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USA: Entwurf für die Umsetzung des Sunshi- 23.01.2012
ne Act
Transparenz im Gesundheitswesen/ Zahlungen und Eigentümerinteressen zwischen Herstellern und Gesundheitsdienstleistern im Fokus / Von Oliver Höflinger
San Francisco (gtai) - Die US-Behörde Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hat Mitte Dezember 2011
ihren Vorschlag für die Umsetzung der Transparenz- und Complianceregeln des Sunshine Act veröffentlicht. Me­
dizintechnik- und Pharmahersteller, die ein durch Medicare, Medicaid oder CHIP abgedecktes Produkt in den
USA vertreiben, müssen künftig ihre finanziellen Beziehungen zu Ärzten und Ausbildungskrankenhäusern offen­
legen. Die Kenntnis der CMS-Vorgaben sowie die Etablierung entsprechender Prozesse ist unerlässlich, um Geld­
bußen zu vermeiden.
Die US-Behörde Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hat am 14. Dezember 2011 mit mehr als zwei­
monatiger Verspätung ihren lange erwarteten vorläufigen Entwurf für die Umsetzung der Transparenz- und
Complianceregeln des Physician Payment Sunshine Act (kurz Sunshine Act) vorgestellt und die Akteure aus der
Gesundheitsbranche um Kommentare dazu bis zum 17. Februar 2012 gebeten (https://s3.amazonaws.com/pu­
blic-inspection.federalregister.gov/2011-32244.pdf ).
Der Sunshine Act ist ein Bestandteil des Patient Protection and Affordable Care Act von 2010 (Section 6002
Transparency Reports and Reporting of Physician Ownership or Investment Interests) beziehungsweise des So­
cial Security Act (Section 1128G) und fordert grundsätzlich von denjenigen Medizintechnik- und Pharmaherstel­
lern („Applicable Manufacturer“), deren Produkte durch Medicare, Medicaid oder das Children‘ s Health Insuran­
ce Program (CHIP) abgedeckt sind („Covered Drugs, Devices, Biologicals, or Medical Supplies“), jährlich ihre fi­
nanziellen Beziehungen zu oder die Eigentümerinteressen von bestimmten Gesundheitsdienstleistungsanbie­
tern („Covered Recipients“) gegenüber dem CMS offenzulegen. Hierdurch soll die Transparenz im Gesundheits­
wesen mit erhöht werden - so sollen Patienten beispielsweise Einblick in Verbindungen zwischen ihrem Arzt
und dem Hersteller eines von diesem empfohlenen medizintechnischen Gerätes erhalten - und letztendlich auch
die Kosten im Gesundheitswesen gesenkt werden.
Die Erfassungspflicht durch die Hersteller sollte ursprünglich am 1. Januar 2012 beginnen, deren erster Jahresbe­
richt an das CMS wäre dann bis spätestens 31. März 2013 fällig gewesen. Da jedoch das CMS den aktuellen Vor­
schlag erst verspätet vorgestellt hat, liegt der neue Stichtag nun 90 Tage nach der künftigen Veröffentlichung
der endgültigen Regeln, also frühestens in der Jahresmitte. Auch zur 90-Tage-Frist bittet das CMS um Kommen­
tare; der Stichtag könnte sich also weiter nach hinten verschieben. Das CMS ist ferner verpflichtet, die von den
Herstellern übermittelten Daten ab dem 30. September 2013 auf einer allgemein zugänglichen Website zu ver­
öffentlichen.
Betroffen vom Sunshine Act sind Hersteller, welche die CMS-Definition des „Applicable Manufacturer“ erfüllen;
also Firmen, die entweder Medikamente, medizintechnische Geräte, Biologika oder medizinische Bedarfsmate­
rialien für die Zahlungen im Rahmen von Medicare, Medicaid oder dem Children‘ s Health Insurance Program er­
hältlich sind („Covered Drugs, Devices, Biologicals, or Medical Supplies“) für den Verkauf in den USA produzieren
oder die sich in gemeinsamer Eigentümerschaft mit einem Hersteller erstattungsfähiger Produkte befinden.
Laut Entwurf sollen bei Medikamenten und Biologika nur die verschreibungspflichtigen betroffen sein, bei me­
dizintechnischen Geräten nur diejenigen, die Premarket Approval oder Notification durch die Food and Drug Ad­
ministration (FDA) benötigen.
Da die Applicable-Manufacturer-Definition darauf abzielt, ob erstattungsfähige Produkte in den USA verkauft
werden, unabhängig davon wo diese hergestellt werden beziehungsweise wo der Hersteller ansässig ist, gelten
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ausländische Hersteller, die in den USA tätig sind, ebenso als „Applicable Manufacturer“ wie auch Firmen, die
über eine FDA-Genehmigung oder -Lizenz für ein erstattungsfähiges Produkt verfügen, dessen Produktion je­
doch an einen anderen Hersteller vergeben haben. Neben den Herstellern findet der Sunshine Act auch auf die
Group Purchasing Organizations (GPO) Anwendung. Generell sind GPO für die medizinische Lieferkette sehr
wichtig: Sie verhandeln mit Anbietern und kontrollieren einen Großteil der Beschaffungen von Krankenhäusern.
Auf der Empfängerseite bezieht sich der Sunshine Act dem Entwurf zufolge auf die „Covered Recipients“, also
sowohl auf Ärzte im Sinne des Social Security Act als auch auf Ausbildungskrankenhäuser; da letztere in diesem
Gesetz nicht definiert sind, wird das CMS eine Liste mit den unter seine Definition fallenden Einrichtungen ver­
öffentlichen.
Gemeldet werden muss von den betroffenen Herstellern zweierlei: Zum einen Zahlungen oder andere werthal­
tige Übertragungen von ihnen an entsprechende Empfänger - die Kategorien beziehungsweise Beschreibungen
für eine Meldung sind dabei im Sunshine Act vorgegeben; zum anderen Eigentümer- oder Investoreninteressen
von Ärzten oder deren unmittelbaren Familienmitglieder an ihnen; wobei Zahlungen des Herstellers an diesen
Personenkreis ebenfalls meldepflichtig sind.
Ausgenommen von der Meldepflicht sind laut CMS-Vorschlag dreizehn Transaktionen, darunter:
- Zahlungen und Übertragungen in Höhe von weniger als 10 US$, solange der Gesamtbetrag an den betreffen­
den Empfänger innerhalb des Kalenderjahres 100 US$ nicht überschreitet
- Produktproben, die nicht für den Verkauf, sondern nur für den Patientengebrauch bestimmt sind
- Preisnachlässe
- Die Überlassung von im Rahmen der Versicherungen abgedeckten Geräten für eine kurzfristige Probezeit von
nicht mehr als 90 Tagen, um deren Bewertung durch den betreffenden Empfänger zu ermöglichen.
Im Hinblick auf die Zahlungen beziehungsweise Übertragungen zielt das CMS im Vorschlag darauf ab, dass alle
derartigen Transaktionen eines „Applicable Manufacturer“ mit einem „Covered Recipient“ meldepflichtig sind,
unabhängig davon, ob diese mit einem erstattungsfähigen Medikament, medizintechnischen Gerät, Biologikum
oder medizinischen Bedarfsmaterial in Verbindung stehen; ausschlaggebend ist also das Vorhandensein eines
derartigen Produktes in der Angebotspalette.
Des Weiteren denkt das CMS dem Vorschlag zufolge auch darüber nach, alle „Applicable Manufacturer“ zu einer
Meldung zu verpflichten - unabhängig davon, ob sie Angaben zu machen haben oder nicht. Der jeweilige Chief
Executive Officer, der Chief Financial Officer oder der Chief Compliance Officer müsste dann bescheinigen, dass
nach seinem besten Wissen und Gewissen im entsprechenden Kalenderjahr keine meldepflichtigen Zahlungen
getätigt worden sind beziehungsweise keine meldepflichtigen Eigentümer- oder Investitionsbeziehungen be­
standen haben. Rechtsexperten zufolge könnte dies Bestrebungen der Food and Drug Administration und des
Department of Justice entgegenkommen, Führungspersonal auf Grundlage von FDA-Gesetzen individuell haft­
bar zu machen. Auch zum Vorschlag der generellen Meldepflicht hat das CMS die Akteure der Gesundheitsbran­
che aufgefordert, sich zu den Vor- und Nachteilen zu äußern.
Werden die Informationen nicht (fristgemäß) übermittelt, kann das CMS eine Geldbuße (Civil Monetary Penalty)
von 1.000 US$ bis 10.000 US$ je nicht gemeldeter Information verhängen; wobei die jährliche Obergrenze bei
insgesamt 150.000 US$ liegt. Bei absichtlicher Nichtbefolgung der Meldepflicht steigt die Geldbuße auf 10.000
US$ bis 100.000 US$ und jährlich insgesamt auf 1 Mio. US$.
Der CMS-Vorschlag liefert auch eine Aufwands- und Kostenschätzung für die Umsetzung der neuen Regeln - al­
so für die Datensammlung, -aufarbeitung und -übermittlung. So geht das CMS davon aus, dass bei einem „App­
licable Manufacturer“ im ersten Jahr der Umsetzung im Durchschnitt die Arbeitsleistung von 1,74 Vollzeitbe­
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schäftigten (3.640 Stunden) erforderlich ist und damit Kosten in Höhe von 169.815 US$ entstehen. Je nach Größe
des Herstellers und der Produktpalette werden die tatsächlichen Werte abweichen; Branchenkenner weisen
auch darauf hin, dass die CMS-Schätzungen nicht zwangsläufig alle anfallenden Kosten - wie beispielsweise den
Kauf von neuer Software - beinhalten. Bei kleineren Herstellern rechnet das CMS damit, dass diese im Durch­
schnitt etwa 50 Prozent der Arbeitsleistung eines Vollzeitbeschäftigten einsetzen müssen. Geschätzter Aufwand
für die Umsetzung der neuen Anforderungen laut CMS bei den meldepflichtigen Herstellern (Meldepflichtige in
Firmen, Personal in Vollzeitbeschäftigten, Arbeitszeit in Stunden, Kosten in US$)
Zeitraum
Meldepflichtige
Erforderliches Perso­
Erforderliche Arbeits­
Durchschnittliche Kosten
1)
nal 2)
zeit 3)
4) 5)
1. Jahr
1.150
1,74
3.640
169.815
2. Jahr und
1.150
1,30
2.704
126.874
folgende
1) Das CMS geht von 150 meldepflichtigen Herstellern von Medikamenten und Biologika sowie 1.000 Herstellern
von medizintechnischen Geräten und medizinischen Bedarfsmaterialien aus; 2) Full Time Equivalent Employees;
3) Bei 40 Wochenstunden und 52 Arbeitswochen; 4) Bei Jahresgehalt eines Compliance Officer von 73.380 US$
zuzüglich 33% Nebenleistungen und weiterer Kosten; 5) In US$ von 2010
Quelle: Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), 2011
(O.H.)
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