Proyecto - Sistema de Bibliotecas de Universidad ORT Uruguay

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Universidad ORT Uruguay
Facultad de Ingeniería
Implementación de la
tecnología RFID en el
ámbito hospitalario
Entregado como requisito para la obtención del título de Ingeniero
en Telecomunicaciones e Ingeniero en Electrónica
Diego Kaniewicz – 137170
Fabian Segal – 148605
Tutor: Ing. Jorge Gallo
2013
Nosotros, Diego Kaniewicz y Fabian Segal, declaramos que el trabajo que se presenta
en esta obre es de nuestra propia mano. Podemos asegurar que:
-
-
La obra fue producida en su totalidad mientras realizábamos el proyecto final de
carrera;
Cuando hemos consultado el trabajo publicado por otros, lo hemos atribuido con
claridad;
Cuando hemos citado obras de otros, hemos indicado las fuentes. Con excepción
de estas citas, la obra es enteramente nuestra;
En la obra hemos acusado recibo de las ayudas recibidias;
Cuando la obra se basa en trabajo realizado conjuntamente con otros, hemos
explicado claramente qué fue contribuido por otros, y qué fue contribuido por
nosotros;
Ninguna parte de este trabajo ha sido publicada previamente a su entrega,
excepto donde se han realizado las aclaraciones correspondientes.
2
Este trabajo es en memoria de mi abuela Ela (Ría Okret)
Muchas gracias por todo
Diego
3
Agradecimientos
Nos gustaría a través de este espacio agradecer a todas las personas que hicieron posible
que nuestro proyecto se desarrollara de la mejor manera y que soportaron este año de
sacrificio junto a nosotros, así como el resto de la carrera.
En primer lugar queremos agradecerle a las empresas y a los profesionales que nos
brindaron toda ayuda disponible que tuvieron a su alcance: la empresa Biogénesis
S.R.L., en especial a Jorge Villardino y al Ing. Eduardo Santos que nos recibieron en
sus instalaciones con los pulsioxímetros para poder realizar las pruebas; la empresa
CCC del Uruguay S.A., más precisamente a su General Manager Ing. Julio Arzuaga por
su cordialidad y especial atención; y al cardiólogo Dr. Andrés Rener por recibirnos y
aportar su experiencia y conocimientos en forma individual.
También queremos reconocer el aporte y constante atención de nuestro tutor, el Ing.
Jorge Gallo, que siempre estuvo disponible para nuestras necesidades.
Y por último, queremos agradecer especialmente a nuestras familias, padres, hermanos,
novia, abuelos, etc., por el constante apoyo a lo largo del proyecto y la carrera, sin
ustedes esto nunca hubiese sido posible.
4
Abstract
En el presente trabajo se realizó un estudio sobre la posible presencia de interferencias
electromagnéticas (señales electromagnéticas que alteran el normal funcionamiento de
un sistema eléctrico) al interactuar equipos de identificación de radiofrecuencia (RFID)
con equipos médicos y la implementación de un software con plataforma PHP-MySQL
de manera de llevar un registro de información de los pacientes en los hospitales dentro
de una base de datos (en este caso MySQL), accediendo a ésta por una interfaz web e
identificando a los pacientes por medio de equipos RFID, colocando una etiqueta pasiva
en forma de pulsera de silicona al paciente para ser leído por un lector RFID de las
frecuencias utilizadas 125 KHz (protocolo Wiegand) y 13,56 MHz (protocolo Mifare).
Se tuvo la necesidad de realizar pruebas de compatibilidad electromagnética (aptitud de
un equipo para funcionar correctamente en su ambiente electromagnético) entre los
equipos RFID y los dispositivos médicos para justificar el uso de equipos RFID en el
ambiente hospitalario. El trabajo está basado en la investigación técnica a base de las
normas específicas, pruebas de laboratorio efectuadas y estudio de artículos de otras
investigaciones realizadas, las normas fueron estudiadas para diagramar un sistema de
pruebas que aproxime a las mismas y así ejecutar dichas pruebas con los equipos
médicos que se encontraron a disposición, la utilización de los artículos ayudó a
encaminar la propuesta. Los equipos médicos utilizados fueron monitores
pulsioxímetros, marcapasos y electrocardiógrafo.
El resultado de las pruebas obtenidas determinó que los equipos RFID utilizados son
electromagnéticamente compatibles con los equipos probados, presentando
inconvenientes solamente con uno de ellos (un monitor pulsioxímetro) pero no se puede
aseverar que sean compatibles con equipos de otras marcas y/o modelos de
funcionalidades equivalentes.
5
Palabras Claves
RFID - Radio Frequency Identification
Hospital
EMI – Electromagnetic Interference
EMC – Electromagnetic compatibility
EMS – Electromagnetic susceptibility
Tag – etiqueta, pulsera, transpondedor
Wiegand – protocolo usado en RFID
Mifare – protocolo usado en RFID
Normas – usadas de la ISO, ANSI, IEC, ETSI, CISPR
PHP – lenguaje de programación que permite crear sitios web dinámicos
MySQL – base de datos usada
6
Índice
Introducción ..................................................................................................................10
1 Radio Frequency Identification (RFID) ..................................................................12
1.1 Historia e inicios del RFID ................................................................................12
1.2 La tecnología RFID en la salud .........................................................................13
1.3 ¿Qué es RFID? ...................................................................................................13
1.4 ¿En qué consiste esta tecnología? ......................................................................14
1.5 Principio de funcionamiento y componentes .....................................................15
1.5.1 Etiquetas .....................................................................................................16
1.5.2 Diseño de las etiquetas ...............................................................................16
1.5.3 Lectores ......................................................................................................23
1.6 La importancia de las normas en RFID .............................................................25
1.6.1 ISO .............................................................................................................25
1.6.2 EPC ............................................................................................................26
1.7 Otras alternativas ...............................................................................................26
1.7.1 Código de barras ........................................................................................27
1.8 Elección de sistemas ..........................................................................................28
Referencias ...................................................................................................................29
2 Estudio del entorno electromagnético RFID-hospital ..........................................30
2.1 Interferencias electromagnéticas (EMI) .............................................................30
2.2 Compatibilidad electromagnética (EMC) ..........................................................30
2.3 Susceptibilidad electromagnética (EMS)...........................................................31
2.4 Tipos de interferencia (Tipo de acoplamiento) ..................................................32
2.4.1 Interferencia conducida ..............................................................................32
2.4.2 Interferencia por acoplamiento capacitivo .................................................33
2.4.3 Interferencia por acoplamiento inductivo ..................................................33
2.4.4 Interferencia radiada...................................................................................33
2.5 Estudio de normas y estándares .........................................................................34
2.5.1 Características de las normas .....................................................................35
2.5.2 Análisis de las normas................................................................................39
2.6 Análisis de investigaciones en torno a la interferencia electromagnética en
ambiente hospitalario ...............................................................................................41
2.6.1 Otras experiencias ......................................................................................42
2.6.2 EMC entre marcapasos y RFID .................................................................43
2.6.3 Un estudio de las normas ...........................................................................45
2.6.4 Estudio de ensayos de sistemas RFID en el entorno médico .....................47
2.6.5 Flujo de trabajo en las pruebas ...................................................................47
2.6.6 Criterio de identificación de interferencia sobre el equipo médico ...........50
2.7 Resultados preliminares del estudio de normas y artículos ...............................52
7
2.7.1 Diagramado de las pruebas ........................................................................53
Referencias ...................................................................................................................56
3 Pruebas experimentales ..........................................................................................59
3.1 Primer ensayo: Pulsioxímetros (Empresa Biogénesis S.R.L.) ...........................61
3.1.1 Simulador de signos vitales FLUKE Index II SpO2 ..................................62
3.1.2 Monitor MENNEN Mercury ......................................................................64
3.1.3 Monitor PACETECH MiniPack 300 .........................................................69
3.1.4 Monitor OHMEDA Biox 3760 ..................................................................74
3.2 Segundo ensayo: Marcapasos (Empresa CCC del Uruguay S.A.) ....................78
3.2.1 Preparación del ensayo ...............................................................................79
3.2.2 Funcionamiento básico...............................................................................81
3.2.3 Desarrollo de las pruebas ...........................................................................81
3.3 Tercer ensayo: Electrocardiógrafo (Particular) ..................................................84
3.3.1 Desarrollo de las pruebas ...........................................................................85
3.4 Conclusiones de las pruebas realizadas .............................................................94
Referencias ...................................................................................................................94
4 Programa PHP .........................................................................................................96
4.1 ¿Cómo funciona el sistema? ..............................................................................96
4.2 ¿Por qué Apache-PHP-MySQL? .......................................................................96
4.2.1 Otras ventajas .............................................................................................97
4.3 Diseño del programa ..........................................................................................97
4.3.2 Descripción de las funciones ......................................................................98
4.4 Flujo del programa .............................................................................................100
4.5 Manual de usuario ..............................................................................................101
4.5.1 Administrador ............................................................................................101
4.5.2 Medico/Nurse .............................................................................................103
4.5.3 Enfermero/a ................................................................................................106
4.5.4 Lista de datos correctos ..............................................................................107
5 Conclusiones finales.................................................................................................108
6 Posibles mejoras .......................................................................................................111
Referencias ...................................................................................................................113
7 Alcances complementarios ......................................................................................114
Bibliografía ..................................................................................................................116
ANEXOS .....................................................................................................................122
A. Hojas de datos de los equipos RFID
B. Ejemplo de Hospital de Birmingham
C. OMS
8
D. Hospital del futuro
E. MHRA (Artículo y correo electrónico)
F. Artículos utilizados en parte 2.6
9
Introducción
Los problemas surgidos en los hospitales respecto al seguimiento de los tratamientos de
los pacientes (registro de fichas médicas, pérdida de registros de medicamentos
suministrados, ubicación de pacientes, entre otros) llevan a proponer una solución
técnica de manera de tener un respaldo computarizado y llevar un registro confiable
para evitar problemas administrativos y errores humanos.
La propuesta de este proyecto es tener un sistema de identificación de los pacientes
basado en RFID, colocando una pulsera de silicona con un chip RFID pasivo que
contiene un número único identificador y éste es leído a través de un lector RFID que
funciona conectado a un PC o tableta vía USB. El PC/Tableta se conecta por red interna
(cableada o inalámbrica) del hospital a una página web programada en lenguaje PHP
que permite acceder a una base de datos MySQL ubicada en un servidor del hospital
que contiene toda la información.
La lectura del chip ubicado en la pulsera del paciente, realizada por un/a enfermero/a,
permite buscar en el servidor la información ubicada en la base de datos y así tener la
información registrada del paciente, como un seguimiento preciso de los medicamentos
que toma y que debe tomar el paciente.
El médico tratante cumple su rol, al igual que el/la nurse de turno, ingresando en el
sistema la información relacionada a cada paciente, los medicamentos recetados, la
dosis necesaria, la frecuencia con la que debe tomar el paciente cada dosis, la fecha y
hora de entrega de la última dosis, etc. A diferencia de los/las enfermeros/as, que sólo
desempeña tareas de monitoreo, el médico tratante y el/la nurse de turno tienen la
posibilidad de editar información y deben recibir por parte de los/las enfermeros/as la
fecha y hora de entrega de la dosis de cada medicamento para poder ingresar los datos
en el sistema de información.
10
El diagrama del sistema es el siguiente:
Figura 1 - Diagrama del sistema
Pero la implementación de un sistema de comunicación inalámbrica (radiofrecuencia en
este caso) en un hospital requiere de ciertos cuidados que están regulados por normas
técnicas. Estas normas no sólo determinan las características que deben cumplir los
equipos para poder ser utilizados en un hospital sino que también imponen las pautas
para poder realizar pruebas de compatibilidad electromagnética entre los dispositivos
RFID y el equipamiento médico.
Por lo tanto, para poder realizar un estudio de las normas técnicas, es necesario tener
presentes: los conceptos de interferencia electromagnética, compatibilidad
electromagnética y susceptibilidad electromagnética, las normas que se aplican a la
necesidad del proyecto y las variadas experiencias y ensayos de similares características
desarrollados en otras instituciones técnicas.
11
1 Radio Frequency Identification (RFID)
1.1 Historia e inicios del RFID
La tecnología RFID existe hace varios años, data de 1940 en la época de la Segunda
Guerra Mundial en donde los soldados estadounidenses usaban un sistema de
radiofrecuencia para identificar a la distancia los aviones amigos o del enemigo. Luego
de que terminó la guerra, en 1948, el científico Harry Stockman hizo una publicación
que se titulaba “Communications by Means of Reflected Power” la cual se considera la
investigación más cercana a la creación del RFID.
El avance de esta tecnología ha sido de forma lenta, pero constante, en los años 50 se
hicieron pruebas para realizar sistemas antirrobo, control de acceso, y aplicaciones en
minas de carbón y en explotaciones petrolíferas, en la mayoría de los usos eran con
fines militares.
En la década del 60 se amplió el desarrollo de la teoría electromagnética y se realizaron
las primeras pruebas de campo, en las cuales incluye la activación remota de
dispositivos con batería, comunicación por radar y sistemas de preguntas y respuestas.
A partir de 1970 se comenzó a estudiar más, y fue en donde diversas instituciones y
empresas ampliaron el área de investigación y desarrollo, como consecuencia de ello
aparecieron las primeras aplicaciones de RFID. En el año 1978 se desarrolló el primer
transpondedor pasivo de microondas.
La década de los 80 fue en donde aparecieron nuevas aplicaciones y donde se
implementó de una forma más completa la tecnología. Europa empezó con la
identificación por radiofrecuencia del ganado, y en Estados Unidos principalmente al
control de transporte y control de acceso. EN 1987 en Noruega se implemento la
primera aplicación para control en aduanas.
Durante los años 90 es la época que se da un amplio desarrollo en la tecnología,
empezaron a aparecer los primeros estándares y normas para las aplicaciones RFID, y se
empezó a utilizar más en los peajes y autopistas de Estados Unidos y en Europa también
mejorando los controles de acceso y aplicaciones a nivel comercial. En 1991, Texas
Instruments desarrolló un sistema RFID moderno, y a partir de este modelo se
empezaron a desarrollar nuevas aplicaciones.
En el año 2000 y debido a la reducción de costos en las diferentes etiquetas, se empezó
a sustituir los códigos de barras por esta nueva tecnología. En el 2002 se mejoró las
prestaciones de la tecnología RFID al usar NFC (Near Field Communication) que
consiste en un único dispositivo, un emisor y un receptor y tiene la posibilidad de
insertarse en un dispositivo móvil.
12
El año 2003 fue un año clave debido a que la empresa Walmart y el Departamento de
Defensa de Estados Unidos decidieron implementar la tecnología RFID. En el año 2005
se lanzó un proyecto en España para controlar la trazabilidad de la correspondencia a lo
largo de todo el proceso postal.
Con el correr del tiempo se ha ido mejorando esta tecnología y disminuido sus costos de
implementación. Las etiquetas son más chicas y con una mayor capacidad de
almacenamiento, también hay antenas más eficientes y potentes, esto hace pensar que se
va a utilizar en una gran variedad de sectores, utilizando la capacidad de RFID para
transportar datos capturados de forma electrónica, esto se pude comprobar debido a que
en poco tiempo van a apareciendo nuevas patentes y publicaciones en este campo.
Actualmente se utilizan en diferentes áreas, como por ejemplo maratones, valijas en los
aviones, llaves electrónicas de seguridad, control de acceso, control de ganado, entre
otras diversas aplicaciones. [1], [2],[3]
1.2 La tecnología RFID en la salud
La tecnología avanza, y con eso la exigencia de los pacientes al hacer uso de los
servicios de la salud. Hoy en día con las nuevas tecnologías que hay (redes
inalámbricas, RFID, Bluetooth, Infrarrojos, entre otras), permite una automatización y
mayor control en los procesos, siendo más seguros.
Lamentablemente la aplicación de las nuevas tecnologías en la salud es lenta, debido a
los costos que implican, dificultades en la configuración y mantenimiento de los
sistemas, tener un buen control a nivel de seguridad y privacidad, y también la falta de
estándares universalmente empleados. También debido a la falta de cultura de las
instituciones con respecto a las nuevas tecnologías. [1]
RFID permite principalmente la automatización en la toma y registro de los datos
eliminando procesos tediosos y largos administrativos, de esta forma puede prevenir
errores y reducir los costos en dichas operaciones.
1.3 ¿Qúe es RFID?
RFID cuya sigla en inglés significa Radio Frequency Identification (identificación por
radiofrecuencia), se basa en la lectura e identificación de información que se encuentra
dentro de los tags1. Cuando estos tags se ubican cerca del área de alcance de los
lectores, éste envía una señal para que la etiqueta le mande la información que tiene
guardada. Una de las ventajas principales de esta tecnología es que la lectura se hace por
medio de la radiofrecuencia, sin necesidad de tener contacto visual o físico entre los
dispositivos.
Entre otras grandes ventajas puede monitorear en tiempo real personas, equipamientos,
materiales, ganado u objetos.
1
Los tags son etiquetas, transpondedores, pulseras o tarjetas que contienen un chip con información y una
antena para transmitir la misma por radiofrecuencia.
13
1.4 ¿En qué consiste esta tecnología?
Consiste en el almacenamiento y lectura de datos de forma remota, usando etiquetas que
contienen una información determinada. Emplea señales de radiofrecuencia en
diferentes bandas dependiendo del sistema y del protocolo que se desee usar. Las
principales frecuencias que se usan son 125 KHz, 13.56, 433, 455, 860, 915, 960 MHz y
2.4, 5.8 GHz entre otras.
Los sistemas RFID están compuestos por cuatro elementos principales: la etiqueta
RFID, el lector, un PC y un middleware.
La etiqueta RFID: se la llama Tag o transpondedor (trasmisor y receptor). La etiqueta es
la que contiene la información guardada, y se coloca en cualquier tipo de objeto. Está
formada por un IC (integrated circuit) o microchip que se encarga de almacenar los
datos y una pequeña antena que es la que permite la comunicación por radiofrecuencia.
Estos tags pueden ser del tipo pasivos, semipasivos o activos.
El lector es el elemento que se encarga de transmitir la energía para alimentar la etiqueta
pasiva y que ésta envíe los datos y se puedan leer, en el caso de los semipasivos pasa lo
mismo. Con los tags activos el sistema es bastante parecido, pero debido a que tiene una
batería interna el lector no alimenta la etiqueta. Está equipado con interfaces de
comunicación que permiten enviar la información que reciben a un PC u otro
dispositivo que pueda procesar los datos obtenidos. Tiene una unidad de control y una
antena para realizar la interacción con los transpondedores.
Hay lectores más completos que tienen la opción tanto de leer la información como de
leer y escribirla.
La computadora es el controlador al que está conectado el lector o al cual se baja la
información que contenga. Tiene la posibilidad de leer los datos y de enviarle
información al lector.
El middleware es un sistema de gestión que recoge los datos y los procesa
Existe una gran variedad de sistemas, a continuación se detallan algunos con sus
respectivas características, más adelante se va a desarrollar más sobre las mismas.
Según la alimentación:
·
·
·
Pasivos: no necesitan una batería interna para funcionar
Semipasivos: son una variante de los pasivos, tienen una batería interna, pero
necesitan que el lector los alimente para transmitir los datos
Activos: tienen una batería interna para enviar la información
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Según el rango de frecuencia:
·
·
·
·
Baja frecuencia (LF low frequency): el rango va hasta 300 KHz, a nivel de tags,
las frecuencias son inferiores a los 135 KHz
Alta frecuencia (HF high frequency): 3-30 MHz, usualmente en la frecuencia de
13,56 MHz
Ultra alta frecuencia (UHF ultra high frequency): 300 MHz-3 GHz, los más
usados son 433 MHz (activos), 865 MHz, 956 MHz entre otros
Frecuencias de microondas: se usan de 2.45 GHz y de 5.8 GHz
Según la programación:
·
·
·
Sólo lectura: los tags son programados en origen, y no pueden ser
reprogramados
Escritura y varias lecturas: los tags se pueden reprogramar una única vez
Escritura/lectura: se pueden leer y reprogramar en varias oportunidades
Según el principio de propagación de la señal:
·
·
Inductivos: mediante el campo magnético que se es creado por el lector se
alimenta el tag, esto opera en el campo cercano y en LF y HF
Propagación por ondas electromagnéticas: por medio de estas ondas se
alimentan las etiquetas. Funciona en el campo lejano y en UHF y microondas.
Según el tipo de comunicación que usan:
·
·
·
·
Dúplex: el tag envía la información en cuanto recibe la señal del lector
Half dúplex: cuando se alternan entre el lector y el tag en enviar la información
Full dúplex: cuando la comunicación es al mismo tiempo
Secuencial: se apaga el lector y el tag envía la información, por o general este
sistema se usa con los tags activos, debido a que no puede aprovechar toda la
potencia que le envía el lector y requiere una fuente adicional (en este caso la
batería) para transmitir.
1.5 Principio de funcionamiento y componentes
En todo sistema RFID para poder identificar a los objetos, tienen que tener las etiquetas
colocadas. A su vez es necesario que estas etiquetas se encuentren dentro del campo de
lectura de los lectores para poder realizar la transmisión de datos. En caso de ser
etiquetas activas, la energía para transmitir viene de la batería que se encuentra dentro
del tag. Luego de leída la información, el lector manda los datos a la computadora para
procesar la información.
15
Hay dos tipos de parejas para la comunicación, por un lado está la pareja PC-Lector, y
por otro lado Lector-Etiqueta. La comunicación de la primera pareja es por lo general
mediante una conexión de datos estándar (RS 232, RS 485, USB, Ethernet, WLAN,
GPRS, etc.). La segunda pareja es mediante un enlace de radiofrecuencia en la cual
tienen que tener los mismos protocolos para entablar la comunicación.
1.5.1 Etiquetas
También conocidas como tags o transpondedores, es en donde se encuentra la
información, y la transmite cuando el lector la pide.
Internamente está formado por una antena que transmite la información y un integrado
que contiene dicha información, en algunos casos puede tener una batería para alimentar
las trasmisiones.
Este integrado tiene una circuitería para alimentación y transferencia de datos, una
lógica de control, seguridad, almacenamiento. Dependiendo del modelo puede tener una
memoria ROM o una RAM o las dos. También tiene una memoria de programación no
volátil, por lo general una EEPROM (electrically erasable programmable ROM) que se
utiliza para que los datos estén guardados independientemente de si el dispositivo esta
activo o inactivo.
Los datos del tag se modulan para ser enviados, dependiendo del modelo y protocolo se
usa ASK, FSK o PSK. Por lo general la modulación ASK es la más usada debido a que
es más fácil para realizar la demodulación.
La antena que tiene puede ser de dos tipos, dipolo o un elemento inductivo (una
bobina), por lo tanto puede enviar y recibir información por medio de propagación de
ondas electromagnéticas o por acoplamiento inductivo. Estas dos formas dependen si se
trabaja en campo lejano o en campo cercano respectivamente. [1]
Figura 2 - Pulseras con tags pasivos utilizadas
1.5.2 Diseño de las etiquetas
Las etiquetas RFID son diseñadas en función de algunas características importantes:
tipo de alimentación, tipo de datos, capacidad de almacenamiento, velocidad de lectura,
tipo de programación, forma física. Dependiendo de cómo este diseñada la etiqueta, es
el costo que va a tener.
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Tipo de alimentación
La alimentación que requieren los tags para transmitir la información son muy chicos,
del orden de los μW y mW. Dependiendo de cómo se obtiene se diferencia si las
etiquetas son activas o pasivas.
Tags pasivos
Funcionan sin una fuente de alimentación interna, la energía que obtienen para trasmitir
es cuando se acerca el lector, que emite una onda electromagnética, que induce una
corriente en la antena, esto le permite enviar y recibir datos. Al no tener batería son más
livianos, chicos, flexibles y baratos que los activos, teniendo un tiempo de vida muy
grande. El rango de comunicación es limitado debido a dos factores: la necesidad de
señales para activarse, limitando el rango de la etiqueta, y la pequeña cantidad de
potencia disponible para que responda al lector, limitando que se encuentre dentro del
rango del lector. Una contra es que pueden no funcionar bien en ambientes con
interferencias electromagnéticas. Otra limitación es que tienen menor capacidad para
almacenar datos del orden de los 128 bytes.
Tags semipasivos
Tienen una batería interna que mantiene alimentado al microchip de forma constante,
por lo que permite que el procesamiento de la información sea rápido, pero al momento
te enviar la información es necesario que el lector le de la energía. Como la batería sólo
está dedicada a la microchip, tienen una vida útil de 5 a 7 años más con respecto a las
activas. [2]
Tags activos
Se alimentan por una batería interna y también utiliza la energía que le da el lector.
Al tener una pila para la alimentación, implica una limitación en el tiempo de vida útil
de la etiqueta, pero considerando la poca potencia que utiliza el tiempo puede ser de
alrededor de 10 años, dependiendo del uso. Tienen un radio de cobertura mayor debido
a que se refuerza el alcance con la batería, mejor inmunidad al ruido y tasas de
transmisión más altas cuando se usa la alta frecuencia. Son más caras que las pasivas.
Pueden funcionar de dos formas, en modo reposo y cuando se acerca un lector se
despiertan y mandan la información (lo cual optimiza el uso de la batería), o en un
modo que envía de forma periódica señales aunque no haya consultas por parte del
lector. Se caracterizan por poseer grandes capacidades de memoria y tiempos de
procesamiento más rápidos comparados con otros tags.
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RFID Activa
las Interna de la etiqueta
Fuente de poder de
etiquetas
Batería de las etiquetas
Disponibilidad
de
alimentación para etiquetas
Potencia
de
la
señal
requerida desde el lector a la
etiqueta
Sí
Continua
RFID Pasiva
Energía transferida desde el lector
vía RF
No
Solo dentro del campo del lector
La necesaria para activar Tiene que tener la potencia
la respuesta de la necesaria para alimentar la etiqueta
etiqueta
y generar la activación del
integrado
Potencia
de
la
señal Debido a que tiene Casi nula debido a que espera la
disponible desde la etiqueta al alimentación propia, es alimentación por parte del lector
la
suficiente
para
lector
mandar la señal al lector
Amplio rango (100 m o Corto o muy corto rango (3 m o
Rango de comunicación
más)
menos)
Habilidad
para Habilidad para leer y transferir
Capacidad de sensor
monitorear
valores del sensor solo cuando la
continuamente y grabar etiqueta es activada por el lector.
entradas del sensor; No imprime fecha/hora
impresión de fecha/hora
de eventos del sensor
Almacenamiento
de Pequeño almacenamiento de datos
Almacenamiento de datos
datos de lectura/escritura de lectura/escritura (ej. 128 bytes)
grande (128 Kbyte) con
búsqueda sofisticada de
datos y capacidad de
accesos disponibles
Tabla 1 - Comparación entre tag RFID activo y pasivo desde el punto de vista de la tecnología [4]
Almacenamiento de datos
Las etiquetas pueden tener diferentes tipos de datos, por ejemplo: un identificador que
puede tener una identidad o una clave de acceso, ficheros de datos, entre otros. Con
respecto a las capacidades la mayoría de los tags pueden almacenar desde un único bit
hasta muchos kilobits.
Los dispositivos de un único bit poseen dos estados: la etiqueta está en zona de lector o
la etiqueta no está en la zona del lector.
Por lo general los tags de 128 bits tienen un número de identificación, otros modelos
con 512 bits son programables por el usuario. Las que tienen capacidad de 64kbits son
las que tienen ficheros de datos.
La velocidad de lectura de los datos depende principalmente de la frecuencia portadora.
Generalmente, cuanta más alta es la frecuencia, más alta es la velocidad de
transferencia. Para el caso que los tags se muevan dentro de la zona de lectura, hay que
tener en cuenta que el tiempo que demora en atravesarla tiene que ser superior al tiempo
de leerla, sino no podrá ser realizada una correcta lectura.
18
Existen etiquetas que tienen mucha información, por lo tanto la lectura puede ser lenta,
hay una opción de realizar lecturas por sectores que optimiza el tiempo de lectura. [1]
Memoria de los tags
Existen diferentes tipos de memoria:
-
-
Lectura: son de baja capacidad y están programados desde fábrica. Lo más
común es que tengan un número de identificación. Este tipo de memoria es
asociado por lo general a los tags pasivos.
Lecturas múltiples y una escritura: pueden ser programados una única vez por el
usuario, se los conoce como Tags WORM (write once read many)
Lectura y escritura: son programados por el usuario, pero se pueden modificar
en varias oportunidades. Es muy utilizado para lugares donde se requiera la
reutilización de etiquetas u objetos que necesiten ser actualizada la información.
Forma física de los tags
Existen de diferentes formas, tamaños, estructuras, etc.
Las etiquetas RFID pueden tener muy diversas formas, tamaños y carcasas protectoras,
y de materiales como papel o PVC. Con respecto al tamaño pueden ser del orden de
milímetros, dependiendo el uso que sea necesario.
Costos
Los costos de las etiquetas varían en función del tipo que se necesite, pasando por la
complejidad lógica del circuito, la forma, capacidad de memoria, entre otras opciones.
Por lo general los tags de bajas frecuencias son más baratos que los de alta frecuencias.
Otro costo importante en las etiquetas es si son sólo de lectura, o si son de
lectura/escritura, así como activas o pasivas, los pasivos son más baratos que los activos
debido a que no tienen la batería y son menos complejos desde el punto de vista de la
circuitería.
Características por rango de frecuencia
Una de las características más importantes del sistema RFID es la frecuencia que se va a
utilizar. Se dividen en cuatro rangos de frecuencias: baja frecuencia, alta frecuencia,
ultra alta frecuencia y frecuencia de microondas. A continuación se hace una tabla con
las características de cada una de ellas.
19
Tipo de sistema
Frecuencia
Tipo de etiqueta
Características
Capacidad de datos
Velocidad de lectura
Zona de lectura
Alcance
Aplicaciones
Pros y Contras
Estándares ISO
Baja Frecuencia
125 KHz o 135 KHz
Generalmente Pasivas
Funcionamiento el acoplamiento inductivo
Poseen pocos o ningún requisito regulatorio
En las etiquetas pasivas capacidad baja (64 bits)
En las etiquetas activas capacidad mayor (2 Kbits)
Tasas de transferencia bajas, lecturas muy lentas
Menores a 1 Kbps
Penetración en materiales no conductores es buena
No funciona bien con materiales conductores
Susceptibles a EMI de baja frecuencia
Tienen un alcance chico las etiquetas pasivas, menor a
1 metro
Las etiquetas activas pueden superar los 2 metros
dependiendo de la potencia y tamaño de la antena
Aplicaciones que necesiten leer poca cantidad de datos
Para distancias chicas
Control de acceso, identificación de animales, control
de inventario, entre otros
Pueden penetrar en el agua. La única tecnología que
puede trabajar de manera confiable cerca de metales.
Tienen baja tasa de transferencia de datos y corto
alcance
11784-11785
14223
Tabla 2 - Características de baja frecuencia
20
Tipo de sistema
Frecuencia
Tipo de etiqueta
Características
Capacidad de datos
Alta Frecuencia
13,56 MHz
La mayoría utiliza etiquetas pasivas
Funcionamiento con el acoplamiento inductivo
Tienen capacidades que van desde los 512 bits a los 8
Kbits
Esta divido por sectores que permite direccionar los
datos
Es de 25 Kbps, puede ser menor si ha algoritmo de
verificación de errores.
Leen aproximadamente 40 etiquetas por segundo
Zona de lectura
Buena penetración en materiales y líquidos no
conductores
No funciona bien cuando hay materiales metálicos en
la zona de lectura
Tiene una mejor inmunidad a las EMI que los RFID de
bajas frecuencias
Alcance
Por lo general las etiquetas pasivas tienen el alcance
un poco menos de 1,5 metros.
Aplicaciones
Pros y Contras
Estándares ISO
Que necesiten leer poca cantidad de datos y a
distancias cortas.
Tarjetas inteligentes, equipaje en aerolíneas, inventario
de libros, seguimiento de paquetes
Penetra en el agua, pero no en metales. Ofrecen mayor
tasa de transferencia de datos que las etiquetas de baja
frecuencia
14443
15693
18000
Tabla 3 - Características de alta frecuencia
21
Tipo de sistema
Frecuencia
Tipo de etiqueta
Ultra Alta Frecuencia
433 MHz, 860 MHz, 928 MHz, 956 MHz
Generalmente activos, pero también hay pasivos
Características
Funcionamiento
por
propagación
de
ondas
electromagnéticas para comunicar datos y alimentar
las etiquetas en caso que sea pasiva.
Capacidad de datos
Tanto en etiquetas pasivas como activas la capacidad
típica es de 32 bits hasta 4 Kbits
La velocidad de transferencia es típicamente alrededor
de 28 Kbps
Permite leer aproximadamente 100 etiquetas por
segundo
Zona de lectura
Posee buena penetración en materiales conductores y
no conductores.
Inmunidad al ruido es mejor que para los sistemas de
baja frecuencia
Es importante que tenga una orientación correcta la
etiqueta para optimizar la lectura
Alcance
Tienen un alcance de 3 o 4 metros. Con etiquetas
activas de 433 MHz puede alcanzar los 100 metros,
pero depende de las regulaciones internacionales
correspondiente a cada país.
Aplicaciones
Pros y Contras
Estándares ISO
Para lugares donde se requieran trazabilidad y
seguimiento de bienes y artículos.
Manejo de plataformas de carga en cadenas de
distribución
Las etiquetas activas tiene un mayor alcance, pero a su
vez mayor costo. Tiene un tiempo de vida útil debido a
que tienen batería
Se ven afectados por agua y metales
15693
18000
Tabla 4 - Características de ultra alta frecuencia
22
Tipo de sistema
Frecuencia
Tipo de etiqueta
Microondas
2.45 GHz - 5.8 GHz
Generalmente activos, pero también hay pasivos
Características
Funciona por propagación de ondas electromagnéticas.
La frecuencia 2.4 GHz es muy utilizada en la banda
ISM y es la misma que los dispositivos WIFI
Capacidad de datos
Zona de lectura
Tienen gran capacidad para almacenar datos, pueden
tener dispositivos de 512 Kbits
Es alta, la velocidad típica es por debajo de los 100
Kbps
Tiene buena penetración en materiales no conductores,
pero no en los líquidos que tienen agua.
Es susceptible al ruido
Tiene una banda de trabajo compartida
Alcance
Para las etiquetas pasivas puede ser de 2 a 3 metros, y
en el caso de los activos 15 metros aproximadamente
Aplicaciones
Lugares donde requieren alta cobertura y velocidades
altas de transmisión
Cobro automático de peajes, monitoreo de vagones de
tren, automatización en fabricas, logística en cadenas
de sumisitros entre otras aplicaciones
Pros y Contras
Estándares ISO
Las transmisiones de microondas son altamente
direccionales, esto favorece la precisión en el
momento de apuntar a un tag
Poseen la mayor tasa de transferencia de datos, pero
no pueden penetrar agua o metal
18000
Tabla 5 - Características de microondas
1.5.3 Lectores
El lector cumple una función importante en el sistema, debido a que es el que le da la
energía a las etiquetas y lee los datos que llegan, y los envía a la computadora. Para
poder realizar esta comunicación, el lector tiene un módulo de radiofrecuencia
(transmisor y receptor), un controlador y una antena. La conectividad con el PC es a
través de las conexiones por medio de RS232, RS485, Ethernet, USB, WiFi, Bluetooth,
entre otros.
Puede funcionar en tres modos diferentes:
-
Consultando de forma constante por etiquetas.
Consultando de forma periódica.
Consultando de forma puntual (es decir en el caso de que detecte una nueva
etiqueta dentro de su campo de interrogación).
23
Internamente los lectores tienen un módulo de radiofrecuencia, que tiene un trasmisor
para generar la señal de radiofrecuencia y un receptor que recibe. Se encarga de
modular la señal de transmisión para enviar los datos al tag. Tiene también una unidad
de control que se encarga de codificar y decodificar los datos que se envían y reciben al
tag, procesar los datos, activar las etiquetas, inicializar la sesión, detectar y corregir
errores, gestionar el proceso de multilectura, cifrar y descifrar datos, entre otras
acciones. Realiza la comunicación con el sistema de información ejecutando las órdenes
y enviando la información obtenida de los tags.
Tiene que tener comprobación y corrección de errores, la mayoría usa el sistema de
comprobación de redundancia longitudinal (LRC, Longitudinal Redundancy Check) y
comprobación de redundancia cíclica (CRC, Cyclic Redundancy Check).
La antena del lector permite la comunicación entre el lector y la etiqueta. Tienen una
gran variedad de formas y tamaños (polarizadas circularmente, polarizadas linealmente,
omnidireccionales, dipolos, entre otras).
Un aspecto que puede afectar la cobertura del lector es la orientación de la antena, que
afecta a la potencia transferida al lector y puede influir en la lectura.
Existen diferentes tipos de lectores dependiendo del tipo de tag que se quiera leer. Una
clasificación bastante general es entre fijos y móviles.
Los fijos están por lo general ubicados en lugares estratégicos como lugares de paso,
puertas de acceso, etc.
Los móviles por lo general son dispositivos de mano, con una antena incorporada dentro
del mismo, es por eso que tienen un radio de cobertura menor. [1]
Los parámetros que definen a los lectores son:
· frecuencia de operación (LF, HF, UHF, frecuencia de microondas)
· protocolo de funcionamiento que cumple
· tipo de regulación (Estados Unidos, Europa u otra)
· tipo de conexión (USB, RS232, TCP/IP entre otros)
· capacidad para multiplexar muchos lectores (a través de concentradores o del
middleware)
· actualización del software (internet o por el host)
· gestión de múltiples antenas (por lo general 4antenas/lector)
Programadores
Los programadores son los que se encargan de escribir la información sobre la etiqueta.
En las etiquetas de sólo lectura se realiza la programación uno vez inicialmente, y las de
lectura/escritura en varias oportunidades. Algunos están diseñados de tal forma que
permiten una sola escritura a la vez, pero existen otros de múltiples escrituras, que
permiten optimizar los tiempos.
24
Middleware
Es el programa que se encarga de la conexión entre el hardware del RFID y los
sistemas de información, enviando los datos correspondientes entre ellos. El sistema de
información se comunica con el lector mediante el principio maestro-esclavo, el
principal objetivo es gestionar y tratar los datos recibidos por el lector. También se
encarga de monitorear el estado del lector en caso de mal funcionamiento.
Figura 3 - Lector RFID utilizado
1.6 La importancia de las normas en RFID
Los estándares técnicos permiten la coexistencia e interoperabilidad entre los diferentes
dispositivos y tecnologías. Las normas y protocolos de RFID constituyen un factor
importante para determinar el alcance de la implementación de RFID y su impacto. Se
utilizan para definir el sistema que mejor se adapte y que pueda funcionar mejor.
Pueden incluir especificaciones físicas del hardware, de la etiqueta, del lector, interfaz
de aire, formatos de datos entre otras.
Existen diversas organizaciones que se encargan de las normas de la tecnología RFID.
Las dos principales son la ISO (International Organization for Standarization) y la
EPCglobal que se encargan de confeccionar las normas de RFID.
1.6.1 ISO
ISO ha desarrollado normas con protocolos que soportan selectivamente la lectura y
escritura de datos, junto con las reglas de codificación para las normas sobre
interferencia aérea.
25
Se dividen en las siguientes categorías:
·
·
·
·
·
Normas de protocolo de transmisión aérea que define las reglas por las cuales la
comunicación entre el lector y tag se realiza
Normas que proporcionan información de cómo aplicar la tecnología
Los datos y las normas del sistema de protocolos que forman el middleware de
un sistema RFID
Las normas de identificación que tienen que ver con la codificación única de los
identificadores o de los datos del tag RFID
Pruebas, cumplimiento de normas de seguridad y la salud que regulan las
operaciones de RFID
A modo de ejemplo, la norma ISO 18000 [5] define las operaciones de la interfaz de
aire como también las características de la capa física y la capa electrónica para la
comunicación de datos.
Los tags Mifare cumplen con la norma ISO 14443 [6] para su funcionamiento a nivel
mundial a la frecuencia de 13,56 MHz.
Los tags Wiegand utilizan las normas ISO 11784/85 [7] para su funcionamiento en la
frecuencia de 125 KHz.
1.6.2 EPC
EPCglobal Inc es una empresa fusionada entre GS1 (conocida anteriormente como EAN
Internacional) y Uniform Code Council (UCC). EPCglobal está liderando el desarrollo
de estándares de la industria para el código de producto Electrónica (EPC) para apoyar
el uso de la RFID
EPC es un código electrónico único del producto que identifica a un elemento
específico, que facilita la gestión y el desarrollo sobre toda la cadena de suministros. El
EPC se almacena en un RFID.
1.7 Otras alternativas
Existen otras tecnologías que son competidoras del RFID, entre ellas se encuentra el
código de barras.
26
1.7.1 Código de barras
El código de barras son líneas paralelas verticales de distinto grosor y espaciado.
Representan diferentes caracteres las barras y los espaciados. Permite reconocer un
artículo de forma rápida en una cadena logística, y poder hace inventarios o consultas.
Tienen bajo costo, tienen mucho tiempo en el mercado lo que muestra que es un sistema
maduro.
Algunas limitaciones de los códigos de barras son que tienen muy baja capacidad de
almacenamiento de datos, y es necesario estar cerca para poder leer el código. También
que permite una única lectura a la vez, y que sólo se puede guardar código de
información sin poder agregar datos adicionales. Existen los códigos lineales, de barras
2-D y códigos matriciales.
A continuación, una tabla comparativa entre RFID y Código de barras:
Código de barras
Pueden ser leídos de forma individual
Esto es en casos de conteo de grandes
cantidades de objetos (medicamentos)
No se puede actualizar la información
En caso de tener que agregar información, hay
que volver a imprimir la etiqueta, generando
gasto de tiempo y plata
Necesita estar dentro de un campo visual
para ser leído
Es necesario que no haya obstáculos entre el
lector y la etiqueta
Pueden identificar solo el tipo de objeto
No pueden ser leídos en caso de presentar
suciedad o daño en la etiqueta
Privacidad y Seguridad
A pesar de poder ser encriptada la
información, no hay forma de evitar el copiado
de los datos y la posibilidad de decodificación
mediante el uso de herramientas comerciales.
Tiene que ser rastreado por cada objeto de
forma manual, generando posibles errores
humanos
RFID
Pueden ser leídos varios tags al mismo
tiempo
Dependiendo la tecnología usada en promedio
los Scanner pueden leer de a cientos.
Permite la reescritura
En promedio, pueden soportar hasta 100.000
operaciones de escritura y retener esta
información por 10 años
No requieren estar dentro del campo visual
para leer o escribir
RFID tags se pueden leer/escribir siempre y
cuando estén ubicados dentro del rango de
proximidad necesario
Por ejemplo en el caso de las pulseras no
habría problema que estén por debajo de la
ropa
Se puede identificar a cada elemento de
forma específica
Pueden ser leídos a pesar de estar sucios
Privacidad y Seguridad
Presentan los mismos problemas, sin embargo
tienen un sistema de encriptación más
complejo, dependiendo del protocolo usado
Pueden ser rastreados de forma automática,
por lo tanto evitan errores humanos.
Tabla 6 - Comparación entre código de barras y RFID
27
Luego de comparar ambas tecnologías y que se necesita tener la posibilidad de leerse
sin tener vista directa sobre la etiqueta y también que puedan ser leídos en caso de estar
sucios o mojados, es por eso que se descarta la utilización de códigos de barras. Otra
ventaja de los RFID sobre el código de barras es que puede estar codificada la
información de las etiquetas.
1.8 Elección de sistemas
Luego de conocer un poco más sobre los elementos de RFID se resuelve seleccionar los
modelos de RFID pasivo de frecuencias 125 KHz y de 13,56 MHz.
Se seleccionan estos modelos por varias razones:
·
·
·
·
pertenecen a los rangos de baja y alta frecuencia.
al ser pasivos no necesitan una batería para su funcionamiento por lo tanto
aumentan su vida útil.
son de los modelos más económicos, tanto los tags, como los lectores.
el sistema de codificación que tienen no pertenece a ninguna empresa
propietaria, por lo tanto varias empresas pueden fabricarlos y proveerlos, es una
ventaja debido a que los tags pueden ser leídos por diferentes lectores de otras
empresas, siempre y cuando mantengan la misma frecuencia de funcionamiento.
Originalmente se seleccionaron pulseras de papel descartables, que son de fácil
colocación y adaptación al tamaño de la muñeca de las personas, pero debido a que
diferentes proveedores exigían mínimos alto de cantidades de compra, se decidió
comprar pulseras de silicona que son iguales en el funcionamiento, pero diferentes
estéticamente. Con respecto a los lectores se seleccionaron los más económicos que son
alimentados por medio del USB de la computadora, y cada uno tiene rango de lectura de
una sola frecuencia. Existen lectores que pueden leer más de una frecuencia, pero sus
costos son muy superiores.
Los productos se compraron en China, debido a que en el mercado local no se consiguió
ningún proveedor que tenga las pulseras y los lectores correspondientes. Se
seleccionaron dos proveedores diferentes, basándose en que tenían los productos que se
necesitaban, y que accedían a vender cantidades chicas de dichos productos. Por un lado
la empresa Shenzhen YeTong Technology Co., Ltd la cual se compraron los lectores
RFID y pulseras, y por otro lado la empresa Nexqo Technology Co., Ltd a la cual se le
compraron pulseras.
Los lectores que se compraron son los modelos para leer RFID Wiegand a la frecuencia
125 KHz y para leer RFID Mifare a la frecuencia 13,56 MHz. Las pulseras son de los
mismos protocolos y las mismas frecuencias que los lectores. A partir de estos modelos
es que se va a realizar el desarrollo de análisis correspondiente.
28
Referencias
[1] Javier I. Portillo García, Ana B. Bermejo Nieto, Ana M. Bernardos Barbolla, 2007,
Tecnología de identificación por radiofrecuencia (RFID): aplicaciones en el ámbito de
la salud. [online] [4 de Marzo 2013] Disponible:
<https://observatorio.iti.upv.es/media/managed_files/2008/07/22/Informe2007CITIC_R
FID_Salud.pdf >
[2] Valmiro Rangel, Adrián Guerrero, 2009. RFID, una tecnología que se está tomando
el mundo. Fragua [online] Vol. 1, No.3, pp. 75-88, Julio 2009. [4 de Marzo 2013]
Disponible:
<http://cdigital.udem.edu.co/ARTICULO/F02900032009181447/Articulo5.pdf>
[3] Shang-Wei Wang, et al,. 2006. RFID applications in hospitals: a case study on a
demonstration RFID Project in a Taiwan hospital. En: Proceedings of the 39th Annual
Hawaii International Conference on System Sciences [online] Vol 8, pp. 1-10, Enero
2006. [4 de Marzo 2013] Disponible:
<http://ieeexplore.ieee.org/xpl/login.jsp?tp=&arnumber=1579665&url=http%3A%2F%
2Fieeexplore.ieee.org%2Fxpls%2Fabs_all.jsp%3Farnumber%3D1579665>
[4] SAVI TECHNOLOGIES, 2006. [online] Active vs Passive RFID [4 de Marzo 2013]
Disponible:
<http://www.lonworks.org.cn/en/RFID/Active%20vs%20Passive%20RFID.pdf>
[5] ISO/IEC 18000
Information technology — Radio frequency identification for item management
[6] ISO/IEC 14443
Identification cards – Contactless integrated circuit cards – Proximity cards
[7] ISO 11784/85
Radio Frequency Identification – Code structure and Technical Concept
[8] Bryan Houliston, et al., 2009. Interference with the operation of medical devices
resulting from the use of radio frequency identification technology. En: NZMJ [online]
Vol 122 No1297, pp. 9-16, 2009. [4 de Marzo 2013] Disponible:
<http://journal.nzma.org.nz/journal/122-1297/3657/>
29
2 Estudio del entorno electromagnético RFID-hospital
La integración de equipos RFID al ambiente hospitalario es realmente compleja,
teniendo en cuenta que se trata con equipos médicos que tienen como objetivo
monitorear o mantener viva a una persona. De esta manera, para poder utilizar los
equipos RFID en hospitales, es necesario realizar estudios de interferencias
electromagnéticas (EMI) y compatibilidad electromagnética (EMC) para poder
determinar si estos equipos no afectan al funcionamiento de los equipos médicos. Para
efectuar dicha tarea se debe tener en cuenta los conceptos de EMI y como afectan en el
funcionamiento de los equipos médicos.
2.1 Interferencias electromagnéticas (EMI)
Las interferencias electromagnéticas se pueden definir como señales electromagnéticas
que alteran el normal funcionamiento de un sistema eléctrico, perturbando a las
magnitudes eléctricas y/o magnéticas de estos sistemas, a pesar que no se pueda ver
explícitamente.
El estudio de todos los fenómenos de generación, propagación y detección de EMI que
puedan perturbar un equipo se denomina compatibilidad electromagnética. [9]
2.2 Compatibilidad electromagnética (EMC)
La compatibilidad electromagnética es la aptitud de un equipo para funcionar
correctamente en su ambiente electromagnético, sin inducir perturbaciones intolerables
en ese ambiente o en otros equipos y soportar las producidas por otros equipos. La EMC
está regulada en varios países por reglamentos de cumplimiento obligatorio, los cuales
se remiten a las normas técnicas. La EMC depende del nivel de perturbación de las
interferencias del generador y de la susceptibilidad del receptor.
30
La EMC comprende dos partes: la interferencia electromagnética (Emisión) y la
susceptibilidad electromagnética (inmunidad del receptor).
EMC
EMI
Emisión
Canal de transmisión
EMS
Susceptibilidad
(Inmunidad)
Figura 4 – Diagrama explicativo de EMC. (http://www.bitsingenio.com/interferencia-electromagnetica-emi/)
2.3 Susceptibilidad electromagnética (EMS)
El término susceptibilidad se emplea para indicar que tan propenso es un equipo a ser
afectado por las interferencias. El nivel de susceptibilidad de un equipo es la propiedad
que tiene para funcionar correctamente cuando se encuentra en un ambiente de
interferencias.
Es necesario referirse a dispositivos en concreto cuando se habla de susceptibilidad ya
que cada uno de ellos tiene un comportamiento distinto ante las EMI.
Se puede realizar el análisis del problema de interferencias descomponiendo el
fenómeno en tres bloques funcionales:
1. Origen, fuente o generador de las interferencias.
2. Medios de propagación de las interferencias.
3. Receptores de las interferencias.
Así, para que las interferencias sean un problema, debe existir un generador de
perturbaciones, un circuito afectado o receptor susceptible a las EMI y un camino de
acoplamiento que las transmita al circuito afectado.
31
GENERADOR DE
INTERFERENCIA
CAMINO DE
ACOPLAMIENTO
RECEPTOR DE
INTERFERENCIA
Figura 5 – Diagrama del camino de la interferencia
2.4 Tipos de interferencia (Tipo de acoplamiento)
Según el medio de propagación que utilice la perturbación o interferencia
electromagnética para perjudicar el funcionamiento de un equipo o la calidad de una
señal, se puede establecer una clasificación de EMI como EMI conducidas, EMI de
acoplamiento capacitivo o inductivo y EMI radiadas.
Conducidas
(< 30 MHz)
Acoplamiento reactivo
(< 30 MHz)
Por cables:
· De alimentación
· De señal
· De tierra
·
·
Capacitivo (variaciones
de voltaje)
Inductivo (variaciones de
corriente)
Radiadas
(> 30 MHz)
·
·
Intencionadas
No intencionadas
Figura 6 – Diagrama de clasificación de interferencias
2.4.1 Interferencia conducida
Se propagan a través de cables de alimentación, señal o tierra, y su contenido
frecuencial nunca superará los 30 MHz. Para que dos equipos interfieran de manera
conducida, deben estar enchufados a la misma alimentación eléctrica. (Ferrer i Arnau,
2002)
32
2.4.2 Interferencia por acoplamiento capacitivo
Se producen por efecto de campo eléctrico. Su principal fuente son los puntos donde
haya grandes variaciones de tensión respecto al tiempo. Es un tipo de interferencia de
corta distancia.
2.4.3 Interferencia por acoplamiento inductivo
Se producen por efecto de campo magnético. Su principal fuente son los bucles de
intensidad que presentan grandes derivadas respecto al tiempo.
Para que ésta se produzca, se necesita un cable por el cual circule una corriente que al
variar genera un campo electromagnético, que a corta distancia puede ser considerado
puramente magnético, que éste campo induce una fuerza electromagnética sobre los
cables cercanos interfiriéndolos.
Debido al contenido frecuencial de los equipos utilizados, y al acoplamiento inductivo
que utilizan los equipos RFID para trabajar, este tipo de interferencia es el más
importante a tener en cuenta en este proyecto, a pesar de la poca información disponible
y la falta de atención proporcionada por las normas técnicas.
2.4.4 Interferencia radiada
Son debidas a la generación de ondas electromagnéticas. Se consideran radiadas y no
acopladas cuando la distancia entre fuente y víctima es superior a la mitad de la longitud
de onda de la interferencia. Su contenido frecuencial nunca será inferior a los 30 MHz.
Las interferencias del tipo radiada son generadas por ondas electromagnéticas que
afectan a larga distancia (por lo menos 5m) a diferencia de las interferencias de
acoplamiento reactivo que son interferencias de corta distancia.
Al ser el contenido frecuencial de la onda mayor a 30 MHz, su longitud de onda ߣ es
௖
ଷ௫ଵ଴ఴ
೘
ೞ
menor a 10 m, donde ߣ ൌ ௙ ሺߣ ൌ ଷ଴௫ଵ଴ల ு௭ ൌ ͳͲ݉ሻ, siendo c la velocidad de la luz
(3.108 m/s) y considerando que un dipolo de media onda ሺߣȀʹሻ puede hacer de antena,
es necesaria una antena de 5 m para emitir/recibir la onda electromagnética, y es poco
probable encontrar cables, que actúen de antenas, de dichas dimensiones debido a que,
por lo general, las propias dimensiones de una habitación de hospital no lo permitirían,
aunque podrían darse situaciones de resonancia.
33
2.5 Estudio de normas y estándares
Para poder utilizar los, ya mencionados, equipos RFID en un hospital hay que tener en
cuenta muchas cosas, entre ellas, cumplir con las normas y los estándares de
compatibilidad y pruebas ya pautados para los equipos RFID, con sus respectivas
características de trabajo (frecuencia, voltaje, potencia, etc.), y los equipos médicos, así
como también los específicos para los equipos RFID.
Las normas que se eligieron para analizar tienen que ver con los equipos médicos, la
interferencia electromagnética, los protocolos de radiofrecuencia de los diferentes
modelos de tarjetas, tomando en cuenta que existen diferentes orígenes de las normas
(IEC, CISPR, ETSI, ANSI, ISO).
IEC es la Comisión Electrotécnica Internacional, cuyas siglas en inglés significa
International Electrotechnical Commission, fue creada en 1906 y su primera sede fue
en Londres. A partir de 1948 la sede central está ubicada en Ginebra. Es una
organización que se encarga de la preparación y publicación de las normas para los
campos eléctricos y electrónicos. Hay veces que realizan el trabajo en conjunto con la
ISO para la estandarización de elementos eléctricos y electrónicos. La misión de la IEC
es: promover entre sus miembros la cooperación internacional en todas las áreas de la
normalización electrotécnica.
CISPR cuyas siglas son de origen francés que significa Comité International Spécial
des Perturbations Radioélectriques, en español Comité internacional especial de
perturbaciones radioeléctricas, es una organización que se encarga de la normalización
dentro del área de las interferencias electromagnéticas en dispositivos electrónicos y
eléctricos. Tiene enlaces con los comités técnicos de la IEC.
ETSI es igual a la IEC, pero de origen Europeo, difiere en algunos aspectos puntuales.
Significa European Telecommunications Standards Institute. Es una organización que
se encarga de la estandarización para los fabricantes y operadores de redes en el área de
las telecomunicaciones. Por ejemplo ha estandarizado el sistema GSM de telefonía
móvil.
Las normas ETSI son muy similares a las normas IEC, pero difieren en algunos puntos.
Para este proyecto, se decidió usar las normas IEC en forma principal, pero también se
tomó en cuenta las ETSI para comparar o complementar ideas y conceptos.
ANSI cuya sigla en inglés significa American National Standards Institute, en español
Instituto Nacional Estadounidense de Estándares. Es miembro de la ISO y de la IEC, y
se encarga de coordinar los estándares de Estados Unidos, con el resto de las normas
internacionales para que sean compatibles los equipos.
34
Se tomó la norma IEC 60601-1-2 como punto de partida para analizar los equipos
médicos en general y qué condiciones tienen que tener para funcionar de forma correcta
sin interferencias. A partir de esa norma se analizan las normas CISPR dentro de las
cuales se destacan CISPR 11, CISPR 14-1, CISPR 16-1-2, CISPR 16-1-4, CISPR 16-21, CISPR 16-2-3, CISPR 22, estás tratan sobre los ensayos y análisis que se deben
realizar para hacer las pruebas de interferencia. La norma ANSI C63:18 se toma como
guía para realizar el esquema de pruebas, y la IEC 61000-4-3 para ver la compatibilidad
electromagnética y las pruebas a realizar. Se usaron las normas europeas ETSI 300 3302 para comparar con las normas de la IEC. También las normas ISO 18000 para el uso
de las tarjetas RFID y poder entender mejor su funcionamiento y de la ISO 13485 para
la calidad de los equipos médicos.
2.5.1 Características de las normas
En este caso se parte de una norma importante que es la IEC 60601-1-2, colateral de
EMC que es la que se encarga de regir el comportamiento de los equipos médicos.
IEC 60601-1-2
Medical electrical equipment – Part 1-2:General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests [10]
Esta norma menciona la responsabilidad del fabricante de diseñar y fabricar para
satisfacer los requisitos y que el usuario puede ver la información.
Se aplica para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos médicos
eléctricos. El objetivo de esta norma es especificar los requerimientos generales y
ensayos para comprobar la compatibilidad electromagnética.
En la norma figura que no hay requerimientos para la protección de los campos
magnéticos generados por otros equipos de bajas frecuencias (menores a 150 kHz). (Ver
parte 6.1.2 de la norma). Esto sin tener en cuenta la magnitud de los campos.
35
CISPR 11
Industrial, scientific and medical equipment: Radio
characteristics – Limits and methods measurement [11]
frequency
disturbance
La CISPR 11 tuvo varias modificaciones recientemente y la siguen modificando. Esta
norma cubre los requisitos de las emisiones relacionadas con las perturbaciones de
frecuencia de radio dentro de las frecuencias de 9 KHz a 400 GHz. Las mediciones
deben llevarse a cabo sólo en los rangos de frecuencia especificados en la misma. Con
respecto a la utilización de esta norma para poder aplicarla a la posible interferencia que
existe con el RFID con los equipos médicos se puede ver qué se diferencia dependiendo
de la frecuencia utilizada, el rango es desde los 9 KHz hasta los 18 GHz.
Dentro del punto 6 se menciona en diferentes oportunidades que la utilización de
equipamientos entre la frecuencia 9 KHz y 150 KHz no hay requerimientos particulares
al momento de analizar esta norma.
CISPR 14-1
Electromagnetic compatibility – requirements for household appliances, electric tools
and similar apparatus – Part 1: Emission [12]
Se aplica a la conducción y la radiación de las perturbaciones de radiofrecuencia
de aparatos cuyas funciones principales se realizan mediante motores y dispositivos de
conmutación o regulación, a menos que la energía de RF generada intencionalmente o
destinada a la iluminación. Incluye a equipos tales como: electrodomésticos,
herramientas eléctricas, controles que regulan el uso de dispositivos semiconductores,
aparatos eléctricos utilizados en medicina, juguetes eléctricos, dispensadores
automáticos, así como proyectores de cine o de diapositivas.
Especifica las siguientes pruebas: distorsiones continuas (toma corriente y terminales
adicionales), motores conmutados, así como otros dispositivos incorporados en equipos
de hogar y similares. Es utilizada como la norma básica para emisiones de corto plazo,
así como norma de producto.
CISPR 16-1-2
Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methodsPart 1-2: Radio disturbance and immunity measuring apparatus – Ancillary equipment
– Conducted disturbance [13]
Designa una norma básica que especifica las características y el rendimiento de los
equipos para la medición de los voltajes y corrientes de perturbación radioeléctrica entre
las frecuencias de 9 KHz a 1 GHz.
36
CISPR 16-1-4
Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methodsPart 1-4: Radio disturbance and immunity measuring apparatus – Antennas and test
sites for radiated disturbance measurements [14]
Específica las características y la performance de las medidas de las perturbaciones
radiadas de los equipos entre la frecuencia de 9 KHz y 18 GHz. Están incluidas las
especificaciones y testeo de antenas.
CISPR 16-2-1
Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods –
Part 2-1: Methods of measurement of disturbances and immunity – Conducted
disturbance measurements [15]
Esta parte de la norma CISPR 16 especifica los métodos de medición de los fenómenos
de perturbación en general dentro del rango de frecuencia de 9 KHz a 18 GHz
y, especialmente de las perturbaciones conducidas en el rango de frecuencia de 9 kHz
a 30 MHz.
CISPR 16-2-3
Part 2-3: Methods of measurement of disturbances and immunity – Radiated
disturbance measurements [16]
Esta parte se encarga de especificar los métodos de medida de las perturbaciones
radiadas en el rango de frecuencia entre 9 KHz a 18 GHz.
CISPR 22
Information technology equipment – Radio disturbance characteristics – Limits and
methods of measurement [17]
Esta norma se aplica a ITE (information technology equipment) definido dentro de la
norma. Los procedimientos están dados para la medición de los niveles de señal
generados por el ITE y se especifican los límites para el rango de frecuencia desde 9
KHz a 400 GHz. La intención de esta norma es establecer los requisitos para los niveles
de perturbaciones de radio de los equipos, para fijar los límites de las perturbaciones,
describir los métodos de medición y estandarizar las condiciones de funcionamiento y la
interpretación de los resultados.
37
IEC 61000-4-3
Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-3: Testing and measurement techniques
– Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test [18]
Esta norma aplica para los requerimientos de inmunidad eléctrico y electrónico de los
equipos hacia la energía electromagnética radiada. La idea es poder establecer una
referencia en común para la evaluación de la inmunidad. Se encarga de describir un
método consistente para lograr la inmunidad de un equipo contra un fenómeno
electromagnético.
ANSI C63:18-1997
American National Standard Recommended Practice for an On-Site, Ad Hoc Test
Method for Estimating Radiated Electromagnetic Immunity of Medical Devices to
Specific Radio-Frequency Transmitters [19]
La idea de esta norma es proporcionar una guía para las organizaciones del cuidado de
la salud para la evaluación de la inmunidad electromagnética radiada de los
dispositivos médicos existentes, y los transmisores RF del mercado. Puede ser usado
para la compra de nuevo equipamiento médico y su evaluación previa a la compra. Se
aplica a productos del cuidado de la salud y a trasmisores RF portátiles con una
trasmisión de potencia de 8 W o menor. No se aplica a dispositivos médicos
implantables, transporte tales como ambulancias y helicópteros, o transmisores de RF
con potencia superior a los 8 W.
El propósito de esta norma es:
-
-
Proporcionar un método barato, que pueda ser reproducible para la estimación
de la inmunidad de los dispositivos médicos a la radiofrecuencia radiada por los
transmisores de RF portátiles que pueden ser operados en las proximidades de
los mismos.
Proporcionar un método de ensayo que puede ser realizada por los ingenieros y
biomédicos.
Mejorar la reproducción e intercomparación de los resultados de las pruebas
Proporciona información y facilita el desarrollo de políticas y procedimientos
para gestionar el uso de determinados transmisores de RF dentro de las áreas
específicas de un centro de salud.
Tabla 7 - Mínima distancia y distancia inicial de prueba (ANSI C63:18-1997)
38
ETSI EN 300 330-2
Electromagnetic compatibility and radio spectrum matters (ERM); Short range devices
(SRD); radio equipment in the frequency range 9 KHz to 25 MHz and inductive loop
systems in the frequency range 9 KHz to 30 MHz; Part 2: Harmonized EN under article
3.2 of the R&TTE directive [20]
Esta norma aplica a dispositivos genéricos de corto alcance, incluyendo transmisores
que operan en el rango de 9 KHz a 25 MHz. También incluye transmisores de inducción
por bucle que operan entre los 9 KHz y los 30 MHz que incluyen la identificación por
radiofrecuencia, y receptores que operan de 9 KHz a 30 MHz.
ISO 13485
Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestión de Calidad- Exigencias para objetivos
reguladores [21]
La ISO 13485 es un estándar de calidad para la industria de dispositivos médicos. Estos
dispositivos van desde apoyos menores a los pacientes, hasta capacidad para salvar
vidas. Es una norma reconocida mundialmente y exige que se cumplan los reglamentos
de calidad, producción e instalación de los dispositivos médicos. Está basada en la ISO
9001 pero es una norma autónoma.
ISO/IEC 18000
Information technology — Radio frequency identification for item management [5]
Es una norma internacional que describe una serie de diversas tecnologías RFID,
utilizando cada una un rango de frecuencia única.
Está compuesta por tres partes:
-
Parte 1: arquitectura de definición y referencia para los parámetros de
estandarización.
Parte 2: parámetros para el modo de comunicaciones por aire para frecuencias
debajo de los 135 KHz.
Parte 3: parámetros para el modo de comunicaciones por aire para la frecuencia
de 13,56 MHz.
2.5.2 Análisis de las normas
Debido a que en las diferentes normas no contemplan pruebas para las frecuencias que
usan los sistemas RFID elegidos, se decidió realizarlas tomando como base las normas,
y aplicándolas a la situación presentada por los sistemas que se tienen.
39
De esta forma se adaptaron por ejemplo a las distancias establecidas por cada uno de los
dispositivos RFID.
Se decidió realizar esta adaptación porque se consideró que al no encontrar una norma
que especifique como realizar los ensayos, era necesario realizarlos de una forma
sistemática y coherente con el planteo de las normas para otros casos.
Como se puede ver en el documento de F.Censi [22] más adelante, en donde se
menciona que las frecuencias utilizadas para los ensayos, no están definidas dentro de la
norma IEC 60601-1-2, entonces ahí también se puede comprobar que es a nivel mundial
la carencia en las normas para estas frecuencias
Lo cual genera un problema debido a que estas frecuencias son las de mayor
comercialización a nivel mundial y las más comunes y baratas.
Para poder analizar las interferencias posibles, y el comportamiento de los equipos es
necesario recurrir a las normas por las cuales se rigen. Las normas son muchas, y de
diferentes instituciones, por lo tanto es importante seleccionar las que se adecuan a los
equipos que se utilizan y a la situación planteada.
La utilización de las normas CISPR 16-2-1 y CISPR 16-2-3, se debe a que una se
encarga de la medición de las perturbaciones conducidas, y la otra es de las
perturbaciones radiadas.
Estas normas se tomaron en cuenta al momento de realizar las pruebas, debido a su
importancia en la aparición de posibles interferencias. Por ejemplo cuando se usó la PC
para conectar el dispositivo lector, se utilizó sin estar conectada a la corriente eléctrica,
de esta forma se evita la interferencia conducida.
Pero se marca claramente que existe un planteo difuso pero cierto entre los rangos de
frecuencia conducida y frecuencia radiada, justo donde se encuentra el rango de trabajo
de los RFID utilizados, lo que seguirá más tarde que en este rango valen los
acoplamientos del tipo de reactancias.
IEC 61000-4 se usó para la parte de inmunidad de los dispositivos y el análisis de los
mismos.
Al momento de realizar las pruebas se tomó como guía la forma de testeo de la norma
ANSI C63:18 como se explicará más adelante.
40
2.6 Análisis de investigaciones en torno a la interferencia electromagnética
en ambiente hospitalario
Luego de analizar las diferentes normas internacionales con respecto al estudio de las
interferencias y compatibilidad electromagnética del sistema RFID con los equipos
médicos, se decidió explorar las distintas experiencias similares que se hicieron a nivel
mundial. Esto es debido a que como se explicó anteriormente, las normas estudiadas no
ofrecen un panorama claro de la situación para sacar conclusiones concretas, y de esta
forma poder determinar un criterio al momento de realizar las pruebas en campo.
Hubo dos grandes investigaciones con respecto a la posible interferencia
electromagnética en los hospitales. Ambas fueron realizadas en lugares diferentes, y
llegaron a conclusiones distintas. Por un lado se encuentra la experiencia de Christe [23]
con RFID pasivos, y por otro lado, los ensayos realizados por Van der Togt [24] de
origen holandés, que realiza las pruebas en base a dos tipos distintos de sistemas RFID
(activo de 125 KHz y pasivo de 868 MHz).
Christe y su equipo [23] realizaron 1600 pruebas de RFID pasivos, funcionando en el
rango de las ultra altas frecuencias, y encontraron que no existe ningún tipo de
interferencia hacia ningún equipo médico dentro de las distancias desde 30 cm hasta 1.8
m.
Para las pruebas fueron usados RFID tags con antenas de alta y baja potencia. Se fueron
variando las distancias de los dispositivos y de las antenas. Las 1600 pruebas que se
hicieron fueron tomando en cuenta 4 distancias diferentes por antena y testeados 8 veces
para 2 antenas. 5 dispositivos por tipo y 5 tipos diferentes de dispositivos. Los equipos
utilizados fueron: monitor pulsioxímetro, bombas de infusión, monitor cardíaco,
medidor de presión en sangre no invasivo y dispositivo de compresión secuencial.
Los resultados obtenidos fueron que no presentaron ninguna alteración durante las
pruebas realizadas. Entonces la conclusión preliminar es que el RFID es seguro para el
cuarto del paciente.
Una sugerencia que Christe y su equipo [23] proponen es que “a medida que se
introducen nuevos componentes y sistemas RFID, se requerirán más estudios para
evaluar el desarrollo de la tecnología RFID y su impacto en los equipos médicos”.
La experiencias realizadas por Van der Togt [24] fueron realizadas para buscar
interferencias electromagnéticas entre los lectores RFID y los equipos médicos para
cuidados críticos. Se utilizaron 2 sistemas de RFID diferentes uno activo de 125 KHz, y
uno pasivo de 868 MHz. En 123 ensayos realizados (3 por equipo médico), 34 tuvieron
EMI, de los cuales 22 fueron catalogados como peligrosos, 2 como significativos y 10
41
como leves. La distancia media entre los equipos médicos y los lectores RFID fue de 30
cm (rango desde 0.1-600 cm).
Van der Tog y su equipo [24] mencionan que “el número de incidentes de interferencia
electromagnética aumenta con mayores potencias a la salida de los trasmisores de RFID
[24].”
Se puede observar en la tabla 8 la descripción de la experiencia y los incidentes
producidos durante las mismas.
Tabla 8 - Detalles de pruebas realizadas por Van der Togt et al. (2008)
Las conclusiones a las que llegaron es que en un entorno no clínico controlado, el RFID
puede inducir peligrosos incidentes en los dispositivos médicos. Para poder
implementar el RFID en los hospitales con cuidados intensivos deberían exigir las
pruebas in situ de que no se produzcan EMI, y también realizar una actualización de las
normas internaciones.
2.6.1 Otras experiencias
Basándose en las experiencias de Christe [23] y Van der Togt [24] se realizaron pruebas
para analizar las posibles interferencias producidas por RFID en bombas de infusión.
Esta investigación estuvo realizada por Bryan Houliston [8] y fue publicada por The
New Zealand Medical Journal. Los resultados obtenidos fueron que la bomba de
infusión no presentó ningún efecto contrario cuando se le acerca un lector de baja
potencia RFID, incluso cuando está en contacto directo, pero cuando un lector RFID de
alta potencia se acerca a una distancia de 10 cm de la bomba de infusión (modelo
Graseby 3500), esta empieza a dar fallas en el funcionamiento, y la forma de
solucionarlas es apagándola y prendiéndola nuevamente.
42
Ellos concluyeron que los dispositivos eléctricos médicos pueden fallar ante la
presencia de RFID de alta potencia, y aparentemente los lectores de baja potencia son
más seguros, teniendo en cuenta la distancia en la que se encuentren ambos.
Yue Ying [25] en base a las pruebas de Van der Togt, realizó experiencias de equipos
RFID (pasivo y activo) a frecuencias de (868 MHz) en 15 equipos médicos entre los que
se encontraban bombas de infusión, monitores de pacientes, máquinas de anestesia,
entre otros dispositivos. Encontraron que 8 dispositivos no presentaban interferencias,
pero los otros 7 si. Las pruebas se realizaron a diferentes distancias, encontrándose
interferencias a 10 cm y hasta los 60 cm, a una potencia de hasta 4 W. Ellos
concluyeron que la tecnología RFID puede ser usada en ambientes médicos, si se toman
medidas de precaución.
2.6.2 EMC entre los marcapasos y RFID
Los marcapasos son elementos implantables en el cuerpo humano, y son muy
importantes para la vida del paciente que los utiliza. Es por esto que tiene que cumplir
con muchas normas, y controles de calidad para poder ser aplicados en las personas.
Una de las normas que se utilizan para hacer las pruebas es la ANSI/AAMI PC69:2007
“Active implantable medical devices – electromagnetic compatibility – EMC test
protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter
defibrillators”.
Debido a la gran importancia que tiene estos dispositivos es muy importante que no
tengan EMI. La mayor preocupación de la FDA (Food and Drug Administration) y de
los fabricantes es que cada día aumenta más el uso de RFID y no se tiene en cuenta la
interferencia electromagnética que se puede producir y generar problemas clínicos para
el paciente.
Un grupo de investigación perteneciente a FDA y encabezado por Seth J. Seidman en el
año 2009 [26], realizó pruebas con 15 marcapasos, de 5 fabricantes diferentes. Las
pruebas realizadas fueron en 3 frecuencias diferentes: baja frecuencia (134 KHz), alta
frecuencia (13.56 MHz), y ultra alta frecuencia (915 MHz). El total de equipos lectores
RFID 13 que incluyen 5 de baja frecuencia, 6 de alta frecuencia, y 2 de ultra alta
frecuencia, todos estos pertenecientes a 6 empresas distintas.
43
Al momento de realizar las pruebas usaron la norma ANSI/AAMI PC69:2007 con
algunas modificaciones, tomando distancias entre 2.5 cm hasta 1 m dependiendo del
lector a utilizar. Se encontraron interferencias electromagnéticas en las distancias desde
los 2.5 cm hasta los 60 cm. Luego de los diferentes ensayos realizados llegaron a las
siguientes conclusiones “…la FDA no ha recibido ningún reporte de incidentes de EMI
sobre marcapasos o cardio-desfibriladores causados por sistemas RFID. No creemos
que la situación actual presente una urgencia pública de riesgo para la salud [26].” El
artículo menciona también que el uso de RFID en la salud tiene potenciales ventajas y
que la FDA está promocionando este tipo de tecnología.
Sugiere tener en cuenta la EMC entre los RFID y los marcapasos implantables, y estar
atentos a posibles reacciones adversas que se pudieran presentar. [2]
Otro grupo realizó estudios similares basándose en el trabajo realizado por Seidman
[26] según E. Mattei [27] “…los estudios entre la compatibilidad electromagnética entre
los dispositivos implantables y los sistemas RFID son escasos.” es por esto que se
decide hacer pruebas en los marcapasos de diferentes empresas fabricantes de estos
dispositivos. La experiencia realizada por E. Mattei [27] es en base a 8 marcapasos de 5
empresas distintas que son: Sorin, Medico, Biotronik, Medtronic y S. Jude. La
experiencia es con la utilización de RFID en baja frecuencia (125 KHz) y en alta
frecuencia (13,56 MHz). La distancia inicial entre el marcapasos y el lector es de 10 cm,
si no se encuentra EMI, la distancia se acorta de a 2.5 cm hasta la distancia de 2.5 entre
ambos. Según sus resultados en todas las pruebas de búsqueda de presencia de EMI, no
se encontraron ningún tipo de modificación significativa en el funcionamiento del
marcapasos, ni cuando el sistema RFID estuvo próximo al dispositivo. Algo que
tomaron en cuenta es que la intensidad de los campos generados por los lectores RFID
son menores a los valores permitidos por los estándares internacionales de RFID.
También sugieren que se tome este estudio como una referencia para pruebas futuras.
Figura 7 - Aramado de pruebas con marcapasos. (Seidman, et al. 2009)
44
2.6.3 Un estudio de las normas
Un artículo publicado por F. Censi [22], realiza un análisis de las diferentes normas
publicadas para la regulación de los RFID y de los dispositivos médicos. Utiliza las
normas ETSI EN 300 330-2, la ETSI EN 300 220-1 y la ETSI EN 300 440-1 V1.5.1 así
como también la IEC/EN 60601-1-2 y la ANSI C63.18 para estudiar y comparar. Se
menciona que en Estados Unidos los sistemas RFID están regulados por la FCC
(Federal Communications Commission) y en Europa están regulados por la EC
(European Commission).
“La inmunidad electromagnética es un requerimiento esencial para los dispositivos
médicos, y el standard EN 60601-1-2: Medical Medical electrical equipment - Part 1:
General requirements for safety. 2. Collateral Standard: Electromagnetic compatibility
– Requirements and tests – es el que cubre este tópico [22].”
Esto se puede ver en tabla 9.
A la FDA le preocupa la EMC con los equipos médicos, y los inspectores de este
organismo están pidiendo a los fabricantes que tengan en cuenta la compatibilidad
electromagnética.
Según este análisis los trasmisores de RFID dependiendo de la frecuencia y la potencia,
no pueden ser usados a ciertas distancias próximas de un equipo médico. Aunque los
dispositivos a utilizar en este proyecto trabajan a 125 KHz y 13,56 MHz donde solo el
de mayor frecuencia podría perturbar en forma conducida basándose en las tablas 10 y
11 de la norma IEC/EN 60601-1-2, así como en la frecuencia menor la misma norma
indica que no hay requerimientos de protección para equipos médicos.
El artículo realiza una tabla (tabla 12) basándose en las normas mencionadas la cual
muestra que para algunas frecuencias como son 125 KHz, 134.5 KHz y 5.8 GHz la
norma no los toma en cuenta. Con respecto a la frecuencia 13.56 MHz hay un desfasaje
entre la norma IEC/EN 60601-1-2 y las regulaciones de RFID con respecto a la potencia
de transmisión del equipo portátil de radiofrecuencia, debido a que la potencia límite
esta expresada de diferentes maneras. Por un lado en virtud de la potencia efectiva
radiada por la antena en vatios y el otro, con respecto al campo magnético a una
distancia de 10 m, medido en A/m. Debido a que la relación entre ambas normas no es
inmediata y además depende de las características de la antena, por lo tanto no hay una
distancia recomendada.
Por lo tanto la distancia de separación tendría que ser solicitada por el fabricante en caso
de ser necesario dependiendo de las frecuencias y las potencias, y el organismo del
cuidado de la salud tiene que asegurarse que se respeten estas distancias. [22]
Giovanni Calcagnini [28] realizó un estudio de las normas IEC/EN 60601-1-2, y de la
ANSI C63.18-1997 similar al anterior. En este estudio se muestran las características y
se explica el uso de cada una de las normas, concluyendo que: al día de hoy la norma
IEC/EN 60601-1-2 es el estándar internacional en el cual los fabricantes de dispositivos
médicos tienen que cumplir para la compatibilidad electromagnética, y también que la
norma ANSI C63.18-1997 es una guía técnica para ser usada por las organizaciones del
45
cuidado de la salud para evaluar la inmunidad de los dispositivos médicos a las
frecuencias electromagnéticas radiadas desde trasmisores RF.
Tabla 9 - Mínimos de inmunidad según IEC/EN 60601-1-2
Tabla 10 - Cálculo de separación recomendada entre equipos RF portables y equipos
médicos que no son de soporte vital. (IEC/EN 60601-1-2)
médicos que no son de soporte vital. (IEC/EN 60601-1-2)
46
médicos (Censi et al., 2011)
2.6.4 Estudio de ensayos de sistemas RFID en el entorno médico
Mireya Fernández-Chimeno y Ferran Silva [29] realizaron un análisis de algunos de los
artículos mencionados anteriormente ([8],[23],[24],[25],[26]) haciendo un estudio de la
interferencia de los sistemas RFID contra los equipos médicos y viceversa. Llegaron a
la conclusión que para poder implementar la tecnología RFID en ambientes del cuidado
de la salud es necesario desarrollar normas para proteger el equipamiento médico de las
interferencias producidas por RFID, y normas para planificar las instalaciones de RFID
teniendo en cuenta la compatibilidad electromagnética. Sugieren un análisis particular
en cada lugar para garantizar el buen desempeño del sistema RFID.
2.6.5 Flujo de trabajo en las pruebas
Buscando alternativas para desarrollar un sistema de prueba apropiado se procede a
investigar distintos artículos relacionados, aunque el escenario del estudio no sea el
mismo, la cuestión a tomar en cuenta es si el fenómeno estudiado es el mismo.
Se encuentra la publicación realizada por Wallin [30], correspondiente al estudio de
compatibilidad electromagnética entre equipos médicos (utilizados en quirófano y CTI)
y equipos de tecnología de telecomunicación inalámbricos (celulares, wifi, etc.).
47
En dicha publicación, se parte como punto de referencia de la norma americana ANSI
C63.18–1997 (American National Standard Recommended Practice for an On-Site, AD
HOC Test Method for Estimating Radiated Electromagnetic Immunity of Medical
Devices to Specific Radio-Frequency Transmitters). Pero trata con fuentes de RF
diferentes a las utilizadas en este proyecto (125 KHz y 13,56 MHz), usan fuentes de RF
con frecuencias bastante altas (del orden de los GHz) en comparación con las
frecuencias de RFID, luego es de esperar interferencias por efecto radiado o por
acoplamiento reactivo al fácilmente encontrar situaciones donde haya presencia de
partes que operan como antena en dimensiones chicas respecto a las que se necesitarían
en el caso del RFID.
Algunas de las pruebas realizadas fueron a 50 cm de distancia a una bomba de infusión,
generando en la misma una interferencia que provocó que se detenga, y tenga que ser
reiniciada. Otras interferencias fueron distorsiones sobre los monitores, desde los 5 cm
hasta los 50 cm en diferentes casos. Según el estudio una de las conclusiones es que si
los dispositivos médicos cumplen con las normas de la IEC, no debería haber riesgos de
interferencias.
Pero lo más importante encontrado en este artículo es el método del desarrollo de las
pruebas, y para esto utilizaron como base un diagrama de flujo de prueba establecido
por la norma ANSI C63.18–1997 para elaborar su propio diagrama de prueba acorde a
su ambiente de trabajo. De esta manera se encuentra una alternativa a tener en cuenta
para desarrollar un sistema de pruebas que cumpla con las expectativas del proyecto y
con las estandarizaciones de las normas.
48
El diagrama determinado en esta publicación es el siguiente:
Figura 8 - Diagrama de flujo de pruebas. (Wallin et al., 2005)
Este tipo de ensayo es del estilo prueba y error que toma un punto de referencia a
probar, y va moviendo el transmisor de RF de prueba alrededor del punto de referencia
hasta encontrar alguna anomalía en el funcionamiento del equipo bajo análisis y así
determina si se presenta algún tipo de interferencia y la distancia a la que ésta se
produce.
Este artículo presenta un panorama de prueba sencillo y utilizable, fundamental para
determinar un sistema de prueba propio.
49
2.6.6 Criterio de identificación de interferencia sobre el equipo médico
Indagando un poco más en otras experiencias se halla otro artículo elaborado por
Calvo [31] en Medellín, Colombia, que realiza un análisis muy parecido al realizado por
Wallin [30] en el cual se estudia las interferencias electromagnéticas que pueden
generar los celulares y radioteléfonos en el funcionamiento de equipos médicos.
El criterio de prueba utilizado es el mismo, dado que se basa en la misma norma (ANSI
C63.18–1997). Y para verificar el campo electromagnético generado por los equipos de
telecomunicación inalámbrica cuenta con un medidor de campo que permite tener
resultados más exactos a la hora de comparar con los valores de campo eléctrico y
magnético establecidos por la norma IEC 60601-1-2. Es decir, a la hora de realizar las
pruebas de interferencia, primero toman medidas de campo electromagnético generado
por los aparatos de telecomunicación inalámbrica en un ambiente en el cual solo se
encuentra este aparato y el medidor de campo electromagnético para verificar las
distancias a las que el campo supera el valor proporcionado por la norma IEC 60601-12, y luego se procede a probar con los equipos médicos identificando fallas de
funcionamiento que puedan poner en riesgo la vida del paciente.
A tener en cuenta que para catalogar la gravedad de la falla se tomó como referencia el
criterio de la FDA que establece que hay 3 niveles de riesgo para el paciente:
§
§
§
Nivel 1 – consecuencias adversas serias para la salud o muerte del paciente.
Nivel 2 – consecuencias adversas temporales para la salud o clínicamente
reversibles.
Nivel 3 – no es probable que cause consecuencias adversas para la salud.
Partiendo de este criterio, de los 16 equipos probados por Calvo et al., sólo 2 no
presentaron alteraciones, el resultado obtenido fue un 31% de equipos interferidos (son
14 los equipos interferidos) dentro del nivel 1, un 44% dentro del nivel 2 y un 25%
dentro del nivel 3.
Tomando como distancia 0 cm de separación entre el equipo médico y la fuente, el 56%
de los equipos interferidos, sufrió alguna anomalía en su funcionamiento.
Cuando la fuente producía valores de campo magnético menores a los que deberían
soportar según las normas internacionales (10 V/m), el 50% de los equipos presentaron
algún tipo de falla o modificación en su funcionamiento normal.
Esto demuestra que no todos los equipos cumplen con el nivel de inmunidad señalado
en las normas.
50
Este artículo muestra que es posible usar como criterio de clasificación a las medidas de
campo pero también niveles de gravedad de las consecuencias de la interferencia
electromagnética.
Los resultados obtenidos por este estudio muestran que se debe mantener una distancia
mínima de seguridad entre los equipos de comunicación inalámbricos y los equipos
médicos de monitoreo crítico y apoyo vital, para que estos dispositivos trabajen sin
problemas.
En el caso de los celulares la distancia tiene que ser superior a 1 m, en el caso de los
radioteléfonos debería ser superior a los 2 m.
Dado que en este trabajo no se cuenta con un medidor de campo, se determina que se
detecta una interferencia cuando se pueda observar una anomalía en el funcionamiento
del equipo que se encuentra bajo prueba.
51
2.7 Resultados preliminares del estudio de normas y artículos
Luego de analizar las diferentes normas que existen actualmente, y de ver diferentes
casos en el mundo de análisis de interferencia electromagnética en equipos médicos con
RFID, se determina que el aporte de las normas no cubre todo el espectro necesario para
poder realizar las pruebas. Es decir las normas estudiadas no cubren con las necesidades
específicas para las frecuencias utilizadas en el proyecto.
Esto ocurre a nivel mundial, no se encontraron normas tanto europeas como americanas
que tengan en cuenta estos casos. Es por esto que al no existir un parámetro general para
realizar las pruebas, se decide, en función de las normas existentes y de los documentos
con información de pruebas realizadas en otros lugares, realizar un testeo a medida de
las necesidades generadas.
Basándose en lo mencionado por Van der Togt [24] “La ausencia de estudios sobre la
seguridad del RFID puede ser explicado por la relativa novedad de esta tecnología de
autoidentificación en la salud, a pesar de esto en varios hospitales ya han
implementado RFID [24].” comprueba la realidad de hoy en la cual a pesar de la
existencia de esta tecnología, falta mucha información al momento de realizar pruebas y
generar estándares internacionales.
Tomando en cuenta que se está en un rango de frecuencias donde el acoplamiento
fundamentalmente se da en términos reactivos, no conducidos ni radiados, las fuentes
de información son aún más escasas, ya que el material disponible, ya sean normas o
artículos, se enfocan en interferencias del tipo conducidas o radiadas, y según lo
estudiado, para las frecuencias RFID utilizadas en este proyecto, las interferencias
radiadas son para frecuencias mayores (a partir de 30 MHz). Por lo tanto, al eliminar la
posibilidad de que haya presencia de interferencias conducidas utilizando los equipos a
base de batería (sin enchufarlos a la corriente eléctrica), se puede afirmar que si se
detectan interferencias van a ser por acoplamiento reactivo (inductivo más
precisamente) y este tipo de interferencia no se encontró regulado en las normas
analizadas.
A partir de lo mencionado anteriormente se concluye que la mejor forma de verificar si
existe algún tipo de interferencia electromagnética entre los equipos médicos y el
sistema RFID es realizar las pruebas in situ para obtener un resultado más acorde a la
realidad, [24] a diferencia de las pruebas realizadas en un laboratorio ambientado, y que
los equipos cumplan con las normas necesarias.
Una vez estudiadas las alternativas se realiza un esquema de prueba basado en todas las
normas investigadas anteriormente, tomando en cuenta principalmente las normas
ANSI C63.18-1997, IEC 60601-1-2 y las diferentes experiencias previamente
analizadas.
52
2.7.1 Diagramado de las pruebas
Después del análisis de diversos artículos y normas en donde se mencionan diferentes
pruebas realizadas con equipos médicos para poder probar si se genera algún tipo de
interferencia se decidió por realizar algunos ensayos, partiendo con la referencia
principalmente de la norma ANSI C63.18-1997 aplicada por Wallin [30]
Durante las pruebas se usaron los dos modelos de pulseras (Wiegand 125 KHz y Mifare
13,56 MHz), y se testearon tomando en cuenta las distancias, los ángulos, colocaciones
en diferentes lugares del equipo, etc.
Los ensayos consisten en tomar diferentes muestras de cada uno de los lectores, desde
diferentes posiciones dependiendo el equipo que se quiere probar. Aparte de las
diferentes ubicaciones, se van cambiando los ángulos de la toma de datos.
Todas las pruebas se realizaron con los mismos lectores y las mismas pulseras, este es
un detalle no menor, ya que determina el comportamiento particular que tiene cada
equipo presentado en un ambiente similar de trabajo.
Otro tema a tener en cuenta, es que las pruebas fueron realizadas en ambientes de
laboratorio, y no en hospitales, debido a la imposibilidad de acceder a los equipos
dentro de dicha institución.
De esta manera, las pruebas quedaron configuradas como se puede apreciar en el
diagrama de flujo (Figura 9).
53
Colocar lector RFID
pegado al punto de
referencia
Hay
interferencia?
SI
NO
Coloca el lector a
14cm del punto de
referencia
Generar inducción
tag-lector
Hay
interferencia?
Se giró el
lector 180°?
NO
SI
NO
Girar lector 45°
SI
Acercar lector
2cm al punto de
referencia
Hay interferencia
SI
No hay
interferencia
Se acercó a
0cm?
NO
54
Se realizaron 3 tipos de ensayos con diferentes equipos:
§ Pulsioxímetros
§ Marcapasos
§ Electrocardiógrafo
No fue posible realizar las pruebas con todos los equipos recomendados en la norma
ANSI C63.18-1997 por falta de infraestructura y de acceso a los hospitales, debido a la
negativa del Ministerio de Salud Pública por la posible presencia de la bacteria
Klebsiella multirresistente. De esta manera, el espectro de posibilidades se ve reducido,
por lo tanto, hubo que efectuar una búsqueda de contactos para poder realizar las
pruebas con los equipos ya mencionados.
Definición de puntos de referencia
Para cada equipo se tomaron diferentes puntos de referencia, estos son los siguientes:
·
Marcapasos
+ Aparato marcapasos
+ Módulo de comunicación del PC con el marcapasos
·
Pulsioxímetros
+ Punta del cable (dedo del paciente)
+ Costado lateral del equipo (entrada de cables)
·
Electrocardiógrafo
+ El propio equipo
+ Las 10 puntas de cable (conectadas al paciente)
55
Referencias
[10] IEC 60601-1-2
Requirements and tests
[11] CISPR 11
Industrial, scientific and medical equipment:
characteristics – Limits and methods measurement
Radio
frequency
disturbance
[12] CISPR 14-1
and similar apparatus – Part 1: Emission
[13] CISPR 16-1-2
– Conducted disturbance
[14] CISPR 16-1-4
sites for radiated disturbance measurements
[15] CISPR 16-2-1
disturbance measurements
[16] CISPR 16-2-3
[17] CISPR 22
methods of measurement
[18] IEC 61000-4-3
– Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
56
[19] ANSI C63:18-1997
Specific Radio-Frequency Transmitters
[20] ETSI EN 300 330-2
(SRD); radio equipment in the frequency range 9 kHz to 25MHz and inductive loop
systems in the frequency range 9 kHz to 30 MHz; Part 2: Harmonized EN under article
3.2 of the R&TTE directive
[21] ISO 13485
reguladores
[22] F. Censi, et al., 2011. Electromagnetic Compatibility of Portable RF Emitters in
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<http://xa.yimg.com/kq/groups/21807713/634386568/name/1393.pdf>
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<http://jaibana.udea.edu.co/grupos/revista/revistas/nro046/46_09.pdf>
[32] ANSI/AAMI PC69:2007
Active implantable medical devices – Electromagnetic compatibility – EMC test
defibrillators
58
3 Pruebas experimentales
Previo al proceso de pruebas con equipamiento médico se verificó si las pulseras RFID
cumplen con el grado de protección IP67. El grado de protección IP67 implica que los
equipos deben ser resistentes a la inmersión en agua y no les debe ingresar polvo, para
comprobar esto, se sumergió el tag durante 10 minutos en agua y se hizo la inducción
con el lector, estando el tag dentro y fuera del agua, siendo el resultado satisfactorio.
Para la prueba de polvo se le esparció talco por el tag para confirmar que este no se
meta dentro del circuito y no afecte al funcionamiento, luego se hizo la inducción con el
lector y el resultado fue también positivo, no hubo problemas ni en la prueba con el
agua ni en la prueba con el talco, por lo tanto, los equipos RFID utilizados cumplen con
el grado de protección IP67. Estas pruebas se hicieron con todos los elementos
utilizados, de ambos protocolos (Wiegand y Mifare).
Una vez aprobado el grado de protección se procede a realizar las pruebas.
El primer paso es colocar el lector RFID pegado al punto de referencia en cuestión para
verificar que la sola presencia del mismo genere o no interferencia en el funcionamiento
del equipo.
Luego, por medio de ensayo y error, se genera la inducción tag-lector para probar si se
presenta interferencia, el proceso de prueba a realizar indica que hay que girar el lector
de a 45°, hasta llegar a 180°, y una vez alcanzado los 180°, acercar el conjunto taglector 2 cm al punto de referencia, partiendo a una distancia de 14 cm.
Si en algún momento se detecta interferencia, se repite 3 veces la inducción para
confirmar que hay presencia de interferencia.
La determinación de los 14 cm como distancia máxima de prueba fue basada en la hoja
de datos de los equipos RFID (ver ANEXO A), donde se indica que la distancia mayor a
la que puede estar el tag del lector para generarse la inducción es de 10 cm, por lo que
se decidió aumentar esta distancia en un 40% para tener un mayor respaldo de las
distancias y contar con otras posibilidades.
En todas las pruebas realizadas, se utilizó el lector conectado (vía USB) a un PC
portátil, y el PC funcionando a base de batería, de manera de eliminar la posibilidad de
que se genere una interferencia del tipo conducida. Al no estar conectado a los cables de
alimentación que puede estar el equipo, se despeja todo tipo de duda orientada a la
interferencia conducida.
59
Se determina que se genera interferencia si se puede apreciar una desviación del
funcionamiento estándar del equipo en cuestión, es decir, se puede afirmar que hay
interferencia si el equipo que se encuentra bajo evaluación, cambia algún patrón, valor o
funcionamiento para el que fue creado y este cambio altere la actividad normal del
equipo.
En los 3 casos estudiados, los equipos responden de manera diferente a las
interferencias. En estos casos se determina que hay interferencia si:
Marcapasos - El marcapasos cambia el ritmo cardíaco que le quiere imponer al
paciente, ya sea manteniendo constantemente el envío de impulsos al corazón o dejando
de mandar impulsos por completo.
Electrocardiógrafo - La gráfica indicadora del electrocardiograma se desvía en su forma
más de lo que indica los patrones normales del equipo, ya que el ECG tiene un formato
de gráfica que indica la lectura en cada punto de referencia.
Pulsioxímetro - Se observa una variación repentina en los valores de monitoreo
(Oxígeno en la sangre y ritmo cardíaco) o, si es que el equipo cuenta con una sirena, si
suena la sirena alertando de que se encuentra con una anomalía.
Los ensayos consisten en llevar al campo real el esquema de prueba diseñado en base al
estudio de las normas y de otras experiencias especificado previamente (Wallin et al.,
2005) (Calvo et al., 2008) y así verificar si estos equipos son compatibles para operar en
un mismo ambiente de trabajo.
Es importante conocer los equipos médicos probados y su funcionamiento, debido a
esto es que en cada una de las experiencias realizadas se contó con personal
especializado y con conocimiento del equipamiento en cuestión.
Referencias
OK
X
No se detectaron anomalías en el funcionamiento del equipo
Se detectaron anomalías en el funcionamiento del equipo
Tabla 13 - Referencias de indicación de las pruebas
60
3.1 Primer ensayo: Pulsioxímetros (Empresa Biogénesis S.R.L.)
Se realizaron pruebas con equipos médicos de monitoreo de signos vitales de los
pacientes, por lo cual es importante su correcto funcionamiento y que no presente
interferencias al ser utilizados en el ambiente con los equipos RFID.
El entorno de trabajo en el cual se hicieron las pruebas consta de:
-
Laptop (usada con batería únicamente)
Lector RFID (125 KHz y 13,56 MHz) conectados por USB
Pulseras RFID (125 KHz y 13,56 MHz)
Centímetro
Simulador de signos vitales (FLUKE Index II SpO2)
Para realizar las pruebas se tomaron diferentes muestras desde diferentes posiciones en
el espacio, tomando como referencia: el dedo simulador del paciente (simulador de
signos vitales), y el equipo que se está utilizando. Estos testeos se realizaron desde el
punto más lejano (máximo 14 cm) hacia el punto más cercano (0 cm), y también se
tuvo en cuenta diferentes posiciones angulares (0°, 45°, 90°, 135° y 180°) de acuerdo a
como fue definido en el diagrama de prueba. En cada posición fijada, a su vez se fue
acercando el tag hacia el lector en todas las posiciones posibles (distancia y ubicación),
tomándose varias muestras por cada ubicación. Previamente se prueba de forma
individual el lector RFID para constatar que el campo que genera no afecta el
funcionamiento normal del equipo.
Se cuenta con un simulador de signos vitales, esto es una gran ventaja debido a que los
valores que se obtienen son constantes y no presentan cambios, por lo tanto, en caso de
presentarse alguna alteración en las medidas, estas van a ser fáciles de identificar.
Los tres equipos que se probaron en este ensayo cumplían con la misma funcionalidad,
pero son de diferentes tecnologías y marcas. Uno simplemente es pulsioxímetro
(monitor de los valores de oxígeno en la sangre y de cantidad de pulsaciones por
minuto, los otros 2, además de cumplir con las funciones que tiene el ya mencionado,
también tienen la función de electrocardiógrafo.
61
3.1.1 Simulador de signos vitales FLUKE Index II SpO2
Conjuntamente con los 3 equipos a probar, se cuenta con el simulador de signos vitales
(FLUKE Index II SpO2, figura 10) que también va a ser probado siguiendo las reglas de
prueba estipuladas en el diagrama, para confirmar que si se denota una alteración en el
monitor que se encuentra a prueba, ésta no sea a causa del simulador.
Figura 10 - Simulador de signos vitales FLUKE Index II SpO2
El simulador de signos vitales fue utilizado en 2 configuraciones:
· Normal
- Oxígeno en sangre: 98%
- Pulsaciones por minuto: 55
·
Paciente con bradicardia
- Oxígeno en sangre: 88%
- Pulsaciones por minuto: 45
De esta manera se cuenta con 2 referencias diferentes que representan la presencia de 2
pacientes diferentes, y así poder determinar si el cambio de paciente presenta algún
cambio al sistema.
62
El punto de referencia de medida (0 cm) del simulador es el “simulador de dedo”,
ubicado en la punta del equipo, como se puede apreciar en la imagen.
Resultados de la prueba
WIEGAND (125 KHz)
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
MIFARE (13,56 MHz)
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
Una vez obtenidos estos resultados, se puede afirmar que el simulador de signos vitales
no va a alterar el estudio de interferencias electromagnéticas en los pulsioxímetros a
investigar.
63
3.1.2 Monitor MENNEN Mercury
El monitor MENNEN Mercury (figura 11) es un pulsioxímetro y electrocardiógrafo al
mismo tiempo. Las pruebas fueron realizadas sin cables de electrocardiograma. Este
monitor cuenta con una sirena que se activa al detectar alguna anomalía en la lectura del
electrocardiograma.
Figura 11 - Monitor MENNEN Mercury
Se procede a realizar las pruebas correspondientes al equipo Monitor MENNEN
Mercury.
El punto de referencia de medida (0 cm) del monitor es el costado lateral del equipo
(figura 12), sector donde se encuentran las entradas de los cables de medición.
64
Figura 12 - Costado lateral del
monitor MENNEN Mercury
Detalles de prueba
v Paciente normal (oxigeno en sangre: 98%, pulsaciones por minuto: 55)
v Punto de referencia: Dedo del paciente (simulador de signos vitales)
v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz)
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
Detalles de prueba
v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz)
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
65
Detalles de prueba
v Paciente con bradicardia (oxigeno en sangre: 88%, pulsaciones por minuto: 45)
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
Detalles de prueba
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
Detalles de prueba
v Punto de referencia: Costado lateral del equipo (entradas de los cables)
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
6 cm
X
X
X
X
X
4 cm
X
X
X
X
X
2 cm
X
X
X
X
X
0 cm
X
X
X
X
X
66
Detalles de prueba
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
X
X
X
X
X
10 cm 8 cm
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
6 cm
X
X
X
X
X
4 cm
X
X
X
X
X
2 cm
X
X
X
X
X
0 cm
X
X
X
X
X
Detalles de prueba
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
6 cm
X
X
X
X
X
4 cm
X
X
X
X
X
2 cm
X
X
X
X
X
0 cm
X
X
X
X
X
Detalles de prueba
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
X
X
X
X
X
10 cm 8 cm
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
6 cm
X
X
X
X
X
4 cm
X
X
X
X
X
2 cm
X
X
X
X
X
0 cm
X
X
X
X
X
NOTA – Las interferencias detectadas, en las pruebas que se tomó como referencia el
costado lateral del equipo, fueron denunciadas por una sirena que alerta el mal
funcionamiento en la lectura del ECG.
67
Conclusiones
Se puede concluir que los equipos RFID afectan al funcionamiento del monitor.
Se puede apreciar que al generarse la inducción tag-lector cerca de las entradas de los
cables, se produce interferencia en el equipo manifestada por la alarma de mal
funcionamiento en la lectura del ECG.
Al comparar los comportamientos con los dos protocolos distintos de RFID, se observa
que los sistemas lector-tag Mifare comienzan a interferir al monitor a una distancia
levemente mayor de la que comienzan a interferir los sistemas lector-tag Wiegand. Más
específicamente el sistema lector-tag Mifare, genera interferencia a 12 cm, y el sistema
lector-tag Wiegand genera la interferencia a 10 cm. A distancias mayores a las
mencionadas anteriormente no se presentaron interferencias en el equipo.
68
3.1.3 Monitor PACETECH MiniPack 300
El monitor PACETECH MiniPack 300 (figura 13) es un pulsioxímetro y
electrocardiógrafo al mismo tiempo. Las pruebas fueron realizadas sin cables de
electrocardiograma. Este monitor no cuenta con sirena alguna, por lo tanto, las
detecciones de interferencia son de manera visual.
Figura 13 - Monitor PACETECH MiniPack 300
Se procede a realizar las pruebas correspondientes al equipo Monitor PACETECH
MiniPack 300.
El punto de referencia de medida (0 cm) del monitor es el costado lateral del equipo
(figura 14), sector donde se encuentran las entradas de los cables de medición.
69
Figura 14 - Costado lateral del monitor PACETECH MiniPack 300
Detalles de prueba
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
Detalles de prueba
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
70
Detalles de prueba
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
Detalles de prueba
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
Detalles de prueba
v Punto de referencia: Costado lateral del equipo (entrada de cables)
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
71
Detalles de prueba
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
Detalles de prueba
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
Detalles de prueba
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
72
Conclusiones
La utilización de equipos RFID en el entorno de este monitor no afecta al
funcionamiento del mismo, sin importar el paciente y/o el estado del mismo.
73
3.1.4 Monitor OHMEDA Biox 3760
El monitor OHMEDA Biox 3760 (figura 15) es un monitor que cumple únicamente con
la función de pulsioxímetro. Este monitor no cuenta con sirena alguna, por lo tanto, las
detecciones de interferencia son de manera visual.
Figura 15 - Monitor OHMEDA Biox 3760
Se procede a realizar las pruebas correspondientes al equipo OHMEDA Biox 3760.
El punto de referencia de medida (0 cm) del monitor es el frente del equipo (figura 16),
sector donde se encuentra la entrada del cable de medición.
Figura 16 – Frente del monitor
OHMEDA Biox 3760
74
Detalles de prueba
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
Detalles de prueba
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
Detalles de prueba
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
75
Detalles de prueba
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
Detalles de prueba
v Punto de referencia: Frente del equipo (entrada de cables)
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
Detalles de prueba
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
76
Detalles de prueba
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
Detalles de prueba
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
Conclusiones
La utilización de equipos RFID en el entorno de este monitor no afecta al
funcionamiento del mismo, sin importar el paciente y/o el estado del mismo.
77
3.2 Segundo ensayo: Marcapasos (Empresa CCC del Uruguay S.A.)
Se realiza un ensayo de prueba de compatibilidad de un marcapasos con los 2 tipos de
equipos RFID, para de esta manera determinar si los equipos RFID proporcionan algún
tipo de interferencia electromagnética sobre el marcapasos en cuestión (figura 17).
Figura 17 - Marcapasos CCC Teros803
El entorno de trabajo en el cual se realizaron las pruebas consta de:
-
Marcapasos de la empresa CCC modelo Teros803
Cubeta con solución salina
Osciloscopio
Módulo comunicador entre marcapasos y PC
PC con software de comunicación
Lector y tag RFID (125 KHz y 13,56 MHz)
Centímetro
78
3.2.1 Preparación del ensayo
Se coloca el marcapasos sumergido en una cubeta con una solución salina que simula
ser el cuerpo humano (proporcionando conductividad similar) (ANSI/AAMI
PC69:2007) (Seidman et al., 2009) (Mattei et al., 2011) (figura 18), ubicado en un
costado de la misma. Se conecta el módulo comunicador del marcapasos al PC, y se
coloca al lado de la cubeta (ubicado al lado del marcapasos, separado únicamente por la
cubeta). Esto va a permitir la comunicación entre el marcapasos y el programa instalado
en el PC, y por lo tanto poder monitorear el funcionamiento del marcapasos. A su vez
se colocan las puntas del osciloscopio, en dos electrodos sumergidos en la solución
salina para poder visualizar el comportamiento del marcapasos en el cuerpo humano.
Las pruebas consisten en aplicar el sistema de prueba esquematizado previamente
tomando como puntos de referencia al marcapasos y al módulo comunicador. Durante
estas pruebas se va a intentar comprobar si se genera algún tipo de interferencia en el
funcionamiento del marcapasos.
Figura 18 - Armado de prueba para marcapasos
El software de comunicación marcapasos-PC cuenta con un gráfico representativo del
envío de impulsos del marcapasos que permiten visualizar el efecto del uso de equipos
RFID en su entorno, es decir, si sucede alguna anomalía se puede identificar observando
la respuesta del marcapasos, así como mirando el gráfico representado en el
osciloscopio.
79
Figura 19 - Visualización del software de comunicación del marcapasos donde se ve señalada la
gráfica con los impulsos enviados
El grafico de la figura 19 indica los pulsos enviados por el marcapasos al corazón,
cuando estos están por encima del eje horizontal no presenta ningún problema, cuando
algún impulso está por debajo del eje horizontal (figura 20) significa que está entrando
ruido en el sistema y en el fondo del gráfico debe aparecer un cambio de color y la
indicación de que se está detectando ruido.
Figura 20 - Gráfica de impulsos enviados con ruido
80
3.2.2 Funcionamiento básico
Según Julio Arzuaga, General Manager de la empresa CCC, se pueden presentar 3
escenarios posibles durante las pruebas con respecto al funcionamiento del marcapasos:
a) Procura detectar señales cardíacas espontáneas y cuando no están presentes el
marcapasos manda impulsos.
b) Se produce un ruido, por lo tanto, el MP reconoce que no es el paciente el que
genera este pulso, y pasa a “modo interferencia o modo ruido”, y manda
estímulos de forma constante.
c) Hay ruido eléctrico y es detectado de forma intermitente, por lo tanto no puede
diferenciar estas señales de ruido de las señales cardíacas, por lo tanto deja de
mandar estímulos, presentando una situación crítica que puede ser perjudicial
para el paciente.
3.2.3 Desarrollo de las pruebas
Detalles de la prueba
v Punto de referencia: Marcapasos (parte interior de la cubeta)
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
v Punto de referencia: Marcapasos (parte interior de la cubeta)
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
81
v Punto de referencia: Módulo comunicador marcapasos-PC (parte exterior de la
cubeta)
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
v Punto de referencia: Módulo comunicador marcapasos-PC (parte exterior de la
cubeta)
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
Resultados de la prueba
No se presentaron alteraciones en el monitoreo del marcapasos mientras se realizó la
prueba.
Se observó que entra un leve ruido (para la frecuencia 13,56MHz) que se puede apreciar
a través del osciloscopio, pero este no afecta el funcionamiento normal del marcapasos.
Con respecto al ruido de la frecuencia 125 Khz es despreciable.
82
Al momento de realizar la lectura del tag, lo que ocurre a nivel de señales es una
disminución del ruido generado por el lector (figuras 21 y 22).
Figura 21 - Vista del osciloscopio con los impulsos
enviados por el marcapasos sin ruido
Figura 22 - Vista del osciloscopio con los impulsos
enviados por el marcapasos con un leve ruido con
el lector Mifare ubicado cerca del marcapasos
Conclusiones
La presencia del lector RFID Mifare (13,56 MHz) en el entorno del marcapasos genera
una señal de ruido pero no afecta al funcionamiento del mismo.
Este modelo de marcapasos no presenta inconvenientes para ser usado con los equipos
RFID de 125 KHz y 13,56 MHz
83
3.3 Tercer ensayo: Electrocardiógrafo (Particular)
Se realiza un tercer ensayo para determinar si los equipos RFID utilizados (125 KHz y
13,56 MHz) generan algún tipo de interferencia electromagnética.
En el caso del electrocardiógrafo (figura 24), la propuesta es diferente porque se cuenta
con 11 puntos de referencia, el propio equipo y cada punta de cable (electrodo) por
separado.
Los electrodos son: MSI (miembro superior izquierdo), MSD (miembro superior
derecho), MII (miembro inferior izquierdo), MID (miembro inferior derecho) y V1, V2,
V3, V4, V5 y V6 (ubicados en el pecho).
Figura 23 - Correcta colocación de los electrodos en el paciente
Los electrodos V1 y V2 van ubicados a los costados del esternón y los electrodos V3,
V4, V5 y V6 van una costilla por debajo de V1 y V2 orientados hacia la izquierda,
yendo de V1 a V6 de derecha a izquierda del paciente (como se ve en la imagen).
El entorno de trabajo en el cual se realizaron las pruebas consta de:
-
Electrocardiógrafo CARDIMAX FX-2111
Gel conductor
Lector y tag RFID (125 KHz y 13,56 MHz)
Centímetro
84
Una vez colocado cada electrodo en el lugar del cuerpo correspondiente, se procede a
realizar la prueba diagramada ya determinada en el equipo y en cada uno de los
electrodos.
El electrocardiógrafo cuenta con la opción de leer los datos de a un electrodo por vez, lo
que facilita la tarea a la hora de monitorear por separado cada uno.
Figura 24 - Electrocardiógrafo CARDIMAX FX-2111
Para determinar si se genera interferencia en la interacción de los equipos RFID con el
electrocardiógrafo, se realizan las pruebas con la presencia de un cardiólogo que
certifique los valores obtenidos y verifique paso a paso las pruebas, de manera de poder
observar si ocurre alguna anomalía de forma instantánea. El cardiólogo también es
quien se encarga de colocar los electrodos según corresponden.
3.3.1 Desarrollo de las pruebas
v Punto de referencia: Electrocardiógrafo
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
85
v Punto de referencia: Electrocardiógrafo
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
v Punto de referencia: Electrodo MSD
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
v Punto de referencia: Electrodo MSD
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
86
v Punto de referencia: Electrodo MSI
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
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OK
OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
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OK
OK
0 cm
OK
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OK
OK
6 cm
OK
OK
OK
OK
OK
4 cm
OK
OK
OK
OK
OK
2 cm
OK
OK
OK
OK
OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
v Punto de referencia: Electrodo MSI
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
v Punto de referencia: Electrodo MID
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
87
v Punto de referencia: Electrodo MID
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
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OK
OK
OK
6 cm
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4 cm
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6 cm
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4 cm
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0 cm
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6 cm
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4 cm
OK
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2 cm
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OK
OK
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OK
0 cm
OK
OK
OK
OK
OK
v Punto de referencia: Electrodo MII
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
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OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
v Punto de referencia: Electrodo MII
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
88
v Punto de referencia: Electrodo V1
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
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OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
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OK
OK
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6 cm
OK
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4 cm
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2 cm
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0 cm
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6 cm
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4 cm
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2 cm
OK
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0 cm
OK
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OK
OK
6 cm
OK
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OK
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4 cm
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2 cm
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0 cm
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0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
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OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
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OK
OK
OK
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
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12 cm
OK
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OK
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10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
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OK
OK
OK
89
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
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OK
12 cm
OK
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OK
10 cm 8 cm
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6 cm
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4 cm
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2 cm
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0 cm
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6 cm
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4 cm
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2 cm
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0 cm
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6 cm
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2 cm
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0 cm
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0°
45°
90°
135°
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14 cm
OK
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12 cm
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10 cm 8 cm
OK
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OK
OK
OK
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0°
45°
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135°
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14 cm
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12 cm
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10 cm 8 cm
OK
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OK
OK
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90
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
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12 cm
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10 cm 8 cm
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OK
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6 cm
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4 cm
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2 cm
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0 cm
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6 cm
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45°
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14 cm
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12 cm
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10 cm 8 cm
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OK
OK
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0°
45°
90°
135°
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10 cm 8 cm
OK
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OK
OK
OK
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OK
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OK
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91
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
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10 cm 8 cm
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6 cm
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4 cm
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0 cm
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0°
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OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
0°
45°
90°
135°
180°
14 cm
OK
OK
OK
OK
OK
12 cm
OK
OK
OK
OK
OK
10 cm 8 cm
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
92
Resultados
Los resultados determinan que no se genera interferencia al utilizar equipos RFID, tanto
Wiegand como Mifare, con éste electrocardiógrafo en ninguno de los 10 electrodos ni
en el propio equipo.
Conclusiones
Los equipos RFID Wiegand y Mifare son electromagnéticamente compatibles con el
electrocardiógrafo CARDIMAX FX-2111.
93
3.4 Conclusiones de las pruebas realizadas
Al contarse con una cantidad limitada y específica de equipos de prueba, no es posible
realizar afirmaciones de compatibilidad general ya que no todos los equipos médicos, de
similares funcionamientos, tienen la misma tecnología, ni el mismo circuito eléctrico.
Esto no debería ocurrir con los equipos RFID porque los fabricantes deberían cumplir
con las mismas especificaciones técnicas, siempre y cuando sean del mismo protocolo
(Wiegand y Mifare).
Esto significa que, a excepción del monitor MENNEN Mercury, los equipos de prueba
son particularmente compatibles en un mismo ambiente de trabajo con los lectores y
tags pasivos RFID Wiegand y Mifare. En el caso del monitor MENNEN Mercury
(monitor de tecnología más vieja que los utilizados en hospitales), la interacción con los
equipos RFID utilizados genera una alteración en su funcionamiento, por lo que no
permite realizar una lectura eficiente del electrocardiograma.
Cabe destacar que en ninguna de las pruebas se detectó interferencia al colocar
únicamente el lector RFID en las cercanías de los equipos médicos. Sólo se pudo
observar un leve ruido en el ensayo del marcapasos pero no propició percances en el
funcionamiento del equipo.
Respecto a las diferencias entre Wiegand y Mifare, el resultado es prácticamente el
mismo, con las únicas diferencias de que los equipos Mifare generaron interferencia en
el Monitor MENNEN Mercury hasta 2 cm más lejos que los Wiegand y que el ruido
generado por el equipo Mifare es un poco más significativo que el generado por el
Wiegand en la señal del marcapasos. Por lo tanto, a la hora de determinar que protocolo
utilizar, no es necesario establecer uno particularmente dado que el comportamiento es
similar.
Referencias
defibrillators
94
95
4 Programa PHP
El sistema consiste en un software PHP-MySQL que por medio de una interfaz web
(debido a la utilización de lenguaje PHP) se procesa la información, se guarda y se lee
de la base de datos generada (base de datos del tipo MySQL).
La idea general de presentar el sistema por medio de una interfaz web surge debido a
que la accesibilidad es muy buena desde todos los puntos del hospital, suponiendo que
éste cuenta con una red interna en sus instalaciones. De esta manera es posible
conectarse al servidor web desde cada lugar que haya a disposición conexión a la red
interna, ya sea de manera cableada o inalámbricamente, desde cualquier dispositivo
capaz de conectarse (PC, laptop, tablet, celular, etc.).
4.1 ¿Cómo funciona el sistema?
El usuario conecta su dispositivo a internet (en la misma red que el servidor) e ingresa al
sistema de monitoreo de pacientes (página web), pero para que esto ocurra sucede lo
siguiente: el servidor que posee el código PHP y la base de datos MySQL también es un
servidor web HTTP Apache que toma el código PHP y lo devuelve en forma de página
web, proporcionando un ambiente amigable para el usuario.
4.2 ¿Por qué Apache-PHP-MySQL?
La razón más importante para elegir esta combinación de herramientas es que las 3 son
Open Source, lo que significa que no hay que pagar licencias, por lo que el sistema es
más barato, y que se cuenta con una innumerable cantidad de facilidades en internet que
facilitan la tarea a la hora de aprender a utilizar este paquete.
Se precisa un lenguaje de programación apto para programar páginas web dinámicas,
una base de datos de fácil acceso, buen nivel de seguridad y cómodo acceso desde un
lenguaje de programación, y también se necesita una herramienta que convierta el
código en interfaz web. Con estas premisas definidas, se tomó la decisión de utilizar el
conjunto Apache-PHP-MySQL.
96
4.2.1 Otras ventajas
PHP
ü Orientado al desarrollo de aplicaciones web dinámicas con acceso a información
almacenada en una Base de Datos.
ü El código fuente escrito en PHP es invisible al navegador y al cliente ya que es el
servidor el que se encarga de ejecutar el código y enviar su resultado HTML al
navegador. Esto hace que la programación en PHP sea segura y confiable.
ü Es un lenguaje de una sintaxis muy simple, y fácil de aprender.
ü Es multiplataforma, de código libre y conecta fácilmente con bases de datos del tipo
MySQL.
MySQL
ü Buena velocidad al realizar las operaciones.
ü Su conectividad, velocidad, y seguridad hacen de MySQL Server altamente
apropiado para acceder bases de datos en Internet.
ü Baja probabilidad de corromper datos, incluso si los errores no se producen en el
propio gestor, sino en el sistema en el que está.
4.3 Diseño del programa
El software va a ser consultado por varios usuarios que cumplen funciones diferentes en
el hospital, es por esto que es necesario acceder al sistema por medio de sesiones y crear
una escala de permisos de accesibilidad a diferentes aplicaciones del software según el
cargo que tenga el usuario.
Los tres niveles de permisos, correspondientes a los tres tipos de usuario diferentes, son
los siguientes:
Ø Administrador
Ø Médico/Nurse
Ø Enfermero/a
El tipo de usuario administrador corresponde a un técnico que se encarga de la parte
informática, es decir, no tiene ningún punto de contacto con los pacientes. A diferencia
del médico, nurse y enfermero/a.
97
Las aplicaciones con las que cuenta el software son las siguientes:
v
v
v
v
v
v
Agregar usuario
Eliminar usuario
Agregar paciente
Eliminar paciente
Editar paciente
Visualizar paciente
Ya definidas las funciones disponibles del programa, la disposición de permisos va a
quedar conformada de esta manera:
‫ ݎ݋݀ܽݎݐݏ݅݊݅݉݀ܣ‬ቄ
‫ ݋݅ݎܽݑݏݑݎܽ݃݁ݎ݃ܣ‬
‫݋݅ݎܽݑݏݑݎ݈ܽ݊݅݉݅ܧ‬
‫݁ݐ݊݁݅ܿܽ݌ݎܽ݃݁ݎ݃ܣ‬
‫ ݁ݐ݊݁݅ܿܽ݌ݎ݈ܽ݊݅݉݅ܧ‬
‫ܯ‬é݀݅ܿ‫݋‬Ȁܰ‫݁ݏݎݑ‬
‫݁ݐ݊݁݅ܿܽ݌ݎܽݐ݅݀ܧ ۔‬
‫݁ݐ݊݁݅ܿܽ݌ݎܽݖ݈݅ܽݑݏܸ݅ە‬
‫ۓ‬
‫݋ݎ݁݉ݎ݂݁݊ܧ‬Ȁܽሼܸ݅‫݁ݐ݊݁݅ܿܽ݌ݎܽݖ݈݅ܽݑݏ‬
4.3.1 Descripción de las funciones
Agregar usuario
Los usuarios son las personas que van a tener acceso al sistema, teniendo los permisos
que sea, es decir, cualquier persona en cualquiera de los 3 niveles de permisos que
acceda al programa es considerado un usuario.
Las características del usuario son: nombre de usuario, contraseña y permisos.
Por lo tanto, estas 3 características son las que se tienen que indicar a la hora de crear un
usuario. Una vez creado el usuario se almacena la información en la base de datos.
Eliminar usuario
Se indica el nombre del usuario que se desea eliminar, se procesa la información y se
elimina el usuario de la base de datos.
98
Agregar paciente
Para agregar un nuevo paciente al sistema hay que asociarlo con el número de un tag
para identificarlo a la hora de querer editar, visualizar o eliminar al mismo.
Además es necesario cargar los datos correspondientes al paciente en cuestión, tanto los
datos personales como los datos clínicos.
La de información de los pacientes va a estar almacenada en una tabla de la base de
datos que contiene el listado de pacientes ingresados al sistema en la cual cada paciente
está identificado por su número de tag, nombre, edad, sexo, médico tratante,
medicamentos que debe tomar y observaciones.
Eliminar paciente
Para eliminar un paciente de la base de datos hay que ingresar el número de tag en el
sistema, este lo busca y lo elimina de la tabla correspondiente.
Editar paciente
Para editar un paciente en la tabla de base de datos, el usuario debe seleccionar cual es
el campo del paciente (nombre, edad, sexo, medico, medicamentos, observaciones) que
desea modificar. Una vez seleccionado el campo debe ingresar el nuevo valor que le
desea asignar y al final realizar la lectura del tag para asignarlo a ese paciente.
Visualizar paciente
Tanto el médico/nurse como el/la enfermero/a tienen acceso a ésta función. Para
acceder a visualizar los datos del paciente sólo tienen que hacer una lectura del tag del
paciente y de esta manera se presentan en pantalla todos los datos correspondientes al
paciente en cuestión.
99
4.4 Flujo del programa
Inicio sesión
(inicio.php)
verificacion.php
Menú Administrador
(menu_admin.php)
Agregar usuario
(agregarUsuario.php)
Usuario agregado
(usuarioAgregado.php)
Eliminar usuario
(eliminarUsuario.php)
Usuario eliminado
(eliminarUsuario.php)
Menú Médico/Nurse
(menú_doctor.php)
Agregar paciente
(agregarPaciente.php)
Paciente agregado
(pacienteAgregado.php)
Eliminar paciente
(eliminarPaciente.php)
Paciente eliminado
(pacienteEliminado.php)
Menú Enfermero/a
(no hay página)
Editar paciente
(editarPaciente.php)
Paciente editado
(pacienteEditado.php)
Visualizar paciente
(verPaciente1.php)
(verPaciente2.php)
Paciente visto
(pacienteVisto1.php)
(pacienteVisto2.php)
cerrar.php
Figura 25 – Flujo del programa
100
4.5 Manual de usuario
La página de inicio es la siguiente:
Figura 26 - Inicio de sesión
En el campo “Usuario” se debe ingresar el nombre de usuario de quien sea que vaya a
ingresar al sistema, y en el campo “Contraseña” su contraseña, para ingresar los valores
se puede presionar el botón “Login” o simplemente la tecla “enter”.
4.5.1 Administrador
Al ingresar el usuario del tipo administrador se presenta el siguiente menú:
Figura 27 - Menú de Administrador
Según la tarea que desee realizar el administrador el botón que debe tocar. Para ingresar
un nuevo usuario en el sistema debe clickear el botón “Agregar usuario” y para eliminar
un usuario del sistema debe clickear el botón “Eliminar usuario”. Si desea abandonar el
sistema debe clickear sobre la palabra “aquí”, de esta manera vuelve a la página de
inicio de sesión.
101
Agregar usuario
Figura 28 - Agregar usuario
En el campo de texto “Username” ingresar el nombre de usuario del nuevo usuario y en
“Password” su contraseña. Seleccionar el nivel de permisos (Administrador,
Medico/Nurse o Enfermero/a).
En el nombre de usuario se debe ingresar un nombre que todavía no esté registrado en el
sistema, de lo contrario el propio sistema va a avisar que la información ingresada no es
correcta ofreciendo la posibilidad de volver a la página de ingresar un nuevo usuario o
volver al menú del administrador. Si desea abandonar el sistema debe clickear sobre la
palabra “aquí”, de esta manera vuelve a la página de inicio de sesión.
Eliminar usuario
Figura 29 - Eliminar usuario
Ingresar el nombre del usuario que se desea eliminar en el campo de texto y clickear el
botón “Eliminar” o presionar la tecla “enter”. Si el nombre ingresado no está registrado
en el sistema, éste informa el error y ofrece la opción de volver a la página “Eliminar
usuario” o volver al menú del administrador. Si desea abandonar el sistema debe
clickear sobre la palabra “aquí”, de esta manera vuelve a la página de inicio de sesión.
102
4.5.2 Médico/Nurse
Al ingresar el usuario del tipo Medico/Nurse se presenta el siguiente menú:
Figura 30 - Menú de Médico/Nurse
Según la tarea que desee realizar el Médico/Nurse el botón que debe tocar. Para ingresar
un nuevo paciente en el sistema debe clickear el botón “Agregar paciente”, para
eliminar un paciente del sistema debe clickear el botón “Eliminar paciente”, para editar
un paciente del sistema debe clickear el botón “Editar paciente” y para visualizar la
información de un paciente debe clickear el botón “Visualizar paciente”. Si desea
abandonar el sistema debe clickear sobre la palabra “aquí”, de esta manera vuelve a la
página de inicio de sesión.
103
Agregar paciente
Figura 31 - Agregar paciente
En el campo de texto “Lectura de tag” debe realizar la lectura del tag RFID que se va a
colocar en el nuevo paciente ingresado, en “Nombre del paciente” el nombre completo
del nuevo paciente, en “Edad” su edad, en “Sexo” debe seleccionar una de las opciones
(Masculino o Femenino), en “Medico tratante” debe seleccionar un médico del listado
del hospital, en “Medicamentos” los medicamentos recetados al paciente y en
“Observaciones” cualquier observación que el/la Médico/Nurse desee dejar registrada.
Si alguno de los datos ingresados no es correcto, el sistema informa el error y ofrece la
opción de volver a la página “Agregar” o volver al menú del Médico/Nurse. Si desea
104
Eliminar paciente
Figura 32 - Eliminar paciente
Realizar la lectura del tag del paciente que se desea eliminar. Si el número de tag no está
ingresado en el sistema con ningún paciente éste informa el error y ofrece la opción de
volver a la opción “Eliminar paciente” o volver al menú del Médico/Nurse. Si desea
Editar paciente
Figura 33 - Editar paciente
Seleccionar el campo del paciente que se desea modificar e ingresar el nuevo dato en el
campo indicado como “Ingrese el nuevo dato”. Luego realizar la lectura del tag RFID
en el campo “Ingrese tag del paciente que desea editar”. Si los datos seleccionados no
son correctos, el sistema informa el error y ofrece la opción de volver a la página
“Editar paciente” o volver al menú del Médico/Nurse. Si desea abandonar el sistema
debe clickear sobre la palabra “aquí”, de esta manera vuelve a la página de inicio de
sesión.
105
Visualizar paciente
Figura 34 - Visualizar paciente (Médico/Nurse)
Realizar la lectura del tag del paciente que se desea eliminar y el sistema imprime en la
pantalla todos los datos del paciente en cuestión. Si el número de tag no está ingresado
en el sistema con ningún paciente éste informa el error y ofrece la opción de volver a la
opción “Visualizar paciente” o volver al menú del Médico/Nurse. Si desea abandonar el
inicio de sesión.
4.5.3 Enfermero/a
Al ingresar el usuario del tipo administrador se presenta la siguiente página:
Figura 35 - Visualizar paciente (Enfermero/a)
El usuario con permisos de enfermero/a solamente tiene la opción de visualizar
pacientes. Por lo tanto, debe realizar la lectura del tag del paciente que desea visualizar
y el sistema imprime en la pantalla todos los datos del paciente en cuestión. Si el
número de tag no está ingresado en el sistema con ningún paciente éste informa el error
y ofrece la opción de volver a la opción “Visualizar paciente”. Si desea abandonar el
inicio de sesión.
106
4.5.4 Lista de datos correctos
Estos son los datos considerados como correctos para poder ser válidos:
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
Nombre de usuario: cadena de texto, cada usuario debe tener un nombre de
usuario diferente.
Contraseña: cadena de texto.
Permiso: Administrador, Medico/Nurse o Enfermero/a.
Tag: número de 8 dígitos perteneciente al tag RFID del paciente, cada paciente
tiene un número de tag único.
Nombre del paciente: cadena de texto.
Edad: número de máximo 3 cifras.
Sexo: Masculino o Femenino.
Medico: Cualquier médico que se encuentre en la lista disponible.
Medicamentos: cadena de texto.
Observaciones: Cadena de texto.
Ningún campo debe quedar vacío o sin selección en cualquiera de las opciones de menú
para validar toda la información.
107
5 Conclusiones finales
En un proyecto como éste es difícil sacar conclusiones contundentes debido a la escasez
de recursos y la falta de información disponibles para enfrentar los problemas
generados. Pero, sin embargo, es posible aclarar el panorama para futuros trabajos
relacionados.
Dicha escasez de recursos llevó a elaborar un estudio de variados artículos orientados a
todos los aspectos de importancia del proyecto. En total se estudiaron 63 artículos, de
los cuales 15 fueron de vital importancia: 8 relacionados al estudio de normas y pruebas
de campo, 3 al estudio de interferencias electromagnéticas y 4 que refieren a conceptos
de RFID. Los 48 artículos restantes resultaron poco aplicables debido a que tratan temas
relacionados pero no aplican directamente a la cuestión bajo estudio, igual sirvieron
para continuar la búsqueda de artículos importantes y determinar la falta de información
presente en el campo.
La elección de utilizar equipos RFID para realizar la tarea de identificación permite que
el paciente no tenga que tener colocado el tag (pulsera) a la vista, ya que el lector lo
puede identificar aunque haya un obstáculo en el medio (ropa, sábana, etc.) o si se
encuentra sumergido en agua. Por lo tanto, RFID es el sistema de identificación que se
considera óptimo para implementar en estos casos, desde el punto de vista de
accesibilidad, debido a que no es necesario que el paciente muestre el tag para su
lectura, de esta forma resulta más ágil y práctico su uso, tomando en cuenta que
posiblemente el paciente se encuentre tapado por la vestimenta y éste no necesite
moverse para poder realizar la lectura del tag.
En cuanto al estudio de interferencias es el ítem en el cual se presentan más dificultades,
porque analizando las diferentes posibilidades de interferencia que se pueden generar, se
encuentra que casi todos los estudios realizados se enfocan en el análisis de
interferencias conducidas y radiadas. Al utilizar equipos sin conectar a la alimentación
eléctrica se descartan las interferencias conducidas y las interferencias radiadas ocurren
con equipos de mayor frecuencia (mayores a 30 MHz) que los utilizados en este
proyecto. Investigando un poco más la situación, se hallan otro tipo de interferencias
que son los que se aplican en este tipo de ensayos, estas son las interferencias por
acoplamiento reactivo, que ocurren a bajas frecuencias y son las que se despliegan en
las pruebas realizadas.
El desarrollo de las pruebas experimentales de los equipos fue realizado en base al
estudio de las normas técnicas relacionadas, pero las normas encontradas no toman en
cuenta las interferencias por acoplamiento reactivo, éstas solamente se ocupan de
regular las interferencias conducidas y radiadas, lo que dificultó la esquematización de
un sistema de pruebas que permita contemplar todas las normas en cuestión. Sin
108
embargo, al indagar en artículos de instituciones con otras experiencias relacionadas, se
pudo encontrar ensayos similares que realizaban pruebas que sirvieron como punto de
referencia y permitieron elaborar un diagrama de pruebas que se apoya en los estándares
existentes y puede ayudar al desarrollo de estándares en el rango de frecuencias y
sistemas utilizados.
Los distintos artículos estudiados permitieron apreciar la variedad de recursos que los
investigadores de estos artículos tenían a disposición, a diferencia de los que hay para la
realización de este proyecto. Utilizaron equipos de primer nivel, equipos muy caros que
no fueron posibles tener, por ejemplo un gaussímetro, y con estos recursos se optimiza
el espectro de posibilidades de prueba. Pero, sin tener en cuenta esto, se pudieron
realizar pruebas excelentes con resultados interesantes.
Los resultados de las pruebas realizadas permiten tener un panorama acotado de la
situación, debido a que fueron ejecutadas en un ambiente de laboratorio, no en un
ambiente hospitalario que hubiese determinado resultados más precisos pero de todas
maneras dejan claro el comportamiento de los equipos RFID con los equipos médicos
probados. Esto significa que se puede aseverar que los resultados obtenidos son válidos
para los equipos probados y no para equipos de similar función de otro fabricante.
Los resultados determinaron que los equipos RFID utilizados
electromagnéticamente compatibles con los siguientes dispositivos médicos:
Ø
Ø
Ø
Ø
son
Pulsioxímetro PACETECH MiniPack 300
Pulsioxímetro OHMEDA Biox 3760
Marcapasos Teros803
Electrocardiógrafo CARDIMAX FX-2111
En las pruebas que se realizaron los equipos mencionados no se detectaron ningún tipo
de interferencias, a diferencia de las ejecutadas con el pulsioxímetro MENNEN
Mercury que se identificó interferencias del tipo de acoplamiento reactivo detectadas a
la entrada de conexión de los cables, particularmente la entrada ECG, que generaron
alteraciones en el funcionamiento del mismo.
A la hora de tomar la decisión de seleccionar uno de los protocolos de equipos RFID
(Wiegand 125 KHz o Mifare 13,56 MHz) no se presentan dificultades ya que el
comportamiento de ambos es similar. La única diferencia en la conducta de ambos es
que cuando se detectó interferencias, con el pulsioxímetro MENNEN Mercury, los
equipos Mifare interfirieron 2 cm más lejos que los Wiegand, pero esta diferencia no es
relevante como para elegir un protocolo de manera decisiva. Los precios de estos
equipos son los mismos también, por lo que tampoco se puede tomar una decisión desde
el punto de vista comercial. La potencia de ambos lectores es prácticamente la misma y
ambos son alimentados por el puerto USB de la computadora. Se determina que no hay
preferencias en cuanto a la selección de protocolo RFID, es decir, es lo mismo utilizar
Wiegand o Mifare.
109
En líneas generales, para poder ejecutar el proyecto profesionalmente es necesario
realizar investigaciones con más recursos a disposición para poder confirmar que es
posible la implementación del sistema, pero el resultado obtenido refleja la mejora que
puede aportar a la logística del tratamiento de pacientes en hospitales así como facilitar
la tarea de los empleados de dicha institución.
Se considera que con este sistema se logra disminuir los errores humanos, y mejorar la
calidad de atención y gestión de los pacientes al tener toda la información almacenada
en una base de datos no corruptible y teniendo acceso a la misma por medio de un
software con interfaz web, siendo este amigable para todo el personal del hospital.
110
6 Posibles mejoras
El tiempo acotado y la escasez de recursos disponibles determinan que el proyecto
realizado se presente de determinada manera, pero sin estas limitaciones se podrían
exhibir ciertas mejoras que harían el proyecto un poco más completo y más eficiente,
desde el punto de vista comercial y profesional.
Unas posibles mejoras serían las siguientes:
Mejoras de software
Inicialmente el proyecto estaba orientado a la elaboración de un software más complejo
en conjunto con la implementación de los equipos RFID en hospitales pero sin tener en
cuenta el punto de vista técnico (estudios de interferencias). La determinación de
estudiar el fenómeno de interferencias llevó al software a un segundo plano, teniendo en
cuenta que este proyecto es para las carreras de Ingeniería en Telecomunicaciones e
Ingeniería en Electrónica.
Por lo tanto, las siguientes mejoras de software podrían elevar la calidad del producto:
§
§
§
§
Aumentar cantidad de datos disponibles del paciente (por ejemplo: frecuencia de
consumo de medicamentos, dosis, última dosis entregada, tipo de sangre, foto
identificadora, alergias, operaciones realizadas, etc.)
Interfaz más desarrollada, desde el punto de vista de diseño.
Agregar motores de búsqueda generales.
Mejorar el nivel de seguridad de accesos.
Utilizar equipos RFID más sofisticados
Los lectores RFID que se utilizaron son los más simples y baratos, pero hay lectores
más completos que inclusive pueden acceder al servidor por medio de wifi sin la
necesidad de contar con un PC. Por ejemplo, hay tablets en el mercado que cuentan con
lector RFID en su hardware, lo que eliminaría uno de los componentes físicos, dejando
un sistema más robusto.
111
Equipos de prueba
Como se pudo ver en los artículos estudiados, las experiencias realizadas en las distintas
instituciones contaron con instrumentación de primera línea para efectuar sus
investigaciones. Las pruebas experimentales serían de un nivel superior si se tuviera a
disposición este tipo de equipamiento, como por ejemplo, un gaussímetro. Las
conclusiones de estudios realizados con este aporte tecnológico podrían extenderse
hasta poder definir criterios de validez general en la materia y poder aportar a
complementar normas.
Pruebas en hospitales
La realización de pruebas en un ambiente de laboratorio no permite tener un panorama
exacto del comportamiento de todos los equipos al interactuar en su conjunto, es por
esto que si fuese posible elaborar las pruebas en un ambiente hospitalario, los resultados
serían más contundentes.
Más equipos
La búsqueda de contactos ejecutada permitió contar con equipos para probar su
compatibilidad con dispositivos RFID, pero no fue posible contar con todos los equipos
necesarios. Agregar más equipos a la lista de prueba aportaría un panorama más general
de la situación y más exactitud en las conclusiones sacadas del proyecto.
Otros estudios
En el correr de este trabajo se encontró la necesidad de estudiar también la influencia
del WiFi Para ello se encontraron 3 artículos [34],[35],[36] que lo justifican. Sin
embargo se considera que sería conveniente realizar un análisis más exhaustivo en este
tópico, siguiendo lineamientos similares a los empleados para RFID en el resto de este
trabajo.
Para poder implementar el sistema WiFi es necesario tomar en cuenta las normas
internacionales con respecto a la inmunidad de los equipos médicos y las limitaciones
de las fuentes de radiación electromagnética para no generar interferencia.
Con el avance de la tecnología también sería importante ver la reacción de los equipos
médicos a los nuevos celulares y a la tecnología 4G. Poder realizar un análisis de la
compatibilidad y coexistencia de los mismos.
112
Referencias
[34] Stephen Lapinsky y Anthony Easty, 2006. Electromagnetic interference in critical
care. En: Journal of Critical Care [online] No21, pp. 267-270, 2006. [citado 4 de Marzo
2013] Disponible:
<http://xa.yimg.com/kq/groups/16749867/567770737/name/Electromagnetic+interferen
ce+in+critical+care.pdf>
[35] Donald Witters, Seth Seidman y Howard Bassen, 2010. EMC and Wireless
Healthcare. En: IEEE [online] [citado 4 de Marzo 2013] Disponible:
[36] Capítulo 5. Experiencias en hospitales, Colegio Oficial Ingenieros en
Telecomunicación [online] Capítulo 5 [citado 4 de Marzo 2013] Disponible:
<http://coit.es/foro/pub/ficheros/libroscapitulo_5_2d1661b7.pdf>
113
7 Alcances complementarios
La utilización de RFID en hospitales puede ser muy amplia. Esta tecnología puede
permitir una gran mejora a nivel de servicios brindados por los hospitales, y no sólo de
servicios, sino de calidad de atención a los pacientes y de logística del hospital.
En la actualidad ya hay casos de uso de RFID en algunos hospitales del mundo, con el
fin de desarrollar varias tareas.
Trazabilidad
La localización de determinados componentes en un hospital puede resultar complicada,
sin embargo, la utilización de RFID para tener un registro de trazabilidad es más que
una ayuda, podría ser hasta fundamental.
ü Herramientas: Se puede llevar un registro de ubicación en tiempo real de
determinados equipos (sillas de ruedas, camillas, etc.) y también tener un control
de herramientas para, por ejemplo, verificar si un kit de herramientas de
operación está completo.
ü Medicamentos: Control de stock.
ü Pacientes: A través de tags activos en la ropa de pacientes y la colocación de
antenas en las instalaciones del hospital controlar la ubicación de los mismos.
Los tags pueden ser implantables.
ü Empleados: Mismo sistema que el utilizado para la trazabilidad de los pacientes.
ü Sangre: Control de stock del banco de sangre del hospital e identificación de tipo
de sangre.
Inocuidad
Colocar en los puntos de limpieza de los empleados del hospital un lector que obliga a
los empleados a registrar el evento en el sistema para mantener un registro de la higiene
y alertar en caso de que un paciente este siendo tratado por personal que no cumple con
las reglas de limpieza.
114
Identificación bebé-mamá
Esta aplicación es quizás una de las más importantes, ya que han ocurrido varios casos
de equivocación a la hora de entregar un bebé recién nacido a los brazos de su madre.
Esta herramienta facilita el trabajo asociando 2 tags entre sí para obviar los errores del
personal del hospital.
Atención al paciente
Se puede llevar un control de las recorridas del personal del hospital para saber si los
pacientes están siendo monitoreados.
Control de acceso
La utilización de equipamiento RFID para el control de acceso del personal es el uso
más común que se le da a estos equipos en todo el mundo y en cualquier ambiente de
trabajo. Sirve para llevar registro de asistencia, cumplimiento de horarios, presencia en
el lugar de trabajo y limitar áreas de acceso restringido.
Algunas de estas aplicaciones ya son ejecutadas en hospitales del mundo (ver Anexo B)
obteniendo como resultado un trabajo más eficiente y la disminución de la cantidad de
errores humanos ocurridos.
La Organización Mundial de la Salud fomenta el uso de equipos RFID en los hospitales
(ver Anexo C) y lo recomienda.
Hay aplicaciones que todavía no son utilizadas en la actualidad, pero se proyecta a
futuro (ver Anexo D) poder implementar estos sistemas de registro para crear un
ambiente de trabajo en los hospitales más seguro para los pacientes y para los
empleados del mismo.
Y como mencionan la MHRA (Medicines and Heathcare products Regulatory Agency),
agencia gubernamental de Gran Bretaña que es responsable de asegurar que los
medicamentos y el equipamiento médico sean y trabajen de manera segura (cumple la
misma función que la FDA en Estados Unidos desde el punto de vista médico), tanto la
MHRA como la FDA, al día de hoy no han recibido reportes presentado inconvenientes
en el uso de RFID en hospitales. (ver Anexo E)
115
Bibliografía
[1] Javier I. Portillo García, Ana B. Bermejo Nieto, Ana M. Bernardos Barbolla, 2007,
Tecnología de identificación por radiofrecuencia (RFID): aplicaciones en el ámbito de
la salud. [online] [citado 4 de Marzo 2013] Disponible:
<https://observatorio.iti.upv.es/media/managed_files/2008/07/22/Informe2007CITIC_R
FID_Salud.pdf >
[2] Valmiro Rangel, Adrián Guerrero, 2009. RFID, una tecnología que se está tomando
el mundo. Fragua [online] Vol. 1, No.3, pp. 75-88, Julio 2009. [citado 4 de Marzo 2013]
Disponible:
<http://cdigital.udem.edu.co/ARTICULO/F02900032009181447/Articulo5.pdf>
[3] Shang-Wei Wang, et al,. 2006. RFID applications in hospitals: a case study on a
demonstration RFID Project in a Taiwan hospital. En: Proceedings of the 39th Annual
Hawaii International Conference on System Sciences [online] Vol 8, pp. 1-10, Enero
2006. [citado 4 de Marzo 2013] Disponible:
[4] SAVI TECHNOLOGIES, 2006. [online] Active vs Passive RFID [4 de Marzo 2013]
Disponible:
<http://www.lonworks.org.cn/en/RFID/Active%20vs%20Passive%20RFID.pdf>
[5] ISO/IEC 18000
Information technology — Radio frequency identification for item management
[6] ISO/IEC 14443
Identification cards – Contactless integrated circuit cards – Proximity cards
[7] ISO 11784/85
Radio Frequency Identification – Code structure and Technical Concept
[8] Bryan Houliston, et al., 2009. Interference with the operation of medical devices
resulting from the use of radio frequency identification technology. En: NZMJ [online]
Vol 122 No1297, pp. 9-16, 2009. [citado 4 de Marzo 2013] Disponible:
<http://journal.nzma.org.nz/journal/122-1297/3657/>
[9] Francisco Marroquin, 2003. Estudio de interferencias electromagnéticas en una red
de
microondas
[online]
[citado
4
de
Marzo
2013]
Disponible:
<http://www.tesis.ufm.edu.gt/pdf/3647.pdf>
116
[10] IEC 60601-1-2
Requirements and tests
[11] CISPR 11
Industrial, scientific and medical equipment:
characteristics – Limits and methods measurement
Radio
frequency
disturbance
[12] CISPR 14-1
and similar apparatus – Part 1: Emission
[13] CISPR 16-1-2
– Conducted disturbance
[14] CISPR 16-1-4
sites for radiated disturbance measurements
[15] CISPR 16-2-1
[16] CISPR 16-2-3
[17] CISPR 22
methods of measurement
[18] IEC 61000-4-3
– Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
[19] ANSI C63:18-1997
Specific Radio-Frequency Transmitters
117
[20] ETSI EN 300 330-2
(SRD); radio equipment in the frequency range 9 kHz to 25MHz and inductive loop
systems in the frequency range 9 kHz to 30 MHz; Part 2: Harmonized EN under article
3.2 of the R&TTE directive
[21] ISO 13485
reguladores
[22] F. Censi, et al., 2011. Electromagnetic Compatibility of Portable RF Emitters in
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t_solution_.pdf>
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Benefits and Barriers. [online] [citado 4 de Marzo 2013] Disponible:
<http://www.personal.psu.edu/wxy119/pub/RFID-TA-2010-Wen-final.pdf>
[51] El Birmingham Heartland Hospital Pionero en la identificación por radiofrecuencia
para la seguridad del paciente, 2009 [online] [citado 4 de Marzo 2013] Disponible:
<http://www.zebra.com/id/zebra/na/en/documentlibrary/case_studies__microsites/spanish_emea_microsite/Heartlands_Hospital_It.File.tmp/Healthcare_Heart
lands_Hospital_Spanish.pdf>
[52] Mel King, 2012. Radiofrequency Identification. [online] [citado 4 de Marzo 2013]
Disponible:
<www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Generalsafetyinformationandadvice/Technicalin
formation/Electromagneticinterference/index.htm#3>
121
ANEXOS
122
$QH[R$
+RMDVGHGDWRV5),'
Products
Products - Card Reader
Products:
Product Name: RFID Desktop Reader with
USB interface
Product Model: 009B/C
Specifications and product description:
Never need to input card number by hand when issuing card to access control system but only
present the card to this reader.
Features
1. Avoid manual input mistake
2. Save your time with more convenient and efficient
3. Free of installing driver, compatible with Windows98/2000/XP
4. Power on USB
Specification
1. Support proximity (EM-ID 125 KHz or 13.56Mhz Frequency) Card
2. 5- 10cm Proximity Reading Range
3. Standard USB to PC Communication Interface
4. Power on USB
5. -10 to 70 C Ambient Temperature
6. Less 100mA Working Current
7. Champagne or Black Color
8. DC 5V working Voltage or Power on USB
9. 110*80*25 mm or 140*100 *30 mm
About Use
Connect USB data wire between Device and PC, after 30 seconds for testing the system,
then punch the card, and execute the following steps in PC: Start----Program---Accessories----Notepad. Card Number will show in Notepad automatically Lines (No need
press “Enter” for it)
Wire Connection
Plug USB wire into PC USB Port, the other port connect Reader Communication Port.
Data Format: Digital Decimal Card Number Hex Card Number (Your customized Card Number
Requirements is also available)
nexqo
Novelty!•!Experience!•!Quality!•!PrOfessional!
!
!
!
!
!
Part!No:!
Nex"230!
Product!Name:!
Wristband!tag!
!
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Characteristic
Excellent stability, resistant-heat, coming from its silicone material
Excellent waterproof can be used directly in water.
Circulation for many times after sterilization
Typical application
! Entertainment place access and identification
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Specifications
1. Material:
100% SGS approval silicone, eco-friendly
2. Color:
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!
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+RVSLWDOGH%LUPLQJKDP
El Birmingham Heartlands Hospitales
Sanidad
Caso de ejemplo
El Birmingham Heartlands Hospitales pionero
en la identificación por radiofrecuencia para la
seguridad del paciente
En 2004/5 el NHS se enfrentó a reclamaciones por negligencia, valoradas en más de 400 millones de £, con
responsabilidades potenciales que superan los 2,8 billones de £. La identificación equivocada del paciente es uno
de los principales motivos de errores.
El Gobierno estima que los errores asociados con la identidad equivocada cuestan al NHS aproximadamente 2 billones
de £ en días de cama adicionales. Similarmente, el NHS continua siendo atacado por ineficacia. A pesar de ello muchos
hospitales no han sido capaces de mejorar su contabilidad con resultados significativos, y los retrasos de operación
continúan siendo una de las principales quejas de los pacientes. Actualmente se valora una pérdida de tiempo de hasta
80 minutos al día, debido a retrasos en llevar a tiempo los pacientes al quirófano.
El Birmingham Heartlands Hospital forma parte de The Heart of England NHS Foundation Trust, es uno de los
mayores de Inglaterra que sirve a medio millón de personas y atiende a 574.000 pacientes cada año. En este activo
entorno hospitalario la exactitud de información es esencial para proporcionar el mejor cuidado posible al paciente
y para funcionar eficientemente. Determinados a reducir errores y mejorar su eficacia, en el Birmingham Heartlands
Hospital deseaban desarrollar un nuevo sistema, para la gestión de identificación del paciente, por todo su proceso
de operaciones.
Identificación por radio para evitar los errores
de identificación
“Queríamos aprovechar las ventajas de la tecnología más reciente, para
establecer nuevos estándares en la seguridad del paciente y mejorar la
eficacia de nuestros quirófanos,” declaró el Jefe de Cirugía David Morgan.
“Nos basamos en las pulseras de paciente, para recabar la información
adecuada a usar en cada aspecto de su tratamiento, desde la administración
de medicación y transfusiones de sangre, hasta los procedimientos en cirugía.
Por su rol crítico en el cuidado del paciente, cualquier sistema que
desarrolláramos debía estar basado en la pulsera RFID.”
Heartlands Hospital colaboró con Safe Surgery Systems, un proveedor de
tecnología para sanidad, para desarrollar un nuevo proceso que se apoyara
en la tecnología para conseguir seguridad y eficacia. El sistema resultante
combina la identificación por radiofrecuencia (RFID) con software de proceso
en tiempo real, utilizando PDAs e impresoras y pulseras de Zebra
Technologies. En la recepción se fotografía al paciente y se le aplica una
pulsera impresa con un identificador RFID incorporado. La imagen digital del
paciente forma parte de su historial y se usa para verificar la identidad..
Todo el personal clínico involucrado en la operación tiene PDAs inalámbricos
que les permiten ver el protocolo de la operación y el historial del paciente.
Cuando el personal clínico se acerca al paciente con su PDA, pueden utilizar
la fotografía incorporada para identificar el paciente o para escanear el
identificador RFID. Entonces las pruebas previas a la intervención del
paciente se graban en el PDA, actualizando inmediatamente el protocolo de la
operación.
Un sistema de advertencia de tipo ‘semáforo’, que cambia de rojo a verde en
el historial del paciente, se utiliza para garantizar que se hayan realizado todas
las pruebas necesarias antes de la intervención. Cuando los pacientes se
envían al quirófano, el lector los identifica mediante RFID y muestra el historial
adecuado en la pantalla, con el procedimiento previsto, garantizando que no
exista ninguna oportunidad de error de identificación. La eficacia de quirófano
se mide de manera automática, ya que cada paso en el proceso se registra
con los datos de hora y fecha - el procedimiento lo codifica el cirujano que
operará, para mejorar la eficacia y disminuir la carga administrativa.
Solución tecnológica
Impresoras de sobremesa
Zebra® R2844-Z™
Impresoras RFID
Recortar el tiempo de espera para las intervenciones
quirúrgicas
Pulseras para pacientes
RFID
La prueba piloto inicial en la unidad de cirugía de día para Otorrinolaringología,
permitió al hospital realizar una operación adicional por lista de casos diarios,
equivalente a unas 672 intervenciones adicionales sencillas o intermedias al
año. Esto genera unos ingresos adicionales, no previstos, de entre 70.000 y
270.000 £ anuales (dependiendo del tipo de intervención).
PDAs
Además de garantizar la seguridad y eficacia del proceso quirúrgico, el
sistema puede utilizarse para soportar otros procesos como la evaluación de
riesgo TVP, Admisión, Alta y Transferencia (AAT) y cualquier otro
procedimiento que requiera una verificación de la identificación. Similarmente
puede utilizarse para ayudar en controles de infección vinculados a pacientes,
camas y personal. También, si se efectúa una biopsia o análisis en el
quirófano, puede imprimirse directamente la etiqueta correcta del paciente y
evitar errores de etiquetado.
Morgan continuó explicando: “No hemos tenido ni un solo error durante el uso
del sistema. Los pacientes se sienten más tranquilos, puesto que hemos
elevado el nivel de seguridad. El quirófano funciona con mejor eficacia, porque
se ha reducido el tiempo en espera del paciente. La precisión de la
codificación ahora ha aumentado casi un 100 %, ya que la realiza el mismo
cirujano que opera, en su PDA y en la propia intervención. Además, el
personal ha podido dedicar más tiempo a sus pacientes, como consecuencia
de la disminución del papeleo – lo que ayuda aun más a mejorar la
satisfacción del paciente.”
Después del éxito en la prueba piloto la fundación decidió desplegar el
sistema por todo el hospital. Hoy es utilizado en cuatro salas y cuatro
quirófanos y el hospital planea ampliar el desplegamiento durante los próximos
12 meses.
En el lanzamiento de “Codificación para el Éxito”, el documento informativo
sobre la identificación automática en el NHS, que se celebró en el hospital,
Lord Hunt, Ministro de Estado para Calidad en el Departamento de Sanidad,
citó al Heartlands Hospital como el ejemplo a seguir de como la identificación
automática pueden utilizarse para impulsar la calidad y la seguridad.
Software de gestión a
tiempo real
“Como pioneros en la RFID para mejorar el procedimiento de la operación
Heartlands Hospital eleva el listón de la seguridad del paciente y la eficacia
operativa,” añadió Aileen McHugh, responsable de Sanidad en Zebra
Technologies. “Mientras que las ventajas de utilizar la RFID en los sectores
Retail, aeroespacial y fabricación ya se han comentado mucho, hasta ahora
se ha hablado poco de sus posibilidades en Sanidad. La identificación por
RFID es ideal para la identificación del paciente, puesto que la pulsera se
puede leer sin molestarle. El hecho de que el hospital no haya experimentado
ninguna equivocación desde la implementación del nuevo sistema, y se hayan
podido efectuar más operaciones diarias, demuestra la fiabilidad de la
tecnología RFID y prepara el camino a seguir para otras fundaciones en el
NHS.”
“No hemos tenido ni un
solo error durante el uso
del sistema. Los pacientes
se sienten más tranquilos,
puesto que hemos elevado
el nivel de seguridad…
Además, el personal ha
podido dedicar más tiempo
a sus pacientes, como
consecuencia de la
disminución del papeleo –
lo que ayuda aun más a
mejorar la satisfacción del
paciente.”
David Morgan
Jefe de Cirugía,
El Birmingham
Heartlands Hospitales
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206
WHO Collaborating Centre for Patient Safety Solutions
Aide Memoire
Patient Identification
Patient Safety Solutions
| volume 1, solution 2 | May 2007
▶ STATEMENT OF PROBLEM AND IMPACT:
Throughout the health-care industry, the failure to correctly
identify patients continues to result in medication errors, transfusion errors, testing errors, wrong person procedures, and the
discharge of infants to the wrong families. Between November
2003 and July 2005, the United Kingdom National Patient
Safety Agency reported 236 incidents and near misses related
to missing wristbands or wristbands with incorrect information (1). Patient misidentification was cited in more than 100
individual root cause analyses by the United States Department
of Veterans Affairs (VA) National Center for Patient Safety from
January 2000 to March 2003 (2). Fortunately, available interventions and strategies can significantly reduce the risk of
patient misidentification.
▶ ASSOCIATED ISSUES:
The major areas where patient misidentification can occur
include drug administration, phlebotomy, blood transfusions,
and surgical interventions. The trend towards limiting working
hours for clinical team members leads to an increased number
of team members caring for each patient, thereby increasing
the likelihood of hand-over and other communication problems (3). Because patient misidentification is identified as a
root cause of many errors, the Joint Commission, in the United
States of America, listed improving patient identification accuracy as the first of its National Patient Safety Goals introduced
in 2003, and this continues to be an accreditation requirement
(4). While in some countries wristbands are traditionally used
for identifying hospitalized patients, missing bands or incorrect information limit the efficacy of this system. Colour coding of wristbands facilitates rapid visual recognition of specific
issues, but the lack of a standardized coding system has lead
to errors by staff who provide care at multiple facilities (5).
There are newer technologies which can improve patient identification, for example, bar coding. Some of these have proved
to be cost-effective (6-11).
Regardless of the technology or approach used for accurately identifying patients, careful planning for the processes
of care will ensure proper patient identification prior to any
medical intervention and provide safer care with significantly
fewer errors.
▶ SUGGESTED ACTIONS:
The following strategies should be considered by WHO
Member States.
1. Ensure that health-care organizations have systems in
place that:
a. Emphasize the primary responsibility of health-care
workers to check the identity of patients and match
the correct patients with the correct care (e.g. laboratory results, specimens, procedures) before that care
is administered.
b. Encourage the use of at least two identifiers (e.g. name
and date of birth) to verify a patient’s identity upon admission or transfer to another hospital or other care setting and prior to the administration of care. Neither of
these identifiers should be the patient’s room number.
c. Standardize the approaches to patient identification
among different facilities within a health-care system.
For example, use of white ID bands on which a standardized pattern or marker and specific information (e.g.
name and date of birth) could be written, or
implementation of biometric technologies.
d. Provide clear protocols for identifying patients who
lack identification and for distinguishing the identity of patients with the same name. Non-verbal
approaches for identifying comatose or confused
patients should be developed and used.
e. Encourage patients to participate in all stages of the
process.
f. Encourage the labeling of containers used for blood
and other specimens in the presence of the patient.
g. Provide clear protocols for maintaining patient sample identities throughout pre-analytical, analytical,
and post-analytical processes.
h. Provide clear protocols for questioning laboratory
results or other test findings when they are not consistent with the patient’s clinical history.
i. Provide for repeated checking and review in order
to prevent automated multiplication of a computer
entry error.
2.
3.
Incorporate training on procedures for checking/
verifying a patient’s identity into the orientation and
continuing professional development for health-care
workers.
Educate patients on the importance and relevance of
correct patient identification in a positive fashion that
also respects concerns for privacy.
▶ LOOKING FORWARD:
▶ Consider implementation of automated systems (e.g.
electronic order entry, bar coding, radiofrequency
identification, biometrics) to decrease the potential for
identification errors, where feasible.
▶ STRENGTH OF EVIDENCE:
▶ Expert consensus and reports of significant error reduction from individual facilities after implementing revised
patient identification processes.
▶ APPLICABILITY:
▶ In all health-care settings.
▶ OPPORTUNITIES FOR PATIENT AND
FAMILY INVOLVEMENT:
▶ Educate patients about the risks related to patient
misidentification.
▶ Ask patients or their family members to verify identifying
information to confirm that it is correct.
▶ Ask patients to identify themselves before receiving any
medication and prior to any diagnostic or therapeutic
interventions.
▶ Encourage patients and their families or surrogates to be
active participants in identification, to express concerns
about safety and potential errors, and to ask questions
about the correctness of their care.
▶ POTENTIAL BARRIERS:
▶ Difficulty in achieving individual behaviour change to
comply with recommendations, including the use of
short cuts and workarounds.
▶ Process variation among organizations within a geographic area.
▶ Process variation where there may be regional facilities
staffed by the same practitioners (for example, colourcoded wrist bands with different meanings in different
organizations).
▶ Costs associated with potential technical solutions.
▶ Integration of technology within and across
organizations.
▶ Perception by health-care providers that relationship
with the patient is compromised by repeated verification
of patient identity.
▶ Technological solutions that fail to consider the reality of
clinical care settings.
▶ Increase in staff workload and time spent away from
patient care.
▶ Typing and entry errors when registering patients on
computerized systems.
▶ Cultural issues, including:
► Stigma associated with wearing an identification
band.
► High risk of patient misidentification due to name
structure, close similarity of names, and inaccuracies in birth dates for elderly patients.
► Patients using health cards belonging to other individuals, in order to access services.
► Clothing that conceals identity.
► Lack of familiarity with local names for increasing
number of foreign health-care workers.
▶ Insufficient generally accepted research, data, and
economic rationale regarding cost-benefit analysis or return on investment (ROI) for implementing
these recommendations.
▶ RISKS FOR UNINTENDED
CONSEQUENCES:
▶ Not assessing the basic processes for care while becoming preoccupied with technical and non-technical
devices or solutions.
▶ Reliance on technical solutions without adapting the
workflow process related to the new support systems.
▶ Reliance on imperfect technical solutions as if they
were perfect.
▶ Elimination of human checking processes when automated systems are implemented.
▶ Rapid replication of errors in linked computer systems
masking patient identification errors.
▶ Possible compromising of patient confidentiality and
privacy by standardized identification systems.
EXAMPLE OF
Patient Identification
Policy
Emphasize that health-care providers have primary responsibility for checking/verifying a
patient’s identity, while patients should be actively involved and should receive education on
the importance of correct patient identification.
Admission
Upon admission and prior to the administration of care, use at least two identifiers to verify a
patient’s identity, neither of which should be the patient’s room number.
Patient
Identifiers
► Standardize the approaches to patient identification among different facilities within a
health-care system. For example, use white ID bands on which a standardized pattern or
marker and specific information (e.g. name and date of birth) would be written.
► Develop an organizational protocol for identifying patients without identification or with
the same name.
► Use other non-verbal approaches, such as biometrics, for comatose patients.
Intervention
Even if they are familiar to the health-care provider, check the details of a patient’s
identification to ensure the right patient receives the right care.
Patient
Involve patients in the process of patient identification.
This example is not necessarily appropriate for all health-care settings.
▶ REFERENCES:
1. Wristbands for hospital inpatients improves safety. National Patient Safety Agency, Safer practice notice 11, 22 November 2005. http://www.npsa.nhs.uk/site/media/documents/1440_Safer_Patient_
Identification_SPN.pdf
2. Mannos D. NCPS patient misidentification study: a summary of root cause analyses. VA NCPS Topics
in Patient Safety. Washington, DC, United States Department of Veterans Affairs, June–July 2003
(http://www.va.gov/ncps/TIPS/Docs/TIPS_Jul03.doc, accessed 11 June 2006).
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RFID activa + RFID pasiva =
Hospital del futuro
La combinación de tecnologías HF y UHF RFID en instalaciones hospitalaRFID Magazine_Año 01_Revista núm. 03_Julio_Agosto
rias puede ser un buen “cocktail” para conseguir aumentar la seguridad y
la visibilidad tanto de personas como de cosas dentro de un hospital. Las
aplicaciones posibles son casi ilimitadas, y cualquier situación que se vive
cotidianamente en el ámbito sanitario puede mejorarse por medio de la tecnología de identificación por radiofrecuencia
Paloma Francés
40 RFID magazine
REPORTAJE
La tecnología RFID se está abriendo camino dentro
de los ámbitos hospitalarios. La monitorización de
todo lo que sucede, ofrece unas ventajas enormes
en la industria sanitaria. En el siguiente artículo
queremos mostrar cómo podría funcionar cada uno
de los procesos que diariamente se llevan a cabo
dentro de cualquier hospital del mundo, mediante
la tecnología RFID. Para ello vamos a separar las
diferentes posibles aplicaciones y las vamos a desgranar una por una.
Para que exista un perfecto funcionamiento en un
hospital, se deben tener controlados tanto a las
personas, como a los activos. Cada caso es específico y a continuación haremos un breve esquema
sobre las aplicaciones a realizar:
Gestión de Personas:
- Personal Sanitario
- Pacientes
Gestión de Activos:
- Maquinaria especializada
- Material sanitario (vendas, guantes…)
- Sistema Neumático de información sanitaria
- Contenedores de quirófano
- Camas de pacientes
- Ropa del personal
- Control de accesos
- Farmacia del hospital
Para gestionar cada uno de ellos podremos utilizar
tanto RFID activa como RFID pasiva, seleccionando
la más adecuada según las aplicaciones que pretendamos llevar a cabo.
GESTIÓN DE PERSONAS
Como acabamos de explicar, dentro de un hospital
podemos diferenciar a dos tipos diferentes de personas: por un lado el personal sanitario o trabajadores (médicos, personal de enfermería etc), y por
otro lado los pacientes.
Personal Sanitario: En los que haceres diarios de
un centro sanitario en ocasiones es fundamental
tener localizado al personal. Lo ideal sería saber
dónde están en cada momento. Con la tecnología
RFID esto es posible. El personal de un hospital
lleva puesto su uniforme mientras está trabajando.
Este uniforme suele consistir en una bata, en la que
llevan colgando una tarjeta identificativa, con sus
datos (nombre, cargo…). En esta tarjeta es posible
insertar un tag activo RFID. El tag funciona como
transmisor, ya que, como su propio nombre indica,
transmiten un identificador único cada cierto tiempo, lo que permite poder monitorizar en tiempo real
la ubicación del personal. El periodo de tiempo en
el que envía señales el sistema, puede ser configurado según las necesidades de cada hospital, o de
cada zona espacial concreta, dentro de un mismo
centro.
Israel Serrano, Director Comercial y Adjunto a la Dirección General de Gema ABS explica “la solución
tiene dos partes: una parte hardware, y otra software. El hardware se compone de antenas y tags.
Las antenas tienen zonas específicas de cobertura
que se asocian a espacios físicos (sala de curas,
quirófanos etc). La precisión no es cuestión de las
antenas, que tienen rango de sobra, sino que la
define la gerencia del hospital. Dependiendo de las
necesidades de cada hospital o de cada aplicación,
en ocasiones será suficiente tener localización en
una planta en general, o en una sala en concreto”.
Otra cualidad es que el sistema también se puede
configurar para que cuando sea necesario y de forma voluntaria o precisada, salten alarmas. Estas
alarmas pueden provocarse pulsando un botón,
por ejemplo en caso de que el personal sanitario
precise ayuda, con la sencilla acción de presionar
el botón, saltará una alarma, y de forma instantánea se sabrá la necesidad de ayuda y la localización exacta de la persona que lo solicita.
Las alarmas pueden configurarse para que salten
de la forma en la que se desea, bien de forma sonora, de forma luminosa, vía e-mail, vía SMS en un
teléfono móvil etc.
Pacientes: Para pacientes dentro de un hospital,
se puede utilizar tanto RFID activa como RFID pasiva, dependiendo de las aplicaciones que se deseen
realizar.
Con RFID activa, funcionaría de la misma forma que
acabamos de exponer para el personal sanitario.
Se insertaría un tag activo en la pulsera identificativa de paciente, y éste estaría localizado en todo
momento. Esta aplicación es de gran utilidad cuando nos referimos a pacientes ubicados en determinados espacios, como por ejemplo, la zona psiquiátrica. Si un paciente fuese a salir de una zona
determinada saltaría una alarma, y se podría evitar.
Estas alarmas incluso pueden ser configuradas
para que, de forma automatizada, se cierren puerta, etc. como veremos más adelante en el control
de accesos. De esta forma se pueden tener controlados los movimientos de los enfermos.
El Yu Li Hospital de
Taiwan està utilizando
tags RFID colocados
en los brazaletes de
sus 2.500 pacientes
mentales para controlar
sus movimientos y evitar
que salgan de las zonas
delimitadas
El Yu Li Hospital de Taiwan está utilizando tags
RFID colocados en los brazaletes de sus 2.500 pacientes mentales, para controlar sus movimientos
RFID magazine
41
Con el uso de RFID, se evita al personal tener que
trasportar numerosas carpetas con el historial del
paciente, se simplifican la logística en las visitas
médicas y se reducen los errores de medicación o
historial entre otras.
El Hospital Costa del Sol (HCS), de Málaga, ha sido
uno de los centros que ha iniciado un proyecto RFID
para mejorar la seguridad de los pacientes, dentro
de su Hospital de Día Oncológico. Por medio de
chips RFID insertados en la pulsera del paciente,
pueden saber qué medicación, dosis, etc. precisa
cada paciente, tras leer su etiqueta por medio de
una PDA.
Lectura del identificador del paciente con RFID
y evitar que salgan de las zonas delimitadas. Los
tags se utilizan con un sensor para monitorizar la
temperatura corporal del paciente y transmiten la
información al sistema informático central del hospital. Además, los brazaletes poseen un “botón de
pánico” para que los enfermos puedan presionarlo
para solicitar ayuda siempre que lo precisen. Los
brazaletes son resistentes al agua y a impactos
fuertes. Si los pacientes intentan quitárselos salta
una alarma, que avisa del peligro.
Con RFID pasiva, mediante un tag insertado en la
pulsera identificativa del paciente, lo que se obtendría sería un control preciso de los datos que se
decidan incluir. Una de las aplicaciones más extendidas es obtener datos de la medicación que precisa el paciente en concreto y la cantidad.
RFID Magazine_Año 01_Revista núm. 03_Julio_Agosto
“La ventaja que sea
un tag y no un código
de barras es que el
personal sanitario
que vaya a realizar la
lectura de la pulsera
no necesita levantar la
sábana y acercar tanto
el lector para leer la
pulsera del paciente”,
comenta José María
Jiménez de Psion
Teklogix
42 RFID magazine
Para ello hay que dotar al personal médico de
dispositivos inalámbricos (PDA, pocket PC etc).
Estos dispositivos suelen poseer dos tecnologías
inalámbricas, por un lado WiFi, y por otro un lector
RFID, de manera que el personal sanitario puede
asegurarse de qué medicación precisa el paciente,
en qué cantidad, si ya se han facilitad, etc. con el
simple gesto de acercar el dispositivo al paciente.
Toda la información se transmite y actualiza de forma automática en el ERP central del hospital. José
María Jiménez, General Mobile Market Manager
de Psion Teklogix explica que “el terminal WorkAboutPro es ideal para realizar este tipo de lecturas,
ya que cuenta con capacidades RFID, y es muy ligero y fácil de llevar por el personal sanitario”. Y
continúa “la ventaja de que sea un tag RFID y no un
código de barras es que el personal sanitario que
vaya a realizar la lectura de la pulsera, no necesita
levantar la sábana y acercar tanto el lector, para
leer la pulsera del paciente”.
Recién nacidos: Uno de los casos que más atención despierta ante las posibilidades que ofrece
la RFID, es el de los recién nacidos. La empresa
GEMA ABS posee una solución específica para estos casos: Gema LOC+ Baby Match, con la que
mediante RFID “se crea un vínculo entre madre e
hijo”, según palabras de Serrano. Mediante esta
solución se realiza un test, por el cual se unen las
informaciones del tag del bebé, con el tag de la madre (colocado en las muñequeras o tobilleras identificativas). Al pulsar el botón se puede apreciar una
señal luminosa que indica que todo es correcto, si
la luz es verde, o que hay un error, si es roja.
GESTIÓN DE ACTIVOS
Otra cuestión fundamental dentro de un hospital es
tener control de los activos que se poseen. Dentro
de los llamados “activos” podemos incluir desde
la maquinaria más costosa, hasta los consumibles
fungibles (gasas, guantes etc), pasando por las
propias camas, los uniformes de trabajo o los contenedores de quirófano. Mediante la RFID, activa o
pasiva, según la necesidad que se pretenda cubrir,
se puede tener un control preciso de todo lo que
hay en un centro hospitalario.
Maquinaria especializada: En la actualidad la
mayoría de los hospitales tienen un problema importante con los equipos. En primer lugar hay que
explicar que estos equipos suelen ser muy costosos y en muchas ocasiones no se sabe dónde
están o quién los está utilizando. Para solucionar
este problema, muchos hospitales lo que hacen es
tener hasta un 50% más en número de equipos,
que los que realmente necesitan, con los consiguientes costes que ello supone. Con tecnología
RFID se puede ajustar el número de equipos, simplemente teniéndolos localizados, mediante un tag
activo RFID. Mediante las antenas instaladas y los
tags insertados, se puede localizar cada uno de
los equipos médicos, diferenciarlos entre ellos, e
incluso saber si están en uso.
REPORTAJE
Con este sistema, además de obtener una monitorización en tiempo real de todos los equipos, se
pueden evitar robos, configurando el sistema para
que salte una alarma si se abandonan determinados espacios o si la persona que los manipula no
está autorizada.
Lluis Bueno, responsable técnico de NextPoint Solutions, explica otra de las ventajas de tener los
equipos localizados: “los equipos pasan por una
revisión anual, y si el día que el técnico va a al
hospital a hacer la revisión, los equipos no están
localizados, se traduce en una pérdida importante
de dinero”.
Material sanitario consumible: Otra aplicación
para la que la RFID es interesante es para realizar
el inventariado del material sanitario consumible,
como es el caso de guantes de látex, vendas,
gasas etc. En esta ocasión la RFID seleccionada
será pasiva, y el control de existencias se realizaría acercando un terminal portátil con lector RFID
incluido. Realizar un inventario en tiempo real conlleva beneficios tanto económicos como prácticos,
ya que se reduciría la posibilidad de quedarse sin
material necesario en las labores hospitalarias,
además de reducirse las pérdidas desconocidas, y
se optimizaría la planificación de compras.
contenido se vincula a nivel de software, ya que es
imposible colocar tags en cada instrumento médico, entre otras cosas por el tamaño reducido del
instrumental”, explica Bueno.
Para realizar este control se colocan lectores en
la entrada y en la salida del autoclave. Hay que señalar que existen diferentes entradas a quirófano,
por un lado la puerta por donde pasa el personal
y el material y por otro la puerta por donde pasa
la camilla con el paciente. Las antenas leen lo que
pasa por cada una de las puertas y lo relacionan.
De esta forma se controla qué pasa a quirófano en
cada operación específica. Como expone Bueno:
“hay otro lector colocado en el esterilizador para
saber cuándo se ha esterilizado lo que ha entrado”.
Camas de pacientes: Colocando un tag en cada
cama de un hospital se pueden obtener dos beneficios fundamentales. Por un lado, cada cama, con
su paciente correspondiente, estará localizada en
todo momento, y, con ello las tareas de trasladar
las camas se optimizan, reduciendo los tiempos de
espera en los ascensores. Con los tags colocados
Sistema neumático de información sanitaria:
El sistema neumático de los hospitales es aquel
por el cual se envían las informaciones de los pacientes, informes, análisis, muestras, etc. de forma interna. Existe una solución RFID también para
estos casos, que consiste en identificar cada una
de las “balas” (la mercancía que se envía) y poner lectores en determinados puntos para saber
qué se ha enviado, desde dónde y hacia dónde, y
así evitar la pérdida de información, o el tener que
repetir pruebas médicas, que suponen una mala
atención al paciente y una pérdida económica para
el centro.
Contenedores de quirófano: Los hospitales están obligados a llevar una trazabilidad de todo lo
que se utiliza en cada operación quirúrgica, para
poder resolver dudas en caso de problemas. Según nos comenta Lluis Bueno, se están llevando
a cabo pruebas a este respecto, que consisten
en “colocar un tag pasivo en cada contenedor. El
problema es que los contenedores son metálicos
y se tienen que esterilizar (a 140 grados durante
media hora, etc.). Existen tags que soportan estas
condiciones adversas pero el coste es elevado,
por eso en este momento se está estudiando la
viabilidad de la solución”. En esta aplicación lo que
se monitoriza es el contenedor, no el contenido. “El
Simulación de la localización en el hospital
RFID magazine
43
en cada cama, las antenas identifican la cama que
precisa ser trasladada y de forma automática un
ascensor puede ir a la zona donde se encuentre.
Esta aplicación ha sido implantada ya en un hospital de la región alemana de Castrop-Rauxel.
Por otro, puede actuar de sistema de avisos para
el personal sanitario, ya que, accionando el sistema
(ya sea el propio paciente o algún acompañante),
se conecta con un gestor de llamadas. Este sistema se basa en un enrutamiento de llamadas, que
envía el aviso al personal asignado al paciente que
se encuentra en esa cama, vía e-mail, SMS, alarma
sonora etc. Si este personal no responde en un
tiempo establecido y previamente configurado, el
sistema dirigirá la llamada al personal alternativo.
Lavandería: Aunque pueda llamar la atención, los
centros hospitalarios tienen unos costes muy elevados derivados del lavado de uniformes de trabajo y demás ropa (sábanas, toallas, etc.). Por ello ya
se han instalado sistemas RFID pasiva para reducir
estos costes de lavandería. Existen en la actualidad dos formas de llevar a cabo las aplicaciones
de lavandería en los hospitales: de forma externa,
contratando los servicios de una lavandería que se
encarga de recoger, lavar y devolver la ropa al hospital, o de forma interna, que se está extendiendo
en los últimos tiempos, que consiste en tener una
lavandería propia dentro de las dependencias.
En el primer caso, según explica Lluis Bueno “en
ocasiones hay problemas porque si lavan ropa de
varios hospitales, ésta es toda igual y a la hora de
devolverla no saben dónde distribuirla”. Por ello,
algunos hospitales están asumiendo los costes de
poner tags pasivos en las prendas. La ropa con
estos tags se puede lavar a altas temperaturas,
planchar y doblar sin problemas. En lo que se refiere a los costes en infraestructuras (antenas, etc.)
“se está debatiendo quién los debe asumir”, prosi44 RFID magazine
gue Bueno. Así, la solución funciona de la siguiente
forma: la lavandería cuando recibe las bolsas con
la ropa, lee de forma automática lo que entra de
cada hospital, al pasar por un arco que tienen en la
entrada. A la salida repiten la operación (vuelven a
leer lo que pasa), y controlan de forma automatizada qué ropa es de qué hospital.
En el caso de lavandería interna el funcionamiento
es el que sigue: cuando la ropa está sucia, se coloca en unas aperturas que hay en la pared –pequeñas puertas- que comunican por medio de una bajada-túnel con la zona de lavandería. Existen varias
aperturas en diferentes plantas y zonas del hospital, todas ellas interconectadas con la misma zona
de llegada (lavandería). En este caso se coloca una
antena en cada uno de los orificios de entrada de
la ropa, para saber qué se está lavando y de dónde
procede (los tags de las prendas se leen automáticamente al ser introducidas en estos orificios).
Este sistema se está extendiendo últimamente, y
según explica Bueno “en los últimos cuatro meses
se ha implantado casi de forma simultánea en un
hospital de Asturias y en un hospital de Madrid, sin
ninguna conexión entre ellos”.
A finales del año pasado el Hospital de Cannes (BIH),
en Francia, con ayuda de la compañía Tagsys, ya
comenzó a utilizar RFID para gestionar su lavandería, y obtener una trazabilidad completa de toda su
ropa. La lavandería del hospital de Cannes (BIH) se
encarga de la limpieza y gestión de los uniformes
del personal de tres hospitales locales, el de Cannes, el de Antibes y el de Grasse, lo que suponía un
importante esfuerzo de tiempo para identificar de
forma manual cada prenda y a qué hospital pertenecía, antes de la implantación de RFID.
Control de accesos: La tecnología RFID también
puede utilizarse para controlar los accesos al propio hospital y a diferentes zonas dentro del mismo.
Esto se refiere tanto a las entradas como a las sa-
Masaryk Oncological Institute, ha hecho público
recientemente que ha comenzado a usar RFID HF
para trazar los medicamentos oncológicos que
se suministran en el centro. Al tratarse de medicamentos tan especializados, colocan un tag en
cada ampolla, para llevar un estricto control de su
trazabilidad. Además el personal farmacéutico, que
tiene que llevar un traje especial, antes de coger la
ampolla, debe esterilizar sus manos y depositarla
en un envase especial.
Gestión de activos de alto valor
lidas, es decir, tanto de fuera hacia dentro, como
de dentro hacia fuera. Israel Serrano declara: “una
aplicación muy útil de la RFID puede ser monitorizar las entradas y salidas de lugares de acceso
restringido”, y explica “mediante la información que
emita el tag que lleve una determinada persona, se
pueden abrir o bloquear las puertas de manera automática”. De esta forma, además de controlar los
movimientos de las personas o activos que sean
necesarios, también se pueden evitar robos o malas utilizaciones de los equipos médicos.
Farmacia del hospital: La RFID puede solucionar
graves problemáticas derivadas de la posible falta
de trazabilidad de los medicamentos que tiene un
hospital.
La RFID pasiva se puede usar para realizar el inventariado de los fármacos del centro, evitando pérdidas desconocidas, llevando un control de pedidos
y compras, así como monitorizando las entradas y
salidas de los medicamentos, conociendo las informaciones de quién lo suministra, en qué momento
y a quién lo entrega.
Otra de las ventajas del uso de la RFID es la sintonización de temperaturas que realiza sobre determinados medicamentos que lo requieren (en ocasiones si no se mantienen en un rango determinado
de temperaturas los efectos son nulos o nocivos),
si así se configura. Tal y como explica Lluis Bueno,
“las cajas llevan unos tags semiactivos que registran la temperatura. Si el medicamento no está a la
temperatura a la que se ha determinado, salta una
alerta y se sabe que ese medicamento no está en
las condiciones adecuadas para su uso”.
El hospital oncológico de la República Checa,
46 RFID magazine
También es reciente el caso del madrileño hospital
Gregorio Marañón, que también está realizando un
proyecto piloto con RFID para hacer el seguimiento de los fármacos iatrogénicos. El proyecto se
realiza conjuntamente con el servicio de farmacia,
Enfermería e Informática y pretende reducir los
errores en la administración de fármacos. La solución consiste en identificar los medicamentos y
los pacientes mediante chips RFID, y verificar con
el programa de prescripción electrónica, a través
de redes inalámbricas, que ambos son correctos.
Además, el sistema permite saber cuándo salen de
la farmacia, a dónde van y a quién se administran.
GESTIÓN DE ACTIVOS
Antes de acabar, Israel Serrano explica que “la RFID
contesta a las preguntas ¿quién? o ¿qué?, ¿dónde?
y cuándo? Lo importante es saber que la solución
te va a permitir de manera automática saber dónde está cada persona o activo en cada momento.
Con esta información se puede hacer multitud de
cosas”, y añade “según nuestro punto de vista no
existe una sóla tecnología que cubra todas las necesidades de un hospital. Creemos que la solución
perfecta pasa por la combinación de tecnologías,
aunque existen problemas derivados como diferentes frecuencias, antenas o lectores. Nuestra solución a estos problemas ha sido desarrollar una
plataforma común, capaz de gestionar cualquier
tipo de tecnología”. Sobre los problemas, Lluis
Bueno aclara que “hay que tener cuidado cuando
se instala RFID en hospitales, porque pueden existir
interferencias y otros problemas”.
Como ha quedado patente, no sólo es posible sacarle el máximo provecho a la tecnología RFID en
los centros hospitalarios, casi para cualesquiera de
las aplicaciones que diariamente realizan, sino que
ya es un hecho, y cada vez son más los hospitales
que se interesan por los beneficios en términos de
costes, seguridad y control que dicha tecnología
ofrece. Lo que permite la RFID tiene tantas aplicaciones que casi se puede afirmar que son infinitas,
y en los hospitales las ventajas se traducen en dos
puntos fundamentales: mejor atención al paciente
y ahorro de costes.
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This email and any files transmitted with it are confidential. If you are not the intended recipient, any reading, printing,
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7KHRULJLQDORIWKLVHPDLOZDVVFDQQHGIRUYLUXVHVE\WKH*RYHUQPHQW6HFXUH,QWUDQHW
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0HVVDJH/DEV&&70&HUWLILFDWH1XPEHU2QOHDYLQJWKH*6LWKLV
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7KLVVHFWLRQVXPPDULVHVWKHVDIHW\JXLGDQFHDQGLQIRUPDWLRQWKDWZHKDYHLVVXHG
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,QWKLVVHFWLRQ
0RELOHSKRQHVDQGRWKHUPRELOHFRPPXQLFDWLRQV(IIHFWVRQSDFHPDNHUVDQG
LPSODQWDEOHGHILEULOODWRUV5DGLRIUHTXHQF\LGHQWLILFDWLRQV\VWHPV'LDJQRVWLFLPDJLQJ
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0RELOHSKRQHVDQGRWKHUPRELOHFRPPXQLFDWLRQV
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0RELOHFRPPXQLFDWLRQVLQWHUIHUHQFH
7KHLPSDFWRIUDGLRFRPPXQLFDWLRQVRQWKHVDIHXVHRIPHGLFDOGHYLFHVLQFOXGLQJ
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7KHFRPSDWLELOLW\RIPRELOHFRPPXQLFDWLRQHTXLSPHQWZLWKPHGLFDOGHYLFHVLVDQDUHD
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3711R
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7KHUHLVDOVRDSRWHQWLDOIRULQWHUIHUHQFHEHWZHHQKHDGSKRQHVXVHGZLWKGHYLFHVVXFK
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5DGLRIUHTXHQF\LGHQWLILFDWLRQV\VWHPV
5DGLRIUHTXHQF\LGHQWLILFDWLRQ5),'V\VWHPVDUHXVHGLQKHDOWKFDUHHVWDEOLVKPHQWVWR
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HTXLSPHQW7KHUHDGHUVFDQEHKDQGKHOGRUIL[HGDWDSDUWLFXODUORFDWLRQ6XFKDV\VWHP
FDQDOVREHXVHGWRWUDFNWKHZKHUHDERXWVRISDWLHQWV
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•
•
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W\SHSRZHUUDWLQJRIWDJ
•
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$WWKLVVWDJHLWLVUHDVRQDEOHWRVD\WKDW5),'UHDGHUVVKRXOGEHWUHDWHGOLNHPRELOH
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XVLQJWKHUHDGHUVLQRSHUDWLQJWKHDWUHVDQGFULWLFDOFDUHDUHDVXQWLOIXUWKHUHYLGHQFHLV
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7KHULVNRILQWHUIHUHQFHZLOODOVRGHSHQGRQWKHW\SHRIUHDGHUDQGKRZLWLVXVHG,I
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6RPHV\VWHPVDSSHDUWRXVHZLGHDUHDQHWZRUNVWRDOORZGHYLFHVWREHORFDWHG
DQ\ZKHUHZLWKLQDKRVSLWDO7KHVHRIWHQUHTXLUHDFWLYH5),'VEXWRYHUDOOVLJQDOOHYHOV
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7KH86$¶V)RRGDQG'UXJ$GPLQLVWUDWLRQ)'$KDVDOVREHHQXQGHUWDNLQJDUHYLHZRI
5),'VLQKHDOWKFDUHIDFLOLWLHVDQGOLNHWKH0+5$KDVQRWUHFHLYHGDQ\LQFLGHQWUHSRUWV
RIHOHFWURQLFPHGLFDOGHYLFHVUHDFWLQJWR5),'WDJVRUWKHUHDGHUV
$WSUHVHQWZHGRQ
WNQRZHQRXJKDERXWWKHH[WHQWDQGPRGHRIXVHRI5),'VLQ8.
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LPSRUWDQWQRWWRORVHVLJKWRIWKHEHQHILWVZKLOHZDUQLQJRIWKHKD]DUGV7KH0+5$
ZLOOFRQWLQXHWRPRQLWRUWKHVLWXDWLRQDQGZHZLOOSURYLGHXSGDWHGLQIRUPDWLRQRQ
5),'VLQKHDOWKFDUHDVLWEHFRPHVDYDLODEOH
5HI9DQGHU7RJW5YDQ/LHVKRXW(-+HQVEURHN5HWDO(OHFWURPDJQHWLF
LQWHUIHUHQFHIURPUDGLRIUHTXHQF\LGHQWLILFDWLRQLQGXFLQJSRWHQWLDOO\KD]DUGRXV
LQFLGHQWVLQFULWLFDOFDUHPHGLFDOHTXLSPHQW-RXUQDORI$PHULFDQ0HGLFDO$VVRFLDWLRQ
SS
)'$SDJHRQ5DGLRIUHTXHQF\LGHQWLILFDWLRQ5),'VH[WHUQDOOLQN
)RUIXUWKHULQIRUPDWLRQFRQWDFW0HO.LQJPHONLQJ#PKUDJVLJRYXN
'LDJQRVWLFLPDJLQJURRPV
3RWHQWLDO(0LQWHUIHUHQFHLVVXHVLQGLDJQRVWLFLPDJLQJURRPVDQGUDGLRWKHUDS\VXLWHV
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$LUSRUWVHFXULW\ERG\VFDQQHUVDQGLPSODQWHGHOHFWURQLFPHGLFDOGHYLFHVVXFKDV
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'XULQJWKHLUWUDYHOVDLUSDVVHQJHUVZLOOHQFRXQWHUHOHFWURPDJQHWLFUDGLDWLRQIURPD
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DLUSRUWVHFXULW\ERG\VFDQQHUVVHQGKLJKIUHTXHQF\HOHFWURPDJQHWLFZDYHVRYHUWKH
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WKHVNLQDQGGRQRWHQWHUWKHERG\7KHHQHUJ\UHIOHFWHGEDFNLVXVHGWRFUHDWHDQLPDJH
RIWKHSHUVRQ¶VERG\DQGLWHPVZLWKLQWKHLUFORWKLQJ7KH\DUHLQWHQGHGWRGHWHFWLWHPV
RQWKHERG\¶VVXUIDFHQRWZLWKLQWKHERG\
0+5$DGYLFH
7KH0+5$LVQRWDZDUHRIDQ\HYLGHQFHRILQWHUIHUHQFHSUREOHPVEHWZHHQDLUSRUW
VHFXULW\ERG\VFDQQHUVDQGLPSODQWHGHOHFWURQLFPHGLFDOGHYLFHV,I\RXKDYHDQ
LPSODQWHGSDFHPDNHU,&'RUQHXURVWLPXODWRU\RXFDQXVHDLUSRUWVHFXULW\ERG\
VFDQQHUV<RXVKRXOGZDONWKURXJKPHWDOGHWHFWRUVQRUPDOO\DQGQRWZDLWZLWKLQWKH
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FHQWLPHWUHVEHWZHHQWKHVFUHHQLQJZDQGDQGWKHLPSODQWHGGHYLFH3DWLHQWVDUH
UHPLQGHGWRFDUU\WKHLUUHJLVWUDWLRQFDUGZLWKWKHLUGHYLFHGHWDLOVRQWRDVVLVWDLUSRUWVWDII
ZKHQSDVVLQJWKURXJKVHFXULW\FKHFNV$OWKRXJKWKHIOLJKWLWVHOIGRHVQRWSUHVHQWDQ\
LQFUHDVHGULVNVRILQWHUIHUHQFHWRWKHLPSODQWEHDZDUHWKDW\RXPD\ILQG\RXUVHOILQ
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)RUIXUWKHULQIRUPDWLRQUHODWLQJWR\RXURZQVSHFLILFLPSODQWHGGHYLFHSOHDVHFRQWDFW
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7KHUHDUHWZRPDLQW\SHVRIERG\VFDQQHULQXVHDWSUHVHQWEDFNVFDWWHU;UD\VFDQQHUV
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%DFNVFDWWHU;UD\VFDQQHUV
7KHVHV\VWHPVXVHORZHQHUJ\;UD\VWKDWDUHUHIOHFWHGRIIWKHVNLQWRIRUPDQLPDJH
7KHDPRXQWRIUDGLDWLRQHPLWWHGGXULQJDERG\VFDQLVW\SLFDOO\WRWLPHVOHVVWKDQ
WKHUDGLDWLRQH[SHULHQFHGGXULQJWKHIOLJKWLWVHOIGHSHQGLQJRQWKHOHQJWKRIWKHIOLJKW
7KLVLVDSSUR[LPDWHO\WLPHVOHVVWKDQWKDWIURPRQHGD\RIQDWXUDOEDFNJURXQG
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LPDJH$FWLYHGHYLFHVSURGXFHUDGLRZDYHVWKDWDUHUHIOHFWHGRIIWKHVNLQWRIRUPDQ
LPDJH7KHHQHUJ\HPLWWHGE\WKHVHV\VWHPVLVDURXQGWLPHVOHVVWKDQDPRELOH
SKRQHWUDQVPLVVLRQ>@7KHIUHTXHQF\RIWKHHOHFWURPDJQHWLFUDGLDWLRQXVHGLQWHUDKHUW]
RUPLOOLPHWUHZDYHVFDQQHUVDQGEDFNVFDWWHU;UD\VFDQQHUVGRHVQRWSDVVWKURXJKWKH
VNLQDQGLVQRWNQRZQWRLQWHUIHUHZLWKSDFHPDNHU,&'RUQHXURVWLPXODWRUWHFKQRORJ\
5HIHUHQFHV
+HDOWK3URWHFWLRQ$JHQF\%RG\VFDQQLQJDWDLUSRUWV
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RQ7RSLFV%RG\6FDQQHUV
(IIHFWVRI&7,UUDGLDWLRQRQ,PSODQWDEOH&DUGLDF5K\WKP0DQDJHPHQW'HYLFHV
5DGLRORJ\9ROXPH-XQH
'RHV+LJK3RZHU&RPSXWHG7RPRJUDSK\6FDQQLQJ(TXLSPHQW$IIHFWWKH2SHUDWLRQ
RI3DFHPDNHUV"6DWRVKL<DPDML0'HWDO&LUF-
86$+RPHODQGVHFXULW\3ULYDF\,PSDFW$VVHVVPHQWIRU76$:KROH%RG\,PDJLQJ
KWWSZZZGKVJRY[OLEUDU\DVVHWVSULYDF\SULYDF\BSLDBWVDBZELSGI
)RUIXUWKHULQIRUPDWLRQFRQWDFW6LPRQ+ROPHV6LPRQKROPHV#PKUDJVLJRYXN
3DJHODVWPRGLILHG)HEUXDU\
ŚƚƚƉ͗ͬͬǁǁǁ͘ŵŚƌĂ͘ŐŽǀ͘ƵŬͬ^ĂĨĞƚǇŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶͬ'ĞŶĞƌĂůƐĂĨĞƚǇŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶĂŶĚĂĚǀŝĐĞͬdĞĐŚŶŝĐĂůŝŶĨ
ŽƌŵĂƚŝŽŶͬůĞĐƚƌŽŵĂŐŶĞƚŝĐŝŶƚĞƌĨĞƌĞŶĐĞͬŝŶĚĞǆ͘Śƚŵηϯ
$QH[R
$UWtFXORVXWLOL]DGRVHQSDUWH
CARING FOR THE
CRITICALLY ILL PATIENT
Electromagnetic Interference
From Radio Frequency Identification
Inducing Potentially Hazardous Incidents
in Critical Care Medical Equipment
Remko van der Togt, MSc
Erik Jan van Lieshout, MD
Reinout Hensbroek, MSc
E. Beinat, PhD
J. M. Binnekade, PhD
P. J. M. Bakker, MD, PhD
Context Health care applications of autoidentification technologies, such as radio
frequency identification (RFID), have been proposed to improve patient safety and
also the tracking and tracing of medical equipment. However, electromagnetic interference (EMI) by RFID on medical devices has never been reported.
Objective To assess and classify incidents of EMI by RFID on critical care equipment.
A
PPLICATIONS OF AUTOIDENTIfication technologies such
as radio frequency identification (RFID) in everyday life
include security access cards, electronic toll collection, and antitheft clips
in retail clothing.1,2 RFID applications in
health care have received increasing
attention because of the potentially positive effect on patient safety and also on
tracking and tracing of medical equipment and devices.2-11 The current expenditure levels on RFID systems within
health care in the United States are estimated to be approximately $90 million per year12 with 10-year growth projections to $2 billion.13
Possible applications of RFID
include drug blister packs, which
could be intelligently marked to prevent drug counterfeiting; and the quality of blood products being monitored
with temperature-sensitive RFID
tags.2,10 The decreasing size and cost of
RFID tags also permits incorporation
into surgical sponges, endoscopic capsules, and endotracheal tubes, as well
as the development of a syringeimplantable glucose-sensing RFID
microchip.3,8,9,14
For editorial comment see p 2898.
2884
Design and Setting Without a patient being connected, EMI by 2 RFID systems
(active 125 kHz and passive 868 MHz) was assessed under controlled conditions during May 2006, in the proximity of 41 medical devices (in 17 categories, 22 different
manufacturers) at the Academic Medical Centre, University of Amsterdam, Amsterdam, the Netherlands. Assessment took place according to an international test protocol. Incidents of EMI were classified according to a critical care adverse events scale
as hazardous, significant, or light.
Results In 123 EMI tests (3 per medical device), RFID induced 34 EMI incidents: 22
were classified as hazardous, 2 as significant, and 10 as light. The passive 868-MHz RFID
signal induced a higher number of incidents (26 incidents in 41 EMI tests; 63%) compared with the active 125-kHz RFID signal (8 incidents in 41 EMI tests; 20%); difference
44% (95% confidence interval, 27%-53%; P,.001). The passive 868-MHz RFID signal induced EMI in 26 medical devices, including 8 that were also affected by the active
125-kHz RFID signal (26 in 41 devices; 63%). The median distance between the RFID
reader and the medical device in all EMI incidents was 30 cm (range, 0.1-600 cm).
Conclusions In a controlled nonclinical setting, RFID induced potentially hazardous
incidents in medical devices. Implementation of RFID in the critical care environment
should require on-site EMI tests and updates of international standards.
www.jama.com
JAMA. 2008;299(24):2884-2890
However, the array of literature that
promotes RFID in health care is not accompanied by research on the safety of
RFID technology within the health care
environment. 1 5 The potential for
harmful electromagnetic interference
(EMI) by electronic antitheft surveil-
lance systems on implantable pacemakers and defibrillators has already been
recognized, but EMI reports on critical care devices are lacking.16,17
The focus of the present study was
to assess and classify incidents of EMI
by RFID on critical care equipment.
Author Affiliations: Spatial Information Laboratory,
Institute of Environmental Studies, VU University, Amsterdam, the Netherlands (Mr van der Togt and Dr Beinat);
Department of Intensive Care and Mobile Intensive Care
Unit (Drs van Lieshout and Binnekade), Department
of Clinical Epidemiology, Biostatistics and Bioinformatics (Dr Binnekade), and Department of Quality
Assurance and Innovation (Dr Bakker), Academic Medical Centre, University of Amsterdam, Amsterdam; TNO
Netherlands Organization for Applied Scientific Research,
Leiden, the Netherlands (Mr Hensbroek); and Faculty of
Sciences, University of Salzburg, Salzburg, Austria (Dr
Beinat).
Corresponding Author: Erik Jan van Lieshout, MD, Academic Medical Centre, University of Amsterdam, Meibergdreef 9, 1100 AZ Amsterdam, the Netherlands
([email protected]).
Caring for the Critically Ill Patient Section Editor: Derek
C. Angus, MD, MPH, Contributing Editor, JAMA
([email protected]).
JAMA, June 25, 2008—Vol 299, No. 24 (Reprinted)
©2008 American Medical Association. All rights reserved.
Downloaded from jama.ama-assn.org by guest on May 6, 2012
EFFECTS OF ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE FROM RFID ON CRITICAL CARE EQUIPMENT
METHODS
Background
The study was part of a research project
entitled “RFID in Health Care” that was
initiated by the Dutch Ministry of
Health18 in May 2006. The RFID application of interest was the tracking and
tracing of blood products and expensive medical supplies (eg, blood vessele prostheses, surgical staplers) in the
operation rooms, the intensive care unit
(ICU), and the blood transfusion laboratory of the Academic Medical Centre, University of Amsterdam, Amsterdam, the Netherlands (1002-bed
university hospital, 25 operation rooms,
32 intensive care beds).
The selection of 2 RFID systems tested
in this study was based on 3 characteristics: (1) the systems needed to comply
with RFID standards set by the European
Telecommunications Standards Insti-
tute19; (2) radio frequencies needed to
fallwithinthemostcommoninternationally used RFID frequency bands12,20,21;
and (3) performance needed to fulfill the
operational requirements of the project
including availability of temperaturesensitive RFIDtags, low-cost tags suitable
for disposable materials, contemporary
integration with the local communications network, and location accuracy
within a health care facility.
Figure 1. Passive and Active Radio Frequency Identification (RFID) Tags and Test Methods
A Passive and active radio frequency identification (RFID) tags
B Test method
Electromagnetic
radio frequency field
Passive RFID tag
RFID
reader
Initial test
distance (200 cm)
If EMI incident occurs,
increase distance in
50-cm increments.
Electromagnetic
Minimum test
distance (0.1 cm)
If no EMI incident occurs,
decrease distance in
50-cm increments.
Medical
device
RFID
reader
RFID reader field activates
and powers the passive RFID tag.
Passive
or active
RFID tag
000
15
SDKJFJ SKDJ KAJ SKV
SDKJFJ SKDJ KAJ SKV
30
000
0000
350
RFID
reader
Electromagnetic
Active RFID tag
(self-contained batteries)
RFID
reader
RFID tag in sleep mode
collects and stores information.
Electromagnetic
RFID
reader
RFID reader field activates the active RFID tag
to broadcast stored information.
A, Active RFID tags contain batteries and are able to collect, store, and broadcast information without activation by an RFID reader. To save power, some active RFID
tags are in sleep mode and can be awakened by a reader to start broadcasting. B, EMI indicates electromagnetic interference. The same test method was used for both
passive and active tags.
(Reprinted) JAMA, June 25, 2008—Vol 299, No. 24
2885
Medical Equipment
RFID Systems
A total of 41 medical devices (17 categories, 22 different manufacturers) were
analyzed according to the American standard C63.18 of the Institute of Electrical and Electronics Engineers during full
operation without a patient connected;
a simulator (ie, electrocardiogram simulator, artificial lung, syringe filled with
saline) was connected if relevant.22 The
tests were performed on all electronic
medical devices for use in critical care
that could be affected by EMI during the
RFID research project.
RFID technology is based on 2 components: tags and readers.2,13,20
The tags are manufactured as either
passive or active and use radio waves
to communicate their identity and possible other information to nearby readers. Passive RFID tags do not have internal power, are activated by the
electromagnetic field generated by the
reader, and transmit information back
to the reader (FIGURE 1). The electromagnetic field can cover a distance
ranging from 1 to 50 cm to 10 to 30 m.
Figure 2. Algorithm of Radio Frequency Identification (RFID) Test Methods
Medical device
(41 medical devices;
123 tests [3 per device] for EMI incidents)
Check medical device
(reset after incident if applicable) for normal
operation (simulator connected if necessary).
Test Method
Position RFID equipment at test distance
(initial test distance = 200 cm).
Switch on RFID equipment and
move it in circle around medical device
in 3 spatial planes.
No
No
Maximum or minimum
EMI distance reached?
Yes
EMI
incident?a
Yes
Decrease test distance
50 cm.
Increase test distance
50 cm.
Record EMI incident
and distance if applicable
and repeat test twice.
EMI indicates electromagnetic interference. Each medical device was tested with the passive 868-MHz RFID
system (tag and reader), the active 125-kHz RFID system (tag and reader), and the active RFID tag from the active
125-kHz system alone.
a If EMI incident appeared or disappeared during a stepwise increment or decrement of 50 cm, the precise distance of EMI was determined by moving the RFID equipment at a rate of approximately 1 cm per 3 seconds in
3 spatial planes.
2886
Active RFID tags are operated by batteries and can broadcast information,
such as identity or product temperature, without being activated by the
reader.7,20 An active tag can broadcast
over a distance of 50 to 100 m.
The passive RFID system selected for
this study (OBID, Feig Electronic, Weilburg, Germany) had an 868-MHz
reader (2-4 W). The active RFID system (Eureka RFID, Avonwood, England) had a 125-kHz reader
(68310E-3 µT at 1 m) that forces tags
to transmit in its proximity. The active RFID tag had an operational frequency of 868 MHz at 2 µW. This tag
was selected for its low use of power,
longer transmission range compared
with tags operating at lower frequencies,21 applicability in disposable materials, and existing use in retail and
drug supply chains.23
The test method was based on the
American National Standards Institute
recommendation (ANSI C63.18), 22
which describes the systematic and reproducible test method for electromagnetic immunity of medical devices by radio frequency transmitters like RFID. In
addition to this standard, the maximum distance at which an RFIDinduced EMI incident occurred in a critical care medical device was determined.
All tests were executed in a 1-bed patient room, without reflecting obstacles nearby, in the ICU of the Academic Medical Centre. These ICU rooms
comply with the International Electrotechnical Commission standards on electrical safety in hospitals (IEC
60364-7-710).
The EMI test included 3 procedures. First, each medical device was
checked for normal operation with a
simulator connected if necessary
(FIGURE 2). Second, the RFID equipment was turned on and moved in a
circle around the medical device in 3
spatial planes (sagittal, frontal, and
transverse).22,24-26 Third, the test distance was changed stepwise. The initial distance was 200 cm from the medical device according to the American
National Standard Institute recommendation.22 The minimum distance was
reached by holding the RFID equipment against the housing of the medical device, defined as 0.1 cm.
If EMI occurred at the initial distance of 200 cm, the distance was increased stepwise by 50 cm by moving
the RFID equipment away from the
medical device. The first and second
procedures were then repeated. If EMI
did not occur at the initial distance of
200 cm the distance was decreased stepwise by 50 cm.
If EMI appeared or disappeared during a stepwise increment or decrement of 50 cm, the precise distance of
EMI was determined by moving the
RFID equipment at a rate of approximately 1 cm per 3 seconds.22,24-26 EMI
incidents were recorded in detail by 2
examiners and the test was repeated
twice to assess reproducibility.
Each medical device was submitted
to 3 EMI tests in a random order, one
with the passive 868-MHz RFID system, one with the active 125-kHz RFID
system, and both with the medical device tags attached to the reader. The
third EMI test included the active RFID
tag of the 125-kHz system tested separately without its reader.
Classification of Incidents
The term incident in this study was defined as “every unintended change in
function of a medical device” while the
US Food and Drug Administration’s
definition of EMI was used: “degradation of the performance of a piece of
equipment, transmission channel, or
system (such as medical devices) caused
by an electromagnetic disturbance.”27-29
Five intensivists, all European boardcertified and each with more than 2
years of full-time critical care experience, classified all incidents independently while blinded for the manufacturer of the medical device and the type
(active or passive) or part (reader with
tag or tag) of the RFID system. The classification was done independently of the
incident assessment and according to
a critical care adverse event scale.25,28
The scale ranges were hazardous incident (direct physical influence on a
patient by unintended change in equipment function, eg, total stop of syringe pump or incorrect pacing by an
external pacemaker); significant incident (influence on monitoring with significant level of attention needed causing substantial distraction from patient
care, eg, incorrect alarm or inaccurate
monitoring of blood pressure); and light
incident (influence on monitoring without significant level of attention needed,
eg, disturbed display).
Statistical Analysis
When EMI was detected, distance between the reader/tag and the device was
measured in centimeters. Median, maximum, and minimum values were registered if normal distribution was not
applicable. The distance between the
reader and device was set at 0.1 cm if
an incident occurred when the reader
was held against the housing of the
device.
The tests of both passive 868-MHz
and active 125-kHz RFID signals on the
same medical devices were considered to be repeated measures. Therefore the numbers of EMI incidents by
either RFID system were compared
using the McNemar test as a nonparametric test comparing 2 related dichotomous variables. The difference in distance between the RFID signal and
device at which incidents occurred were
analyzed using the Friedman test as a
nonparametric test for 2 or more related groups with continuous data. The
interobserver reliability of the incident scale score was analyzed using the
weighted k between the 5 indepen-
Table 1. Medical Devices by Category, Interference Distances, and Incidents by Type a
No. of Incidents by Type
No. of Devices
Tested
Demonstrating EMI
Distance,
Median (Range), cm
Infusion/syringe pumps
External pacemakers
Mechanical ventilators
Hemofiltration/dialysis devices
9
3
4
2
8
3
2
2
30 (0.1-100)
25 (5-30)
20 (5-400)
15 (10-20)
Pacemaker programmers
Intra-aortic balloon pumps
Fluid warmer
Cardiopulmonary bypass device
Autologous blood recovery device
Anesthesia devices
2
3
1
1
1
4
2
1
1
1
1
1
150 (25-600)
50 d
50 d
10 d
5d
325 (25-600)
3
1
1
1
1
Not applicable
1
Not applicable
Not applicable
Not applicable
Not applicable
Not applicable
Not applicable
Not applicable
Not applicable
Not applicable
Not applicable
2
Defibrillators
12-lead ECG device
Monitors
3
1
3
2
1
1
303 (5-600) e
138 (25-250) e
50 d
Not applicable
Not applicable
Not applicable
Not applicable
Not applicable
Not applicable
2
2
1
Device
Category b
Hazardous c
Significant c
Light c
6
5
2
2
Not applicable
Not applicable
1
Not applicable
3
Not applicable
Not applicable
Not applicable
Abbreviations: ECG, electrocardiogram; EMI, electromagnetic interference.
a Details on incident descriptions and manufacturers are available online at the Academic Medical Centre Web site (http://www.amc.nl/?pid=5266).
b Devices that did not demonstrate EMI by radio frequency identification are not shown (2 intensive care unit beds, 1 operating table, and 1 hypo/hyperthermia and vacuum pump).
c Hazardous denotes direct physical influence on patient by unintended change in equipment function; significant denotes influence on monitoring with significant level of attention
needed causing substantial distraction from patient care; and light denotes without significant level of patient influence or change in equipment function.
d Shows only the largest distance for EMI and only 1 incident occurred; therefore, range is not applicable.
e Mean (range).
2887
dent observers. Statistical uncertainty
was expressed in 95% confidence intervals (CIs) if applicable. All P values
were based on 2-sided tests with .05
considered to be significant. All analyses were completed using SPSS version 14.0.2 (SPSS Inc, Chicago, Illinois).
RESULTS
All 41 medical devices were submitted to 3 EMI tests (passive 868-MHz,
active 125-kHz, and active tag of the
125-kHz RFID system, respectively)
resulting in 123 EMI tests. A total of
34 EMI incidents were found and all
were reproducible; 22 were classified
as hazardous, 2 as significant, and 10
as light (TABLE 1). The passive 868MHz RFID signal induced a higher
number of incidents (26 in 41 EMI
tests; 63%), compared with the 125kHz RFID signal (8 in 41 EMI tests;
20%), difference was 44% (95% CI,
27%-53%; P , .001). The same holds
for the 22 hazardous EMI incidents:
the passive 868-MHz RFID signal (17
in 41 device tests; 41%) vs the active
125-kHz RFID signal (5 in 41 device
tests; 12%), difference was 27% (95%
CI, 12%-41%; P =.007).
The passive 868-MHz RFID signal induced EMI in 26 of the 41 medical devices tested including 8 devices that
were also affected by the active 125kHz RFID signal (26 in 41; 63%). The
medical device details and all incident
descriptions are available online at the
Academic Medical Centre Web site
(http://www.amc.nl/?pid=5266).
Hazardous incidents occurred in treatment devices due to definition. In 2 out
of 4 mechanical ventilators tested, 2 hazardous incidents occurred: a total switchoff and restart at 5 cm; and changes in
set ventilation rate at 400 cm. In 6 out
of 9 syringe pumps tested, 6 hazardous
incidents occurred (median distance 30
Figure 3. Electromagnetic Incidents by Type and Distance
35
Cumulative No. of Incidents
30
25
Electromagnetic incidents
All
Hazardous
Significant
Light
20
15
10
5
0
600
500
400
300
200
100
0
Distance, cm
RFID indicates radio frequency identification. Tests of the relation between the RFID reader and the medical
device showed 3 incidents at a distance of 600 cm. The cumulative number of incidents increased by moving
the RFID system closer to the medical device. The cumulate number of incidents (n=34) was highest when the
RFID system was held against the medical device at 0.01 cm.
Table 2. Types of Electromagnetic Interference Incidents and Distances by Radio Frequency
Identification Signal
RFID Signal, No. of Incidents
Distance,
Median (Range), cm
868 MHz
125 kHz
Hazardous incidents
25 (5-400)
17
5
Significant incidents
310 (20-600)
1
1
Light incidents
45 (0.1-600)
8
2
All incidents
30 (0.1-600)
26
8
2888
cm; range 5-100 cm) and resulted in a
complete stoppage of the equipment. In
all 3 external pacemakers tested, 5 hazardous incidents demonstrated incorrect inhibition of the pacemakers (median distance 25 cm; range 5-30 cm). In
each of 2 renal replacement devices
tested, hazardous incidents showed
complete stoppage after acoustic alarms
(distances 10 and 20 cm).
One hazardous incident at 25 cm occurred during 41 device tests with the active RFID tag of the 125-kHz RFID system. It caused interference in the atrial
and ventricular electrogram curve read
by the pacemaker programmer which
could potentially induce inappropriate
inhibition. All other tests with this active tag did not show any incidents of
EMI on the 41 medical devices.
The relation between distance and cumulative number of hazardous, significant, and light incidents is depicted in
FIGURE 3. The median distance between reader and device at which all
types of incidents occurred was 30 cm
(range, 0.1-600 cm). Hazardous incidents occurred at a median distance of
25 cm (range, 5-400 cm; TABLE 2). Incidents occurred at greater distances
with the 868-MHz RFID signal compared with the 125-kHz RFID signal
(P=.06).
The interobserver reliability of the
incident scale score was substantial
(k=0.85; 95% CI, 0.77-0.91).
COMMENT
The median distance at which all RFID
incidents occurred was 30 cm with a
considerable range up to 600 cm. RFID
with a passive 868-MHz system seemed
to cause more EMI compared with an
active 125-kHz RFID system.
The absence of studies on the safety
of RFID may be explained by the relative novelty of this autoidentification
technology in health care, although
many hospitals have already implemented RFID.12,13 The EMI incidents induced by RFID on critical care equipment could be assessed in comparison
with those induced by mobile phones.
There is considerable variation in reported EMI by mobile phones depend-
ing on the medical devices selected
and the type of telecommunication
signals with different levels of output power.24,25,30,31 Recently it was shown
that even the second- and thirdgeneration mobile phones are capable of
inducing clinically significant EMI.25 The
reported hazardous incidents like
switching off a mechanical ventilator or
syringe pump are similar to EMI incidents by RFID found in this study. The
30-cm median distance for all incidents found with RFID might be more
critical compared with the median range
of 3 cm with modern mobile phones.
The same limitation of studies on EMI
by mobile phones, generalization of
demonstrated EMI incidents, applies to
the present study on RFID. Our results
apply only on the technology of 1 active and 1 passive RFID system from 2
specified manufacturers. The 2 systems were meticulously selected to study
the application of RFID in the tracking
and tracing of blood products and expensive medical supplies in an ICU and
operating room with RFID technology.
The 2 systems are comparable with those
used in many other RFID case studies
and could be considered as a representative sample of RFID equipment used
for applications in health care.2,12,20,21,23,32
However, testing 1 RFID system on EMI
in a medical device does not implicate
immunity or vulnerability to other RFID
systems if based on different signal characteristics or deployments. Medical technology assessment of EMI should be
considered as qualitative rather than
quantitative research by its inability to
test all past and future equipment, both
in radio signals emitting as well as medical devices.33
Another limitation of this study is the
use of maximal output power of both
RFID systems, which was set to mimic
a worst-case but at the same time realistic scenario. The number of EMI incidents increased with higher output
power of transmitting RFID systems;
similar to mobile phone technology.34 In
health care facilities, coverage of RFID
signals might be poor due to the attenuation effects of building structures. This
might necessitate maximum power set-
tings for adequate performance.30 Furthermore, this could be used to increase a signal’s coverage area to simplify
installation. This study illustrates the
risks of such practices. RFID in health
care, therefore, requires additional precautions compared with noncritical environments such as retail.
The lack of standardization of RFID
in health care permits RFID systems
originally designed for logistics to enter the medical arena on the basis of requirements such as the range at which
medical tagged items or individuals are
to be detected.12,20,21 However, the economic benefits of optimal health care logistics, including a supply chain of RFIDtagged disposables or pharmaceuticals,
could face barriers in the critical care environment. The intensity of electronic
life-supporting medical devices in this
area requires careful management of the
introduction of new wireless communications such as RFID.13,33
In conclusion, in a controlled nonclinical trial setting, RFID technology
is capable of inducing potentially
hazardous incidents in medical
devices. Implementation of RFID in the
ICU and other similar health care environments should require on-site EMI
tests in addition to updated international standards.
Author Contributions: Mr van der Togt and Dr van
Lieshout had full access to all of the data in the study
and take responsibility for the integrity of the data and
the accuracy of the data analysis. Both contributed
equally to the study and are co-first authors.
Study concept and design: van der Togt, van Lieshout,
Hensbroek, Beinat, Bakker.
Acquisition of data: van der Togt, van Lieshout,
Hensbroek.
Analysis and interpretation of data: van der Togt,
van Lieshout, Hensbroek, Binnekade.
Drafting of the manuscript: van der Togt, van Lieshout,
Hensbroek, Beinat, Binnekade, Bakker.
Critical revision of the manuscript for important intellectual content: van der Togt, van Lieshout,
Hensbroek.
Statistical analysis: van der Togt, van Lieshout,
Hensbroek, Beinat, Binnekade.
Obtained funding: Hensbroek, Beinat, Binnekade.
Administrative, technical, or material support:
van Lieshout, Hensbroek, Beinat, Binnekade.
Study supervision: van der Togt, van Lieshout,
Hensbroek, Beinat, Binnekade, Bakker.
Financial Disclosures: None reported.
Funding/Support: This research was funded by the
Dutch Ministry of Health, Welfare, and Sport;
the Ministry of Economic Affairs; the Academic Medical Centre; Capgemini; Geodan; Oracle; and Intel.
Role of the Sponsor: The Dutch Ministry of Health,
Welfare, and Sport; the Ministry of Economic Affairs;
the Academic Medical Centre; Capgemini; Geodan;
Oracle; and Intel had no role in the design and conduct of the study; in the collection, analysis, and interpretation of the data; or in the preparation, review, or approval of the manuscript.
Additional Contributions: We thank the Department of Medical Engineering, Dave Dongelmans,
MD, Nicole Juffermans, MD, PhD, Robert Tepaske,
MD, PhD, Janneke Horn, MD, PhD, Bas Hermans,
and Henk Greuter, Academic Medical Centre,
Amsterdam, for their expertise and logistical and
technical assistance. None of these individuals
received additional compensation for their contributions to this article.
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The process of discovery is very simple. An unwearied and systematic application of known laws to nature causes the unknown to reveal themselves.
—Henry David Thoreau (1817-1862)
2890
In vitro tests reveal sample radiofrequency identification readers
inducing clinically significant electromagnetic interference to
implantable pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators
Seth J. Seidman, MS,* Randall Brockman, MD,* Brian Marc Lewis, MD,* Joshua Guag, BS,*
Mitchell J. Shein, MS,* Wesley J. Clement, BS,† James Kippola, BS,‡ Dennis Digby, BS,§
Catherine Barber, MS,\ Dan Huntwork, MS¶
From the *U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, †Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota,
‡
Boston Scientific, Saint Paul, Minnesota, §Biotronik, Berlin, Germany, \St Jude Medical, Saint Paul, Minnesota, and
¶
Sorin, Milano, Italy.
BACKGROUND The use of radiofrequency identification (RFID)
systems is expanding and highlights the need to address electromagnetic interference (EMI) to implantable pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators (ICDs).
OBJECTIVE This study sought to examine the electromagnetic
compatibility (EMC) between RFID readers and implantable pacemakers or ICDs.
METHODS During in vitro testing, 15 implantable pacemakers and
15 ICDs were exposed to 13 passive RFID readers in 3 frequency
bands: 134 kHz (low frequency [LF]), 13.56 MHz (high frequency
[HF]), and 915 MHz (ultra high frequency [UHF]).
RESULTS While being exposed to LF RFID, a reaction was observed
for 67% of all pacemaker tests (maximum distance 60 cm) and 47%
of all ICD tests (maximum distance 40 cm). During HF RFID exposure,
a reaction was observed for 6% of all pacemaker tests (maximum
distance 22.5 cm) and 1% of all ICD tests (maximum distance 7.5
cm). For both pacemakers and ICDs, no reactions were observed
during exposure to UHF RFID or continuous-wave RFID. Pacemakers
and ICDs were most susceptible to modulated LF RFID readers.
Introduction
CONCLUSION Although there is in vitro testing evidence for concern for implantable pacemaker and ICD EMI at LF and HF, the FDA
has not received any incident reports of pacemaker or ICD EMI
caused by any RFID system. We do not believe the current situation reveals an urgent public health risk.
KEYWORDS Implantable pacemaker; Implantable cardioverterdefibrillator; ICD; Electromagnetic compatibility; EMC; Electromagnetic interference; EMI; Radiofrequency identification;
RFID
ABBREVIATIONS AAMI 5 Association for the Advancement of
Medical Instrumentation; CRMD 5 cardiac rhythm management
devices; EMC 5 electromagnetic compatibility; EMI 5 electromagnetic
interference; FDA 5 Food and Drug Administration; HF 5 high frequency; ICD 5 implantable cardioverter-defibrillators; LF 5 low frequency; OSEL 5 Office of Science and Engineering Laboratories;
RFID 5 radiofrequency identification; UHF 5 ultra high frequency;
DUT 5 device under test
(Heart Rhythm 2010;7:99 –107) Published by Elsevier Inc. on behalf
of the Heart Rhythm Society.
The use of radiofrequency identification (RFID) systems is
expanding and highlights the need to assess the use conditions of this equipment in both public and occupational
settings. Recent studies1,2 highlighted the potential for electromagnetic interference (EMI) to critical care medical
equipment. This article describes the results of a study
conducted by the Food and Drug Administration (FDA)
Center for Devices and Radiological Health with the sup-
port of the Association for the Advancement of Medical
Instrumentation (AAMI) Cardiac Rhythm Management Devices (CRMD) Electromagnetic Compatibility (EMC) Task
Force3 to assess the potential for interaction of RFID readers with implantable pacemakers and implantable cardioverter defibrillators (ICDs). The objective of this article is to
determine any urgent public health risk and promulgate our
findings for cardiologists, active implantable medical device
manufacturers, and the RFID industry.
Data acquisition was performed by Seidman (FDA) and Guag (FDA),
and each device manufacturer provided an engineer for testing of their
devices (Clement, Kippola, Digby, Barber, Huntwork). Brockman, Lewis,
and Shein (FDA) were responsible for analyzing the clinical significance of
the results. No authors have any financial or personal relationships that
would influence or bias the authors’ decisions, work, or manuscript other
than their employment and voluntary, nonpaid membership with the AAMI
CRMD EMC Task Force. The mention of commercial products, their
sources, or their use in connection with material reported herein is not to
be construed as either an actual or implied endorsement of such products
by the Department of Health and Human Services. Address reprint requests and correspondence: Seth J. Seidman, U.S. Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Avenue, White Oak Building 62
Room 1117, Silver Spring, Maryland 20993. E-mail address: seth.
[email protected]. (Received June 16, 2009; accepted September 28,
2009.)
1547-5271/$ -see front matter. Published by Elsevier Inc. on behalf of the Heart Rhythm Society.
doi:10.1016/j.hrthm.2009.09.071
100
Heart Rhythm, Vol 7, No 1, January 2010
Background
In 2006, the FDA’s Office of Science and Engineering
Laboratories (OSEL) worked together with the AAMI
CRMD EMC Task Force to draft a test protocol specifying
an in vitro method for conducting EMC testing of pacemakers and ICDs exposed to RFID systems. This study was
conducted at OSEL, and the results were presented4 and
published5 to RFID industry.
The current study was initiated in 2008. The test protocol
was expanded from the 2006 FDA/AAMI study to better
evaluate the implantable device response under EMI. The
updated protocol specified to save strips of recorded device
outputs to grade the clinical significance of the EMI observed, change the lead loop layout from a spiral to a more
anatomical layout, and to inject a cardiac signal to help
determine the type of reaction. All testing was conducted
with RFID readers from passive tag systems as their readers
are generally known to emit higher radiated electromagnetic
field levels than readers from active tag systems.
under unlicensed frequency rules. Other RFID frequencies
are in the industrial, scientific, and medical bands of the
radiofrequency spectrum; high-frequency (HF) (13.56 MHz),
433 MHz, ultra high frequency (UHF) (915 MHz), and
microwave (2.45 GHz). In general, 433 MHz is used for
active tags and microwave RFID uses low power, so these
systems were not included in the current tests. A summary
of these bands, general characteristics, typical uses, and
associated standards are presented (Table 1).
The range for reading RFID tags are constrained by
many factors, including the output power of the reader.
Although some RFID systems may transmit at the maximum power allowed under the regulatory limits to achieve
the greatest read range, others will transmit at reduced
power to restrict the read range. Although these systems
meet their standards and telecommunications regulatory requirements, some of the RFID systems’ outputs have modulation that can be interpreted as physiologic signals by
implanted pacemakers and ICDs.
RFID
Implantable pacemakers and ICDs
RFID is an identification system that is used to locate,
identify, and track objects. These objects may be parts in
inventory, medicine containers, patient records, hospital
room equipment, vehicles, medical devices, animals or humans, envelopes, or packages. RFID has experienced substantial market growth during the last few years, and this
trend is expected to continue.
RFID systems consist of transponders (tags) and interrogators (readers). Tags are the combination of an integrated
circuit and an antenna. These tags can be inserted in or
directly attached to products such as cards, badges, or labels. RFID readers are designed to read and write information to tags. Readers physically range from large portal
antennas, to desktop pad workstations, to small handheld
portable readers.
RFID systems operate at many different carrier frequencies. Low-frequency (LF) (125 to 135 kHz) RFID operates
The technology of implantable pulse generators (pacemakers and ICDs) has evolved from asynchronous pacemakers
with limited concern for immunity to devices with titanium
shielding, noise rejection circuits, improved sensing algorithms, and feed-through filters. These implantable pulse
generators are highly sensitive low frequency receivers that
monitor physiological signals at levels as low as 0.15 mV.
Their susceptibility to emitters depends primarily on the
emitter’s carrier frequency, modulation scheme, duty cycle,
field strength, proximity, and duration of the exposure.
The implantable cardiac device pass band is in the range
of 0.1 Hz to 1 kHz and corresponds to the frequency content
of the physiological signal of interest. Sustained EMI, including modulation content occurring in this physiological
pass band, may be interpreted by the device as a signal of
interest from the heart, potentially altering therapy. Implantable pulse generators are in many cases life-sustaining de-
Table 1
Summary table of RFID applications and standards
Carrier Frequency
Regulations Availability
Maximum Read Range
,135 KHz (LF)
Unlicensed, worldwide
availability
13.56 MHz (HF)
Industrial, Scientific,
and Medical (ISM)
Band, worldwide
availability
ISM Band, not
available worldwide
ISM Band, non-uniform
worldwide
ISM Band, worldwide
availability
433 MHz
860–960 MHz (UHF)
2.45 GHz (microwave)
RFID Advantages
Typical RFID Uses
ISO Standard
1 m (passivetags)
Good liquid
penetration
18000-2
1 m (passivetags)
Medium data
rate, flat tags
Access control for animals
and people, payment
systems
Smart cards, access
control, libraries,
passports, payment
systems
Active tags, military
Retail and military supply
chain tracking
Limited niche uses
18000-6
100 m (active tags)
3 m (passivetags)
3 m (passivetags)
Good metal
compatibility
High data rates,
small flat tags
High data rates,
small tags
18000-3
18000-7
18000-4
Note: 18000-5 Part 5–Parameters for Air Interface Communications at 5.8 GHz was withdrawn.
HF 5 high frequency; ISO 5 International Organization for Standardization; LF 5 low frequency; RFID 5 radiofrequency identification; UHF 5 ultra high
frequency.
Seidman et al
Table 2
RFID EMI to Pacemakers and ICDs
101
Characteristics of RFID readers
RFID
Reader RFID Antenna
Code
Configuration (cm)
Governing ISO
Standard
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
—
11785
11785
11785
11785
18000-3 mode
18000-3 mode
—
18000-3 mode
18000-3 mode
18000-3 mode
18000-6B
18000-6B
Loop 85 3 50 3 5
Loop 85 3 50 3 5
Loop 20 3 20 3 2.5
Loop 20 3 20 3 2.5
Loop 20 3 20 3 2.5
Loop 31 3 31 3 2.8
Loop 20 3 20 3 0.8
Loop 31 3 31 3 2.8
Loop 31 3 31 3 2.8
Loop 31 3 31 3 2.8
Handheld 19 3 11 3 7.8
Patch 31 3 31 3 4.8
Patch 48.5 3 31 3 5
RF Usage
Carrier
Max field intensity Output
Frequency (A/m Peak)
Pulse Repetition Duty
Pulse Width
Power
(MHz)
Factor (ms)
@ 2.5 cm
(Watts) Rate (Hz)
1
1
1
1
1
0.134
0.134
0.134
0.134
0.134
13.56
13.56
13.56
13.56
13.56
13.56
915
915
68
162
269
257
258
4.6
4.9
8.6
8.7
8.8
7.8
—
—
—
—
—
—
—
10
1
10
10
10
0.5
1.6
1
14.3
10.7
7.0
25.8
10.9
4.0
0.9
11.1
3.5
56100
651
CW
0.72
0.54
0.69
0.42
0.11
0.13
CW
1.0
1.0
0.92
0.76
0.75
49.9
50.3
97.8
16.4
10.3
31.9
1070
90
264.0
0.01
1.2
This table describes all RFID equipment tested. It describes the antenna configuration, governing ISO standard, carrier frequency, magnetic field intensity
of LF and HF RFID systems, output power for HF and UHF RFID systems, and each reader’s radiofrequency usage. The radiofrequency usage pulse width is
the time the carrier is transmitting on (which is also defined by the duty factor and pulse repetition rate).
Abbreviations as in Table 1.
vices, and the implications for patient safety are taken seriously by both FDA and device manufactures.
The emitted magnetic field strength was measured for all
LF and HF RFID readers. Parameters of the RFID readers
evaluated in this study are summarized (Table 2).
Methods
Materials
Experiments were performed and data were collected in
OSEL during the period from June 2008 to August 2008.
Engineers from active implantable medical device manufacturers came to OSEL to assist in testing their particular
devices. Fifteen pacemakers and 15 ICDs were tested from
5 of the largest manufacturers of pacemakers and ICDs. All
implantable pacemakers and ICDs tested were manufactured in the past 5 years and provide a reasonable sample of
presently implanted devices. The pacemakers and ICDs
were tested for EMC with 13 different RFID readers. The
RFID readers used in these tests were manufactured by 6
different companies, designed to read passive tags, and
covered the 3 most common RFID frequency bands. They
included 5 LF readers, 6 HF readers, and 2 UHF readers.
Characteristics of RFID readers
The spectrum and radiofrequency usage characteristics for
each RFID reader were measured using a single-turn magnetic field loop probe (100C EMC Probe, Beehive Electronics, Sebastapol, California). The pulse repetition rate is
defined as 1/DT where DT is the total period that consists of
an activation period (when the carrier wave from the reader
is charging the tag) followed by a listen period (when the
reader’s carrier wave is off). For RFID readers that do not
have a listen period, the pulse repetition rate may be defined
by other parameters, such as radiofrequency resets. Some
RFID readers can operate with the carrier continuously on
(pulse repetition rate of 0 Hz). These readers are sometimes
referred to as continuous-wave RFID readers and are not
supported by current RFID standards.
Testing setup
The testing setup is a modified version of the AAMI PC69
Standard, a standard recognized for developing in vitro
EMC test protocols for implantable pacemakers and ICDs.3
A similar human torso simulator was used (Figure 1). It was
made from a polyethylene plastic box (58.5 3 42.5 3 15.2
cm) and filled with 0.18% saline solution. This salinity
represents the electrical properties (conductivity) of body
tissue in the frequency range of interest.3 A plastic grid was
used to support the device under test (DUT) and the lead
system. The top of the box provided a physical testing
surface 2.5 cm above the DUT where the outermost surface
of an RFID reader can reach. The distance simulates an
RFID reader placed directly on a patient’s chest, which
typically represents a worst-case scenario. The grid level
was adjusted to immerse the DUT 0.5 cm into the saline. All
pacemakers were tested with a set of Medtronic leads (Capsure Z Novus RV 58 cm, Capsure Z Novus RA 52 cm), and
all ICDs were tested with a set of Medtronic leads (Attain
CS LV 65 cm, Capsure SP Novus RA 52 cm, Sprint Quattro
Figure 1
A drawing of the human torso simulator.
102
Secure Endo RV and SVC 65 cm) for consistency. Lead
configurations were positioned in an anatomical pattern and
had a loop area of 200 cm2. The loop area is the area
enclosed by leads and an imaginary straight line between
the electrode tip (ring) and the case of the implant.3 The lead
configuration differs from the 2006 FDA/AAMI study5 and
is a more realistic approach.6
Two stainless steel electrode plates (50 3 50 3 2 mm) were
mounted at the center of 2 inner walls of the human torso
simulator. Stainless steel screws were threaded through each
plate, extending outside the simulator box, providing external
electrical terminals. The terminals were used to inject a simulated cardiac signal7 into the human torso simulator.
A bipolar pacing lead (not to be confused with the DUT
lead system) was used to monitor the output of the DUT.
The 2 electrodes at one end of the pacing lead were placed
in the saline to pick up the DUT’s pacing output. The other
end of the pacing lead went to an oscilloscope for viewing
during the tests and to an analog and digital I/O module
(USB-1608FS, Measurement Computing, Norton, Massachusetts) to store the DUT’s pacing output on a personal
computer. A nonconductive fiberglass robotic arm was used
to position the RFID reader antenna and was able to raise
and lower the antenna for repeatable separation distances
from the DUT.
Testing procedure
The salinity of the human torso simulator was measured and
corrected to 0.18% prior to each day of testing. The DUT
was connected to the appropriate lead system and then
placed in the human torso simulator. The DUT depth was
measured and corrected to 0.5 cm. The DUT was initially
programmed to maximum sensitivity. The bipolar pacing
lead (used to monitor the output of the DUT) was placed on
the DUT support grid, and the DUT’s output was verified on
the oscilloscope. Next an RFID reader antenna was placed
on the robotic arm, centered to the DUT’s lead system. The
robotic arm was raised 1 m away from the testing surface.
The RFID reader was turned on, and proper operation was
verified. The robotic arm was lowered at 1.3 cm per second
until either a change in pacing behavior was observed or the
robotic arm had reached the testing surface. If a change was
observed, the robotic arm was raised 10 cm. The robotic
arm was then lowered in 2.5-cm increments to the testing
surface, dwelling 10 seconds at each step. Visual observations of the DUT output from the oscilloscope were recorded at each increment. Pacing output was recorded digitally to review for clinical significance. Testing was
repeated with the DUT’s pacing inhibited by use of a simulated cardiac signal.7 This concluded a single test of a
specific DUT setting exposed to one RFID reader.
The test explained previously was repeated for all 13
RFID readers. If any reaction was observed for a particular
test, it was repeated with the DUT reprogrammed from
maximum sensitivity to nominal sensitivity. If no reaction
was observed at maximum sensitivity, it was counted as no
reaction at nominal sensitivity. If the DUT could be pro-
grammed in bipolar and unipolar mode, testing was performed for each. For example, a pacemaker with unipolar
and bipolar lead configurations tested at maximum and
nominal settings would be considered 4 tests for each RFID
reader (unipolar maximum, unipolar nominal, bipolar maximum, bipolar nominal). A total of 1091 tests were recorded.
Clinical significance
All reactions observed during testing were later graded by
FDA cardiologists who reviewed the electronically stored
pacing output files. They did so based on 3 classes of
clinical significance defined by Hayes et al.8 Class I reactions are definitely clinically significant and include transient ventricular inhibition for 3 seconds or more or any
permanent change in programmed settings. A transient response means that once the RFID source is turned off, the
DUT returns to normal operation. Class II reactions are
probably clinically significant and include device reactions
such as transient ventricular inhibition for more than 2
seconds , but less than 3 seconds (we scored no class II
reactions). Class III reactions are probably not clinically
significant and include inappropriate pacing, atrial inhibition, ventricular inhibition for 2 seconds or less, noise reversion mode, and all other types of device reactions not in
class I or II. The classification scheme in Hayes et al8 was
designed for pacemakers only. To expand the classification
to ICDs, any inappropriate delivery of tachycardia therapy
was defined as class I (definitely clinically significant).
Results
EMI observed and clinical significance
Reactions from implantable pacemakers and ICDs included pacing inhibition, inappropriate pacing, noise reversion mode, changed pacing rates, inappropriate delivery
of antitachycardia pacing, inappropriate delivery of highvoltage shocks, and a device programming change (specifically a change from bipolar pacing to unipolar pacing).
Percentage of tests with a reaction
Each test ran from 1 m to 2.5 cm, and the most clinically
significant result was counted for each test. A reaction was
observed in 174 of 260 pacemaker tests while being exposed to LF RFID readers (67%). Class I reactions were
observed in 102 tests (39%), class III reactions were observed in 72 tests (28%), and 86 of the tests saw no effect
(33%). While being exposed to HF RFID readers, a reaction
was observed in 20 of 335 pacemaker tests (6%). Class I
reactions were observed in 12 tests (4%), class III reactions
were observed in 8 tests (2%), and 315 tests saw no effect
(94%). There were no reactions (0 of 112) observed for
pacemakers being exposed to either of the 2 UHF RFID
readers. These results suggest that a reaction in a pacemaker
is more likely to occur at HF than at UHF (P 5 .0172,
chi-squared test) and more likely to occur at LF than HF
(P ,.0001, chi-squared test).
Seidman et al
103
Figure 2
Percentage of pacemaker reactions graded for clinical significance. The percentage of tests with a reaction for pacemakers graded for clinical significance
(there were no class II reactions). Pacemaker tests at nominal sensitivity during HF RFID exposure had 1% class I reactions and 1% class III reactions. HF 5 high
frequency; LF 5 low frequency; RFID 5 radiofrequency identification; UHF 5 ultra high frequency; Max 5 maximum sensitivity; Nom 5 nominal sensitivity.
For ICDs, a reaction was observed in 69 of 146 tests
while being exposed to LF RFID readers (47%). Class I
reactions were observed in 62 tests (46%), class III reactions
were observed in 7 tests (5%), and 77 of the tests saw no
effect (53%). While being exposed to HF RFID readers, a
reaction was observed in 2 of 178 ICD tests (1%). Both
reactions were class III reactions. There were no reactions
(0 of 60) observed for ICDs being exposed to either of the
2 UHF RFID readers. Based on these findings, it seems that
a reaction is more likely with exposure to an LF RFID
reader than with exposure to HF or UHF RFID readers
(P ,.0001, chi-squared test).
Implant reaction data are presented for each DUT sensitivity level in each frequency band for pacemakers and
ICDs (Figures 2 and 3). Percentages represent any reaction
during a test from 1 m to 2.5 cm.
Distances of EMI
The separation distances where reactions occurred ranged
from 2.5 to 60 cm. The percentage of pacemaker and ICD
Figure 3
Percentage of ICD reactions graded for clinical significance. The percentage of tests with a reaction for ICDs graded for clinical significance
(there were no class II reactions). ICD 5 implantable cardioverter-defibrillators; other abbreviations as in Figure 2.
104
Figure 4
Percentage of pacemaker reactions versus distance. The percentage of pacemaker tests (at each sensitivity level) with a reaction within distance
ranges during LF and HF RFID exposure. There were no pacemaker reactions caused by either of the 2 UHF RFID readers. Abbreviations as in Figure 2.
reactions for LF and HF (at each DUT sensitivity level)
versus separation distance between the RFID reader and the
DUT are presented (Figures 4 and 5).
While being exposed to LF RFID, a class III reaction was
observed at a maximum separation distance of 60 cm away
from a pacemaker and 40 cm away from an ICD. A class I
reaction was observed at a maximum separation distance of 40
cm away from a pacemaker and 12.5 cm away from an ICD
during LF RFID exposure. While being exposed to HF RFID,
a class III reaction was observed at a maximum separation
distance of 22.5 cm away from a pacemaker and 7.5 cm away
from an ICD. A class I reaction was observed at a maximum
separation distance of 20 cm away from a pacemaker, and
there were no class I ICD reactions during HF RFID exposure.
Discussion
RFID comparison
LF RFID readers caused the most reactions, HF RFID
readers caused fewer reactions, and UHF readers caused no
reactions. These results can be partially explained by the use
of feed-through filters in modern pacemakers and ICDs.
Feed-through filters use capacitors to attenuate higher-frequency signals. UHF signals are filtered most effectively,
followed by HF (Figure 6). There is no filtering (,0.1 dB)
of LF signals with feed-through filters because their capacitance value is too low due to the limited size and technology of capacitors and by the design constraints of both
pacemakers and ICDs. In addition to feed-through filters,
implantable pacemaker and ICD device circuitry are specifically designed and optimized with filtration around the
physiological signals of interest.
There are many factors aside from carrier frequency that
can contribute to causing EMI to pacemakers and ICDs,
including field intensity, power, antenna configuration, and
pulse repetition rate. During the 2006 FDA/AAMI study, it
was hypothesized that the pulse repetition rate was a significant factor in causing EMI to pacemakers and ICDs.
The pulse repetition rate for our LF RFID readers ranged
from 0 Hz (continuous wave) to 26 Hz. RFID Reader 1,
designed for this particular study, has a pulse repetition rate
of 0 Hz (continuous wave). This RFID reader does not
conform to any RFID standard, but can be used for many
RFID applications. RFID Reader 1 caused no reactions in
all pacemaker and ICD tests. The modulated LF RFID
readers (Readers 2 through 5) caused reactions in 174 of
204 pacemaker tests (85%) and 69 of 116 ICD tests (60%).
The pulse repetition rate for our HF RFID readers ranged
from 0 Hz (continuous wave) to 11 Hz. RFID Readers 8
through 10 are identical except for their pulse repetition rate.
RFID Readers 9 and 10 are typical HF RFID readers. RFID
Reader 8 uses a testing feature of the RFID reader’s hardware
to emit a pulse repetition rate of 0 Hz (continuous wave). RFID
Reader 8 cannot read tags in this mode, but was tested to
confirm that the pulse repetition rate is a key factor in determining EMC with implantable pacemakers and ICDs. RFID
Reader 8 was the only HF RFID reader to cause no reactions
to all pacemakers and ICDs tested. Current HF RFID standards
do not support the use of continuous-wave readers.
It is possible that a pulse repetition rate outside the physiological band may cause less EMI to implantable pacemakers
and ICDs. However, with the limited pulse repetition rate
Seidman et al
105
Figure 5
Percentage of ICD reactions versus distance. The percentage of ICD tests (at each sensitivity level) with a reaction within distance ranges during
LF and HF RFID exposure. There were no ICD reactions caused by either of the 2 UHF RFID readers. Abbreviations as in Figure 2.
ranges of the tested LF and HF readers, we were not able to
conclude such findings.
No comparison between UHF RFID readers is presented
because no EMI occurred during exposure to either of the 2
UHF RFID readers. Unfortunately, UHF tags are not the
first choice for tracking of humans because body tissues and
fluids reflects and absorb energy at 915 MHz.
Active implantable medical device comparison
As expected, the percentage of reactions was less at nominal
sensitivity settings than at maximum sensitivity settings for
both implantable pacemakers and ICDs. This is very encouraging because the majority of implantable pacemakers
and ICDs are programmed with nominal sensitivity settings.
No implantable devices tested reacted to either of the 2
continuous-wave RFID readers or to either of the 2 UHF
RFID readers tested.
The majority of pacemakers and ICDs were susceptible
to EMI while being exposed to modulated LF RFID readers.
The reactions caused by HF RFID readers were observed
from 3 of 30 devices tested. Testing results revealed that the
Figure 6
Feed-through filter performance. Performance of 4 different valued feed-through capacitors. The majority of attenuation occurs at 915 MHz (UHF
RFID), less attenuation at 13.56 MHz (HF RFID), and less than 1 dB of attenuation at 134 kHz (LF RFID). Abbreviations as in Figure 2.
106
percentage of pacemaker reactions was greater than the
percentage of ICD reactions. The AAMI CRMD EMC Task
Force is currently investigating what may have made some
types of devices more susceptible than others.
Separation distance
The separation distances where EMI was observed ranged
from 2.5 to 60 cm. Some experts argued that the minimum
separation distance between RFID reader and the DUT was
unrealistic during the 2006 FDA/AAMI study. However, it
was the authors’ desire to test to the minimum separation
distance because each RFID use case will be different.
There are RFID medical applications in which a 2.5 cm
separation distance is feasible. Test data at 2.5 cm can be
valuable information for such RFID implementations. For
most applications 2.5 cm may not be possible, and test data
at this distance may have little clinical relevance. Larger
separation distances will help mitigate implantable pacemaker and ICD EMI, and RFID implementation should take
this into consideration.
Study limitations
Active implantable medical device manufacturers use different maximum and nominal sensitivity values for each
device. Accordingly, it is difficult to compare pacemaker X
with a nominal ventricular sensitivity of 2.0 mV and pacemaker Y with a nominal ventricular sensitivity of 2.5 mV.
We choose not to equate each device’s sensitivity value
because most devices implanted are being implanted in their
pre-set nominal sensitivity level. Sensitivity plays a critical
role in a device’s susceptibility to EMI. It is also difficult to
compare bipolar and unipolar lead configurations for the
same reasons.
Centering the RFID reader antenna may not be the worstcase scenario to induce EMI because stronger fields were
measured at the corners of most RFID antennas.
One set of pacemaker leads and one set of ICD leads was
chosen for test repeatability; however, varying the lead
length, make, or type of lead could affect implantable pacemaker and ICD EMC.
The testing conducted as part of this project was performed entirely on the bench (i.e., in vitro). This represents
a limitation in that bench testing may not be predictive of
the clinical experience. Past experience with EMC testing
between cell phones and pacemakers indicates that if the
bench test detects interference, interference will also be seen
clinically.9
This testing represents a static environment in which the
patient is still.
Recommendations for future testing would include extending each distance test dwell time from 10 to 20 seconds,
creating a more anatomical torso simulator, grading each
distance for clinical significance as opposed to each test,
modifying the pulse repetition rate of RFID readers outside
the physiological band, and modifying the modulation depth
of each RFID reader.
Conclusion
This article discusses the EMI susceptibility of 15 pacemakers and 15 ICDs caused by exposure to 13 RFID readers. It
is not possible from our experience to predict EMI with
other medical devices or to project to other RFID readers.
Although there is in vitro testing evidence for concern
for implantable pacemaker and ICD EMI at LF and HF, the
FDA has not received any incident reports of pacemaker or
ICD EMI caused by any RFID system. This could reflect a
low clinical risk due to a number of factors: class III reactions are probably not clinically significant, close patient
proximity to RFID readers may not commonly occur, and
most reactions observed are transient. This could also be the
result of underreporting; EMI issues are difficult to recognize as they are typically transient. If a patient is experiencing symptoms (e.g., lightheadedness) that they believe are
the result of EMI effects from an identifiable source, the
best advice is to move away from that source.
To effectively mitigate implantable pacemaker and ICD
EMI from RFID readers will require work on the part of
both implant manufacturers and the RFID industry. During
testing, some implantable pacemakers and ICDs were more
susceptible to EMI than others. Active implantable medical
device manufacturers are currently working to understand
these issues, to develop industry requirements, and to design
future devices appropriately.
The RFID industry should also take note with regard to
medical device EMC. With so many promising health care
applications for RFID, it is inevitable that RFID and medical devices will increasingly function in close proximity.
Modulated LF RFID is a near-perfect source to cause EMI
for implantable pacemakers and ICDs. The low carrier frequency allows the signal to enter the implant, bypassing
commonly used feed-through filters. Once inside the implant, the RFID signal is interpreted as a physiologic signal
due to the slow pulse repetition rates. The pulse repetition
rate of each RFID reader varies greatly as it is not limited by
the Federal Communications Commission or defined by
most RFID standards. Limitations for implantable pacemaker and ICD EMC do exist as these devices must sense
in the physiological band. If it can be predicted that an RFID
system will be near pacemaker or ICD patients, appropriate
RFID technology should be selected. The RFID technologies that were most compatible with implantable pacemakers and ICDs in our testing were UHF RFID and continuous-wave RFID readers. Maintaining a reasonable
separation distance between RFID readers and implantable
pacemakers and ICDs will also help mitigate EMI.
Although this article suggests a particular risk in the use
of sample RFID systems, this is not the sole intended message. The potential advantages of RFID in health care seem
promising, and the FDA is promoting RFID as a technology
to reduce counterfeit drugs in the supply chain.10 An important message from the results of this study should be that
RFID implementation should take implantable pacemaker
and ICD EMC into consideration. Additionally, both pa-
Seidman et al
tients and their cardiologists should be aware of the possibility of adverse reactions from RFID.
We do not believe the current situation reveals an
urgent public health risk. However, we are concerned that
the continued proliferation of RFID without taking implantable pacemaker and ICD EMC into consideration
could potentially cause clinically significant events for
patients.
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RFID systems in medical environment: EMC issues
Mireya Fernández-Chimeno and Ferran Silva
Grup de Compatibilitat Electromagnètica (GCEM)
Departament d’Enginyeria Electrònica (DEE), Universitat Politècnica de Catalunya (UPC)
Barcelona, Spain
Abstract— RFID is a promising technology in the healthcare area
in order to improve patient safety and increase efficiency and
reduce costs in the daily healthcare work. This paper analyzes
the available literature regarding both interference of RFID
systems in medical equipment and the interferences of medical
equipment on RFID systems. The conclusion of this analysis is
that is necessary to develop standards in order to protect medical
equipment from RFID interferences, and standards to plan the
deployment of RFID installations taking into account
electromagnetic compatibility issues.
Keywords-component;
RFID;
electromagnetic interferences;
I.
medical
environment;,
INTRODUCTION
The Radio frequency identification (RFID) has been
identified as one of the ten greatest contributory technologies
of the 21st century [1]. This technology has found a rapidly
growing market with multitude applications in many industrial
sectors including medical and pharmaceutical areas. Market
analysts expect the world market for RFID tags and systems in
healthcare will rise rapidly (from €110 million in 2006 to €2.6
billion in 2016) [2].
RFID belongs to the Automatic Identification and Data
Capture (AIDC) technology. The identification processes based
on this technology are more reliable and less expensive than
those that are not automated. RFID represent an important
improvement inside this technology because the use of
radiofrequencies, that means that the communication is fast
(many tags can be read at the same time), and is established
over greater distances than optical communications without
necessity of optical line of sight [3]. This fact reduces the need
of human intervention in the identification process and the
possible errors related with it.
RFID systems could be very complexes and built in
different implementations depending on the necessities of the
application, nevertheless there are always present three
components: the RF subsystem responsible of the identification
and the information transmission using wireless technologies;
the enterprise subsystem in charge of storing, processing and
analyzing data coming from the RF subsystem; and the interenterprise subsystem who share information across
organizations.
Regarding EMC issues the focus of attention is the RF
subsystem. The RF subsystem has two components: the RFID
tags (small electronic systems that are affixed to objects or
This work was sponsored in part by the Spanish research project MICINN
(DPI2007-63878).
embedded in them). Each tag has a unique identifier and may
also have other features such as memory to store additional
data, environmental sensors, and security mechanisms. The
second components are RFID readers, which are devices that
wirelessly communicate with tags to identify the associated
item [3].
Both the tag and the reader are two-way radios. Each has an
antenna and is capable of modulating and demodulating radio
signals. The RIFD tags are time limited at the reading position.
This time limitation makes this wireless technology a real time
communication (RTC) system where retransmissions are not
allowed.
The highpoints of being a wireless system is also an
inconvenience if we think in terms of interference. The antenna
would receive the useful signal and also the interferences
present in a noisy environment. So if retransmission is not
allowed, the EMC issues in the RFID environment are very
important in order to avoid errors and possible associated
security problems. A careful analysis of the scenario where a
particular RFID system works is necessary to solve the
possible EMC problems.
The analysis of medical environments are particularly
difficult because in them we can find several kinds of
interference sources: the electronic medical equipment (ESU,
MRI, pulsed Laser, etc.) the information technology equipment
used in the hospital (telemetry systems, computers, mobile
phones, etc.), RF fields from external sources (FM radio, TV,
base stations for mobile phones, etc), motors, fluorescent
lights, switch gear and equipment powered by switched mode
power supplies [4],[5],[6].
The use of RFID systems in healthcare institutions is just
starting. The possible benefits of the use of this technology
range from cost reductions, to improvements on organization
and patient safety. Many hospitals have begun to adopt active
RFID systems with the goal of locating pieces of equipment
when medical staff needs them. This traceability serves two
purposes. First, medical staff, especially nurses, can spend less
time looking for the equipment that they need and spend more
time providing direct patient care. Second, hospitals can more
efficiently utilize the equipment they have and lower expenses
on equipment rental and purchasing. Other hospitals have
begun to adopt active RFIDs for patient and personnel
identification and location purposes [7].
RFID technology is also suggested as a solution to prevent
the problem of retained sponges in surgery, instead the current
procedure of counting objects after the operation [8]. This is
not the only application of RFID in operating rooms. RFID
can make a profound impact are patient safety, inventory
management, and asset tracking in operating rooms. Tracking
intravenous poles, infusion pumps, operating table accessories,
or specialty patient monitoring cables, and other instruments
can at least increase the efficiency during surgery. Inventory
management is differentiated from asset tracking in that it
focuses on consumable supplies and ensures these are
reordered automatically. Regarding patient, safety, RFID can
solve problems related with wrong treatments, or confusions
among patients. RFID in these areas can, among other
beneficial outcomes, lead to fewer medical errors, reduction of
cost, and increased efficiency [9].
Portable medical devices represent an important resource
for assisting healthcare delivery. The movement of portable
devices often results in them being unavailable when needed.
Tracking portable medical devices using RFID may provide a
promising solution to the problems encountered in locating this
kind of equipment [10].
HF RFID systems have been considered to power and
communicate with implantable medical devices, applying
appropriate safeguards and engineering practices to preserve
patient safety and privacy [11].
The trend today is to involve RFID systems in the daily
running of Hospitals. In [12] a case study that demonstrated
RFID integration into the medical world at one Taiwan hospital
is presented. This work analyzes the advantages and
inconveniences of the use of RFID systems in medical
environments and point several important issues that may be
studied before the implantation of these technologies in
hospitals, among others spectrum management to avoid EMI
problems.
RFID systems operate in several frequency bands that could
be coincident with those used in hospital environment by
medical devices. The exact RFID frequency is controlled by
the Radio Regulatory body in each country. The most common
frequencies are: 125 - 134 kHz (LF), 13.56 MHz (HF), 433
MHz, 855 – 966 MHz (UHF), 2.45 GHz. Table I shows the
potential sources of interference for RFID systems in the
European Union allocation Spectrum [13]. (The allocation and
management of radio spectrum in Europe is administered by
national regulatory authorities, nevertheless these authorities
work within the harmonized framework that is established
through international and European policy initiatives).
The presence of RFID technology in hospitals can lead to
EMC problems. On one hand RFID systems can interfere with
sensitive medical devices working in its influence area, causing
malfunction that can affect to patient safety, on the other hand,
medical devices can generate electromagnetic radiated fields
that can affect the performance of RFID systems, and this
could constitute a threat to the patient safety if the device is
devoted to the patient identification or medicine dosage.
In recent years, some EMC problems involving RFID
systems and medical devices have been reported in the
literature. Next section is devoted to the analysis of these
incidents.
TABLE I.
COMMON SOURCES OF RF INTERFERENCE
Potential sources of interference for RFID systems
Frequency band and use
125 - 134 kHz
Maritime mobile
Fixed
Radio navigation
13.56 MHz
Fixed
Mobile (except aeronautical
mobile)
433 MHz
Amateur Radio
Radiolocation
Land mobile
Earth exploration-satellite
855– 966 MHz
Broadcasting
Mobile
Radiolocation,
Aeronautical Radionavigation
Aeronautical Mobile
2.45 GHz
Fixed
Mobile
Amateur-satellite
Radiolocation
applications
Inductive SRD
Maritime applications
Military applications
Ultra Low Power Active Medical
Implants
Inductive SRD
ISM applications
Military applications
Non Specific SRD applications
Active sensors (satellite)
Amateur
ISM
Non-Specific SRDs
PPDR
GSM-900, GSMOBV, GSM-R
IMT-2000/UMTS (3G Mobile)
Radio microphones
Assistive Listening Devices
Non-Specific SRDs
Wireless audio applications
Defense systems
Alarms
PMR/PAMR
Amateur Satellite
ISM
Non-Specific SRDs
Radiodetermination applications
Railway applications
Wideband Data Transmission
Systems
II.
ELECTROMAGNETIC INTERFERENCES FROM RFID IN
MEDICAL ENVIRONMENTS. REVIEW OF CASE REPORTS
RFID technology, like any other radio technology, relies on
the use of electromagnetic radiation to communicate
information. The potential risk of electromagnetic radiation in
medical environment includes malfunction of medical
equipment, influences of electromagnetic radiation to other
materials, including medical supplies such as blood products,
vaccines, and pharmaceuticals [3], and hazards of
electromagnetic radiation to people.
Regarding people exposure, RFID frequencies are
classified as Non-Ionizing. The known effects of this radiation
are principally short-term effects caused by heating processes.
The minimum safety and health regulation in the European
Union regarding the exposure of workers to risks derived from
electromagnetic fields are Directives 2004/40/EC and
2008/46/CE. For the general public there is the Council
Recommendation of 12 July 1999 on the limitation of exposure
of the general public to electromagnetic fields (0 Hz to 300
GHz). RFID systems electromagnetic field levels are below
these limits even when subjects are situated just a few
centimeters from the RFID antenna [14].
The influence of RFID in medical supplies is being
investigated. Bassen et al. in [15] presents an exposure system
to evaluate possible RFID effects on solid and liquid
pharmaceutical and biologic products. They have used this
system in a pilot exposure study in collaboration with the FDA
Center for Drug Evaluation and Research and the FDA Center
for Biologics Evaluation and Research. They test over 20
different types of drugs and biologic products, and conclude
that more work needs to be performed to determine the effect
RFID fields in pharmaceutical and biological products.
There are several publications related with the study of
malfunction of medical equipment due to RFID systems.
Christe et al. in [16] present the study of the potential
interactions between RFID equipment and medical devices.
They test non-invasive blood pressure monitors, pulse oximetry
monitors, infusion pumps, ECG monitors and sequential
compression devices. RFID equipment were near field and far
field antennas transceivers and passive tags. They conclude
that RFID systems can be used without concern in general
patient care rooms to manage inventory track items, and ease
patient billing data collection, when antennas are placed in
appropriate locations for these use scenarios.
Yue Ying et al. analyze the interferences between two
different UHF RFID systems (868 MHz) and fifteen medical
devices (infusion pumps, patient monitors, heart-lung
machines, anaesthesia workstations and intensive care
ventilators. All 15 medical devices have been tested with both
readers. They found that eight medical devices exhibited no
interference and seven showed interference. Interference differs
between both readers and occurs at different distances. Authors
compare the measured field strength at the distance where
interference occurs with the values of IEC61000-4-3. They
found that all medical devices except one have met the 10 V/m
requirement of the standard. Authors conclude that RFID
technology can be used in medical environments if several
precautionary measures are taken [17].
Houliston et al. in [18] analyze the interference of RFID
systems in an infusion pump of the same type as one that have
failed due to the RFID electromagnetic interference. They have
found that the infusion pump was not affected by low-power
RFID readers, even when in direct contact. The pump was
disrupted by a high-power reader at 10 cm distance when an
RFID tag was attached, and by a combination of high-power
and low-power readers at 10 cm distance.
Seidman et al examine the electromagnetic compatibility
between RFID readers and implantable pacemakers or ICDs.
During in vitro testing, 15 implantable pacemakers and 15
ICDs were exposed to 13 passive RFID readers of LF (134
kHz), HF (13.56) MHz and UHF (915 MHz). Authors found
that pacemakers experimented some reaction in 67% of test (at
a maximum distance of 60 cm) and ICD’s experimented also
some reaction in 47% of test at a maximum distance of 40 cm,
when exposed to LF RFID. Reactions from implantable
pacemakers and ICDs included pacing inhibition, inappropriate
pacing, noise reversion mode, changed pacing rates,
inappropriate delivery of antitachycardia pacing, inappropriate
delivery of high voltage shocks, and a device programming
change. When HF RFID was applied, a reaction was observed
for 6% of all pacemaker tests (maximum distance 22.5 cm) and
1% of all ICD tests (maximum distance 7.5 cm). For UHF
RFID exposure, both pacemakers and ICD’s do not experiment
any reaction. Authors conclude that although there is evidence
of EMI problems in LF and HF RFID bands, they do not
constitute an urgent public health risk [19].
An extensive study of the EMI from RFID systems in
critical care equipment was carried out by van der Togt et al.
They test 41 different medical devices against the EMI of two
RFID systems (active 125 kHz and passive 868 MHz). The
tests were performed without a patient being connected, under
controlled conditions. Incidents of EMI were classified
according to a critical care adverse events scale as hazardous,
significant, or light. Authors found that in 123 EMI tests (3 per
medical device), RFID induced 34 EMI incidents: 22 were
classified as hazardous, 2 as significant, and 10 as light. The
passive 868-MHz RFID signal induced a higher number of
incidents (26 incidents in 41 EMI tests; 63%) compared with
the active 125-kHz RFID signal (8 incidents in 41 EMI tests;
20%); There was 8 devices affected by both passive and active
RFID systems. The median distance between the RFID reader
and the medical device in all EMI incidents was 30 cm (range,
0.1-600 cm). From these results, authors conclude that the
implementation of RFID in the critical care environment
should require on-site EMI tests and updates of international
standards [20].
Table 2 summarizes the results of all these works
TABLE II.
MALFUNCTION OF MEDICAL EQUIPMENT DUE TO RFID
SYSTEMS
Author
(year)
van der
Togt
(2008)
Christe
(2008)
Ying
(2009)
Houliston
(2009)
Seidman
2010
# devices
(# tests)
RFID
band
41
(123)
LF
LF active
UHF
UHF
25
(1600)
15
(30)
1
(15)
30
(1091)
Distance
where
interference
occurs
# devices
affected
(# positive
tests)
4W, 2µW
6 m – 0.1 cm
(median 30 cm)
8 (41)
26(41)
26 (41)
4W
-
Power
UHF
4W
60 cm - 10 cm
UHF
> 2W
10 cm
LF
HF
UHF
0.5W-10W 60 cm – 2.5 cm
0
7
(10)
1
(2)
(243)
(22)
(-)
From the published works we can conclude that there is a
concern from the effect that RFID systems can have in
hospitals from the EMI point of view. But the lack of a
systematic methodology in the performed test makes
impossible to extract clear conclusion of how to proceed.
It attracts the attention that Christe et al do not found
interferences in any of the1600 test while the other authors
present a remarkable incidence: Van der Tog 24%, Ying 33%
and Seidman 48.8% .
Given the expectancy that RFID systems have generated in
medical organizations and the relative high number of positive
EMI test of the published works is necessary to establish
standards to regulate the installation of RFID devices in
medical environments, and also to have a set of guidelines to
analyze the effect of RFID systems in a determinate
installation.
III.
REFERENCES
[1]
ELECTROMAGNETIC INTERFERENCES ON RFID SYSTEMS
RFID is increasingly considered as one of the most
promising technologies in the healthcare area in order to save
lives, prevent errors, save costs, and increase security.
[2]
Currently, the three main areas benefiting from RFID
technology in the health care industry are: asset management
(being able to locate a mobile equipment at all times results in
better utilization and reduces the amount of time that staff
spends searching for equipment); patient care (being able to
correctly identify a patient for treatment, allowing error
prevention of products, e.g. drug dose, correct blood detection
and treatment, mother/baby mismatch, auto-rejection of wrong
parts etc); inventory management (being able to identify what
you actually have in your current inventory and where that
inventory is being consumed reduces out-of-stock situations)
[2].
[3]
But RFID technology itself is not exempt from
Electromagnetic Interference. Cheng et al. in [21] show that
the presence of electromagnetic interference can affect tags’
detectability and range in manufacturing facilities that have
heavy electrical equipment. Pous et al. in [22] have
demonstrated that an RFID system according to ISO/IEC
14443-B standard could be interfered by radiated transient
signals generated in a close mains wire, producing errors in the
detection of the tag and when reading addresses. Also, authors
have demonstrated that it is essential to take into account the
transient interferences to ensure the correct behavior of the
digital communication systems.
[7]
Electromagnetic interferences in medical environments are
usual, mainly in areas where high power equipment work. For
example, in operating rooms, when an electrosurgical unit is
used, large amounts of energy at hundreds of kilohertz are
applied to the patient through cables which generate electric
and magnetic radiated fields [23].
[11]
So when planning the installation of an RFID system in a
healthcare environment is necessary to take into account these
issues to avoid errors that could affect to the patient safety.
[4]
[5]
[6]
[8]
[9]
[10]
[12]
[13]
[14]
IV.
CONCLUSSIONS
RFID is a promising technology in the healthcare area in
order to improve patient safety and increase efficiency and
reduce costs in the daily healthcare work. Nevertheless to
implant successfully this technology in healthcare
environments is necessary to develop standards to protect
medical equipment from RFID interferences (mainly near field
interferences), and standards to plan the deployment of RFID
installations taking into account electromagnetic compatibility
issues. Finally, a particular analysis of each particular facility
will be necessary to ensure the good performance of the RFID
systems.
[15]
[16]
[17]
[18]
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[23] Mireya Fernández Chimeno, Marcos Quilez, Ferran Silva.
“Understanding electrosurgical unit perturbations in order to address
hospital operating room electromagnetic compatibility”. IEEE
Transactions on Biomedical Engineering, vol 53,No 6, June 2006. pp
1206-1209.
PIERS ONLINE, VOL. 7, NO. 5, 2011
456
Electromagnetic Compatibility of Portable RF Emitters in
Uniquos Health Environment: Regulatory Issues
F. Censi, G. Calcagnini, E. Mattei, M. Triventi, and P. Bartolini
Italian National Institute of Health (ISS), Italy
Abstract— Wireless technology has reached a significant success and diffusion in healthcare:
several wireless technology applications have been developed to improve patient care (medical
device and patient traceability, immediate access and exchange of diagnostic and therapeutic
information, etc . . . ). Given the potential diffusion of RFID technology, care must be paid on
the potential risks deriving from the use of RFID device in healthcare, among which one of the
most important is the electromagnetic interference with medical devices. Particularly important
is the analysis of the regulatory issues concerning the electromagnetic compatibility of medical
devices, to analyze if and how the application of the current standards allow an effective control
of the possible risks associated to the electromagnetic interference with medical devices.
1. INTRODUCTION
RFID (radio frequency identification) is a technology which uses electromagnetic coupling in the
radio frequency (RF) portion of the electromagnetic spectrum to uniquely identify an object, animal, or person. An RFID system consists of a reader (an antenna which acts as the transceiver)
and a transponder (the tag). The antenna uses RF waves to transmit a signal that activates the
transponder. When activated, the tag transmits data back to the antenna. The data is used to
notify a programmable logic controller that an action should occur. The action could be as simple
as raising an access gate or as complicated as interfacing with a database. RFID readers can be
either fixed (e.g., a doorway) or portable hand-held devices. RFID tags can be passive or active,
i.e., without or with intrinsic power source, respectively. RFID is a technology which permeates
into many application fields, and has notably increased its diffusion and rate of adoption in the last
decades. One of the area where RFID could potentially introduce many benefits is the healthcare:
numerous applications using RFID technology have been developed to improve patient care (by
tracking medical devices, drugs, patients etc . . . ). Although several advantages come from the
introduction of such a technology in healthcare, there is one important potential risk: the electromagnetic interference with medical devices [1], since RFID systems emit electromagnetic waves.
In this manuscript we analyze the regulatory framework concerning this issue. We present both
standards regarding electromagnetic immunity of medical devices and standards for electromagnetic compatibility (EMC) of RFID systems and we analyze whether and how the application of
these standards addresses all potential risks associated to electromagnetic interference to medical
devices.
2. RFID REGULATIONS
RFID operates in unlicensed spectrum space, sometimes referred to as ISM (Industrial, Scientific
and Medical) but the exact frequencies that constitute ISM may vary depending on the regulations
in different countries. Typical RFID operating frequency bands are reported in Table 1, together
with the corresponding maximum transmission power. Indeed, from a regulatory point of view,
since RFID systems are intentional radiators of radio wave, they are controlled under local radio
laws and regulations. In Europe, the radio and telecommunication equipments are regulated by the
European Radio and Telecommunications Terminal Equipment Directive. The main objective of the
Directive is to establish a regulatory framework for the placing on the market, free movement and
putting into service of radio equipment and telecommunications terminal equipment in the territory
of the European Union. The applications, frequency bands and power-levels relating to the use
of short range devices, like RFID systems, are defined in the recommendation CEPT REC 70-03
of the European Conference of Postal and Telecommunications Administrations. The European
Telecommunications Standards Institute (ETSI) has developed harmonised standards for many
short range devices. Electromagnetic compatibility of RFID is regulated by three ETSI standards,
which cover the frequency range from 9 kHz to 40 GHz [2–4]. In USA RFID systems, as devices that
457
Table 1: Frequency ranges and associated maximum allowed field strengths/transmission powers for RFID
technology.
Frequency ranges
125 e 134.5 kHz
13.56 MHz
865–956 MHz
2.45 GHz
5.8 GHz
RFID systems
Maximum field strengths/transmission powers
∼ 64 dBµA/m at 10 m
42–60 dBµA/m at 10 m
2W
2 W, 4 W (USA, Canada)
2 W, 4 W (USA,Canada)
transmit RF energy, are subject to Federal Communications Commission (FCC) regulation. FCC
rules are located in Title 47 of the Code of Federal Regulations. Part 15 of Title 47 concerns radio
frequency devices and covers the regulations under which an intentional, unintentional, or incidental
radiator can be operated, as well as the technical specifications, administrative requirements and
other conditions relating to the marketing of these devices. The pertinent FCC rules for RFID
concern RF emissions limits, power restrictions and uses of certain frequencies. Table 1 shows
the maximum allowed field strengths/transmission powers for the RFID systems. The limits are
referred to the regulations operating in USA and Europe. For some frequency ranges, power limits
are similar in both regions; when limits differ, it is clearly indicated in the table.
3. MEDICAL DEVICES REGULATIONS
In the European Union, medical devices are regulated by the EC directives, which define the
“essential requirements”, e.g., protection of health and safety that goods must meet when they are
placed on the market. Electromagnetic immunity is an essential requirements for medical devices,
and the harmonised standard EN 60601-1-2: Medical electrical equipment — Part 1: General
requirements for safety. 2. Collateral Standard: Electromagnetic compatibility — Requirements
and tests — covers this topic.
In USA, the Food and Drug Administration (FDA) regulates medical equipments differently
from European union. As far as electromagnetic compatibility is concerned, the FDA is becoming
increasingly concerned about the EMC aspects of medical devices, and FDA inspectors are requiring
assurance from manufacturers that they have addressed EMC concerns during the design process,
and that the device will operate properly in its intended electromagnetic environment. FDA refers
to reviewers guideline to assure that medical devices are properly designed to be immune to EMI.
The document “Guide to Inspections of Electromagnetic Compatibility Aspects of Medical Devices
Quality Systems,” encourages manufacturers to use IEC 60601-1-2 Medical Equipment, Electromagnetic Compatibility Requirements and Tests as the EMC standard. As a result, in most cases,
IEC 60601-1-2 has effectively become the unofficial, de facto, EMC standard that has to be met
for medical equipment. Since the harmonized standard EN 60601-1-2 does not substantially differ
from IEC 60601-1-2, in the following we will refer to IEC/EN 60601-1-2 as the standard concerning
the electromagnetic compatibility of medical devices. The most important issues established by
the up-to-date revision of the IEC/EN 60601-1-2:2007 are the following:
1) the manufacturers must specify the levels of immunity of medical devices in the accompanying
documents (e.g., user manual), providing sufficient technical justification if the declared immunity
levels are different from those specified by the standards (indicated in Table 2);
Table 2: Minimum immunity levels according to the IEC/EN 60601-1-2.
Frequency range
Conducted RF (150 kHz–80 MHz)
Radiated RF (80 MHz–2.5 GHz)
Immunity level
Life-supporting device Not life-supporting device
10 V (rms)
3 V (rms)
10 V/m
3 V/m
458
Figure 1: Guidance tables reported in the IEC/EN 60601-1-2 for the computation of the recommended
separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the medical device,
according to the immunity level of the device, and to the power and operating frequency of the portable
RF equipment. These tables must be filled according to the indicated formulas, considering the immunity
level of the medical device (V or E) and the maximum output power of the portable RF transmitter. Note
that for the lowest acceptable immunity level of medical devices (10 V and 10 V/m for life support, 3 V and
3 V/m for the not life support) the tables give the same safety distances.
2) the manufacturer must provide in the accompanying documents a declaration about the
electromagnetic immunity of the medical device, including information about the electromagnetic
environment where the medical device works as intended (e.g., recommended separation distances
between the medical device and portable/mobile RF communication equipments, see Figure 1);
3) manufacturers, responsible organizations and operators have a shared responsibility to ensure
that medical devices are used in a compatible electromagnetic environment where the medical
devices performs as intended.
4. RFID AND MEDICAL DEVICES
When mobile RFID readers are brought to operate in hospital setting, they must be considered as
portable RF communication equipments. Thus, in order to provide the electromagnetic environment where the performance of the medical device would be expected to be normal, a separation
distance between the RFID system and the medical devices must be assured. In other words, electromagnetic interference caused by RFID to medical devices can be avoided if the RFID reader is
far enough from medical devices. How far depends on the level of electromagnetic immunity of the
medical device, and on the emitted power and operating frequency of the RFID reader, according
to the formulas included in the IEC/EN 60601-1-2:2007 (Figure 1). Considering the minimum
level of immunity of a life-support medical device (10 V rms from 150 kHz and 80 MHz and 10 V/m
from 80 MHz to 2.5 GHz), the minimum separation distance (in cm) from RFID reader and medical
devices is reported in Table 3, for the typical RFID operating frequencies and emitted powers (see
Table 1). In Table 3 the columns associated to the frequencies 125 kHz/134.5 kHz, 13.56 MHz and
5.8 GHz are empty. As far as the frequencies 125 kHz/134.5 kHz and 5.8 GH are concerned, the
standard does not take into account potable RF equipment operating at frequencies below 150 kHz
and above 2.5 GHz, although RFID systems (as well as other wireless systems) operating in these
frequency bands are or will be soon used in healthcare facilities. At 13.56 MHz there is a misalignment between the standard IEC/EN 60601-1-2 and the RFID regulations concerning the expression
of the transmission power of the portable RF equipment: in RFID regulations, the power limit is
expressed in terms of the maximum magnetic field generated by the antenna at a distance of 10 m
459
(in Ampere/meter), while in the standard IEC/EN 60601-1-2 the power limit is expressed in terms
of antenna’s effective radiated power (in Watt). Since the relationship between the magnetic field
generated by the antenna and the effective radiated power depends, at these frequencies, from the
physical characteristics of the antenna and requires electromagnetic expertise, the computation
of the recommended separation distance from a RFID systems operating at 13.56 MHz is neither
immediate nor general.
Table 3: Minimum recommended separation distances between portable RFID equipment and a life-support
medical device, having the minimum level of immunity according to the IEC/EN 60601-1-2. Frequency
ranges 125 kHz, 134.5 kHz, and 5.8 GHz are not contemplated in the standard. At 13.56 MHz there is a
misalignment between the standard IEC/EN 60601-1-2 and the standard on RFID respect to the modality
in which portable equipment transmission power is expressed.
Rated maximum
output power of
transmitter (W)
125 kHz
134.5 kHz
0.01
0.1
0.2
0.5
1
2
4 (USA, CANADA)
Recommended separation distances between
portable and mobile RF communications equipment
and the medical device (cm)
Sistemi RFID
13.56 MHz 865–956 MHz
2.45 GHz
23
73
103
163
230
325
-
5.8 GHz
23
73
103
163
230
325
460 (USA, CANADA)
5. CONCLUSIONS
According to the standard IEC 60601-1-2, to assure an electromagnetic environment where the medical device performs as intended, portable RFID transmitters cannot be used in close proximity to
the medical device (but those emitting less than few mW). The recommended separation distances
shall be provided by the medical device’s manufacturer, at least for RFID operating at 800 MHz
and 2.4 GHz. The responsible healthcare organization must assure that these separation distances
are respected, i.e., that there is an adequate electromagnetic environment. The responsible organization can obtain additional information on the potential risk of electromagnetic interference by
performing ad hoc tests [12].
REFERENCES
1. Ashar, B. S. and A. Ferriter, “Radiofrequency identification technology in health care: Benefits
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3.2 of the R&TTE directive,” 2001.
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range devices (SRD); radio equipment to be used in the 25 MHz to 1000 MHz frequency range
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compatibility and radio spectrum matters (ERM); short range devices; radio equipment to
be used in the 1 GHz to 40 GHz frequency range; Part 1: Technical characteristics and test
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460
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Device Directive MDD, Bruxelles, 1993.
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IEEE, 1997.
Progress In Electromagnetics Research Symposium Proceedings, Marrakesh, Morocco, Mar. 20–23, 2011 121
Electromagnetic Compatibility between Implantable Cardiac
Pacemakers and RFID Systems: Experimental Set-up, Test
Protocol and Preliminary Results
E. Mattei1 , G. Calcagnini1 , F. Censi1 , M. Triventi1 , C. Desantis2 , P. Menna2 , and P. Bartolini1
1
Italian National Institute of Health (ISS), Italy
2
“Sapienza” University of Rome, Italy
Abstract— An experimental set-up for the evaluation of the electromagnetic interference (EMI)
between implantable cardiac pacemakers (PMs) and radiofrequency identification (RFID) readers
operating in the low-frequency (LF — 125 kHz) and high frequency (HF — 13.56 MHz) range
is described. Two development kits were used to generate the RFID signal at 125 kHz and
13.56 MHz, and the EMI tests were performed with and without the presence of the RFID tag
(passive). Eight PMs from 5 manufactures were tested inside a human torso simulator filled
with a saline solution appropriate for each frequency. No significant degradations of the basic
performances of the device were observed. Noteworthy, the field strength generated by the RFID
readers used in this study is lower than the maximum values allowed by the RFID international
standards: the magnetic field generated by the two RFID emitters during the EMI tests reached a
peak value at 1 cm from the RFID antenna of 35.3 A/m at 125 kHz and 0.024 A/m at 13.56 MHz.
The adopted experimental set-up and test protocol is suitable for further investigations, using
other types of RFID readers and higher values of field.
1. INTRODUCTION
Radiofrequency identification (RFID) emissions have the potential to affect electronic devices. Particular care has to be paid for the electromagnetic interference (EMI) to implantable pacemakers
(PMs) and implantable cardioverter-defibrillators (ICDs). A recent study conducted by the Food
and Drug Administration in collaboration with major implantable PM and ICD manufacturers [1],
demonstrates the effects of emissions from RFID readers on common implantable cardiac devices.
Significant effects were observed especially for low frequency RFID readers, and the authors concludes that “are concerned that the continued proliferation of RFID without taking electromagnetic
interference into consideration could cause clinically significant events for patients”, even if they
“do not believe the current situation reveals an urgent public health risk”. Other comprehensive
studies on the electromagnetic compatibility between implantable devices and RFID systems are
scarce. The effects of the RFID signal have been wider investigated for not-implanted medical devices. In 2008, Van der Togt et al. [2] published a study on the interference between RFID readers
and critical care medical equipment: in 123 tests, RFID induced 34 EMI incidents, among which
22 were classified as hazardous, 2 as significant, and 10 as light. The median distance between
the RFID reader and the medical device in all incidents was 30 cm (range, 0.1–600 cm). In the
same year, another group [3] performed EMI tests using an experimental set-up similar to the one
adopted by Van der Togt et al., but, over more than 1500 tests, no significant effects on the performances of the medical devices were observed. A recent study [4] has also shown that the effect of
the RFID signal depends on the presence or not of the RFID tag. This implies that the EMI tests
must be also performed with a close-loop transmission between the RFID reader and tag. It seems
thus clear how, given the rapid expansion of RFID technology in many settings of our every-day
life and the lack of exhaustive data on the potential effects on electronic medical devices, further
studies in this field are needed.
In this paper, an experimental in-vitro set-up for the evaluation of the electromagnetic interference (EMI) between implantable cardiac PMs and RFID readers, operating in the low-frequency
(LF — 125 kHz) and high frequency (HF — 13.56 MHz) range, is proposed. The results of EMI tests
on 8 PMs from 5 manufactures (Sorin, Medico, Biotronik, Medtronic, S. Jude) are also presented.
2. METHODS AND MATERIALS
The set-up and the test protocol adopted for the evaluation of the electromagnetic interferences between RFID systems and PMs are derived from the standard ANSI/AAMI PC69:2007 [5]. However,
since this standard specifically addresses electromagnetic compatibility issues at high frequencies
PIERS Proceedings, Marrakesh, MOROCCO, March 20–23, 2011
122
(> 400 MHz), proper changes were needed, to better take into account the coupling mechanisms
with electromagnetic fields at lower frequencies.
A human torso simulator (PVC rectangular box −60 × 40 × 15 cm3 ∼ 28.61 inner volume) was
used to host the PM and its leads. The torso simulator was filled with a saline solution whose
concentration was properly chosen in order to account for the dielectric properties of the human
tissues at the frequencies of interest. In particular, a conductivity of 0.2 S/m and 0.35 S/m was
chosen for the tests in the LF and HF ranges, respectively.
The PM and the lead were fixed over a PVC grid (20 × 38 cm2 ) and the lead path was arranged
to form a loop with an area similar to the one of a realistic worst-case PM implant (about 225 cm2
for a unipolar stimulation). The torso simulator was equipped with two couples of stainless steel
plates mounted at the center of each of the 4 inner walls of the rectangular box. The first couple was
used to monitor the PM activity; the second couple was used to simulate the electrical activity of
the heart, in such a way that the PM recognizes it as an inhibition signal (Figure 1). For each PM,
two tests were performed: in the first one, the inhibition signal was OFF and EMI was considered
to occur if, after the activation of the RFID signal, the deviation in pace-to-pace interval exceeded
10% of the programmed rate; in the second test, the simulated heart signal was ON and no EMI was
registered if the PM did not exhibit any pace pulse during application of the inhibition signal and
RF signals. The monitoring of the PM activity as well as the generation of the inhibition signal was
obtained by an acquisition/generation card (NI DAQ Card PCI 6052E — National Instruments,
US) connected to a PC. A software interface developed in Labview (National Instruments, US)
allowed to monitor in real-time the activity of the PM, to generate the simulated heart signal and
to verify the correct behavior of the devices during the EMI tests. The programmed parameters of
the PMs were kept as set by the manufactures. Six PMs were tested in the unipolar pacing/sensing
modality, whereas 2 in the bipolar modality. As RFID sources, two development kits operating
at the frequency of 125 kHz (Melexis, DVK90109) and 13.56 MHz (Texas Instruments, TRF7960)
were used. Both the systems can communicate with passive tags; a PC-based interface was used
to set the desired transmission protocol and to establish a close-loop communication between the
reader and the tag.
The flow chart of the test protocol is reported in Figure 2. The initial distance between the
reader and the PM was 10 cm. If no EMI phenomena occurred, the distance was reduced by a step
of 2.5 cm, till a minimum distance of 2.5 cm from the device. The EMI tests were first performed
with just the reader transmitting (open-loop signal); then with a tag placed near the PM and
sending its ID to the reader (close-loop signal). In order to correlate possible EMI effects to the
field strength generated by the RFID emitters, the magnetic fields generated by the two RFID
emitters were measured at 1 cm and 2 cm from the RFID antenna, with and without the presence
of the tag. Measurements at 13.56 MHz were performed by a near field H-probe (Rohde & Schwarz,
HZ-14) connected to a spectrum analyzer (Advantest U3641). At 125 kHz, the magnetic field
was evaluated by measuring the voltage induced on a custom-made loop (single turn — diameter
= 1.8 cm) connected to a high-impedance oscilloscope (LeCroy WavePro 7000A). The magnetic
NI DAQ Card
RFID reader
Pacemaker
PM
activity
Simulated heart signal
Electrodes
(a)
(b)
Figure 1: Experimental set up for the EMI test: (a) schematic representation and (b) picture of the actual
set-up.
Progress In Electromagnetics Research Symposium Proceedings, Marrakesh, Morocco, Mar. 20–23, 2011 123
Start test
Place the pacemaker with its lead on the grid inside the torso simulator
Verify the pacing rate, in absence of inhibition signal
RFID OFF
Verify the inhibition of the PM signal, with the simulated heart signal
TEST 1- RFID signal ON; inhibition signal OFF
FALSE
The pacing rate is within ±10% of the programmed
EMI or INTERFERENCE MODE
TRUE
TEST 2- RFID signal ON; inhibition signal ON
FALSE
No pulses are delivered by the pacemaker?
EMI or INTERFERENCE MODE
TRUE
Add/Remove the tag from the action field of the RFID reader
Reduce the distance between the RFID reader and the pacemaker, till a minimum of 2.5 cm
Figure 2: Flow chart of the test protocol.
40
H
(A/m)
125 kHz
|H|max = 35.3 A/m
0
4
0
0
-4
4 4
0
0
-4
4 4
0
-4
X
(cm)
H
(mA/m)
25
0
Z
4
0
6
Y
(cm)
13 MHz
|H|max = 0.024 A/m
0
-6
0
6 6
0
-6
0
66
0
-6
0
6
Figure 3: Spatial components of the magnetic field distribution at 1 cm from the RFID antennas: 125 kHz
(upper panel); 13.56 MHz (lower panel).
field was obtained according to the relation:
Hrms =
Brms
Vrms
=
µ0
2πf S
(1)
where Hrms is the RMS value of the magnetic field strength, Brms the magnetic field, µ0 the
magnetic permeability of free space (4π · 10−7 N/A2 ), Vrms the RMS voltage induced in the loop,
f the frequency of the time-varying signal (i.e., 125 kHz) and S the area of the loop.
3. RESULTS
The magnetic field distribution at 1 cm from the RFID antenna is reported in Figure 3: a peak
value of 35.3 A/m at 125 kHz and 0.024 A/m at 13 MHz was observed. The presence of the tag
does not substantially modify the magnetic field strength around the antenna. The magnetic
field peak values with the tag placed next to the RFID reader become 34.9 A/m at 125 kHz and
0.023 A/m at 13.56 MHz. These differences are lower than the uncertainty of the measurement
itself (±0.3 A/m for the LF; ±2 dB for the HF). In all the EMI tests, no significant degradations of
the basic performances of the PMs were observed, even when the RFID transmitter was placed in
close proximity of the device. During the tests without the simulated heart signal, the pulse rate of
the PM was not affected by the activation of the RFID signal, both for the LF and the HF reader.
When the inhibition signal was applied to the torso simulator, the PM correctly recognized it and
stopped delivering the pulses, even with the RFID readers ON. The presence of the tag was not
124
PIERS Proceedings, Marrakesh, MOROCCO, March 20–23, 2011
related to any particular effects caused by the RFID transmitters on the devices.
4. DISCUSSION
The definition of a proper experimental set-up and test protocol for the evaluation of the possible
EMI phenomena induced by RFID systems on implantable PMs is a crucial aspect for the assessment
of immunity levels/safety distances to be adopted to ensure the safety of the patient. Our proposal
is based on the standard ANSI/AAMI PC69:2007, which provides indications on how to perform
EMI tests in order to verify the electromagnetic compatibility of implantable PMs and ICDs in the
frequency range between 450 MHz and 3 GHz. The LF and HF RFID systems transmit over lower
frequency ranges and the coupling mechanism they used to communicate with the tag is much more
an inductive coupling than an electromagnetic wave propagation. Appropriate modification of the
standard are thus needed. First, the electrical conductivity of the saline solution has to be modified
to account for the frequency dependences of the different dielectric of the human tissues. Another
important aspect is the implant configuration during the test: since the RFID transmission at LF
and HF generally provides the data transfer through a time-varying magnetic field, the PM lead
path must be chosen to maximize the area covered by the implant. In addition, since the antennas
of LF and HF RFID reader is generally a coil that generates the time-varying magnetic field, the
EMI test has to be performed with the axes of the antenna coil perpendicular to the plane where
the implant is reproduced. There is no need to perform additional tests with different orientations
of the antenna. In the preliminary EMI tests that were performed no significant degradations of the
basic performances of the PMs were observed. For the 8 PMs tested, the pulse rate as well as the
sensing activity was not affected by the activation of the RFID signal. However, the field strength
generated by the RFID readers used in these tests is not the maximum output level allowed. This
may explain the differences respect to the results found by other groups [1].
5. CONLCUSION
The experimental set-up and test protocol described in this paper is suitable for the evaluation of
the electromagnetic compatibility between PM and RFID system operating in the LF and HF range.
In the preliminary tests that were performed, no EMI phenomena were observed. Noteworthy, the
field strength generated by the RFID readers used in this study is lower than the maximum values
allowed by the RFID international standards. The same experimental set up and test method can
be adopted for further investigations, using other types of RFID readers and higher values of field.
REFERENCES
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defibrillators,” Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 2007.
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-RXUQDORIWKH1HZ=HDODQG0HGLFDO$VVRFLDWLRQ
Interference with the operation of medical devices resulting
from the use of radio frequency identification technology
Bryan Houliston, David Parry, Craig S Webster, Alan F Merry
Abstract
Aim To replicate electromagnetic interference (EMI) with a common drug infusion
device resulting from the use of radio frequency identification (RFID) technology in a
simulated operating theatre environment.
Method An infusion pump, of a type previously reported as having failed due to
RFID EMI, was placed in radio frequency (RF) fields of various strengths, and its
operation observed. Different strength RF fields were created by varying the number
of RFID readers, the use of a high-gain RFID antenna, the distance between the
reader(s) and the infusion pump, and the presence of an RFID tag on the infusion
pump.
Results The infusion pump was not affected by low-power RFID readers, even when
in direct contact. The pump was disrupted by a high-power reader at 10 cm distance
when an RFID tag was attached, and by a combination of high-power and low-power
readers at 10 cm distance.
Conclusions Electronic medical devices may fail in the presence of high-power RFID
readers, especially if the device is tagged. However, low-power RFID readers appear
to be safer.
Recent years have seen a slow but steady increase in the use of RFID systems in
hospitals. The two major components of RFID systems—readers and tags—are
comparable in function to barcode scanners and labels. An RFID reader transmits an
RF signal, which is picked up by any nearby tags. Each tag responds with a signal of
its own, which encodes data such as a unique identification number.
The reader picks up each tag’s response signal, decodes the data, and passes it on to a
suitable information system for processing.1 This wireless communication gives RFID
technology a number of advantages over barcodes, in particular the ability to read
multiple tags simultaneously without requiring a direct line-of-sight.
These advantages have seen RFID used in hospitals for applications such as patient
and staff identification; ‘smart cabinets’ for secure storage of drugs and supplies; realtime tracking of beds, wheelchairs, and other equipment; and checking for retained
surgical items.2
Many types of RFID technology are available to suit the requirements of different
applications. Systems that operate within a very small area, such as checking for
retained surgical items, typically use handheld, battery-operated, low-power readers,
and passive tags, which are powered by the energy in the reader’s RF signal.
NZMJ 19 June 2009, Vol 122 No 1297; ISSN 1175 8716
URL: http://www.nzma.org.nz/journal/122-1297/3657/
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Systems that operate over a large area, such as tracking equipment, are more likely to
use mains-powered, wall- or ceiling-mounted, high-power readers and/or active tags,
which are powered by on-board batteries.
A widely acknowledged risk of deploying RFID technology in the hospital
environment is electromagnetic interference (EMI) affecting the operation of other
electronic medical devices. Research on other technologies that produce EMI, such as
mobile phones and wireless computer networks, have shown that they can cause
electronic medical devices to function in unexpected ways, or even to fail.3–5
However, there has been little published research testing the effect of EMI produced
by RFID technology specifically. What has been published has tested RFID systems
in non-hospital environments, such as Irnich’s experiments with pacemakers and
electronic security systems in shops.6
Two recent articles,7,8 testing common types of RFID technology and a wide range of
electronic medical devices in realistic hospital settings, are welcome additions to the
literature. Both research teams adopted a similar approach: An RFID reader was
placed around 2 m away from various electronic medical devices, and then moved
closer or further away to determine the maximum range at which EMI affected each
device.
Despite this common method, the two teams reported quite disparate findings. Christe
et al7 report that, in 1600 tests of passive RFID technology operating in the ultra-high
frequency (UHF) range, they found no interference with any medical device at any
distance tested (from 30 cm up to 1.8 m).
Van der Togt et al8 report that, in 246 tests of passive and active RFID technology
operating in the UHF range and the low frequency (LF) range, they found 68
instances of interference with the medical devices. This interference ranged from
minor effects (such as unexpected noises coming from computer monitors) to
potentially hazardous failures (such as infusion pumps and ventilators stopping), and
occurred at distances from 1 cm to 6 m away from the device.
Given the other published research, the results of Christe et al7 seem surprising. The
complete lack of interference found by these authors raises the possibility that some
of the results were false negatives, perhaps due to a flaw in the design or execution of
the experiments.
Both research teams were using high-power RFID readers, transmitting at their
maximum output power of 4 W. Van der Togt et al8 note this as a limitation of their
research, and note its impact on their results: “the number of EMI incidents increased
with higher output power of transmitting RFID systems” (pg 2889).
In many developed countries, telecommunications regulators limit the maximum
power output of RF transmitters to 4 W in the UHF frequency band. Under New
Zealand regulations,9 4 W is permitted only for RF transmitters that employ specific
measures to reduce EMI, such as frequency-hopping. Otherwise the maximum power
level permitted is only 1 W.
Our group is currently using low-power, handheld UHF RFID technology as part of a
research project at Auckland City Hospital (ACH) and the University of Auckland’s
Advanced Clinical Skills Centre (ACSC) on improving patient safety during
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anaesthesia.10 RFID readers are placed at various locations around theatre, including
close to infusion pumps, ventilators, and other electronic medical devices.
It was therefore considered prudent to replicate one of the serious device failures
reported by van der Togt et al,8 in order to evaluate the EMI risk posed by low-power
RFID readers and whether further study was warranted. This paper presents the
results.
Method
Of the medical devices tested by van der Togt et al,8 the Graseby 3500 infusion pump appeared to be
one of the most sensitive to EMI, experiencing a serious failure at a distance of up to 1 m. Therefore
we decided to test a Graseby 3500 infusion pump in these experiments. The pump tested had been in
regular use, without any apparent malfunction.
The research project under way at ACH uses the Tracient Padl-R passive UHF RFID reader. This
reader has been designed specifically to produce very low levels of EMI. Note that this paper uses the
term ‘power’ to refer to the power output by an RFID reader. When referring to the ‘power’
experienced by a medical device at some distance from the reader, the term ‘field strength’ is used,
expressed in mcW/cm2. As shown in figure 1, the Tracient’s field strength at 10 cm peaks at
2 mcW/cm2.
Figure 1. RF field strength of Tracient RFID reader at 10 cm
It was expected that the Tracient’s low field strength would not be sufficient to interfere with the
infusion pump. Bearing in mind the results of Christe et al,7 it was desirable to create interference in at
least one test, to provide some confidence that negative results (i.e. no interference) were not false
negatives. Thus additional experiments were planned in which the infusion pump would be exposed to
stronger RF fields, created by:
•
Using multiple RFID readers simultaneously.
•
Connecting an antenna to the RFID reader. The Tracient Padl-R reader does not allow for an
antenna to be connected, so we used a SkyeTek M9 UHF reader with a broadband antenna.
The SkyeTek reader itself has the same maximum power output as the Tracient, about 0.5 W.
But the broadband antenna increases the SkyeTek’s maximum power output to around 2.2 W.
As figure 2 illustrates, this higher power output translates into 25 mcW/cm2 peak field
strength at 10 cm, more than 10 times greater than the Tracient.
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Figure 2. RF field strength of SkyeTek reader at 10 cm
Figure 3. RF field strength of Tracient reader at 10 cm + tag at 0 cm
Figure 4. RF field strength of SkyeTek reader at 10 cm + tag at 0 cm
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•
Attaching an RFID tag to the infusion pump. When an RFID tag responds to a reader, it
briefly becomes an RF transmitter. Figures 3 and 4 illustrate this effect for the Tracient and
SkyeTek readers respectively. The peak field strength at 10 cm is increased by around 25%
for the Tracient, and more than doubled for the SkyeTek.
The final test plan called for up to 15 tests. The first test replicated those of Christe et al7 and van der
Togt et al.8 One Tracient reader was placed 1 m away from the pump, in line with the results from van
der Togt et al.8 The reader was then moved closer or further away to find the maximum range at which
interference occurred.
If no interference resulted, then additional tests were performed, covering combinations of the
following three variables:
•
Reader setup. Three additional reader setups were used, producing increasingly stronger RF
fields: four Tracient readers placed side-by-side, then the SkyeTek reader, and then all five
readers placed side-by-side.
•
Distance. Tests started with the reader(s) placed 10 cm away from the pump. If no interference
resulted, the reader(s) were placed in direct contact with the pump.
Presence of an RFID tag. If the reader(s) alone did not interfere with the pump, then a Rafsec
G2 UHF RFID tag was placed on the pump.
Each test was performed twice to determine reproducibility.
The tests were performed over two days at the ACSC, in an RF-controlled area. Readings taken before
testing showed a background field strength of 0.01 mcW/cm.2 Tests were conducted on a plastic
surface approximately 1 m above the floor and at least 1 m from any conductive surface. In each test
the infusion pump was observed for a minimum of three seconds, to determine whether it experienced
interference.
•
Results
Ten tests were conducted. The results are summarised in Table 1. As expected, initial
tests using a single Tracient reader did not produce any interference with the infusion
pump. The same was true for tests with four Tracient readers. Interference occurred in
two tests: using the SkyeTek reader with a tag on the pump, and using all five readers
simultaneously.
Table 1. Test results
Reader setup
1 Tracient
1 Tracient
1 Tracient
1 Tracient
1 Tracient
1 Tracient
1 Tracient
1 Tracient
4 Tracients
4 Tracients
4 Tracients
4 Tracients
SkyeTek
SkyeTek
SkyeTek + 4 Tracients
Distance (cm)
100
50
30
20
10
0
10
0
10
10
0
0
10
10
10
Tag?
No
No
No
No
No
No
Yes
Yes
No
Yes
No
Yes
No
Yes
No
Interference?
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
Yes
Yes
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In both cases the pump failed completely. It stopped working, sounded an alarm, and
displayed the message ‘FAULT CODE 10’. The pump could not be reset, and had to
be switched off and back on. Each failure occurred on only one execution of the test.
In other executions of the same test, the pump functioned normally. However, once
the pump had failed the first time, the same failure occurred three times between tests,
when no RFID readers were active.
Discussion
EMI from high strength RF fields did appear to interfere with a Graseby 3500
infusion pump, producing a failure similar to that described by van der Togt et al.8
This provides some confidence that the lack of failures in the other tests were not all
false negative results. That the failure could not be reproduced reliably is probably
due to the marked fluctuation in the strength of RF fields produced by the RFID
readers used, as illustrated in Figures 1–4. Interference is most likely caused only near
peak field strength.
‘FAULT CODE 10’ in the Graseby 3500 indicates a failure in the motor driving the
pump. The fault is normally caused by mechanical failure in, or interruption of the
power supply to, the motor. It is not clear how EMI could cause such a failure. It
seems likely that the interference is not affecting the motor itself, but the pump’s
control circuitry.
After initial failure, the infusion pump failed subsequently at times when no RFID
readers were active. In the controlled test environment it seems unlikely that such
failures were caused by EMI from other sources. A more likely explanation is that the
process for resetting the infusion pump after the initial failure (i.e. switching it off and
then back on) may not have cleared the condition that led to the failure, leaving the
pump able to fail again spontaneously. This highlights another possible risk of RFID
interference with medical devices, namely the uncertain reliability of a device once it
has failed and been reset in the usual way.
It is therefore important that the definitive procedure for resetting each medical device
is determined and disseminated to the relevant staff, and we consider this a priority
for device manufacturers and theatre technicians.
This research has been subject to the limitations common in EMI testing. The results
reflect the properties of the Tracient and SkyeTek readers, notably the variability in
RF field strength. The operation of the infusion pump may have been affected by the
lack of a recent electrical service check, but it had shown no faults in regular use prior
to this research.
The design and execution of the tests may have been improved given better
documentation for the infusion pump, particularly on reset procedures. However,
switching the pump off and then on again is the method normally thought sufficient to
reset such a device. Available time and resources meant that only selected RFID
technology and medical devices have been tested to date.
It is, of course, not possible to extrapolate the results for this one device to all the
other electronic medical devices common in theatre , such as other infusion pumps,
pacemakers, ventilators, fluid warmers, anaesthetic monitors, and diathermy units.
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Further testing is planned, but in the meantime our data do provide some degree of
reassurance in relation to the safety of low power RFID readers.
The conclusion of van der Togt et al,8 that the number of EMI incidents increases with
higher output power of transmitting RFID systems, is essentially confirmed by our
study but can now be refined. All RFID readers in these tests were operating at the
same maximum output power, around 0.5 W.
The SkyeTek’s broadband antenna allowed it to produce 2.2 W maximum output
power, but this still did not interfere with the infusion pump. However, attaching an
RFID tag to the pump, increasing the RF field strength experienced by the device but
not the reader’s output power, caused the pump to fail.
Thus the chance of EMI incidents appears to increase with higher RF field strengths
experienced by medical devices, determined by higher output power of the RFID
system, shorter distance between the RFID reader and the medical device, and the
presence of an RFID tag.
The low-power Tracient readers produced no failures, even when multiple readers
were in direct contact with the infusion pump. These readers appear to be safer for use
in theatre, and presumably in the wider hospital environment, in the configuration
used by our group.
Competing interests: Craig S Webster and Alan F Merry have financial interests in Safer Sleep LLC,
a company that provides products to improve patient safety during anaesthesia.
Author information: Bryan Houliston, Doctoral Candidate; David Parry, Senior
Lecturer, AURA Laboratory, School of Computing and Mathematical Sciences,
Auckland University of Technology, Auckland; Craig S Webster, Research Fellow;
Alan F Merry, Professor of Anaesthesiology, Department of Anaesthesiology, School
of Medicine, University of Auckland, Auckland and Specialist Anaesthetist, Auckland
City Hospital, Auckland, New Zealand..
Acknowledgements: Thanks to Tracient Technologies, Christchurch for providing
RFID readers, and to the University of Auckland’s Advanced Clinical Skills Centre at
Mercy Hospital, Auckland for providing the testing facility and medical devices.
Correspondence: Bryan Houliston, AURA Laboratory, School of Computing and
Mathematical Sciences, Auckland University of Technology, P O Box 92006,
Auckland 1010, New Zealand. Fax: +64 9 9219944; email: [email protected]
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10. Houliston B, Parry D, Merry A. Sensors and Insensibility: Monitoring Anaesthetic Activity
with RFID. Paper presented at Health Informatics New Zealand Conference. Rotorua, NZ,
15–17 October 2008.
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Redalyc
Sistema de Información Científica
Red de Revistas Científicas de América Latina, el Caribe, España y Portugal
Calvo, Paulo César; Escobar, Adolfo; Pinedo, Carlos
Interferencia electromagnética en equipos médicos debida a equipos de comunicación inalámbrica
Revista Facultad de Ingeniería Universidad de Antioquia, Núm. 46, diciembre-sin mes, 2008, pp.
90-100
Universidad de Antioquia
Medellín, Colombia
Disponible en: http://redalyc.uaemex.mx/src/inicio/ArtPdfRed.jsp?iCve=43004610
Revista Facultad de Ingeniería Universidad de
Antioquia
ISSN (Versión impresa): 0120-6230
[email protected]
Universidad de Antioquia
Colombia
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Proyecto académico sin fines de lucro, desarrollado bajo la iniciativa de acceso abierto.
Rev. Fac.
Fac. Ing.
Ing. Univ.
Univ. Antioquia
Antioquia N.°
N.º46.
46 Diciembre,
pp. 90-100.2008
Diciembre, 2008
Rev.
Interferencia electromagnética en equipos
médicos debida a equipos de comunicación
inalámbrica
Electromagnetic interference on medical
equipments due to wireless communication
devices
Paulo César Calvo1, Adolfo Escobar2*, Carlos Pinedo3
1
Grupo de Investigación en Ingeniería Biomédica – G-BIO, Universidad
Autónoma de Occidente, Calle 25 Nº. 115-85. Cali, Colombia.
2
Grupo de Investigación en Alta Tensión – GRALTA, Facultad de Ingeniería,
Universidad del Valle, Calle 13 Nº. 100-00, Edif. 356, Cali, Colombia.
3
Grupo Percepción y Sistemas Inteligentes – PSI, Facultad de Ingeniería,
Universidad del Valle, Calle 13 Nº. 100-00. Cali, Colombia.
(Recibido el 28 de febrero de 2008. Aceptado el 30 de junio de 2008)
Resumen
En este artículo se presentan los efectos de las interferencias electromagnéticas
radiadas, producidas por algunos equipos de comunicación inalámbrica, en
equipos médicos utilizados para monitorear o mantener la vida de un paciente.
Para esto, primero se midió el nivel de campo eléctrico producido por cuatro
teléfonos celulares y un radioteléfono a diferentes distancias de los equipos.
Luego se evalúo el comportamiento de 16 equipos médicos cuando fueron
expuestos a los campos electromagnéticos medidos previamente. Los
resultados de estas pruebas mostraron que una gran cantidad de los equipos
médicos bajo estudio presentaron alguna alteración funcional con diferentes
niveles de severidad. Igualmente se encontró, que algunos equipos no
cumplieron lo establecido en el estándar IEC 60601-1-2, el cual establece los
límites de pruebas de inmunidad que deben soportar los equipos médicos.
--------- Palabras clave: Campo electromagnético, comunicaciones
móviles, equipo médico, interferencia electromagnética.
*
Autor de correspondencia: teléfono: +57 + 2 + 333 42 52 Ext. 108, fax: +57 + 2 + 321 21 51, correo electrónico: [email protected]
90
Interferencia electromagnética en equipos médicos debida a equipos de comunicación inalámbrica...
Abstract
In this paper the effects of the radiated electromagnetic interferences produced
by some wireless communication devices on medical equipments that monitor
or support a patient’s life are presented. First, it was measured the electric
field level produced by four cellular phones and one walkie-talkie at different
distances from the devices. Afterwards, it was evaluated the behavior of 16
medical equipments when they were exposed to the electric fields measured
previously. The results showed that a significant number of the medical
equipments tested presented some functional alteration with different levels
of severity. Likewise, it was found that some medical equipments were
interfered at electric field values below immunity test levels established by
the international standard IEC 60601-1-2.
--------- Keywords: Electromagnetic field, electromagnetic interference,
medical equipment, mobile communications.
91
Rev. Fac. Ing. Univ. Antioquia N.° 46. Diciembre, 2008
Introducción
Desde la década de los 70 existe una preocupación relacionada con los efectos de las interferencias electromagnéticas (IEMs) en los hospitales.
En 1979 la Food and Drug Administration publicó una norma titulada “Electromagnetic Compatibility Standard for Medical Devices” [1]. Esta
norma trataba aspectos generales relacionados
con las IEMs. En cuanto a las pruebas en equipos
médicos, en 1983 y 1992 fueron publicados dos
trabajos donde se observaron y describieron efectos indeseables causados por IEMs en el comportamiento de marcapasos y otros instrumentos
implantables [2, 3]. La verificación de estas observaciones despertó el interés en los investigadores hacia la evaluación de IEMs en otros equipos
médicos. Silberberg [4] fue uno de los primeros
investigadores que presentó evidencia sobre la
influencia de los campos electromagnéticos en
el desempeño de los equipos electromédicos, su
trabajo fue referencia para investigaciones posteriores. Al final de la década de los 90 la investigación fue enfocada hacia verificación de la influencia de los campos electromagnéticos producidos
por equipos de comunicación portátiles (tal como
telefonía móvil celular), en el desempeño de los
equipos electromédicos presentes en el ambiente
hospitalario [5-7]. Adler et al. evaluaron el impacto de los equipos de radiocomunicación en los
equipos electromédicos, mediante pruebas experimentales en los ambientes hospitalarios. Baba
et al. [6] por su parte probaron la susceptibilidad
electromagnética y analizaron los efectos de las
IEMs en 366 equipos en una cámara anecoica y
108 equipos en ambiente hospitalario. Witters et
al. [7], establecieron protocolos de verificaron
de IEMs en equipos electromédicos utilizando la
IEC 60601-1-2 [8] como norma aplicable a los
equipos médicos y el borrador de la ANSI C63.18
[9], aplicable al ambiente hospitalario.
En los últimos años, las investigaciones se siguen
concentrando en la evaluación de problemas presentes en equipos médicos ante la influencia de
nuevas tecnologías móviles [10-13]. En [14] se
presenta un resumen cronológico, de los principales estudios realizados para evaluar la IEM en
92
equipos médicos. A pesar de la gran cantidad de
investigaciones a nivel mundial, en Colombia no
se ha hecho un estudio en el que se evalúe el comportamiento de los equipos médicos cuando son
expuestos a campos electromagnéticos producidos por equipos de comunicación inalámbrica.
Debido a lo anterior, en este trabajo se planteó
investigar el comportamiento de los equipos electrónicos de uso médico, para apoyo vital y monitoreo crítico, cuando estos fueran sometidos a señales electromagnéticas externas provenientes de
telefonía móvil celular y radioteléfonos. La metodología se desarrolló en dos partes. En la primera se caracterizó el campo eléctrico producido
por cinco equipos de comunicación inalámbricos
(fuentes de disturbio electromagnético). Se evaluaron cuatro teléfonos celulares de uso común
y un radioteléfono. El nivel de campo eléctrico
fue obtenido para los cuatro lados de la fuente y a
diferentes distancias.
En la segunda parte, se utilizaron las fuentes de
disturbio caracterizadas en la etapa anterior para
evaluar el comportamiento de 16 equipos médicos de monitoreo crítico y apoyo vital, cuando
estos eran expuestos a campos electromagnéticos
generados por las fuentes. Las fuentes se acercaban lentamente a los equipos médicos, mientras
recibían una llamada, y se observaba si ocurría
alguna alteración funcional. Se registró el tipo de
falla presente y la distancia a la que se generó.
En este estudio, se encontró que el 87% de los
equipos médicos probados sufrieron algún tipo
de alteración funcional durante las pruebas, inclusive para niveles de campo inferiores a los establecidos en la normativa internacional [8]. De
acuerdo a los tipos de falla encontrados, el 75%
de los equipos interferidos podrían afectar la salud de un paciente.
Metodología
El desarrollo experimental se realizó en dos etapas, en la primera se caracterizó el campo eléctrico
producido por algunos equipos de comunicación
inalámbrica (teléfonos celulares y radioteléfono),
con el fin de compararlo con el límite normativo
establecido para los equipos médicos [8]. Esta
norma establece que en el rango de frecuencia de
80 MHz a 2,5 GHz los equipos médicos de monitoreo no crítico deben estar protegidos satisfactoriamente para intensidades de campo eléctrico
de hasta 3 V/m y los equipos de monitoreo crítico
y apoyo vital para intensidades de hasta 10 V/m.
En la segunda etapa, se realizaron pruebas de inmunidad electromagnética en diferentes equipos
médicos utilizando como fuente de disturbio los
equipos caracterizados en la etapa anterior.
Caracterización de las fuentes de
disturbio
La metodología para la caracterización de las
fuentes fue realizada bajo las indicaciones de las
normas IEEE C95.3 [15] e IEC CISPR 16-1 [16],
las cuales establecen las prácticas recomendadas
para la medición de campos electromagnéticos
de radiofrecuencia. Se evaluaron cinco equipos
de comunicación inalámbrica: cuatro teléfonos
móviles (tres de ellos con frecuencias de transmisión a 850 MHz y uno a 1,9 GHz) y un radioteléfono (con frecuencia de transmisión de 450-527
MHz). Debido a que la potencia de transmisión
de los teléfonos móviles no pudo ser controlada,
ya que los equipos realizan control automático de
potencia, se buscó un sitio para la realización de
las caracterizaciones donde la cobertura no fuera
muy buena con el fin de que los equipos transmitieran a la mayor potencia posible. En la tabla 1
se presentan los equipos de comunicación caracterizados junto con sus rasgos más importantes.
Tabla 1 Fuentes de disturbio utilizadas
Fuente
Marca
Modelo
Operador
Frecuencia
Tecnología
Celular
Motorola
L6i
Movistar
850 MHz
GSM
Celular
Motorola
C385
Comcel
850 MHz
GSM
Celular
Nokia
1600
Movistar
850 MHz
GSM
Celular
Samsung
C207L
Tigo
1,9 GHz
GSM
Radioteléfono
Motorola
Pro 5150
----
450 – 527 MHz
----
Para esta etapa se utilizó el medidor EMR 300
junto con el Sensor Tipo 18, ambos equipos de
Narda Safety Test Solutions. Este medidor de
campo electromagnético, es un medidor isotrópico de banda ancha con sensores orientados en los
tres ejes que determinan la resultante del valor de
campo eléctrico en un punto específico. El sensor utilizado tiene un ancho de banda entre 100
kHz y 3 GHz, adecuado para las frecuencias de
transmisión de los equipos evaluados y presenta
un error absoluto de ± 1,0 dB. Ambos equipos,
medidor y sensor se encontraban calibrados. Las
caracterizaciones se hicieron en un espacio amplio, libre de obstáculos en al menos 5 m a la redonda, sin fuentes de radiofrecuencia cercanas y
donde el nivel de campo eléctrico ambiental no
fuera superior a 0,2 V/m. El procedimiento fue el
siguiente: en el centro del sitio de prueba se ubicó
el equipo a caracterizar (teléfono celular o radioteléfono) a una altura de 1 m sobre el nivel del
piso. A una distancia de 0 cm. y frente al teléfono
(perfil 1) se colocó el medidor de campo electromagnético, de tal forma que el sensor quedara a
la misma altura del teléfono (Figura 1).
Aproximadamente desde una distancia de 15 m del
sitio de prueba, y utilizando otro teléfono celular,
se realizó una llamada al equipo bajo estudio y se
midió el nivel de campo eléctrico generado por
éste. En el caso del radioteléfono, simplemente
se presionaba el botón para hablar. Con el fin de
obtener un promedio del nivel máximo de campo
eléctrico producido por el teléfono al recibir una
93
llamada (sin contestar) se realizaron tres mediciones. Una vez obtenido el nivel de campo en este
punto, el medidor fue ubicado a una distancia de
5 cm. y se repitió el procedimiento anterior. Al
final, se midió el campo eléctrico en este perfil
hasta una distancia máxima de 4 m, obteniéndose
en total 11 puntos (0, 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100,
150, 200 y 400 cm.). Después de caracterizar uno
de los perfiles, se procedió a realizar el mismo
procedimiento con los tres restantes, con el fin de
conocer el comportamiento del campo eléctrico
en cada uno de los lados del teléfono.
Figura 1 Disposición de los equipos para la realización
de las caracterizaciones de campo eléctrico
Pruebas de inmunidad en los equipos
médicos
La metodología que se siguió para la realización
de las pruebas descritas a continuación se basa en
la Norma ANSI C63.18 [9], la cual tiene como
propósito estimar la inmunidad electromagnética
radiada de equipos electromédicos cuando son
sometidos a transmisores portátiles cuya potencia
de transmisión sea inferior a 8 W.
Una vez que se caracterizaron los equipos que
serían utilizados como fuentes de disturbio para
94
la segunda etapa, se realizaron las pruebas de inmunidad electromagnética en diferentes equipos
médicos. El sitio más adecuado para realizar estas pruebas es el interior de una cámara anecoica.
Esta cámara crea un ambiente aislado de los disturbios externas, de tal modo que dentro de ella
sólo existen los campos electromagnéticos que
fueran ahí generados, y por lo tanto los efectos
detectados serían derivados exclusivamente de
estos campos. Debido a que no fue posible contar con una cámara anecoica en este estudio, las
pruebas se realizaron en el Laboratorio de Bioinstrumentación de la Universidad Autónoma de
Occidente, siguiendo las recomendaciones dadas
en las normas internacionales [9]. Igualmente, se
realizaron algunas pruebas en sitio (en un quirófano de la IPS Clínica Las Américas) con el
objetivo de probar el procedimiento en un ambiente hospitalario. Ambos sitios cumplían las
especificaciones en cuanto a la selección del área
de prueba recomendados en el apartado 6 de la
Norma ANSI C63.18. En este se establece que las
pruebas deben realizarse en un área libre de estructuras y objetos metálicos al menos a 3 m del
equipo médico. Los equipos médicos utilizados
para las pruebas fueron seleccionados de acuerdo a los siguientes criterios: equipos con nivel de
riesgo alto (es decir, equipos de monitoreo crítico
o apoyo vital) y equipos que son de uso común en
el ambiente hospitalario. En la tabla 2 se muestran los equipos médicos que fueron probados
durante el estudio.
Los equipos médicos fueron ubicados sobre una
mesa no conductora (Figuras 2 a) y b)). En todas
las pruebas los equipos médicos estaban conectados a su correspondiente simulador de paciente,
el cual fue utilizado para establecer una línea base
en el comportamiento de cada uno de los equipos
bajo prueba y poder identificar las perturbaciones
que se presentaran cuando eran sometidos a las
fuentes de disturbio. Los simuladores de paciente
cumplían con los requisitos técnicos que cita la
norma ANSI C63.18.
Tabla 2 Equipos médicos seleccionados para las pruebas
N.º
Equipo
Marca
Modelo
Tipo
1
Ventilador pulmonar
Ohmeda
7000
Apoyo vital
2
Cardiodesfibrilador
Hewlett Packard
Codemaster XL
Apoyo vital
3
Cardiodesfibrilador
Hewlett Packard
43100A
Apoyo vital
4
Cardiodesfibrilador
Hewlett Packard
Codemaster XL+
Apoyo vital
5
Cardiodesfibrilador
Physio-Control
Life Pack 5
Apoyo vital
6
Bomba de infusión
Baxter
6200
Apoyo vital
7
Bomba de infusión
Baxter
6201
Apoyo vital
8
Incubadora
Ohio
Care Plus
Apoyo vital
9
Cámara de luz radiante
Ohio
4400
Apoyo vital
10
Pulsoxímetro
Mindray
PM-600
Monitoreo crítico
11
Pulsoxímetro
Nellcor
N-395
Monitoreo crítico
12
Monitor multiparamétrico
Spacelabs
90309
Monitoreo crítico
13
Biosys
BPM-300
Monitoreo crítico
14
Air Shields
R22
Monitoreo crítico
15
Electrocardiógrafo
Welch Allyn
Schiller AT-1
Monitoreo crítico
16
Electrocardiógrafo
Kenz
108
Monitoreo crítico
m para los teléfonos celulares y 3 m para el radioteléfono). A esa distancia se hacía una llamada al
teléfono celular desde un sitio lejano a la zona de
pruebas o en el caso del radioteléfono se presionaba el botón para hablar. En todo momento se
monitoreaba la respuesta que entregaba el equipo
bajo prueba ante los disturbios aplicados.
Figura 2 Disposición de los equipos para las pruebas
de interferencia electromagnética, a) vista superior y
b) vista lateral
Antes de iniciar la prueba se verificó el correcto funcionamiento del equipo médico utilizando
para ello el simulador de paciente configurado
para entregar parámetros fisiológicos de referencia. El procedimiento consistió en ubicar la fuente de disturbio a la distancia inicial de prueba (1
En el caso de que se observara un mal funcionamiento del equipo médico, se reportaba la distancia a la que se encontraba la fuente de disturbio, las características de la falla y se repetía el
procedimiento para confirmar la reproducibilidad
de los resultados. Al establecer la distancia a la
cual se presentaban las fallas, se podría identificar indirectamente el nivel de campo eléctrico
que ocasionara estas fallas. Si no se presentaba
alteración funcional a esa distancia, se acercaba
la fuente de disturbios y se repetía el procedi-
95
miento anterior. Esto se realizó con cada una de
las cinco fuentes caracterizadas y acercando las
fuentes por cada uno de los cuatro lados (perfiles)
del equipo médico. Al finalizar la prueba, se verificaba de nuevo el correcto funcionamiento del
equipo bajo prueba.
Resultados
En la figura 3 se presentan los valores de campo
eléctrico medidos en los cuatro perfiles para el
teléfono Motorola C385, comparados contra los
valores que deben cumplir los equipos médicos
según la normativa internacional.
Clasificación de las fallas
40
96
Perfil 1
Campo eeléctrico (V/m)
Al exponer los equipos médicos a los campos
electromagnéticos producidos por los equipos de
comunicación inalámbrica, se pueden observar
una gran diversidad de alteraciones funcionales.
Estas alteraciones funcionales pueden producir
fallas de gravedad tanto al paciente (despliegue
de falsas alarmas, diagnósticos incorrectos) como
al equipo médico expuesto a estos campos (daños en sus componentes electrónicos). Para determinar la gravedad de estas fallas, se tuvieron
en cuenta las recomendaciones de la Food and
Drug Administration (FDA) [17], donde se establecen tres niveles de riesgo para el paciente;
Nivel I: consecuencias adversas serias para la salud o muerte del paciente, Nivel II: consecuencias
adversas temporales para la salud o clínicamente
reversibles y Nivel III: no es probable que cause
consecuencias adversas para la salud. De acuerdo
a las alteraciones funcionales observadas en los
equipos se realizó una clasificación del tipo de falla que estos presentaron [11]. Las categorías son
las siguientes: Sin efecto – Categoría 0: el equipo médico no presenta ningún tipo de falla, Efecto reversible – Categoría 1: la falla desaparece al
desaparecer el disturbio, Categoría 2: la falla no
desaparece al quitar el disturbio, pero el personal médico puede restablecer su funcionamiento;
Efecto irreversible – Categoría 3: el equipo requiere de intervención técnica para restablecer su
funcionamiento, Categoría 4: el equipo requiere
reparación para restablecer su funcionamiento
y Efecto de enmascaramiento – Categoría 5: el
equipo presenta resultados dentro de los valores
y parámetros esperados por el personal médico
pero estos son erróneos. Esta última categoría se
determinó con la ayuda de médicos y personal
clínico especializado.
Perfil 2
Perfil 3
Perfil 4
30
20
10 V/m
10
3 V/m
0
0
50
100
Distancia (cm)
150
200
Figura 3 Perfiles de campo eléctrico medidos en el
teléfono Motorola C385
En la tabla 3 se muestran el nivel de campo eléctrico máximo generado por cada una de las fuentes evaluadas y las distancias a las cuales se superaron los límites de conformidad (3 y 10 V/m)
que deben soportar los equipos médicos de acuerdo a lo establecido por la IEC 60601-1-2.
Los resultados de las pruebas de inmunidad se
presentan en resumen en la tabla 4. Para cada
equipo médico probado con las diferentes fuentes,
se muestra la distancia a la que ocurrió el primer
efecto y las alteraciones observadas. El número
del equipo corresponde al indicado en la tabla 2.
Es importante aclarar que los resultados de estas
pruebas aplican únicamente a los equipos médicos
ensayados. Otras unidades de los mismos modelos
pueden tener un comportamiento distinto.
En la figura 4 se observa el porcentaje de los equipos médicos de acuerdo a las categorías definidas
en la sección anterior. Se observa en la figura 4
que el 87% de los equipos probados, sufrió algún
tipo de alteración en su funcionamiento durante
las pruebas.
Tabla 3 Valores máximos de campo eléctrico producidos y distancias a las que se superan los límites establecidos
en la normativa para las fuentes de disturbios
Campo eléctrico
máximo medido
Distancia a la que
se supera 3 V/m
Distancia a la que
se supera 10 V/m
Motorola L6i
33,29 V/m
80 cm
10 cm
Motorola C385
36,34 V/m
40 cm
5 cm
Nokia 1600
33,89 V/m
60 cm
10 cm
Samsung C207L
20,64 V/m
40 cm
5 cm
Radioteléfono
116,22 V/m
400 cm
100 cm
Fuente
Tabla 4 Resumen de los resultados de las pruebas de interferencia. Distancia a la que se presentó el primer
disturbio y alteraciones observadas
Equipo
N.º
Motorola
L6i
Motorola
C385
Nokia
1600
Samsung
C207L
Radio
teléfono
Alteraciones
observadas
1
10 cm
10 cm
10 cm
5 cm
90 cm
Disparo de alarma
2
10 cm
10 cm
10 cm
5 cm
100 cm
3
20 cm
20 cm
20 cm
5 cm
100 cm
4
0 cm
0 cm
0 cm
0 cm
40 cm
5
50 cm
50 cm
50 cm
50 cm
100 cm
6
5 cm
5 cm
5 cm
0 cm
50 cm
7
5 cm
5 cm
5 cm
0 cm
50 cm
8
----
----
----
----
----
9
----
----
----
----
----
10
0 cm
0 cm
0 cm
0 cm
100 cm
11
5 cm
5 cm
5 cm
0 cm
120 cm
12
5 cm
5 cm
5 cm
0 cm
90 cm
13
5 cm
5 cm
5 cm
5 cm
100 cm
14
10 cm
10 cm
10 cm
10 cm
150 cm
15
5 cm
5 cm
0 cm
0 cm
80 cm
16
0 cm
0 cm
0 cm
0 cm
50 cm
Disparo de alarma y ruido
en la señal ECG
(todos los
cardiodesfibriladores)
Disparo de alarma y
alteración en lectura
(todas las bombas)
No se presentaron
alteraciones
Disparo de alarma y
alteración en lectura
(todos los pulsoxímetros)
Ruido en la señal ECG y
SpO2 (todos los monitores
multiparamétricos)
Ruido en la señal
ECG (todos los
electrocardiógrafos)
97
13%
19%
31%
25%
6%
6%
Categoría 0
Categoría 1
Categoría 2
Categoría 3
Categoría 4
Categoría 5
Figura 4 Porcentaje de equipos médicos de acuerdo
a lasCategoría
categorías
establecidas por13la FDA
0
Al evaluar los niveles de riesgo para el paciente
debido a las fallas en los equipos médicos, se observó que el 31% de los equipos interferidos se
encontraron dentro del Nivel I, el 44% dentro del
Nivel II y un 25% dentro del Nivel III.
Evaluando la separación entre el equipo médico
y la fuente, el 56% de los equipos interferidos
sufrió algún tipo de anomalía cuando la fuente
se encontraba ubicada a 0 cm. de ellos, el 33%
cuando la fuente estaba ubicada a menos de 15
cm. y el 11% cuando la fuente de disturbio estaba
ubicada a distancias inferiores a 1 m. En cuanto
al nivel de campo eléctrico, el 14 % de los equipos médicos se interfirió con intensidades menores a 5 V/m, el 36 % con niveles de campo entre
5 y 10 V/m y el 50% de los equipos médicos con
intensidades superiores a 10 V/m.
Discusión
Durante la caracterización de las fuentes, se encontró que la mayor intensidad de campo eléctrico en los teléfonos celulares se presentó en el
perfil 3 correspondiente a la parte posterior del
equipo. Esto debido a que en esta zona se encuentra ubicada la antena del mismo. El valor más alto
medido en el perfil 3 correspondía a entre 1,5 y
2,5 veces los valores máximos medidos en los
perfiles restantes. En el caso del radioteléfono,
los niveles de campo medidos en los cuatro perfiles fueron muy similares.
Los valores máximos registrados por los cuatro
teléfonos celulares fueron aproximados, a excep-
98
ción del Samsung C207L que presentó un nivel
máximo 0,6 veces inferior al producido por los
otros tres celulares. Esto debido a que a la frecuencia de operación de este teléfono, la potencia
de transmisión es menor.
Todos los equipos de comunicación evaluados
produjeron niveles de campo eléctrico superiores
a los indicados en la normativa que establece los
valores de inmunidad para equipos médicos (3 V/
m para equipos de monitoreo no crítico y 10 V/m
para equipos de monitoreo crítico y apoyo vital).
Para los teléfonos celulares el nivel de 10 V/m se
superó a distancias inferiores a 10 cm., mientras
que a distancias inferiores a 80 cm. se superó el
nivel de 3 V/m. En el caso del radioteléfono, el
nivel de 10 V/m se superó a menos de 1 m y el
nivel de 3 V/m a menos de 4 m.
De acuerdo a la tabla 4, algunos equipos médicos evaluados presentaron alteraciones a partir de
50 cm. cuando la fuente era un teléfono celular.
Mientras que en el caso del radioteléfono, algunos
equipos presentaron fallas a partir de 120 cm. A
partir de esta tabla y los datos obtenidos durante
las caracterizaciones de las fuentes, se encontró
que algunos equipos médicos presentaron fallas
en su funcionamiento a distancias en las cuales
la intensidad de campo eléctrico era inferior a la
establecida en la normativa internacional.
En la figura 4 se observa que el 87% de los equipos
probados, sufrió algún tipo de alteración. De estos,
el 19% de los equipos volvió a trabajar normalmente después de quitar el disturbio, el 25% de los equipos requirió de personal clínico para reestablecer
su funcionamiento, el 12% de los equipos requirió
intervención técnica especializada para restablecer
su funcionamiento y el 31% de los equipos presentó
enmascaramiento de datos. Sólo el 13% de los equipos no presentó alteración alguna.
El alto número de equipos interferidos genera una
gran preocupación, ya que estas fallas pueden llegar a producir un impacto negativo en la salud
del paciente y la calidad del servicio prestado. De
acuerdo al nivel de riesgo asociado al paciente se
encontró que el 31 % de los equipos interferidos
podría causar lesiones serias al paciente e inclu-
so la muerte, el 44% de los equipos interferidos
podría causar consecuencias temporales para la
salud del paciente pero clínicamente reversibles
y un 25% no causaría algún efecto sobre la salud
del paciente. Por lo tanto, el 75% de los equipos
presentaron algún tipo de falla que podría desencadenar en lesiones en la salud del paciente.
De acuerdo a los resultados obtenidos, se puede
afirmar que existen algunas variables que inciden
en el comportamiento de los equipos médicos
cuando estos son sometidos a campos electromagnéticos.
Estos resultados podrían ser representativos de
las posibles fallas que pueden presentarse en los
diferentes equipos médicos de clínicas y hospitales de Colombia, cuando son expuestos a fuentes
de radiofrecuencia, donde no se han tomado medidas con respecto al uso de la telefonía móvil e
incluso no hay un conocimiento de esta problemática. Las fallas en los equipos médicos pueden
comprometer no sólo el funcionamiento de los
mismos sino también la salud del paciente que
dicho equipo puede estar monitoreando o manteniendo.
La primera es la separación entre la fuente de disturbio y el equipo médico. Se pudo observar que
el 56% de los equipos interferidos falló cuando la
distancia a la fuente era de 0 cm., el 33% cuando
la distancia era inferior a 15 cm. y el 11% cuando
la distancia era inferior a 1 m.
El 50% de los equipos evaluados, presentó algún
tipo de falla cuando la fuente de disturbio producía valores de campo eléctrico menores a los que
deberían soportar según lo establecido en la norma internacional (10 V/m). Esto demuestra que
algunos equipos no cumplieron con el nivel de
inmunidad señalado internacionalmente.
La segunda es el tiempo de exposición al disturbio. Durante las pruebas se determinó que algunos equipos necesitaron hasta 10 segundos o más
de exposición para activar algún tipo de alarma
o inhibir su funcionamiento, mientras que otros
presentaron fallas inmediatamente se iniciara la
llamada.
La tercera y última es la frecuencia y potencia de
transmisión de la fuente de disturbio. Estas variables, definidas por la infraestructura celular, son
descriptores importantes del campo eléctrico que
genera la fuente. De acuerdo con los resultados,
se estableció que el 50% de los equipos evaluados fueron interferidos con intensidades de campo eléctrico inferiores a 10 V/m.
Conclusiones
Sin importar el sitio de prueba, se encontró que
los equipos médicos de monitoreo crítico y apoyo
vital evaluados, a excepción de la incubadora y la
cámara de luz radiante, fueron altamente susceptibles a disturbios electromagnéticos producidas
por equipos de comunicación inalámbricos. Las
fallas observadas ocasionaron ruidos en la señal,
enmascaramiento de datos y despliegue de falsas
alarmas, entre otras.
De acuerdo con los valores medidos en las fuentes de disturbio, se estableció que ninguno de los
dispositivos utilizados para las pruebas se encontraba transmitiendo a máxima potencia. Al aumentar la potencia de transmisión, aumenta considerablemente el riesgo de interferencia en los
equipos médicos, ya que esto produce un aumento en la intensidad de campo eléctrico generado.
La potencia con que transmitan estos equipos de
comunicación dependerá de las condiciones de
cobertura que se presenten en el ambiente.
Al evaluar los niveles de susceptibilidad e inmunidad electromagnética de los equipos médicos
seleccionados, se observó que el teléfono Samsung cuya infraestructura celular es diferente a la
de los otros tres teléfonos celulares, no ocasionó
alteraciones funcionales importantes en los equipos médicos. Esto debido a que la potencia de
transmisión es inferior a la de las demás infraestructuras.
De acuerdo con los resultados de este estudio, se
debe mantener una distancia mínima de seguridad entre los equipos de comunicación inalámbricos y los equipos médicos de monitoreo crítico
y apoyo vital, para que estos últimos trabajen sin
ningún problema. En el caso de los teléfonos ce-
99
lulares está distancia puede ser superior a 1 m.
Mientras que para los equipos de comunicación
utilizados por el personal de servicios generales o
el personal clínico, como los radioteléfonos, esta
distancia debe ser superior a 2 m.
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268
ANN IST SUPER SANITÀ 2007 | VOL. 43, NO. 3: 268-276
Electromagnetic immunity of medical devices:
the European regulatory framework
Giovanni Calcagnini, Federica Censi and Pietro Bartolini
Dipartimento di Tecnologie e Salute, Istituto Superiore di Sanità, Rome, Italy
Summary. In this paper, the international standards and the European Regulation on medical
devices are discussed, with attention to the collateral standards and the particular standards concerning the electromagnetic compatibility and immunity of medical devices. In addition, recommended guidelines to be used by health care organizations to assess the immunity of medical
devices to radiated electromagnetic fields from portable radio frequency transmitters are indicated
and discussed. As far as electromagnetic immunity of active implantable devices are concerned,
the difference between United States and European Union (EU) regulatory frameworks is presented (standard ANSI/AAMI PC69:2000 for US and EN45502-1 framework in EU). Finally,
some considerations on how to address the risk assessment of workers with implanted devices are
discussed.
Key words: medical devices, equipment and supplies, directives, reference standards, electromagnetic compatibility.
Riassunto (Immunità elettromagnetica dei dispositivi medici: il quadro di riferimento normativo europeo). In questo lavoro vengono discussi gli standard internazionali e la regolamentazione europea
sui dispositivi medici, con particolare attenzione agli standard collaterali e particolari riguardanti la
compatibilità e l’immunità elettromagnetica dei dispositivi medici. Inoltre, sono indicate e discusse
le linee guida per le organizzazioni ospedaliere al fine di valutare l’immunità dei dispositivi medici
ai campi elettromagnetici irradiati da trasmettitori portatili a radio frequenze. Per quanto riguarda l’immunità elettromagnetica dispositivi medici impiantabili attivi, si riporta la differenza tra il
quadro normativo in vigore in Europa e negli Stati Uniti (standard ANSI/AAMI PC69:2000 per gli
USA e EN45502-1 nella Comunità Europea). Infine sono riportate alcune considerazioni su come
affrontare la determinazione del rischio di lavoratori con dispositivi impiantabili.
Parole chiave: dispositivi medici, apparecchiature e forniture, direttive, standard di riferimento, compatibilità
elettromagnetica.
INTRODUCTION
Medical devices are regulated by the EC directives,
which define the “essential requirements”, e.g., protection of health and safety that goods must meet when
they are placed on the market. The European standards bodies have the task of drawing up the corresponding technical specifications meeting the essential
requirements of the directives, compliance with which
will provide a presumption of conformity with the essential requirements. Such specifications are referred to
as “harmonised standards”. There are three directives
for medical devices [1-3]: the active implantable medical device (AIMD) directive - 90/385/EEC; the medical
device directive (MDD) - 93/42/EEC; the in vitro diagnostic device directive (IVD) - 98/79/EC [1-3].
In particular, electromagnetic immunity is an essential requirements for both not implantable and
implantable medical devices, as it is clearly stated
in the EC directives: “Devices must be designed and
manufactured in such a way as to remove or minimize
as far as is possible: risks connected with reasonably
foreseeable environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical influences, electrostatic
discharge, pressure, temperature or variations in pressure and acceleration; the risks of reciprocal interference with other devices normally used in the investigations or for the treatment given”.
Problems with electromagnetic compatibility (EMC)
of medical devices have been known for some time
in hospitals. Research groups, manufacturers, and
governmental and non-governmental agencies have
reported incidents related to electromagnetic interference (EMI) to medical devices. Some of them had
life-threatening consequences, others could have had,
others can be considered just a nuisance. From 1979
to 1993 the Food and Drug Administration received
more than one hundred reports related to EMI. These
reports prompted the need for an increased attention
to medical device EMC by users, manufactures, and
standard organizations.
There are several motivations behind the increasing researches and efforts in this field:
Indirizzo per la corrispondenza (Address for correspondence): Giovanni Calcagnini, Dipartimento di Tecnologie e Salute, Istituto
Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, 00161 Rome, Italy. E-mail: [email protected].
REGULATIONS ON MEDICAL DEVICES
- deaths and severe injuries have occurred due to
EMI on life-supporting medical devices;
- the ambient electromagnetic environment continues to intensify (e.g.; mobile phones, wireless
local area networks, paging system);
- use of higher carrier frequencies the medical devices have not been tested for;
- increase in electronic sensors, actuators, and microprocessors based medical devices (e.g., ventilators and infusion pumps);
- increased number of patients with electrical active implanted devices (pacemaker and cardioverters/defibrillators);
- widespread of new EM sources such as anti-theft
systems and metal detectors, due to the increased
need for security in public areas and buildings.
Most of the reported incidents before 1993 involved EMI originated from sources such as electrosurgical units, other medical devices and power line
interferences. In the report of Silberberg, 3% of the
reports involved mobile phones and 6% hand-held
transceivers [4]. It should be observed that in 1993
the usage of mobile phones was much less prevalent
than today.
The large number of different medical devices, the
peculiarity of some of them (e.g., implantable vs
non-implantable or diagnostic vs therapeutic), and
the gravity of the potential consequences in case
of EMI make difficult to regulate this matter in a
unique way. The wide number of potential sources of interference and their associated mechanism
(e.g., conducted vs radiated) make the problem even
more complex. These differences are also reflected
in the international standards on EMC for medical
devices. According to these standards, three groups
of devices may be considered:
- electrical active implantable devices (e.g., pacemakers, implanted defibrillators, nerve stimulators);
- life-support devices (e.g., ventilators, external defibrillators, electrosurgical units, infusion pumps,
monitors);
- non life-support devices (e.g., ECG, EEG, ultrasound scanner, MRI, CT-SCAN).
The topic of EMI between mobile phones and
pacemakers (PM) and implantable defibrillators
(ICD) has raised much interest among physicians
since 1995, when several research data were reported on the adverse effects of electromagnetic fields
(EMF) radiated from mobile phones on implantable PM [5-12]. Later on, studies were extended to
ICD [13] and to the mechanisms involved and the
solution to be adopted [14, 15] More recently, other
sources of interference such as electronic surveillance systems and metal detectors have been investigated [16].
In the following the international standards and
the European Regulation on medical devices and
implantable devices will be discussed (Table 1 and
Table 2). At international level, such standards are issued by the International Electrotechnical Commission
(IEC) and/or by the the European Committee for
Electrotechnical Standardization (CENELEC).
The IEC is the international standards and conformity assessment body for all fields of electrotechnology, including electromagnetic compatibility and
immunity. Each National Committee of the IEC
handles the participation of experts from its country. Norms and standards issued by the International
Electrotechnical Commission are easily recognized
by the prefix IEC followed by a number indicating
the particular field.
In the European Union (EU), CENELEC is preposed to issue harmonized standards. These standards are named using the EN prefix, followed by a
number indicating the particular field.
To avoid duplication of efforts, speed up standards
preparation and ensure the best use of the resources
available and particularly of experts’ time, a joint working agreement exists between IEC and CENELEC
(Dresden Agreement, 1996), covering nearly 30 IEC
National Committees. If the results of parallel voting are positive in both the IEC and CENELEC, the
IEC will publish the international standard, while the
CENELEC Technical Board will ratify the European
standard. In this case the standard will bear both
IEC and EN prefixes.
The typical structure of IEC/EN standards comprehends a “parent” standard which establishes the
“default” set of requirements in the particular field.
There are 2 types of “sibling” standards related to the
“parent”: the “collateral standards” and the “particular standards”.
A collateral standard contains requirements that
are an addition to the parent. Collaterals are referred
to as “dash-one” standards and are numbered IEC/
EN AABBB-1-X. Collateral standards cover topics
Table 1 | International standards and European directives related to electromagnetic compatibility and immunity of non-implantable medical devices
MDD 93/42: Medical device directive
European Union directive
IEC EN 60601-1-2 Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety 2. Collateral
standard: electromagnetic compatibility - requirements and tests
Harmonized standard
EN ISO 14971:2004 Application of risk management to medical devices [27]
Harmonized standard
ANSI C63.18-1997 Recommended practice for an on-site, ad hoc test method for estimating radiated
electromagnetic immunity of medical devices to specific radiofrequency transmitters
Guidelines
269
270
Table 2 | International standards and European directives related to electromagnetic compatibility and immunity of implantable medical devices
AIMD 90/385 Active implantable medical device directive
DIRECTIVE 2004/40/EC Minimum health and safety requirements regarding the exposure of workers
to the risks arising from physical agents (electromagnetic fields)
Council recommendation 1999/519/EC of 12 July 1999 on the limitation of exposure of the general public
to electromagnetic fields (O Hz to 300 GHz) [28]
Recommendation
EN 45502-1:1997 CEN/CLC/JWG AIMD Active implantable medical devices. Part 1: General requirements
for safety, marking and information to be provided by the manufacturer
Harmonized standard
EN 45502-2-1:2003 CEN/CLC/JWG AIMD Active implantable medical devices. Part 2-1:
Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia
(cardiac pacemakers) 6060 90/385/EEC
Harmonized standard
prEN 45502-2-2:2006 CEN/CLC/JWG AIMD Active implantable medical devices. Part 2-2:
Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia
(includes implantable defibrillators) 5020 90/385/EEC
Harmonized standard
prEN 45502-2-3:2006 CEN/CLC/JWG AIMD Active implantable medical devices. Part 2-3:
Particular requirements for cochlear implant systems 4020 90/385/EEC
Harmonized standard
ANSI/AAMI PC69:2000 Active implantable medical devices - Electromagnetic compatibility EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators
Guideline
EN ISO 14971:2004 Application of risk management to medical devices
Harmonized standard
applicable to all equipments. They may be published
separately due to the unique nature of the topic, like
EMC, or may simply be an issue that was not considered or not complete when the parent was last
revised. As the parent is revised, existing collaterals
are occasionally absorbed into the parent.
The “particular” standard contains requirements
that are exceptions to both the parent and the collateral standards. Particular standards are written for
specific types of devices. Particulars are referred to
as “dash-two” standards and are numbered IEC/EN
AABBB-2-X.
THE IEC EN 60601 MEDICAL ELECTRICAL
EQUIPMENT SAFETY STANDARDS:
PARENTS, COLLATERALS
AND PARTICULARS
The IEC EN 60601-1: Medical electrical equipment. Part 1: general requirements for safety [17]
(parent standard) establishes general safety requirements for all aspects of medical devices from light
boxes to beds to high-end diagnostic equipment
like ultrasound or magnetic resonance (MR). It includes test requirements, documentation, protection
from electrical hazards, protection from mechanical
hazards, protection against excessive or unwanted
radiation, protection against temperature, fire prevention, ingress of liquids, disinfection, biocompatibility etc. At present there are 8 collateral standards
including medical systems, programmable systems,
EMC, alarms etc. As the parent is revised, existing
collaterals are occasionally absorbed into the parent
(IEC EN 60601-1, Figure 1).
The topics relevant to EMC are covered in the collateral standard IEC EN 60601-1-2: Medical electrical equipment. Part 1: general requirements for safety
- 2. Collateral standard: electromagnetic compatibility
- Requirements and tests [18].
Within the IEC EN 60601 framework, particular
standards are written for specific types of devices
such as X-ray, MR, computed tomography (CT)
and the like. Particulars are referred to as “dashtwo” standards and are numbered IEC 60601-2X. At present, there are more than 50 particular
standards. Particular standards identify changes to
the parent standards and any applicable collateral
standard, which are unique to that particular technology. In the case of EMC, a particular standard
may increase the required immunity.
EMC FOR MEDICAL ELECTRICAL
DEVICES: IEC EN 60601-1-2
Several standards worldwide pertain to the permissible levels of electromagnetic power that can
be radiated by a medical device and to the level of
immunity from EMI a device must demonstrate. As
for electrical medical devices, the most comprehensive one is the IEC EN 60601-1-2. Medical electrical
equipment. Part 1: general requirements for safety
- collateral standard: electromagnetic compatibility
- requirements and tests. The IEC EN 60601-1-2 is
a collateral standard of the major safety standard
for medical electrical equipment (IEC EN 60601-1,
Figure 1).
As mentioned above, as far as the EMC immunity
level are concerned, the up-to-date revision of the
IEC EN 60601-1-2:2003 distinguishes between lifesupport and non life-support medical device. In addition, EMC of active implantable devices is regulated
by different norms (e.g., ANSI PC69 in the US [19]
and EN 45502-1 [20], in the EU).
The IEC EN 60601-1-2 standard specifies test
limits for emissions, immunity, electrostatic discharge (ESD), radiated radio frequency (RF) EMF
bursts, and surges. As for radiated RF EMF, the
first version of this collateral standard required a
minimum immunity of 3 V/m, over a frequency
range of 26 MHz to 1 GHz. This standard has been
updated (2nd edition, 2001). This second edition expands RF immunity requirements in three areas.
First, the highest frequencies used are increased
from 1.0 to 2.5 GHz. The second important change
is the modulation of the signal to which the equipment is exposed: the first edition required the signal be amplitude modulated at 1000 Hz, while the
second edition requires equipment that controls or
monitors physiological parameters (e.g., heart rate)
be tested with signals modulated at 2 Hz (closer
to the frequencies of such biological parameters).
Equipment that does not fall into this category is
tested at a modulation frequency of 1000 Hz. The
first edition did not specify the modulation level;
however, the new standard sets it at 80%. Finally,
life-support equipment, such as ventilators or infusion pumps, must now be tested for immunity to
RF at a field strength of 10 V/m; all other equipment is still tested at 3 V/m.
Compliance with the requirements of the norms is
confirmed if the device performs as intended, irrespective of the interfering signals. For those devices
involving measurements of low level physiological
signals, compliance level can be lower than the IEC
EN 60601-1-2 test level. If this is the case, the manufacturer is required to disclose (in the instructions for
use) the levels at which the device meets the performance requirements of this standard and to specify the
electromagnetic characteristics of the environment
in which the device will perform as intended.
In addition the norm provides formulas to calculate the recommended separation distance from
portable and mobile RF communications equipment, given the compliance level of the equipment
and the rated maximum output power of RF transmitter. Table 3 summarizes the RF requirements:
conducted RF, radiated RF, compliance levels and
separation distances (calculated assuming far-field
conditions).
Testing the immunity of medical devices as described in the EN 60601-1-2 requires specialized
facilities, extensive knowledge on electromagnetics and expensive instrumentation (e.g., anechoic
chambers). The test set-up for radiated fields is described in the EN 61000-4-3. It requires the following types of equipment: anechoic chamber, EMI
filters, RF signal generators, power amplifiers, and
transmitting and monitoring antennas.
This kind of testing is generally performed by the
device manufacturers or by specialized companies. In
FO!71712.2.2
Dpmmbufsbm!tuboebse;!Tbgfuz!sfrvjsfnfout!gps!nfejdbm!fmfdusjdbm!tztufn
FO!71712.2.3
Dpmmbufsbm!tusboebse;!Fmfduspnbhofujd!dpnqbujcjmjuz
FO!71712.2.4
Dpmmbufsbm!tuboebse;!Hfofsbm!sfrvjsfnfout!gps!sbejbujpo!qspufdujpo
jo!ejbhoptujd!Y.sbz!frvjqnfou
FO!71712.2.5
Dpmmbufsbm!tuboebse;!Qsphsbnnbcmf!fmfdusjdbm!nfejdbm!tztufnt
JFD!FO!71712.3.YY
JFD!FO!71712.3.3!nfejdbm!fmfdusjdbm!frvjqnfou!.!qbsu!3.3;!qbsujdvmbs!sfrvjsfnfout
gps!uif!tbgfuz!pg!ijhi!gsfrvfodz!tvshjdbm!frvjqnfou
JFD!FO!71712.3.2!Nfejdbm!fmfdusjdbm!frvjqnfou!.!qbsu!3.2;!qbsujdvmbs!sfrvjsfnfout!gps!uif
tbgfuz!pg!fmfduspo!bddfmfsbupst!jo!uif!sbohf!2!NfW!UP!61!NfW
FO!71712.2
Nfejdbm!fmfdusjdbm!frvjqnfou/!Qbsu!2;!Hfofsbm!sfrvjsfnfout!gps!tbgfuz
FO!71712.2.6
Dpmmbufsbm!tuboebse;!Jnbhf0jnbhjoh!qbsbnfufst!gps!ejbhoptujd!Y.sbz!frvjqnfou
FO!71712.2.7
Dpmmbufsbm!tuboebse;!vtbcjmjuz
FO!71712.2.8
Opu!vtfe
FO!71712.2.9
Dpmmbufsbm!tuboebse;!Hfofsbm!sfrvjsfnfout-!uftut!boe!hvjebodf!gps!bmbsn
tztufn!jo!nfejdbm!fmfdusjdbm!frvjqnfou!boe!nfejdbm!fmfdusjdbm!tztufn
Fig. 1 | The IEC-EN 60601
medical electrical equipment safety
standards: parents, collaterals and
particulars.
271
Table 3 | Life-supporting and not life-supporting devices: immunity tests and levels, in accordance with the IEC EN 60601-1-2:2003
Life-supporting device
Immunity test
Conducted RF (150
kHz – 80 MHz)
Radiated RF
(80 MHz – 2.5 GHz)
IEC EN 60601-1-2
test level
Compliance
level
3 V (rms)
(outside ISM
band)
V1 (V)
10 V (rms)
(inside ISM band)
V2 (V)
10 V/m
E1 (V/m)
Not life-supporting device
Recommended
separation
distance
d=
IEC EN 60601-12 test level
Compliance
level
3 V (rms)
V3 (V)
3 V/m
E2 (V/m)
Recommended
separation
distance
3.5
P
V1
d=
12
P
V2
d=
12
23
E1
P
12
23
d=
E1
d=
3.5
P
V3
d=
12
3.5
E2
P
80 MHz-800 MHz
80 MHz-800 MHz
d=
P
23
7
P
E2
800 MHz-2.5G0Hz
800 MHz-2.5G0Hz
ISM: industrial, scientific and medical bands.
addition it is worth noting that, in the evaluation of
EM immunity, devices are exposed to far-fields: such
testing may thus not be representative of particular
EM interference as those arising from mobile emitters at close distances (near field). In the far-field (distance greater than several wavelengths of the transmitter carrier frequency) and for typical antennas, the
field strength varies proportional to the inverse of the
distance from the transmitter (Figure 2). Note that
for distances lower than 1 meter, field strength can
exceed the immunity level indicated by the norm. In
addition, the typical exposure from mobile emitters
hardly matches the conditions of far-field.
The above considerations are the basis for the developments of guidelines and standards for electromagnetic immunity of medical devices, to be used
by health care organizations. An example of such
guidelines is the America National Standard Institute
40
Field (V/m)
272
2W
5W
8W
30
E=
(ANSI) publication entitled Recommended practice
for an on-site, ad hoc test method for estimating radiated electromagnetic immunity of medical devices to
specific radio-frequency transmitters (C63.18) [21].
GUIDELINES FOR AD HOC TESTING
IN HEALTH FACILITIES: ANSI C63.18-1997
The ANSI C63.18-1997 [21] recommended practice was developed in response to a need expressed
by clinical and biomedical engineers for a technical
guide to aid them in assessing the immunity of medical devices to radiated EMF from portable RF transmitters. The test modality suggested in this document
differs from that described in the IEC EN 60601-1-2.
If anechoic chamber is not available, medical devices
can be tested in a proper dimensioned clear area.
RF transmitters can be selected among commercial
(30 PG) 1/2
d
P = power
G = antenna gain
d = distance
20
10 V/m
10
EN 60601-1-2 immunity level
3
0
1
2
3
4
Distance (m)
5
6
7
Fig. 2 | Electric field (E [V/m]) as
a function of distance (d [m]) generated by an antenna having gain G
= 1.64, with emitting power P[W]
of 2 W, 5 W and 8 W (according to
the reported formula). The IEC EN
60601-1-2 immunity level for life supporting equipments of 10 V/m is also
indicated (gray line).
equipment used in the health facilities. Care should
be paid to set the transmitters to their maximum output power.
Tests are carried out during normal operation of the
transmitter (e.g., making and receiving calls) located
at an initial distance which would expose the medical
device to fields strengths of approximately 3 to 7 V/
m. During the test transmitter is moved progressively
closer to the medical device up to a minimum recommended test distance, which would expose the medical device to no more than approximately 22 V/m.
As a matter of fact, this guideline complements
the 60601-1-2 by exploring EM immunity of medical devices at distances shorter than the recommended separation distance indicated by the 606011-2. As far as mobile transmitters are concerned,
this approach accounts for the actual situation of
RF transmitters frequently used in the vicinity of
medical devices. It should be also noted that this
standard was designed assuming an immunity level
of 3 V/m, thus not taking into account the higher
immunity level recommended for the life-supporting
medical devices, which was introduced after ANSI
C63.18 publication.
STANDARDS ON
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
OF IMPLANTABLE DEVICES
The standards addressing the electromagnetic immunity of active implantable devices differs between
US and EC.
EN 45502-2-X
prEN 45502-2-3:2006 Active implantable medical devices
Part 2-3: Particular requirements for cochlear implant systems
prEN 45502-2-2:2006 Active implantable medical devices
Part 2-2: Particular requirements for active implantable medical devices
intended to treat tachyarrhythmia (includes implantable defibrillators)
EN 45502-2-1:2003 Active implantable medical devices. Part 2-1:
Particular requirements for active implantable medical devices intended
to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers)
EN 45502-1 Active implantable medical devices. Part 1: General requirements for safety,
marking and information to be provided by the manufacturer
Fig. 3 | The EN 45502 active implantable medical devices standards.
In the US, active implantable device should comply with the ANSI/AAMI PC69:2000 [19], while in
the EU active implantable devices should comply
with the EN45502-1 [20], and its particular devicespecific norms: EN45502-2-1 (for pacemakers) [22],
prEN 45502-2-2:2006 (for defibrillators) [23], prEN
45502-2-3:2006 (for cochlear implants) [24] (Figure
3). For frequency higher than 450 MHz, these vertical standards partially adopt the testing procedures
of the ANSI/AAMI PC69:2000.
The EN 45502 family cover several topics related to
the safety of active implantable devices, besides the
electromagnetic compatibility. As far as this field is
concerned, assessment of EMC includes tests on both
conducted and radiated fields.
The tests of the European standards for implantable pacemakers and defibrillators EM immunity
are summarised in Table 4. Compliance is achieved
if the device at all times functions in its set mode
irrespective of the application of the EM signal.
For frequency up to 1 kHz, however, compliance is
achieved even if there are sensitivity settings causing
malfunctioning, provide that an appropriate warning is given in the accompanying documentation.
Immunity to radiated field requires compulsory
testing up to 40 mW, and voluntary testing up to
8 W. The specified test requirement of a 40 mW
emitted power ensures compatibility of implanted
cardiac devices with handheld wireless and personal communication services phones when the
transmitter is maintained a minimum of 15 cm from
the implanted device, and it is consistent with the
273
274
Table 4 | Implanted active cardiac devices: EMC tests with modulated electromagnetic fields. In accordance with EN45502-21:2005 and prEN45502-2-2:2006
Frequency (carrier)
Test
Type of signal
16.6 Hz – 150 kHz
Conducted
Square wave amplitude modulation
150 kHz – 10 MHz
Conducted
10 MHz – 450 MHz
450 MHz – 3 GHz
Amplitude
2 mV
2 mV*(f/1kHz)2
6 mV*f/1kHz
for 16.6 Hz ≤ f ≤ f kHz
for 1 kHz ≤ f ≤ 3kHz
for 3 kHz ≤ f ≤ 150kHz
Sinusoidal amplitude
modulation at 130 Hz
6 mV*f/1kHz
1V
1V*f/1MHz
for 150 kHz ≤ f ≤ 167 kHz
for 167 kHz ≤ f ≤ 1 MHz
for 1 MHz ≤ f ≤ 20 MHz
Conducted
Sinusoidal amplitude
modulation at 130 Hz
10 V
Radiated
AAMI PC69 (amplitude modulation)
40 mW*
*voluntary testing at 8W in the frequency range 450 MHz ≤ f < 1000 MHz, and at 2W in the frequency range 1000 MHz ≤ f ≤ 3000 MHz.
device labelling and patient guidance adopted by
the producers. The voluntary testing level of 8 W
are intended to ensure compatibility of implanted
cardiac devices with handheld wireless phones that
are operated without restrictions near the implantable device. In this standard, the test for the radiated
fields can be skipped if the PM is equipped with a
feed-through filter with an attenuation of at least 30
dB. The rationale behind this clause is that for PM
it is known that this solution is effective for radiated
EMI in this band.
Protection from exposure to weak and strong
static magnetic fields and to varying magnetic fields
which patients may encounter in the general public
environment is addressed according to the test reported in Table 5. A major difference between the
electromagnetic and the magnetic tests concerns the
mechanism of coupling with the device: the major
influence of EMF is through induced voltages and
currents in the leads; magnetic fields could cause
malfunctions due to direct effects on the internal
circuitry of the device.
Scope of the 45502 family of standards is to standardize the testing procedures to be use by the manufacturers and notified bodies to assess the compliance
to the applicable essential requirements. The essential requirements on EM immunity of implantable
devices guarantees an high level of safety in several
conditions, although, in a number of specific exposure conditions, interferences due to external EMF
may occur. For example, the working environment
is a typical condition which may require appropriate
precautions and protective measures, as described in
the next paragraph.
PROTECTION OF WORKERS BEARING
ACTIVE IMPLANTABLE DEVICE
The European Directive 2004/40/EC deals with the
minimum health and safety requirements regarding
the exposure of workers to the risks arising from
physical agents (EMF) [25].
The 2004/40/EC Directive sets exposure limits and
action values which provide a high level of protection as regards the established health effects that
may result from exposure to EMF. These limits come
from the maximum occupational exposure limits of
the ICNIRP guidelines [26], and are based on direct
effects of EMF exposure to the human body. For
the low frequency range the induced current density
in the nervous system is the limiting factor whereas
in the higher frequency area tissue heating by absorption has to be limited. Thus, adherence with
these limits may not necessarily avoid interference
problems with, or effects on the functioning of, implanted medical devices such as metallic prostheses,
cardiac PM and defibrillators, cochlear implants
and other implants; interference problems especially
with PM may occur at levels below the action values. Therefore appropriate precautions and protec-
Table 5 | Implanted active cardiac devices: EMC tests with static and time-variable magnetic fields, in accordance with EN
45502-2-1:2005 and prEN 45502-2-2:2006
Frequency
Type of signal
Amplitude
Compliance if:
DC
Constant
1 mT
Unaffected
DC
Constant
10 mT
Recovery within 5 s
1 kHz – 140 kHz
Sinusoidal
150 A/m
150 A/m*100 kHz/f
Unaffected
tive measures are needed. The occupational exposure directive 2004/40/EC in article 4.5 obliges the
employer to investigate during the risk assessment
process also indirect effects like interference with
medical electronic equipment and devices (including
cardiac PM and other implanted devices). To help
the employer to carry out the risk assessment for
workers with implanted devices, CENELEC gave
mandate to technical committees to prepare harmonized standard to produce standardised simple
mechanisms for assessing possible risks to implanted workers exposed to EMF.
CONCLUSIONS
Up to date the collateral standard IEC EN 60601-1-2
on EMC is the International standard to which the medical device manufacturers (eventually through specialized
companies) should refer to provide the presumption of
conformity with the essential requirement on EMC.
The ANSI C63.18-1997 recommended practice is
instead a technical guide to be used by health care
organizations to assess the immunity of medical devices to radiated EMF from portable RF transmitters.
The standards addressing the EM immunity of active implantable devices differs between US and EC.
In the US, active implantable device should comply
with the ANSI/AAMI PC69:2000, while in the EU
active implantable devices should comply with the
EN 45502-1, and its particular device-specific norms:
EN 45502-2-1 (for PM), prEN45502-2-2:2006 (for
defibrillators), prEN45502-2-3:2006 (for cochlear
implants). For some frequencies (higher than 450
MHz), these particular standards partially adopt the
testing procedures of the ANSI/AAMI PC69:2000.
Particular attention should be paid for the risk assessment of workers with implanted devices, for which
the CENELEC set technical committees to prepare
standardised simple rules for assessing possible risks.
Submitted on invitation.
Accepted on 24 January 2007.
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Washington, DC: National Standard Institute / Association for
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information to be provided by the manufacturer. Bruxelles: Comité
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1997.
275
276
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method for estimating radiated electromagnetic immunity of medical devices to specific radiofrequency trasmitters. Washington, DC:
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25. Council of the European Communities. Council Directive
of Directive 2004/40/EC of the European Parliament and of
the Council of 29 April 2004 on the minimum health and
safety requirements regarding the exposure of workers to the
risks arising from physical agents (electromagnetic fields).
(18th individual Directive within the meaning of Article 16
(1) of Directive 89/391/EEC. Official Journal of the European
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public to electromagnetic fields (O Hz to 300 GHz). Official
Journal of the European Community L199, 30/07/1999.
TECHNOLOGY, COMPUTING,
AND
SIMULATION
SOCIETY
FOR
TECHNOLOGY
IN
ANESTHESIA
SECTION EDITOR
STEVEN J. BARKER
Modern Wireless Telecommunication Technologies and
Their Electromagnetic Compatibility with
Life-Supporting Equipment
Mats K. E. B. Wallin,
MD, MSc*†,
Therese Marve,
MSc†,
and Peter K. Hakansson,
MSc†
*Department of Anesthesiology and Intensive Care, Karolinska Hospital, and †Med. Lab. Sci. and Tech,
Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
Hospitals rely on pagers and ordinary telephones to
reach staff members in emergency situations. New telecommunication technologies such as General Packet
Radio Service (GPRS), the third generation mobile
phone system Universal Mobile Telecommunications
System (UMTS), and Wireless Local Area Network
(WLAN) might be able to replace hospital pagers if they
are electromagnetically compatible with medical devices. In this study, we sought to determine if GPRS,
UMTS (Wideband Code Division Multiple AccessFrequency Division Duplex [WCDMA FDD]), and
WLAN (IEEE 802.11b) transmitted signals interfere
with life-supporting equipment in the intensive care
and operating room environment. According to United
States standard, ANSI C63.18 –1997, laboratory tests
A
well-functioning communication system is essential in an emergency hospital. The first commercial pagers were used in St. Thomas Hospital in London, England, in the mid 1950s (1). Today,
most hospitals still rely on alphanumeric pagers and
ordinary telephones to reach staff members during an
emergency situation.
In general, daily use of mobile phones and other wireless devices had increased rapidly. In hospitals, however, restrictions on the use of wireless telecommunication products are common after reports in the late 1980s
and early 1990s of malfunctions in medical devices (MD)
because of electromagnetic interference from various
electronic equipment and cellular phones (2). The risk of
interference between mobile phones and MDs mainly
Supported, in part, from Ericsson AB and TeliaSonera Sverige.
Accepted for publication April 29, 2005.
Address correspondence and reprint requests to Mats Wallin,
MD, MSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Karolinska Hospital, S-171 76 Stockholm, Sweden. Address e-mail to
[email protected].
DOI: 10.1213/01.ANE.0000180216.83554.00
©2005 by the International Anesthesia Research Society
0003-2999/05
were performed on 76 medical devices. In addition,
clinical tests during 11 operations and 100 h of intensive
care were performed. UMTS and WLAN signals caused
little interference. Devices using these technologies can
be used safely in critical care areas and during operations, but direct contact between medical devices and
wireless communication devices ought to be avoided.
In the case of GPRS, at a distance of 50 cm, it caused an
older infusion pump to alarm and stop infusing; the
pump had to be reset. Also, 10 cases of interference with
device displays occurred. GPRS can be used safely at a
distance of 1 m. Terminals/cellular phones using these
technologies should be allowed without restriction in
public areas because the risk of interference is minimal.
(Anesth Analg 2005;101:1393–1400)
depends on transmission power, distance to the transmitter, and immunity (construction) of the MD, but signal characteristics, such as frequency and modulation
(pulsing), are also important (3).
Today, there are many different telecommunication systems for mobile phones—Wide Area Networks (WANs)—
around the world. The predominant second-generation
digital telecommunications system used for mobile phones
is Global System for Mobile communication (GSM). It is
used in the United States, Europe, parts of Asia, and other
countries. GSM uses a variant of the Time Division Multiple Access (TDMA) standard. These WAN technologies are
also suitable for telecommunication in larger local area
networks such as factories, offices, and hospitals.
Several studies have been performed testing medical equipment with signals from analog and GSM
signals (4 – 6). Interference tests have also been performed with mobile phones based on other telecommunication technologies (6,7) such as Code Division
Multiple Access (CDMA) and other TDMA standards,
mostly used only in the United States. For a more
accurate and detailed description of all these different
telecommunication technologies for mobile phones,
we suggest the appendix in the article in Health Physics
Anesth Analg 2005;101:1393–1400
1393
1394
TECHNOLOGY, COMPUTING, AND SIMULATION WALLIN ET AL.
TELECOMMUNICATION AND LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT
by Morrissey (8). The safety distances recommended
in some articles vary; however, electromagnetic interference generally occurs only when the cellular
phones are in proximity to the MDs (3).
New technologies keep entering the market. Wireless Local Area Networks (WLANs), primarily designed for data communication and often used in laptops and some handheld pocket personal computers,
are now partly implemented in a few hospitals, although only a few studies concerning electromagnetic
compatibility have been published (9,10). In addition,
terminals with phone function using WLAN (802.11.b)
technology have recently been released on the market.
No compatibility studies on MDs have been published
in English-language journals for General Packet Radio
Service (GPRS)—the data communication protocol for
GSM—which can be implemented in the existing GSM
network, and the third-generation mobile phones system in Europe Universal Mobile Telecommunications
System (UMTS) using the Wideband Code Division
Multiple Access (WCDMA) technology with capability to send videophone calls and data.
If these new wireless communication systems can
operate in an environment with several MDs without
any electromagnetic interference, it will be possible to
replace the pager systems and to introduce new mobile services in hospitals.
The aim of this study was to investigate whether
electromagnetic interference with the MDs in an intensive care unit (ICU) and operating room (OR) could
be noticed when transmitting GPRS, WCDMA, and
WLAN signals.
Methods
This study was performed in the OR and ICU at the
Karolinska Hospital in Stockholm, Sweden. The study
protocol was approved by our local institutional ethics
committee. Provocative laboratory tests were made on
76 medical apparatuses (Table 1). In addition, clinical
tests were performed during 11 operations and almost
100 h in the ICU. About one-third of the equipment
was tested in the clinical setting; the ones tested depended on the type of operation and intensive care
given in the hospital during the weeks of the tests.
The test procedure was based on the American standard ANSI C63.18 –1997 (11), which provides health
care organizations with a reproducible test method for
evaluating the electromagnetic immunity of existing
MDs to different radio-frequency (RF) transmitters.
The recommended practice applies to most MDs and
all portable RF transmitters with output power levels
up to 8 W. The standard describes how to evaluate the
performance of a MD when being exposed to RF
fields. The deviations from normal performance, i.e.,
alarms, error messages, or distortions of displayed
waveforms, are divided into 20 different categories.
ANESTH ANALG
2005;101:1393–1400
The signals used in our tests were WCDMA-Frequency
Division Duplex, GSM/GPRS (1800 MHz) transmitting at 4
time slots, and WLAN (IEEE 802.11b). The signal characteristics and output power levels can be found in Table 2.
The WCDMA and GPRS signals were simulated
using base band and signal generators (AMIQ and
SMHU 58; Rohde & Schwarz, GmbH, Munich, Germany) connected to a dipole antenna (738 454, 1710 –
2170 MHz, gain 2 dBi; Kathrein, Rosenheim, Germany) via a RF amplifier (LS Elektronik AB, Spanga,
Sweden) and a 5-m-long cable (Fig. 2). Using this
setup, it was easier to control the signal modulation,
frequency, and output power compared with using
commercial products. Besides, at the time for the
study, no commercial phones were available using the
specified characteristics. Before the tests, the output
power levels for the GPRS and WCDMA signals were
verified using a Rohde & Schwarz power meter.
The WLAN signals were generated by commercial
Personal Computer Memory Card International Association (PCMCIA) 802.11b network adapters (Symbol
Spectrum 24™, Holtsville, NY). During the WLAN
tests, a large file was sent, via a peer-to-peer connection, between two laptop computers. All signals were
verified with a spectrum analyzer (Tektronix 7601,
Bracknell, UK) during all laboratory measurements.
Moreover, before and after every laboratory measurement session, the background electric field
strength was measured using a broadband electromagnetic field analyzer (EMR-20; Wandel & Goltermann, Research Triangle Park, NC) to ensure that no
strong fields from other sources were present.
Laboratory Tests
The laboratory tests gave an opportunity to test the
interference of the MDs in their normal environment
without exposing patients to potential danger. Only
after ensuring that none of the signals interfered with
the tested MDs in a critical way, clinical tests during
surgery and intensive care were then performed. The
76 different MDs (Table 1) included in the tests were
all equipment used in the central ICU, the dialyzing
unit, and ORs at the Karolinska Hospital. The MD
under test was in operating mode and centered in an
empty room, either on its own stand or, when possible, on a nonconducting table.
The transmitting antenna or laptop computer was
moved in a circle around the MD. The initial radius
of the circle was 2 m. If no interference appeared,
the radius was decreased and the test repeated. The
same procedure was performed with smaller radii
until the transmitting antenna was as close as possible to the MD, which exposed the MD to the
highest electric field strength levels because the
ANESTH ANALG
2005;101:1393–1400
TECHNOLOGY, COMPUTING, AND SIMULATION
WALLIN ET AL.
1395
Table 1. Medical Devices Tested for Interference with UMTS (WCDMA, FDD), WLAN (802.11b), and GPRS in the Study
Type of equipment
Anesthesia machine
Blood warmer
Defibrillator
Dialyzer
Electrosurgery
Perfusion system
Infusion pump
Laparoscopic equipment
Light source
Operation stand
Monitor
Producer/name
Siemens SC 900 XL (KION)
Datex ADU
Dräger Julian plus
Dameca Dream
Dameca MCN 590 and 10590
Anmedic JB1
Biegler BW 585
HP CodeMaster WL
Gambro AK100
Hospal Prisma CFM
Fresenius 4008 E
Valleylab Force FX
Valleylab Force 10
Stöckert S3 (ECMO)
Stöckert CAPS 28-60-00 (ECMO)
Stöckert CAPS
Alaris P6002
Baxter Flo-Gard 6201
Baxter Colleague
Sandoz Compat nr 199235
IVAC 591
Braun
IMED 960
IVAC 7101 EX
Braun Infusomat fmS
IVAC 531
IVAC 571
Sabratek 3030 Plus
Storz Thermoflator
Storz Xenon 300
Luxtec 9100 xenon
Transferis ALM
Datex GM 13 Ultima
Agilent M3046A
Datex AS/3 (Nokia CRT screen)
Datex AS/3 (Hitachi CRT
screen)
Datex Cardiocap 5
Datex S/5
HP 78361A (EKG)
Purchasing year
Manufactured
Manufactured
2001
2001
1993
1998
2000
1995
Manufactured
Manufactured
Manufactured
2000
1993
1994
1998
1993
1994
1994
Manufactured
Comments
1999
1998
X
X
X
X
1995
1994
1994
X
X
X
X
2001
1991
Alarmed and stopped,
GPRS 50 cm
2001
1982
1998
2001
X
1994
2000
2001
2001
2000
X
X
X
1990
Manufactured 1997
1998
Interference on screen,
GPRS 30 cm
1993
2001
Manufactured 2001
HP M1094A/Model 68S
1991
Datex PM8 Cardiocap II
Hellige Servomed SMS 151
1991
Siemens Sirecust 732 (EKG)
1993
Colin Press Mate 8800 (NIBP)
Marquette Solar 8000 (m. CRT)
1996
1999
Medair Life Sense
Protocol Propaq 104
2001
1998
Protocol Propaq 106 EL
Datex Light (F-LMP141-00)
Datex Satlite Trans (SpO2)
1993
1998
1993
Clinically
tested
X
X
X
Distortion of presented
ECG curve, GPRS 10 cm
GPRS 5 cm
X
GPRS 5 cm
X
1396
ANESTH ANALG
2005;101:1393–1400
Table 1. Continued
Type of equipment
Patient heater
X-ray
Telemetry
Tourniquet
TV-monitor
Ultrasonic doppler
Ultrasound
Ultrasound equipment
Vacuum suction apparatus
Ventilator
Video equipment
Incubator
Producer/name
Purchasing year
Datex TuffSat (SpO2)
Ohmeda 3800 (SpO2)
Mallinckrodt Warm touch 5800
ZIEHM Exposcop CB7-D
Swemac Biplanar 400E
GE Light speed
GE Apex pro
Zimmer ATS 2000
Panasonic M2080
Sony PVM-1443MD
Sony PVM-2043MD
Sony PVM-1453MD
Parks Flow detector 811-b
Huntleigh MiniDOPPLEX D900
2001
Manufactured 2001
1998
Aloka SSD-1400
Aloka Echo Camera SSD 680
USSC Autosonics Generator
Egnell Surgical Suction Pump
Dräger Evita 4
Siemens Servo Ventilator 300
Respironics BIPAP Vision ST
Siemens Servo 900 C
Olympus CLV-U40, light source
Storz Tricam 20 222 020
Storz telecam SL PAL 202120 20
Dräger Babyterm 8010
Comments
Clinically
tested
X
Manufactured 1998
Manufactured 1999
1998
1996
1991
1992
1997
1990
1997
X
X
Interference noise,
GPRS/UMTS/WLAN
100/1/5 cm,
Interference noise,
GPRS/UMTS/WLAN
400/25/50 cm, not
CE-marked
Interference noise,
GPRS 10 cm
1998
1992
2001
1994
2001
1988
1998
2001
1997
1998
X
X
X
X
X
X
UMTS 5 Universal Mobile Telecommunications System; WCDMA FDD 5 Wideband Code Division Multiple Access, Frequency Division Duplex; GPRS 5
General Packet Radio Service; WLAN 5 Wireless Local Area Network.
electromagnetic field is strongest close to the antenna and then rapidly decreases with distance. We
also ensured that the transmitting antenna or
WLAN adapter was as close as possible to sockets
and cable ports because the MDs were expected to
be especially sensitive to electromagnetic fields at
these points. The flowchart in Figure 1 describes the
test procedure. If interference occurred, the transmitting source was moved outwards until the interference stopped. To be considered as an established
interference effect from the test signal, the distance
to the antenna and the type of interference were to
be the same in three consecutive measurements.
Clinical Tests in the Operation Unit
For tests during surgery, we chose operations where
as many MDs as possible were used. The tested signals were alternated and transmitted in periods of
15–20 min during the entire operation, sometimes up
to 4 h. During surgery, it was not possible to move the
transmitting antenna in circles around the MDs as in the
laboratory tests. Instead, the transmitting antenna, or
laptop computer, was moved around in the OR to cover
as many positions as possible in distances as close as
possible to the MDs.
Clinical Tests in the ICU
The tests in the ICU were conducted similarly to the tests
during surgery. The transmitting antenna and the laptop
computer were placed at various locations in the ICU
during the course of a day. The tested signals were
alternated. In every room, there were between one and
three patients, and all patients had several different MDs
connected to them. In a normal situation, 3 surveillance
monitors, 10 infusion pumps, 2 ventilators, and 1 dialysis
machine could be operating simultaneously in each ICU
room. Apart from this equipment, diagnostic devices
such as ultrasound and radiograph were used during
the course of a day.
ANESTH ANALG
2005;101:1393–1400
WALLIN ET AL.
1397
Figure 1. Flowchart of the test procedure.
Results
Laboratory Tests
The laboratory tests showed that 65 of the 76 MDs
(85%) were immune to all signals tested, and only
2 devices showed interference effects caused by the
WCDMA and WLAN sources.
For WCDMA and WLAN, interference noise was
only detected from the loudspeakers of the two handheld diagnostic ultrasonic Dopplers tested (Table 1).
For WCDMA, the distances between the transmitting
source and the Dopplers were 1 and 25 cm, respectively, and for WLAN, the distances were 5 and 50 cm,
respectively. These interferences were not considered
critical because the Dopplers are diagnostic equipment, and the noise cannot be misinterpreted.
For GPRS, one of the affected MDs malfunctioned
in a critical way. At a distance of 50 cm to the
antenna, an older infusion pump alarmed, stopped,
and had to be reset. The other 10 cases of interference (Table 1) were display distortions and interference noise. The noted interference deviations were
interference pattern on three cathode ray tube
screens, distortion of electrocardiogram curves on
four older patient monitors, and characteristic interference noise from the three ultrasonic devices. The
1398
ANESTH ANALG
2005;101:1393–1400
Table 2. Technical Characteristics of the Signals in the Study
Technology
UMTS
(WCDMA FDD)
Frequency
Output power
1952.6 MHz
250 mW
Transmission
5-MHz
bandwidth
Other information
No power control
simulated
WLAN
(IEEE 801.11b)
GPRS
1802.1 MHz
1 W maximum
500-mW average
Pulse repetition frequency 217 Hz
200-kHz bandwidth
Transmission on four time slot in a row
No power control simulated
2.4–2.5 GHz
100 mW
Direct sequence spread spectrum
modulation
Maximum transmission rate 11 Mbit/s
Ad-hoc network
UMTS 5 Universal Mobile Telecommunications System; WCDMA FDD 5 Wideband Code Division Multiple Access, Frequency Division Duplex; GPRS 5
General Packet Radio Service; WLAN 5 Wireless Local Area Network.
Figure 2. The test set up.
distances between the GPRS transmitting antenna
and the affected MDs varied from 5 to 50 cm except
for the ultrasonic Dopplers, where the interference
distances were as long as 1 and 4 m.
Clinical Tests
In the clinical tests, no new types of interference were
noticed. During surgery, the only interference noticed
was distortion of the curves on a monitor when the
GPRS signal transmitting antenna was very close.
During intensive care, there was no interference registered for any signal.
Discussion
The most important finding in our study is the minimal interference seen from WCDMA and WLAN
(standard 802.11b) signals in these sensitive hospital
environments (OR and ICU). Only two diagnostic ultrasonic Dopplers were affected, although we used
signals with the highest possible average power levels
to create worst-case scenarios. The WCDMA signal
transmitted 250 mW, which mostly is intended for
data traffic and is twice the power level of most WCDMA terminals. The GPRS signal in our tests used the
maximal number of time slots (4), which give an average power level of 0.5 W. Most GPRS phones transmit at 1 or 2 time slots, which gives lower average
output power levels. Complementary tests were for
made on 4 MDs, using GPRS with only 1 active time
slot (pulse frequency, 217 Hz; average power, 0.125
W). The distances when interference occurred decreased between 30% and 80% compared with the
4-time slot signal.
Both UMTS and GSM/GPRS have a feature so the
mobile terminals can reduce their output power to the
minimum the level required to reach the closest radio
base station. In an office building with a well designed
in-building network and with a distributed multiantenna system, the GSM mobile terminals average
output power levels were reduced to approximately
4% (15 mW) of the maximum level (12). This power
reduction depends on the network coverage and signal conditions that are affected by motion, but because
the mobility inside a hospital is limited, this power
fluctuation was not considered in this study. Similar
reductions can be expected for GPRS and WCDMA
signals. Consequently, the risk for electromagnetic interference in a real network will be less than reported
in this study.
In 1993, the International Electrotechnical Commission (IEC) adopted an electromagnetic compatibility
(EMC) standard for MDs, IEC 60601–1–2, (13). It was
specified for RFs up to 1 GHz, and not until September
2001 was a new revision published that extended to
cover frequencies up to 2.5 GHz (14). Hence, many of
the electronic MDs used in hospitals today were manufactured before 2001 and have therefore not been
tested for the higher frequencies used by, for instance,
GSM/GPRS 1800 MHz, WLAN, and WCDMA. All
MDs tested in this study were purchased or manufactured before 2001, and the old infusion pump, which
was the only MD that malfunctioned critically, was
manufactured even before the first publication of the
IEC standard. The current EMC standard for MDs
specifies a 10 V/m immunity level for life-supporting
equipment and a 3 vol/m immunity level for non–lifesupporting equipment. The electric field strength decreases exponentially with distance. Figure 3 presents
ANESTH ANALG
2005;101:1393–1400
WALLIN ET AL.
Figure 3. The calculated (unbroken line) and measured electric field
strength levels (points) at different distances from the dipole antenna used (1952.3 MHz; 250 mW). The immunity levels for medical
devices (MDs; 10 and 3 vol/m) are the 2 horizontal lines. The dotted
line is an example from a well designed in-building network where
the maximal output power of the mobile terminals is reduced to 15
mW. The field strength levels were measured in the electromagnetic
field research laboratory at Ericsson in Stockholm, Sweden. WCDMA 5 Wideband Code Division Multiple Access.
the calculated (unbroken line) and measured electric
field strength levels (points) at different distances
from the dipole antenna used (1952.3 MHz; 250 mW).
The immunity levels for MDs are the two horizontal
lines. As can be seen, the field strength is less than
both immunity levels at distances more than 1 m,
which means that as long as the MDs are in compliance with the IEC standard, there should be no risk of
interference. The dotted line in Figure 3 is shown as an
example from an in-building network where the terminals maximal output power is reduced to 15 mW.
At this power level, the critical distance for lifesupporting equipment is ,20 cm.
Regarding the curves in Figure 3, it was surprising
that an ultrasound Doppler from 1997 gave interference noises at a distance as far as 4 m from the antenna. However, this device was not CE-marked,
which means that it need not have been in compliance
with the IEC standard.
Otherwise, all life-supporting equipment tested was
electromagnetic compatible with WCDMA and
WLAN, even with signal sources in proximity. Consequently, both theoretical data and the present study
indicate that WCDMA and WLAN have the capability
to replace old-fashioned pager systems. However, this
study cannot conclude that interference between the
tested signals and MDs can never occur. Thus, we recommend that all hospitals conduct tests according to the
American ANSI C63.18 –1997 standard (11) before implementing new telecommunication technologies.
The fact that well-functioning communication systems are of highest importance for a hospital was
revealed in an official Australian survey of hospital
1399
admissions in the mid 1990s (15). Communication
problems, in a context more inclusive than just technical communication devices, were the most common
single reason responsible for (11%) preventable disabilities and deaths and were nearly twice as common
as those caused by inadequate medical skill (6%). The
numbers of deaths caused by communication problems were approximately 1500 per year. Even if modern telecommunication technologies could contribute
to decreasing this figure by only a small percent, many
lives can be saved. We have not found any published
reports about patients who have died because of an
incidence caused by electromagnetic interference in an
ICU or OR. It is thus time to put the risk for electromagnetic interference into a proper perspective and
instead use the many possibilities offered by new telecommunication technologies. New services could be
introduced in hospitals, e.g., constant access to telephones, smart alarm systems, radiograph pictures directly to the doctor via cellular phones, and video
consultations with paramedics at an accident. According to one report (16), there could also be substantial
economic advantages. In this report it is suggested
that the American health system could save $30 billion
per year with improved telecommunications. These
figures may be optimistic, but money could be saved
if a modern platform for mobile communication were
implemented in emergency hospitals. However, the
telecommunication companies have to develop terminals designed for hospital applications containing just
those functionalities important for hospital use.
Compared with WLAN, UMTS (WCDMA) has the
advantage of being designed primarily for both
speech and text communication. To receive alarms as
text-message and then be able to call back immediately with the same device will be an important improvement (17). It has a larger data transmission capacity, causes less interference than GSM/GPRS, and
is, thereby, suitable to be the technology that replaces
the hospital pager systems.
We conclude that these new wireless technologies
can be used in most sensitive parts of hospital environments. WCDMA and WLAN (802.11b, 2.4 GHz)
cause minimal interference and can be used in ICUs
and ORs. Direct contact between MDs and terminals
ought to be avoided. For GPRS (1800 MHz), it is
recommended that the hospital staff keep a distance of
1 m between the terminals and the MDs. However,
medical staff must always be aware of the fact that
interference can occur and should know how to recognize it. Hospitals are recommended to have a management protocol determining how to test their MDs
regarding EMC and, if necessary, replace old equipment with low immunity. In public areas, such as
cafeterias, corridors, and waiting areas, UMTS (WCDMA), WLAN, and GPRS (1800 MHz) mobile
1400
phones/terminals should be allowed without restrictions because the risk for interference is minimal.
This study was conducted with technical and financial support from
Ericsson AB and TeliaSonera Sverige.
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