manual de de funcionamiento

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Sistema de Infusión 3850 para MRI de MridiumTM
Manual de Operación, Núm. de Ref.: 1124S
Edición 7B, 07/2010
POR ECN 000352
© 2010 IRadimed Corporation
IRadimed Corporation
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Winter Park, Florida 32792 EE UU
Tel 407-677-8022 Fax 407-677-5037
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Medical Device Consultancy
7 Pinewood Drive
Ashley Heath, Market Drayton,
Shropshire, Reino Unido, TF9 4PA
www.medicaldeviceconsultancy.co.uk
ÍNDICE
Párrafo
1.0
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
2.0
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
2.10
2.11
3.0
3.1
3.2
Página
Información general
Clasificación del equipo
La Bomba: usos específicos
Advertencias / Precauciones
Responsabilidad del usuario
Definiciones
Símbolos
Introducción
Descripción del producto
1.1.1 Parte frontal de la Bomba
1.1.2 Mecanismo de impulso de la bomba
1.1.3 Parte posterior de la Bomba
1.1.4 Alimentación para MRI 1120
1.1.5 Parte delantera del sistema de Pantalla / Cargador remoto
1.1.6 Parte posterior del sistema de Pantalla / Cargador remoto
Teclas de control
1.2.1 Teclas de control del panel frontal
Pantalla
1.3.1 Ventana informativa
1.3.2 Pantalla de configuración de los parámetros de la infusión
1.3.3 Pantalla VI
1.3.4 Secundaria
1.3.5 Bolo
1.3.6 Menú de configuración de características especiales
Interfaz de usuario
Autoprueba del sistema
Verificación de mantenimiento y de usuario
Instrucciones de limpieza
Instalación
Introducción
Desembalaje de la Bomba
Desembalaje del sistema de Pantalla/Cargador remoto
Desembalaje del Canal B SideCar 3851
Preparación de la Bomba para su uso
2.5.1 Instalación de la batería
2.5.2 Instalación del Sensor pulsiómetro opcional
2.5.3 Retirada del Sensor del Oxímetro del pulso
Montaje del Polo I.V
Comprobación de funcionamiento de la Bomba
Guardado de la bomba
Instalación de la Pantalla remota
2.9.1 Carga de la Batería con el sistema remoto
Opciones de idioma
Estructura de los productos
Preparación del equipo I.V. para su uso
Precauciones
Cebado del equipo I.V
3.2.1 Cebado del Equipo de Administración I.V. 1056
3.2.2. Cebado del Equipo de Bypass IV 1055
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3.2.3 Cebado del Equipo I.V. Adaptador de Jeringuillas 1057
3.2.4 Cebado del Equipo de Extensión I.V. 1058
Inserción y retirada del equipo I.V
3.3.1 Inserción del Equipo de Administración
3.3.2 Retirada del Equipo de Administración
Preparación de la Bomba para su uso
Instalación rápida
4.1.1 Equipos de administración
4.1.2 Artefactos
Configuración principal
4.2.1 Programación de una infusión básica
4.2.2 Editar el programa de infusión
4.2.3 Cancelación/Suspensión de una Infusión
4.2.4 KVO (Mantenimiento de Vena Abierta) - Infusión completa
4.2.5 Volumen infundido
4.2.6 Apagado de la bomba
4.2.7 Restaurar una Infusión tras el apagado de la bomba
Infusión doble del canal
4.3.1 Configuración de la infusión doble del canal
4.3.2 Configuración de un único Canal/Pantalla Doble
Configuración de la infusión secundaria
4.4.1 Cebado de un Equipo de Administración secundario
4.4.2 Configuración de la infusión secundaria
4.4.3 Programación de una infusión secundaria
4.4.4 Visualizar los Ajustes primarios durante una Infusión secundaria
4.4.5 Modificación de los ajustes primarios durante una infusión secundaria
4.4.6 Parar una Infusión secundaria y volver a la infusión primaria
4.4.7 Funcionamiento del Canal doble
Suministro del bolo
4.5.1 Configuración e inicio del Bolo
4.5.2 Detener la Dosis del Índice del Bolo
4.5.3 Restaurar la Dosis del Bolo
Canal B
4.6.1 Acoplamiento del Canal B SideCar
4.6.2 Retirada del Canal B Sidecar
Menú de características especiales
4.7.1 Cálculo del índice de dosis
4.7.2 Volumen de la alarma
4.7.3 Índice KVO
4.7.4 Límites de obturación
4.7.5 Teclas de bloqueo
4.7.6 Tecla de MENÚ SIGUIENTE
4.7.7 Menú del Canal de Radio
4.7.8 Salir del Menú de Características Especiales
Detección y reseteo de las burbujas de aire
Guardado de datos
Alarmas
Introducción
Mensajes del usuario
Responder a una Alarma
Alarmas remotas
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Funcionamiento de la batería
Introducción
Inserción del Juego de Baterías
Carga del paquete de la batería
Retirada del Juego de Baterías
Prueba del Juego de Baterías
Indicador de carga de la Batería
Indicación de batería baja
Indicador de energía de la batería
Cuidados y mantenimiento de la batería:
6.9.1 Introducción
6.9.2 Procedimiento de revisión de mantenimiento del juego de baterías
Sustitución del Juego de Baterías
Precauciones relacionadas con el Juego de Baterías
Apéndice A: Especificaciones
Apéndice B: Reparaciones
Apéndice C: Información sobre la garantía
Apéndice D: Declaración técnica del fabricante
Apéndice E: Accesorios
Apéndice F: Resolución de problemas
Apéndice G: Descripción del Ensamblaje y Piezas del Polo I.V. 1119
Apéndice H: Curvas de Trompeta y de Inicio
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C-1
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IMÁGENES
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Parte frontal de la Bomba
Compuerta abierta del Mecanismo de Impulso de la Bomba
Parte posterior de la Bomba
Modelo 1120 de alimentación para MRI
Parte frontal del Sistema de Pantalla/Cargador remoto
Parte posterior del Sistema de Pantalla/Cargador remoto
Teclas de control del panel frontal
Pantallas de visualización de la configuración
Menú de configuración de características especiales
Bloqueador de reflujo libre
Llaves de rodillo y de cierre
Instalación del Equipo IV
Pantalla de Configuración principal de la Bomba
Pantalla de Infusión doble
Pantalla de Configuración y Programación de la Infusión secundaria
Visualización de la Configuración del Bolo
Acoplamiento del Canal B “SideCar”
Menú de configuración de características especiales
Menú de Cálculo del Índice de Dosis
Pantalla primaria que muestra el Índice de la Dosis
Pantalla de ajuste del volumen de la alarma
Configuración de las Pantallas de los Canales de Comunicación
Instalación de la Batería
Retirada de la Batería
Prueba de la Batería
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TABLA
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Alarmas, alertas y Mensajes de Aviso de Usuario
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iv
Información General
Este documento ofrece las siguientes instrucciones de empleo:
• Bomba de un solo canal que ofrece numerosas características en una bomba peristáltica
lineal compacta y fácil de utilizar.
• La bomba de canal doble ofrece las mismas características además de dos
bombas de infusión independientes en un instrumento.
• El sistema de Pantalla / Cargador remoto permite poder controlar la Bomba de forma remota
con un total de dos canales desde fuera del escáner RM.
El sistema está diseñado para su uso en las siguientes áreas de asistencia a pacientes:
• MRI (sistemas de 0,2 a 3T).
• MRI/Rehabilitación.
• Bomba manejable y segura hasta en un campo magnético de 1 Tesla (10,000 Gauss).
Declaración EMI:
Este equipo genera, emplea o puede irradiar energía de radiofrecuencia, si no se instala o se emplea de
acuerdo con las instrucciones y puede ocasionar interferencias que pueden dañar a otros dispositivos
cercanos. No obstante, no existe ninguna garantía de que la interferencia no ocurra en una instalación en
particular. Si este equipo produce interferencias perjudiciales para otros dispositivos, que puedan
determinarse apagando y encendiendo el equipo, recomendamos que el usuario corrija dichas
interferencias tomando una o varias de las medidas siguientes: 1. Reoriente o cambia de lugar el
dispositivo receptor. 2. Aumente la separación entre los equipos. 3. Conecte el equipo a una toma de un
circuito diferente a la que se encuentran conectados los otros dispositivos. 4. Consulte al técnico de
producción o de mantenimiento especialista.
Método de desconexión de la red de electricidad:
Bomba 3850: Desconecte el cable de corriente (1121) de la toma del lateral de la unidad de suministro de
corriente para MRI (1120).
Unidad de Sistema Remoto / Cargador 3855: Desconecte el cable de corriente (1128) de la toma de la
parte posterior de la unidad.
Suministro de voltaje alterno:
Respecto a los tipos de enchufe para los cables de suministro consulte al distribuidor local de su país.
Unidad enviada en EE UU con enchufe NEMA de tres clavijas para EE UU.
CLASIFICACIÓN DEL EQUIPO 3850
Clasificación según IEC 60601-1
Según el tipo de protección contra
descargas eléctricas:
Equipo de Clase I con alimentación interna
Según el grado de protección contra descargas
eléctricas:
Según el tipo de protección contra la
entrada nociva de agua:
Equipo tipo CF (a prueba de desfribilador)
Según los métodos de esterilización o desinfección
No esterilizable. Sólo desinfección superficial con líquido.
Según el modo de funcionamiento
Funcionamiento continuo
Equipo ordinario. Cumple con el Apartado 44.4 del
estándar sobre Bombas de Infusión, IEC 60601-2-24.
Equipo no apto para su uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso.
v
La Bomba: usos específicos
El Sistema de Bomba / Monitor de Infusión para MRI 3850 MRidium de Iradimed Corporation es para
uso clínico u hospitalario general por parte de profesionales médicos en los casos en los que se requiera
infundir fluidos por vía subcutánea, intravenosa o intraarterial a pacientes, antes, durante o después de
escaneos con Imágenes de Resonancia Magnética (MRI), funcionando tanto en posición estacionaria
como en movimiento. El sistema es útil en la administración de fluidos que requiere índices de infusión
controlados de forma precisa. El sistema puede operar en modo de suministro continuo, intermitente o en
bolo. La Bomba de Infusión puede emplearse en una sala MRI instalada fuera de la línea de 10.000
Gauss (línea de 1 Tesla) y con imanes sellados de longitud de campo de 3,0 Teslas o inferior. Este
dispositivo está a la venta sólo a petición de un médico u otro profesional sanitario autorizado y no para
aplicaciones de uso casero.
El Sistema de Infusión 3850 de MRidiumTM incorpora un solo motor ultrasónico que suministra la corriente
no magnética del motor que hace funcionar a la unidad de bomba 3850 de MRidiumTM . Esto permite que la
3850 de MRidiumTM se construya con el mínimo material magnético y que sea manejable de forma segura
en campos altamente magnéticos.
Características:
• Motor impulsor ultrasónico no magnético.
• Carcasa especial de aluminio sellada contra ruidos RF.
La bomba está equipada con una única pantalla con batería que proporciona la monitorización clínica
continua de la capacidad de la batería disponible. Esta información se visualiza cuando el instrumento
se enciende.
La característica de Índice Doble permite a la bomba administrar tanto soluciones primarias como
secundarias en diferentes índices y volúmenes de flujo. Mediante esta característica, el personal sanitario
puede seleccionar e iniciar el programa de suministro secundario. Al completar la dosis secundaria, la
bomba puede cambiar de forma automática a un índice primario. Ambos canales de la 3850 de MRidiumTM
pueden programarse para funcionamiento primario y secundario.
A los modos opcionales se accede fácilmente presionando una tecla.
La Calculadora del Índice de Dosis permite al personal sanitario calcular el índice de dosis para una
concentración y órdenes de dosis determinados de infusión continua.
La característica de Dosis en Bolo permite al personal sanitario establecer un índice de infusión inicial
para un volumen de Bolo específico, seguido de forma automática por un índice de mantenimiento del
mismo contenedor.
Un vínculo inalámbrico de 2,4 GHz permite la comunicación entre la bomba de infusión y la pantalla
remota.
El personal de servicio cualificado puede configurar muchas características de la bomba para
satisfacer las necesidades especializadas.
Las pantallas específicas del menú de la bomba pueden variar dependiendo de la versión del software
que se emplee. Este dispositivo está cubierto por una o más de las siguientes patentes de EE UU:
7,267,661 B2, 7,404,809 B2 y Equivalentes Internacionales
7,553,295 y Equivalentes Internacionales
Otras patentes de EE UU e Internacionales pendientes.
La posesión o adquisición de este dispositivo no otorga ninguna licencia expresa o implícita para
utilizarlo con equipos de infusión, sensores o cables no autorizados que por separado o en combinación
con este dispositivo estén fuera del ámbito de una o más de las patentes relacionadas con dicho
dispositivo.
vi
Advertencias/Precauciones
La ley federal de EE UU restringe la venta de este dispositivo por parte de o por orden de un
médico.
Este dispositivo debe ser empleado únicamente por profesionales médicos cualificados.
Haga cualquier consulta sobre servicio a los Representantes Autorizados del Servicio de Iradimed
Corporation.
La Bomba 3850 ha sido específicamente diseñada para su funcionamiento dentro de una Sala
Magnética MRI y está fabricada para funcionar normalmente en presencia de la mayoría de
interferencias electromagnéticas que suelen tener lugar en el entorno MRI. Bajo niveles extremos de
interferencia, tales como una gran proximidad a un generador electroquirúrgico, un teléfono móvil o
una radio bidireccional, el funcionamiento de la bomba puede verse interrumpido. Evite el uso de esta
bomba bajo estas condiciones.
Emplee únicamente dispositivos de acceso a pacientes compatibles con MRI (por ej., agujas, puertos
luer, etc.) para prevenir que cualquier posible corriente RF alcance la piel del paciente.
El Cargador con Pantalla remoto debe emplearse en la sala de control MRI. No funciona con el
sistema Pantalla / Cargador remoto 3855 dentro de la Sala Magnética MRI.
Para un funcionamiento seguro, utilice únicamente accesorios seguros o compatibles con MRI
recomendados de Iradimed Corporation.
La bomba MRI debe montarse de forma segura cuando se emplee en una sala de escaneo MRI. Móntela
siempre de forma segura mediante abrazaderas de montaje del polo integral u otros medios mecánicos de
fijación.
Haga uso siempre del bloqueo de las ruedas del Polo I.V tras colocarlo en la Sala Magnética MRI.
Evite emplazar el equipo I.V. junto a cualquier conductor eléctrico del perímetro MRI, que pueda
calentarse durante los escaneos MRI.
El Volumen de Sonido de la Alarma es ajustable para varios entornos clínicos. Asegúrese de que el nivel
de sonido de la alarma es el adecuado para el entorno MRI, a fin de que pueda escucharse por encima del
nivel de ruido del entorno, especialmente durante el escaneo.
El producto puede dañarse si no se tiene el debido cuidado a la hora de desempaquetarlo e instalarlo.
No utilice la bomba si se encuentra dañada en modo alguno. La batería debe cargarse antes de su uso.
Puede que ésta no se encuentre cargada en el momento de recibirla. Conecte la bomba al suministro
de CA durante al menos nueve (9) horas antes de poner la bomba en funcionamiento.
Conecte siempre el suministro de corriente de la bomba de infusión o del sistema de Pantalla / Cargador
remoto a un receptáculo adecuado de 3 cables a toma de tierra. Si la calidad de la toma de tierra es
dudosa, utilice la batería de la bomba de infusión.
El equipo no es apto para su uso en presencia de anestésicos inflamables u otros gases. No emplee
este sistema en presencia de gases inflamables.
Coloque correctamente los conductos y los cables para minimizar el riesgo del paciente u otro
estrangulamiento del equipo.
La bomba no debe emplearse con agentes radiológicos de alta presión o alta viscosidad.
Para evitar dañar al paciente, responda siempre de forma inmediata ante las alarmas de la Bomba o del
sistema de Pantalla / Cargador remoto.
Nunca deje al paciente con la Bomba parada si la infusión no se ha completado.
Para prevenir ocasionar daños, evite colocar el manguito NIBP en la extremidad receptora de la
terapia I.V.
La Bomba contiene materiales que deben reciclarse o desecharse debidamente. Contacte a su
distribuidor o representante de ventas local para consultarle acerca de los métodos de desecho
adecuados.
vii
Precauciones (Continuación)
El personal hospitalario debe asegurarse de la compatibilidad de los medicamentos, así como del
funcionamiento de cada bomba como parte de una infusión general. Pueden darse riesgos potenciales, tales
como interacciones entre medicamentos, índices de suministro imprecisos, alarmas de presión incorrectas y
alarmas sobre molestias por otras incompatibilidades.
La bomba MRI emplea goma y conductos PVC de silicona de grado médico. No inyecte fármacos o
soluciones que son incompatibles con estos materiales (por ejemplo, que contengan dietilhexilftalato
(DEHP)).
Consulte el etiquetado de los medicamentos para confirmar que su compatibilidad, concentración, índice y
volúmenes de suministro son adecuados para administración concomitante o administración piggyback (la
secundaria seguida automáticamente por la principal).
Infundir simultáneamente con más de una bomba en la vía del paciente puede afectar de forma significativa
el índice de infusión de al menos una de las bombas.
La bomba de infusión está contraindicada para su uso en la entrada lateral de sistemas de Oxigenación con
Membrana Extracorpórea (ECMO) o en cualquier lugar en el que la presión negativa sea superior a -100
mmHg, puesto que una presión negativa alta puede derivar en un flujo de fluido no controlado. Utilizar el
equipo sin respetar las condiciones del entorno especificadas puede afectar a la precisión de la infusión.
Advertencias/Precauciones relacionadas con la Bomba
Esta bomba está diseñada para detener el flujo de fluido en condiciones de alarma. Debe realizarse un
control periódico del paciente para asegurarse de que la infusión tiene lugar como se espera.
Responda inmediatamente a la alarma “Cerrar compuerta” debido a un fallo inminente en la terapia de
infusión.
Responda inmediatamente a la alarma “Comprobar compuerta”, dado que indica un posible flujo libre de
los fluidos I.V.
Una caída o un golpe fuerte en la bomba podrían ocasionar daños y una inexactitud resultante de la bomba.
Haga que el personal de mantenimiento cualificado revise la bomba en caso de que tuviera lugar alguna de
estas situaciones.
No ponga la bomba en funcionamiento si no supera las pruebas de encendido.
Verifique siempre el índice de flujo, el VTBI (volumen para infundir) y/o las entradas de las dosis de la
medicación antes de comenzar con la infusión.
Cuando abra una puerta, revise siempre que el bloqueador de reflujo libre (llave de cierre negra) se
encuentra hacia afuera en la posición cerrado.
Si se observa un funcionamiento cuestionable en la bomba o si ocurre un Fallo de Sistema (por ejemplo una
alarma audible continua sin explicación ni valores que se visualicen), detenga el funcionamiento de la
Bomba y consulte con el personal de mantenimiento cualificado.
Aunque es improbable, el fallo de ciertos componentes mecánicos resistentes, tales como el mecanismo de
bloqueo de reflujo libre, podría ocasionar una limitación del suministro de fluido en el contenido del
contenedor de fluido. El volumen máximo que puede infundirse bajo una condición de avería simple es 0,1
mL. Un fallo simple de cualquier componente electrónico o de control del motor podría derivar en menos
de 0,3 mL de suministro de fluido no esperado.
Una pequeña cantidad de fluido se expulsa del equipo (menos de 0,05 mL) en las peores condiciones
cuando el impulso mecánico avanza al Índice cada que el cierre de la bomba se abre y se cierra con un
equipo cargado. Si se emplean medicamentos potentes, tome las acciones oportunas para vigilar la
sobredosificación del paciente.
Ajuste siempre el límite de alarma de la presión de obturación al mínimo requerido para la terapia de fluido
prescrita.
Al cerrar la Compuerta de la Bomba, compruebe que nada interfiere en el mecanismo de bombeo.
Durante el proceso de una infusión, cada interrupción y reinicio de la infusión puede añadir
aproximadamente 0,05 ml de fluido suministrado al Volumen Infundido indicado.
viii
Advertencias/Precauciones relacionadas con la Bomba (Continuación)
Existen voltajes peligrosos presentes en componentes internos que pueden ocasionar descargas graves o la
muerte por contacto. Nunca abra la carcasa de la bomba, el cable de corriente o el sistema de Pantalla /
Cargador remoto cuando se encuentren conectados al suministro de corriente Principal de CA. Desconecte el
suministro de CA y retire el juego de baterías antes de realizar un mantenimiento o limpiar.
No utilice la bomba con pacientes estando la batería quitada (la bomba se detendrá y no emitirá ninguna
alarma durante la pérdida de suministro de CA si la batería no está instalada). El empleo de una batería
cargada y con un mantenimiento adecuado permitirá su correcto funcionamiento. No toque las clavijas del
conector de la batería y al paciente al mismo tiempo.
Si suena la alarma de Batería Baja, conecte el suministro de corriente de la bomba a la toma de CA
inmediatamente.
Sustituya los fusibles quemados de la alimentación MRI de la Bomba 1120 o del sistema de Pantalla /
Cargador remoto por fusibles del mismo tipo e índice únicamente o podría darse riesgo de incendio.
No utilice nunca objetos afilados (clips, agujas, etc…) para limpiar ninguna pieza de la bomba. Mantenga el
seguro de la puerta de la bomba bien cerrado cuando ésta no se encuentre en uso. Esto evitará que puedan
ocasionarse daños en el seguro de la puerta.
No esterilice la bomba u otro componente mediante calor, vapor, óxido de etileno (EYO) o radiación.
La pantalla muestra el VTBI (volumen para infundir) en integrales totales por encima de 99,9. Cualquier
fracción de mililitro suministrado no se muestra, pero se guarda en la memoria.
Para evitar daños en la Bomba I.V y en el Polo, mueva siempre el Polo I.V. por separado de la camilla del
paciente y así prevenir el estrangulamiento accidental.
El cuerpo de la bomba está hecho de aluminio y no es magnético. Sin embargo, al mover la bomba en altos
campos magnéticos (>2000 Gauss) uno puede notar los efectos de la corriente parásita. Éstas son fuerzas que
se generan en el aluminio que resiste el movimiento a través del intenso campo magnético. Dichos efectos
son normales y no presentan riesgos de movimiento magnético libre de la unidad.
Advertencias/Precauciones relacionadas con el Equipo
Emplee siempre técnicas asépticas. El paciente podría infectarse a causa de un ensamblaje mal manejado o
no esterilizado.
Utilice únicamente equipos de administración de la Serie 1000 MRidiumTM de Iradimed Corporation. El uso
de otros equipos puede ocasionar el funcionamiento indebido de la bomba, derivando en un suministro de
fluido inexacto. Los equipos de administración de la Serie 1000 de MRidiumTM deben emplearse únicamente
con la Bomba de MridiumTM.
Todos los aparatos de administración de infusión se entregan esterilizados y son únicamente de un solo uso.
No los esterilice ni los reutilice.
Antes de utilizar un Equipo de Infusión, examine el envoltorio y compruebe que no ha sufrido daños que
comprometan su esterilización. Si el envoltorio o el Equipo se han dañado, deséchelo y utilice otro Equipo.
Los aparatos de Administración deben cambiarse siguiendo las directrices del Centro de Control de
Enfermedades (CDC) o la normativa sanitaria. Deséchelo después de utilizarlo. La vida de uso para la que se
han diseñado los aparatos I.V. es seis (6) horas máximo.
Desconecte la vía I.V. del paciente antes de comenzar con el procedimiento de inyección. Prepare el
contenedor de la solución principal de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El uso de dispositivos de infusión de desplazamiento positivo, junto con sistemas de flujo
de gravedad en un punto I.V. común puede impedir el flujo del sistema de flujo de gravedad
y afectar a su funcionamiento. El personal hospitalario debe asegurarse de que el
funcionamiento del punto I.V. común es satisfactorio en estas condiciones.
ix
Advertencias/Precauciones relacionadas con el Equipo (Continuación)
La interconexión de equipos I.V. con diámetros interiores pequeños puede afectar a la precisión de la bomba en
altos índices de flujo. Evite la interconexión con equipos I.V. de pequeño diámetro (conductos inferiores a 0,050
pulgadas (1,25mm)) si se emplean altos índices de flujo.
Una vía I.V. estrangulada u obturada podría ocasionar que la bomba funcionase con anormalidad y afectar a la
precisión de la infusión. Antes de manejar el sistema, verifique que la vía I.V. no se encuentra estrangulada u
obturada.
Para evitar alarmas molestas, confirme que la fuente de fluido está colocada más arriba que la bomba.
Ajustar un índice primario mayor que el secundario dará como resultado una infusión más rápida de cualquier
medicamento secundario residual que quede en la vía, en el equipo de administración y en el contenedor de fluido.
Cuando realice una infusión secundaria:
•
El contenedor con la solución secundaria debe estar a mayor altura que el contenedor
con la solución primaria.
•
El ajuste del VTBI (volumen para infundir) secundario debe ser igual al volumen del
contenedor secundario. Esto requiere consideración de tales variables como la saturación
de fábrica, adición de medicaciones, etc. Subestimar el volumen ocasionará que la
solución secundaria restante se infunda en el índice primario; sobreestimarlo generará
que la solución principal se infunda en el índice de la secundaria. No son posibles las
múltiples dosis de un único contenedor.
Puede que se formen burbujas de aire distales en la bomba como resultado de la desgasificación normal del
aire disuelto en el fluido. Esto puede ocurrir si se emplea una solución calentada, si la bomba queda
considerablemente por encima del paciente o con ciertos fluidos que suelen desgasificarse. En estos casos,
puede requerirse un filtro que elimine el aire.
Durante una infusión prolongada, inspeccione de forma rutinaria el equipo I.V., el dispositivo de acceso y el
ensamblaje de las vías del paciente para una mejor adaptación y orientación.
Las variaciones en la altura de la cabeza, la presión de la espalda, el tipo de catéter seleccionado o una combinación
de estas pueden afectar a la precisión del índice. Los factores que pueden influir en la presión posterior son: La
configuración del equipo I.V., la viscosidad de la solución I.V. y la temperatura de la solución I.V. La presión
posterior también puede verse afectada por el tipo de catéter.
El uso de dispositivos de infusión de la bomba junto con sistemas de infusión de flujo de gravedad en un punto IV
común (equipo IV principal con vías IV secundarias) puede afectar a la precisión de los sistemas de flujo de
gravedad y derivar en índices de flujo no deseados de estos sistemas de gravedad. Asegúrese siempre de que el
punto IV común es apto para su uso en estas condiciones.
Se proporcionan referencias sobre medicamentos específicos y parámetros por defecto a conveniencia del
usuario. Consulte siempre el etiquetado del medicamento para obtener información acerca de las técnicas y
dosis de administración adecuadas.
x
Advertencias/Precauciones relacionadas con el Juego de Baterías
El Juego de Baterías 1133 contiene varias pilas de litio polímero y un circuito de seguridad integrado. A medida
que pasa el tiempo, estas pilas pueden expandirse debido a la liberación del gas interno, lo que ya se prevé para este
tipo de pilas. No obstante, si ocurre una expansión excesiva, puede derivar en una expansión de la carcasa de la
batería (abombamiento) que posiblemente ocasione que la carcasa, las pilas o el circuito de seguridad no funcionen.
Si se observa esto, retire el Juego de Baterías y sustitúyalo tan pronto como sea posible.
El Juego de Baterías 1133 contiene circuitos protectores para prevenir un fallo catastrófico de las baterías. Si el
juego de baterías resulta dañado, puede que éstos circuitos de protección no eviten el fallo de la batería. Retire el
Juego de Baterías si se encuentra dañado o se sospecha que pueda dañarse.
No utilice un Juego de Baterías 1133 dañado o abombado.
Evite que el Juego de Baterías 1133 se dañe por impactos, goteos, sobrecalentamiento o abuso mecánico. Nunca
comprima, deje caer gotas o golpee el Juego de Baterías 1133. Nunca utilice objetos que puedan perforar las pilas
internas de las baterías. Cualquiera de estas acciones puede ocasionar que las pilas se calienten, produzcan humo
o causen un fallo catastrófico en las baterías, lo que podría ocasionar un incendio.
No intente desmontar el Juego de Baterías 1133. El daño ocasionado al desmotar o la herramienta empleada puede
general un fallo catastrófico de la batería que podría provocar un incendio.
Si la carcasa del Juego de la Batería 1133 comienza a expandirse y/o abombarse, detenga la carga y uso de la
batería inmediatamente y sustituya el Juego de Baterías. Si continua cargándolas provocará que la carcasa del
Juego de las Baterías se expanda, provocando una posible fractura de la carcasa y una potencial fuga de electrolito.
Si el Juego de Baterías 1133 resulta dañado, evite el contacto con el electrolito de la pila. Si el electrolito
entra en contacto con la piel o los ojos, acuda al médico inmediatamente.
Si el Juego de Baterías 1133 muestra signos de que la pila se ha expandido (abombado), deje de utilizarlo y
sustitúyalo tan pronto como sea posible. En condiciones extremas, este abombamiento puede ocasionar que se
atasque o atore en la Bomba 3850 o en la Pantalla remota 3855, y/o provocar que la carcasa de plástico del Juego de
Baterías se abra. Si esto ocurre, no emplee herramientas que puedan ocasionar daño a las pilas internas. Consulte el
Manual de Mantenimiento 1125 para su retirada en estas circunstancias.
Bajo ningún concepto los Juegos de Baterías o las pilas internas deben incinerarse, ya que esto podría causar una
explosión.
xi
Responsabilidad del usuario
Este producto funcionará de acuerdo con la descripción incluida en este manual de usuario y en las etiquetas,
pegatinas, etc. que lo acompañan, si se monta, maneja, mantiene y repara siguiendo las instrucciones facilitadas.
Este producto debe revisarse y calibrarse periódicamente. Un producto que no funciona correctamente no debe
emplearse. Las piezas que estén rotas, se hayan extraviado o simplemente se hayan deteriorado, deformado o
contaminado deben sustituirse inmediatamente. En caso de que dicha reparación o sustitución fuera necesaria,
haga que el personal de mantenimiento cualificado de Iradimed Corporation vea la unidad. Este producto o
cualquiera de sus piezas no deben repararse de otra forma que según las instrucciones escritas proporcionadas por
el fabricante o alterado sin aprobación por escrito de Iradimed Corporation. El usuario de este producto será
responsable único de cualquier mal funcionamiento que tenga lugar por un uso inadecuado, una falta de
mantenimiento, una reparación, daños o alteraciones indebidas por parte de otro personal que no sea de Iradimed
Corporation o personal de mantenimiento autorizado por Iradimed Corporation.
Empleo de este manual
Lea este manual por completo antes de comenzar a utilizar la Bomba.
Advertencia, Precauciones y Notas. Este manual contiene tres niveles de información preventiva.
• Una Advertencia alerta al usuario sobre la posibilidad de lesiones o muerte de un ser humano.
• Una señal de Precaución alerta al usuario sobre la posibilidad de dañar el equipo.
• Una Nota contiene información fundamental considerada como especialmente importante por
Iradimed Corporation.
Definiciones
Canal A
Nombre del primer canal de infusión. Todas las bombas contienen al menos un cabezal de
bomba peristáltico lineal para una vía de infusión.
Canal B
Nombre del segundo canal de infusión. El Segundo módulo de la bomba de infusión es
opcional y algunas bombas pueden no incluirlo.
h.
Hora.
MVA
Mantenimiento de Vena Abierta.
mL
Mililitro.
Primaria
Infusor principal para la terapia I.V. prescrita. Los ajustes de infusión que se implementan
tras completar cualquier secuencia de infusión secundaria.
Índice
Índice de infusión en mL / h.
Secundaria
Los primeros ajustes de infusión que se implementan en una secuencia de
infusión. Algunas veces se le denomina “piggyback.”
VI
Volumen infundido en mL.
VTBI
Volumen para infundir en mL.
%SpO2
IRADIMED
Porcentaje de Saturación (pulso) de Oxígeno.
xii
Símbolos
Atención: Consulte los documentos que se
adjuntan.
Apto para su uso en un entorno MR
Pieza aplicada tipo CF
RM condicional. Apto únicamente para su uso
en un entorno RM con las restricciones
definidas por el fabricante.
RM no segura. No apto para su uso en un
entorno RM (por ejemplo, dentro de la sala
RM)
Fecha de fabricación
Indica que el dispositivo cumple con la Directriz
de Dispositivos Médicos
Corriente directa
De un solo uso
NS
Número de serie del producto
Producto sin látex
Corriente alterna
La especificación sobre las gotas por milímetro
para un Equipo I.V. se identifica con un
Símbolo de una Gota.
El producto no contiene DEHP en el circuito
del fluido
El código de lote para el Equipo I.V. será
identificado con el Símbolo Lot
Número de pieza del producto
Volumen de cebado aproximado del equipo
La fecha de caducidad del equipo I.V se
identificará junto al símbolo del reloj de arena
Capacidad de la batería principal. (La X de
dentro del icono denota que no hay batería
instalada.)
La fuente de alimentación AC se conecta a 100240 VCA
Denota que el Equipo I.V. se ha esterilizado por
irradiación
SEC
Modo de infusión secundario
Botón de encendido o Encendido
VTBI
Volumen para infundir
Botón de apagado o Apagado
Advertencia: La ley federal (EE UU) restringe la
venta de este dispositivo por parte de o por
orden de un médico.
La carga máxima estimada es de 20 Kg.
Volumen infundido
No desechar. Contacte a un responsable de
reciclaje para desechar adecuadamente.
Rango de temperatura de almacenado
Capacidad de la batería de repuesto. (La X de
dentro del icono denota que no hay batería
instalada.)
Antena de Radio de de 2,4 GHz
R Only
Contiene litio. Este material debe
desecharse/reciclarse debidamente.
xiii
Conexión de entrada/salida. Permite la
comunicación de datos.
EC REP
Radio de 2,4 GHz comunicando.
Representante autorizado de la CE
Fuente de transmisión de Radiofrecuencia
Este producto ha sido certificado por UL60601-1
y el Estándar Particular aplicable IEC 60601-224, normativa con la que cumple según Intertek.
xiv
xv
APARTADO 1
INTRODUCCIÓN
1.0
Introducción. El Sistema de Infusión 3850/3850R para MRI de MRidiumTM se empleará con
pacientes que requieran medicación y/o fluidos durante un escaneo MRI. La bomba está diseñada para
llevar a cabo una terapia de infusión en todas las fases del proceso MRI. Este sistema debe utilizarse por
personal médico cualificado y no en la asistencia a largo plazo a pacientes aparte de en un entorno MRI.
Este sistema consta de las siguientes características:
• Infusión continua, Programa de cálculo del Índice de Dosis y Bolo automático.
• Bloqueo automático de flujo libre para vía I.V.
• Suministro de fluido de hasta dos canales, cada uno con índice y VTBI programable
primario/secundario por separado, en vías IV individuales o diferentes.
• Batería de larga vida recargable. Duración de hasta 12 horas a 125 mL/h.
x Dispositivo lumínico indicador de estado sobre la compuerta (Rojo para Alarma, Verde para
Infusión).
• Teclas para programar varias funciones.
• Gran pantalla de visualización LCD.
• Teclas de control de flechas hacia arriba y hacia abajo y teclado numérico de 10 teclas para
cambiar valores numéricos rápida y fácilmente.
• Agarradera para su fácil portabilidad, con un peso inferior a 11,5 libras.
• Puerto de entrada/salida para funciones relacionadas con Mantenimiento.
• Segundo canal opcional con la 3851 SidecarTM adicional.
• Control remoto opcional con Sistema de Pantalla / Cargador remoto 3855 adicional.
• Ranura para la tarjeta de memoria y fáciles actualizaciones.
• Rango de Índice de Infusión ampliado de 0,1 a 1.400 mL/h.
ADVERTENCIA: Trate con cuidado la Bomba de Infusión/Monitor 3850/3850RR para MRI de
MRidiumTM y accesorios adicionales. En el caso de que gotee o vibre fuertemente, debe llevarse y
revisarse por un técnico biomédico cualificado.
1.1
Descripción del producto. El Sistema de Infusión/Monitor 3850 para MRI de MRidium está
diseñado para funcionar en el entorno MRI y puede utilizarse en el paciente junto al imán MRI (hasta la
línea de 1,0 Tesla o 10.000 Gauss). El funcionamiento con la alimentación por baterías, cuando éstas se
encuentran completamente cargadas, permite hasta 12 horas de operación en un índice de infusión de
hasta 125 mL/h y como mínimo de cuatro (4) horas en índices de hasta 999 mL/h.
El Sistema de Pantalla remota inalámbrica de MRidium permite el control remoto del Modelo 3850 de
Bomba de Infusión/Monitor para MRI de MRidium con un total de dos canales para funcionar fuera del
Escáner MR. Utiliza la misma interfaz de usuario que la bomba de infusión 3850 y permitirá el ajuste de
todos los parámetros, índices, ajuste de la dosis, volumen para infundir, inicio, parada y reseteo de alarmas
de la bomba. La gran pantalla transparente muestra toda la información de la bomba en el escritorio de la
sala de control. El sistema remoto Inalámbrico también actúa como juego de baterías de seguridad o
repuesto para la Bomba de Infusión / Monitor 3850 para MRI de MRidium. Utiliza un vínculo
inalámbrico a 2,4 GHz para una fácil instalación sin artefactos de imagen.
NOTA: Las bombas 3850R solo se comunicarán con unidades de sistema Remoto / Pantalla
inalámbrico 3855.
NOTA: El sistema de Pantalla/Cargador remoto sólo funciona con alimentación principal CA. Esta
unidad no funciona con baterías. Esta unidad no emite una alarma de Batería Baja para que la Batería de
Repuesto se cargue.
1-1
1.1.1 Parte frontal de la Bomba. Véase la Imagen 1 para localizar los componentes principales de la parte delantera
de la bomba.
a.
b.
Agarradera. Localizada en la parte superior de la bomba, la agarradera permite transportar
fácilmente la bomba de un sitio a otro.
Pantalla principal. Permite la visualización de todos los parámetros y
características de la bomba.
c.
Dispositivo lumínico de Funcionamiento/Alarma. Permite visualizar si la bomba se
encuentra funcionando.
d.
Batería. Localizada tras la compuerta de la parte posterior de la bomba, la batería proporciona
alimentación en ausencia de una toma Principal de CA de grado hospitalario.
Tapa con EZ-Latch de la Bomba. Al presionar este botón y levantar mediante la agarradera, se
desbloquea la tapa que protege el mecanismo de la bomba y la vía de infusión.
Teclado principal del sistema remoto. Permite el control de varias características de la bomba e
incluye un teclado numérico de 10 teclas para introducir valores de parámetros rápida y
fácilmente.
Teclas programables. Permiten ajustar la configuración de la bomba.
LED de alimentación AC/Carga de la batería. Indica si la alimentación MRI se encuentra
conectada y si la alimentación CA se aplica para Cargar la batería de la bomba.
e.
f.
g.
h.
Imagen 1-1. Parte frontal de la Bomba
1-2
1.1.2 Mecanismo de impulso de la bomba. Véase la Imagen 1-2 para ubicar los componentes
principales del mecanismo de impulso de la bomba del sistema de infusión.
Puerto receptor superior
Del Equipo IV
Sensor de presión de entrada
Mecanismo de impulso de la
Bomba Peristáltica Lineal
Sensor de presión de salida
Puerto receptor inferior del
Equipo IV con Conmutador
detector de flujo libre
Detector de burbujas
Imagen 1-2. Compuerta del mecanismo de impulso de la bomba abierta
a.
Puerto receptor superior e inferior del Equipo I.V. Permite el montaje seguro de un
equipo I.V. para infusión.
b.
Mecanismo de impulso de la Bomba Peristáltica Lineal. Permite el movimiento positivo de
fluidos a través de la vía de infusión.
c.
d.
Detector de burbujas. Permite la detección de burbujas de aire en la vía de infusión.
Conmutador detector de flujo libre. Emplazado en el interior del puerto de ajuste inferior de la
bomba, el Conmutador detector de flujo libre del Equipo IV detecta cuando el equipo IV se
encuentra instalado y funcionando correctamente.
e.
Sensores de presión de entrada y salida. Permite la medición de la presión de la vía de
infusión para su control y el de sus alarmas.
NOTA: Tras acoplar el modulo 3851 SidecarTM (Véase el Apartado 4.6), el funcionamiento del mecanismo de
impulso del Canal B SidecarTM es idéntico al impulso de la bomba principal. La única diferencia es que la
compuerta del Canal B se abre hacia la izquierda, al contrario que la de la bomba principal.
1-3
1.1.3 Parte posterior de la Bomba. Véase la Imagen 1 para localizar los componentes principales de la parte
posterior de la bomba.
a.
Agarradera. Permite el transporte fácil de la bomba de un sitio a otro.
b.
Conector eléctrico de impulso de la bomba secundaria opcional. Permite acoplar un
mecanismo de bomba con Canal B.
c.
Abrazadera del Polo I.V. Permite el montaje seguro de la bomba en el polo IV. Gire el botón en
el sentido de las agujas del reloj para fijar la bomba en el polo IV.
Altavoz audible. Proporciona sonidos audibles de alarmas y alertas.
Antena y Conector de 2,4 GHz. Se emplea para conectar la antena para la interfaz inalámbrica
de 2,4 GHz del sistema de Pantalla / Cargador remoto.
d.
e.
f.
Entrada de alimentación. Permite la conexión al adaptador de alimentación CA para ejecutar la
bomba con alimentación principal CA de grado hospitalario. Conectar únicamente el modelo
Suministro de Corriente para MRI 1120
Imagen 1-3. Parte posterior de la
Bomba
1-4
g.
Puerto de entrada/salida. Permite la conexión para recuperar datos sobre la infusión de
la bomba de la memoria. Conecte únicamente un ordenador que cumpla con la
normativa 60601-1 para la descarga del registro de historiales.
ADVERTENCIA: El puerto de entrada/salida de serie no es de un formato de ordenador compatible con el PC (la
clavija nº 8 se encuentra conectada a una corriente de +5 voltios). Consulte el Manual de mantenimiento acerca de
las instrucciones de descarga de los datos del Registro de historiales. No realice comunicaciones a través de este
puerto durante el uso con el paciente.
h.
i.
Puerto de la memoria. Permite actualizar el software del sistema. Emplee únicamente
la tarjeta de actualizaciones AM01 o las tarjetas de Memoria/Media recomendadas
por Iradimed Corporation.
Compartimento para la batería. Permite un emplazamiento seguro de la batería de
la bomba. Utilice únicamente el modelo de Juego de Baterías 1133 de Iradimed.
ADVERTENCIA: El juego de baterías es ligeramente magnético. Tenga cuidado al retirar la bomba cerca de
fuertes campos magnéticos.
1.1.4 Alimentación para MRI 1120. Véase la Imagen 1-4 para más información sobre la Alimentación para MRI
de la bomba.
ADVERTENCIA: El adaptador CA es magnético. Manténgase fuera del alcance de la línea de 1,000 Gauss, o
al menos 10 pies (3 metros) del imán MRI. Fíjelo con las cintas de velcro.
Imagen 1-4. Modelo 1120 de alimentación para MRI
1-5
1.1.5 Parte delantera del sistema de Pantalla / Cargador remoto 3855 Véase la Imagen 1-5 para localizar los
componentes principales de la parte delantera del sistema de Pantalla / Cargador remoto 3855.
a.
Antena. Proporciona una comunicación bidireccional de 2,4 GHz a la Bomba de Infusión /
Monitor 3850R para MRI de MRidiumTM .
b.
Pantalla principal. Permite la visualización de todos los parámetros y características de la bomba.
c.
d.
Dispositivo lumínico de Funcionamiento/Alarma. Permite visualizar si la bomba se
encuentra funcionando.
Compartimento para el cargador de la batería. Ubicado en la parte posterior del sistema
remoto, permite cargar una Batería 1133 para Bomba cuando se instala dicha batería y se conecta
el sistema remoto a una toma principal de CA, indicándose mediante el LED de Alimentación CA
/ Carga de la Batería (localizado bajo las teclas de Encendido/Apagado).
e.
f.
Teclado principal del sistema remoto. Permite el control de varias características de la bomba.
Teclas programables. Permiten ajustar la configuración de la bomba.
g.
LED de Alimentación AC/Carga de la batería. Informa de que se está aplicando alimentación
CA (Verde) o se está Cargando una batería de repuesto (Ámbar).
h.
Puerto de la memoria Emplazado bajo el panel frontal, permite la actualización de
los campos del software del sistema. Emplee únicamente la Tarjeta AM04 para el Software.
Importante:
El sistema de Pantalla / Cargador remoto 3855 sólo se comunicará con la bomba 3850 o
la 3850. Éstas pueden reconocerse mediante el teclado numérico de control principal
de 10 dígitos.
Imagen 1-5. Parte frontal del sistema de Pantalla / Cargador remoto 3855
1-6
1.1.6 Parte posterior del sistema de Pantalla / Cargador remoto. Véase la Imagen 1-6 para localizar los
componentes principales de la parte posterior del sistema de Pantalla / Cargador remoto 3855.
a.
Altavoz audible. Proporciona sonidos audibles de alarmas y alertas.
b.
Conector / Antena de 2,4 GHz. Se emplea para conectar la antena de 2,4 GHz para la
comunicación inalámbrica con la bomba IV MR 3850/3850R.
c.
Entrada de alimentación. Permite la conexión con los suministros principales de CA de
grado hospitalario.
d.
Portafusibles. Proporciona fusibles 1A 3AG, de 250V sustituibles para la alimentación CA.
e.
Terminal de tierra. Se emplea para la lengüeta de tierra durante las pruebas de electricidad.
f.
Compartimento para el cargador de la batería. Localizado en la parte superior y posterior
del sistema Remoto, permite cargar la batería 1133 de la Bomba cuando la batería se
encuentra instalada y el sistema remoto está conectado a la toma principal de CA como indica
el LED de Alimentación CA/Carga de la Batería (ubicado bajo las teclas de
Encendido/Apagado).
El sistema de Control Remoto/Cargador tiene únicamente alimentación CA y no funcionará con
alimentación por baterías.
ADVERTENCIA: El juego de baterías es ligeramente magnético. Tenga cuidado al pasar el juego de baterías de la bomba al sistema
de Control Remoto/Cargador cerca de fuertes campos magnéticos.
ADVERTENCIA: Coloque con cuidado el juego de baterías 1133 en el compartimento para el cargador hasta que se acople en su
posición. No deje caer o fuerce el juego de baterías en el compartimento para el cargador, dado que podría ocasionar daños o un fallo en las
mismas.
Antena de 2,4
GHz
Compartimento para el
cargador de la batería
(se muestra con la batería)
Conector de la
Antena de 2,4 GHz
Altavoz audible
Entrada de Suministro de CA para
Portafusibles
el Terminal de tierra
Imagen 1-6. Parte posterior del sistema de Pantalla / Cargador remoto 3855
1-7
1.2
Teclas de control. El Sistema de Infusión 3850 para MRI de MRidiumTM se controla mediante el uso de
las teclas de control de un “teclado sensible al tacto”. Estas teclas de control están ubicadas en el panel frontal de la
bomba y de la Pantalla Remota. Permiten encender y apagar la bomba y la Pantalla Remota, iniciar y detener las
secuencias de infusión de los Canales A y B, acceder a y navegar por los menús de operación, revisar datos, así
como también ajustar y silenciar cualquier alarma activa que pueda ponerse en marcha.
1.2.1 Teclas de control del panel frontal. Véase la Imagen 1-7 para localizar las teclas de control.
Imagen 1-7. Teclas de control del panel frontal
1-8
INICIAR/DETENER EL CANAL A. Presionando esta tecla de control se inicia
o detiene la secuencia de infusión del Canal A.
CANCELAR. Presionando esta tecla de control se vuelve al menú o
pantalla anterior sin realizar ninguna acción.
Flechas hacia Arriba y hacia Abajo. Al presionar esta tecla de control
aumentará o decrecerá el valor de la opción que se encuentre seleccionada.
También se emplea para la navegación por los menús de la pantalla.
MENÚ. Al presionar esta tecla de control se activa la pantalla del Menú
principal.
INTRO. Al presionar esta tecla de control se activa o selecciona una opción del
menú, se pasa de una indicación a otra y se aceptan/guardan los cambios.
INICIAR/DETENER EL CANAL B. Si la opción del Canal B (mecanismo de
la Bomba SideCarTM ) se encuentra instalada, al presionar esta tecla de control, se
inicia o detiene la secuencia de infusión del Canal B.
SILENCIAR ALARMA. Al presionar esta tecla de control las alarmas audibles
quedan silenciadas durante dos (2) minutos y detiene las alarmas que han sido
resueltas.
( l ) Presionar esta tecla de control enciende la unidad. Cuando la unidad no está
encendida esta tecla de control se encuentra inactiva.
O Al presionar y mantener pulsada esta tecla de control durante más de un (1)
Segundo
la unidad se apagará.
Teclas programables. Las seis (6) Teclas programables, localizadas a la
izquierda de la pantalla de visualización de la bomba se emplean para realizar
diferentes funciones dependiendo de estado actual del dispositivo. Cuando se
encuentran activas, aparece una pequeña flecha a la derecha de la tecla de la
pantalla de la bomba.
1-9
1.3
Pantalla. La pantalla de visualización ofrece al usuario información e indicaciones necesarias para
manejar esta bomba. Véase la Imagen 1-8 para una descripción de la Pantalla principal. En general, la pantalla de
visualización funciona de la siguiente manera:
• Selección resaltada. Puesto que se va navegando por diferentes ajustes (mediante las flechas hacia
Arriba y hacia Abajo), el elemento seleccionado se destacará con una mayor intensidad para
distinguirlo de los elementos no seleccionados.
• Indicador visual del estado de las teclas programables. Las teclas programables activas tienen una
“flecha” al lado que señala al elemento del menú o ajuste que la tecla controla. Cuando las teclas
se encuentran inactivas, la “flecha” no se muestra.
• Pantalla dividida. La bomba muestra tipos diferentes de información en la misma zona de la
pantalla, independientemente de qué pantalla en particular se encuentra activa.
Pantalla informativa
Ventana informativa
Infusión principal
Ventana de configuración
Volumen infundido de la infusión secundaria
Valor delVolumen infundido
Valor de
Volumen infundido
Tecla de acceso a
a la Pantalla de configuración de
la Infusión Secundaria
Acceda a la tecla programable para
visualizar la ventana de configuración
de la infusión secundaria
Tecla de acceso a la ventana de configuración del Bolo
Tecla de acceso a la
Pantalla de Configuración del Bolo
Tecla de acceso al
Canal B
Tecla de acceso al Canal
MRidium 3850 Primary Setup Screen
Pantalla de configuración principal del Sistema
Teclas programables activas (la felcha solo aparece junto a las opciones de las
teclas
t /C
d programables activas)
Teclas activas
(la flecha solo aparece junto a las opciones con
teclas activas)
Imagen 1-8. Pantallas de visualización de la configuración
1.3.1 Ventana informativa. La ventana informativa se encuentra en la parte superior de la pantalla. Esta
parte de la pantalla ofrece al usuario información operativa como el estado de las baterías, el estado de la
alimentación CA y la hora actual. (Consulte el Apartado 7 acerca de símbolos e iconos relacionados con
la SpO2 en MRI).
Ofrece una indicación visual sobre el nivel de carga de la batería
principal de la bomba. Cuando el icono está completo, la batería se
encuentra completamente cargada. El nivel baja en porcentajes de
25% tanto en la bomba como en el sistema remoto cuando la batería
se descarga. Si el símbolo está tachado con una X significa que no
hay batería instalada.
Ofrece una indicación visual de la conexión con la Pantalla remota y
el nivel de cobertura indicado mediante las barras verticales. Sólo se
muestra cuando la radio interna se ha vinculado con la Pantalla
remota. El canal actual se muestra a la derecha de las barras (1-6).
Si no aparecen barras significa que no hay comunicación.
1-10
Proporciona una indicación visual del nivel de carga de la batería de
repuesto en la Ventana informativa de la unidad con Pantalla
remota. Cuando el icono está completo, la batería se encuentra
completamente cargada. El nivel muestra incrementos de 25% a
medida que la batería se carga; si el símbolo tiene una X, significa
que la batería no se encuentra instalada.
Ofrece una indicación visual de que la Alimentación CA se
encuentra conectada, en la Pantalla informativa de la bomba.
Informa sobre la hora actual en un formato de hora de 24 horas.
1.3.2 Pantalla de configuración de los parámetros de la infusión. Bajo la pantalla informativa, la
Pantalla de la Infusión muestra ventanas en las que se introducen el Volumen para infundir (VTBI) y el
índice de Infusión.
1.3.3 Pantalla VI. La Pantalla VI ofrece al usuario el volumen infundido en el paciente conectado.
1.3.4 Secundaria. Al presionar esta tecla programable aparecerá la Pantalla de configuración de la
infusión secundaria
para ofrecer al usuario la posibilidad de configurar una infusión secundaria.
1.3.5 Bolo. Al presionar esta tecla programable aparecerá la Pantalla de configuración del Bolo,
proporcionando al usuario la posibilidad de configurar la infusión en bolo.
Imagen 1-9. Menú de configuración de características especiales
1.3.6 Menú de configuración de características especiales. Al presionar el botón MENÚ aparecerá el
Menú de configuración de características especiales (Véase la Imagen 1-9) que ofrece al usuario la
posibilidad de realizar el Cálculo del Índice de Dosis, ajustar el Volumen de la Alarma, establecer el
índice KVO (Mantimiento de vena abierta), ajustar el límite de obturación, así como la tecla de bloqueo
y el Menú siguiente si hay instaladas opciones adicionales. La tecla de bloqueo no se visualizará a
menos que haya sido habilitado el Modo Mantenimiento. (Consulte el Manual de Mantenimiento 1125
acerca de los detalles sobre el Modo Mantenimiento.)
1.4
Interfaz de usuario. El usuario se comunica con la unidad presionando la tecla de control o
programable adecuada y utilizando entonces las teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo e intro para
establecer y verificar el ajuste que desee realizarse.
1.5
Autoprueba del sistema. La unidad realiza una serie de autopruebas de alimentación y de
arranque para confirmar que se encuentre preparada para su uso. Si ocurre un fallo durante cualquiera de
estas autopruebas, aparecerá un mensaje de error y no podrá utilizarse la bomba. Verifique la finalización
correcta de la autoprueba antes de cada uso.
1-11
1.6
Verificación de mantenimiento y de usuario. (Mediante el uso de un Equipo IV IVP1056). Verifique
el funcionamiento de la Bomba y del Canal B Sidecar de forma habitual. Debe realizarse un mantenimiento, así
como verificaciones al menos una vez al año.
Pruebe la precisión del flujo: Haga fluir líquido por la salida de la bomba en un cilindro graduado con la bomba
configurada a 200 mL/h. Ejecute la bomba durante 12 minutos y verifique que el volumen sea 40 mL +/- 5%.
Pruebe la obturación de entrada: Con la bomba funcionando a 200 mL/h cierre la llave del lateral de entrada de la
bomba y verifique la Alarma de obturación de la entrada.
Con la bomba funcionando a 200 mL/h cierre la llave del lateral de entrada de la bomba y verifique la Alarma de
obturación de la entrada.
Pruebe el detector de burbujas: Inserte una burbuja de 100 mL por encima del detector de burbujas. Reinicie la
bomba (asegúrese de que la burbuja baja hasta el detector) y verifique la Alarma de
detección de burbujas.
Limpie la bomba y compruebe que no hay daños físicos.
1.7
Instrucciones de limpieza. Limpie la Bomba y el Canal B Sidecar y compruebe que no hay daños físicos
tras cada uso. Para limpiar la bomba realice lo siguiente:
a.
Desconecte el cable de alimentación de la toma de CA antes de
comenzar a limpiar.
b.
c.
Retire el Juego de Baterías de la parte posterior de la Bomba.
No rocíe fluido directamente en ningún conector.
d.
Utilice un trapo suave humedecido en agua tibia y una solución limpiadora templada y no
abrasiva.
Puede emplearse un cepillo de cerdas blandas para limpiar las zonas estrechas.
e.
f.
Ejerza una ligera presión al limpiar el transductor de presión y las zonas del detector
de aire en la vía de los canales de la bomba.
g.
Algunas soluciones de limpieza adecuadas son (empléelas según las instrucciones
del fabricante):
•
Jabón y agua tibia
•
Cidez® u otros desinfectantes de superficies con base de glutaraldehído
•
Compuestos de amonio cuaternario
•
10% de Solución de lejía (1 parte de lejía por 9 partes de agua)
Consulte el Apartado 7 acerca de las instrucciones de limpieza relacionadas con la MRI/ SpO2.
h.
ADVERTENCIA: No emplee disolventes o agentes limpiadores con base disolvente aromática. Podría dañar las
partes de plástico de la Bomba. Éstos incluyen soluciones que contienen disolventes aromáticos (queroseno,
disolvente de pintura, etc.), disolventes clorados (tricloretano, metil etil centona (MEC), tolueno, etc.), alcohol o
ácido fosfórico.
No use objetos duros o puntiagudos ni esprays presurizados para limpiar ninguna parte de la Bomba o del Canal
B SideCar.
NO esterilice con vapor, con EtO o sumerja la Bomba o el Canal B SideCar en líquido alguno.
1-12
APARTADO 2
INSTALACIÓN
2.0
Instalación.
2.1
Introducción. Esta bomba ha sido diseñada para el control y el manejo de fluido en pacientes que se
someten a un escaneo de resonancia magnética.
2.2
Desembalaje de la Bomba. Retire la bomba y todos sus accesorios de la caja de envío y examine que no
existan daños visibles que puedan haber ocurrido durante el envío. Compruebe con detenimiento los materiales
junto con la lista de contenidos y la solicitud de compra. Guarde todos los materiales de embalaje, la factura y el
conocimiento de embarque, ya que pueden requerirse para procesar una reclamación a la empresa de transportes
en el caso de que se haya efectuado un daño en el envío. Contacte a Atención al Cliente de Iradimed Corporation
si necesita asistencia rápida en la resolución de problemas en el envío.
A continuación le ofrecemos una lista de los artículos enviados con la bomba:
•
Bomba IV / Monitor 3850/3850R para MRI de MRidiumTM .
•
Manual de Instrucciones 1139 de MRidiumTM .
•
CD con el Manual de Mantenimiento 1125 de MRidiumTM .
• Juego de Baterías 1133 de MRidiumTM para la Bomba IV 3850/3850R para MRI.
• Cargador de la Batería/Adaptador CA y Cable de interconexión.
• Cable de corriente de grado hospitalario.
• Una (1) muestra de Equipo I.V. (proporcionada para la prueba de Ingeniería clínica inicial).
• Antena de 2,4 GHz (para el sistema remoto inalámbrico)
NOTA: El cliente debe solicitar equipos de infusión para MRI y cables de fibra óptica para SpO2 por
separado para su uso con este producto.
2.3
Desembalaje del sistema de Pantalla/Cargador remoto. Retire el sistema de Pantalla/Cargador
remoto y todos los accesorios de su caja de envío y examine que no haya daños visibles que
puedan haber ocurrido durante el envío. Compruebe los materiales con detenimiento junto con la
lista de contenidos y la solicitud de compra. Guarde todos los materiales de embalaje, la factura y
el conocimiento de embarque, ya que pueden necesitarse para procesar una reclamación a la
compañía de transportes si hubiera habido daños durante el envío. Contacte a la Atención al
Cliente de Iradimed Corporation para obtener asistencia inmediata sobre problemas con el envío.
A continuación le ofrecemos una lista de los artículos enviados con el sistema de Pantalla/Cargador
remoto:
• Sistema de Pantalla/Cargador remoto 3855 de MRidiumTM .
• Juego de baterías de repuesto (opcional).
• Manual de instalación.
• Cable de corriente de grado hospitalario.
• Antena de 2,4 GHz.
• Hoja indicadora del ID del Canal LB2025.
2.4
Desembalaje del Canal B SideCar 3851. Retire el Canal B SideCar de su caja de envío y
examine que no haya daños visibles que puedan haber ocurrido durante el envío. Compruebe los
materiales con detenimiento junto con la lista de contenidos y la solicitud de compra. Guarde todos los
materiales de embalaje, la factura y el conocimiento de embarque, ya que estos pueden requerirse para
procesar una reclamación a la empresa de transportes en el caso de que hubiera habido daños durante el
envío. Contacte a la Atención al Cliente de Iradimed Corporation si necesita ayuda inmediata en la
resolución de problemas en el envío.
2-1
A continuación le ofrecemos una lista de los artículos enviados con el Canal B SideCar:
• Canal B SideCar 3851 de MRidiumTM
• Un (1) Equipo I.V. de muestra (proporcionado para la prueba de Ingeniería Clínica inicial).
• Manual de Instalación 1131.
2.5
Preparación de la Bomba para su uso. Una vez la bomba se ha desembalado, realice lo
siguiente para prepararla para su uso.
2.5.1 Instalación de la batería. Deslice el juego de baterías extraíble por la ranura abierta rectangular de
la parte posterior de la 3850 de MRidiumTM. El juego de baterías se encajará en su lugar.
a.
Carga inicial de la batería. La batería debería dejarse cargar durante nueve (9) horas
antes de colocarla en la bomba para su uso. La batería se carga cuando la bomba se
conecta a una toma de corriente de grado hospitalario mediante el Adaptador de
Corriente CA.
ADVERTENCIA: Utilice únicamente un polo I.V. no magnético para un soporte seguro adecuado de
las bombas I.V. 3850/3850R (se recomienda el modelo de polo I.V. 1119 de Iradimed).
2.6
Montaje del Polo I.V. La Bomba debe montarse en un polo I.V. (no magnético) compatible con
MRI y fijarse con su agarradera de sujeción diseñada ergonómicamente. El mecanismo de sujeción aloja
diámetros de polo de 1 a 1,5 pulgadas (25 a 38mm).
ADVERTENCIA: Al utilizar múltiples Bombas (límite 2) distribuya las Bombas para asegurar
su estabilidad.
2.7
Comprobación de funcionamiento de la Bomba. Encienda la bomba como se indica a
continuación y confirme que no se muestran fallos durante la Prueba de Encendido.
a.
Encienda la bomba.
b.
Observe mientras la bomba realiza la prueba de
encendido. c. Verifique que la bomba emite un pitido audible.
d.
Observe que la bomba muestra la pantalla de encendido inicial.
2.8
Guardado de la bomba. Conecte la bomba a una toma CA cuando se disponga a guardarla para
asegurarse de que la batería se encuentra completamente cargada cuando sea necesaria. La luz indicadora
de CA se mostrará verde o ámbar (si se encuentra cargándose) cuando la bomba se conecte a la Corriente
CA. Cierre la(s) agarradera(s) de la puerta cuando la Bomba o el Canal B SideCar no se encuentren en
uso.
2.9
Instalación de la Pantalla remota. Véase el párrafo 1.1.6. Conecte la antena de 2,4 GHz y el
Cable de corriente CA al sistema de Pantalla/Cargador remoto. Verifique que la Bomba IV 3850 para MRI
de MRidiumTM tiene la opción de radio remota instalada. Y siga los siguientes pasos:
a.
b.
Encienda tanto la Bomba como el sistema de Pantalla/Cargador remoto.
Presione la tecla de Menú del sistema de Pantalla/Cargador remoto.
2-2
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
Véase la “tecla MENÚ SIGUIENTE” de la página 4-20. Presione la tecla MENÚ
SIGUIENTE para que aparezcan opciones de menú adicionales, luego presione la tecla
del Canal de Com. del Equipo.
Desde el menú del Canal de Radio, seleccione el Canal del 1 al 6 deseado presionando la
tecla próxima a dicho canal y verifique que el canal se encuentra resaltado.
Presione la tecla de Menú de la Bomba IV 3850 para MRI de MRidiumTM
Véase la "tecla de MENÚ SIGUIENTE" de la página 4-20. Presione la tecla MENÚ
SIGUIENTE para que aparezcan opciones de menú adicionales y luego presione la tecla
del Canal de Com. del Equipo.
Desde el menú del Canal de Radio, seleccione el mismo Canal que seleccionó para el
sistema remoto presionando la tecla próxima a dicho canal y verifique que el Canal se
encuentra ahora resaltado.
Aplique un indicador ID a ambos, el sistema remoto y la bomba indicando el Canal
seleccionado. No aplique un Indicador ID al módulo del Canal B SideCar ya que podría
retirarse para su uso con otra bomba.
Verifique que exista comunicación entre el sistema remoto y la Bomba presionando la
tecla de Menú en uno y la tecla Cancelar en otro y observando que ambos muestran que
coinciden y cambian al mismo tiempo.
ADVERTENCIA: Nunca ajuste dos Bombas o dos sistemas remotos en el mismo Canal de Com.
Confirme siempre que la Pantalla remota se comunica con la Bomba seleccionada antes de su uso.
2.9.1 Carga de la Batería con el sistema remoto. Si va a cargarse una batería de repuesto (Véase la
Imagen 1-6), inserte la batería en el compartimento para la batería del sistema de Pantalla/Cargador
remoto.
Verifique que el Icono de la batería de repuesto está visible en el sistema de Pantalla/Cargador remoto de
la zona de visualización de la información. El LED CA/de Corriente del lateral inferior izquierdo se
mostrará de color ámbar hasta que la batería se encuentre completamente cargada. Dicho LED se volverá
de color verde cuando la batería esté totalmente cargada y el Icono de la batería de repuesto de la zona de
visualización de información del sistema de Pantalla/Cargador remoto se encuentre lleno con 4 barras.
ADVERTENCIA: Coloque con suavidad el juego de baterías 1133 en el compartimento del
cargador hasta que la batería se fije en su posición. No deje caer o fuerce el juego de baterías en el
compartimento del cargador, ya que podría dañarse o provocar su avería.
NOTA: Si se pierde la comunicación entre el sistema remoto y la Bomba, el sistema remoto emitirá
una alarma de sonido agudo aproximadamente durante 10 segundos. Si no vuelve la comunicación tras
10 segundos, el sistema remoto emitirá una alarma de sonido agudo que irá en aumento y mostrará “Sin
comunicación”.
2.10 Opciones de idioma. El Sistema de MRidium es capaz de mostrar la información en idiomas que
no sean el inglés. Esta característica puede seleccionarse durante el mantenimiento y debe modificarse
únicamente por personal de mantenimiento cualificado, como se muestra en el Manual de
Mantenimiento 1125.
2-3
2.11 Estructura de los productos. El sistema de Infusión/Monitor 3850/3850R para MRI de MRidium consta
principalmente de:
2-4
APARTADO 3
PREPARACIÓN DEL EQUIPO I.V. PARA
SU USO
3.0
Preparación del equipo I.V. para su uso.
Imagen 3-1. Bloqueador de reflujo libre
a.
(El bloqueador de reflujo libre se muestra en la posición sin flujo/cerrado).
Funcionamiento del Bloqueador de reflujo libre. (Véase la Imagen 3-1) El Bloqueador de
reflujo libre se emplea para detener el flujo del fluido a través del equipo de infusión. El
Bloqueador de Reflujo libre se abre automáticamente para permitir el flujo del fluido cuando la
puerta de la bomba se cierra y se cerrará automáticamente también para bloquear el flujo de fluido
cuando la puerta de la bomba esté abierta.
ADVERTENCIA: Para prevenir el flujo libre, verifique que el Bloqueador de reflujo libre se encuentra en la
posición cerrado (con la llave de cierre hacia fuera). Cuando se encuentre enganchado correctamente a la bomba, el
bloqueador de reflujo libre del equipo de infusión bloquea automáticamente el flujo libre cuando la puerta de la
bomba se abre. También puede manejarse de forma manual en función de la instalación del usuario. La alarma
"COMPROBAR PUERTA" indica que el Bloqueador de reflujo libre se encuentra en la posición de flujo "abierto"
estando la puerta de la bomba sin cerrar del todo. Compruebe inmediatamente que el equipo IV se encuentra
adecuadamente instalado, la posición del Bloqueador de reflujo libre y el cierre de la puerta de la bomba.
b.
Funcionamiento de las llaves de rodillo y de cierre. Tanto la llave de rodillo (Véase Imagen 32a) como la Llave de cierre (Véase la Imagen 3-2b) funcionan de forma manual para detener el
flujo del fluido a través del equipo de infusión. Cierre la llave de rodillo moviendo el rodillo para
pellizcar la vía cerrada.
Imagen 3-2. Llaves de rodillo y de cierre
3.1
Precauciones. Las siguientes precauciones se aplican al uso de estos equipos I.V.:
• Utilice siempre una técnica aséptica cuando maneje cualquier Equipo I.V.
• El circuito del fluido es estéril y sin pirógenos, deseche el envoltorio si no se encuentra intacto o si las
cubiertas protectoras no están o se han perdido.
3-1
• Sustituya el equipo de acuerdo con la normativa hospitalaria aceptada o máximo cada seis (6) horas.
• Para medicación en bolo I.V., obstruya la vía por encima del puerto de inyección.
• Está contraindicado para la mayoría de los sistemas de cánula en roma.
• Para el suministro de medicación no vigilada; sólo deben conectarse jeringuillas y equipos secundarios
con cierre luer a la válvula.
• Limpie los puertos de inyección de acuerdo con la normativa hospitalaria antes o después de:
inyecciones de pequeño volumen; lípidos; sangre o infusiones de productos sanguíneos; extracciones
de sangre; medicaciones incompatibles.
• EL BLOQUEADOR DE REFLUJO LIBRE se encuentra ABIERTO cuando la llave con forma de
media luna se encuentra presionada
HACIA ADENTRO. Para CERRAR, TIRE de la llave de cierre HACIA AFUERA.
• Coloque el equipo empleado de acuerdo con la normativa aplicable y hospitalaria.
• Siga las instrucciones de uso adecuadas de la bomba.
3.2
Cebado del equipo I.V. Existen cuatro equipos I.V. disponibles para su uso con esta bomba. El Cebado
del Equipo de Administración 1056 se trata en el subpárrafo 3.2.1; el cebado del equipo de Bypass 1055 se trata en
el subpárrafo 3.2.2; el cebado del equipo Adaptador de Jeringuillas 1057 se trata en el subpárrafo 3.2.3. y el cebado
del equipo de Extensión 1058 se trata en el subpárrafo 3.2.4. Utilice siempre la técnica aséptica.
3.2.1 Cebado del Equipo de Administración I.V. 1056. Consulte las instrucciones que acompañan al equipo. Siga
los siguientes pasos para cebar el equipo de Administración I.V.1056:
a.
Sáquelo de su envoltorio, cierre la llave de rodillo y retire el protector azul de la vía del
segmento del tubo de goma siliconada.
b.
Inserte la punta del equipo de administración en el contenedor de fluido preparado siguiendo el
procedimiento hospitalario aceptado y cuelgue el contenedor de fluido aproximadamente 15 pulgadas por encima de
la bomba 3850 de MRidiumTM .
c.
Comprima la cámara de goteo para rellenarla aproximadamente hasta la mitad.
• Abra el tapón de ventilación si hay un contenedor de fluido de vidrio.
d.
Para cebar el tubo y eliminar el aire de los lugares de inyección, abra lentamente la llave de
rodillo, permitiendo que el fluido llene el tubo.
Invierta y tape los lugares de inyección para limpiar cualquier burbuja de aire.
e.
f.
Cierre la llave de rodillo y el Bloqueador de reflujo libre recorriendo la llave de pinza
hacia afuera.
ADVERTENCIA: La indicación de obturación de la entrada puede no ser fiable cuando se utiliza con
equipos I.V. de bypass que incorporan una válvula de comprobación.
3.2.2. Cebado del Equipo de Bypass IV 1055. Consulte las instrucciones que acompañan al equipo. Siga los
siguientes pasos para cebar el Equipo de Bypass I.V. 1055:
a.
Asegúrese de que el tubo del equipo de la bomba hospitalaria se encuentra cerrado. Retire
el equipo de la bomba hospitalaria.
b.
Retire el equipo de Bypass de su embalaje, cierre la llave de rodillo y retire el protector azul del
tubo del segmento de la bomba de goma siliconada.
c.
Conecte el conector de cierre luer con cubierta transparente en el lugar de inyección superior
del equipo hospitalario.
Abra la llave de rodillo del equipo de Bypass, permitiendo que el fluido llene
el tubo.
d.
e.
f.
Tape los lugares de inyección para eliminar cualquier burbuja.
Cierre la llave de rodillo, cierre la llave de pinza del bloqueador de Reflujo libre recorriéndola
hacia fuera. Cierre la llave de rodillo, cierre la llave de pinza del Bloqueador de reflujo libre
recorriéndola hacia afuera.
g.
Conecte el conector del cierre luer con tapa azul al lugar inferior de inyección del equipo
hospitalario.
3-2
3.2.3 Cebado del Equipo I.V. Adaptador de Jeringuillas 1057. Consulte las instrucciones que acompañan al
equipo. Siga los siguientes pasos para cebar el equipo de Administración I.V. 1057:
NOTA: No perfore o añada medicación en la entrada del aire (Véase la Imagen 3-3f).
a.
Retírelo de su embalaje, cierre la llave de cierre y retire la protección azul del
del tubo azul del segmento de la bomba de goma siliconada.
b.
Retire la Tapa Transparente protectora. Inyecte la jeringuilla con fluido al Ajuste del Adaptador
de jeringuillas ventilado en la parte superior del equipo I.V. Siga el procedimiento hospitalario
aceptado. Asegúrese de que la Llave de Cierre del Tubo y el BLOQUEADOR DE REFLUJO se
encuentran abiertos.
NOTA: Cuando inyecte la jeringuilla, asegúrese de que el tubo de ventilación del aire está colocado dentro del
circuito de fluido de la jeringuilla antes de utilizar el cierre luer de la jeringuilla.
c.
d.
Presione manualmente la jeringuilla para cebar el Equipo I.V. y eliminar todas las burbujas de aire.
Abra la tapa de ventilación del aire del Ajuste del Adaptador de Jeringuillas (Véase la Imagen 33.)
e.
Cierre la llave de cierre y el Bloqueador de reflujo libre recorriendo la llave de pinza hacia
afuera.
f.
Coja la llave de cierre del BLOQUEADOR DE REFLUJO e introduzca el segmento de la bomba
en la bomba.
g.
Cierre la Compuerta de la Bomba. Asegúrese de que la jeringuilla con fluido se encuentra
instalada de forma vertical después de haber cargado el equipo y haber cerrado la Compuerta.
h.
Conecte la toma luer distal (Tapón Blanco) al puerto más cercano al dispositivo de acceso
vascular del paciente.
i.
Abra la llave de cierre del equipo y comience la infusión.
ADVERTENCIA: No golpee o sacuda el adaptador de jeringuillas que ha sido cargado en el Equipo Adaptador
de Jeringuillas 1057 y montado en la bomba. El equipo I.V. o la jeringuilla podría resultar dañado.
NOTA: En el equipo 1057 se emplea un tubo de pequeño diámetro (0,040 pulgadas). Dependiendo
del Índice de Flujo y de la viscosidad del fluido deseados, puede que se necesite ajustar el Límite de
Presión de Obturación de la Bomba para evitar falsas alarmas. Las presiones pueden exceder el límite
máximo permitido para Índices de Flujo superiores a 600 mL/h.
NO presione el émbolo de la jeringuilla durante la infusión. Puede tener lugar una fuga de fluido por la
entrada del aire. Dado que este equipo se encuentra ventilado, el líquido fluirá sin movimiento del
émbolo de la jeringuilla. Si el dispositivo de acceso al paciente requiere acceso con aguja, añada una
aguja de calibre 17 (o superior) a la toma luer del equipo 1057 antes de conectar al dispositivo de
acceso.
3.2.1 Cebado del Equipo de Extensión I.V. 1058. Consulte las instrucciones que acompañan al equipo. Siga los
siguientes pasos para cebar el equipo de Extensión I.V. 1058:
a.
b.
c.
Asegúrese de que el tubo del equipo de la bomba hospitalaria se encuentra cerrado. Retire el
equipo de infusión preexistente de su bomba hospitalaria no MRI. Asegúrese de detener/cerrar el
flujo antes de retirarlo.
Retire el equipo de Extensión de su embalaje, cierre la llave de rodillo y el BLOQUEADOR DE
REFLUJO y retire el protector azul del tubo del segmento de la bomba de goma siliconada.
Conecte el acople luer proximal (tapón transparente) al equipo de infusión preexistente en el
extremo distal.
d.
Abra el cierre de rodillo del equipo para cebar el equipo. Asegúrese de que el
BLOQUEADOR DE REFLUJO se encuentra abierto.
e.
Para eliminar el aire del puerto de inyección, déle la vuelta, así como un ligero golpe
mientras el fluido pasa a través del puerto.
3-3
f.
Cierre la llave de pinza del BLOQUEADOR DE REFLUJO tirando de la llave de cierre negra
hacia afuera.
g.
Coja la llave de cierre del BLOQUEADOR DE REFLUJO e introduzca el segmento de la bomba
en la bomba MRidium.
h.
Conecte la toma luer distal (con tapón azul) al puerto de inyección del equipo
preexistente próximo al dispositivo de acceso vascular del paciente.
Abra la llave de rodillo del equipo y comience la infusión.
i.
3.3
Inserción y retirada del equipo I.V. Para consultar las instrucciones de inserción remítase al
subpárrafo 3.3.1 y para consultar las instrucciones de retirada remítase al subpárrafo 3.3.2.
ADVERTENCIA: NO ESTIRE el segmento de goma siliconada del Equipo I.V. Cuando se introduce
adecuadamente el segmento de goma siliconada debe tensarse (sin exceso) y centrarse en la parte superior de los
“dedos” peristálticos de la bomba, como muestra la Imagen 3-3, página 3-5. Una sobretensión o una mala
colocación de este tubo puede dar como resultado un flujo impreciso y/o flujo libre.
ADVERTENCIA: Confirme que el Equipo I.V. se encuentra completamente cebado antes de insertar el
equipo en la bomba.
3.3.1 Inserción del Equipo de Administración. Siga los siguientes pasos para insertar el
Equipo de Administración en la bomba: (Véase la Imagen 3-3)
a.
Presione la tecla de Control ON (I).
b.
Abra la puerta de la Bomba 3850 de MRidiumTM
c.
Instale el segmento de la bomba del equipo de administración colocando adecuadamente el
depósito del tubo superior (véase la Imagen 3-3a) y asegúrese de que el Bloqueador de reflujo
libre se encuentra cerrado (véase la Imagen 3-3b).
NO ESTIRE EL TUBO
d.
Para insertar el Bloqueador de Reflujo libre, incline el Bloqueador de Reflujo libre, por la parte
de arriba primero (véase la Imagen 3-3c) y gire la parte inferior hacia abajo para fijarlo en su
sitio mediante la llave de cierre del Bloqueador de Reflujo libre. Asegúrese de que el tubo sobre
el Bloqueador de Reflujo se encuentra localizado directamente bajo la mitad de los “dedos”
blancos de la BOMBA (véase la Imagen 3-3g).
e.
Pase el tubo a través del detector de aire en la vía (véase la Imagen 3-3d) de la parte inferior
de la bomba.
f.
Cierre la puerta de la Bomba 3850 de MRidiumTM.
g.
Abra la llave de rodillo o la llave de cierre, dependiendo del tipo de equipo IV.
h.
Verifique que no hay flujo a través de la cámara de goteo (tipos de Equipo IV 1055, 1056, o
1058), o en el caso de utilizar un equipo de jeringuillas 1057, asegúrese de abrir la tapa de
ventilación antes de poner en marcha la bomba (véase la Imagen 3-3e-f).
3.3.1 Retirada del Equipo de Administración. Siga los siguientes pasos para retirar el Equipo de Administración en
la bomba:
a.
Presione la tecla de control del Canal INICIAR/DETENER de la bomba 3850
de MRidiumTM.
b.
Cierre la llave de rodillo del equipo.
c.
Abra la puerta de la Bomba 3850 de MRidiumTM que cierra automáticamente el
Bloqueador de Reflujo libre.
d.
Retire el tubo cogiendo el Bloqueador de Reflujo libre mediante la
Llave de cierre y empuje hacia abajo al tiempo que golpea ligeramente la parte superior hacia
afuera.
3-4
El tubo permitirá el flujo de gravedad cuando las llaves de pinza del Bloqueador de Flujo libre se encuentren en
posición abierta. Esto permite infundir fluidos/medicaciones por gravedad en una situación de emergencia.
ADVERTENCIA: Compruebe que el Bloqueador de fluido libre (llave de cierre negra) se encuentra hacia afuera
en la posición cerrada.
ADVERTENCIA: Compruebe que el Bloqueador de Reflujo libre (llave de cierre negra) se encuentra
completamente hacia afuera (cerrado) cuando la puerta de la cámara no se encuentra completamente en posición
cerrada. El cierre parcial de la puerta puede abrir el Bloqueador de Reflujo libre; cierre siempre la puerta
completamente.
Imagen 3-3. Instalación del Equipo IV
3-5
APARTADO 4
PREPARACIÓN DE LA BOMBA
PARA SU USO
4.0
4.1
Preparación de la Bomba para su uso.
Instalación rápida. Para instalar la bomba realice lo siguiente:
Presione la tecla de control
para encender la Bomba de Infusión 3850 de MRidiumTM.
a.
Si se muestra la opción, seleccione “Mismo paciente” para utilizar los ajustes de la última
infusión o “Nuevo paciente” para una nueva información de dosis. Este menú no mostrará si la
bomba se encuentra apagada durante más de una (1) hora.
b.
Ajuste el Índice mediante las teclas de flechas hacia Arriba y hacia Abajo y a
continuación pulse la tecla de control
c.
Ajuste el VTBI mediante las teclas de flechas hacia Arriba y hacia Abajo y a
continuación pulse la tecla de control
Abra la puerta del Compartimento del Equipo I.V. e instale el Equipo I.V. de la Serie 1000
cebado y sin burbujas. Tenga cuidado de que la tapa del Bloqueador de Reflujo libre negra se
encuentre hacia afuera.
d.
e.
f.
Cierre la puerta del Compartimento del Equipo I.V. y presione la tecla de control Iniciar/Detener
para elegir el canal de la bomba deseado cuando aparezca el mensaje “Preparada para iniciarse”.
La bomba del monitor se encuentra suministrando terapia IV adecuadamente cuando aparece una
luz verde que parpadea por encima del canal seleccionado. Compruebe el índice de goteo del
fluido de la cámara de goteo.
ADVERTENCIA: Esta bomba detendrá el flujo del fluido durante Condiciones de Alarma, aunque las
alarmas relacionadas con SpO2 no detendrán el flujo de fluido. Debe realizarse un control periódico del
paciente para asegurarse de que la infusión tiene lugar con normalidad.
ADVERTENCIA: Es responsabilidad del personal hospitalario asegurarse de que los medicamentos empleados
en este sistema son compatibles, así como asegurarse del funcionamiento de cada bomba como parte de la
infusión en general. Algunos riesgos potenciales incluyen, pero no se limitan a, interacciones entre
medicamentos, índices de suministro imprecisos, alarmas de presión imprecisas y falsas alarmas.
ADVERTENCIA: El uso de dispositivos de infusión de desplazamiento positivo junto con sistemas de infusión
de flujo por gravedad en un punto I.V. común puede impedir el flujo de los sistemas “sólo con gravedad”
comunes y afectar a su funcionamiento. Es responsabilidad del personal del hospital asegurarse de que el
funcionamiento del punto I.V. común es aceptable bajo las circunstancias en las que se emplea.
4.1.1 Equipos de Administración. Utilice únicamente equipos de infusión de la Serie 1000 MRidiumTM aprobados
por Iradimed Corporation. El uso de cualquier otro equipo causará un funcionamiento inadecuado de la bomba
derivando en un suministro de fluido impreciso y un riesgo para el paciente.
Antes de comenzar cualquier ciclo de infusión, verifique que las vías de infusión están libres de estrangulamientos y
se encuentran introducidas correctamente en la bomba.
No reutilice ningún componente que se haya etiquetado para un único uso. Deseche estos artículos
inmediatamente tras su uso.
4-1
4.1.2 Artefactos. Es normal que esta bomba produzca corrientes, sin riesgo, cuando se emplea para la infusión de
electrolitos. Estas corrientes variarán de forma proporcional al índice de infusión de la bomba. Por lo que, cuando
un sistema de control de ECG no funciona en condiciones óptimas, estas corrientes pueden aparecer en la pantalla
de visualización de la ECG como artefactos y simular lecturas ECG actuales. Para determinar si las anormalidades
ECG son causadas por la condición del paciente o por el equipo ECG que recibe el artefacto de la bomba, coloque la
bomba de infusión en SUSPENDER y observe la señal ECG. Si la señal ECG se vuelve normal, el monitor ECG
requiere atención, dado que la instalación adecuada del equipo ECG debe retirar el artefacto causado en la bomba.
Consulte la documentación del sistema de control ECG adecuada acerca de las instrucciones de instalación y
mantenimiento del dispositivo ECG.
NOTA: Los parámetros de funcionamiento (Encendido/Apagado, VTBI, etc.) se guardan en la memoria durante
una (1) hora a menos que la corriente se vaya (se apague la CA o la batería se haya agotado). Un mensaje de
“Ajustes perdidos” en el encendido indica que los parámetros de funcionamiento existentes han sido eliminados
y que el sistema ha vuelto a los ajustes de los parámetros iniciales por defecto.
El usuario puede elegir “Nuevo paciente” o “Mismo paciente”. El mismo paciente volverá a establecer la pantalla
de instalación de la bomba primaria en el Índice y VTBI anteriores. Con Nuevo paciente se eliminará el Índice,
VTBI y VI.
Si la pantalla de Instalación de la Bomba primaria no aparece como se muestra en la Imagen 4-1, puede que la
pantalla no esté funcionando adecuadamente. Aunque la Bomba puede que parezca funcionar correctamente,
devuélvala al personal de mantenimiento para que la examine y/o repare.
ADVERTENCIA: Cada vez que la Bomba se encienda, verifique y/o establezca el límite de la alarma de
presión. Si el límite de la alarma de presión no se verifica, la bomba puede que no esté funcionando con
el/los parámetro(s) de detección de obturación deseado(s).
4.2Configuración principal. Presionando la tecla de control
se enciende la bomba. Al encenderla, la bomba
primero ejecuta una Autoprueba de Encendido y a continuación muestra el mensaje “Encendiéndose” y entra en la
Pantalla principal de Instalación de la bomba (Véase la Imagen 4-1) donde se ajusta el Índice de Infusión y el
Volumen para Infundir (VTBI).
La memoria de la bomba guardará los últimos ajustes empleados durante una (1) hora a partir del apagado de la
bomba. El usuario tiene la opción de seleccionar “Nuevo paciente” o “Mismo paciente”.
Si cualquier parte de la Autoprueba de encendido falla, la bomba muestra un mensaje de error y no funcionará.
Si el Canal B SideCar se instala en el lateral izquierdo de la pantalla, el usuario puede seleccionar y programar el
Canal B del mismo modo que el Canal A seleccionando las teclas de control del Canal B.
4-2
Imagen 4-1. Pantalla de Configuración principal de la Bomba
4.2.1 Programación de una infusión básica. Siga los siguientes pasos para introducir el Índice y el VTBI de la
infusión:
a.
Inserte el Equipo I.V. 3850 cebado de MRidiumTM en la bomba y cierre la compuerta.
b.
Observe que el valor del ÍNDICE está resaltado (si no lo está, selecciónelo mediante la tecla
programable de la izquierda del índice).
c.
d.
Presione las teclas de control de las flechas hacia arriba y hacia abajo para introducir el
índice de flujo deseado.
Presione la tecla INTRO o VTBI para pasar al siguiente campo.
e.
Observe que el valor VTBI se encuentre resaltado.
f.
Presione las teclas de control de las flechas de arriba y abajo para introducir el volumen para
infundir.
g.
Observe que se muestre el aviso Preparada para iniciarse. Si no se muestra este aviso, compruebe
que se encuentre cargado el Equipo de Infusión y que la puerta se encuentre correctamente
cerrada.
NOTA: El VTBI se muestra en la pantalla de visualización principal de la bomba 3850 de MRidiumTM y que
cuenta hacia atrás hasta 0 mL. En este momento el índice de infusión cambiará al índice KVO predeterminado y
el VTBI mostrará el índice KVO.
h.
Presione la tecla de control INICIAR/DETENER el Canal (A o B) para que el Canal
adecuado comience la infusión.
i.
Observe que el índice y el VTBI se muestran y que el indicador verde se encuentra
parpadeando.
4-3
j.
Verifique que la infusión se encuentra en funcionamiento en el contenedor principal observando
la cámara de goteo o las burbujas de la jeringuilla cargada (en el Equipo 1057 únicamente).
NOTA: La Bomba necesita estar ENCENDIDA antes de introducir el Equipo I.V. Si el tubo se instala antes de
encender la Bomba, pueden aparecer los mensajes “Cargar Equipo” o “Quitar Equipo”. Retire y sustituya el Equipo
I.V. para eliminarlos. El aviso “Preparado para Iniciarse” aparecerá.
4.2.2 Editar el programa de infusión. El personal clínico puede cambiar o editar (ajustar) el programa de infusión sin
tener que detener la infusión. Siga los siguientes pasos para modificar o editar el programa de infusión:
a.
Presione la tecla ÍNDICE o VTBI y ajuste el/los nuevo(s) parámetros mediante las teclas de
control de flechas hacia arriba y hacia abajo.
b.
Presione INTRO para aceptar el nuevo valor.
NOTA: Mientras la bomba se encuentra en uso, todos los parámetros de infusión se guardan en la memoria a
menos que la bomba se haya apagado durante más de una (1) hora.
NOTA: Si el VTBI original y cualquier volumen ajustado adicional excede el VTBI máximo (999 mL), cuando la
opción de “Mismo paciente” se selecciona para la infusión siguiente, el VTBI se reiniciará a cero (0) para avisar al
usuario de que seleccione un nuevo VTBI.
NOTA: Con índices de infusión bajos (por ejemplo, <1.0 mL/h), las dosis cronometradas pueden ajustar el tiempo
mostrado debido al redondeo de los valores calculados. La infusión debe suministrarse mediante el Índice y VTBI
mostrados, ajustando el tiempo recalculado en consecuencia.
4.2.3 Cancelación/Suspensión de una Infusión. El personal clínico tiene la posibilidad de suspender una infusión
presionando la tecla de control del Canal INICIAR/DETENER (para cancelar/suspender el canal) una vez. Cuando
la tecla de control del Canal INICIAR/DETENER ha sido pulsada, la bomba muestra CANCELAR INFUSIÓN
junto a la tecla programable y la luz indicadora se apagará. Cada 10 segundos, la bomba emitirá un sonido periódico
audible para recordar al usuario que la bomba se encuentra suspendida.
a.
Para cancelar la infusión, presione la tecla junto al mensaje CANCELAR INFUSIÓN.
b.
Para retomar la infusión, presione la tecla INICIAR/DETENER Canal para volver a iniciar el
canal.
4.2.4 KVO (Mantenimiento de Vena Abierta) – Infusión completa. Durante una infusión, el valor VTBI disminuirá
hasta alcanzar 0 mL. Cuando el VTBI es 0 mL, la infusión cambia automáticamente al índice KVO configurado o
permanece en el índice de flujo primario programado, cualquiera que sea menor. El KVO se muestra junto al VTBI
y el ÍNDICE mostrará o el índice KVO preseleccionado o el índice de infusión actual (de nuevo, el que sea inferior).
Un tono corto anunciará el cambio a KVO. El índice KVO puede configurarse desde el Menú de Características
especiales (al que se accede presionando la tecla de control MENÚ) y tiene un rango de índice de 1 mL/h hasta 5
mL/h.
a.
Retomar una infusión tras un KVO. Siga los siguientes pasos para retomar una infusión después
de haber iniciado un KVO:
(1)
Presione la tecla de control INICIAR/DETENER Canal. (2) Sustituya la bolsa/botella de
la infusión.
(3)
Presione la tecla programable VTBI.
(4)
Observe que el valor VTBI se encuentre resaltado.
(5)
Presione las teclas de control de las flechas hacia arriba y hacia abajo para introducir el
nuevo volumen.
4-4
(6)
Observe que el aviso Preparada para Iniciarse se muestra.
(7)
Presione la tecla INICIAR/DETENER el Canal para retomar la infusión en el índice
anterior.
4.2.5 Volumen infundido. La bomba 3850 de MRidiumTM hace un seguimiento del Volumen Infundido (VI)
cuando el dispositivo se emplea para suministrar fluido al paciente. El VI del dispositivo es acumulativo con el
sistema que calcula el VI total que incluye tanto las infusiones primarias como secundarias. El usuario tiene la
posibilidad de eliminar el VI para un canal específico o para todos los canales conectados únicamente desde la
pantalla de configuración. El VI se muestra en la pantalla de ejecución y configuración.
a.
Eliminación del Volumen Total Infundido. Siga los siguientes pasos para eliminar el total de
Volumen Infundido desde la pantalla de configuración:
(1)
Presione la tecla programable VI.
(2)
(3)
Observe que se muestra el mensaje “Presione VI de nuevo para borrar
la pantalla.”
Presione la tecla programable VI de nuevo para eliminar el total de volumen infundido.
4.2.6 Apagado de la bomba. Cuando la bomba se apague mantendrá los parámetros de infusión (incluyendo el
volumen infundido) y las configuraciones operativas durante un período de una (1) hora. Para apagar la bomba
realice lo siguiente:
a.Si una infusión se encuentra en proceso presione la tecla de control INICIAR/DETENER Canal para
suspender la infusión y a continuación presione la tecla programable Cancelar A o Cancelar B.
b.Presione y mantenga pulsada
la tecla de control durante dos (2) segundos; un tono audible se
emitirá cuando la bomba se apague.
4.2.7 Restaurar una Infusión tras el apagado de la bomba. Siga los siguientes pasos para restaurar una infusión
tras el apagado de la bomba:
a.Presione la tecla de
control.
b.Observe que aparece “Retomar terapia” tras la autoprueba, si ha pasado menos de una (1) hora desde
que se ha apagado. La pantalla avisará de la selección de “Nuevo paciente” o “Mismo
paciente”. Presione la tecla de control para seleccionar la opción adecuada. (Si ha estado
apagada durante más de una (1) hora, la pantalla de configuración primaria mostrará “Sólo
nuevo paciente”.).
c.Presione la tecla Índice.
d.Observe que el valor del índice se encuentre resaltado.
e.Ajuste el Índice mediante las teclas de control de flechas hacia arriba y hacia abajo si es necesario.
f. Presione Intro para aceptar el valor.
g.Observe que el valor VTBI se encuentre resaltado.
h.Emplee las teclas de control de flechas de arriba y abajo para cambiar el valor VTBI si fuera
necesario.
i.Presione la tecla programable VI dos veces para eliminar el volumen infundido si fuera necesario.
4.3
Infusión doble del canal. La bomba 3850 de MRidiumTM puede configurarse para realizar infusiones
simultaneas en el Canal A y B (si se encuentra equipada con el SideCar opcional).
4.3.1 Configuración de la infusión doble del canal. Para efectuar una infusión doble del canal, configure ambos
Canales A y B como se describe en el párrafo 4.2. Presione los botones Iniciar/Detener ambos canales para
comenzar con la infusión. Una vez ambas infusiones se han iniciado, la pantalla de visualización se “divide” para
mostrar la información de ambos canales de infusión (Imagen 4- 2). Durante las infusiones dobles del canal,
cualquier dato relacionado con la SpO2 se muestra en la zona de visualización de la información de la bomba o en
la(s) pantalla(s) de la unidad remota.
4-5
4.3.2 Configuración de un único Canal/Pantalla Doble. Si un canal de la bomba de infusión está funcionando
(Canal A o Canal B), los datos de SpO2 de letra grande pasarán a mostrarse en la parte inferior de la pantalla de las
bombas (donde habitualmente se muestra la información del Canal B; véase la Imagen 7-1). Si el Canal B está
configurado y la infusión ha comenzado, la bomba automáticamente volverá a la pantalla de doble canal hasta que
una de las infusiones del canal operativa se haya detenido o cancelado.
Índice de Infusión del
Canal A
Volumen para
infundir del Canal A
Volumen Infundido
del Canal A
Volumen Infundido del Canal B
Índice de Infusión del Canal B
Volumen para Infundir el Canal B
Pantalla dividida de la Infusión doble del Canal
Imagen 4-2. Pantalla de Infusión doble
4.4
Configuración de la infusión secundaria. La bomba 3850 de MRidiumTM soporta infusiones secundarias
en forma de piggyback secuencial automático. Las medicaciones deben ser compatibles para infundirse de esta
forma, ya que se mezclarán en el tubo bajo el lugar de inyección. Cuando el dispositivo se programa y suministra en
el modo secundario, únicamente el fluido del contenedor secundario se suministra al paciente, ya que la infusión
primaria se encuentra temporalmente detenida. El suministro del contenedor primario se retoma cuando el nivel de
fluido de la vía secundaria se equilibra o se encuentra igualado con el nivel de fluido del contenedor primario.
Existen elementos clave en la configuración y suministro de una infusión secundaria.
• Diferencia de altura con respecto a la parte superior del otro contenedor. Para evitar el flujo
favorable (flujo del contenedor primario), el contenedor secundario debe estar al menos 9,5
pulgadas (24 cm) más alto que el contenedor secundario.
• La llave del equipo secundario debe estar abierta. Si la llave no se encuentra abierta, el fluido
se suministrará desde el contenedor primario.
ADVERTENCIA: Los ajustes del VTBI secundario requieren la consideración de variables tales como el
sobrellenado de fábrica, aumentos de medicación, etc. Subestimar el volumen puede ocasionar que la solución
secundaria restante sea infundida en el índice primario; sobreestimarlo derivará en que la solución primaria sea
infundida en el índice secundario. No son posibles las múltiples dosis de un único contenedor.
ADVERTENCIA: El equipo secundario debe ser cebado antes de comenzar con la infusión secundaria.
4-6
4.4.1 Cebado de un Equipo de Administración secundario. Cualquier equipo secundario puede emplearse con el
Equipo I.V. de la Serie 1000 de MRidiumTM. El equipo secundario debe cebarse antes de comenzar con la infusión
secundaria. El equipo secundario puede cebarse de cualquiera de las siguientes dos formas: 1.) Cebado delantero:
cebado por gravedad mediante el fluido secundario, o 2.) Cebado trasero: cebado de la vía secundaria mediante el
fluido del contenedor primario (el cebado trasero minimiza la cantidad de medicación desperdiciada que puede
ocurrir durante la técnica de cebado delantero).
NOTA: La técnica de Cebado trasero puede emplearse para dosis seguidas de medicación.
Si tiene cualquier pregunta acerca de las incompatibilidades de los medicamentos, consulte con el
farmacéutico del hospital antes de emplear la técnica de Cebado trasero.
a.
Técnica de cebado trasero. Siga los siguientes pasos para realizar el cebado trasero de un
equipo de administración secundario (mediante técnica aséptica):
(1)
Perfore la bolsa de medicación secundaria y fije el tubo secundario.
(2)
Conecte el equipo secundario al Puerto de inyección superior del
equipo de administración primario.
(3)
Baje el contenedor de fluido secundario por debajo del Puerto de inyección superior
del equipo de administración primario.
(4)
Abra la llave del equipo secundario para permitir el paso del fluido del primario y
realizar el “cebado trasero” en la vía secundaria.
(5)
Cuando el equipo secundario se encuentre completamente cebado, cierre la llave y
suspenda el contenedor secundario en el polo I.V. más alto que el contenedor de fluido
primario.
4.4.2 Configuración de la infusión secundaria Siga los siguientes pasos para configurar una infusión
secundaria:
a.
Baje el contenedor de fluido primario hasta el soporte colgante no magnético (puede que venga
junto el equipo de administración secundaria). Verifique que el soporte colgante no es magnético
antes de utilizarlo. Esto permitirá a la bomba tirar del contenedor de fluido secundario.
b.
Conecte el equipo secundario cebado en el Puerto de inyección superior del equipo de
administración primario o realice el cebado trasero como se indica más arriba.
c.
Abra las llaves de los equipos de administración primario y secundario.
d.
Cuando el nivel de fluido de la vía secundaria se equilibra con el nivel de fluido del
contenedor primario, el flujo del contenedor de fluido primario se retoma.
Bolsa no
magnética
Diferencia mínima de
altura con respecto a la
parte superior de 10
pulgadas (25 cm)
Imagen 4-3. Configuración y Pantalla de programación de la Infusión Secundaria
4-7
4.2.1 Programación de una infusión secundaria. Siga los siguientes pasos para programar una infusión
secundaria:
a.
Presione la tecla SECUNDARIA.
b.
Observe que la pantalla de programación se divide para mostrar el Índice secundario y el VTBI
con el valor del índice resaltado (Véase la Imagen 4-3).
c.
Introduzca el índice de flujo deseado mediante las teclas de control de las flechas hacia arriba y
hacia abajo.
d.
Presione INTRO o la tecla programable VTBI.
e.
Observe que el valor VTBI se encuentre resaltado.
f.
Introduzca el volumen deseado para infundir mediante las teclas de control de las flechas hacia
arriba y hacia abajo.
g.
Observe que el aviso Preparada para Iniciarse se muestra. h. Presione la
tecla de control INICIAR/DETENER Canal.
i.
Observe que el Índice y el VTBI secundarios se muestran en la pantalla
principal.
• La luz indicadora verde de funcionamiento de la infusión parpadea.
• Confirme que existe un flujo en el contenedor de fluido secundario observando la cámara de
goteo.
•
Cuando el VTBI = 0 mL, la bomba emite una alarma audible y los parámetros primarios se
retoman y se muestran.
ADVERTENCIA: La llave del equipo secundario debe estar abierta. Si la llave no se encuentra abierta, el
fluido se suministrará desde el contenedor primario.
El VTBI secundario debe ser igual al volumen del contenedor secundario. Las variables como el sobrellenado
de fábrica y la cantidad de la medicación deben considerarse en la programación del VTBI.
Subestimar el VTBI secundario derivará en la administración del resto de la solución secundaria en el índice
primario.
4.4.4 Visualizar los Ajustes primarios durante una Infusión secundaria. Es posible visualizar los ajustes primarios
mientras una infusión secundaria se encuentra en proceso. Siga los siguientes pasos para visualizar los ajustes
primarios durante una infusión secundaria:
a.
Presione la tecla programable Ajuste Primario.
b.
Observe que los parámetros primarios se muestran en este momento en la pantalla central con la
infusión secundaria en marcha y sin interrupción.
c.
Presione la tecla CANCELAR para volver a la pantalla de ejecución secundaria (o espere
quince (15) segundos para volver al agotarse el tiempo).
4.4.5 Modificación de los ajustes primarios durante una infusión secundaria. Es posible cambiar los ajustes
primarios mientras una infusión secundaria se encuentra en proceso. Siga los siguientes pasos para cambiar los
ajustes primarios durante una infusión secundaria:
a.
Presione la tecla programable Ajuste Primario.
b.
Observe que los parámetros primarios se muestran con el valor del Índice resaltado.
c.
Presione la tecla ÍNDICE o VTBI y ajuste el/los nuevo(s) parámetros mediante las teclas de
flechas hacia arriba y hacia abajo.
d.
Presione Intro para aceptar nuevos valores y volver a la pantalla Secundaria o presione la tecla
CANCELAR para volver a la pantalla de ejecución secundaria.
4.4.6 Parar una Infusión secundaria y volver a la infusión primaria. Siga los siguientes pasos para detener una
infusión secundaria y volver a la infusión primaria:
4-8
a.
b.
Presione la tecla de control INICIAR/DETENER Canal.
Observe que Cancelar (A) o (B) se muestra como opción de tecla.
c.
Presione la tecla programable Cancelar (A) o (B).
•La bomba se encuentra en suspensión y la luz no se encuentra encendida.
d.
Se mostrará la pantalla de programación de la infusión primaria.
•Para detener el flujo del contenedor secundario, la llave del equipo secundario debe cerrarse o el equipo
debe desconectarse del puerto de inyección superior.
e.
Presione INICIAR/DETENER para reiniciar a los ajustes primarios.
4.4.7 Funcionamiento del Canal doble. Cuando tanto el canal A como el B se encuentran funcionando, las opciones
de visualización y modificación de los ajustes primarios durante el funcionamiento de una infusión secundaria pasan
al “Menú”. Para visualizar o cambiar los ajustes primarios:
a.
Seleccione la tecla MENÚ.
b.
Presione la tecla Primario A o Primario B
c.
Verifique que el Índice Primario A se encuentra destacado. Utilice las teclas de flechas hacia
ARRIBA o hacia ABAJO para cambiar si fuera necesario.
d.
Presione la tecla VTBI. Utilice las teclas de flechas hacia ARRIBA o hacia ABAJO para
cambiar si fuera necesario. Presione INTRO para guardar cambios y volver a la pantalla de
ejecución.
e.
Presione CANCELAR para volver a dividir la pantalla de ejecución sin realizar
cambios.
Dividir la Pantalla de Visualización
Pantalla de visualización separada
Imagen 4-4. Visualización de la Configuración del Bolo
4.5
Suministro del bolo. La característica del Bolo se emplea para suministrar un bolo. El usuario introduce
esta característica al seleccionar la opción de Bolo del menú de la pantalla de configuración o la pantalla en
ejecución.
4-9
4.5.1 Configuración e inicio del Bolo. La opción de Bolo puede programarse al inicio de una infusión o añadirse
en una infusión en progreso. Siga los siguientes pasos para programar una Dosis de Bolo para su infusión:
NOTA: El VTBI del Bolo no puede exceder el VTBI de la infusión Primaria.
a.
b.
c.
Tecla programable Bolo A: Si la Opción del Canal B SideCar se encuentra instalada y el
Canal A se encuentra ejecutándose, presionar esta tecla permitirá seleccionar el Bolo A.
Tecla programable Bolo B: Si la Opción del Canal B SideCar se encuentra instalada y el
Canal B se encuentra ejecutándose, presionar esta tecla permitirá seleccionar el Bolo B.
Presione la tecla BOLO desde la programación primaria, la pantalla de ejecución o el menú.
•
Si se encuentra en la pantalla de programación primaria, la pantalla se dividirá para
la información del Bolo (Véase Imagen 4-4).
•
Si se encuentra en la pantalla de ejecución primaria, aparecerá un Bolo diferente (Véase
Imagen 4-4).
•
d.
Cuando ambos canales se encuentren en funcionamiento, la opción del Bolo es accesible
desde el “Menú”. La pantalla mostrará el “Bolo” para el canal seleccionado.
Observe que el Índice se encuentre resaltado.
e.
Presione las teclas de control de las flechas de arriba y abajo para introducir el índice del Bolo (el
índice tiene un ajuste, por defecto a 500).
f.
Presione la tecla programable VTBI.
g.
Presione las teclas de control de las flechas de arriba y abajo para introducir el valor VTBI del
Bolo.
h.
Presione Intro para aceptar (con ello iniciará el Bolo si se programa mientras la bomba se
encuentra en funcionamiento).
i.
Si la bomba no se encuentra en funcionamiento, presione la tecla de control INICIAR/DETENER
Canal para comenzar con la infusión en bolo.
j.
Al terminar la infusión en bolo, una alarma audible se emite y el índice de la infusión primaria se
retoma con el VTBI contando hacia atrás.
4.5.2 Detener la Dosis del Índice del Bolo. Siga los siguientes pasos para detener una infusión de Dosis
de Bolo:
a.
Presione la tecla de control INICIAR/DETENER Canal.
b.
c.
Presione la tecla programable Cancelar (A) o (B)
Observe que se muestra el aviso Presionar Inicio (A) o (B).
d.
Presione la tecla INICIAR/DETENER el Canal para retomar los parámetros de la infusión
Primaria.
4.5.3 Restaurar la Dosis del Bolo. Una dosis de bolo puede restaurarse después de haberse completado. Siga
los siguientes pasos para restaurar una Dosis de Bolo:
a.
Presione la tecla BOLO de la pantalla en ejecución o del Menú.
b.
Verifique los parámetros de dosis y presione la tecla programable Intro. El Bolo comenzará
inmediatamente.
NOTA: Confirme que los parámetros del modo primario son correctos antes de acceder a la opción de Dosis del
Bolo. El VTBI del Bolo debe ser menor que el VTBI primario.
4-10
Imagen 4-5. Acoplamiento del Canal B “SideCar”
4.6
Canal B. (Bomba IV 3851 SidecarTM) Un segundo canal puede añadirse a la bomba MRidiumTM. Lleve
a cabo el subpaso 4.6.1 para añadir el Canal B SideCar y el subpaso 4.6.2 para retirar el
Canal B SideCar.
IMPORTANTE: La 3851 SidecarTM sólo puede usarse con las bombas 3850 o 3850. Las bombas anteriores
modelo 3851 SidecarTM no funcionan con estas unidades.
4.6.1 Acoplamiento del Canal B Sidecar. Siga los siguientes pasos para acoplar el Canal
B SideCar:
a.
Apague la Bomba 3850.
b.
Retire la cubierta protectora del puerto de la SideCar de la parte posterior de la Bomba 3850. (No
deseche la cubierta protectora).
c.
Coloque el Canal B Sidecar (Véase la Imagen 4-5) junto al lateral izquierdo de la Bomba 3850
de MRidiumTM
d.
Deslice el Puerto de conexión del Canal B Sidecar por la bomba, ejerza presión en ambos y
apriete las dos (2) tuercas de mariposa de la parte posterior. Apriete los tornillos superior e
inferior un poco al mismo tiempo hasta que quede fijada. No apriete las tuercas de mariposa más
de lo debido.
Encienda la bomba y efectúe la comprobación del encendido (consulte el apartado 4.2).
e.
4.6.2 Retirada del Canal B Sidecar. Siga los siguientes pasos para retirar el Canal B SideCar:
a.
Apague la Bomba 3850.
4-11
b.
c.
Deslice hacia atrás el Canal B SideCar para desconectarlo de la bomba principal tras aflojar las
tuercas superior e inferior.
Vuelva a colocar la cubierta protectora del puerto de la SideCar en la parte posterior de la bomba
3850.
4.7
Menú de características especiales. Hay características adicionales que son accesibles al
presionar la tecla de control MENÚ. Al presionar la tecla de control MENÚ aparece el Menú de Configuración de
características especiales para ofrecer al usuario la posibilidad de establecer el Cálculo del Índice de la Dosis,
ajustar el Volumen de la Alarma, configurar el Índice KVO y ajustar el Límite de Obturación. Dependiendo de los
accesorios opcionales (por ejemplo, el sistema remoto o el Canal B) el usuario puede también bloquear el teclado,
establecer el canal de comunicación para la Pantalla remota, programar el Bolo o cambiar/visualizar la infusión
primaria desde esta pantalla.
Imagen 4-6. Menú de configuración de características especiales
Imagen 4-7. Menú de Cálculo del Índice de Dosis
4-12
4.7.1 Cálculo del índice de dosis. La bomba de infusión 3850 de MRidiumTM calcula de forma automática un Índice
basado en la cantidad de la Dosis, el Peso del Paciente y la Concentración de la medicación. Existen tres (3) modos
de funcionamiento: la Calculadora del Índice de dosis básica, la Calculadora del Índice de dosis con Biblioteca de
Medicamentos y la Calculadora con Índice de dosis con Biblioteca de Medicamentos definida por el usuario.
(Consulte la tabla de abajo y la Tabla de Valores por defecto del Apéndice A).
Calculadora del Índice de Dosis con Biblioteca de medicamentos
La Calculadora del Índice de Dosis puede emplearse para infusiones Primarias, Secundarias o en Bolo.
A. Biblioteca de medicamentos
1.
¿Medicación?
(por
defecto)
2.
Propofol
3.
Dobutamina
4.
Adenosina
5.
Dexmedetomidina
La tabla con los valores de la calculadora del índice de dosis se
proporciona en el Apéndice A.
ADVERTENCIA: La selección de cualquier medicamento de la
Biblioteca de la Calculadora del Índice de Dosis sustituirá
los valores establecidos por el usuario por los valores por
defecto descritos en la Tabla de Valores por Defecto del
Apéndice A. Verifique todas las selecciones antes de
comenzar con la infusión.
6. Unidades de dosificación
1. Unidades de las dosis originales:
mg/kg/min mg/kg/h
mcg/kg/min mcg/kg/h
2. Volumen en Unidades de Dosis por Tiempo:
mcg/kg
0.00 – 9999
mcg/kg
0.00 – 9999
Campo de tiempo
1- 9 9 m i n
3. Unidades de dosis no basadas en el peso:
mg/h
mg/min
mg/h
mg/min
No hay entrada de peso
Los mensajes se desarrollan para indicar si los valores calculados exceden las especificaciones del Índice o
del VTBI: Por debajo (por debajo del rango) o por Encima (por encima del rango) denota los ajustes fuera
de los límites establecidos:
Índice: De 0,1 a 99,9, de 100 a 1400mL/h
VTBI: De 0,1 a 999mL
NOTA: La biblioteca de medicamentos puede habilitarse/deshabilitarse desde el Modo de Mantenimiento.
Esta característica debe establecerse únicamente por parte de personal de mantenimiento cualificado, como se
describe en el Manual de Mantenimiento 1125.
NOTA: Al seleccionar un nombre de medicamento diferente de la Biblioteca de Medicamentos se modifican
los valores de la concentración previa y del índice de la dosis pasando a los valores por defecto apropiados para
la medicación seleccionada. La selección de los nombres de los medicamentos no puede modificarse por el
usuario.
4.7.1.1 Calculadora del Índice de Dosis básico – La característica de la Calculadora del Índice de Dosis
básico se emplea para calcular el índice volumétrico tanto para el Canal A o B y se accede a ella mediante
la tecla Menú. El usuario es libre de modificar el valor de cualquier campo en cualquier momento. Cuando
se introduce un nuevo índice de infusión el valor de la dosis varía. Cuando se introduce un nuevo valor de
dosis, peso, concentración o diluyente el índice de la infusión cambia automáticamente. En este modo, la
Biblioteca de Medicamentos se encuentra apagada en el Modo de Mantenimiento.
NOTA: Los valores secundarios preestablecidos por el usuario utilizan los valores preestablecidos de la
infusión primaria para la medicación seleccionada. Otros valores preestablecidos secundarios no pueden
guardarse.
4-13
El ejemplo que se muestra en la Imagen 4-7 es para el Canal A. No obstante, la pantalla de cálculo de la dosis
empleada para el canal B es la misma excepto por el título y el texto de la tecla programable que se emplea para ir a
la pantalla de cálculo de la dosis del Canal A. Una vez la pantalla de cálculo de la dosis se ha completado con éxito,
el índice de la dosis muestra un mensaje “Preparada para iniciarse” en la esquina de la pantalla inferior derecha. Este
mensaje se emplea para indicar que el usuario puede pulsar la tecla de control "Iniciar/Detener Canal" en el canal
adecuado.
Siga los siguientes pasos para seleccionar la Calculadora del Índice de la Dosis:
a.
Presione la tecla de control MENÚ.
b.
Presione la tecla de control CALC DEL ÍNDICE DE LA DOSIS (A o B). El mensaje “Calc. del
Índice de la Dosis B" sólo será visible si el SidecarTM (Canal B) se ha conectado.
c.
Observe que el Menú de Cálculo del Índice de la Dosis (Véase Imagen 4-7) se muestra con la
palabra “Primaria” resaltada.
d.
Utilice las teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo para seleccionar Primaria, Secundaria o Bolo.
e.
Presione Intro
f.
Observe que la palabra “¿Medicamento?” se encuentra resaltada y que es el nombre del
medicamento por defecto.
NOTA:
Todos los valores por defecto de fábrica en la pantalla ¿Medicamento? se muestran en el Apéndice A
y el usuario debe introducir valores adecuados para todos los parámetros antes de que una infusión pueda
comenzar.
g.
h.
l.
Pulse INTRO o la tecla DOSIS.
Observe que el valor de la Dosis se encuentra resaltado. Utilice las teclas numéricas (o las teclas de
flechas hacia arriba y hacia abajo) para establecer el valor de la Dosis deseado. Pulse INTRO o la
tecla DOSIS. Observe que las unidades se resaltan. Utilice las teclas de flechas hacia arriba y hacia
abajo para elegir la unidad correcta solicitada (las opciones son: mg/kg/h, mg/kg/min, mcg/kg/min,
mcg/kg, h, mcg/kg, mg/kg, mg/h, mcg/h, mg/min o mcg/min).
Pulse INTRO o la tecla CONC (concentración).
Observe que el valor de la concentración se resalta. Utilice las teclas numéricas (o las teclas de
flechas hacia arriba y hacia abajo) para introducir la concentración de la medicación para infundir.
Presione INTRO o la tecla CONC para resaltar las unidades de concentración. Utilice las teclas de
flechas hacia arriba y hacia abajo para establecer las unidades de concentración (las opciones son:
mg o mcg).
Presione INTRO o la tecla CONC para resaltar la base de la concentración si es superior a 1mL.
Utilice las teclas numéricas (o las teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo) para seleccionar este
valor.
Presione INTRO o la tecla PESO.
m.
Observe que el valor del Peso se resalta.
i.
j.
k.
NOTA: Si el peso del paciente es en libras, divida este valor entre 2,2 para obtener el peso en kilogramos.
n.
o.
Utilice las teclas numéricas (o las teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo) para introducir el
peso del paciente en kg.
Presione la tecla del Índice, VTBI o Tiempo (si se muestra) adecuada.
p.
Observe que el valor seleccionado se resalta.
q.
Utilice las teclas numéricas (o las teclas de flechas hacia arriba o hacia abajo) para seleccionar el
valor. Presione INTRO para completar la selección.
4-14
r.
s.
t.
El índice se calculará automáticamente y el aviso de Preparada para iniciarse (A) o (B) aparecerá.
Verifique todos los valores introducidos antes de comenzar con la infusión.
Pulse la tecla de control INICIAR/DETENER Canal. La pantalla principal en ejecución mostrará los
parámetros correctos de la pantalla de cálculo del Índice de la Dosis con el valor de la Dosis entre los
parámetros del Índice y el VTBI (Véase la Imagen 4-8)
Imagen 4-8. Pantalla primaria que muestra el Índice de la Dosis
4.7.1.2 Calculadora del Índice de la Dosis con Biblioteca de Medicamentos – La característica de la Calculadora
del Índice de la Dosis se emplea para calcular el índice volumétrico para el Canal A o B y se accede a ella
mediante la tecla de Menú. Todos los valores por defecto de fábrica de la Biblioteca de Medicamentos se
muestran en el Apéndice A y el usuario debe introducir los valores apropiados para todos los parámetros antes
de que una infusión pueda comenzar. El usuario es libre de modificar el valor de cualquier campo en cualquier
momento. Cuando el índice de una nueva infusión se introduce, el valor de la dosis varía. Cuando se introduce
un nuevo valor de dosis, peso, concentración o diluyente, el índice de la infusión varía automáticamente. En este
modo la Biblioteca de Medicamentos se encuentra encendida en el Modo Mantenimiento, pero los parámetros
no definidos por el usuario se han programado.
Siga los siguientes pasos para seleccionar la Calculadora del Índice de la Dosis con Calculadora de Biblioteca de
Medicamentos:
a.
Presione la tecla de control MENÚ.
b.
Pulse la tecla CALC. ÍNDICE DE LA DOSIS (A o B). El mensaje “Calc. Índice de la Dosis B” sólo
será visible si la SidecarTM (Canal B) se ha conectado.
c.
Observe que la palabra “¿Medicamento?” se encuentra resaltada.
d.
Utilice las teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo para seleccionar el tipo de medicamento (las
opciones son: ¿Medicamento? (que es el nombre del medicamento por defecto), Adenosina,
Dobutamina, Propofol o Dexmedetomidina).
e.
Presione Intro.
4-15
f.
g.
h.
i.
Observe que el Menú de Cálculo del Índice de la Dosis (Véase Imagen 4-7) se mostrará con la
palabra “Primaria” resaltada.
Utilice las teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo para seleccionar Primaria, Secundaria o Bolo.
m.
Pulse la tecla INTRO o DOSIS.
Observe que el valor de la Dosis se encuentra resaltado. Utilice las teclas numéricas (o las teclas de
flechas hacia arriba y hacia abajo) para establecer el valor de la Dosis deseado. Pulse la tecla
INTRO o DOSIS. Observe que las unidades se encuentran resaltadas. Utilice las teclas de flechas
hacia arriba y hacia abajo para seleccionar la unidad correcta solicitada (las opciones son: mg/kg/h,
mg/kg/min, mcg/kg/min, mcg/kg/h, mcg/kg, mg/kg, mg/h, mcg/h, mg/min, mcg/min).
Presione la tecla INTRO o CONC (concentración).
Observe que el valor de la concentración se encuentra resaltado. Utilice las teclas numéricas (o las
teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo) para introducir la concentración de la medicación para
infundir. Pulse la tecla INTRO o CONC para resaltar las unidades de la concentración. Utilice las
teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo para establecer las unidades de concentración (las
opciones son: mg o mcg).
Pulse la tecla INTRO o CONC para resaltar la base de la concentración si es superior a 1mL.
Utilice las teclas numéricas (o las teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo) para seleccionar este
valor.
Pulse la tecla INTRO o PESO.
n.
Observe que el valor del Peso se encuentra resaltado.
j.
k.
l.
NOTA: Si el peso del paciente es en libras, divida dicho valor entre 2,2 para obtener el peso en kilogramos.
o.
p.
q.
r.
s.
t.
u.
Utilice las teclas numéricas (o las teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo) para introducir
el peso del paciente en kg.
Pulse la tecla del Índice, VTBI o Tiempo (si se muestra) adecuada.
Observe que el valor seleccionado se encuentra resaltado.
Utilice las teclas numéricas (o las teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo) para seleccionar
el valor. Pulse INTRO para completar la selección.
El índice se calculará automáticamente y el aviso Preparada para Iniciar (A) o
(B) aparecerá.
Verifique todos los valores introducidos antes de comenzar con la infusión.
Pulse la tecla de control INICIAR/DETENER Canal. La pantalla Principal en ejecución mostrará
los parámetros correctos de la pantalla de cálculo del Índice de la Dosis con el valor de la Dosis
visible entre los parámetros del Índice y el VTBI (Véase la Imagen 4-8)
4.7.1.3 Ajustes de la Biblioteca de Medicamentos definidos por el Usuario – La
característica de la Calculadora del Índice de la Dosis se emplea para calcular el índice volumétrico del
Canal A o el Canal B y se accede a ella mediante la tecla de Menú. Todos los valores iniciales definidos
por el usuario en la Biblioteca de Medicamentos se preestablecen por el personal de mantenimiento o el
usuario puede introducir otros valores para cualquier parámetro a fin de comenzar una infusión. El usuario
es libre de modificar el valor de cualquier campo en cualquier momento. Cuando se introduce un nuevo
índice de infusión, el valor de la dosis variará. Cuando un Nuevo valor de dosis, peso, concentración o
diluyente se introduce, el índice de la infusión varía automáticamente. De este modo, la Biblioteca de
Medicamentos se enciende en el Modo Mantenimiento y los parámetros definidos por el usuario se han
programado.
NOTA: En este modo de funcionamiento, los ajustes de la Biblioteca de Medicamentos definidos por el usuario
deben establecerse en el Modo Mantenimiento. Si no se han establecido valores en el Modo Mantenimiento, los
valores por defecto de fábrica mostrados en el Apéndice A se visualizarán. La elección de los nombres de los
medicamentos no puede modificarse por el usuario.
4-16
Siga los siguientes pasos para seleccionar la Calculadora del Índice de la Dosis con la Calculadora de la
Biblioteca de Medicamentos definida por el usuario:
a.
Pulse la tecla de control MENÚ.
b.
Pulse la tecla CALC. ÍNDICE DE DOSIS. (A o B). El mensaje “Calc. Índice de Dosis" B) será
sólo visible si la SidecarTM (Canal B) se ha conectado.
c.
Observe que el nombre de la medicación se ha resaltado. En este modo, la primera medicación
programada del modo de mantenimiento aparecerá en primer lugar.
NOTA:
Si los valores preestablecidos por el usuario para “¿Medicamento?” se han programado en el
modo mantenimiento, esta etiqueta se cambia a “Personalizado” para diferenciarla del nombre del
medicamento por defecto de la bomba. “¿Medicamento?” puede todavía visualizarse en la unidad del sistema
remoto/Cargador.
d.
Utilice las teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo para seleccionar el tipo de medicamento
(las opciones son: ¿Personalizada o Medicación? (que es el nombre del medicamento por
defecto), Adenosina, Dobutamina, Propofol o Dexmedetomidina).
e.
Pulse Intro.
f.
Observe que el Menú de Cálculo del Índice de la Dosis (Véase Imagen 4-7) se mostrará con la
palabra "Primaria" resaltada.
g.
Utilice las teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo para seleccionar Primaria, Secundaria o Bolo.
NOTA:
Al seleccionar un nombre de medicamento diferente de la Biblioteca de Medicamentos se modifica
la concentración previa y los valores del índice de la dosis a los valores definidos por el usuario para la
medicación seleccionada. Si no se programan valores definidos por el usuario, los parámetros de la Biblioteca de
Medicamentos se presentan con los valores por defecto de fábrica y el usuario debe introducir valores
apropiados para todos los parámetros antes de que una infusión pueda comenzar.
h.
i.
m.
Pulse la tecla INTRO o DOSIS.
Observe que valor de la Dosis se ha resaltado. Utilice las teclas numéricas (o las teclas de
flechas hacia arriba y hacia abajo) para establecer el valor de Dosis deseado. Pulse la tecla
INTRO o DOSIS. Tenga en cuenta que estas unidades no pueden variar con respecto a los
valores preestablecidos por el usuario en este modo.
Pulse la tecla INTRO o CONC (concentración).
Observe que valor de la concentración se encuentra resaltado. Utilice las teclas numéricas (o las
teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo) para introducir la concentración de la medicación
para infundir. Pulse la tecla INTRO o CONC para resaltar las unidades de concentración. Tenga
en cuenta que estas unidades no pueden variar con respecto a los valores preestablecidos por el
usuario en este modo.
Presione la tecla INTRO o CONC para resaltar la base de la concentración si es superior a 1mL.
Tenga en cuenta que estas unidades no pueden variar con respecto a los valores preestablecidos
por el usuario en este modo.
Pulse la tecla INTRO o PESO.
n.
Observe que valor del Peso se encuentra resaltado.
j.
k.
l.
NOTA: Si el peso del paciente es en libras, divida este valor entre 2,2 y obtendrá el peso en kilogramos.
o.
p.
Utilice las teclas numéricas (o las teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo) para establecer
el peso del paciente en kg.
Pulse la tecla de Índice, VTBI o Tiempo (si se muestra) adecuada.
q.
Observe que valor seleccionado se encuentra resaltado.
4-17
r.
Utilice las teclas numéricas (o las teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo) para establecer
el valor. Presione INTRO para completar la selección.
s.
t.
u.
El índice se calculará automáticamente y el aviso Preparada para Iniciar (A) o (B) aparecerá.
Verifique todos los valores introducidos antes de comenzar la infusión.
Presione la tecla de control INICIAR/DETENER Canal. La pantalla Principal en ejecución
mostrará los parámetros correctos de la pantalla de cálculo del Índice de la Dosis con el valor de
la Dosis visible entre los parámetros del Índice y el VTBI (Véase Imagen 4-8).
Al infundir, el índice y la dosis se transfieren automáticamente a la pantalla de programación
principal para su visualización durante esta infusión y las infusiones subsiguientes.
v.
IMPORTANTE: Las variables de la dosis (dosis y tiempo) mostradas en la pantalla en ejecución pueden variar en
pequeñas cantidades si la infusión se detiene y reinicia sin haberla reiniciado desde la Calculadora del Índice de la
Dosis. Al infundir, el parámetro original programado en la Calculadora del Índice de la Dosis se emplea. Verifique
siempre los parámetros de la Calculadora del Índice de la Dosis para cualquier infusión subsiguiente o repetida con
el mismo paciente.
Imagen 4-9. Pantalla de ajuste del volumen de la alarma
4.7.2 Volumen de la alarma La Bomba de Infusión para MRI 3850 de MIridiumTM permite al personal clínico ajustar
el volumen de audio para alertas y alarmas para el usuario (Véase la Imagen 4-9). La bomba emitirá la alarma durante
el ajuste para indicar el ajuste actual del volumen. El rango de volumen se visualiza en una escala móvil. Siga los
siguientes pasos para ajustar el Volumen de la Alarma:
a.
Pulse la tecla de control MENÚ.
b.
Pulse la tecla VOLUMEN DE LA ALARMA.
c.
Pulse las teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo para ajustar el volumen.
d.
Pulse INTRO.
4-18
e.
Pulse la tecla de control CANCELAR para volver a la pantalla de visualización de ejecución o
programación.
NOTA: El ajuste del Volumen de la Alarma de la opción del MENÚ de la Bomba y del sistema de
Pantalla/Cargador remoto únicamente controla la unidad que se está ajustando. Ajustar el Volumen de la Alarma
en la Pantalla remota no cambiará el ajuste del Volumen de la Alarma de la Bomba.
NOTA: El ajuste del volumen de la alarma también establece el volumen del Tono del Pulso de SpO2 cuando
se instala y habilita (en la 3850 únicamente).
4.7.3 Índice KVO. La Bomba de Infusión para MRI 3850 de MRidiumTM establecerá por defecto un índice KVO
(Mantenimiento de Vena Abierta) preestablecido cuando el VTBI de la infusión Primaria cuente hacia atrás hasta 0
mL. Cuando el VTBI sea 0 mL, la infusión cambia automáticamente al índice KVO configurado o permanece en el
índice del flujo primario programado, cualquiera que sea inferior. Este índice KVO puede establecerse en un valor
entre 1-5 mL/h, de acuerdo con la normativa de los hospitales, desde el Menú de Configuración de Características
Especiales. Siga los siguientes pasos para ajustar el Índice de KVO:
a.
Pulse la tecla de control MENÚ.
b.
Pulse la tecla del Índice KVO.
c.
Pulse la tecla correspondiente al Canal que desea modificar (si el segundo canal opcional no está
presente, entonces el Canal A estará disponible).
NOTA: Seleccione siempre el índice KVO apropiado para la terapia de fluido prescrita.
d.
e.
Utilice las teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo para ajustar el límite entre 1-5 mL/h.
Pulse INTRO.
f.
Pulse la tecla de control CANCELAR para volver a la pantalla principal de programación.
NOTA: Esta opción puede aparecer en la segunda página del Menú.
4.7.4 Límites de obturación. La Bomba de Infusión para MRI 3850 de MRidium mostrará una alarma de
Obturación de la entrada cuando exista una obturación entre la fuente de fluido de la infusión y la bomba. La alarma
de Obturación del paciente se mostrará cuando haya una obturación entre la bomba y el paciente; esta alarma
dispone de un límite de presión ajustable de 1-10 PSI (6,9 a 68,8 kPa). La obturación se detecta al formarse la
presión en el flujo descendiente de la Vía I.V. de la bomba.
NOTA: Si tiene lugar la alarma sin causa aparente, el Límite de presión de obturación puede establecerse
también bajo. Reajuste el Límite de Presión de Obturación como corresponda. Asegúrese de que las presiones
de obturación seleccionadas son clínicamente adecuadas.
Siga los siguientes pasos para ajustar el Límite de Presión de Obturación:
a.
Pulse la tecla de control MENÚ.
b.
Pulse la tecla LÍMITE DE OBTURACIÓN.
c.
d.
Utilice las teclas de flechas hacia arriba y hacia abajo para ajustar el límite entre 1-10 PSI (6,9 a
68,8 kPa).
Pulse INTRO.
4-19
e.
Pulse la tecla de control CANCELAR para volver a la pantalla principal de programación.
NOTA: Funcionamiento del Canal doble: El Índice KVO y el Límite de Obturación se aplican tanto al Canal
A como al Canal B.
4.7.5 Teclas de bloqueo. Esta característica permite al usuario evitar una activación de tecla accidental. La opción
de la Tecla de Bloqueo no se mostrará a menos que se haya habilitado en el Modo Mantenimiento.
Siga los siguientes pasos para activar el Bloqueo de Teclas:
a.
Pulse la tecla de control MENÚ.
b.
Pulse la tecla BLOQUEAR TECLAS.
c.
Verifique que todas las teclas se han bloqueado excepto la de Menú.
d.
Si cualquier otra tecla se pulsa, se emitirá un tono que indica que la tecla se ha bloqueado.
Siga los siguientes pasos para desactivar el Bloqueo de Teclas:
a.
Pulse la tecla de control MENÚ.
b.
Pulse la tecla DESBLOQUEAR TECLAS.
c.
Verifique que todas las teclas se encuentran actualmente desbloqueadas.
Esta característica se reserva para que la habilite el personal de mantenimiento, contacte al departamento de
Mantenimiento/Biomédico para su activación (los detalles de la activación se incluyen en el Manual de
Mantenimiento de la Bomba de Infusión para MRI 3850 de MRidiumTM, número de producto 1125). Esta opción
puede aparecer en la segunda página del Menú.
4.7.6 Tecla de MENÚ SIGUIENTE El MENÚ SIGUIENTE aparecerá si la opción de Pantalla remota o la opción
del Canal B SideCar se encuentra instalada; al presionar la tecla MENÚ SIGUIENTE se visualizarán las opciones
de menú adicionales.
a.
Establecer el Canal de Com: Si la opción de control remoto se encuentra instalada, al presionar
esta tecla se seleccionará el menú de selección del Canal de Radio.
ADVERTENCIA: Al sintonizar la señal entre la Bomba y la Pantalla remota, siempre confirme visualmente que
tanto la Bomba como el sistema remoto muestra un cambio en la selección de la tecla de MENÚ (éste no afectará
al funcionamiento de la Bomba si se encuentra infundiendo).
Si se están utilizando múltiples Bombas con el mismo sistema de Pantalla/Cargador remoto, programe siempre
cada Bomba con su único canal de radio-vínculo (Canales del 1 al 6) en el Menú de Configuración. Además, al
modificar el canal de radio-comunicación del sistema de Pantalla/Cargador remoto, vuelva a confirmar siempre
que existe una comunicación adecuada con la Bomba seleccionada. Esto puede hacerse de muchas maneras, pero
la forma más fácil es seleccionar la tecla MENÚ desde el sistema de Pantalla/Cargador remoto y confirmar
visualmente que la pantalla de la Bomba refleja el cambio. Al presionar la tecla CANCELAR del sistema de
Pantalla/Cargador remoto se vuelve a la pantalla original. Realizar esto al menos una vez antes de programar la
Bomba confirmará que la comunicación adecuada se ha establecido entre el sistema de Pantalla/Cargador remoto y
la Bomba seleccionada.
4.7.7 Menú del Canal de Radio. Presione la tecla del Canal para resaltar el canal deseado. Tanto el sistema Remoto
como la Bomba deben establecerse en el mismo canal.
4-20
Menú del Canal de Radio
Opciones de Menú siguiente
Imagen 4-10. Configuración de las pantallas de los Canales de Comunicación.
4.7.8 Salir del Menú de Características Especiales. Para salir del Menú de Características Especiales, presione la
tecla MENÚ o CANCELAR. La Bomba volverá a la pantalla de Configuración de la Bomba Primaria donde puede
realizarse dicha configuración.
4.8
Detección y reseteo de las burbujas de aire. La Bomba tiene un detector de burbujas de aire que
detectará las burbujas de aire (superiores a 100 uL) que pasen por delante de ella. Cuando esto ocurra la infusión se
detendrá y la bomba emitirá una alarma. Una vez corregido, el ciclo de la infusión puede reiniciarse manualmente.
4.9
Guardado de datos. Los ajustes del programa de la bomba y las selecciones de las opciones se guardan en
una memoria no volátil. Si la bomba se ha apagado durante más de una (1) hora, los ajustes del suministro se han
borrado. Los datos del Historial, que almacena una gran cantidad de información acerca del funcionamiento de las
bombas, se guardan de forma indefinida según el método FIFO (primero en entrar, primero en salir). El Historial
contiene aproximadamente entre 3.000 y 5.000 entradas y alarmas. Puede descargarse desde la Bomba en un
ordenador para su revisión. Se accede al mismo desde el modo Mantenimiento. (Consulte el Manual de
Mantenimiento 1125 para más información).
4-21
4-22
APARTADO 5
ALARMAS
5.0
Alarmas.
5.1
Introducción.
5.2
Mensajes del usuario. Existen tres (3) tipos de mensajes del usuario (Alarmas, Alertas y Avisos de usuario) que se
muestran en la bomba. A continuación se ofrece una descripción de los mensajes de usuario:
a.
Alarma. Problema principal relacionado con la Bomba o el Canal.
•
•
•
•
b.
La infusión se detiene.
El dispositivo lumínico FUNCIONANDO/ALARMA se ilumina de color ROJO y parpadea.
La alarma audible emite un tono.
Un mensaje de alarma puede aparecer en la parte superior de la Pantalla Principal.
Alerta. Indica un cambio en el estado de la infusión.
•
La infusión continúa funcionando.
•
El dispositivo lumínico de FUNCIONAMIENTO/ALARMA se ilumina de VERDE y parpadea.
•
Se emite un tono audible.
•
Un mensaje de alerta puede aparecer en la parte superior de la Pantalla Principal.
NOTA: Durante las Alertas/Alarmas relacionadas con la SpO2, la infusión no se detiene y el
dispositivo lumínico de Funcionamiento/Alarma puede parpadear tanto de color verde como rojo en estos casos.
c.
Aviso de usuario. Actualización informativa, el estado de la infusión no ha cambiado.
•
Por norma general, algunos pasos no se han completado o se ha pulsado la tecla incorrecta.
•
Un mensaje de aviso puede aparecer en la parte superior de la Pantalla Principal.
NOTA: Al utilizar la Bomba con el Canal A y el Canal B funcionando, algunos mensajes identificarán si es el “Canal A”
o el “Canal B” el que está afectado. Verifique siempre que el canal adecuado se encuentra seleccionado antes de realizar
ningún cambio. Si ambos canales muestran una alarma, ambos indicadores de FUNCIONAMIENTO/ALARMA
parpadearán en ROJO y un mensaje de alarma en la parte superior de la Pantalla Principal sustituirá a ambos mensajes.
Véase la Tabla 5-1 que incluye un listado de todos los mensajes (Alarmas, Alertas y Avisos de usuario) que la bomba puede
mostrar. La tabla se divide en cuatro columnas, siendo la primera la que ofrece el mensaje que aparece en la pantalla, la
segunda la que identifica el tipo de mensaje (Alarma, Alerta o Aviso de usuario), la tercera identifica la causa del mensaje y
la cuarta contiene la acción recomendada en respuesta al mensaje.
5.3
Responder a una Alarma. Siga los siguientes pasos para responder a una alarma:
a.Pulse la tecla silenciadora de Alarmas
para silenciar el sonido y restablecer el monitor de Alarma.
b.Resuelva el problema de la alarma (por ejemplo, elimine las burbujas, cambie la batería, cierre la puerta, etc.)
c.Pulse la tecla de control Iniciar/Detener para que el canal correspondiente continúe con la infusión.
5.4
Alarmas remotas. Todas las alarmas deben resolverse en la bomba. En la Tabla 5-1 se enumeran las alarmas.
ADVERTENCIA: Reaccione siempre ante un paciente asistido con una bomba si suena una alarma. No se limite
a silenciar la alarma remota. El paciente podría resultar dañado.
5-1
Tabla 5-1. Mensajes de Alarma, Alertas y Avisos de usuario
MENSAJE
TIPO
CAUSA
Burbuja detectada
(A) o (B)
Alarma
El detector de aire ha detectado una
burbuja de aire superior al umbral de
100 uL.
Examine el aire del equipo. Abra el cierre de
la puerta de la Bomba para retirar el equipo.
Retire el aire según el protocolo hospitalario.
Vuelva a instalar el equipo.
Presione INICIAR/DETENER para retomar
la infusión.
BATERÍA
AGOTADA
Alerta
No queda suficiente batería para que la
bomba
pueda seguir funcionando.
Batería baja
Alerta
A la batería le quedan 30 minutos o
menos de carga.
Conecte el cable de corriente Adaptador CA
a la toma CA inmediatamente. Asegúrese de
que el Adaptador se encuentra conectado a la
Bomba.
Conecte la Bomba al Adaptador CA y/o el
cable de corriente Adaptador CA a una
toma CA tan pronto como pueda.
Dosis completa
(sólo audible)
Alerta
El suministro de la dosis se ha
completado. Mensaje con pitido
audible.
No es necesaria ninguna acción. La Bomba
entra en KVO.
Índice MAX
(sólo audible)
Aviso
El índice calculado está fuera del
rango permitido. Un pitido audible
se emitirá si la tecla se pulsa
para intentar salirse del rango.
Verifique y vuelva a introducir los ajustes.
Error crítico xxx
Alarma
La prueba de funcionamiento de
la Bomba ha fallado u otras
pruebas del motor, el hardware o
el software han entrado en
conflicto.
Deje de utilizar la bomba. Contacte al personal
de mantenimiento cualificado.
Cerrar la puerta
(A) o (B)
Alarma
El cierre estaba abierto durante la
infusión.
Cerrar la puerta
(A) o (B)
Aviso
El cierre se encuentra abierto (antes de
comenzar la infusión). El mensaje
tiene lugar mediante un pitido audible
que se repite cada 10 segundos.
Compruebe que el equipo está
correctamente instalado. Pase el cierre.
Presione INICIAR/DETENER para
retomar la infusión.
Pase el cierre completamente hacia abajo.
Paciente obstruido
(A) o (B)
Alarma
La presión de la vía I.V. ha excedido
el Límite de Presión Ajustable debido
a una resistencia elevada en el
circuito de suministro entre la bomba
y el paciente.
Compruebe el equipo de administración
para saber la causa probable (tubo
retorcido, válvula de paso cerrada, catéter
de alta resistencia, etc.). Presione la tecla
INICIAR/DETENER para reiniciar la
infusión.
Ajustes perdidos
Aviso
El mensaje aparece en el encendido
para indicar que los parámetros de
funcionamiento existentes han sido
eliminados debido a un fallo interno
de la batería y que el sistema ha vuelto
a sus ajustes de parámetros por
defecto.
Vuelva a introducir los ajustes de la infusión
del paciente. Si el mensaje vuelve a aparecer,
haga que personal de mantenimiento
cualificado repare la bomba.
SIN BATERÍA
Alarma
Batería demasiado baja para que la
Bomba
funcione.
Conecte la Bomba a la Corriente
Principal CA. Presione la tecla ON y
seleccione “Mismo paciente” para
retomar la infusión.
5-2
RESOLUCIÓN
MENSAJE
TIPO
CAUSA
RESOLUCIÓN
PROBLEMA CON
LA BATERÍA
Alerta
Ha ocurrido un fallo de la batería.
No la utilice. Contacte a personal
de mantenimiento cualificado.
Entrada obstruida
(A) o (B)
Alarma
El flujo se ha obstruido entre el
contenedor de fluido y la Bomba.
Compruebe la causa posible en el equipo de
administración (tubo retorcido, filtro
obstruido, etc.). Presione Iniciar/Detener (el
canal correspondiente) para reiniciar la
infusión.
Cargar equipo
(A) o (B)
Aviso
La bomba necesita verificar su
funcionamiento (establecer la
referencia de presión y realizar la
prueba del motor).
Abra la puerta de la bomba hasta que
desaparezca el mensaje. Cierre la puerta para
retomar la infusión. Encienda siempre la
bomba antes de cargar el equipo.
Presione INTRO
Aviso
Se requiere la confirmación de
cambio de los valores.
Verifique la selección y presione INTRO.
Error de presión
(A) o (B)
Aviso
Variación excesiva en la presión
debido a que el movimiento, flujo de
otras bombas o presión sanguínea
impide un ajuste preciso de la
referencia de presión.
Abra y cierre la puerta para reiniciar los
sensores de presión. Presione la tecla
INICIAR/DETENER para comenzar con la
infusión.
Error
de la suma de
verificación
Aviso
La bomba detectó un fallo en la
memoria o en la corriente. Los
parámetros de funcionamiento
existentes se han eliminado.
La bomba ha vuelto a los ajustes del
programa por defecto. Presione MENÚ
para examinar los ajustes y volver a
intentar cualquier cambio necesario en los
ajustes de la infusión.
VTBI = KVO
Alerta
El VTBI ha contado hacia atrás hasta
cero. El Canal se encuentra en modo
KVO.
Presione INICIAR/DETENER el canal
correspondiente para detener la infusión y
luego pulse INTRO y la tecla VTBI para
volver a introducir un nuevo VTBI. Cambie
el contenedor de solución, si fuera necesario.
Si la terapia se ha completado, retire el tubo
de la bomba para terminar la infusión.
Sin comunicación
(sólamente la unidad
de Pantalla remota)
Alerta
La comunicación entre la bomba y la
pantalla remota se ha interrumpido.
Vuelva a colocar la Pantalla remota o la
Bomba para restablecer la comunicación.
Asegúrese de que la Bomba se encuentra
Encendida.
Puede que las interferencias de otra fuente de
Radio hayan ocasionado el problema. Cambie
el Canal de Com. tanto de la Bomba como de
la Pantalla remota.
De lo contrario, haga que personal de
mantenimiento cualificado
eche un vistazo a la unidad.
Descargar equipo
Aviso
La bomba necesita restablecer el aire en Abra la puerta. Retire y sustituya el equipo
I.V. Cierre la puerta. Encienda siempre la
el detector de la vía.
Bomba antes de cargar el equipo.
Por debajo
Aviso
Rango por debajo del índice o ajustes
VTBI establecidos.
Resetee los valores para que se encuentren
entre los parámetros:
Índice: de 1,0 a 999
mL/h
VTBI: de 0,1 a 9,999 mL
Por encima
Aviso
Rango por encima del Índice o ajustes
VTBI Establecidos.
Resetee los valores para que se encuentren
entre los parámetros: de 0,1 a 9,999 mL
(sólo audible)
5-3
MENSAJE
TIPO
Alarma
CAUSA
Posible flujo libre de fluido I.V.
Revise los ajustes,
presione Intro para
reiniciar
Aviso
Los valores de la Calculadora del
Índice de Dosis calculado se
encuentran fuera del rango
permitido.
Presione la tecla INTRO. Los valores
anteriores se sustituyen por los valores
por defecto. Verifique y vuelva a
introducir los nuevos ajustes.
Vuelva a
introducir ajustes,
presione INTRO
para continuar
Aviso
Los valores seleccionados se
encuentran fuera del rango
permitido.
Presione la tecla INTRO. Los valores
anteriores se sustituyen con los valores
por defecto. Verifique y vuelva a
introducir los nuevos ajustes.
Revise Primaria
Aviso
Un parámetro seleccionado que
afecta a un valor calculado de la
Infusión primaria (por ejemplo,
Dosis, CONC, Peso, etc.) ha sido
modificado tras configurar una
infusión.
Seleccione la pantalla de la Infusión Primaria
con la Calculadora del Índice de Dosis. La
infusión no puede iniciarse sin revisar esta
pantalla de configuración. Revise y verifique
el/los nuevo(s) parámetro(s) de infusión antes
de comenzar con la infusión.
Revise Bolo
Aviso
Un parámetro seleccionado que
afecta a un valor calculado de la
infusión en Bolo (por ejemplo, Dosis,
CONC, Peso, etc.) ha sido
modificado tras configurar una
infusión.
Seleccione la pantalla de la infusión en Bolo
con Calculadora del Índice de Dosis. La
infusión no puede iniciarse sin revisar esta
pantalla de configuración. Revise y verifique
este/estos nuevo(s) parámetro(s) de
configuración antes de comenzar con la
infusión.
Revise
Secundaria
Aviso
Un parámetro seleccionado que
afecta a un valor calculado de la
infusión Secundaria (por ejemplo,
Dosis, CONC, Peso, etc.) ha sido
modificado tras la configuración de
una infusión.
Seleccione la pantalla de la Infusión
Secundaria con la Calculadora del Índice de
Dosis. La infusión no puede iniciarse sin
revisar esta pantalla de configuración.
Revise y verifique el/los nuevo(s)
parámetro(s) de infusión antes de comenzar
con la infusión.
Comprobar puerta
(A) o (B)
RESOLUCIÓN
Asegúrese de que la llave de la puerta se
encuentra bien cerrada. Abra y vuelva a
cerrar la puerta y asegúrese de que el
Bloqueador de reflujo libre se encuentra
hacia fuera en la posición parado.
Consulte el Apartado 7-8 acerca de Alarmas, Alertas y mensajes de aviso de usuario relacionados con la SpO2
5-4
APARTADO 6
FUNCIONAMIENTO DE
LA BATERÍA
6.0
Funcionamiento de la batería.
6.1
Introducción. El sistema 3850 incluye un pequeño juego de Baterías que autocontrola su funcionamiento
y estado y comunica esta información a la Bomba. Esto permite que la Bomba controle los parámetros de la batería
para maximizar la vida de la misma, reducir los costes relacionados con ésta y minimizar el tiempo de inactividad
por avería de la Bomba/Batería.
NOTA: El Juego de Baterías se encuentra sellado para que no pueda sustituirse. Si el Juego de Baterías falla o se
inutiliza, no intente sustituir las baterías internas. Sustituya el Juego de Baterías. Contacte a Iradimed
Corporation para preguntar por disponibilidad.
6.2
Inserción del Juego de Baterías. Siga los siguientes pasos para insertar el Juego de Baterías en la bomba
o en el sistema de Pantalla/Cargador remoto:
a.
Agarre el Juego de Baterías firmemente.
b.
c.
Deslícelo por el compartimento para la batería de la parte posterior de la Unidad.
Presione con firmeza hasta que el paquete se coloque en su sitio. El Juego de Baterías se puede
insertar cuando la Unidad se encuentra Encendida o Apagada.
Tras haber encendido la Unidad, verifique que el Icono de la Batería de la Pantalla Principal
aparece sin la “X” y se encuentra repleto o rellenándose durante el ciclo de carga.
Imagen 6-1. Instalación de la Batería
6.3
Carga del paquete de la batería. Tras la inserción del Paquete de la Batería, conecte el Adaptador de
Corriente a la Bomba y a la fuente de suministro CA. La batería se cargará automáticamente cuando la bomba se
conecte a la fuente del suministro CA como se indica a través de un indicador LED ámbar en el panel frontal de la
Bomba. El Paquete de la Batería puede insertarse cuando la Bomba se encuentra Encendida o Apagada.
Tras encender la Bomba, verifique que el Icono de la Batería de la Pantalla Principal aparece sin la “X” y rellenado o
rellenándose durante el ciclo de carga.
6-1
6.4
Retirada del Juego de Baterías. Presione el cierre del Juego de Baterías localizado en el lateral derecho
del Paquete instalado. Agarre el Paquete y tire hacia afuera desde el compartimento para la Batería de la Bomba.
Otro Paquete de baterías nuevo o cargado puede ahora colocarse en la Bomba. El Juego de Baterías puede retirarse
cuando la Bomba se encuentra Encendida o Apagada.
ADVERTENCIA: El Juego de Baterías es ligeramente magnético. No lo retire dentro de una Sala de Escaneo
MRI.
Imagen 6-2. Retirada de la Batería
6.5
Prueba del Juego de Baterías. El nivel de la batería siempre puede verse en el Icono de la Batería cuando
el Juego de Baterías se inserta en la Bomba y la Bomba se encuentra “On". La capacidad de funcionamiento del
Juego de Baterías puede también probarse sin el uso de la Bomba. Para examinar el nivel de capacidad, presione el
pequeño botón de la parte posterior del Juego de Baterías, como se indica en la Etiqueta del mismo. Al
presionarlos, los indicadores LED del Nivel de la Batería mostrarán por un momento la capacidad (los indicadores
pueden ir de cinco (5) LEDs iluminados en el caso de completamente cargada a uno parpadeando en el caso de
completamente descargada).
6-2
Imagen 6-3. Prueba de la Batería
6.6
Indicador de carga de la Batería. El calibre de la batería de la Pantalla Principal indica aproximadamente
la capacidad restante de la batería en las condiciones de funcionamiento actuales. Se encuentra localizado en la parte
superior de la pantalla y está siempre visible. Compruebe la capacidad restante de la batería cuando inicie una
infusión. El Calibre de la Batería se actualiza constantemente mientras se infunde.
a.
La batería se recarga cuando la Bomba y el Adaptador de Corriente se conectan a una toma de
corriente CA u opcionalmente cuando el Juego de Baterías se inserta en una Unidad de Pantalla
Remota.
b.
El sistema incluye:
•
Una luz verde/ámbar que se ilumina cuando la Bomba/sistema remoto se conecta a
la corriente CA con el Adaptador de corriente.
•
Una luz ámbar que se ilumina cuando la Bomba está cargando la batería; la luz
verde indica que la carga ha terminado y que el Juego de Baterías se encuentra
completamente cargado.
•
El cambio automático a la corriente de la batería si la Bomba se desconecta o en el caso
de un fallo en la corriente.
Nota: Este cambio automático no es aplicable en la Unidad de Pantalla Remota, dado que no puede funcionar con la
corriente de baterías.
6.7
Indicación de batería baja. Una alerta de Batería baja indica que el agotamiento de la batería es
inminente, empezando como mínimo 30 minutos antes de una alarma de batería agotada. Para obtener los
mejores resultados, cargue, descargue y vuelva a cargar la batería completamente antes de poner la Bomba en
funcionamiento. El tiempo de funcionamiento de la batería se verá afectado por el modo y el índice de
funcionamiento y la presión posterior.
En el caso de que el “indicador de corriente inteligente” detectara una sobredescarga de una o más pilas internas, la
bomba emitirá una alarma de “BATERÍA EN MAL ESTADO”. La bomba debe apagarse y encenderse y recargarse
inmediatamente para prevenir el daño de la batería. Reinicie el ciclo de corriente de la bomba y seleccione Paciente
previo para continuar con la infusión.
ADVERTENCIA: Si la bomba se encuentra guardada y no se ha empleado durante más de 30 días, el juego de
baterías debe cambiarse.
6-3
6.8
Indicador de energía de la batería. Localizado en la parte superior izquierda de la pantalla informativa,
el indicador se encuentra en forma de batería y proporciona una indicación visual del estado de carga de la batería.
Cuando el indicador se encuentra “completo”, la batería se encuentra completamente cargada; cuando el indicador
se encuentra “vacío”, la batería se encuentra casi agotada y la bomba puede que no funcione a menos que se conecte
mediante la corriente MRI (sólo la bomba) a una toma CA de grado hospitalario. Cuando la batería se retira, el
indicador muestra una “X” en su lugar. Si el tiempo de Funcionamiento de la Batería parece corto, el indicador de la
batería puede que necesite recalibrarse; para ello, siga los siguientes pasos:
a.
Deje de utilizar la bomba para su uso clínico. Configure la bomba para que funcione con la
energía de la batería.
b.
Trabaje con la bomba hasta que suene la alarma de batería baja, continúe funcionando con ella
hasta que suene la alarma de “SIN BATERÍA” (capacidad <2%).
c.
Vuelva a conectar la bomba al suministro de corriente MRI 1120 o ponga la batería en el
sistema de Pantalla/Cargador remoto, permitiendo que la batería de la bomba se recargue por
completo. Cuando se encuentra en la bomba, puede recargarse durante su uso normal si la
bomba se encuentra conectada al suministro de corriente MRI 1120. La batería debe recargarse
en menos de nueve (9) horas.
d.
Si la vida de la batería todavía sigue siendo corta, consulte con el personal de mantenimiento
cualificado.
6.9
Cuidados y mantenimiento de la batería:
6.9.1 Introducción. La sobredescarga, la sobrecarga o las subidas de tensión (cortocircuitos) son todas las condiciones
detectadas por el "indicador de corriente inteligente" de la batería. Estas condiciones derivan en un cese en el
funcionamiento de la batería (la batería no produce energía) hasta que se recargue. Con la sobredescarga puede que las
pilas emitan gases durante los ciclos de carga siguientes. Una emisión de gases fuerte puede derivar en un abotamiento
del juego de baterías. Sustituya cualquier juego de baterías con signos visibles de deformación o abotamiento.
6.9.2 Procedimiento de revisión de mantenimiento del juego de baterías.
El Juego de Baterías 1133 debe inspeccionarse siempre que el juego se retire o como mínimo cada 90 días por los
siguientes motivos:
a.
El Juego de Baterías se comunica con la Bomba. Esto se indica mediante el Icono de la Batería que
se muestra en la pantalla de la Bomba o de la Pantalla remota. Consulte el Apartado 1.3.1 de este
manual acerca de la descripción del Icono de la Batería.
b.
El Juego de Baterías dispone de suficiente capacidad de carga de funcionamiento. Esto se indica al
permitir que la Bomba funcione con suministro de corriente durante el tiempo mínimo
recomendado.
c.
d.
e.
El “Indicador de Gas” del Juego de Batería funciona. Estas funciones pueden confirmarse al realizar
las revisiones que se definen en los Apartados 6.5 y 6.6 de arriba.
Inspección física de la caja del Juego de Baterías. Retire el Juego de Baterías de la Bomba o de la
Pantalla remota e inspeccione que no haya daños físicos o signos de golpes mecánicos, fisuras en la
caja o que se ha abombado.
Inspección física de la(s) pila(s) del Juego de Baterías. Retire el Juego de Baterías de la Bomba o
Pantalla remota y confirme que las pilas de dentro del mismo no se encuentran abombadas en
exceso, algo que puede percibirse en las pilas internas por el borde de la caja del Juego de Baterías.
Unas pilas abombadas con un grosor superior a 8 mm o que han provocado un bulto en la caja de
plástico del Juego de Baterías denotan un juego de baterías averiado.
Si cualquiera de los criterios de inspección de arriba no se cumplen, se requerirá la discontinuidad del uso y la
sustitución del Juego de Baterías 1133.
6.10 Sustitución del Juego de Baterías. Si el Juego de Baterías no funciona durante un tiempo específico tras un
ciclo de carga de nueve (9) horas, se recomienda su sustitución.
6-4
ADVERTENCIA: Si guarda la batería, a fin de mantener su vida, asegúrese de que se encuentra cargada por
encima del 25% (un segmento de la batería es visible) como se indica en la pantalla del LED del “indicador de
gas”.
6.11 Precauciones relacionadas con el Juego de Baterías.
El Juego de Baterías 1133 contiene varias pilas de litio polímero y un circuito de seguridad integral. Todas estas
pilas envejecen y pueden expandirse debido a la liberación de gas interno, algo que se avisa previamente para este
tipo de pila. No obstante, si una expansión excesiva ocurre, puede derivar en una expansión de la caja de la batería
(abombamiento) y posiblemente ocasionar la avería de la caja de la batería, pilas o el circuito de seguridad. Si se
observa esto, retire el Juego de Baterías de su uso y sustitúyalo tan pronto como pueda.
El Juego de Baterías 1133 contiene circuitos protectores para prevenir una avería catastrófica de la batería. Si el
juego de la batería se daña, estos circuitos protectores puede que no eviten dicha avería de la batería. Retire el Juego
de Baterías de su uso si el Paquete se daña o si se sospecha que puede haber un daño potencial en el mismo.
No emplee un Juego de Baterías 1133 dañado o abombado.
Evite dañar el Juego de Baterías 1133 por impacto, dejándolo caer, sobrecalentándolo o por abuso mecánico.
Nunca comprima, deje caer o golpee el Juego de Baterías 1133. Nunca utilice objetos que puedan perforar las
pilas internas de la batería. Cualquiera de estas acciones puede provocar que las pilas se calienten, emitan humo o
causen una avería catastrófica de la batería, lo que podría provocar un fuego.
No intente desmontar un Juego de Baterías 1133. El daño ocasionado al desmontarlo o el uso de herramientas puede
derivar en una avería catastrófica de la batería, lo que podría provocar un fuego.
Si la caja del Juego de Baterías 1133 comienza a expandirse y/o abombarse, pare de cargar y de utilizar la batería
inmediatamente y sustituya el Juego de Baterías. Si continua cargando la batería, la caja del Juego de Baterías se
seguirá expandiendo, provocando posiblemente que la caja se fracture y haya una fuga potencial de electrolito.
Si el Juego de Baterías 1133 se daña, evite entrar en contacto con el electrolito de las pilas de la batería. En
caso de que entre en contacto con la piel o los ojos, acuda a un médico inmediatamente.
Si el Juego de Baterías 1133 muestra signos de que la caja de la batería se ha expandido (abombado) retire el Juego
de Baterías de su uso y sustitúyalo tan pronto como pueda. En condiciones extremas, el abombamiento puede
ocasionar que el Juego de Baterías 1133 se atasque en la Bomba 3850 o en la Pantalla remota 3855 y/u ocasionar
que la caja de plástico del Juego de Baterías se abra. Si esto ocurriera, no utilice herramientas que puedan causar
daños a las pilas internas de la batería. Consulte el Manual de Mantenimiento 1125 para retirarlo en estas
condiciones.
Bajo ningún concepto los Juegos de Baterías o las pilas internas deben incinerarse, ya que esto podría causar una
explosión
6-5
APÉNDICE A
ESPECIFICACIONES
REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA
Características generales
Bomba de infusión volumétrica para su uso en la MRI
Mecanismo de clavado de la Bomba
Peristáltico lineal
Número de canales de la Bomba
2
Registro de eventos del usuario
La memoria no volátil retiene cada paso y alarma del
funcionamiento, hasta 5.000 entradas.
CARACTERÍSTICAS ELÉCTRICAS
Requisitos del voltaje de la vía Alto/Bajo
100 a 240 VCA +/-10%, 50/60 Hz
Fuentes de corriente disponibles
Energía de la batería interna con suministro/cargador CA
aparte
Consumo de corriente
< 15 Voltios-Amperios a 120 VCA nominal a 125 mL/h (<100 VA
máximo durante la carga)
Tipo de batería
Pack recargable de litio polímero, 14,8 V a 5,8 Ah
Capacidad de la batería
> 12 Horas a un índice de 125 mL/h
Tiempo de carga de la batería
< 9 horas al 95% de la capacidad
Vida del ciclo de la batería
Vida típica > 200 ciclos de carga/descarga
Corriente de fuga del paciente
< 10 uA RMS
Corriente de fuga del chasis
< 100 uA rms; < 300 uA RMS (fallo simple)
Impedancia de tierra del chasis a
tierra física
< 0,1 ohmios (con suministro de corriente)
CARACTERÍSTICAS MECÁNICAS
Dimensiones D x Anchura x Altura
6 x 8 x 9 pulgadas (15,25 x 20,3 x 22,9 cm)
Peso total
10 LBS (4,5 Kg); 11,5 LBS (5,2 Kg) con
Batería.
Rango de temperatura en funcionamiento
+5O a +40O C
Rango de temperatura en almacenado
-40O A +70O C
Rango de humedad relativa
en funcionamiento
De 0% a 80% HR, sin condensar
Rango de humedad relativa parada
De 0% a 95% HR, sin condensar
Rango de Montaje de la Abrazadera del polo
(diámetro
del polo).
1 pulgada a 1,5 pulgada (25 a 38 mm) de diámetro
A-1
CARACTERÍSTICAS DEL FUNCIONAMIENTO
Funcionamiento de la bomba de infusión
Rango del índice de flujo - 0 a 100 mL/h
De 0,1 a 99,9 mL/h en incrementos de 0,1 mL/h
Rango del índice de flujo - > 100 mL/h
De 100 a 1.400 mL/h en incrementos de 1 mL/h
Rango de Visualización del Índice de flujo
De 0,1 a 99,9, 100 a 1400 mL/h
Precisión del índice de flujo
En un 5% (para 0,1 a 0,9 mL/H, en un 10%)
Rango de volumen para infundir primario (VTBI)
De 0,1 a 99,9, 100 a 999 mL
Rango de volumen para infundir (VTBI) secundario (VTBI)
De 0,1 a 99,9, 100 a 999 mL
Rango de volumen infundido total (VI)
De 0,1 a 99,9, 100 a 9999 mL
Rango del índice de Mantenimiento de Vena Abierta (KVO)
ajustable, 1 a 5 mL/h, o índice del equipo, cualquiera que sea inferior.
Índice por defecto de Mantenimiento de Vena Abierta (KVO)
1 mL/h.
Rango de presión posterior de la vía del paciente (con flujo
descendiente)
De +300 a -100 mmHg
Rango de detección de obturación (proximal) en el flujo
descendiente
De 1 a 10 PSI (de 6,9 a 68,8 kPa), ajustable por el usuario
Mecanismo de detección de la obturación
Rango de medición de la presión de obturación
Dos sensores de fuerza semiconductores
(con corriente ascendiente y descendiente)
De 1 a 10 PSI (de 6,9 a 68,8 kPa), con una resolución de
0,2 PSI
Precisión de medición de la presión de obturación
< 2 PSI (13,8 kPa), o en un 10% del ajuste, cualquiera que sea superior.
Tiempo de detección de la obturación (sin flujo)
normalmente <30 seg, dependiendo del Índice de Flujo
seleccionado, 55 min máx. @ 1 mL/H
Volumen del bolo de la vía I.V. obturada (obturación de 25 mL/H a
10 PSI)
0,7 mL máx.
Método de detección de aire en vía
Detector ultrasónico de burbujas
Umbral(es) del detector de aire en vía
> 100 uL
Límites de altura de la fuente de líquido
+100 a -50 cm en relación con el centro de la bomba
Unidades de calibración de la medición
mL/h, mL, Voltios, PSIG, %SpO2 y LPM
Funcionamiento de la MRI
Compatibilidad magnética de la MRI
Sistemas MRI de 0,2 a 3,0 Tesla
A-2
Interferencia de la frecuencia de Larmor en MRI
No existen interferencias en frecuencias de Larmor
compatibles (8,4 hasta 128 MHz)
Límite de campo magnético
10.000 Gauss (línea de campo magnético de 1 Tesla) – Material férreo
mínimo empleado dentro de la bomba (< 15 gramos); motor ultrasónico
no magnético empleado dentro de la bomba.
REQUISITOS ESTÁNDAR DEL PRODUCTO
CUMPLIMIENTO CON EL ESTÁNDAR: IEC 60601- Sí
1
CUMPLIMIENTO CON EL ESTÁNDAR: IEC 60601- Sí
1
CUMPLIMIENTO CON EL ESTÁNDAR: IEC 60601- Sí
2
Sí
CUMPLIMIENTO CON EL ESTÁNDAR: AAMI
ID26
CUMPLIMIENTO CON EL ESTÁNDAR: UL 60601
Sí
CUMPLIMIENTO CON EL ESTÁNDAR: ISO 9919
Sí
Certificación FCC
Certificación ETS (europea)
COMUNICACIONES REMOTAS
Pieza 15.247, no se necesita licencia
brETS 300.328, no se necesita licencia
Energía de salida clasificada como RF
+18 dBm (por defecto), 24 dBm (máximo)
Seleccionable en el mantenimiento.
Rango de frecuencia
De 2431,3 a 2474,5 MHz (por defecto de Iradimed
) Evita 802,11 bandas 1 y 2
Francia: De 2.400 a 2.450 MHz selección de
programación de Radio. Seleccionable en el
mantenimiento.
Número de canales
85 canales estadounidenses. Nota: Existe un modo de
frecuencia limitado para Francia. Seleccionable en el
mantenimiento.
A-3
MANEJO DE LA BOMBA DOBLE 3851 SIDECAR®
CARACTERÍSTICAS MECÁNICAS
Dimensiones Profundidad x Anchura x Altura
Peso total
Rango de temperatura en funcionamiento
Rango de temperatura en almacenado
5,5 x 4,5 x 9,5 pulgadas (14,0 x 11,4 x
24.1 cm)
6 LIBRAS (2,7 Kg)
De +5O a +40O C
Rango de humedad relativa en funcionamiento
De -40O A +70O C
De 0% a 80% HR, sin condensar
Rango de humedad relativa parada
De 0% a 95% HR, sin condensar
Rango de Montaje de la Abrazadera del polo (diámetro
del polo)
Ninguno – Se conecta directamente a la bomba
3850/3850R
Requisitos de alimentación
Consumo de corriente
CARACTERÍSTICAS ELÉCTRICAS
18 VDC (derivada de la Bomba MRidium)
< 19 Voltio-Amperios a 120 VCA nominal
Corriente de fuga del chasis
< 300 µA RMS (incluido con la Bomba
Iridium).
Impedancia de tierra del chasis a tierra física
< 0,1 ohmios
CARACTERÍSTICAS DEL FUNCIONAMIENTO
Funcionamiento de la bomba secundaria
Rango del índice de flujo - 0 a 100 mL/h
De 0,1 a 99,9 mL/h en incrementos de 0,1 mL/h
Rango del índice de flujo - > 100 mL/h
De 100 a 1.400 mL/h en incrementos de 1 mL/h
Rango de Visualización del Índice de flujo
0,1 a 99,9, 100 a 1400 mL/h
Precisión del índice de flujo
En un 5% (para 0,1 a 0,9 mL/H, en un 10%)
Rango de volumen para infundir primario (VTBI)
De 0,1 a 99,9, de 100 a 999 mL
Rango de volumen para infundir (VTBI) secundario
(VTBI)
De 0,1 a 99,9, de 100 a 999 mL
Rango de volumen infundido total (VI)
De 0,1 a 99,9, de 100 a 9.999 mL
Rango del índice de Mantenimiento de Vena Abierta (KVO)
ajustable, 1 a 5 mL/h, o índice del equipo,
cualquiera que sea inferior.
Índice por defecto de Mantenimiento de Vena Abierta (KVO)
Rango de presión posterior de la vía del paciente (con flujo
descendiente)
1 mL/h.
De +300 a -100 mmHg
Rango de detección de obturación (proximal) en el flujo
descendiente
De 1 a 10 PSI (de 6,9 a 68,8 kPa), ajustable por el
usuario
Mecanismo de detección de la obturación
Dos sensores de fuerza semiconductores
(con corriente ascendiente y descendiente)
1 a 10 PSI (6,9 a 68,8 kPa), con una resolución de
0,2 PSI
< 2 PSI (13,8 kPa), o en un 10% del ajuste, cualquiera que sea
superior.
Rango de medición de la presión de obturación
Precisión de medición de la presión de obturación
Tiempo de detección de la obturación (sin flujo)
normalmente <30 seg, dependiendo del Índice de Flujo
seleccionado, 55 min máx. @ 1 mL/H
Volumen del bolo de la vía I.V. obturada (obturación de 25
mL/H a 10 PSI)
0,7 mL máx.
A-4
Método de detección de aire en vía
Detector ultrasónico de burbujas
Umbral(es) del detector de aire en vía
> 100 uL
Límites de altura de la fuente de líquido
De +100 a -50 cm respecto al centro de la bomba
Unidades de calibración de la medición
mL/h, mL, Voltios, y PSIG
Funcionamiento de la MRI
Compatibilidad magnética de la MRI
La misma que la Bomba (Sistemas MRI de 0,2 a 3,0 Teslas)
Interferencia de la frecuencia de Larmor en MRI
La misma que la Bomba (Sin interferencia en frecuencias de
Larmor compatibles – 8,4 hasta 128 MHz)
Límite de campo magnético
10.000 Gauss (línea de campo magnético de 1 Tesla) – Material
férreo mínimo empleado dentro de la unidad; motor ultrasónico
no magnético empleado dentro de la Unidad SideCar)
UNIDAD DE CONTROL/PANTALLA REMOTOS 3855
CARACTERÍSTICAS MECÁNICAS
Dimensiones Profundidad x Anchura x Altura
8 x 6 x 10 pulgadas (20,3 x 15,25 x 25,4 cm)
Peso total
3,5 LIBRAS (1,6 Kg); 5 LIBRAS (5,2 Kg) con
Batería.
Rango de temperatura en funcionamiento
De +5O a +40O C
Rango de temperatura en almacenado
De -40O A +70O C
Rango de humedad relativa en funcionamiento
De 0% a 80% HR, sin condensar
Rango de humedad relativa en almacenado
De 0% a 95% HR, sin condensar
CARACTERÍSTICAS ELÉCTRICAS
Requisitos del voltaje de la vía Alto/Bajo
De 100 a 240 VCA +/-10%, 50/60 Hz
Consumo de corriente
< 19 Voltio-Amperios a 120 VCA nominal
(<100 VA máximo durante la carga del Juego de Baterías
1133)
Compartimento para la carga de la batería
Tiempo de carga de la batería de repuesto
Para el Pack 1133 recargable de litio polímero
(14,8 v a 6,0 Ah)
< 9 horas al 95% de la capacidad
Corriente de fuga del chasis
< 100 uA RMS; < 300 uA RMS (fallo simple)
Impedancia de tierra del chasis a tierra física
< 0,1 ohmios
Funcionamiento de la MRI
Compatibilidad magnética de la MRI
Ninguna especificada – La unidad remota 3855 NO es para
uso dentro de la sala magnética.
A-5
Valores por defecto de fábrica de la Calculadora del
Índice de Dosis
Tabla 1
Valores por defecto de fábrica
Nombre del
medicamento
Valores por defecto
de la CID
Etiqueta
Primaria
¿Medicamento?
0,0 mcg/kg/min
Misma que la primaria
0,0 mcg/kg/min
Conc
1,00 mg/ 1 ml
Misma que la primaria
1,00 mg/ 1 ml
Índice
Tiempo
0,0 kg
Mismo que la primaria
POR DEBAJO DE
mL/h.
Mismo que la primaria
0,0 kg
POR DEBAJO DE
mL/h.
Ninguno
Ninguno
Ninguno
VTBI
0,0 mL
Mismo que la primaria
0,0 mL
Dosis
0,0 mcg/kg
Misma que la primaria
0,0 mcg/kg
Conc
3,00 mg/ 1 ml
Misma que la primaria
3,00 mg/ 1 ml
Peso
Índice
Tiempo
VTBI
Dobutamina
Bolo
Dosis
Peso
Adenosina
Secundaria
0,0 kg
Mismo que la primaria
POR DEBAJO DE
mL/h.
6 minutos
Mismo que la primaria
Mismo que la primaria
0,0 mL
Mismo que la primaria
0,0 kg
POR DEBAJO DE
mL/h.
1 minuto
0,0 mL
Dosis
0,0 mcg/kg/min
Misma que la primaria
0,0 mcg/kg/min
Conc
1,00 mg/ 1 ml
Misma que la primaria
1,00 mg/ 1 ml
Peso
Índice
Tiempo
VTBI
0,0 kg
Mismo que la primaria
POR DEBAJO DE
mL/h.
Mismo que la primaria
0,0 kg
POR DEBAJO DE
mL/h.
Ninguno
Ninguno
Ninguno
0,0 mL
Mismo que la primaria
0,0 mL
A-6
Propofol
Dosis
0,0 mcg/kg/min
Misma que la primaria
0,0 mg/kg
Conc
10,0 mg/ 1 ml
Misma que la primaria
10,0 mg/ 1 ml
Peso
Índice
Tiempo
VTBI
Dexmedetomidina
0,0 kg
POR DEBAJO DE
mL/h.
Mismo que la primaria
Mismo que la primaria
0,0 kg
POR DEBAJO DE
mL/h.
Ninguno
Ninguno
0,0 mL
Mismo que la primaria
1 minuto
0,0 mL
Dosis
0,0 mcg/kg/min
Misma que la primaria
0,0 mcg/kg/h
Conc
4,00 mcg/ 1 ml
Misma que la primaria
4,00 mcg/ 1 ml
Peso
Índice
Tiempo
VTBI
0,0 kg
POR DEBAJO DE
mL/h.
Mismo que la primaria
Mismo que la primaria
Ninguno
Ninguno
0,0 mL
Mismo que la primaria
0,0 kg
POR DEBAJO DE
mL/h.
10 minutos
0,0 mL
Nota: Los valores “POR DEBAJO DE” de esta tabla indican un valor “POR DEBAJO DEL rango”.
Advertencia: Los valores por defecto de fábrica se proporcionan para la configuración inicial únicamente. Se
emplean números diferentes a cero (0) en la tabla para evitar la división entre cero (0). Verifique todas las
selecciones antes de comenzar con la infusión.
A-7
Hoja de cálculo de los valores del protocolo personalizado del Índice de Dosis
Tabla 2
Equipo
1º
Nombre del
medicamento
Etiqueta
Protocolo(s) personalizado(s)
Valores personalizados
seleccionados por el usuario de la
CID
Primaria
Secundari
Personalizado:
Dosis
Misma que la primaria
Nombre:
Conc
Peso
Misma que la primaria
Mismo que la primaria
Índice
Mismo que la primaria
Tiempo
Mismo que la primaria
VTBI
Mismo que la primaria
Dosis
Conc
Peso
Misma que la primaria
Misma que la primaria
Mismo que la primaria
Adenosina
Dobutamina
Propofol
Dexmedetomidina
Índice
Mismo que la primaria
Tiempo
Mismo que la primaria
VTBI
Mismo que la primaria
Dosis
Conc
Peso
Misma que la primaria
Misma que la primaria
Mismo que la primaria
Índice
Mismo que la primaria
Tiempo
Mismo que la primaria
VTBI
Mismo que la primaria
Dosis
Conc
Peso
Misma que la primaria
Misma que la primaria
Mismo que la primaria
Índice
Mismo que la primaria
Tiempo
Mismo que la primaria
VTBI
Mismo que la primaria
Dosis
Misma que la primaria
Conc
Peso
Misma que la primaria
Mismo que la primaria
Índice
Mismo que la primaria
Tiempo
Mismo que la primaria
VTBI
Mismo que la primaria
Bolo
Número de serie de la Bomba de infusión MRidium:
Nota: Guarde una copia de esta hoja de cálculo con los registros de mantenimiento para su uso y/o cambios futuros.
Nota: Los valores del Protocolo de Medicamentos Personalizado son aquellos programados por el usuario en el Modo de Mantenimiento.
Si no existen valores programados por el usuario, los valores por defecto de fábrica se emplean en la Calculadora del Índice de Dosis.
Importante: El primer Protocolo de Medicamentos Personalizado seleccionado y guardado después de eliminar los Ajustes de Medicamentos
Personalizados se establecerá como el nuevo medicamento por defecto cuando se seleccione por primera vez la Calculadora del Índice de
Dosis en el modo de uso normal. También será la única opción de medicamento, si la Tabla de medicamentos se encuentra apagada después
de que el Medicamento Personalizado se haya establecido por parte del usuario.
Advertencia: Los valores por defecto de fábrica se proporcionan para la configuración inicial únicamente. Se emplean números diferentes a
cero (0) en la tabla para evitar la división entre cero (0). Verifique todas las selecciones antes de comenzar con la infusión.
A-8
AJUSTES POR DEFECTO DEL USUARIO
Característica
Rango de especificación
Encendido inicial
(Ajuste por defecto de fábrica) Valor
Rango del Índice de flujo primario – De 0 a 100
mL/h
De 0,1 a 99,9 mL/h en incrementos de 0,1
mL/h
1 mL/h
Rango del Índice de flujo primario - > 100 mL/
h
De 100 a 1.400 mL/h en incrementos de
1mL/h
1mL/h
Rango del Índice de flujo secundario – De 0 a 100 mL/h
De 0,1 a 99,9 mL/h en incrementos de 0,1 mL/h, de 100
a 1.400 mL/h en incrementos de 1mL
0,1 mL/h
Rango de Volumen primario para infundir (VTBI)
De 0,1 a 999 mL
0 mL
Rango de Volumen secundario para infundir
(VTBI)
De 0,1 a 999 mL
0 mL
Rango total de Volumen Infundido (VI)
De 0,1 a 9.999 mL
0 mL
Rango del índice de Mantenimiento de Vena Abierta (KVO) ajustable, de 1 a 5 mL/h
Ninguno; siempre guarda el último ajuste.
Rango del Índice de Bolo
De 0,1 a 99,9, de 100 A 1.400 mL/h en incrementos de
1 mL/h
500 mL/h
Rango de Bolo para infundir
De 0,1 a 999 mL
0 mL
Rango de Límite de Presión de Obturación
De 1 a 10 PSI
Ninguno, siempre se guarda el ultimo ajuste.
Programación de la Dosis – Rango de peso del
paciente
De 0,1 a 160 Kg en incrementos de 0,1 Kg
0,0 Kg
Programación de la dosis – Rango de
Concentración del medicamento
De 0,1 a 99,9 mg/mL
Varía, dependiendo del medicamento
seleccionado.
Programación de la Dosis
CONC – Rango de diluyente
De 1 a 999 mL
1 mL
Programación de la dosis – Rango de dosis en mg/Kg/
min
De 0,1 a 9.999 mg
0,0 mg
Programación de la Dosis – Volumen para
infundir
De 0,1 a 999 mL
0 mL
Programación de la Dosis –
Rango de Tiempo
De 1 a 99 min
Varía, dependiendo del Medicamento
seleccionado.
Volumen del sonido de la alarma
> 65 dBA en 1 metro, Ajustes = Mínimo a
Máximo (Visualización gráfica)
Ninguno, siempre se guarda el último ajuste.
Opción de biblioteca de medicamentos
Permite la selección de 1 de 5 medicamentos empleados
en la Calculadora del Índice de Dosis. Cuando se
encuentra Apagada, sólo un medicamento
(¿Medicamento?) está disponible.
El valor por defecto se encuentra encendido. (Las
opciones de la
Biblioteca de Medicamentos están disponibles)
Nota: Consulte el Apartado 7 sobre las Especificaciones de SpO2 para MRI y los ajustes por defecto de
fábrica.
A-9
EQUIPOS DE ADMINISTRACIÓN I.V.
Especificaciones generales
Materiales del equipo IV empleado
Tubo PVC (no de Látex ni DEHP)
Protección del flujo libre integral
Bloqueador de flujo libre personalizado incorporado en cada equipo.
El flujo libre del fluido no puede ocurrir sin abrir mecánicamente
el bloqueador de reflujo.
Característica colectora del aire
Lugares “Y“ colectores del aire empleados
Conexión al dispositivo de acceso
Acoplamiento de cierre luer macho proporcionado para la conexión al
Puerto de acceso
Conexión al dispositivo de acceso – puerto sin agujas
Sí
Sellado del Lugar de Inyección del Equipo IV
Todos los equipos incluyen un lugar de inyección de autosellado
Resistencia a la presión máxima del Equipo IV
> 14 PSI
Resistencia a la Fuerza de tracción máxima del Equipo IV
> 15 Nt (3.3 libras), por ISO 8536-4
Rango de temperatura de funcionamiento del Equipo IV
De +5’ a +40 o C
Rango de temperatura de almacenamiento del Equipo IV
De -40’ A +52 o C
Vida útil de almacenamiento del Equipo IV
4 años
Vida de uso para Infusión del Equipo IV
6 horas
Altura recomendada del Contenedor de Fluido sobre
la Bomba.
0 a 60 cm (0 a 23,6 pulgadas)
Equipo de Bypass 1055
Longitud del Equipo Primario
85 pulgadas (215 cm)
Diámetro interior del Equipo
0,108 pulgadas (2,7 mm)
Diámetro exterior del Equipo
0,152 pulgadas (3,9 mm)
Volumen de cebado
12 mL máx.
Equipo estándar 1056
Longitud del Equipo Primario
118 pulgadas (300 cm)
Diámetro interior del Equipo
0,108 pulgadas (2,7 mm)
Diámetro exterior del Equipo
0,152 pulgadas (3,9 mm)
Volumen de cebado
18 mL máx.
Equipo con jeringuillas 1057
Longitud del Equipo Primario
85 pulgadas (215 cm)
Diámetro interior del Equipo
0,050 pulgadas (1,3 mm)
Diámetro exterior del Equipo
0,092 pulgadas (2,3 mm)
Volumen de cebado
4 mL máx.
Equipo de Extensión 1058
Longitud del Equipo Primario
72 pulgadas (185 cm)
Diámetro interior del Equipo
0,108 pulgadas (2,7 mm)
Diámetro exterior del Equipo
0,152 pulgadas (3,9 mm)
Volumen de cebado
10 mL máx.
A-10
APÉNDICE B
REPARACIONES
Todas las reparaciones de productos en garantía deben ser realizadas por el personal de Iradimed Corporation o un
Centro de Mantenimiento y Reparaciones autorizado por Iradimed Corporation. Las reparaciones no autorizadas
invalidarán la garantía.
Si una bomba no funciona correctamente o necesita mantenimiento, contacte al Servicio Técnico
de Iradimed Corporation en el 1-407-677-8022, en EE UU, o al +001-407-6778022 desde fuera de EE UU (durante horario normal de oficina EST) o envíe un correo electrónico a
[email protected]. El Servicio Técnico de Iradimed Corporation le orientará respecto a
la acción correctora requerida. Si se le recomienda devolver la bomba a Iradimed
Corporation para su reparación, siga los siguientes pasos:
a.
Obtenga un Número de Autorización de Devolución. Esto asegurará el correcto envío y facilitará
la reparación sin demora de la bomba.
b.
Limpie la Bomba antes del envío. No envíe un producto contaminado a Iradimed Corporation para
su reparación.
c.
Envuelva la bomba con la protección adecuada. Si todavía la conserva, utilice la caja original y
los materiales de embalaje en los que Iradimed Corporation le envió la bomba.
d.
Incluya una breve descripción del problema así como el nombre, la dirección y el teléfono de la
persona de contacto para información adicional.
e.
Incluya la solicitud de compra con la bomba devuelta si se encuentra fuera de garantía; el
Servicio Técnico de Iradimed Corporation le informará acerca de la garantía de la bomba si
fuera necesario. Las reparaciones se harán al precio actual de Iradimed Corporation para la(s)
pieza(s) de repuesto, más un coste razonable por la mano de obra.
f.
Envíe la bomba mediante transporte prepago a la ubicación especificada por el Representante del
Mantenimiento de Iradimed Corporation con el Número de Autorización de la Devolución escrito
fuera de la caja de envío. Las reparaciones se realizarán de forma habitual en dos (2) semanas y la
bomba se le devolverá mediante transporte prepago.
A fin de asegurarse la fiabilidad, se recomienda que todas las reparaciones se realicen por un centro de
Mantenimiento y Reparaciones autorizado por Iradimed Corporation. Para que la reparación tenga lugar en sus
instalaciones, un técnico competente y experimentado en la reparación de bombas puede repararla solo SI se
autoriza previamente la reparación por el Servicio Técnico de Iradimed Corporation.
ADVERTENCIA: Nadie que no tenga un completo conocimiento sobre la reparación de las bombas de
Iradimed Corporation debe intentar realizar una reparación de las mismas. Únicamente sustituya las piezas con
componentes fabricados o vendidos por Iradimed Corporation. Contacte al Servicio Técnico y Centro de
Reparaciones de Iradimed Corporation para cualquier mantenimiento y asistencia técnica.
B-1
APÉNDICE C
INFORMACIÓN SOBRE LA
GARANTÍA
Iradimed Corporation garantiza que sus principales productos (por ejemplo, bombas, pantallas remotas, bombas
secundarias) están libres de defectos en sus materiales y su confección durante un período de tiempo de doce (12)
meses desde la fecha de entrega original al comprador o a la solicitud del comprador, entendiendo que la misma se
ha efectuado debidamente en condiciones de uso normal y que se ha efectuado un mantenimiento y un servicio
periódico. Una garantía de noventa (90) días se aplica a las piezas con una vida limitada (por ejemplo, el Juego de
Baterías Compatible para MRI 1133, el sensor de SpO2 de fibra óptica 1170 y los equipos de infusión de la Serie
1000). Una garantía de treinta (30) días se aplica a todas las piezas y accesorios que no se enumeran arriba.
Esta garantía quedará anulada y cancelada si el producto se ha reparado por personal que no sea de Iradimed
Corporation o su representante autorizado o si el producto ha estado sujeto a un mal uso, un accidente, una
negligencia o un abuso.
La obligación exclusiva de Iradimed Corporation de acuerdo con esta garantía se limita a la reparación del producto,
de la que se ha informado al Centro de Asistencia Técnica de Iradimed Corporation durante horas normales de
oficina y cuyo prepago por el envío se ha efectuado. Iradimed Corporation no es responsable de los daños, que
incluyen pero no se limitan a daños accidentales, emergentes o especiales.
Esta garantía reemplaza cualquier otra garantía o condición, incluyendo la comerciabilidad o adaptabilidad a un
objetivo particular. Los recursos bajo esta garantía
son exclusivos e Iradimed Corporation nunca asume ni autoriza a nadie a asumir en su lugar ninguna otra obligación
relacionada con la venta o la reparación de sus productos.
Un contrato de compraventa de Extensión del Mantenimiento proporciona 1, 2 o 3 años adicionales de reparaciones
autorizadas para los productos principales. El período de extensión del mantenimiento comenzará al final del
período de la garantía estándar y continuará hasta el final del período de extensión del mantenimiento adquirido. El
mantenimiento prolongado no se aplica al equipo que ha estado sujeto a abuso o negligencias.
Las prolongaciones del mantenimiento adquiridas tras una garantía estándar que haya caducado requerirán una
inspección física por parte de Iradimed Corporation antes de adquirir una Prolongación de Mantenimiento. Puede
que se requiera un coste de mantenimiento adicional para que el producto fuera de garantía pueda atenerse a las
especificaciones del mismo antes de que pueda activarse cualquier prolongación de mantenimiento. (El coste de tal
inspección y posible reparación del producto se comunicará al cliente en dicho momento). Nos reservamos el
derecho de rechazar la venta de la Prolongación del Mantenimiento de cualquier Producto.
Iradimed Corporation garantiza que cualquier producto sujeto a un contrato de Prolongación de Mantenimiento,
junto con sus partes imprescindibles, entendiendo que las mismas son operadas debidamente en condiciones
normales de uso y que se realiza un mantenimiento periódico, sea reparado por Iradimed y devuelto con total
especificación operativa cuando proceda en el momento de la fabricación original. Esta garantía quedará anulada y
cancelada si el producto se ha reparado por personal que no sea de Iradimed Corporation o su representante
autorizado o si el producto ha estado sujeto a un mal uso, un accidente, una negligencia o un abuso.
Si una unidad no funcionara de acuerdo con las especificaciones de Iradimed y no pudiera corregirse por parte de
los técnicos locales por orden y mediante el soporte de Iradimed y la unidad debe devolverse a Iradimed para que se
repare, se prestará, en caso de que sea posible, una unidad de repuesto.
LOS PRODUCTOS DE IRADIMED CORPORATION INCLUYEN UNA COPIA DE LOS
DOCUMENTOS POR ESCRITO DEL PROPIERTARIO; IRADIMED CORPORATION SE RESERVA
TODOS LOS DERECHOS.
C-1
APÉNDICE D
DECLARACIÓN TÉCNICA DEL FABRICANTE
D-1
Tablas informativas como se requieren por EN 60601-1-2:2000 Cláusula 6
De acuerdo con EN 60601-1-2:2000 sobre Equipos Eléctricos Médicos — Parte 1-2: Requisitos
generales para seguridad — Estándar colateral: Compatibilidad electromagnética — Requisitos
y pruebas
1. “El Equipo Eléctrico Médico necesita cuidados especiales en cuanto a CEM, así
como necesita instalarse y ponerse en funcionamiento de acuerdo con la
información CEM proporcionada con los Documentos Adjuntos” (la tablas
siguientes).
2. “El Equipo de Comunicaciones de RF portátil y móvil puede afectar al Equipo
Eléctrico Médico”.
3. “El equipo o sistema no debe utilizarse junto con otro equipo y en caso de que esto
fuera necesario, debe comprobarse que dicho equipo o sistema tiene un
funcionamiento normal en la configuración en la que va a emplearse”.
Las tablas siguientes (como se requiere en EN 60601-1-2:2000) proporcionan información en cuento a
la Compatibilidad Electromagnética (CEM) de este producto y sus accesorios.
Tabla 201—Instrucciones y Declaración del Fabricante— emisiones electromagnéticas—para
todos los
EQUIPOS Y SISTEMAS
Instrucciones y declaración del fabricante—emisiones electromagnéticas
El sistema 3850 de MRidium está destinado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado abajo.
El cliente o el usuario del Sistema 3850 de MRidium debe asegurarse de que se emplea en tal entorno.
Prueba de
emisiones
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones
armónicas IEC
61000-3-2
Fluctuaciones de
voltaje/Emisiones
de parpadeo IEC
61000-3-3
Cumplimiento
Entorno electromagnético - Instrucciones
Grupo 1
El Sistema 3850 de MRidium debe emitir energía
electromagnética para realizar sus funciones (comunicaciones
remotas con una banda específica para WLAN; por ejemplo,
2,431 a 2,474 GHz). Los equipos electrónicos cercanos pueden
verse afectados.
Clase B
El Sistema 3850 de MRidium es adecuado para su uso en todos
los establecimientos que no sean domésticos y aquellos
directamente conectados a la red pública de suministro de
corriente de bajo voltaje que alimente a edificios utilizados para
objetivos domésticos.
No procede.
No procede.
D-2
Sistema 3850
de MRidium
Tabla 202—Instrucciones y Declaración del Fabricante— inmunidad electromagnética—para todos los
EQUIPOS y
SIST
EMA
S
Instrucciones y declaración del fabricante—inmunidad electromagnética
El Sistema 3850 de MRidium está destinado para su uso por el usuario de un entorno electromagnético o el usuario del Sistema
3850 de MRidium debe asegurarse de que se emplea en tal entorno.
Prueba de inmunidad Nivel de Prueba
Nivel de
Entorno electromagnético - Instrucciones
cumplimiento
IEC
60601
Descarga electrostática
±6 kV contacto
±6 kV contacto
Los suelos deben ser de madera, cemento o azulejo
(DEE)
cerámico. Si éstos no están cubiertos con material
±8 kV aire
±8 kV aire
IEC 61000-4
sintético, la humedad relativa debería ser como
mínimo del 30 %.
Transitorios/pulsos eléctricos ±2 kV para líneas de ±2 kV para líneas de
La calidad de la alimentación principal debe ser la
rápidos
Suministro de
suministro de corriente típica de un entorno comercial u hospitalario.
corriente
IEC 61000-4
±1 kV para las líneas de
±1 kV para las
entrada/salida
líneas de
entrada/salida
±1 kV modo
±1 kV modo diferencial La calidad de la alimentación principal debe ser la
Picos de sobretensión
típica de un entorno comercial u hospitalario.
diferencial
±2 kV modo común
IEC 61000-4
±2 kV modo
común
Breves
<5 % UT (>95 % de <5 % UT (>95 % de pico La calidad de la alimentación principal debe ser la
típica de un entorno comercial u hospitalario. Si el
Interrupciones y variaciones pico en UT) para 0,5 en UT) para 0,5 ciclo
usuario del Sistema 3850 de MRidium requiere
en el voltaje de las líneas de ciclo
continuar con el funcionamiento durante las
entrada del suministro de
40 % UT (60 %
40 % UT (60 % de pico interrupciones principales de la alimentación, se
corriente
pico en UT) para
en
recomienda que el Sistema 3850 de MRidium se
IEC 61000-4-11
5 ciclos
UT) para 5 ciclos
conecte a una toma de corriente ininterrumpible o a
70 % UT (30 %
una batería.
pico en UT) para
70 % UT (30 % de pico
en UT) para 25 ciclos
25 ciclos
<5 % UT(>95%
<5 % UT (>95 % de pico
pico en UT) para
en UT) para 5 seg.
5 seg.
Frecuencia de corriente (50/60 3 A/m
Hz) campo magnético
IEC 61000-4-8
3 A/m
Los campos magnéticos con frecuencia de
corriente, deben darse a niveles característicos
de una ubicación típica de un entorno comercial
u hospitalario.
NOTA-UT hace referencia al voltaje principal CA antes de aplicarse al nivel de la prueba.
D-3
Tabla 203—Instrucciones y Declaración del Fabricante— inmunidad electromagnética—para todos los EQUIPOS y
SISTEMAS DE SOPORTE VITAL
Instrucciones y declaración del fabricante—inmunidad electromagnética
El Sistema 3850 de MRidium está destinado para su uso por clientes de entornos electromagnéticos o el usuario del Sistema 3850 de MRidium debe asegurarse de que su uso tiene
lugar en un entorno como tal.
Prueba de inmunidad
Nivel de Prueba IEC 60601
Nivel de cumplimiento
Entorno electromagnético - Instrucciones
El equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil no debe emplearse
cerca de ninguna pieza del Sistema 3850 de MRidium, incluyendo cables, excepto a la
distancia de separación recomendada calculada mediante la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada.
RF conducida
IEC 61000-4-6
RF irradiada IEC 61000-4-
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
aparte de las bandas ISMa
10 Vrms
150 kHz a 80 MHz
aparte de las bandas ISMa
10 Vrms
80 MHz a 2,5 GHz
d
1,17 — P
d
1,20 — P
d
1,20 — P
80 MHz a 800 MHz
d
2,33 — P
800 MHz a 2,5 *Hz
3V
10 V
10 V/m
3
donde P es la energía de salida máxima para el transmisor en vatios (W) según
el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en
metros (m).b
La intensidad del campo de los transmisores de RF fijos, como determina un estudio
sobre lugares electromagnéticos, debe ser inferior al nivel de cumplimiento de cada
rango de frecuencia.d
Pueden haber interferencias en las proximidades del equipo con el siguiente símbolo:
IEC 60417, Núm. 417-IEC5140, Símbolo de “Fuente de radiación no iónica“
NOTA 1²A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia superior.
NOTA 2—Puede que estas instrucciones no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y
personas.
a
Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas, por sus siglas en inglés) entre 150 kHz y 80 MHz son de 6.765 MHz a 6.795 MHz; 13.553
MHz a 13.567 MHz; 26.957 MHz a 27.283 MHz; y 40.66 MHz a 40.70 MHz
b Los niveles de cumplimiento de las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencia de 80 MHz a 2,5 *Hz deben
disminuir la probabilidad de que el equipo de comunicaciones móvil/portátil pueda ocasionar interferencias si se coloca de forma inadvertida en una
zona con pacientes. Por este motivo, un factor adicional de 10/3 se emplea en el cálculo de la distancia de separación recomendada para los
transmisores en estos rangos de frecuencia.
c La intensidad del campo de los transmisores fijos, como las estaciones base para teléfonos con radio (móviles/inalámbricas) y radios móviles de
tierra, radio amateurs, radiodifusión AM y FM y emisión por TV no pueden preverse en teoría con precisión. Para evaluar el entorno
electromagnético por transmisores de RF fijos, debe considerarse realizar un estudio del lugar electromagnético. Si la intensidad del campo
evaluado en el lugar en el que el Sistema 3850 de MRidium se emplea excede el nivel de cumplimiento de RF de arriba, debe observarse que el
Sistema 3850 de MRidium funcione con normalidad. Si se observa un funcionamiento anormal, puede que sean necesarias medidas adicionales,
como recolocar o reorientar el Sistema 3850 de MRidium.
d En un rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades del campo deben ser inferiores a [V1] V/m
D-4
Sistema 3850 de MRidium
Tabla 205—Distancias de separación recomendadas entre un equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil y el
EQUIPO o SISTEMA para EQUIPOS y SISTEMAS de SOPORTE VITAL
Distancias de separación recomendadas entre un equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil y el
Sistema 3850 de MRidium
El Sistema 3850 de MRidium está destinado para su uso en un entorno electromagnético en el que se controlen las alteraciones de la
RF irradiada. El cliente o el usuario del Sistema 3850 de MRidium puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas
manteniendo una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil (transmisor) y el Sistema 3850 de
Iridium como se recomienda más abajo, de acuerdo con la energía de salida máxima del equipo de comunicaciones.
Energía de
salida máxima
calculada del
transmisor W
Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia del transmisor
m
De 150 kHz a 80 MHz
fuera de las bandas
ISM
De 150 kHz a 80 MHz
en bandas
ISM
d 1,17 — P
d 1,2 — P
De 80 MHz a 800 MHz
De 800 MHz a 2,5 GHz
d 1,2 — P
d 2,33 — P
0.01
0.12
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.38
0.77
1
10
1.17
3.8
1.2
3.8
1.17
3.8
2.33
7.67
100
11.67
12
11.67
23.33
Para transmisores con un máximo de energía de salida no enumera arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m)
puede determinarse mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es el máximo de energía de salida para el
transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor.
NOTA 1-A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de
frecuencia mayor.
NOTE 2-Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas, por sus siglas en inglés) entre 150 kHz y 80 MHz son de 6.765 MHz
a 6.795 MHz; de 13.553 MHz a
13.567 MHz; de 26.957 MHz a 27.283 MHz; y de 40,66 MHz a
40,70 MHz.
NOTA 3-Un factor adicional de 10/3 se emplea en el cálculo de la distancia de separación recomendada para los transmisores en las
bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y el rango de frecuencia de 80 MHz a 2,5 *Hz para disminuir la probabilidad de que
los equipos de comunicaciones móviles/portátiles puedan ocasionar interferencias si se colocan de forma inadvertida en zonas con
pacientes.
NOTA 4—Puede que estas instrucciones no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve
afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
D-5
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
Aplicación de la(s) Directiva(s) del Consejo
Directiva R&TTE 1995/5/EC __________________________________
Regulación(es) con la(s) que se declara la conformidad Directiva R&TTE 1995/5/EC ________
Estándar(es) con el/los que se declara conformidad
EN 300 328, IEC 60601-1. IEC 60601-1-2
Nombre del fabricante _______ Iradimed Corporation ___________________________________________________
Dirección del fabricante ______ 7457 Aloma Ave Winter Park. FL 32792 USA
Nombre del importador_______ Consulte la Hoja de Embalaje adjunta ______________________________________
Dirección del importador _____ Consulte la Hoja de Embalaje adjunta
_____
Tipo de equipo _____________ Sistema de Bomba de Infusión 3850 de MRidium y accesorios ___________
Núm. de Modelo ____________ Serie 3850 y Serie 3855 ____________________________________________
Núm. de serie: ______________ Consulte la Hoja de Embalaje adjunta _______________________________
Año de fabricación __________ Consulte la Hoja de Embalaje adjunta _______________________________
Método(s) de certificación ____ Autocertificación ________________________________________________
Yo, el abajo firmante, declaro por el presente documento que, el equipo arriba especificado, cumple con la(s)
Directiva(s), Regulación(es) y/o Estándar(es).
Lugar Winter Park. FL
Fecha July 16, 2009
(Firma)
Francis Casey
(Nombre completo)
Asuntos Reguladores
(Puesto)
D-6
Declaración de conformidad con respecto a la Directiva de la UE 1999/5/EC (Directiva R&TTE)
Ámbito
La información de este documento se aplica al Sistema 3850 de MRidium que utilice la bomba de Infusión
para MRI 3850 con transmisor-receptor FHSS de 2,4 GHz y el Controlador de la Pantalla remota 3855 con el
transmisor-receptor FHSS de 2,4 GHz y otros productos relacionados a medida que salen al mercado.
El equipo funciona en las bandas (o partes de) 2.400 a 2.483,5 MHz. Las normativas nacionales pueden
requerir que las operaciones se limiten a una parte de los rangos de frecuencia identificados arriba. Para más
detalles, consulte el apartado de Restricciones Nacionales.
Declaración de Conformidad
Checo (CS) ýesky
Danés (DA) Dansk
Holandés (NL)
Nederlands
Estonio (ET) Eesti
Inglés (EN)
Alemán (DE) Deutsch
Griego (ǼL) ǼȜȜȘȞȚțȒ
Finés (Fl) Suomi
Francés (FR) Français
Húngaro (HU)
Margyar
Islandés (IS) íslenska
Italiano (IT) Itatiano
Letón (LV) Latviski
Lituano (LT) Lietuviu
Toto zaĜízeni je v souladu se základními požadavky a ostatními
odpovídajícími ustanoveními smČrnice 1999/57ES
Dette udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav 09 andre relevante
bestemmelser i Direktiv 1999/5/EF.
Dit apparaat voldoet aan de essentiële eisen en andere van toepassing zijnde
bepalingen van de Richtlijn 1999/5/EG
See seade vastab direktiivi 1999/5/EÜ olulistele nõuetele ja teistele asjakohastele
sätetele.
This equipment is in compliance with the essential requirements and other relevant
provisions of Directive 1999/5/EC.
Dieses Gerät entspricht den grundlegenden Anforderungen und den weiteren
entsprechenden Vorgaben der Richtlinie 1999/5/EG
ǹȣIJȩȢ Ƞ İȟȠʌȜȚıµȩȢ İȓȞĮȚ ıİ ıȣµµȩȡijȦıȘ µİ IJȚȢ ȠȣıȚȫįİȚȢ ĮʌĮȚIJȒıİȚȢ țĮȚ
ȐȜȜİȢ ıȤİIJȚțȑȢ įȚĮIJȐȟİȚȢ IJȘȢ ȅįȘȖȓĮȢ 1999/5/ǼȀ
Tämä laite täyttää direktiivin 1999/5/EY olennaiset vaatimukset ja on sima asetettujen
muiden laitetta koskevien määräysten mukainen.
Cet appareil est conforme aux exigencies essentielles et aux autres dispositions
pertinentes de la Directive 1999/5/CE
Ez a készülék teljesíti az alapvetĘ követelményeket és más 1999/5/EK
irányelvben meghatározott vonatkozó rendelkezéseket.
Þetta tæki er samkvæmt grunnkröfum og öðrum viðeigandi ákvæðum
Tiiskipunar1999/5/EB
Questo apparato conforme ai requisiti essenziali ed agli altri principi sanciti daila
Direttiva 1999/5/CE
ŠƯ iekƗrta atbilst DirektƯvas 1999/5/EK bnjtiskajƗm prasƯbƗm un citiem ar to
saistƯtajiem noteikumiem.
Šis Ƴrenginys tenkina 1999/5/EB Direktyvos esminius reikalavimus ir kitas šios
direktyvos nuostatas.
D-7
Maltés (MT)
Malti
Noruego (NO) Norsk
Dan l-apparat huwa konformi mal-htigiet essenzjali u l-provedimenti 1-ohra
rilevanti tad- Direttiva 1999/5/KE
Dette utstyret er i samsvar med de grunnleggende krav og andre relevante bestemmelser i
EU-dìrektfv.199S/5/EC
Polaco (PL) Polski
Urządzenie jest zgodne z ogólnymi wymaganiami oraz szczególnymi warunkami
okreĞlonymi Dyrektywą UE: 1999/5/WE
Portugués (PT) Português Este equipamento está em conformidade com os requisitos essenciais e outras provisos
relevantes da Directiva 1999/5/CE
Estándares aplicables
Los siguientes estándares se aplicaron durante la evaluación del producto respecto a los requisitos de la
Directiva 1999/5/EC:
•
Radio: EN 300 328
•
CEM: EN 60601-1-2
•
Seguridad: EN 60601-1-1 y EN 60601-2-24
Marca CE
Para los productos inalámbricos de 2,4 GHz tales como la Bomba de Infusión 3850 de MRidium con
Transmisor-Receptor FHSS de 2,4 GHz y el Controlador de Pantalla remota 3855 con Transmisor-Receptor
FHSS de 2,4 GHz, la siguiente marca e identificador dass-2 se han añadido al equipo.
Restricciones nacionales
En la mayoría de los países de la UE y otros países europeos, la banda de 2,4 GHz se ha dispuesto para el uso
de la comunicación ISM (Industrial, Científico y Médico). La Tabla 1 ofrece una visión general de los
requisitos regulatorios en general que se aplican para la banda de 2,4 GHz.
Más adelante en este apartado encontrará un resumen de los países en los que se aplican restricciones o
requisitos adicionales o ambos.
Los requisitos para cualquier país pueden evolucionar. Iradimed Corporation le recomienda que consulte a las
autoridades locales acerca del estado reciente de la normativa nacional para la comunicación de 2,4 GHz ISM
(Industrial, Científica y Médica).
D-8
Banda de frecuencia:
2.400 – 2.483,5 MHz
Nivel de energía máx. (EIRP):
Uso interior o exterior:
100 mW
Sí
Los siguientes apartados identifican a los países que solicitan requisitos o tienen restricciones aparte de los
enumerados arriba:
Francia:
Respecto a los 2,4 GHz, la energía de salida se restringe a 10 mW EIRP cuando el producto se emplea en el
exterior en la banda 2.454 – 2.483,5 MHz. No existen restricciones cuando se emplea en otras partes de la
banda de 2,4 GHz. Para su uso en Francia, la selección del canal queda limitada de 2.400 a 2450 MHz. Para
más información, consulte http://www.arcep.fr/
Italia
Este producto cumple con las especificaciones sobre Interferencias de Radio Nacionales y los requisitos de la
Tabla de Asignación de Frecuencia Nacional para Italia. El equipo inalámbrico en funcionamiento requiere
una “autorización general” a menos que se maneje en los límites de la propiedad del propietario. Para más
información, consulte http://comumicazioni.it/it
Questo prodotto e conforme alla specifiche di Interfaccia Radio Nazionali e rispetta il Piano Nazionale di
ripartizione delle frequenze in Italia. Se non viene installato all'interno del proprio fondo, l'utilizzo di prodotti
Wireless LAN richiede una "Autorizzazione Generale". Consultare http://www.comunicazioni.it/itper
maggiori dettagli.
Letonia
Cualquier uso en el exterior de la banda de 2,4 GHz requiere una autorización por parte de la Oficina de
Comunicaciones Electrónicas. Para más información, consulte http://www.esd.lv
Antenas
Los productos de comunicación ISM (Industrial, Científico y Médico) inalámbrico de 2,4 GHz descritos en
este documento tienen antenas específicas que no deben retirarse o sustituirse por una antena que no haya
sido suministrada directamente por Iradimed Corporation o sus representantes.
Frecuencia de funcionamiento
La frecuencia de funcionamiento se preestablece en la fábrica durante la fabricación. El ajuste manual de la
frecuencia de funcionamiento sólo puede realizarse por parte del personal de mantenimiento cualificado con
una contraseña de mantenimiento. Se proporcionan instrucciones en la documentación de Mantenimiento
respecto a las opciones adecuadas y ajustes para las zonas geográficas específicas. Es importante que la
frecuencia de funcionamiento se configure correctamente para cumplir con las normativas locales.
D-9
Modificación de la energía de salida
La energía de salida se preestablece a 63 mW en la fábrica durante la fabricación. El ajuste manual de la
energía de salida por encima de los 100 mW sólo puede realizarse por parte del personal de mantenimiento
cualificado con una contraseña de mantenimiento. Las únicas opciones de energía de salida disponibles son el
Nivel 1 (10 mW), el Nivel 2 (63 mW – por defecto de fábrica), o el Nivel 3 (250 mW). Se proporcionan
instrucciones en la documentación de Mantenimiento respecto a las opciones adecuadas y los ajustes para las
zonas geográficas específicas; es importante que la energía de salida se configure correctamente para cumplir
con la normativa local.
Si tiene preguntas acerca de la conformidad de estos productos o no encuentra información en la página Web
de Iradimed Corporation, http://iradimed.com, envíe un correo electrónico a Iradimed Corporation a:
[email protected]
D-10
APÉNDICE E
ACCESORIOS
Equipos de infusión:
Equipo de Infusión de Bypass 1055-50 (caja de 50)
Equipo de Infusión 1056-50 (caja de 50)
Equipo Adaptador para Jeringuillas 1057-50 (caja de 50)
Equipo de Extensión 1058-50 (caja de 50)
Accesorios:
Polo IV 1119 para MRI de MRidiumTM (Polo I.V. no magnético (no férreo), dia. 1,5)
Suministro de corriente 1120 para Bomba MRI 3850
Cable de corriente Adaptador de Corriente CA 1121 - 3 pies (longitud), grado médico
Manual en CD de Mantenimiento de MRidium 1125
able de Interconexión Adaptador CA/a Bomba 1122 - 10 pies (longitud)
Manual de usuario 1124S para 3850/3850RR
Cable de corriente CA 1128 – 3,05 m (longitud), grado médico
Juego de Baterías 1133 compatible para MRI
Ensamblaje para el manejo de la Bomba Canal B 3851 (montaje lateral)
Sistema de Cargador de Batería / Pantalla Remota 3855
Hoja indicadora del ID del Canal LB2025
Tarjeta de actualización del Software del Sistema de Bomba 3850/3850RR de MIridiumTM AM01
Tarjeta MC01 – Memoria de 2MB Dataflash AT45DCB002D (para la transferencia de ajustes DRC)
Nota: La 3850R designa una Bomba 3850
TM
ADVERTENCIA: Utilice únicamente los accesorios enumerados con la Bomba/Monitor RM 3850/3850RR de MRidium
E-1
.
APÉNDICE F
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Problema
La Bomba no se
enciende.
Posible Causa
Solución
La unidad no se enciende.
Encienda la unidad presionando la tecla de control 1
(Encendido).
No hay corriente CA / La batería
se ha agotado.
Conecte el cable de corriente a la bomba y a la
alimentación CA o sustituya el juego de baterías
por una batería cargada.
Se han fundido los fusibles.
Consulte con el personal de
mantenimiento cualificado.
La corriente CA tiene bajo voltaje.
Cambie el cable de corriente CA a un receptáculo
de voltaje suficiente.
Conecte el equipo de administración a la fuente de
fluido.
El equipo de administración no se
encuentra conectado a la fuente de
fluido.
Abra la puerta de la bomba e introduzca el equipo
de administración.
El equipo no se encuentra
montado en la bomba.
No hay flujo de fluido.
La Bomba no se inicia.
El equipo de administración no se
monta en la Bomba.
Seleccione el Equipo de Administración adecuado de
TM
la Serie 1000 de MRidium para la bomba.
La vía del paciente está estrangulada.
Deshaga el estrangulamiento de la vía. Compruebe
que no presente daños o fugas y sustitúyala si fuera
necesario.
La llave de rodillo se encuentra cerrada.
Abra el rodillo o la llave de cierre.
Hay una fuga en el equipo o vía
dañados.
Sustituya el Equipo de Administración
dañado.
Puerta abierta.
Reacomode la puerta, ciérrela completamente.
El equipo no se encuentra
correctamente montado en la
bomba.
Abra la puerta de la bomba e introduzca el equipo
de administración.
El programa de la bomba no ha
sido introducido.
Introduzca los ajustes de la Bomba e inicie la
Bomba presionando INICIAR/DETENER el
canal pertinente.
F-1
Problema
Posible Causa
El lateral con fluido del
Equipo no está
Fuga de fluido en el Equipo
correctamente conectado.
de Administración.
Solución
Compruebe que no presente daños o fugas y sustitúyala si fuera
necesario.
El equipo dañado presenta
fugas.
Examine el equipo para localizar las fugas. Desconecte el equipo
del paciente. Sustitúyalo y retome la infusión.
La batería no está cargada
correctamente.
Conecte el cable de corriente de la Bomba al suministro de corriente
CA hasta que la batería se encuentre correctamente cargada.
La unidad no funciona con la Batería envejecida que no
batería.
contiene carga.
Conecte el cable de corriente de la Bomba al suministro de corriente
CA hasta que la batería se encuentre correctamente cargada. Si la
batería no se carga, sustituya el juego de baterías.
La batería no está cargada
correctamente.
Conecte el cable de corriente de la Bomba al suministro de corriente
CA hasta que la batería se encuentre correctamente cargada.
Batería con poca duración.
Batería envejecida que no
contiene carga.
Conecte el cable de corriente de la Bomba al suministro de corriente
CA hasta que la batería se encuentre correctamente cargada. Si la
batería no se carga, retire el juego de baterías y cárguelo de nuevo. Si
el problema persiste, consulte con personal de mantenimiento
cualificado.
Resulta difícil retirar la
batería de la Bomba.
Fallo de las pilas de la
batería debido a
sobredescarga o fallo
individual de las pilas.
Retire/sustituya la batería de la bomba, mediante las herramientas
adecuadas necesarias. Consulte con el personal de mantenimiento
cualificado acerca de una batería dañada.
Límites de presión de
obturación no establecidos
correctamente.
Ajuste los límites al nivel clínicamente adecuado.
Volumen de la alarma
demasiado bajo para el
entorno de uso.
Ajuste el volumen de la alarma para el entorno de uso en
cuestión.
Altavoz de la alarma
defectuoso.
Consulte con el personal de mantenimiento cualificado.
No se escucha una alarma
sonora.
Hardware de la bomba
Se escucha una alarma
sonora de forma continuada. defectuoso.
El suministro de fluido
parece impreciso.
Consulte con el personal de mantenimiento cualificado.
Bomba no calibrada.
Consulte con el personal de mantenimiento cualificado.
Tecla no pulsada
firmemente.
Vuelva a pulsar la tecla firmemente.
Panel de teclas defectuoso.
Consulte con el personal de mantenimiento cualificado.
Las teclas no funcionan.
F-2
Problema
Los ajustes de la Bomba se
han restaurado a los ajustes
por defecto.
Los datos del registro
histórico se han perdido
por accidente.
Infusión parada
antes de tiempo.
Posible Causa
Solución
La Bomba se ha apagado durante más
de una (1) hora entre usos.
Informe al personal correspondiente de que
apagar la bomba durante más de una (1) hora
resetea los ajustes de la bomba.
Los ajustes de la Bomba se han
modificado accidentalmente.
Vuelva a comprobar la secuencia de las teclas
para la característica seleccionada para la
secuencia de teclas correcta. ¿Se ha
seleccionado “Nuevo paciente”?
Error de suma de control del historial,
problema interno de la batería.
Consulte con el personal de
mantenimiento cualificado.
La memoria de la bomba se ha
dañado o el nivel de la batería
interna de repuesto es bajo.
Consulte con el personal de mantenimiento
cualificado. La memoria sólo puede reiniciarse
por el fabricante.
Sobrepresión de obturación,
obturación de la entrada u obturación
del paciente.
Examine el equipo para localizar la obturación.
Desconecte el Equipo del paciente para eliminar
la obturación. Vuelva a cebar la vía y retome la
infusión.
Alarma activada de detección de
burbuja.
Examine el equipo para localizar la burbuja de
aire. Desconecte el equipo del paciente. Purgue el
aire de la vía. Vuelva a cebar la vía y retome la
infusión.
Hardware de la bomba defectuoso.
Consulte con el personal de
mantenimiento cualificado.
El límite de la alarma de presión de
obturación está establecido demasiado
bajo.
Examine el punto de infusión del paciente para
encontrar la fuente de obturación o infiltración.
Reajuste los límites de la alarma como se describe
en el Párrafo 4.7.4
Alarma activada de detección de
burbuja.
Examine el equipo para localizar la burbuja de
aire. Desconecte el equipo del paciente. Purgue el
aire de la vía. Vuelva a cebar la vía y retome la
infusión.
Reloj ajustado incorrectamente a
la hora local tras la recepción.
Ajuste el reloj como se indica en el manual de
mantenimiento.
La batería del reloj se ha agotado.
Consulte con el personal de
mantenimiento cualificado.
Cambio de horario de
verano/invierno.
Ajuste el reloj como se indica en el manual
de mantenimiento.
La unidad emite una
alarma después de iniciar
cada infusión.
El reloj de la bomba no
está ajustado
correctamente.
F-3
Problema
Causa posible
Solución
La Bomba no está al alcance.
Recoloque la bomba para establecer la
comunicación. Verifique que la bomba se
encuentra a 90 pies (30 m) de la Pantalla
remota.
La Bomba no está operativa.
Verifique que la corriente de la bomba está
encendida y que la antena de radio se
encuentra bien conectada tanto a la Bomba
como a la Pantalla remota.
La Bomba y la Pantalla remota no se
encuentran sintonizadas en el mismo
canal.
Verifique en la opción del menú del Canal de Com.
del Equipo que tanto la Bomba como la Pantalla
remota se encuentran sintonizadas en el mismo
canal de comunicación. Si no es así, cambie la
Pantalla remota al canal de comunicación de la
Bomba.
Las interferencias de radio locales
impiden la comunicación.
Seleccione otros canales de comunicación tanto
para la Bomba como para la Pantalla remota. No
obstante, siga el procedimiento de instalación
(Instalación de la Pantalla remota del Apartado 2)
para evitar la posibilidad de establecer
2 Bombas en el mismo canal.
La protección de la Sala MRI reduce la
intensidad de la señal de radio e impide
la comunicación.
Consulte con el personal de mantenimiento
cualificado. La corriente de radiotransmisión
puede aumentarse (dentro de unos límites) por el
personal de mantenimiento, adaptándose a la
mayoría de las salas MRI. Para más información,
contacte a Iradimed Corporation.
La Pantalla remota no se
comunica con la bomba
seleccionada
F-4
APÉNDICE G
DESCRIPCIÓN DEL ENSAMBLAJE Y PIEZAS DEL POLO
I.V. 1119
Precauciones generales
•
La ley federal de EE UU restringe la venta de este dispositivo por parte de o
por orden de un médico.
•
Para un manejo seguro, utilice únicamente accesorios compatibles para MRI o
con seguridad para MRI recomendados por Iradimed Corporation.
•
•
•
•
Fije siempre los seguros de las ruedas del Polo IV tras colocarlo en la
Sala MRI.
Pueden ocasionarse daños en el producto a menos que se tenga cuidado al
desempaquetarlo y en la instalación. Utilice únicamente ensamblajes y piezas
recomendados. Cualquier componente de repuesto debe ser no magnético para
un manejo seguro.
Consulte cualquier mantenimiento a Iradimed Corporation o a Representantes
Autorizados de Mantenimiento.
Puede utilizarse de forma segura un número máximo de dos (2) bombas en un
(1) polo IV, montadas a no más de 54 pulgadas [137 cm] del suelo.
NOTA: Existen varias configuraciones de Polo I.V. 1119. Al utilizar las siguientes instrucciones de
montaje, siga las correspondientes a su Polo I.V. 1119 específico.
Mantenimiento regular
Revise periódicamente todo el hardware de montaje. Siga las indicaciones tanto como sea
necesario para un manejo óptimo.
Limpieza del ensamblaje
1. El ensamblaje debe limpiarse con soluciones no abrasivas y suaves comúnmente
utilizadas en el entorno hospitalario (por ejemplo, lejía diluida, amoniaco o
soluciones con alcohol).
2. El acabado de la superficie quedará permanentemente dañado por químicos y
disolventes tales como la acetona y el tricloroetileno.
3. No emplee lana de acero u otro material abrasivo para limpiar el
ensamblaje.
4. Los daños provocados por el uso de sustancias o procesos no aprobados no están
cubiertos por la garantía. Le recomendamos que emplee cualquier solución de limpieza
en una pequeña área del ensamblaje que no sea visible, a fin de comprobar la
compatibilidad.
5. No sumerja nunca el soporte sobre ruedas en líquido o permita que entren líquidos en
el ensamblaje. Limpie cualquier agente del ensamblaje, mediante un trapo humedecido.
Seque bien el ensamblaje tras haberlo limpiado.
ADVERTENCIA: Iradimed Corporation no procesa reclamaciones respecto a la eficacia de los químicos
o procesos enumerados como medio de control de infecciones. Consulte al responsable de control de
infecciones del hospital o al epidemiólogo. Para limpiar o esterilizar los instrumentos del ensamblaje o del
equipo accesorio, consulte las instrucciones específicas que acompañan a estos productos.
G-1
NÚM. DE PIEZA:
IRA-0001-61
G-2
NOTAS
1. LOS NÚMEROS DE PIEZA NOMBRADOS SON NÚMEROS GCX EXCEPTO B2009 (ARTÍCULO 8)
QUE LO SUMINISTRA Iradimed.
2. LOS POSTES (POLOS) SUMINISTRADOS EN DOS LONGITUDES IGUALES SE ENROSCAN
COMPLETAMENTE Y SE AJUSTAN CON TORNILLOS DE ALLEN.
FABRICANTES APROBADOS
GCX CORP.
Este diseño es propiedad exclusive de
Iradimed Corporation. Cualquier
reproducción o uso sin consentimiento escrito
puede derivar en arbitraje legal por daños y
perjuicios.
NOTA 1
NOTA 2
PARTE SUPERIOR DE LA ETIQUETA (ARTÍCULO 8)
PARTE SUPERIOR DEL DISCO (ARTÍCULO 11)
NO MOSTRADO
CONFIGURACIÓN DEL POLO IV 1
DESCRIPCIÓN DEL ENSAMBLAJE Y LAS PIEZAS
DEL POLO IV 1119
Descripción
Historial de revisiones
ECN 000149
ECN 000081
B
A
Rev.
ECN 000229
C
FST-0012-40
NÚM. DE PIEZA
1
NÚM. DE
ARTÍCULO
3
CANTIDAD
3
1
1
1
1
2
1
1
2
1
5
1
1
SCR, |10-32 X .75 LG PHMS-SS, PARCHE
DESCRIPCIÓN
SCR, #10-32 X 1,25 LG. FHSCS-SS
SCR, 1/4-20 X .75 LG. FHSCS-SS
SCR, 5/16-18 X 2.00 LG HHCS-SS
LCKW 5/16 SPLIT-SS
WSHR, 5/16 X 2.00 RS POSTE-SS
RADIMED1,25” DIAM RS POST 32,5” TAP 10-32
ETIQUETA, POLO IV MR, MODELO/LOTE
DISCO, ÁRBOL POLYQUIP
GANCHO J, POLYQUIP
DISCO
RUEDA CON PIVOTE, MRI, 3.00 CON SEGURO SS
CONTRAPESO, AL. ALY, 5KG (11,02 LIBRAS)
SOPORTE CON RUEDAS, BASE, MOLDE FUNDIDO 21.00
BASE GCX RS, LDRS, CONVERGENTE CON ENCHUFE
HOJA DE INSTRUCCIONES DEL ENSAMBLAJE GCX
VISTA DEL
ENSAMBLAJE
LISTA DE PIEZAS
Escala CAD:
Iradimed Corporation
Tols.: ;; ±
NINGUNA
.02
.XXX ±.010
Ángulos ± 2”
Diseño: GRB
Fecha 1JUN05
Ing.: JRN
Tamañ
Fecha 07DIC07 Título:
o
Control de calidad: FXC Fecha 07DIC07
POSTE SOBRE RUEDAS
07DIC07 Asuntos regulatorios:
Fecha 07DIC07
B
PARA BOMBA DE INFUSIÓN
FXC
19ENE07 Año de salida: TWF
Fecha 07DIC07
MR
22MAY0
NO hacer escala de este diseño
Núm de de Pieza/Diseño:
Rev:
6
1
1
1
9
C
Proyección
Fecha
triangular
FST-0015-51
2
FST-0022-25
FST-0028-95
6
FST-0028-32SS
IRA0002X1A
7
3
LB2009
8
4
PQ-DISCL4B
9
FST-0028-79SS
PQ-JH00KL2C
10
5
PQ0002TIA
RS-0008-00L
12
11
RS0002K1B
RS-WGTLIA
13
1
RS0002M5A
15
14
1
16
Rev. C 010308 de las Instrucciones de Ensamblaje 1119
Manual de Instalación
Kit de Poste sobre ruedas para Bomba MRI 1119 de Iradimed
El objetivo de este manual es:
1. Describir el ensamblaje del Poste sobre ruedas y su Base (página H-3).
2. Describir cómo se enganchan los Ganchos para Bolsas IV al Polo IV (pág. H-3).
3. Describir el ensamblaje de los Polos IV (pág. H-4).
Precauciones generales
ƒ La ley federal de EE UU restringe la venta de este dispositivo por parte de o por orden de un médico.
ƒ Para un manejo seguro, utilice únicamente accesorios compatibles con MRI o seguros para MRI recomendados por Iradimed
Corporation.
ƒ Fije siempre los seguros de las ruedas del Polo IV tras colocarlo en una Sala MRI.
ƒ Pueden ocasionarse daños al producto a menos que se tenga cuidado durante el desembalaje y la instalación. Utilice
ensamblajes y piezas recomendados por GCX Corporation. Cualquier componente de repuesto debe ser no
magnético para un manejo seguro.
ƒ Consulte sobre el mantenimiento a Iradimed Corporation o a los Representantes Autorizados del Mantenimiento de GCX
Corporation.
ƒ Puede emplearse un máximo de dos (2) bombas de forma segura en un (1) polo IV, montado a no más de 54 pulgadas
[137cm] del suelo.
Referencia de las piezas
Las piezas y el hardware siguientes se incluyen en el kit de instalación (véanse las imágenes de las piezas; el hardware no se
muestra):
Item #
Description
Qty
1
IV Pole, 66'' 2-piece
1
2
Base (with 10 lb. Counterweight)
1
3
5/16-18 x 1'' Hex Head Cap Screw (HHCS)
1
4
5/16 Flat Washer
1
5
5/16 Split Lock Washer
1
6
Hook, IV Bag
2
7
1/4-20 x 3/4'' Flat Head Socket Cap Screw (FHSCS)
1
8
Tree Disc
1
9
5/32'' Hex Wrench
1
10
3/32'' Hex Wrench
1
Herramientas necesarias
Llave de ½” [13mm] (no se proporciona) y llaves hexagonales 5/32” y 3/32” (proporcionadas).
G-3
1
6
2
Rev. 010308 de las Instrucciones del Ensamblaje 1119
Poste sobre ruedas del ensamblaje (poste a base)
1. Inserte el Polo IV inferior en la Base y deje el ensamblaje sobre su lateral
para acceder a la parte inferior de la base (no se muestra).
2. Mediante una llave ½” [13mm], apriete el Poste a la Base con un (1) tornillo de cabeza hexagonal 5/16-18 x
de 2", una arandela bipartida 5/16 y una arandela plana 5/16".
Polo IV inferior
Base
Arandela plana 5/16 (1)
Arandela bipartida 5/16 (1)
Tornillo de cabeza hex. (1)
5/16-18 de 1"
Conexión de los Ganchos para Bolsas IV en el Polo IV superior
1. Monte el Disco de árbol sobre los Ganchos para Bolsas IV. Nota de la instalación: Si los Ganchos para Bolsas IV no encajan
fácilmente en las ranuras del Disco de árbol, déles unos pequeños golpes para que entren en las ranuras mediante una maza de
goma.
2. Alinee las muescas (parte superior del Polo) con las ranuras del Disco de árbol. Mediante una llave hexagonal 5/32", apriete el
ensamblaje por la parte superior del Polo IV superior con un tornillo de cabeza hexagonal (1) ¼-20 de ¾” como se muestra abajo.
Tornillo de cabeza hex. (1)
¼-20 de ¾”
Disco de
árbol
Ganchos para
bolsas IV (2)
Muesca
Polo IV
superior
G-4
Rev. C 010308 de las Instrucciones de Ensamblaje 1119
Montaje del Polo IV superior en el Polo inferior
1. Enrosque el Polo superior en el sentido de las agujas del reloj en el Polo inferior. Apriete manualmente tanto como pueda.
2. Mediante la llave hexagonal de 3/32" proporcionada, apriete el tornillo del Polo superior.
Enrosque el Polo
superior
en el sentido de las
agujas del reloj en el
Polo inferior
Apriete el tornillo
G-5
Rev. C 010308 de las Instrucciones de Ensamblaje 1119
Mantenimiento regular
Revise periódicamente todo el hardware del ensamblaje. Cíñase a éstas lo necesario para un manejo óptimo.
Limpieza del ensamblaje
1. El ensamblaje debe limpiarse con una solución no abrasiva y suave comúnmente utilizada en el entorno
hospitalario (por ejemplo, lejía diluida, amoniaco o soluciones con alcohol).
2. El acabado de la superficie quedará permanentemente dañado por productos químicos y disolventes fuertes
tales como la acetona y el tricloroetileno.
3. No emplee un estropajo de acero u otro material abrasivo para limpiar el ensamblaje.
4. Los daños ocasionados por el uso de sustancias o procesos no aprobados no están cubiertos por la garantía. Le
recomendamos que pruebe cualquier solución de limpieza en una zona pequeña del ensamblaje que no sea visible para
comprobar la compatibilidad.
5. No sumerja nunca el poste sobre ruedas en líquidos o permita que estos entren en el ensamblaje. Limpie cualquier
agente del ensamblaje inmediatamente, mediante un trapo humedecido. Seque bien el ensamblaje tras su limpieza.
ADVERTENCIA:
GCX no procesa reclamaciones por la eficacia de los productos químicos o procesos enumerados
como medio de control de infecciones. Consulte con el responsable de control de infecciones hospitalario o epidemiólogo.
Para limpiar o esterilizar los instrumentos montados o el equipo accesorio, consulte las instrucciones específicas que
acompañan a dichos productos.
G-6
CONFIGURACIÓN 2 DEL POLO IV
DESCRIPCIÓN DEL ENSAMBLAJE Y PIEZAS DEL POLO I.V. 1119
NOTA: Se requieren las siguientes herramientas para el montaje de este Polo IV:
Tornillos pequeños
HEX 1/8”
Tornillos grandes HEX 3/16”
Cabeza de perno
Llave ½”
G-7
G-8
G-8
OSTE
PRIVADO Y CONFIDENCIAL
SE RESERVAN TODOS LOS DERECHOS DE DISEÑO E
INGENIERÍA
ESTA ETIQUETA ES PROPIEDAD DE AMICO
ACCESSORIES Y SU PRÉSTAMO SE CONFÍA SUJETO A
DEVOLUCIÓN CUANDO SE SOLICITE Y ENTENDIENDO
QUE NO DEBEN REALIZARSE COPIAS SIN
CONSENTIMIENTO DE AMICO ACCESSORIES
DISEÑADO POR: FO
REVISADO POR:
ESCALA: NTS
FECHA: MAR/19/210
FECHA:
100319-F01
NÚM. DE DISEÑO:
HOJA DE
PASOS 1 Y 2
MANUAL DEL CLIENTE IRADIMED
DESCRIPCIÓN
85 Fulton- Way
Richmond Hill, Ontario
L4B 2N4, CANADÁ
Tel: (905)763-7778
Fax: (905)763-8587
STEP2: ENROSQUE LOS GANCHOS EN LA PIEZA GIRATORIA, FIJE EL DISCO GIRATO
ASIMÉTRICO Y POR LO TANTO, SÓLO ES POSIBLE UNA CONFIGURACIÓN CORRRECT
Tornillos x3
ENSAMBLAJE DE LA BASE DEL POSTE
PASO 1:INSERTE EL POSTE INFERIOR Y EL BUJE EN LA BASE SOBRE RUEDAS
BUJE
POSTE INFERIOR
DISCO GIRATORIO
GANCHOS IV X4
PASO 3:DESLICE LA PESA SUPERIOR POR EL POSTE Y DÉJELA SOBRE EL ENSAMBLAJE DE LA BASE
PESA SUPERIOR
G-9
PRIVADO Y CONFIDENCIAL
SE RESERVAN TODOS LOS DERECHOS DE DISEÑO E
INGENIERÍA
DISEÑADO POR: FO
REVISADO POR:
100319-F01
NÚM. DE DISEÑO:
HOJA DE
PASO 3 Y 4
DEL CLIENTE IRADIMED
FECHA: MAR/19/210
FECHA:
DESCRIPCIÓN
ESTA ETIQUETA ES PROPIEDAD DE AMICO
MANUAL
ACCESSORIES Y SE CONFÍA SU PRÉSTAMO SUJETO A
DEVOLUCIÓN SI SE SOLICITA Y ENTENDIENDO QUE NO
SE HARÁN COPIAS SIN CONSENTIMIENTO DE AMICO
ESCALA: NTS
ACCESSORIES
85 Fulton- Way
Richmond Hill, Ontario
L4B 2N4, CANADÁ
Tel: (905)763-7778
Fax: (905)763-8587
TORNILLOS DE CABEZA PLANA X5
PASO 4:ACOPLE LA PESA INFERIOR A LA PESA SUPERIOR MEDIANTE LOS TORNILOS DE CABE
ARANDELA PEQUEÑA
G-10
MEDIANTE LAS ARANDELAS GRANDE Y PEQUEÑA Y EL TORNILLO, MOSTRADAS EN
LA SECUENCIA DEL ENSAMBLAJE
PASO 5: FIJE EL ENSAMBLAJE DEL POSTE AL ENSAMBLAJE DE LA PESA
TORNILLO
ARANDELA GRANDE
ENSAMBLAJE
INFERIOR
NOTA:APRIETE EL PERNO HASTA QUE LA PEGATINA DESAPAREZCA BAJO LA PESA
ENSAMBLAJE DEL
POSTE SUPERIOR
PRIVADO Y CONFIDENCIAL
SE RESERVAN TODOS LOS DERECHOS DE DISEÑO E
INGENIERÍA
DISEÑADO POR: FO
REVISADO POR:
100319-F01
NÚM. DE DISEÑO:
HOJA DE
PASOS 5 Y 6
DEL CLIENTE IRADIMED
FECHA: MAR/19/210
FECHA:
DESCRIPCIÓN
ESTA ETIQUETA ES PROPIEDAD DE AMICO
MANUAL
ACCESSORIES Y SE CONFÍA SU PRÉSTAMO SUJETO A
DEVOLUCIÓN SI SE SOLICITA Y ENTENDIENDO QUE NO
SE HARÁN COPIAS SIN CONSENTIMIENTO DE AMICO
ESCALA: NTS
ACCESSORIES
85 Fulton- Way
Richmond Hill, Ontario
L4B 2N4, CANADÁ
Tel: (905)763-7778
Fax: (905)763-8587
PISTÓN SOBRESALE DEL POSTE)
CLAVIJA DEL PISTÓN (ASEGÚRESE DE QUE LA PUNTA DEL
PIEZAS MEDIANTE EL MECANISMO DE AGUJERO+PISTÓN
NOTA:PRESIONE LA CLAVIJA DEL PISTÓN CON UNA HERRAMIENTA
CONECTOR DEL ENSAMBLAJE INFERIOR Y ASEGURE LAS
PASOS: PASE EL ENSAMBLAJE DEL POSTE SUPERIOR POR EL
G-11
G-12
APÉNDICE H
CURVAS DE TROMPETA Y DE INICIO
En esta Bomba, al igual que con todos los sistemas de infusión, las acciones del mecanismo de
bombeo pueden ocasionar fluctuaciones a corto plazo en la precisión del índice. Los gráficos que
se muestran en las hojas siguientes (Imágenes de la G-1 a la G-14) ilustran el funcionamiento
típico del sistema con sus equipos de infusión específicos.
Para aquellos que no estén familiarizados con las curvas de trompeta, la línea "0" de cada
Imagen representa el flujo del equipo para la bomba y las cantidades sobre esta línea representan
el porcentaje en el que el flujo de suministro excede el índice de flujo del equipo. Las cantidades
de debajo de la línea representan el índice de flujo que se suministra y que es inferior al índice
de flujo del equipo. La línea gruesa y oscura representa la media de error del índice de flujo para
todo el intervalo de la prueba, normalmente inferior al 3%.
La media de errores de flujo positivos y negativos máximos se muestran en la media de los
minutos 2, 5, 11, 19 y 31 y las curvas de trompeta interpolan los datos entre estos puntos. Cuanto
mayor es el intervalo de tiempo, más pequeño es el rango de error. Por ejemplo, un intervalo de
15 minutos mostrará un rango de error inferior a un intervalo de 3 minutos. Esto se debe a que en
intervalos de observación mayores, las fluctuaciones – incluso las mayores- que ocurren durante
unos pocos minutos representan una parte comparativamente pequeña de los puntos de los datos
que se analizan. En cambio, durante un intervalo inferior, cualquier fluctuación tendrá un mayor
peso.
Debido a este peso, la curva trazada adopta la forma de trompeta, con la campana de la trompeta
que se ensancha en periodos de observación más cortos. Para más información, consulte
Dispositivos Sanitarios Vol. 27 Nos. 4-5 (Abril-Mayo 1998).
Como se detalla en los estándares de los productos que se enumeran más adelante, las curvas de
trompeta se llaman así por su forma característica. Muestran la media de diferentes datos de
precisión en periodos de tiempo concretos o "ventanas de observación", no datos continuos
frente a tiempo de funcionamiento. En ventanas de observación largas, las fluctuaciones a corto
plazo tienen poco efecto en la precisión, como se representa en la parte plana de la curva. Las
variaciones en la precisión del sistema y las características del inicio de varias ventanas de
observación pueden ser interesantes cuando ciertos medicamentos se suministran. Todas las
curvas de trompeta se derivan de la segunda hora del período de recopilación de datos.
CARACTERÍSTICAS DEL FLUJO EN DIVERSAS CONDICIONES DE SUMINISTRO
Efectos de las variaciones de presión
En condiciones de presión de +300 mmHg, el Sistema de Infusión 3850 de MRidium® muestra
un desplazamiento en la precisión a largo plazo de aproximadamente el -1.0% de los valores
medio. En condiciones de presión de -100 mmHg, el Sistema de Infusión 3850 de MRidium®
muestra un desplazamiento de la precisión a largo plazo de aproximadamente el +3,0% de los
valores medios. No tiene lugar un cambio significativo en las variaciones a corto plazo en estas
condiciones de presión.
H-1
Efectos de una altura negativa del Contenedor con Solución
Con una altura negativa de la cabeza de -0,5 metros, el Sistema de Infusión 3850 de MRidiumTM muestra un
desplazamiento a largo plazo de la precisión de aproximadamente el -2,0% de los valores medios. No tiene lugar ningún
cambio significativo a largo plazo en condiciones de altura negativa de la cabeza.
Efectos del Índice
No tiene lugar un cambio significativo en las variaciones a corto plazo con índices de 1,0 ml/h o superiores.
NOTA: Se llevaron a cabo ensayos de acuerdo con IEC 60601-2-24, "Requisitos particulares para la seguridad
de las bombas de infusión y los controladores" y AAMI ID26-1998 "Equipo eléctrico médico - Parte 2:
Requisitos particulares para la seguridad de las bombas de infusión y los controladores.” Se emplearon Equipos
de Infusión 1056 de MRidium durante estos ensayos.
Ensayos de presión de obturación
NOTA: 2 PSI = 13,8 kPa, 10 PSI = 68,8 kPa
Condiciones de los ensayos de
Presión de obturación
Resultados de los Ensayos de Presión de Obturación
Tiempo de detección de la obturación:
Límite de presión en 2 PSI, Índice de flujo
en 1 mL/h
Tiempo de detección de la obturación: Límite
de presión en 10 PSI, Índice de flujo en 25
mL/h
8 minutos (ajuste de 2 PSI), 55:00 minutos (ajuste de
10 PSI)
Tiempo de detección de la obturación: Límite
de presión en 10 PSI, Índice de Flujo en 100
mL/h
26 segundos (ajuste en 10 PSI), la máx. presión alcanzada fue
10,1 PSI
Tiempo de detección de la obturación: Límite
de presión en 10 PSI, Índice de flujo en 500
mL/h
8 segundos (ajuste en 10 PSI), la máx. presión alcanzada fue
9,9 PSI
Tiempo de detección de la obturación: Límite
de presión en 10 PSI, Índice de flujo en 999
mL/h
8 segundos (ajuste en 10 PSI), la máx. presión alcanzada fue
10,8 PSI
Alarma de presión post-obturación:
Volumen del Bolo de Descongestión de la
Obturación suministrado – Límite de
presión en 2 PSI, Índice de flujo en 25
mL/h
El valor medido fue <0,7 mL tras la administración del bolo
Alarma de presión de post-obturación:
Volumen del Bolo de Descongestión de la
Obturación suministrado – Límite de presión
en 10 PSI, Índice de Flujo en 25 mL/h
El valor medido fue 0,7 mL tras la administración del bolo
8 minutos (ajuste de 2 PSI), 108 segundos (1:48 minutos en un
ajuste de 10 PSI), la presión máx. alcanzada fue 10,2 PSI
Tiempo de funcionamiento de la batería: Índice > 12 horas en un Índice de 25mL/h
de flujo en
25mL/h (típico)
H-2
Conjunto de datos 50.102 AAMI ID 26:2004 – Curva de trompeta
estándar en período T(1) – 0,1 mL/h
50
45
40
35
30
25
20
Flow Error (%)
15
10
5
0
-5
-10
-15
-20
-25
-30
-35
-40
-45
-50
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
29
31
33
35
31
33
35
Ventana de observación (min)
Imagen H-1
Conjunto de datos 50.102 AAMI ID 26:2004 – Curva de trompeta
estándar en Período T(2) – 0,1 mL/h
50
45
40
35
30
25
20
Flow Error (%)
15
10
5
0
-5
-10
-15
-20
-25
-30
-35
-40
-45
-50
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
Ventana de observación (min)
Imagen H-2
H-3
23
25
27
29
H-4
Tiempo
(h:min:seg)
Imagen H-4
6 18 00
6:07:30
5:57:00
5:46:30
5:36:00
5:25:30
5:15:00
5:04:30
4:54:00
4:43:30
4:33:00
4:22:30
4:12:00
4:01:30
3:51:00
3:40:30
3:30:00
3:19:30
3:09:00
2:58:30
2:48:00
2:37:30
1:40
1:35
1:30
1:25
1:20
1:15
1:10
1:00
0:45
2:00
1:55
1:50
1:45
1:05
0:55
0:50
0.00
2:27:00
0:40
0:35
0:30
0:25
0:20
0:15
0:10
0:05
0:00
0.01
2:16:30
2:06:00
1:55:30
1:45:00
1:34:30
1:24:00
1:13:30
1:03:00
0:52:30
0:42:00
0:31:30
0:21:00
0:10:30
0:00:00
Volume delivered (ml)
Flow Rate (ml/hr)
Conjunto de datos 20.102 AAMI
26:2004
Índice de flujo en T(0)
0,1 mL/h
0.20
0.19
0.18
0.17
0.16
0.15
0.14
0.13
0.12
0.11
0.10
0.09
0.08
0.07
0.06
0.05
0.04
0.03
0.02
Tiempo
(Horas:Min)
Imagen H-3
Conjunto de datos 50.102 AAMI ID 26:2004
Suministro de volumen – 0,1 mL/h
0.65
0.70
0.60
0.55
0.50
0.45
0.40
0.35
0.30
0.25
0.20
0.15
0.10
0.05
0.00
Conjunto de datos 50.102 AAMI ID 26:2004 – Curva de
Trompeta estándar en Período T(1) – 1 mL/h
50
45
40
35
30
25
20
Flow Error (%)
15
10
5
0
-5
-10
-15
-20
-25
-30
-35
-40
-45
-50
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
29
31
33
35
Ventana de observación (min)
Imagen H-5
Conjunto de datos 50.102 AAMI ID 26:2004 – Curva de Trompeta
estándar en Período T(2) – 1 mL/h
50
45
40
35
30
25
20
Flow Error (%)
15
10
5
0
-5
-10
-15
-20
-25
-30
-35
-40
-45
-50
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
Ventana de observación (min)
Imagen H-6
H-5
23
25
27
29
31
33
35
H-6
Tiempo
(h:min:seg)
Imagen H-8
6 18 00
6:07:30
5:57:00
5:46:30
5:36:00
5:25:30
5:15:00
5:04:30
4:54:00
4:43:30
4:33:00
4:22:30
4:12:00
4:01:30
3:51:00
3:40:30
3:30:00
3:19:30
3:09:00
2:58:30
2:48:00
2:37:30
2:27:00
1:35
1:30
1:25
1:20
1:15
1:10
1:05
2:00
1:55
1:50
1:45
1:40
1:00
0:55
0:50
0:45
0:40
0:35
0:30
0:25
0:20
0:15
0:10
0:05
0:00
0.00
2:16:30
2:06:00
1:55:30
1:45:00
1:34:30
1:24:00
1:13:30
1:03:00
0:52:30
0:42:00
0:31:30
0:21:00
0:10:30
0:00:00
Volume delivered (ml)
Flow Rate (ml/hr)
Conjunto de Datos 50.102 AAMI ID
26:2004
Índice de Flujo en T(0)
1 mL/h
2.00
1.90
1.80
1.70
1.60
1.50
1.40
1.30
1.20
1.10
1.00
0.90
0.80
0.70
0.60
0.50
0.40
0.30
0.20
0.10
Tiempo
(Horas:Min)
Imagen H-7
7.00
Conjunto de Datos 50.102 AAMI ID 26:2004
Suministro de Volumen – 1 mL/h
6.50
6.00
5.50
5.00
4.50
4.00
3.50
3.00
2.50
2.00
1.50
1.00
0.50
0.00
Conjunto de Datos 50.102 AAMI ID 26:2004 – Curva de Trompeta
estándar en Período T(1) – 25 mL/h
15
10
Flow Error (%)
5
0
-5
-10
-15
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
29
31
33
35
Ventana de observación (min)
Imagen H-9.
Conjunto de Datos 50.102 AAMI ID 26:2004 – Curva de Trompeta estándar en
Período T(2) – 25 mL/h
15
10
Flow Error (%)
5
0
-5
-10
-15
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
Ventana de Observación (min)
Imagen H-10.
H-7
25
27
29
31
33
35
H-8
Tiempo
(h:min:seg)
Imagen H-12.
6:18:00
6:07:30
5:57:00
5:46:30
5:36:00
1:40
1:35
1:30
1:25
1:20
1:15
1:10
2:00
1:55
1:50
1:45
1:05
1:00
0:55
0:50
0:45
0:40
0:35
0:30
0:25
0:20
0:15
0:10
0:05
0:00
20.0
5:25:30
5:15:00
5:04:30
4:54:00
4:43:30
4:33:00
4:22:30
4:12:00
4:01:30
3:51:00
3:40:30
3:30:00
3:19:30
3:09:00
2:58:30
2:48:00
2:37:30
2:27:00
2:16:30
2:06:00
1:55:30
1:45:00
1:34:30
1:24:00
1:13:30
1:03:00
0:52:30
0:42:00
0:31:30
0:21:00
0:10:30
0:00:00
Volume delivered (ml)
Flow Rate (ml/hr)
Conjunto de Datos 50.102 AAMI ID
26:2004
Índice de Flujo en T(0)
25 mL/h
30.0
29.5
29.0
28.5
28.0
27.5
27.0
26.5
26.0
25.5
25.0
24.5
24.0
23.5
23.0
22.5
22.0
21.5
21.0
20.5
Tiempo
(Horas:Min)
Imagen H-11.
Conjunto de Datos 50.102 AAMI ID 26:2004
Suministro de Volumen – 25 mL/h
150
160
140
130
120
110
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Conjunto de Datos 50.102 AAMI ID 26:2004 – Curva de Trompeta
estándar en Período T(1) – 999 mL/h
15
10
Flow Error (%)
5
0
-5
-10
-15
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
29
31
33
35
31
33
35
Ventana de Observación (min)
Imagen H-13.
Conjunto de Datos 50.102 AAMI ID 26:2004 – Curva de Trompeta
estándar en Período T(2) – 999 mL/h
15
10
Flow Error (%)
5
0
-5
-10
-15
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
Ventana de observación (min)
Imagen H-14.
H-9
23
25
27
29
Tiempo
(h:min:seg)
Imagen H-16.
6:14:00
6:03:00
5:52:00
5:41:00
5:30:00
5:19:00
5:08:00
4:57:00
4:46:00
4:35:00
4:24:00
4:13:00
4:02:00
3:51:00
3:40:00
3:29:00
3:18:00
3:07:00
2:56:00
2:45:00
0:00
Tiempo
(Horas:Min)
0:50
1:40
1:35
1:30
1:25
1:20
1:15
1:10
2:00
1:55
1:50
1:45
1:05
1:00
0:55
0:45
0:40
0:35
0:30
0:25
0:20
0:15
0:10
0:05
950
2:34:00
2:23:00
2:12:00
2:01:00
1:50:00
1:39:00
1:28:00
1:17:00
1:06:00
0:55:00
0:44:00
0:33:00
0:22:00
0:11:00
0:00:00
Volume delivered (ml)
Flow Rate (ml/hr)
Conjunto de Datos 50.102 AAMI ID 26:2004
Índice de Flujo en
T(0)
999 mL/h
1050
1045
1040
1035
1030
1025
1020
1015
1010
1005
1000
995
990
985
980
975
970
965
960
955
Imagen H-15.
Conjunto de Datos 50.102 AAMI ID 26:2004
Suministro de Volumen – 999 mL/h
6,500
6,000
5,500
5,000
4,500
4,000
3,500
3,000
2,500
2,000
1,500
1,000
500
0
Conjunto de Datos 50.102 AAMI ID 26:2004 – Curva de Trompeta
estándar en Período T(1) – 1.400 mL/h
15
10
Flow Error (%)
5
0
-5
-10
-15
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
29
31
33
35
Ventana de Observación (min)
Imagen H-17.
Conjunto de Datos 50.102 AAMI ID 26:2004 – Curva de
Trompeta estándar en Período T(2) – 1.400 mL/h
15
10
Flow Error (%)
5
0
-5
-10
-15
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
Ventana de Observación (min)
Imagen H-18.
H-11
25
27
29
31
33
35
Conjunto de Datos 50.102 AAMI
ID 26:2004
Índice de Flujo en T(0)
1.400 mL/h
1450
1445
1440
1435
1430
1425
1420
Flow Rate (ml/hr)
1415
1410
1405
1400
1395
1390
1385
1380
1375
1370
1365
1360
2:00
1:55
1:50
1:45
1:40
1:35
1:30
1:25
1:20
1:10
1:00
0:50
0:55
0:40
0:45
0:35
0:30
0:25
0:20
0:15
0:10
0:05
0:00
1350
1:15
1:05
1355
Tiempo
(Horas:Min)
Imagen H-19.
Conjunto de Datos 50.102 AAMI
ID 26:2004
Suministro de
- 1.400 mL/h
Volumen
9,000
8,500
8,000
7,500
7,000
6,000
5,500
5,000
4,500
4,000
3,500
3,000
2,500
2,000
1,500
1,000
500
Tiempo
(h:min:seg)
Imagen H-20.
H-12
4:4Co
mpart
iment
o
para
la
baterí
Agarr
d
4:35:00
4:24:00
4:13:00
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0:22:00
0:11:00
0
0:00:00
Volume delivered (ml)
6,500
NOTAS
H-13
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H-16