Lesen Sie die Packungsbeilage?

Wissenschaftliches Institut der AOK
Zu Risiken und
Nebenwirkungen:
Lesen Sie die
Packungsbeilage?
Katrin Nink
Helmut Schröder
Wissenschaftliches
Institut der AOK
Wissenschaftliches Institut der AOK
Die vorliegende Publikation ist ein Beitrag des Wissenschaftlichen
Instituts der AOK (WIdO) und keine Meinungsäußerung des AOKBundesverbandes.
Zu Risiken und Nebenwirkungen: Lesen Sie die
Packungsbeilage?
Bonn, im November 2005
ISBN 3-922093-39-6
Herausgeber:
Wissenschaftliches Institut
der AOK (WIdO)
Kortrijker Straße 1
53177 Bonn
Autoren:
Katrin Nink
Helmut Schröder
Layout:
Paula Christina Pinto Escoval
Grafiken/Cover:
Ulla Mielke
Redaktionelle Bearbeitung:
Susanne Sollmann
Hans-Peter Metzger
Eine dieser Publikation zugrunde liegende Untersuchung über Beipackzettel wurde vom Institut für angewandte Verbraucherforschung
(IFAV) im Auftrag des Verbraucherzentrale Bundesverbandes e.V.
(vzbv) erstellt.
Nachdruck, Wiedergabe, Vervielfältigung und Verbreitung (gleich
welcher Art), auch von Teilen des Werkes, bedürfen der ausdrücklichen Genehmigung des Herausgebers.
2
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ....................................................................................7
1
Einführung ..................................................................11
2
Zusammenfassung.....................................................13
3
Informationsbedarf über Nutzen und Risiken
von Arzneimitteln .......................................................19
3.1
3.1.4
Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und Schutz vor
Arzneimittelrisiken .................................................................20
Einschränkungen für bestimmte Personengruppen..............22
Interaktionen..........................................................................25
Auswirkungen auf den Alltag: Einschränkung der
Reaktionsfähigkeit durch Arzneimittel ...................................27
Anwendung und Lagerung ...................................................28
3.2
Stärkung der Patientencompliance durch Information? ........28
3.3
Informationsquellen zum Thema Arzneimittel: Arzt,
Apotheker oder Packungsbeilage?.......................................30
3.4
Zwischenfazit ........................................................................33
4
Packungsbeilagen: Information für Patienten
oder juristische Absicherung für Hersteller?..........35
4.1
Die Entwicklung der Packungsbeilage in Deutschland
bis in die 90er Jahre..............................................................35
4.2
Packungsbeilagen in Europa seit den 90er Jahren ..............37
4.3
Entsprechen Packungsbeilagen in Deutschland den
aktuellen Empfehlungen? ......................................................45
Allgemeine Kriterien zu Inhalt, Lesbarkeit und
Verständlichkeit der Packungsbeilage..................................46
Verwendung von Fremdwörtern ............................................46
Neue Empfehlungen zu Häufigkeitsangaben von
Nebenwirkungen ...................................................................47
Ergebnisse anderer Untersuchungen ...................................47
3.1.1
3.1.2
3.1.3
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.3.4
3
Inhaltsverzeichnis
4.4
Zwischenfazit ........................................................................48
5
Einschätzung der Packungsbeilagen durch die
Patienten .....................................................................49
5.1
Wer sind die Adressaten der Packungsbeilagen? ................50
5.2
Werden die Packungsbeilagen von den Patienten
gelesen und genutzt?............................................................53
5.3
Welche Informationen nutzen Patienten in
Packungsbeilagen?...............................................................57
5.4
Welche Schwierigkeiten beschreiben Patienten im
Umgang mit Packungsbeilagen............................................58
5.4.1 Inhalte....................................................................................61
5.4.2 Lesbarkeit..............................................................................65
5.4.3 Verständlichkeit.....................................................................69
5.5
Welche konkreten Vorschläge formulieren Patienten zur
Verbesserung der Packungsbeilagen? .................................71
5.5.1 Inhalte....................................................................................71
5.5.2 Lesbarkeit..............................................................................73
5.5.3 Verständlichkeit.....................................................................74
5.6
Zwischenfazit ........................................................................75
6
Die verbraucherorientierte Packungsbeilage..........79
6.1
Was muss eine verbraucherorientierte Packungsbeilage
leisten? ..................................................................................80
6.2
Wie kann eine verbraucherorientierte Packungsbeilage
erstellt werden? .....................................................................83
6.3
Warnungen sichtbar machen, Informationen verständlich
formulieren: Wichtige Elemente einer
verbraucherorientierten Packungsbeilage ............................85
6.3.1 Nationale und internationale Erfahrungen zur
Verbesserung der Lesbarkeit und Verständlichkeit von
Packungsbeilagen ................................................................86
6.3.2 Goldene Regeln für die Erstellung einer
verbraucherorientierten Packungsbeilage ............................88
4
Inhaltsverzeichnis
6.3.2.1 Welche Inhalte der Packungsbeilage interessieren den
Verbraucher? ..................................................................................... 89
6.3.2.2 Was erhöht die Verständlichkeit? ...................................................... 93
6.3.2.3 Was erhöht die Lesbarkeit? ............................................................... 95
6.4
6.4.1
6.4.2
6.4.3
6.4.4
Auf dem Weg zu einer verbraucherorientierten
Packungsbeilage ..................................................................96
Cotrim forte-ratiopharm: Packungsbeilage aus dem Jahr
1989 ......................................................................................97
Cotrim forte-ratiopharm: Packungsbeilage aus dem Jahr
2003 ....................................................................................100
Cotrim forte: Empfehlungen des BfArM...............................103
Verbraucherorientierte Packungsbeilage: Von Cotrim
forte-ratiopharm zu „Clarum“...............................................104
6.4.4.1 Gliederung der Packungsbeilage Clarum ....................................... 104
6.4.4.2 Piktogramme in der Packungsbeilage Clarum ................................ 113
6.5
Zwischenfazit ......................................................................116
7
Fazit ...........................................................................117
8
Literaturverzeichnis .................................................119
9
Datengrundlage ........................................................133
9.1
IFAV-Untersuchung.............................................................133
9.2
WIdO-Monitor ......................................................................134
10
Autoren......................................................................135
11
Anhang ......................................................................137
5