geschäftsbericht 2013/2014

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GESCHÄFTSBERICHT
2013/2014
VORSTAND
Jörg Wieczorek
Dr. Andreas Karwatzki
Anton van de Putte
Sylvia Weimer-Hartmann
Vorsitzender
Stellv. Vorsitzender
Stellv. Vorsitzender
Stellv. Vorsitzende
Hermes Arzneimittel GmbH
Mundipharma GmbH
GlaxoSmithKline Consumer
Healthcare GmbH & Co. KG
Biokanol Pharma GmbH
Michael Becker
Mathias Hevert
Susanne Kohout
Stefan Meyer
Beisitzer
Beisitzer
Beisitzerin
Beisitzer
Pfizer Consumer Healthcare GmbH
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Novartis Pharma GmbH
Bayer Vital GmbH
Jan Kuskowski
Schatzmeister
Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Henriette Starke
Dr. Peter Topfmeier
Dr. Traugott Ullrich
Hans V. Regenauer
Beisitzerin
Beisitzer
Beisitzer
Kooptiertes Mitglied
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Dr. R. Pfleger Chem. Fabrik GmbH
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
INHALT
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Vorwort
Selbstmedikation – wirksame und sichere Arzneimittelversorgung
GKV – Arzneimittelversorgung
Zulassungssituation in Deutschland und Europa
Dachmarkenstrategien weiter auf dem Prüfstand
Gebrauchsinformation für Blinde und Sehbehinderte
Neue Pharmakovigilanz-Gebühren der EMA
Homöopathische Arzneimittel
Pflanzliche Arzneimittel
EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
Neue Regelung für Medizinprodukte geplant
Der BAH im europäischen und internationalen Umfeld
50 Jahre AESGP – 50 Jahre Einsatz für Selbstmedikation
Das Netzwerk des BAH
Initiative Arzneimittel für Kinder
securPharm – Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen
WiDi: Service und Fortbildungen für Arzneimittel-Hersteller
Der Deutsche Gesundheitsmonitor des BAH
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Ausschuss Arzneimittelsicherheit
Ausschuss Arzneimittelzulassungen
Ausschuss internationale medizinisch-pharmazeutische Themen
Ausschuss internationaler Markt und Vertrieb
Ausschuss Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit
Ausschuss Markt und Erstattung
Ausschuss Markt und Selbstmedikation
Ausschuss Pharmazeutische Technik
Ausschuss Phytopharmaka
Ausschuss Recht
Ausschuss Stoffliche Medizinprodukte
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Arbeitsgruppe „Dental“
Arbeitsgruppe „Grenzgebiet Arzneimittel“
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Ordentliche Mitglieder
Außerordentliche Mitglieder
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Ehrungen
Festakt zum BAH-Jubiläum: 60 Jahre Einsatz für moderne Arzneimittelversorgung
Frische Farben für den BAH
Wir über uns | Impressum
VORWORT GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 • 5
VORWORT
Sehr geehrte Damen und Herren,
am 17. Dezember 2013 trat die neue Bundesregierung aus Union und SPD ihr Amt an – und schon
kurz darauf brachte die Große Koalition mit dem 13. und 14. SGB V-Änderungsgesetz eine Verlängerung des Preismoratoriums auf den Weg. In die politische Diskussion der ausklingenden
und auch der neuen Legislaturperiode hat sich der BAH intensiv mit klaren Zielen eingebracht: So
verdeutlichte ein vom BAH initiiertes Gutachten die rechtlichen und methodischen Probleme des
Bestandsmarktaufrufs. Ein weiteres vom BAH mit in Auftrag gegebenes Gutachten zeigte nachdrücklich die verfassungsrechtlichen Grenzen des bis Ende 2017 verlängerten Preismoratoriums
auf. Zudem hat der BAH konkrete Vorschläge zur Verbesserung bei Rabattverträgen erarbeitet und
in den politischen Diskurs eingebracht. Noch in diesem Jahr ist mit weiteren Initiativen des Gesetzgebers zu rechnen, die der BAH wie in der Vergangenheit zugleich kritisch und konstruktiv im Sinne
seiner Mitglieder begleiten wird.
Darüber hinaus zählt es zum Selbstverständnis des BAH, sich auf politischer Ebene für die Stärkung
von OTC-Arzneimitteln einzusetzen. So fordern wir, dass die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten
für rezeptfreie Arzneimittel bei Jugendlichen bis 18 Jahren sowie bei älteren Patienten mit Polymedikation wieder erstatten dürfen. Außerdem sollten weitere Wirkstoffe aus der Verschreibungspflicht
in den OTC-Bereich entlassen werden. Dies hilft nicht nur, die Kosten im Gesundheitssystem zu reduzieren, sondern stärkt auch die Kompetenz der Apotheken. Dazu ist ein transparentes und faires
Switch-Verfahren notwendig, für das der BAH entsprechende Vorschläge erarbeitet hat.
Des Weiteren ist es dem BAH ein wichtiges Anliegen, den legalen Vertriebsweg von Arzneimitteln
in Deutschland noch sicherer zu machen und somit dauerhaft vor Arzneimittelfälschungen zu
schützen. Daher unterstützen wir gemeinsam mit Apotheken, Großhandel und Herstellerverbänden
den Verein securPharm. Mit dem dort entwickelten Sicherheitssystem ist ein erfolgversprechender
Schritt zur Umsetzung der europäischen Richtlinie zum Schutz von Fälschungen getan – und zugleich
mit der Gewährleistung der Sicherheit auch das Vertrauen der Patienten in die bewährten Vertriebswege gestärkt.
Der BAH hat in diesem Jahr sein 60. Jubiläum gefeiert. Das sind sechs Jahrzehnte Engagement
für gute und sichere Arzneimittel. Einen wesentlichen Anteil daran hatten und haben die BAHAusschüsse. Im Namen des gesamten Vorstandes möchte ich an dieser Stelle allen Mitarbeitern
unserer Mitgliedsunternehmen für ihr Engagement in den Verbandsgremien danken. Mein Dank
gilt ferner meinen Vorgängern Hans-Georg Hoffmann sowie Hans V. Regenauer für ihre langjährige
Verbandstätigkeit und allen Beschäftigten der Geschäftsstelle, deren unermüdlicher Einsatz eine der
Grundlagen für unsere erfolgreiche Verbandsarbeit ist.
Ihr Jörg Wieczorek
- Vorsitzender -
6 • GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 SELBSTMEDIKATION
SELBSTMEDIKATION – WIRKSAME UND
SICHERE ARZNEIMITTELVERSORGUNG
>> Jedes zweite in deutschen Apotheken abgegebene Arzneimittel ist ein OTC-Arzneimittel, also ein
rezeptfrei erhältliches Medikament. Der Umsatz in diesem Segment betrug 2013 knapp 6 Milliarden
Euro zu Endverbraucherpreisen und wies gegenüber dem Vorjahr ein Wachstum von 6 Prozent auf.
OTC-Arzneimittel sind wirksam, sicher und gesundheitsökonomisch sinnvoll. Sie sind ein unverzichtbarer Bestandteil einer modernen Gesundheitsversorgung.
276 Millionen Euro auf Grünen Rezepten verordnet. Eine
IMS-Befragung von 780 Apothekern im Jahr 2013 zeigte
die hohe Akzeptanz: 47 Prozent setzen die Empfehlung auf
dem Grünen Rezept zu 90 bis 99 Prozent um, 31 Prozent
der Befragten sogar zu 100 Prozent. Insgesamt setzen also
78 Prozent die Empfehlung zu mehr als 90 Prozent um.
Der BAH tritt für eine bessere und stärkere Wahrnehmung der
Werthaltigkeit von OTC-Arzneimitteln, insbesondere bei den
Verbrauchern, ein. Des Weiteren steht der Verband uneingeschränkt zur Arzneimittelversorgung durch die freiberufliche,
inhabergeführte Apotheke und zur grundsätzlichen Apothekenpflicht. Die Selbstmedikation mit OTC-Arzneimitteln
besitzt eine bedeutende Funktion für den selbstbestimmten
Patienten und die Ausübung von Eigenverantwortung in
der Gesellschaft. Die arzt- und apothekergestützte Beratung
bildet dabei eine tragende Säule. So hilft die Selbstmedikation
der solidarisch finanzierten Krankenversicherung, Kosten zu
sparen. Daher setzt sich der BAH in Kooperation mit allen
Akteuren dafür ein, die Selbstmedikation weiter zu stärken.
Ein seit vielen Jahren bewährtes Instrument der arztgestützten Selbstmedikation ist das vom BAH und seinen
Mitgliedsfirmen mitentwickelte Grüne Rezept. Im Jahr 2013
wurden 42 Millionen OTC-Arzneimittel im Wert von circa
OTC-Arzneimittel sind aufgrund ihrer geringen Nebenwirkungen und ihrer Anwendungssicherheit nicht verschreibungspflichtig. Gleichwohl sind sie wirksam. Zudem sind
OTC-Arzneimittel deutlich kostengünstiger als verschreibungspflichtige Arzneimittel. Während der Durchschnittspreis für ein in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV)
verordnetes verschreibungspflichtiges Arzneimittel im Jahr
2013 rund 51 Euro betrug, lag der Durchschnittspreis für
ein in der GKV verordnetes OTC-Arzneimittel lediglich bei
9,50 Euro (IMS Health 2013). Dennoch ist der Mehrwert von
OTC-Arzneimitteln gegenüber dem Verbraucher nur schwer
zu kommunizieren. Die Herausnahme der verschreibungsfreien Arzneimittel aus der GKV-Regelerstattung im Jahr
2004 wirkt offensichtlich immer noch nach.
Daher setzt sich der BAH neben der uneingeschränkten
Stärkung der Selbstmedikation und des Grünen Rezeptes dafür ein, dass die gesetzlichen Krankenkassen OTCArzneimittel in bestimmten Fällen regelhaft erstatten. Hierzu
zählen im Einzelnen:
1.Für Jugendliche im Alter bis zu 18 Jahren sollen OTCArzneimittel wieder uneingeschränkt erstattungsfähig
werden. Aufgrund ihres nachgewiesenen guten Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils sind OTC-Arzneimittel besonders für Kinder und Jugendliche geeignet. Das bisher
gültige einschränkende Kriterium zur Erstattung – die
„Entwicklungsstörung“ – stigmatisiert Kinder wie Eltern
und hat sich nicht bewährt.
SELBSTMEDIKATION GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 • 7
2.
Für ältere Patienten mit Polymedikation sollten dem
behandelnden Arzt im Rahmen der therapeutischen
Zweckmäßigkeit und Verhältnismäßigkeit die Instrumente
einer medikamentösen Stufentherapie und damit auch
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Verfügung
stehen.
Weitere Vorschläge und Argumente hat der BAH unter anderem in seinen Politischen Forderungen dargelegt, die auf
der Internetseite www.bah-bonn.de zur Verfügung stehen.
Zur Förderung der Selbstmedikation fordert der BAH darüber hinaus, dass die sogenannten Switch-Verfahren, also
die Entlassung rezeptpflichtiger Wirkstoffe aus der Ver-
schreibungspflicht, für alle Beteiligten transparenter und
effizienter werden. Hierzu hat der BAH mit einer Gruppe von
Experten konkrete Vorschläge erarbeitet. Einige dieser Vorschläge haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesgesundheitsministerium bereits
in die Praxis umgesetzt.
Der BAH spricht sich deutlich gegen eine Trivialisierung
und Bagatellisierung von OTC-Arzneimitteln aus. Im Dialog mit den relevanten Akteuren wird der BAH bestehende Informationsdefizite zur Selbstmedikation abbauen.
Die Stärkung der Selbstmedikation wird auch zukünftig
eine zentrale Aufgabe des BAH sein.
8 • GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 GKV – ARZNEIMITTELVERSORGUNG
GKV – ARZNEIMITTELVERSORGUNG
>> Gleich zwei Gesetzesvorhaben zum fünften Sozialgesetzbuch (SGB V) verabschiedete die Große
Koalition bereits wenige Monate nach ihrem Amtsantritt im Herbst 2013. Im Eilverfahren hatten Bundestag und Bundesrat am 18. Dezember 2013 das 13. SGB V-Änderungsgesetz (ÄndG) beschlossen.
Das Gesetz sah vor, das Preismoratorium zunächst bis zum 31. März 2014 zu befristen. Die nächste
Gesetzesänderung, das 14. SGB V-ÄndG, wurde noch am gleichen Tag in erster Lesung beraten. Dabei
ging es unter anderem um die weitere Verlängerung des Preismoratoriums, die Erhöhung des Herstellerabschlags sowie die Einstellung der frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel des Bestandsmarktes.
Das Preismoratorium, das aufgrund der Finanz- und Wirtschaftskrise in den Jahren 2009 und 2010 die gesetzliche
Krankenversicherung (GKV) von finanziellen Belastungen
ausnehmen wollte, verbietet den Arzneimittel-Herstellern
trotz der Steigerungen von beispielsweise Lohn, Energieund Produktionskosten sowie der Inflation, ihre Preise anzupassen. Stichtag für das Einfrieren der Preise war der
1. August 2009 beziehungsweise der Preisstand bei Markteinführung des Arzneimittels. Mit der Verlängerung bis zum
31. Dezember 2017 wird das Preismoratorium insgesamt
acht Jahre und fünf Monate gelten. Zudem wurde der Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1 SGB V von 6 Prozent
auf 7 Prozent erhöht. Für Generika ist es bei einem Herstellerabschlag von 6 Prozent geblieben, zudem sind Festbetragsarzneimittel vom Preismoratorium ausgenommen.
Nachdem sich der GKV-Spitzenverband und der Deutsche
Apothekerverband auch vor der Schiedsstelle nicht auf eine
Substitutionsliste hatten einigen können, wurde mit dem
14. SGB V-ÄndG geregelt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) diese Liste erstellen soll.
Weitreichende Folgen gab es auch in puncto Berechnungsgrundlage für die Großhandels- und Apothekenzuschläge.
Der nach § 130b SGB V vereinbarte Erstattungsbetrag
für nutzenbewertete Arzneimittel gilt nun als Basis für die
Berechnung von Großhandels- und Apothekenzuschlag.
Seit dem 1. April 2014 ist das Gesetz in Kraft.
Die oben genannten Änderungsgesetze haben die politische Arbeit des BAH im Berichtsjahr maßgeblich geprägt.
Noch rechtzeitig vor der Anhörung zum 14. SGB V-ÄndG
im Gesundheitsausschuss hat der BAH in Kooperation mit
anderen Hersteller-Verbänden in einem Rechtsgutachten
die verfassungsrechtlichen Grenzen des Preismoratoriums
durch Prof. Dr. Gassner von der Universität Augsburg
untersuchen lassen. Das Gutachten analysiert die Auswirkungen des Preismoratoriums. Prof. Dr. Gassner kommt zu
dem Ergebnis, dass die Preissteuerung dazu führt, dass die
Arzneimittel-Hersteller an ihre wirtschaftlichen Grenzen stoßen und damit ihre funktionsgerechte Teilhabe am System
der Arzneimittelversorgung bedroht ist. Der Verband stellte
das Gutachten unter anderem im Rahmen eines parlamentarischen Abends Ende Januar 2014 Mitgliedern des
Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestages vor.
Mit dem Gutachten konnte der BAH einen nachhaltigen
Diskussionsprozess initiieren.
Scheinbar entspannt hat sich die Situation in Bezug auf die
frühe Nutzenbewertung von Bestandsmarktarzneimitteln.
Insbesondere das vom BAH im Herbst 2013 in Auftrag
gegebene Rechtsgutachten über die rechtlichen und methodischen Probleme des Bestandsmarktaufrufs zur frühen
Nutzenbewertung machte den Gesetzgeber auf das Thema
aufmerksam. Sowohl die Politik als auch der G-BA selbst
erkannten die erheblichen rechtlichen und verfahrenstechnischen Probleme sowie die methodischen und administrativen Hürden, die die Nutzenbewertung von Bestandsmarkt-Arzneimitteln mit sich führte. Folgerichtig setzte das
14. SGB V-ÄndG dem sogenannten Bestandsmarktaufruf
ein Ende. Ob damit die Nutzenbewertung des Bestandsmarktes vom Radar der Großen Koalition tatsächlich verschwunden ist oder doch Anstrengungen unternommen
werden, Bestandsmarktpräparate, die beispielsweise eine
Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet erhalten haben,
einer Nutzenbewertung zu unterziehen, dürfte sich im weiteren Verlauf der 18. Legislaturperiode zeigen. Der gesamte
Prozess des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes und
seine Folgen stehen auch auf der Agenda der BAH-Arbeitsgruppe „Frühe Nutzenbewertung/§130b“.
GKV – ARZNEIMITTELVERSORGUNG GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 • 9
Darüber hinaus verfolgt der BAH auch weitere Vorhaben der
Großen Koalition. Auf der Agenda der Koalition stehen neben
der Förderung der Versorgungsforschung auch die Weiterentwicklung von Selektivverträgen sowie ein ressortübergreifender Dialog und die Errichtung eines Innovationsfonds.
Nicht zuletzt werden diese Themen in der Arbeitsgruppe
„Ambulante Arzneimittelversorgung“ vertieft diskutiert.
Inwieweit sich die Arzneimittel-Hersteller im Dschungel der
Institutionen und Regelungen besser einbringen können,
wird ergänzend in der Arbeitsgruppe „Strukturen im Gesundheitswesen“ analysiert.
und die Qualität in der Versorgung stärken. Der allgemeine
paritätisch finanzierte Beitragssatz wird demnach bei
14,6 Prozent festgesetzt und der Arbeitgeberanteil wird
auf 7,3 Prozent begrenzt. Die Krankenkassen sollen ihren
Finanzbedarf künftig über individuell festgelegte prozentuale
Beitragssätze auf die beitragspflichtigen Einnahmen regulieren. Darüber hinaus beauftragte die Regierung den G-BA,
ein fachlich unabhängiges wissenschaftliches Institut für
Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen
zu gründen.
Einen Schwerpunkt der Verbandsarbeit und insbesondere
der Arbeitsgruppe „Generika“ bilden auch weiterhin die
Rabattverträge und ihre Ausschreibungen. Hierzu wurden
konkrete Vorschläge zur Verbesserung der Situation erarbeitet und in die politische Diskussion eingebracht.
Noch vor Ablauf des Berichtzeitraums zeichnet sich ab,
dass die Koalition im Herbst 2014 eine nächste Gesetzesinitiative starten wird. Der BAH wird auch auf diese Entwicklungen im Gesundheitswesen ein wachsames Auge haben
und im konstruktiven Dialog die Interessen seiner Mitgliedsunternehmen vertreten.
Ein weiteres Gesetz hat die Große Koalition noch vor der
Sommerpause auf den Weg gebracht: das Gesetz zur
Weiterentwicklung der Finanzstruktur und der Qualität in der
GKV. Es soll den Wettbewerb zwischen den Kassen sichern
Im Sinne einer nachhaltigen und guten Patientenversorgung
setzt sich der BAH auch weiterhin für eine vernünftige Auskömmlichkeit im Arzneimittelmarkt mit einem Gleichgewicht
von Preis, Qualität und Lieferfähigkeit ein.
10 • GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 ZULASSUNGSSITUATION
ZULASSUNGSSITUATION
IN DEUTSCHLAND UND EUROPA
>> Seit einigen Jahren ist die Zahl der Zulassungsanträge, die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) eingereicht werden, rückläufig. Diese Entwicklung betrifft die rein nationalen Zulassungsanträge genauso wie diejenigen, die Teil eines gegenseitigen Anerkennungsverfahrens
(Mutual Recognition Procedure, MRP) oder eines dezentralen Verfahrens (Decentralised Procedure,
DCP) sind. Letzteres ist die Auswirkung der generell rückläufigen Zahl an neu gestarteten MRPs und
DCPs in Europa, wie die Statistik der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised
Procedures – Human (CMDh) belegt.
Im Jahr 2013 hat das BfArM 2.600 Zulassungsverfahren
abgeschlossen. 1.720 Antragseingänge waren zu verzeichnen. Der Antragsstau konnte weiter abgebaut werden:
Ende 2010 waren mehr als 5.000 Zulassungsanträge in Bearbeitung, drei Jahre später waren es nur noch circa 2.500
offene Anträge. Das geringer gewordene Antragsvolumen
hat auch dazu geführt, dass DCP-Zulassungsanträge, bei
welchen das BfArM die Funktion der Referenzbehörde hat,
inzwischen in vielen Indikationsbereichen auch ohne vorherige Ankündigung eingereicht werden können.
Bei MRPs und DCPs gehört Deutschland nach wie vor
zu den Mitgliedstaaten, die am häufigsten als „Reference
Member State“ gewählt werden. Bei den gegenseitigen
Anerkennungsverfahren und dezentralen Verfahren, die im
Jahr 2013 abgeschlossen wurden, stand Deutschland als
„Reference Member State“ in Europa nach den Niederlanden auf Platz 2. Die Plätze 3 und 4 nahmen Portugal sowie
Großbritannien ein.
Die Verfahren zur Erlangung einer Arzneimittelzulassung und
die Maßnahmen, die zu deren Erhalt erforderlich sind, folgen
harmonisierten Vorgaben. Die Spielräume, die auf nationaler
Ebene bestehen, sind inzwischen minimal. Dennoch – oder
möglicherweise gerade deshalb – tauchen immer häufiger
Detailfragen auf, für die es trotz der Fülle an behördlichen
Informationen in Form von Best Practice Guides, Questions
and Answers-Papieren, Guidelines und Bekanntmachungen
keine vorgefertigte Antwort gibt. So stellt das europäische
System zur Änderung von Arzneimittelzulassungen (Variations), das in grundlegend überarbeiteter Form seit Anfang
2010 bei europäischen Zulassungen und seit August 2013
auch bei den rein nationalen Zulassungen Anwendung findet, die Zulassungsinhaber immer wieder vor neue Fragen.
Dies gilt auch für die Umsetzung der Pharmakovigilanzvorschriften, die mit den letzten Novellierungen des europäischen und nachfolgend des nationalen Arzneimittelrechts
erheblich ausgeweitet wurden.
Die AMG-Kostenverordnung befindet sich derzeit in Überarbeitung. Eine Aktualisierung wurde unter anderem erforderlich, weil sich neue Gebührentatbestände ergeben haben.
Trotz der punktuellen Entlastung der Antragsteller beziehungsweise Zulassungsinhaber, die in der neuen Kostenverordnung vorgesehen ist, zeichnet sich ab, dass die
Gebührenlast für die Zulassungsinhaber insgesamt steigen
wird. Allein die steigende Zahl an Sachverhalten, die der
zuständigen Behörde per Variation zu kommunizieren sind,
trägt voraussichtlich zu einem steigenden Gebührenvolumen bei. Der BAH wird sich für eine sachgerechte Regelung einsetzen.
DACHMARKEN GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 • 11
DACHMARKENSTRATEGIEN
WEITER AUF DEM PRÜFSTAND
>> Zur Identifizierung und Unterscheidung eines Arzneimittels von anderen Arzneimitteln und Produkten ist der Name – auch Bezeichnung genannt – unerlässlich. Grundsätzlich ist der pharmazeutische
Unternehmer frei in der Wahl des Arzneimittelnamens. Er kann eine reine Phantasiebezeichnung wählen
oder einen generischen Namen mit Hinweisen auf den Wirkstoff, auf das Anwendungsgebiet und Weiteres. Es gibt jedoch Grenzen in der Bezeichnung, nämlich dort, wo eine Irreführung oder Verwechslung
droht. Gerade bei Dachmarken, bei denen eine Phantasiebezeichnung – mit jeweils unterschiedlichen
Zusätzen – für unterschiedliche Arzneimittel genutzt wird, sehen das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) und auch Gerichte eine Gefahr der Irreführung und Verwechslung.
Das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen bestätigte inzwischen rechtskräftig am 17. Juni 2013
(Az.: 13 A 1113/11) die strikte Haltung des BfArM, die in
den im März 2013 vorgelegten Leitlinien zur Bezeichnung
von Arzneimitteln deutlich wird. Gegenstand der Entscheidung war eine Bezeichnung, die auf einer bereits etablierten Dachmarke und qualifizierenden Zusätzen hinsichtlich
des (anderen) Wirkstoffes und Anwendungsgebietes bestand. Trotz dieser Zusätze wurde eine Irreführung gemäß
§ 8 Arzneimittelgesetz bejaht. Bei Namen beziehungsweise
Bezeichnungen von Waren, die sich aus mehreren Bestandteilen zusammensetzten, messe der Verbraucher dem
– typischerweise vorangestellten – Hauptbestandteil regelmäßig eine besondere Bedeutung zu. Es bestehe die Gefahr, dass der Verbraucher neue Arzneimittel hinsichtlich
Anwendungsgebiet und therapeutischer Wirksamkeit als
gleich oder zumindest ähnlich wahrnehme, wenn der Hauptbestandteil des Arzneimittelnamens aus einer seit Jahren
genutzten Dachmarke bestehe.
Die irreführende Wirkung der Hauptbezeichnung werde
durch die Bezeichnungszusätze des Wirkstoffes und des
Anwendungsgebietes nicht ausgeräumt. Ein nicht unerheblicher Teil der Verbraucher gehe davon aus, dass es sich
bei dem Wirkstoff nicht um den einzigen, sondern um einen
zusätzlichen weiteren Wirkstoff handelt. Der Bezeichnungszusatz mit Hinweis auf das Anwendungsgebiet könne die
Irreführung auch nicht verhindern, lautet das Urteil.
In einem anderen Fall hat das gleiche Gericht mit Urteil vom
12. Februar 2014 (Az.: 13 A 1377/13) eine Arzneimittelbezeichnung im Rahmen einer Dachmarkenstrategie allerdings
als zulässig gewertet, obwohl es sich um ein wirkstoffverschiedenes Arzneimittel handelte. Das Gericht verweist hier
jedoch auf die Besonderheiten des konkreten Einzelfalls. Eine
Irreführungs- und Verwechslungsgefahr bestehe nicht, weil
es sich hier um das gleiche Anwendungsgebiet handelte,
das beiden unterschiedlichen Wirkstoffen der gleichen Wirkstoffgruppe zuzuordnen, der Wirkmechanismus identisch
sowie das Nebenwirkungsprofil vergleichbar sei. Ein weiterer
Aspekt war die geringe Bekanntheit der Marke.
Diese Entscheidung bestätigt die Auffassung des BAH,
bei der Beurteilung einer Irreführung den konkreten Einzelfall zu begutachten. Allerdings hatte die noch nicht
rechtskräftige Entscheidung bislang noch keinen Einfluss auf die Beurteilungspraxis des BfArM. Der BAH
wird den Prozess weiterhin kritisch begleiten.
12 • GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR BLINDE UND SEHBEHINDERTE
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
BLINDE UND SEHBEHINDERTE
>> Zulassungsinhaber sind gesetzlich verpflichtet, die Packungsbeilagen ihrer Arzneimittel in Formaten verfügbar zu machen, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. Seitdem auf der
Gesundheitsministerkonferenz im Jahr 2013 die Umsetzung dieser Verpflichtung diskutiert wurde, hat
dieses Thema erneut an Aktualität gewonnen.
Bisher stellten Zulassungsinhaber blinden oder sehbehinderten Personen Gebrauchsinformationen meist individuell
auf Anfrage zur Verfügung. Vertreter der betroffenen Personengruppe kritisieren, dass pharmazeutische Unternehmer
eine bereits bestehende Internetplattform, die Gebrauchsinformationen in verschiedenen Formaten verfügbar macht,
nur in sehr begrenztem Umfang nutzen würden.
Nachdem sich die Gesundheitsministerkonferenz im Sommer 2013 mit dem Thema befasste, fanden Gespräche
aller Beteiligten mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) statt. Damit betroffene Personen zukünftig eine
einfachere und schnellere Möglichkeit haben, mit den zuständigen Arzneimittel-Herstellern in Kontakt zu treten,
unterbreitete der BAH gemeinsam mit anderen HerstellerVerbänden den Vorschlag, eine zentrale telefonische
Anlaufstelle einzurichten. Somit kann der Erstkontakt der
blinden und sehbehinderten Personen telefonisch über
eine einheitliche Telefonnummer erfolgen. Von dort aus
werden die Anrufer an das zuständige pharmazeutische
Unternehmen weiter vermittelt und mit den gewünschten
Informationen versorgt.
Der Vorschlag der Verbände zur Einrichtung einer zentralen
Telefon-Hotline fand Zustimmung in der Politik. Der BAH hat
nun gemeinsam mit den anderen Verbänden mit den Vorarbeiten für die zentrale telefonische Kontaktstelle begonnen.
Der BAH konnte bereits wichtige Fragen diskutieren und klären. Mit der Einrichtung der telefonischen Hotline steht den
Arzneimittel-Herstellern zukünftig ergänzend zum Patienteninfo-Service der Rote Liste Service GmbH ein weiteres
zentrales Portal zur Verfügung, über das Gebrauchsinformationen für blinde und sehbehinderte Personen verfügbar
gemacht werden können. Dieses flexible Modell ermöglicht
den pharmazeutischen Unternehmen, ihre Verantwortung
sowohl für die gedruckte Fassung eines Beipackzettels als
auch für die „Hörversion“ wahrzunehmen und in die Praxis
umzusetzen.
Die weiteren Entwicklungen und neue technische Möglichkeiten werden zeigen, welche Kommunikationswege
zukünftig genutzt werden können, um die Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln für blinde und sehbehinderte
Personen zugänglich zu machen und den Komfort für die
Betroffenen zu verbessern.
Der BAH verfolgt die weiteren Entwicklungen aufmerksam und wird sich dafür einsetzen, dass blinden
und sehbehinderten Personen Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln leichter als bisher zugänglich
gemacht werden.
PHARMAKOVIGILANZ-GEBÜHREN GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 • 13
NEUE PHARMAKOVIGILANZ-GEBÜHREN
DER EMA
>> Mit der im Dezember 2010 veröffentlichten Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wurden neue Aufgaben hinsichtlich der Pharmakovigilanz auf die Europäische
Arzneimittelagentur (EMA) übertragen, zum Beispiel unionsweite Pharmakovigilanz-Verfahren, die
Auswertung von Fällen in der Fachliteratur, wissenschaftliche Bewertungen sowie eine umfassendere
Information der Öffentlichkeit.
Um die neuen Tätigkeitsfelder der EMA zu finanzieren, sind
in den überarbeiteten Pharmakovigilanz-Vorschriften Gebühren vorgesehen, die von den Zulassungsinhabern erhoben werden. Es wurde daher eine Gebührenverordnung
zur Finanzierung der Pharmakovigilanz-Aktivitäten der EMA
erarbeitet. Diese Gebühren beziehen sich auf die Pharmakovigilanz auf EU-Ebene; vor allem im Zusammenhang mit
den EU-weiten Bewertungsverfahren, wie beispielsweise
bei PASS (Post Autorisation Safety Study), PSUR (Periodic
Safety Update Report) und Risikobewertungsverfahren.
Neben den Verfahrensgebühren wird zusätzlich eine jährliche Pauschalgebühr für weitere erbrachte Pharmakovigi-
lanz-Aktivitäten etabliert. Diese wird pro „gebührenpflichtiger Einheit“ erhoben. Eine „gebührenpflichtige Einheit“ soll
anhand von Einträgen in der Datenbank nach Art. 57 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (xEVMPD) ermittelt werden.
In dieser Datenbank werden produktbezogene Informationen für alle in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraumes zugelassenen Arzneimittel gesammelt. Für die
Definition einer „gebührenpflichtigen Einheit“ werden die
Faktoren Produktname, Zulassungsinhaber, Zulassungsstatus, pharmazeutische Formulierung und Wirkstoff(e)
berücksichtigt.
Der BAH setzte sich unter anderem dafür ein, dass die jährlichen Pauschalgebühren für Arzneimittel, die seit mindestens zehn Jahren in der EU zugelassen sind, um 20 Prozent
reduziert werden. Zudem forderte der Verband, dass die
jährliche Pauschalgebühr erst nach einer Bestätigung der
vollen Funktionalität der EudraVigilance-Datenbank in Kraft
tritt. Ein weiterer Standpunkt des BAH war, dass wichtige
Pharmakovigilanz-Aktivitäten (z.B. Risikobewertungsverfahren) hoheitliche Aufgaben sind, die zumindest teilweise aus
Mitteln der EU bestritten werden sollten.
Die Verordnung ist am 17. Juli 2014 in Kraft getreten. Für die
jährliche Pauschalgebühr wird es eine Übergangsfrist bis zum
1. Juli 2015 geben. Im nächsten Schritt soll dann auch die
Verordnung (EG) Nr. 297/95 zu Gebühren der EMA für die
Beurteilung von Arzneimitteln überarbeitet werden.
Viele Forderungen des BAH fanden aktuell leider noch keine
Berücksichtigung. Der BAH wird sich weiterhin dafür einsetzen, dass die Kosten für die Pharmakovigilanz-Aktivitäten der
EMA nicht einseitig auf die Arzneimittel-Hersteller abgewälzt
werden.
14 • GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 HOMÖOPATHISCHE ARZNEIMITTEL
HOMÖOPATHISCHE ARZNEIMITTEL
>> Die BAH-Arbeitsgruppe „Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel“ bietet Mitgliedsfirmen eine Plattform zur Diskussion. Hier werden insbesondere Fragestellungen der pharmazeutischen Qualität sowie behördliche Leitlinienvorschläge zur Sicherheitsbewertung besprochen.
Neben einer neu gegründeten Arbeitsgruppe „Komplexmittelforschung“, die sich speziell mit wissenschaftlichen Fragestellungen zu homöopathischen Kombinationsarzneimitteln
befasst, werden in der BAH-Arbeitsgruppe „Öffentlichkeitsarbeit Homöopathika“ Mittel und Wege diskutiert, diese
Therapierichtung verstärkt in das Licht der Öffentlichkeit zu
rücken. Im Auftrag des BAH befragte die Gesellschaft für
Konsumgüterforschung (GfK Health) im Spätsommer 2013
in 200 öffentlichen Apotheken Apotheker nach der Bedeutung homöopathischer Arzneimittel. Die Befragung verdeutlichte den hohen Stellenwert der Homöopathie, die intensive
und steigende Nachfrage durch Patienten und Verbraucher
sowie den großen Beratungsbedarf in der Apotheke.
Im Mai 2014 wurde eine von zehn Mitgliedsfirmen unter dem
Dach des BAH initiierte neue Internetseite freigeschaltet, die
Verbraucher und Fachöffentlichkeit leicht verständlich und
transparent über homöopathische Arzneimittel informiert.
>> www.homoeopathie-entdecken.de
Eine Projektgruppe des BAH hat für unterschiedliche Gruppen an Ausgangsstoffen in einer Publikation aufgezeigt,
welche Standards für deren Herstellung angewendet werden. Darüber hinaus wurde ein Änderungsvorschlag für das
Homöopathische Arzneibuch (HAB) mit einem Grenzwertvorschlag für Schwermetalle in tierischen Materialien erarbeitet, da auch homöopathische Ausgangsstoffe auf potentielle
Kontaminationen überprüft werden müssen.
Im Bereich der Unbedenklichkeitsbewertung verdienen
die Arbeitspapiere der von der Heads of Medicines Agencies (HMA) angesiedelten Homeopathic Medicinal Products
Working Party (HMPWG) große Aufmerksamkeit. So sind
beispielsweise neue HMPWG-Entwürfe für die Festlegung
sicherer Verdünnungsstufen (sogenannte „First Safe Dilutions“) kommentiert worden. Am 20. November 2013 nahm
der BAH gemeinsam mit der AESGP an einer Anhörung bei
der HMPWG teil, bei der aktuelle Fragen der Hersteller vorgetragen werden konnten.
Des Weiteren arbeitet der BAH sehr erfolgreich mit der Deutschen Akademie für Homöopathie und Naturheilverfahren
(DAHN) bei der Fortbildung von Apothekern und Pharmazeutisch Technischen Assistenten zusammen.
Der BAH wird sich weiterhin im Sinne seiner Mitgliedsfirmen für homöopathische Arzneimittel stark
machen und verschiedene neue Projekte initiieren.
PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 • 15
PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL
>> Wie bei allen anderen Arzneimitteln müssen pharmazeutische Unternehmen auch bei pflanzlichen
Arzneimitteln Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachweisen. Die entsprechenden Bewertungskriterien dazu werden fast ausschließlich auf europäischer Ebene erarbeitet.
Der BAH hat gemeinsam mit Mitgliedsfirmen Kommentierungen zu Monografien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pflanzlicher Arzneimittel und zu einigen Leitlinien des bei
der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) angesiedelten
Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) erarbeitet.
So wurden beispielsweise Stellungnahmen zur Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln, die Pyrrolizidinalkaloide enthalten, sowie zu einem Arbeitspapier zur mikrobiologischen
Reinheit pflanzlicher Zubereitungen erstellt.
Zusammen mit Experten aus den Mitgliedsfirmen hat der
BAH eine Publikation erarbeitet, wie die Grundsätze der
Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Empfehlung für
den Anbau von Arzneipflanzen (GACP) für verschiedene Zubereitungsformen (Teeschnitte, Drogenpulver, Extrakte) praxisnah umgesetzt werden können. Nachdem der Vorschlag
der BAH-Arbeitsgruppe „Kontaminanten“ umgesetzt wurde,
die Prüfverpflichtung pflanzlicher Materialien auf Bromid im
Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) zu streichen, befasst
sich die Arbeitsgruppe derzeit mit Pestiziden in ätherischen
Ölen. Hier stellt sich die Frage, ob auf Basis umfangreicher
Untersuchungsergebnisse eine routinemäßige Prüfung erforderlich ist oder ob diese auf konkrete Verdachtsfälle reduziert werden kann.
Als eigenverantwortliche Maßnahmen der Hersteller zur Erfassung möglicher Verunreinigungen pflanzlichen Materials
mit pyrrolizidinalkaloidhaltigen Unkräutern, koordiniert der
BAH den Aufbau einer verbändeübergreifenden Datenbank
und einer Anleitung für die Firmen zur Reduktion solcher
Verunreinigungen in pflanzlichem Material. Von besonderer
Bedeutung ist in diesem Zusammenhang der oben erwähnte
Vorschlag des HMPC mit einer Grenzwertfestsetzung, die
aus Sicht der Hersteller sowohl toxikologisch ungerechtfertigt als auch für die Praxis unrealistisch erscheint.
Um die derzeitige regulatorisch-wissenschaftliche Situation
der pflanzlichen Arzneimittel in Deutschland und Europa zu
analysieren und Probleme zu identifizieren, hat der BAH im
April 2014 einen „Phyto Info Tag“ veranstaltet. Dabei wurde
deutlich, dass Hindernisse durchaus als Chance gesehen
werden können, um Fragestellungen zu definieren, Ziele
zu formulieren und in Aktionsplänen umzusetzen. Für die
Sacharbeit erscheint dabei besonders wichtig, den von regulatorischen Leitlinien (Guidelines) vorgegebenen Gestaltungsspielraum zu nutzen, was in verschiedenen Projekten
seinen Ausdruck findet.
Der BAH wird die regulatorischen Anforderungen auch
in Zukunft begleiten und seinen Mitgliedsfirmen praxisorientierte Lösungsansätze bieten.
16 • GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 EU-GCP VERORDNUNG
EU-VERORDNUNG ÜBER KLINISCHE
PRÜFUNGEN MIT HUMANARZNEIMITTELN
>> Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer
Bestandteil. Ihr Ziel ist es, sowohl die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen als auch
deren Verträglichkeit festzustellen. Klinische Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den
Markt kommt. Im Mai 2014 wurde eine EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) veröffentlicht. Sie soll die bisherige EG-GCP Richtlinie frühestens
im Mai 2016 ablösen.
Die grundlegendste Veränderung wird ein neues Antragsverfahren für klinische Prüfungen in Europa sein. Unter
Nutzung des EU-Portals kann ein Sponsor dann, in Anlehnung an das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung bei
Arzneimittelzulassungen, eine Genehmigung für seine klinische Prüfung bei allen betroffenen Mitgliedstaaten beantragen. Hierfür gelten Fristen, die sowohl vom Sponsor als
auch von den Mitgliedstaaten eingehalten werden müssen.
Da die Verordnung nicht regelt, wie das Verfahren innerhalb
der jeweiligen Mitgliedstaaten umzusetzen ist, bleibt es den
Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene überlassen, die Verfahren zu regeln, um die Fristen einhalten zu können. Auch der
Sponsor ist an enge Fristen gebunden. Die Nichteinhaltung
der Fristen ist überwiegend an eine automatische Genehmigung beziehungsweise Ablehnung geknüpft.
Die bisherige Richtlinie, die im Jahr 2004 in deutsches
Recht umgesetzt wurde, gehört laut EU-Kommission zu
einem der meistdiskutierten Akte der pharmazeutischen
Gesetzgebung. Kritiker bemängeln insbesondere die fehlende Harmonisierung der nationalen Genehmigungsverfahren
untereinander sowie die unzureichende Berücksichtigung
nicht-kommerzieller Forschung. Nach Konsultation der beteiligten Fachkreise hat die EU-Kommission daher beschlossen, die Gesetzesgrundlage europaweit einheitlich durch
eine neue Verordnung zu regeln.
Einen entsprechenden Verordnungsentwurf legte die Europäische Kommission im Juni 2012 vor. Zwei Jahre später
einigten sich das EU-Parlament und der EU-Rat auf eine
gemeinsame Fassung. Obwohl die Verordnung frühestens
ab dem 28. Mai 2016 Anwendung finden soll, hängt es letztendlich davon ab, ob die Europäische Arzneimittelagentur
(EMA) rechtzeitig die Betriebsfähigkeit eines EU-Portals zur
Antragstellung und Kommunikation sowie einer studienspezifischen Datenbank gewährleisten kann.
Die Verordnung führt auch eine neue Hierarchie bei der Forschung am Menschen ein. Sie definiert einen Oberbegriff
„Klinische Studie“ für jegliche medizinische Forschung am
Menschen mit der Unterteilung in „Klinische Prüfung“ (mit
der Unterkategorie „low-intervention Trial“) sowie „nichtinterventionelle Studie“ (außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung).
Der BAH wird sich intensiv bei der Gestaltung der
nationalen Prozesse zum Genehmigungsverfahren in
Deutschland einbringen und ebenfalls die Verfahren
zum Informationsaustausch über ein noch zu installierendes EU-Portal begleiten. Dazu gehören auch
eine Vielzahl von ergänzenden „Delegated Acts“ zur
Verordnung, die weitere Verfahrensdetails auskleiden
werden.
MEDIZINPRODUKTE GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 • 17
NEUE REGELUNG FÜR
MEDIZINPRODUKTE GEPLANT
>> Bereits im September 2012 legte die EU-Kommission einen Verordnungsentwurf zur Neuregulierung des europäischen Medizinprodukterechts vor. Seitdem diskutieren die beteiligten Parteien intensiv über diese Vorschläge. Auch viele BAH-Mitgliedsfirmen sind von den geplanten Verschärfungen
betroffen. Der BAH plädiert daher für pragmatische Regelungen, die die Interessen der Industrie berücksichtigen, ohne den Patientenschutz zu vernachlässigen.
Viele BAH-Mitgliedsfirmen stellen sogenannte stoffliche und
damit arzneimittelnahe sowie dentale Medizinprodukte her.
Dies sind beispielsweise Nasen- und Augentropfen (Panthenol), Laxantien (Macrogol) oder Zahnfüllmaterialien. Um den
fachlichen Austausch mit den Mitgliedsunternehmen weiter
zu verbessern, wurde im vergangenen Jahr der Ausschuss
„Stoffliche Medizinprodukte“ eingerichtet. Dieser beschäftigt
sich mit regulatorischen Fragen und mit der Umsetzung der
rechtlichen Anforderungen in die betriebliche Praxis.
Im Rahmen der Diskussionen zur Medizinprodukte-Verordnung ist der Verband gemeinsam mit seinen Mitgliedern
in engem Kontakt mit den relevanten Akteuren auf europäischer Ebene: Dem EU-Parlament, dem Ministerrat und
der Kommission. Darüber hinaus ist der BAH in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Verband der ArzneimittelHersteller (AESGP) in verschiedenen Gremien, wie den
Im Rahmen der geplanten EU-Verordnungen sollen eine
Vielzahl neuer Anforderungen an die Hersteller implementiert
werden. Viele dieser zusätzlichen Belastungen stellen gerade für kleine und mittelständische Unternehmen enorme
bürokratische Hürden dar, ohne für die Patientensicherheit
einen entscheidenden Mehrwert mit sich zu bringen. Gerade die Produkte der BAH-Mitgliedsfirmen werden seit Jahren sicher angewendet. Für strengere Anforderungen und
den damit erschwerten Marktzutritt besteht somit keinerlei
Anlass. Vielmehr könnte dies dazu führen, dass bestimmte
Produkte dem Patienten künftig nicht mehr zur Verfügung
stehen.
Im Rahmen der ersten Lesung des EU-Parlaments haben
die Argumente des BAH in wichtigen Punkten überzeugt.
So wurde die von der EU-Kommission vorgeschlagene
Klassifizierung der stofflichen Medizinprodukte zu „Hochrisikoprodukten“ unter gleichzeitiger Anwendung arzneimittelrechtlicher Vorgaben wieder gestrichen. Derzeit wird der
Kommissionsvorschlag im EU-Rat weiter diskutiert. Weitere
Schritte müssen aus Sicht des BAH aber folgen.
Der BAH setzt sich für die Beibehaltung des sogenannten Konformitätsbewertungsverfahrens bei der
Markteinführung von Medizinprodukten ein.
Expertengruppen der EU-Kommission, dem Internationalen
Medizinprodukte Regulatoren-Forum oder den relevanten
Normungsgremien vertreten.
Aktiv ist der BAH selbstverständlich auch auf nationaler
Ebene im Bereich der Medizinprodukte. So gibt der BAH
entsprechende Stellungnahmen bei Änderungen der rechtlichen Rahmenbedingungen ab. Dabei konnten praxistaugliche Anforderungen erreicht werden, zum Beispiel bei der
neuen Abgabenverordnung oder bei dentalen Füllungen, bei
denen kein Implantatpass inklusive zugehöriger Informationen benötigt wird.
18 • GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 EUROPA UND INTERNATIONALES
DER BAH IM EUROPÄISCHEN
UND INTERNATIONALEN UMFELD
>> Seit Jahrzehnten unterliegt das Arzneimittelrecht dem Einfluss europarechtlicher Vorgaben und
Harmonisierungen. Gesetze und Bestimmungen aus Brüssel und London bestimmen heute den Arzneimittelsektor und entziehen sich nahezu vollständig der ursprünglichen Kompetenz des nationalen
Gesetzgebers – eine Tendenz, die zukünftig auch immer mehr Aspekte des klassischen Gesundheitsund Sozialwesens betreffen wird. Der BAH setzt sich daher seit vielen Jahren auch auf EU-Ebene für
seine Mitglieder ein.
Der BAH in Europa
Der Arzneimittelmarkt wird in Europa durch ein enges Netz
von Gesetzen und Regularien bestimmt, die einen großen
Einfluss auf die Zulassung, Sicherheit und Vertriebsstrukturen von Arzneimitteln haben. Als Mitglied im Europäischen
Verband der Arzneimittel-Hersteller (AESGP) setzt sich der
BAH für sozial- und wirtschaftsverträgliche Rahmenbedingungen in der Arzneimittelherstellung und -vermarktung
ein und fördert die Selbstmedikation in Europa. Beide Verbände – der BAH und die AESGP – feiern in diesem Jahr
ihr 60-jähriges beziehungsweise 50-jähriges Jubiläum und
blicken auf eine jahrzehntelange erfolgreiche Zusammen
arbeit zurück (siehe Seite 19).
Europa wird aus gesundheitspolitischer Sicht immer wichtiger. Beispielhaft hierfür steht das EU-Projekt EUnetHTA
(„European Network for Health Technology Assessment“),
das seit 2006 eine systematische europäische Bewertung
von Arzneimitteln vorantreibt. Das Projekt hat zum Ziel, HTAProzesse in verschiedenen europäischen Ländern zu koordinieren und wird zukünftig noch weiter an Bedeutung gewinnen. Mit seinem Engagement innerhalb der AESGP ist der
BAH aktiv in den europäischen HTA-Prozess eingebunden
und begleitet die Entwicklung des europäischen Prozesses
zur systematischen Bewertung von Arzneimitteln aufmerksam.
direkt der EU-Kommission zu. Die heutige Relevanz der
europäischen Arzneimittelzulassung verdeutlicht die Anzahl
der Zulassungsverfahren, denn mittlerweile werden zwei
von drei Arzneimittel in einem europäischen Verfahren zugelassen.
In den verschiedenen Arbeitsgruppen der EMA nutzt der
BAH seine Expertise und berät an Prozessen der europäischen Arzneimittelzulassung und an wissenschaftlichen
Leitlinien mit. Besondere Aktivitäten weist hier der BAH in
den Bereichen Pharmakovigilanz, Phytopharmaka sowie in
den Gebieten der besonderen Therapierichtungen und der
Kinderarzneimittel auf. Die in den Arbeitsgruppen erarbeiteten Vorschläge und Beschlüsse beeinflussen die politische
Gestaltung des europäischen Zulassungsverfahrens und
werden von den einzelnen Komitees zur politischen Entscheidungsfindung herangezogen.
Im Hinblick auf die Tendenz der vergangenen Jahrzehnte, die Gesundheits- und Arzneimittelpolitik
europaweit anzugleichen, wird der BAH seine Aktivitäten in Brüssel und London auch künftig beibehalten
und sich aktiv für die Interessen seiner Mitglieder in
Europa einsetzen.
Der BAH weltweit
Bereits seit vielen Jahren engagieren sich Mitarbeiter des
BAH zudem in verschiedenen Gremien der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA). Mit dieser Institution entstand
vor fast 20 Jahren eine zentrale Stelle zur Zulassung von
Arzneimitteln. Die Londoner Agentur ist für die Zulassung
und Überwachung von Arzneimitteln zuständig und arbeitet
Zusätzlich zu seinem europäischen Engagement ist der
BAH im Weltverband der Arzneimittel-Hersteller (WSMI)
organisiert. Dieser unterstützt die Arbeit nationaler Selbstmedikationsverbände weltweit mit dem Ziel, die Selbstmedikation global zu fördern.
50 JAHRE AESGP GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 • 19
50 JAHRE AESGP – 50 JAHRE EINSATZ
FÜR SELBSTMEDIKATION
>> Der Europäische Verband der Arzneimittel-Hersteller, die AESGP, vertritt in Europa die Interessen
des BAH und seiner Mitgliedsunternehmen. Im Jahr 2014 feierte der Verband seinen 50. Geburtstag.
In der 1964 in Paris gegründeten AESGP sind nunmehr insgesamt 25 nationale Arzneimittelverbände,
im Wesentlichen aus den EU-Mitgliedstaaten sowie 21 überwiegend multinational tätige ArzneimittelHersteller, organisiert.
Die AESGP vertritt im Schwerpunkt die Hersteller beziehungsweise deren nationale Verbände auf den Gebieten
der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Satzungsmäßiger
Zweck der AESGP ist die Förderung der Selbstmedikation
beziehungsweise von self-care sowie die Wahrung der
Interessen der Hersteller entsprechender Produkte. Die
AESGP ist ihrerseits im Weltverband der ArzneimittelHersteller WSMI organisiert.
Die Geschäftsstelle der AESGP befindet sich seit 1990 in
Brüssel, dem Nukleus der europäischen Politik und Gesetzgebung. Der Schwerpunkt der politischen Arbeit der AESGP
ist die Vorbereitung, Begleitung und Umsetzung der europäischen Gesetzgebung auf dem Arzneimittelsektor. Wichtigste Partner in diesem Prozess sind die EU-Kommission,
das EU-Parlament, die Europäische Arzneimittelagentur
(EMA) und die EU-Lebensmittelbehörde (EFSA). Dabei wird
die AESGP mit Blick auf die Verabschiedung der legislativen
Akte unter anderem durch den Ministerrat von den nationalen Arzneimittelverbänden unterstützt. Zentrale Aufgabe der
AESGP ist es, bereits frühzeitig die Interessen der Arzneimittel-Hersteller im Gesetzgebungsprozess einzubringen
und deren Interessen bei der Gesetzesumsetzung und
-anwendung adäquat zu wahren.
Die AESGP hat ihre gesundheitspolitischen Positionen
und Forderungen in der sogenannten „Smart Regulation
2015“ definiert. Kernforderungen sind ein gerade für nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel funktionierendes,
effizientes (europäisches) Zulassungssystem, bessere
regulatorische und ökonomische Rahmenbedingungen für
sogenannte Switches und bessere verbraucherorientierte
Kommunikationsmöglichkeiten für self-care-Produkte.
Die tagtägliche Arbeit der AESGP wurde im Berichtszeitraum
durch die Umsetzung des neuen Pharmakovigilanzsystems,
der Arzneimittelfälschungsrichtlinie und der sogenannten
„Cross-border-healthcare-Richtlinie“ sowie der Überarbeitung des Medizinprodukterechts geprägt. Außerdem führt
die AESGP jährlich Informationsveranstaltungen zu aktuellen
Themen durch. Technisch erfolgt die Arbeit der AESGP in
insgesamt fünf ständigen Ausschüssen, dem Vorstand sowie durch die Mitarbeiter der Geschäftsstelle in Brüssel. Vertreter des BAH und seiner Mitgliedsunternehmen arbeiten
aktiv in den Gremien der AESGP mit.
Höhepunkt der AESGP-Arbeit ist die alljährliche Jahresversammlung, die im Jahre 2014 als Jubiläumsveranstaltung
zum 50-jährigen Bestehen der AESGP in der Zeit vom 3. bis
5. Juni 2014 mit über 500 Teilnehmern in London stattgefunden hat.
Dagmar Roth-Behrendt, ehemalige SPD-Europapolitikerin, im Gespräch
auf der AESGP-Jahresversammlung
20 • GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 NETZWERK DES BAH
DAS NETZWERK DES BAH
>> Der BAH bringt sich in wichtige Organisationen rund um das Gesundheitswesen ein. Mit seinen
Kooperationen spannt der BAH ein starkes Netzwerk, von dem die Mitgliedsunternehmen profitieren.
CHC-Studiengang
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Kooperation Phytopharmaka
Seit März 2001 unterstützt der BAH den Masterstudiengang
„Consumer Health Care“ – kurz CHC. Der Studiengang ist
an der Charité-Universitätsmedizin in Berlin
angesiedelt und vermittelt gesundheitspolitische, rechtliche, ökonomische und kommunikative Aspekte der Gesundheitsversorgung. Neben dem Basiswissen zu allen
gesundheitspolitischen Fragestellungen fördert der Studiengang sektorenübergreifendes Denken im Gesundheitswesen. Der CHC-Studiengang richtet sich an Mitarbeiter, die
bereits im Gesundheitswesen tätig sind oder dort arbeiten
wollen, an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie,
Krankenkassen, Verbände sowie an Berufseinsteiger. Neben
dem Masterstudiengang unterstützt der BAH auch den
03.11.2004 13:02 Uhr Seite 1
gleichnamigen Verein „Consumer Health Care“.
>> www.consumer-health-care.de
FAH
aktiv, wenn dabei Rechtsprobleme grundsätzlicher
Art zur Diskussion stehen, die auch Auswirkungen
auf die Publikumswerbung haben können.
Organisation
Organisation
INTEGRITAS
I. Finanzierung
E-mail:
Internet:
Telefon:
Telefax:
[email protected]
www.integritas-hwg.de
0228/35 26 91
0228/9 5 7 45 90
Visuelle Gestaltung: www.okapidesign.de
Der Verein finanziert
ausschließlich über
1992 gründete der BAH zusammen
mit sich
pharmazeutischen
die Mitgliedsbeiträge der vier tragenden Verbände
Unternehmen die Forschungsvereinigung
der
Arzneimittelsowie der Einzelmitglieder.
Gebühren
für die
Im politischen Raum ist der Verein anerkannter
Abmahnungen werden nicht erhoben. Er unterHersteller
e.V.
(FAH)
als
wissenschaftliche
Gesprächspartner. Im Zuge gesetzgeberischer
scheidet sich damit von den sogenannten „GebührenMaßnahmen hat er sich erfolgreich für verbraucherbeschaffungsvereinen“, die sich ausschließlich
Einrichtung für
die Gemeinschaftsforschung.
freundliche Regelungen der Werbung für Arzneiüber Abmahnungen finanzieren.
mittel eingesetzt und wird dies auch in Zukunft
Ziel der FAHII. Vorstand
ist es, firmenübergreifend die
tun. Insbesondere wird die Liberalisierung des
Heilmittelwerbegesetzes,
und dabei vor allem
die ForschungsDer Vorstand und
besteht Entwicklungsarbeiaus bis zu zehn Mitgliedern.
Zusammenarbeit
von
Überarbeitung des Werbeverbots für Mittel gegen
Er wird für die Dauer von drei Jahren von der
bestimmte Krankheiten
Berücksichtigung
einmal im Jahr einzuberufenden
Mitgliederver- und
ten imunter
Bereich
desderVorwettbewerbs
zu organisieren
Erkenntnisse der modernen Medizin, weiterhin ein
sammlung gewählt.
durchzuführen.
In
speziellen
Arbeitskreisen
und
-gruppen
Hauptziel des Vereins sein.
III. Geschäftsstelle
werden
ausRAin
derAndrea
Arzneimittelindustrie
diskuDer Verein entspricht
den Fragestellungen
Grundsätzen für die
Schmitz, Geschäftsführerin
Tätigkeit von Werbevereinigungen, die im Dezember
Inge Rüssel, Sekretariat
tiert
und
daraus
konkrete
Forschungsvorhaben
entwickelt,
1981 von den Spitzenverbänden der Industrie
und des Handwerks
worden
sind. in die
Postanschrift
derenherausgegeben
Ergebnisse
dann
Praxis transferiert werden.
INTEGRITAS erfüllt auch die Voraussetzungen
Ubierstraße 71 – 73
des Gesetzes>>
gegen
den unlauteren Wettbewerb.
53173 Bonn
www.fah-bonn.de
In mehreren wegweisenden Gerichtsverfahren
auch vor dem BGH wurde die Legitimation von
INTEGRITAS, aktiv gegen Wettbewerbsverstöße
zu klagen, bestätigt.
Bereits im Jahr 1982 gründete der BAH zusammen mit
anderen Verbänden die Kooperation Phytopharmaka.
Die Kooperation Phytopharmaka ist
eine wissenschaftliche Einrichtung, die
sich mit Fragestellungen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pflanzlicher
Arzneimittel befasst. Sie erarbeitet wissenschaftliche Erkenntnismaterialien, die als Grundlage
für Gutachten im Zulassungsverfahren verwendet werden können und befasst sich mit der Erfassung, Zusammenstellung und Auswertung von Anwendungsdaten für
pflanzliche Arzneimittel bei Kindern und anderen besonderen Personengruppen. Auch werden wissenschaftliche
Publikationen erarbeitet, beispielsweise zu Untersuchungen pflanzlicher Zubereitungen im präklinischen Bereich.
>> www.koop-phyto.org
INTEGRITAS – „Verein für lautere Heilmittelwerbung” wurde
1962 auf Initiative des BAH gegründet. Später traten dann
weitere Verbände bei. Neben
den Verbänden sind eine ReiI N T E G R I T A S he Einzelfirmen, WerbeagenVEREIN FÜR LAUTERE HEILMITTELWERBUNG e.V.
turen, Verlage und Rechtsanwaltskanzleien Mitglieder des Vereins. Seither erbringt
INTEGRITAS als Selbstkontrollorgan der Arzneimittelindustrie
einen bedeutenden Beitrag zur Wahrung seriöser Werbung
im Gesundheitswesen.
>> www.integritas-hwg.de
INITIATIVE ARZNEIMITTEL FÜR KINDER GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 • 21
INITIATIVE ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
>> Die im Jahr 2013 gegründete „Initiative Arzneimittel für Kinder“ hat ihre Arbeit aufgenommen.
Mit einem neuen Internetauftritt, einem Flyer und mit einem politischen Positionspapier informiert die
Initiative die Bevölkerung, gesundheitspolitische Akteure sowie Kooperationspartner über ihre Ziele.
Kinder sind bei der Behandlung mit Arzneimitteln besonInitiative Arzneimittel für Kinder
deren
Risiken ausgesetzt. Denn die zur Behandlung bei
www.arzneimittel4kids.de
Kindern verwendeten Arzneimittel sind nicht immer an den
kleinen
Patienten geprüft worden und auch häufig nicht für
Ansprechpartner:
Andreas Franken
sieDr.zugelassen.
Hinzukommt: Die Entwicklung und ErforUbierstraße
schung
von 7173
Kinderarzneimitteln ist aufwendig und teuer.
53173 Bonn
Zudem
stehen den Unternehmen viele regulatorische und
Tel. 0228 957455
sozialrechtliche Hürden im Wege. Die Initiative hat sich dafranken@bahbonn.de
her zum Ziel gesetzt, die Sicherheit und Verfügbarkeit von
Kinderarzneimitteln
zu verbessern.
Mitgliedsunternehmen:
Anfang des Jahres hat die Initiative ein Positionspapier
erstellt und in die politische Diskussion eingebracht. Das
Papier zeigt auf, welche Hürden und Hindernisse es derzeit
im deutschen Gesundheitssystem für Kinderarzneimittel
gibt und wie diese Fallstricke den Therapieerfolg bei Kindern
erschweren oder sogar gefährden. Darüber hinaus werden
Lösungswege aufgezeigt, wie die Hindernisse in der Arzneimittelversorgung für Kinder beseitigt werden könnten.
Vorstandsvorsitzender des noch jungen Vereins ist seit
Quellen:
November
Dr.
Geschäftsführer
Wilson JT An2013
update on
theMarkus
therapeuticRudolph,
orphan. Pediatrics
1999; 104:585590 der
Europäisches Parlament/Europäischer Rat, „Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des
Firma
InfectoPharm.
DiedesGeschäftsstelle
der
ArzEuropäischen
Parlaments und
Rates vom 12. Dezember
2006„Initiative
über Kinderarz
neimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien
neimittel
für
Kinder“
befindet
sich
in
den
Räumlichkeiten
des
2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004“, http://
eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1901:20070126:
BAH.
Ein Expertenbeirat unterstützt die Arbeit der Initiative
DE:PDF.
Frobel AK, Läer S:Zu
Besonderheiten
der Pharmakotherapie
Kindern,
Apotheken
ehrenamtlich.
seinen Aufgaben
gehörtbeies
beispielsweimagazin 2006;24(0708)168175
se, über die Verwendung der finanziellen Mittel mit zu entscheiden und die Initiative bei ihren Projekten zu begleiten.
1
2
3
PIP und PUMA
So sind Projekte zur Wirksamkeit und Sicherheit von ArzIn den letzten Jahren wurden vermehrt Anstrengungen unter
neimitteln mit nicht mehr patentgeschützten Wirkstoffen
nommen, um die Zahl der pädiatrischen Studien zu erhöhen. Ein
sowie
die Entwicklung
kindgerechter
Darreichungsformen
Meilenstein
war die europäische
Verordnung
über Kinderarznei
in Planung.
weiterer
Schwerpunkt
ist die
mittel ausEin
dem
Jahr 2006
(Verordnung (EG)
Nr. Erfassung
1901/2006)2,und
die
ein Jahr späterAuswertung
in Kraft trat: Seitdem
sind Pharmaunternehmen,
systematische
der Anwendung
von Arzneidie die
ein Medikament
beantragen oder
die
mitteln
beiZulassung
Kindernfür
außerhalb
der zugelassenen
MerkmaIndikation eines patentgeschützten
variieren
le (Off-Label-Use).
Ziel des VereinsTherapeutikums
ist es, entsprechende
wollen, verpflichtet, pädiatrische Studien (Paediatric Investigati
Projekte zu fördern sowie Kompetenzen und Fachwissen
on Plan, PIP) nachzuweisen. Von
zu bündeln.
dieser Praxis wird ausschließlich
dann abgesehen, wenn therapeu
Neben Forschungsprojekten tische
ist dieGründe
Bildung
eines
pädigegen
eine solche
Erhebung
Im Gegenzug
atrischen Kompetenz-Netzwerkes
einsprechen.
weiterer
wesenterhalten
dieMitgliedschaft
Pharmaunternehmen
licher Schwerpunkt der Initiative.
Die
als
vom Ergebnis der
ordentliches, außerordentlichesunabhängig
Mitglied oder
als KooperaStudien eine sechsmonatige Ver
tionspartner steht übrigens jeder juristischen oder privaten
längerung des Patentschutzes.
Person offen.
>> www.arzneimittel4kids.de
Für n
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Zula
Verw
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Dafü
inne
lage
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Eins
Fälle
Des
von
Initi
Eng
22 • GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 SECURPHARM
SECURPHARM – SCHUTZSCHILD GEGEN
ARZNEIMITTELFÄLSCHUNGEN
>> Die Abwehr von Arzneimittelfälschungen aus dem legalen Vertriebsweg ist ein wichtiges Thema,
bei dem der BAH zusammen mit anderen Verbänden an einem Strang zieht. Arzneimittel-Hersteller,
Pharmagroßhändler und Apotheker engagieren sich mit securPharm gemeinsam gegen Arzneimittelfälschungen.
Der BAH und die anderen beteiligten Verbände der Hersteller,
des Großhandels und der Apotheken haben Anfang 2013
mit securPharm e.V. das Projekt der Arzneimittelverifizierung
zur Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie gestartet. Mit
dem securPharm-System bekommt jede Medikamentenpackung einen quadratischen Data-Matrix-Code, der eine individuelle Nummer enthält. So wird jede Arzneimittelpackung,
die in den legalen Vertriebsweg in Deutschland gelangt,
zu einem Unikat. Die Nummer wird in einer gemeinsamen
Hersteller-Datenbank gespeichert. In der Apotheke wird der
Code vor der Abgabe an den Patienten verifiziert – so können Apotheker und Patient sicher sein, dass das Arzneimittel
keine Fälschung ist.
Das securPharm-Projekt erfolgt als Verbundsystem mit
getrennter Entwicklung und getrenntem Betrieb kompatibler Datenbanken der Apotheker einerseits und der
pharmazeutischen Unternehmer andererseits sowie einem
zentralen securPharm-System. Die gemeinsame Hersteller-Datenbank und die damit zusammenhängenden Beratungen und Dienstleistungen betreibt die von Herstellerverbänden gegründete ACS PharmaProtect GmbH.
Bis Mitte 2014 sind über zehn Millionen Packungsdaten mit
dem fälschungssicheren Data-Matrix-Code einschließlich
der Seriennummern im Datenbanksystem der Hersteller
hochgeladen worden. Die teilnehmenden Apotheken haben
fast 10.000 codierte Arzneimittelpackungen in der Apotheke
verifiziert und an Patienten abgegeben. Damit ist im securPharm-Projekt der Nachweis gelungen, dass die Arzneimittelverifizierung in der legalen Lieferkette auch im realen (nicht
gesteuerten) Arzneimittelvertrieb reibungslos erfolgt.
Das securPharm-System soll als deutscher Baustein in
das europäische Netzwerk zum Schutz von Arzneimittelfälschungen integriert werden. Dazu werden in den nächsten
Monaten die entsprechenden Schnittstellen zwischen dem
EU-Hub (einem Knotenpunkt zur Datenverteilung) und dem
securPharm-System eingerichtet.
Nach Auswertung der Folgenabschätzung (impact assessment) wird die Kommission in den delegierten Rechtsakten
zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie folgende
Prinzipien und Regeln europaweit verbindlich festlegen:
Das individuelle Erkennungsmerkmal (unique identifier)
wird in einem 2D-Barcode formatiert und beinhaltet den
Herstellercode, eine Seriennummer, eine nationale Erstattungsnummer (PZN), das Verfalldatum und die Chargennummer.
Die Authentifizierung erfolgt im Rahmen der „end to end“Verifizierung. Der Großhandel muss nur risikobasiert verifizieren, wenn er Arzneimittel nicht unmittelbar vom Hersteller erhält.
Die Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und
Datenabrufsystems erfolgt durch die Stakeholder, nicht
durch staatliche Behörden.
Spätestens drei Jahre nach Inkrafttreten der delegierten
Rechtsakte, also voraussichtlich im ersten Halbjahr 2018,
müssen alle verifizierungspflichtigen Arzneimittel mit den
entsprechenden Sicherheitsmerkmalen gekennzeichnet
werden. Für verifizierungspflichtige, aber noch nicht entsprechend gekennzeichnete Arzneimittel zeichnet sich eine
zweijährige Abverkaufsfrist ab. Bis dahin müssen alle am
securPharm-Projekt beteiligten Partner und die pharmazeutischen Unternehmen weiterhin an einem Strang ziehen,
damit gefälschte Arzneimittel nicht in die legale Lieferkette
eindringen können.
>> www.securpharm.de
WISSENSCHAFTS- UND WIRTSCHAFTSDIENST GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 • 23
WIDI: SERVICE UND FORTBILDUNGEN
FÜR ARZNEIMITTEL-HERSTELLER
>> Der Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH (WiDi) ist eine feste Institution im Verband und
bei den Mitgliedsfirmen. Der WiDi bietet Fortbildungen und Service-Leistungen rund um das Arzneimittel an. Das Angebot richtet sich vor allem an Mitarbeiter aus der Arzneimittelindustrie.
tabellen für Wirkstoffe regelmäßig aktualisiert. Mit diesem
Service müssen Arzneimittel-Hersteller also nicht mehr
selbst diese Daten recherchieren und auswerten.
Seminare
Der WiDi des BAH bietet mit Referenten aus der Arzneimittelindustrie, Forschung, Legislative und Exekutive verschiedenste Seminare an. Im Berichtszeitraum wurden
19 Seminare mit insgesamt mehr als 500 Teilnehmern unter
anderem in den Bereichen Zulassung national und europäisch, Arzneimittelsicherheit, Phytopharmaka sowie Heilmittelwerberecht durchgeführt. Seit November 2009 können
die Teilnehmer der Seminare über eine E-Learning-Plattform
einen kostenfreien Test absolvieren und ein Teilnahmezertifikat mit Erfolgskontrolle erhalten.
WiDi Service-Projekte
Das Angebot des WiDi umfasst nicht nur Seminare, sondern auch verschiedene praxisnahe Service-Projekte. Gerade für kleine und mittelständische Arzneimittel-Hersteller
ist die Einhaltung der gesetzlichen und untergesetzlichen
Vorschriften mit einem hohen zeitlichen, personellen sowie
technischen Aufwand verbunden. Ziel der Service-Projekte
ist es deshalb, die vielen Vorschriften schnell, einfach und
effektiv umzusetzen.
Ein Beispiel ist das Service-Projekt „Erstellung von Resistenz-Tabellen für systemische Antibiotika“. Hersteller von
Antibiotika sind gesetzlich dazu verpflichtet, die Fachinformationen zu ihren Produkten einschließlich AntibiotikaResistenzen auf dem aktuellsten Stand zu halten. Mit dem
WiDi-Service werden anhand von Literaturdaten Resistenz-
Unter anderem sind Arzneimittel-Hersteller gesetzlich dazu
verpflichtet, regelmäßige Audits der eigenen wie auch der
Pharmakovigilanz-Systeme von Partnern durchführen zu
lassen. Im Rahmen des WiDi Service-Projektes „Auditierung
und Zertifizierung in der Pharmakovigilanz“ hat der BAH
einen Anforderungskatalog für Audits von Pharmakovigilanz-Systemen entwickelt. Primäres Ziel des Audits ist eine
Bestandsaufnahme der Leistungsfähigkeit des Pharmakovigilanz-Systems im Unternehmen. Der BAH arbeitet hier eng
mit der DQS – Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von
Managementsystemen – zusammen, die die Audits in den
Unternehmen durchführt.
Weitere WiDi Service-Projekte sind unter anderem die gemeinschaftliche Pharmakovigilanz-Datenbank vigiS3®, mit
der Meldungen zu Nebenwirkungsberichten verwaltet werden, sowie das gemeinschaftliche E-Learning-Portal (GELP),
mit dem Unternehmen Schulungen für ihre Mitarbeiter planen, durchführen und dokumentieren können. Außerdem
bietet der BAH seinen Mitgliedsfirmen Softwarelösungen
an, mit denen sie elektronische Zulassungen generieren und
vereinfacht einreichen können.
Publikationen
Mit großem Engagement erstellen und publizieren Mitarbeiter der BAH-Mitgliedsfirmen in verschiedenen Arbeitskreisen
Vorlagen für Standardverfahrensanweisungen (SOPs) zu den
Themen Qualitätssicherung, Pharmakovigilanz, Klinische
Prüfung und Medizinprodukte. Alle Publikationen sowie die
13. Auflage der Gesetzestextsammlung „Deutsches Arzneimittelrecht“ können auf www.bah-bonn.de bestellt werden.
24 • GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 BAH-GESUNDHEITSMONITOR
DER DEUTSCHE GESUNDHEITSMONITOR
DES BAH
>> Der BAH will es genau wissen und befragt die deutsche Bevölkerung viermal im Jahr nach ihrem
persönlichen Gesundheits- und Wohlempfinden sowie nach ihrer Meinung zu aktuellen Themen.
Mittlerweile hat der Deutsche Gesundheitsmonitor des BAH seinen festen Platz unten den Befragungen
im Gesundheitswesen.
Der BAH informiert regelmäßig mit Pressemitteilungen und
Pressekonferenzen über die neusten Erkenntnisse aus den
Umfragen. Seit dem Start des Deutschen Gesundheitsmonitors des BAH wurden beispielsweise Pressemitteilungen
zu Themen wie Tabakkonsum sowie Schlafverhalten veröffentlicht, die auch in überregionalen Medien aufgenommen
wurden.
Im Frühjahr 2013 startete die erste repräsentative Umfrage
des BAH-Gesundheitsmonitors. Das Marktforschungsunternehmen The Nielsen Company GmbH befragt seitdem
im Auftrag des BAH viermal im Jahr jeweils 1.000 Bürger
zu drei Themenschwerpunkten. Ziel der Befragung ist es,
die persönliche Wahrnehmung der Bevölkerung zu Themen
rund um die Gesundheit und die gesundheitspolitischen
Akteure zu erfahren. Die Ergebnisse liefern dem BAH eine
fundierte Grundlage für verbandspolitische Entscheidungen.
Zudem definiert der BAH-Gesundheitsmonitor Themen für
Gespräche mit den Akteuren im Gesundheitswesen.
Die Fragen des BAH-Gesundheitsmonitors gliedern sich
in drei Module. Das erste Modul besteht aus einem immer
gleichbleibenden Fragenkatalog mit insgesamt 22 Fragen
zu den Themen persönliches Wohlbefinden, Stimmung und
seelische Belastung sowie objektivierte Gesundheit. Auf Basis der Antworten wird der Deutsche Gesundheitsindex gebildet, das Herzstück des BAH-Gesundheitsmonitors.
Auf einer Skala von 1 bis 10 zeigt der Deutsche Gesundheitsindex das persönliche Wohlempfinden der Deutschen an.
Nach eineinhalb Jahren BAH-Gesundheitsmonitor belegen
die Daten, dass der Gesundheitsindex zwischen den Werten 6,8 und 6,9 konstant bleibt. Die generelle Zufriedenheit
und das Wohlempfinden der Deutschen zeigen sich also
stabil. Ein genauerer Blick in die Statistik verdeutlicht aber
dennoch Unterschiede. So fühlen sich beispielsweise voll
Berufstätige im Schnitt gesundheitlich deutlich besser als
Arbeitssuchende.
Der Deutsche Gesundheitsindex liefert Daten, die den Zusammenhang zwischen Tabakkonsum und persönlichem
Wohlbefinden aufzeigen. Insgesamt 28 Prozent der Deutschen greifen regelmäßig oder gelegentlich zur Zigarette.
Die Befragung zeigt dabei, dass Nichtraucher – im Gegensatz zu Tabakkonsumenten – ein vergleichsweise höheres
Gesundheits- und Wohlempfinden haben.
Die Ergebnisse des BAH-Gesundheitsmonitors belegen
auch, dass die Schlafdauer Einfluss auf das individuelle
Wohlempfinden und auf die Krankheitstage haben kann:
Wer zu wenig schläft, fühlt sich auch weniger wohl, ist
häufiger bedrückt und sieht die eigene Gesundheit durch
seine Arbeitsbedingungen eher gefährdet. Menschen mit
Schlafdefizit waren im vergangenen Jahr 18,3 Tage krank,
wohingegen Menschen mit ausreichendem Schlaf lediglich
11,3 Tage durch Krankheit ihren privaten und beruflichen
Tätigkeiten nicht nachgehen konnten.
Das zweite Modul ist der Image-Monitor Gesundheitssystem. Die Befragten beantworten hier Fragen zur
persönlichen Wahrnehmung von Leistungsfähigkeit und
Glaubwürdigkeit der Akteure im Gesundheitswesen.
Die Ergebnisse der Befragung im Mai 2014 verdeutlichen:
Das Vertrauen in die Politik ist generell gesunken. Nahezu
40 Prozent der Bevölkerung wissen nicht, welcher Partei sie
am ehesten zutrauen würden, die aktuellen gesundheitspolitischen Probleme zu lösen (siehe Grafik 1).
BAH-GESUNDHEITSMONITOR GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 • 25
Grafik 1
Grafik 2
Welcher Partei trauen Sie am ehesten zu, die aktuellen
gesundheitspolitischen Probleme in Deutschland zu lösen?
Wie wird sich Ihrer Meinung nach unser Gesundheitssystem
in den nächsten 10 Jahren entwickeln?
Wird die Versorgung in 10 Jahren …
CDU / CSU 23 %
SPD 19 %
Bündnis 90 / Die Grünen 8 %
Die Linken 6 %
AfD 2 %
FDP 2 %
Piraten 1 %
Eine andere Partei 1 %
Weiß nicht / keine Angabe 38 %
Quelle: Deutscher Gesundheitsmonitor des BAH,
Welle 4, Q1 2014, n = 1.000
Die Bevölkerung traut den Regierungsparteien CDU/CSU
und SPD noch am ehesten zu, gesundheitspolitische Probleme in Deutschland lösen zu können. 23 Prozent sehen
bei der Union und 19 Prozent bei der SPD die Kompetenz,
Lösungen aufzuzeigen. Für die Union und SPD ist der Wert
allerdings nach einem Anstieg unmittelbar nach der Wahl inzwischen wieder gesunken. Die anderen Parteien liegen alle
im einstelligen Bereich.
Generell erwarten 57 Prozent der Befragten eine Verschlechterung des Gesundheitssystems in den kommenden zehn
Jahren (siehe Grafik 2). Nur 16 Prozent denken, dass sich
das System verbessern wird.
Das dritte Modul des BAH-Gesundheitsmonitors umfasst Brennpunkt-Themen mit variablen Fragen. Hier kann
der BAH Meinungen zu aktuellen Fragestellungen erfassen. Die Bürger geben in diesem Modul beispielsweise an, wie sie sich bei leichten Erkrankungen verhalten.
schlechter sein als heute? 57 %
unverändert sein? 24 %
besser sein als heute? 16 %
Weiß nicht / keine Angabe 3 %
Quelle: D
eutscher Gesundheitsmonitor des BAH,
Welle 4, Q1 2014, n = 1.000
Das Ergebnis: Zweidrittel der Befragten versorgen sich selbst.
Jeder Zweite wendet sich an die Apotheke des Vertrauens
und 40 Prozent suchen einen Arzt auf.
Ein weiteres Ergebnis* liefert wichtige Erkenntnisse zur
Dosierung von Arzneimitteln: Bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln ist für die Dosierung vor allem die Verordnung des Arztes ausschlaggebend (94 Prozent). Der Apotheker folgt mit
deutlichem Abstand (48 Prozent). Nur 42 Prozent orientieren
sich an den Angaben im Beipackzettel. Bei rezeptfreien Arzneimitteln gaben jedoch 70 Prozent der Befragten an, dass
für sie die Empfehlung des Apothekers bei der Dosierung
ausschlaggebend ist. Der Arzt steht hier an zweiter Stelle
mit 63 Prozent. 60 Prozent gaben an, bei der Dosierung von
OTC-Arzneimitteln den Beipackzettel heranzuziehen.
*B
ei der zugrunde liegenden Befragung war die Angabe mehrerer
Antworten möglich.
ARBEITSGREMIEN
FIRMENVERTRETER DER MITGLIEDSFIRMEN
ENGAGIEREN SICH
Viele Mitarbeiter der BAH-Mitgliedsfirmen engagieren sich in den zahlreichen Arbeitsgremien des BAH.
Neben regelmäßigen Sitzungen werden auch ad-hoc-Sitzungen einberufen, wenn es politisch oder organisatorisch erforderlich ist. So kann der BAH gemeinsam mit seinen Mitgliedern schnell, effektiv und praxisnah
auf geplante Änderungen und Probleme in der Umsetzung reagieren.
Die elf Ausschüsse unterstützen und beraten den BAH-Vorstand und die Geschäftsführung sachkundig. Des
Weiteren bietet der BAH auch die Mitarbeit in zwei Arbeitsgruppen an, in denen „über den Tellerrand“ geschaut wird und Themen diskutiert werden, die vom Satzungszweck des Verbandes nicht erfasst sind. Aus
diesem Grunde wird hierfür ein gesonderter Beitrag für die Mitgliedschaft erhoben. Die Mitglieder erhalten
im Gegenzug gesonderte Informationen und auch Beratungsleistungen in diesen Bereichen. Bei Interesse an
einer Mitarbeit steht die Geschäftsstelle des BAH jederzeit für weitere Informationen zur Verfügung.
Hervorzuheben sind darüber hinaus die Arbeitsgremien der BAH-Schriftenreihe „Qualitätssicherung“.
In diesen verschiedenen Arbeitskreisen kommen regelmäßig Experten aus Firmen zusammen, um für einen
möglichst breiten Interessentenkreis eine Hilfestellung im Bereich der „Qualitätssicherung“ zu bieten. Hierzu
werden zahlreiche Bücher veröffentlicht. Diese können über die Internetseite des Verbandes bestellt werden.
AUSSCHÜSSE GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 • 27
AUSSCHUSS ARZNEIMITTELSICHERHEIT
>> Der Ausschuss befasst sich mit verschiedenen Themen rund um die Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz). Die Diskussion von wichtigen aktuellen Fragestellungen schließt auch die Analyse und
Kommentierung von gesetzlichen Neuregelungen auf europäischer und nationaler Ebene in diesem
Bereich ein. Darüber hinaus plant und lenkt der Ausschuss Arbeitsgruppen zu unterschiedlichen Pharmakovigilanz-Projekten.
Mitglieder
Petra Bonifer-Pfuhl
Procter & Gamble Service GmbH
Dr. Thomas Dobmeyer
YES Pharmaceutical Development
Services GmbH
Martin Dornseiff
InfectoPharm Arzneimittel
und Consilium GmbH
Vorsitzende
Gisela Staß
Cassella-med GmbH & Co. KG
Dr. Anja Lüken
Abbott Arzneimittel GmbH
Dr. Ulf Mathias
Novartis Consumer Health GmbH
Dr. Belal Naser
Schaper & Brümmer
GmbH & Co. KG
Dr. Sonja Nolte
WALA Heilmittel GmbH
Dr. Seraina Duda
Madaus GmbH
Dr. Michael Pollich
Pharm-Allergan GmbH
Dr. Leonardo Ebeling
Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
Gitta Rickerts-Gand
Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH & Co. KG
Bettina Fichtner
Mallinckrodt Deutschland GmbH
Dr. Bernd Friedgen
Galderma Laboratorium GmbH
PD Dr. Thomas Gräser
Jenapharm GmbH & Co. KG
Cordula Hartkorn
Sträter Life Science GmbH
Christine Ittner
Dr. Andreas Iwanowitsch
STADA Arzneimittel AG
Dr. Daniel Kracht
Takeda Pharma Vertrieb
GmbH & Co. KG
Dr. Gaby Schubert
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Dr. Uwe Schulz
Recordati Pharma GmbH
Imke Simmchen-Wittekopf
Engelhard Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Marianne Strasser
Linde Gas Therapeutics GmbH
Michaela Weigl
Weleda AG
Dr. Bernadette Zegenhagen-Phiong
Berlin-Chemie AG
Stand: Juli 2014
28 • GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 AUSSCHÜSSE
AUSSCHUSS ARZNEIMITTELZULASSUNGEN
>> Der Ausschuss beschäftigt sich mit allen regulatorischen Fragen rund um die Zulassung von
Arzneimitteln auf nationaler und europäischer Ebene. Die vielfältigen Verfahrensfragen stehen dabei
im Vordergrund, aber auch Wirksamkeits- und Qualitätsaspekte sind Gegenstand der Diskussionen.
Mitglieder
Aline Beck-Dreschel
Hevert-Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Dr. Petra Bettauer
Dr. Jutta Bürgermeister
HEXAL AG
Vorsitzende
Yvonne Karmann-Proppert
Pharma-Labor Yvonne Proppert
GmbH
Dr. Gabriele Maria Bullinger
Annette Eberz
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Astrid Fege
Berlin-Chemie AG
Dr. Diana Fiur
Marion Fuchs
Johnson & Johnson GmbH
Stand: Juli 2014
Dr. Sabine Hanelt
Johanna Heinzerling
Dr. Uta Kästner
Reckitt Benckiser Deutschland
GmbH
Dr. Joachim Kappler
Kappler Pharma Consult GmbH
Heike Kirstein
Omega Pharma Deutschland GmbH
Manfred Melzer
Almirall Hermal GmbH
Dr. Nadja Menges
ratiopharm GmbH
Joanna Schmidt
AbbVie Deutschland
GmbH & Co. KG
Dr. Christiane Gellhaus
Strathmann GmbH & Co. KG
Dr. Norbert Schultz
Homöopathisches Laboratorium
A. Pflüger GmbH & Co. KG
Dr. Sabine Gläser
Bayer Vital GmbH
Anke Steuber
Martin Bauer GmbH & Co. KG
Matthias Görich
Mundipharma GmbH
Dr. Karin Streso
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dr. Winfried Hamperl
Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Christina Urschidil
SERAG-WIESSNER
GmbH & Co.KG
AUSSCHUSS INTERNATIONALE MEDIZINISCHPHARMAZEUTISCHE THEMEN
>> Schwerpunkte der Ausschussarbeit sind die zentralen und dezentralen Zulassungsverfahren auf
europäischer Ebene. Darüber hinaus konzentriert sich der Ausschuss auf Fragestellungen, die auf europäischer Ebene entschieden werden und die für den gesamten Arzneimittelbereich von Bedeutung sind.
Mitglieder
Dr. Rainer Canenbley
GmbH & Co. KG
Dr. Dr. Dieter Eckhardt
ratiopharm GmbH
Dr. Susanne Endreß
UCB Pharma GmbH
Vorsitzender
Dr. Klaus Rutz
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Dr. Elmar Honold
Pharm-Allergan GmbH
Monika Hunscher
Dr. Helmut Kersten
Orion Pharma GmbH
Volker Kutscher
SALUS Haus Dr. med. Otto Greither
Nachf. GmbH & Co. KG
Dr. Petra Liedtke
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Dr. Günter Meng
Dr. Willmar Schwabe
GmbH & Co. KG
Dr. Kerstin Neumann
Dr. Christina Notheis
Madaus GmbH
Dr. Peter Ottersbach
Merck Selbstmedikation GmbH
Dr. Katrin Paasch
Dr. Andreas Prechtl
Katja Reitz
GmbH & Co. KG
Dr. Hans Rensland
GmbH & Co. KG
Dr. Thomas Schettler
Dr. Ulrich Schwantes
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik
GmbH
Dr. Volker Specke
Merz Pharmaceuticals GmbH
Dr. Ingrid Spohr
Mundipharma GmbH
Dr. Christoph Theurer
Bayer Vital GmbH
Dr. Gabriele Weiß
Pascoe pharmazeutische
Präparate GmbH
Beate Werner
Taurus Pharma GmbH
Dr. Christian Wilde
Stand: Juli 2014
AUSSCHUSS INTERNATIONALER MARKT
UND VERTRIEB
>> Der Ausschuss befasst sich mit den Entwicklungen auf den internationalen Arzneimittelmärkten,
insbesondere im Hinblick auf die ökonomischen, rechtlichen und politischen Rahmenbedingungen.
In diesem Zusammenhang kommt auch der Novellierung des europäischen Arzneimittelrechts eine
wesentliche Rolle zu.
Mitglieder
Dr. Klaus Bierwirth
Raimund Cipura
Ulrich Girke
Certmedica
International GmbH
Vorsitzender
Udo Wendeler
MCM Klosterfrau
Vertriebsgesellschaft mbH
María Dolores Pérez
Janek Richter
roha Arzneimittel GmbH
Dr. Katrin Röttinger
Dr. Röttinger Pharma KG
Detlev Heyne
Dr. M. Newzella GmbH
Dr. Karsten Schlemm
Axel Jürgensen
Oliver Stoffers
Siemens & Co. GmbH & Co. KG
Michael Kling
Dr. Willmar Schwabe
GmbH & Co. KG
Karin Wawrzyniak
Schaper & Brümmer
GmbH & Co. KG
Dr. Thomas von Lutterotti
OSPAPHARM
Arzneimittel GmbH
Dr. Ralf Weirich
Hevert-Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Peter Majer
Florence Wiche
InfectoPharm
Arzneimittel und Consilium GmbH
Dr. Martin Melzer
Chemgineering Business
Design GmbH
Dr. Frank Michel
Stand: Juli 2014
Heinrich W. Müller
Bayer Vital GmbH
Cornelia Wörz
Cefak KG
AUSSCHUSS KOMMUNIKATION
UND ÖFFENTLICHKEITSARBEIT
>> Der Ausschuss für Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit befasst sich mit allen Fragen der Presseund Öffentlichkeitsarbeit für den Arzneimittelmarkt. Zudem unterstützt er die Abteilung Presse- und
Öffentlichkeitsarbeit des BAH strategisch und operativ. Des Weiteren gehört die Basisarbeit für Konzepte und Kampagnen zu den Aufgabenstellungen des Ausschusses.
Mitglieder
Alexandra Bücheler
rtv media group GmbH
Peter Ditzel
medpharm GmbH
Scientific Publishers
Dr. Jens Emmer
Wort & Bild Verlag Konradshöhe
GmbH & Co. KG
Vorsitzender
Dr. Traugott Ullrich
Dr. Willmar Schwabe
GmbH & Co. KG
Manuela Engesser
Merz Consumer Care GmbH
Steffen Fritzsche
UCB Pharma GmbH
Kerstin Germighausen
Petersen & Partner
Pharma Marketing GmbH
Christian Görtz
Diethard P. Grundl
Marketing-Gesellschaft Deutscher
Apotheker mbH (MGDA)
Dr. Wolfgang Kern
Deutsche Homöopathie-Union DHU
Arzneimittel GmbH & Co. KG
Dr. Jürgen Kreimeyer
MEDICE Arzneimittel Pütter
GmbH & Co. KG
Michael Kudera
Dr. Eva Mittermaier
Dr. Andreas Paschy
Combe Pharma Ltd.
Matthias Reinig
GmbH & Co. KG
Arne Rieper
MCM Klosterfrau
Helmut Schäfers
Bayer Vital GmbH
Frank Schubert
GmbH & Co. KG
Joachim Seipp
Bauer Advertising KG
Ulrich Staub
meditec GmbH
Birgit Steinhauer
Mundipharma GmbH
Elmar Tentesch
Burda Community Network GmbH
Alexander Welsch
Dr. B. Scheffler Nachfolger
GmbH & Co. KG
Bernd Wilhelm
The Nielsen Company (Germany)
GmbH
Marion Menken
Stand: Juli 2014
AUSSCHUSS MARKT UND ERSTATTUNG
>> Im Fokus des Ausschusses stehen der Marktzugang, die Versorgung, die Abrechnung von verschreibungspflichtigen und erstattungsfähigen Arzneimitteln sowie die dazugehörigen rechtlichen
Rahmenbedingungen. Darüber hinaus setzt sich der Ausschuss mit übergeordneten wirtschaftspolitischen Themen sowie Gesetzesvorhaben auseinander. Der Ausschuss unterstützt die Mitgliedsunternehmen in ihrem wirtschaftlichen Planen und Handeln, indem relevante Informationen auch zu
rechtlichen Entwicklungen vermittelt und bewertet werden. Weitere Themen werden zudem in Arbeitsgruppen vertieft.
Mitglieder
Claudia Anhut
GmbH & Co. KG
Vorsitzende
Steffi Liebig
Marco Annas
Bayer Vital GmbH
Dr. Olaf Krampe
Temmler Pharma
GmbH & Co. KG
Nannette Baltes
Andreas Leddin
UCB Pharma GmbH
Dr. Arne Bartol
InfectoPharm Arzneimittel
und Consilium GmbH
Dr. Ralph Mayr-Stein
Dr. Andreas Beckmann
Stefan Brinkmann
Anneliese Demberg
Susanne Eble
Berlin-Chemie AG
Wolfgang Garbaciok
MSD SHARP & DOHME GMBH
Christian Hilmer
Janssen-Cilag GmbH
Dr. Reinhard Hoferichter
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Wilhelm Hollenhorst
Arzneimittel Info Service – AIS
Stand: Juli 2014
Philipp Huwe
AbbVie Deutschland
GmbH & Co. KG
Walter Röhrer
HEXAL AG
Barbara Sajtos-van Berkel
Madaus GmbH
Dr. Gundula Schneidewind
GmbH & Co. KG
Dr. Kurt Schotsch
Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Delia Strunz
AstraZeneca GmbH
Ingo Werner
Mundipharma GmbH
Dr. Michael Wiegand
W & Z Consult
Dr. Jürgen Wolf
Boehringer Ingelheim
Pharma GmbH & Co. KG
AUSSCHUSS MARKT UND SELBSTMEDIKATION
>> Kernthemen des Ausschusses sind Fragen zum Markt, zur Gesundheitsökonomie, zur Sozialpolitik und zum Recht im Bereich der Selbstmedikation. Hierzu gehören insbesondere die Beobachtung
und Bewertung von rechtlichen Rahmenbedingungen, die Weiterentwicklung von Kommunikationsmöglichkeiten rund um OTC-Produkte, Kooperationen mit Stakeholdern sowie die Beobachtung und
Bewertung von nationalen und internationalen Marktentwicklungen. Ausgewählte Themen werden in
verschiedenen Arbeitsgruppen vertieft.
Mitglieder
Janina Bäder
IMS Health GmbH & Co. OHG
Günther Bauhan
Pierre Fabre Dermo Kosmetik
GmbH
Stefan Bercz
Vorsitzender
Jörg Wieczorek
Dr. Thomas Biegert
MCM Klosterfrau
Jean Bouvain
GmbH & Co. KG
Ulrich Fricke
Dr. Willmar Schwabe
GmbH & Co. KG
Dr. Ralph Grobecker
Frank Hauerken
Novartis Consumer Health
GmbH
Jürgen Hennings
Queisser Pharma
GmbH & Co. KG
Mathias Hevert
Hevert-Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Armin Jacoby
Biologische Heilmittel Heel
GmbH
Dr. Anna Kebig
Bayer Vital GmbH
Peter Karsten Kilian
GmbH & Co. KG
Dr. Volker Lamp
MEDA Pharma
GmbH & Co. KG
Thomas Maurer
Prof. Dr. Uwe May
May und Bauer GbR
Dr. Hilke Müller
Ardeypharm GmbH
Pharmazeutische Fabrik
Ansgar Muhle
Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG
Freddy Santermans
Madaus GmbH
Klaus Seliger
Taurus Pharma GmbH
Frank Sobotke
Carsten Timmering
Dr. Loges & Co. GmbH
Peter Urban
Stefan Warnke
Beiersdorf AG
Ariane Kaestner
Heilerde-Gesellschaft
Luvos Just GmbH & Co. KG
Stand: Juli 2014
AUSSCHUSS PHARMAZEUTISCHE TECHNIK
>> Der Ausschuss deckt mit seiner Arbeit das Gebiet der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
ab. Er beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit den „Guten Herstellungspraktiken“ (GMP-Regeln) und
deren regulatorische Mitgestaltung. Kernthemen sind Qualitätssicherung inklusive Standardverfahrensanweisungen, Validierung (Prozess, Analytik, Computer) und pharmazeutische Verträge, was unter anderem zu praktikablen Umsetzungslösungen führt (BAH-Schriftenreihe „Qualitätssicherung“).
Mitglieder
Vorsitzender
Dr. Rolf Breßer
Mundipharma GmbH
Dr. Wulf Becker
Steigerwald Arzneimittelwerk
GmbH
Dr. Sven Oliver Kruse
Diapharm GmbH & Co. KG
Dr. Michael Beyer
Wiewelhove GmbH
Dr. Tilmann Laun
Angelika Böcker
Dr. Poehlmann & Co. GmbH
Dr. Rosemarie Mayer
PharmaLex GmbH
Dr. Ursula Dowe
Bioplanta Arzneimittel GmbH
Dr. Frank Milek
Aug. Hedinger GmbH & Co. KG
Dr. Eduard Eckl
Dr. Rainer Oschmann
Dr. Willmar Schwabe
GmbH & Co. KG
Dr. Christian Gausepohl
Rottendorf Pharma GmbH
Dr. Joachim Reineck
Dr. Andrea Güllmann
A. Nattermann & Cie. GmbH
Claudia Reisig
Dr. Peter von Hagel
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Sigrid Schühlein
Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG
Dr. Sandra Hegemann
Finzelberg GmbH & Co. KG
Dr. Hans-Martin Schwarm
Senior Advisor Pharma & Health Care
Dr. Ulrich Hermfisse
SERAG-WIESSNER
GmbH & Co. KG
Dr. Martin Tegtmeier
Schaper & Brümmer
GmbH & Co. KG
Dr. Werner Hofmann
Birgit Wulf
Dr. Loges + Co. GmbH
Dr. Jens Jürgens
PHARBIL Waltrop GmbH
Stand: Juli 2014
Fritz Klöter
AUSSCHUSS PHYTOPHARMAKA
>> Der Ausschuss befasst sich mit allen Themengebieten pflanzlicher Arzneimittel. Dazu zählen insbesondere die Entwicklung der Phytopharmaka in Europa, die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel sowie
aktuelle Qualitätsfragen, wie zum Beispiel Stabilitätsprüfungen und Reinheitsuntersuchungen. Ziel der
Ausschussarbeit ist es, den Stellenwert von Phytopharmaka auf nationaler und internationaler Ebene
zu stärken.
Mitglieder
Dr. Hagen Albert
Dr. Andreas Andersen
Dr. Uwe Berlekamp
Vorsitzender
Dr. Heinz Dittrich
Bad Heilbrunner Naturheilmittel
GmbH & Co. KG
Barbara Bradl
Dr. Martin Braun
Katja Dalichow
Dr. Robert Hahn
IMG-Institut für Markzugangsrechte
im Gesundheitswesen
GmbH & Co. KG
Cornelia Höhne
PhytoLab GmbH & Co. KG
Dr. Michael Hubbert
Madaus GmbH
Dr. Olaf Kelber
Steigerwald Arzneimittelwerk
GmbH
Dr. Rainer Kolkmann
Dr. Frank Kreutz
Pascoe pharm. Präparate GmbH
Dr. Friedrich Lang
Dr. Willmar Schwabe
GmbH & Co. KG
Dr. Andrea Lutz-Röder
Kneipp GmbH
Dr. Klaus-Ulrich Nolte
Schaper & Brümmer
GmbH & Co. KG
Dr. Michael Ploch
Divapharma GmbH
Dr. Lars-Norbert Prenner
Krewel Meuselbach GmbH
Dr. Alexander Schenk
Max Zeller Söhne AG
Dr. Katharina Schroeder
Rodisma-Med Pharma GmbH
Dr. Christiane Staiger
GmbH & Co. KG
Dr. Tankred Wegener
Consulting Herbal Medicinal
Products
Dr. Maria Wiedemann
Doris Korritke
Kräuter Mix GmbH
Stand: Juli 2014
AUSSCHUSS RECHT
>> Der Rechtsausschuss beschäftigt sich mit nationaler und internationaler Rechtspolitik. Er unterstützt die Verbandsarbeit durch die rechtliche Absicherung verbands- und gesundheitspolitischer
Argumente. Im Fokus steht das Arzneimittelrecht mit all seinen Facetten vom Zulassungs-, Wettbewerbs-, Krankenversicherungs- und Patientenrecht bis zu den gesetzlichen Bestimmungen angrenzender Rechtsgebiete.
Mitglieder
Fabian Ade
Henning Anders
Happ Luther
Rechtsanwaltsgesellschaft mbH
Kristin Bütecke
AbbVie Deutschland
GmbH & Co. KG
Vorsitzender
Christoph Hofstetter
Dr. Heinz-Uwe Dettling
Oppenländer Rechtsanwälte
Anja Epp
Dr. Jörg Frölich
Michael Groh
Annette Margarete Hartmann
AstraZeneca GmbH
Christian Heller
MCM Klosterfrau
Jochen Himpel
Weleda AG
Andra Iannace
Dr. Thomas Kascha
Stand: Juli 2014
Dr. Rainer Köhne
bohnes, Partnerschaft von
Rechtsanwälten
Wolfgang Kozianka
Rechtsanwälte Dr. SchmidtFelzmann & Kozianka
Prof. Dr. J. Wilfried Kügel
Kügel Rechtsanwälte
Andrea Melzer
HEXAL AG
Dr. Hans Michelberger
GmbH & Co. KG
Dr. Alexander Oehmichen
Dr. Oehmichen & Partner
Thomas Olschewski
Berlin-Chemie AG
Dr. Ulrich Reese
Clifford Chance Deutschland LLP
Prof. Burkhard Sträter
Sträter Rechtsanwälte
Peter von Czettritz
Preu Bohlig & Partner –
Rechtsanwälte
Nicole von Gregory
ratiopharm GmbH
Ulrike von Schmeling
Bayer Vital GmbH
AUSSCHUSS STOFFLICHE MEDIZINPRODUKTE
>> Arbeitsschwerpunkte des Ausschusses sind regulatorische Fragestellungen des Medizinprodukterechts mit Fokus auf stoffliche Medizinprodukte. Eine entscheidende Rolle spielt hierbei die geplante
Europäische Medizinprodukte-Verordnung, einschließlich der künftigen Rechtsakte zur Detaillierung
der Anforderungen an Medizinprodukte. Weitere relevante Themenfelder sind unter anderem Abgrenzungsfragen, der Marktzugang in anderen Ländern (Schwerpunkt EU) und die Erstattung von Medizinprodukten.
Mitglieder
Petra Bettendorf
GmbH & Co. KG
Margit Costabel-Farkas
Dr. Heinz-Jürgen Dax
Madaus GmbH
Vorsitzende
Bettina Funke
Sandra Dickert
Kornelia Ely-Koort
FARCO-PHARMA GmbH
Sabine Franck
Berlin-Chemie AG
Karin Günther
Christiane Lehnert
Dr. Guido Middeler
Ilka Remy
Dr. Marco Rost
bitop AG
Dr. Verena Specht
Dr. Jörg Strähle
Dr. Anna-Maria Vestweber
MCM Klosterfrau
Dr. Martin Hellemann
Barbara Wellbrock
Colténe/Whaledent
GmbH & Co. KG
Dr. Joachim Herrmann
Dr. Willmar Schwabe
GmbH & Co. KG
Birgit Winkler
SERAG-WIESSNER
GmbH & Co. KG
Christian Karle
Rechtsanwälte Dr. SchmidtFelzmann & Kozianka
Marcel Wöllbrink
Dr. Regenold GmbH
International Regulatory Affairs
Dr. Thomas Kleine
Promarcon GmbH
Dr. Ulrich Wüstenhagen
Pharm-Allergan GmbH
Annette König
GmbH & Co. KG
Dr. Karin Zeller
delta pronatura
Dr. Krauss & Dr. Beckmann KG
Stand: Juli 2014
38 • GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 ARBEITSGRUPPEN
ARBEITSGRUPPE „DENTAL“
>> Dentale Medizinprodukte wie Füllungskunststoffe, künstliche Zähne, kieferorthopädische Produkte,
Kronen oder Brücken bilden eine Besonderheit innerhalb des Medizinproduktebereichs. Diese Produkte
waren einst zulassungspflichtig beziehungsweise Geltungsarzneimittel. Mit dem Medizinproduktegesetz sind diese im Jahr 1995 zu Medizinprodukten geworden. Schwerpunkte dieser Arbeitsgruppe
sind insbesondere regulatorische Fragestellungen und deren Umsetzung in die betriebliche Praxis.
Letzteres kommt auch in den entsprechenden Standard Operating Procedures (SOP) zum Ausdruck,
die von den Mitgliedern der Arbeitsgruppe erstellt werden und die als Anregung und Hilfestellung für
die firmeneigenen SOPs dienen können.
Beiratsmitglieder
Dr. Elke Barsties
DENTSPLY DeTrey GmbH
Sandra Cakebread
Ivoclar Vivadent-Dental GmbH
Dr. Franz-Josef Grau
(stellv. Vorsitzender)
DeguDent GmbH
Vorsitzender
Dr. Andreas Petermann
Straumann AG
Bernd Walker
Vita-Zahnfabrik H. Rauter
GmbH & Co. KG
Silke Wallaschek
Coltène/Whaledent AG
Sabine Grütter
Reckitt Benckiser Deutschland
GmbH
Cordula Hartkorn
SEPTODONT GmbH
Stefan König
Speiko – Dr. Speier GmbH
Dr. Sabine Krischer
3M Deutschland GmbH
Wolfgang Mordhorst
Merz Dental GmbH
Dr. Andreas Radl
lege artis Pharma GmbH + Co KG
Mitglieder
Murat Aycin
GC Germany GmbH
Pinar Akbay-Irmak
CP GABA GmbH
Nathalie Dantan
Hoffmann Dental Manufaktur GmbH
Bernd Giesen
DMG Dental-Material GmbH
Stand: Juli 2014
Dr. Manfred Stepputtis
Voco GmbH
Annegrete Wegner
Heraeus Kulzer GmbH
Barbara Wellbrock
Coltène/Whaledent
GmbH + Co. KG
ARBEITSGRUPPEN GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 • 39
ARBEITSGRUPPE „GRENZGEBIET ARZNEIMITTEL“
>> Arzneimittelnahe „Gesundheitsmittel“ mit Lebensmittelstatus werden für solche Unternehmen immer interessanter, die ihr Portfolio an Arzneimitteln ergänzen und attraktive Produkte ohne aufwendige Zulassungsverfahren, schnell und kostengünstig vertreiben möchten. Der BAH beobachtet, dass
die Grenze zwischen Arzneimitteln und den arzneimittelähnlichen Lebensmitteln – in erster Linie Nahrungsergänzungsmittel, aber auch bestimmte diätetische Lebensmittel – immer schwerer zu erkennen
ist. Die europäische Diskussion um „Botanicals“, das heißt um pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel,
hat die Arbeitsgruppe im vergangenen Jahr weiter beschäftigt. Die Expertise der Arbeitsgruppenmitglieder im Grenzbereich wird für die Verteidigung des Arzneimittelstatus etablierter Wirkstoffe und
Pflanzen – und damit für den gesamten Verband – immer wertvoller. Die besonderen Fachkenntnisse
ermöglichen eine fundierte und ausgewogene Positionierung des BAH.
Mitgliedsfirmen
HEXAL AG
Agon Pharma GmbH
InfectoPharm Arzneimittel und
Consilium GmbH
Astrid Twardy GmbH
Kneipp GmbH
GmbH & Co. KG
MCM Klosterfrau
Bayer Vital GmbH
Stellvertretender und
kommissarischer
Vorsitzender
Dr. Stefan Sandner
GmbH & Co. KG
Cefak KG
MIT Gesundheit GmbH
delta pronatura
Pharno-Wedropharm GmbH
Beiratsmitglieder
Heiko Hünemeyer
Haus Schaeben GmbH & Co. KG
Dr. Petra Liedtke
Dr. Hartwig Sievers
Dr. Christoph Theurer
Bayer Vital GmbH
Jesco Thiele
MCM Klosterfrau
Dr. Karin Zeller
delta pronatura
Phyt-Immun GmbH
Dr. A. & L. Schmidgall
GmbH & Co. KG
GmbH & Co. KG
ratiopharm GmbH
Dr. Poehlmann & Co.
GmbH Pharmazeutische Fabrik
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Symbio Vaccin GmbH
Dr. Willmar Schwabe
GmbH & Co. KG
Weleda AG
Stand: Juli 2014
ORDENTLICHE UND AUSSERORDENTLICHE
MITGLIEDER
ORDENTLICHE MITGLIEDER GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 • 41
ORDENTLICHE MITGLIEDER
1 A Pharma GmbH
Ayurmedica GmbH & Co. KG
DeguDent GmbH
3M Deutschland GmbH
b.e. imaging GmbH
GmbH & Co. KG
delta pronatura
aar pharma GmbH & Co. KG
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Abtswinder Naturheilmittel
GmbH & Co. KG
basi Schöberl GmbH & Co. KG
Basics GmbH
Bayer Vital GmbH
DENK PHARMA GmbH & Co. KG
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG
DENTSPLY DeTrey GmbH
Beiersdorf AG
Deutsche Homöopathie-Union DHU
Arzneimittel GmbH & Co. KG
ACTAVIS Deutschland GmbH & Co. KG
BENDALIS GmbH
Dexcel Pharma GmbH
adjupharm GmbH
Berlin-Chemie AG
Diamant Natuur GmbH
ADL Pharma GmbH
betapharm Arzneimittel GmbH
Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Bhardwaj Pharma GmbH
Agon Pharma GmbH
Bio-Diät-Berlin GmbH
Dibropharm GmbH
Distribution & Co. KG
Agraria Pharma GmbH
Biofrontera Pharma GmbH
Diedenhofen GmbH & Co. KG
Air Liquide Medical GmbH
Biokanol Pharma GmbH
DinoPharm GmbH
Air Products GmbH
Biolitec Pharma Limited
Divapharma GmbH
Alhopharm Arzneimittel GmbH
DMG Dental-Material GmbH
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Biomet Deutschland GmbH
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co. KG
almapharm GmbH & Co. KG
biomo pharma GmbH
BioMonde GmbH
GmbH & Co. KG
Alpha C. Pharm GmbH
Bionorica SE
Alpinamed AG
Alsitan GmbH
Blücher-Schering GmbH & Co. KG
AMF Herbal GmbH
GmbH & Co. KG
Anton Hübner GmbH & Co. KG
Apotheker Walter Bouhon GmbH
ARCANA Arzneimittel-Herstellung
Dr. Sewerin GmbH & Co. KG
Ardeypharm GmbH Pharmazeutische
Fabrik
Artegodan GmbH
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
ASCONEX Arzneimittelvertriebs GmbH
ASPEN Bad Oldesloe GmbH
AstraZeneca GmbH
Astrid Twardy GmbH
Aug. Hedinger GmbH & Co. KG
Aurobindo Pharma GmbH
Bombastus Bombastus-Werke AG
brial allergen gmbh
Dr. Förster AG
Dr. Förster GmbH
Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG
Dr. Poehlmann & Co.
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
Caesar & Loretz GmbH
Dr. Reckeweg & Co.
CAPSUGEL Belgium NV
Dr. Schaette GmbH
Carl Hoernecke GmbH
Dr. Schumacher GmbH
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Catalent Germany Eberbach GmbH
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Cefak KG
CERES Heilmittel GmbH
Dreluso Pharmazeutika
Dr. Elten & Sohn GmbH
Certmedica International GmbH
Drossapharm GmbH
Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG
Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG
Coltène/Whaledent AG
EIFELFANGO Chem.-Pharm.-Werke
J. Graf Metternich GmbH & Co. KG
Coltène/Whaledent GmbH + Co. KG
axcount Generika GmbH
Couppée GmbH Heilmoor- und
Fangoerzeugnisse
Ayanda GmbH & Co. KG
CP GABA GmbH
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
etol Gesundheitspflege- und
Pharmaprodukte GmbH
Euro OTC Pharma GmbH
42 • GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 ORDENTLICHE MITGLIEDER
Evers GmbH & Co. KG
Homöopathisches Laboratorium
A. Pflüger GmbH & Co. KG
Evisco Pharma
Homviora Arzneimittel Dr. Hagedorn
GmbH & Co.
FARCO-PHARMA GmbH
Febena GmbH Fabrik Pharm. Präparate
FLEXOPHARM GmbH & Co. KG
Fritz Zilly GmbH
Galacthopharm Dr. Sanders
GmbH& Co. KG
Horizon Pharma GmbH
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT Cordes,
Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
IMG – Institut für Marktzugangsrechte
im Gesundheitswesen GmbH & Co. KG
INFAI GmbH
Lyomark Pharma GmbH
Madaus GmbH
magnet-activ GmbH
MAKOLpharm Arzneimittel GmbH
Mallinckrodt Deutschland GmbH
MAROS Arznei GmbH
Max Zeller Söhne AG
Maxim Markenprodukte
GmbH & Co. KG
Galderma Laboratorium GmbH
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium
GmbH
GALENpharma GmbH
Infirmarius GmbH
GC Germany GmbH
Inresa Arzneimittel GmbH
MCM Klosterfrau
GEHE Pharma Handel GmbH
Inter Pharm Arzneimittel GmbH
Med Pharma Service GmbH
GeneVida GmbH
Intersero GmbH
Gintec Europe GmbH
Ivoclar Vivadent-Dental GmbH
Jäger GmbH
GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Jenapharm GmbH & Co. KG
Glenmark Arzneimittel GmbH
Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH
Grachtenhaus GmbH
gräsler pharma GmbH
Jura Pharmazeutische Fabrik
Grünwalder Gesundheitsprodukte
GmbH
Juta Pharma GmbH
GUDJONS GmbH & Co. KG
H & S Tee-Gesellschaft mbH & Co. KG
HANOSAN GmbH
Harras Pharma Curarina
Arzneimittel GmbH
Janssen-Cilag GmbH
Kademann Pharma GmbH
Klopfer Nährmittel-Vertriebsges. mbH
Kneipp GmbH
Köhler Pharma GmbH
Kowa Company Ltd.
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Kräuter Mix GmbH
Kräuterhaus Sanct Bernhard KG
Heilerde Gesellschaft Luvos Just
GmbH & Co. KG
Kräuterhaus Wild GmbH & Co.
HELM AG
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Heraeus Kulzer GmbH
Krewel Meuselbach GmbH
KSK – Pharma AG
Laboratorium SOLUNA Heilmittel GmbH
Heraeus Medical GmbH
Lapharm GmbH
Pharmazeutische Produkte
lege artis Pharma GmbH + Co. KG
Heumann Pharma GmbH & Co.
Generica KG
LESS PHARMA GmbH
MaxMedic Pharma GmbH
Medicom Pharma GmbH
MediGene AG
medithek GmbH
Merz Dental GmbH
meta Fackler Arzneimittel GmbH
Mickan Arzneimittel GmbH
Midro Lörrach GmbH
Milan Arzneimittel GmbH
MIT Gesundheit GmbH
Mitsubishi Pharma Deutschland GmbH
MLB Lab GmbH
Monopharma GmbH
Pharmazeutische Präparate
MR Pharma GmbH
MSD SHARP & DOHME GMBH
Mundipharma GmbH
Mylan dura GmbH
NATUREX GmbH
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Lichtenheldt GmbH
HEXAL AG
Li-iL GmbH
Hochland Pharma GmbH
Linde Gas Therapeutics GmbH
Hoffmann Dental Manufaktur GmbH
Lipomed AG
Nutrimedicare GmbH
Hofmann & Sommer GmbH & Co. KG
Chemisch-Pharmazeutische Fabrik
Losan Pharma GmbH
Omega Pharma Deutschland GmbH
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
ORDENTLICHE MITGLIEDER GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 • 43
ONCOCORP GmbH
Richard A.L. Witt GmbH
Therabel Pharma Deutschland GmbH
Oncoscience AG
Rießner-Gase GmbH
Togal Werk AG
OPTIMED Pharma GmbH
Rodisma-Med Pharma GmbH
TRB CHEMEDICA AG
Orion Pharma GmbH
OSPAPHARM Arzneimittel GmbH
Rottendorf Pharma GmbH
TRUW Arzneimittel GmbH
OTW-Naturarzneimittel Regneri
GmbH & Co. KG
Rowa Wagner GmbH & Co. KG
Arzneimittelfabrik
TYCZKA Industrie-Gase GmbH
Pascoe pharmazeutische Präparate
GmbH
s4s Tries service GmbH & Co. KG
PAUL HARTMANN AG
UCB Pharma GmbH
Uropharm AG
Velvian Germany GmbH
Sanochemia Diagnostics Deutschland
GmbH
Vipharm GmbH
Santen GmbH
Vita-Zahnfabrik H. Rauter
GmbH & Co. KG
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Voco GmbH
Pharma Liebermann GmbH
Schuck Arzneimittelfabrik GmbH
W. Feldhoff & Comp. Arzneimittel GmbH
Pharma Resources GmbH
Schwarzwälder Natur Heilmittel
Burg-Apotheke e.K.
WALA Heilmittel GmbH
PEKANA Naturheilmittel GmbH
PHARBIL Waltrop GmbH
PHARMA LABOR
Apotheker H. Förster GmbH
Pharma Schwörer GmbH
Pharma-Labor Yvonnne Proppert GmbH
Pharm-Allergan GmbH
Pharmazeutisches Kontroll- und
Herstellungslabor Halle GmbH
Pharno-Wedropharm GmbH
Phönix Laboratorium GmbH
PHYLAK Sachsen GmbH
Phyt-Immun GmbH
Vitalia Vertriebs GmbH
Sebapharma GmbH & Co. KG
Walther Schoenenberger
Pflanzensaftwerk GmbH & Co. KG
SEPTODONT GmbH
Weleda AG
SERAG-WIESSNER GmbH & Co. KG
Wiewelhove GmbH
Sidroga Gesellschaft für
Gesundheitsprodukte mbH
Winthrop Arzneimittel GmbH
Siegfried GmbH
Smith & Nephew GmbH
Pierre Fabre Dermo Kosmetik GmbH
Soldan Holding & Bonbonspezialitäten
GmbH
Premier Research GmbH
Speiko – Dr. Speier GmbH
Procter & Gamble Service GmbH
St. Johanser Naturmittelvertrieb GmbH
PROMEDIPHARM GmbH
PROREO Pharma GmbH
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH
Quiris Healthcare GmbH & Co. KG
Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG
Quisisana Pharma Deutschland GmbH
Raptor Pharmaceuticals
Germany GmbH
Straumann AG
ratiopharm GmbH
Symbio Vaccin GmbH
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
SYNTACOLL GmbH
Syntrion GmbH
Reference Analytics GmbH
Syxyl GmbH & Co. KG
REMEDIA Homöopathie Manufaktur
Mag.pharm. Robert Müntz KG
GmbH & Co. KG
RenaCare NephroMed GmbH
Taurus Pharma GmbH
Repha GmbH
Retorta GmbH
Teutopharma GmbH
Swiss Caps GmbH
Stand: Juli 2014
44 • GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 AUSSERORDENTLICHE MITGLIEDER
AUSSERORDENTLICHE MITGLIEDER
Kanzlei HARMS HASSKARL MELZER
Rechtsanwälte
acora pharma GmbH
DIEKMANN Rechtsanwälte
action medeor, Deutsches Medikamentenhilfswerk e.V.
docuMed GmbH –
Medizinische Information
Advitares Arzneimittel GmbH
Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
KEGEL Steuerberater Rechtsanwälte
AH Akademie für Fortbildung
Heidelberg GmbH
Dr. Graner & Partner GmbH
Kleiner Rechtsanwälte
Partnerschaftsgesellschaft
Kappler Pharma Consult GmbH
Anklam Extrakt GmbH
Dr. Hans-Martin Schwarm
Senior Advisor Pharma & Health Care
Arzneimittel Info Service – AIS
Dr. Klaus Rutz
B & K Arzneimittel-Zulassung und
Registrierung GmbH
Dr. Lautenbacher Sachverständigenbüro
GmbH
Bauer Advertising KG
Dr. M. Newzella GmbH
Kügel Rechtsanwälte
BioChem Labor für biologische und
chemische Analytik GmbH
Dr. Oehmichen & Partner
Labor L + S AG
Biohorma BV
Dr. Regenold GmbH International
Regulatory Affairs
Laboratorium zur Arzneimittelprüfung –
Dr. Curtze
bitop AG
Dr. Röttinger Pharma KG
bohnes, Partnerschaft von
Rechtsanwälten
Dr. W. Cholcha
Landesapothekerverband
Baden-Württemberg e.V.
Büro der Fachärzte Dr. W. Mühle –
Dr. C. Hoffmann Partner
Büttner Rechtsanwalt
Bundesverband Medizinischer
Auftragsinstitute e.V.
Burda Community Network GmbH
Chemgineering Business Design GmbH
Chemisches Institut Burkon
Eberhard Stippich e.K.
Elisabeth Mürnseer
Extravert Coaching GmbH
Finkler GmbH
Covington & Burling LLP
Credopard GmbH
CRS Clinical Research Services
Andernach GmbH
LOGOSYS Logistik GmbH & Co. KG
LORENZ Orga-Systeme GmbH
Loschelder Rechtsanwälte
Mast-Jägermeister SE
Gerstenberg Rechtsanwälte
GfK SE
Consulting Herbal Medicinal Products
LAT GmbH Dr. Tittel
gempex GmbH –
GMP Consulting & Execution
COGNOMED Gesellschaft für Fortbildung im Gesundheitswesen mbH
Concept Heidelberg GmbH
Kori-Lindner – Med.-Wiss.-Service
Marketing-Gesellschaft Deutscher
Apotheker mbH (MGDA)
Gesellschaft für medizinische Forschung
und Weiterbildung e.V. (GMF)
Combe Pharma Ltd.
Kommando Sanitätsdienst der
Bundeswehr Koblenz
FREY + LAU GmbH
Clifford Chance Deutschland LLP
COI Consulting für Office und
Information Management GmbH
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Granzer Regulatory Consulting
& Services
Hannover Clinical Trial Center (HCTC)
GmbH
Happ Luther
Rechtsanwaltsgesellschaft mbH
Harmsen Utescher Rechtsund Patentanwaltspartnerschaft
Harry Weimer Marketing GmbH
HWI Analytik GmbH
May und Bauer GbR
Mayer Brown LLP Rechtsanwälte
meditec GmbH
Medizinische Medien Informations
GmbH
medpharm GmbH Scientific Publishers
MedPharmTec GmbH
Med-X-Press GmbH
Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbB
Messer Group GmbH
MIDAS Pharma GmbH
MIP International Pharma
Research GmbH
NiSiPharm GmbH
DAP Healthcare GmbH
IMS HEALTH GmbH & Co. OHG
deas Deutsche Assekuranz-Makler
GmbH
IT´S TRUE – The Authenticating
Company GmbH
Deutsche Akademie für Homöopathie
und Naturheilverfahren (DAHN) e.V.
Jobelius – Solutions in Health Care
Nuvisan GmbH
JONES DAY Rechtsanwälte
Oppenländer Rechtsanwälte
Kanzlei Dr. Jäkel
OTC Siebenhandl GmbH
DG pharma Solutions GmbH
DIAMED GmbH
NORWIMA mbh
NOWEDA eG Apothekergenossenschaft
AUSSERORDENTLICHE MITGLIEDER GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 • 45
Rechtsanwälte Partnergesellschaft
Reimann Osterrieth Köhler Haft
Springer Medizin Ärzte Zeitung
Verlags GmbH
Rechtsanwältin Dr. Astrid Hüttebräuker
Sträter Life Science GmbH
Pharma Privat GmbH
Red OTC Development GmbH
Sträter Rechtsanwälte
PharmaLex GmbH
REGPharm – Dokumentation,
Zulassung & Pharma GmbH
tesa Labtec GmbH
Parexel International GmbH
Petersen & Partner
Pharma Marketing GmbH
Pharma-Lizenz-Club Deutschland –
PLCD e.V.
roha Apothekendienste GmbH
The Nielsen Company (Germany) GmbH
Theorem Clinical Research GmbH
RS & M Consulting Regulatory Services
& Management Consulting
trans-o-flex Schnell-Lieferdienst GmbH
rtv media group GmbH
Verband Deutscher Mineralbrunnen e.V.
PilgerExpert GmbH
SANAVERDE e.K.
W & Z Consult
Preu Bohlig & Partner – Rechtsanwälte
Schmitz Knoth Rechtsanwälte
Welding GmbH & Co. KG
Prof. Dr. med. Karl K. Überla
Scratch Pharmacovigilance GmbH
Wort & Bild Verlag Konradshöhe
GmbH & Co. KG
Promarcon GmbH
SGS Institut Fresenius Berlin
GmbH & Co. KG
PhytoLab GmbH & Co. KG
Phytos Labor für Analytik von
Arzneimitteln GmbH & Co. KG
Rechtsanwalt Dr. Detlev A. Travers
Rechtsanwalt Dr. Peter Pfortner
Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann
& Kozianka
SIJEDA Technologies GmbH
WPV. Wirtschafts- und Praxisverlag und
Viavital Verlag GmbH
SilberPharma B & E
YES Pharmaceutical Development
Services GmbH
Spitzner Healthcare
Yupik Public Relations GmbH
Stand: Juli 2014
EHRUNGEN
Selbstmedikationspreis – Dr. Hubertus Cranz
Im Rahmen der diesjährigen Mitgliederversammlung erhält Dr. Hubertus Cranz den Selbstmedikationspreis 2014.
Dr. Cranz ist seit 1988 Geschäftsführer des Europäischen Verbandes der Arzneimittel-Hersteller, der AESGP. Dank seines
herausragenden Engagements hat sich die AESGP zu einem der bedeutendsten gesundheitsund industriepolitischen
Verbände in Brüssel entwickelt. Somit hat Dr. Cranz einen maßgeblichen Beitrag für die Weiterentwicklung der Selbst
medikation auf europäischer Ebene geleistet.
Hans-W. Bach-Medaille – Dr. Klaus Rutz
Dr. Klaus Rutz (früher MEDA Pharma/ASTA Medica) ist Apotheker und Chemiker. Er ist seit 1989 Mitglied im Ausschuss für internationale medizinisch-pharmazeutische Themen und leitet dieses Gremium seit 1994 als Vorsitzender.
Dr. Rutz ist ein ausgewiesener Fachmann im Arzneimittelbereich. Mit der Verleihung der Hans-W. Bach-Medaille dankt
der BAH-Vorstand Dr. Klaus Rutz für sein nunmehr 25-jähriges Engagement für den Verband.
46 • GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 60 JAHRE BAH
FESTAKT ZUM BAH-JUBILÄUM:
60 JAHRE EINSATZ FÜR MODERNE
ARZNEIMITTELVERSORGUNG
>> Seit 60 Jahren engagiert sich der BAH für Arzneimittel-Hersteller. Im Juni 2014 feierte der Verband zusammen mit Vertretern aus Politik, Gesundheitswesen, Presse und Mitgliedsunternehmen sein
Jubiläum in Berlin. Mehr als 200 Gäste kamen zum Festakt und gratulierten dem Verband zum runden
Geburtstag. Lutz Stroppe, beamteter Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium (BMG), überbrachte die Glückwünsche des Bundesgesundheitsministers.
Peter Ditzel (Moderation), Martina Stamm-Fibich (SPD), Michael Hennrich (CDU/CSU), Kathrin Vogler (DIE LINKE) und Kordula Schulz-Asche (Bündnis 90/
Die Grünen) diskutieren mit BAH-Hauptgeschäftsführer Dr. Martin Weiser (von links).
„60 Jahre BAH, das sind 60 Jahre unermüdlicher Einsatz
von vielen engagierten Mitstreitern aus dieser Industrie für
diese Industrie und für die Belange einer modernen Arzneimittelversorgung“, so der damalige BAH-Vorstandsvorsitzende Hans V. Regenauer in seiner Ansprache.
Er blickte auf die vergangenen Jahrzehnte des Verbandes zurück. Alles begann im März 1954 mit einem Treffen der Gründungsväter in Köln. Kurz darauf erfolgte dann die Gründung.
66 Mitglieder zählte der Verein aus der Arzneimittelindustrie
und aus der Werbewirtschaft – so der damalige Name des
BAH. In den 60 Jahren Verbandsgeschichte kann der BAH
stolz Bilanz ziehen. So gilt beispielsweise das mitentwickelte
Grüne Rezept als große Errungenschaft des Verbandes.
Regenauer betonte, dass sich der BAH auch weiterhin mit
Gedanken, Forderungen und Lösungsvorschlägen für eine
moderne Arzneimittelversorgung sowohl für den Bereich der
gesetzlichen Krankenversicherung als auch für die Selbstmedikation einbringen werde.
60 JAHRE BAH GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 • 47
Hans-Georg Hoffmann (ehemaliger BAH-Vorsitzender), Marietta Burges, Johannes Burges (BAH-Ehrenvorsitzender), Jörg Wieczorek (BAH-Vorsitzender),
Kapuzinerpater Bruder Paulus Terwitte und Hans V. Regenauer (ehemaliger BAH-Vorsitzender) auf der Jubiläumsveranstaltung (von links)
In seinem Grußwort sprach sich Lutz Stroppe für den Wirtschaftsstandort Deutschland aus und forderte, dass der
Dialog zwischen Arzneimittel-Herstellern, Wissenschaft und
Politik wieder aufgenommen werden müsse. Dies sei auch
das Ziel des ressortübergreifenden Dialoges der Bundesregierung.
In seiner Festrede zum 60-jährigen Jubiläum sprach Kapuzinerpater Bruder Paulus Terwitte die Gäste persönlich an.
Unter dem Motto „Wirkstoff W – Wie Werte uns verbinden“
ging er darauf ein, wie wichtig menschliche Werte sind –
sowohl im Arbeitsalltag als auch im Privatleben. Jeder trage
Werte in sich, wir sind frei, uns diese anzueignen. Die Arzneimittelindustrie ist in erster Linie ein Dienst am Menschen,
so Bruder Paulus, „verlieren Sie deshalb nicht den Kontakt
zur Basis“.
Die politische Diskussionsrunde zum Jubiläum war hochkarätig besetzt: Die Gesundheitspolitiker und Mitglieder des
Deutschen Bundestages Michael Hennrich (CDU/CSU),
Martina Stamm-Fibich (SPD), Kathrin Vogler (DIE LINKE) und
Kordula Schulz-Asche (Bündnis 90/Die Grünen) diskutierten
mit BAH-Hauptgeschäftsführer Dr. Martin Weiser über Themen wie Rabattverträge, Preismoratorium und Erstattungsfähigkeit von OTC-Produkten für Kinder bis 18 Jahre. Einigkeit herrschte beim Thema Kinderarzneimittel. Hier müsse
etwas getan werden, so die anwesenden Politiker.
BAH-Hauptgeschäftsführer Weiser betonte zum Abschluss
der Diskussion, wie wichtig dem BAH ein konstruktiver
Dialog und ein partnerschaftlicher Umgang mit der Politik
sei. Auch in einem ressortübergreifenden Dialog sieht er
eine große Chance, miteinander ins Gespräch zu kommen.
Weisers Wunsch sei auch, dass die Politik die Selbstmedikation als Teil einer modernen und zukunftsgewandten Arzneimittelversorgung betrachtet.
Lutz Stroppe, beamteter Staatssekretär im BMG, bei seiner Rede
48 • GESCHÄFTSBERICHT 2013 /2014 CORPORATE DESIGN
FRISCHE FARBEN FÜR DEN BAH
>> Der BAH hat in den vergangenen Monaten nach und nach sein Erscheinungsbild verändert. Mit der
Weiterentwicklung des Corporate Designs, kurz CD, sollte nicht alles anders, aber vieles frischer
werden. Hierzu gehörte auch die grundlegende Überarbeitung vieler Publikationen sowie der Internetseite des Verbandes.
INHALT
GESETZESTEXTE
Deutsches Arzneimittelrecht
GESCHÄFTSBERICHT
2012/2013
5
6
8
10
11
12
13
14
15
16
18
19
20
21
22
23
Vorwort
AMG für Hersteller, Apotheken und Patienten
Selbstmedikation – Chance
Arzneimittelversorgung
in der gesetzlichen und privaten Krankenversicherung
HWG
„16. AMG-Novelle“ – Ein Artikelgesetz
AMWHV
Drittes AMG-Änderungsgesetz
Heilmittelwerbung AM-HandelsV
Dachmarken – Mehr als
ein Name
AMGKostV
Zulassung / Variations
VerwV Stufenplan
Medizinprodukte
Pflanzliche und homöopathische Arzneimittel
Servicepartner für Hersteller und Dienstleister – Der WiDi
10 Jahre Pharmakovigilanz-Projekt
„Gemeinschaftliche Literaturrecherche und -auswertung“
Startschuss für „Initiative Arzneimittel für Kinder“
Netzwerk – Der BAH engagiert sich
Der BAH auf europäischer und internationaler Ebene
securPharm – Gemeinsam gegen Arzneimittelfälschungen
25
26
27
28
29
30
31
32
33
Ausschuss für Arzneimittelsicherheit
Ausschuss für Internationale Marketing- und Vertriebsfragen
Ausschuss für Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit
Ausschuss Phytopharmaka
Ausschuss für Zulassungsfragen
Internationaler medizinisch-pharmazeutischer Ausschuss
Pharmazeutisch-technischer Ausschuss
Rechtsausschuss
Wirtschaftsausschuss
ZWEITE, ÜBERARBEITETE
34
35
36
Arbeitsgruppe „Grenzgebiet Arzneimittel“
Arbeitsgruppe „Medizinprodukte“
Arbeitsgruppe „Dental“
37
41
Ordentliche Mitglieder
Außerordentliche Mitglieder
44
47
Ehrungen
Wir über uns | Impressum
AUFLAGE
12.
AUFLAGE
2014
2014
el-Hersteller e. V.
.bah-bonn.de
Dynamischer, frischer, lebendiger: Dieses Ziel hat sich die
Geschäftsstelle des BAH bei der Weiterentwicklung des
CDs gesetzt. Fest stand daher von Anfang an, dass das bekannte BAH-Logo weitestgehend unverändert erhalten bleiben sollte. Zugleich hat sich der Verband das Ziel gesetzt,
eine hohe Wiedererkennbarkeit seiner zahlreichen Kommunikationsformen zu schaffen – unabhängig davon, ob
sie gedruckt oder online sind. Zeitgleich angepasst wurde
darüber hinaus das Design des WiDi, des Wissenschaftsund Wirtschaftsdienstes des BAH (siehe auch Seite 23), der
zwar nun mit „Weinrot“ seine eigene Farbe erhalten hat, aber
dennoch ein Teil des BAH ist.
Gemeinsam mit einer Agentur hat der Verband daher klare
Gestaltungsrichtlinien definiert, die die Basis für eine unverwechselbare und zeitgemäße Darstellung bilden. Grundlegend überarbeitet wurde zudem der Geschäftsbericht, mit
dem der Verband nun schon im zweiten Jahr stärker nach
außen hin Präsenz zeigen will.
Auf Grundlage des weiterentwickelten CDs wird der Verband zudem seine Internetseite www.bah-bonn.de neu
gestalten. Ziel des umfassenden Relaunches ist es, sowohl
die Seite attraktiver und moderner zu gestalten als auch die
Inhalte besser zu vermarkten. Ein Schwerpunkt der neuen
Seite wird der Mitgliederbereich sein, über den Mitarbeiter
aus den Mitgliedsfirmen individuellen Zugriff auf das umfassende Wissensarchiv des BAH erhalten.
WIR ÜBER UNS
Der BAH ist mit über 470 Mitgliedern der mitgliederstärkste Branchenverband im deutschen Arzneimittelmarkt.
Das Mitgliederspektrum reicht dabei von kleinen und mittelständischen Firmen bis hin zu großen, international
tätigen Konzernen sowie Dienstleistern rund um das Arzneimittel. Der BAH ist nicht nur Ansprechpartner für seine
Mitglieder, sondern auch für Politik, Behörden, Medien und Institutionen aus Wissenschaft und Forschung. Neben
den politischen Aktivitäten zeichnet sich die Tätigkeit des Verbandes durch eine umfassende wissenschaftliche
und gesundheitspolitische Basisarbeit im Arzneimittelbereich aus. Der BAH versteht sich selbst als Dienstleister
für seine Mitgliedsunternehmen und stellt sowohl für die Arzneimittel-Hersteller als auch für die Fachöffentlichkeit
zahlreiche Publikationen, Weiterbildungsangebote und aktuelle Studien zur Verfügung.
Der BAH steht für…
BERATEN
Die Experten der BAH-Geschäftsstelle beraten die Mitgliedsunternehmen zu den unterschiedlichsten Fragestellungen rund um
das Arzneimittel und verwandte
Themengebiete. Das breite Themenspektrum reicht von „A“ wie
Arzneimittelsicherheit bis zu „Z“
wie Zulassung.
ANALYSIEREN
Gemeinsam mit den Mitgliedsunternehmen analysiert der BAH
gesundheitspolitische, rechtliche
und wissenschaftliche Themen
rund ums das Arzneimittel und
erarbeitet Gutachten, Stellungnahmen und Argumentationspapiere.
HANDELN
Der BAH handelt im Auftrag seiner Mitgliedsunternehmen und
vertritt die Interessen der Arzneimittel-Hersteller in zahlreichen
Gremien auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene.
Wie kann Ihr Unternehmen Mitglied im BAH werden?
Die Antragsunterlagen für eine Mitgliedschaft finden Sie auf unserer Internetseite (www.bah-bonn.de – „Wir über
uns“). Selbstverständlich steht Ihnen zudem die Geschäftsstelle des BAH bei Fragen zu einer Mitgliedschaft zur
Verfügung. Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gern weiter!
IMPRESSUM
Redaktionsschluss: Juli 2014
Herausgeber und Redaktion:
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.
Ubierstraße 71–73
53173 Bonn
Bildnachweis:
Deutscher Bundestag/Stephan Erfurt
Fotolia: Alexander Raths, Danilo Rizzuti, goodluz, mhp, rcx, stokkete
shutterstock: Bloom Design, Hadrian, Kzenon, linerpics, Zurijeta,
Rachael Arnott
Gesamtherstellung und Druck:
CB.e Clausecker | Bingel AG, Berlin
KRAHE DRUCK GmbH
Hinweis:
Aus Gründen der besseren Lesbarkeit haben wir auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichwohl für
beiderlei Geschlecht.
GESCHÄFTSSTELLE
Apotheker
Apothekerin
Dr. Ehrhard Anhalt
Lutz Boden
Melanie Broicher
Leiter Abteilung
Pharmazeut. Technologie/
Medizinprodukte
Leiter Abteilung GKVArzneimittelversorgung/
Selbstmedikation
Leiterin Abteilung
Arzneimittelsicherheit
Dr. Angela Graf
Angelina Gromes
Johannes Koch
Referentin
Medizinprodukte
Referentin Presse- und
Öffentlichkeitsarbeit
Referent
Gesundheitsökonomie/
Grundsatzfragen
Rechtsanwältin
Rechtsanwältin
Heinz-Gert Schmickler
Andrea Schmitz
Dr. Rose Schraitle
Leiter Abteilung Presseund Öffentlichkeitsarbeit
Justiziarin,
Leiterin Abteilung Recht
Leiterin Abteilung
Arzneimittelzulassung
Apothekerin
Rechtsanwältin
Dr. Maria Verheesen
Anna Wierzchowski
Referentin Selbstmedikation
Referentin Medizinund Sozialrecht
Apotheker
Rechtsanwalt
Dr. Martin Weiser
Dr. Hermann
Kortland
Hauptgeschäftsführer
Dr. Elmar Kroth
Geschäftsführer Wissenschaft
Stv. Hauptgeschäftsführer
Apothekerin
Mara Ernst
Dr. Andreas Franken
Thorsten Glattki
Referentin
Arzneimittelsicherheit
Leiter Abteilung
Klin. Forschung/
Elektron. Verfahren
Leiter strategische
IT-Projekte
Rechtsanwältin
Prof. Dr.
Lena Müllen
Eva Münster
Wolfgang Reinert
Referentin Recht
Referentin
Nutzenbewertung / HTA
Pressesprecher
Dr. Barbara Steinhoff
Giovanni Strazzanti
Uwe Sußbauer
Leiterin Abteilung Pflanzl. und
Homöopathische Arzneimittel
Leiter Abteilung Verwaltung/
Personal/Finanzen
Leiter IT-Infrastruktur
Apothekerin
Alle weiteren Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind auf der Internetseite des BAH unter www.bah-bonn.de zu finden.
Stand: Juli 2014
Ubierstraße 71–73
53173 Bonn
T 0228 957 45 - 0
[email protected]
www.bah-bonn.de

geschäftsbericht 2013/2014

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