Klinisch KanKeronderzoeK: alles wat je moet weten

Klinisch Kankeronderzoek:
Alles wat je moet weten
Een brochure voor patiënten met kanker
The future of cancer therapy
Inhoudstafel
V o o r w o o r d
Klinische Studies: Alles wat u moet weten
DE EORTC en Kilinisch Kankeronderzoek........................................................................................................................................... 5
Als u kanker heeft, kunnen klinische studies u extra
mogelijkheden bieden voor uw behandeling. Uw
arts kan u over klinische studies spreken, maar
u kan er natuurlijk ook gewoon naar vragen.
Dit boekje verduidelijkt alle aspecten omtrent
klinische studies over kanker die voor u van
belang kunnen zijn.
Wat zijn klinische studies?............................................................................................................................................................................................6
Hoe worden patiënten beschermd?.................................................................................................................................................... 10
Is een kanker studie zonder risico’s?................................................................................................................................................... 12
Waarom zou een patiënt geïnteresseerd zijn in een klinische studie?............................ 14
Welke studies zijn beschikbaar voor uw type kanker?.................................................................................... 16
Woordenlijst......................................................................................................................................................................................................................................... 19
Françoise Meunier, MD, PhD, FRCP,
EORTC Director General
4
5
De EORTC en Klinisch Kankeronderzoek
WAT IS DE EORTC?
De EORTC is een internationale non-profit
onderzoeksorganisatie, onder de Belgische
wet, die klinische studies uitvoert in Europa
sinds 1962.
De EORTC is de enige organisatie die
klinische studies uitvoert op internationaal
niveau voor alle types van kanker. Deze
activiteiten laten toe om gegevens van
een groot aantal patiënten te verzamelen.
Dit maakt het mogelijk om gevalideerde
en overtuigende statistieken zo snel als
mogelijk beschikbaar te maken.
WAT IS DE MISSIE VAN DE EORTC?
De EORTC heeft als missie om de
standaardbehandeling van kanker te
verbeteren en om de doorstroming van
experimentele ontdekkingen naar nieuwe
behandelingen
te
vergemakkelijken.
Als gevolg van een dergelijk uitgebreid
onderzoeksprogramma, worden er meer
patiënten met kanker genezen dan ooit
tevoren, en vele anderen leven langer met
een betere levenskwaliteit.
HOE GROOT IS HET EORTC
NETWERK?
Om zijn doelen te bereiken brengt de
EORTC een uniek netwerk bijeen van
2500 kanker-specialisten uit meer dan 300
ziekenhuizen verspreid over heel Europa.
Ieder jaar worden ongeveer 6000 nieuwe
patiënten opgenomen in meer dan 30
verschillende klinische studies van de
EORTC.
Studies uitgevoerd in het kader van de
EORTC hebben geleid tot verhoogde
overlevingskansen voor kinderen met
kanker, ziekte van Hodgkin en leukemie,
melanoom, borst-, baarmoeder-, prostaat-,
testis- en blaaskankers, long- en larynx
kankers, en vele andere kankers waaronder
zeldzame tumoren (hersentumoren en
sarcomen).
6
7
Wat zijn klinische studies?
WAT IS EEN KLINISCHE STUDIE?
Op het gebied van kankerbehandeling,
zijn wetenschappers en artsen voortdurend
op zoek naar het ontwikkelen van
vernieuwende, betere en minder schadelijke
behandelingen die de levenskwaliteit van
de patiënten verbeteren. Een klinische
studie is een vorm van onderzoek dat
gedaan wordt door artsen om de veiligheid
en werkzaamheid te bevestigen van nieuwe
en veelbelovende behandelingen voor
kankerpatiënten. Veel behandelingen die
vandaag in gebruik zijn, zijn het resultaat
van studies uitgevoerd in het verleden.
WAT ZIJN DE DOELSTELLINGEN?
In het onderzoek naar kanker zijn sommige
klinische studies gericht op het evalueren
van nieuwe geneesmiddelen, terwijl andere
trachten de verschillende behandelingen
te optimaliseren, waaronder chirurgie,
radiotherapie en het combineren van
medicijnen die reeds op de markt zijn.
Ieder nieuw geneesmiddel of behandeling
kan echter zowel risico’s als voordelen
hebben. Dat is de reden waarom klinische
studies nauwlettend worden opgevolgd en
meestal uitgevoerd worden in ziekenhuizen
of in de polikliniek.
WAAROM ZIJN KLINISCHE STUDIES
ZO BELANGRIJK?
Als kankerpatiënt, kan u worden voorgesteld
om deel te nemen aan een klinische
studie. Dit boekje is geschreven voor u,
uw familie en vrienden. Het legt uit wat
klinische studies zijn en helpt u begrijpen
hoe klinische studies tot stand komen en
worden uitgevoerd.
De periode waarin
kanker bij u
wordt
vastgesteld en
waarin uw
behandelingsopties worden besproken,
is zeer moeilijk voor u. Uw arts zal met u
praten over uw ziekte en dat zal u helpen
de juiste beslissingen te nemen. Het is
vaak moeilijk om de complexe medische
verklaringen te onthouden en te begrijpen.
De informatie in dit boekje is bedoeld als
aanvulling op wat uw artsen u vertellen.
Het geeft antwoord op de vragen die u zich
zou kunnen stellen.
HOE VERLOPEN KLINISCHE STUDIES?
Standaardbehandelingen, die nu gebruikt
worden als referentie of als
meest
aangewezen behandeling, vormen vaak
de basis voor het ontwikkelen van nieuwe,
hopelijk betere, behandelingen. Veel
nieuwe behandelingen zijn ontwikkeld
op basis van behandelingen die een goed
resultaat gaven in het verleden.
Als een nieuw middel goed wordt
verdragen en het is werkzaam bij een
groot aantal patiënten, dan wordt aan
het geteste geneesmiddel een vergunning
verleent, waardoor het beschikbaar wordt
voor alle patiënten. Zodra de behandeling
is geregistreerd en goedgekeurd door de
bevoegde diensten kunnen de artsen het
combineren met andere behandelingen,
waaronder ook chirurgie en / of
radiotherapie.
WAT IS HET BELANG VAN KLINISCHE
STUDIES?
Vooruitgang in geneeskunde is het resultaat
van nieuwe ideeën en benaderingen
ontwikkeld door middel van onderzoek.
Wetenschappelijke vooruitgang in een
laboratorium betekent niet noodzakelijk
medische vooruitgang, tenzij klinische studies
van hoge kwaliteit werden uitgevoerd bij
patiënten om de veiligheid en de effectiviteit
van de nieuwe behandeling te bevestigen.
Als u beslist deel te nemen aan een klinische
studie, zal u ook bijdragen aan de vooruitgang
van de medische wetenschap en daarmee
de prognose voor toekomstige patiënten
verbeteren.
8
9
KLINISCHE STUDIES WORDEN
UITGEVOERD IN FASEN
Na succesvolle studies in laboratoria en met
dieren wordt de waarde van een nieuwe
behandeling vastgesteld door middel van
een reeks van klinische studies, die testen
of deze behandeling veilig en effectief is bij
mensen. Klinische studies zijn de laatste stap
in het process naar betere behandelingen en
worden uitgevoerd in verschillende stappen,
genaamd “fasen”, elk ontworpen om bepaalde
informatie te verwerven.
Verschillende
fasen
kunnen
worden
voorgesteld aan patiënten afhankelijk van hun
algemene toestand, het type en het stadium
van de kanker. Iedere nieuwe fase in een
klinische studie hangt af van en bouwt voort
op de kennis uit een vorige fase.
FASE I
Een nieuwe behandeling wordt getest op
een klein aantal patiënten om de dosering
te bepalen. De onderzoekers observeren
de patiënten zorgvuldig om eventuele
schadelijke bijwerkingen vast te stellen.
De nieuwe behandeling is grondig getest
op dieren in de laboratoriumfase, maar
niemand kan voorspellen hoe mensen
erop zullen reageren. Om deze reden
kunnen Fase I studies aanzienlijke risico’s
omvatten. Deze behandelingen worden
alleen aangeboden aan patiënten bij wie de
kanker zich heeft verspreid en die niet verder
kunnen geholpen worden door andere
behandelingen. Fase I behandelingen
kunnen leiden tot anti-kanker effecten en in
sommige gevallen werden patiënten reeds
geholpen door deze behandelingen.
Fase II
De tweede stap bepaalt de activiteit van
een nieuwe behandeling bij verschillende
vormen van kanker. Er worden gewoonlijk
ongeveer 40-80 patiënten in deze fase
opgevolgd. Als een behandeling in Fase II
een zeker resultaat geeft tegen sommige
vormen van kanker, zal het voortgezet
worden naar een Fase III.
Fase III
Heeft als doestelling om de nieuwe behandeling
te vergelijken met de standaardbehandeling om
te weten te komen welke de beste behandeling
is. Deze Fase III studies vereisen doorgaans
een groot aantal patiënten om voldoende
betrouwbare klinische en statistische gegevens
te vergaren.
FASE IV
Streeft naar een verder onderzoek van
de veiligheid op lange termijn en de
doeltreffendheid van de behandeling.
SAMENSTELLING VAN DE TESTGROEP
Sommige klinische studies testen één
behandeling in één groep.
Andere studies
bestuderen twee of
meerdere behandelingen in afzonderlijke
groepen van vergelijkbare patiënten. Op
basis van wat bekend is op dat moment,
kan elk van de gekozen behandelingen
een gelijkaardig voordeel voor de patiënt
betekenen. Om na te gaan welke het beste
is, is het nodig om ze te vergelijken.
Mensen worden in verschillende groepen
verdeeld en iedere groep krijgt een andere
behandeling. Om ervoor te zorgen dat de
patiëntengroepen vergelijkbaar zijn, wordt
elke patiënt bij willekeur aan een groep
toegewezen. Een computerprogramma
plaatst patiënten in één van de
studiegroepen. Noch de patiënt noch
de arts kan de groep bepalen. Op deze
wijze kunnen de resultaten geldig worden
vergeleken.
10
11
Hoe worden patiënten beschermd?
WAT IS EEN PROTOCOL?
Om patiënten te beschermen en om
betrouwbare
onderzoeksresultaten
te
bekomen, worden behandelingen
uitgevoerd volgens strikte wetenschappelijke
en ethische principes. Het behandelingsplan
wordt beschreven in een document
genaamd «protocol». Het protocol beschrijft
het doel en de procedures van de klinische
studie. Het geeft aan hoeveel patiënten aan
het onderzoek zullen deelnemen, wanneer
de relevante medische testen zullen
worden uitgevoerd en welke gegevens
zullen worden verzameld. Het protocol
moet worden gevolgd door elke arts die
deelneemt aan het onderzoek.
WELKE MAATREGELEN ZIJN ER OM
PATIËNTEN TE BESCHERMEN?
Naast de ethische en wettelijke principes
binnen de
medische praktijk, bieden
specifieke
wetten omtrent klinisch
onderzoek
extra
bescherming
aan
deelnemers in alle deelnemende landen.
Deze omvatten het regelmatig evalueren
van het protocol en de vooruitgang van
elk klinisch onderzoek door
externe
onderzoekers. De veiligheid van patiënten
wordt voortdurend en nauwlettend in het
oog gehouden in alle studies.
Alvorens te worden uitgevoerd, moeten alle
klinische studies eerst worden goedgekeurd
door een Ethische Commissie (EC), wiens
missie erin bestaat om de patiënt te
beschermen en zijn veiligheid en integriteit
te garanderen.
ECs zijn meestal samengesteld uit
wetenschappers, artsen, geestelijken en
andere leken overeenkomstig de nationale
wetgeving. Een EC beoordeelt een studie
om te zien of deze goed is ontworpen met
de juiste waarborgen voor de patiënt en of
de risico’s redelijk zijn in verhouding tot de
potentiële voordelen.
Sommige types van onderzoek worden
ook beoordeeld en goedgekeurd door
de bevoegde autoriteiten die zorgvuldig
toezicht houden over de veiligheid van de
patiënt.
WAT IS EEN WELOVERWOGEN
TOESTEMMING?
Patiënten krijgen de details over een
klinische studie te horen via hun arts, maar
krijgen ook informatie tijdens het proces
van“informed consent” of “weloverwogen
toestemming”. Dit is een belangrijk proces
dat ervoor zorgt dat de patiënt alles goed
begrijpt en hierdoor weloverwogen
kan beslissen om deel te nemen. De
patiënt geeft zijn toestemming door het
toestemmingsformulier te ondertekenen.
Het proces van weloverwogen toestemming
gaat echter door gedurende heel de studie,
zoals wanneer de patiënt wordt verteld
over nieuwe bevindingen uit de klinische
studie of op de hoogte wordt gehouden van
nieuwe risico’s. De patiënt kan op ieder
moment beslissen om zijn medewerking
aan de studie te stoppen.
WAT OMTRENT MIJN PRIVACY?
Volgens
internationale
normen
en
nationale
wetgeving,
moeten
alle
gegevens die verzameld worden voor
onderzoeksdoeleinden over de gezondheid
van een patiënt vertrouwelijk worden
behandeld. Hierdoor zal de identiteit van
de patiënt nooit openbaar worden gemaakt.
WAT MET DE RESULTATEN?
Aan het eind van de klinische studie
zullen artsen en onderzoekspecialisten de
resultaten analyseren en die presenteren
op
wetenschappelijke
bijeenkomsten
en
in
medische
tijdschriften.
De
uiteindelijke
onderzoeksresultaten
worden door deskundigen en door diverse
overheidsinstanties beoordeeld vooraleer
de goedkeuring voor nieuwe behandelingen
gegeven wordt, indien van toepassing.
Patiënten kunnen de resultaten van
een studie vernemen via hun arts. Dit
helpt mede het proces te versnellen om
alle kankerpatiënten beter te kunnen
behandelen.
”“De identiteit van de
patiënt zal nooit openbaar
worden gemaakt.»
12
13
Is een kanker studie zonder risico’s?
WAT ZIJN DE RISICO’S OF
BIJWERKINGEN?
De behandelingen in klinische studies
kunnen bijwerkingen veroorzaken en
andere gezondheidsrisico’s met zich
meebrengen, afhankelijk van het type
behandeling en de conditie van de
patiënt. Bijwerkingen verschillen van
patiënt tot patiënt. Om patiënten met deze
bijwerkingen te helpen, worden steeds
nieuwe en betere manieren gevonden, deze
worden gebruikt bij alle behandelingen van
kanker, met inbegrip van klinische studies.
De meeste bijwerkingen zijn tijdelijk
en zullen geleidelijk verdwijnen als de
behandeling is gestopt. Sommige antikanker medicijnen, zowel de standaard als
de experimentele, leiden bijvoorbeeld tot
haaruitval en misselijkheid terwijl andere
dat niet doen.
Tijdens de behandeling kan het aantal
bloedcellen, het zogenaamde bloedbeeld,
te laag uitvallen. Omdat dit kan leiden tot
mogelijke infecties of andere problemen,
wordt het bloed van patiënten regelmatig
gecontroleerd. Gelukkig heeft het beenmerg
een groot vermogen om bloedcellen
te vervangen, zodat het bloedbeeld
meestal snel weer normaal wordt.
Sommige bijwerkingen kunnen blijvend zijn
en ernstig, of zelfs levensbedreigend. Andere
bijwerkingen tonen zich mogelijks pas later,
zelfs nadat de behandeling beëindigd is.
Deze «late» bijwerkingen kunnen schade
berokkenen aan een belangrijk orgaan,
zoals het hart, longen of nieren, steriliteit, of
een secundaire kanker veroorzaaken. Artsen
zijn hier bezorgd over en proberen om deze
late bijwerkingen te voorkomen door het
vinden van nieuwe en betere behandelingen.
Als patiënt, zijn er een aantal dingen
die u goed moet overwegen alvorens te
beslissen over uw behandeling. Kanker is
een levensbedreigende aandoening en de
symptomen van de ziekte zelf zijn niet
het gevolg van de behandeling. In elk
geval moeten de onvermijdelijke risico’s,
en uw conditie, worden afgewogen tegen
de mogelijke risico’s en voordelen van
een
nieuwe
onderzoeksbehandeling.
Tijdens het klinisch onderzoek, moet u
alle bijwerkingen aan uw arts melden.
Die zal in staat zijn om u te helpen.
WAAROM VEROORZAKEN KANKERBEHANDELINGEN BIJWERKINGEN?
Elke medische behandeling kan eventueel
bijwerkingen veroorzaken bij sommige
patiënten.
Kankerbehandelingen
zijn
bijzonder krachtig omdat ze ontworpen zijn
om de delende kankercellen te vernietigen.
Dergelijke behandelingen kunnen echter ook
gezonde delende cellen beïnvloeden, wat de
bijwerkingen veroorzaakt.
Het is een uitdaging voor artsen om
behandelingen te ontwikkelen die kanker
uitroeien, maar de levenskwaliteit van de
patiënt behouden.
WAT WORDT ER GEDAAN OM DEZE
BIJWERKINGEN TEGEN TE GAAN?
• Nieuwe anti-kanker medicijnen met
minder of mildere bijwerkingen;
• Betere anti-misselijkheid medicijnen;
• Effectievere pijnstillers;
• Kortere
behandelingstermijnen
voor
sommige ziekten;
• Speciale manieren om normaal weefsel te
beschermen tijdens radiotherapie;
• Nieuwe chirurgische methoden die
minder uitgebreid en minder schadelijk
zijn voor het lichaam;
• Psychologische
ondersteuning
en
informatie over manieren om met kanker
om te gaan;
• Het beoordelen van de levenskwaliteit:
een nieuwe bezorgdheid voor alle
zorgverleners.
14
15
Waarom zou een patiënt geïnteresseerd zijn in een
klinische studie?
WAAROM DEELNEMEN AAN EEN
KLINISCHE STUDIE?
Patiënten nemen deel aan klinische studies
om verschillende redenen. Ze willen
intense medische en wetenschappelijke
aandacht vestigen op hun eigen ziekte en
de mogelijkheid om de meest effectieve
en nieuwste behandelingen te ontvangen.
Zij hopen op een remedie voor hun ziekte,
een langere levensverwachting of gewoon
een manier om zich beter te voelen.
Maar soms willen zij ook gewoon een
bijdrage leveren aan onderzoek dat andere
patiënten kan helpen in de toekomst.
Patiënten in een klinische studie zijn één
van de eersten die nieuwe behandelingen
ontvangen voordat ze op grote schaal
beschikbaar zijn. Het is echter moeilijk
om te voorspellen hoe de patiënt zal
reageren op de betreffende behandeling.
Alle patiënten in een klinische studie
worden zorgvuldig opgevolgd tijdens de
studie en erna. Zij hebben de garantie om
deel uit te maken van een uniek netwerk van
klinisch onderzoek in Europa, soms ook in
samenwerking met de VS. Binnen dit netwerk
bundelen artsen en onderzoekers hun
ervaring om klinische studies te ontwerpen
en op te volgen. Bovendien delen zij hun
kennis over de behandeling van kanker.
WIE KAN DEELNEMEN
KLINISCHE STUDIE?
AAN
EEN
Voordat u en uw artsen een beslissing
nemen over uw behandeling, moet uw type
kanker en het stadium bepaald worden om
de omvang van de ziekte vast te stellen.
Het bepalen van het stadium vertelt of
de kanker zich heeft verspreid en hoe
ver. De belissing over welke behandeling
hangt af van vele dingen, met inbegrip
van het stadium van uw ziekte en
uw
algemene
gezondheidstoestand.
U wordt normaal naar een studie
doorverwezen door uw eigen arts of door
een arts die uw medische toestand kent.
Elke studie betreft patiënten die een
gelijkaardige
ziekte
hebben.
De
selectiecriteria zijn verschillend van studie
tot studie en houden onder andere rekening
met de leeftijd, geslacht, type en stadium
van de kanker, medische geschiedenis of
voorafgaande kankerbehandeling. Met
behulp van deze strikte criteria kunnen
betrouwbare resultaten bekomen worden
en worden ook patiënten uitgesloten die
schade
zouden kunnen ondervinden
door
een
bepaalde
behandeling.
HOE IS HET OM BEHANDELD
TE WORDEN IN EEN KLINISCHE
STUDIE?
U zal uw behandeling ontvangen in een
kankercentrum, ziekenhuis, kliniek of
artsenpraktijk. Het kan nodig zijn om u te
omringen door een team van gezondheidsen onderzoekspecialisten tijdens de studie.
Het kan zijn dat u meer testen ondergaat
en regelmatiger naar de dokter moet als u
deelneemt aan een klinische studie. Dit is
om uw vorderingen te volgen, uw veiligheid
te garanderen, maar ook om gegevens te
verzamelen.
U krijgt een behandelingsplan dat u zorgvuldig
dient te volgen en men kan u vragen om
papieren in te vullen om uw algemene
gevoelens te kennen in het bijzonder met
betrekking tot pijn en andere ervaringen die
de kwaliteit van uw leven beïnvloeden.
Tijdens een klinische studie zal uw huisarts
op de hoogte gehouden worden van uw
voortuitgang. Patiënten worden aangemoedigd
om contact te houden met de artsen die hen
hebben doorverwezen.
“Binnen dit netwerk bundelen
artsen en onderzoekers hun
ervaring om klinische studies te
ontwerpen en op te volgen, en
hun kennis over de behandeling
van kanker te delen.”
16
17
Welke studies zijn beschikbaar voor uw type kanker?
WAT ZIJN UW OPTIES?
Er zijn vele manieren om te weten te komen
wat uw behandelingsopties zijn. Praat
erover met uw arts en vraag raad aan de
kankerspecialisten. U moet niet bang zijn
om een tweede opinie te vragen. Handige
informatie omtrent behandelingen kan
worden verkregen via het netwerk van
EORTC-specialisten die beschikken over
de meest recente informatie omtrent de
klinische studies die worden aangeboden in
Europa voor elk type en stadium van kanker.
Terwijl u beslist over uw behandeling, een
klinische studie of iets anders, mag u niet
vergeten dat u er niet alleen voor staat. Er
zijn veel mensen om u te helpen: artsen,
verpleegkundigen, maatschappelijk werkers,
geestelijken, uw familie, vrienden, en andere
patiënten. Hoewel het uw beslissing is,
kunnen zij u helpen om na te denken en te
beslissen wat voor u het beste is
“Weet dat er geen domme vragen bestaan.”
WAT ZIJN DE BELANGRIJKSTE VRAGEN DIE U MOET STELLEN?
Als u overweegt om deel te nemen aan een klinische studie, zijn hier enkele belangrijke vragen
die u zou moeten stellen:
•Waarom wordt deze studie gedaan?
•Wat houdt het onderzoek in? Welke testen en behandelingen moet ik ondergaan?
•Wat zal er waarschijnlijk gebeuren in mijn geval, met of zonder deze nieuwe behandeling?
•Wat zijn mijn andere opties en hun voor- en nadelen?
•Hoe zal de studie mijn dagelijks leven beïnvloeden?
•Hoe vaak zal ik naar het ziekenhuis of de polikliniek moeten gaan?
•Wat als ik andere medische problemen heb? Zal ik mijn normale medicatie moeten stoppen?
WAT IS HET BESTE VOOR U?
•Hoe lang zal ik aan de studie deelnemen?
Dit is een belangrijke vraag. U moet praten
over de keuzes die u moet maken met
medische experts en met uw naaste familie.
Stel hen vragen over de problemen waarmee u
kan geconfronteerd worden. U moet begrijpen
wat er gaande is om de beste keuze te kunnen
maken voor uzelf. Misschien wil u zelfs een
vriend of familielid meenemen wanneer u
uw arts ontmoet. Het kan ook helpen als u
vooraf plant wat u wenst te vragen en deze
op voorhand noteert. Weet echter dat er geen
domme vragen bestaan.
•Moet ik worden opgenomen in het ziekenhuis? Zo ja, hoe vaak en hoe lang?
•Zullen er extra kosten zijn in vergelijking met de standaardbehandeling?
Zal de behandeling gratis zijn?
•Als ik geschaad wordt als gevolg van het onderzoek, op welke behandeling of vergoeding
zou ik recht hebben?
•Welke zorg op lange termijn maakt deel uit van deze studie?
•Wie heeft deze studie beoordeeld en goedgekeurd?
•Wie is wettelijk aansprakelijk voor deze studie (wie is de sponsor)?
18
19
Woordenlijst
HOE KAN MEN
STUDIE VINDEN?
EEN
KLINISCHE
EORTC, de farmaceutische industrie en
andere
onderzoeksinstellingen
leiden
klinische studies. Deze studies vinden plaats
in ziekenhuizen, poliklinieken en grote
medische centra.
Via de EORTC website vindt u alle centra
die deelnemen aan klinisch onderzoek van
de EORTC. Er bestaan echter ook grotere
databases op internationaal (US National
Cancer Institute, NCI US), Europees
(EuraPharm EU CTR) en nationaal niveau.
U moet dit natuurlijk ook bespreken met uw
arts.
NUTTIGE WEBSITES
EORTC:
http://www.eortc.org
NCI US:
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/search
EudraPharm EU CTR:
http://eudrapharm.eu
Adjuvante chemotherapie
Een of meer anti-kanker
geneesmiddelen in
combinatie met chirurgie of
radiotherapie als onderdeel
van de behandeling van
kanker. Adjuvant betekent
meestal «als aanvulling op»
de initiële behandeling.
Antigeen
Een stof, niet eigen aan het
lichaam, die de productie
van antilichamen door
het immuunsysteem
stimuleert Antigenen
omvatten vreemde eiwitten,
bacteriën, virussen, pollen
en andere materialen.
Antilichaam
Een eiwit dat door een
plasmacel in het lymfatisch
stelsel of beenmerg
wordt geproduceerd als
reactie op een specifiek
«antigeen» (zie antigeen)
dat het immuunsysteem
gestimuleerd heeft. Het
antilichaam bindt aan
het antigeen dat leidde
tot stimulatie van het
immuunsysteem. Eenmaal
gebonden, kan het antigeen
vernietigd worden door
andere cellen van het
immuunsysteem. Zie
immuunsysteem.
Beenmerg
De binnenste, sponsachtige
kern van bot dat
bloedcellen produceert.
Behandelingsgroep
De groep die de nieuwe
behandeling ontvangt die
getest wordt in de studie.
Biologische therapie
Het gebruik van biologische
stoffen (stoffen geproduceerd
door onze eigen cellen)
of “biological response
modifiers” (stoffen die het
verdedigingssysteem van de
patiënt beïnvloeden) bij de
behandeling van kanker.
Bijwerking
Ieder ongewenst medisch
verschijnsel bij een patiënt
onderworpen aan een
medische behandeling,
dat niet noodzakelijk een
oorzakelijk verband heeft
met de behandeling. Een
bijwerking kan dus ieder
ongunstig of ongewenst
teken, symptoom of ziekte
zijn, dat tijdelijk in verband
gebracht wordt met het
gebruik van een bepaald
geneesmiddel of behandeling
(chirurgie, radiotherapie), al
dan niet het gevolg van het
onderzoeksgeneesmiddel of
de behandelingsstrategie.
20
21
Bloedbeeld
Meting van het aantal
rode bloedcellen, witte
bloedcellen en bloedplaatjes
in een bloedstaal.
Chemotherapie
Behandeling met anti-kanker
geneesmiddelen.
Combinatie chemotherapie
Het gebruik van twee of meer
anti-kanker geneesmiddelen.
Combinatietherapie
(multimodale therapie)
Het gebruik van twee of
meerdere vormen van
behandeling - chirurgie,
radiotherapie, chemotherapie
of immunotherapie - in
combinatie, afwisselend
of samen, om de meest
optimale resultaten te
bereiken tegen kanker.
Controlegroep
Bij klinische studies is dit
een groep patiënten die
de standaardbehandeling
krijgt, een behandeling of
interventie die momenteel
wordt gebruikt en die op
basis van eerdere studies
als werkzaam beschouwd
wordt. Resultaten van
patiënten die de nieuw
ontwikkelde behandelingen
kregen kunnen dan
worden vergeleken met
de controlegroep. In de
gevallen waarbij nog geen
standaardbehandeling
bestaat voor een bepaalde
aandoening, krijgt de
controlegroep geen
behandeling, maar wordt
zorgvuldig gevolgd. Geen
enkele patiënt wordt in
een controlegroep zonder
behandeling geplaatst
indien er enige gunstige
behandeling bestaat voor die
patiënt.
Gemetastaseerde kanker
(Uitgezaaide kanker)
Kanker die is uitgezaaid
van de oorspronkelijke
plaats naar één of meerdere
plaatsen in het lichaam.
Gerandomiseerde klinische
studies
Een studie waarbij
patiënten met gelijkaardige
eigenschappen, zoals
omvang van de ziekte,
willekeurig gekozen of
geselecteerd worden om
daarna in afzonderlijke
groepen geplaatst te
worden die verschillende
behandelingen vergelijken.
Omdat irrelevante
factoren of voorkeuren
geen invloed kunnen
hebben op de verdeling
van patiënten, kunnen
de behandelingsgroepen
vergelijkbaar geacht worden
en kunnen de resultaten
van de verschillende
behandelingen gebruikt in de
verschillende groepen, met
mekaar worden vergeleken.
Er is geen mogelijkheid
op dat moment voor de
onderzoekers om te weten
welke van de behandeling
het beste is. Het is aan de
patiënt om te kiezen of hij/
zij wil deelnemen aan een
gerandomiseerde studie
of niet. Zie ook ‘klinische
studies’.
Hormoon
Chemisch product van de
endocriene klieren van het
lichaam, dat wanneer het
uitgescheiden wordt in de
lichaamsvloeistoffen een
specifiek effect heeft op
andere organen.
ICH
De Internationale
Conferentie voor
Harmonisatie van de
Technische Vereisten
voor de Registratie van
Geneesmiddelen voor
Menselijk Gebruik
(ICH) is een uniek
project dat regelgevende
instanties van Europa,
Japan en de Verenigde
Staten en deskundigen
uit de farmaceutische
industrie bijeenbrengt
in de drie regio’s om de
wetenschappelijke en
technische aspecten te
bespreken om producten te
registreren. De Richtlijnen
voor “Good Clinical
Practice” (goede klinische
praktijken) zijn het resultaat
van deze conferentie en zijn
een internationale ethische
en wetenschappelijke
kwaliteitsnorm voor
het ontwerpen,
uitvoeren, registreren en
rapporteren van studies
die een deelname van
proefpersonen omvatten.
Immuunsysteem
Een complex netwerk
van organen, cellen en
gespecialiseerde stoffen
verspreid doorheen het hele
lichaam die het verdedigen
tegen organismen
die infectie of ziekte
veroorzaken.
Immunotherapie
Een vorm van biologische
therapie. Een experimentele
methode voor het
behandelen van kanker,
door gebruik van stoffen
die het immunologisch
afweersysteem van het
lichaam stimuleren.
22
23
Informed consent
(weloverwogen
toestemming)
Het proces waarbij een
patiënt kennis neemt van
en begrijpt wat het doel
en de aspecten zijn van
zijn behandeling al dan
niet binnen een klinische
studie, en vervolgens
vrijwillig beslist om al
dan niet deel te nemen.
Dit proces omvat een
document dat omschrijft
hoeveel een patiënt moet
weten over de mogelijke
voordelen en risico’s van de
behandeling wat hem/haar
in staat moet stellen om
met kennis van zaken de
behandeling te ondergaan.
Een weloverwogen
toestemming is vereist in
alle studies. Als een patiënt
het toestemmingsformulier
ondertekent en toetreedt
in de studie, is hij of zij
nog steeds vrij om de
studie op ieder moment te
verlaten, en kan de andere
beschikbare medische zorg
ontvangen.
Kanker
Een algemene term voor
meer dan 100 ziekten
gekenmerkt door abnormale
en ongecontroleerde groei
van cellen. De resulterende
massa of tumor kan het
omliggende normale
weefsel binnendringen en
vernietigen. Kankercellen
die afstammen van de
tumor, kunnen zich
verspreiden via het bloed
of lymfe en zo nieuwe
kankergroei starten in
andere delen van het
lichaam.
Klinische studie of klinisch
onderzoek
Onderzoeksstudies die
proefpersonen omvatten.
Iedere studie probeert
wetenschappelijke vragen
te beantwoorden en betere
manieren te ontdekken om
kanker te voorkomen en te
behandelen.
Metastase (uitzaaiing)
De overdracht van ziekte
van een deel van het
lichaam naar een ander.
In kanker is metastase de
migratie van kankercellen
van de oorspronkelijke
tumor locatie door het
bloed- en lymfevaten om
de groei van kanker te
starten in andere weefsels.
Metastase is ook de term
die gebruikt wordt voor
een secundaire kanker die
groeit op een andere, ver
verwijderde locatie, tenzij
er wordt vastgesteld dat het
om een nieuwe primaire
tumor gaat.
Monoklonale antilichamen
Eén van de vele nieuwe
stoffen die gebruikt worden
in biologische therapie.
Monoklonale antilichamen
zijn antilichamen van één
bepaald type. Ze worden
massaal geproduceerd en
zijn ontworpen met de
kankercellen als doelwit.
Monoklonale antilichamen
zijn het product van
nieuwe wetenschappelijke
technieken en kunnen
nuttig zijn in zowel
diagnose als behandeling
van kanker.
Multimodale therapie
(Combinatietherapie)
Het gecombineerde
gebruik van meer dan
één behandelinsmethode,
bijvoorbeeld chirurgie en
chemotherapie.
Nieuw
onderzoeksgeneesmiddel
Een geneesmiddel dat enkel
mag gebruikt worden in
klinische studies, omdat nog
niet goedgekeurd is voor de
commerciële markt.
Onderzoeker
Een onderzoeker is een arts
met ervaring in het klinisch
onderzoek, die een protocol
of behandelingsplan
voorbereidt en het uitvoert
bij patiënten.
Oncoloog
Een arts die gespecialiseerd
is in kanker.
Placebo
Positief psychologisch
effect dat optreed door
vertrouwen in de niet
actieve werking van
een stof gelijkend op
een geneesmiddel dat
gegeven wordt als controle
bij het beoordelen van
een geneesmiddel dat
verondersteld wordt actief
te zijn. Het is meestal een
tablet, capsule, of injectie
die een onschadelijke stof
bevat, maar gelijkt op het
te testen medicijn. Een
placebo kan vergeleken
worden met een nieuw
geneesmiddel waarvan
niemand weet of het
werkzaam is.
Protocol
De schets of plan voor
het gebruik van een
experimentele procedure of
experimentele behandeling.
Radiotherapie
Behandeling met X-stralen,
kobalt-60, radium,
neutronen of andere types
van cel-vernietigende
straling.
Radiosensitisers
Geneesmiddelen die
onderzocht worden
om het effect van
bestralingstherapie te
versterken.
Regressie
Van een kanker die
kleiner wordt of verdwijnt,
wordt gezegd dat hij «in
regressie» is.
24
25
Notities
Remissie
Als de tekenen en
symptomen van kanker
verdwijnen, wordt gezegd
dat de ziekte «in remissie»
is. Een remissie kan tijdelijk
of permanent zijn.
Risk/benefit ratio
(verhouding van voor- en
nadelen)
De relatie tussen de
risico’s en voordelen
van een bepaalde
behandeling of procedure.
Ethische Commissies en
/ of Institutionele Review
Boards (IRB’s), gelegen
in het ziekenhuis of
de kliniek zelf waar de
studie zal plaatsvinden,
bepalen of de risico’s in
een studie redelijk zijn ten
opzichte van de potentiële
voordelen. De patiënt
moet deze verhouding ook
in rekening nemen om te
beslissen of het redelijk
is voor hem of haar om
deel te nemen aan het
onderzoek.
Staging (Bepaling van het
stadium van de kanker)
Methoden die gebruikt
worden om de omvang van
de ziekte van een patiënt te
bepalen.
Standaardbehandeling
Een behandeling of andere
interventie die momenteel
wordt gebruikt met
bewezen doeltreffendheid
op basis van eerdere
studies.
Studie arm
Patiënten in klinische
studies worden toegewezen
aan een bepaald deel of
segment van een studie
- een studie «arm». Eén
arm krijgt een andere
behandeling dan de andere.
Therapeutisch
Met betrekking tot de
behandeling.
26
27
Notities
28
Of neem een kijkje op de EORTC webpagina www.eortc.org of
stuur een e-mail naar [email protected]
Voor meer informatie over de EORTC, kunt u contact opnemen met:
Françoise Meunier, MD, PhD, FRCP
EORTC Director General
Avenue E. Mounier 83 B11 – 1200 Brussels, Belgium
Phone: +32 2 774 16 30
Fax: +32 2 771 20 04
E-mail: [email protected]