MRT - Boston Scientific

A Closer Look
ZUSAMMENFASSUNG
Die Magnet-Resonanz-Tomographie basiert
auf sehr starken Magnetfeldern sowie
elektromagnetischen Wechselfeldern im
Radiofrequenzbereich und wird zur detaillierten
Darstellung der Strukturen von Gewebe und
Organen im Körper eingesetzt.
Patienten mit bedingt MRT-tauglichen
Stimulationssystemen, die von Boston
Scientific hergestellt werden, können für
MRT-Untersuchungen geeignet sein.
In diesem Artikel werden bedingt MRTtaugliche und MRT-unsichere Systeme sowie
Überlegungen zu Verfahren und potenzielle
Wechselwirkungen zwischen MRT und
implantierbaren Geräten behandelt.
Gilt für folgende Produkte
Alle Stimulations- und Defibrillationssysteme
von Boston Scientific (sowohl bedingt
MRT-tauglich als auch nicht bedingt
MRT-tauglich) und der ZOOM LATITUDE
Programmierer/Rekorder/Monitor
Produkte, auf die verwiesen wird, sind nicht
eingetragene oder eingetragene Warenzeichen
der Boston Scientific Corporation oder seinen
Tochterunternehmen. Alle anderen Warenzeichen
sind Eigentum der jeweiligen Rechteinhaber.
Umfassende Informationen zum Gerätebetrieb finden
Sie in der vollständigen Gebrauchsanweisung unter:
www.bostonscientific-elabeling.com.
VORSICHT: Dieses Produkt darf nur durch oder im
Auftrag eines Arztes erworben werden. Indikationen,
Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und
Warnhinweise entnehmen Sie bitte der ProduktDokumentation. Einige der in diesem Artikel genannten
Produkte sind möglicherweise nicht in allen Ländern
zugelassen. Gebrauchshinweise für Länder mit
Produktregistrierung bei den entsprechenden
Gesundheitsbehörden.
Alle Grafiken sind Eigentum der BostonScientific
Corporation, sofern nicht anders vermerkt.
CRT-D: Defibrillator für die Cardiale Resynchronisationstherapie
CRT-P: Herzschrittmacher für die Cardiale Resynchronisationstherapie
ICD: Implantierbarer Cardioverter/Defibrillator
S-ICD: Subkutan implantierbarer Defibrillator
Kontaktinformationen
www.bostonscientific.com
America
Technischer Service
LATITUDETM Service Center
1.800.CARDIAC (227.3422)
+1.651.582.4000
Patienten Service
1.866.484.3268
Europa, Naher Osten, Afrika
Technischer Service
+32 2 416 7222
[email protected]
LATITUDE Klinischer Support
[email protected]
Japan
Technischer Service
[email protected]
LATITUDE Service Center
[email protected]
Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT)
und implantierte medizinische Systeme
Die Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) nutzt starke magnetische Wellen, um Bilder
des Weichteilgewebes im Inneren des menschlichen Körpers zu erzeugen. Viele Patienten
mit Geräten zur Unterstützung der Herzfunktion sind nicht für MRT-Untersuchungen
geeignet, da ihre Stimulationssysteme für die Verwendung bei einer MRT- oder NahfeldMRT-Untersuchung nicht zugelassen sind. Patienten mit einem implantierten bedingt
MRT-tauglichen ImageReady™-System von Boston Scientific können jedoch eventuell
einem MRT-Ganzkörperscan unterzogen werden. Um ein Exemplar des technischen
MRT-Leitfaden mit den Definitionen für bedingt MRT-taugliche Stimulationssysteme
herunterzuladen oder anzuzeigen oder um festzustellen, ob ein System bedingt MRTtauglich ist, besuchen Sie die folgende Website und rufen Sie die passende Region auf:
www.bostonscientific.com/imageready
Dieser Artikel behandelt MRT-Überlegungen für alle Stimulations- und
Defibrillationssysteme von Boston Scientific (bedingt MRT-tauglich oder nicht bedingt
MRT-tauglich) und den ZOOM LATITUDE Programmierer/Rekorder/Monitor (PRM).
Definition eines „Systems“
Ein implantiertes System besteht aus dem Aggregat, der oder den Elektrode(n) und
einem Portstecker (wo zutreffend). Für eine MRT-Untersuchung eignen sich lediglich
Patienten, denen ein komplettes System implantiert wurde, das unter bestimmten
Bedingungen für die korrekte Funktion während einer MRT-Untersuchung entwickelt,
optimiert und getestet wurde. Durch Einhaltung der MRT-Nutzungsbedingungen im
entsprechenden technischen MRT-Leitfaden können Patientenrisiken (Tabelle 1)
bei MRT-Untersuchungen gegenüber vergleichbaren, nicht bedingt MRT-tauglichen
Aggregaten und Elektroden erheblich gesenkt werden.1
Bedingt MRT-taugliche Systeme
Das bedingt MRT-taugliche ImageReady Stimulationssystem von Boston Scientific
besteht aus speziellen Kombinationen von Aggregat- und Elektrodenkomponenten.
Beachten Sie, dass die Zulassung des Systems von der Region abhängig ist. Um
festzustellen, ob das jeweils vorliegende System als bedingt MR-tauglich zugelassen
ist, schlagen Sie im technischen MRT-Leitfaden unter der fraglichen Region nach.
Leitfäden können unter www.bostonscientific.com/imageready heruntergeladen werden.
MRT-unsichere Systeme
Bei einem Patienten, der einer MRT-Untersuchung unterzogen wird, müssen die
Nutzungsbedingungen erfüllt werden. Die Verwendung anderer Komponenten oder
einer Kombination von Komponenten, die im technischen MRT-Leitfaden nicht aufgeführt
sind, wurde nicht als bedingt MRT-tauglich zugelassen. Wenn das System als Ganzes
nicht im entsprechenden technischen MRT-Leitfaden aufgeführt ist, wurde es nicht als
bedingt MRT-tauglich zugelassen.
MRT-Untersuchungen mit MRT-unsicheren Systemen an Patienten werden von
MRT-Herstellern kontraindiziert, und Medizingerätehersteller geben entsprechende
Warnungen aus. Wenn eine MRT-Untersuchung in Erwägung gezogen wird, sollte
eine sorgfältige und umfassende Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt werden. Wenn
eine MRT jedoch unerlässlich ist, muss der Patient sorgfältig überwacht und die
ordnungsgemäße Funktion nach Beendigung der MRT sichergestellt werden2.
Sobald mithilfe des technischen MRT-Leitfadens (erhältlich unter
bostonscientific.com/imageready) bestätigt wurde, dass das System bedingt MRTtauglich ist, sollten sowohl der behandelnde Kardiologe als auch der Radiologe vor
der Durchführung einer MRT-Untersuchung ein Exemplar des Leitfadens durcharbeiten.
Asien-Pazifik
Technischer Service
+61 2 8063 8299
[email protected]
LATITUDE Service Center
[email protected]
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1Die
ASTM (American Society for Testing and Materials) definiert den Begriff „bedingt MRT-tauglich“ in F2503:2008as folgendermaßen:
„Ein Element mit nachgewiesener Sicherheit in der MRT-Umgebung innerhalb festgelegter Bedingungen. Es müssen mindestens die
Bedingungen für das statische Magnetfeld, das Gradienten-Wechselfeld und die Felder im Radiofrequenzbereich erfüllt werden.
Es können auch zusätzliche Bedingungen erforderlich sein, darunter eine spezielle Konfiguration des Elements.“
2Viele
Überprüfungen des Geräts werden automatisch einmal pro Stunde ausgeführt. Daher sollte die Evaluierung des Geräts nicht
abgeschlossen werden, bevor diese Selbsttests aktualisiert und kontrolliert wurden - mindestens eine Stunde nach MRT.
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Der Leitfaden enthält neben anderen Informationen Folgendes:
Untersuchungs-/Nutzungsbedingungen (Kardiologie und Radiologie)
Potenzielle Nebenwirkungen
Zulässige Kombinationen von Aggregaten und Elektroden nach Scannerintensität
Protokoll für MRT-Untersuchungsverfahren, einschließlich näherer Angaben zur Programmierung des Geräts in den
MRT-Schutzmodus.
Zusätzlich muss während des gesamten MRT-Verfahrens ein ZOOM™ LATITUDE™ PRM vorhanden sein, der außerhalb
der MRT-Zonen III und IV bleiben muss. Der PRM wird zur Programmierung des Geräts in den MRT-Schutzmodus verwendet
(nur für bedingt MRT-taugliche Geräte erhältlich). Wenn die Zeitlimitfunktion des MRT-Schutzmodus ausgeschaltet ist, wird der
PRM auch benötigt, um den MRT-Schutzmodus nach dem Verfahren programmgesteuert auszuschalten. Beachten Sie, dass
die Prüfliste für den MRT-Schutzmodus, die auf dem PRM angezeigt wird, die Bedingungen zusammenfasst, die zum Zeitpunkt
der Untersuchung erfüllt sein müssen, damit ein Patient für eine bedingt MRT-taugliche Untersuchung geeignet ist.
Was ist der MRT-Schutzmodus?
Bei der Vorbereitung auf eine MRT-Untersuchung wird das Aggregat in einem bedingt MRT-tauglichen System mithilfe
des PRM in den MRT-Schutzmodus programmiert. Eine vollständige Beschreibung des MRT-Schutzmodus finden Sie im
technischen MRT-Leitfaden. Der MRT-Schutzmodus modifiziert das Verhalten des Geräts und wurde für eine Anpassung an
die elektromagnetische Umgebung des Scanners konzipiert. Zusätzlich kann eine Zeitlimitfunktion programmiert werden, um
den MRT-Schutzmodus nach Ablauf einer angegebenen Stundenzahl zu beenden. Zu den Funktionen, die bei Eintritt in den
MRT-Schutzmodus deaktiviert oder geändert werden, gehören (wo zutreffend):
Tachy-Therapie
Brady-Therapie (Betriebsart und Stimulationsenergie sind ggf. programmierbar)
Magnetbetrieb
AMV-Sensor (umfasst Frequenzreaktions-Stimulation, Atemfrequenz-Trend und AP-Untersuchung)
Beschleunigungsmesser (Frequenzreaktions-Stimulation und Aktivitätsniveau-Trend)
Tägliche Überprüfungen deaktiviert (Stimulationsimpedanz, intrinsische Amplitude und
Tests der Stimulationsreizschwelle)
HF-Kommunikation
Pieptonfunktion (nicht auf Brady-Geräte anwendbar)
WARNUNG: Der Piepton ist während einer Untersuchung eventuell nicht hörbar. Der Kontakt mit dem starken Magnetfeld
eines MRT-Scanners führt zum dauerhaften Verlust der Pieptonlautstärke. Die Lautstärke kann nicht wiederhergestellt werden,
auch nicht nach dem Verlassen der MRT-Untersuchungsumgebung und dem Beenden des MRT-Schutzmodus. Vor der
Durchführung eines MRT-Verfahrens sollten Arzt und Patient den Nutzen des MRT-Verfahrens gegen das Risiko eines
Verlustes der Pieptonlautstärke abwägen. Es wird dringend empfohlen, dass Patienten nach einer MRT-Untersuchung auf
LATITUDE NXT beobachtet werden, sofern dies nicht bereits geschieht. Andernfalls wird zur Überwachung der Geräteleistung
alle drei Monate eine Nachsorgeuntersuchung in der Klinik dringend empfohlen.
Während und nach der MRT-Untersuchung
Während der MRT-Untersuchung
Im MRT-Schutzmodus erhält der Patient abhängig von den verfügbaren Gerätefunktionen und der Programmierung
eventuell keine Bradykardie-Stimulation (einschließlich Reservestimulation). Außerdem erhält der Patient keine Therapie
zur kardialen Resynchronisierung oder Tachykardie-Therapie (einschließlich ATP und Defibrillation). Daher muss der
Patient während des gesamten Zeitraums, in dem sich das System im MRT-Schutzmodus befindet, überwacht werden,
auch während der Untersuchung. Die kontinuierliche Überwachung umfasst den normalen sprachlichen und visuellen
Kontakt sowie die Überwachung der Pulsoximetrie und des EKG über den gesamten Zeitraum, in dem sich das Aggregat im
MRT-Schutzmodus befindet. Vergewissern Sie sich, dass ein externer Defibrillator und medizinisches Personal vorhanden
ist, das für die kardiopulmonalen Reanimation (CPR) ausgebildet ist, solange das Aggregat sich im MRT-Schutzmodus
befindet (auch während der Untersuchung), falls der Patient eine Rettung durch externe Rettungskräfte benötigt.
Nach der MRT-Untersuchung
Setzen Sie die Überwachung des Patienten fort, bis das Aggregat in die Betriebsart vor MRT-Untersuchungen zurückgekehrt ist.
Das Aggregat darf nur so lange im MRT-Schutzmodus bleiben, wie es im Anschluss an die MRT-Untersuchung unbedingt
erforderlich ist. Nach dem Beenden des MR-Schutzmodus (entweder durch den Zeitgeber initiiert oder manuell beendet)
werden alle Parameter sofort auf die Werte zurückgesetzt, die sie vor dem Eintritt in den MRT-Schutzmodus aufwiesen,
mit drei Ausnahmen:
Tachy-Aggregate: Der Piepton bleibt ausgeschaltet.
AUTOGEN™- und Boston Scientific-Schrittmacher: Wenn das Atemminutenvolumen (AMV) zum Zeitpunkt des
Eintritts in den MRT-Schutzmodus auf EIN oder Passiv programmiert wurde, beginnt nach dem Beenden des
Modus eine automatische sechsstündige Kalibrierung des Sensors. Die AMV-gesteuerte Frequenzreaktion steht
während der Kalibrierung nicht zur Verfügung.
Schrittmacher: Wenn die automatische PaceSafe RV-Erfassung auf EIN programmiert wurde, bleibt das Gerät bis
zum nächsten planmäßigen automatischen ambulanten 21-Stunden-Reizschwellentest gesperrt.
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Durch Änderung der Pieptoneinstellung auf EIN wird die MRT-Warnmeldung gelöscht, die Pieptonparameter werden auf
ihre Werte vor dem MRT-Modus zurückgesetzt und können wieder programmiert werden. So wird überprüft, ob der Piepton
hörbar ist:
1)
2)
3)
Schalten Sie den Piepton programmgesteuert ein
Halten Sie einen Magneten über das Gerät und achten Sie auf Summtöne
Wenn der Piepton hörbar ist, lassen Sie ihn aktiviert. Wenn der Piepton nicht hörbar ist, schalten Sie ihn
programmgesteuert aus.
Nach dem Abbruch des MRT-Schutzmodus durch den Benutzer ruft das PRM automatisch den Bildschirm für
Elektrodentests auf und fordert den Benutzer zur Durchführung der folgenden Elektrodentests auf:
• Elektrodenimpedanz
• Stimulationsreizschwelle
• Intrinsische Amplitude
Diese Tests können auch durchgeführt werden, nachdem der MRT-Schutzmodus automatisch über die Zeitlimitfunktion
beendet wurde.
Nachuntersuchung des Aggregats nach der Therapie
Sie sollten nach allen Operationen und medizinischen Verfahren, die die Aggregatfunktion möglicherweise
beeinträchtigen, eine sorgfältige Nachuntersuchung durchführen, die folgenden Punkte umfassen kann:
• Abfrage des Aggregats mit einem Programmiergerät
• Kontrolle von klinischen Ereignissen und Fehlercodes
• Kontrolle des Arrhythmie-Logbuchs, unter Einschluss von gespeicherten Elektrogrammen (EGMs)
• Kontrolle von Echtzeit-EGMs
• Überprüfung der Elektroden (Reizschwelle, Amplitude und Impedanz) – siehe oben
• Durchführung einer manuellen Reformierung der Kondensatoren
• Kontrolle der Diagnosen auf AMV-Sensor-Basis und der Leistung des AMV-Sensors sowie Durchführung einer
manuellen Kalibrierung des AMV-Sensors, falls gewünscht
• Überprüfung des Akkustatus
• Programmierung dauerhafter Brady-Parameter auf neue Werte und anschließende Rückprogrammierung auf die
gewünschten Werte
• Speicherung aller Patientendaten
• Überprüfung der entsprechenden abschließenden Programmierung, bevor der Patient die Klinik verlassen darf
Potenzielle Wechselwirkungen zwischen MRT-Scannern und implantierten medizinischen Systemen
Bedingt MRT-taugliches System
Bedingt MRT-taugliche Aggregate und Elektroden von Boston Scientific wurden so konzipiert, dass die Gerätewechselwirkungen,
die bislang mit MRT-Untersuchungen verbunden waren, erheblich reduziert werden, wenn die Aggregate und Elektroden im
Rahmen der Nutzungsbedingungen im technischen MRT-Leitfaden gemeinsam genutzt werden (Tabelle 1). Sowohl der Radiologe
als auch der Kardiologe sollten allerdings mit den potenziellen Wechselwirkungen vertraut sein, die in Tabelle 1 aufgeführt sind,
da Wechselwirkungen möglicherweise nicht vollständig entschärft werden, wenn ein bedingt MRT-taugliches System atypischen
Bedingungen ausgesetzt ist.
MRT-unsichere Systeme
Wenn das implantierte Boston Scientific-System eines Patienten nicht als bedingt MRT-tauglich zugelassen ist und nicht alle
MRT-Nutzungsbedingungen erfüllt werden, die im entsprechenden technischen MRT-Leitfaden aufgeführt sind, wird eine
MRT-Untersuchung des Patienten nicht empfohlen. Potenzielle Wechselwirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
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Tabelle 1: Potenzielle Wechselwirkungen zwischen MRT-Scannern und implantierten medizinischen Systemen.
Hinweis: Durch Implantation eines bedingt MRT-tauglichen Systems und Einhaltung der MRT-Nutzungsbedingungen
im entsprechenden technischen MRT-Leitfaden lassen sich viele der potenziellen Wechselwirkungen (in dieser Tabelle
aufgeführt) bei MRT-Untersuchungen entschärfen.
ICDs &
CRT-DSysteme
S-ICD
Herzschrittmacher &
CRT-Ps
Verlust der Pieptonfunktion
Nebenwirkungen der Stimulation im MRT-Schutzmodus bei erhöhter fester Frequenz
und erhöhtem Ausstoß, einschließlich: reduzierter Belastungsfähigkeit, beschleunigter
Herzinsuffizienz und induzierter Arrhythmie
Induzierte Arrhythmien
■
■
Kein Piepton
■
■
■
Leichte Verlagerung oder Erwärmung des Geräts
■
■
■
Nebenwirkungen der Stimulation bei fester hoher Frequenz, z. B. Konkurrenz von intrinsischen
Rhythmen und Arrhythmien. Bei konkurrierender Stimulation kann sich die Frequenz der
stimulationsinduzierten Arrhythmie erhöhen, bis das Gerät umprogrammiert wird.
■
Physische Verlagerung des Geräts und/oder der Elektroden
■
■
■
Schäden am Aggregat und/oder den Elektroden
Erwärmung der Elektrode, wodurch Gewebeschäden und/oder eine Änderung der
Stimulationsreizschwelle verursacht werden können
Inhibierte Stimulation (keine Stimulationstherapie, wenn benötigt, einschließlich Nachschocktherapie)
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Asynchrone Stimulation (Herzschrittmachertherapie unabhängig von intrinsischer Herzaktivität)
■
Inadäquate Stimulation
■
Erhöhte Frequenz abgelöster Elektroden innerhalb von sechs Wochen nach der Implantation
■
■
Inhibierte Tachyarrhythmietherapie (keine Schocktherapie wenn benötigt)
■
■
Unangebrachte Tachyarrhythmietherapie (Schocktherapie wenn nicht benötigt)
■
■
Änderungen der Detektion
■
■
Änderungen der Stimulationsreizschwelle
■
■
Unregelmäßige oder intermittierende Detektion oder Stimulation
■
■
Deaktivierung der Tachyarrhythmietherapie*
■
■
Fehlerhaftes Geräteverhalten
■
■
Getriggerte ventrikuläre Herzschrittmacherstimulation über der maximalen Trackingrate (MTR)
■
Fehlerhafte Speicherung von Episoden im Speicher für Elektrogramme und Zähler
■
■
■
■
■
■
Verschiebung oder Verdrehung des Aggregats an der Implantationsstelle
■
■
■
Vibration des Aggregats
■
■
■
Unbeabsichtigte Stimulation (gradientenfeldinduzierte Ströme an der Elektrode verursachen einen kurzen Impuls)
■
■
■
Mögliche Wechselwirkung(en)
Abfall der Batteriespannung oder Anzeige der
Austauschindikatoren†
■
■
■
■
■
■
■
■
*Neuprogrammierung zur Wiederherstellung erforderlich.
†In den meisten Fällen kann der Indikator in Defibrillatoren durch eine manuelle Reformierung der Kondensatoren zurückgesetzt werden.
Weitere Informationen und Sicherheitsvorkehrungen finden Sie im Richtliniendokument „American Heart Association’s
Scientific Statement“ zu Sicherheitsmaßnahmen für MRT-Patienten mit kardiovaskulären Geräten.3
Identifizierte allgemeine medizinische Risiken, die mit einem MRT-Verfahren für Patienten verbunden sind, die kein
implantiertes Medizinprodukt besitzen, gelten auch für MRT-Untersuchungen mit einem bedingt MRT-tauglichen
Stimulationssystem. In der Dokumentation zum MRT-Scanner ist eine umfassende Liste der mit MRT-Untersuchungen
verbundenen Risiken zu finden.
Levine, G. N., A. S. Gomes, A. E. Arai, D. A. Bluemke, S. D. Flamm, E. Kanal, W. J. Manning, E. T. Martin, J. M. Smith, N. Wilke, and F. S. Shellock. "Safety of Magnetic Resonance Imaging in Patients
With Cardiovascular Devices: An American Heart Association Scientific Statement From the Committee on Diagnostic and Interventional Cardiac Catheterization, Council on Clinical Cardiology, and the
Council on Cardiovascular Radiology and Intervention: Endorsed by the American College of Cardiology Foundation, the North American Society for Cardiac Imaging, and the Society for Cardiovascular
Magnetic Resonance." Auflage 116.24 (2007): 2878-891. Druck.
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