F GB DI NotICe D`utIlIsatIoN De BeloteRo® soFt

®
À usage unique seulement. Ne pas réutiliser.
Single use only. Do not reuse.
Nur zum Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden.
Solo monouso. Non riutilizzare.
Faire Attention.
Be careful.
Achtung.
Attenzione.
Se reporter au mode d’emploi.
Refer to the instructions for use.
Gebrauchsanweisung beachten.
Consultare le istruzione per l`uso
soft
F
GB
Stérile. Stérilisé par chaleur humide. Seul le gel est stérile et
non la partie externe de la seringue.
Sterile. Sterilised by moist heat. Only the gel is sterile, but not
the outside of the syringe.
Steril. Sterilisiert durch Dampf. Nur das Gel ist steril, nicht
jedoch die Außenseite der Spritze.
Sterile. Sterilizzato usando vapore. Soltanto il gel è sterile,
non la superficie esterna della siringa.
Température de stockage : 2°C – 30°C
Storage temperature : 2°C – 30°C
Lagertemperatur : 2°C – 30°C
Temperatura di stoccaggio : 2°C – 30°C
Lot N°
Lot no
Chargencode
No di lotto
Date de péremption
Expiry date
Verwendbar bis
Data di scadenza
Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux. 0120 est le numéro de l’organisme certifié.
Notice d’utilisation de BELOTERO ® SOFT
Instructions for use for BELOTERO ® SOFT
D
Gebrauchsinformation BELOTERO ® SOFT
I
ISTRUZIONI PER L’USO DI BELOTERO ® SOFT
1.
2.
3.
A
CE-marked in accordance with directive 93/42/EEC relating to
medical devices. 0120 is the number of the Notified Body.
Kennzeichnung CE entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG für
Medizinprodukte. 0120 ist die Nummer der Benannten Stelle.
Marcato CE in accordo alla direttiva 93/42/EEC relativa ai dispositivi medici. 0120 è il numero dell´ Organismo Notificato.
Date de fabrication
Manufacturing date
Herstellungsdatum
Data di fabbricazone
Fabriqué par
Manufactured by
Hergestellt von Fabbricato da
ANTEIS S.A.
18, Chemin des Aulx
1228 Plan-les-Ouates
Geneva/Switzerland
Distribué par
Distribution by
Vertrieb durch
Distribuito da
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt am Main
Tel: +49 (0) 69 1503 – 0
Merz Pharma Austria GmbH
Guglgasse 17
A-1110 Wien
Tel: +43 (0) 1 869 1604 – 0
Merz Pharma (Schweiz) AG
Hegenheimermattweg 57
CH-4123 Allschwil 1
Tel: +41 (0) 61 486 36 – 00
Merz Pharma UK Ltd.
260 Centennial Park,
Elstree Hill South
Elstree, Herts. WD6 3SR
Tel: +44 (0) 208 236 – 0000
Date de mise à jour du texte / Date of revision of the text /
Stand der Information / Data di revisione del testo: 04/2013
B
Backstop en position adéquate pour l’injection.
Backstop in the right position during injection.
Korrekte Position der Fingerauflage bei der Injektion.
Dispositivo di arresto nella posizione corretta durante l’iniezione.
F
MN 54752 05.13 V02 CPS 269
trattamento. Non sono stati effettuati studi clinici sull‘uso di BELOTERO Soft in combinazione con i trattamenti sopra menzionati e con altri prodotti filler che non fanno
parte della gamma di prodotti BELOTERO.
In particolare, BELOTERO Soft non va iniettato in un‘area in cui siano stati iniettati in
precedenza filler permanenti o semi-permanenti.
Prima dell‘uso, controllare l‘integrità della confezione interna e la data di scadenza
sia della siringa che dell‘ago. Non utilizzare questi prodotti se si è superata la data
di scadenza o se la confezione è stata aperta o danneggiata.
In caso di una pelle particolarmente sensibile, si può effettuare un pretrattamento
con un anestetico locale Tenere presente che l‘anestesia può causare arrossamento
o ipersensibilità localizzati.
I pazienti che assumono sostanze anticoagulanti, quali aspirina o farmaci anti-infiammatori non-steroidi, hanno una maggiore probabilità di sviluppare reazioni quali
ematomi o sanguinamento nel sito di iniezione.
Non trasferire BELOTERO Soft in un altro contenitore e non aggiungere altri ingredienti al prodotto. Soltanto il gel è sterile, non la superficie esterna della siringa.
Se si utilizza un sistema automatizzato, il medico deve essere abilitato all‘uso di questo sistema ed è tenuto a leggere le istruzioni d‘uso del sistema prima di utilizzarlo.
Per una somministrazione ottimale del prodotto, si raccomanda di usare gli aghi
forniti in dotazione nella confezione. È tuttavia possibile usare altri aghi sterili che
possono venire regolati per il corretto collegamento al connettore luer lock della
siringa, in funzione della tecnica di iniezione adottata o delle preferenze ed esperienza del medico. Il medico deve tenere presente che l‘uso di aghi con un diametro
inferiore richiede una maggiore forza durante l‘iniezione del gel rispetto all‘uso degli
aghi forniti in dotazione nella confezione.
BELOTERO Soft è un prodotto monouso. Dopo l‘uso, gettare la siringa e il prodotto
residuo.
Non risterilizzare e non riutilizzare.
Il paziente deve evitare di applicare il trucco per almeno 12 ore dopo il trattamento
e deve evitare saune e bagni turchi nonché un‘esposizione prolungata al sole o ai
raggi UV per 2 settimane dopo il trattamento. I pazienti devono anche evitare di
esercitare pressione e/o manipolare l‘area del viso trattata.
Incompatibilità
Lo ialuronato di sodio precipita in presenza di sali ammonici quaternari (quale il
cloruro di benzalconio). Si raccomanda quindi che BELOTERO Soft non entri in
contatto con tali sostanze.
Effetti collaterali
Poiché potrebbero insorgere effetti collaterali, occorre informare il paziente di tale
possibilità prima di effettuare il trattamento. Durante l‘iniezione potrebbe verificarsi
un leggero sanguinamento che scompare comunque spontaneamente al termine
dell‘iniezione. In alcuni casi, subito dopo l‘iniezione, o come reazione tardiva,
potrebbero svilupparsi una o più delle seguenti reazioni (elenco non esaustivo):
• Edema o leggero eritema localizzati, associati a volte a un‘irritazione dell‘area
trattata. Queste reazioni possono durare una settimana.
• Tumefazione o noduli nel sito di iniezione.
• Allergia a uno o più componenti del prodotto, in particolare allo ialuronato di
sodio.
• Arrossamento o alterazione del colore della pelle nell‘area trattata.
Il paziente deve essere informato della necessità di segnalare al suo medico
l‘insorgenza di qualsiasi effetto collaterale che duri più di una settimana. Il medico
potrà infatti prescrivere al paziente un trattamento adeguato.
Montaggio dell‘ago nella siringa
Per un uso sicuro di BELOTERO Soft, è importante che l‘ago sia correttamente inserito nella siringa. Vedere i diagrammi 1, 2 e 3.
1. Dopo aver rimosso il cappuccio dalla punta della siringa e il sigillo dell‘ago,
avvitare l‘ago nel luer lock fino a quando non si sente una contropressione. Non
stringere eccessivamente per evitare che il luer lock si sposti e si distacchi dalla
siringa.
2. Tenere saldamente la parte più ampia della protezione dell‘ago, premere e
ruotarla di un quarto di giro.
3. Rimuovere la protezione dell‘ago.
Conservazione
Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C. Proteggere dalla luce e dal
gelo. Evitare urti.
NOTICE D’UTILISATION DE BELOTERO® SOFT
Description
BELOTERO Soft est un gel stérile, non pyrogène, visco-élastique, incolore et transparent de hyaluronate de sodium réticulé d’origine non animale, contenu dans un
tampon phosphate physiologique.
Présentation
BELOTERO Soft est présenté dans une seringue en verre de 1 ml, à usage unique
et stérilisée par chaleur humide. Chaque boite contient deux aiguilles hypodermiques
stériles, marquées CE, de 30G1/2 (0,3 x 13 mm) et deux étiquettes de traçabilité
par seringue ainsi que le mode d‘emploi.
Composition
Hyaluronate de sodium réticulé: 20 mg
Tampon phosphate, pH 7, q.s.p.: 1 ml
Indications
BELOTERO Soft est un gel de comblement injectable résorbable indiqué pour
augmenter le volume des tissus cutanés. Ce produit de comblement permet de
combler les rides fines (ex: rides peri-orales, rides frontales, commisures labiales,
pattes d’oie) et de corriger les cicatrices.
Posologie et mode d’administration
Ce dispositif est destiné à être injecté dans le derme superficiel à moyen par un praticien légalement habilité. Pour assurer la réussite du traitement, il est indispensable
que le praticien ait préalablement suivi une formation sur les techniques d’injection
visant à accroître le volume des tissus cutanés. Le traitement doit être effectué sous
les conditions d’asepsie appropriées. Ce produit a été conçu pour être utilisé au
cabinet du praticien.
BELOTERO Soft doit être injecté dans une peau saine, ne présentant pas
d’inflammation et désinfectée. Pour assurer une utilisation optimale de BELOTERO,
il est recommandé de procéder au montage de l’aiguille suivant les schémas
ci-après. Commencer l’injection en tournant le biseau de l’aiguille vers le bas.
BELOTERO Soft peut être injecté dans le derme superficiel en utilisant des
injections ponctuelles en série, la technique linéaire rétrotraçante, la technique
antérotraçante, la technique en nappage, la technique en éventail, la technique de
blanchiment, la technique avec multiponction et la technique d’injection des micropapules. BELOTERO Soft peut être utilisé en association avec BELOTERO Basic et
BELOTERO Intense en respectant la bonne profondeur d’injection et l’indication de
chaque produit.
Si l’aiguille est bloquée et que la pression d’injection s’élève excessivement, il faut
arrêter l’injection et changer d’aiguille. Injecter BELOTERO Soft lentement. La quantité à injecter dépend de la correction voulue. Il n’est pas nécessaire de surcorriger.
Après l’injection, le praticien peut masser doucement la zone traitée pour assurer
une répartition uniforme du produit.
Profondeur d’injection
Pour obtenir les meilleurs résultats du produit, il faut injecter BELOTERO Soft dans
le derme superficiel.
Contre-indications
BELOTERO Soft est contre-indiqué dans les cas suivants:
• hypersensibilité connue à un des composants du produit, en particulier le hyaluronate de sodium,
• femme enceinte ou allaitant,
• personnes de moins de 18 ans.
Ne pas injecter BELOTERO Soft dans les vaisseaux sanguins.
Ne pas injecter BELOTERO Soft pour augmenter le volume des seins.
Ne pas injecter BELOTERO Soft dans les os, les tendons ou les ligaments.
Précautions d’emploi
Avant le traitement, le patient doit être informé sur le dispositif, ses contreindications et ses effets secondaires possibles. Ne pas utiliser BELOTERO Soft pour
d’autres indications que l’augmentation du tissu cutané. En l’absence de données
cliniques disponibles sur la tolérance et l’efficacité de l’injection de BELOTERO Soft
chez les patients avec des antécédents ou avec une maladie auto-immune active, le
praticien doit décider d’injecter BELOTERO Soft au cas par cas selon la nature de la
maladie et le traitement associé.
Il est recommandé de proposer au préalable un double test à ces patients et de ne
pas injecter le produit si la maladie évolue. Il est aussi recommandé de contrôler
avec attention ces patients après l‘injection.
Il est recommandé de ne pas injecter BELOTERO Soft à des patients ayant des
antécédents de maladies à streptocoques récurrentes ni à des patients prédisposés
aux cicatrices chéloïdes avant évaluation par le praticien.
Il est recommandé de ne pas injecter BELOTERO Soft dans la région péri-orbitale
sans formation préalable spécifique. Comme pour tout gel de comblement, les
injections dans la région glabellaire doivent être pratiquées avec précaution; injecter
dans cette zone sensible peut engendrer de légères nécroses.
Ne pas utiliser BELOTERO Soft en association avec d’autres techniques de
médecine esthétique telles que le peeling, la dermabrasion ou tout autre type de
traitement; attendre au moins la cicatrisation complète suite à ces traitements. Dans
tous les cas, même si la cicatrisation est terminée avant, ne pas utiliser BELOTERO
Soft moins de 2 semaines après le dernier traitement. Aucune donnée clinique
n’est disponible sur l’utilisation combinée de BELOTERO Soft avec les traitements
mentionnés ci-dessus et d’autres produits de comblement que les produits de la
gamme BELOTERO.
En particulier, BELOTERO Soft ne doit pas être injecté dans une zone où ont été
précédemment injectés des produits de comblement permanents ou semi-permanents. Vérifier l’intégrité de l’emballage interne avant utilisation ainsi que la date de
péremption de la seringue et de l’aiguille.
Ne pas utiliser ces produits si la date de péremption est dépassée ni si l’emballage
a été ouvert ou endommagé. Les peaux sensibles peuvent être préalablement traitées par un anesthésique local. Remarque: l’anesthésie peut provoquer une rougeur
locale ou une hypersensibilité. Les patients sous anticoagulants comme l’aspirine
ou les anti-inflammatoires non-stéroïdiens peuvent avoir des réactions accrues
d’hématomes ou de saignement au niveau du site d’injection.
Ne pas transférer BELOTERO Soft dans un autre récipient et n’ajouter aucun autre
ingrédient au produit. Seul le gel est stérile et non la partie externe de la seringue.
En cas d’utilisation d’un système automatisé, le praticien doit avoir l’autorisation
d’utiliser le système en question et lire le mode d’emploi du système avant utilisation. Pour une utilisation optimale du produit, il est recommandé d’utiliser les
aiguilles livrées dans la boîte. Néanmoins, il est possible d’utiliser d’autres aiguilles
adaptables à la connexion Luer-lock de la seringue et cela en fonction de la technique d’injection choisie ou de la préférence et de l’expérience du praticien. Le praticien devra considérer que l’utilisation d’aiguilles d’un diamètre inférieur nécessitera
plus de force lors de l’injection du gel qu’en utilisant celles livrées dans la boite.
BELOTERO Soft est un produit à usage unique. Jeter la seringue et tout produit
restant après usage.
Ne pas restériliser ni réutiliser. Le patient doit éviter d’appliquer du maquillage
pendant au moins 12 heures après le traitement et éviter saunas et bains turcs ainsi
qu’une exposition prolongée au soleil ou au rayonnement UV pendant 2 semaines
après le traitement. Les patients doivent aussi éviter d’appliquer une pression sur la
zone du visage traitée et/ou de la manipuler.
Incompatibilités
Le hyaluronate de sodium précipite en présence de sels d’ammonium quaternaire (tel que le chlorure de benzalkonium). Il est donc recommandé d’éviter que
BELOTERO Soft entre en contact avec ce type de substances.
Effets secondaires
Il existe des effets secondaires possibles qui doivent être décrits au patient avant
le traitement. Un très léger saignement peut avoir lieu pendant l’injection mais
disparaît spontanément dès que l’injection est terminée. Dans de rares cas, un ou
plusieurs des événements suivants peuvent survenir immédiatement ou plus tard (la
liste n’est pas exhaustive):
• OEdème local ou léger érythème parfois associé à un picotement dans la zone
traitée. Ces réactions peuvent durer une semaine.
• Gonflement ou nodules au niveau du site d’injection.
• Allergie à l’un des composants du produit, en particulier au hyaluronate de
sodium.
• Rougeur ou décoloration de la zone traitée.
Il faut demander au patient de signaler à son praticien tout effet secondaire qui
dure plus d’une semaine. Le praticien pourra dans ce cas prescrire au patient un
traitement approprié.
Assemblage de l’aiguille et de la seringue
Pour une utilisation de BELOTERO Soft en toute sécurité, il est important
d’assembler l’aiguille correctement. Voir les schémas 1, 2, 3.
1. Après avoir retiré le capuchon de la seringue et le sceau de l’aiguille, visser
l’aiguille sur le luer-lock jusqu’à sentir une légère résistance. Ne serrez pas exagérément. Serrer excessivement l’aiguille peut entraîner le déplacement du LuerLock et le déloger de la seringue.
2. Saisir fermement la partie la plus large du fourreau de l’aiguille, appuyer et faire
tourner d’un quart de tour.
3. Retirer le fourreau de l’aiguille.
Conservation
Conserver entre 2 °C et 30 °C. Protéger de la lumière et ne pas congeler. Éviter
tout choc mécanique.
GB
Instructions for use for BELOTERO ® SOFT
Description
BELOTERO Soft is a sterile, non-pyrogenic, viscoelastic, colourless, transparent gel
of crosslinked sodium hyaluronate of non-animal origin, in a physiological phosphate buffer.
Presentation
BELOTERO Soft is presented in a 1 ml sterile glass syringe for single use, sterilized
by moist heat. Each box contains two sterile CE-marked hypodermic needles of
30G1/2 (0.3x13 mm) and two traceability labels per syringe as well as instructions
for use.
Composition
Cross-linked sodium hyaluronate: 20 mg
Phosphate buffer pH 7 q.s.: 1 ml
Indications
BELOTERO Soft is an injectable resorbable filler indicated to increase the volume
of skin tissue. This filler enables filling fine lines (e.g. perioral and forehead lines,
crow’s-feet, lip commisures) and correcting scars.
Posology and administration method
This device is designed to be injected into the superficial to mid-dermis by a legally
approved practitioner. For successful treatment it is essential that the practitioner
has received prior training in the injection technique for increasing the volume of
skin tissues. The treatment must be carried out under the appropriate aseptic conditions. This product has been designed for use in physician’s cabinet. BELOTERO
Soft must be injected into a healthy, non-inflamed, disinfected skin. To ensure
optimal use of BELOTERO, it is recommended to assemble the needle according
to the diagrams below. Start the injection pointing the needle bevel downwards.
BELOTERO Soft may be injected into the superficial dermis using serial punctual
injections, the linear retrotracing technique, anterotracing (push ahead) technique,
cross-hatching technique (blanket), fan distribution technique, blanching technique,
multi-puncture and micro-papular injection techniques. BELOTERO Soft may be
used in combination with BELOTERO Basic and BELOTERO Intense respecting the
correct depth of injection and indication for each product. If the needle becomes
obstructed and the injection pressure becomes too high, stop the injection and
change the needle. BELOTERO Soft should be injected slowly. The quantity to
inject depends on the correction to be achieved. Over-correction is not necessary.
After the injection, the practitioner can massage gently in order to distribute the
product uniformly.
Depth of injection
For best performance of the product, BELOTERO Soft should be injected into
superficial dermis.
Contra-indications
BELOTERO Soft is contra-indicated:
• in cases of known hypersensitivity to one of the product’s components, especially
sodium hyaluronate,
• in pregnant or breast-feeding women,
• in young people less than 18 years old.
Do not inject BELOTERO Soft into blood vessels.
Do not inject BELOTERO Soft to increase the volume of the breasts.
Do not inject BELOTERO Soft in the bones, tendons and ligaments.
Precautions for use
Before treatment, the patient must be informed about the device, its contra-indications and possible side effects. Do not use BELOTERO Soft for any indication other
than skin tissue augmentation. In the absence of available clinical data on tolerance
and efficacy on the injection of BELOTERO Soft in patients with antecedents or
an active auto-immune disease, the practitioner must decide whether to inject
BELOTERO Soft on a case-by-case basis depending on the nature of the disease as
well as the associated treatment. It is recommended to propose a prior double test
on these patients and to not inject if the disease is evolving. It is also recommended
to carefully monitor these patients after injection. It is recommended not to inject
BELOTERO Soft in patients with a history of streptococcal diseases or in patients
predisposed to hypertrophic scars or cheloids before practitioner’s evaluation. It
is recommended not to inject BELOTERO Soft into the peri-orbital region without
prior training. As with all fillers, injections in the glabella region should be done
very carefully as injecting in this sensitive zone can lead to slight tissue necrosis.
BELOTERO Soft must not be used in association with other aesthetic medicine techniques such as peeling, dermabrasion, or any type of treatment, and at the earliest
after complete healing of such treatments. In all cases, even if healing occurs earlier,
BELOTERO Soft must not be used earlier than 2 weeks after the last treatment. No
clinical experiments are available on the combined use of BELOTERO Soft with the
above-mentioned treatments and other filling product not belonging to BELOTERO
range. In particular BELOTERO Soft should not be injected where permanent or
semi-permanent fillers have been previously injected. Check the integrity of the
inner packaging prior to use, and the expiry date both for the syringe and the
needle. Do not use these products if the expiry date has lapsed or if the packaging
has been opened or damaged. Sensitive skin may be pre-treated with a local
anaesthetic. It should be noted that anaesthesia may cause local redness or hypersensitivity. Patients using anti-coagulant substances like aspirin or non-steroidal antiinflammatory medications may have increased reactions of haematomas or bleeding
at the injection site. Do not transfer BELOTERO Soft into another container and do
not add other ingredients to the product. Only the gel is sterile but not the outside
of the syringe. If an automated system is used, the practitioner should be entitled to
the use of such system and read the instructions for use of the system prior to use.
To ensure optimal use of the product, it is recommended to use the needles provided in the box. It is nonetheless possible to use other sterile needles that can be
adapted to the syringe’s luer-lock connection depending on the injection technique
chosen or the practitioner’s preferences and experience. The practitioner should
note that the use of needles with smaller diameter will require greater force when
injecting the gel than when using the needle provided in the box. BELOTERO Soft
is a single-use product. Discard the syringe and remaining product after use. Do not
re-sterilize and do not reuse. The patient must avoid applying make-up for at least
12 hours after treatment and avoid saunas and Turkish baths and prolonged exposure to the sun or UV rays for 2 weeks after the treatment. Patients should also avoid
putting pressure on and/or handling the area of the face which has been treated.
Incompatibilities
Sodium hyaluronate precipitates in the presence of quaternary ammonium salts
(such as benzalkonium chloride). It is therefore recommended that BELOTERO Soft
not come into contact with such substances.
Side effects
Possible side effects exist and must be described to the patient before treatment.
Very slight bleeding may occur during the injection although this disappears spontaneously as soon as the injection is finished. In occasional cases one or more of the
following may occur either immediately or as a delayed reaction (list not exhaustive):
• Local oedema or slight erythema sometimes associated with stinging in the treated area. These reactions may last for a week.
• Swelling or nodules in the injection site.
• Allergy to any of the product’s components, especially sodium hyaluronate.
• Redness or discoloration of the treated area.
The patient should be instructed to report any side effect which lasts for more than
one week to his/her practitioner. The practitioner may then prescribe the patient
appropriate treatment.
Assembly of needle to syringe
For safe use of BELOTERO Soft, it is important that the needle is properly connected to the syringe. See diagrams 1, 2, 3.
1. After having removed the syringe tip cap and needle seal, screw the needle on
the luer-lock until you feel some counter-pressure. Do not overtighten. If the
needle is too tight it may lead to the Luer-lock moving and dislodging from the
syringe.
2. Take a firm grip on the wider part of the needle shield, press and turn it a quarter
of a turn.
3. Pull off the needle shield.
Storage
Store between 2°C and 30°C. Protect from light and freezing. Avoid mechanical shocks.
D
Gebrauchsinformation BELOTERO ® SOFT
Beschreibung
BELOTERO Soft ist ein steriles, pyrogenfreies, viskoelastisches, farbloses, durchsichtiges Gel aus quervernetztem Natriumhyaluronat nicht-tierischen Ursprungs in einem
physiologischen Phosphatpuffer.
Darreichungsform
BELOTERO Soft ist in einer sterilen 1 ml-Einweg-Glasspritze erhältlich, die
mit feuchter Hitze sterilisiert wurde. Jede Schachtel enthält zwei sterile mit
CE-Kennzeichen versehene Nadeln für hypodermische Injektion der Größe 30 G 1/2
(0,3 x 13 mm) und zwei Etiketten pro Spritze für die Rückverfolgbarkeit sowie eine
Gebrauchsanweisung.
Zusammensetzung
Quervernetztes Natriumhyaluronat: 20 mg
Phosphatpuffer pH 7, q.s.: 1 ml
Indikationen
BELOTERO Soft ist ein resorbierbares Injektionsimplantat zum Volumenaufbau von
Hautgewebe. Mit diesem Implantat können leichte Falten (z. B. periorale Fältchen
und Stirnquerfalten, Krähenfüße, Lippenfältchen) und Narben korrigiert werden.
Dosierung und Art der Anwendung
Dieses Produkt ist zur Injektion in die oberflächliche Dermis durch eine gesetzlich zugelassene anwendende Fachkraft bestimmt. Für eine erfolgreiche
Behandlung ist es wichtig, dass der Behandler zuvor in der Injektionstechnik für
Weichgewebeaugmentation geschult wurde. Die Behandlung muss unter geeigneten aseptischen Bedingungen erfolgen. Dieses Produkt wurde für die Anwendung
in der ärztlichen Praxis entwickelt.
BELOTERO Soft darf nur in gesunde, nicht entzündete, desinfizierte Hautareale injiziert werden. Für eine optimale Anwendung von BELOTERO Soft wird empfohlen,
die Nadel entsprechend den umseitigen Abbildungen aufzusetzen. Beginnen Sie die
Injektion mit nach unten zeigender Nadelöffnung.
BELOTERO Soft kann mit der seriellen Punkttechnik, linearen zurückziehenden
Technik, Vorschiebe-Technik (Anterotracing), der Criss-Cross- (Schichten-) oder
Fächer-Technik, Blanching-Technik, multiplen Punktions- und MikropapularInjektionstechnik in die oberflächliche Dermis injiziert werden.
BELOTERO Soft kann in Kombination mit BELOTERO Basic und BELOTERO Intense
angewendet werden, sofern für jedes Produkt die richtige Injektionstiefe und
Indikation eingehalten wird.
Wenn die Nadel verstopft oder der Injektionsdruck zu hoch wird, die Injektion
abbrechen und die Nadel austauschen. BELOTERO Soft sollte langsam injiziert
werden. Die Injektionsmenge hängt von der gewünschten Korrektur ab. Eine
Überkorrektur ist nicht notwendig. Nach der Injektion kann der Behandler das Areal
sanft massieren, um das Produkt gleichmäßig zu verteilen.
Injektionstiefe
Um die besten Ergebnisse zu erhalten, sollte BELOTERO Soft in die oberflächliche
Dermis injiziert werden.
Gegenanzeigen
BELOTERO Soft darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts,
insbesondere gegen Natriumhyaluronat,
• während der Schwangerschaft und Stillzeit,
• bei Jugendlichen unter 18 Jahren.
BELOTERO Soft darf nicht in Blutgefäße injiziert werden.
BELOTERO Soft darf nicht zum Volumenaufbau der Brust angewendet werden.
BELOTERO Soft darf nicht in Knochen, Sehnen oder Bänder injiziert werden.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Vor der Behandlung muss der Patient über das Produkt, seine Gegenanzeigen und
möglichen Nebenwirkungen informiert werden.
BELOTERO Soft darf nur zur Augmentation des Hautgewebes angewendet werden.
Da keine klinischen Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der Injektion
von BELOTERO Soft bei Patienten mit vorangegangener oder aktiver
Autoimmunerkrankung vorliegen, muss je nach Art der Erkrankung und ihrer
Behandlung von Fall zu Fall vom Behandler entschieden werden, ob BELOTERO
Soft injiziert werden kann.
Es wird empfohlen, bei diesen Patienten vorab einen doppelten Test vorzuschlagen und keine Injektionen vorzunehmen, wenn der Krankheitsstatus nicht stabil
ist. Außerdem wird empfohlen, diese Patienten nach der Injektion sorgfältig zu
überwachen.
BELOTERO Soft sollte ohne ärztliche Beurteilung nicht bei Patienten mit
Streptokokkenerkrankungen in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit
Veranlagung für hypertrophe Narben oder Keloide injiziert werden. BELOTERO
Soft sollte nicht ohne ein vorausgegangenes Training in der Periorbitalregion
injiziert werden. Wie bei allen anderen Fillern auch sollte die Unterspritzung der
Glabellafalten sehr vorsichtig durchgeführt werden, da es in diesem sensiblen
Bereich zu leichten Nekrosen kommen kann. BELOTERO Soft darf nicht zusammen
mit anderen Verfahren der ästhetischen Medizin, wie z. B. Peeling, Dermabrasion
oder einer sonstigen Behandlung und frühestens nach vollständiger Abheilung
solcher Behandlungen angewendet werden. In jedem Fall, auch wenn die Heilung
früher eintreten sollte, darf BELOTERO Soft frühestens 2 Wochen nach der letzten
Behandlung angewendet werden. Zur kombinierten Anwendung von BELOTERO
Soft mit den oben genannten Behandlungen und anderen Füllprodukten, die nicht
zur BELOTERO-Produktfamilie gehören, liegen keine klinischen Untersuchungen
vor. Insbesondere sollte BELOTERO Soft nicht an Stellen injiziert werden, an denen
zuvor permanente oder semipermanente Filler injiziert wurden. Prüfen Sie vor der
Anwendung die Unversehrtheit der Innenverpackung und das Verfalldatum von
Spritze und Nadel. Wenden Sie diese Produkte nicht mehr an, wenn das angegebene Verfallsdatum überschritten oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Empfindliche Haut kann mit einem Lokalanästhetikum vorbehandelt werden. Es
ist zu beachten, dass die Anästhesie eine lokale Rötung und Überempfindlichkeit
verursachen kann. Patienten, die Antikoagulanzien wie Aspirin oder nicht-steroidale
Antirheumatika einnehmen, können verstärkt mit Hämatomen oder Blutungen an der
Einstichstelle reagieren. BELOTERO Soft darf nicht in ein anderes Behältnis umgefüllt
werden und dem Produkt dürfen keine anderen Inhaltsstoffe hinzugefügt werden. Nur
das Gel ist steril, nicht jedoch die Außenseite der Spritze. Sofern ein automatisches
Injektionssystem verwendet wird, sollte der Behandler zu dessen Verwendung berechtigt sein und zuvor die Gebrauchsanleitung des Systems gelesen haben.
Für eine optimale Anwendung des Produkts wird empfohlen, die der Packung
beiliegenden Nadeln zu verwenden. Trotzdem ist es möglich, je nach gewählter
Injektionstechnik oder den Präferenzen und Erfahrungen des Behandlers auch andere sterile Nadeln zu verwenden, die auf den Luer-Lock-Anschluss der Spritze passen.
Der Behandler sollte beachten, dass die Verwendung von Nadeln mit geringerem
Durchmesser einen größeren Kraftaufwand für die Injektion des Gels erfordert als
die Verwendung der in der Packung enthaltenen Nadel.
BELOTERO Soft ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Verwerfen Sie nach der
Anwendung die Spritze und eventuell darin verbliebenes Produkt. Nicht erneut sterilisieren und nicht wiederverwenden.
Nach der Behandlung muss für mindestens 12 Stunden auf das Auftragen von Makeup verzichtet werden. Ebenso muss für mindestens 2 Wochen nach der Behandlung
der Besuch von Sauna und Hammam und eine längere Exposition gegenüber der
Sonne oder UV-Strahlung vermieden werden. Der Patient sollte vermeiden, das
behandelte Gesichtsareal zu manipulieren oder Druck auf es auszuüben.
Unverträglickeiten
Natriumhyaluronat fällt in Gegenwart quartärer Ammoniumsalze (wie z. B. Benzal­
koniumchlorid) aus. Daher wird empfohlen, dass BELOTERO Soft nicht mit derartigen Substanzen in Kontakt zu bringen.
Nebenwirkungen
Es sind Nebenwirkungen möglich, die dem Patienten vor der Behandlung dargelegt
werden müssen. Während der Injektion kann es zu einer sehr leichten Blutung
kommen, auch wenn diese spontan abklingt, sobald die Injektion beendet ist.
Gelegentlich kann es zu einer oder mehreren der folgenden Reaktionen kommen,
entweder sofort oder als verzögerte Reaktion (Liste nicht vollständig):
• Lokales Ödem oder leichtes Erythem im behandelten Areal, manchmal begleitet
von Brennen. Diese Reaktionen können eine Woche andauern.
• Schwellung oder Knoten an der Einstichstelle.
• Allergie gegen einen der Bestandteile des Produkts, insbesondere gegen
Natriumhyaluronat.
• Rötung oder Verfärbung des behandelten Areals.
Der Patient sollte angewiesen werden, dem Behandler jede Nebenwirkung zu melden, die länger als 1 Woche anhält. Der Behandler kann dann dem Patienten eine
geeignete Behandlung verschreiben.
Aufsetzen der Nadel auf die Spritze
Für eine sichere Anwendung von BELOTERO Soft ist es wichtig, dass die Nadel
korrekt auf der Spritze sitzt. Siehe Abbildungen 1, 2 und 3.
1. Nach Entfernen der Kappe der Spritzenspitze und der Nadeldichtung die Nadel
auf den Luer-Lock aufschrauben, bis leichter Gegendruck zu spüren ist. Nicht
überdrehen. Ein Überdrehen der Nadel kann dazu führen, dass sich der Luer-Lock
bewegt und von der Spritze löst.
2. Den breiteren Teil des Nadelschutzes fest umgreifen, drücken und eine
Vierteldrehung ausführen.
3. Nadelschutz abziehen.
Aufbewahrung
Zwischen 2°C und 30°C aufbewahren und vor Licht und Frost schützen. Mechanische
Erschütterungen vermeiden.
I
istruzioni per l’uso di BELOTERO ® SOFT
Descrizione
BELOTERO Soft è un gel sterile, apirogeno, viscoelastico, incolore e trasparente.
È composto da ialuronato di sodio reticolato di origine non animale e fornito come
tampone fosfato salino.
Presentazione
BELOTERO Soft viene fornito in una siringa monouso di vetro da 1 ml, sterilizzata
con calore umido in autoclave. Ogni confezione contiene due aghi ipodermici
30G1/2 (0,3x13 mm) sterili, con marchio CE e due etichette di tracciabilità per siringa, oltre alle istruzioni per l‘uso.
Composizione
Ialuronato di sodio reticolato: 20 mg
Tampone fosfato pH 7 s.q.: 1 ml
Indicazioni
BELOTERO Soft è un filler iniettabile e riassorbibile indicato per l‘aumento del volume del tessuto cutaneo.
Questo filler consente il riempimento di rughe sottili (ad esempio, rughe periorali e
della fronte, zampe di gallina, commissure delle labbra) e la correzione di cicatrici.
Posologia e modi di somministrazione
Questo dispositivo va utilizzato per iniezioni nel derma superficiale o medio da
un medico debitamente abilitato a questa procedura. La formazione specifica del
medico alla tecnica d‘iniezione per l‘aumento del volume dei tessuti cutanei è un
pre-requisito essenziale per il successo del trattamento. Il trattamento va eseguito
in condizioni di asepsi adeguate. Questo prodotto è stato concepito per l‘uso in
ambulatorio medico.
BELOTERO Soft deve essere iniettato in una pelle sana, non infiammata e disinfettata. Per un uso ottimale di BELOTERO, si raccomanda di eseguire il montaggio
dell‘ago come illustrato nei diagrammi qui di seguito. Iniziare l‘iniezione orientando
lo smusso dell‘ago verso il basso.
BELOTERO Soft può essere iniettato nel derma superficiale adottando una delle
tecniche di iniezione seguenti: a microponfi in serie, lineare retro-tracciante, anterotracciante (spinta in avanti), a reticolo (copertura), a ventaglio, di sbiancamento,
multi-puntura e micro-papule. BELOTERO Soft può essere utilizzato in combinazione
con BELOTERO Basic e BELOTERO Intense alla profondità di iniezione corretta
e secondo le indicazioni stabilite per ciascun prodotto. Se l‘ago si ostruisce e la
pressione dell‘iniezione diventa eccessiva, sospendere la procedura e cambiare ago.
BELOTERO Soft deve essere iniettato lentamente. La quantità da iniettare dipende
dalla correzione da acquisire.
Non è necessaria una ipercorrezione. Dopo l‘iniezione, il medico può eseguire un
leggero massaggio per una distribuzione uniforme del prodotto.
Profondità di iniezione
Per ottenere i migliori risultati, BELOTERO Soft va iniettato nel derma superficiale.
Controindicazioni
BELOTERO Soft è controindicato nei seguenti casi:
• ipersensibilità nota a uno o più dei componenti del prodotto, in particolare allo
ialuronato di sodio;
• nelle donne incinte o che allattano al seno;
• nei giovani di età inferiore a 18 anni.
Non iniettare BELOTERO Soft nei vasi sanguigni.
Non iniettare BELOTERO Soft per aumentare il volume del seno.
Non iniettare BELOTERO Soft nelle ossa, nei tendini e nei legamenti.
Precauzioni d’uso
Prima del trattamento, il paziente deve ricevere informazioni adeguate sul dispositivo, sulle controindicazioni e su eventuali effetti collaterali.
Non utilizzare BELOTERO Soft per indicazioni non attinenti all‘aumento del tessuto
cutaneo.
In assenza di dati clinici sulla tolleranza ed efficacia delle iniezioni di BELOTERO Soft
nei pazienti con malattia autoimmune passata o in corso, il medico deve decidere
caso per caso, a seconda della natura della malattia e del trattamento ricevuto,
se procedere con l‘iniezione di BELOTERO Soft. Si consiglia di proporre a questi
pazienti di sottoporsi a un doppio test preliminare e di non iniettare il prodotto se la
malattia è in progressione. Si consiglia inoltre di monitorare attentamente questi
pazienti dopo l‘iniezione.
Si consiglia di non iniettare BELOTERO Soft nei pazienti con un‘anamnesi di infezioni streptococchiche o nei pazienti predisposti a cicatrici ipertrofiche o cheloidi prima
di un‘adeguata valutazione da parte del medico.
Si consiglia di iniettare BELOTERO Soft nella regione periorbitale solo se in possesso di una formazione specialistica.
Come con ogni filler, occorre usare la massima cautela nel caso di iniezioni nella
regione glabellare in quanto un‘iniezione in quest‘area particolarmente sensibile
potrebbe causare una lieve necrosi tissutale.
BELOTERO Soft non deve essere utilizzato in associazione con altre tecniche di
medicina estetica quali peeling, dermoabrasione o qualsiasi altro tipo di trattamento
e in ogni caso non va utilizzato prima della completa guarigione da tali trattamenti.
Tenere presente che, anche se si raggiunge la guarigione prima del previsto,
BELOTERO Soft non deve essere utilizzato prima di 2 settimane dopo l‘ultimo