Tretinac - Pro Farma

Tretinac .
®
Wichtige Informationen für
Patientinnen und Patienten
Diese Broschüre enthält wichtige Informationen über das
Aknemedikament Tretinac®. Falls Sie zusätzlich etwas wissen möchten,
sprechen Sie bitte mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt.
Tretinac® ist ein stark wirksames Medikament. Lesen Sie deshalb die
Informationen auf den nächsten Seiten aufmerksam durch und halten
Sie sich an die entsprechenden Verhaltensregeln.
Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie das Medikament einnehmen. Sie enthält aktuelle und wichtige
Informationen über Tretinac®.
Stempel (Ärztin / Arzt)
Inhaltsverzeichnis
Allgemeine Richtlinien
4
Allgemeine Informationen über Akne
5
Informationen über Tretinac®
8
Was weibliche Patienten unbedingt wissen müssen
10
Wann dürfen Sie Tretinac® nicht einnehmen?
14
Worauf während der Behandlung zu achten ist
15
Worauf während eines Monats nach der Behandlung zu achten ist
19
Fragen, Beobachtungen
19
Einwilligungserklärung für weibliche Patienten
Vorname / Name (Patientin / Patient)
Diese Informationsbroschüre ist in folgenden Sprachen erhältlich:
Französisch, Italienisch, Englisch, Portugiesisch, Spanisch, Türkisch,
Albanisch, Serbisch
Allgemeine Richtlinien
Allgemeine
Informationen über Akne
Tretinac® ist ein sehr wirksames Medikament. Die strenge ärztliche
Überwachung seiner Verabreichung ist deshalb unabdingbar.
Akne zählt weltweit zu den häufigsten Hautkrankheiten. Zahlreiche
Jugendliche werden mehr oder weniger stark von ihr betroffen. Auch wenn
die Erkrankung nicht selten um das 20. Lebensjahr herum abheilt, gibt
es Akneformen, die sich bis ins Erwachsenenalter manifestieren. Durchschnittlich leiden Männer an schwereren Formen der Akne.
Was Sie tun müssen
■ Nehmen
Sie das Medikament genau nach ärztlicher Vorschrift ein.
Lesen Sie den Packungsprospekt aufmerksam durch.
■ Falls
Sie gegen bestimmte Lebensmittel oder Medikamente allergisch sind,
teilen Sie dies bitte der Ärztin / dem Arzt mit. Es könnte sehr wichtig sein.
■ Falls
Ihnen etwas nicht klar ist, bitten Sie die Ärztin / den Arzt,
es Ihnen zu erklären.
Wo entsteht Akne?
Die Akne ist eine Erkrankung der Talgdrüsen und der Talgdrüsenausführgänge. Talgdrüsen sind im Gesicht, am Dekolleté und am Rücken
besonders zahlreich. Entsprechend entwickelt sich eine Akne bevorzugt
in diesen Regionen.
■ Rufen
Sie die Ärztin / den Arzt an, falls schwerwiegende oder
störende Symptome auftreten.
Was Sie nicht tun dürfen
■ Eine
Behandlung mit Isotretinoin, dem Wirkstoff von Tretinac®, ist
während einer Schwangerschaft unter keinen Umständen gestattet.
Es besteht für das ungeborene Kind ein extrem hohes Risiko, mit
schweren Missbildungen zur Welt zu kommen. Ausserdem ist die
Gefahr einer Fehlgeburt stark erhöht.
■Tretinac®
ist für Sie persönlich verordnet worden. Sie dürfen das
Medikament nicht an andere Personen weitergeben. Anderen
Patienten kann es schaden.
Talg (Sebum)
Talgdrüse
■ Während
der Behandlung mit Tretinac® sowie während eines Monats
nach Beendigung der Behandlung dürfen Sie kein Blut spenden.
Das im gespendeten Blut enthaltene Isotretinoin könnte bei schwangeren
Frauen, die das Blut erhalten, zu Missbildungen ihres Kindes führen.
4 Tretinac® Patienteninformation
Tretinac® Patienteninformation 5
Wie entsteht Akne?
In der Regel entsteht Akne während der Pubertät, weil die vermehrte
Produktion von Androgenen (männlichen Geschlechtshormonen) zu einer
gesteigerten Talgproduktion (Seborrhoe) führt, und zwar bei Jungen wie
auch bei Mädchen. Akne entsteht, wenn der Talg nicht mehr ungehindert
an die Hautoberfläche gelangen kann.
Durch das vermehrte Wachstum der Hornzellen werden die Talgdrüsenausführgänge verstopft. Es entstehen geschlossene Komedonen (Mitesser).
Bakterien können sich im Milieu des Mitessers stark vermehren und
verursachen so eine unangenehme und schmerzhafte Entzündung.
Auf der Haut wird eine eitergefüllte Pustel sichtbar.
Verstärkt sich die Entzündung, so brechen die Pusteln auf und entleeren
sich. Die Entzündung breitet sich ins umliegende Gewebe aus, schmerzhafte Knoten entstehen. Diese Knoten können Narben hinterlassen.
Mitesser
gesteigerte Talgproduktion/
Verhornungsstörung
Mitesser entzündet
Falsche Vorurteile über die Akne
■ Eine ungesunde Ernährung mit z. B. Cola, Schokolade
oder Chips hat keinen Einfluss auf die Entstehung der Akne.
■ Akne
wird nicht durch mangelhafte Hautpflege verursacht.
Akne kann verstärkt werden durch
■ psychischen
Stress
■ Anwendung
gewisser Kosmetika
■ Medikamente
6 Tretinac® Patienteninformation
wie Iod- oder Brompräparate
Tretinac® Patienteninformation 7
Informationen über Tretinac®
Wie verwenden Sie Tretinac®?
Tretinac® 5
Tretinac® 10
Tretinac® 20
Ihre Ärztin / Ihr Arzt bestimmt die Anzahl Kapseln, die Sie täglich einnehmen
müssen. Halten Sie ihre / seine Anweisungen strikt ein, und ändern Sie
nie die verschriebene Dosis, ohne sie / ihn zu konsultieren.
Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut während einer Mahlzeit.
Wie wirkt Tretinac ?
®
Tretinac® enthält als Wirkstoff Isotretinoin. Dies ist eine Substanz, welche
mit Vitamin A verwandt ist und ähnlich wirkt wie dieses. Vitamin A ist
unentbehrlich für die Bildung von Haut und deren normales Funktionieren.
Gewisse mit Vitamin A verwandte Medikamente wurden mit Erfolg zur
äusserlichen Behandlung von Akne verwendet. Tretinac® wird in Form von
Kapseln eingenommen. Die Anwendung soll ausschliesslich in Fällen
von schwerer Akne erfolgen.
Isotretinoin wirkt, indem es die Talgproduktion unterdrückt und die Ent­
zündung der Haut hemmt.
Wann wird Tretinac® angewendet?
Tretinac® wird bei schwerer Akne wie Akne mit Knotenbildung oder Akne
mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung angewendet. Diese
schweren Formen von Akne werden auch bei Erwachsenen beobachtet.
Sie sprechen oft nicht auf andere Behandlungen an und hinterlassen
auf­fallende Narben. Angesichts des Schweregrades dieser Erkrankung
gehört ihre Behandlung in das Gebiet des Facharztes. Ausserdem ver­­langen
die bei der Verwendung von Tretinac® erforderlichen Vorsichts­massnahmen
eine ständige ärztliche Überwachung.
Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte von der Ärztin / vom Arzt gefällt werden. In der Regel sind mehrere Wochen bis Monate
nötig, bis sich ein zufrie­denstellendes Resultat einstellt. Manchmal ist nach
einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung erforderlich, falls
das erzielte Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt.
Aufbewahrung und Haltbarkeit von Tretinac®
Das Verfalldatum des Medikamentes ist auf der Aussenpackung vermerkt
und muss beachtet werden.
Die Kapseln müssen in ihrer Originalpackung, vor Licht und Feuchtigkeit
geschützt, bei Raumtemperatur (15–25° C) aufbewahrt werden.
Tretinac® muss ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Nach der Therapie bringen Sie die übrig gebliebenen Kapseln zur Ent­
sorgung in die Apotheke zurück.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie zusammen mit
Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt entscheiden, ob Ihnen Tretinac® verabreicht
werden kann.
8 Tretinac® Patienteninformation
Tretinac® Patienteninformation 9
Was weibliche Patienten
unbedingt wissen müssen
Schwangerschaft verboten
In welchem Zeitraum ist eine Empfängnisverhütung obligatorisch?
Empfängnisverhütung obligatorisch
■ Beginnen
Wenn Sie schwanger sind, kann Tretinac schwere Missbildungen an Ihrem
ungeborenen Kind verursachen. Sie betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die grossen Blutgefässe. Das Risiko einer Fehlgeburt
ist ebenfalls erhöht. Die Höhe der Dosis und die Dauer der Einnahme
spielen dabei keine Rolle.
®
Folgende Vorschriften müssen streng befolgt werden
■ Sie
dürfen Tretinac® nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder
während der Behandlung schwanger werden wollen.
■ Bevor
Sie mit der Einnahme von Tretinac® beginnen, muss nachgewiesen
werden, dass Sie nicht schwanger sind. Sie müssen deshalb vor
der ersten Verschreibung und Einnahme von Tretinac® einen Schwanger­
schaftstest mit einer Blut- oder Urinprobe durchführen. Idealerweise
sollten der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und
die Abgabe von Tretinac® am selben Tag erfolgen.
Sie mindestens einen Monat vor Anfang der Behandlung mit
Tretinac® mit einer wirksamen Empfängnisverhütung, und fahren Sie
damit bis einschliesslich eines Monats nach Beendigung der Behandlung
mit Tretinac® ununterbrochen fort. Dazu sollten zwei wirksame Verhütungsmethoden kombiniert werden.
■ Erkundigen
Sie sich bei Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt nach den für Sie am
besten geeigneten Verhütungsmethoden. Als Empfängnisverhütung
verwenden Sie keine niedrig dosierten Gestagenpräparate (sog. «Mini­
pillen»), da deren Wirkung ungenügend sein kann. Einzelheiten zu den
Empfängnisverhütungsmethoden finden Sie in der separat erhältlichen
Broschüre «Schwangerschaftsverhütung».
■ Eine
Verhütungsmethode muss immer angewendet werden, auch wenn
Sie glauben, dass Sie nicht schwanger werden können (ausser nach
operativer Entfernung der Gebärmutter).
■ Sie
dürfen einen Monat vor der Behandlung, für die ganze Dauer
der Behandlung sowie während eines Monats nach der Behandlung
nicht schwanger werden.
■ Sie
müssen daher eine sichere Empfängnisverhütung anwenden und
zwar ununterbrochen während mindestens eines Monats vor der
Behandlung, für die Dauer der Behandlung sowie während eines Monats
nach der Behandlung mit Tretinac®.
■ Stillende
Mütter dürfen Tretinac® nicht einnehmen.
10 Tretinac® Patienteninformation
Tretinac® Patienteninformation 11
Was ist zu unternehmen, wenn die Verhütungsmethode versagt?
Schwangerschaftstest
■ Auch
die wirksamsten Verhütungsmethoden können versagen. Sie
sollten deshalb immer zwei Methoden anwenden. Falls Ihre Periode
unerwartet lange ausbleibt oder wenn Sie feststellen sollten, dass
Sie doch schwanger geworden sind, beenden Sie die Behandlung mit
Tretinac® sofort.
■ Nehmen
Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt auf,
um abzuklären, ob eine Fortsetzung der Schwangerschaft ratsam ist.
Wie wird vorgegangen, wenn Ihnen Ihre Ärztin / Ihr Arzt Tretinac®
verschreibt?
■ Bevor
Sie Tretinac® einnehmen, müssen Sie diese Informationsbroschüre
lesen. Sie sollten die Einverständniserklärung für Patientinnen
unterschreiben. Bitte besprechen Sie diese mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt.
Empfängnisverhütung
1 Monat vor
der Behandlung
Behandlungsbeginn
am 2. oder 3. Tag der Periode
Während der Behandlung
1 Monat nach
der Behandlung
Ende der Behandlung
■ Sie
dürfen Tretinac® erst einnehmen, wenn Sie mit Sicherheit wissen,
dass Sie nicht schwanger sind.
■ Spezielles
Vorgehen bezüglich Empfängnisverhütung:
■
Führen Sie einen Schwangerschaftstest mittels Blut- oder Urinprobe
durch.
■
Beginnen Sie anschliessend mit einer sicheren Empfängnisverhütung
nach Vorschrift (siehe Packungsbeilage des verschriebenen Produkts).
■
Wenden Sie mindestens einen Monat lang die Empfängnisverhütung an.
■
Beginnen Sie nun mit der Einnahme von Tretinac® am 2. oder 3. Tag
Ihrer Menstruation.
■
Setzen Sie die Empfängnisverhütung während der Behandlung und bis
mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung fort.
12 Tretinac® Patienteninformation
Tretinac® Patienteninformation 13
Wann dürfen Sie Tretinac®
nicht einnehmen?
Worauf während der Behandlung
zu achten ist
Tretinac® darf nicht verabreicht werden, wenn Sie
Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie das Medikament einnehmen. Sie enthält aktuelle und wichtige
Informationen über Tretinac®.
■ schwanger
sind,
■ an
einer schweren Erkrankung der Leber (Leberinsuffizienz) leiden,
■ an
stark erhöhten Blutfettwerten leiden,
■ überempfindlich
gegenüber Isotretinoin oder anderen Inhaltsstoffen
von Tretinac® (z. B. Sojabohnenöl oder dem Azofarbstoff E124) sind,
■ gleichzeitig
mit oralen Tetrazyklin-Antibiotika behandelt werden,
■stillen.
Worauf vor der Behandlung zu achten ist
Vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung sind deshalb
Blutuntersuchungen erforderlich, um festzustellen, wie Ihr Organismus auf
Tretinac® reagiert.
Falls Sie oder Mitglieder Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit),
Leberkrankheiten, Herzkrankheiten oder Depressionen gelitten haben oder
leiden, müssen Sie dies der Ärztin / dem Arzt mitteilen.
Tretinac® ist mit Vitamin A verwandt. Nehmen Sie während der Therapie
keine Vitaminpräparate ein, die Vitamin A enthalten, da diese einige der
möglichen Nebenwirkungen von Tretinac® verschlimmern könnten. Fragen
Sie die Ärztin / den Arzt, falls Sie Fragen betreffend der Einnahme von
Vitaminen haben.
14 Tretinac® Patienteninformation
Tretinac® wird unter Voraussetzungen verschrieben, die von einem Patienten zum anderen ganz verschieden sein können.
Die Dosierung von Tretinac® ist je nach Patientin und Patient verschieden.
Die Zahl der Kapseln, die Sie einnehmen müssen, wird von der Ärztin / dem
Arzt für Sie persönlich festgelegt. In bestimmten Abständen während der
Behandlung kann die Ärztin / der Arzt die Dosis, die Sie einnehmen müssen,
verändern. Halten Sie sich bitte genau an die verordnete Anzahl Kapseln.
Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen, nehmen Sie beim nächsten
Mal nicht die doppelte Anzahl Kapseln ein. Falls Sie Fragen haben, rufen
Sie bitte die Ärztin / den Arzt an.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
Anfängliche Verschlechterung
Vielleicht werden Sie in den ersten Wochen der Behandlung eine Verschlechterung der Akne bei sich feststellen. Es besteht jedoch kein
Anlass zur Beunruhigung, da dieser Zustand im Allgemeinen nur kurze
Zeit besteht. Falls Sie einen solchen Verlauf feststellen, geben Sie der
Ärztin / dem Arzt Bescheid.
Haut und Schleimhäute
Sehr häufig kommt es zu Trockenheit von Haut und Schleimhäuten
(insbesondere der Lippen). Lassen Sie sich von der Ärztin / dem Arzt eine
Creme oder Lotion empfehlen, wenn es zu Trockenheit oder Rissbildung
an Haut und Lippen kommt. Vereinzelt können auch leichtes Nasenbluten,
Juckreiz, Hautausschlag, brüchige Nägel, erhöhte Empfindlichkeit gegen
Sonnenlicht sowie Gelenks- und Muskelbeschwerden und Schmerzen
auftreten. Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen nur vorübergehend
auf und verschwinden nach Beendigung der Behandlung wieder. Einzelne
Nebenwirkungen können jedoch auch nach Therapieende einige Zeit
bestehen bleiben.
Tretinac® Patienteninformation 15
Schwerwiegende Nebenwirkungen
In seltenen Fällen sind während der Behandlung mit Isotretinoin schwer­
wiegende Nebenwirkungen aufgetreten. Nehmen Sie Tretinac® nicht
weiter ein und benachrichtigen Sie sofort die Ärztin / den Arzt, falls Sie
eines der folgenden Symptome feststellen:
■ Kopfschmerzen
mit Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und verschwom­
menes Sehen,
■ Krampfanfälle,
■ Hörstörungen
■ Starke
Schläfrigkeit,
und Ohrensausen,
Magenschmerzen, Durchfall und Blutungen aus dem After,
■ Gelbfärbung
der Haut oder Augen und / oder dunkle Verfärbung des Urins,
■ Schwere
Augen
Sehr häufig kann es zu Rötung und Trockenheit der Augen kommen. Falls
Sie Kontaktlinsen tragen, kann es sein, dass sie diese während und nach
der Behandlung weniger gut vertragen. In einigen Fällen wurde während
einer Isotretinoin-Therapie ein eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht
beobachtet. Deshalb ist in der Nacht beim Autofahren und beim Bedienen
von Maschinen besondere Vorsicht geboten.
Haar
Im Verlaufe der Behandlung kann es gelegentlich zu Haarausfall kommen.
Nach Ende der Behandlung wachsen die Haare in den meisten Fällen
wieder nach. Sehr selten wurde über irreversibel dünnes Haar und / oder
Hirsutismus berichtet.
16 Tretinac® Patienteninformation
Hautreaktionen begleitet von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht
und / oder Entzündungen in Mund, Hals, Nase oder Augen.
■ Allergische
Reaktion und asthmaartige Symptome (Atemnot).
■ In
seltenen Fällen sind bei Patientinnen und Patienten, die mit Isotretinoin
behandelt wurden, depressive Zustände mit Selbstmordgedanken und
-versuchen sowie Suizid gemeldet worden. Ein Wirkmechanismus, der
diese Nebenwirkung erklären könnte, ist nicht bekannt. Trotzdem sollten
Sie darauf achten und unbedingt Ihre Ärztin / Ihren Arzt aufsuchen, wenn
Sie sich depressiv fühlen oder unter neu auftretenden Schlafstörungen
leiden. Die Ärztin / der Arzt wird Sie falls nötig für eine geeignete Therapie
überweisen.
Tretinac® Patienteninformation 17
Worauf während eines Monats
nach der Behandlung zu achten ist
Spezielle Verhaltensregeln bei der Einnahme von Tretinac®
Akne und Sonne
Während der Behandlung mit Tretinac® reagiert Ihre Haut lichtempfindlicher.
Sie sollten sich mit Sonnenschutzmitteln vor UV-Strahlung schützen.
Vermeiden Sie auch künstliches UV-Licht wie Solarien. Ein Lippenstift mit
hohem Sonnenschutzfaktor schützt die unter Tretinac® auftretenden
trockenen Lippen in der Sonne. Da die Augen auch trockener und empfindlicher sind, empfiehlt sich das Tragen einer Sonnenbrille.
Kosmetische Eingriffe
Während der Behandlung mit Tretinac® sowie während 5–6 Monaten
danach sollte auf eine Haarentfernung mit Wachs und auf eine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) verzichtet werden. Auch Hautpeelings sollten vermieden werden.
Auto fahren
Da das Nachtsichtvermögen in seltenen Fällen eingeschränkt sein kann, ist
Vorsicht geboten, wenn Sie nachts Auto fahren oder Maschinen bedienen
müssen.
Wann wird die Behandlung mit Tretinac® beendet?
Die Entscheidung über den Zeitpunkt des Behandlungsendes trifft der Arzt.
In der Regel dauert es mehrere Monate, bis ein zufriedenstellendes Resultat
erzielt wird. Im Fall eines ungenügenden Ergebnisses oder von Rückfällen
ist es manchmal nötig, nach einer Pause von acht Wochen zu einer neuen
Behandlung anzusetzen.
18 Tretinac® Patienteninformation
■ Während
der ganzen Therapie sowie während eines Monats nach Beendigung der Therapie dürfen Sie kein Blut spenden, um zu verhindern,
dass eine mögliche schwangere Empfängerin Tretinac® ausgesetzt wird.
■ Das
Aussehen der Haut verbessert sich in den meisten Fällen nach
Abschluss des Behandlungszyklus mit Isotretinoin noch weiter.
■ Die
meisten Nebenwirkungen klingen nach Beendigung der Behandlung
in ein paar Tagen bis einigen Wochen vollständig ab. Falls Sie nach
dieser Zeit dennoch Nebenwirkungen feststellen sollten, nehmen Sie bitte
Kontakt mit der Ärztin / dem Arzt auf.
■ Bei
einigen mit Tretinac® behandelten Patientinnen und Patienten wird
ein zweiter Behandlungszyklus erforderlich sein, um das gewünschte
Resultat zu erzielen. Falls dies für Sie nötig wäre, würde die zweite
Therapie frühestens acht Wochen nach dem ersten Behandlungszyklus
beginnen.
■ Weibliche
Patienten müssen bis einen Monat nach Beendigung
der Therapie ununterbrochen eine sichere Empfängnisverhütung
anwenden.
Fragen, Beobachtungen
Tretinac® Patienteninformation 19
82508 / 06.14
Pro Farma AG, Lindenstrasse 12, CH-6340 Baar, www.profarma.ch
Tretinac® – Einwilligungserklärung
für weibliche Patienten
Exemplar für die Patientin
5 Ich bin mir vollständig im Klaren über die Risiken, die mit einem Ver­
sagen der Empfängnisverhütungsmethode verbunden sind, und die
Ärztin / der Arzt hat mich darauf hingewiesen.
Name, Vorname:
Ich weiss, dass ich die Einnahme von Tretinac® beenden und sofort
mit der Ärztin / dem Arzt Kontakt aufnehmen muss, falls:
Die für mich vorgesehene Behandlung mit Tretinac® ist mir von der Ärztin / vom Arzt persönlich erklärt worden. Unter anderen Informationen habe ich
die folgenden Punkte besonders zur Kenntnis genommen:
■ meine
■ ich
Periode unerwartet lange ausbleibt,
während der Behandlung mit Tretinac® schwanger werde,
■ ich
im Laufe des Monats nach Beendigung der Therapie mit
Tretinac® schwanger werde.
6 Falls ich schwanger werde, weiss ich, dass ich mit der Ärztin / dem Arzt
darüber sprechen muss, ob eine Fortsetzung der Schwangerschaft
ratsam ist.
7 Ich weiss, dass ich die Patientenbroschüre über Tretinac®, die ich von
der Ärztin / dem Arzt erhalten habe, aufmerksam durchlesen muss. Ich
werde eventuelle Fragen mit meiner Ärztin / meinem Arzt besprechen.
8 Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass mir alle oben erwähnten
Punkte von der Ärztin / dem Arzt erklärt und ausdrücklich zur Kenntnis
gebracht worden sind und dass ich mir des Risikos bei einer Schwanger­schaft während der Behandlung mit Tretinac® und im Monat nach
Beendigung der Therapie bewusst bin.
1 Es ist mir klar, dass ich Tretinac® nicht einnehmen darf, wenn ich
schwanger bin oder während der Behandlung schwanger werden
will. Ebenso darf ich Tretinac® nicht einnehmen, wenn ich stille.
Ich bin jetzt nicht schwanger und stille nicht. Ich beabsichtige nicht,
während der Behandlung mit Tretinac® sowie während eines Monats
nach Beendigung der Behandlung mit Tretinac® schwanger zu werden.
2 Ich bin mir im Klaren, dass bei Kindern von Müttern, die während der
Schwangerschaft Isotretinoin (den Wirkstoff von Tretinac®) einnahmen,
schwere Missbildungen aufgetreten sind. Meine Ärztin / mein Arzt hat
mich gewarnt, dass ein sehr hohes Risiko schwerer Schädigungen an
meinem ungeborenen Kind besteht, wenn ich während der Behandlung
mit Tretinac® schwanger bin oder schwanger werde.
3 Die Ärztin / der Arzt hat mir erklärt, dass eine wirksame Empfängnis-
verhütung ununterbrochen angewandt werden muss:
■ während
Ort, Datum:
■ für
die gesamte Dauer der Behandlung sowie
■ während
Name, Vorname:
Unterschrift:
(Bei Minderjährigen Unterschrift des Erziehungsberechtigten)
Pro Farma AG, Lindenstrasse 12, CH-6340 Baar, www.profarma.ch
mindestens eines Monats vor der Behandlung,
eines Monats nach der Behandlung mit Tretinac®.
Vorsichtshalber sollten zwei verschiedene, zuverlässige Verhütungs­
methoden kombiniert werden.
4 Ich weiss, dass ich vor Beginn der Behandlung mit Tretinac® einen
Schwangerschaftstest mit einer Blut- oder Urinprobe durchführen muss,
um den Nachweis zu erbringen, dass ich nicht schwanger bin. Ich bin
mir auch bewusst, dass ich bis zum 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus warten muss, bevor ich mit der Einnahme von Tretinac® beginne.
Tretinac® – Einwilligungserklärung
für weibliche Patienten
Exemplar für die Ärztin / den Arzt
5 Ich bin mir vollständig im Klaren über die Risiken, die mit einem Ver­
sagen der Empfängnisverhütungsmethode verbunden sind, und die
Ärztin / der Arzt hat mich darauf hingewiesen.
Name, Vorname:
Ich weiss, dass ich die Einnahme von Tretinac® beenden und sofort
mit der Ärztin / dem Arzt Kontakt aufnehmen muss, falls:
Die für mich vorgesehene Behandlung mit Tretinac® ist mir von der Ärztin / vom Arzt persönlich erklärt worden. Unter anderen Informationen habe ich
die folgenden Punkte besonders zur Kenntnis genommen:
■ meine
■ ich
Periode unerwartet lange ausbleibt,
während der Behandlung mit Tretinac® schwanger werde,
■ ich
im Laufe des Monats nach Beendigung der Therapie mit
Tretinac® schwanger werde.
6 Falls ich schwanger werde, weiss ich, dass ich mit der Ärztin / dem Arzt
darüber sprechen muss, ob eine Fortsetzung der Schwangerschaft
ratsam ist.
7 Ich weiss, dass ich die Patientenbroschüre über Tretinac®, die ich von
der Ärztin / dem Arzt erhalten habe, aufmerksam durchlesen muss. Ich
werde eventuelle Fragen mit meiner Ärztin / meinem Arzt besprechen.
8 Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass mir alle oben erwähnten
Punkte von der Ärztin / dem Arzt erklärt und ausdrücklich zur Kenntnis
gebracht worden sind und dass ich mir des Risikos bei einer Schwanger­schaft während der Behandlung mit Tretinac® und im Monat nach
Beendigung der Therapie bewusst bin.
1 Es ist mir klar, dass ich Tretinac® nicht einnehmen darf, wenn ich
schwanger bin oder während der Behandlung schwanger werden
will. Ebenso darf ich Tretinac® nicht einnehmen, wenn ich stille.
Ich bin jetzt nicht schwanger und stille nicht. Ich beabsichtige nicht,
während der Behandlung mit Tretinac® sowie während eines Monats
nach Beendigung der Behandlung mit Tretinac® schwanger zu werden.
2 Ich bin mir im Klaren, dass bei Kindern von Müttern, die während der
Schwangerschaft Isotretinoin (den Wirkstoff von Tretinac®) einnahmen,
schwere Missbildungen aufgetreten sind. Meine Ärztin / mein Arzt hat
mich gewarnt, dass ein sehr hohes Risiko schwerer Schädigungen an
meinem ungeborenen Kind besteht, wenn ich während der Behandlung
mit Tretinac® schwanger bin oder schwanger werde.
3 Die Ärztin / der Arzt hat mir erklärt, dass eine wirksame Empfängnis-
verhütung ununterbrochen angewandt werden muss:
■ während
Ort, Datum:
■ für
die gesamte Dauer der Behandlung sowie
■ während
Name, Vorname:
Unterschrift:
(Bei Minderjährigen Unterschrift des Erziehungsberechtigten)
Pro Farma AG, Lindenstrasse 12, CH-6340 Baar, www.profarma.ch
mindestens eines Monats vor der Behandlung,
eines Monats nach der Behandlung mit Tretinac®.
Vorsichtshalber sollten zwei verschiedene, zuverlässige Verhütungs­
methoden kombiniert werden.
4 Ich weiss, dass ich vor Beginn der Behandlung mit Tretinac® einen
Schwangerschaftstest mit einer Blut- oder Urinprobe durchführen muss,
um den Nachweis zu erbringen, dass ich nicht schwanger bin. Ich bin
mir auch bewusst, dass ich bis zum 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus warten muss, bevor ich mit der Einnahme von Tretinac® beginne.