Zycortal - European Medicines Agency

EMA/596536/2015
EMEA/V/C/003782
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Zycortal
Desoxycortonpivalat
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Zycortal. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren
Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die
Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur
Anwendung von Zycortal zu verstehen.
Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zycortal benötigen, lesen Sie
bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Was ist Zycortal und wofür wird es angewendet?
Zycortal ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Morbus Addison bei Hunden. Morbus Addison ist
eine Erkrankung, die auch als Hypoadrenokortizismus bekannt ist und bei der die Nebennieren (die
sich oberhalb der Nieren befinden) zwei Steroidhormone, das sogenannte Cortisol und das sogenannte
Aldosteron, in nicht ausreichender Menge produzieren. Der Mangel an Aldosteron kann zu
Flüssigkeitsverlust, Dehydration und Gewichtsabnahme führen. Zycortal wird als Langzeitbehandlung
angewendet, um das fehlende Aldosteron zu ersetzen. Ein Corticosteroid ist wahrscheinlich zusätzlich
erforderlich, um das Cortisol zu ersetzen. Zycortal enthält den Wirkstoff Desoxycortonpivalat.
Wie wird Zycortal angewendet?
Zycortal ist als Depot-Injektionssuspension erhältlich. „Depot-Injektion“ bedeutet, dass der Wirkstoff
langsam über mehrere Wochen nach der Injektion freigesetzt wird. Zycortal wird in einer Anfangsdosis
von 2,2 mg/kg als Injektion unter die Haut angewendet. Etwa 25 Tage nach der ersten Injektion wird
das Ansprechen des Hundes beurteilt, bevor eine zweite Injektion angewendet wird. Die
anzuwendende Dosis und die Intervalle zwischen den Behandlungen hängen vom Ansprechen des
Hundes sowie von den Spiegeln bestimmter Elektrolyte (Natrium und Kalium) im Blut ab. Wenn
zufriedenstellende Ergebnisse erreicht werden, sollte die Behandlung langfristig mit der gleichen Dosis
und den gleichen Intervallen zwischen den Behandlungen fortgesetzt werden.
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Zycortal ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage
zu entnehmen.
Wie wirkt Zycortal?
Desoxycortonpivalat ist ein synthetisch hergestelltes Steroidhormon, das dem natürlichen Hormon
Aldosteron sehr ähnlich ist. Es wirkt in der gleichen Weise wie Aldosteron, um ausreichend Wasser im
Körper zurückzuhalten (es hält Natrium zurück und scheidet Kalium aus). Hunde mit Morbus Addison
haben unzureichende Aldosteronspiegel im Blut. Zycortal wird als Ersatz für das mangelnde Hormon
angewendet.
Welchen Nutzen hat Zycortal in den Studien gezeigt?
Die Wirksamkeit von Zycortal wurde in einer Feldstudie an 152 Hunden mit Morbus Addison
untersucht. Zycortal wurde 113 Hunden unter die Haut injiziert und 39 Hunde erhielten ein ähnliches
Arzneimittel, das ebenfalls Desoxycortonpivalat enthält, als Injektion in den Muskel. Alle Hunde
erhielten außerdem Corticosteroide zum Eingeben. In dieser Studie erwies sich Zycortal als mindestens
ebenso wirksam wie das ähnliche Arzneimittel. 90 Tage nach Behandlungsbeginn hatten sich bei 84 %
(92 von 109) der mit Zycortal behandelten Hunde die klinischen Anzeichen verbessert und die
Natrium- und Kaliumspiegel im Blut normalisiert.
Welche Risiken sind mit Zycortal verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Zycortal (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen können) sind
Polydipsie (verstärktes Trinken) und Polyurie (verstärktes Urinieren).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zycortal berichteten Nebenwirkungen ist der
Packungsbeilage zu entnehmen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel
verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Zycortal
wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für
Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen sollte der betroffene Bereich sofort mit
Wasser gespült werden. Wenn es zu Reizungen kommt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und
die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die
Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden. Dieses Arzneimittel kann bei einer
versehentlichen Selbstinjektion zu Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle führen.
Zycortal kann unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane und in deren Folge
auf die Fertilität haben.
Schwangere und stillende Frauen sollten vermeiden, dieses Tierarzneimittel zu verabreichen, da es die
normale Entwicklung des Ungeborenen und des Neugeborenen beeinträchtigen kann.
Zycortal
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Warum wurde Zycortal zugelassen?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von
Zycortal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Weitere Informationen über Zycortal
Am 06/11/2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von
Zycortal in der gesamten EU.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zycortal finden Sie auf der Website der Agentur:
ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als
Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen zur Behandlung mit Zycortal benötigen, lesen Sie bitte
die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2015 aktualisiert.
Zycortal
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