BfArM im Dialog „Medical Apps“ Einführung in das Thema und in

BfArM im Dialog „Medical Apps“
Einführung in das Thema und in den Tag
Bonn, 24.03.2015
Dr.‐Ing. Wolfgang Lauer
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit Medical Apps in der Presse
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Wellness‐
oder Medizinprodukt ?
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Nutzung von und Einstellungen zu Medical Apps
Was wird bereits genutzt?
Umfrage iKK classic zu Medizin‐ & Gesundheits‐Apps
• Online‐Kurzbefragung Mai 2014
• Deutsche Bevölkerung ab 18 Jahren, bevölkerungsrepräsentative Hochrechnung Ja, Apps mit Ja, Apps, die medizinischen Gesundheitswerte Informationen messen (Blutdruck, z.B. zu Symptomen, Blutzuckerwerte, Krankheitsbildern Sehtest u.s.w.).
u.s.w. Ja, beides.
Nein, ich nutze Nein, ich nutze Nein, ich nutze Ich besitze weder derzeit keine Smartphone noch aber andere derzeit keine Gesundheits‐Apps, Tablet.
Gesundheits‐Apps Gesundheits‐Apps z.B. zu Sport oder plane aber, die und plane dies auch künftig zu tun.
Ernährung.
künftig nicht.
Quelle: www.ikkclassic.de
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Nutzung von und Einstellungen zu Medical Apps
Was nutzt man / möchte man zukünftig nutzen?
Digitaler Notfallausweis (Allergien, Notfallnrn.)
Anweisungen zur Durchführung von erster Hilfe
Arzttermin per App rund um die Uhr vereinbaren
Erinnerungsfunktion für Tabletteneinnahme
Nachschlagen möglicher Diagnosen zu Symptomen
App, die den Puls auf der Fingerkuppe misst
App für einen Hör‐ oder Sehtest
Kopfschmerzkalender für Migränepatienten
App zur Messung von Blutzuckerwerten
App, mit der Fotos von Hautkrankheiten zur Ferndiagnose an den Arzt geschickt werden können
Schlaftagebuch
Nierenfunktionsrechner
Quelle: www.ikkclassic.de
Nutze ich bereits
Würde ich zukünftig wahrscheinlich nutzen
Werde ich zukünftig auf jeden Fall nutzen
Würde ich nicht nutzen
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Nutzung von und Einstellungen zu Medical Apps
Wie hilfreich findet man bestimmte Services?
Messung von Blutdruck, Blutzucker oder anderen Werten, die die Gesundheits‐App sofort an den Arzt übermittelt
Terminvereinbarung beim Arzt durch eine Gesundheits‐App zu jeder Tageszeit
Medizin‐ oder Sport‐Apps, die dazu beitragen, dass Vorteile über ein Bonusprogramm der Krankenkasse erreicht werden
Gesundheits‐App, mit der Sie sich jederzeit selbständig zu medizinischen Themen informieren und Diagnosen hinterfragen können
Tagebuchfunktionen zu Migräne, Asthma oder Schlaf, die dabei helfen, den Arzttermin effizienter zu gestalten und dem Arzt einen Überblick zu geben
Medizinischer Rat durch eine Gesundheits‐App, unabhängig von den Sprechzeiten einer Arztpraxis
Quelle: www.ikkclassic.de
Nutze ich bereits
Würde ich zukünftig wahrscheinlich nutzen
Werde ich zukünftig auf jeden Fall nutzen
Würde ich nicht nutzen
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Nutzung von und Einstellungen zu Medical Apps
Was spricht gegen die Nutzung?
Gefahr einer Fehldiagnose
Ich vertraue einem Arzt oder Apotheker mehr, als einem Handyprogramm
Datenschutzrisiken ‐ ich bin mir nicht sicher, ob meine sensiblen Daten auf dem Smartphone sicher sind
Mir ist die Nutzung zu kompliziert
Sonstiges
Für mich spricht überhaupt nichts dagegen
Quelle: www.ikkclassic.de
Nutze ich bereits
Würde ich zukünftig wahrscheinlich nutzen
Werde ich zukünftig auf jeden Fall nutzen
Würde ich nicht nutzen
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Nutzung von und Einstellungen zu Medical Apps
Worauf sollte die EU bei der Regulierung achten?
Darauf, dass die Daten vor unbefugten Zugriffen sicher sind Darauf, dass die medizinischen Informationen und Diagnosen richtig sind
Darauf, dass sie von Fachleuten geprüft und evtl. mit einem Siegel versehen werden
Darauf, dass nur Apps mit nachweislichem Nutzen gefördert werden
Medizin‐Apps sollten aus meiner Sicht nicht durch die EU reguliert werden
Sonstiges
Quelle: www.ikkclassic.de
Nutze ich bereits
Würde ich zukünftig wahrscheinlich nutzen
Werde ich zukünftig auf jeden Fall nutzen
Würde ich nicht nutzen
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Disclaimer als Lösung?
z.B. App zur Pulsmessung per Smartphone‐Kamera
“The ONLY app to measure both the heart rate AND blood oxygen saturation ‐ you DON’T need an external device. Integrated with Apple's HealthKit. NOT FOR CLINICAL USE. [Produktname] uses your iPhone’s camera to detect your pulse and oxygen levels from your fingertip. Track and record heartbeat and blood oxygen levels. Instant results, easy to use, simple charts to save your progress.”
Angaben zu ähnlichen Apps :
• „Diese Anwendung ersetzt nicht qualifizierte ärztliche oder medizinische Betreuung. Wende Dich mit allen medizinischen Fragen an Deinen betreuenden Arzt!“
• „While higly accurate, this is not a medical device“
• „[Produktname] wird kontinuierlich als die beste App zur Pulsmessung für mobile Geräte bewertet und die führenden Kardiologen von Stanford vertrauen auf sie bei klinischen Versuchen.“
• „[Produktname] rettet Leben:
Sonntagabend hatte ich so ein seltsames Gefühl. Ich wusste, dass irgendetwas mit meinem Körper nicht stimmte. Schnell stellte ich fest, dass ich ein Vorhofflimmern mit einer Pulsfrequenz von 193 hatte. Ich schreibe diese E‐Mail von meinem Bett im Krankenhaus. Ich möchte diesem Gerät danken, dass es im wahrsten Sinne des Wortes dabei geholfen hat, mein Leben zu retten“ ‐ Ein Benutzer
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Wer trägt die Verantwortung?
Beispiel: Apple ResearchKit
„Getting started with your research study:
It‘s never been easier to reach participants for large‐scale studies using
ResearchKit and iPhone. … To start creating your study:
…
• Reach out to your institutional review board or ethics committee to
understand the requirements your app needs to meet to ensure patient safety.
…
• Talk to your organization about international research regulations and HIPAA guidelines that your app needs to follow.“
Quelle: ResearchKit‐Technical overview; https://developer.apple.com/researchkit/researchkit‐technical‐overview.pdf
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Wohin geht die Reise?
„Im Rahmen der diesjährigen MEDICA wird zum dritten Mal ein Live‐
Wettbewerb um die beste Medical App für den Einsatz im Arzt‐ und Klinikalltag ausgetragen. Von der Teilnahme ausgeschlossen sind reine Endverbraucher‐Apps mit Bezug zu Diät‐, Fitness‐, Gesundheits‐ oder Wellnessthemen. Eine Konformität mit der 'Medizinprodukt‐Richtlinie', der 'Medical Device Directive' oder dem 'FDA Approval' ist nicht erforderlich.“ ?
Quelle: MEDICA App Competition 2014
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Medical Apps ‐ ein komplexes Thema
Hacking
Telemedizin
Patientensicherheit
Zuverlässigkeit
Digital Health
Konformität
Wellness‐ oder Medizinprodukt
Versorgungsstärkung
Datenschutz
Risikoklassifizierung
Mobilnetz
Haftung
Apps
Erstattungsfähigkeit
Wearables
Ferndiagnose
Vigilanz & Überwachung
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Medical Apps ‐ ein komplexes Thema
Hacking
Telemedizin
Patientensicherheit
Zuverlässigkeit
Digital Health
Konformität
Wellness‐ oder Medizinprodukt
Versorgungsstärkung
Datenschutz
Risikoklassifizierung
Mobilnetz
Haftung
Apps
Erstattungsfähigkeit
Wearables
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