(Pseudo-)Ephedrin angeboten?

Präsentation zur firmenübergreifenden
Stellungnahme zu Punkt 3 der Tagesordnung
für die 65. Sitzung des SachverständigenAusschusses für die Verschreibungspflicht
am 6. Juli 2010
Bayer Vital GmbH, Leitung Scientific Affairs Consumer Care
51368 Leverkusen
Einleitung
• Seit 2008 gibt es erst Medienberichte über die illegale Synthese von Metamphetamin unter
anderem aus PSE-haltigen Fertigarzneimitteln.
• Berichte über Versuche, größere Mengen PSE-haltiger Arzneimittel (Reactine Duo und
Rhinopront Kombi) in grenznahen Bereichen zu Tschechien zu kaufen, veranlassten die
AMK der ABDA, die Apotheker um erhöhte Aufmerksamkeit zu bitten.
• Seit Mai 2008 monitoren die betroffenen Firmen die Abverkäufe ihrer Produkte in der
gesamten Bundesrepublik sowie im Besonderen auch in der grenznahen Region zu
Tschechien engmaschig über Firmen-unabhängige IMS-Daten.
• Zusätzlich wurde in Absprache mit der Rechtsabteilung der Bayer AG eine spezialisierte
Firma beauftragt, zu untersuchen, welche illegalen Beschaffungsmöglichkeiten für den
Rohstoff PSE existieren.
• Die Ergebnisse dieser Untersuchungen werden im folgenden präsentiert.
• Auf die Darstellung von Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten der zugelassenen
Arzneimittel wird verzichtet, da diese bereits im Rahmen der Zulassungsverfahren bewertet
wurden und auch Gegenstand der bereits vorgelegten Stellungnahme sind.
Einnahmemuster von Aspirin Complex zeigt keine
Hinweise auf Fehlgebrauch oder Missbrauch des
Arzneimittels
• Apotheken-basierte nicht-interventionelle Studien unter
Alltagsbedingungen zeigen einen verantwortungsvollen Umgang der
Patienten mit dem Arzneimittel.
• Die Empfehlungen im Beipackzettel über die Anwendungsdauer und
Dosierung werden eingehalten.
• Ein über den Bedarf hinaus gehender Gebrauch des Arzneimittels wurde
nicht festgestellt.
• Die Einnahmemuster von Aspirin Complex und Grippostad C (ohne PSE)
sind vergleichbar.
• Besondere Risiken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Aspirin
Complex sind nicht zu erkennen.
Grunthal S, Gessner U. Pharm Ztg 2008, 153(4): 58-68; Gessner U, Petersen-Braun M. DAZ 2010; 150(17): 119-122
Marktanalysen PSE-haltiger Arzneimittel
(Basis: IMS Daten)
Region 9: grenznahe Region zu
Tschechien
Aspirin Complex: Durchschnittlicher Absatz pro
Apotheke, (BRD Gesamt = 100)
Bis auf die üblichen saisonalen Schwankungen, sind in keiner der betrachteten
Regionen auffällige Absätze im Vergleich zum Durchschnittsabsatz der BRD zu
erkennen – auch nicht in der Region 9 (Grenzregion zu Tschechien).
Aspirin Complex, BRD-Gesamt vs Region 9
+/- % Verkauf Packungen vs Vorjahr
80
Absatzveränderung gegen Vj. (%)
60
40
20
-2 0
-4 0
B R D -G ESA M T
R E G IO N 9
-6 0
J
08
F
M
A
M
J
J
A
S
O
N
D
08
J
09
F
M
A
M
J
J
A
S
O
N
D
09
J
10
F
M
10
In der Region 9 liegen die Absatzveränderungen gegenüber Vorjahr fast immer auf
dem Niveau von BRD-Gesamt. Lediglich in 06 und 11/2009 lagen die Absätze
saisonal bedingt leicht über der Gesamt BRD.
Ausgewählte Marken, Grenzregion 9,
durchschnittlicher Absatz (BRD Gesamt = 100)
Durchschnittlicher Absatz pro Apotheke (Index)
130
120
110
100
90
80
70
60
Grippostad
Aspirin Complex
50
Aspirin Plus C
40
J
08
F
M
A
M
J
J
A
S
O
N
D
08
J
09
F
M
A
M
J
J
A
S
O
N
D
09
J
10
F
M
10
Der Absatz von Aspirin Complex unterliegt saisonalen Schwankungen, verläuft aber
parallel zum Absatz von PSE-freien Erkältungsprodukten wie Grippostad C und
Aspirin Plus C.
Reactine Duo: Regionen 1-9; +/- % Verkauf
Packungen vs Vorjahr (BRD Gesamt = 0)
In Region 9 zeigt der Absatz von Reactine Duo nur in den Umsatz schwachen
Herbst- und Wintermonaten einen Anstieg im Vergleich zum Vorjahr. Die Umsätze in
den anderen 8 Regionen zeigen dagegen keine Auffälligkeiten.
Reactine Duo: Region 9 vs BRD-Gesamt
+/- Durchschnittsabsatz Packungen
Der Anstieg in den Herbst- und Wintermonaten betrug bis zu 1,5 Packungen pro
Apotheke.
Fazit aus den Marktanalysen
• Bundesweit sowie im grenznahen Gebiet zu Tschechien (Region 9) wurden von
Aspirin Complex keine überdurchschnittlichen Verkäufe beobachtet.
• Der Abverkauf von Aspirin Complex unterliegt den gleichen saisonalen
Schwankungen wie bei den nicht PSE-haltigen Erkältungsprodukten Grippostad C
und Aspirin Plus C.
• Auch der Abverkauf von Reactine Duo und Rhinopront Kombi zeigt bundesweit in
8 von 9 Regionen keine Auffälligkeiten. Lediglich im grenznahen Gebiet zu
Tschechien wurde vor allem in den Herbst- und Wintermonaten ein verstärkter
Abverkauf beobachtet. Dieser betrug jedoch durchschnittlich nur bis zu 1,5 – 2,5
Packungen pro Apotheke.
• Meldungen zu Verdachtsfällen einer missbräuchlichen Verwendung zeigen, dass
die Apotheken ihrer Aufsichtspflicht nachkommen und die Abgabe größerer
Mengen bzw. den Kauf dieser Arzneimittel verweigern.
• Die Daten zeigen, dass kein Missbrauch in häufigem und erheblichem Umfang
auftritt.
Illegale Quellen für PSE
Aktuelle Online Recherche von Opsec Security GmbH
Analyse der B2B-Marktplätze
Wird (Pseudo-)Ephedrin online auf B2B-Marktplätzen angeboten? Wenn ja in welchen
Mengen und zu welchen Preisen?
Æ Ja, es gibt eine Vielzahl von (Pseudo-)Ephedrin-Angeboten auf B2B-Marktplätzen im Internet.
Am 21.06.2010 waren auf 17 überprüften Plattformen 3818 Angebote aktiv.
Æ Über 90% dieser Angebote (3540 Stück) konnten auf fünf Plattformen reduziert werden:
alibaba.com, tradekey.com, ec21.com, tootoo.com und tradegear.com, wobei unter diesen
alibaba mit knapp ¾ der Angebote (ca. 2600 Stück) die wichtigste Rolle spielt.
(Daten vom 21.06.2010)
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Analyse der B2B-Marktplätze
In welchen Mengen wird (Pseudo-)Ephedrin angeboten?
Bestellminimum:
100 Gramm
Keine Höchstmenge!
Pro Jahr lieferbar: 6000 Tonnen
Die angebotenen Mengen variieren sehr stark. Minimal-/Einmallieferungen von einigen Gramm werden
selten angeboten, dafür gibt es bei einigen Anbietern Beschränkungen auf einige Tausend Tonnen pro
Jahr bis hin zu Angeboten, die explizit sagen, dass es keine Höchstmengen gibt
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Analyse der B2B-Marktplätze
Zu welchen Preisen wird (Pseudo-)Ephedrin angeboten? Gelten die Angebote auch
für den Versand in die EU?
Æ Pro Kilo Ephedrin-HCL mit über 99% Reinheit werden beim Versand aus dem EUAusland nach Deutschland im günstigsten Fall ca. € 400 inkl. Versand fällig
Æ Zwischenhändler in Europa und auch explizit in Deutschland bieten einen sehr teuren
(ca. € 1600/Kg) aber dafür sehr wahrscheinlich sichereren Versand nach Deutschland via
DHL an
Æ Die Response-Quote auf Emailanfragen lag bei knapp 80%. Die Auswertung der
Antworten ergab, dass von 29 Anbietern 28 nach Deutschland liefern; nur einer
konzentriert sich ausschließlich auf den Markt im mittleren Osten und ist an einer
Zusammenarbeit nicht interessiert
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Analyse der B2B-Marktplätze
Wie streng sind die Sicherheitskontrollen?
Æ Über die Strenge der Sicherheitskontrollen gibt es keine Ergebnisse. Es wurden keine
aussagekräftigen Beiträge dokumentiert. Aber:
Æ Es wird von den Händlern damit geworben, dass die Stoffe mit falscher Etikettierung (z.B.
Magnesium Sulfate Bath Salt) und in speziellen Verpackungen („package in 5x vacuum
bags and wrapped with thin foil“) verschickt werden, so dass Zoll und Scanner nichts
Auffälliges bemerken. Auch Verstecke in Bilderrahmen, die zerstört werden müssen, um an
die eigentliche Lieferung zu gelangen wurden beispielsweise genannt
Æ Innerhalb der EU ist davon auszugehen, dass Käufer keine Probleme mit
Sicherheitskontrollen haben
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Analyse der B2B-Marktplätze
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PSE Isolierung aus Arzneimitteln ist unattraktiv!
Aspirin
Complex
Rhinopront
Kombi
Reactine Duo
PSE InternetAngebote
Größte Packung
20 Beutel
20 Tabletten
20 Retardtabl.
Bulk Ware ab
100 g
Preis
14.22 €
5.90 €
15.85 €
400 € pro kg
1200 mg
3360 mg
---
4.92 €
4.72 €
0.40 €
PSE-Gehalt
Packung
Kosten pro
Gramm PSE
/ 600 mg
23.70 €
Fazit aus den online Recherchen
• (Pseudo)Ephedrin relativ leicht und sehr kostengünstig auf asiatischen
Internet-Plattformen zu erwerben ist.
• Die Lieferung erfolgt (getarnt z.B. als Magnesiumsulfat Badesalz oder
Creatin Monohydrat) auch nach Deutschland.
• Die illegale Herstellung von Metamphetamin aus den so erworbenen
Rohstoffen ist daher äußerst lukrativ, die Gewinnspannen gewaltig:
- Aus 1 kg PSE für 400 € lassen sich ca. 800 g Metamphetamin
gewinnen
- Bei einem Schwarzmarktpreis von 60 € pro Gramm entspricht dies
einem Gegenwert von 48.000 €
• Dagegen ist die Isolierung von PSE aus Arzneimittel zur Synthese von
Metamphetamin aufwändig und teuer.
Überblick über den Abgabestatus von PSE in
Europa
Derzeitiger Abgabestatus von PSE
Freiverkäuflich
Irland
Italien
Portugal
Apothekenpflichtig
Österreich
Belgien
Bulgarien
Tschech. Rep.
Estland
Frankreich
Deutschland
Ungarn
Lettland
Luxemburg
Polen
Slowakei
Slowenien
Spanien
UK
Schweiz
Rechtliche und/oder regulatorische
Einschränkungen
(z.B. Packungsgröße, Einzeldosis)
Verschreibungspflichtig
Dänemark
Finnland
Schweden
Niederlande
Litauen
Griechenland
Zypern
Ohne Einschränkung apothekenpflichtig:
Österreich, Frankreich, Deutschland, Bulgarien,
Estland, Ungarn, Italien, Lettland, Luxemburg,
Slowenien, Spanien, Portugal.
Apothekenpflichtig und Packungsgrößenrestriktion:
720 mg PSE (UK, Tschechien, Slowakei), 540
mg (Belgien) bzw. 360 mg (Spanien)
Einzeldosisbeschränkung auf 30 mg
(Tschechien, Slowakei), 60 mg (Österreich,
Polen, Irland).
Schon immer verschreibungspflichtig:
Dänemark, Finnland und Schweden,
Niederlande, Litauen, Griechenland, Zypern.
Zusammenfassung
• Die derzeit vermarkteten PSE-haltigen Arzneimittel unterstehen der Apothekenpflicht und stehen daher
unter der Kontrolle der Apotheker. Diese sind sich ihrer Beratungs- und Aufsichtspflicht bewusst und
verweigern die Abgabe größerer Mengen.
• Einzelberichte lassen vermuten, dass PSE-haltige Arzneimittel wie Reactine Duo und Rhinopront Kombi
als Quelle für die illegale Metamphetamin-Herstellung in grenznahen Gebieten zu Tschechien verwendet
werden. Marktanalysen zeigen aber, dass es sich hier im Vergleich zum Bundesdurchschnitt nur um
wenige Packungen pro Monat handelt.
• Ein laut § 48 AMG naheliegender Fehlgebrauch oder ein häufiger und in erheblichem Umfang auftretender
Missbrauch der genannten Arzneimittel durch den Patienten liegt nicht vor. In erster Linie sind dies
regional begrenzte Einzelfälle, die als Machenschaften einzelner Krimineller zu sehen sind.
• Internet-Recherchen belegen die Möglichkeit des leichten und kostengünstigen illegalen Erwerbs auch
großer Mengen Pseudoephedrin über asiatische Internet-Plattformen.
• Eine mögliche Verschreibungspflicht für PSE-haltige Kombipräparate wird daher die illegale Herstellung
und den Handel mit Metamphetamin (Crystal) nicht beeinflussen, da andere preiswerte Quellen auch für
große Mengen des Rohstoffs PSE/Ephedrin vorhanden sind.
• Der Überblick über den Abgabestatus von PSE in Europa zeigt, dass in 18 EU-Ländern und der Schweiz
PSE-haltige Produkte verschreibungsfrei erhältlich sind.
• Wir halten daher eine Änderung der Verkaufsabgrenzung von Pseudoephedrin und der davon betroffenen
apothekenpflichtigen Arzneimittel Aspirin Complex (ASS + PSE), Rhinopront Kombi (Triprolidin + PSE) und
Reactine duo (Cetirizin + PSE) für unangemessen.
Backup Chart
PSE-haltige Arzneimittel in Deutschland
Arzneimittelbezeichnung
Wirkstoffe
Menge pro abgeteilte
Darreichungsform
Indikation
Status
Aspirin
Complex
ASS
PSE
500
30
Zur symptomatischen Behandlung von
Nasenschleimhautschwellung
bei Schnupfen
mit erkältungsbedingten Schmerzen und
Fieber.
Ap.
Reactine Duo
Cetirizin
PSE
5 mg
120 mg
zur symptomatischen
Therapie der allergischen Rhinitis
verwendet, wenn diese mit Verstopfung
der Nase einhergeht.
Ap.
Rhinopront
Kombi
Triprolidin
PSE
2.5 mg
60 mg
Symptomatische Behandlung der akuten,
allergischen oder vasomotorischen
Rhinitis, sofern sie mit einer Verstopfung
der Nase
einhergeht.
Ap.
Spalt Effekt
Ibuprofen
PSE
200 mg
30 mg
Zur symptomatischen Behandlung der
nasalen Kongestion im Zusammenhang
mit einer akuten Rhinosinusitis mit
vermutetem viralen Ursprung und
Kopfschmerz und/oder Fieber
Ap.
Aerinaze
Desloratadin
PSE
2.5 mg
120 mg
Symptomatische Behandlung der
saisonalen allergischen Rhinitis mit
begleitender Nasenschleimhautschwellung
Rp.