Industriens utfordringer og bidrag til å sikre

Forsyningssvikt av legemidler:
Industriens utfordringer og
bidrag til å sikre forsyningen
Eckart Holtz
LMI
Vi har et felles mål!
Vår overordnede
målsetting er at alle
pasienter i Norge skal få
sine legemidler når de
trenger dem.
Foto: www.freedigitalphotos.net
Vi må unngå situasjoner som kan ramme
pasienter og beredsskap i Norge
Logistikken fra produsent til pasient
Grossist
API-leverandør
Pasient
Produsent
Transport
Apotek
Hvor kan svikten inntreffe?
Produksjonsproblemer
- i alle former
Prosess ved produksjon av biologiske
legemidler
Kilde: http://www.amgen.com/science/manufacturing_biologics.html
Logistikken fra produsent til pasient
Grossist
X
X
X X
X
API-leverandør
Pasient
Produsent
Transport
Apotek
Alle ledd i produksjon / distribusjonskjeden kan svikte
Norge er et lite land i en stor verden –
forsyning og leveringssikkerhet
• Produksjon av legemiddel til Norge
– Allokeringer basert på kapasitet i
produksjonssystemet
• Behov i Norge (forecasting)
– Historisk forbruk
– Eksisterende behov
– Forventet behov
– Produksjon til det norske markedet –
basert på behov i Norge
Foto: Tetracam. http://tetracam.com/3DVu2Go/Website/world-map-printable-free
Det finnes ikke et stort lager av
legemidler som ligger å venter på Norge
Norge er et lite land i en stor verden –
forsyning og leveringssikkerhet
•
•
Produksjon av legemiddel til Norge
– Allokeringer basert på kapasitet i
produksjonssystemet
Behov i Norge (forecasting)
– Historisk forbruk
– Eksisterende behov
– Forventet behov
– Produksjon til det norske markedet – basert på
behov i Norge
• Egne pakninger for det norske markedet
− Nordisk pakning
− Små volumer - en hel batch eller....
Foto: Tetracam. http://tetracam.com/3DVu2Go/Website/world-map-printable-free
11
Tiltak og fokus på forsyningssikkerhet på
alle nivåer for unngå kritiske situasjoner
•
•
•
•
Legemiddelprodusent
Helsemyndigheter –
Legemiddelgrossister
Apotek
– Lokale apotek
– Sykehus
12
Tiltak og fokus på forsyningssikkerhet på
alle nivåer for unngå kritiske situasjoner
• Legemiddelprodusentene
• Helsemyndighetene –
• Legemiddelgrossistene
• Apotekene
Når oppstår forsyningssvikt og
legemiddelmangel
• Forsyningen svikter
– Produksjonsproblemer:
• råvareproduksjon
• legemiddelproduksjon
– Logistikkproblemer
• Etterspørselen endrer seg drastisk
– Endring i sykdomsbildet
– Leveringsproblemer hos leverandører
• Legemidler parallelleksporteres
• Forsterkes når flere av faktorene inntreffer samtidig
Hvilke faktorer kan legemiddelindustrien
påvirke?
• Etterspørselen endrer seg drastisk
– Endring i sykdomsbildet
– Leveringsproblemer hos andre leverandører
Endring i sykdomsbildet og «førstevalg»
får leveringsproblemer
• Mangel på
erytromycin – økt
etterspørsel av
Klaritromycin
• Rask og effektiv
behandling hos
Legemiddelverket
ift utenlandske
pakninger av
Klacid avlastet
situasjonen
Hvilke faktorer kan vi påvirke?
• Etterspørselen endrer seg drastisk
– Endring i sykdomsbildet
– Leveringsproblemer hos andre leverandører
• Forsyningen svikter
– Produksjonsproblemer
– Logistikkproblemer
Produksjonsproblemer
• Tett og rask
kommunikasjon med
Legemiddelverket
• viktig for å dekke
informasjonsbehovet
Hvilke faktorer kan vi påvirke?
•
•
Etterspørselen endrer seg drastisk
– Endring i sykdomsbildet
– Leveringsproblemer hos andre leverandører
Forsyningen svikter
– Produksjonsproblemer
– Logistikkproblemer
•
Legemidler parallelleksporteres
•
Forsterkes når flere av faktorene inntreffer samtidig
19
Hva gjøres når forsyningssvikt inntreffer?
– Alternativ behandling
– Utsette behandling
– Redusere bruk / rasjonere
Beredskapslager
– Leverandør
– Grossist
– Apotek
– Sykehus
Hvordan kan legemiddelindustrien
bidra til å øke leveringssikkerheten
• Tidlig varsling ved forsyningssvikt eller forsinket leveranse
– Legemiddelverket
– LIS
– Grossist og apotek
• Tidlig kontakt med Legemiddelverket for å utnytte
mulighetene til å skaffe utenlandske pakninger
• God kontakt med grossist for å sikre god informasjon om
forventet levering
• God dialog rundt logistikk
• Faste kontaktpersoner hos de enkelte leverandørene
Nødvendig informasjon ved
leveringssvikt
• Varighet av leveringssvikt:
–
Er situasjonen kortvarig eller langvarig
• Omfang:
–
–
–
Hvilke volumer dreier dette seg om?
Finnes det generiske alternativer på markedet?
Kan man benytte andre beslektede produkter som finnes på markedet?
• Type produkt:
–
–
–
Er det en beredskapsvare?
Finnes det generiske alternativer på markedet, andre formuleringer?
Kan man benytte andre beslektede produkter som finnes på markedet?
• Markedssituasjonen:
–
–
Er produsenten ene-leverandør av produktet?
Skifte i MT-innehaver?
`
.
Preventing drug shortages – Background
Nov 2012
Oct 2013
Nov 2013
• EMA Reflection Paper
• Provide a framework for assessment
• Raise public awareness
• EMA Implementation Plan
• EMA & Stakeholders Public Workshop
• Challenge to Industry and Associations to
• propose enhanced risk control measures preventing supply
disruptions caused by manufacturing / quality problems
• propose means to communicate such issues to authorities
• Inter-association task forces formed
• ISPE and PDA requested to address the prevention of drug
shortages due to manufacturing / quality issues
• EFPIA/EGA/AESGP/PPTA asked to develop a complementary
project on communications
23
EMA
Criteria for classification of
critical medicinal products
EMA
Resources for issuing treatment recommendation
during shortages of medicinal products
EMA
Points to consider for the overall assessment
of a supply shortage of a medicinal product
due to GMP Non-compliance /quality defects
EMA
Risk indicators for Shortages
(Manufacturing and Quality)
Prevention
EMA
Decision tree on escalation from
national to European level
EMA
1) Incident management plan
2) Marketing and cessation
notification: questions and answers
Potential
Supply
Disruption
EMA
Closing report on
assessment of a supply
shortage of a medicinal
product due to
manufacturing and
quality problems
EMA
Proposal for communication on
medicinal product supply
shortages and recalls of medicines
Damage Control
EFPIA Best Practise
Reducing Risk for Drug Products
Shortages
Links to the documents
embedded in boxes
PDA
Drug Shortage Risk Register and a
Drug Shortage Prevention and
Response Plan
ISPE
Drug Shortages Prevention Plan –
a holistic approach to prevention
of manufacturing quality problems
Quality and Manufacturing Driven
Supply Disruptions
Industry Communication Principles to
Authorities
S U P P L Y
S H O R T A G E S
24
Medicine Shortages – EMA publications Nov 2014
 Criteria for classification of critical medicinal products
 How to perform the case by case assessment when an actual shortage materialise
 Decision tree on escalation from national to European level
 Scope is communication / coordination between NCA and EMA
 Points to consider for the overall assessment of a supply shortage of a medicinal
product due to GMP Non-compliance /quality defects
 Report template for assessors to be used when initially evaluating a shortage
 Closing report on assessment of a supply shortage of a medicinal product due to
manufacturing and quality problems
 Report template for assessors to be used when evaluating and concluding on closed shortage
 Resources for issuing treatment recommendation during shortages of medicinal
products
 List of reports, files and documents etc. to be used for the assessment of a drug shortage
 Risk indicators for Shortages (Manufacturing and Quality)
 Report template for inspectors if they assess there is a risk at inspections
 Proposal for communication on medicinal product supply shortages and recalls of
medicines
 Designed to communicate clear information to patients, healthcare professionals and other
stakeholders on shortages assessed by the EMA
 Scope starts after the “Action Plan” has been prepared, well linked to the EFPIA work on
communication
25
26
Preventing drug shortages - Communication Principles
Deliverables
1. Harmonised definition of a
meaningful disruption to
supply
2. Harmonised reporting
content with initial
categorisation based on
PDAs triage model
3. Harmonised time point and
recipient of the information at
NCA and EMA
27
Categorisation of the Incident
 Focus resources in managing critical supply disruptions as
proposed by PDA:
 High risk - Risk Level A
 Medium risk - Risk Level B
 Low risk - Risk Level C
T I T L E
O F
T H E
P O W E R P O I N T
28
Information / Communication
Competent Authorities
Trigger Point for Notification
 Notification shall be made when there could be a
meaningful disruption in supply of medicines due
to manufacturing and quality issues i.e. when
normal volumes of medicines cannot be
delivered for further distribution
Marketing Authorisation Holders
Responsibility: To Supply adequate range of authorised medicinal products
Corrective Action: To notify Competent Authority ASAP of supply disruption due to quality and
manufacturing issues
T I T L E
O F
T H E
P O W E R P O I N T
29
Harmonised Reporting Content
 Marketing authorisation holder’s details:
 Company name and address
 Company contact person and contact information
 Product details:







Product name
National code/registration number
Dosage form
Presentation
Active substance(s)
Risk level assessment (level A, B, or C - see explanations below)
For risk level A and B, indications and treatment alternatives
 Disruption details:
 Causes for potential shortage (see next slide)
 Further details of the shortage and expected duration (Anticipated date as to when the medicinal
product is no longer available on the market and when it is expected to be available again)
 Steps taken / planned to address shortage
 Impacted countries
 Notification to other parties
 Name of the person completing the form and date
T I T L E
O F
T H E
P O W E R P O I N T
30