IMS Health Flashlight

IMS Health Flashlight
44. Ausgabe – März 2015
IMS Health Flashlight
44. Ausgabe - März 2015
Liebe Leserinnen und Leser,
inzwischen hat es schon fast Tradition, dass wir in der ersten Ausgabe unseres Newsletters zum Beginn
eines neuen Jahres einen Rückblick auf die Marktentwicklung im letzten Jahr vornehmen. Dieses Mal bildet die GKV-Marktentwicklung 2014 mit drei verschiedenen Themen sogar den Schwerpunkt: Zum einen
analysieren wir die Ausgabenentwicklung des Gesamtmarktes, zum anderen die Ausgaben für Impfungen,
die über eine andere Kostenstelle verbucht werden. Und schließlich beleuchten wir die Ausgabenentwicklung für Arzneien zur Behandlung seltener Erkrankungen.
An dieser Stelle einige Fakten in Kürze: Die Ausgabensteigerung für Arzneimittel und Testdiagnostika in
Höhe von knapp 10 % stellt zum Teil einen statistischen Effekt dar. Da die Berechnungsgrundlage für die
IMS Health Analysen der Apothekenverkaufspreis abzüglich Zwangsabschlägen von pharmazeutischen
Herstellern und Apotheken bildet, ergibt sich aus einer Reduktion des Rabatts, wie sie in 2014 gegenüber
Vorjahr stattfand, bei konstanter Menge zwangsläufig ein Wachstum. Der Absatz stagnierte im Gesamtmarkt, allerdings zeigt eine Aufschlüsselung nach der Größe abgegebener Medikamentenpackungen
Zuwächse bei der größten Packungsgröße bei patentgeschützten Medikamenten und Generika. Wir
gehen den Gründen für diese Entwicklung nach.
Mehrabgaben für Impfstoffe waren in den letzten Jahren politisch gewünscht. Die Realität sah allerdings
anders aus, die Gesamtmenge der Impfdosen ging zurück bzw. stagnierte. Im Jahr 2014 zeigt sich nun
erstmals wieder ein Anstieg der Impfdosen, und zwar vor allem bei der Kategorie der viralen Impfstoffe.
Weitere Betrachtungen erhellen die Situation am Impfstoffmarkt detaillierter.
Der Behandlung seltener Erkrankungen kommt in letzter Zeit verstärktes Interesse zu, wozu sicherlich
die Entwicklung weiterer Medikamente beigetragen hat. Allein im Jahr 2014 wurden 15 neue Arzneimittel
gegen sog. „Orphan Diseases“ zugelassen. Wir analysieren deren Einfluss auf die Ausgabensituation im
gesamten GKV-Markt und beleuchten die Anwendungsgebiete der führenden Präparate.
Um „Point-of-Sale“-Exzellenz geht es im Beitrag der Rubrik „Healthcare-Welt“. Der Fokus auf die
richtigen Ziele und Maßnahmen hilft Werbeinvestitionen ergebnisorientiert einzusetzen. Wir skizzieren
Instrumente zur Erfolgsmessung am POS.
In der Rubrik „Technology & Applications“ geht es dieses Mal um das wichtige Thema Pharmakovigilanz,
und zwar mit Blick auf die Identifikation unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf bereits vorhandenen,
unstrukturierten Dokumenten. An einem Fallbeispiel verdeutlichen wir, wie sich mithilfe einer inzwischen
bewährten Technologie von IMS Health eventuell übersehene unerwünschte Arzneimittelwirkungen
detektieren lassen.
Ich wünsche Ihnen eine interessante Lektüre.
Ihr Dr. Frank Wartenberg, President Central Europe
© IMS HEALTH, MÄRZ 2015, 44. AUSGABE
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Inhalt
Pharmamarkt
GKV-Arzneiausgaben im Jahr 2014 steigen infolge reduzierter
Zwangsrabatte
Pharmamarkt
GKV-Ausgaben für Impfstoffe in 2014 gestiegen
Ausgabenanstieg aufgrund von geringeren Rabattzahlungen und mehr Impfungen
Pharmamarkt
GKV-Ausgaben für Orphan Drugs: 1,2 Milliarden Euro im Jahr
2014
Healthcare-Welt
Point-of-Sale Exzellenz in der Apotheke
Technology & Applications
Pharmakovigilanz – Adverse Event Tracking im eigenen Unternehmen: Die Identifikation von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in bereits gespeicherten unstrukturierten Dokumenten
IMS Health Termine
Next Generation Healthcare Technology
© IMS HEALTH, MÄRZ 2015, 44. AUSGABE
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Pharmamarkt
GKV-Arzneiausgaben im Jahr 2014 steigen infolge reduzierter
Zwangsrabatte
Die Ausgaben für Arzneimittel und Test-Diagnostika, jedoch ohne Impfstoffe, belaufen sich für den gesamten GKV-Markt (GKV: Gesetzliche Krankenversicherung) im Jahr 2014 auf etwa 30,8 Milliarden Euro zum
Apothekenverkaufspreis. Das entspricht einer Steigerung von 9,6 %, wenn die durch pharmazeutische
Hersteller und Apotheken geleisteten Einsparungen berücksichtigt werden. Dieser Anstieg stellt zum Teil
einen statistischen Effekt dar, weil im 1. Quartal 2014 der Herstellerzwangsabschlag für patentgeschützte,
festbetragsfreie Arzneien zunächst auf den Ursprungswert von 6 % abgesenkt und seit dem 1. April 2014
auf 7 % angehoben wurde. Im Jahr 2013 lag der Nachlass bei 16 %.
Veränderung zum VJ. in %
Jahr 2014
Quelle:
GKV-Gesamtmarkt
(Arzneimittel & Testdiagnostika, ohne Impfstoffe)
+9,6%
30,8 Mrd. Euro
694 Mio. Packungen
+0,2%
Ausgaben
Absatz in Packungen
IMS PharmaScope® Polo, Ausgaben zu Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Zwangsrabatten der Pharmazeutischen Hersteller und Apotheken, abzüglich
gemeldeter Rabatte aus Erstattungsbeträgen nach §130 SGB V; inkl. Zusatzabschlag aufgrund des Preismoratoriums, Einsparungen aus Rabattverträgen
geschätzt, ohne Einsparungen aus Patientenzuzahlungen, ohne Impfstoffe
Abbildung 1: Steigerung der GKV-Arzneiausgaben in 2014 stellt infolge reduzierter Zwangsabschläge teilweise statistischen
Effekt dar
Basis der Berechnungen bilden Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern
zu leistenden Zwangsrabatte und Rabatte aus gemeldeten Erstattungsbeträgen nach §130 SGB V sowie
der Nachlässe der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung. Geschätzt wurde das
voraussichtliche Volumen erzielter Einsparungen durch Rabattverträge nach § 130a Abs. 8, da diese für
das komplette Jahr 2014 noch nicht bekannt gegeben wurden.
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Pharmamarkt
GKV-Einsparungen durch pharmazeutische Hersteller und Apotheken bei etwa 6 Milliarden Euro
Im Jahr 2014 haben die pharmazeutischen Hersteller knapp 1,7 Mrd. Euro als Einsparbeitrag durch
Zwangsrabatte (130a Abs. 6 SGB V) an die Gesetzliche Krankenversicherung geleistet. Die Einsparungen durch Erstattungsbeträge betragen etwas mehr als 250 Mio. Euro. Hinzu kommen rund
1,1 Mrd. Euro durch die Nachlässe, welche die Apotheken der GKV für rezeptpflichtige Präparate zu
gewähren haben. Der dadurch generierte Sparbeitrag beträgt im Jahr 2014 somit rund 3 Mrd. Euro. Des
Weiteren ergeben sich geschätzt weitere fast 3 Mrd. Einsparungen durch Rabattverträge (Vorjahr: 2,97
Mrd. Euro). Hier wurden die von der GKV verlautbarten Einsparungen für den Zeitraum von Januar bis
September 2014 (2,24 Mrd. Euro) zu Grunde gelegt und für das Gesamtjahr hoch gerechnet. Damit ergibt
sich ein Gesamteinsparbetrag von rund 6 Mrd. Euro.
Zwangsrabatte im Apothekenmarkt
Jahr 2014: 3,1 Mrd. Euro (-29 %)
Euro in Mio.
-40,3%
2.791
131
2.661
Impfstoffe
1.590
-34,4%
476
452
2013
2014
Hersteller GKV*
Quelle:
+0,4%
1.667
76
24
2013
313
296
17
2014
Hersteller PKV**
1.125
9
1.116
1.130
10
1.121
2013
2014
Apotheken GKV
IMS PharmaScope® Polo, 16 % / 7 % / 6 % Abschlag inkl. Zusatzabschlägen infolge des Preismoratoriums, (abhängig vom Marktsegment und Zeitraum),
Generikarabatt, inklusive Rabatte für Zubereitungen, Rabatte aus gemeldeten Erstattungbeträgen nach §130 SGB V bis März 2014, erhöhter Zwangsabschlag
ab Aug. 2010; *inkl. Berücksichtigung Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums und Rabatten aus gemeldeten Erstattungsbeträgen nach §130 SGB V; **
inklusive Rabatten aus gemeldeten Erstattungsbeträgen (bis 31. März 2014)
Abbildung 2: Zwangsrabatte der pharmazeutischen Hersteller und Apotheken ggü. der GKV in 2014 bei rund 2,8 Mrd. Euro
(ohne Rabattverträge und Erstattungsbeträge)
Unberücksichtigt sind in den vorgenannten Zahlen die Rabatte, welche die pharmazeutische Industrie den
privaten Krankenversicherern zu gewähren hat.
Diese belaufen sich nach IMS Health Berechnungen auf über 300 Mio. Euro (ebenfalls ohne Impfstoffe).
Ferner außen vor gelassen ist der durch Rabatte erbrachte Einsparbeitrag von fast 120 Mio. Euro für im
ambulanten Bereich von Krankenhäusern außerhalb des Klinikbudgets eingesetzte Medikamente.
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Pharmamarkt
Mehr Großpackungen verordnet
Bei rezeptpflichtigen Präparaten wurden mehr größere Packungen (Packungsgröße N3) verordnet (+3 %),
während kleinere (N1, - 4 %) und mittlere Packungsgrößen rückläufig waren (-2 %). Dies macht sich vor
allem bei Generika unter Rabattvertrag bemerkbar, deren Umsetzungsquote sich in 2014 wieder erhöht
hat. Bei patentgeschützten Arzneimitteln erklärt sich der Anstieg großer Packungen u.a. durch den Einsatz
bewährter Präparate sowie über die Etablierung von Therapien, bei einigen Erkrankungen möglicherweise
auch durch gestiegene Bedarfe. Unter anderem im Zuge der Initiierung neuer Therapien stieg auch die
Abgabe kleiner Packungen.
Veränderungsrate in +/-%
Jahr 2014 ggü. Vorjahr
GKV gesamt*
patentgeschützt
+6%
+6%
+5%
+5%
+4%
+3%
+2%
0%
-2%
609,7
115,6
N1
Gesamt*
-4%
GKV-Absatz
in Mio. Pack.
Generika
N2
-3%
N3
-5%
140,1
333,8
52,1
8,7
20,9
19,2
449,9
75,3
90,9
274,1
* Der gesamte Markt rezeptpflichtiger Produkte umfasst neben den Kategorien Generika und patentgeschützte Präparate auch Arzneien mit abgelaufenem Patent sowie
nie patentierte Präparate, ferner eine sog. Restgruppe außerhalb dieser Kategorien; außerdem ist die Packungskategorie „keine Regelung“ beinhaltet, auf deren
separate Ausweisung hier verzichtet wurde, da es sich dabei überwiegend um Präparate handelt, die entweder in selteneren Darreichungsformen abgegeben werden
oder um Produkte mit höher Wirkstärke in geringer Anzahl von Einheiten.
Quelle: IMS PharmaScope®, Basis: GKV-Absatz in Packungen, nur rezeptpflichtiger Markt
Abbildung 3: Bei Generika und patentgeschützten Arzneien wurden Großpackungen in 2014 gegenüber Vorjahr mehr verordnet
Rabattverträge über patentfreie Arzneien: Umsetzungsquoten nähern sich bisherigem Höchststand
Die Umsetzungsquoten bei Rabattverträgen über patentfreie Arzneien, im Schwerpunkt Generika,
spiegeln über die Jahre betrachtet die Wirkung gesundheitspolitischer Maßnahmen wider. So bewirkte
das Auslaufen der Portfolioverträge zum April des Jahres 2013 in der Gesamtjahresbetrachtung ein
Absinken der Rabattquote um fünf Prozentpunkte auf 59 %. In 2012 war gegenüber 2011 ein Anstieg
infolge der Packungsgrößen-Änderungsverordnung erfolgt, über die Korridore für die Aut-idem-Substitution anstelle fester N-Packungsgrößen geschaffen wurden. In ihren Wirkstoffausschreibungen ab Mai
2013 berücksichtigten die Krankenkassen fortan nicht mehr alle „kleinen“ Substanzen. Die Umstellung
auf Wirkstoffverträge führte dazu, dass die Umsetzungsquoten bei einigen „großen“ Substanzen deutlich
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Pharmamarkt
erhöht werden konnten, sodass sich im Jahr 2014 die Rabattquote im patentfreien Segment mit 61 %
wieder dem ehemaligen Höchststand von 64 % nähert.
61 % des generikafähigen GKV-Marktes unter
Rabattvertrag (348 Mio. Packungen)
Hohe Umsetzungsrate bei
wichtigen Substanzen
559
555
566
570
IBUPROFEN
41%
36%
41%
39%
LEVOTHYROXINE
SODIUM
69
74
24
40
86
91
RAMIPRIL
59%
64%
59%
61%
63
METOPROLOL
82
88
SIMVASTATIN
2011
2012
2013
2014
mit Rabattvertrag
83
% Anteil Packung mit Rabattvertrag
an Gesamt-Substanz generikaf. GKV
2011
2014
Quelle: IMS Contract Monitor® National, generikafähiges Segment (Generika, Originale und Zweitanbieter mit abgelaufenem Patent, nie geschützte Produkte)
Abbildung 4: Gesetzesänderungen beeinflussen Umsetzungsquoten bei Rabattverträgen
Dr. Gisela Maag
© IMS HEALTH, MÄRZ 2015, 44. AUSGABE
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Pharmamarkt
GKV-Ausgaben für Impfstoffe in 2014 gestiegen
Ausgabenanstieg aufgrund von geringeren Rabattzahlungen und mehr Impfungen
Die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung für Impfstoffe (Basis: Abgaben der Apotheken, ohne
Berücksichtigung weiterer Distributionswege) sind in 2014 um rund 16 % auf eine Milliarde Euro gestiegen. Für das Wachstum sind maßgeblich zwei Faktoren zu betrachten: die Steigerung infolge niedrigerer
Herstellerrabatte und die erhöhte Menge nach Impfdosen.
Geringere Rabattzahlungen der pharmazeutischen Hersteller
Im Jahr 2014 lag das Volumen der Herstellerrabatte für Impfstoffe bei insgesamt 76 Millionen Euro, das
sind 41 % weniger als in 2013. Die Nachlässe der Apotheken summierten sich auf knapp 10 Millionen
Euro (+3 %).
Um die Ausgabenentwicklung einzuordnen, ist die Berechnungsgrundlage - Apothekenverkaufspreis
abzüglich Zwangsrabatten von Herstellern und Apotheken – zu berücksichtigen, da niedrigere Rabattzahlungen in einem Folgejahr gegenüber Vorjahr entsprechend zu einem Anstieg der Ausgaben führen. Die
Berechnung des Herstellerabschlags auf Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 130a Absatz 2 SGB V
(Pflichtimpfleistungen) bestimmt sich als Nachlass auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU), womit ein Unterschied zu einem niedrigeren durchschnittlichen EU-Preis ausgeglichen wird.
Herangezogen werden dabei die vier EU-Mitgliedsstaaten, deren Bruttonationaleinkommen dem Deutschlands am nächsten kommt. Sind die Vakzine nicht in allen vier Staaten am Markt, so sind mindestens zwei
Länder zu berücksichtigen. Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt den gültigen Abgabepreis ohne
Mehrwertsteuer je Impfstoff und Impfdosis über sämtliche Packungen, also auf PZN-Basis, für jeden der
Vergleichsstaaten.
Der durchschnittliche EU-Preis nach Impfstoff und -dosis wird gewichtet nach Umsätzen und Kaufkraftparitäten der entsprechenden Mitgliedsstaaten. Der vom pharmazeutischen Unternehmer zu ermittelnde
Abschlag ist die Differenz zwischen ermitteltem durchschnittlichen EU-Preis und ApU in Deutschland. Der
Abschlag je Impfstoff ergibt sich aus dem Abschlag je Impfdosis multipliziert mit der Anzahl Dosen in einer
Packung. Bestehende Rabattvereinbarungen sind für die Berechnung des Abschlags zu berücksichtigen.
Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften aufgrund des Arzneimittelgesetzes gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der
dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des jeweils geltenden Abschlags – derzeit 7 % entspricht. Es liegt insofern nahe, die Absenkung des Zwangsrabatts als mögliche Ursache für die gesunkenen Impfstoffrabatte heranzuziehen. Denn der Anteil des Herstellerrabatts in Relation zum Umsatz auf
Basis des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers abzüglich Herstellerzwangsabschlägen
beträgt in 2014 9 % und liegt damit deutlich unter dem Anteil der Vorjahre (Abbildung 1).
Der tatsächliche Abgabepreis bestimmt sich für das Folgejahr auf Basis der jeweils am 1. September
gültigen Abgabepreise, die Höhe des Abschlags wird jährlich überprüft.
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GKV Umsatz in Mio. Euro (ApU)
Pharmamarkt
1.000
750
837
12%
16%
2010
2011
828
763
751
16%
17%
2012
2013
500
250
0
Herstellerrabatt
Quelle:
818
9%
2014
Umsatz (ApUreal)
IMS PharmaScope® Real, Basis: *Umsatz in € zum Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU=Erstattungsbetrag für AMNOG Produkte und
Listenpreis für übrige Produkte) abzüglich Hersteller-Zwangsrabatten im GKV-Markt, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen § 130a SGB V; Seit Juli 2009 sind
Marktinformationen zum Versandhandel integriert.
Berücksichtigt sind hier aus Vergleichsgründen mit der GKV-Gesamtmarktentwicklung nur die über Apotheken abgegebenen Impfstoffe. Spezialisierte
Großhändler, die z. B. via Praxisbedarf direkt Impfstoffe an die niedergelassenen Ärzte liefern, sind nicht einbezogen.
Abbildung 1: Weniger Herstellerrabatte im Impfstoffmarkt 2014
Meiste Vakzinearten verbuchen Ausgabenzuwachs
Wie eine Aufschlüsselung nach einzelnen Impfstoffarten zeigt, verbuchen alle analysierten Oberkategorien einen Ausgabenzuwachs (Abbildung 2). Die umsatz- und wachstumsstärkste Kategorie bilden virale
Impfstoffe, zu denen Impfungen gegen FSME (Frühsommer-Meningoenzephalitis, übertragen durch
Zecken), gegen HPV (Humane Papillomviren, Verringerung von Gebärmutterhalskrebs), Grippe und
Rotaviren gehören. Die Herstellernachlässe für virale Impfstoffe belaufen sich auf 34 Millionen Euro,
35 % weniger als in 2013.
Mehr Impfungen als in den zwei Vorjahren
Mehrabgaben für Impfstoffe waren in den letzten Jahren im Rahmen der Prävention politisch gewünscht.
Die Realität sah indessen anders aus: In den Jahren 2010 bis 2012 ging die Gesamtmenge der Impfdosen gegenüber dem jeweiligen Vorjahr zurück, stagnierte in 2013 und legte in 2014 nun erstmals
wieder um rund 4 % auf 34,5 Mio. Dosen zu (Abbildung 3).
Der aktuelle Anstieg zeigt sich vor allem bei der Kategorie der viralen Impfstoffe: In der Gesamtgruppe
erhöht sich die Anzahl der Impfdosen um 6 %, bei der Teilgruppe der Rotaviren-Vakzine allerdings um
353 %. Diese Entwicklung verdankt sich der Impfempfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO).
Diese empfiehlt seit Juli 2013 die routinemäßige Rotavirus-Impfung von unter sechs Monate alten Säuglingen.
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Veränderungsrate Umsatz in %
Pharmamarkt
150
120
90
60
24 Mio. €
65 Mio. €
25 Mio. €
16 Mio. €
30
0
-30
Dez 13 Jan 14 Feb 14 Mrz 14
J07 IMPFSTOFFE
Apr14
Mai 14
Jun 14
J07B MEHRFACH- IMPFSTOFFE
Jul 14
Aug 14 Sep 14
J07E VIRALE IMPFSTOFFE
Okt 14
Nov 14 Dez 14
J07D BAKTERIELLE IMPFSTOFFE
Kumuliert Jan-Dez 2014: Impfstoffe gesamt 1.006 Mio. Euro (+16,4%)
Quelle:
IMS PharmaScope® Polo, Basis: Umsatz in Euro zum Apothekenverkaufspreis (AVP) abzüglich der von Herstellern und Apotheken zu leistenden Zwangsrabatte,
abzüglich gemeldete Rabatte aus Erstattungsbeträgen nach §130 SGB V; ohne Einsparungen aus Rabattverträgen. Nur Apothekenabgaben, keine weiteren
Distributionswege berücksichtigt.
40
36,9
Impfdosen in Mio.
35
30
35,7
33,0
+33
33,2
34,5
+4
-3
25
20
-7
10
0
0
-5
15
5
5
-10
-15
2010
Veränderungsrate in +/- %
Abbildung 2: Ausgaben für Impfstoffe in fast allen Kategorien gestiegen
-15
2011
2012
Veränderungsrate zum Vorjahr in %
2013
2014
Impfdosen in Mio.
Impfdosen im Jahr 2014: 34,5 Mio. (+4,1%)
Quelle: IMS PharmaScope® Polo, Basis: Menge in Impfdosen Zähleinheiten. Nur Apothekenabgaben, keine weiteren Distributionswege berücksichtigt.
Abbildung 3: Kehrtwende in 2014 – Impfstoffmenge steigt seit Jahren erstmals an
© IMS HEALTH, MÄRZ 2015, 44. AUSGABE
10
Pharmamarkt
Auch bei den Subkategorien HPV- und Hepatitisimpfung ging die Anzahl der Impfdosen in 2014 im mittleren bis einstelligen Bereich nach oben. Bei Grippe-Impfstoffen ist hingegen ein Rückgang der Impfdosen
um knapp 5 % festzustellen. Da es im Winter 2013 zeitweise Lieferprobleme gab, wäre bei einer entsprechenden Nachfrage nach der Influenzaimpfung eigentlich eine Steigerung zu erwarten gewesen, sodass
die Akzeptanz dieser Schutzimpfung wohl noch steigerungsfähig ist.
Ob 2014 eine dauerhafte Kehrtwende in der viel beklagten Impfmüdigkeit der deutschen Bevölkerung
markiert und wenn ja, bei welcher Art von Schutzimpfung, wird die Zukunft zeigen. Angesichts immer
wiederkehrender und auch aktueller Diskussionen um Pflichtimpfungen mit bestimmten Vakzinen wird
das Thema weiterhin im Fokus von Gesundheitspolitik, Medien und Öffentlichkeit stehen.
Dr. Gisela Maag
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Pharmamarkt
GKV-Ausgaben für Orphan Drugs: 1,2 Milliarden Euro im Jahr 2014
Der Begriff „Orphan Drugs“ bezeichnet Arzneimittel zur Diagnose, Prävention oder Behandlung lebensbedrohlicher oder sehr schwerwiegender Krankheiten bzw. gesundheitlicher Störungen, die nur selten
vorkommen.
Mit Erlangen des Orphan-Drug Status erhält ein Medikament in der EU eine zehnjährige Marktexklusivität,
die unabhängig vom Patentschutz gilt, so lange die Patientenpopulation nicht größer als 5 von 10.000
Menschen ist, kein überlegenes Medikament existiert, Marktengpässe zu überwinden sind oder der Status
vom Hersteller nicht selbst zurückgegeben wird. Der Status erlischt nach Ablauf von zehn Jahren, nach
fünf Jahren erfolgt eine Überprüfung.
Auch wenn von jedem einzelnen der als „Orphan Diseases“ bezeichneten Krankheitsbilder nur jeweils
wenige Menschen betroffen sind, so leiden insgesamt allein in Deutschland rund vier Millionen Menschen
unter einer seltenen Krankheit. Weitere Forschungsaktivitäten sind notwendig, um Therapiemöglichkeiten
für die Betroffenen zu entwickeln.
Derzeit 79 Arzneimittel mit Orphan Drug-Status
Insgesamt wurden nach Inkrafttreten der europäischen Orphan Drug-Verordnung im Jahr 2000 zur
Förderung der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen seltene Erkrankungen 116 Orphan
Drugs zugelassen. Bei einigen ist der Orphan Drug-Status aus einem oder mehreren der oben genannten
Gründe inzwischen erloschen. Viele dieser Produkte sind weiterhin am Markt und stehen damit zur
Behandlung seltener Erkrankungen zur Verfügung. 2014 entfiel auf diese Präparate ein Umsatz von 770
Mio. Euro zu Apothekenverkaufspreisen nach Abzug von Hersteller- und Apothekenzwangsabschlägen.
Mit Stand Januar 2015 haben 79 Arzneimittel am europäischen Arzneimittelmarkt Orphan Drug-Status.
Allein im Jahr 2014 wurden 15 neue Arzneimittel gegen seltene Krankheiten zugelassen. 70 Produkte
weisen Umsätze am deutschen Apotheken- und/oder Krankenhausmarkt auf.
Im Rahmen der Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wird ein
Orphan-Medikament rechtlich wie ein gewöhnliches Arzneimittel behandelt, sobald der Jahresumsatz eine
Grenze von 50 Millionen Euro überschreitet. Unterhalb dieser Grenze gilt der Zusatznutzen als solcher
automatisch als belegt. Allerdings müssen die Hersteller auch für diese Arzneimittel Nachweise zum
Ausmaß des Zusatznutzens erbringen und Preisverhandlungen führen.
Zweistelliger Ausgabenzuwachs – gesenkter Zwangsabschlag zu beachten
Der Umsatz mit Orphan Drugs am GKV-Markt belief sich im Jahr 2014 auf 1,2 Mrd. Euro zu Apothekenverkaufspreisen nach Abzug von Herstellerzwangsrabatten und Apothekenabschlägen; das entspricht
3,5 % der gesamten GKV-Ausgaben und bedeutet ein Wachstum von 30,8 % gegenüber dem Vorjahr
(Abbildung 1).
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Pharmamarkt
GKV-Ausgaben zu AVP*:
1,2 Mrd. + 30,8%
+38,6%
60%
40%
60%
TOP 10 Produkte
+26,1%
Übrige (159)
TOP 10 Produkte
Anwendungsgebiet
REVLIMID
Multiples Myelom
SOLIRIS
Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie
TRACLEER
Systemische Sklerodermie
TASIGNA
Chronisch myeloische Leukämie
JAKAVI
Myelofibrose
IMNOVID
Multiples Myelom
EXJADE
Chronische Eisenüberladung
NEXAVAR
Leberzellkrebs
MYOZYME
Morbus Pompe
VIDAZA
Akute myeloische Leukämie
Myelodysplastisches Syndrom
Quelle: IMS PharmaScope® Polo, Basis: GKV AVP* Real (unter Berücksichtigung aller Zwangsrabatte für Hersteller und Apotheker)
Abbildung 1: Orphan Drugs – GKV-Ausgaben zu AVP* im Jahr 2014 bei 1,2 Mrd. Euro
Dabei resultieren rund zehn Prozentpunkte des Wachstums aus der Absenkung des Herstellerzwangsrabattes auf 6 % im ersten Quartal 2014 und 7 % ab April 2014. Im Jahr 2014 hatte der Zwangsabschlag für
geschützte Präparate ohne Festbetrag noch bei 16 % auf Basis des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) gelegen. 60,2 % des Umsatzes entfielen auf die führenden zehn Produkte,
deren Einsatzgebiete aus Abbildung 1 hervorgehen.
Der Absatz mit Orphan Drugs belief sich im Jahr 2014 auf 469 Mio. Packungseinheiten. Dies entspricht
0,1 % des GKV-Gesamtmarktes und bedeutet ein Absatzplus von 13,4 % gegenüber Vorjahr. 51,4 % der
abgegebenen Packungen entfielen auf die führenden zehn Produkte.
Der weitaus größte Teil der Orphan Drugs wird im niedergelassenen Bereich verwendet. Lediglich fünf
Prozent des Verbrauchs in Zähleinheiten entfiel auf den Krankenhaussektor (Abbildung 2).
© IMS HEALTH, MÄRZ 2015, 44. AUSGABE
13
Pharmamarkt
Apotheke vs. Krankenhaus: Verbrauch in Zähleinheiten
Absolute Werte: 1. Quartal 2012 bis 4. Quartal 2014
Absatz in Zähleinheiten
8.000
7.000
6.000
5.000
4.000
3.000
2.000
1.000
0
Q1 2012 Q2 2012 Q3 2012 Q4 2012 Q1 2013 Q2 2013 Q3 2013 Q4 2013 Q1 2014 Q2 2104 Q3 2014 Q4 2014
Krankenhaus
Quelle:
Apotheke
IMS Krankenhausindex (DKM), Basis: Verbrauch in Zähleinheiten
IMS PharmaScope®, Basis: Absatz in Zähleinheiten am Apothekenmarkt
* Quelle: vfa
Abbildung 2: 95 % der Orphan Drugs* werden im niedergelassenen Bereich verwendet
Dagmar Wald-Eßer
© IMS HEALTH, MÄRZ 2015, 44. AUSGABE
14
Healthcare-Welt
Point-of-Sale Exzellenz in der Apotheke
Die Steigerung der Effizienz am „Point of Sale“ (POS) ist eine Herausforderung für jede Marke. Nur
wenige Marken schaffen eine flächendeckende Sichtbarkeit. Oftmals erzielen Apotheken für Produkte mit
Normalplatzierungen 60 % mehr Absatz, mit Sonderplatzierungen sogar ein Plus über 80 %.
Gerade für Marken mit Investitionen in Mediawerbung ist die POS-Platzierung für die Optimierung der
Werbewirkung von großer Bedeutung. Nur wenn der potenzielle Käufer das Produkt in der Apotheke auch
optisch wahrnimmt, kann die Mediawerbung ihre optimale Wirkung erzielen. Im Bereich der „Fast Moving
Consumer Goods“ (FMCG) werden mit hohem Aufwand die idealen POS-Platzierungen und Maßnahmen
analysiert und umgesetzt, um die Abverkäufe durch die Platzierung zu optimieren. Im Bereich der Apotheke wird dagegen vieles noch dem Zufall überlassen. Sogar in großen Apotheken sind viele Produkte
zwar verfügbar, aber nur teilweise platziert. Dies zeigen die regelmäßigen, monatlichen Auswertungen
aus IMS P.O.S. Aktivberichten.
Die mit hohem Aufwand entwickelten Verkaufsförderungsmaßnahmen zur Markenplatzierung können ihre
Werbewirkung nur unzureichend entwickeln, denn vieles wird überhaupt nicht, zu spät oder nur teilweise
aufgestellt. Durch die Kooperation von Bormann & Gordon und IMS Health wird mit „POS Excellence“Ansätzen quantifiziertes Wissen über die Wirkweise der POS-Maßnahmen abgebildet. Dort werden z. B.
Fragen beantwortet wie:
• Welche Werbemittel werden aufgestellt, in wie vielen Apotheken?
• Welchen Abverkauf bringen diese Werbemittel?
• Welchen Abverkauf bringt die Qualität der Werbemittelplatzierung?
Analyse der Facingelastizitäten
Vor der Verkaufsförderungsaktion spielt die Sichtwahl/Freiwahlplatzierung in der Apotheke die Hauptrolle
im Wettbewerb um die begrenzten Plätze. Oft werden viel Aufwand und hohe Werbekostenzuschüsse
(WKZ) investiert, um die Sichtwahlpräsenz für die Marke auszubauen, obwohl die Facingelastizitäten
für die Marken nicht bekannt sind. Die Untersuchung der Facingelastizität bringt Informationen für den
Zielbildungsprozess, indem sie u.a. folgende Fragen beantwortet:
• Ist der Aufwand zum Ausbau der Sichtwahl gerechtfertigt?
• Zahlt sich diese Investition für die Marke aus?
Jede Marke reagiert hier unterschiedlich. Was sechs Facings für die eine Marke als ideale Platzierung
darstellt, können zehn Facings für die andere Marke sein (Abbildung 1). Mit den Bormann & Gordon/
IMS Health POS Excellence Tools werden die Wirkungen unterschiedlicher Sichtwahlplatzierung auf
den Abverkauf analysiert. Denn ist der Grenznutzen für eine Sichtwahlplatzierung erreicht, lohnt sich der
Aufwand für deren Ausbau auch aus Apothekersicht nicht. Da bei weiterem Ausbau der Sichtwahl keine
nennenswerten Absatzsteigerungen und Marktanteilsgewinne zu erwarten sind, können die Gelder in
andere, werbewirksamere Kanäle investiert werden.
© IMS HEALTH, MÄRZ 2015, 44. AUSGABE
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Healthcare-Welt
Facingelastizität Nasenspray X
137
136
1 bis 9
>9
100
0
Abbildung 1: Marktanteilsentwicklung auf Indexbasis für Nasenspray X in Abhängigkeit der Anzahl der Facings
Nur der Fokus auf die richtigen Ziele und Maßnahmen hilft Werbeinvestitionen ergebnisorientiert einzusetzen und ein auf die Markenziele abgestimmtes Marketingmix-Portfolio zu erstellen.
Fokus auf die richtigen Ziele und Maßnahmen
In wettbewerbsintensiven Märkten ist der Fokus auf die richtigen Ziele und Maßnahmen erfolgsentscheidend. Angesichts zahlreicher Neueinführungen im OTC-Markt mit dem Ziel des Markenaufbaus sind
Marktdaten und spezielle Analysen notwendige Basisinformationen, um Marken langfristig im Markt zu
halten oder neu zu etablieren. Das IMS Health Portfolio bietet neben klassischen Marktberichten mit
umfangreichen Marktdaten verschiedene Analysen zur Optimierung der POS Performance an, denn am
POS werden schlussendlich die Kaufentscheidungen getroffen.
Erfolgskontrolle am POS
Marktanalyse-Tools zur Überprüfung der zielorientierten Verteilung von Werbegeldern:
• Aktionsumsetzung durch die Apotheken
• Akzeptanz von Werbemitteln durch die Apotheke
• Quantifizierbare Werbewirkung von Werbemitteln
• Marktanteilsentwicklung durch Sichtwahl-Optimierung
• Facingelastizitäten
• Grenznutzen von Sichtwahlpräsenz
Abbildung 2: Erfolgskontrolle am POS
Gabriele Baur
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Technology & Applications
Pharmakovigilanz – Adverse Event Tracking im eigenen Unternehmen:
Die Identifikation von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in bereits
gespeicherten unstrukturierten Dokumenten
Pharmazeutische Unternehmen sind dafür verantwortlich, dass sämtliche ihnen bekannte Ereignisse oder
Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an regulatorische Behörden gemeldet werden.
Die Umsetzung dieser Regelung stellt einige Unternehmen immer wieder vor Herausforderungen: Denn
obwohl Pharmakovigilanz-Systeme eingerichtet sind und Mitarbeiter und Drittanbieter systematisch und
regelmäßig auf die Identifikation und Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen geschult werden,
kann es immer wieder dazu kommen, dass solche Ereignisse und Verdachtsfälle übersehen werden.
Solche unentdeckten unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Nachhinein in den immer wachsenden
internen unstrukturierten Daten zu finden, ist sehr zeit- und kostenintensiv, und eine komplette manuelle
Durchsicht aufgrund der Menge an Dokumenten ist so gut wie unmöglich.
Auch regulatorischen Behörden ist diese Situation bewusst, und sie schauen daher vermehrt bei Audits
nach potentiellen und nicht gemeldeten Nebenwirkungen in im Unternehmen gespeicherten unstrukturierten Daten. Pharmazeutische Unternehmen stehen daher wiederholt vor der Herausforderung, wie
bereits im Unternehmen vorhandene Daten systematisch untersucht werden können, um die Situation
unentdeckter Nebenwirkungen zu verhindern.
In dem folgenden Fallbeispiel wird aufgezeigt, wie mithilfe einer speziell für die Entdeckung unerwünschter Arzneimittelwirkungen entwickelten Technologie die Analyse großer Mengen unstrukturierter
Dokumente bewältigt werden kann.
Kundensituation
Ein von IMS Health betreutes Unternehmen sah sich mit der Herausforderung konfrontiert, alle internen
Dokumente nach eventuell übersehenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu sichten. Eine manuelle
Kontrolle wurde aufgrund der Ressourcenrestriktionen ausgeschlossen.
Vorgehensweise
Es wurde daher entschieden, eine speziell für diese Situation entwickelte Technologie (IMS AETracker)
anzuwenden, welche sich seit Jahren erfolgreich am Markt etabliert hat.
Über einen Zeitraum von nur einem Monat wurden über 500.000 Daten und Dokumente unterschiedlichster Formen und Formate (z. B. PDF, Microsoft Word, Microsoft Excel, CRM Datenbanken, Call Center
Notizen, Marktforschungsprojekte und Umfragen von Agenturen) gescannt und auf Nebenwirkungen
untersucht. Alle vom System identifizierten Verdachtsfälle wurden im Anschluss nochmals von Pharmakovigilanz-Analysten überprüft, um sie zu bestätigen.
Ergebnis
Es wurden knapp 6.000 Fälle von bisher nicht gemeldeten unterwünschten Arzneimittelwirkungen identifiziert, welche das Unternehmen unverzüglich an die Behörden meldete.
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Technology & Applications
Bei im Anschluss folgenden drei manuellen Audits zur Überprüfung der Resultate wurde kein einziger
weiterer unentdeckter Fall von Nebenwirkungen identifiziert.
IMS AETracker im Einsatz
Der IMS AETracker ist ein seit Jahren am Markt etablierter Mix aus Technologie und Spezialisten, der die
Identifikation potentieller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ermöglicht. Er ist dabei auf jegliche Art von
unstrukturierten Daten anwendbar; von im Unternehmen vorhandenen Dokumenten in unterschiedlichen
Formaten (z. B. PDF, PowerPoint, Word, Excel) über Daten in unterschiedlichen Systemen (z. B. interne
Datenbanken, CRM Systeme und Mobile Apps) bis hin zu Social Media Nennungen (Abbildung 1).
Eine Besonderheit des AETrackers ist die semantische Suche und die beinhalteten Ontologien. Diese
aus der Big Data-Analyse entstandenen Ansätze bringen einen deutlichen Qualitätsgewinn im Vergleich
zu stichwort-orientierten Abfragen. Sie stellen Zusammenhänge und Abhängigkeiten zwischen Worten
Pharmakovigilanz-Experten prüfen und geben Meldung an Kunden
Kommandozentrale
Natürliche Sprachverarbeitung
und semantische Suche
Interne Daten,
Social Media,
CRM & Mobile
Apps
Potentielle
Risiken
AETracker
Ontologien für
Krankheiten, Gespräche
und Nebenwirkungen
Rx
Ontologien
MeSH
(Medical
Subject
Headings)
Ontologien aus
Kundenprojekten
Unified
Medical
Language
System
Nexxus
Social
Media
Ontologie
Prüfung durch
PharmakovigilanzExperten (Pharmazeuten
und Ärzte) 24/7
Meldung an Kunden
per E-Mail, Textdatei
oder kundeninternem
Arzneimittelsicherheits
-system
Abbildung 1: Prozess und Technologie des AETracker
und deren Bedeutung her und können aufgrund des Verständnisses der natürlichen Sprachbenutzung
gezieltere, relevantere und zuverlässigere Ergebnisse liefern.
Um die Technologie an sich hat IMS Health einen Prozess etabliert, der die Kontrolle der von der Technologie gemeldeten Verdachtsfälle durch Pharmakovigilance-Experten in Echtzeit ermöglicht.
Der IMS AETracker hat sich seit Jahren bewährt und steht für hohe Qualität, regulatorische Sicherheit und
Compliance. Einige der Top 10 Pharmaunternehmen verwenden den IMS AETracker bereits, und auch
regulatorische Behörden äußern sich bisher positiv.
Thomas Altmann
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IMS Health Termine
Next Generation Healthcare Technology
22. April 2015, Frankfurt
Customer engagement: The next step after customer centricity
Der Wandel in der Kommunikation auch in Healthcare-Unternehmen ist überall spürbar. Konzerne erweitern ihre Kommunikation um digitale Kanäle und setzen den Kunden in das Zentrum aller Bemühungen.
Auch die Vernetzung von Unternehmen, Arzt und Patient nimmt immer mehr Gestalt an.
Wie aber können diese digitalen Vernetzungen verwendet werden, um mit Kunden interaktiv zu kommunizieren? Welchen Beitrag können Multi-Channel-Marketing und Social Media für eine integrierte Customer
Engagement Strategie leisten? Wie kann eine erfolgreiche Umsetzung sowohl in Primary Care als auch
bei Specialty Care aussehen? Und wie kann der Einsatz von Technologie bei der Kundenbindung unterstützen?
Diese und weitere Fragen werden führende Vertreter aus der Industrie und IMS Health Experten mit Ihnen
diskutieren sowie Trends und Insights basierend auf realen Beispielen mit Ihnen teilen.
Diese Themen erwarten Sie:
• Big Data verstehen und sinnvoll für Customer Engagements nutzen
• Big Data: Compliance sichern bei wachsenden unstrukturierten Datenmengen
• Multi-Channel-Marketing in Primary Care
• Driving Multi-Channel in Specialty Pharma
• Social Conferencing: The evolution of engagement at medical congresses
• How to measure digital launch impact
• Multi-Channel-Marketing & Social Media powered by IMS Health
Anmeldung
IMS Health Kundenveranstaltungs-Kalender
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Impressum
Über IMS Health:
IMS Health ist seit über 60 Jahren einer der weltweit führenden Anbieter von Informationen, Beratungs- und Technologie-Dienstleistungen für die Healthcare-Branche. In mehr als 100 Niederlassungen weltweit verknüpft IMS Health
relevante Healthcare-Informationen mit großem Analse-Know-how und umfangreicher Consulting-Expertise. Unabhängig
davon, ob unsere Kunden im Bereich Life Science agieren bzw. Kostenträger, Leistungserbringer oder politische Entscheidungsträger sind, unsere Dienstleistungen helfen dabei, die Gesundheit von Patienten zu verbessern und wirtschaftlich
erfolgreich zu sein.
Zahlreiche wissenschaftliche Publikationen beispielsweise im Rahmen der Versorgungsforschung und gesundheitsökonomische Studien werden auf Basis von IMS Health Analysen erstellt. Mit unserem Angebot an internationalen
Publikationen unterstützen wir Behörden und Institutionen im Gesundheitswesen weltweit.
IMS Health steht für vertrauenswürdige und qualifizierte Datenerhebung und Analyse. Alle Marktpartner werden neutral
über das Marktgeschehen informiert. Datenschutz und Anonymität der Datenquellen sind für IMS Health oberstes Gebot.
IMS Health | Intelligence Applied.
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IMS Health Pressestelle
Tel.: 069 6604 4888
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am Main HR A 29291, Persönlich haftende Gesellschafter
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am Main, Registergericht Frankfurt am Main, HR B 46001
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Tel.: 0 69 6604-0
[email protected]
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Insights
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