PDF - Medizinisches Labor Ostsachsen

ImmunoCAP ISAC sIgE 112 wieder verfügbar!
ISAC
Der Allergenchip ImmunoCAP® ISAC sIgE 112 ist eine
auf molekularer Allergologie basierende Testplattform
zur Erkennung von Sensibilisierungsmustern. Dabei
werden sowohl spezifische als auch kreuzreaktive
IgE-Sensibilisierungen simultan untersucht. Der Allergenchip wurde 2014 vom Markt genommen, da ein
Verdacht auf falsch positive Testresultate vorlag. Die
Probleme konnten auf verstärkte Hintergrundsignale
bei einem Teil der Allergenkomponenten auf Chips
zurückgeführt werden, welche zwischen Juni und
August 2014 an Labors ausgeliefert wurden.
Durch die Optimierung des Kopplungsverfahrens und
geringfügige Änderungen im Chipdesign wurden die
Probleme gelöst. Zusätzlich wurden weitere Qualitätskontrollschritte implementiert.
Wir entschuldigen uns für die Lieferpause, die durch
die umfassenden Prüfungs- und Validierungsschritte
entstanden ist. Nur so konnte sichergestellt werden,
dass ImmunoCAP ISAC sIgE 112 den Qualitätsstandards
des Unternehmens hundertprozentig entspricht.
Ursachenforschung
Um die Produktionskapazitäten für ImmunoCAP ISAC sIgE 112
zu erhöhen, wurde im Juni 2014 eine neue Fertigungseinheit
in unserer Produktionsstätte in Uppsala eingerichtet. Nach
Bestätigung von problematischen Testresultaten bei den neuen
Allergenchips wurde die Auslieferung umgehend gestoppt und
das Produkt im Oktober 2014 zur eingehenden Überprüfung
vom Markt genommen.
Ausführliche Nachforschungen ergaben, dass erhöhte Hintergrundsignale bei einzelnen Allergenkomponenten zu falsch
positiven Testergebnissen führen konnten. Dieses Risiko
bestand unter bestimmten Bedingungen bei 29 der 112
Allergenkomponenten.
Ursachen:
• Der Pufferbestandteil MOPS [3-(N-Morpholino)propan sulfonsäure], in dem die Allergenkomponenten gelagert
wurden, kann mit dem Detektionsantikörper reagieren.
• Änderungen im Herstellungsprozesss der verwendeten
Glas-Objektträger haben die Oberflächeneigenschaften des
Chips verändert.
• Suboptimal eingestellte Luftfeuchtigkeit während des Kopp lungsprozesses konnte zu einer unzureichenden Deakti vierung der Bindungsstellen führen.
Problembehebung – Optimierung des
Kopplungsverfahrens
Die beobachteten Qualitätsprobleme konnten durch Änderungen im Allergen-Aufbewahrungspuffer behoben werden. Des
Weiteren wurden die Umgebungsbedingungen wie z. B. die
Luftfeuchtigkeit für das Produktionsverfahren geändert. Ein
umfassenderes Kontroll- und Waschverfahren für die eingehenden Objektträger, auf die die Allergenkomponenten
gekoppelt werden, wurde implementiert.
ImmunoDiagnostics Special issue ImmunoCAP ISAC
Jon-Sverre Schanche, VP Global Research and Development,
ImmunoDiagnostics, Thermo Fisher Scientific
Act.d.1
Act.d.2
Act.d.5
Act.d.8
Aln.g.1
Alt.a.1
Alt.a.6
Amb.a.1
Ana.o.2
Ani.s.1
Ani.s.3
Api.g.1
Api.m.1
Api.m.4
Ara.h.1
Ara.h.2
Ara.h.3
Ara.h.6
Ara.h.8
Ara.h.9
Art.v.1
Art.v.3
Asp.f.1
Asp.f.3
Asp.f.6
Ber.e.1
Bet.v.1
Bet.v.2
Bet.v.4
Bla.g.1
Bla.g.2
Bla.g.5
Bla.g.7
Blo.t.5
Bos.d.4
Bos.d.5
Bos.d.6
Bos.d.8
Bos.d.Lactoferrin
Can.f.1
Can.f.2
Can.f.3
Can.f.5
Che.a.1
Cla.h.8
Cor.a.1.0101
Cor.a.1.0401
Cor.a.8
Cor.a.9
Cry.j.1
Cup.a.1
Cyn.d.1
Der.f.1
Der.f.2
Der.p.1
Der.p.10
Der.p.2
Equ.c.1
Equ.c.3
Fag.e.2
Fel.d.1
Fel.d.2
Fel.d.4
Gad.c.1
Gal.d.1
Gal.d.2
Gal.d.3
Gal.d.5
Gly.m.4
Gly.m.5
Gly.m.6
Hev.b.1
Hev.b.3
Hev.b.5
Hev.b.6.01
Hev.b.8
Jug.r.1
Jug.r.2
Jug.r.3
Lep.d.2
Mal.d.1
Mer.a.1
Mus.m.1
MUXF3
Ole.e.1
Ole.e.7
Ole.e.9
Par.j.2
Pen.m.1
Pen.m.2
Pen.m.4
Phl.p.1
Phl.p.11
Phl.p.12
Phl.p.2
Phl.p.4
Phl.p.5
Phl.p.6
Phl.p.7
Pla.a.1
Pla.a.2
Pla.a.3
Pla.l.1
Pol.d.5
Pru.p.1
Pru.p.3
Sal.k.1
Ses.i.1
Tri.a.14
Tri.a.19.0101
Tri.a.aA_TI
Ves.v.5
Overview of semi−quantitative profiles using 3 negative and 1 positive sample
Klassen
Class
Components
Um die Produktqualität sicherzustellen,
wurden externe Validierungsstudien
durchgeführt. Die Ergebnisse waren äußerst
zufriedenstellend, und wir sind davon überzeugt,
dass ImmunoCAP ISAC sIgE 112 unsere
Qualitätsstandards vollkommen erfüllt und wieder
auf den Markt gebracht werden kann. Darüber
hinaus erhöht die neue Fertigungseinheit in
Uppsala unsere Produktionskapazität, so dass
wir zukünftigen Anforderungen noch besser
begegnen können.“
15<ISU
3<ISU<15
0.3<ISU<3
0 ISU
Samples
4 Patientenproben an 23 Zentren gemessen
Abbildung 1: Überblick über die Allergenprofile. Keine Hintergrundsignale
detektiert.
Überprüfung und Validierung
Bei einem komplexen Produkt wie ImmunoCAP ISAC sIgE 112
sind Fehlersuche, Überprüfung und Validierung äußerst aufwändige Vorgänge. Alle relevanten Parameter müssen für jede
der 112 Allergenkomponenten sorgfältig überprüft werden. Das
Verfahren war sehr zeitintensiv, aber maßgeblich, damit hohe
Qualität garantiert werden kann.
Klassen
Resultate von 23 Zentren
Qualität durch externe Validierung bestätigt
Um zu bestätigen, dass der Allergenchip wieder allen Anforderungen gerecht wird, wurde eine externe Validierungsstudie
an 23 Zentren in 12 Ländern durchgeführt. Diese Studie
zeigte eine gute Reproduzierbarkeit und sehr niedrige
Hintergrundsignale, d. h. keine falsch positiven Testergebnisse
mit ImmunoCAP ISAC sIgE 112.
Ich freue mich, dass ImmunoCAP ISAC
sIgE 112 wieder produziert wird. Aufgrund
seiner zukunftsweisenden Technologie steckt in
ImmunoCAP ISAC sIgE 112 großes Potenzial für
weitere wichtige Bereiche unseres zukünftigen
Produktportfolios. Dabei haben wir auch die Weiterentwicklung im Blick: Automatisierung, optimierte
Befundberichte und verbesserter klinischer Nutzen
durch ein erweitertes Allergenangebot. Wir bleiben
unseren Ansprüchen als führendes Unternehmen
in der molekularen Allergiediagnostik treu.“
Abbildung 2: Überblick über die Allergenprofile. Konsistente Resultate.
ImmunoCAP ISAC ab sofort verfügbar
Um volle Verfügbarkeit sicherzustellen, wurden die durchschnittlichen Lagerbestände erhöht. Unsere Servicemitarbeiter
werden Sie bei der Wiedereinführung des Allergenchips
unterstützen. Falls Sie Fragen zu ImmunoCAP ISAC haben,
wenden Sie sich gerne an uns!
Peter Silfwerbrand, VP Global Marketing,
ImmunoDiagnostics, Thermo Fisher Scientific
thermoscientific.com/phadia/de
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falls nicht anders angegeben. Rechtmäßiger Hersteller: Phadia AB, Uppsala, Schweden
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