Die Herausforderungen an "Sterilbarrieresysteme

Die Herausforderungen an
Sterilbarrieresysteme
"Sterilbarrieresysteme"
Tim Galekop
TIM GALEKOP
Director of Global Business Development
Medical Fabrics
Ehrenmitglied der CSC Niederlande
Convenor CEN TC 102 WG 4
Expert ISO TC 198 WG 7
Expert CEN TC 205 WG 14
AAMI / ASTM / FDA
Education
EDANA
INDA
SBA (Board Member)
2
WAS IST ...
STERILISIEREN
Der gesamte Mikro-Organismus
Mikro Organismus
abzutöten.
DESINFIZIEREN
Der gesamte lebende Organismus
in oder auf dem Material auf ein
Minimum zu reduzieren
STERIL
Die Wahrscheinlichkeit, daß in oder
auf dem Produkt der lebende MikroOrganismus geringer als 1 aus
1 Million ist..
3
WAS IST ...
KONTAMINATION
Transport des lebenden MikroOrganismus zu einem sterilen
Gebiet.
ASEPTISCHE METHODE
Die Verhinderung jeglichen
T
Transports
t des
d lebenden
l b d
Organismus.
4
Ist die Situation in der Welt ein Schreckensszenario?
– Tuberculosis (TB)
– Infections
– Morbidity
– Mortality rate
– Resistant Antibiotics and Penicillin
– Bacteria
– Viruses
– Hepatitis
p
– Clostridium Difficile
– Acinetobacter Baumannii
– Enterovirus 71 (EV-71)
– HIV (AIDS)
– H5N1
– H1N1 (mutation !?)
– Hospital
H
it l Acquired
A
i d Infections.
I f ti
(HAI)
– Methicillin Resistant Staphylococcus
Aureus (MRSA)
– ESBL (Super Bacterium)
– Creutzfeldt Jakob Disease(CJD)
– NDM
NDM-1
1 (N
(New D
Delhi
lhi metallobetat ll b t
lactamase)
– SARS
5
REINIGEN & DESINFIZIEREN
6
Die Vergangenheit
Vor 4000 Jahren fand in Babylonien, Griechenland,
die erste Operation statt.
± 1800 AD : 60% d
der Patienten
P ti t starb
t b an
Krankenhausfieber/ Infektion.
Die Vergangenheit
Vor 4000 Jahren fand in Babylonien, Griechenland,
die erste Operation statt.
± 1800 AD : 60% d
der Patienten
P ti t starb
t b an
Krankenhausfieber/ Infektion.
1867 : Lister entdeckt die Existenz von
Mikro-Organismen und reduzieren die
Mortalität bis zu 1.5%.
Die Vergangenheit
1879 :
1881 :
1890 :
Charles Chamberland / Pasteur entwickelt die
Damfsterilisation.
Robert Koch
Schimmel Bush – Sterilisierbehälter.
Sterilisierbehälter
Die Vergangenheit
g g
1930 :
Einführung Textil als Sterilisationsverpackung
10
Back to Basics
– Basics of packaging : Peggy Ryan RN AORN May 1975
1975.
– Reusables vs disposables Peggy Ryan RN AORN September 1979.
–L
Les N
Non-Tisse
Ti
ett ses aplications
li ti
Hospitalieres
H
it li
:Octobre
O t b 1979 Mll
Mlle
Ferroni
– The importance of gown and drape Barriers in the prevention of wound
infection: Joseph A. Moylan October 1980.
– Umstellung von Textil- auf Einmalabdeckung : Von Nottebrock 1981
– Out of whole cloth: From surgical gowns to Space shuttle tiles when
materials scientist need high strength fabric they go the Nonwoven
route: Ruth Simon April 1984
– Asepsis in the operating room / theatre : Jan Hoborn October 1999
11
Die Vergangenheit
1930 : Einführung Textil als
Sterilisationsverpackung
1935 :
Entwiclung Sterilisationspapier
1940 :
Aluminiumcontainer eingeführt
1950 :
Papierbeutel
1960 :
Klarsichtsterilisierbeutel
1970 :
Bögen aus Sterilisationsvliesstoff
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Einige praktische Aspekte betreffend
Sterile Barrieresysteme
(Verpackung)
13
Sterilisationsansprüche
p
– Verträglichkeit mit Sterilisationsmethoden
– Gammabestrahlung
– E-Beam
– Gasplasma
– Ethylenoxid
– Neue Prozesse
14
VERPACKUNGSMATERIAL
NUR ALS
SCHUTZ ?
15
Art vom Medizinprodukt
Keine Freisetzung schädlicher Substanzen
Einfache Bearbeitkeit
Beschädigungen muss man sehen können
D aseptisch
Das
ti h Öffnen
Öff
muss gewährleistet
äh l i t t werden
d
Möglichkeit um als steriles Feld zu benutzen
16
Die Wahl des Verpackungsmaterials
g
‰ Das
D zu verpackende
k d M
Medizinprodukt
di i
d kt
‰ Nach der Sterilisation braucht man eine Barriere die die verpackten
Medizinprodukte schützen und die Sterilisation bis zu dem Zeitpunkt
gewährleistet bis sie benützt werden.
‰ Das Sterilisierungsmittel muss passieren (Durchlässigkeit)
‰ Sollte weder Schadstoffe noch bedeutende Veränderungen (chemischer
oder physischer Art) durch die Sterilisation erzeugen
erzeugen.
Das Material muss eine einfache Verpackung ermöglichen und daher
weich und memoriefrei sein.
‰ Stark ((Verpackung,
p
g, Sterilisation,, Transport,
p , Lagerung)
g
g)
Die Wahl des Verpackungsmaterials
g
‰ Es muss Beschädigungen zeigen und keine falsche Sicherheit
(Nadellöcher).
‰ Die Verpackung muss Kontaminierung verhindern.
‰ Mit Sterilisationsprozessen verträglich sein.
‰ Als ein Operationsfeld benützt werden können. Das heisst abweisend
gegen Flüssigkeit mit geringer Oberflächenspannung. In einer Uniklinik
haben wir 13 verschiedene Flüssigkeiten mit geringer
Oberflächenspannung im OP Raum vorgefunden.
‰ Fusselfrei. Fusseln sind eine potentielle Gefahr für den Patienten.
‰ Die Garantie für ein aseptisches Öffnen und Präsentieren.
Sterilization
‰ How stable is the medical device, which has been packed.
‰ How stable are the raw materials of which the packaging material is
manufactured.
‰ The change of penetration of micro-organisms during transport / storage.
‰ How and by whom has it been packed
packed.
‰ The method of sterilization.
‰ Way of transport.
‰ Storage conditions.
conditions
‰ How easy is it to open the packaging aseptically and how has it been
opened in the theatre?
Ein großer Unterstützer mit der Benützung von
zwei SBS Lagen und
entsprechender Einwicklung
– INTERLEAVED
– Herstellen eines gewundenen Weges.
– Herstellen von verschiedenen Falten.
– In der Lage sein verschiedene
Falttechniken anzuwenden
– Verpackung
Umschlag (nicht für die inneren
Tablets)
Rollmethode oder Pasteurart
Kombination zwischen Umschlagund
– Verpackungsmethode In der Lage
sein verschiedene Qualitäten
anzuwenden.
– Unterscheiden zwischen steril und
unsteril
20
Ein großer Unterstützer mit der
Benützung von zwei SBS Lagen und
entsprechender Einwicklung
INTERLEAVED.
‰Unterscheiden zwischen
steril und unsteril
Ein aseptisches öffnen garantieren.
‰Ist Zeitersparnis während der
Vorbereitung des richtigen gewundenen
Weges im Sicherheitsinteresse des
Patienten?
‰Wenn die richtigen Wasch- und
Desinfektionsgeräte benützt werden
haben sie mehr Personal auf dem
Verpackungsbereich
‰Wickeln sie deshalb immer in
aufeinanderfolgender Reihenfolge
21
GEGEN 2 Schichten gleichzeitig verpacken
¾
2 Schichten gleichzeitig verpacken sind eigentlich nur 1
¾
Doppelte Verpackung = Verpacken und Verpacken
¾
Wann die Aussenseite der Innenverpackung steril sein
sollte, dann muss man doppelt verpacken
¾
Doppelte Verpackung verhindert das Durchdringen von
Bakterien
¾
Wie nimmt man die äusserste Verpackung weg?
¾
Keine aseptische
p
Öffnung
g
22
GEGEN ONE STEP
¾
Keine unterschiedliche Verpackungsmethoden.
¾
Keine unterschiedliche Farben.
¾
Keine unterschiedliche Qualitäten
¾
K i unterscheidliche
Keine
t
h idli h Abmessungen
Ab
¾
Validierung
¾
Feuchtigkeitsproblem zwisschen den Schichten
¾
Recyclage
23
Sicherheit
für
Patient und Personal
24
HALTBARKEIT
Die Stabilität des Medizinproduktes.
Die Stabilität der Materialien aus der die Verpackung
hergestellt wurde.
Die Möglichkeit auf Penetration von MikroOrganismen durch die Verpackung während der
Aufbewahrungszeit.
Wie wurde es sterilisiert?
Transport?
25
THE DUTCH POINT SYSTEM
JACK VAN ASTEN † (February 2002
The point System
St il Barrier
Sterile
B i System
S t
POINTS
Sheet of wrapping material (paper)
20
Sheet of special wrapping material (nonwoven)
40
Paper bag
40
Pouche (paper/ plastic film)
80
Blister
covered with
paper
80
coveres with
Tyvek
100
Container including inner packaging
a sheet of nonwoven
210
27
The point System
Not of influence when the second layer is seen as part of the sterile product
2nd layer of Packaging
Protective Packaging
POINTS
Sheet of wrapping material (paper)
60
Sheet of special wrapping material (nonwoven)
80
Paper bag
80
Pouche (p
(paper/
p plastic
p
film))
100
Blister
covered with
paper
100
coveres with
ith
Tyvek
120
Container
250
28
The point System
Extra's
POINT
S
Dust Cover
400
Closed Box
250
Distribution packaging
250
Castor Box & distribution
packaging
750
Storage
POINTS
Bandage trolley (cart)
0
Open shelf
0
Closed cupboard
100
29
The point System
Place of storage
POINTS
Hall / Patient's room
0
S
Surgery
/ Doctor's
D t ' Office
Offi
50
Ward, warehouse, storage room
75
Department ward / ward sterile room
250
Sterile storage OR
300
Central sterile storage
300
30
The point System
Point Total
1 to 25
24 Hours
26 to 50
1 Week
51 to 100
1 Month
101 to 200
2 Months
201 to 300
3 Months
301 to 400
6 Months
401 to 600
1 Year
601 to 750
2 Years
> 750
5 Years
31
Examples
120 Points : Expiration 2 Months
POINTS
1: Nonwoven
40
2: Nonwoven
80
3: No Extra's
0
1: Pouche
80
4: Stored in open cupboard
0
2: Pouche
100
TOTAL
180 Points : Expiration 2 Months
POINTS
120
3: No Extra's
0
4: Stored in open cupboard
0
TOTAL
400 Points : Expiration 6 Months
POINTS
1: Paper Sheet
40
2: Nonwoven wrapper (Tray wrap)
60
3: No Extra's (eg. Dust cover)
0
4: Stored in open
p shelf
0
5: OR sterile store
300
TOTAL
400
32
180
STERILITÄT IST NICHT
ZEITSONDERN
EREIGNISABHÄNGIG.
EREIGNISABHÄNGIG
33
Einmalgebrauch = Einmalgebrauch
– Physisch und chemisch belastet.
– Eigenschaften
g
ändern sich währen der SterilisatioN
– Schäden: Sterilisation, Transport, Lagerung.
– Wie sicher sind die Rohmaterialien aus denen die Barrieresysteme
hergestellt wurden.
– War in Kontakt mit Blut, Virenteilchen, menschliches Gewebe und
anderen
d
S h t
Schmutz.
– Welche chemische Reaktion hatte des Medizinprodukt auf das
Sterilbarrieresystem.
Sterilbarrieresystem
– Wie stabil ist das Medizinprodukt.
– Der Sterilisationsprozess.
Sterilisationsprozess
– Keine dokumentierte Eintragungen für Wiederverwendung
34
Erneute Sterilisation von Medizinprodukte mit
Einmalgebrauch !
– UK:
Seit 1999 besteht dort eine Abschreckungspolitik in Verbindung mit CJD
– Die Medical Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) 2006
unterstreicht die bestehenden Risiken und macht es ziemlich klar in Bezug auf
Vertrauen,, dass die Verantwortung
g der Wiederverwendens der Produkt mit
Vertrauen zusammenhängt und nicht mit dem Hersteller.
– Frankreich:
Gesetzlich verboten
– Schweden:
Personen die Einmalgebrauchprodukte wiederverwenden
müssen beweisen, dass diese Produkte den wichtigsten Anforderungen der
MDD entsprechen
p
– Deutschland: Akkzeptiert. Jedoch liegt die Beweiskraft bei den Krankenhäusern
und den Ärzten
– Niederlande: Sterilität und Sicherheit in Bez auf das chemische une physische
Verhalten des Produktes muss garantiert sein. Europäische MDD: Ist ein erneut
g
p
ohne ein CE Medizinprodukt.
p
sterilisiertes Einmalgebrauchprodukt
35
Council Directive 93/42/EEC
June 14 1993
Council Directive 2007/47 EC 5
September 5 2007
Concerning Medical Devices
36
CEN TC 102 WG 4
Established May 3rd 1988
EN 868-1 ratified / published February 1997
EN 868 2 – 10 ratified
f
/ published June 1999
37
TC 102 - WG 4
Verpackungsmaterialien und –systeme für zu sterilisierende
Medizinprodukte
EN 868 - 1
Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
EN 868 - 2
Sterilisierverpackung
Anforderungen und Prüfverfahren
EN 868 - 3
Papier zur Herstellung von Papierbeuteln,
von Klarsichtbeuteln, und –schläuchen
EN 868 - 4
Papierbeutel
EN 868 - 5
Heiss- und selbstsiegelfähige KlarsichtBeutel und –Schläuche
Schläuche aus Papier und
Kunststoffverbundfolie
38
TC 102 - WG 4
Verpackungsmaterialien und –systeme für zu sterilisierende
Medizinprodukte
EN 868 - 6
Papier für Herstellung von Verpackungen
für medizinische Zwecke zur Sterilisation
mitt Ethylenoxid
t y e o d ode
oder Strahlen
St a e
EN 868 - 7
Klebemittelbeschichtetes Papier für die
Herstellung von Heisssiegelfähigen
Verpackungen für medizinische Zwecke zur
Sterilisation mit Ethylenoxid oder Strahlen
EN 868 - 8
Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für
Dampf-Sterilisatoren nach EN 285
39
TC 102 - WG 4
Verpackungsmaterialien und –systeme
systeme für zu sterilisierende
Medizinprodukte
EN 868 - 9
Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen
für die Herstellung von heisssiegelfähigen
Klarsichtbeuteln - schläuchen und –
Klarsichtbeuteln,
deckeln
EN 868 - 10
Klebemittelbeschichtete Vliesstoffe aus
y
für die Herstellung
g von
Polyofinen
heisssiegelfähigen Klarsichtbeuteln, schläuchen und –deckeln
40
International Organization
g
For Standardization
– ISO TC 198 WG 7
– Packaging for terminally sterilized Medical Devices.
– EN / ISO 11607
– Part 1
• Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging
systems.
– Part 2
• Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes.
41
International Organization for Standardization
– This ISO standard is applicable
pp
to:
– Industries,
– Healthcare facilities,
– And wherever medical devices are sterilized
42
Changes
g in definitions
– Primary Pack
– Secondary Pack
– Final Pack
43
Changes
g in definitions
– “Sterile Barrier Systems”
The minimum packaging configuration that maintains
sterility of the package contents until aseptic presentation at the point
of use.
– “Protective Packaging”
The packaging configuration designed to prevent damage to the
sterile barrier system and its contents from the time of their assembly
until the point of use.
– “Packaging System”
The combination of the Sterile Barrier System and the protective
packaging.
44
Was ist der Grund hinter allen Performance
Standards?
– Die Qualität verbesser
– Bessere Kontrolle ihrer
Prozesse
– Grössere und bessere
Produktivität
– Kostensenkung
– Senkung der Infektionen
– Zufriedene Kunden / Der
Patient
45