Werkstoff der Wahl für implantierbare Katheter

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Temporäre und permanente zentrale Katheter
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Einsatzbereiche, Dimensionen, Daten
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Kathetertypen und Ausführungsvarianten
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Werkstoffe und Komponenten
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Zulassung, CE Kennzeichnung, Informationen
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Detailinformationen, Laufzeiten
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Katheterseminar 2009
Jedem Tierchen sein Pläsierchen…..…
Schaldon-Katheter
Tesio-Katheter
Mahurkar-Katheter
Canaud-Katheter
Schon-Katheter
Demers-Katheter
Hickman-Katheters
Pourchez-Katheter
Ash-Katheter
Tenkoff-Katheter
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Prinzipübersicht Gefäßzugänge
Gefäßzugänge für die Dialyse
ZENTRAL:
herznah, große Gefäße, Vorhof
PERIPHER:
herzfern, kleine Gefäße
permanent
temporär
permanent
temporär
Vorhofkatheter,
subcl.-subclavialer
Shunt
Jugularis (interna)-,
Subclavia-,
Femoralis-Katheter
arterio-venöse Fistel,
subkutane
Gefäßprothesen
gefäßkanülierende
Shunts
DEMERSKatheter
SHALDONKatheter
CIMINOFistel
SCRIBNERShunt
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Einsatz von Dialysekathetern
Indikation:
Dialysepflichtige Patienten ohne funktionsfähigen
Gefäßzugang wie z.B. Cimino-Fistel oder Gefäßprothese
Akutdialysen
50%
Überbrückend bis dauerhafter Gefäßzugang funktionsfähig wird
10%
Überbrückend bei zeitweisem Ausfall des Gefäßzuganges
20%
Ersatz von Kathetern bei Laufstörungen, Infektionen, Verschleiß
15%
Dauerhafter Gefäßzugang
7%
*Geschätzte Verteilung der eingesetzten Dialyse-Katheter nach Indikation
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Entwicklungstendenzen Katheter
• Einsatz von Kathetern generell steigend durch
Altersstruktur der Dialysepatienten
• Zunahme von Diabetikern mit oft desolaten
Gefäßverhältnissen
• Temporäre Katheter heute überwiegend doppellumig
• Ausdehnung der Indikationen für
implantierbare Katheter
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Katheterausführungen nach Einsatzzeit
Temporäre Katheter
Anlage mit Seldinger-Technik,
halb-starrer Schaft,
Liegedauer wenige Tage bis wenige Wochen,
überwiegend doppellumig, seltener einlumig
CE-Klassifizierung : IIa, bis 30 Tage
Implantierbare Katheter
Anlage chirurgisch oder perkutan (Einführbesteck),
weiches, inertes Material,
Liegedauer Monate bis mehrere Jahre,
meist einlumig (Demers), auch doppellumig,
CE-Klassifizierung : III, >30 Tage (Implantat)
Inzwischen häufig als dauerhafter Gefäßzugang
aus Mangel an Alternativen
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Katheterdurchmesser
Fr. (Ch.)
mm
Inch
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
1,7
2,0
2,3
2,7
3,0
3,3
3,7
4,0
4,3
4,7
5,0
5,3
5,7
6,0
6,3
6,7
7,0
0,066
0,079
0,092
0,105
0,118
0,131
0,144
0,157
0,171
0,184
0,197
0,210
0,223
0,236
0,249
0,262
0,276
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Dialysekatheter pädiatrisch
Dialysekatheter, einlumig
Dialysekatheter, zweilumig (Standard)
Dialysekatheter, zweilumig (Highflow)
Vorhof-Dialysekatheter, ein-/zweilumig
1 Fr. (= 1 Ch.)
3 Fr.
1” (Inch)
= 1/3 mm
= 1 mm
= 25,4 mm
Katheter-Zugangswege
Vena jugularis interna re.
Vena jugularis externa re.
Vena subclavia re.
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Katheterlängen
Länge [mm]
Zugang
100 - 125
V. jugularis int/ext re., V. subclavia re.
150
175
200
V. jugularis int/ext li., V. subclavia li.
240
V. femoralis., V. subclavia li.
Länge [cm]
Zugang
18
22
26
30
V. jugularis int/ext li., V. subclavia li.
40
V. femoralis., V. subclavia li.
50
V. femoralis., Sonderanwendungen
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Physikalische Grundlagen
Strömung im Katheter
Hagen-Poiseuill‘sches
Gesetz
π•
V
QB =
=
t
Bedingungen:
Ö laminarer Fluss (Stromlinien)
Ö keine Turbulenzen (Wirbel)
Ö „ideale“ Flüssigkeit (Wasser)
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QB
π
ΔP
η
L
R
=
=
=
=
=
=
ΔP
•
R4
8η • L
Blutfluss
Kreiskonstante
Druckdifferenz
Viskosität
Schaftlänge
Innenradius
Mechanische Beanspruchung des Blutes
Scherkraft der Strömung auf die roten Blutkörperchen
Geschwindigkeitsdifferenz über der
Breite der roten Blutkörperchen
Scherkraft wirkt auf die Zellen
!
Je „spitzer“ das
Geschwindigkeitsprofil desto
größer die Scherkraft.
!
Sind diese Scherkräfte zu groß
werden die roten Blutzellen
zerstört:
Hämolyse
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Strömungsinduzierte Blutschädigungen
Durch die Strömung verursachte
mögliche Arten der Blutschädigung:
Strömungsinduzierte Plättchenaktivierung
Blutgerinnung
Strömungsinduzierte Blutschädigung
der roten Blutzellen
Hämolyse
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Blutfluss Katheter
250
200
150
100
Singlelumen Katheter
Druck [mmHg]
Doppellumen Katheter
50
0
200
-50
MaxFlo Katheter
250
300
350
400
450
Fluss [ml/min]
-100
-150
-200
-250
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Einlumen-Katheter
Technische Daten :
AD = 2,7 mm (8F)
ID = 2,3 mm
Wandstärke = 0,2 mm
Schaftlänge = 125 -240 mm
QB (theoretisch, 150mmHg):
ca. 320 ml/min bei 150 mm Schaftlänge
ca. 280 ml/min bei 200 mm Schaftlänge
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Doppellumen-Katheter
Technische Daten :
AD = 3,6 mm (11F)
ID = 3,2 mm, mit Trennwand
Wandstärke = 0,2 mm
Schaftlänge = 150-200 mm
QB (theoretisch, 150 mmHg):
art. ~320 ml/min bei 150 mm Schaftlänge
ven. ~330 ml/min bei 150 mm Schaftlänge
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Vorhof-Katheter
Demers-Katheter®,
einlumig
Vorhof-Katheter,
zweilumig
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Vorhofkatheter 2-fach (Tesio)
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Vorhof-Katheter Doppellumen (Split Tip)
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Katheter-Komponenten
CathClip®
Schlauchklemme
Y-Stück
Nahtflügel
Katheterschaft
Soft Spitze
Luer-Lock Verschluss
Luer-Lock
Verschlusskappe
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Katheterwerkstoffe
Hohe Anforderungen durch Langzeit-Kontakt
•
•
•
•
•
•
gute Biokompatibilität
möglichst geringe Thrombogenität
gute chemische und physikalische Stabilität
halb-starre Katheter steif (Seldinger-Technik), im Gefäß flexibel
implantierbare Katheter weich und inert, im Körpermilieu stabil
röntgenkontrastgebend (BaSO4)
Werkstoffe:
• PTFE (Teflon)
• Polyurethane
• Silikon-Gummi
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ursprüngliches Material, eher selten
Werkstoff der Wahl für temporäre Katheter
Biokompatibilität und CE-Klassifizierung
„ … chirurgisch invasives Produkt zur vorübergehenden
oder dauernden Anwendung …..“
Regeln :
A = kurzzeitige Anwendung < 24 h
B = vorübergehende Anwendung > 24 h und < 30 Tage
C = dauernde Anwendung > 30 Tage (Implantat)
Temporäre Katheter : MDD Klasse IIa
zertifiziertes QM-System, Systemzertifikat benannte Stelle, eigene
Konformitätsbewertung, CE Zeichen
Implantierbare Katheter : MDD Klasse III
zertifiziertes QM-System, Systemzertifikat benannte Stelle,
EG-Baumusterprüfung (Auslegungsprüfbescheinigung), CE Zeichen
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Biokompatibilität : DIN EN SIO 10993
„…. von außen mit dem Körperinneren in Kontakt
kommend, Blutkontakt oder Blutdurchleitung ….“
•
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•
•
•
•
Cytotoxizität
Sensibilisierung
Irritation
Akute systemische Toxizität
Subchronische Toxizität
Hämokompatibilität (allg. Hämolyse / dyn. Hämolyse)
Fallweise zusätzlich erforderlich Nachweise zu :
• Chronische Toxizität
• Genotoxizität
• Kanzerogenität
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Biofilmbildung
Allon 2006
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Thrombogenität
•
•
•
•
Oberflächenbesiedlung durch Bakterien (Staph. a., Staph. epid.)
Abkapselung der Bakterien durch Muco-Polysacharid-Schichten
Fibrinöse Anheftungen („Fibrin Sheath“)
Intraluminale oder wandständige Thromben, Ventil-Thromben
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Werkstoffeigenschaften : Teflon
Ursprüngliches Material für Katheter
• geschmeidig und elastisch, aber Härte nur in geringer
Bandbreite einstellbar
• nach Polymerisation keine Abgabe von Substanzen,
inert, unempfindlich gegen biologische und chemische
Angriffe
• keine Klebeverbindungen, da unter 300°C kein Anlösen
möglich
• Kaltfließ-Eigenschaften, Klemmverbindungen nicht
auf Dauer beständig
• Relativ hohe Thrombogenität
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Werkstoffeigenschaften : Polyurethane
Werkstoff der Wahl für temporäre Katheter
• ohne Weichmacherzusatz in unterschiedlicher Härte
einstellbar (weich > halbstarr >starr)
• thermosensitiv, d.h. Erweichung bei Körpertemperatur
• hervorragende Biokompatibilität
• beständig gegen Chemikalien und Desinfektionsmittel
• Lösemittelverklebung möglich
• moderne Polyurethane (Biothane®, Carbothane®) mit
sehr guter Knickstabilität
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Werkstoffeigenschaften : Silikon
• weich, Härte nur in geringer Bandbreite einstellbar
• nach Vernetzung keine Abgabe von Substanzen an das
Gewebe (cured silicone)
• in geringem Umfang thermosensitiv
• sehr gute Biokompatibilität
• beständig gegen Chemikalien und Desinfektionsmittel
• keine Lösemittelverklebung möglich, Klebe- oder
Klemmverbindung
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Beschichtungen und Imprägnierungen
Beschichtungen
• Heparin
• Silbernitrat
• Wismut
Imprägnierungen
• Silberionen
• Silber Nanopartikel
• Chlorhexidin
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Luerlock-Adapter
Zeichnung Luerlock
• Standardisierte selbsthemmende Kegelverbindung
• Formschlüssiger 6% Kegel
• Luer-Lock mit Verschraubung
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Luerlock-Adapter
Problemzonen:
• Kegelflächen: Desinfektionsmittelinjektion, Cracks
• Kegelflächen: Verklebung durch Weichmacherwanderung
• Kegelende (weiblich) : Sprengung durch zylindr. Pin
• Schraubgewinde : mechanischer Verschleiß
• Schraubkappe : Abriss Pin bei Werkzeuggebrauch
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Werkstoffe Luer-Lock Adapter
Polycarbonat (PC)
•
•
•
•
•
glasklares Material, hart, schlagzäh
sehr formbeständig, mechanisch stabil
sehr gute Biokompatibilität
Lösemittelverklebung möglich
relativ Chemikalienbeständig
− teilweise empfindlich gegen Alkohol (Methanol) und QAV
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Polyvinylchlorid „hart“ (PVC)
•
•
•
•
•
opakes Material oder durchgefärbt, relativ hart
mäßig formbeständig, mechanisch und chemisch stabil
ausreichende Biokompatibilität (Verarbeitung !)
relativ chemikalienbeständig
− empfindlich gegen Weichmacherauswaschung
− kritische Entsorgung (chlorhaltig, Dioxin Bildung)
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Polyetherimid (PEI, Ultem)
•
•
•
•
•
durchgefärbtes Material, relativ hart
mäßig formbeständig, hohe mechanische Festigkeit
gut chemikalienbeständig
− geringere Formbeständigkeit bei Wärme
− empfindlich gegen Ketone
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Polyvinylidenfluorid (PVDF)
•
•
•
•
opakes Material oder durchgefärbt, relativ weich
formbeständig, schlagzäh, mechanisch stabil
extrem chemikalienbeständig
− saubere spritztechnische Verarbeitung erforderlich
− Lösemittelverklebung schwer möglich
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Ersatz Luer-Lock Adapter
Steck-Adapter (weiße, durchgefärbte) :
•
•
•
•
nur Original-Adapter des Herstellers verwenden
Achtung: Durchmesser Katheter Schläuche verschieden!
Schlauch ganz bis zum Anschlag aufschieben
Zugprüfung nicht vergessen !
Schraub-Adapter (rote) :
•
•
•
•
•
nur Original-Adapter LWS5 Bionic verwenden
Achtung: Durchmesser Katheterschläuche verschieden!
Schlauch ganz bis zum Anschlag aufschieben
Schraubmuffe vollständig eindrehen (Schraubwerkzeug)
Zugprüfung nicht vergessen !
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Montage Luer-Lock Schraubadapter
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Zugprüfung Luer-Lock Schraubadapter
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Desinfektionsmittel
Eigenschaften Ö breite Wirksamkeit möglichst gegen Bakterien, Viren,
Pilze, Sporen; möglichst autosteril (Hände-/
Hautdesinfektionsmittel)
Wirkstoffe
Ö Alkohole für initiale Wirkung (schnell, 30-60 s)
Ö Chlorhexidin, Phenolderivate (PVP), quaternäre
Ammoniumverbindungen mit Depotwirkung
Ö Tenside (falls gleichzeitige Reinigungswirkung
erwünscht)
Ö H2O2 zur Wahrung der Autosterilität (Henkel Pat.)
Ö Treibmittel bei Sprays : Methan, FCKW
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Werkstoff-Beständigkeit
Kunststoffe
Komponenten
Polyethylen (PE)
Polypropylen (PP)
Polyvinylchlorid (PVC)
Polyvinylidenfluorid (PVDF)
Polyurethan (PU)
Silikon (Si)
Polycarbonat (PC)
Blister-Folie
Nadelschutzkappe
Schlauch
LWS5-Konnektor
Katheter-Schaft
Katheter-Schlauch
LL-Konnektor
Quelle : Henkel Ecolab
Chlor
Alkohole
+
+
+
+
+
+
+/o
+
+
+
+
+
+
o
+ = beständig
Phenol- Aldehyde
Derivate
+
+
+
+
+/o
o
o
+
+
+
+
+
+
+
QAV
GlucoProtamin
Aminderivate
+
+
+
+
+
+
+/o
+
+
+
+
+
+/o
o
+
+
+
+
+
+/o
o
o = bedingt Beständig, gut Abspülen
- = nicht beständig
Empfehlungen: Alkohole in hoher Konzentration (>80%) in Verbindung mit PC
möglichst nicht einsetzen, auf keinen Fall mit Methanol in Kontakt bringen
wegen möglicher Spannungsriss-Bildung
Phenolderivate (PVP-Jod) bei Demers®-Kathetern möglich
Produkte:
Skinsept F (Henkel Ecolab)
Skinsept Mukosa (Henkel Ecolab)
Oktinisept (Schülke&Meier)
Betaisodona (Mundipharma)
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Adapterbruch durch Desinfektionsmittel
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Katheter-Miniklemmen
Polyacetal
formbeständig, federhart, mechanisch und
chemisch stabil
Achtung :
• nur Originale Kunststoffklemmen benutzen
• Klemme immer versetzen (Schlauchbruch !)
• Klemme nicht zu nah an Luer-Lock Adapter positionieren
• verklebte Schläuche vorsichtig durchgängig machen
• Kunststoff-Scherenklemmen mit breiten Backen verwenden
• Metallklemmen oder gezähnte Klemmen nicht verwenden
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Katheterruptur durch Überdruck (Klemme!)
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CE-Kennzeichen : Konformitätsbewertung
MDD 92/43 EWG : Anhang I „Grundlegende Anforderungen“
Bewertungsparameter :
• Materialverwendung (Biokompatibilität, Beständigkeit, …)
• Design (Entwicklungsvorgaben, Leistungswerte, …)
• Herstellung (Prüfungen, Materialrückverfolgung, Hygiene, …)
• Spezielle Prozesse (Versiegelung, Sterilisation, …)
• Kennzeichnung (Labels, Rückverfolgbarkeit, ….)
• Verpackung (Schutz, Sterilisierbarkeit, Transportsicherheit, …)
• Begleitinformationen (Gebrauchsanweisung, Warnhinweise, …)
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Hersteller-Informationen
Labels:
Reklamationen:
REF + LOT
• REF (Produktbezeichnung)
• LOT (Chargenbezeichnung)
• EXP (Verfallsmonat) nach MM-JJJJ
• Hersteller (Legalhersteller)
• CE-Nummer benannter Stelle z.B. CE0123 (TÜV Product Service)
• ggf. Hinweis auf Gebrauchsanweisung
• ggf. Bar-Code / Labels für Patientenakte
Gebrauchsanweisung:
• Indikationen und Kontraindikationen
• Handhabungsinformationen und Warnhinweise
• Daten wie Blockvolumen und andere …..
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Materialeinsatz temporäre Katheter
Schaft
Ö Polyurethane, PUR
Halter
Schlauch
Flügel
Ö Polyethylen, PE
Klemme
Ö Polyacetal, POM
LL-Adapter
Ö Polycarbonat, PC (PVC hart, Ultem)
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Schaftdesign : Lumen-Formen
Doppel O
Ö ovale Form, relativ hoher Wandanteil knickbeständig,
geringer Widerstand bei ausreichendem Außendurchmesser
Doppel D
Ö ehemaliges Patent Dr. Mahurkar, geringst möglicher Wandanteil,
asymmetrisch knickbeständig bei 90° Winkel zur Wand,
geringer Widerstand
Konzentrisch
Ö mechanisch stabilste Form, sehr knickbeständig, hoher
Wandanteil, großer Widerstand, kein Produkt am Markt
Einzeln
Ö einfachste Variante, z. B. „Tesio-Katheter“
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Patent Dr. Mahurkar (“Double-D”)
Patentzeichnung Mahurkarpatent
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Schaft- und Spitzendesign
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
„Smily“ Profil : optimierter C-Bogen
Stabilität vergleichbar mit konzentrischem Katheter, knickbeständig
mittlerer Wandanteil, geringer Widerstand
abgerundete Ecken reduzieren Stillstandzonen, verminderte Neigung
zur Thrombosierung
optimierte Lumenaufteilung mit ovalem venösem Lumen ergibt gleichartige
Flussraten arteriell / venös
Abstand Einstrom (arteriell) zu Ausstrom (venös) ca.15 – 20 mm
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Spitztenvarianten
einfache,harte Spitze
“Soft-Tip”
“Shot-Gun + Soft-Tip”
“Split-Tip”
“Fischmaul”
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Spitzenausformung
flexible Katheterspitze
verrundete Seitenöffnungen
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Produktinformationen am Katheter
Größenangabe und Füllvolumen
skalierter Katheterschaft
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Katheter-Sets für Seldinger-Technik
Komponenten:
Katheter
Dilatator(en)
Seldinger Kanüle
Führungsdraht
sonstige Kleinteile
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Platzierung Vorhofkatheter
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Platzierung Vorhofkatheter
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Komponenten Demers-Katheter®
Dacron-Muffe
LWS5-Adapter
Klemme
„Fischmaul“
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SN-Adapter
Spitze Demers-Katheter®
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•
„Fischmaulspitze“
•
Verhinderung des
Ansaugens an die
Gefäßwand
•
weiche Ausformung
vermeidet Intima
Beschädigungen
Seitenlöcher oder nicht?
Vorteile :
Widerstandsverringerung bei
teilverlegtem Lumen an der Spitze
Ausreichend Fluss auch bei
endständigem Thrombus
Nachteile :
Auswaschen der Blocklösung
Mögliche Verwachsungen mit
der Gefäßwand
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Seitenlöcher oder nicht?
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Anzahl
Laufzeiten Demers-Katheter®
Laufzeiten incl. geplanter Explantationen
Tage
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Laufzeiten Tesio-Katheter
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Canaud NDT
1998
Laufzeiten Split-Tip und Shotgun Katheter
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit
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Fertigungsschritte Katheter
Extrusion
Schaft
Schaft
ablängen
Schlauch
montieren
Halter
spritzen
•
•
•
•
•
•
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Löcher
bohren
Spitze
formen
Schaft ablängen und Bohren
Spitze anformen nach Erwärmung
Softspitzen schweißen
Schaft in Halter abspritzen mit Zulage
Lösemittelverklebungen
Endprüfungen

Werkstoff der Wahl für implantierbare Katheter

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