Instructions for Use - Bard Biopsy Systems

Transcription

Instructions for Use
Marqueur de tissu mammaire ULTRACLIP® Dual Trigger
Mode d’emploi
ULTRACLIP® Dual Trigger Brustgewebemarker
Gebrauchsanweisung
Marcatore tissutale mammario ULTRACLIP® Dual Trigger
Istruzioni per l’uso
Marcador de tejido mamario ULTRACLIP® Dual Trigger
Instrucciones de uso
ULTRACLIP® Dual Trigger mammaweefselmarkering
Gebruiksaanwijzing
Marcador de tecido mamário ULTRACLIP® Dual Trigger
Instruções de utilização
ǻİȓțĲȘȢ ȝĮıĲȚțȠȪ ȚıĲȠȪ ULTRACLIP® Dual Trigger
ȅįȘȖȓİȢ ȤȡȒıȘȢ
ULTRACLIP® Dual Trigger brystvævsmarkør
Brugervejledning
ULTRACLIP® Dual Trigger bröstvävnadsmarkör
Bruksanvisning
ULTRACLIP® Dual Trigger -rintakudosmarkkeri
Käyttöohjeet
ULTRACLIP® Dual Trigger brystvevsmarkør
Bruksanvisning
Marker tkanki piersiowej ULTRACLIP® Dual Trigger
Instrukcja uĪycia
ULTRACLIP® Dual Trigger emlĘszövetmarker
Használati útmutató
=naþkovaþ prsnt tkánČ ULTRACLIP® Dual Trigger
1ávod k pouåitt
ULTRACLIP® Dual Trigger Meme Dokusu øúaretleyicisi
KullanÕm TalimatlarÕ
ULTRACLIP® 雙觸發器乳房組織標記
使用說明
ULTRACLIP® 이중 트리거 유방 조직 마커
사용설명서
Ȼɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɣ ɦɚɪɤɟɪ ɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵ ULTRACLIP® Dual Trigger
ɂɧɫɬɪɭɤɰɢɢ ɩɨ ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ
ULTRACLIP® Dual Trigger =naþkovaþ prsnpho tkaniva
1ávod na pouåitie
Instructions for Use
3
1
2
5
4
1. 1 cm reference marks
2. Ultrasound enhancement
3. Front trigger
4. Rear trigger
5. Tissue marker
The tissue marker, located inside the distal end of the introducer needle, is made of Titanium, Inconel™ 625 or BioDur™ 108
and contains a PVA polymer pellet interwoven with the marker to enhance viewing of the marker under ultrasound. Please
note this polymer is non-absorbable.
The metal and polymer marker may protrude from the needle and be visible as illustrated below.
Simulated use testing has demonstrated that when the metal and polymer marker protrude from the introducer needle, the
marker remains secure until the marker is deployed by sliding the front trigger forward or ¿rmly depressing the rear trigger.
Product Code
Gauge x Length
Marker Material
Marker Shape
863017D
17g x 10cm
Titanium with PVA
Ribbon
863017DL
17g x 12cm
Titanium with PVA
Ribbon
862017D
17g x 10cm
Inconel™ 625 with PVA
Wing
862017DL
17g x 12cm
Inconel™ 625 with PVA
Wing
864017D
17g x 10cm
BioDur™ 108 with PVA
Coil
864017DL
17g x 12cm
Coil
866017D
17g x 10cm
Titanium with PVA
Heart
867017D
17g x 10cm
Venus
B. How Supplied:
The ULTRACLIP® Dual Trigger Breast Tissue Marker is supplied sterile and non-pyrogenic unless the package has been
opened or damaged. Sterilized by using Ethylene Oxide. For single use only. Do not reuse. Do not resterilize.
C. Indications for Use:
The ULTRACLIP® Dual Trigger breast tissue marker is intended for use to attach to soft breast tissue at the surgical site
during an open surgical breast biopsy or a percutaneous breast biopsy to radiographically mark the location of the biopsy
procedure.
D. Contraindications for Use:
None known.
E. Warnings:
1. Use caution when inserting near a breast implant to avoid puncture of the implant capsule.
2. As with any foreign object implanted into the body, potential adverse reactions are possible. It is the
responsibility of the physician to evaluate the riskbene¿t prior to the use of this device.
3. This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient
contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices
between components – are dif¿cult or impossible to clean once body Àuids or tissues with potential pyrogenic
or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The
residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms
which may lead to infectious complications.
4. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an
indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious
complications. Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the
probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are inÀuenced
by thermal and/or mechanical changes.
F. Precautions:
1. Use caution when handling the device to prevent premature deployment of the marker.
2. This product should only be used by a physician who is completely familiar with the indications, contraindications,
limitations, typical ¿ndings and possible side effects of tissue marker placement.
1
ENGLISH
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
A. General Information and Device Description:
The ULTRACLIP® Dual Trigger breast tissue marker is a sterile, single use device comprised of a disposable introducer, and a
metal implantable tissue marker with polyvinyl alcohol (PVA). The front and rear trigger buttons are color coded according to
the marker shape (e.g., Ice Blue = Ribbon, Yellow = Wing, Pink = Coil, Red = Heart, Violet = Venus). The introducer needle
has 1 cm reference marks and ultrasound enhancement on the distal end to aid in needle placement. The BARD® logo and
front trigger line up with the bevel of the needle to help with needle placement (See Figure 1).
Figure 1
ENGLISH
3.
After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with acceptable medical
practice and applicable local, state, and federal laws and regulations.
G. Potential Complications:
Complications may occur at any time during or after the procedure. Potential complications of breast tissue marker
placement may include, but are not limited to: hematoma, hemorrhage, infection, adjacent tissue injury and pain.
H. Equipment Required:
The following equipment is required to place the marker:

Appropriate imaging modality and accessories

Surgical gloves and drapes

Local anesthetic

2ther equipment as necessary
I. Directions for Use:
1. Prepare the site as required. Adequate anesthesia should be administered, as required.
2. Inspect the package and product for damage. If undamaged, open the package and transfer the ULTRACLIP® Dual
Trigger Breast Tissue Marker onto the sterile ¿eld utilizing aseptic technique.
NOTE: Lift up either one of the yellow side tabs to remove the protective needle sheath and yellow guard (Figure 2).
Figure 2
2
1
2
1.
Needle guard holder
2.
Side tabs
3. Locate the target area for deployment using the appropriate imaging technique.
4. Insert the introducer needle into the breast, directing it to the target. Use the 1 cm reference markings to position the
needle point just proximal to the target.
NOTE: The BARD® logo and the front trigger line up with the bevel of the needle to help in needle placement.
5. Con¿rm needle placement with the appropriate imaging technique. If necessary, reposition the needle and recon¿rm
placement.
6. To deploy the marker, slide the front trigger forward (Figure 3) or ¿rmly depress the rear trigger with the thumb or index
¿nger (Figure 4) until a ¿rm click is heard or felt and both triggers are locked in place.
Figure 3
7.
Figure 4
Remove the introducer and con¿rm placement of the marker using the appropriate imaging technique.
MRI Information
MR Conditional
Non-clinical testing demonstrated that the Breast Tissue Marker is MR Conditional. A patient with this device can be
scanned safely immediately after placement under the following conditions:
- Static magnetic ¿eld of 3-Tesla or less
- Maximum spatial gradient magnetic ¿eld of 720-*ausscm or less
- Maximum MR system reported, whole body averaged speci¿c absorption rate (SAR) of 4-Wkg for 15 minutes of
scanning (i.e., per pulse sequence)
- First Level Controlled 2perating Mode of operation for the MR system
MRI-Related Heating
In non-clinical testing, the Breast Tissue Marker produced the following temperature rise during MRI performed for 15-min
of scanning (i.e., per pulse sequence) in a 3-Tesla MR system (3-Tesla128-MHz, (xcite, HDx, Software 14;.M5, *eneral
(lectric Healthcare, Milwaukee, WI):
MR system reported, whole body averaged SAR
2.-Wkg
Calorimetry measured values, whole body averaged SAR
2.7-Wkg
Highest temperature change
1.7°C
Temperature scaled to whole body averaged SAR of 4-Wkg
2.3°C
Artifact Information
MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of
the Breast Tissue Marker. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device
may be necessary.
Warranty
Bard Peripheral Vascular warrants to the ¿rst purchaser of this product that this product will be free from defects in materials
and workmanship for a period of one year from the date of ¿rst purchase and liability under this limited product warranty
will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding
your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this
limited warranty.
TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL
OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED
WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD
PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES
RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.
Some statescountries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be
entitled to additional remedies under the laws of your statecountry.
An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user’s information on the last
page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard
Peripheral Vascular, Inc. to see if additional product information is available.
2
Mode d’emploi
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
Repères espacés de 1 cm
Aide échographique
Déclencheur avant
Déclencheur arrière
Marqueur tissulaire
Le marqueur tissulaire, qui se trouve dans l’extrémité distale de l’aiguille de l’introducteur, est composé de titane,
d’Inconel™ 625 ou de BioDur™ 108. Il contient en outre une pastille en polymère APV entrelacée avec le marqueur
pour améliorer sa visualisation à l’échographie. *arder à l’esprit que ce polymère est non résorbable.
Le marqueur métallique et polymère peut dépasser de l’aiguille et donc rtre visible comme l’illustre la ¿gure
ci-dessous.
Les essais de simulation ont démontré que, lorsque le marqueur métallique et polymère dépasse de l’aiguille de
l’introducteur, le marqueur reste ¿xe jusqu’à ce qu’il soit déployé en faisant glisser le déclencheur avant vers l’avant
ou en appuyant fermement sur le déclencheur arrière.
Rpfprence
produit
Calibre x Longueur
Matière du
marqueur
863017D
17g x 10 cm
Titane et APV
Ruban
863017DL
17g x 12 cm
Titane et APV
Ruban
862017D
17g x 10 cm
Inconel™ 625 et APV
Aile
862017DL
17g x 12 cm
Inconel™ 625 et APV
Aile
864017D
17g x 10 cm
BioDur™ 108 et APV
Spirale
864017DL
17g x 12 cm
Spirale
866017D
17g x 10 cm
Titane et APV
Cœur
867017D
17g x 10 cm
Vénus
Forme du marqueur
B. Conditionnement :
Le marqueur de tissu mammaire ULTRACLIP® Dual Trigger est fourni stérile et apyrogène sauf si l'emballage a été
ouvert ou endommagé. Stprilisp j l’oxyde d’pthylène. Rpservp j un usage unique. Ne pas rputiliser. Ne pas
restpriliser.
C. Mode d’emploi :
Le marqueur tissulaire ULTRACLIP® Dual Trigger est destiné à rtre ¿xé aux tissus mous mammaires dans
le champ opératoire, lors d’une biopsie mammaire chirurgicale ouverte ou percutanée, en vue de marquer
radiographiquement l’endroit où doit être effectuée la biopsie.
D. Contre-indications :
Aucune connue.
E. Mises en garde :
1. Faire preuve de prudence en cas d’insertion j proximitp d’un implant mammaire, a¿n d’pviter de percer
la capsule de l’implant.
2. ¬ l’instar de tous les corps ptrangers implantps dans l’organisme, ce dispositif peut gpnprer des
rpactions indpsirables. Le mpdecin doit pvaluer le rapport bpnp¿ce/risque avant d’utiliser ce dispositif.
3. Ce dispositif est conçu exclusivement pour un usage unique. La rputilisation de ce dispositif mpdical
comporte un risque de contamination entre les patients, car les dispositifs mpdicaux – en particulier
ceux dotps de lumières longues et petites, de joints et/ou de fentes entre les composants – sont
dif¿ciles ou impossibles j nettoyer après avoir ptp en contact pendant une ppriode indpterminable
avec des liquides ou des tissus corporels susceptibles d’rtre contaminps par des pyrogènes ou des
3
FRANÇAIS
A. Informations d’ordre gpnpral et description du dispositif :
Le marqueur de tissu mammaire ULTRACLIP® Dual Trigger est un dispositif stérile à usage unique composé d'un
introducteur jetable et d'un marqueur de tissu implantable métallique contenant de l'alcool polyvinylique (APV). Les
boutons de déclenchement avant et arrière sont codés par des couleurs en fonction de la forme du marqueur (par
ex., Bleu glacier = Ruban, Jaune = Ailette, Rose = Bobine, Rouge = Cœur, Violet = Vénus). L'aiguille d'introduction
possède des repères d'1 cm et une aide échographique à l'extrémité distale pour faciliter la mise en place de
l'aiguille. Le logo BARD® et le déclencheur avant s'alignent avec le biseau de l'aiguille pour aider au placement de
l'aiguille (voir Figure 1).
Figure 1
FRANÇAIS
microbes. Les rpsidus de matpriau biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des
pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire j des complications infectieuses.
4. Ne pas restpriliser. Après restprilisation, la stprilitp du produit n’est pas garantie en raison d’un
degrp indpterminable de contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant conduire j
des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restprilisation de ce dispositif
mpdical augmente le risque de dysfonctionnement d aux pventuels effets indpsirables sur les
composants inÀuencps par les changements thermiques et/ou mpcaniques.
F. Prpcautions :
1. Manipuler le dispositif avec précaution pour éviter un déploiement prématuré du marqueur.
2. Ce produit ne doit être utilisé que par un médecin maîtrisant parfaitement les indications, contre-indications,
limites, résultats standard et effets secondaires possibles de la mise en place du marqueur tissulaire.
3. Après utilisation, ce produit peut présenter un danger potentiel pour l’environnement. Veillez à le manipuler
et l’éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales, nationales
et fédérales en vigueur.
G. Complications pventuelles :
Des complications peuvent survenir à tout moment pendant ou après la procédure. Les complications éventuelles
de la pose de marqueur de tissu mammaire incluent, sans toutefois s’y limiter, des hématomes, des hémorragies,
des infections, des lésions des tissus adjacents et des douleurs.
H. Matpriel requis :
Le matériel suivant est nécessaire pour la mise en place du marqueur :

Module et accessoires d’imagerie appropriés

*ants et draps chirurgicaux

Anesthésique local

Autre matériel selon les besoins
I. Mode d’emploi :
1. Préparer le site selon les besoins. Un anesthésique approprié doit être administré.
2. Inspecter le conditionnement et le produit pour s’assurer qu’ils ne sont pas endommagés. Si le
conditionnement n’est pas endommagé, ouvrir le conditionnement et placer le marqueur de tissu mammaire
ULTRACLIP® Dual Trigger sur un champ stérile en respectant les règles d’asepsie.
REMARQUE : Soulever l’une ou l’autre des languettes latprales jaunes pour retirer la gaine protectrice
de l’aiguille et le protège-aiguille jaune (Figure 2).
Figure 2
2
1
2
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Support du protège-aiguille
Languettes latérales
Localiser la zone de déploiement cible à l’aide de la technique d’imagerie appropriée.
Insérer l’aiguille de l’introducteur dans le sein en l’orientant vers la cible. Utiliser les repères espacés de 1 cm
pour placer la pointe de l’aiguille de manière immédiatement proximale par rapport à la cible.
REMARQUE : Le logo BARD® et le dpclencheur avant sont alignps sur le biseau de l’aiguille pour
faciliter le positionnement de l’aiguille.
Véri¿er la position de l’aiguille à l’aide de la technique d’imagerie appropriée. Si nécessaire,
recti¿er le positionnement de l’aiguille et véri¿er à nouveau sa position.
Pour déployer le marqueur, faire glisser le déclencheur avant vers l’avant (Figure 3) ou appuyer fermement
sur le déclencheur arrière avec le pouce ou l’index (Figure 4) jusqu’à la perception d’un clic et le blocage des
deux déclencheurs.
Figure 3
7.
Figure 4
Retirer l’introducteur et véri¿er la position du marqueur à l’aide de la technique d’imagerie appropriée.
Informations concernant l’IRM
MR Conditional (compatible avec l’IRM sous certaines conditions)
Des tests non cliniques ont montré que le marqueur de tissu mammaire est compatible avec l'IRM sous certaines
conditions. Les porteurs de ce dispositif peuvent être examinés sous IRM en toute sécurité après la pose, dans les
conditions suivantes :
- champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 Tesla ;
- champ magnétique maximum de gradient spatial inférieur ou égal à 720 *ausscm ;
- débit d'absorption spéci¿que (DAS) maximum du système RM moyenné sur l'ensemble du corps de 4Wkg
pour 15 minutes d'examen (par ex., par séquence d'impulsions) ;
- mode de fonctionnement avec contrôle du premier niveau du fonctionnement du système RM.
Chauffe lipe j IRM
Au cours de tests non cliniques, le marqueur de tissu mammaire a entraîné la hausse de température suivante
durant 15 minutes d’exploration par IRM (par ex. par séquence de pulsations) dans un système de RM de 3 Tesla
(3 Tesla128-MHz, (xcite, HDx, logiciel 14;.M5, *eneral (lectric Healthcare, Milwaukee, WI) :
DAS rapporté par le système MR moyenné sur l'ensemble du corps de
2, Wkg
Valeurs de calorimétrie mesurées, DAS moyenné sur l'ensemble du corps
2,7 Wkg
Changement de température le plus élevé
1,7 °C
Température ajustée au DAS de 4 Wkg moyenné sur l'ensemble du corps
2,3 °C
Informations sur les artefacts
La qualité des images RM risque d’être altérée si la zone d'intérêt se trouve exactement dans la même zone que
le marqueur de tissu mammaire ou est relativement proche de sa position. Par conséquent, il peut être nécessaire
d'optimiser les paramètres d'imagerie RM a¿n de compenser la présence de ce dispositif.
4
DANS LES LIMITES AUTORISÉES PAR LES LOIS EN VIGUEUR, CETTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE
TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, MAIS NON LIMITÉES À,
TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER.
BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT
DOMMAGE ACCIDENTEL OU CONSÉCUTIF RÉSULTANT DE LA MANIPULATION OU DE L’UTILISATION
DE CE PRODUIT.
Certains etatspays ne permettent pas l’exclusion des garanties implicites, ni des dommages accessoires ou
indirects. Vous pouvez avoir recours à d’autres actions en justice conformément aux lois de votre etatpays.
La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le numéro de version de ces
instructions, à titre d’information pour l’utilisateur. Si 36 mois se sont écoulés entre cette date et l’utilisation du
produit, l’utilisateur doit contacter Bard Peripheral Vascular, Inc. pour véri¿er si de nouvelles informations sur le
produit sont disponibles.
5
FRANÇAIS
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur d’origine que ce produit est exempt de défauts matériels et de
malfaçon pendant une durée d’un an à compter de la date du premier achat. La responsabilité liée à la garantie
de ce produit se limite à la réparation ou au remplacement du produit défectueux, à l’entière discrétion de Bard
Peripheral Vascular, ou pourra également donner lieu au remboursement du prix net payé. La responsabilité de
Bard Peripheral Vascular, en vertu de cette garantie limitée, ne s’étend pas à un emploi abusif de ce produit ou
à une usure résultant d’une utilisation normale.
DEUTSCH
Gebrauchsanweisung
A. Allgemeine Informationen und Beschreibung des Geräts:
Der ULTRACLIP® Dual Trigger Brustgewebemarker ist ein steriles Produkt zur einmaligen Verwendung, das aus einer
(inwegeinfhrhilfe und einem implantierbaren metallischen *ewebemarker mit Polyvinylalkohol (PVA) besteht.
Der vordere und der hintere Ausl|seknopf sind geml der Markerform farbcodiert (z.B. (isblau = Band, *elb =
Flgel, Pink = Spule, Rot = Herz, Violett = Venus). =ur Hilfe bei der Nadelplatzierung ist die (infhrnadel mit 1-cmReferenzmarkierungen und am distalen (nde mit einer Ultraschallverstlrkung ausgestattet. Das BARD® Logo und
der vordere Auslöser sind zur leichteren Platzierung der Nadel in einer Linie mit der abgeschrägten Nadelspitze
ausgerichtet (siehe Abb. 1).
Abbildung 1
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
Leitmarkierungen in Abständen von 1 cm
Ultraschallverstärkung
Vorderer Auslöser
Hinterer Auslöser
*ewebemarker
Der *ewebemarker be¿ndet sich im distalen (nde der (infhrnadel und besteht aus Titan, Inconel™ 625 oder BioDur™ 108
und enthält ein PVA-Polymerpellet, das mit dem Marker verÀochten ist, um die Sichbarkeit des Markers im Ultraschall zu
verstärken. Dieses Polymer ist nicht resorbierbar.
Der Metall- und Polymermarker kann aus der Nadel herausragen und wie unten abgebildet sichtbar sein.
Anwendungssimulationen haben gezeigt, dass der Metall- und Polymermarker, auch wenn er aus der (infhrnadel
herausragt, so lange gesichert bleibt, bis der Marker durch Vorschieben des vorderen Auslösers oder kräftiges
Drcken des hinteren Auslösers freigegeben wird.
Produkt-Nummer
Gauge x Länge
Markermaterial
Markerform
863017D
17g x 10 cm
Titan mit PVA
Band
863017DL
17g x 12 cm
Titan mit PVA
Band
862017D
17g x 10 cm
Inconel™ 625 mit PVA
Flgel
862017DL
17g x 12 cm
Inconel™ 625 mit PVA
Flgel
864017D
17g x 10 cm
BioDur™ 108 mit PVA
Spule
864017DL
17g x 12 cm
Spule
866017D
17g x 10 cm
Titan mit PVA
Herz
867017D
17g x 10 cm
Venus
B. Lieferform:
Der ULTRACLIP® Dual Trigger Brustgewebemarker wird steril und nicht-pyrogen geliefert, es sei denn, die
Verpackung ist offen oder beschädigt. Sterilisiert mit Ethylenoxid. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht wiederverwenden. Nicht resterilisieren.
C. Anwendungsgebiete:
Der ULTRACLIP® Dual Trigger Brustgewebemarker ist fr die radiogra¿sche Markierung einer Brustbiopsiestelle
bestimmt und wird im Rahmen einer offenen chirurgischen Brustbiopsie oder einer perkutanen Brustbiopsie an
weiches Brustgewebe an der 2perationsstelle angeheftet.
D. Gegenanzeigen:
Keine bekannt.
E. Warnhinweise:
1. Das Einsetzen in der Nähe eines Brustimplantats muss mit Vorsicht erfolgen, um eine Punktion der
Implantatkapsel zu vermeiden.
2. Wie bei jedem in den Körper implantierten Fremdkörper sind unerwünschte Reaktionen möglich. Es
liegt in der Verantwortung des Arztes, vor Anwendung des Geräts Nutzen und Risiken gegeneinander
abzuwägen.
3. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Bei einer Wiederverwendung
dieses medizinischen Produkts besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen Patienten,
da medizinische Produkte, insbesondere Produkte mit langen und schmalen Lumina, Verbindungen
und/oder Spalten zwischen den Komponenten schwierig oder unmöglich zu reinigen sind, sobald
KörperÀüssigkeiten oder Gewebe mit potenzieller pyrogener oder mikrobieller Kontamination für
eine unbestimmte Dauer mit dem medizinischen Produkt in Kontakt waren. Verbleibende biologische
Materialien können die Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern,
was zu Infektionskomplikationen führen kann.
6
4.
2
1
2
1.
2.
Nadelschutzhalterung
Seitenlaschen
3.
4.
Lokalisieren Sie das =ielgebiet fr die Markerplatzierung mithilfe der geeigneten Bildgebungstechnik.
Fhren Sie die (infhrnadel in die Brust ein und richten Sie sie zum =iel aus. 2rientieren Sie sich an den
1-cm-Markierungen, um die Nadelspitze genau proximal des =iels zu positionieren.
HINWEIS: Das BARD® Logo und der vordere Auslöser sind zur leichteren Platzierung der Nadel in einer Linie
mit der abgeschrägten Nadelspitze ausgerichtet.
5. hberprfen Sie die Nadelplatzierung anhand der entsprechenden Bildgebungstechnik. Im Bedarfsfall muss die
Nadel neu positioniert und die Platzierung noch einmal berprft werden.
6. Schieben Sie zur Platzierung des Markers den vorderen Auslöser nach vorne (Abb. 3) oder drcken Sie mit
dem Daumen oder =eige¿nger fest auf den hinteren Auslöser (Abb. 4), bis ein deutliches Klicken zu hören
oder zu fhlen ist und beide Auslöser arretiert werden.
Abbildung 3
7.
Abbildung 4
(ntfernen Sie das (infhrinstrument und berprfen Sie die Markerplatzierung anhand der entsprechenden
Bildgebungstechnik.
Angaben zur MRT-Sicherheit
Angaben zur MRT-Sicherheit: Bedingt MR-tauglich
Bei auerklinischen Tests hat sich der Brustgewebemarker als bedingt MR-tauglich erwiesen. (in Patient mit
diesem Produkt kann unter den folgenden Bedingungen unmittelbar nach dem (insetzen sicher gescannt werden:
– Statisches Magnetfeld maximal 3 Tesla
– Räumliches *radientenmagnetfeld von maximal 720 *aucm
– Vom MRT-System gemeldete maximale gemittelte *anzkörper-SAR (spezi¿sche Absorptionsrate)
von 4 Wkg bei einer Scan-Dauer von 15 Minuten (d. h. pro Impuls-Sequenz)
– Kontrollierte Betriebsart der ersten Stufe des MRT-Systems
MRT-bedingte Erwärmung
In auerklinischen Tests trat bei dem Brustgewebemarker während eines 15-mintigen Scans (d. h. pro
Impulssequenz) in einem 3-Tesla-System (3-Tesla128-MHz, (xcite, HDx, Software 14;.M5, *eneral (lectric
Healthcare, Milwaukee, WI, USA) der folgende Temperaturanstieg auf:
Vom MRT-System gemeldete maximale gemittelte *anzkörper-SAR
2,-Wkg
Kalorimetrisch gemessene Werte, gemittelte *anzkörper-SAR
2,7-Wkg
Höchster Temperaturanstieg
1,7 °C
Temperatur umgerechnet auf gemittelte *anzkörper-SAR von 4-Wkg
2,3 °C
Informationen zu Artefakten
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn sich der Bereich von Belang exakt im selben Bereich wie
der Brustgewebemarker oder relativ dicht an der Position des Brustgewebemarkers be¿ndet. Daher ist evtl.
eine 2ptimierung der MRT-Bildgebungsparameter erforderlich, um das Vorhandensein dieses Produkts zu
kompensieren.
7
DEUTSCH
Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der Resterilisation nicht gewährleistet,
da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu
Infektionskomplikationen führen kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder Resterilisation
dieses medizinischen Produkts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von
potenziellen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische und/oder
mechanische Veränderungen beeinÀusst werden, versagt.
F. Vorsichtsmaßnahmen:
1. Das *erät muss vorsichtig gehandhabt werden, um eine vorzeitige Freigabe des Markers zu vermeiden.
2. Dieses *erät sollte nur von brzten angewendet werden, die mit den Anwendungsgebieten, *egenanzeigen,
(inschränkungen, typischen Befunden und möglichen Nebenwirkungen einer *ewebemarkerplatzierung voll
und ganz vertraut sind.
3. Nach dem *ebrauch stellt dieses Produkt ein potenzielles biologisches Risiko dar. Handhabung und
(ntsorgung mssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im (inklang mit den geltenden
*esetzen und Vorschriften erfolgen.
G. Mögliche Komplikationen:
Komplikationen können jederzeit während des Verfahrens oder nach dem Verfahren eintreten. Als mögliche
Komplikationen von Markerplatzierungen können u.a. Hämatome, Blutungen, Infektionen, Verletzungen des
Umgebungsgewebes und Schmerzen auftreten.
H. Erforderliche Ausrüstung:
Fr die Platzierung des Markers wird die folgende Ausrstung benötigt:

*eeignete Bildgebungsmodalität mit =ubehör

2perationshandschuhe und -tcher

Lokalanästhetikum

Sonstige Ausstattung nach Bedarf
I. Gebrauchsanweisung:
1. Bereiten Sie die Stelle nach Bedarf vor. (ntsprechend dem Bedarf ist eine geeignete Narkose zu applizieren.
2. hberprfen Sie die Verpackung und das Produkt auf Beschädigung. Wenn die Verpackung unbeschädigt ist,
öffnen Sie sie und bringen Sie den ULTRACLIP® Dual Trigger Brustgewebemarker mit aseptischer Technik in das
sterile Feld.
HINWEIS: Heben Sie die beiden gelben Seitenlaschen an, um die schützende Nadelhülle und den gelben
Schutz zu entfernen (Abb. 2).
Abbildung 2
DEUTSCH
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantiert dem (rsterwerber dieses Produkts fr ein Jahr ab Kaufdatum, dass
das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung im Rahmen dieser begrenzten
Produktgewährleistung beschränkt sich nach dem alleinigen (rmessen von Bard Peripheral Vascular auf die
Reparatur oder den (rsatz des defekten Produkts bzw. die (rstattung des von Ihnen gezahlten Nettopreises.
Verschlei infolge normalen *ebrauchs oder Defekte durch falsche Anwendung dieses Produkts fallen nicht unter
diese eingeschränkte *ewährleistung.
SOWEIT NACH GELTENDEM RECHT ZULÄSSIG, GILT DIESE BESCHRÄNKTE
PRODUKTGEWÄHRLEISTUNG ANSTELLE ALLER ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN, OB AUSDRÜCKLICH
ODER STILLSCHWEIGEND, UNTER ANDEREM EINSCHLIESSLICH DER GEWÄHRLEISTUNG FÜR
HANDELSÜBLICHE QUALITÄT ODER DIE EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD
PERIPHERAL VASCULAR ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG FÜR INDIREKTE, BEGLEIT- ODER
FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DIE HANDHABUNG ODER DEN GEBRAUCH DIESES PRODUKTS
ENTSTEHEN.
In einigen StaatenLändern ist der Ausschluss impliziter *arantien und der Haftung fr Begleit- und Folgeschäden
nicht zulässig. Die *esetze Ihres Landes räumen Ihnen möglicherweise zusätzliche Rechte ein.
=ur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschre das (rscheinungs- bzw.
Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer angegeben. Falls zwischen diesem Datum und der Verwendung
des Produkts mehr als 36 Monate liegen, sollte sich der Anwender an Bard Peripheral Vascular, Inc. wenden,
um in (rfahrung zu bringen, ob mittlerweile zusätzliche Produktinformationen erschienen sind.
8
Istruzioni per l’uso
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
Contrassegni di riferimento a distanza di 1 cm
Potenziatore di ultrasuoni
*rilletto anteriore
*rilletto posteriore
Marcatore tissutale
Il marcatore tissutale, situato all’interno dell’estremità distale dell’ago introduttore, è composto da titanio, Inconel™
625 o BioDur™ 108 e contiene un pellet in polimero di PVA intessuto con il marcatore per potenziare la visibilità del
marcatore mediante ultrasuoni. Si prega di notare che questo polimero è non assorbibile.
Il marcatore in metallo e polimero potrebbe sporgere dall’ago ed essere visibile come nell’illustrazione seguente.
Test di simulazione dell’uso hanno dimostrato che quando il marcatore in metallo e polimero sporge dall’ago
introduttore resta al sicuro ¿no a quando non viene applicato facendo scorrere il grilletto anteriore in avanti o
premendo fermamente il grilletto posteriore.
Codice
prodotto
Calibro x lunghezza
Materiale del
marcatore
Forma del
marcatore
863017D
17g x 10 cm
Titanio con PVA
Nastro
863017DL
17g x 12 cm
Titanio con PVA
Nastro
862017D
17g x 10 cm
Inconel™ 625 con PVA
Ala
862017DL
17g x 12 cm
Inconel™ 625 con PVA
Ala
864017D
17g x 10 cm
BioDur™ 108 con PVA
Spirale
864017DL
17g x 12 cm
Spirale
866017D
17g x 10 cm
Titanio con PVA
Cuore
867017D
17g x 10 cm
Venus
B. Formato di vendita:
Il marker tissutale mammario ULTRACLIP® Dual Trigger è fornito sterile e apirogeno nella confezione chiusa e intatta.
Sterilizzato con ossido di etilene. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare.
C. Indicazioni per l’uso:
Il marcatore tissutale ULTRACLIP® Dual Trigger è progettato per il ¿ssaggio al tessuto molle mammario in sede
chirurgica, durante una biopsia mammaria chirurgica a cielo aperto o una biopsia mammaria percutanea, al ¿ne di
marcare radiologicamente il punto in cui è stata effettuata la procedura bioptica.
D. Controindicazioni per l’uso:
Nessuna nota.
E. Avvertenze:
1. Prestare cautela se il dispositivo viene inserito in prossimitj di una protesi mammaria, per evitare di
forare la capsula della protesi.
2. Analogamente a qualsiasi corpo estraneo impiantato nell’organismo, sono possibili reazioni avverse.
Ê responsabilitj del medico valutare il rapporto rischi/bene¿ci prima dell’uso del dispositivo.
3. Il dispositivo è esclusivamente monouso. Il riutilizzo del dispositivo comporta il rischio
di contaminazione crociata fra pazienti, poichp i dispositivi medici, in particolare quelli con lumi lunghi
e stretti, giunti e/o fessure tra i componenti, sono dif¿cili o impossibili da pulire dopo il contatto del
dispositivo per un periodo di tempo non determinabile con Àuidi o tessuti organici con possibile
contaminazione microbica o con pirogeni. I residui di materiale biologico possono promuovere la
contaminazione del dispositivo con pirogeni o microrganismi che possono provocare complicanze
infettive.
4. Non risterilizzare. Dopo la risterilizzazione la sterilitj del prodotto non è garantita a causa del
grado non determinabile di possibile contaminazione microbica o con pirogeni che può provocare
9
ITALIANO
A. Informazioni generali e descrizione del dispositivo:
Il marcatore tissutale mammario ULTRACLIP® Dual Trigger è un dispositivo monouso sterile, costituito da un
introduttore monouso e da un marcatore tissutale metallico impiantabile con alcol polivinilico (PVA). I pulsanti
anteriore e posteriore del grilletto sono colorati secondo la forma del marcatore (es. Blue ghiaccio = Nastro,
*iallo = Ala, Rosa = Spirale, Rosso = Cuore, Viola = Venus). L’ago introduttore è provvisto di contrassegni a
distanza di 1 cm e di un potenziatore di ultrasuoni sull’estremità distale, per agevolare il posizionamento dell’ago.
Il logo BARD® e il grilletto anteriore sono allineati con il bisello dell’ago per facilitarne il posizionamento (Vedere la
Figura 1).
Figura 1
ITALIANO
complicanze infettive. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo
aumentano la probabilitj di guasti del dispositivo a causa di possibili danni ai componenti che
possono subire modi¿cazioni termiche e/o meccaniche.
F. Precauzioni:
1. Prestare attenzione nel manipolare il dispositivo, per evitare l’espulsione prematura del marcatore.
2. Il prodotto deve essere utilizzato unicamente da medici con piena familiarità con le indicazioni,
controindicazioni, limitazioni, risultati tipici e possibili effetti indesiderati associati alla collocazione di marcatori
tissutali.
3. Dopo l’uso, questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. Maneggiarlo e smaltirlo ai
sensi della pratica medica comunemente accettata e di tutte le norme e i regolamenti locali, statali e federali
pertinenti.
G. Possibili complicanze:
Possono svilupparsi complicanze in qualsiasi momento durante o dopo la procedura. Tra le potenziali complicanze
associate al posizionamento dei marcatori di tessuto mammario possono ¿gurare a titolo puramente indicativo:
ematoma, emorragia, infezione, lesione del tessuto contiguo e dolore.
H. Attrezzatura necessaria:
Per l’impianto del marcatore è necessaria la seguente attrezzatura:

Appropriata modalità di imaging e relativi accessori

*uanti e teli chirurgici

Anestetico locale

Altra attrezzatura secondo necessità
I. Istruzioni per l’uso:
1. Preparare il sito come opportuno. Somministrare adeguata anestesia, secondo necessità.
2. Ispezionare la confezione e il prodotto per escludere danni. Se il marcatore tissutale mammario ULTRACLIP®
Dual Trigger è integro, aprire la confezione e spostarlo nel campo sterile avvalendosi di una tecnica asettica.
NB: Sollevare una delle linguette laterali gialle per rimuovere la guaina protettiva dell’ago e la protezione gialla
(Figura 2).
Figura 2
2
1
2
1.
2.
Porta protezione dell’ago
Linguette laterali
3.
4.
Localizzare l’area bersaglio per l’applicazione mediante la tecnica di visualizzazione appropriata.
Inserire l’ago introduttore nella mammella, dirigendolo verso il punto bersaglio. Servirsi dei contrassegni a
distanza di 1 cm per collocare la punta dell’ago in posizione appena prossimale rispetto al punto bersaglio.
NB: Il logo BARD® e il grilletto anteriore sono allineati con il bisello dell’ago per facilitarne la collocazione.
5. Confermare la posizione dell’ago con la tecnica di visualizzazione appropriata. Se necessario, riposizionare
l’ago e riconfermare la posizione.
6. Per applicare il marcatore, far scorrere il grilletto anteriore in avanti (Figura 3) oppure premere fermamente
il grilletto posteriore con il pollice o l’indice (Figura 4) ¿no a quando si ode o si avverte un clic ed entrambi i
grilletti sono bloccati in posizione.
Figura 3
7.
Figura 4
(strarre l’introduttore e confermare la posizione del marcatore con l’appropriata tecnica di visualizzazione.
Informazioni sulla RM
A compatibilitj RM condizionata
Test non clinici hanno dimostrato che il marcatore tissutale mammario è compatibile con la RM in determinate
condizioni. Un paziente con questo impianto può essere sottoposto a scansione in modo sicuro subito dopo il
posizionamento, nelle seguenti condizioni:
- Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla
- Campo a gradiente spaziale di 720 *ausscm o inferiore
- Tasso di assorbimento speci¿co (SAR) massimo, mediato per l’intero organismo, riportato per il sistema RM
pari a 4 Wkg per 15 minuti di scansione (cioè per sequenza di impulsi)
- Modalità operativa controllata di primo livello per il sistema RM
Riscaldamento correlato alla RM
In test non clinici, il marcatore tissutale mammario ha generato il seguente aumento della temperatura, durante
la RM eseguita per una scansione di 15 minuti (cioè per sequenza di impulsi), utilizzando un sistema per RM di
3 Tesla (piattaforma (xcite da 3 Tesla128 Mhz, software 14;.M5, *eneral (lectric Healthcare, Milwaukee, WI):
Tasso di assorbimento speci¿co (SAR), mediato per l’intero organismo,
riportato per il sistema RM pari a
2,9 Wkg
Valori di calorimetria misurati, tasso di assorbimento speci¿co mediato
sull’intero corpo pari a
2,7 Wkg
Variazione di temperatura più elevata
1,7 °C
Temperatura rapportata al tasso di assorbimento speci¿co di 4 Wkg,
mediato sull’intero corpo, pari a
2,3 °C
Informazioni sugli artefatti
La qualità dell’immagine RM può risultare compromessa se l’area interessata corrisponde esattamente o è
relativamente vicina alla posizione del marcatore tissutale mammario. Pertanto, può essere necessario ottimizzare
i parametri per la RM in presenza di questo impianto.
10
SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE, LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA
SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, IMPLICITE O ESPLICITE, COMPRESE FRA L’ALTRO LE
GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ DEL PRODOTTO PER UN’APPLICAZIONE
SPECIFICA. LA RESPONSABILITÀ DI BARD PERIPHERAL VASCULAR NON INCLUDERÀ IN NESSUN
CASO DANNI INDIRETTI, ACCIDENTALI O CONSEGUENTI ORIGINATISI MANEGGIANDO O UTILIZZANDO
IL PRODOTTO.
Le legislazioni di alcuni paesi non consentono alcuna esclusione delle garanzie implicite o dei danni accidentali o
conseguenti. Pertanto, in questi paesi l’utilizzatore potrebbe avere diritto a ulteriori risarcimenti.
Per informazione dell’utilizzatore, sono inclusi una data di revisione e un numero di revisione delle presenti
istruzioni in quarta di copertina. Nel caso in cui siano trascorsi 36 mesi da tale data all’uso del prodotto, si invita
l’utente a contattare Bard Peripheral Vascular, Inc. per appurare la disponibilità di ulteriori informazioni sul prodotto.
11
ITALIANO
Garanzia
Bard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente originario che il prodotto sarà esente da difetti di materiali e
manodopera per un periodo di un anno dalla data di acquisto originaria. Ai sensi di questa garanzia limitata, la
nostra responsabilità riguarderà unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad esclusiva
discrezione di Bard Peripheral Vascular Inc., oppure il rimborso del prezzo netto pagato dall’acquirente. La
presente garanzia limitata non include il normale consumo o logoramento con l’uso, né i difetti originatisi dall’uso
improprio del prodotto.
ESPAÑOL
Instrucciones de uso
A. Información general y descripción del dispositivo:
(l marcador de tejido mamario ULTRACLIP® Dual Trigger es un dispositivo estéril de un solo uso compuesto por un
introductor desechable y un marcador de tejido implantable de metal con alcohol polivinílico (APV). Los botones
de los gatillos frontal y trasero estin codi¿cados por colores seg~n la forma del marcador (p. ej., Azul pilido =
Lazo, Amarillo = Aleta, Rosa = (spiral, Rojo = Corazyn, Violeta = Venus). La aguja introductora tiene marcas de
referencia de 1 cm y realce ecogri¿co en el extremo distal para facilitar la colocaciyn de la aguja. (l logotipo de
BARD® y el gatillo frontal estin alineados con el bisel de la aguja para facilitar la colocaciyn de la misma (consulte
la ¿gura 1).
Figura 1
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
Marcas de referencia de 1 cm
Mejora ecogri¿ca
*atillo frontal
*atillo trasero
Marcador de tejido
(l marcador de tejido, ubicado en el extremo distal de la aguja introductora, esti hecho de titanio, Inconel™ 625 o BioDur™
108 e incluye un entramado de bolitas de polímero de APV con el marcador para realzar la visualizaciyn ecogri¿ca de
dicho marcador. Téngase en cuenta que este polímero no se absorbe.
(l marcador de metal y polímero puede sobresalir de la aguja y estar visible, como se ilustra a continuaciyn.
Pruebas de simulaciyn de uso han demostrado que, cuando el marcador de metal y polímero sobresale de la
aguja introductora, permanece ¿jo hasta que se aplica deslizando el gatillo delantero hacia adelante o presionando
¿rmemente el gatillo trasero.
Código del
producto
Calibre x longitud
Material del
marcador
863017D
17g x 10 cm
Titanio con alcohol
polivinílico (APV)
Lazo
863017DL
17g x 12 cm
Titanio con alcohol
polivinílico (APV)
Lazo
862017D
17g x 10 cm
Inconel™ 625 con APV
Aleta
862017DL
17g x 12 cm
Inconel™ 625 con APV
Aleta
864017D
17g x 10 cm
BioDur™ 108 con APV
(spiral
864017DL
17g x 12 cm
(spiral
866017D
17g x 10 cm
Titanio con APV
Corazyn
867017D
17g x 10 cm
Venus
Forma del marcador
B. Presentación:
(l marcador de tejido mamario ULTRACLIP® Dual Trigger se suministra estéril y apirygeno, a menos que el envase
se haya abierto o dañado. Esterilizado con óxido de etileno. Solamente para un solo uso. No reutilizar. No
reesterilizar.
C. Indicaciones de uso:
(l marcador de tejido mamario ULTRACLIP® Dual Trigger está diseñado para colocarlo en el tejido mamario blando
del punto quir~rgico durante una biopsia mamaria quir~rgica abierta o durante una biopsia mamaria percutánea
para marcar radiográ¿camente el lugar del procedimiento de biopsia.
D. Contraindicaciones de uso:
No se conocen.
E. Advertencias:
1. Tenga cuidado cuando lo introduzca cerca de un implante mamario para evitar la perforación de la
cápsula del implante.
2. Como sucede con cualquier objeto extraño implantado en el cuerpo, es posible que se produzcan
reacciones adversas. El mpdico es responsable de evaluar la relación entre los riesgos y los
bene¿cios antes de usar este dispositivo.
3. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso exclusivamente. La reutilización de este
dispositivo mpdico conlleva el riesgo de contaminación entre pacientes, ya que los dispositivos
mpdicos – especialmente aquellos con luces largas y pequeñas, articulaciones y/o hendiduras entre
componentes – son diftciles o imposibles de limpiar una vez que los tejidos o ltquidos corporales
con potencial de contaminación pirógena o microbiana han entrado en contacto con el dispositivo
mpdico por un pertodo de tiempo indeterminable. Los residuos del material biológico pueden
promover la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos que pueden producir
complicaciones por infecciones.
12
4.
2
1
2
1.
2.
Soporte del protector de la aguja
Lengetas laterales
3.
4.
Localice la zona deseada para la aplicaciyn usando la técnica de obtenciyn de imágenes apropiada.
Inserte la aguja introductora en la mama, dirigiéndola al lugar deseado. Use las marcas de referencia de 1 cm
para colocar la punta de la aguja justamente en posiciyn proximal al objetivo.
NOTA: El logotipo de BARD® y el gatillo frontal están alineados con el bisel de la aguja para ayudar en la
colocación de la aguja.
5. Con¿rme la colocaciyn de la aguja con la técnica de obtenciyn de imágenes apropiada. Si es necesario,
vuelva a posicionar la aguja y con¿rme de nuevo la colocaciyn.
6. Para desplegar el marcador, deslice hacia delante el gatillo frontal (Figura 3) u oprima ¿rmemente el gatillo
trasero con el dedo pulgar o índice (Figura 4) hasta que escuche o sienta un chasquido ¿rme o ambos gatillos
estén bloqueados en su lugar correspondiente.
Figura 3
7.
Figura 4
Retire el introductor y con¿rme la colocaciyn del marcador usando la técnica de obtenciyn de imágenes
apropiada.
Información sobre RM
Compatible con RM bajo condiciones espect¿cas
Las pruebas no clínicas han demostrado que el marcador del tejido mamario se puede utilizar con RM bajo
condiciones especí¿cas. Un paciente con este dispositivo puede someterse sin peligro a resonancias magnéticas
inmediatamente después de la colocaciyn si se cumplen las siguientes condiciones:
- Campo magnético estático de 3 Teslas o inferior
- Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 *ausscm o inferior
- Máxima tasa de absorciyn especí¿ca (SAR) del sistema RM promediada para todo el cuerpo de 4 Wkg para
exploraciones de 15 minutos (es decir, por secuencia pulsada)
- Modo de funcionamiento controlado de primer nivel para el sistema RM
Calentamiento por RM
(n pruebas no clínicas, el marcador de tejido mamario produjo el siguiente aumento de temperatura
durante 15 minutos de exploraciyn por RM (es decir, por secuencia pulsada) en un sistema RM de 3 Teslas
(3 Teslas128 MHz, (xcite, HDx, software 14;.M5, *eneral (lectric Healthcare, Milwaukee, WI):
SAR promediada para todo el cuerpo noti¿cada por el sistema RM
2,9 Wkg
Valores medidos por calorimetría, SAR promediada para todo el cuerpo
2,7 Wkg
Cambio de temperatura más alto
1,7 °C
Temperatura escalada a SAR promediada de todo el cuerpo de 4 Wkg
2,3 °C
Información sobre artefactos
La calidad de las imágenes de RM podría verse afectada si la zona de interés se encuentra exactamente en
la misma posiciyn que el marcador de tejido mamario o relativamente cerca del mismo. Por tanto, podría ser
necesario optimizar los parámetros de adquisiciyn de imágenes de RM teniendo en consideraciyn la presencia
de este dispositivo.
13
ESPAÑOL
No reesterilizar. Despups de la reesterilización no se garantiza la esterilidad del producto debido
a un grado indeterminable de posible contaminación pirógena o microbiana que puede causar
complicaciones por infecciones. La limpieza, el reprocesamiento y/o la reesterilización del actual
dispositivo mpdico aumentan la probabilidad de funcionamiento incorrecto del mismo debido a
posibles efectos adversos sobre los componentes, que se ven afectados por los cambios mecánicos
y/o tprmicos.
F. Precauciones:
1. Tenga cuidado cuando maneje el dispositivo para evitar el despliegue prematuro del marcador.
2. (ste producto solo debe ser utilizado por un médico que esté totalmente familiarizado con las indicaciones,
contraindicaciones, limitaciones, hallazgos típicos y posibles efectos secundarios de la colocaciyn de
marcadores de tejido.
3. Después del uso, este producto puede presentar un peligro biolygico. Manip~lelo y deséchelo conforme a la
práctica médica aceptada y a las leyes y normativas locales, estatales y federales correspondientes.
G. Posibles complicaciones:
Pueden aparecer complicaciones en cualquier momento durante o después del procedimiento. Las posibles
complicaciones de la colocaciyn del marcador de tejido mamario pueden ser, entre otras: hematoma, hemorragia,
infecciyn, lesiyn en el tejido adyacente y dolor.
H. Equipo necesario:
Se necesita el siguiente equipo para colocar el marcador:

La modalidad de obtenciyn de imágenes y los accesorios adecuados

*uantes y paños quir~rgicos

Anestésico local

2tro equipo seg~n sea necesario
I. Instrucciones de uso:
1. Prepare el lugar seg~n sea necesario. Se debe administrar la anestesia adecuada requerida.
2. Inspeccione el envase y el producto por si están deteriorados. Si no están dañados, abra el envase y traslade
el marcador de tejido mamario ULTRACLIP® Dual Trigger al campo estéril utilizando una técnica aséptica.
NOTA: Levante una de las lengüetas amarillas laterales para retirar la vaina protectora de la aguja y el
protector amarillo (Figura 2).
Figura 2
ESPAÑOL
Garantta
Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no tendrá ning~n defecto material
ni de fabricaciyn durante un período de un año desde la fecha de la primera compra. La responsabilidad, seg~n
esta garantía limitada de producto, se limitará a la reparaciyn o sustituciyn del producto defectuoso, a discreciyn
exclusiva de Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del precio neto pagado. (l desgaste producido por un uso
normal o los defectos resultantes del uso incorrecto de este producto no están cubiertos por esta garantía limitada.
EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DEL
PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO,
AUNQUE SIN CARÁCTER EXCLUYENTE, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD
O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. EN NINGÚN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR
SERÁ RESPONSABLE ANTE USTED DE DAÑOS INDIRECTOS, ACCIDENTALES O CONSECUENCIALES
RESULTANTES DE LA MANIPULACIÓN O USO DE ESTE PRODUCTO.
Algunos estadospaíses no permiten la exclusiyn de garantías implícitas o de daños accidentales o
consecuenciales. Puede que tenga derecho a recursos adicionales conforme a la legislaciyn de su estadopaís.
Se incluye en la ~ltima página de este manual una fecha de emisiyn o revisiyn y un n~mero de revisiyn de estas
instrucciones para la informaciyn del usuario. Si han transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto,
el usuario deberá ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular, Inc. para ver si existe nueva informaciyn
sobre el producto.
14
Gebruiksaanwijzing
Afbeelding 1
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
Referentieschaal van 1 cm
(choscopische beeldverbetering
Voorste trigger
Achterste trigger
Weefselmarkering
De weefselmarkering, die zich in het distale uiteinde van de inbrengnaald bevindt, is gemaakt van titaan, Inconel™
625 of BioDur™ 108, en bevat een PVA-polymeerbolletje dat met de markering is vervlochten om zo de markering
beter zichtbaar te maken op echobeelden. NB: dit polymeer is niet-resorbeerbaar.
De markering van metaal en polymeer kan uit de naald steken en zichtbaar zijn zoals hieronder geïllustreerd.
Tests met gesimuleerd gebruik hebben aangetoond dat wanneer de markering van metaal en polymeer uit
de inbrengnaald steekt, de markering blijft vastzitten tot de markering wordt ontvouwen door de voorste trigger
naar voren te schuiven of de achterste trigger stevig in te drukken.
Productcode
Diktemaat X lengte
Materiaal van de
markering
Vorm van de
markering
863017D
17g x 10 cm
Titaan met PVA
Lintje
863017DL
17g x 12 cm
Titaan met PVA
Lintje
862017D
17g x 10 cm
Inconel™ 625 met PVA
Vleugeltje
862017DL
17g x 12 cm
Inconel™ 625 met PVA
Vleugeltje
864017D
17g x 10 cm
BioDur™ 108 met PVA
Spiraaltje
864017DL
17g x 12 cm
Spiraaltje
866017D
17g x 10 cm
Titaan met PVA
Hartje
867017D
17g x 10 cm
Venus
B. AÀeveringsvorm:
De ULTRACLIP® Dual Trigger mammaweefselmarkering wordt steriel en pyrogeenvrij geleverd, tenzij de verpakking
is geopend of beschadigd. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet
opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren.
C. Indicaties voor gebruik:
De ULTRACLIP® Dual Trigger weefselmarkering is bedoeld om in het zachte mammaweefsel te worden bevestigd
in de operatiewond bij een open chirurgische biopsie-ingreep of bij een percutane mammabiopsie, om de plaats
waar het biopt is genomen radiogra¿sch te markeren.
D. Contra-indicaties voor gebruik:
*een bekend.
E. Waarschuwingen:
1. Wees voorzichtig als u de naald in de buurt van een borstimplantaat inbrengt, om te voorkomen dat de
capsule van het implantaat wordt doorboord.
2. Potentiële ongewenste reacties zijn mogelijk, zoals bij ieder lichaamsvreemd voorwerp dat wordt
geïmplanteerd in het lichaam. Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de risico’s tegen
de voordelen af te wegen alvorens dit hulpmiddel te gebruiken.
3. Dit hulpmiddel is ontworpen voor gebruik bij ppn patiënt. Hergebruik van dit medische hulpmiddel
brengt het risico met zich mee van kruiscontaminatie tussen patiënten, omdat medische hulpmiddelen
– met name hulpmiddelen met lange en smalle lumina, gewrichten en/of spleten tussen de onderdelen
– moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn als lichaamsvloeistoffen of weefsel met mogelijk pyrogene
of microbiële contaminatie eenmaal gedurende onbepaalde tijd in contact zijn gekomen met het
medische hulpmiddel. Resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met
pyrogenen of micro-organismen bevorderen, waardoor infectieuze complicaties kunnen optreden.
15
NEDERLANDS
A. Algemene informatie en beschrijving van het hulpmiddel:
De ULTRACLIP® Dual Trigger mammaweefselmarkering is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat bestaat
uit een wegwerpbare inbrengnaald en een metalen implanteerbare weefselmarkering met polyvinylalcohol (PVA).
De triggerknoppen aan de voor- en achterkant zijn kleurgecodeerd naargelang van de vorm van de markering
(bv. ijsblauw = lintje, geel = vleugeltje, roze = spiraaltje, rood = hartje, violet = venus). Ter ondersteuning bij het
plaatsen van de naald bevinden zich op het distale uiteinde van de inbrengnaald een centimeterschaal en een
echoscopische beeldverbeteraar. Het BARD®-logo en de voorste trigger zijn gelijkgericht met de schuine rand van
de naald om de plaatsing van de naald te vergemakkelijken (zie Afbeelding 1).
NEDERLANDS
4.
Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie kan de steriliteit van het product niet worden gegarandeerd
omdat een onbepaalde mate van mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging aanwezig kan zijn,
die tot infectieuze complicaties kan leiden. Door het betreffende medische hulpmiddel te reinigen,
opnieuw gereed te maken voor gebruik en/of opnieuw te steriliseren, neemt de kans toe dat het
hulpmiddel slecht functioneert wegens het mogelijk negatieve effect op de onderdelen die worden
beïnvloed door thermische en/of mechanische veranderingen.
F. Voorzorgsmaatregelen:
1. Hanteer het hulpmiddel voorzichtig om te voorkomen dat de markering voortijdig wordt aangebracht.
2. Dit product dient uitsluitend te worden gebruikt door een arts die volkomen vertrouwd is met de indicaties,
contra-indicaties, beperkingen, meest voorkomende bevindingen en mogelijke bijwerkingen van het
aanbrengen van markeringen in weefsel.
3. Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. Dit product moet worden gehanteerd
en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde
plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
G. Potentiële complicaties:
Complicaties kunnen op elk moment gedurende of na de ingreep optreden. Mogelijke complicaties van het
plaatsen van een mammaweefselmarkering omvatten onder meer: hematoomvorming, bloeding, infectie, letsel aan
naastliggend weefsel en pijn.
H. Vereiste apparatuur:
De volgende apparatuur is nodig om de markering te plaatsen:

*eschikte beeldvormende apparatuur en accessoires

Chirurgische handschoenen en afdeklakens

Lokaal anestheticum

Andere apparatuur indien nodig
I. Gebruiksaanwijzing:
1. Bereid de biopsieplaats voor zoals geïndiceerd. (r moet worden zorggedragen voor voldoende analgesie.
2. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen. 2pen de verpakking, indien onbeschadigd, en
breng de ULTRACLIP® Dual Trigger mammaweefselmarkering op aseptische wijze naar het steriele veld over.
NB: til een van de gele lipjes aan de zijkant op om de beschermende naaldhuls en het gele beschermstuk
te verwijderen (Afbeelding 2).
Afbeelding 2
2
1
2
1.
2.
Houder naaldbeschermer
=ijlipjes
3.
4.
Lokaliseer het doelgebied voor de plaatsing met de juiste beeldvormende techniek.
Breng de inbrengnaald in de borst en voer deze naar het doel. *ebruik de centimeterschaal om de naaldpunt
net proximaal van het doel te plaatsen.
NB: het BARD®-logo en de trigger aan de voorkant zijn gelijkgericht met de schuine kant van de naald om de
plaatsing van de naald te vergemakkelijken.
5. Bevestig met de juiste beeldvormende techniek dat de naald goed ligt. Verplaats de naald zonodig en bevestig
daarna opnieuw de ligging.
6. 2m de markering te ontplooien, schuift u de voorste trigger naar voren (Afbeelding 3) of drukt u de achterste
trigger stevig met uw duim of wijsvinger in (Afbeelding 4) tot u een duidelijke klik hoort of voelt en beide
triggers op hun plaats zijn vergrendeld.
Afbeelding 3
7.
Afbeelding 4
Verwijder de inbrengnaald en bevestig dat de markering op de goede plaats ligt met de juiste beeldvormende
techniek.
MRI-informatie
Voorwaardelijke geschiktheid voor MRI
Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat de mammaweefselmarkering onder bepaalde voorwaarden geschikt is
voor MRI. (en patisnt met dit hulpmiddel kan onder de volgende omstandigheden onmiddellijk na implantatie veilig
worden gescand:
- een statisch magnetisch veld van 3 Tesla of minder;
- een ruimtelijke magneetveldgradisnt van 720 gausscm of minder;
- maximale door het MRI-systeem aangegeven speci¿eke vermogensabsorptie voor het gehele lichaam (SAR)
van 4 Wkg voor een scan van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie)
- gecontroleerde bedieningsmodus op het eerste niveau voor het MRI-systeem
MR-gerelateerde verwarming
In niet-klinisch onderzoek produceerde de mammaweefselmarkering de volgende temperatuurstijging tijdens een
MRI-scan van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie) op een 3 Tesla MRI-systeem (3 Tesla, 128 MHz, (xcite, HDx,
Software 14;.M5, *eneral (lectric Healthcare, Milwaukee, WI):
Maximale door het MRI-systeem aangegeven speci¿eke vermogensabsorptie
voor het gehele lichaam (SAR)
2,9 Wkg
Calorimetrische gemeten waarden, gemiddelde SAR voor het gehele lichaam
2,7 Wkg
Hoogste temperatuurverandering
1,7 °C
Temperatuur geschaald naar gemiddelde SAR voor het gehele lichaam van 4 Wkg
2,3 °C
Informatie over artefacten
De kwaliteit van de MRI-opnamen kan slechter zijn als het af te beelden gebied precies samenvalt met of zich
relatief dicht bij de positie van de mammaweefselmarkering bevindt. Daarom kan optimalisatie van de MRIafbeeldingsparameters nodig zijn ter compensatie voor de aanwezigheid van dit apparaat.
16
IN ZOVERRE GEOORLOOFD KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WETGEVING, VERVANGT
DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, HETZIJ UITDRUKKELIJKE HETZIJ
GEÏMPLICEERDE GARANTIES, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT EVENTUELE GEÏMPLICEERDE
GARANTIES VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR ENIG SPECIFIEK DOEL.
BARD PERIPHERAL VASCULAR IS IN GEEN GEVAL JEGENS U AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE
ONRECHTSTREEKSE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF
GEBRUIK VAN DIT PRODUCT.
Bepaalde statenlanden laten geen uitsluiting van geïmpliceerde garanties, incidentele of gevolgschade toe. Het is
mogelijk dat u krachtens de wetgeving van uw staatland aanspraak kunt maken op aanvullend verhaal.
Ter informatie van de gebruiker wordt er op de laatste pagina van dit boekje een uitgifte- of revisiedatum en een
revisienummer voor deze aanwijzingen gegeven. Als er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en het
gebruik van het product, moet de gebruiker contact opnemen met Bard Peripheral Vascular, Inc., om te veri¿sren of
er aanvullende productinformatie beschikbaar is.
17
NEDERLANDS
Garantie
Bard Peripheral Vascular garandeert aan de oorspronkelijke koper van dit product dat dit product vrij is van
materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke
aankoop. De aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie is beperkt tot herstel of vervanging van het
defectieve product, uitsluitend ter beoordeling van Bard Peripheral Vascular, of tot terugbetaling van het door u
betaalde nettobedrag. Deze beperkte garantie dekt niet de slijtage als gevolg van normaal gebruik of defecten van
verkeerd gebruik van dit product.
PORTUGUÊS
Instruções de utilização
A. Informação geral e descrição do dispositivo:
2 marcador de tecido mamário ULTRACLIP® Dual Trigger é um dispositivo estéril, de utilizaçmo ~nica, que
compreende um introdutor descartável e um marcador tecidular implantável de metal com poli(álcool vinílico)
(PVA). 2s bot}es frontais e traseiros smo codi¿cados com cores de acordo com a forma do marcador (por ex.,
Azul claro = Friso, Amarelo = Asa, Rosa = (m espiral, Vermelho = Coraçmo, Violeta = Vénus). A agulha introdutora
possui marcas de referência de 1 cm e um contraste ecográ¿co na extremidade distal para ajudar na colocaçmo da
agulha. 2 logytipo BARD® e o accionador frontal ¿cam alinhados com o bisel da agulha para ajudar na colocaçmo
da mesma (ver a Figura 1).
Figura 1
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
Marcas de referência de 1 cm
Contraste ecográ¿co
Accionador frontal
Accionador traseiro
Marcador tecidular
2 marcador tecidular localizado no interior da extremidade distal da agulha introdutora é feito de titknio, Inconel™
625 ou BioDur™ 108 e contém um pellet num polímero de PVA intertecido com o marcador para melhorar
a visualizaçmo do marcador com ecogra¿a. Tenha em atençmo que este polímero nmo é absorvível.
2 marcador de polímero e metal pode sobressair da agulha e ¿car visível, conforme ilustrado abaixo.
2s testes de utilizaçmo simulada demonstraram que quando o marcador de polímero e metal sobressai da agulha
introdutora, o marcador permanece seguro até ser aplicado, deslizando o gatilho frontal para a frente ou premindo
o gatilho posterior com ¿rmeza.
Código do
produto
Calibre x Comprimento
Material do
marcador
863017D
17g x 10 cm
Titknio com PVA
Laço
863017DL
17g x 12 cm
Titknio com PVA
Laço
862017D
17g x 10 cm
Inconel™ 625 com PVA
Asa
862017DL
17g x 12 cm
Inconel™ 625 com PVA
Asa
864017D
17g x 10 cm
BioDur™ 108 com PVA
(m espiral
864017DL
17g x 12 cm
(m espiral
866017D
17g x 10 cm
Titknio com PVA
Coração
867017D
17g x 10 cm
Vénus
Forma do marcador
B. Apresentação:
2 marcador de tecido mamário ULTRACLIP® Dual Trigger é fornecido estéril e apirogénico, a menos que a
embalagem tenha sido aberta ou dani¿cada. Esterilizado por óxido de etileno. Apenas para utilização única.
Não reutilizar. Não reesterilizar.
C. Indicações de utilização:
2 marcador tecidular ULTRACLIP® Dual Trigger destina-se a ser utilizado para ligação ao tecido mamário mole
no local cir~rgico durante uma biopsia mamária cir~rgica aberta ou uma biopsia mamária percutknea, para marcar
radiogra¿camente o local do procedimento de biopsia.
D. Contra-indicações de utilização:
Nenhuma conhecida.
E. Advertências:
1. Tenha cuidado ao inserir perto de um implante mamário para evitar a perfuração da cápsula
do mesmo.
2. Tal como acontece com qualquer objecto estranho implantado no corpo, p posstvel ocorrerem
reacções adversas. É da responsabilidade do mpdico avaliar o risco/beneftcio antes de utilizar
este dispositivo.
3. Este dispositivo foi concebido para uma única utilização. A reutilização deste dispositivo mpdico
acarreta o risco de contaminação cruzada de doentes, uma vez que os dispositivos mpdicos
– particularmente os que possuem lúmenes, junções e/ou fendas longas e pequenas entre
os componentes – são diftceis ou imposstveis de limpar depois dos Àuidos ou tecidos corporais com
posstvel contaminação pirogpnica ou microbiana terem estado em contacto com o dispositivo mpdico
durante um pertodo de tempo indeterminável. O restduo de material biológico pode promover a
18
2
1
2
1.
2.
Suporte da protecção da agulha
Abas laterais
3.
4.
Localize a zona alvo para colocação utilizando a técnica de imagiologia apropriada.
Insira a agulha introdutora na mama, dirigindo-a para o alvo. Utilize as marcas de referência de 1 cm para
posicionar o bico da agulha imediatamente proximal ao alvo.
NOTA: O logótipo BARD® e o accionador frontal ¿cam alinhados com o bisel da agulha para ajudar na
colocação da mesma.
5. Con¿rme a colocação da agulha através de uma técnica de imagiologia apropriada. Se necessário,
reposicione a agulha e volte a con¿rmar a colocação.
6. Para libertar o marcador, faça o accionador frontal deslizar para a frente (Figura 3) ou carregue com ¿rmeza
no accionador traseiro com o polegar ou o dedo indicador (Figura 4) até ouvir ou sentir um clique ¿rme e
ambos os accionadores ¿quem bloqueados.
Figura 3
7.
Figura 4
Remova o introdutor e con¿rme a colocação do marcador utilizando uma técnica de imagiologia apropriada.
Informações sobre IRM
Condicional a RM
Testes não clínicos demonstraram que a utilização do marcador de tecido mamário é condicional no ambiente de
RM. Um doente com este dispositivo pode ser submetido com segurança a um exame de ressonkncia magnética
nas seguintes condiç}es:
- Campo magnético estático igual ou inferior a 3-Tesla
- Campo magnético de gradiente espacial máximo igual ou inferior a 720-*ausscm
- Taxa de absorção máxima de RM para a média do corpo total especí¿ca (SAR), referida pelo sistema,
de 3 Wkg durante 15 minutos de imagiologia
- Modo de funcionamento controlado de primeiro nível para o sistema de RM
Aquecimento relativo a IRM
(m testes não clínicos, o marcador de tecido mamário produziu o seguinte aumento da temperatura durante a
IRM efectuada durante uma exposição de 15 minutos (ou seja, por sequência de impulso) num sistema de RM
de 3-Tesla (3-Tesla128-MHz, (xcite, HDx, Software 14;.M5, *eneral (lectric Healthcare, Milwaukee, WI):
SAR média de corpo inteiro registada pelo sistema de RM
2,9-Wkg
Valores medidos de calorimetria, SAR média de corpo inteiro
2,7-Wkg
Maior mudança de temperatura
1,7°C
Temperatura aumentada para a SAR média de corpo inteiro de 4-Wkg
2,3°C
Informações sobre artefactos
A qualidade da imagem de RM poderá ser comprometida se a zona de interesse se encontrar exactamente na
mesma zona ou relativamente perto da posição do marcador de tecido mamário. Por esse motivo, poderá ser
necessário optimizar os parkmetros da imagem de RM para compensar a presença deste dispositivo.
19
PORTUGUÊS
contaminação do dispositivo com pirogpneos ou microrganismos que podem provocar complicações
infecciosas.
4. Não reesterilizar. Após a reesterilização, a esterilidade do produto não p garantida uma vez que um
grau indeterminável de posstvel contaminação pirogpnica ou microbiana pode provocar complicações
infecciosas. A limpeza, o reprocessamento e/ou a reesterilização do presente dispositivo mpdico
aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo devido a posstveis efeitos adversos
nos componentes que são inÀuenciados por alterações tprmicas e/ou mecknicas.
F. Precauções:
1. Tenha cuidado ao manusear o dispositivo para evitar a libertação prematura do marcador.
2. (ste produto sy deve ser utilizado por um médico que esteja totalmente familiarizado com as indicaç}es,
contra-indicaç}es, limitaç}es, achados típicos e efeitos secundários possíveis da colocação de marcadores
tecidulares.
3. Depois de utilizado, este produto pode constituir um risco biolygico potencial. Manuseie-o e elimine-o
de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais, estatais
e federais aplicáveis.
G. Complicações potenciais:
As complicaç}es podem ocorrer em qualquer altura, durante ou apys o procedimento. As complicaç}es potenciais
da colocação do marcador de tecido mamário podem incluir, mas não se limitam a: hematoma, hemorragia,
infecção, lesão do tecido adjacente e dor.
H. Equipamento necessário:
É necessário o seguinte equipamento para colocar o marcador:

Modalidade e acessyrios de imagiologia apropriados

Luvas e campos cir~rgicos

Anestésico local

2utro equipamento, conforme seja necessário
I. Instruções de utilização:
1. Prepare o local conforme necessário. Deve administrar-se uma anestesia adequada, conforme necessário.
2. Inspeccione a embalagem e o produto para ver se há danos. Caso não haja danos, abra e trans¿ra o
marcador de tecido mamário ULTRACLIP® Dual Trigger para o campo estéril utilizando técnica asséptica.
NOTA: Levante uma das abas laterais amarelas para remover a bainha protectora da agulha e a protecção
amarela da agulha (Figura 2).
Figura 2
PORTUGUÊS
Garantia
A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo estará isento
de defeitos de materiais e de mão-de-obra durante um período de um ano a partir da data da primeira aquisição.
A responsabilidade, ao abrigo desta garantia limitada, estará limitada à reparação ou substituição do produto
defeituoso, segundo o critério exclusivo da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso do preço líquido pago.
2 uso e desgaste resultantes da utilização normal ou defeitos resultantes da utilização incorrecta deste produto
não estão abrangidos por esta garantia limitada.
NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEGISLAÇÃO APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO
SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO
SE LIMITANDO, A QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO
A UM DETERMINADO FIM. EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A BARD PERIPHERAL VASCULAR IRÁ
RESPONDER PERANTE SI POR QUAISQUER DANOS INDIRECTOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS
RESULTANTES DO SEU MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.
Alguns estadospaíses não permitem uma exclusão das garantias implícitas de danos incidentais
ou consequenciais. Pode ter direito a recursos suplementares ao abrigo da legislação do seu estadopaís.
Para informação do utilizador inclui-se a data de emissão ou de revisão e um n~mero de revisão destas instruç}es
na ~ltima página deste folheto. No caso de terem decorrido 36 meses entre esta data e a utilização do produto, o
utilizador deverá contactar a Bard Peripheral Vascular, Inc. para veri¿car se existe informação adicional sobre o
produto.
20
ȅįȘȖȓİȢ ȋȡȒıȘȢ
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
ȈȘȝȐįȚĮ ĮȞĮĳȠȡȐȢ 1 cm
ȊʌİȡȘȤȠȖȡĮĳȚțȒ İȞȓıȤȣıȘ
ȆȡȩıșȚȠȢ İȞİȡȖȠʌȠȚȘĲȒȢ
ȅʌȓıșȚȠȢ İȞİȡȖȠʌȠȚȘĲȒȢ
ǻİȓțĲȘȢ ȚıĲȠȪ
ȅ įİȓțĲȘȢ ȚıĲȠȪ, ʌȠȣ ȕȡȓıțİĲĮȚ İȞĲȩȢ ĲȠȣ ȐʌȦ ȐțȡȠȣ ĲȘȢ ȕİȜȩȞĮȢ İȚıĮȖȦȖȑĮ, țĮĲĮıțİȣȐȗİĲĮȚ Įʌȩ ĲȚĲȐȞȚȠ, Inconel™
625 Ȓ BioDur™ 108 țĮȚ ʌİȡȚȑȤİȚ ȑȞĮ ʌȠȜȣȝİȡȚțȩ ıĳĮȚȡȓįȚȠ PVA İȞıȦȝĮĲȦȝȑȞȠ ıĲȠ įİȓțĲȘ ȫıĲİ ȞĮ İȞȚıȤȪİĲĮȚ Ș
ȠʌĲȚțȒ ĮʌȠĲȪʌȦıȘ ȣʌȩ ȣʌİȡȘȤȠȖȡĮĳȚțȒ ĮʌİȚțȩȞȚıȘ. ȈȘȝİȚȫıĲİ ȩĲȚ ĲȠ ʌȠȜȣȝİȡȑȢ ĮȣĲȩ įİȞ İȓȞĮȚ ĮʌȠȡȡȠĳȒıȚȝȠ.
ȅ įİȓțĲȘȢ Įʌȩ ȝȑĲĮȜȜȠ țĮȚ ʌȠȜȣȝİȡȑȢ ȝʌȠȡİȓ ȞĮ ʌȡȠİȟȑȤİȚ Įʌȩ ĲȘ ȕİȜȩȞĮ țĮȚ ȞĮ İȓȞĮȚ ȠȡĮĲȩȢ, ȩʌȦȢ ĳĮȓȞİĲĮȚ
ʌĮȡĮțȐĲȦ.
ȅȚ įȠțȚȝȑȢ ʌȡȠıȠȝȠȓȦıȘȢ ȤȡȒıȘȢ ȑįİȚȟĮȞ ȩĲȚ ȩĲĮȞ Ƞ įİȓțĲȘȢ Įʌȩ ȝȑĲĮȜȜȠ țĮȚ ʌȠȜȣȝİȡȑȢ ʌȡȠİȟȑȤİȚ Įʌȩ ĲȘ ȕİȜȩȞĮ
İȚıĮȖȦȖȑĮ, Ƞ įİȓțĲȘȢ ʌĮȡĮȝȑȞİȚ ĮıĳĮȜȒȢ ȑȦȢ ȩĲȠȣ Ƞ įİȓțĲȘȢ İțʌĲȣȤșİȓ ıȪȡȠȞĲĮȢ ĲȘȞ ʌȡȩıșȚĮ ıțĮȞįȐȜȘ ʌȡȠȢ ĲĮ
İȝʌȡȩȢ Ȓ ʌȚȑȗȠȞĲĮȢ ıĲĮșİȡȐ ĲȘȞ ʌȓıȦ ıțĮȞįȐȜȘ.
ȀȦįȚțȩȢ
ʌȡȠȧȩȞĲȠȢ
ǻȚȐȝİĲȡȠȢ x ȝȒțȠȢ
ȊȜȚțȩ įİȓțĲȘ
863017D
17g x 10 cm
ȉȚĲȐȞȚȠ ȝİ PVA
ȉĮȚȞȓĮ
863017DL
17g x 12 cm
ȉĮȚȞȓĮ
862017D
17g x 10 cm
Inconel™ 625 ȝİ PVA
ȆĲİȡȪȖȚȠ
862017DL
17g x 12 cm
Inconel™ 625 ȝİ PVA
ȆĲİȡȪȖȚȠ
864017D
17g x 10 cm
BioDur™108 ȝİ PVA
ȈʌİȓȡĮȝĮ
864017DL
17g x 12 cm
BioDur™ 108 ȝİ PVA
ȈʌİȓȡĮȝĮ
866017D
17g x 10 cm
ȀĮȡįȚȐ
867017D
17g x 10 cm
BioDur™ 108 ȝİ PVA
ǹȤȚȕȐįĮ
ȈȤȒȝĮ įİȓțĲȘ
Ǻ. ȉȡȩʌȠȢ įȚȐșİıȘȢ:
ȅ įİȓțĲȘȢ ȝĮıĲȚțȠȪ ȚıĲȠȪ ULTRACLIP® Dual Trigger ʌĮȡȑȤİĲĮȚ ıĲİȓȡȠȢ țĮȚ ȝȘ ʌȣȡİĲȠȖȩȞȠȢ İĳȩıȠȞ Ș ıȣıțİȣĮıȓĮ įİȞ
ȑȤİȚ ĮȞȠȚȤĲİȓ țĮȚ įİȞ ȑȤİȚ ȣʌȠıĲİȓ ȗȘȝȚȐ. ǹʌȠıĲİȚȡȫșȘțİ ȝİ ȤȡȒıȘ ĮȚșȣȜİȞȠȟİȚįȓȠȣ. īȚĮ ȝȓĮ ȤȡȒıȘ ȝȩȞȠ. ȂȘȞ
İʌĮȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİ. ȂȘȞ İʌĮȞĮʌȠıĲİȚȡȫȞİĲİ.
ī. ǼȞįİȓȟİȚȢ ȤȡȒıȘȢ:
ȅ įİȓțĲȘȢ ȚıĲȠȪ ULTRACLIP® Dual Trigger ʌȡȠȠȡȓȗİĲĮȚ ȖȚĮ ʌȡȠıȐȡĲȘıȘ ıİ ȝĮȜĮțȩ ȚıĲȩ ȝĮıĲȠȪ, ıĲȘ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒ
șȑıȘ, țĮĲȐ ĲȘ įȚȐȡțİȚĮ ĮȞȠȚțĲȒȢ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒȢ ȕȚȠȥȓĮȢ ȝĮıĲȠȪ Ȓ įȚĮįİȡȝȚțȒȢ ȕȚȠȥȓĮȢ ȝĮıĲȠȪ ȖȚĮ ĲȘȞ ĮțĲȚȞȠȖȡĮĳȚțȒ
ıȒȝĮȞıȘ ĲȘȢ șȑıȘȢ ĲȘȢ įȚĮįȚțĮıȓĮȢ ȕȚȠȥȓĮȢ.
ǻ. ǹȞĲİȞįİȓȟİȚȢ ȤȡȒıȘȢ:
ȀĮȝȓĮ ȖȞȦıĲȒ.
E. ȆȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢ:
1. ǹʌĮȚĲİȓĲĮȚ ʌȡȠıȠȤȒ țĮĲȐ ĲȘȞ İȚıĮȖȦȖȒ țȠȞĲȐ ıİ İȝĳȪĲİȣȝĮ ȝĮıĲȠȪ ʌȡȠȢ ĮʌȠĳȣȖȒ įȚȐĲȡȘıȘȢ ĲȠȣ
țĮȥȚįȓȠȣ ĲȠȣ İȝĳȣĲİȪȝĮĲȠȢ.
2. ǵʌȦȢ ıȣȝȕĮȓȞİȚ ȝİ ȠʌȠȚȠįȒʌȠĲİ ȟȑȞȠ ĮȞĲȚțİȓȝİȞȠ ʌȠȣ İȝĳȣĲİȪİĲĮȚ ıĲȠ ıȫȝĮ, İȓȞĮȚ ʌȚșĮȞȒ Ș
İȝĳȐȞȚıȘ ĮȞİʌȚșȪȝȘĲȦȞ ĮȞĲȚįȡȐıİȦȞ. ǼȓȞĮȚ İȣșȪȞȘ ĲȠȣ ȚĮĲȡȠȪ ȞĮ ĮȟȚȠȜȠȖȒıİȚ ĲȘ ıȤȑıȘ țȚȞįȪȞȠȣ/
ȠĳȑȜȠȣȢ ʌȡȚȞ Įʌȩ ĲȘ ȤȡȒıȘ ĮȣĲȒȢ ĲȘȢ ıȣıțİȣȒȢ.
3. Ǿ ıȣıțİȣȒ ĮȣĲȒ ʌȡȠȠȡȓȗİĲĮȚ ȖȚĮ ȝȓĮ ȝȩȞȠ ȤȡȒıȘ. Ǿ İʌĮȞȐȤȡȘıȘ ĮȣĲȒȢ ĲȘȢ ȚĮĲȡȚțȒȢ ıȣıțİȣȒȢ İȞȑȤİȚ
ĲȠȞ țȓȞįȣȞȠ įȚĮıĲĮȣȡȠȪȝİȞȘȢ İʌȚȝȩȜȣȞıȘȢ ĲȦȞ ĮıșİȞȫȞ, țĮșȫȢ ȠȚ ȚĮĲȡȚțȑȢ ıȣıțİȣȑȢ –ȚįȚĮȓĲİȡĮ
ĮȣĲȑȢ ȝİ ȝĮțȡȠȪȢ țĮȚ ȝȚțȡȠȪȢ ĮȣȜȠȪȢ, ĮȡșȡȫıİȚȢ Ȓ/țĮȚ ıȤȚıȝȑȢ ȝİĲĮȟȪ ĲȦȞ ıĲȠȚȤİȓȦȞ– İȓȞĮȚ įȪıțȠȜȠ
Ȓ ĮįȪȞĮĲȠ ȞĮ țĮșĮȡȚıĲȠȪȞ İĳȩıȠȞ ĲĮ ıȦȝĮĲȚțȐ ȣȖȡȐ Ȓ ȠȚ ȚıĲȠȓ ȝİ ʌȚșĮȞȒ ʌȣȡİĲȠȖȩȞȠ Ȓ ȝȚțȡȠȕȚĮțȒ
ȝȩȜȣȞıȘ ȑȤȠȣȞ ȑȡșİȚ ıİ İʌĮĳȒ ȝİ ĲȘȞ ȚĮĲȡȚțȒ ıȣıțİȣȒ ȖȚĮ ĮʌȡȠıįȚȩȡȚıĲȘ ȤȡȠȞȚțȒ ʌİȡȓȠįȠ. ȉĮ
țĮĲȐȜȠȚʌĮ ȕȚȠȜȠȖȚțȠȪ ȣȜȚțȠȪ İȓȞĮȚ įȣȞĮĲȩ ȞĮ İȣȞȠȒıȠȣȞ ĲȘ ȝȩȜȣȞıȘ ĲȘȢ ıȣıțİȣȒȢ ȝİ ʌȣȡİĲȠȖȩȞĮ Ȓ
ȝȚțȡȠȠȡȖĮȞȚıȝȠȪȢ ʌȠȣ İȞįİȤȠȝȑȞȦȢ ȞĮ ʌȡȠțĮȜȑıȠȣȞ ȜȠȚȝȫįİȚȢ İʌȚʌȜȠțȑȢ.
21
EȁȁHNIKA
ǹ. īİȞȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ țĮȚ ʌİȡȚȖȡĮĳȒ ĲȘȢ ıȣıțİȣȒȢ:
ȅ įİȓțĲȘȢ ȝĮıĲȚțȠȪ ȚıĲȠȪ ULTRACLIP® Dual Trigger İȓȞĮȚ ȝȚĮ ıĲİȓȡĮ ıȣıțİȣȒ ȝȓĮȢ ȤȡȒıȘȢ, ĮʌȠĲİȜȠȪȝİȞȘ Įʌȩ ȑȞĮȞ
ĮȞĮȜȫıȚȝȠ İȚıĮȖȦȖȑĮ țĮȚ ȑȞĮ ȝİĲĮȜȜȚțȩ İȝĳȣĲİȪıȚȝȠ įİȓțĲȘ ȚıĲȠȪ ȝİ ʌȠȜȣȕȚȞȣȜĮȜțȠȩȜȘ (PVA). ȉȠ ʌȡȩıșȚȠ țĮȚ
ĲȠ ȠʌȓıșȚȠ țȠȣȝʌȓ İȞİȡȖȠʌȠȓȘıȘȢ İȓȞĮȚ ȤȡȦȝĮĲȚțȐ țȦįȚțȠʌȠȚȘȝȑȞĮ ĮȞȐȜȠȖĮ ȝİ ĲȘ ȝȠȡĳȒ ĲȠȣ įİȓțĲȘ (ʌ.Ȥ. ĮȞȠȚȤĲȩ
ȖĮȜȐȗȚȠ = ĲĮȚȞȓĮ, țȓĲȡȚȞȠ = ʌĲİȡȪȖȚȠ, ȡȠȗ = ıʌİȓȡĮȝĮ, țȩțțȚȞȠ = țĮȡįȚȐ, ȕȚȠȜİĲȓ = ĮȤȚȕȐįĮ). Ǿ ȕİȜȩȞĮ İȚıĮȖȦȖȑĮ
ĳȑȡİȚ ıȘȝȐįȚĮ ĮȞĮĳȠȡȐȢ 1 cm țĮȚ ȣʌİȡȘȤȠȖȡĮĳȚțȒ İȞȓıȤȣıȘ ıĲȠ ȐʌȦ ȐțȡȠ įȚİȣțȠȜȪȞȠȞĲĮȢ ĲȘȞ ĲȠʌȠșȑĲȘıȘ ĲȘȢ
ȕİȜȩȞĮȢ. ȉȠ ȜȠȖȩĲȣʌȠ BARD® țĮȚ Ƞ ʌȡȩıșȚȠȢ İȞİȡȖȠʌȠȚȘĲȒȢ İȓȞĮȚ ıĲȘȞ ȓįȚĮ İȣșİȓĮ ȝİ ĲȘ ȜȠȟȩĲȝȘıȘ ĲȘȢ ȕİȜȩȞĮȢ
ʌȡȠțİȚȝȑȞȠȣ ȞĮ įȚİȣțȠȜȪȞİĲĮȚ Ș ĲȠʌȠșȑĲȘıȘ ĲȘȢ ȕİȜȩȞĮȢ (ǺȜ. ǼȚțȩȞĮ 1).
ǼȚțȩȞĮ 1
EȁȁHNIKA
4.
ȃĮ ȝȘȞ İʌĮȞĮʌȠıĲİȚȡȫȞİĲĮȚ. ȂİĲȐ Įʌȩ İʌĮȞĮʌȠıĲİȓȡȦıȘ, įİȞ įȚĮıĳĮȜȓȗİĲĮȚ Ș ıĲİȚȡȩĲȘĲĮ ĲȠȣ
ʌȡȠȧȩȞĲȠȢ ȜȩȖȦ ʌȚșĮȞȒȢ ʌȣȡİĲȠȖȩȞȠȣ Ȓ ȝȚțȡȠȕȚĮțȒȢ ȝȩȜȣȞıȘȢ ĮʌȡȠıįȚȠȡȓıĲȠȣ ȕĮșȝȠȪ, Ș
ȠʌȠȓĮ İȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮ ʌȡȠțĮȜȑıİȚ ȜȠȚȝȫįİȚȢ İʌȚʌȜȠțȑȢ. ȅ țĮșĮȡȚıȝȩȢ, Ș İʌĮȞİʌİȟİȡȖĮıȓĮ Ȓ/țĮȚ Ș
İʌĮȞĮʌȠıĲİȓȡȦıȘ ĲȘȢ ʌĮȡȠȪıĮȢ ȚĮĲȡȚțȒȢ ıȣıțİȣȒȢ ĮȣȟȐȞİȚ ĲȘȞ ʌȚșĮȞȩĲȘĲĮ įȣıȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢ ĲȘȢ
ȜȩȖȦ ʌȚșĮȞȫȞ ĮȞİʌȚșȪȝȘĲȦȞ ĮȞĲȚįȡȐıİȦȞ ıĲĮ ıĲȠȚȤİȓĮ ʌȠȣ İʌȘȡİȐȗȠȞĲĮȚ Įʌȩ șİȡȝȚțȑȢ Ȓ/țĮȚ
ȝȘȤĮȞȚțȑȢ ĮȜȜĮȖȑȢ.
Ȉȉ. ȆȡȠĳȣȜȐȟİȚȢ:
1. ǹʌĮȚĲİȓĲĮȚ ʌȡȠıȠȤȒ țĮĲȐ ĲȠ ȤİȚȡȚıȝȩ ĲȘȢ ıȣıțİȣȒȢ ʌȡȠțİȚȝȑȞȠȣ ȞĮ ĮʌȠĳİȪȖİĲĮȚ Ș ʌȡȩȦȡȘ ȑțʌĲȣȟȘ ĲȠȣ
įİȓțĲȘ.
2. ǹȣĲȩ ĲȠ ʌȡȠȧȩȞ șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚ ȝȩȞȠȞ Įʌȩ ȚĮĲȡȩ Ƞ ȠʌȠȓȠȢ İȓȞĮȚ ʌȜȒȡȦȢ İȟȠȚțİȚȦȝȑȞȠȢ ȝİ
ĲȚȢ İȞįİȓȟİȚȢ, ĲȚȢ ĮȞĲİȞįİȓȟİȚȢ, ĲȠȣȢ ʌİȡȚȠȡȚıȝȠȪȢ, ĲĮ ĲȣʌȚțȐ İȣȡȒȝĮĲĮ țĮȚ ĲȚȢ ʌȚșĮȞȑȢ ʌĮȡİȞȑȡȖİȚİȢ ĲȘȢ
ĲȠʌȠșȑĲȘıȘȢ įİȓțĲȘ ȚıĲȠȪ.
3. ȂİĲȐ ĲȘ ȤȡȒıȘ ĲȠȣ, ĮȣĲȩ ĲȠ ʌȡȠȧȩȞ İȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮ ĮʌȠĲİȜİȓ ȕȚȠȜȠȖȚțȐ İʌȚțȓȞįȣȞȠ ȣȜȚțȩ. ȅ ȤİȚȡȚıȝȩȢ țĮȚ Ș
ĮʌȩȡȡȚȥȘ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȖȓȞȠȞĲĮȚ ıȪȝĳȦȞĮ ȝİ ĲȘȞ ĮʌȠįİțĲȒ ȚĮĲȡȚțȒ ʌȡĮțĲȚțȒ țĮȚ ĲȠȣȢ ȚıȤȪȠȞĲİȢ ĲȠʌȚțȠȪȢ,
ʌȠȜȚĲİȚĮțȠȪȢ țĮȚ ȠȝȠıʌȠȞįȚĮțȠȪȢ ȞȩȝȠȣȢ țĮȚ țĮȞȠȞȚıȝȠȪȢ.
ǽ. ǻȣȞȘĲȚțȑȢ İʌȚʌȜȠțȑȢ:
ȅʌȠȚĮįȒʌȠĲİ ıĲȚȖȝȒ țĮĲȐ ĲȘ įȚȐȡțİȚĮ ĲȘȢ įȚĮįȚțĮıȓĮȢ, Ȓ țĮȚ ȝİĲȐ Įʌȩ ĮȣĲȒȞ, İȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮ ʌĮȡȠȣıȚĮıĲȠȪȞ
İʌȚʌȜȠțȑȢ. ȅȚ ʌȚșĮȞȑȢ İʌȚʌȜȠțȑȢ ĲȘȢ ĲȠʌȠșȑĲȘıȘȢ įİȓțĲȘ ȝĮıĲȚțȠȪ ȚıĲȠȪ İȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮ ʌİȡȚȜĮȝȕȐȞȠȣȞ, ȝİĲĮȟȪ
ȐȜȜȦȞ, ĲȚȢ İȟȒȢ: ĮȚȝȐĲȦȝĮ, ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮ, ȜȠȓȝȦȟȘ, țȐțȦıȘ ʌĮȡĮțİȓȝİȞȠȣ ȚıĲȠȪ țĮȚ ʌȩȞȠ.
H. ǹʌĮȚĲȠȪȝİȞȠȢ İȟȠʌȜȚıȝȩȢ:
īȚĮ ĲȘȞ ĲȠʌȠșȑĲȘıȘ ĲȠȣ įİȓțĲȘ ĮʌĮȚĲİȓĲĮȚ Ƞ İȟȒȢ İȟȠʌȜȚıȝȩȢ:

ȀĮĲȐȜȜȘȜĮ ȝȘȤĮȞȒȝĮĲĮ țĮȚ ʌĮȡİȜțȩȝİȞĮ ĮʌİȚțȩȞȚıȘȢ

ȋİȚȡȠȣȡȖȚțȐ ȖȐȞĲȚĮ țĮȚ ȠșȩȞȚĮ

ȉȠʌȚțȩ ĮȞĮȚıșȘĲȚțȩ

ǱȜȜȠȢ İȟȠʌȜȚıȝȩȢ ĮȞȐȜȠȖĮ ȝİ ĲȚȢ ĮȞȐȖțİȢ
Ĭ. ȅįȘȖȓİȢ ȤȡȒıȘȢ:
1. ȆȡȠİĲȠȚȝȐıĲİ ĲȘ șȑıȘ, ȩʌȦȢ ĮʌĮȚĲİȓĲĮȚ. ȋȠȡȘȖȒıĲİ İʌĮȡțȒ ĮȞĮȚıșȘıȓĮ, ȩʌȦȢ ĮʌĮȚĲİȓĲĮȚ.
2. ǼʌȚșİȦȡȒıĲİ ĲȘ ıȣıțİȣĮıȓĮ țĮȚ ĲȠ ʌȡȠȧȩȞ ȖȚĮ ĲȣȤȩȞ ȗȘȝȚȐ. ǼȐȞ įİȞ ȣʌȐȡȤİȚ ȗȘȝȚȐ, ĮȞȠȓȟĲİ ĲȘ ıȣıțİȣĮıȓĮ țĮȚ
ȝİĲĮĳȑȡİĲİ ĲȠ įİȓțĲȘ ȝĮıĲȚțȠȪ ȚıĲȠȪ ULTRACLIP® Dual Trigger ıĲȠ ıĲİȓȡȠ ʌİįȓȠ ȝİ ȤȡȒıȘ ȐıȘʌĲȘȢ ĲİȤȞȚțȒȢ.
ȈǾȂǼǿȍȈǾ: ǹȞĮıȘțȫıĲİ ȑȞĮ Įʌȩ ĲĮ įȪȠ țȓĲȡȚȞĮ ʌȜİȣȡȚțȐ ʌĲİȡȪȖȚĮ ȖȚĮ ȞĮ ĮĳĮȚȡȑıİĲİ ĲȠ ʌȡȠıĲĮĲİȣĲȚțȩ
șȘțȐȡȚ țĮȚ ĲȠ țȓĲȡȚȞȠ țȐȜȣȝȝĮ ĲȘȢ ȕİȜȩȞĮȢ (ǼȚțȩȞĮ 2).
ǼȚțȩȞĮ 2
2
1
2
1.
2.
ȊʌȠįȠȤȒ ʌȡȠıĲĮĲİȣĲȚțȠȪ țĮȜȪȝȝĮĲȠȢ ȕİȜȩȞĮȢ
ȆȜİȣȡȚțȐ ʌĲİȡȪȖȚĮ
3.
ǼȞĲȠʌȓıĲİ ĲȘ ıĲȠȤİȣȩȝİȞȘ ʌİȡȚȠȤȒ ȖȚĮ ĲȘȞ ȑțʌĲȣȟȘ ĲȠȣ įİȓțĲȘ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞĲĮȢ ĲȘȞ țĮĲȐȜȜȘȜȘ ĮʌİȚțȠȞȚıĲȚțȒ
ĲİȤȞȚțȒ.
ǼȚıĮȖȐȖİĲİ ĲȘ ȕİȜȩȞĮ İȚıĮȖȦȖȒȢ ıĲȠ ȝĮıĲȩ, țĮĲİȣșȪȞȠȞĲȐȢ ĲȘȞ ıĲȠ ıĲȩȤȠ. ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȒıĲİ ĲĮ ıȘȝȐįȚĮ
ĮȞĮĳȠȡȐȢ 1 cm ȖȚĮ ȞĮ ĲȠʌȠșİĲȒıİĲİ ĲȘ ȝȪĲȘ ĲȘȢ ȕİȜȩȞĮȢ ȝȩȜȚȢ İȖȖȪȢ ĲȠȣ ıĲȩȤȠȣ.
ȈǾȂǼǿȍȈǾ: ȉȠ ȜȠȖȩĲȣʌȠ BARD® țĮȚ Ƞ ʌȡȩıșȚȠȢ İȞİȡȖȠʌȠȚȘĲȒȢ İȓȞĮȚ ıĲȘȞ ȓįȚĮ İȣșİȓĮ ȝİ ĲȘ ȜȠȟȩĲȝȘıȘ ĲȘȢ
ȕİȜȩȞĮȢ ʌȡȠțİȚȝȑȞȠȣ ȞĮ įȚİȣțȠȜȪȞİĲĮȚ Ș ĲȠʌȠșȑĲȘıȘ ĲȘȢ ȕİȜȩȞĮȢ.
5. ǼʌȚȕİȕĮȚȫıĲİ ĲȘȞ ĲȠʌȠșȑĲȘıȘ ĲȘȢ ȕİȜȩȞĮȢ ȝİ ĲȘȞ țĮĲȐȜȜȘȜȘ ĮʌİȚțȠȞȚıĲȚțȒ ĲİȤȞȚțȒ. ǼȐȞ İȓȞĮȚ ĮʌĮȡĮȓĲȘĲȠ,
İʌĮȞĮĲȠʌȠșİĲȒıĲİ ĲȘ ȕİȜȩȞĮ țĮȚ İʌĮȞİʌȚȕİȕĮȚȫıĲİ ĲȘȞ ĲȠʌȠșȑĲȘıȘ.
6. īȚĮ ĲȘȞ ȑțʌĲȣȟȘ ĲȠȣ įİȓțĲȘ, ıȪȡİĲİ ĲȠȞ ʌȡȩıșȚȠ İȞİȡȖȠʌȠȚȘĲȒ ʌȡȠȢ ĲĮ İȝʌȡȩȢ (ǼȚțȩȞĮ 3) Ȓ ʌȚȑıĲİ ıĲĮșİȡȐ
ĲȠȞ ȠʌȓıșȚȠ İȞİȡȖȠʌȠȚȘĲȒ ȝİ ĲȠȞ ĮȞĲȓȤİȚȡĮ Ȓ ĲȠȞ įİȓțĲȘ (ǼȚțȩȞĮ 4) ȑȦȢ ȩĲȠȣ ĮțȠȣıĲİȓ Ȓ ȖȓȞİȚ ĮȚıșȘĲȩ ȑȞĮ
ıșİȞĮȡȩ ³țȜȚț´ țĮȚ ȠȚ įȪȠ İȞİȡȖȠʌȠȚȘĲȑȢ ĮıĳĮȜȚıĲȠȪȞ ıĲȘ șȑıȘ ĲȠȣȢ.
4.
ǼȚțȩȞĮ 3
7.
ǼȚțȩȞĮ 4
ǹĳĮȚȡȑıĲİ ĲȠȞ İȚıĮȖȦȖȑĮ țĮȚ İʌȚȕİȕĮȚȫıĲİ ĲȘȞ ĲȠʌȠșȑĲȘıȘ ĲȠȣ įİȓțĲȘ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞĲĮȢ țĮĲȐȜȜȘȜȘ
ĮʌİȚțȠȞȚıĲȚțȒ ĲİȤȞȚțȒ.
ȆȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȘȞ ĮʌİȚțȩȞȚıȘ ȝĮȖȞȘĲȚțȒȢ ĲȠȝȠȖȡĮĳȓĮȢ
ǹıĳĮȜȑȢ ȖȚĮ ȤȡȒıȘ ıİ ȝĮȖȞȘĲȚțȒ ĲȠȝȠȖȡĮĳȓĮ ȣʌȩ ʌȡȠȨʌȠșȑıİȚȢ
ȂȘ țȜȚȞȚțȑȢ įȠțȚȝȑȢ ȑȤȠȣȞ įİȓȟİȚ ȩĲȚ Ƞ įİȓțĲȘȢ ȝĮıĲȚțȠȪ ȚıĲȠȪ İȓȞĮȚ ĮıĳĮȜȒȢ ȣʌȩ ʌȡȠȨʌȠșȑıİȚȢ ȖȚĮ ȤȡȒıȘ ȝİ
ȝĮȖȞȘĲȚțȒ ĲȠȝȠȖȡĮĳȓĮ. ǲȞĮȢ ĮıșİȞȒȢ ʌȠȣ ĳȑȡİȚ ĮȣĲȒ ĲȘ ıȣıțİȣȒ ȝʌȠȡİȓ ȞĮ ıĮȡȦșİȓ ȝİ ĮıĳȐȜİȚĮ ĮȝȑıȦȢ ȝİĲȐ
ĲȘȞ ĲȠʌȠșȑĲȘıȘ ĲȠȣ İȝĳȣĲİȪȝĮĲȠȢ ȣʌȩ ĲȚȢ ĮțȩȜȠȣșİȢ ʌȡȠȨʌȠșȑıİȚȢ:
- ȈĲĮĲȚțȩ ȝĮȖȞȘĲȚțȩ ʌİįȓȠ ȑȞĲĮıȘȢ 3 Tesla Ȓ ȤĮȝȘȜȩĲİȡȘȢ
- ȂȑȖȚıĲȠ ȝĮȖȞȘĲȚțȩ ʌİįȓȠ ȤȦȡȚțȒȢ įȚĮȕȐșȝȚıȘȢ 720 *ausscm Ȓ ȤĮȝȘȜȩĲİȡȘȢ
- ȂȑȖȚıĲȠȢ ȡȣșȝȩȢ İȚįȚțȒȢ ĮʌȠȡȡȩĳȘıȘȢ (SAR) ȝİıȠĲȚȝȘȝȑȞȠȢ ȖȚĮ ȩȜȠ ĲȠ ıȫȝĮ, ȩʌȦȢ ĮȣĲȩȢ ĮȞĮĳȑȡİĲĮȚ Įʌȩ
ĲȠ ıȪıĲȘȝĮ ȝĮȖȞȘĲȚțȒȢ ĲȠȝȠȖȡĮĳȓĮȢ, ȓıȠȢ ȝİ 4 Wkg ȖȚĮ
15 ȜİʌĲȐ ıȐȡȦıȘȢ (įȘȜ. ĮȞȐ ĮțȠȜȠȣșȓĮ ʌĮȜȝȫȞ)
- ǼȜİȖȤȩȝİȞȠȢ ĲȡȩʌȠȢ ȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢ ʌȡȫĲȠȣ İʌȚʌȑįȠȣ ȖȚĮ ĲȠ ıȪıĲȘȝĮ ȝĮȖȞȘĲȚțȒȢ ĲȠȝȠȖȡĮĳȓĮȢ
ĬȑȡȝĮȞıȘ ıȤİĲȚȗȩȝİȞȘ ȝİ ȝĮȖȞȘĲȚțȒ ĲȠȝȠȖȡĮĳȓĮ
ȈĲȚȢ ȝȘ țȜȚȞȚțȑȢ įȠțȚȝȑȢ, Ƞ įİȓțĲȘȢ ȝĮıĲȚțȠȪ ȚıĲȠȪ ʌĮȡȒȖĮȖİ ĲȘȞ ĮțȩȜȠȣșȘ ĮȪȟȘıȘ șİȡȝȠțȡĮıȓĮȢ țĮĲȐ ĲȘ įȚȐȡțİȚĮ
ȝĮȖȞȘĲȚțȒȢ ĲȠȝȠȖȡĮĳȓĮȢ ʌȠȣ įȚİȞİȡȖȒșȘțİ ȖȚĮ 15 ȜİʌĲȐ ıȐȡȦıȘȢ (įȘȜ. ĮȞȐ ĮțȠȜȠȣșȓĮ ʌĮȜȝȫȞ) ıİ ıȪıĲȘȝĮ
ȝĮȖȞȘĲȚțȒȢ ĲȠȝȠȖȡĮĳȓĮȢ 3 Tesla (3 Tesla128 MHz, (xcite, HDx, ȜȠȖȚıȝȚțȩ 14;.M5, *eneral (lectric Healthcare,
Milwaukee, WI):
ǹȞĮĳİȡȩȝİȞȠȢ Įʌȩ ĲȠ ıȪıĲȘȝĮ ȝĮȖȞȘĲȚțȒȢ ĲȠȝȠȖȡĮĳȓĮȢ, ȠȜȠıȦȝĮĲȚțȩȢ ȝİıȠĲȚȝȘȝȑȞȠȢ SAR
2,9 Wkg
ĬİȡȝȚįȠȝİĲȡȚțȐ ȝİĲȡȠȪȝİȞİȢ ĲȚȝȑȢ, ȠȜȠıȦȝĮĲȚțȩȢ ȝİıȠĲȚȝȘȝȑȞȠȢ SAR
2,7 Wkg
ȂȑȖȚıĲȘ ȝİĲĮȕȠȜȒ șİȡȝȠțȡĮıȓĮȢ
1,7 °C
ȀȜȚȝȐțȦıȘ șİȡȝȠțȡĮıȓĮȢ ıİ ȠȜȠıȦȝĮĲȚțȩ ȝİıȠĲȚȝȘȝȑȞȠ SAR 4 Wkg
2,3 °C
ȆȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ıȤİĲȚțȐ ȝİ ĲİȤȞȒȝĮĲĮ
Ǿ ʌȠȚȩĲȘĲĮ ĲȘȢ ĮʌİȚțȩȞȚıȘȢ ȝİ ȝĮȖȞȘĲȚțȒ ĲȠȝȠȖȡĮĳȓĮ İȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮ İʌȘȡİĮıĲİȓ ĮȡȞȘĲȚțȐ İȐȞ Ș ʌİȡȚȠȤȒ
İȞįȚĮĳȑȡȠȞĲȠȢ ȕȡȓıțİĲĮȚ ĮțȡȚȕȫȢ ıĲȘȞ ȓįȚĮ ʌİȡȚȠȤȒ Ȓ ıȤİĲȚțȐ țȠȞĲȐ ıĲȘ șȑıȘ ȩʌȠȣ ȕȡȓıțİĲĮȚ Ƞ įİȓțĲȘȢ ȝĮıĲȚțȠȪ
ȚıĲȠȪ. īȚĮ ĲȠ ȜȩȖȠ ĮȣĲȩ, İȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮ ĮʌĮȚĲȘșİȓ Ș ȕİȜĲȚıĲȠʌȠȓȘıȘ ĲȦȞ ʌĮȡĮȝȑĲȡȦȞ ȝĮȖȞȘĲȚțȒȢ ĲȠȝȠȖȡĮĳȓĮȢ ȫıĲİ
ȞĮ ĮȞĲȚıĲĮșȝȚıĲİȓ Ș ʌĮȡȠȣıȓĮ ĮȣĲȒȢ ĲȘȢ ıȣıțİȣȒȢ.
22
Ȉȉȅ ǺǹĬȂȅ ȆȅȊ ǼȆǿȉȇǼȆǼǿ ȉȅ ǼĭǹȇȂȅȈȉǼȅ ǻǿȀǹǿȅ, Ǿ ȆǹȇȅȊȈǹ ȆǼȇǿȅȇǿȈȂǼȃǾ ǼīīȊǾȈǾ
ǹȃȉǿȀǹĬǿȈȉǹ ȅȁǼȈ ȉǿȈ ǹȁȁǼȈ ǼīīȊǾȈǼǿȈ, ȇǾȉǼȈ ǳ ȈǿȍȆǾȇǼȈ, ȈȊȂȆǼȇǿȁǹȂǺǹȃȅȂǼȃǾȈ, ȋȍȇǿȈ
ȆǼȇǿȅȇǿȈȂȅ, ȅȆȅǿǹȈǻǾȆȅȉǼ ȈǿȍȆǾȇǾȈ ǼīīȊǾȈǾȈ ǼȂȆȅȇǼȊȈǿȂȅȉǾȉǹȈ ǳ ȀǹȉǹȁȁǾȁȅȉǾȉǹȈ
īǿǹ ȈȊīȀǼȀȇǿȂǼȃȅ ȈȀȅȆȅ. ȈǼ ȀǹȂǿǹ ȆǼȇǿȆȉȍȈǾ Ǿ BARD PERIPHERAL VASCULAR ǻǼȃ Ĭǹ Ǽǿȃǹǿ
ȊȆǼȊĬȊȃǾ ǹȆǼȃǹȃȉǿ ȈǹȈ īǿǹ ȅȆȅǿǹǻǾȆȅȉǼ ǼȂȂǼȈǾ, ȉȊȋǹǿǹ µǾ ȆǹȇǼȆȅȂǼȃǾ ǽǾȂǿǹ Ǿ ȅȆȅǿǹ Ĭǹ
ȅĭǼǿȁǼȉǹǿ ȈǼ ȁǹȃĬǹȈȂǼȃȅ ȋǼǿȇǿȈȂȅ µǾ ȀǹȀǾ ȋȇǾȈǾ ȉȅȊ ȆȇȅȎȅȃȉȅȈ ǹȆȅ ȂǼȇȅȊȈ ȈǹȈ.
Ȉİ ȝİȡȚțȑȢ ȤȫȡİȢ įİȞ İʌȚĲȡȑʌİĲĮȚ Ș İȟĮȓȡİıȘ ĲȦȞ ıȚȦʌȘȡȫȞ İȖȖȣȒıİȦȞ, țĮșȫȢ țĮȚ ĲȦȞ ĲȣȤĮȓȦȞ Ȓ ʌĮȡİʌȩȝİȞȦȞ
ȗȘȝȚȫȞ. ǼȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮ ȑȤİĲİ ʌİȡĮȚĲȑȡȦ įȚțĮȚȫȝĮĲĮ ıȪȝĳȦȞĮ ȝİ ĲȘ ȞȠȝȠșİıȓĮ ĲȘȢ ȤȫȡĮȢ ıĮȢ.
īȚĮ İȞȘȝȑȡȦıȘ ĲȠȣ ȤȡȒıĲȘ, ıĲȘȞ ĲİȜİȣĲĮȓĮ ıİȜȓįĮ ĲȠȣ ĳȣȜȜĮįȓȠȣ ĮȣĲȠȪ ĮȞĮȖȡȐĳİĲĮȚ Ș ȘȝİȡȠȝȘȞȓĮ ȑțįȠıȘȢ Ȓ
ĮȞĮșİȫȡȘıȘȢ ĲȦȞ ȠįȘȖȚȫȞ ĮȣĲȫȞ. Ȉİ ʌİȡȓʌĲȦıȘ ʌȠȣ ȑȤȠȣȞ ʌĮȡȑȜșİȚ 36 ȝȒȞİȢ Įʌȩ ĲȘȞ İȞ ȜȩȖȦ ȘȝİȡȠȝȘȞȓĮ țĮȚ
ĲȠ ʌȡȠȧȩȞ įİȞ ȑȤİȚ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȘșİȓ ĮțȩȝĮ, Ƞ ȤȡȒıĲȘȢ șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İʌȚțȠȚȞȦȞȒıİȚ ȝİ ĲȘȞ Bard Peripheral Vascular,
Inc. ȖȚĮ ȞĮ įȚĮʌȚıĲȫıİȚ İȐȞ İȓȞĮȚ įȚĮșȑıȚȝİȢ ʌȡȩıșİĲİȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ıȤİĲȚțȐ ȝİ ĲȠ ʌȡȠȧȩȞ.
23
EȁȁHNIKA
ǼȖȖȪȘıȘ
Ǿ Bard Peripheral Vascular İȖȖȣȐĲĮȚ ıĲȠȞ ĮȡȤȚțȩ ĮȖȠȡĮıĲȒ ĮȣĲȠȪ ĲȠȣ ʌȡȠȧȩȞĲȠȢ ȩĲȚ ĲȠ ʌȡȠȧȩȞ ĮȣĲȩ șĮ İȓȞĮȚ
ĮʌĮȜȜĮȖȝȑȞȠ Įʌȩ İȜĮĲĲȫȝĮĲĮ ıĲĮ ȣȜȚțȐ țĮȚ ĲȘȞ țĮĲĮıțİȣȒ ȖȚĮ ȝȚĮ ʌİȡȓȠįȠ İȞȩȢ ȑĲȠȣȢ Įʌȩ ĲȘȞ ȘȝİȡȠȝȘȞȓĮ
ĮȡȤȚțȒȢ ĮȖȠȡȐȢ. Ǿ ȑțĲĮıȘ ĲȘȢ İȣșȪȞȘȢ ȣʌȩ ĲȘȞ ʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘ ĮȣĲȒ İȖȖȪȘıȘ ʌȡȠȧȩȞĲȠȢ ʌİȡȚȠȡȓȗİĲĮȚ ıĲȘȞ İʌȚıțİȣȒ
Ȓ ĮȞĲȚțĮĲȐıĲĮıȘ ĲȠȣ İȜĮĲĲȦȝĮĲȚțȠȪ ʌȡȠȧȩȞĲȠȢ, țĮĲȐ ĲȘȞ ĮʌȠțȜİȚıĲȚțȒ țȡȓıȘ ĲȘȢ Bard Peripheral Vascular Ȓ ıĲȘȞ
İʌȚıĲȡȠĳȒ ĲȘȢ țĮșĮȡȒȢ ĲȚȝȒȢ ʌȠȣ țĮĲĮȕȜȒșȘțİ. Ǿ ĳȣıȚȠȜȠȖȚțȒ ĳșȠȡȐ Įʌȩ ĲȘ ȤȡȒıȘ, țĮșȫȢ țĮȚ İȜĮĲĲȫȝĮĲĮ ʌȠȣ
ȠĳİȓȜȠȞĲĮȚ ıİ țĮțȒ ȤȡȒıȘ ĮȣĲȠȪ ĲȠȣ ʌȡȠȧȩȞĲȠȢ, įİȞ țĮȜȪʌĲȠȞĲĮȚ Įʌȩ ĲȘȞ ʌĮȡȠȪıĮ ʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘ İȖȖȪȘıȘ.
DANSK
Brugervejledning
A. Generel information og beskrivelse af udstyret:
ULTRACLIP® Dual Trigger brystvævsmarkør en er en steril anordning til engangsbrug bestående af en introducer til
engangsbrug og en implanterbar vævsmarkør af metal med PVA (polyvinylalkohol). Den forreste og den bageste
udløserknap er farvekodede i henhold til markørens form (fx isblå = bånd, gul = vinge, pink = spiral, rød = hjerte,
lilla = venustegn). Introducerkanylen har 1 cm referencemærker og ultralydsforstærkning på den distale ende som
en hjælp til placering af kanylen. BARD®-logoet og forreste udløser er på linje med kanylens skråspids som hjælp til
placering af kanylen (se ¿gur 1).
Figur 1
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
1 cm referencemærker
Ultralydsforstærkning
Forreste udløser
Bageste udløser
Vævsmarkør
Vævsmarkøren, der sidder i den distale ende af introducerkanylen, er fremstillet af titan, Inconel™ 625 eller BioDur™ 108
og indeholder en PVA-polymerbrik vævet sammen med markøren for at gøre markøren tydeligere at se ved ultralyd.
Bemærk, at denne polymer ikke er resorbérbar.
Metal- og polymermarkøren kan stikke ud fra kanylen og være synlig som vist nedenfor.
Forsøg med simuleret anvendelse har påvist, at når metal- og polymermarkøren stikker ud fra introducerkanylen,
forbliver markøren sikker, indtil den placeres ved at skubbe den forreste udløser fremad eller trykke den bageste
udløser ned med fast hånd.
Produktkode
Gauge x længde
Markørmateriale
Markørform
863017D
17g x 10 cm
Titanium med PVA
Bånd
863017DL
17g x 12 cm
Titanium med PVA
Bånd
862017D
17g x 10 cm
Inconel™ 625 med PVA
Vinge
862017DL
17g x 12 cm
Vinge
864017D
17g x 10 cm
BioDur™ 108 med PVA
Spiral
864017DL
17g x 12 cm
Spiral
866017D
17g x 10 cm
Titanium med PVA
Hjerte
867017D
17g x 10 cm
Venustegn
B. Levering:
ULTRACLIP® Dual Trigger brystvævsmarkør leveres steril og ikke-pyrogen, medmindre emballagen har været åbnet
eller er beskadiget. Steriliseret ved brug af ethylenoxid. Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges. Må ikke
gensteriliseres.
C. Indikationer:
ULTRACLIP® Dual Trigger vævsmarkøren er beregnet til at blive anvendt til ¿ksering til blødt brystvæv
på operationsstedet under en åben, kirurgisk brystbiopsi eller en perkutan brystbiopsi til radiogra¿sk at markere
lokationen for biopsiindgrebet.
D. Kontraindikationer:
Ingen kendte.
E. Advarsler:
1. Vær forsigtig ved indføring nær et brystimplantat for at undgå punktur af implantatkapslen.
2. Som med andre fremmedlegemer implanteret i kroppen er potentielle bivirkninger mulige.
Det er lægens ansvar at evaluere risiko/fordel forud for anvendelsen af dette udstyr.
3. Dette udstyr er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af dette medicinske udstyr indebærer
risiko for krydskontaminering mellem patienter, idet medicinsk udstyr – specielt med lange og små
lumen, samlinger og/eller sprækker mellem komponenter – er vanskelige eller umulige at rengøre, når
kropsvæsker eller væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontamination har været i kontakt med
det medicinske udstyr i en ubestemt periode. Rester af biologisk materiale kan fremme kontamination
af udstyret med pyrogener eller mikroorganismer, der kan medføre infektiøse komplikationer.
4. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan produktets sterilitet ikke garanteres på grund
af en ubestemmelig grad af pyrogen eller mikrobiel kontamination, der kan medføre infektiøse
komplikationer. Rengøring, genbehandling og/eller resterilisering af dette medicinske udstyr øger
24
2
1
2
1.
2.
Holder til kanyleafskærmning
SideÀige
3.
4.
Lokalisér målområdet for anbringelsen ved brug af passende billeddiagnostisk teknik.
Indfør introducerkanylen i brystet, idet den rettes mod målet. Anvend 1 cm referencemærkerne til at
positionere kanylespidsen lige proksimalt for målet.
BEMÆRK: BARD® logoet og forreste udløser er på linje med kanylens skråspids som hjælp til placering af
kanylen.
5. Bekræft placeringen af kanylen med passende billeddiagnostisk teknik. 2m nødvendigt repositioneres kanylen
og placeringen bekræftes igen.
6. For at anbringe markøren skubbes den forreste udløser fremad (¿gur 3), eller tryk hårdt på den bageste
udløser med tommel- eller pege¿nger (¿gur 4), indtil der høres eller føles et kraftigt klik, og begge udløsere er
låst på plads.
Figur 3
7.
Figur 4
Fjern introduceren og bekræft placeringen af markøren ved brug af passende billeddiagnostisk teknik.
Oplysninger om MRI
MR-betinget
Ikke-klinisk test påviste, at brystvævsmarkøren er MR-betinget. Det er sikkert at scanne en patient med denne
anordning umiddelbart efter anlæggelse, under følgende forhold:
- Statisk magnetfelt på 3 tesla eller derunder
- Maksimalt rumligt gradientmagnetfelt på 720 gausscm eller derunder
- Maksimal MR-systemrapporteret speci¿k absorptionshastighed (SAR) i gennemsnit for hele kroppen
på 4 Wkg i 15 minutter med scanning (dvs. pr. pulssekvens)
- Første niveau kontrolleret driftstilstand for MR-systemet
MRI-relateret opvarmning
I ikke-klinisk test producerede brystvævsmarkøren den følgende temperaturstigning under MRI udført i 15 minutter
med scanning (dvs. pr. pulssekvens) i et 3 tesla-MR-system (3 tesla128 MHz, (xcite, HDx, software 14;.M5,
*eneral (lectric Healthcare, Milwaukee, WI):
MR-systemrapporteret SAR i gennemsnit for hele kroppen
2,9 Wkg
Kalorimetrimålte værdier, SAR i gennemsnit for hele kroppen
2,7 Wkg
Højeste temperaturændring
1,7 °C
Temperatur skaleret til SAR i gennemsnit for hele kroppen på 4 Wkg
2,3 °C
Oplysninger om artefakter
MR-billedernes kvalitet kan blive kompromitteret, hvis området af interesse er i nøjagtig det samme område eller
relativt tæt på positionen af brystvævsmarkøren. Det kan derfor blive nødvendigt at optimere parametrene for MRscanning for tilstedeværelsen af denne anordning.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer over for den første køber af dette produkt, at dette produkt vil være frit for
defekter i materialer og bearbejdning i en periode på ét år fra datoen for det første køb, og ansvar under denne
begrænsede garanti vil være begrænset til reparation eller udskiftning af det defekte produkt efter Bard Peripheral
Vasculars eget valg eller refundering af den betalte nettopris. Slitage fra normal brug eller defekter, der opstår som
følge af misbrug af dette produkt er ikke dækket af denne begrænsede garanti.
25
DANSK
sandsynligheden for, at udstyret vil svigte grundet potentielle, uønskede hændelser med komponenter,
der er påvirket af termiske og/eller mekaniske ændringer.
F. Forholdsregler:
1. Udvis forsigtighed ved håndtering af anordningen for at forhindre, at markøren anbringes for tidligt.
2. Dette produkt bør kun anvendes af læger, der er fuldstændig bekendt med indikationer, kontraindikationer,
begrænsninger, typiske fund og mulige bivirkninger ved placering af en vævsmarkør.
3. Dette produkt kan efter brug være en potentiel biologisk risiko. Håndter og bortskaf produktet
i overensstemmelse med acceptabel medicinsk praksis og gældende lokale og nationale love og forskrifter.
G. Potentielle komplikationer:
Komplikationer kan opstå når som helst under og efter proceduren. Potentielle komplikationer ved markørplacering
i brystvæv kan omfatte, men er ikke begrænset til: hæmatom, hæmoragi, infektion, skade på tilstødende væv
og smerter.
H. Nødvendigt udstyr:
Følgende udstyr er påkrævet for at placere markøren:

Passende billeddiagnostisk modalitet og tilbehør

*ummihandsker og afdækningsstykker

Lokalanæstetikum

Andet udstyr efter behov
I. Brugsanvisning:
1. Klargør stedet som påkrævet. Der bør gives tilstrækkelig anæstesi som påkrævet.
2. Inspicér emballagen og produktet for beskadigelse. Hvis ubeskadiget, åbnes emballagen, og ULTRACLIP® Dual
Trigger brystvævsmarkør overføres til det sterile felt ved brug af aseptisk teknik.
BEMRK: Løft begge de gule sideÀige for at tage den beskyttende kanyle-sheath samt den gule
afskærmning af (¿gur 2).
Figur 2
DANSK
I DEN UDSTRÆKNING DET ER TILLADT EFTER GÆLDENDE LOVGIVNING ERSTATTER DENNE
BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE GARANTIER, HVADENTEN DE ER UDTRYKTE ELLER
UNDERFORSTÅEDE, INKLUSIVE, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ENHVER ANTYDET GARANTI FOR
SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET SÆRLIGT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR VIL IKKE I
NOGET TILFÆLDE VÆRE ANSVARLIG FOR NOGEN INDIREKTE, HÆNDELIGE ELLER EFTERFØLGENDE
SKADER, DER OPSTÅR SOM FØLGE AF HÅNDTERING ELLER BRUG AF DETTE PRODUKT.
Visse lande tillader ikke udelukkelse af underforståede garantier, hændelige eller efterfølgende skader. Du kan
være berettiget til yderligere afhjælpning efter lovgivningen i det land, du bor i.
(n udgivelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne brugsanvisning er inkluderet som oplysning
for brugeren på denne brochures sidste side. I tilfælde af at der er forløbet 36 måneder mellem denne dato
og produktets anvendelse, bør brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular, Inc. for at se, om yderligere
produktinformation er tilgængelig.
26
Bruksanvisning
Fig. 1
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
Centimetermarkeringar
Ultraljudsförstärkning
Främre avtryckare
Bakre avtryckare
Vävnadsmarkör
Vävnadsmarkören, som sitter inuti den distala änden av introducernålen, är tillverkad av titan, Inconel™ 625 eller BioDur™
108, och innehåller en pellet av PVA-polymermaterial sammanÀätad med markören för att markören ska synas bättre under
ultraljud. 2bservera att detta polymermaterial inte är absorberbart.
Markören av metall och polymer kan sticka ut från nålen och vara synlig såsom visas nedan.
Simulerad provanvändning har visat att när markören av metall och polymer sticker ut från introducernålen är
markören säker tills markören utlöses genom att den främre avtryckaren skjuts framåt eller den bakre avtryckaren
stadigt trycks ned.
Produktkod
Grovlek x längd
Markörmaterial
Markörform
863017D
17g x 10 cm
Titan med PVA
Band
863017DL
17g x 12 cm
Titan med PVA
Band
862017D
17g x 10 cm
Vinge
862017DL
17g x 12 cm
Vinge
864017D
17g x 10 cm
Spiral
864017DL
17g x 12 cm
Spiral
866017D
17g x 10 cm
Titan med PVA
Hjärta
867017D
17g x 10 cm
Venus
B. Leveransform:
ULTRACLIP® Dual Trigger bröstvävnadsmarkör levereras steril och pyrogenfri förutsatt att förpackningen är
oöppnad och oskadad. Steriliserad med etylenoxid. Endast för engångsbruk. Får ej återanvändas. Får ej
omsteriliseras.
C. Användningsområde:
ULTRACLIP® Dual Trigger är avsedd att användas för att fästas vid mjukdelsvävnad i bröstet på operationsstället under
öppen kirurgisk bröstbiopsi eller vid perkutan bröstbiopsi för radiogra¿sk markering av stället för biopsiingreppet.
D. Kontraindikationer för användning:
Inga kända.
E. Varningar:
1. Var försiktig när du sticker nålen nära ett bröstimplantat för att undvika punktering
av implantatkapseln.
2. I likhet med alla främmande föremål som implanteras i kroppen kan potentiella biverkningar förekomma. Det är läkarens ansvar att väga riskerna mot fördelarna innan instrumentet används.
3. Instrumentet är endast avsett för engångsbruk. Återanvändning av detta medicinska instrument medför
en risk för korskontaminering för patienten, eftersom medicinska instrument – särskilt de med långa
och små lumen, anslutningar och/eller springor mellan komponenterna – är svåra eller omöjliga att
rengöra när kroppsvätskor eller vävnader med potentiell pyrogen eller mikrobakteriell kontaminering
varit i kontakt med det medicinska instrumentet under en obestämbar tidsperiod. Resterna av biologiskt
material kan bidra till kontaminering av instrumentet med pyrogener eller mikroorganismer, vilket kan
leda till infektiösa komplikationer.
4. Återsterilisera ej. Efter omsterilisering kan inte produktens sterilitet garanteras på grund
av en obestämbar grad av potentiell pyrogen eller mikrobakteriell kontaminering, vilket kan leda till
infektiösa komplikationer. Rengöring, desinfektion och/eller omsterilisering av det be¿ntliga
27
SVENSKA
A. Allmän information och beskrivning av instrumentet:
Bröstvävnadsmarkören ULTRACLIP® Dual Trigger är en steril engångsartikel som består av en introducer av
engångstyp och en implanterbar vävnadsmarkör av metall med PVA (polyvinylalkohol). De främre och bakre
avtryckarknapparna är färgkodade enligt markörform (t.ex. isblå = band, gul = vinge, rosa = spiral, röd = hjärta, lila
= venus). Introducernålen har centimetermarkeringar och en ultraljudsförstärkning på den distala änden som hjälp
vid placeringen av nålen. BARD®-logotypen och den främre avtryckaren ligger i linje med nålens fasade kant för att
hjälpa till med placering av nålen (se ¿gur 1).
SVENSKA
medicinska instrumentet ökar sannolikheten för att instrumentet fungerar felaktigt, på grund
av potentiella negativa effekter på komponenter som påverkas av termiska och/eller mekaniska
förändringar.
F. Försiktighetsmått:
1. Var försiktig vid hanteringen av instrumentet, så att markören inte utlöses för tidigt.
2. Denna produkt får endast användas av läkare som är fullständigt förtrogna med de indikationer,
kontraindikationer, begränsningar, typiska fynd och möjliga biverkningar som är förbundna med isättning av
vävnadsmarkör.
3. (fter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk. Hantera och kassera i enlighet med
vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala och nationella lagar och föreskrifter.
G. Potentiella komplikationer:
Komplikationer kan inträffa när som helst under eller efter ingreppet. Potentiella komplikationer vid isättning
av bröstvävnadsmarkören kan inkludera, men är inte begränsade till: hematom, blödning, infektion, skada på
omgivande vävnad och smärta.
H. Nödvändig utrustning:
Följande utrustning krävs för isättning av markör:

Lämplig avbildningsenhet med tillbehör

2perationshandskar och operationslakan

Lokalbedövning

Annan utrustning alltefter behov
I. Bruksanvisning:
1. Förbered hudpartiet på lämpligt sätt. *e lämplig bedövning efter behov.
2. Inspektera förpackningen och produkten och leta efter skador. Öppna förpackningen om den är oskadad och
lägg ULTRACLIP® Dual Trigger bröstvävnadsmarkör på sterilt ställe med användande av aseptisk teknik.
OBS Lyft upp en av de gula sidoÀikarna för att avlägsna nålens skyddshuv och det gula skyddet (¿gur 2).
Fig. 2
2
1
2
1.
2.
Nålens skyddshållare
SidoÀikar
3.
4.
Identi¿era målområdet där markören ska utlösas. Använd lämplig avbildningsteknik.
Stick in introducernålen i bröstet och rikta den mot målet. Använd centimetermarkeringarna för att se till att
nålspetsen kommer precis intill målet.
OBS! BARD®-logotypen och den främre avtryckaren ligger i linje med nålens fasade kant för att hjälpa till
med placering av nålen.
5. Kontrollera med lämplig avbildningsteknik att nålen sitter rätt. Flytta vid behov nålen och kontrollera igen.
6. När du ska använda markören skjuter du den främre avtryckaren framåt (¿gur 3) eller trycker stadigt ned den
bakre avtryckaren med tummen eller pek¿ngret (¿gur 4) tills ett ordentligt klickljud hörs eller känns och båda
avtryckarna är låsta på plats.
Fig. 3
7.
Fig. 4
Ta ut introducern och kontrollera att markören sitter rätt med hjälp av lämplig avbildningsteknik.
MRT-information
Information om MRT-säkerhet
Icke-kliniska studier har påvisat att den är villkorligt MRT-säker. Den kan skannas utan risk på följande villkor:
– Statiskt magnetiskt fält på 3 tesla eller mindre
– Spatialt gradientfält på 720 gausscm eller mindre
– Högsta MR-systemrapporterade helkropps-SAR-värde (speci¿k energiabsorptionshastighet) på 3 Wkg vid
15 minuters skanning
– Första kontrollerade driftnivån för MR-systemet.
MRT-relaterad uppvärmning
I en icke-klinisk testning alstrade bröstvävnadsmarkören följande temperaturstegring under en MRT-skanning på
15 minuter (dvs. per pulssekvens) i ett MR-system på 3 tesla (3 tesla128 MHz, (xcite, HDx, programvara 14;.M5,
*eneral (lectric Healthcare, Milwaukee, WI, USA):
MR-systemrapporterat medelvärde för helkropps-SAR
2,9 Wkg
Kalorimetriskt uppmätta värden, medelvärde för helkropps-SAR
2,7 Wkg
Största temperaturförändring
1,7 °C
Temperatur skalad till ett medelvärde för helkropps-SAR på 4 Wkg
2,3 °C
Artefakter
MR-bildkvaliteten kan påverkas negativt om det intressanta området sammanfaller med eller ligger relativt nära
platsen för bröstvävnadsmarkören. Det kan därför vara nödvändigt att optimera MR-bildparametrarna för att
kompensera för närvaron av denna enhet.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterar förstahandsköparen av denna produkt att produkten är felfri vad gäller material
och tillverkning under ett år från och med datumet för förstahandsköpet. Ansvarsskyldigheten under denna begränsade garanti inskränks till reparation eller utbyte av den felaktiga produkten enligt Bard Peripheral Vasculars eget
gott¿nnande, eller återbetalning av erlagt nettopris. Slitage orsakat av normal användning eller fel som uppstått till
följd av felaktig användning av produkten omfattas inte av denna begränsade garanti.
28
I vissa länder är det inte tillåtet att utesluta underförstådda garantier, skadeomkostnader eller följdskador. Köparen
kan därför vara berättigad till ytterligare kompensation enligt lagarna i sitt land.
Utgivnings- eller revisionsdatum samt revisionsnummer för dessa anvisningar åter¿nns i användarinformationen på
sista sidan i detta häfte. 2m 36 månader förÀutit mellan det datumet och användningstillfället bör Bard Peripheral
Vascular, Inc. kontaktas för eventuell ytterligare information om produkten.
29
SVENSKA
I DEN UTSTRÄCKNING SOM ÄR TILLÅTEN ENLIGT GÄLLANDE LAG ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE
PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE,
MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA GARANTIER OM KVALITET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE.
UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ÄR BARD PERIPHERAL VASCULAR SKYLDIGT ATT ERSÄTTA KÖPAREN
FÖR INDIREKTA SKADOR, SKADEOMKOSTNADER ELLER FÖLJDSKADOR SOM UPPSTÅTT SOM FÖLJD
AV HANTERINGEN ELLER ANVÄNDNINGEN AV PRODUKTEN.
SUOMI
Käyttöohjeet
A. Yleistietoja ja laitteen kuvaus:
ULTRACLIP® Dual Trigger -rintakudosmarkkeri on steriili, kertakäyttöinen laite, joka koostuu kertakäyttöisestä
sisäänviejästä ja metallisesta polyvinyylialkoholia (PVA) sisältävästä implantoitavasta kudosmarkkerista.
(tummainen ja takimmainen liipaisinpainike on värikoodattu markkerin muodon mukaan (esim. sininen = nauha,
keltainen = siiveke, vaaleanpunainen = kierukka, punainen = sydän, violetti = Venus). Sisäänvientineulassa on
viitemerkit 1 cm:n välein, ja sen distaalipäässä on ultraäänitehoste neulan sijoitusta helpottamassa. Bard®-logo ja
etummainen liipaisin ovat linjassa neulan särmän kanssa, mikä auttaa neulan sijoituksessa (ks. kuva 1).
Kuva 1
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
1 cm:n viitemerkit
Ultraäänitehoste
(tummainen liipaisin
Takimmainen liipaisin
Kudosmarkkeri
Sisäänvientineulan distaalipään sisällä oleva kudosmarkkeri on valmistettu titaanista, Inconel™ 625:stä tai BioDur™108:sta.
Markkeriin on punottu PVA-polymeerirae, joka tehostaa markkerin näkyvyyttä ultraäänikuvauksessa. Polymeeri on
resorboitumaton.
Metalli- ja polymeerimerkki voi tulla ulos neulasta ja olla näkyvissä alla olevan kuvan mukaisesti.
Simuloiduissa käyttötesteissä on osoitettu, että kun metalli- ja polymeerimerkki tulee ulos neulasta, merkki pysyy
paikallaan, kunnes merkki vapautetaan liu’uttamalla etulaukaisinta eteenpäin tai painamalla takalaukaisinta lujasti.
Tuotekoodi
G-koko x pituus
Markkeriaine
Markkerin muoto
863017D
17g x 10 cm
Titaani ja PVA
Nauha
863017DL
17g x 12 cm
Titaani ja PVA
Nauha
862017D
17g x 10 cm
Inconel™ 625 ja PVA
Siiveke
862017DL
17g x 12 cm
Inconel™ 625 ja PVA
Siiveke
864017D
17g x 10 cm
BioDur™ 108 ja PVA
Kierukka
864017DL
17g x 12 cm
Kierukka
866017D
17g x 10 cm
Titaani ja PVA
Sydän
867017D
17g x 10 cm
Venus
B. Toimitustapa:
ULTRACLIP® Dual Trigger -rintakudosmarkkeri toimitetaan steriilinä ja pyrogeenittomana, ellei pakkaus ole auki
tai vaurioitunut. Steriloitu etyleenioksidilla. Kertakäyttöinen. Ei saa käyttää uudelleen. Ei saa steriloida
uudelleen.
C. Käyttöaiheet:
ULTRACLIP® Dual Trigger -kudosmarkkeri on tarkoitettu kiinnitettäväksi rintakudoksen leikkauskohtaan
biopsiatoimenpidekohdan röntgenpositiiviseksi merkiksi kirurgisessa tai perkutaanisessa rintabiopsiassa.
D. Vasta-aiheet:
(i tunnettuja vasta-aiheita.
E. Varoitukset:
1. Ole varovainen, ettei implanttikapseli puhkea, kun työnnät laitteen rintaimplantin lähelle.
2. Muiden kehoon implantoitujen vierasesineiden tavoin haittavaikutukset ovat mahdollisia. Lääkärin
vastuulla on arvioida ennen käyttöä laitteen riskit/hyödyt.
3. Laite on kertakäyttöinen. Tämän laitteen uudelleen käyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä
lääkintälaitteita – varsinkin sellaisia, joissa on pitkiä ja kapeita luumenia, liitoksia ja/tai rakoja – on
vaikea tai mahdoton puhdistaa, kun ne ovat olleet kosketuksissa mahdollisesti pyrogeenisesti tai
mikrobisesti kontaminoituneiden ruumiinnesteiden tai kudosten kanssa määrittämättömän ajan.
Biologisen aineksen jäämät edistävät laitteen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi
aiheuttaa infektioita.
4. Ei saa steriloida uudestaan. Tuotteen steriiliyttä ei voida taata uudelleen steriloinnin jälkeen, sillä
mahdollinen infektioihin johtava pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatio ei ole määritettävissä. Puhdistus,
välinehuolto ja/tai uudelleen sterilointi lisäävät laitteen toimintahäiriön mahdollisuutta. Tämä johtuu
mahdollisista osiin kohdistuvista haittavaikutuksista, jotka aiheutuvat lämpömuutoksista ja/tai
mekaanisista muutoksista.
30
Varotoimet:
Käsittele laitetta varoen, jottei markkeria vapauteta ennenaikaisesti.
Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan sellaisen lääkärin käyttöön, joka on hyvin perehtynyt kudosmarkkerien
asennukseen liittyviin käyttöaiheisiin, vasta-aiheisiin, rajoituksiin, tyypillisiin löydöksiin ja mahdollisiin
haittavaikutuksiin.
3. Tämä tuote saattaa olla tartuntavaarallinen käytön jälkeen. Käsittele laitetta hyväksyttävän lääkekäytännön
ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti ja hävitä se samoja periaatteita
noudattaen.
G. Mahdolliset komplikaatiot:
Komplikaatioita voi ilmaantua milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen. Rintakudosmarkkerin
asentamisen mahdollisia komplikaatioita voivat olla esimerkiksi hematooma, verenvuoto, infektio, viereisen
kudoksen vammat ja kipu.
H. Tarvittavat välineet:
Markkerin sijoitukseen vaaditaan seuraavat välineet:

asianmukainen kuvantamislaite ja siihen liittyvät välineet

leikkauskäsineet ja -liinoja

paikallispuudutetta

muita välineitä tarvittaessa.
I. Käyttöohjeet:
1. Tee kohdealueelle tarvittavat valmistelut. Huolehdi riittävästä puudutuksesta tarpeen mukaan.
2. Tarkasta pakkaus ja laite vaurioiden varalta. Avaa ehjä pakkaus ja siirrä ULTRACLIP® Dual Trigger
-rintakudosmarkkeri aseptisesti steriilille alustalle.
HUOMAA: poista neulan suojaholkki ja keltainen suojus nostamalla jommastakummasta keltaisesta
sivukielekkeestä (kuva 2).
Kuva 2
2
1
2
1.
2.
Neulansuojuksen pidin
Sivukielekkeet
3.
4.
Paikanna asennuskohta sopivalla kuvantamismenetelmällä.
Työnnä asetinneula rintaan kohti kohdealuetta. Sijoita neulan kärki juuri kohdealueen viereen 1 cm:n
viitemerkkien avulla.
HUOMAA: BARD®-logo ja etummainen liipaisin ovat linjassa neulan särmän kanssa, mikä auttaa neulan
sijoituksessa.
5. Varmista neulan sijoituskohta sopivalla kuvantamismenetelmällä. Sijoita neula tarvittaessa uudelleen
ja varmista sijoituskohta.
6. Aseta markkeri työntämällä etummaista liipaisinta eteenpäin (kuva 3) tai painamalla takimmaista liipaisinta
tukevasti peukalolla tai etusormella (kuva 4), kunnes kuuluu tai tuntuu luja naksahdus ja kummatkin liipaisimet
lukittuvat paikalleen.
Kuva 3
7.
Kuva 4
Poista asetin ja vahvista markkerin sijainti sopivalla kuvantamismenetelmällä.
Magneettikuvaustiedot
Ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa
(i-kliininen testaus on osoittanut, että rintakudosmarkkeri on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksissa.
Potilaita, joilla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti välittömästi asennuksen jälkeen, jos seuraavat ehdot
täyttyvät:
- staattinen magneettikenttä on enintään 3 teslaa
- spatiaalinen gradienttikenttä on enintään 720 gaussiacm
- koko kehon keskimääräinen SAR-arvo on enintään 4 Wkg 15 minuuttia kestävän magneettikuvauksen
aikana (eli pulssisekvenssikohtainen)
- magneettikuvausjärjestelmän käytön ensimmäisen tason hallittu käyttötila.
Magneettikuvaukseen liittyvä kuumeneminen
(i-kliinisissä testeissä rintakudosmarkkerissa ilmeni seuraavaa lämpötilannousua 15 minuuttia kestäneessä eli
pulssisekvenssikohtaisessa magneettikuvauksessa, joka tehtiin 3 teslan magneettikuvausjärjestelmällä (3 teslan 128 MHz:n (xcite, HDx, ohjelmisto 14;.M5, *eneral (lectric Healthcare, Milwaukee, WI):
Magneettikuvausjärjestelmä raportoi koko kehon keskiarvoistetuksi SAR-arvoksi
2,9 Wkg
Kalorimetriamittausarvot, koko kehon keskiarvoistettu SAR
2,7 Wkg
Suurin lämpötilamuutos
1,7 °C
Lämpötila, joka on skaalattu koko kehon lämpötilan SAR-arvoon 4Wkg
2,3 °C
Artefaktitiedot:
Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos tutkimuksen kohde on täysin sama kuin rintakudosmarkkerin sijaintikohta
tai suhteellisen lähellä sitä. Näin ollen tämän laitteen aiheuttamat häiriöt on ehkä kompensoitava optimoimalla
magneettikuvausparametreja.
Takuu
Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa ole materiaali- eikä
valmistusvirheitä yhteen vuoteen sen ensimmäisestä ostopäivästä lähtien, ja Bard Peripheral Vascularin vastuu
tämän rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman harkinnan
mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Tämä rajoitettu takuu ei kata normaalikäytössä aiheutunutta
kulumista eikä tuotteen väärinkäytöstä aiheutuvia vikoja.
SOVELTUVAN LAIN PUITTEISSA TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT
JA KONKLUDENTTISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA, KAIKKI
31
SUOMI
F.
1.
2.
SUOMI
KONKLUDENTTISET TAKUUT KOSKIEN TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI SOPIVUUTTA TIETTYYN
KÄYTTÖTARKOITUKSEEN. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA
MISTÄÄN EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT TÄMÄN
TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ.
Joissakin maissa ei hyväksytä konkludenttisten takuiden tai satunnaisten tai välillisten vahinkojen poissulkemista.
Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti.
Näiden ohjeiden julkaisu- tai tarkistuspäivä ja version numero on annettu käyttäjän tiedoksi tämän ohjekirjasen
viimeisellä sivulla. Jos annetusta päivämäärästä on kulunut välineen käyttöhetkellä 36 kuukautta, käyttäjän tulee
ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vascular, Inc:iin saadakseen mahdollisia lisätietoja tuotteesta.
32
Bruksanvisning
Figur 1
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
1 cm referansemerker
Ultralydtilpasning
Utløser foran
Utløser bak
Vevsmarkør
Vevsmarkøren som ligger inne i den distale enden av innføringsnålen, er laget av titan, Inconel™ 625 eller BioDur™ 108 og
inneholder en streng av små PVA-polymerkuler inne i markøren for å øke markørens synlighet under ultralydundersøkelse.
Denne polymeren er ikke absorberbar.
Metall- og polymermarkøren kan stikke ut fra nålen og være synlig, slik som vist nedenfor.
Simulert bruk ved testing har vist at når metall- og polymermarkøren stikker ut fra innføringsnålen, er markøren
sikret inntil markøren utløses ved å skyve den fremre avtrekkeren fremover eller ved å trykke den bakre utløseren
hardt ned.
Produktkode
Gauge x lengde
Markørmateriale
Markørform
863017D
17g x 10 cm
Titan med PVA
Bånd
863017DL
17g x 12 cm
Titan med PVA
Bånd
862017D
17g x 10 cm
Vinge
862017DL
17g x 12 cm
Vinge
864017D
17g x 10 cm
Spiral
864017DL
17g x 12 cm
Spiral
866017D
17g x 10 cm
Titan med PVA
Hjerte
867017D
17g x 10 cm
Venus
B. Leveringsform:
ULTRACLIP® Dual Trigger-brystvevsmarkøren leveres steril og pyrogenfri, med mindre pakningen er åpnet eller
skadet. Sterilisert med etylenoksid. Kun til engangsbruk. Må ikke brukes om igjen. Må ikke resteriliseres.
C. Indikasjoner for bruk:
ULTRACLIP® Dual Trigger-vevsmarkøren er beregnet brukt til å festes til mykt brystvev på operasjonsstedet under
en åpen kirurgisk brystbiopsi eller en perkutan brystbiopsi for å markere plasseringen av biopsiprosedyren
radiogra¿sk.
D. Kontraindikasjoner for bruk:
Ingen kjente.
E. Advarsler:
1. Vær forsiktig ved innsetting nær et brystimplantat, slik at du unngår å punktere implantatkapselen.
2. Som med alle fremmedlegemer som implanteres i kroppen, kan det oppstå bivirkninger. Det er legens
ansvar å vurdere risikoen/fordelene før denne enheten brukes.
3. Denne enheten er bare fremstilt til engangsbruk. Gjenbruk av denne medisinske enheten medfører
risiko for kryss-pasientkontaminering idet medisinske enheter – spesielt enheter med lang og
smal lumen, ledd og/eller furer mellom komponentene – er vanskelige eller umulige å rengjøre
hvis kroppsvæsker eller vev med potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminasjon har hatt
kontakt med den medisinske enheten i en ubestemt tidsperiode. Restene av biologisk materiale
kan fremme kontaminasjon av enheten med pyrogener eller mikroorganismer. Dette kan føre til
infeksjonskomplikasjoner.
4. Skal ikke resteriliseres. Etter resterilisering kan ikke produktets sterilitet garanteres på grunn
av en ubestemt grad potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminasjon som kan føre til
infeksjonskomplikasjoner. Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av den aktuelle
33
NORSK
A. Generell informasjon og beskrivelse av enheten:
ULTRACLIP® Dual Trigger-brystvevsmarkøren er en steril enhet til engangsbruk som består av en engangsinnfører
og en implanterbar vevsmarkør av metall med polyvinylalkohol (PVA). Den fremre og den bakre utløserknappen
er fargekodet i henhold til markørformen (f.eks. isblå = bånd, gul = vinge, rosa = spiral, rød = hjerte, ¿olett =
venus). Innførernålen har 1 cm referansemerker og ultralydtilpasning på distalenden for å lette plasseringen av
nålen. BARD®-logoen og den fremre utløseren er på linje med nålens skråkant for å lette plasseringen av nålen
(se ¿gur 1).
NORSK
medisinske enheten øker sannsynligheten for at enheten vil svikte på grunn av potensielle ugunstige
virkninger på komponentene som påvirkes av termiske og/eller mekaniske endringer.
F. Forsiktighetsregler:
1. Utvis forsiktighet ved håndtering av utstyret for å hindre for tidlig utløsing av markøren.
2. Dette produktet skal kun brukes av en lege som har fullstendig kjennskap til indikasjonene,
kontraindikasjonene, begrensningene, typiske resultater og mulige bivirkninger tilknyttet plassering
av vevsmarkøring.
3. (tter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk smittefare. Håndteres og avhendes i henhold til
godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.
G. Mulige komplikasjoner:
Komplikasjoner kan forekomme når som helst under eller etter prosedyren. Mulige komplikasjoner ved plassering
av brystvevsmarkører omfatter, men er ikke begrenset til: hematom, blødning, infeksjon, skade i nærtliggende vev
og smerte.
H. Nødvendig utstyr:
Følgende utstyr er nødvendig for å plassere markøren:

(gnet avbildningsmodalitet og tilbehør

Kirurgiske hansker og draperinger

Lokalanestetika

Annet utstyr etter behov
I. Bruksanvisning:
1. Klargjør stedet etter behov. Tilstrekkelig anestesi skal administreres etter behov.
2. Inspiser pakningen og produktet for skade. Åpne pakningen hvis den er uskadet, og overfør ULTRACLIP® Dual
Trigger-brystvevsmarkøren til det sterile feltet ved hjelp av aseptisk teknikk.
MERK: Løft opp den ene av de gule sideÀikene for å fjerne den beskyttende nålehylsen og det gule vernet
(¿gur 2).
Figur 2
2
1
2
1.
2.
Nålevernholder
SideÀiker
3.
4.
Finn målområdet for anleggelse ved hjelp av den relevante avbildningsteknikken.
Før innføringsnålen inn i brystet, mens den rettes mot målet. Bruk de 1 cm referansemerkene til å posisjonere
nålespissen nesten proksimalt for målet.
MERK: BARD®-logoen og utløseren foran er innstilt mot nålens skråkant til hjelp ved plassering av nålen.
5. Bekreft nåleplassering med den relevante avbildningsteknikken. 2m nødvendig, omposisjoner nålen og bekreft
plassering på nytt.
6. Markøren plasseres ved å skyve utløseren foran fremover (¿gur 3) eller trykke utløseren bak bestemt ned med
tommel eller peke¿nger (¿gur 4) til du hører eller kjenner et tydelig klikk og begge utløserne er låst på plass.
Figur 3
Figur 4
7.
Fjern innføreren og bekreft plassering av markøren ved hjelp av den relevante avbildningsteknikken.
MR-informasjon
MR-betinget
Ikke-klinisk testing har vist at brystvevsmarkøren er MR-betinget. (n pasient med denne enheten kan skannes
sikkert straks etter plassering under følgende forhold:
– Statisk magnetisk felt på 3 Tesla eller mindre
– Maksimalt magnetisk felt på 720 gausscm eller mindre ut fra romgradient
– Maksimal gjennomsnittlig SAR-verdi (spesi¿kk absorpsjonsrate) for hele kroppen på 4 Wkg i MR-systemet
i 15 minutter med skanning (f.eks. per pulssekvens)
– Kontrollert driftsmodus på første nivå for drift av MR-systemet
MR-relatert oppvarming
I ikke-klinisk testing produserte brystvevsmarkøren følgende temperaturøkning ved 15 minutter med MR-skanning
(f.eks. per pulssekvens) i et 3 Tesla MR-system (3 Tesla 128 MHz, (xcite, HDx, programvare 14;.M5, *eneral
(lectric Healthcare, Milwaukee, WI):
*jennomsnittlig SAR for hele kroppen i MR-systemet
2,9 Wkg
Kalorimetrimålte verdier, gjennomsnittlig SAR for hele kroppen
2,7 Wkg
Høyeste temperaturendring
1,7 °C
Temperatur skalert til gjennomsnittlig SAR for hele kroppen på 4 Wkg
2,3 °C
Artefaktinformasjon
Kvaliteten på MR-avbildingen kan bli redusert hvis interesseområdet er i akkurat det samme området eller relativt
nær plasseringen av brystvevsmarkøren. Det kan derfor bli nødvendig å optimere MR-avbildningsparametrene for
å kompensere for forekomsten av denne enheten.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer overfor første kjøper av dette produktet at produktet er fritt for defekter
i materialer og utførelse i en periode på ett år fra første kjøpsdato, og ansvaret i henhold til denne begrensede
produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av det defekte produktet, etter Bard Peripheral
Vasculars skjønn, eller refusjon av betalt nettopris. Slitasje ved normal bruk eller defekter som skyldes feilbruk av
dette produktet, dekkes ikke av denne begrensede garantien.
I DEN GRAD RELEVANTE LOVER TILLATER DETTE, ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE
PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER, ENTEN UTTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅTTE,
DERIBLANT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, ENHVER UNDERFORSTÅTT GARANTI OM SALGBARHET ELLER
EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL. UNDER INGEN OMSTENDIGHETER SKAL BARD PERIPHERAL
34
(nkelte staterland tillater ikke unntak fra underforståtte garantier, tilfeldige eller følgemessige skader. Du kan ha
andre rettsmidler i henhold til lovene i ditt land.
(n utgivelses- eller revisjonsdato, samt et revisjonsnummer for disse anvisningene, er inkludert for brukerens
informasjon på siste side i dette heftet. Hvis det har gått 36 måneder fra denne datoen og til produktet brukes,
skal brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular, Inc. for å ¿nne ut om nyere produktinformasjon er tilgjengelig.
35
NORSK
VASCULAR VÆRE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR EVENTUELLE INDIREKTE, TILFELDIGE ELLER
FØLGEMESSIGE SKADER SOM ER FORÅRSAKET AV DIN EGEN HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE
PRODUKTET.
POLSKI
Instrukcja uĪycia
A. Informacje ogólne i opis wyrobu:
Marker tkanki piersiowej ULTRACLIP® Dual Trigger jest jaáowym przyrządem jednorazowego uĪytku, skáadającym
siĊ z jednorazowego prowadnika i metalowego wszczepianego zacisku markera tkankowego z alkoholem
poliwinylowym (PVA). Przedni i tylny przycisk spustowy są oznaczone kolorami zgodnie z ksztaátem markera
(np. niebieski = wstąĪka, Īyáty = skrzydeáko, ryĪowy = spirala, czerwony = serce, ¿oletowy = Īyáa). Igáa
wprowadzająca ma oznaczenia w odstĊpach co 1 cm i wzmocnienie dla obrazu US* na dystalnej koĔcywce,
uáatwiające umieszczenie igáy. Logo BARD® i przedni spust pokrywają siĊ z ostrzem igáy, aby uáatwiü umieszczenie
igáy (patrz Rysunek 1).
Rys. 1
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
2znaczenia w odstĊpach co 1 cm
Wzmocnienie dla obrazu US*
Przedni spust
Tylny spust
Marker tkankowy
Marker tkankowy umieszczony w dystalnym zakoĔczeniu igáy wprowadzającej jest wykonany z tytanu, stopu Inconel™ 625
lub BioDur™ 108 i zawiera kuleczki polimeru PVA splecione z markerem w celu poprawienia jego widocznoĞci na obrazie
US*. NaleĪy pamiĊtaü, Īe ten polimer nie jest wcháanialny.
Metalowy i polimerowy marker moĪe wystawaü z igáy i jest wtedy widoczny, jak pokazano na poniĪszej ilustracji.
Symulacje uĪycia wykazaáy, Īe kiedy metalowy i polimerowy marker wystaje z igáy wprowadzającej, pozostaje
on zabezpieczony do momentu umieszczenia go przez przesuniĊcie przedniego spustu do przodu lub mocne
wciĞniĊcie tylnego spustu.
Kod produktu
Rozmiar x
dáugoĞü igáy
Materiaá markera
863017D
17g x 10 cm
Tytan z PVA
WstąĪka
863017DL
17g x 12 cm
Tytan z PVA
WstąĪka
862017D
17g x 10 cm
Inconel™ 625 z PVA
Skrzydeáko
862017DL
17g x 12 cm
Inconel™ 625 z PVA
Skrzydeáko
864017D
17g x 10 cm
BioDur™ 108 z PVA
Spirala
864017DL
17g x 12 cm
BioDur™ 108 z PVA
Sspirala
866017D
17g x 10 cm
Tytan z PVA
Serce
867017D
17g x 10 cm
BioDur™ 108 z PVA
ĩyáa
Ksztaát markera
B. Opakowanie:
Marker tkanki piersiowej ULTRACLIP® Dual Trigger jest dostarczany w stanie jaáowym i niepirogennym, jeĞli
opakowanie nie zostaáo otwarte ani uszkodzone. Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu. Wyáącznie do
jednorazowego stosowania. Nie uĪywaü ponownie. Nie sterylizowaü ponownie.
C. Wskazania do stosowania:
Marker tkankowy ULTRACLIP® Dual Trigger jest przeznaczony do mocowania do tkanek miĊkkich piersi w polu
zabiegu podczas otwartej biopsji piersi lub przezskyrnej biopsji w celu radiogra¿cznego oznaczenia miejsca
zabiegu biopsji.
D. Przeciwwskazania do stosowania:
Nie są znane.
E. OstrzeĪenia:
1. Wprowadzając urządzenie w pobliĪu implantu piersi naleĪy zachowaü ostroĪnoĞü, aby uniknąü
przebicia torebki implantu.
2. Podobnie jak w przypadku wszystkich wszczepianych ciaá obcych, moĪliwe są dziaáania niepoĪądane.
Lekarz wykonujący zabieg jest odpowiedzialny za ocenĊ ryzyka/korzyĞci przed zastosowaniem tego
wyrobu medycznego.
3. Urządzenie jest przeznaczone wyáącznie do jednorazowego uĪytku. Ponowne uĪycie niniejszego
wyrobu niesie ryzyko zakaĪenia krzyĪowego innego pacjenta, poniewaĪ wyroby medyczne –
w szczególnoĞci wyroby z dáugimi i wąskimi kanaáami, poáączeniami i/lub szczelinami pomiĊdzy
elementami – są trudne lub niemoĪliwe do oczyszczenia, jeĞli doszáo do kontaktu wyrobu medycznego
z páynami ustrojowymi lub tkankami potencjalnie skaĪonymi pirogenami lub mikrobiologicznie przez
36
2
1
2
1.
2.
Uchwyt osáony igáy
Boczne uchwyty
3.
4.
Wyznaczyü docelowy obszar do umieszczenia markera za pomocą odpowiedniej techniki obrazowania.
Wprowadziü igáĊ wprowadzającą do piersi, kierując ją do wyznaczonego celu. Wykorzystaü 1-centymetrowe
oznaczenia do ustawienia koĔca igáy proksymalnie do celu.
UWAGA: Logo BARD® i przedni spust pokrywają siĊ z ostrzem igáy, aby uáatwiü umieszczenie igáy.
5. Potwierdziü prawidáowoĞü umieszczenia igáy za pomocą techniki obrazowania. W razie koniecznoĞci zmieniü
pozycjĊ igáy i ponownie potwierdziü umieszczenie.
6. Aby wysunąü marker, przesunąü do przodu przedni spust (Rysunek 3) lub zdecydowanie nacisnąü tylny spust
kciukiem lub palcem wskazującym (Rysunek 4), aĪ sáyszalne lub wyczuwalne bĊdzie klikniĊcie i oba spusty
zostaną zablokowane na swoim miejscu.
Rys. 3
Rys. 4
7.
Wyjąü igáĊ i potwierdziü umieszczenie markera za pomocą odpowiedniej techniki obrazowania.
Informacja dotycząca warunkowego stosowania z obrazowaniem MR
MR warunkowe
Badania niekliniczne wykazaáy, Īe marker tkanki piersiowej moĪe byü warunkowo stosowany z obrazowaniem MR.
Pacjent z tym przyrządem moĪe byü bezpiecznie skanowany natychmiast po jego umieszczeniu po speánieniu
nastĊpujących warunkyw:
- statyczne pole magnetyczne o natĊĪeniu 3 tesli lub sáabszym,
- maksymalny przestrzenny gradient pola magnetycznego o wartoĞci 720 gausywcm lub niĪszej,
- maksymalny wspyáczynnik SAR dla caáego ciaáa dla systemu MR wynosi 4 Wkg,
w przypadku 15-minutowego skanowania (tj. na sekwencjĊ impulsyw),
- tryb pracy systemu MR kontrolowany, pierwszego stopnia.
Nagrzewanie związane z badaniem MRI
Podczas badaĔ nieklinicznych marker tkanki piersiowej powodowaá nastĊpujący wzrost temperatury podczas
15-minutowego skanowania MRI (tj. na sekwencjĊ impulsyw) w systemie MR wykorzystującym natĊĪenie 3 tesli
(3 tesle128 MHz, (xcite, HDx, oprogramowanie 14;.M5, *eneral (lectric Healthcare, Milwaukee, WI):
ĝredni wspyáczynnik SAR dla caáego ciaáa dla systemu MR
2,9 Wkg
ĝredni wspyáczynnik SAR dla caáego ciaáa, wartoĞci zmierzone kalorymetrycznie
2,7 Wkg
NajwyĪszy przyrost temperatury
1,7°C
Temperatura po przeskalowaniu przy Ğrednim wspyáczynniku SAR dla caáego ciaáa 4 Wkg
2,3°C
Informacje dotyczące powstawania artefaktów
JakoĞü obrazu MR moĪe byü gorsza, jeĞli obszar zainteresowania znajduje siĊ dokáadnie w tym samym miejscu
lub wzglĊdnie blisko miejsca, w ktyrym znajduje siĊ marker tkanki piersiowej. =atem konieczna moĪe byü
optymalizacja parametryw obrazowania MR w celu skompensowania obecnoĞci tego przyrządu.
37
POLSKI
nieokreĞlony czas. PozostaáoĞci materiaáu biologicznego mogą sprzyjaü skaĪeniu wyrobu pirogenami
lub drobnoustrojami, które mogą powodowaü powikáania zakaĪenia.
4. Nie poddawaü ponownej sterylizacji. Po ponownej sterylizacji nie moĪna zagwarantowaü sterylnoĞci
produktu w związku z nieokreĞlonym stopniem skaĪenia pirogenami lub drobnoustrojami, które mogą
powodowaü powikáania zakaĪenia. Czyszczenie, ponowne przygotowanie i/lub ponowna sterylizacja
obecnego wyrobu medycznego zwiĊksza prawdopodobieĔstwo usterek wyrobu w związku
z potencjalnym niepoĪądanym dziaáaniem wysokich temperatur i/lub zmian mechanicznych
na elementy skáadowe wyrobu.
F. ĝrodki ostroĪnoĞci:
1. NaleĪy zachowaü ostroĪnoĞü podczas obchodzenia siĊ z produktem w celu unikniĊcia przedwczesnego
zaáoĪenia markera.
2. Przyrząd powinien byü stosowany wyáącznie przez lekarzy posiadających gruntowną wiedzĊ w zakresie
wskazaĔ, przeciwwskazaĔ, ograniczeĔ, typowych sytuacji i ewentualnych dziaáaĔ niepoĪądanych związanych
z umieszczeniem markera tkankowego.
3. Po uĪyciu produkt stanowi Ĩrydáo potencjalnego zagroĪenia biologicznego. NaleĪy siĊ z nim obchodziü
i usuwaü zgodnie z przyjĊtą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi, krajowymi i federalnymi
przepisami i procedurami.
G. Potencjalne powikáania:
Powikáania mogą wystąpiü w kaĪdej chwili, podczas zabiegu lub po jego zakoĔczeniu. Potencjalne powikáania
związane z wprowadzaniem markera tkanki piersiowej mogą obejmowaü miĊdzy innymi: krwiak, krwotok,
zakaĪenie, uszkodzenie tkanek sąsiednich i byl.
H. Wymagane narzĊdzia chirurgiczne:
Do umieszczenia markera wymagane są nastĊpujące elementy:

odpowiednia technika obrazowania i akcesoria,

rĊkawiczki i obáoĪenia chirurgiczne,

miejscowe znieczulenie,

w razie koniecznoĞci dodatkowe wyposaĪenie.
I. Sposób uĪycia:
1. Przygotowaü miejsce zgodnie z wymaganiami. =astosowaü odpowiednie znieczulenie – w zaleĪnoĞci od
potrzeb.
2. Sprawdziü opakowanie i przyrząd pod kątem uszkodzeĔ. JeĞli nie są uszkodzone, otworzyü opakowanie
i przenieĞü marker tkanki piersiowej ULTRACLIP® Dual Trigger na pole jaáowe, stosując technikĊ aseptyczną.
UWAGA: UnieĞü jeden z Īóátych bocznych uchwytów, aby zdjąü zabezpieczającą koszulkĊ igáy i Īóátą
osáonĊ (Rysunek 2).
Rys. 2
POLSKI
Gwarancja
Firma Bard Peripheral Vascular udziela gwarancji pierwszemu nabywcy tego produktu, Īe produkt jest wolny od
wad materiaáowych i wad wykonawstwa przez okres jednego roku od daty pierwszego zakupu, a zobowiązania
wynikające z tytuáu tej ograniczonej gwarancji produktu bĊdą ograniczone do naprawy lub wymiany wedáug
wyáącznego uznania ¿rmy Bard Peripheral Vascular lub zwrotu zapáaconej ceny netto. =uĪycie spowodowane
uĪytkowaniem zgodnym z przeznaczeniem lub wady wynikające z niewáaĞciwego uĪytkowania tego produktu nie
podlegają niniejszej ograniczonej gwarancji.
W ZAKRESIE DOPUSZCZALNYM OBOWIĄZUJĄCYM PRAWEM NI NIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA
PRODUKTU ZASTĉPUJE WSZELKIE INNE GWARANCJE, WYRAĩONE LUB DOROZUMIANE, W TYM
RÓWNIEĩ WSZELKIE DOROZUMIANE GWARANCJE WARTOĝCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOĝCI
DO OKREĝLONEGO CELU. W ĩADNYM WYPADKU FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE BĉDZIE
PONOSIû ODPOWIEDZIALNOĝCI WOBEC UĩYTKOWNIKA ZA JAKIEKOLWIEK STRATY POĝREDNIE,
PRZYPADKOWE LUB WYNIKAJĄCE BEZPOĝREDNIO Z POSàUGIWANIA SIĉ TYM PRODUKTEM LUB
UĩYCIA NINIEJSZEGO PRODUKTU PRZEZ UĩYTKOWNIKA.
Niektyre kraje nie dopuszczają wyáączania dorozumianych gwarancji i odpowiedzialnoĞci za szkody przypadkowe
lub wynikowe. UĪytkownikowi moĪe przysáugiwaü dodatkowe zadoĞüuczynienie zgodnie z przepisami
obowiązującymi w kraju uĪytkownika.
Data wydania lub zmiany oraz numer zmiany tych instrukcji są podane do wiadomoĞci uĪytkownika na
ostatniej stronie niniejszej ulotki. W przypadku, gdy upáynĊáo 36 miesiĊcy miĊdzy niniejszą datą i datą uĪycia
produktu, uĪytkownik powinien skontaktowaü siĊ z ¿rmą Bard Peripheral Vascular, Inc., aby uzyskaü informacjĊ,
czy dodatkowe informacje są dostĊpne.
38
Használati útmutató
1. ábra
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
1 cm-es referenciajelek
Ultrahang erĘsítĘ zyna
(lsĘ kioldy gomb
Hátsy kioldy gomb
Szövetmarker
A bevezetĘ tĦ disztális végében találhaty szövetmarker titánbyl, Inconel™ 625 vagy BioDur™ 108 anyagbyl készlt, és a
marker ultrahangos láthatyságának fokozása érdekében a markerbe szĘtt PVA polimer pelletet tartalmaz. Kérjk, tartsa
szem elĘtt, hogy ez a polimer nem szívydik fel.
A fém és a polimer marker t~lérhet a tĦn, és láthatyvá válhat a lenti ábrának megfelelĘen.
Ha a fém és a polimer marker t~lér a bevezetĘ tĦn, az elĘzetes használati prybák során bebizonyosodott, hogy a
marker mindaddig biztonságos, amíg a marker behelyezésre nem kerl az ellsĘ kioldy gomb elĘrecs~sztatásával
vagy a hátsy kioldy gomb határozott megnyomásával.
Termpkkód
Gauge x hossz
A marker anyaga
A marker alakja
863017D
17g x 10 cm
Titán, PVA-val
Szalag
863017DL
17g x 12 cm
Titán, PVA-val
Szalag
862017D
17g x 10 cm
Inconel™ 625 PVA-val
Szárny
862017DL
17g x 12 cm
Inconel™ 625 PVA-val
Szárny
864017D
17g x 10 cm
BioDur™ 108 PVA-val
Spirál
864017DL
17g x 12 cm
Spirál
866017D
17g x 10 cm
Titán PVA-val
Szív
867017D
17g x 10 cm
Vénusz
B. Kiszerelps:
Az ULTRACLIP® Dual Trigger emlĘszövetmarker steril kiszerelésĦ és nem pirogén, hacsak a csomagolás nem
nyitott vagy sérlt. Etilpn-oxiddal sterilizálva. Kizárólag egyszeri használatra. Újrafelhasználni tilos.
Újrasterilizálni tilos.
C. Használati javallatok:
Az ULTRACLIP® Dual Trigger szövetmarker nyitott mĦtéti mellbiopszia vagy percutan mellbiopszia során a mĦtéti
terleten a lágy mellszövethez rögzítve a biopsziás eljárás helyének radiográ¿ás markereként használatos.
D. Használati ellenjavallatok:
Nem ismertek.
E. Figyelmeztetpsek:
1. Mellimplantátum közelpben törtpnĘ behelyezpskor körültekintĘen kell eljárni az implantátumkapszula
átszúrásának elkerülpse prdekpben.
2. Mint minden, testbe beültetett idegentest esetpben, ennpl is jelentkezhetnek káros mellpkhatások.
Az orvos feladata, hogy az eszköz alkalmazása elĘtt prtpkelje a kockázatokat/elĘnyöket.
3. Az eszköz kizárólag egyszer használatos. Ezen orvosi eszköz újrafelhasználása a betegek közti
szennyezĘdps kockázatával jár, mivel az orvosi eszközök – különösen a hosszú ps kismpretĦ
lumennel, csatlakozókkal ps/vagy az alkatrpszek közötti rpsekkel rendelkezĘk – megtisztttása
nehpz vagy lehetetlen azt követĘen, hogy az orvosi eszköz meghatározatlan ideig printkezett
potenciálisan pirogpnekkel vagy mikróbákkal szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel. A biológiai
anyagmaradvány elĘsegttheti az eszköz szennyezĘdpspt pirogpnekkel vagy mikroorganizmusokkal,
ami fertĘzpses szövĘdmpnyekhez vezethet.
4. Újrasterilizálni tilos. Újrasterilizálás után a termpk sterilitása nem garantált a meghatározhatatlan fokú
lehetspges pirogpn vagy mikrobiális szennyezĘdps miatt, ami fertĘzpses szövĘdmpnyekhez vezethet.
Ezen orvosi eszköz tisztttása, újrafeldolgozása ps/vagy újrasterilizálása növeli az eszköz nem megfelelĘ
39
MAGYAR
A. Általános információ ps az eszköz letrása:
Az ULTRACLIP® Dual Trigger emlĘszövetmarker egy steril, egyszer használatos eszköz, amely egy egyszer
használatos bevezetĘbĘl és egy polivinil-alkoholt (PVA) tartalmazy, implantálhaty fém szövetmarkerbĘl áll. Az elsĘ
és hátsy kioldy gombok színkydoltak a marker alakja szerint (pl: kristálykék = szalag, sárga = szárny, ryzsaszín =
spiral, piros = szív, lila = vénusz). A bevezetĘ tĦn 1 cm-enként referenciajelek, valamint a disztális végén ultrahang
erĘsítĘ zyna találhaty a tĦ behelyezésének megkönnyítése érdekében. A BARD® logy és az elsĘ kioldy gomb a tĦ
behelyezésének elĘsegítése érdekében a tĦ ferde végével egyvonalban helyezkedik el. (lásd 1. ábra)
MAGYAR
mĦködpspnek valósztnĦspgpt a hĘ ps/vagy mechanikai változások által befolyásolt alkatrpszeket prt
lehetspges nemktvánatos hatások miatt.
F. Óvintpzkedpsek:
1. A marker idĘ elĘtti kioldásának elkerlése érdekében az eszköz alkalmazásakor körltekintĘen járjon el.
2. A terméket kizárylag a szövetmarker behelyezésének javallatait, ellenjavallatait, korlátozásait,
tipikus eredményeit, valamint esetleges mellékhatásait alaposan ismerĘ orvos használhatja.
3. Használat után a termék potenciális biolygiai veszélyt jelenthet. Kezelje és semmisítse meg az elfogadott
orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozy helyi, állami és szövetségi jogszabályoknak és rendelkezéseknek
megfelelĘen.
G. Lehetspges szövĘdmpnyek:
Az eljárás közben vagy után bármikor felmerlhetnek szövĘdmények. Az emlĘszövetmarker elhelyezésével
kapcsolatos lehetséges szövĘdmények többek között a következĘk lehetnek: vérömleny, vérzés, fertĘzés, a
szomszédos szövetek sérlése, valamint fájdalom.
H. Szükspges felszerelpsek:
A marker behelyezéséhez a következĘ eszközök szkségesek:

MegfelelĘ képalkoty mydszer és annak tartozékai

Sebészeti kesztyĦ és kendĘ

Helyi érzéstelenítĘ

Szkség szerinti egyéb eszközök
I. Használati útmutató:
1. Szkség szerint készítse elĘ a terletet. Szkséges mértékĦ érzéstelenítést kell alkalmazni.
2. (llenĘrizze a csomagot és a terméket, hogy nem sérltek-e. Ha sértetlenek, aszeptikus technika
alkalmazásával nyissa fel a csomagot és helyezze az ULTRACLIP® Dual Trigger emlĘszövetmarkert a
steril terletre.
MEGJEGYZÉS: A tĦ vpdĘhüvelye ps a sárga vpdĘ eltávolttásához emelje fel az egyik sárga oldalfület
(2. ábra).
2. ábra
2
1
2
1.
2.
TĦvédĘ tartyja
2ldalflek
3.
4.
A megfelelĘ képalkoty eljárás alkalmazásával keresse meg a behelyezés célterletét.
Sz~rja be a mellbe a bevezetĘ tĦt, a cél felé irányítva. Az 1 cm-es referenciajelek segítségével helyezze el a
tĦt közvetlenl a célhoz képest proximális helyzetbe.
MEGJEGYZÉS: A BARD® logó ps az elsĘ kioldó gomb a tĦ behelyezpspnek elĘsegttpse prdekpben a tĦ ferde
vpgpvel egyvonalban helyezkedik el.
5. MegfelelĘ képalkoty technika segítségével ellenĘrizze a tĦ elhelyezkedését. Amennyiben szkséges,
mydosítsa a tĦ helyzetét, és ismét ellenĘrizze elhelyezkedését.
6. A marker behelyezéséhez cs~sztassa elĘre ez ellsĘ kioldy gombot (3. ábra), vagy határozott mozdulattal
nyomja le a hátsy kioldy gombot a hvelyk- vagy mutatyujjával (4. ábra), amíg erĘs kattanást nem hall vagy
érez, és mindkét kioldy gomb a helyére nem kerl.
3. ábra
7.
4. ábra
Vegye ki a bevezetĘt, és megfelelĘ képalkoty technika alkalmazásával ellenĘrizze a marker elhelyezkedését.
MRI-vel kapcsolatos információk
MR környezetben feltptelesen biztonságos
Nemklinikai tesztek során igazolták, hogy a emlĘszövetmarker MR környezetben feltételesen biztonságos. Az
eszközzel élĘ beteg közvetlenl a behelyezés után biztonságosan vizsgálhaty az alábbi körlmények között:
- legfeljebb 3 teslás statikus mágneses mezĘ;
- legfeljebb 720 gausscm maximális mágneses térgradiens;
- az MR rendszer alapján számolt, teljes testre átlagolt maximális speci¿kus abszorpciys rátája (SAR) 4 Wkg
15 perces vizsgálati idĘre vonatkoztatva (azaz impulzusszekvenciánként);
- az MR rendszer elsĘ szinten vezérelt mĦködési zemmydja.
Az MRI okozta felmelegedps
Nemklinikai vizsgálatok során, az emlĘszövetmarker hĘmérsékletének növekedése a 15 perces MR vizsgálat alatt
(azaz impulzusszekvenciánként) az alábbiak szerint alakult 3 teslás MR rendszerben (3 tesla128 MHz, (xcite,
HDx, 14;.M5 szoftver, *eneral (lectric Healthcare, Milwaukee, WI):
Az MR rendszer alapján számolt, teljes testre átlagolt SAR
2,9-Wkg
Mért kalorimetriás értékek, teljes testre átlagolt SAR
2,7-Wkg
Legnagyobb hĘmérsékletváltozás
1,7 °C
4 Wkg teljes testre átlagolt SAR szerint beosztott hĘmérséklet
2,3 °C
MĦtermpkkel kapcsolatos információk:
Az MRI kép minĘsége csökkenhet, ha a vizsgált terlet pontosan egybe esik az emlĘszövetmarkerrel, vagy ha
viszonylag közel van ahhoz. (zért az implantátum jelenlétének kompenzálása érdekében szkségessé válhat az
MR képalkotási paraméterek optimalizálása.
Szavatosság
A Bard Peripheral Vascular a termék elsĘ vásárlyja számára az elsĘ vásárlás idĘpontjátyl számított egy évig szavatolja
azt, hogy a termék anyag- és gyártási hibáktyl mentes; továbbá a jelen korlátozott termékszavatosság szerinti felelĘsség
a Bard Peripheral Vascular kizárylagos belátása szerint vagy a hibás termék kijavítására vagy kicserélésére, vagy
a vásárly által ki¿zetett netty vételár visszatérítésére korlátozydik. A termék normál használata során bekövetkezett
elhasználydás vagy kopás, illetve annak nem rendeltetésszerĦ használatábyl származy meghibásodás nem tartozik
ezen korlátozott szavatosság hatálya alá.
40
(gyes államokországok nem engedélyezik a vélelmezett szavatosság, illetve a véletlen vagy következményes károk
kizárását. Ön saját államaországa törvényei szerint további kártérítésre is jogosult lehet.
A jelen használati ~tmutaty kiadási dátuma ill. a szöveg revíziyjának dátuma és a revíziy száma az ~tmutaty utolsy
oldalán van feltntetve. Amennyiben az e dátumtyl a termék használatbevételéig eltelt idĘ meghaladja a 36 hynapot,
a felhasználynak kapcsolatba kell lépnie a Bard Peripheral Vascular, Inc. céggel, hogy megérdeklĘdje, nem állnak-e
rendelkezésre további termékinformáciyk.
41
MAGYAR
A HATÁLYOS JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKBEN EZ A KORLÁTOZOTT
TERMÉKSZAVATOSSÁG MINDEN EGYÉB, KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZETT SZAVATOSSÁG HELYÉBE
LÉP, ÍGY TÖBBEK KÖZT FELVÁLTJA AZ ÉRTÉKESÍTHETėSÉGRE, VALAMINT ADOTT CÉLRA VALÓ
ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ VÉLELMEZETT SZAVATOSSÁGOT IS. A BARD PERIPHERAL VASCULAR
SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM FELELėS A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL VAGY BÁRMILYEN
KEZELÉSÉBėL EREDė KÖZVETETT, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT.
ýESKY
Návod k pouåitt
A. Obecnp informace a popis nástroje:
=naþkovaþ prsní tkánČ ULTRACLIP® Dual Trigger je sterilní prostĜedek urþen k jednorázovému pouåití, kterê se
skládá z jednorázového zavádČcího nástroje a kovového implantabilního znaþkovaþe tkánČ s peletou z polymeru
polyvinylalkoholu (PVA). PĜední a zadní ovládací tlaþítka jsou barevnČ odliãená podle tvaru znaþkovaþe (napĜ.
modrá = oþko, ålutá = háþek, rĤåová = cívka, þervená = srdce, ¿alová = Venuãe). Pro snadnČjãí umístČní je
zavádČcí jehla na svém distálním konci opatĜena referenþními hloubkovêmi znaþkami po 1 cm a ultrazvukovou
znaþkou. Jako pomoc pĜi umisĢování jehly slouåí logo BARD® a pĜední ovládací tlaþítko, které by mČly bêt v jedné
rovinČ se zkosením jehly (viz obr. 1).
Obr. 1
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
Referenþní znaþky po 1 centimetru
Ultrazvuková znaþka
PĜední ovládací tlaþítko
=adní ovládací tlaþítko
=naþkovaþ tkánČ
=naþkovaþ tkánČ, kterê se nachází uvnitĜ distálního konce zavádČcí jehly, je vyroben z titanu, nebo materiálĤ Inconel™ 625
þi BioDur™ 108 a je do nČj vsazena peleta z polymeru polyvinylalkoholu (PVA), která zlepãuje viditelnost pod ultrazvukem.
UpozorĖujeme, åe tento polymer není absorbovatelnê.
Kovovê i polymerní znaþkovaþ mĤåe z jehly viditelnČ vyþnívat, jak je zĜejmé z obrázku.
Simulaþní praktické zkouãky prokázaly, åe vyþnívající kovovê þi polymerní znaþkovaþ je bezpeþnČ zajiãtČn
do vysunutí posunem pĜedního tlaþítka dopĜedu nebo silného stisku zadního tlaþítka.
Kód výrobku
Velikost x dplka
Materiál znaþkovaþe
Tvar znaþkovaþe
863017D
17g x 10 cm
Titan s PVA
2þko
863017DL
17g x 12 cm
Titan s PVA
2þko
862017D
17g x 10 cm
Inconel™ 625 s PVA
Háþek
862017DL
17g x 12 cm
Háþek
864017D
17g x 10 cm
BioDur™ 108 s PVA
Cívka
864017DL
17g x 12 cm
BioDur™ 108 s PVA
Cívka
866017D
17g x 10 cm
Titan s PVA
Srdce
867017D
17g x 10 cm
BioDur™ 108 s PVA
Venuãe
B. ZpĤsob dodánt:
Pokud není obal otevĜen nebo poruãen, je dodanê znaþkovaþ prsní tkánČ ULTRACLIP® Dual Trigger sterilní a
apyrogenní. Sterilizováno etylenoxidem. K jednorázovpmu pouåitt. Nepouåtvejte opakovanČ. NeprovádČjte
resterilizaci.
C. Indikace pouåitt:
=naþkovaþ prsní tkánČ ULTRACLIP® Dual Trigger je urþen k pĜichycení k mČkké prsní tkáni v místČ chirurgického
zákroku pĜi otevĜené nebo perkutánní biopsii prsu pro ~þely radiogra¿ckého oznaþení místa provádČní biopsie.
D. Kontraindikace pouåitt:
Nejsou známy.
E. Varovánt:
1. PĜi zavádČnt v bltzkosti prsntch implantátĤ postupujte velmi opatrnČ, aby nedoãlo k proraåent pouzdra
implantátu.
2. Jelikoå pĜi pouåitt znaþkovaþe docházt k implantaci ciztho tČlesa do organismu, jsou moånp nepĜtznivp
reakce. PĜed pouåittm nástroje je lpkaĜ povinen dĤkladnČ zhodnotit pĜtsluãná rizika a pĜtnosy.
3. ProstĜedek je urþen pouze k jednorázovpmu pouåitt. PĜi jeho opakovanpm pouåitt hrozt nebezpeþt
pĜenosu infekce mezi pacienty, protoåe zdravotnickp prostĜedky, zejmpna nástroje s dlouhou a úzkou
dutinou, spoji a/nebo spárami mezi dtly, je velmi sloåitp þi zcela nemoånp vyþistit potp, co pĜiãly do
kontaktu s tČlesnými tekutinami nebo tkánČmi, u nichå hrozt pyrogennt nebo mikrobiálnt kontaminace.
Zbytky biologickpho materiálu mohou zpĤsobit kontaminaci prostĜedku pyrogenntmi látkami nebo
mikroorganizmy, kterp mohou být pĜtþinou infekþntch komplikact.
4. NeprovádČjte resterilizaci. Ani po resterilizaci nelze zaruþit sterilitu prostĜedku, protoåe mohl být
v neurþitelnp mtĜe zasaåen pyrogennt nebo mikrobiálnt kontaminact, která mĤåe zpĤsobit infekþnt
komplikace. ýiãtČnt, oãetĜent a/nebo resterilizace tohoto zdravotnickpho prostĜedku zvyãuje
moånost závady v dĤsledku pĜtpadných nepĜtznivých vlivĤ tepelných a/nebo mechanických zmČn na
jeho souþásti.
42
Bezpeþnostnt opatĜent:
Manipulujte s nástrojem opatrnČ, aby nedoãlo k pĜedþasnému uvolnČní znaþkovaþe.
Tento vêrobek mĤåe pouåívat vêhradnČ lékaĜ, kterê je plnČ seznámen s indikacemi, kontraindikacemi,
omezeními, typickêmi nálezy a moånêmi vedlejãími ~þinky zavedení znaþkovaþe tkánČ.
3. Po pouåití mĤåe tento vêrobek pĜedstavovat potenciální biologické nebezpeþí. =acházejte s ním v souladu
s uplatĖovanou zdravotnickou praxí, zlikvidujte v souladu s platnêmi zákony a pĜedpisy.
G. Potenciálnt komplikace:
Ke komplikacím mĤåe dojít kdykoliv bČhem zákroku i po nČm. Potenciální komplikace pĜi umísĢování znaþkovaþe
prsní tkánČ mimo jiné zahrnují následující stavy: hematom, hemoragie, infekce, poãkození a bolestivost okolní
tkánČ.
H. PotĜebnp vybavent:
K zavedení znaþkovaþe je nezbytné toto vybavení:

vhodná zobrazovací metoda a pĜísluãenství

chirurgické rukavice a rouãky

lokální anestézie

dalãí vybavení dle potĜeby
I. Pokyny k pouåitt:
1. PĜipravte místo zákroku dle potĜeby. Aplikujte vhodnou lokální anestézii dle potĜeby.
2. ProvČĜte, zda není obal þi vêrobek poãkozenê. Pokud je obal i vêrobek v poĜádku, otevĜete obal a aseptickêm
zpĤsobem pĜemístČte znaþkovaþ prsní tkánČ ULTRACLIP® Dual Trigger do sterilního pole.
POZNÁMKA: Ochrannp pouzdro jehly a ålutý chrániþ odstrantte pĜizvednuttm jednp ze ålutých boþntch
chlopnt smČrem nahoru (obr. 2).
Obr. 2
2
1
2
1.
2.
Dråák chrániþe jehly
Boþní chlopnČ
3.
4.
Pomocí vhodné zobrazovací metody lokalizujte cílové místo zavedení znaþkovaþe.
Aplikujte zavádČcí jehlu do prsu smČrem k cílovému místu. Pro zajiãtČní správné polohy jehly proximálnČ vĤþi
cílovému místu pouåijte referenþní znaþky odstupĖované po 1 centimetru.
POZNÁMKA: Logo BARD® a pĜednt ovládact tlaþttko must být v jednp rovinČ se zkosentm jehly – to pomáhá
k pĜesnpmu zavedent jehly.
5. 2vČĜte si polohu jehly pomocí vhodné zobrazovací metody. Pokud je to nutné, upravte polohu jehly
a znovu ji ovČĜte.
6. =naþkovaþ aplikujete tak, åe posunete pĜední ovládací tlaþítko smČrem dopĜedu (obr. 3), anebo palcem þi
ukazováþkem pevnČ stisknete zadní ovládací tlaþítko (obr. 4), dokud obČ ovládací tlaþítka nezapadnou ĜádnČ do
správné polohy (uslyãíte nebo ucítíte zacvaknutí).
Obr. 3
7.
Obr. 4
VyjmČte zavádČcí prostĜedek a pomocí vhodné zobrazovací metody ovČĜte umístČní znaþkovaþe.
Informace o MRI
PodmtneþnČ bezpeþnp v prostĜedt MR
Neklinické zkouãky prokázaly, åe znaþkovaþ tkánČ je podmíneþnČ bezpeþnê v prostĜedí MR. Pacient s tímto
zaĜízením mĤåe bêt ihned po implantaci bezpeþnČ snímán za následujících podmínek:
- síla statického magnetického pole maximálnČ 3 tesla,
- maximální magnetické pole s prostorovêm gradientem 720 gausscm nebo ménČ,
- maximální speci¿cká absorpþní míra zprĤmČrovaná na celé tČlo vykázaná systémem magnetické rezonance
4 W na kg pĜi snímání v délce 15 minut (t.j. za pulzní sekvenci),
- provozní reåim operace Ĝízenê v první ~rovni pro systém MR.
OhĜtvánt v souvislosti s MRI
Neklinické testování znaþkovaþe prsní tkánČ vyvolalo bČhem MRI spuãtČného po dobu 15 minut snímkování
následující zvêãení teploty (t.j. za pulzní sekvenci) na 3 teslovém MR systému (3 tesla 128 MHz, excitovanČ, HDx,
software 14;.M5, *eneral (lectric Healthcare, Milwaukee, WI):
Informace ze systému MR, prĤmČrné hodnoty celého tČla SAR
2,9 Wkg
MČĜené kalorimetrické hodnoty, prĤmČrné hodnoty celého tČla SAR
2,7 Wkg
Nejvyããí zmČna teploty
1,7 °C
Teplota pĜevedená do prĤmČrnêch hodnot celého tČla SAR 4 Wkg
2,3 °C
Informace o artefaktech
Kvalita zobrazení pomocí magnetické rezonance mĤåe bêt zhorãena, je-li cílové místo pĜesnČ v místČ zavedení
znaþkovaþe prsní tkánČ nebo v jeho relativní blízkosti. = tohoto dĤvodu bude moåná nutné upravit parametry
zobrazení magnetickou rezonancí tak, aby byla zohlednČna pĜítomnost tohoto prostĜedku.
Záruka
Spoleþnost Bard Peripheral Vascular zaruþuje prvnímu kupujícímu tohoto vêrobku, åe tento vêrobek bude bez
jakêchkoliv vad provedení nebo materiálu po dobu jednoho roku od data první koupČ. 2dpovČdnost podle této
omezené záruky za vêrobek se omezuje na opravu nebo vêmČnu vadného vêrobku þi na vrácení uhrazené ceny,
a to dle ~sudku spoleþnosti Bard Peripheral Vascular. Tato omezená záruka se nevztahuje na opotĜebení bČånêm
pouåitím nebo vady zpĤsobené nevhodnêm pouåitím tohoto vêrobku.
V MÍěE POVOLENÉ PěÍSLUâNéM ZÁKONEM TATO OMEZENÁ ZÁRUKA NAHRAZUJE VâECHNY OSTATNÍ
VéSLOVNÉ NEBO KONKLUDENTNÍ ZÁRUKY, VýETNċ, NE VâAK VéHRADNċ, KONKLUDENTNÍ ZÁRUKY
PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO URýITé ÚýEL. SPOLEýNOST BARD PERIPHERAL VASCULAR
V äÁDNÉM PěÍPADċ NEODPOVÍDÁ ZA NEPěÍMÉ, VEDLEJâÍ NEBO NÁSLEDNÉ âKODY ZPģSOBENÉ
MANIPULACÍ S TÍMTO VéROBKEM NEBO JEHO POUäITÍM.
43
ýESKY
F.
1.
2.
ýESKY
Legislativa nČkterêch státĤ nedovoluje vylouþení konkludentních záruk þi vedlejãích nebo následnêch ãkod. Podle
zákonĤ vaãeho státu mĤåete mít nárok na dalãí opravné prostĜedky.
Datum vydání þi revize a þíslo revize tČchto pokynĤ jsou uvedeny pro informaci uåivatele na poslední stranČ této
broåury. Pokud mezi uvedenêm datem a datem pouåití vêrobku uplynulo více neå 36 mČsícĤ, informujte se u
spoleþnosti Bard Peripheral Vascular, Inc., zda nedoãlo k aktualizaci informací o vêrobku.
44
KullanÕm TalimatlarÕ
ùekil 1
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
1 cm.’lik referans iúaretleri
Ultrason gçlendirmesi
Ön tetik
Arka tetik
Doku iúaretleyici
øntrodser i÷nenin distal ucunun iç yzeyinde bulunan doku iúaretleyicisi Titanyum, InconelTM 625 veya BioDurTM 108’den
yapÕlmÕútÕr ve ultrason altÕnda iúaretleyicinin görntlenmesini gçlendirmek için iúaretleyici ile beraber iúlenmiú bir PVA
polimer peleti içerir. Ltfen bu polimerin emilebilir olmadÕ÷Õna dikkat edin.
Metal ve polimer iúaret i÷neden dÕúarÕ çÕkabilir ve aúa÷Õda gösterilen úekilde görlebilir.
Simle edilmiú testlerde, metal ve polimer iúaret i÷neden dÕúarÕ çÕktÕ÷Õnda, ön tetik ileri do÷ru kaydÕrÕlarak veya arka
teti÷e sa÷lamca basÕlarak iúaret yerine yerleútirilene kadar, iúaretin sabit durdu÷u kanÕtlanmÕútÕr.
Ürün Kodu
Çap x Uzunluk
øúaretleyici Materyali
øúaretleyici Biçimi
863017D
17g x 10 cm
PVA’lÕ Titanyum
Kurdela
863017DL
17g x 12 cm
PVA’lÕ Titanyum
Kurdela
862017D
17g x 10 cm
PVA’lÕ Inconel™ 625
Kelebek
862017DL
17g x 12 cm
PVA’lÕ Inconel™ 625
Kelebek
864017D
17g x 10 cm
BioDur™ PVA’lÕ 108
Sarmal
864017DL
17g x 12 cm
Sarmal
866017D
17g x 10 cm
PVA'lÕ Titanyum
Kalp
867017D
17g x 10 cm
Vens
B. NasÕl Sa÷landÕ÷Õ:
ULTRACLIP® Dual Trigger Meme Doku øúaretleyicisi, ambalajÕ açÕlmadÕ÷Õ veya zarar görmedi÷i takdirde steril ve
nonpirojenik olarak temin edilir.Etilen Oksit kullanÕlarak sterilize edilmiútir. YalnÕzca tek kullanÕmlÕktÕr. Yeniden
kullanmayÕn. Yeniden sterilize etmeyin.
C. KullanÕm EndikasyonlarÕ:
ULTRACLIP® Dual Trigger meme dokusu iúaretleyici, açÕk meme biyopsisi veya perktan meme biyopsisi sÕrasÕnda
biyopsi iúlem yerini radyogra¿k olarak iúaretlemek için cerrahi yumuúak meme dokusuna yerleútirmek amacÕyla
kullanÕlmak zere tasarlanmÕútÕr.
D. KullanÕm KontraendikasyonlarÕ:
Bilinen kontraendikasyonu yoktur.
E. UyarÕlar:
1. ømplant kapsülünün delinmesini önlemek için gö÷üs implantÕnÕn yanÕna yerleútirirken dikkatli olun.
2. Vücuda yerleútirilen her yabancÕ madde gibi olumsuz etkiler yaratmasÕ olasÕdÕr. Bu cihazÕ kullanmadan
önce risk ve faydalarÕn de÷erlendirilmesi doktorun sorumlulu÷undadÕr.
3. Bu cihaz, yalnÕzca tek kullanÕm için tasarlanmÕútÕr. TÕbbi cihazlarÕn (özellikle de uzun ve küçük
lümeni olan, eklemleri ve/veya bileúenleri arasÕnda boúluk bulunanlarÕn), pirojenik veya mikrobik
kontaminasyon potansiyeline sahip vücut sÕvÕlarÕ veya dokularÕyla süresiz olarak temas ettikten sonra
temizlenmesi güç veya imkansÕz oldu÷undan, bu tÕbbi cihazÕn yeniden kullanÕlmasÕ çapraz hasta
kontaminasyonu riski içerir. Biyolojik madde kalÕntÕlarÕ, cihazÕn bulaúÕcÕ komplikasyonlara neden
olabilecek pirojenler veya mikroorganizmalarla kontaminasyonuna neden olabilir.
4. Tekrar sterilize etmeyin. Yeniden sterilize ettikten sonra, bulaúÕcÕ komplikasyonlara neden olabilecek
belirsiz düzeyde pirojenik veya mikrobik kontaminasyon potansiyeli bulundu÷undan, ürünün sterilli÷i
garanti edilemez. Mevcut tÕbbi cihazÕn temizlenmesi, yeniden iúleme konmasÕ ve/veya yeniden
sterilizasyonu, termal ve/veya mekanik de÷iúikliklerden etkilenen bileúenler üzerindeki potansiyel ters
etkiler nedeniyle cihazÕn düzgün çalÕúmama olasÕlÕ÷ÕnÕ artÕrÕr.
45
TÜRKÇE
A. Genel Bilgiler ve Cihaz TanÕmÕ:
ULTRACLIP® Dual Trigger meme doku iúaretleyicisi, atÕlabilir bir introdser ve polivinil alkol (PVA) içeren implante
edilebilir bir metal doku iúaretleyicisinden oluúan steril, tek kullanÕmlÕk bir cihazdÕr. Ön ve arka tetik d÷meleri,
iúaretleyici biçimine göre renklerle kodlanmÕútÕr (örn. Buz Mavisi = Kurdele, SarÕ = Kanat, Pembe = Bobin, KÕrmÕzÕ =
Kalp, Menekúe = Vens). øntrodser, i÷nenin yerleútirilmesine yardÕmcÕ olmak için 1 cm referans iúaretlerine ve
distal uçta bir ultrason geliútiriciye sahiptir. ø÷nenin yerleútirilmesine yardÕmcÕ olmak için BARD® logosu ve ön tetik,
i÷nenin konik ucuyla aynÕ hizadadÕr (Bkz. ùekil 1).
TÜRKÇE
F. Önlemler:
1. CihazÕ kullanÕrken iúaretleyicinin zamanÕndan önce yerleútirilmesini önlemek için dikkatli olun.
2. Bu rn sadece doku iúaretleyici yerleútirmenin endikasyonlarÕnÕ, kontraendikasyonlarÕnÕ, sÕnÕrlÕlÕklarÕnÕ, tipik
etkilerini ve yan etkilerini çok iyi bilen doktorlar tarafÕndan kullanÕlmalÕdÕr.
3. KullanÕmdan sonra bu rn olasÕ biyolojik tehlike oluúturabilir. Kabul edilen tÕbbi uygulama ve ilgili yerel,
bölgesel ve ulusal kanunlar ve yönetmeliklere göre kullanÕn ve atÕn.
G. OlasÕ KomplikasyonlarÕ:
Prosedr esnasÕnda veya sonrasÕnda her zaman komplikasyonlar ortaya çÕkabilir. Meme doku iúaretleyicisi
yerleútirme iúleminin potansiyel komplikasyonlarÕna bunlarla sÕnÕrlÕ olmamak zere hematom, hemoraji, enfeksiyon,
bitiúik doku yaralanmasÕ ve a÷rÕ dahildir.
H. Gerekli Malzeme:
øúaretleyicinin yerleútirilmesi için aúa÷Õdaki malzeme gereklidir:

Uygun görntleme modalitesi ve eklentileri

Cerrahi eldivenler ve örtler

Lokal anestetik

*erekti÷i úekilde di÷er malzeme
I. KullanÕm Yönergeleri:
1. øúlem yapÕlacak alanÕ gerekti÷i úekilde hazÕrlayÕnÕz. øúlemden önce gerekti÷i úekilde yeterli anestezi
uygulanmalÕdÕr.
2. Ürnde ve ambalajÕnda hasar olup olmadÕ÷ÕnÕ kontrol edin. Hasar yoksa ambalajÕ açÕn ve aseptik teknik
kullanarak ULTRACLIP® Dual Trigger Meme Doku øúaretleyicisini steril alana aktarÕn.
NOT: Koruyucu i÷ne kÕlÕfÕnÕ ve sarÕ koruyucuyu çÕkarmak için sarÕ yan tÕrnaklarÕn birini kaldÕrÕn (ùekil 2).
ùekil 2
2
1
2
1.
2.
ø÷ne koruyucu tutucusu
Yan tÕrnaklar
3.
4.
Uygun görntleme tekni÷i kullanarak iúlem yapÕlacak yeri saptayÕnÕz.
øntrodser i÷neyi memeye sokunuz ve iúlem yapÕlacak alana yönlendiriniz. 1 cm.’lik referans iúaretlerini
kullanarak i÷neyi iúlem yapÕlacak yerin hemen proksimaline konumlandÕrÕnÕz.
NOT: ø÷nenin yerleútirilmesine yardÕmcÕ olmasÕ için, BARD® logosu ve ön tetik, i÷nenin e÷imiyle aynÕ
çizgidedir.
5. Uygun görntleme tekni÷i kullanarak i÷nenin yerleútirilmesini onaylayÕnÕz. *erekirse, i÷neyi yeniden
konumlandÕrÕnÕz ve yerleútirmeyi tekrar onaylayÕnÕz.
6. øúaretleyiciyi yerleútirmek için ön teti÷i ileri do÷ru kaydÕrÕn (ùekil 3) ya da arka teti÷e, baú veya iúaret
parma÷ÕnÕzla (ùekil 4) sert bir tÕk sesi duyulana veya hissedilene kadar ya da her iki tetik yerine oturana kadar
sertçe bastÕrÕn.
ùekil 3
7.
ùekil 4
øntrodseri çÕkarÕnÕz ve uygun görntleme tekni÷i kullanarak iúaretleyicinin yerleútirilmesini onaylayÕnÕz.
MRG Bilgisi
MR Koúullu
Klinik dÕúÕ testler, Meme Doku øúaretleyicisinin MR Koúullu oldu÷unu göstermiútir. Bu cihazÕn bulundu÷u hastalar
yerleútirmeden hemen sonra aúa÷Õdaki koúullarda gvenle taramadan geçebilir:
- 3 Tesla veya daha az statik manyetik alan
- Maksimum 720 *ausscm veya daha az mekansal gradyan manyetik alan
- 15 dakikalÕk tarama için 4 Wkg’lÕk maksimum MR sistemi tarafÕndan bildirilen tm vcut ortalamasÕ alÕnmÕú
spesi¿k absorpsiyon oranÕ (puls dizisi baúÕna)
- MR sistemi için ølk Seviye Kontroll dalÕútÕrma Modu çalÕúma
MRG Ba÷lantÕlÕ IsÕnma
Klinik dÕúÕ testlerde, Meme Doku øúaretleyicisi 3 Tesla MR sisteminde (3 Tesla128 MHz, (xcite, HDx, YazÕlÕm 14;.
M5, *eneral (lectric Healthcare, Milwaukee, WI) 15 dakikalÕk tarama (puls dizisi baúÕna) için gerçekleútirilen MR*
sÕrasÕnda aúa÷Õdaki sÕcaklÕk artÕúÕnÕ oluúturmuútur:
MR sistemi tarafÕndan bildirilen, tm vcut ortalamasÕ alÕnmÕú SAR
2,9 Wkg
Kalorimetri ile ölçlen de÷erler, tm vcut ortalamasÕ alÕnmÕú SAR
2,7 Wkg
(n yksek sÕcaklÕk de÷iúimi
1,7°C
Tm vcut ortalamasÕ alÕnmÕú 4 Wkg'ye ölçeklenen sÕcaklÕk
2,3°C
Artefakt Bilgisi
*örntlenecek alan Meme Doku øúaretleyicisiyle aynÕ alandaysa veya bu konuma oldukça yakÕnsa MR görnt
kalitesi bozulabilir. Bu nedenle, cihazÕn varlÕ÷ÕnÕ dengelemek için MR görntleme parametrelerinin optimize
edilmesi gerekebilir.
Garanti
Bard Peripheral Vascular bu rnn ilk alÕcÕsÕna bu rnn ilk satÕn alÕndÕ÷Õ tarihten itibaren bir yÕl sreyle malzeme
ve iúçilik bakÕmÕndan hasarsÕz olaca÷ÕnÕ garanti eder ve bu sÕnÕrlÕ rn garantisi altÕndaki sorumlulu÷u Bard
Peripheral Vascular’Õn kendi kararÕna göre hasarlÕ rnn onarÕmÕ veya de÷iútirilmesiyle ya da ödenen net ¿yatÕn
iadesiyle sÕnÕrlÕ olacaktÕr. Ürnn hatalÕ kullanÕmÕndan kaynaklanabilecek veya normal kullanÕm sresince meydana
gelebilecek yÕpranma ve aúÕnmalar bu sÕnÕrlÕ garantinin kapsamÕnda de÷ildir.
46
BazÕ eyaletlerlkeler zÕmni garantilerin, rastlantÕsal veya sonuçsal hasarlarÕn garanti kapsamÕnÕn dÕúÕnda
bÕrakÕlmasÕna izin vermez. Kendi eyaletinizlkenizin yasalarÕ uyarÕnca ek çözmlerden yararlanma hakkÕna sahip
olabilirsiniz.
KullanÕcÕnÕn bilgisi için bu yönergelerin bir yayÕn veya revizyon tarihi ve revizyon numarasÕ bu kitapçÕ÷Õn son
sayfasÕnda sa÷lanmÕútÕr. Bu tarih ile rnn kullanÕldÕ÷Õ tarih arasÕnda 36 ay geçti÷i takdirde kullanÕcÕ ek rn
bilgileri olup olmadÕ÷ÕnÕ ö÷renmek için Bard Peripheral Vascular, Inc.’a baúvurmalÕdÕr.
47
TÜRKÇE
BU SINIRLI ÜRÜN GARANTøSø, YÜRÜRLÜKTEKø YASALARIN øZøN VERDøöø ÖLÇÜDE, AÇIKÇA YA DA
ZIMNEN øFADE EDøLEN SATILABøLøRLøK VEYA BELøRLø BøR AMACA UYGUNLUK BEYAN EDEN HERHANGø
BøR ZIMNø GARANTø DAHøL DøöER TÜM GARANTøLERøN YERøNE GEÇER FAKAT BUNLARLA SINIRLI
DEöøLDøR. HøÇBøR DURUMDA BARD PERIPHERAL VASCULAR SøZøN BU ÜRÜNE MUAMELENøZ VEYA
KULLANIMINIZDAN DOöAN DOLAYLI, RASTLANTISAL VEYA SONUÇSAL HASARLAR KONUSUNDA SøZE
KARùI SORUMLU OLMAYACAKTIR.
繁體中文
使用說明
A. 一般資訊與裝置說明：
ULTRACLIP® 雙觸發器乳房組織標記是僅供一次性使用的無菌裝置，包含拋棄式導引器和含聚乙烯醇 (PVA) 的金屬植
入式組織標記。前觸發器和後觸發器按鈕依據標記形狀有顏色編碼 (例如，冰藍色 = 帶狀，黃色 = 翼狀，粉紅色 =
旋管狀，紅色 = 心狀，紫色 = 維納斯狀 )。導引器針有 1 cm 的參考標記，以及位於遠端的超音波增強器，協助放
針。BARD® 標誌和前觸發器對齊針頭斜面，有助於放針 (參閱圖 1)。
圖1
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
1 cm 參考標記
超音波增強器
前觸發器
後觸發器
組織標記
組織標記位於導引器針遠端內，材質為鈦 Inconel™ 625 或 BioDur™ 108，而且包含混有聚乙烯醇聚合物彈丸劑的標記，可
加強以超音波檢視標記的效果。請注意，此聚合物不可吸收。
金屬聚合物標記可從針伸出來，肉眼可見，如下圖所示。
模擬使用測試證明，在將前觸發器向前推或是緊緊按下後觸發器來植入標記前，金屬聚合物標記若從導引器針伸出
來，標記依舊牢靠穩固。
產品代碼
規格 x 長度
標記材質
863017D
17 g x 10 cm
鈦，含聚乙烯醇
帶狀
863017DL
17 g x 12 cm
帶狀
862017D
17 g x 10 cm
Inconel™ 625，含聚
乙烯醇
翼狀
862017DL
17 g x 12 cm
Inconel™ 625，含聚
乙烯醇
翼狀
864017D
17 g x 10 cm
BioDur™108，含聚
乙烯醇
旋管狀
864017DL
17 g x 12 cm
BioDur™108，含聚
乙烯醇
旋管狀
866017D
17 g x 10 cm
心狀
867017D
17 g x 10 cm
BioDur™108 含聚
乙烯醇
維納斯狀
標記形狀
B. 供應方式：
除非包裝已開封或受損，否則 ULTRACLIP® 雙觸發器乳房組織標記皆以無菌和無熱原方式供應。使用環氧乙烷消毒。
僅供一次性使用。請勿重複使用。請勿重複消毒。
C. 使用指示：
ULTRACLIP® 雙觸發器乳房組織標記適用於在開放手術乳房切片時，裝在手術部位的乳房軟組織，也適用於在經皮乳
房切片時，以 ; 光方式標記切片程序的位置。
D. 使用禁忌：
無已知使用禁忌。
E. 警告：
1. 在乳房植體附近插入時請小心，避免穿刺植體膠囊。
2. 就和任何植入身體的異物一樣，有可能產生不良反應。使用本裝置前，醫師有責任先評估風險益處。
3. 本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液
或組織與醫療裝置接觸的時間不確定，醫療裝置 (尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和或裂縫者) 便很難或
無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。
4. 請勿重複消毒。重複消毒過後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的程度不確定，可能導
致感染性的併發症。清潔、再製和或重複消毒目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為部件受熱和
或機械變更影響，可能出現不良影響。
F. 注意事項：
1. 使用裝置時請小心，避免提早植入標記。
2. 只有對放置組織標記的適應症、禁忌症、限制、典型表現以及可能的副作用完全熟悉的醫師，才能使用本產品。
3. 本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯邦法律和規定處理與棄置。
G. 潛在併發症：
程序進行中或程序後，隨時可能發生併發症。放置乳房組織標記的潛在併發症包括但不限於：血腫、出血、感染、
鄰近組織受傷和疼痛。
48
2
1
2
1.
2.
針套座
側突片
3. 使用適當的造影技術定位預定植入的區域。
4. 朝向目標部位，將導引器針插入乳房。使用 1 cm 的參考標記，將針尖放在目標近端的位置。
註：BARD® 標誌和前觸發器對齊針頭斜面，有助於放針。
5. 使用適當的造影技術確認針的放置。視需要，重新放針並重新確認。
6. 若要植入標記，將前觸發器向前推 (圖 3) 或是用拇指或食指緊緊壓下後觸發器 (圖 4)，一直到聽到緊緊卡入的聲
音或有兩個觸發器都緊緊卡入的感覺為止。
圖3
7.
圖4
取出導引器，使用適當的造影技術確認標記的放置。
MRI 相關資訊
與 MR 有條件相容
非臨床測試證明乳房組織標記與 MR 有條件相容。有此裝置的病患在以下條件下，可以在裝置置入後立即執行安全
掃描：
- 3 特斯拉或更小的靜磁場
- 720 高斯公分或更小的最大空間梯度磁場
- MR 系統報告的全身平均比吸收率（SAR）上限為 4 Wkg ，掃描 15 分鐘 (即每脈衝程序)
- MR 系統操作的第一級控制操作模式
MRI 相關溫度
在非臨床測試下，乳房組織標記於 3 特斯拉 MR 系統（3 特斯拉/128 MHz - (xcite、HDx、Software 14;.M5，
*eneral (lectric Healthcare, Milwaukee, WI）執行 15 分鐘 MRI 掃描（即每脈衝順序）過程之中形成的升溫情形
如下：
MR 系統所報告，全身平均 SAR
2.9 Wkg
熱量測定值，全身平均 SAR
2.7 Wkg
最高溫度變化
1.7°C
依 4 Wkg 全身平均 SAR 而按比例調整的溫度 2.3°C
偽影信息
如果感興趣區與乳房組織標記的位置在完全相同的區域中，或者與其相當接近，可能損及 MR 影像品質。因此，可
能需要優化 MR 造影參數以補償此裝置的影響。
保固
Bard Peripheral Vascular 向本產品原始購買人保證，自原始購買日起一年，本產品沒有材質與工藝方面的瑕疵，而
且此有限產品保固中的責任，由 Bard Peripheral Vascular 自行酌定，限於維修或更換瑕疵產品，或是退還已付淨
價。正常使用造成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固範圍之內。
在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固已排除一切其他明示或暗示保固，包括但不限於可銷售或適用特定目的
任何暗示保固。針對處理或使用本產品引起之任何間接、附帶或衍生損害，BARD PERIPHERAL VASCULAR 均不
承擔任何責任。
某些地區
措施。
國家不允許排除暗示保固、附帶或衍生損害。根據您所在地區
國家法律，您可能有權享有其他補救
本手冊最後一頁的使用者資訊，隨附這些說明的發行或修訂日期及修訂編號。如果這個日期和產品使用之間已經相隔
36 個月，使用者必須聯絡 Bard Peripheral Vascular, Inc.，瞭解是否有其他產品資訊。
49
繁體中文
H. 必須使用的器材：
放置標記程序必須使用下列器材：

適當的造影設備與配件

手術手套和手術巾

局部麻醉劑

其他器材 (視需要)
I. 使用說明：
1. 視需要準備部位。視需要，應施予充分的麻醉。
2. 檢查包裝和產品是否受損。如果未受損，打開包裝後用無菌技術將 ULTRACLIP® 雙觸發器乳房組織標記轉移至無
菌場所。
註：掀起任何一個黃色側突片，取下保護針鞘和黃色保護裝置 (圖 2)。
圖2
한국어
사용 지침
A. 일반 정보 및 장치 설명:
ULTRACLIP® 이중 트리거 유방 조직 마커는 일회용 유도관 및 폴리비닐 알코올(PVA) 성분의 이식 가능한 금속
조직 마커로 이루어진 멸균 상태의 일회용 장치입니다. 앞쪽과 뒷쪽의 트리거 버튼은 마커 모양에 따라 색상이
구별됩니다(예를 들어, 연한 파란색 = 리본, 노란색 = 윙, 분홍색 = 코일, 빨간색 = 하트, 보라색 = 비너스). 유도관
바늘에는 1 cm 참조 표시들이 있으며, 원위 끝에는 바늘 배치 보조용으로 초음파 증강 처리가 되어 있습니다.
BARD® 로고와 앞쪽 트리거가 바늘 끝 경사면과 정렬되면 바늘 배치가 용이합니다(그림 1 참조).
그림 1
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
1 cm 참조 표시들
초음파 증강부
앞쪽 트리거
뒷쪽 트리거
조직 마커
유도관 바늘 내부에 있는 조직 마커는 티타늄, Inconel™ 625 또는 BioDur™ 108으로 만들어졌으며, 마커와 섞여 짜인 PVA
폴리머 펠릿 성분으로 인해 초음파 시 마커 영상이 증강됩니다. 이 폴리머는 비흡수성입니다.
아래 그림에서 보이는 것처럼 금속 및 폴리머 마커가 바늘에서 돌출되어 알아볼 수 있습니다.
금속 및 폴리머 마커가 유도관 바늘에서 돌출되었을 때, 앞쪽 트리거를 정방향으로 밀거나 뒷쪽 트리거를 단단히
눌러 마커를 배치시키기 전에는 마커가 고정된 상태로 유지된다는 것이 가상의 사용 시험을 통해서 밝혀졌습니다.
제품 코드
게이지 x 길이
마커 소재
마커 모양
863017D
17g x 10 cm
PVA 성분 티타늄
리본
863017DL
17g x 12 cm
리본
862017D
17g x 10 cm
PVA 성분 Inconel™
625
윙
862017DL
17g x 12 cm
PVA 성분 Inconel™
625
윙
864017D
17g x 10 cm
PVA 성분
BioDur™108
코일
864017DL
17g x 12 cm
PVA 성분
BioDur™108
코일
866017D
17g x 10 cm
하트
867017D
17g x 10 cm
PVA 성분
BioDur™108
비너스
B. 공급 방법:
ULTRACLIP® 이중 트리거 유방 조직 마커는 포장이 개봉되거나 손상되지 않은 경우 멸균 상태 및 비발열성 상태로
제공됩니다. 산화에틸렌으로 멸균 처리됩니다. 본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 재사용하지 마십시오.
재멸균하지 마십시오.
C. 적용 사항:
ULTRACLIP® 이중 트리거 유방 조직 마커는 개방 외과적 유방 생검 또는 경피 유방 생검 시 수술 부위의
유방 연조직에 부착하여 생검 시술 위치를 방사선 촬영용으로 표시하기 위해 고안되었습니다.
D. 사용 시 금기 사항:
알려진 사항이 없습니다.
E. 경고:
1. 유방 삽입물 가까이 부착할 경우 삽입물 피막을 천공하지 않도록 주의하십시오.
2. 인체에 이식하는 모든 이물의 경우와 마찬가지로 잠재적인 부작용이 있을 수 있습니다. 이 장치를 사용하기
전에 위험 및 혜택을 평가하는 것은 의사의 책임입니다.
3. 본 장치는 일회용으로 고안되었습니다. 본 의료 장치를 재사용할 경우 교차 환자 오염의 위험이 있습니다.
특히 길고 작은 내강, 연결 부위 및/또는 구성요소 간에 틈새가 있는 의료 장치들을 비롯하여, 확정할
수 없는 시기 동안 잠재적 발열성 또는 미생물 오염이 있는 체액 또는 조직과 일단 접촉한 의료 장치들을
세척하는 것은 어렵거나 불가능합니다. 생물학적 물질의 잔여물은 감염 합병증으로 야기될 수 있는 발열원
또는 미생물로 장치의 오염을 촉진할 수 있습니다.
4. 재멸균하지 마십시오. 재멸균 후, 감염 합병증으로 야기될 수 있는 확정할 수 없는 수준의 잠재적 발열성 또는
미생물 오염 때문에 제품의 멸균성은 보장될 수 없습니다. 이 의료 기기의 세척, 재처리 및/또는 재멸균은
열 및/또는 기계적 변경에 의해 영향을 받는 구성요소의 잠재적 부작용으로 인한 장치의 오작동 가능성을
증가시킵니다.
50
주의 사항:
장치를 취급할 때 마커를 조기 배치하지 않도록 주의하십시오.
조직 마커 배치의 적응증, 금기 사항, 제한 사항, 통상적인 발견 및 가능한 부작용을 완전히 숙지하고
있는 의사만이 본 제품을 사용해야 합니다.
3. 사용 후, 본 제품은 잠재적으로 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 수용 가능한 의료 관행 및 지역,
시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.
G. 잠재적 합병증:
합병증은 시술 중에 또는 시술 후에 언제든지 발생할 수 있습니다. 유방 조직 마커 배치에 대한 잠재적인
합병증으로 혈종, 출혈, 감염, 인접한 조직의 부상 및 통증이 있을 수 있습니다.
H. 필요한 기기:
마커를 배치하기 위해 다음 기기가 필요합니다:

적절한 영상 기법 및 부속품

수술용 장갑 및 드레이프

국소 마취제

기타 필요 기기
I. 사용 지침:
1. 요구사항에 따라 부위를 준비합니다. 요구사항에 따라 적합한 마취를 시행합니다.
2. 포장 및 제품의 손상 여부를 검사합니다. 손상되지 않은 경우, 포장을 개봉하고 무균 기법을 사용하여
ULTRACLIP® 이중 트리거 유방 조직 마커를 멸균 영역으로 옮깁니다.
참고: 두 개의 노란색 측면 탭 중 한 개를 들어 올려서 바늘 보호용 시스와 노란색 가드를 제거합니다(그림 2).
그림 2
2
1
2
1.
바늘 가드 홀더
2.
측면 탭
3. 적절한 영상 기법을 사용하여 배치를 위한 대상 부위를 찾습니다.
4. 대상 방향으로 유도관 바늘을 유방에 삽입합니다. 1 cm 참조 표시를 이용하여 바늘 끝이 대상과 바로 인접하여
위치하도록 합니다.
참고: BARD® 로고와 앞쪽 트리거가 바늘 끝 경사면과 일렬이 되면 바늘 배치가 용이합니다.
5. 적절한 영상 기법으로 바늘 배치를 확인합니다. 필요한 경우, 바늘의 위치를 조정한 후 배치를 다시
확인하십시오.
6. 마커를 배치하려면, 똑 소리가 확실히 나고 두 개의 트리거 모두가 제자리에 고정될 때까지 앞쪽 트리거를
정방향으로 밀거나(그림 3) 뒷쪽 트리거를 엄지 손가락 또는 집게 손가락으로 단단히 누릅니다(그림 4).
그림 3
그림 4
7. 유도관을 제거하고 적절한 영상 기법을 사용하여 마커의 배치를 확인합니다.
MRI 정보
MR 조건부
비임상 시험에 의하면 유방 조직 마커가 MR 조건부로 나타났습니다. 이 장치를 이식한 환자는 이식 직후 다음
조건 하에서 안전하게 스캔될 수 있습니다.
- 3테슬라 이하의 정자기장
- 720 *ausscm 이하의 최대 공간 경사 자기장
- 최대 MR 시스템은 15분 스캔(즉, 펄스 연쇄당) 동안 4 Wkg의 전신 평균 특이 흡수율(SAR)을 나타냈습니다
- MR 시스템에 대한 작동 시 첫 번째 레벨로 조절된 작동 모드
MRI 관련 가열
비임상 실험을 통해, 유방 조직 마커는 3테슬라 MR 시스템(3-Tesla128-MHz, (xcite, HDx, Software 14;.M5,
*eneral (lectric Healthcare, Milwaukee, WI)에서 15분 동안의 스캔(즉, 펄스 연쇄당)으로 수행된 MRI 중 다음과
같은 온도 상승을 유발하였습니다.
MR 시스템에서 보고된 전신 평균 SAR
2.9 Wkg
열량 측정 값, 전신 평균 SAR
2.7 Wkg
최대 온도 변화
1.7°C
4 Wkg의 전신 평균 SAR에 비례한 온도 상승
2.3°C
인공음영 정보:
촬영 영역이 유방 조직 마커와 정확히 동일한 영역이거나 상대적으로 가까운 위치에 있을 경우, MR 영상 품질이
저하될 수 있습니다. 따라서 이 장치의 상태를 보정하기 위한 MR 영상 촬영 파라미터의 최적화가 필요할 수
있습니다.
제품 보증
Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 첫 구매자에 대해 첫 구매일로부터 1년 동안 본 제품이 소재 및 공정상의
결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증 하의 책임은 Bard Peripheral Vascular의 고유 재량에 따라, 또는
순 지불 가격 환불을 통해, 결함 있는 제품을 수리하거나 교환하는 것으로 제한됩니다. 통상적인 사용으로 물건이
닳거나 제품을 잘못 사용하여 발생한 결함은 본 제한적 보증의 대상이 아닙니다.
해당 법률에서 허용하는 정도까지, 본 제한적 제품 보증은 다른 모든 보증을 대신하며 여기에는 명시적이거나
묵시적인 보증을 포함하며 특정 목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 여기에 국한되는
것은 아닙니다. 어떤 경우라도 BARD PERIPHERAL VASCULAR는 본 제품의 취급 또는 사용으로 인한 간접적,
우발적 또는 결과적 피해에 대해 책임지지 않습니다.
51
한국어
F.
1.
2.
한국어
일부 시/도/국가의 경우에는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 피해의 제외를 허용하지 않습니다. 거주 국가의 법에
따라 추가적인 구제 수단이 제공될 수 있습니다.
본 설명서의 발행일 또는 개정일 및 개정 번호는 본 책자의 마지막 페이지의 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본
날짜로부터 36개월 이후 제품을 사용하는 경우 사용자는 Bard Peripheral Vascular, Inc.에 문의하여 추가적인 제품
정보가 있는지 확인하셔야 합니다.
52
ɂɧɫɬɪɭɤɰɢɢ ɩɨ ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
Ʉɨɧɬɪɨɥɶɧɵɟ ɨɬɦɟɬɤɢ ɱɟɪɟɡ 1 ɫɦ
ɍɱɚɫɬɨɤ ɩɨɜɵɲɟɧɧɨɣ ɷɯɨɝɟɧɧɨɫɬɢ
ɉɟɪɟɞɧɹɹ ɤɧɨɩɤɚ ɫɩɭɫɤɚ
Ɂɚɞɧɹɹ ɤɧɨɩɤɚ ɫɩɭɫɤɚ
Ȼɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɣ ɦɚɪɤɟɪ
Ȼɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɣ ɦɚɪɤɟɪ, ɪɚɫɩɨɥɨɠɟɧɧɵɣ ɜɧɭɬɪɢ ɞɢɫɬɚɥɶɧɨɝɨ ɤɨɧɰɚ ɢɝɥɵ-ɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚ, ɢɡɝɨɬɨɜɥɟɧ ɢɡ ɬɢɬɚɧɚ,
Inconel™ 625 ɢɥɢ BioDur™ 108 ɢ ɫɨɞɟɪɠɢɬ ɝɪɚɧɭɥɭ ɢɡ ɉȼɋ, ɜɩɥɟɬɟɧɧɭɸ ɜ ɬɢɬɚɧɨɜɵɣ ɦɚɪɤɟɪ ɜ ɰɟɥɹɯ ɨɛɟɫɩɟɱɟɧɢɹ
ɥɭɱɲɟɣ ɨɬɫɥɟɠɢɜɚɟɦɨɫɬɢ ɦɚɪɤɟɪɚ ɩɨɞ ɭɥɶɬɪɚɡɜɭɤɨɦ. Ɉɛɪɚɬɢɬɟ ɜɧɢɦɚɧɢɟ, ɱɬɨ ɷɬɨɬ ɩɨɥɢɦɟɪ ɧɟ ɪɚɫɫɚɫɵɜɚɟɬɫɹ.
Ɇɟɬɚɥɥɢɱɟɫɤɢɣ ɢ ɩɨɥɢɦɟɪɧɵɣ ɤɨɦɩɨɧɟɧɬɵ ɦɚɪɤɟɪɚ ɦɨɝɭɬ ɜɵɫɬɭɩɚɬɶ ɢɡ ɢɝɥɵ, ɫɬɚɧɨɜɹɫɶ ɜɢɞɢɦɵɦɢ, ɤɚɤ
ɩɨɤɚɡɚɧɨ ɧɢɠɟ.
ȼ ɯɨɞɟ ɫɢɦɭɥɹɰɢɢ ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹ ɛɵɥɨ ɜɵɹɜɥɟɧɨ, ɱɬɨ, ɤɨɝɞɚ ɦɟɬɚɥɥɢɱɟɫɤɢɣ ɢ ɩɨɥɢɦɟɪɧɵɣ ɤɨɦɩɨɧɟɧɬɵ
ɦɚɪɤɟɪɚ ɜɵɫɬɭɩɚɸɬ ɢɡ ɢɝɥɵ-ɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚ, ɦɚɪɤɟɪ ɧɚɞɟɠɧɨ ɡɚɮɢɤɫɢɪɨɜɚɧ, ɩɨɤɚ ɟɝɨ ɧɟ ɪɚɫɤɪɵɜɚɸɬ, ɧɚɠɚɜ
ɩɟɪɟɞɧɸɸ ɤɧɨɩɤɭ ɫɩɭɫɤɚ ɜɩɟɪɟɞ ɢɥɢ ɫɢɥɶɧɨ ɧɚɠɚɜ ɡɚɞɧɸɸ ɤɧɨɩɤɭ ɫɩɭɫɤɚ.
Ʉɨɞ ɢɡɞɟɥɢɹ
Ʉɚɥɢɛɪ ɯ ɞɥɢɧɚ
Ɇɚɬɟɪɢɚɥ ɦɚɪɤɟɪɚ
Ɏɨɪɦɚ ɦɚɪɤɟɪɚ
863017D
17* x 10 ɫɦ
Ɍɢɬɚɧ ɫ ɉȼɋ
Ʌɟɧɬɨɱɧɵɣ ɦɚɪɤɟɪ
863017DL
17* x 12 ɫɦ
Ʌɟɧɬɨɱɧɵɣ ɦɚɪɤɟɪ
862017D
17* x 10 ɫɦ
Inconel™ 625 ɫ ɉȼɋ
ɍɝɥɨɜɨɣ ɦɚɪɤɟɪ
862017DL
17* x 12 ɫɦ
Inconel™ 625 ɫ ɉȼɋ
ɍɝɥɨɜɨɣ ɦɚɪɤɟɪ
864017D
17* x 10 ɫɦ
BioDur™ 108 ɫ ɉȼɋ
ɋɩɢɪɚɥɶɧɵɣ
ɦɚɪɤɟɪ
864017DL
17* x 12 ɫɦ
ɋɩɢɪɚɥɶɧɵɣ
ɦɚɪɤɟɪ
866017D
17* x 10 ɫɦ
ɋɟɪɞɰɟɜɢɞɧɵɣ
ɦɚɪɤɟɪ
867017D
17* x 10 ɫɦ
Ɇɚɪɤɟɪ ɜɢɞɚ
©ɫɢɦɜɨɥ ȼɟɧɟɪɵª
Ȼ. Ɏɨɪɦɚ ɩɨɫɬɚɜɤɢ
Ɇɚɪɤɟɪ ɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵ ULTRACLIP® Dual Trigger ɩɨɫɬɚɜɥɹɟɬɫɹ ɫɬɟɪɢɥɶɧɵɦ ɢ ɚɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦ ɩɪɢ ɭɫɥɨɜɢɢ,
ɱɬɨ ɭɩɚɤɨɜɤɚ ɧɟ ɜɫɤɪɵɬɚ ɢ ɧɟ ɩɨɜɪɟɠɞɟɧɚ. ɋɬɟɪɢɥɢɡɨɜɚɧɨ ɷɬɢɥɟɧɨɤɫɢɞɨɦ. Ɍɨɥɶɤɨ ɞɥɹ ɨɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨ
ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ. ɉɨɜɬɨɪɧɨɟ ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟ ɡɚɩɪɟɳɟɧɨ. ɉɨɜɬɨɪɧɚɹ ɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹ ɡɚɩɪɟɳɟɧɚ.
ȼ. ɉɨɤɚɡɚɧɢɹ ɞɥɹ ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ
Ȼɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɣ ɦɚɪɤɟɪ ɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵ ULTRACLIP® Dual Trigger ɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧ ɞɥɹ ɜɢɞɢɦɨɣ ɩɪɢ
ɪɟɧɬɝɟɧɨɝɪɚɮɢɢ ɦɚɪɤɢɪɨɜɤɢ ɭɱɚɫɬɤɚ ɜɵɩɨɥɧɟɧɢɹ ɛɢɨɩɫɢɢ ɩɭɬɟɦ ɟɝɨ ɜɜɟɞɟɧɢɹ ɜ ɦɹɝɤɢɟ ɬɤɚɧɢ ɦɨɥɨɱɧɨɣ
ɠɟɥɟɡɵ ɜ ɦɟɫɬɟ ɨɬɤɪɵɬɨɣ ɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɨɣ ɢɥɢ ɱɪɟɫɤɨɠɧɨɣ ɛɢɨɩɫɢɢ ɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵ.
Ƚ. ɉɪɨɬɢɜɨɩɨɤɚɡɚɧɢɹ ɞɥɹ ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ
ɇɟɢɡɜɟɫɬɧɵ.
Ⱦ. ɉɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɹ
1. ɉɪɨɹɜɥɹɣɬɟ ɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɶ ɩɪɢ ɜɜɟɞɟɧɢɢ ɜɛɥɢɡɢ ɝɪɭɞɧɨɝɨ ɢɦɩɥɚɧɬɚɬɚ ɜɨ ɢɡɛɟɠɚɧɢɟ ɟɝɨ ɩɪɨɤɨɥɚ.
2. ȼɨɡɦɨɠɧɵ ɧɟɠɟɥɚɬɟɥɶɧɵɟ ɪɟɚɤɰɢɢ, ɤɚɤ ɢ ɞɥɹ ɥɸɛɨɝɨ ɢɦɩɥɚɧɬɢɪɨɜɚɧɧɨɝɨ ɱɭɠɟɪɨɞɧɨɝɨ ɨɛɴɟɤɬɚ. Ɉɰɟɧɤɚ
ɪɢɫɤɨɜ/ɩɨɥɶɡɵ ɜɵɩɨɥɧɹɟɬɫɹ ɞɨ ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ ɨɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɫɬɶ ɡɚ ɧɟɟ ɥɟɠɢɬ ɧɚ ɜɪɚɱɟ.
3. ɍɫɬɪɨɣɫɬɜɨ ɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɨ ɬɨɥɶɤɨ ɞɥɹ ɨɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨ ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ. ɉɨɜɬɨɪɧɨɟ ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟ
ɷɬɨɝɨ ɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɝɨ ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ ɫɨɩɪɹɠɟɧɨ ɫ ɪɢɫɤɨɦ ɩɟɪɟɤɪɟɫɬɧɨɝɨ ɡɚɪɚɠɟɧɢɹ ɩɚɰɢɟɧɬɨɜ,
ɩɨɫɤɨɥɶɤɭ ɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɟ ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ ² ɜ ɱɚɫɬɧɨɫɬɢ ɬɟ, ɤɨɬɨɪɵɟ ɢɦɟɸɬ ɞɥɢɧɧɵɣ ɢ ɭɡɤɢɣ ɩɪɨɫɜɟɬ,
ɬɨɱɤɢ ɫɨɟɞɢɧɟɧɢɹ ɢ/ɢɥɢ ɡɚɡɨɪɵ ɦɟɠɞɭ ɤɨɦɩɨɧɟɧɬɚɦɢ, ² ɬɪɭɞɧɨ ɢɥɢ ɧɟɜɨɡɦɨɠɧɨ ɨɱɢɫɬɢɬɶ ɩɨɫɥɟ
ɤɨɧɬɚɤɬɚ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɯ ɠɢɞɤɨɫɬɟɣ ɢɥɢ ɬɤɚɧɟɣ, ɩɨɬɟɧɰɢɚɥɶɧɨ ɫɨɞɟɪɠɚɳɢɯ ɩɢɪɨɝɟɧɧɵɟ ɜɟɳɟɫɬɜɚ
ɢɥɢ ɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɵ, ɫ ɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɦ ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɦ ɜ ɬɟɱɟɧɢɟ ɧɟɨɩɪɟɞɟɥɟɧɧɨɝɨ ɩɟɪɢɨɞɚ ɜɪɟɦɟɧɢ.
Ɉɫɬɚɬɤɢ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɝɨ ɦɚɬɟɪɢɚɥɚ ɦɨɝɭɬ ɫɩɨɫɨɛɫɬɜɨɜɚɬɶ ɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɸ ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ ɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢ
ɜɟɳɟɫɬɜɚɦɢ ɢɥɢ ɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɦɢ, ɱɬɨ ɦɨɠɟɬ ɩɪɢɜɟɫɬɢ ɤ ɢɧɮɟɤɰɢɨɧɧɵɦ ɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɦ.
4. ɉɨɜɬɨɪɧɚɹ ɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹ ɡɚɩɪɟɳɟɧɚ. ɉɨɫɥɟ ɩɨɜɬɨɪɧɨɣ ɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɢ ɧɟɥɶɡɹ ɝɚɪɚɧɬɢɪɨɜɚɬɶ
ɫɬɟɪɢɥɶɧɨɫɬɶ ɢɡɞɟɥɢɹ ɢɡ-ɡɚ ɧɟɜɨɡɦɨɠɧɨɫɬɢ ɨɩɪɟɞɟɥɢɬɶ ɫɬɟɩɟɧɶ ɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɹ ɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢ
ɜɟɳɟɫɬɜɚɦɢ ɢɥɢ ɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɦɢ, ɤɨɬɨɪɵɟ ɦɨɝɭɬ ɩɪɢɜɟɫɬɢ ɤ ɢɧɮɟɤɰɢɨɧɧɵɦ ɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɦ.
Ɉɱɢɫɬɤɚ, ɩɨɜɬɨɪɧɵɟ ɨɛɪɚɛɨɬɤɚ ɢ/ɢɥɢ ɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹ ɞɚɧɧɨɝɨ ɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɝɨ ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ ɩɨɜɵɲɚɸɬ
53
ɊɍɋɋɄɂɃ
Ⱥ. Ɉɛɳɚɹ ɢɧɮɨɪɦɚɰɢɹ ɢ ɨɩɢɫɚɧɢɟ ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ
Ȼɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɣ ɦɚɪɤɟɪ ULTRACLIP® Dual Trigger ɩɪɟɞɫɬɚɜɥɹɟɬ ɫɨɛɨɣ ɫɬɟɪɢɥɶɧɨɟ ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨ ɨɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨ
ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ, ɫɨɫɬɨɹɳɟɟ ɢɡ ɨɞɧɨɪɚɡɨɜɨɝɨ ɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚ ɢ ɦɟɬɚɥɥɢɱɟɫɤɨɝɨ ɢɦɩɥɚɧɬɢɪɭɟɦɨɝɨ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɝɨ
ɦɚɪɤɟɪɚ ɫ ɩɨɥɢɜɢɧɢɥɨɜɵɦ ɫɩɢɪɬɨɦ (ɉȼɋ). ɉɟɪɟɞɧɹɹ ɢ ɡɚɞɧɹɹ ɤɧɨɩɤɢ ɫɩɭɫɤɚ ɦɚɪɤɢɪɨɜɚɧɵ ɪɚɡɧɵɦɢ
ɰɜɟɬɚɦɢ ɜ ɡɚɜɢɫɢɦɨɫɬɢ ɨɬ ɮɨɪɦɵ ɦɚɪɤɟɪɚ (ɝɨɥɭɛɨɣ = ɥɟɧɬɨɱɧɵɣ, ɠɟɥɬɵɣ = ɭɝɥɨɜɨɣ, ɪɨɡɨɜɵɣ = ɫɩɢɪɚɥɶɧɵɣ,
ɤɪɚɫɧɵɣ = ɫɟɪɞɰɟɜɢɞɧɵɣ, ɥɢɥɨɜɵɣ = ©ɫɢɦɜɨɥ ȼɟɧɟɪɵª). ɂɝɥɚ-ɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪ ɢɦɟɟɬ ɤɨɧɬɪɨɥɶɧɵɟ ɨɬɦɟɬɤɢ
ɱɟɪɟɡ ɤɚɠɞɵɣ 1 ɫɦ ɢ ɭɱɚɫɬɨɤ ɩɨɜɵɲɟɧɧɨɣ ɷɯɨɝɟɧɧɨɫɬɢ ɧɚ ɞɢɫɬɚɥɶɧɨɦ ɤɨɧɰɟ, ɨɛɥɟɝɱɚɸɳɢɣ ɪɚɡɦɟɳɟɧɢɟ
ɢɝɥɵ. ɑɬɨɛɵ ɨɛɥɟɝɱɢɬɶ ɪɚɡɦɟɳɟɧɢɟ ɢɝɥɵ, ɜɵɪɨɜɧɹɣɬɟ ɥɨɝɨɬɢɩ BARD® ɢ ɩɟɪɟɞɧɸɸ ɤɧɨɩɤɭ ɫɩɭɫɤɚ ɫɨ ɫɤɨɫɨɦ
ɢɝɥɵ (ɫɦ. ɪɢɫ. 1).
Ɋɢɫ. 1
ɊɍɋɋɄɂɃ
ɜɟɪɨɹɬɧɨɫɬɶ ɟɝɨ ɧɟɢɫɩɪɚɜɧɨɫɬɢ ɢɡ-ɡɚ ɨɬɪɢɰɚɬɟɥɶɧɵɯ ɩɨɫɥɟɞɫɬɜɢɣ, ɜɵɡɜɚɧɧɵɯ ɬɟɪɦɢɱɟɫɤɨɣ
ɨɛɪɚɛɨɬɤɨɣ ɢ/ɢɥɢ ɦɟɯɚɧɢɱɟɫɤɢɦɢ ɢɡɦɟɧɟɧɢɹɦɢ ɟɝɨ ɤɨɦɩɨɧɟɧɬɨɜ.
ȿ. Ɇɟɪɵ ɩɪɟɞɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɢ
1. ɉɪɢ ɨɛɪɚɳɟɧɢɢ ɫ ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɦ ɩɪɨɹɜɥɹɣɬɟ ɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɶ, ɱɬɨɛɵ ɩɪɟɞɨɬɜɪɚɬɢɬɶ ɩɪɟɠɞɟɜɪɟɦɟɧɧɨɟ
ɪɚɫɤɪɵɬɢɟ ɦɚɪɤɟɪɚ.
2. ɗɬɨ ɢɡɞɟɥɢɟ ɞɨɥɠɧɨ ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɫɹ ɬɨɥɶɤɨ ɜɪɚɱɨɦ, ɯɨɪɨɲɨ ɡɧɚɤɨɦɵɦ ɫ ɩɨɤɚɡɚɧɢɹɦɢ,
ɩɪɨɬɢɜɨɩɨɤɚɡɚɧɢɹɦɢ, ɨɝɪɚɧɢɱɟɧɢɹɦɢ, ɬɢɩɢɱɧɵɦɢ ɪɟɡɭɥɶɬɚɬɚɦɢ ɢ ɜɨɡɦɨɠɧɵɦɢ ɩɨɛɨɱɧɵɦɢ ɷɮɮɟɤɬɚɦɢ
ɪɚɡɦɟɳɟɧɢɹ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɯ ɦɚɪɤɟɪɨɜ.
3. ɉɨɫɥɟ ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ ɞɚɧɧɨɟ ɢɡɞɟɥɢɟ ɦɨɠɟɬ ɩɪɟɞɫɬɚɜɥɹɬɶ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɭɸ ɨɩɚɫɧɨɫɬɶ. Ɉɛɪɚɳɚɣɬɟɫɶ
ɫ ɧɢɦ ɢ ɭɬɢɥɢɡɢɪɭɣɬɟ ɜ ɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢ ɫ ɩɪɢɧɹɬɨɣ ɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɣ ɩɪɚɤɬɢɤɨɣ ɢ ɞɟɣɫɬɜɭɸɳɢɦɢ ɦɟɫɬɧɵɦɢ,
ɪɟɝɢɨɧɚɥɶɧɵɦɢ ɢ ɮɟɞɟɪɚɥɶɧɵɦɢ ɡɚɤɨɧɚɦɢ ɢ ɩɨɥɨɠɟɧɢɹɦɢ.
ɀ. ȼɨɡɦɨɠɧɵɟ ɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹ
Ɉɫɥɨɠɧɟɧɢɹ ɦɨɝɭɬ ɜɨɡɧɢɤɚɬɶ ɤɚɤ ɜ ɯɨɞɟ ɭɫɬɚɧɨɜɤɢ ɦɚɪɤɟɪɚ, ɬɚɤ ɢ ɩɨɫɥɟ ɧɟɟ. Ʉ ɜɨɡɦɨɠɧɵɦ ɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɦ
ɪɚɡɦɟɳɟɧɢɹ ɦɚɪɤɟɪɚ ɨɬɧɨɫɹɬɫɹ: ɝɟɦɚɬɨɦɵ, ɤɪɨɜɨɢɡɥɢɹɧɢɹ, ɢɧɮɟɤɰɢɢ, ɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɹ ɛɥɢɡɥɟɠɚɳɟɣ ɬɤɚɧɢ
ɢ ɛɨɥɶ.
Ɂ. ɇɟɨɛɯɨɞɢɦɨɟ ɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ
Ⱦɥɹ ɪɚɡɦɟɳɟɧɢɹ ɦɚɪɤɟɪɚ ɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨ ɫɥɟɞɭɸɳɟɟ ɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ:

ɋɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɟɟ ɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ ɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢ ɢ ɞɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɨɟ ɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ

ɏɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɢɟ ɩɟɪɱɚɬɤɢ ɢ ɫɚɥɮɟɬɤɢ

Ɇɟɫɬɧɵɣ ɚɧɟɫɬɟɬɢɤ

Ⱦɪɭɝɨɟ ɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɟ ɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ
ɂ. ɍɤɚɡɚɧɢɹ ɩɨ ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ
1. Ⱦɨɥɠɧɵɦ ɨɛɪɚɡɨɦ ɩɨɞɝɨɬɨɜɶɬɟ ɨɩɟɪɚɰɢɨɧɧɨɟ ɩɨɥɟ. ɉɨ ɦɟɪɟ ɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢ ɞɨɥɠɧɚ ɛɵɬɶ ɜɵɩɨɥɧɟɧɚ
ɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɚɹ ɚɧɟɫɬɟɡɢɹ.
2. Ɉɫɦɨɬɪɢɬɟ ɭɩɚɤɨɜɤɭ ɢ ɢɡɞɟɥɢɟ ɧɚ ɧɚɥɢɱɢɟ ɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣ. ȿɫɥɢ ɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣ ɧɟɬ, ɨɬɤɪɨɣɬɟ ɭɩɚɤɨɜɤɭ
ɢ ɩɟɪɟɦɟɫɬɢɬɟ ɦɚɪɤɟɪ ɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵ ULTRACLIP® Dual Trigger ɜ ɫɬɟɪɢɥɶɧɨɟ ɩɨɥɟ ɫ ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɦ
ɚɫɟɩɬɢɱɟɫɤɢɯ ɦɟɬɨɞɢɤ.
ɉɊɂɆȿɑȺɇɂȿ. ɉɨɞɧɢɦɢɬɟ ɥɸɛɨɣ ɢɡ ɠɟɥɬɵɯ ɛɨɤɨɜɵɯ ɭɩɨɪɨɜ, ɱɬɨɛɵ ɫɧɹɬɶ ɡɚɳɢɬɧɵɣ ɤɨɥɩɚɱɨɤ
ɢɝɥɵ ɢ ɠɟɥɬɵɣ ɩɪɟɞɨɯɪɚɧɢɬɟɥɶ (ɪɢɫ. 2).
Ɋɢɫ. 2
2
1
2
3.
4.
5.
6.
7.
1.
Ⱦɟɪɠɚɬɟɥɶ ɩɪɟɞɨɯɪɚɧɢɬɟɥɹ ɢɝɥɵ
2.
Ȼɨɤɨɜɵɟ ɭɩɨɪɵ
Ɉɩɪɟɞɟɥɢɬɟ ɬɪɟɛɭɟɦɭɸ ɨɛɥɚɫɬɶ, ɝɞɟ ɩɪɟɞɩɨɥɚɝɚɟɬɫɹ ɪɚɫɤɪɵɬɢɟ, ɢɫɩɨɥɶɡɭɹ ɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɢɣ ɦɟɬɨɞ
ɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢ.
ȼɜɟɞɢɬɟ ɜ ɦɨɥɨɱɧɭɸ ɠɟɥɟɡɭ ɢɝɥɭ-ɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪ, ɧɚɩɪɚɜɥɹɹ ɟɟ ɜ ɬɪɟɛɭɟɦɭɸ ɨɛɥɚɫɬɶ. ɍɱɢɬɵɜɚɹ ɩɨɥɨɠɟɧɢɟ
1-ɫɚɧɬɢɦɟɬɪɨɜɵɯ ɤɨɧɬɪɨɥɶɧɵɯ ɨɬɦɟɬɨɤ, ɪɚɡɦɟɫɬɢɬɟ ɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤ ɢɝɥɵ ɩɪɨɤɫɢɦɚɥɶɧɨ ɤ ɬɪɟɛɭɟɦɨɣ ɨɛɥɚɫɬɢ.
ɉɊɂɆȿɑȺɇɂȿ. ɑɬɨɛɵ ɨɛɥɟɝɱɢɬɶ ɪɚɡɦɟɳɟɧɢɟ ɢɝɥɵ, ɜɵɪɨɜɧɹɣɬɟ ɥɨɝɨɬɢɩ BARD® ɢ ɩɟɪɟɞɧɸɸ
ɤɧɨɩɤɭ ɫɩɭɫɤɚ ɫɨ ɫɤɨɫɨɦ ɢɝɥɵ.
ɉɨɞɬɜɟɪɞɢɬɟ ɦɟɫɬɨɧɚɯɨɠɞɟɧɢɟ ɢɝɥɵ ɫ ɩɨɦɨɳɶɸ ɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɟɝɨ ɦɟɬɨɞɚ ɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢ. ɉɪɢ
ɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢ ɢɡɦɟɧɢɬɟ ɩɨɥɨɠɟɧɢɟ ɢɝɥɵ ɢ ɫɧɨɜɚ ɩɨɞɬɜɟɪɞɢɬɟ ɩɪɚɜɢɥɶɧɨɫɬɶ ɟɟ ɪɚɫɩɨɥɨɠɟɧɢɹ.
ɑɬɨɛɵ ɪɚɫɤɪɵɬɶ ɦɚɪɤɟɪ, ɫɞɜɢɧɶɬɟ ɩɟɪɟɞɧɸɸ ɤɧɨɩɤɭ ɫɩɭɫɤɚ ɜɩɟɪɟɞ (ɪɢɫ. 3) ɢɥɢ ɫɢɥɶɧɨ ɧɚɞɚɜɥɢɜɚɣɬɟ
ɧɚ ɡɚɞɧɸɸ ɤɧɨɩɤɭ ɫɩɭɫɤɚ ɛɨɥɶɲɢɦ ɢɥɢ ɭɤɚɡɚɬɟɥɶɧɵɦ ɩɚɥɶɰɟɦ (ɪɢɫ. 4) ɞɨ ɯɚɪɚɤɬɟɪɧɨɝɨ ɳɟɥɱɤɚ ɢ
ɮɢɤɫɚɰɢɢ ɨɛɟɢɯ ɤɧɨɩɨɤ ɫɩɭɫɤɚ.
Ɋɢɫ. 3
Ɋɢɫ. 4
ɂɡɜɥɟɤɢɬɟ ɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪ ɢ ɩɪɨɜɟɪɶɬɟ ɪɚɫɩɨɥɨɠɟɧɢɟ ɦɚɪɤɟɪɚ ɫ ɩɨɦɨɳɶɸ ɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɟɝɨ ɦɟɬɨɞɚ
ɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢ.
ɂɧɮɨɪɦɚɰɢɹ ɨ ɩɪɢɝɨɞɧɨɫɬɢ ɞɥɹ ɩɪɨɜɟɞɟɧɢɹ ɆɊɌ
ɂɧɮɨɪɦɚɰɢɹ ɨɛ ɭɫɥɨɜɧɨɣ ɩɪɢɝɨɞɧɨɫɬɢ ɞɥɹ ɆɊ-ɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢ
ɇɟɤɥɢɧɢɱɟɫɤɢɟ ɢɫɩɵɬɚɧɢɹ ɩɨɤɚɡɚɥɢ, ɱɬɨ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɣ ɦɚɪɤɟɪ ɭɫɥɨɜɧɨ ɩɪɢɝɨɞɟɧ ɞɥɹ ɆɊ-ɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢ. ɉɚɰɢɟɧɬɚ
ɦɨɠɧɨ ɛɟɡɨɩɚɫɧɨ ɩɨɞɜɟɪɝɚɬɶ ɫɤɚɧɢɪɨɜɚɧɢɸ ɧɟɩɨɫɪɟɞɫɬɜɟɧɧɨ ɩɨɫɥɟ ɭɫɬɚɧɨɜɤɢ ɦɚɪɤɟɪɚ ɩɪɢ ɫɥɟɞɭɸɳɢɯ ɭɫɥɨɜɢɹɯ:
- ɧɚɩɪɹɠɟɧɧɨɫɬɶ ɫɬɚɬɢɱɟɫɤɨɝɨ ɦɚɝɧɢɬɧɨɝɨ ɩɨɥɹ ɧɟ ɩɪɟɜɵɲɚɟɬ 3 ɬɟɫɥɚ;
- ɩɪɨɫɬɪɚɧɫɬɜɟɧɧɵɣ ɝɪɚɞɢɟɧɬ ɦɚɝɧɢɬɧɨɝɨ ɩɨɥɹ ɧɟ ɩɪɟɜɵɲɚɟɬ 720 Ƚɚɭɫɫɫɦ;
- ɦɚɤɫɢɦɚɥɶɧɚɹ ɩɨɞɬɜɟɪɠɞɟɧɧɚɹ ɭɞɟɥɶɧɚɹ ɦɨɳɧɨɫɬɶ ɩɨɝɥɨɳɟɧɢɹ ɢɡɥɭɱɟɧɢɹ ɨɪɝɚɧɢɡɦɨɦ ɱɟɥɨɜɟɤɚ ɞɥɹ ɆɊɌɫɢɫɬɟɦɵ ² 4 ȼɬɤɝ ɡɚ 15-ɦɢɧɭɬɧɨɟ ɫɤɚɧɢɪɨɜɚɧɢɟ (ɬ.ɟ. ɡɚ ɢɦɩɭɥɶɫɧɭɸ ɩɨɫɥɟɞɨɜɚɬɟɥɶɧɨɫɬɶ)
- ɩɟɪɜɵɣ ɭɪɨɜɟɧɶ ɤɨɧɬɪɨɥɢɪɭɟɦɨɝɨ ɪɟɠɢɦɚ ɩɪɢ ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɢ ɆɊɌ-ɫɢɫɬɟɦɵ
ɉɨɜɵɲɟɧɢɟ ɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɵ ɩɪɢ ɆɊ-ɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢ
ɉɪɢ ɧɟɤɥɢɧɢɱɟɫɤɢɯ ɢɫɩɵɬɚɧɢɹɯ ɦɚɪɤɟɪɚ ɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵ ɜɵɹɜɥɟɧɨ ɫɥɟɞɭɸɳɟɟ ɩɨɜɵɲɟɧɢɟ ɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɵ ɜ
ɬɟɱɟɧɢɟ 15-ɦɢɧɭɬɧɨɝɨ ɫɤɚɧɢɪɨɜɚɧɢɹ (ɬ.ɟ. ɡɚ ɢɦɩɭɥɶɫɧɭɸ ɩɨɫɥɟɞɨɜɚɬɟɥɶɧɨɫɬɶ) ɜ ɆɊɌ-ɫɢɫɬɟɦɟ ɦɨɳɧɨɫɬɶɸ 3 Ɍɟɫɥɚ
(3 Ɍɟɫɥɚ 128 ɆȽɰ, ɩɥɚɬɮɨɪɦɚ (xcite; HDx, ɩɪɨɝɪɚɦɦɧɨɟ ɨɛɟɫɩɟɱɟɧɢɟ 14;.M5, ɤɨɦɩɚɧɢɹ *eneral (lectric Healthcare,
Ɇɢɥɭɨɤɢ, ȼɢɫɤɨɧɫɢɧ):
ɩɨɞɬɜɟɪɠɞɟɧɧɚɹ ɭɞɟɥɶɧɚɹ ɦɨɳɧɨɫɬɶ ɩɨɝɥɨɳɟɧɢɹ ɢɡɥɭɱɟɧɢɹ
ɨɪɝɚɧɢɡɦɨɦ ɱɟɥɨɜɟɤɚ ɞɥɹ ɆɊɌ-ɫɢɫɬɟɦɵ
2,9 ȼɬɤɝ
ɭɞɟɥɶɧɚɹ ɦɨɳɧɨɫɬɶ ɩɨɝɥɨɳɟɧɢɹ ɢɡɥɭɱɟɧɢɹ ɨɪɝɚɧɢɡɦɨɦ ɱɟɥɨɜɟɤɚ,
ɢɡɦɟɪɟɧɧɚɹ ɩɨ ɤɚɥɨɪɢɦɟɬɪɢɱɟɫɤɨɦɭ ɦɟɬɨɞɭ
2,7 ȼɬɤɝ
ɧɚɢɛɨɥɶɲɟɟ ɢɡɦɟɧɟɧɢɟ ɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɵ
1,7 °C
ɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɚ ɩɪɢ ɭɞɟɥɶɧɨɣ ɦɨɳɧɨɫɬɢ ɩɨɝɥɨɳɟɧɢɹ ɢɡɥɭɱɟɧɢɹ
ɨɪɝɚɧɢɡɦɨɦ ɱɟɥɨɜɟɤɚ, ɪɚɜɧɨɣ 4 ȼɬɤɝ
2,3 °C
Ⱥɪɬɟɮɚɤɬɵ ɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɹ
Ʉɚɱɟɫɬɜɨ ɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɹ ɆɊɌ ɦɨɠɟɬ ɭɯɭɞɲɚɬɶɫɹ, ɟɫɥɢ ɡɨɧɚ ɢɧɬɟɪɟɫɚ ɩɨɥɧɨɫɬɶɸ ɫɨɜɩɚɞɚɟɬ ɫ ɦɟɫɬɨɩɨɥɨɠɟɧɢɟɦ
ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɝɨ ɦɚɪɤɟɪɚ ɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵ ɢɥɢ ɨɬɧɨɫɢɬɟɥɶɧɨ ɛɥɢɡɤɨ ɩɪɢɥɟɝɚɟɬ ɤ ɧɟɦɭ. ɋɥɟɞɨɜɚɬɟɥɶɧɨ,
ɜ ɩɪɢɫɭɬɫɬɜɢɢ ɷɬɨɝɨ ɦɟɬɚɥɥɢɱɟɫɤɨɝɨ ɢɦɩɥɚɧɬɚɬɚ ɦɨɠɟɬ ɩɨɬɪɟɛɨɜɚɬɶɫɹ ɨɩɬɢɦɢɡɚɰɢɹ ɩɚɪɚɦɟɬɪɨɜ ɆɊ-ɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢ.
54
ȼ ɈȻɔȿɆȿ, ɉɊȿȾɍɋɆɈɌɊȿɇɇɈɆ ȾȿɃɋɌȼɍɘɓɂɆ ɁȺɄɈɇɈȾȺɌȿɅɖɋɌȼɈɆ, ȾȺɇɇȺə ɈȽɊȺɇɂɑȿɇɇȺə
ȽȺɊȺɇɌɂə ɇȺ ɂɁȾȿɅɂȿ ɂɋɄɅɘɑȺȿɌ ȼɋȿ ɈɋɌȺɅɖɇɕȿ ȽȺɊȺɇɌɂɂ, əȼɇɕȿ ɂɅɂ ɉɈȾɊȺɁɍɆȿȼȺȿɆɕȿ,
ȼ ɑȺɋɌɇɈɋɌɂ ɅɘȻɕȿ ɉɈȾɊȺɁɍɆȿȼȺȿɆɕȿ ȽȺɊȺɇɌɂɂ ɄɈɆɆȿɊɑȿɋɄɈɃ ɉɊɂȽɈȾɇɈɋɌɂ ɂɅɂ
ɋɈɈɌȼȿɌɋɌȼɂə ɈɉɊȿȾȿɅȿɇɇɈɃ ɐȿɅɂ. ɇɂ ɉɊɂ ɄȺɄɂɏ ɍɋɅɈȼɂəɏ ɄɈɆɉȺɇɂə BARD PERIPHERAL
VASCULAR ɇȿ ɇȿɋȿɌ ɈɌȼȿɌɋɌȼȿɇɇɈɋɌɖ ɁȺ ɅɘȻɕȿ ɇȿɉɊəɆɕȿ, ɋɅɍɑȺɃɇɕȿ ɂɅɂ ɄɈɋȼȿɇɇɕȿ
ɍȻɕɌɄɂ, ɉɊɈɂɋɌȿɄȺɘɓɂȿ ɂɁ ɈȻɊȺɓȿɇɂə ɋ ȾȺɇɇɕɆ ɂɁȾȿɅɂȿɆ ɂɅɂ ȿȽɈ ɂɋɉɈɅɖɁɈȼȺɇɂə.
ȼ ɧɟɤɨɬɨɪɵɯ ɪɟɝɢɨɧɚɯɫɬɪɚɧɚɯ ɧɟ ɞɟɣɫɬɜɭɟɬ ɢɫɤɥɸɱɟɧɢɟ ɩɨɞɪɚɡɭɦɟɜɚɟɦɵɯ ɝɚɪɚɧɬɢɣ, ɫɥɭɱɚɣɧɵɯ ɢɥɢ
ɤɨɫɜɟɧɧɵɯ ɭɛɵɬɤɨɜ. ɋɨɝɥɚɫɧɨ ɡɚɤɨɧɚɦ ɬɚɤɢɯ ɪɟɝɢɨɧɨɜɫɬɪɚɧ ɩɨɥɶɡɨɜɚɬɟɥɸ ɦɨɝɭɬ ɛɵɬɶ ɩɪɟɞɨɫɬɚɜɥɟɧɵ
ɞɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɵɟ ɫɪɟɞɫɬɜɚ ɩɪɚɜɨɜɨɣ ɡɚɳɢɬɵ.
Ⱦɥɹ ɭɜɟɞɨɦɥɟɧɢɹ ɩɨɥɶɡɨɜɚɬɟɥɹ ɧɚ ɩɨɫɥɟɞɧɟɣ ɫɬɪɚɧɢɰɟ ɛɪɨɲɸɪɵ ɭɤɚɡɚɧɵ ɞɚɬɚ ɜɵɩɭɫɤɚ ɢɥɢ ɪɟɞɚɤɰɢɢ ɢ
ɧɨɦɟɪ ɪɟɞɚɤɰɢɢ ɞɚɧɧɵɯ ɢɧɫɬɪɭɤɰɢɣ. ȿɫɥɢ ɫ ɭɤɚɡɚɧɧɨɣ ɞɚɬɵ ɞɨ ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ ɢɡɞɟɥɢɹ ɩɪɨɲɥɨ 36 ɦɟɫɹɰɟɜ, ɬɨ
ɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨ ɨɛɪɚɬɢɬɶɫɹ ɜ ɤɨɦɩɚɧɢɸ Bard Peripheral Vascular, Inc. ɞɥɹ ɩɪɨɜɟɪɤɢ ɧɚɥɢɱɢɹ ɞɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɨɣ
ɢɧɮɨɪɦɚɰɢɢ ɨɛ ɢɡɞɟɥɢɢ.
55
ɊɍɋɋɄɂɃ
Ƚɚɪɚɧɬɢɹ
Ʉɨɦɩɚɧɢɹ Bard Peripheral Vascular ɜ ɬɟɱɟɧɢɟ ɨɞɧɨɝɨ ɝɨɞɚ ɫɨ ɞɧɹ ɩɟɪɜɨɧɚɱɚɥɶɧɨɣ ɩɨɤɭɩɤɢ ɝɚɪɚɧɬɢɪɭɟɬ
ɩɟɪɜɨɧɚɱɚɥɶɧɨɦɭ ɩɨɤɭɩɚɬɟɥɸ ɞɚɧɧɨɝɨ ɢɡɞɟɥɢɹ ɨɬɫɭɬɫɬɜɢɟ ɜ ɞɚɧɧɨɦ ɢɡɞɟɥɢɢ ɞɟɮɟɤɬɨɜ ɦɚɬɟɪɢɚɥɨɜ ɢ
ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟɧɧɨɝɨ ɛɪɚɤɚ. Ɉɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɫɬɶ ɩɨ ɞɚɧɧɨɣ ɨɝɪɚɧɢɱɟɧɧɨɣ ɝɚɪɚɧɬɢɢ ɧɚ ɢɡɞɟɥɢɟ ɨɝɪɚɧɢɱɢɜɚɟɬɫɹ
ɪɟɦɨɧɬɨɦ ɢɥɢ ɡɚɦɟɧɨɣ ɧɟɢɫɩɪɚɜɧɨɝɨ ɢɡɞɟɥɢɹ ɢɥɢ ɜɨɡɦɟɳɟɧɢɟɦ ɟɝɨ ɩɨɥɧɨɣ ɫɬɨɢɦɨɫɬɢ ɩɨ ɭɫɦɨɬɪɟɧɢɸ
ɤɨɦɩɚɧɢɢ Bard Peripheral Vascular. Ⱦɚɧɧɚɹ ɨɝɪɚɧɢɱɟɧɧɚɹ ɝɚɪɚɧɬɢɹ ɧɟ ɩɨɤɪɵɜɚɟɬ ɧɨɪɦɚɥɶɧɵɣ ɢɡɧɨɫ, ɚ ɬɚɤɠɟ
ɧɟɢɫɩɪɚɜɧɨɫɬɢ, ɩɪɨɢɫɬɟɤɚɸɳɢɟ ɢɡ ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹ ɢɡɞɟɥɢɹ ɧɟ ɩɨ ɧɚɡɧɚɱɟɧɢɸ.
SLOVENSKé
Návod na pouåitie
A. Vãeobecnp informácie a opis pom{cky:
=naþkovaþ prsného tkaniva ULTRACLIP® Dual Trigger je sterilná pomôcka na jedno pouåitie, ktorá sa skladá z jednorazového
zavádzaþa a kovového implantovateĐného znaþkovaþa tkaniva s polyvinylalkoholom (PVA). Tlaþidlá prednej a zadnej
sp~ãte s~ farebne oznaþené podĐa tvaru znaþkovaþa (napr. modré = maãĐa, ålté = krídlo, ruåové = cievka, þervené = srdce,
¿alové = Venuãa). =avádzacia ihla má referenþné znaþky v odstupe po 1 cm a ultrazvukov~ znaþku na distálnom konci,
ktorá pomáha pri zavádzaní ihly. Logo BARD® a predná sp~ãĢ sa zarovnaj~ s ~kosom ihly, þo pomôåe pri umiestnení ihly
(pozri obrázok 1).
Obrázok 1
3
1
2
4
5
1.
2.
3.
4.
5.
Referenþné znaþky v odstupe po 1 cm
Ultrazvuková znaþka
Predná sp~ãĢ
=adná sp~ãĢ
=naþkovaþ tkaniva
=naþkovaþ tkaniva nachádzaj~ci sa v distálnom konci zavádzacej ihly je zhotovenê z titánu, materiálu Inconel™ 625
alebo BioDur™ 108 a obsahuje pelety z polyméru PVA vtkané do znaþkovaþa, þo zlepãuje viditeĐnosĢ znaþkovaþa pod
ultrazvukom. UpozorĖujeme, åe tento polymér nie je absorbovateĐnê.
Kovovê a polymérovê znaþkovaþ môåe vytĚþaĢ z ihly a ukáåe sa ako na uvedenom obrázku.
Pri sk~ãkach so simulovanêm pouåitím sa zistilo, åe keć kovovê a polymérovê znaþkovaþ vytĚþaj~ z ihly
zavádzaþa, znaþkovaþ ostáva zaistenê, kêm sa nerozvinie posunutím prednej sp~ãte dopredu alebo pevnêm
stlaþením zadnej sp~ãte.
Kód produktu
VeĐkosĢ x dĎåka
Materiál znaþkovaþa
Tvar znaþkovaþa
863017D
17g x 10 cm
Titán s PVA
MaãĐa
863017DL
17g x 12 cm
Titán s PVA
MaãĐa
862017D
17g x 10 cm
Krídlo
862017DL
17g x 12 cm
Krídlo
864017D
17g x 10cm
BioDur™ 108 s PVA
Cievka
864017DL
17g x 12 cm
BioDur™ 108 s PVA
Cievka
866017D
17g x 10 cm
Titán s PVA
Srdce
867017D
17g x 10 cm
BioDur™ 108 s PVA
Venuãa
B. Sp{sob dodania:
=naþkovaþ prsného tkaniva ULTRACLIP® Dual Trigger sa dodáva sterilnê a nepyrogénny, ak nie je otvorenê alebo poãkodenê.
Sterilizovanp etylpnoxidom. Len na jednorazovp pouåitie. Nepouåtvajte opakovane. Nesterilizujte opakovane.
C. Indikácie na pouåitie:
=naþkovaþ prsného tkaniva ULTRACLIP® Dual Trigger je urþenê na prichytenie k mäkkému prsnému tkanivu v mieste
chirurgického zákroku pri otvorenej alebo perkutánnej biopsii prsníka na ~þely rádiogra¿ckého oznaþenia miesta
vykonanej biopsie.
D. Kontraindikácie pouåitia:
Nie s~ známe.
E. Varovania:
1. Pri zavádzant v bltzkosti prsnpho implantátu postupujte opatrne, aby nedoãlo k prepichnutiu puzdra
implantátu.
2. M{åe d{jsĢ k potenciálnym neåiaducim reakciám ako pri kaådom cudzom predmete implantovanom do
tela. Lekár je pred pouåittm pom{cky povinný zváåiĢ riziká a prtnosy.
3. Táto pom{cka je urþená len na jedno pouåitie. Opakovaným pouåittm tejto zdravotntckej pom{cky
vzniká riziko krtåovej kontaminácie medzi pacientmi, pretoåe zdravotntcke pom{cky – najmä pom{cky
s dlhými a malými lúmenmi, spojmi alebo záhybmi medzi komponentmi – je Ģaåkp alebo nemoånp oþistiĢ,
keć pom{cka prtde na neurþitý þas do kontaktu s telesnými tekutinami alebo tkanivami s moånou
pyrogpnnou alebo mikrobiálnou kontamináciou. Zvyãky biologickpho materiálu m{åu podporovaĢ
kontamináciu pom{cky pyrogpnmi alebo mikroorganizmami, þo m{åe viesĢ k infekþným komplikáciám.
4. Nesterilizujte opakovane. Po opakovanej sterilizácii nie je zaruþená sterilita produktu z d{vodu
neurþitpho stupĖa potenciálnej pyrogpnnej alebo mikrobiálnej kontaminácie, þo m{åe viesĢ
k infekþným komplikáciám. ýistenie, opakovanp spracovanie alebo opakovaná sterilizácia tejto
zdravotntckej pom{cky zvyãuje pravdepodobnosĢ zlyhania pom{cky z d{vodu moåných neåiaducich
úþinkov na komponentoch, ktorp boli ovplyvnenp tepelnými alebo mechanickými zmenami.
56
2
1
2
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Dråiak chrániþa ihly
Boþné uãká
Vhodnou zobrazovacou technikou lokalizujte cieĐové miesto rozvinutia.
=avádzaciu ihlu vsuĖte do prsníka smerom k cieĐu. Na zaistenie správnej polohy ihly tesne proximálne k cieĐu
pouåite referenþné znaþky v odstupe po 1 centimetri.
POZNÁMKA: Logo BARD® a predná spúãĢ sa zarovnajú s úkosom ihly, þo pom{åe pri umiestnent ihly.
2verte polohu ihly pomocou vhodnej zobrazovacej techniky. Ak je to potrebné, upravte polohu ihly a znovu ju
overte.
=naþkovaþ rozviĖte tak, åe posuniete predn~ sp~ãĢ dopredu (obrázok 3) alebo pevne palcom alebo
ukazovákom stlaþíte zadn~ sp~ãĢ (obrázok 4), aå kêm nezaþujete a nezacítite cvaknutie a obe sp~ãte
sa nezaistia na mieste.
Obrázok 3
7.
Obrázok 4
Vyberte zavádzaþ a pomocou vhodnej zobrazovacej techniky overte umiestnenie znaþkovaþa.
MRI Information
Podmieneþne bezpeþnp v prostredt MR
Neklinické sk~ãky preukázali, åe znaþkovaþ tkaniva je podmieneþne bezpeþnê v prostredí MR. Bezpeþne sa dá snímaĢ
ihneć po umiestnení za nasleduj~cich podmienok:
- Statické magnetické pole sily 3 tesla alebo menej.
- Maximálne magnetické pole s priestorovêm gradientom 720 gaussovcm alebo menej.
- Maximálna celotelová priemerná ãpeci¿cká miera absorpcie (SAR) zistená prístrojom MR v hodnote 3 Wkg po dobu
snímania 15 min. (t.j. za pulzn~ sekvenciu).
- Riadenê operaþnê reåim prvej ~rovne pre prevádzku MR systému.
Zahrievanie spojenp s MRI
Pri neklinickom testovaní znaþkovaþ prsného tkaniva pri MRI trvaj~com 15 min~t (t.j. za pulzn~ sekvenciu) v 3-teslovom MR
systéme vyprodukoval nasleduj~ce zvêãenie teploty (3 tesla128 MHz, excitované, HDx, softvér 14;.M5, *eneral (lectric
Healthcare, Milwaukee, WI):
Celotelová priemerná SAR zaznamenaná MR systémom
2,9 Wkg
Namerané hodnoty kalorimetrie, celotelová priemerná SAR
2,7 Wkg
Najvyãia teplotná zmena
1,7 °C
Teplota na celotelov~ priemern~ SAR pri 4 Wkg
2,3 °C
Informácie o artefaktoch
Kvalita MR zobrazovania môåe byĢ niåãia, ak je oblasĢ záujmu v tej istej oblasti alebo relatívne blízko k umiestnenému
znaþkovaþu prsného tkaniva. Preto môåe byĢ kvôli prítomnosti tejto pomôcky potrebná optimalizácia parametrov MR
zobrazovania.
Záruka
SpoloþnosĢ Bard Peripheral Vascular zaruþuje prvému kupuj~cemu tohto produktu, åe produkt nebude maĢ chyby
materiálu a vêroby po dobu jedného roku od dátumu prvého zak~penia a zodpovednosĢ v rámci tejto obmedzenej
záruky produktu bude obmedzená na opravu alebo vêmenu chybného produktu, a to jedine na základe rozhodnutia
spoloþnosti Bard Peripheral Vascular, alebo preplatením uhradenej ceny netto. Táto obmedzená záruka sa
nevzĢahuje na opotrebovanie, ktoré je vêsledkom normálneho pouåitia alebo chêb spôsobenêch nesprávnym
pouåitím tohto produktu.
57
SLOVENSKé
F. Bezpeþnostnp opatrenia:
1. S pomôckou manipulujte opatrne, aby nedoãlo k predþasnému rozvinutiu znaþkovaþa.
2. Tento produkt môåe pouåívaĢ iba lekár, ktorê je plne oboznámenê s indikáciami, kontraindikáciami,
obmedzeniami, typickêmi nálezmi a moånêmi vedĐajãími ~þinkami zavedenia znaþkovaþa tkaniva.
3. Tento produkt môåe po pouåití predstavovaĢ moåné biologické nebezpeþenstvo. Manipulácia s produktom
a jeho likvidácia musí prebiehaĢ v s~lade s prijatêmi zdravotníckymi postupmi a platnêmi miestnymi a ãtátnymi
právnymi predpismi a nariadeniami.
G. Moånp komplikácie:
Potenciálne komplikácie zavedenia znaþkovaþa môåu zahĚĖaĢ hematym, hemorágiu, infekciu, poãkodenie a bolestivosĢ
okolitého tkaniva.
H. Potrebnp vybavenie:
Na zavedenie znaþkovaþa je potrebné nasleduj~ce vybavenie:

Vhodná zobrazovacia metyda a prísluãenstvo

Chirurgické rukavice a r~ãka

Lokálne anestetikum

Iné vybavenie podĐa potreby
I. Návod na pouåitie:
1. Miesto pripravte podĐa potreby. Podajte vhodn~ anestéziu, ak je to potrebné.
2. Skontrolujte obal a produkt, þi nie s~ poãkodené. Ak s~ nepoãkodené, otvorte obal a znaþkovaþ prsného tkaniva
ULTRACLIP® Dual Trigger preneste aseptickou technikou do sterilného poĐa.
POZNÁMKA: Zdvihnite ktorpkoĐvek åltp boþnp uãko a odstráĖte ochrannp puzdro ihly a åltý chrániþ
(obrázok 2).
Obrázok 2
SLOVENSKé
V ROZSAHU POVOLENOM PLATNéMI ZÁKONMI TÁTO OBMEDZENÁ ZÁRUKA PRODUKTU NAHRÁDZA
VâETKY INÉ VéSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ ZÁRUKY OKREM INÉHO AJ IMPLICITNÉ ZÁRUKY
PREDAJNOSTI ALEBO SPÐSOBILOSTI NA URýITé ÚýEL. SPOLOýNOSġ BARD PERIPHERAL VASCULAR
NEBUDE ZA äIADNYCH OKOLNOSTÍ ZODPOVEDNÁ ZA äIADNE NEPRIAME, NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ
âKODY VYPLéVAJÚCE Z MANIPULÁCIE S TéMTO PRODUKTOM ALEBO Z JEHO POUäITIA.
Niektoré ãtátykrajiny nepovoĐuj~ vyl~þenie implicitnêch záruk, náhodnêch alebo následnêch ãkôd. V zmysle
zákonov svojho ãtátukrajiny môåete maĢ nárok na dodatoþné nápravy.
Dátum vydania alebo revízie tohto návodu je uvedenê pre informáciu pre pouåívateĐa na poslednej strane tejto
broå~ry. Ak medzi têmto dátumom a pouåitím produktu uplynulo viac ako 36 mesiacov, pouåívateĐ sa musí spojiĢ so
spoloþnosĢou Bard Peripheral Vascular, Inc., þi nie s~ k dispozícii doplĖuj~ce informácie o produkte.
58
ULTRACLIP® Dual Trigger Breast Tissue Marker Introducer
Introducteur de marqueur de tissu mammaire ULTRACLIP® Dual Trigger
ULTRACLIP® Dual Trigger Brustgewebemarker (infhrinstrument
Introduttore del marcatore tissutale mammario ULTRACLIP® Dual Trigger
Introductor del marcador de tejido mamario ULTRACLIP® Dual Trigger
Inbrengnaald voor ULTRACLIP® Dual Trigger mammaweefselmarkering
Introdutor de marcador de tecido mamário ULTRACLIP® Dual Trigger
ǼȚıĮȖȦȖȑĮȢ įİȓțĲȘ ȝĮıĲȚțȠȪ ȚıĲȠȪ ULTRACLIP® Dual Trigger
ULTRACLIP® Introducer til Dual Trigger brystvævsmarkør
ULTRACLIP® Dual Trigger bröstvävnadsmarkör med introducer
ULTRACLIP® Dual Trigger -rintakudosmarkkerin sisäänviejä
Innfører til ULTRACLIP® Dual Trigger brystvevmarkør
Prowadnik markera tkanki piersiowej ULTRACLIP® Dual Trigger
ULTRACLIP® Dual Trigger emlĘszövetmarker bevezetĘ eszköz
=avádČcí prostĜedek znaþkovaþe prsní tkánČ ULTRACLIP® Dual Trigger
ULTRACLIP® Dual Trigger Meme Dokusu øúaretleyici øntrodseri
ULTRACLIP® 雙觸發器乳房組織標記導引器
ULTRACLIP® 이중 트리거 유방 조직 마커 유도관
ɂɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɝɨ ɦɚɪɤɟɪɚ ɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵ ULTRACLIP® Dual Trigger
=avádzaþ znaþkovaþa prsného tkaniva ULTRACLIP® Dual Trigger
ULTRACLIP® Dual Trigger Breast Tissue Marker Ultrasound Enhanced Ribbon
Marqueur de tissu mammaire ULTRACLIP® Dual Trigger en forme de ruban détectable sous échographie
ULTRACLIP® Dual Trigger Brustgewebemarker Ultraschallverstärkungsband
Marcatore tissutale mammario con potenziatore di ultrasuoni a nastro ULTRACLIP® Dual Trigger
Cinta mejorada para ecografía del marcador de tejido mamario ULTRACLIP® Dual Trigger
ULTRACLIP® Dual Trigger mammaweefselmarkering met echoscopische beeldverbetering – lintje
Marcador de tecido mamário ULTRACLIP® Dual Trigger em laço, com contraste ecográ¿co
ȊʌİȡȘȤȠȖȡĮĳȚțȐ İȞȚıȤȣȝȑȞȠȢ įİȓțĲȘȢ ȝĮıĲȚțȠȪ ȚıĲȠȪ ULTRACLIP® Dual Trigger ĲȪʌȠȣ ĲĮȚȞȓĮȢ
ULTRACLIP® Dual Trigger brystvævsmarkør med ultralydsforstærket bånd
ULTRACLIP® Dual Trigger bröstvävnadsmarkör med ultraljudsförstärkt band
ULTRACLIP® Dual Trigger -rintakudosmarkkeri, ultraäänitehostettu nauha
ULTRACLIP® Dual Trigger brystvevmarkør med ultralydtilpasset bånd
Marker tkanki piersiowej w ksztaácie wstąĪki ze wzmocnieniem dla obrazu US* ULTRACLIP® Dual Trigger
ULTRACLIP® Dual Trigger emlĘszövetmarker ultrahangjel erĘsítĘ szalag
=naþkovaþ prsní tkánČ ULTRACLIP® Dual Trigger s ultrazvukovou znaþkou ve tvaru oþka
ULTRACLIP® Dual Trigger Meme Dokusu øúaretleyicisi Ultrason *çlendirilmiú Kurdela
ULTRACLIP® 雙觸發器乳房組織標記超音波增強型帶狀
ULTRACLIP® 이중 트리거 유방 조직 마커 초음파 증강 리본
Ʌɟɧɬɨɱɧɵɣ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɣ ɦɚɪɤɟɪ ɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵ ɩɨɜɵɲɟɧɧɨɣ ɷɯɨɝɟɧɧɨɫɬɢ ULTRACLIP® Dual Trigger
=naþkovaþ prsného tkaniva ULTRACLIP® Dual Trigger s ultrazvukovou znaþkou v tvare maãle
ULTRACLIP® Dual Trigger Breast Tissue Marker Ultrasound Enhanced Wing
Marqueur de tissu mammaire ULTRACLIP® Dual Trigger en forme d’aile détectable sous échographie
ULTRACLIP® Dual Trigger Brustgewebemarker UltraschallverstärkungsÀgel
Marcatore tissutale mammario con potenziatore di ultrasuoni ad ala ULTRACLIP® Dual Trigger
Aleta mejorada para ecografía del marcador de tejido mamario ULTRACLIP® Dual Trigger
ULTRACLIP® Dual Trigger mammaweefselmarkering met echoscopische beeldverbetering – vleugeltje
Marcador de tecido mamário ULTRACLIP® Dual Trigger em asa, com contraste ecográ¿co
ȊʌİȡȘȤȠȖȡĮĳȚțȐ İȞȚıȤȣȝȑȞȠȢ įİȓțĲȘȢ ȝĮıĲȚțȠȪ ȚıĲȠȪ ULTRACLIP® Dual Trigger ĲȪʌȠȣ ʌĲİȡȣȖȓȠȣ
ULTRACLIP® Dual Trigger brystvævsmarkør med ultralydsforstærket vinge
ULTRACLIP® Dual Trigger bröstvävnadsmarkör med ultraljudsförstärkt vinge
ULTRACLIP® Dual Trigger -rintakudosmarkkeri, ultraäänitehostettu siiveke
ULTRACLIP® Dual Trigger brystvevmarkør med ultralydtilpasset vinge
Marker tkanki piersiowej w ksztaácie skrzydeáka ze wzmocnieniem dla obrazu US* ULTRACLIP® Dual Trigger
ULTRACLIP® Dual Trigger emlĘszövetmarker ultrahangjel erĘsítĘ szárny
=naþkovaþ prsní tkánČ ULTRACLIP® Dual Trigger s ultrazvukovou znaþkou ve tvaru háþku
ULTRACLIP® Dual Trigger Meme Dokusu øúaretleyicisi Ultrason *çlendirilmiú Kelebek
ULTRACLIP® 雙觸發器乳房組織標記超音波增強型翼狀
ULTRACLIP® 이중 트리거 유방 조직 마커 초음파 증강 윙
ɍɝɥɨɜɨɣ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɣ ɦɚɪɤɟɪ ɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵ ɩɨɜɵɲɟɧɧɨɣ ɷɯɨɝɟɧɧɨɫɬɢ ULTRACLIP® Dual Trigger
=naþkovaþ prsného tkaniva ULTRACLIP® Dual Trigger s ultrazvukovou znaþkou v tvare krídla
ULTRACLIP® Dual Trigger Breast Tissue Marker Ultrasound Enhanced Coil
Marqueur de tissu mammaire ULTRACLIP® Dual Trigger en forme de spirale détectable sous échographie
ULTRACLIP® Dual Trigger Brustgewebemarker Ultraschallverstärkungsspule
Marcatore tissutale mammario con potenziatore di ultrasuoni a spirale ULTRACLIP® Dual Trigger
Bobina mejorada para ecografía del marcador de tejido mamario ULTRACLIP® Dual Trigger
ULTRACLIP® Dual Trigger mammaweefselmarkering met echoscopische beeldverbetering – spiraaltje
Marcador de tecido mamário ULTRACLIP® Dual Trigger em espiral, com contraste ecográ¿co
ȊʌİȡȘȤȠȖȡĮĳȚțȐ İȞȚıȤȣȝȑȞȠȢ įİȓțĲȘȢ ȝĮıĲȚțȠȪ ȚıĲȠȪ ULTRACLIP® Dual Trigger ĲȪʌȠȣ ıʌİȚȡȐȝĮĲȠȢ
ULTRACLIP® Dual Trigger brystvævsmarkør med ultralydsforstærket spiral
ULTRACLIP® Dual Trigger bröstvävnadsmarkör med ultraljudsförstärkt spiral
ULTRACLIP® Dual Trigger -rintakudosmarkkeri, ultraäänitehostettu kierukka
ULTRACLIP® Dual Trigger brystvevmarkør med ultralydtilpasset spiral
Marker tkanki piersiowej w ksztaácie spirali ze wzmocnieniem dla obrazu US* ULTRACLIP® Dual Trigger
ULTRACLIP® Dual Trigger emlĘszövetmarker ultrahangjel erĘsítĘ spirál
=naþkovaþ prsní tkánČ ULTRACLIP® Dual Trigger s ultrazvukovou znaþkou ve tvaru cívky
ULTRACLIP® Dual Trigger Meme Dokusu øúaretleyicisi Ultrason *çlendirilmiú Sarmal
ULTRACLIP® 雙觸發器乳房組織標記超音波增強型旋管狀
ULTRACLIP® 이중 트리거 유방 조직 마커 초음파 증강 코일
ɋɩɢɪɚɥɶɧɵɣ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɣ ɦɚɪɤɟɪ ɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵ ɩɨɜɵɲɟɧɧɨɣ ɷɯɨɝɟɧɧɨɫɬɢ ULTRACLIP® Dual Trigger
=naþkovaþ prsného tkaniva ULTRACLIP® Dual Trigger s ultrazvukovou znaþkou v tvare cievky
ULTRACLIP® Dual Trigger Breast Tissue Marker Ultrasound Enhanced Heart
Marqueur de tissu mammaire ULTRACLIP® Dual Trigger pour aide échographique - coeur
ULTRACLIP® Dual Trigger Marker fr Brustgewebe, durch Ultraschall verstärktes Herz
Marcatore tissutale mammario ULTRACLIP® Dual Trigger per eco-ampli¿cazione Cuore
Marcador de tejido mamario ULTRACLIP® Dual Trigger con forma de corazyn y realce ecográ¿co
ULTRACLIP® Dual Trigger mammaweefselmarkering met echoscopische beeldverbetering – hartje
Marcador de tecido mamário ULTRACLIP® Dual Trigger com realce para ecogra¿a cardíaca
ȊʌİȡȘȤȠȖȡĮĳȚțȐ İȞȚıȤȣȝȑȞȠȢ įİȓțĲȘȢ ȝĮıĲȚțȠȪ ȚıĲȠȪ ULTRACLIP® Dual Trigger ĲȪʌȠȣ țĮȡįȚȐȢ
ULTRACLIP® Dual Trigger brystvævsmarkør med ultralydsforstærket hjerte
ULTRACLIP® Dual Trigger bröstvävnadsmarkör, ultraljudsförstärkt, hjärtform
ULTRACLIP® Dual Trigger -rintakudosmarkkeri, ultraäänitehoste, sydän
ULTRACLIP® Dual Trigger-brystvevsmarkør med ultralydforsterket hjerte
Marker tkanki piersiowej w ksztaácie serca ze wzmocnieniem dla obrazu USG ULTRACLIP® Dual Trigger
ULTRACLIP® Dual Trigger emlĘszövetmarker, ultrahangos jelöléssel ellátott szív
=naþkovaþ prsní tkánČ ULTRACLIP® Dual Trigger s ultrazvukovou znaþkou ve tvaru srdce
ULTRACLIP® Dual Trigger Meme Doku øúaretleyicisi Ultrason *eliúmiú Kalp
ULTRACLIP® 雙觸發器乳房組織標記超音波增強型，心狀
ULTRACLIP® 이중 트리거 유방 조직 마커 초음파 증강 하트
ɋɟɪɞɰɟɜɢɞɧɵɣ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɣ ɦɚɪɤɟɪ ɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵ ɩɨɜɵɲɟɧɧɨɣ ɷɯɨɝɟɧɧɨɫɬɢ ULTRACLIP® Dual Trigger
=naþkovaþ prsného tkaniva ULTRACLIP® Dual Trigger s ultrazvukovou znaþkou v tvare srdca
ULTRACLIP® Dual Trigger Breast Tissue Marker Ultrasound Enhanced Venus
Marqueur de tissu mammaire ULTRACLIP® Dual Trigger pour aide échographique - vénus
ULTRACLIP® Dual Trigger Marker fr Brustgewebe, durch Ultraschall verstärkte Venus
Marcatore tissutale mammario ULTRACLIP® Dual Trigger con potenziatore di ultrasuoni Venus
Marcador de tejido mamario ULTRACLIP® Dual Trigger con forma Venus y realce ecográ¿co
ULTRACLIP® Dual Trigger mammaweefselmarkering met echoscopische beeldverbetering – venus
Marcador de tecido mamário ULTRACLIP® Dual Trigger com realce para ecogra¿a Vénus
ȊʌİȡȘȤȠȖȡĮĳȚțȐ İȞȚıȤȣȝȑȞȠȢ įİȓțĲȘȢ ȝĮıĲȚțȠȪ ȚıĲȠȪ UltraClip® Dual Trigger ĲȪʌȠȣ ĮȤȚȕȐįĮȢ
ULTRACLIP® Dual Trigger brystvævsmarkør med ultralydsforstærket venustegn
ULTRACLIP® Dual Trigger bröstvävnadsmarkör, ultraljudsförstärkt, venusform
ULTRACLIP® Dual Trigger -rintakudosmarkkeri, ultraäänitehoste, Venus
ULTRACLIP® Dual Trigger-brystvevsmarkør med ultralydforsterket venus
Marker tkanki piersiowej w ksztaácie Īyáy ze wzmocnieniem dla obrazu USG ULTRACLIP® Dual Trigger
ULTRACLIP® Dual Trigger emlĘszövetmarker, ultrahangos jelöléssel ellátott vénusz
=naþkovaþ prsní tkánČ ULTRACLIP® Dual Trigger s ultrazvukovou znaþkou ve tvaru Venuãe
ULTRACLIP® Dual Trigger Meme Doku øúaretleyicisi Ultrason *eliúmiú Vens
ULTRACLIP® 雙觸發器乳房組織標記超音波增強型，維納斯狀
ULTRACLIP® 이중 트리거 유방 조직 마커 초음파 증강 비너스
Ȼɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɣ ɦɚɪɤɟɪ ɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵ ɩɨɜɵɲɟɧɧɨɣ ɷɯɨɝɟɧɧɨɫɬɢ ULTRACLIP® Dual Trigger ɜɢɞɚ
©ɫɢɦɜɨɥ ȼɟɧɟɪɵª
=naþkovaþ prsného tkaniva ULTRACLIP® Dual Trigger s ultrazvukovou znaþkou v tvare Venuãe
Consult Instructions For Use
Consulter le mode d’emploi
*ebrauchsanweisung beachten
Leggere le istruzioni per l’uso
Consulte las Instrucciones de uso
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Consultar as instruç}es de utilização
ȈȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİ ĲȚȢ ȠįȘȖȓİȢ ȤȡȒıȘȢ
Se brugsanvisningen
Se bruksanvisning
Lue käyttöohjeet
Se bruksanvisning
=apoznaü siĊ z instrukcją obsáugi
Lásd a használati ~tmutatyt
ěićte se návodem k pouåití
Kullanma TalimatlarÕna Baúvurun
請參考使用說明
사용 지침 참조
Ɉɛɪɚɬɢɬɟɫɶ ɤ ɢɧɫɬɪɭɤɰɢɹɦ ɩɨ ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ
Pozrite si návod na pouåitie
Contents
Contenu
Inhalt
Contenuto
Contenido
Inhoud
Conte~do
ȆİȡȚİȤȩȝİȞȠ
Indhold
Innehåll
Sisältö
Innhold
=awartoĞü
Tartalom
2bsah
øçerikleri
裝物
내용
ɋɨɞɟɪɠɢɦɨɟ
2bsah
Catalogue Number
Do Not Resterilize
Numéro de catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
N~mero de catálogo
Catalogusnummer
N~mero do catálogo
ǹȡȚșȝȩȢ țĮĲĮȜȩȖȠȣ
Katalognummer
Artikelnummer
Luettelonumero
Katalognummer
Numer katalogowy
Katalygusszám
Katalogové þíslo
Katalog NumarasÕ
目錄編號
카탈로그 번호
ɇɨɦɟɪ ɩɨ ɤɚɬɚɥɨɝɭ
Katalygové þíslo
Ne pas restériliser
Nicht resterilisieren
Non risterilizzare
No reesterilizar
Niet opnieuw steriliseren
Não reesterilizar
ȂȘȞ İʌĮȞĮʌȠıĲİȚȡȫȞİĲİ
Må ikke resteriliseres
Får ej omsteriliseras
(i saa steriloida uudestaan
Må ikke resteriliseres
Nie sterylizowaü ponownie
Újrasterilizálni tilos
NeprovádČjte resterilizaci
Tekrar Sterilize (tmeyiniz
請勿重複消毒
재소독하지 마십시오
ɉɨɜɬɨɪɧɚɹ ɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹ ɡɚɩɪɟɳɟɧɚ
Nesterilizujte opakovane
Lot Number
Sterilized Using Ethylene Oxide
Numéro de lot
Los Nummer
Numero di lotto
N~mero de lote
Lotnummer
N~mero do lote
ǹȡȚșȝyȢ ʌĮȡĲȓįĮȢ
Lotnummer
Lot-nummer
(ränumero
Lotnummer
Numer serii
Tételszám
ýíslo ãaråe
Parça NumarasÕ
批號
로트 번호
ɇɨɦɟɪ ɩɚɪɬɢɢ
ýíslo ãaråe
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Mit (thylenoxid sterilisiert
Sterilizzato mediante ossido di etilene
(sterilizado con yxido de etileno
*esteriliseerd met behulp van ethyleenoxide
(sterilizado por yxido de etileno
ǹʌȠıĲİȚȡȦȝȑȞȠ ȝİ ǹȚșȣȜİȞȠȟİȓįȚȠ
Steriliseret ved brug af ethylenoxid
Steriliserad med etylenoxid
Steriloitu etyleenioksidilla
Sterilisert med etylenoksid
Wysterylizowano tlenkiem etylenu
(tilén-oxiddal sterilizálva
Sterilizováno etylenoxidem
(tilen 2ksit KullanÕlarak Sterilize (dilmiútir
使用環氧乙烷消毒
산화에틸렌으로 멸균 처리됩니다
ɋɬɟɪɢɥɢɡɨɜɚɧɨ ɷɬɢɥɟɧɨɤɫɢɞɨɦ
Sterilizované pomocou etylénoxidu
Use By
Gauge Size and Needle Length
Date limite d’utilisation
Verwendbar bis
Utilizzare entro
Usar antes de
Te gebruiken vyyr
Prazo de validade
ǾȝİȡȠȝȘȞȓĮ ȜȒȟȘȢ
Anvendes før
Utgångsdag
Käytettävä ennen
Brukes innen
Termin waĪnoĞci
Felhasználhaty
Datum pouåitelnosti
Son KullanÕm Tarihi
有效期限
사용자
ɂɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶ ɞɨ
SpotrebovaĢ do
Diamètre et longueur de l’aiguille
*röe (*auge) und Nadellänge
Calibro e lunghezza dell’ago
Tamaño de calibre y longitud de aguja
Naalddikte en -lengte
Calibre e comprimento da agulha
ȂȑȖİșȠȢ gauge țĮȚ ȝȒțȠȢ ȕİȜȩȞĮȢ
*auge-størrelse og kanylelængde
*augestorlek och kanyllängd
*-koko ja neulan pituus
*augestørrelse og nålelengde
Rozmiar i dáugoĞü igáy
Vastagság és tĦhossz~ság
PrĤmČr a délka jehly
Kalibre Bykl÷ ve ø÷ne Uzunlu÷u
規格尺寸和針長
게이지 크기 및 바늘 길이
Ʉɚɥɢɛɪ ɢ ɞɥɢɧɚ ɢɝɥɵ
VeĐkosĢ a dĎåka ihly
Single Use
Non-Pyrogenic
À usage unique
Nur zum (inmalgebrauch
Monouso
Un solo uso
Voor eenmalig gebruik
Utilização ~nica
īȚĮ ȝȓĮ ȤȡȒıȘ ȝȩȞȠ
(ngangsbrug
(ngångsbruk
Kertakäyttöinen
Til engangsbruk
Tylko do jednorazowego uĪytku
(gyszer használatos
K jednorázovému pouåití
Tek KullanÕm øçindir
僅供一次性使用
1회 사용
Ɉɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨ ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ
Jednorazové pouåitie
Apyrogène
Pyrogenfrei
Apirogeno
Apirygeno
Niet-pyrogeen
Apirogénico
ȂȘ ʌȣȡİĲȠȖȩȞȠ
Pyrogenfri
Pyrogenfri
Pyrogeeniton
Pyrogenfri
Apirogenny
Nem pirogén
Apyrogenní
Pirojenik de÷ildir
無熱原
비발열성
Ⱥɩɢɪɨɝɟɧɧɨ
Nepyrogénne
Peel to Open
Peler pour ouvrir
=um Öffnen abziehen
Per aprire staccare qui
Retirar para abrir
Trekken om te openen
Descolar para abrir
ǹʌȠțȠȜȜȒıĲİ ȖȚĮ ȞĮ ĮȞȠȓȟİȚ
Trækkes af for at åbne
Riv upp för att öppna
Repäise auki
Trekk av for å åpne
=erwaü w celu otwarcia
A kinyitáshoz h~zza szét
2tevĜete stråením krycí fylie
Soyarak AçÕnÕz
撕下即可開啟
벗겨서 개봉하십시오
ɉɨɬɹɧɭɬɶ ɞɥɹ ɨɬɤɪɵɬɢɹ
2tvorte odlepením
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabrikant
Fabricante
ȀĮɬĮıțİȣĮıĲȒȢ
Producent
Tillverkare
Valmistaja
Produsent
Producent
*yárty
Vêrobce
Üretici
製造商
제조업체
ɉɪɨɢɡɜɨɞɢɬɟɥɶ
Vêrobca
MR Conditional
Conditions d’utilisation en RM
MR-tauglich
Compatibilità condizionale con la RM
Se puede usar con RM bajo condiciones especí¿cas
2nder bepaalde voorwaarden geschikt voor MRI
Condicionado para RM
ǹıĳĮȜȒȢ ȣʌȩ ȩȡȠȣȢ ȖȚĮ ȝĮȖȞȘĲȚțȒ ĲȠȝȠȖȡĮĳȓĮ
Betinget MR-sikker
Villkorligt MRT-säker
MRI-yhteensopiva
MR-betinget
Warunkowo stosowany z obrazowaniem MR
MR-feltételes
PodmíneþnČ bezpeþné v prostĜedí MR
MR Koúullu
與 MR 有條件相容
MR 조건부
ɍɫɥɨɜɧɨ ɩɪɢɝɨɞɧɨ ɞɥɹ ɆɊ-ɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢ
Podmieneþne bezpeþné v prostredí MR
Do Not Use If Package Is Damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Bei beschädigter Packung nicht verwenden
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el envase está dañado
Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is
Não utilizar se a embalagem estiver dani¿cada
ȂȘȞ ĲȠ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİ İȐȞ Ș ıȣıțİȣĮıȓĮ ȑȤİȚ ȣʌȠıĲİȓ ȗȘȝȚȐ
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget
Får ej användas om förpackningen är skadad
(i saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut
Skal ikke brukes hvis pakken er skadet eller åpnet
Nie uĪywaü, jeĞli opakowanie jest uszkodzone
Ne használja fel, ha a csomagolás sérlt
Nepouåívejte, pokud je obal poãkozen
Paket HasarlÕysa KullanmayÕn
若包裝已破損，請勿使用
포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오
ɇɟ ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶ, ɟɫɥɢ ɭɩɚɤɨɜɤɚ ɩɨɜɪɟɠɞɟɧɚ
NepouåívaĢ, ak je balenie poãkodené
Authorised Representative in the European Community
Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne
Bevollmächtigter in der (uropäischen *emeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunità (uropea
Representante autorizado en la Comunidad (uropea
*emachtigde vertegenwoordiger binnen de (uropese *emeenschap
Representante autorizado na Comunidade (uropeia
ǼȟȠȣıȚȠįȠĲȘȝȑȞȠȢ ǹȞĲȚʌȡȩıȦʌȠȢ ıĲȘȞ ǼȣȡȦʌĮȧțȒ ȀȠȚȞȩĲȘĲĮ
Autoriseret repræsentant i Det (uropæiske Fællesskab
Auktoriserad representant i (*
Valtuutettu edustaja (uroopan yhteisössä
Autorisert representant i (U
Autoryzowany przedstawiciel w Unii (uropejskiej
Bejegyzett képviselet az (urypai Közösségben
Autorizovanê zástupce pro (vropské spoleþenství
Avrupa Toplulu÷u Yetkili Temsilcisi
歐洲共同體的授權代表
유럽 공동체 내의 인증받은 대리업체
ɍɩɨɥɧɨɦɨɱɟɧɧɵɣ ɩɪɟɞɫɬɚɜɢɬɟɥɶ ɜ ȿɜɪɨɩɟɣɫɤɨɦ ɫɨɨɛɳɟɫɬɜɟ
Autorizovanê zástupca pre (urypske spoloþenstvo
Bard and UltraClip are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an af¿liate.
All other tradmarks are the property of their respective owners.
Bard et UltraClip sont des marques et (ou) des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses ¿liales. Toutes les
autres marques appartiennent à leur propriétaire respectif.
Bard und UltraClip sind Marken undoder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc., oder einer Tochtergesellschaft. Alle
anderen Marken sind (igentum ihrer jeweiligen Besitzer.
Bard e UltraClip sono marchi commerciali eo registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua af¿liata. Tutti gli altri marchi
commerciali sono proprietà dei rispettivi titolari.
Bard y UltraClip son marcas comerciales yo comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de una ¿lial. (l resto de marcas
comerciales son propiedad de sus respectivos titulares.
Bard en UltraClip zijn handelsmerken enof gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een daarmee geaf¿lieerd
bedrijf. Alle andere handelsmerken zijn eigendom van hun respectieve eigenaars.
Bard e UltraClip são marcas comerciais eou registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa a¿liada.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respectivos proprietários.
ȅȚ ȠȞȠȝĮıȓİȢ Bard țĮȚ UltraClip İȓȞĮȚ İȝʌȠȡȚțȐ ıȒȝĮĲĮ ȒțĮȚ ıȒȝĮĲĮ țĮĲĮĲİșȑȞĲĮ ĲȘȢ C. R. Bard, Inc. Ȓ țȐʌȠȚĮȢ șȣȖĮĲȡȚțȒȢ
ĲȘȢ. ǵȜĮ ĲĮ ȐȜȜĮ İȝʌȠȡȚțȐ ıȒȝĮĲĮ İȓȞĮȚ ȚįȚȠțĲȘıȓĮ ĲȦȞ ĮȞĲȓıĲȠȚȤȦȞ țĮĲȩȤȦȞ ĲȠȣȢ.
Bard og UltraClip er registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab. Alle øvrige varemærker
tilhører pågældende ejere.
Bard och UltraClip är inregistrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller af¿lierat företag. Alla andra varumärken
tillhör respektive ägare.
Bard ja UltraClip ovat C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä jatai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Kaikki muut
tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.
Bard og UltraClip er varemerker ogeller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap. Alle
andre varemerker tilhører de respective eierne.
Bard i UltraClip są znakami towarowymi ilub zarejestrowanymi znakami towarowymi ¿rmy C. R. Bard, Inc. lub jej spyáek
stowarzyszonych. Wszystkie inne znaki towarowe stanowią wáasnoĞü odnoĞnych wáaĞcicieli.
A Bard és az UltraClip a C. R. Bard, Inc. illetve társvállalatának védjegye ésvagy bejegyzett védjegye. Minden egyéb
védjegy az adott tulajdonos tulajdonát képezi.
Bard a UltraClip jsou ochranné známky anebo registrované ochranné známky spoleþnosti C. R. Bard, Inc. nebo její
poboþky. Vãechny ostatní ochranné známky jsou majetkem pĜísluãnêch vlastníkĤ.
Bard ve UltraClip, C. R. Bard, Inc.’Õn veya ba÷lÕ kuruluúunun ticari markalarÕ veveya tescilli ticari markalarÕdÕr. Di÷er tm
ticari markalarÕn mlkiyeti sahiplerine aittir.
Bard 和 UltraClip 是 C. R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和或註冊商標。所有其他商標為其所有人之所屬財產。
Bard 및 상표이며 C. R. Bard, Inc. 혹은 제휴사의 제휴사의 등록 상표입니다.
Bard ɢ UltraClip ² ɬɨɜɚɪɧɵɟ ɡɧɚɤɢ ɢɢɥɢ ɡɚɪɟɝɢɫɬɪɢɪɨɜɚɧɧɵɟ ɬɨɜɚɪɧɵɟ ɡɧɚɤɢ ɤɨɦɩɚɧɢɢ C. R. Bard, Inc. ɢɥɢ ɟɟ
ɞɨɱɟɪɧɢɯ ɤɨɦɩɚɧɢɣ. ȼɫɟ ɩɪɨɱɢɟ ɬɨɜɚɪɧɵɟ ɡɧɚɤɢ ɹɜɥɹɸɬɫɹ ɫɨɛɫɬɜɟɧɧɨɫɬɶɸ ɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɢɯ ɜɥɚɞɟɥɶɰɟɜ.
Bard a UltraClip s~ ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoloþnosti C. R. Bard, Inc. alebo jej
pridruåenej spoloþnosti. Vãetky ostatné ochranné známky s~ majetkom prísluãnêch vlastníkov.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. All rights reserved.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.
Copyright © 2014, C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Copyright © 2014, C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.
ȆȞİȣȝĮĲȚțȐ įȚțĮȚȫȝĮĲĮ © 2014 C. R. Bard, Inc. Ȃİ ĲȘȞ İʌȚĳȪȜĮȟȘ ʌĮȞĲȩȢ įȚțĮȚȫȝĮĲȠȢ.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alla rättigheter förbehållna.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeĪone.
Copyright © 2014, C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Vãechna práva vyhrazena.
YapÕt hakkÕ © 2014 C. R. Bard, Inc. Tm haklarÕ saklÕdÕr.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。
저작권 © 2014 C. R. Bard, Inc. 모든 권리 보유.
Ⱥɜɬɨɪɫɤɢɟ ɩɪɚɜɚ © 2014 ɝ., C. R. Bard, Inc. ȼɫɟ ɩɪɚɜɚ ɡɚɳɢɳɟɧɵ.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Vãetky práva vyhradené.
Manufacturer:
Bard Peripheral Vascular, Inc.
1625 West 3rd Street
Tempe, A= 85281
USA
T(L: 1-480-894-9515
1-800-321-4254
FA;: 1-480-966-7062
1-800-440-5376
www.bardbiopsy.com
Authorised Representative
in the European Community
Bard Limited
Forest House
Tilgate Forest Business Park
Brighton Road, Crawley
West Sussex
RH11 9BP, UK
PK1342300 Rev. 0
0614