BPI Geschaeftsbericht 2004

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Impressum
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Herausgeber:
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Robert-Koch-Platz 4
10115 Berlin
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 0
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 61
Internet: http://www.bpi.de
E-Mail: [email protected]
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2004
2
Inhaltsverzeichniss
Inhaltsverzeichnis
5
Vorstand
7
Fachabteilung Arzneimittelforschung
und -entwicklung
12
Fachabteilung Biotechnologie
15
Fachabteilung
Desinfektionsmittelhersteller
18
Fachabteilung und Ausschuss
Phytopharmaka
22
Fachabteilung Selbstmedikation
25
Ausschuss Absatzfragen
29
Ausschuss Arzneimittelsicherheit /
Pharmakovigilanz
33
Ausschuss EU-Wirtschaftsfragen
und Außenhandel
38
Ausschuss Generische Arzneimittel
41
Ausschuss Gesundheitspolitik und
Kommunikation
3
Inhaltsverzeichniss
48
Ausschuss Homöopathie /
Anthroposophie
52
Ausschuss Pharmazie
62
Ausschuss Recht
68
Ausschuss Zulassung
74
Landesverband
Baden-Württemberg
78
Landesverband Bayern
83
Landesverband Hessen
87
Landesverband Nord
90
Landesverband Nordost
94
Landesverband
Rheinland-Pfalz / Saarland
4
Vorstand
Der Vorstand des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) „berät und entscheidet
über alle grundsätzlichen Angelegenheiten, die nicht
der Hauptversammlung vorbehalten sind“. „Der Vor-
Vorstand
stand beschließt die Grundsätze, Richtlinien und den
Rahmen der verbandspolitischen Arbeit“, so heißt es im
Paragraph 14 der Satzung. Richtschnur für die Arbeit
und Entscheidungen des Vorstandes ist der Verbandszweck, der ebenfalls in der Satzung festgehalten ist.
Laut Paragraph 1 soll der BPI als Wirtschaftsverband
„zur Fortentwicklung eines leistungsstarken Gesundheitswesens beitragen“. Dazu gehört eine zweckmäßige, bedarfsgerechte und wirtschaftliche Versorgung der
Patienten mit qualitativ hochwertigen Arzneimitteln und
Medizinprodukten unter marktwirtschaftlichen Bedingungen. Wesentliche Elemente eines leistungsstarken
Gesundheitswesens sind Therapiefreiheit, medikamentöser Fortschritt und Pluralität in der Arzneimittelversorgung. Der Paragraph 1 der BPI-Satzung nennt auch
„die Stärkung der Eigenverantwortung der Patienten für
einen zweckbestimmten und wirtschaftlichen Umgang
mit Arzneimitteln und Medizinprodukten“ als ein Ziel,
dem sich der Vorstand des Verbandes verpflichtet weiß.
Die Vorstandsmitglieder werden von der Hauptversammlung für eine Wahlperiode von zwei Jahren gewählt. Bis auf den BPI-Hauptgeschäftsführer, der Kraft seines Amtes ebenfalls dem Vorstand angehört, ist die
Zugehörigkeit zum Vorstand ehrenamtlich. Der Vorstand setzt zu seiner fachlichen Beratung Ausschüsse ein und
beruft deren Mitglieder. Auch die Fachabteilungen sind im Vorstand des Bundesverbandes mit verantwortlich.
Vorsitzender ist seit Juni 2000 Dr. Bernd Wegener, Vorstandsvorsitzender der B.R.A.H.M.S. AG. Unter den stellvertretenden Vorsitzenden ist für die Wahlperiode 2002 bis 2004 folgende Aufgabenteilung festgelegt: Prof. Dr.
Michael A. Popp, Vorstand der Bionorica AG, ist für die Belange der besonderen Therapierichtungen - insbesondere Phytopharmaka - zuständig, deren Interessen er national, in Europa und weltweit vertritt. Dem Thema
Selbstmedikation widmet sich Günther G. Sauerbrey, Leiter der Health Care Relations bei der Merz Pharma
GmbH & Co. KGaA. Er setzt sich insbesondere für den Erhalt der Therapiefreiheit und gegen jegliche Listenmedizin ein. Im Jahre 2003 leitete er die BPI-Projektgruppe „Positivliste“. Werner Sassenrath, der sich als stellvertretender Vorsitzender um die Themenfelder „Biotechnologie“ und „forschende Pharmaunternehmen“ kümmerte,
schied nach über 17-jähriger Zugehörigkeit zu verschiedenen Gremien des BPI zum Ende des Jahres 2003 aus
dem Vorstand aus. Er ist seitdem Mitglied des Ältestenrates.
Eine inhaltliche Bilanz der Vorstandsarbeit und einen Ausblick auf künftige Themen und Projekte enthält der Bericht zur Lage, den der BPI-Vorsitzende Dr. Bernd Wegener auf der diesjährigen Hauptversammlung am 15. Juni
in Berlin abgibt. Sie finden diesen Bericht unter www.bpi.de.
5
Vorstand
Vorstand
Dr. Bernd Wegener
Prof. Dr. Michael Popp
Werner Sassenrath
(Vorsitzender)
(Stellvertretender Vorsitzender)
B.R.A.H.M.S AG
Bionorica AG
- zum 31.12.2003 ausgeschieden -
Neuendorfstraße 25
Kerschensteinerstraße 11 - 15
16761 Hennigsdorf
92318 Neumarkt
Tel.: (0 33 02) 8 83 - 6 47
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 01
Fax: (0 33 02) 8 83 - 9 29
Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 78
[email protected]
[email protected]
Günther Sauerbrey
Erich Brunner
Henning Fahrenkamp
(Schatzmeister)
(Hauptgeschäftsführer)
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Yamanouchi Pharma GmbH
Bundesverband der
Eckenheimer Landstraße 100
Im Breitspiel 19
Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
60318 Frankfurt
69126 Heidelberg
Robert-Koch-Platz 4
Tel.: (0 69) 15 03 - 3 46
Tel.: (0 62 21) 34 34 - 11
10115 Berlin
Fax: (0 69) 15 03 - 5 81
Fax: (0 62 21) 34 34 - 12
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 02
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 02
Nourypharma GmbH
Mittenheimer Straße 62
85764 Oberschleißheim
Tel.: (0 89) 3 15 62 - 01
Fax: (0 89) 3 15 62 - 1 00
[email protected]
Marianne Boskamp
Dr. Andreas Madaus
Dr. med. Sigurd Pütter
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.
Waldhof Madaus
Medice Arzneimittel
Kieler Straße 11
Capital Network GmbH
Pütter GmbH & Co. KG
25551 Hohenlockstedt
Salierring 32
Kuhloweg 37 - 39
Tel.: (0 48 26) 59 - 1 04
50677 Köln
58638 Iserlohn
Fax: (0 48 26) 59 - 1 09
Tel.: (02 21) 99 77 - 3 05
Tel.: (0 23 71) 9 37 - 2 12
[email protected]
Fax: (02 21) 99 77 - 3 02
Fax: (0 23 71) 9 37 - 3 29
[email protected]
[email protected]
Dr. Nikolaus F. Rentschler
Peter Rothermund
Dr. Wolf-Dietrich Schwabe
Dr. Rentschler Holding
Kohne Pharma GmbH
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
GmbH & Co. KG
Schallbruch 1
Willmar-Schwabe-Straße 4
Mittelstraße 18
42781 Haan
76227 Karlsruhe
88471 Laupheim
Tel.: (0 21 29) 5 30 - 15 70
Tel.: (07 21) 40 05 - 0
Tel.: (0 73 92) 7 01 - 2 07
Fax: (0 21 29) 5 30 - 10
Fax: (07 21) 40 05 - 2 01
Fax: (0 73 92) 7 01 - 3 00
[email protected]
[email protected]
[email protected]
6
Fachabteilung Arzneimittelforschung und -entwicklung
Fachabteilung
Arzneimittelforschung
und -entwicklung
Die pharmazeutische Industrie in Deutschland
steht
aufgrund
des
GKV-
Modernisierungsgesetzes (GMG) unter starkem Veränderungsdruck. Die Reaktionen
der Unternehmen darauf werden sehr unterschiedlich
ausfallen.
Vielfach
werden
auch die F&E-Aktivitäten auf den Prüfstand
gestellt.
Für die Zukunftssicherung des Pharmastandorts Deutschland ist die Innovationsfähigkeit jedes einzelnen
Unternehmens entscheidend. Dementsprechend stellen die Aktivitäten des BPI auf dem Feld
„F&E / Innovationen“ eine wichtige Säule der Verbandsarbeit dar.
Die Fachabteilung Arzneimittelforschung und Entwicklung (AFE) ist ein Gremium, das sich aktiv für eine
Verbesserung der Rahmenbedingungen innovationswilliger Unternehmen in Deutschland einsetzt. Der
Vorstand der Fachabteilung AFE greift relevante F&E-Anliegen der Mitgliedsunternehmen auf, legt Maßnahmen fest und begleitet deren Umsetzung.
Eine Reihe von Schwerpunktthemen wurde dabei im
abgelaufenen Geschäftsjahr bearbeitet:
1.
Sieben
Arbeitsschwerpunkte
Forschungsleistungen
im
pharmazeutischen
Mittelstand darstellen
Der pharmazeutische Mittelstand ist nicht nur als
Arbeitgeber, sondern auch als Innovator für den
Standort
Deutschland
von
großer
volkswirt-
schaftlicher Bedeutung. Oft ist dies weder den
Politikern
noch
der
breiten
Öffentlichkeit
in
ausreichendem Maße bekannt.
Die
Fachabteilung
AFE
will
mit
einer
Reihe
öffentlichkeitswirksamer Maßnahmen verdeutlichen,
welche
entscheidenden
Beiträge
die
mittel-
ständischen pharmazeutischen Unternehmen am
Standort Deutschland leisten.
Darüber hinaus wurde das BPI-Serviceangebot für Mitgliedsunternehmen mit F&E-Aktivitäten erweitert.
2. F&E-Kompendium von BPI-Mitgliedsunternehmen im Internet
Im
Internet-Auftritt
des
Verbandes
(www.bpi.de)
wird
die
Innovationsleistung
der
BPI-
Mitgliedsunternehmen für die Öffentlichkeit transparent dargestellt. Jedes Mitgliedsunternehmen hat hier
die Möglichkeit, auf seine aktuellen wissenschaftlichen Publikationen aufmerksam zu machen.
Inzwischen enthält das Kompendium 208 Veröffentlichungen, die von insgesamt 24 Unternehmen eingereicht wurden.
7
Die folgende Abbildung stellt dar, dass von den BPI-Mitgliedsunternehmen auf allen sechs Innovationsfeldern Forschungs- und Entwicklungsleistungen erbracht werden. Dabei zeigt sich, dass der Mittelstand
über erhebliches Know-how auf dem Gebiet der klinischen Studien verfügt.
Forschungs- und Entwicklungsleistungen von BPI-Mitgliedsunternehmen
auf den verschiedenen Innovationsfeldern
5%
I - Neue Wirkstoffe und Naturprodukte /
Pharmakodynamische Untersuchungen
29%
II – Neue galenische Zubereitungen und
wirksamere Arzneimittelkombinationen
III – Neue Behandlungsmöglichkeiten
42%
IV – Erweiterung der Anwendungsgebiete vorhandener Wirkstoffe
V – Spezifische klinische Studien
14%
VI – Verbesserte oder neue Herstellungsverfahren von Wirkstoffen
2%
8%
(Quelle : BPI e.V.)
Auch das Spektrum der Produktgruppen und Indikationsfelder ist mit über 30 Segmenten bei den Mitgliedsunternehmen sehr breit gefasst. Vielfach vertreten sind dabei die Phytoarzneimittel, aber auch
Krebschemotherapeutika, antibakteriell wirkende Stoffe, Antidementiva, Psychopharmaka, Immunmodulatoren sowie Homöopathika und viele weitere werden von den Unternehmen bearbeitet.
Das BPI-Kompendium bietet entsprechende Suchfunktionen an, so dass der Internet-User gezielt nach
Unternehmen, Indikationen, Innovationsfeldern und Stichworten auswählen kann. Eine Verlinkung mit der
Homepage des jeweiligen Unternehmens sowie ein Link zu medline runden das Serviceangebot ab.
3. Broschüre: Der pharmazeutische Mittelstand - Arzneimittelinnovationen in Deutschland
Mit dieser BPI-Broschüre, die im vergangenen Jahr erschien, wird der Öffentlichkeit in ausführlicher
Form ein Auszug aus dem BPI-Kompendium vermittelt.
Darüber hinaus wird im Text dokumentiert, dass die mittelständischen pharmazeutischen Unternehmen
bereit und in der Lage sind, F&E sowohl alleine als auch mit Kooperationspartnern zu betreiben und sich
dem globalen Innovationswettbewerb zu stellen.
Verdeutlicht wird aber auch, dass für erfolgreiches F&E-Engagement geeignete Rahmenbedingungen und
Planungssicherheit am Standort Deutschland Voraussetzung sind.
8
4. Serviceangebot CRO-Liste
Da die klinische Prüfung im Rahmen der Arzneimittelentwicklung von vielen unserer Mitgliedsunternehmen als wichtiges Innovationsfeld betrieben wird, hat die Fachabteilung AFE
angeregt, als zusätzliches Serviceangebot im
BPI-Membernet die Liste der Contract Research
Organizations (CRO) zu überarbeiten.
Die Liste umfasst mittlerweile 60 Dienstleister.
Die user-freundliche Gestaltung ermöglicht es
nun, CROs dem spezifischen Bedarf entsprechend auszuwählen. Nach wie vor ist einzelnen
CROs eine Referenzliste beigefügt, so dass bei
BPI-Mitgliedsunternehmen nach den Erfahrungen mit der jeweiligen CRO gefragt werden
kann.
5. Kooperationen, Allianzen
Innovationen werden zunehmend im Team entwickelt. Auch bei der Arzneimittelforschung und entwicklung geht der Trend dahin, Kompetenzen in Kooperationen und Allianzen zusammenzufügen, um
zügige Produktentwicklungen zu erreichen.
Der BPI bietet seinen Mitgliedsunternehmen eine ideale Kommunikationsplattform und eine datenbankgestützte Kooperationsvermittlung und -beratung an, die besonders auch bei den Mitgliedsunternehmen
der Fachabteilung AFE großen Anklang findet.
Unterstützend dazu wurden und werden spezifische Partneringforen von Seiten des BPI für seine Mitgliedsunternehmen angeboten.
6. Förderprogramme
Unternehmen, die bei Förderprogrammen die bestehenden
Möglichkeiten ausschöpfen, können deutliche Vorteile
gegenüber ihren Mitwettbewerbern erzielen. Für das Jahr
2004 hat der Vorstand der Fachabteilung AFE das Thema
Förderprogramme als Schwerpunkt definiert und strebt
damit Folgendes an: → Transparenz bei Förderprogrammen schaffen, die für BPI-Mitgliedsunternehmen relevant sind; → Koordinierung eines Dienstleistungsverbundes durch den BPI für seine Mitgliedsunternehmen zur Partnerfindung, Antragstellung und Projektabwicklung.
Im kommenden Geschäftsjahr soll den Mitgliedsunternehmen im BPI-Membernet ein „Förderkompass“
zur Verfügung gestellt werden.
9
7. Förderung und Erhalt von bewährten Arzneimitteln
Insgesamt hat sich die Fachabteilung AFE besonders für
die Förderung und den Erhalt von bewährten Arzneimitteln
eingesetzt und wird dies auch zukünftig weiter tun.
Darüber hinaus zählen zu den Arbeitsschwerpunkten der
Fachabteilung: → das Thema „Patente/Schutzfristen“ weiter zu bearbeiten; → Vorschläge für Versorgungsforschungsdesigns zu erarbeiten; → sich mit wichtigen F&EFragen aus dem Review des EU-Zulassungsver-fahrens zu
beschäftigen.
Aufgrund der Veränderungen durch das GMG soll der Arbeitsschwerpunkt der Fachabteilung zukünftig noch stärker auf die Themenfelder „Standortfaktoren“ und „Industriepolitik“ in Deutschland für pharmazeutische Unternehmen mittlerer Größe mit F&E-Aktivitäten fokussiert werden.
10
Dr. Günter Meng
Dr. Volker Christoffel
Prof. Dr. Hans Christian Erbler
(Vorsitzender)
Bionorica AG
Ulmenstraße 75
61476 Kronberg
92318 Neumarkt
Tel.: (0 61 73) 32 03 15
76227 Karlsruhe
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 14
Fax: (0 61 73) 32 36 64
Tel.: (07 21) 40 05 - 4 21
Fax: (0 91 81) 2 31 - 1 17
[email protected]
Fax: (07 21) 40 05 - 84 21
[email protected]
[email protected]
Dr. Bernd Hempel
Prof. Dr. Frank Runkel
Dr. Werner Schneider
Robugen GmbH
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Sertürner Arzneimittel GmbH
Pharmazeutische Fabrik
Herzbergstraße 3
Wallenroder Straße 8 - 10
Alleenstraße 22 - 26
61138 Niederdorfelden
13435 Berlin
73730 Esslingen
Tel.: (0 61 01) 5 39 - 3 10
Tel.: (0 30) 4 03 70 - 1 89
Tel.: (07 11) 1 36 30 - 3 50
Fax: (0 61 01) 5 39 - 3 11
Fax: (0 30) 4 03 70 - 4 48
Fax: (07 11) 36 74 - 50
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Thomas Wittig
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
Kieler Straße 11
Tel.: (0 48 26) 59 - 2 40
Fax: (0 48 26) 59 - 3 77
[email protected]
11
Fachabteilung
Biotechnologie
Die Mehrzahl der über 300 Biotechunternehmen in
Deutschland will Arzneimittel entwickeln oder verfügt über Technologien und spezifisches Knowhow für den Einsatz bei der Entwicklung von Arzneimittelinnovationen. Immer deutlicher zeigt sich,
dass diese Unternehmen dringend Kooperationspartner aus dem Pharmabereich benötigen und auf
fachkundige Serviceleistungen und Lobbyarbeit
eines kompetenten Verbandes angewiesen sind.
Die Fachabteilung Biotechnologie im BPI bietet den Unternehmen die erforderliche spezifische Unterstützung an.
Mehr als zehn Prozent der Mitgliedsunternehmen im BPI sind inzwischen Biotechunternehmen, die diese Dienstleistungen gern in Anspruch nehmen.
Der Vorstand der Fachabteilung Biotechnologie hat im Rahmen seiner Schwerpunktsetzung im letzten Geschäftsjahr eine Reihe von Projekten und Initiativen als Beitrag zur Zukunftssicherung von Pharma- und Biotechunternehmen in Deutschland angestoßen und umgesetzt.
1. Folder: Kooperationen PharmaBiotech
Auf Basis der Erfahrungswerte, der 2002 durchgeführten
Studie sowie der verschiedenen 2003 durchgeführten
Information
und Kooperation
BPI-Workshops zum Thema „Kooperationen PharmaBiotech“ wurde der Folder „Innovation und Kooperation
– Zukunft für den pharmazeutischen Mittelstand“ herausgebracht. Hierin wird noch einmal das Konzept
„Synergien nutzen – Kooperationen bilden – Innovationen entwickeln – Zukunft sichern“ erläutert. Passend
dazu wird das BPI-Unterstützungsangebot dargestellt.
Mit Hilfe dieses Folders wurde das Thema Innovation
durch Kooperation breit kommuniziert, mit dem Ergebnis, dass es inzwischen bundesweit aufgegriffen und
verfolgt wird.
2. BPI-PharmaBiotech-Partneringforen
Seit dem vergangenen Jahr führt der BPI eine neue Art
von Partnering-veranstaltungen durch, bei denen sich
etablierte mittelständische Pharmaunternehmen vor der
Biotechszene präsentieren und anschließend für individuelle Kooperationsgespräche zur Verfügung stehen.
Insgesamt wurden in verschiedenen deutschen Städten drei BPI-Kooperationsforen mit jeweils anderen
Veranstaltungspartnern durchgeführt. An diesen Foren haben über 30 Pharmaunternehmen und mehr als
60 Biotechunternehmen teilgenommen.
12
In einer im April 2004 vom BPI durchgeführten Befragung der Unternehmen wurden alle drei Veranstaltungen von Pharma- und Biotechseite einhellig als „hilfreich bis sehr hilfreich“ beurteilt. Der Nutzen bestätigte sich auch in der Bekundung der Unternehmen, an zukünftigen Veranstaltungen wieder
teilzunehmen. Es zeigte sich, dass die Mehrzahl
der Unternehmen bis zu fünf potenzielle Kooperationspartner kontaktiert hatte und dass sich erste
Kooperationsabschlüsse anbahnen.
Die Foren sollen im kommenden Geschäftsjahr
fortgeführt werden, wobei der Teilnehmerkreis
zukünftig auch internationale Unternehmen umfassen wird sowie Spezialisten aus der Finanzund Förderberatung.
Mit der Durchführung dieser Foren leistet der BPI einen Beitrag zur Zukunftssicherung des Pharma- und
Biotechstandorts Deutschland und positioniert sich als innovativer Verband.
3. Auf- und Ausbau der externen und internen Servicenetze
Für die Mitgliedsunternehmen im Pharma-Biotech-Bereich wurde und wird das spezifische Servicenetz weiter
ausgebaut. Darüber hinaus werden die Unternehmen durch Lobbyarbeit des BPI unterstützt. Im Einzelnen sind
folgende Maßnahmen zu nennen: → PhamaBiotech-Kooperationen: Vermittlung und Beratung, Durchführung
von Veranstaltungen, Teilnahme an Messen, Vorträge und Publikationen in Fachorganen; → Zelltherapie und
Tissue Engineering: Workshop mit Experten, Aufbau einer neuen Arbeitsgruppe, Positionierung der Industrie bei
der Erarbeitung einer EU-Verordnung für ein Zulassungsverfahren, Erreichen von Transparenz bei der Erstattung;
→ Orphan Drug / Compassionate use: Workshop mit Experten, Aufbau einer Arbeitsgruppe, Positionierung der
Industrie für Incentives in Deutschland; → Aufbau weiterer Arbeitsgruppen entsprechend den Belangen der Unternehmen wie z. B. „Biogenerika“, „Pharmakogenetik / -genomik“. Begleitend hierzu werden gemeinsam mit
Colloquium Pharmaceuticum Seminare angeboten.
Diese Aktivitäten haben im abgelaufenen Geschäftsjahr zu einer Reihe von Neueintritten von Unternehmen in
den BPI geführt.
4. Verstärkte Information und Kommunikation über das Unterstützungs- und Leistungsangebot des BPI
Im letzten Geschäftsjahr wurden Publikationen über das BPI-Kooperationsprojekt in Fachzeitschriften platziert
und eine Reihe von nationalen sowie internationalen Messen und Veranstaltungen besucht, auf denen zum Teil
Fachvorträge gehalten und Moderationen übernommen wurden.
Diese Aktivitäten werden im kommenden Geschäftsjahr fortgesetzt, wobei eine neue Broschüre erstellt werden
soll, die das Unterstützungs- und Leistungsangebot des BPI für innovative Unternehmen aus dem Pharma- und
Biotechbereich darstellt.
13
Dr. Sybille Kremer
Dr. Wolfgang Loh
Dr. Carola Bleeker
(Vorsitzende)
Strathmann Biotec AG
OCTAPHARMA
BioImmunPharma GmbH
Habichthorst 30
Vertrieb von Plasmaderivaten GmbH
Im Dammwald 27
22459 Hamburg
Elisabeth-Selbert-Straße 11
61381 Friedrichsdorf
Tel.: (0 40) 5 59 05 - 8 62
40764 Langenfeld
Tel.: (0 61 72) 72 - 7 00
Fax: (0 40) 5 59 05 - 8 88
Tel.: (0 21 73) 9 17 - 2 91
Fax: (0 61 72) 72 - 9 00
[email protected]
Fax: (0 21 73) 9 17 - 2 99
[email protected]
[email protected]
Dr. Carsten Brockmeyer
Dr. Wolfram Eichner
Dr. Bernd Wegener
Hexal Biotech ForschungsGmbH
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
B.R.A.H.M.S. AG
Industriestraße 25
Else-Kröner-Straße 1
Neuendorfstraße 25
83607 Holzkirchen
61352 Bad Homburg
16761 Hennigsdorf
Tel.: (0 80 24) 9 08 - 14 69
Tel.: (0 61 72) 6 86 - 86 34
Tel.: (0 33 02) 8 83 - 6 47
Fax: (0 80 24) 9 08 - 4 69
Fax: (0 61 72) 6 86 - 73 51
Fax: (0 33 02) 8 83 - 9 29
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Wieland Wolf
GmbH & Co. KG
Mittelstraße 18
88471 Laupheim
Tel.: (0 73 93) 7 01 - 3 70
Fax: (0 73 93) 7 01 - 5 21
[email protected]
14
Fachabteilung Desinfektionsmittelhersteller
Die Fachabteilung Desinfektionsmittelhersteller und
deren technische Kommission befassten sich im Be-
Fachabteilung
Desinfektionsmittelhersteller
richtszeitraum vor allem mit der europäischen Normung
von Prüfbedingungen und -anforderungen für Desinfektionsmittel, der Umsetzung der EU-Biozid-Richtlinie in
nationales Recht sowie der Prüfung und Deklaration der
Viruswirksamkeit von Desinfektionsmitteln.
Es fanden intensive Gespräche zwischen dem Verbund
für angewandte Hygiene i.G., der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene, der Gesellschaft für
Hygiene- und Umweltmedizin sowie dem Fachbereich
Gesundheitswesen des Industrieverbandes Hygiene und Oberflächenschutz für industrielle und institutionelle
Anwendung e.V. (IHO) und der Fachabteilung der Desinfektionsmittelhersteller des BPI e.V. statt. Hygienestandards in Deutschland sind vor allem im internationalen Kontext als sehr hoch einzustufen. Diese Position sollte
nicht nur gehalten, sondern in Zukunft weiter ausgebaut werden. Diesem Ziel fühlen sich die wissenschaftlichen
Fachverbände und die Desinfektionsmittelindustrie gemeinsam verpflichtet.
Das Europäische Komitee für Normung (CEN) in Brüssel und entsprechende „Spiegelgremien“ beim DIN
befassen sich seit 1989 mit der Erarbeitung von Nor-
Europäische Normung
men zur Prüfung von Desinfektionsmitteln. Mitglieder
der Fachabteilung Desinfektionsmittelhersteller arbeiten aktiv insbesondere in Arbeitsgruppen mit, die sich
mit Anforderungen an Desinfektionsmittel für den
humanmedizinischen Bereich beschäftigen. Die Zahl
der verabschiedeten Normen bzw. nahezu fertigen
Normenentwürfe beläuft sich gegenwärtig auf etwa 24
verschiedene Projekte.
Die Normen im Bereich der Händedesinfektion sind
weitgehend abgeschlossen. Die Normen im Bereich
der Instrumentendesinfektion werden bevorzugt bearbeitet, da die EU-Kommission dem CEN hierzu ein
Mandat erteilt hat. Ziel ist es, die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG des Rates
vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte zu unterstützen.
15
Im abgelaufenen Geschäftsjahr fanden einige intensive
Gespräche zwischen der Deutschen Vereinigung zur
Bekämpfung von Viruskrankheiten (DVV), dem Robert
Koch-Institut (RKI), der Deutschen Gesellschaft für
Hepatitis-BViruswirksamkeit von
Arznei- und Desinfektionsmitteln
Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) und der Desinfektionsmittelindustrie über die Anforderungen an die Viruswirksamkeit von Desinfektionsmitteln statt. Es wurde
angeregt, abgestufte Viruzidieprüfungen einzuführen,
was bedeutet, dass für eine umfassende Viruzidie die
Prüfung gegen resistente unbehüllte Viren wie Poliovirus
und Adenovirus erforderlich ist (z. B. nach EN). Für eine
eingeschränkte Viruzidie ist eine Prüfung gegenüber
Vertretern behüllter Viren ausreichend. Hiermit soll vor
allem der klinischen Praxis mit den sehr unterschiedlichen Bedingungen Rechnung getragen werden.
Inzwischen wurde im Bundesgesundheitsblatt 47, Seite
62 bis Seite 66 (2004) eine Stellungnahme „Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln
gegen Viren“ des Arbeitskreises Viruzidie beim Robert Koch-Institut (RKI) sowie des Fachausschusses „Virusdesinfektion“ der Deutschen Gesellschaft zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) und der Desinfektionsmittelkommission der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) veröffentlicht. Darin werden
wissenschaftlich begründete Anforderungen an die Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen
Viren und die entsprechenden Prüfmethoden als Voraussetzung für eine sachgerechte Deklaration („begrenzt
viruzid“ - bei Wirksamkeit gegen behüllte Viren; „viruzid“ - bei zusätzlicher Wirksamkeit gegen unbehüllte Viren)
als sachgerecht empfohlen.
16
Dr. Peter Goroncy-Bermes
Dr. Günter Kampf
(Vorsitzender)
Schülke & Mayr GmbH
Bode Chemie GmbH & Co.
Robert-Koch-Straße 2
Melanchthonstraße 27
22851 Norderstedt
22525 Hamburg
Tel.: (0 40) 5 21 - 00 - 5 52
Tel.: (0 40) 5 40 06 - 2 03
Fax: (0 40) 5 21 - 00 - 5 77
Fax: (0 40) 5 40 06 - 1 28
[email protected]
[email protected]
17
Fachabteilung und Ausschuss Phytopharmaka
Fachabteilung und
Ausschuss Phytopharmaka
In den drei Sitzungen des Vorstandes der Fachabteilung Phytopharmaka und des Ausschusses
Phytopharmaka seit Mai 2003 wurden aktuelle
Themen mit besonderer Bedeutung für die Hersteller von Phytopharmaka im BPI behandelt.
Die Überarbeitung des deutschen Arzneimittelgesetztes war von großer Relevanz, da die im Referentenentwurf
der 12. AMG-Novelle enthaltenen überzogenen Anforderungen an pflanzliche Arzneimittel Dank der Mitwirkung
des BPI verhindert werden konnten.
Die Überarbeitung der Richtlinie 2001/83/EG (Humankodex) war im Hinblick auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel von besonderem Interesse, für die ein vereinfachtes Registrierungsverfahren vorgesehen ist.
Dabei wurde international zum einen erreicht, dass eine
Novellierung des
Arzneimittelgesetzes
kürzere Dauer als 15 Jahre innerhalb der Gemeinschaft zur
Anerkennung der traditionellen Verwendung in Ausnahmefällen möglich ist. Zum anderen kann jetzt das vereinfachte
Genehmigungsverfahren auch für Phyto-pharmaka in Kombination mit Vitaminen oder Mineralstoffen Anwendung finden. Die seit langer Zeit gestellte Forderung des BPI, dass
ein eigener Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel bei der
EMEA, vergleichbar dem CPMP, zuständig sein sollte, wurde
nun bei der Agentur etabliert (Committee for Herbal Medicinal Products – HMPC).
Der vorliegende Entwurf wurde intensiv diskutiert. In einer
Arzneimittelinteraktionen
mit Phytopharmaka
Stellungnahme wurde verdeutlicht, dass die Anforderungen
sachlich unangemessen sind, auch im Vergleich zu Arzneimitteln mit chemisch-definierten Inhaltsstoffen.
Weitere Schwerpunktthemen des Vorstandes der Fachabteilung Phytopharmaka und des Ausschusses Phytopharmaka
im vergangenen Geschäftsjahr waren: → Probleme bei der
Nachzulassung; → Änderungen für Phytopharmaka durch
das Gesundheitsmodernisierungsgesetz (GMG); → Internationale Vorgaben für den Schutz von Pflanzen und den Pflanzenanbau; → Änderungen für Phytopharmaka im deutschen
und europäischen Arzneibuch.
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Fachabteilung Phytopharmaka
Prof. Dr. Götz Harnischfeger
Dr. Karl-Heinz Goos
Dr. Wilfried Stock
(Vorsitzender)
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Repha GmbH Biologische Arzneimittel
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Bahnhofstraße 35
Alt Godshorn 87
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
38259 Salzgitter
30855 Langenhagen
76532 Baden-Baden
Tel.: (0 53 41) 3 07 - 4 00
Tel.: (05 11) 7 86 10 - 16
Tel.: (0 72 21) 5 01 - 1 14
Fax: (0 53 41) 3 07 - 4 05
Fax: (05 11) 7 86 10 - 41
Fax: (0 72 21) 5 01 - 4 10
[email protected] [email protected]
[email protected]
Dr. Anton Brand
Dr. Frauke Gaedcke
Dr. Alfons Moosmayr
Cefak KG
Finzelberg GmbH & Co. KG
Steierl-Pharma GmbH
Ostbahnhofstraße 15
Koblenzer Straße 48 - 56
Mühlfelder Straße 48
87437 Kempten
56626 Andernach
82211 Herrsching
Tel.: (08 31) 5 74 01 - 30
Tel.: (0 26 32) 9 24 - 3 21
Tel.: (0 81 52) 93 22 - 18
Fax: (08 31) 5 74 01 - 72
Fax: (0 26 32) 9 24 - 0 46
Fax: (0 81 52) 93 22 - 44
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Reinhard Rettenberger
Dr. Karl-Heinz Stumpf
Bionorica AG
Staufen-Pharma GmbH & Co.
Dr. Willmar Schwabe
Bahnhofstraße 33 - 35 + 40
GmbH & Co. KG
92318 Neumarkt
73033 Göppingen
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 01
Tel.: (0 71 61) 6 76 - 2 53
76277 Karlsruhe
Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 78
Fax: (0 71 61) 6 76 - 3 00
Tel.: (07 21) 40 05 - 3 50
[email protected]
[email protected]
Fax: (07 21) 40 05 - 1 85
[email protected]
PD Dr. Michael Willems
Pascoe Pharmazeutische
Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
35394 Gießen
Tel.: (06 41) 79 60 - 5 30
Fax: (06 41) 79 60 - 5 90
[email protected]
19
Ausschuss Phytopharmaka
Dr. Karl-Heinz Stumpf
Dr. Frauke Gaedcke
Dr. Bernd Andörfer
(Vorsitzender)
(Stellvertretende Vorsitzende)
Bionorica AG
Finzelberg GmbH & Co. KG
Koblenzer Straße 48 - 56
92318 Neumarkt
76227 Karlsruhe
56626 Andernach
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 30
Tel.: (07 21) 40 05 - 3 50
Tel.: (0 26 32) 9 24 - 3 21
Fax: (0 91 81) 2 18 50
Fax: (07 21) 40 05 - 1 85
Fax: (0 26 32) 9 24 - 0 46
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Anton Brand
Dr. Christoph Eisen
Dr. Joachim Erler
Cefak KG
APS Pharma GmbH
Bionorica AG
Vertrieb pharmazeutischer Präparate
87437 Kempten
Argelsrieder Feld 22
92318 Neumarkt
Tel.: (08 31) 5 74 01 - 30
82234 Weßling
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 40
Fax: (08 31) 5 74 01 - 72
Tel.: (0 81 53) 90 81 - 0
Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 65
[email protected]
Fax: (0 81 53) 90 81 - 30
[email protected]
[email protected]
Dr. Klaus Eschmann
Prof. Dr. Götz Harnischfeger
Dr. Marianne Heger
Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
Industriestraße
Bahnhofstraße 35
66129 Saarbrücken
38259 Salzgitter
76227 Karlsruhe
Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 30
Tel.: (0 53 41) 3 07 - 4 00
Tel.: (07 21) 40 05 - 7 86
Fax: (0 68 05) 92 92 - 87
Fax: (0 53 41) 3 07 - 4 05
Fax: (07 21) 40 05 - 87 86
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Bernd Hempel
Dr. Ulrike Kroll
Dr. Jenny Müller
Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH
Bundesverband der
Havelstraße 5
73730 Esslingen
64295 Darmstadt
Robert-Koch-Platz 4
Tel.: (07 11) 36 60 - 3 50
Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 90
10115 Berlin
Fax: (07 11) 36 74 - 50
Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 93
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 14
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 14
[email protected]
20
Harald Orth
Dr. Rainer Scheer
Deutsche Homöopathie-Union
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Abnoba Heilmittel GmbH
DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstraße 3
Hohenzollerstraße 16
Ottostraße 24
75177 Pforzheim
76277 Karlsruhe
Tel.: (0 61 01) 5 39 - 3 10
Tel.: (0 72 31) 31 64 78
Tel.: (07 21) 40 93 - 1 44
Fax: (0 61 01) 5 39 - 3 11
Fax: (0 72 31) 35 87 14
Fax: (07 21) 40 93 - 81 44
[email protected]
[email protected]
Tewocht Gabriele
Christine Weber
PD Dr. Michael Willems
PAREXEL GmbH
Ursapharm Arzneimittel
Spandauer Damm 130
GmbH & Co. KG
Präparate GmbH
14050 Berlin
Industriestraße
Tel.: (0 30) 3 06 85 - 6 64
66129 Saarbrücken
35394 Gießen
Fax: (0 30) 3 06 85 - 6 69
Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 30
Tel.: (06 41) 79 60 - 5 30
[email protected]
Fax: (0 68 05) 92 92 - 87
Fax: (06 41) 79 60 - 5 90
[email protected]
[email protected]
[email protected]
21
Fachabteilung
Selbstmedikation
Der BPI fördert die Selbstmedikation und unterstützt
die in der Selbstmedikation aktiven Unternehmen bei
den aktuellen Herausforderungen im Markt. Die Fachabteilung Selbstmedikation und ihr Vorstand haben
zahlreiche Aktivitäten entwickelt, um diesen Auftrag
zu erfüllen.
Der BPI verurteilt die gesetzliche Regelung, die nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel aus der GKVErstattung ausgrenzt. Überlegungen, den Leistungskatalog der Krankenkassen einzuschränken, sind grundsätzlich sinnvoll und auch notwendig. Sie müssen jedoch in ihrer Konsequenz zu Ende gedacht werden. Arzneimittel
sind dann rezeptfrei, wenn sie bei gegebenem Nutzen ein geringes Risikopotenzial haben. Ein positives NutzenRisiko-Verhältnis ist ein Kriterium, das zweifelsfrei für eine Erstattungsfähigkeit spricht. Es ist nicht im Interesse
einer qualitativ guten Patientenversorgung, diese Arzneimittel im Leistungskatalog der GKV auszugrenzen
Selbstmedikation ist unverzichtbarer Bestandteil einer
ökonomischen Gesundheitsversorgung. Der BPI sieht in
der Stärkung der Selbstmedikation ein geeignetes Mittel,
um
Kosten-Einsparungen
im
Arzneimittelsektor
zu
erzielen. Der gesundheitspolitische Stellenwert spielt bei
der Frage, welche Bedeutung der Selbstmedikation in
Zukunft beigemessen wird, eine große Rolle. Man darf die
Förderung der
Selbstmedikation
Selbstmedikation nicht auf ein Instrument zur kurzfristigen
Einsparung bei GKV-Ausgaben reduzieren. Längerfristig
lassen sich höhere Entlastungen der GKV realisieren, wenn
die Selbstmedikation gefördert wird, d. h. der Verbraucher
die Verantwortung für seine Gesundheit selbst übernimmt
und die entsprechenden Rahmenbedingungen hierfür
geschaffen werden.
Neben vielen Parametern wie der verstärkten Entlassung
von Arzneistoffen aus der Verschreibungspflicht und erleichterten Werbebedingungen spielt die Kompetenz des
Verbrauchers in Gesundheitsfragen eine zentrale Rolle. Sie
ist Voraussetzung dafür, dass sich der Verbraucher eigenverantwortlich für die Selbstmedikation entscheiden kann
– wie es dem Selbstverständnis der Selbstmedikation
entspricht. Patienten dürfen nicht vor die Wahl gestellt
werden, entweder auf ein bewährtes Arzneimittel zu verzichten oder es selbst kaufen zu müssen. Ärzte müssen
weiterhin die Option haben, rezeptfreie Arzneimittel zu
Lasten der GKV zu verordnen.
22
§ 12 des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) legt fest, dass für Arzneimittel außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden darf, wenn sie zur Diagnose, Prävention oder Therapie der in einer Anlage zum Gesetz aufgeführten
Krankheiten oder Leiden beim Menschen bestimmt sind. Gleichwohl es sich hierbei häufig um rezeptfreie Arzneimittel handelt, geht der Gesetzgeber davon aus, dass diese
Krankheiten in der Regel einer Diagnose bzw. einer Ersttherapieempfehlung durch den Arzt bedürfen. Der BPI fordert, diese
Krankheitsliste des § 12 HWG zu überarbeiten.
Liberalisierung
des
Heilmittelwerbegesetzes
Ohne den Schutzgedanken des Gesetzes zu beeinträchtigen,
ist dies vor dem Hintergrund des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes möglich. Heute sind mehr Erkrankungen der
Selbstmedikation zugänglich als zur Entstehungszeit dieses
Gesetzes.
Das dem HWG aus dem Jahre 1965 zu Grunde liegende
Verbraucherleitbild und das daraus abgeleitete Schutzbedürfnis haben sich gewandelt. Die Rechtsprechung sieht den
Verbraucher nicht mehr als unverständig an, sondern geht
davon aus, dass Aussagen von einem informierten Verbraucher wahrgenommen werden.
Die Apotheke ist der wichtigste Vertriebspartner für die pharmazeutische Industrie und eine zentrale Schnittstelle zu den
Kommunikation mit
der Apothekerschaft
vertiefen
Verbrauchern. Daraus ergibt sich für die Apotheke auch im
Hinblick auf die wachsende Bedeutung der Selbstmedikation
eine besondere Verantwortung. Der Verbraucher ist zwar in
der heutigen Mediengesellschaft informiert, aber er ist auch
immer stärker den Wettbewerbern ohne Beratungsangebot
ausgesetzt. Es ist daher gesundheitspolitisch wünschenswert,
die Apotheke als „Kompetenzzentrum Gesundheit“ zu festigen. Dieses Anliegen hat der Vorstand der Fachabteilung
Selbstmedikation in Kooperation mit Apothekerschaft und
Arzneimittelherstellern verfolgt. So plant der BPI gemeinsam
mit dem Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. (BAH)
und dem Deutschen Apothekerverband (DAV) in diesem Jahr
einen Selbstmedikations-Kongress „OTC pro Apotheke“ im
Rahmen der Expopharm zu veranstalten.
23
Christian Heller
Leo Stark
Dr. Günther Bellmann
(Vorsitzender)
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm.
Merz Pharma GmbH & Co. KGaG
Fabrik GmbH
Bahnhofstraße 35
Brunsbütteler Damm 165 - 173
38259 Salzgitter
60318 Frankfurt
13581 Berlin
Tel.: (0 53 41) 3 07 - 1 60
Tel.: (0 69) 15 03 - 2 19
Tel.: (0 30) 3 30 93 - 1 19
Fax: (0 53 41) 3 07 - 8 21 61
Fax: (0 69) 15 03 - 5 81
Fax: (0 30) 3 30 93 - 3 59
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Christian Freyberg
Rüdiger Pohlmann
Dagmar Schorn
Chemische Fabrik
Opfermann Arzneimittel GmbH
Kreussler & Co. GmbH
Kieler Straße 11
Rheingaustraße 87 - 93
51674 Wiehl
65203 Wiesbaden
Tel.: (0 48 26) 59 - 4 80
Tel.: (0 22 61) 70 04 - 71
Tel.: (06 11) 92 71 - 0
Fax: (0 48 26) 5 95 51 18
Fax: (0 22 61) 70 04 - 67
Fax: (06 11) 92 71 - 1 11
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Stefanie E. Sponholz
athenstaedt Nachf. GmbH & Co. KG
Böcklinstraße 1
80638 München
Tel.: (0 89) 15 91 86 - 13
Fax: (0 89) 15 91 86 - 15
[email protected]
24
Die Themenstellung des Ausschusses Absatzfragen (AA)
wurde in 2003 und im 1. Quartal 2004 wesentlich von
Ausschuss
Absatzfragen
zwei
Gesetzgebungsverfahren
dominiert:
Einerseits
stand die Umsetzung des Beitragssatzsicherungsgesetzes (BSSichG) - und hier insbesondere die Frage der
Produktbetroffenheit sowie die Entwicklung und Durchführung einer Rahmenvereinbarung zur Abwicklung des
Herstellerrabatts nach Paragraph 130a SGB V - im Mittelpunkt, andererseits das Gesetzgebungsverfahren zum
GKV-Modernisierungsgesetz und mögliche Konsequenzen für die Arzneimittel-Distribution.
Nach intensiven Verhandlungen zum Rahmenvertrag,
die der Arbeitsausschuss Absatzfragen fachlich begleitete, gelang die Umsetzung des BSSichG fast reibungslos. Positiv aus Sicht des BPI ist, dass es nach Gesprächen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und
Soziale Sicherung (BMGS) hinsichtlich Auslegungsfragen des Gesetzes gelang, eine Reihe von Arzneimittel-
Beitragssatzsicherungsgesetz (BSSichG)
segmenten als nicht Rabattbefangen zu markieren. Die
Abwicklung des Rabattinkassos konnte problemlos
gestaltet werden, lediglich bei offensichtlichen Inplausibilitäten weigerten sich Hersteller auf Empfehlung des
Verbandes, Beträge vor Klärung zu begleichen, so dass
bei einigen Apotheken-Rechenzentren nennenswerte
Forderungen aufliefen. Forderungen des Versandhändlers Doc Morris wurden von den Unternehmen nicht
beglichen.
Diese
Position
wird
vom
Bundesver-
sicherungsamt (BVA) sowie vom BMGS unterstützt.
Im
Kontext
der
Beratungen
zum
GKV-
Modernisierungsgesetz (GMG) stellte der Ausschuss die
folgenden Themen in den Mittelpunkt seiner Beratungen: → Genehmigung des Versandhandels und des
Apothekenmehrbesitzes; Der Ausschuss kam früh zu
der Auffassung, dass sich der Versandhandel nicht auf
die Konkurrenz zu Apotheken für die Versorgung individueller Patienten, sondern auf berechenbare Medikatio-
GKVModernisierungsgesetz
(GMG)
nen und so genannte „gebündelte Abnehmer“ konzentrieren wird. Im Mittelpunkt der Diskussion entstanden
entsprechend Modelle, wie einer solchen Einkäuferkonzentration begegnet werden könne. → Konsequenzen
aus der Ausgrenzung nicht-verschreibungspflichtiger
Arzneimittel aus der GKV-Erstattung; Hierbei beschäftig-
25
te sich der Ausschuss insbesondere mit den Themenkomplexen: → neue Arztgruppen-spezifische Richtgrößen
für Verordnungen; → Notwendigkeit der Einführung eines „Grünen Rezeptes“ und die Voraussetzung hierfür aus
Sicht des BPI; → nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel als zusätzliches Versicherungsangebot privater
Krankenversicherer → Vorschlag der Kommission Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)
für ein Konzept zur Herstellung der Vergleichbarkeit von patentgeschützten Wirkstoffen, die perspektivisch unter
Festbetrag gestellt und entsprechend vorher einem Gruppierungsverfahren unterzogen werden sollen.
Der Ausschuss Absatzfragen stellt sich gegen diesen Vorschlag und insbesondere das damit offensichtlich geplante Gruppierungsverfahren. Nach Überzeugung des BPI-Ausschusses ist vom G-BA vor einer Gruppierung
patentgeschützter Arzneimittel zunächst entsprechend der Vorgabe nach § 35 (1a) SGB V Rechnung zu tragen,
dass Arzneimittelinnovationen - z. B. wegen geringerer Nebenwirkungen - nicht in ein Gruppierungsverfahren
einbezogen werden dürfen und für sie auch kein Festbetrag festgesetzt werden darf. Dementsprechend ist also
vom G-BA erst einmal die „Gruppierungsfähigkeit“ eines Arzneimittels nachzuweisen. Vor einem solchem Nachweis wäre die Gruppierung nach Überzeugung des Ausschusses Absatzfragen rechtswidrig und sollte von den
Unternehmen beklagt werden.
Der Ausschuss Absatzfragen hat seine Arbeit von zeitlich
befristeten AGs unterstützen lassen.
Die „AG Liberalisierung der Arzneimittel-Versorgung“
Einzelthemen werden
durch AGs bearbeitet
entwickelte Vorschläge zu neuen Distributionsstrategien
der Unternehmen gegenüber „gebündelten Abnehmern“.
Die „AG Festbeträge“ beschäftigt sich mit dem Vorschlag
des G-BA zur Frage der Wirkvergleichbarkeit patentgeschützter Arzneimittel.
Die „AG Krankenhaus“ (siehe auch Kapitel „Ausschuss
Gesundheitspolitik und Kommunikation“) beschäftigt sich
mit der neuen Marktsituation für Arzneimittelhersteller
nach Stärkung der Position der Krankenhäuser in der
gesundheitlichen Versorgung nach GMG.
26
Hermann Galle
Roger Legien
Morten L. Brandt
(Vorsitzender)
Norgine GmbH
3M Medica Zweigniederlassung
Dr. Kade Pharmazeutische
Im Schwarzenborn 4
d. 3M Deutschland GmbH
Fabrik GmbH
35041 Marburg
Hammfelddamm 11
Rigistraße 2
Tel.: (0 64 21) 98 52 - 45
41453 Neuss
12277 Berlin
Fax: (0 64 21) 98 52 - 30
Tel.: (0 28 61) 95 - 44 80
Tel.: (0 30) 7 20 82 - 1 20
[email protected]
Fax: (0 28 61) 95 - 43 22
Fax: (0 30) 7 20 82 - 2 00
[email protected]
[email protected]
Thomas Brauner
Hans-Heinrich Brede
Raimund Cipura
Bundesverband der Pharmazeutischen
TAD Pharma GmbH
Hormosan Pharma GmbH
Industrie e.V. (BPI)
Heinz-Lohmann-Straße 5
Wilhelmshöher Straße 106
Robert-Koch-Platz 4
27472 Cuxhaven
60389 Frankfurt
10115 Berlin
Tel.: (0 47 21) 6 06 - 2 78
Tel.: (0 69) 4 78 73 - 14
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 10
Fax: (0 47 21) 6 06 - 3 31
Fax: (0 69) 4 78 73 - 16
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 10
[email protected]
[email protected]
Diethelm Doll
Jutta Haverkamp
Gunter Köller
Dolorgiet GmbH & Co. KG
SANAVITA AG & Co.
Otto-von-Guericke-Straße 1
Pharma Deutschland
Alt Godshorn 87
53757 Sankt Augustin
Am Bahnhof 1 - 3
30855 Langenhagen
Tel.: (0 22 41) 3 17 - 2 13
59368 Werne
Tel.: (05 11) 7 86 10 - 12
Fax: (0 22 41) 3 18 - 4 30
Tel.: (0 23 89) 79 72 - 90
Fax: (05 11) 7 86 10 - 53
[email protected]
Fax: (0 23 89) 79 72 - 99
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Wolfgang Kramer
Dr. Thomas Lauscher
Christoph Müller
Präparate GmbH
61352 Bad Homburg
51674 Wiehl
Tel.: (0 61 72) 6 86 - 81 26
Tel.: (0 22 61) 70 04 - 90
35394 Gießen
Fax: (0 61 72) 6 86 - 87 58
Fax: (0 22 61) 70 04 - 67
Tel.: (06 41) 79 60 - 3 20
[email protected]
[email protected]
Fax: (06 41) 79 60 - 3 29
[email protected]
27
Dr. Josef Müller
Dr. Kurt Neudecker
Dr. Karlheinz Nocker
Bionorica AG
Bioglan Pharma GmbH
Havelstraße 5
Robert-Bosch-Straße 6
64295 Darmstadt
92318 Neumarkt
35398 Gießen
Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 43
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 1 88
Tel.: (06 41) 96 10 18 - 28
Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 53
[email protected]
Fax: (06 41) 96 10 18 - 19
[email protected]
[email protected]
Stephan Reif
Jürgen Scherer
Dr. Joachim Schulze
Esparma GmbH
B. Braun Melsungen AG
Otsuka Pharma GmbH
Lange Göhren 3
Carl-Braun-Straße 1
Grüneburgweg 102
39171 Osterweddingen
34209 Melsungen
60323 Frankfurt am Main
Tel.: (03 92 05) 42 - 2 34
Tel.: (0 61 73) 6 03 - 1 26
Tel.: (0 69) 17 00 86 - 0
Fax: (03 92 05) 42 - 2 40
Fax: (0 61 73) 6 03 - 1 40
Fax: (0 69) 17 00 86 - 50
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Rafael Schwarz
Frank Sobotke
Gerd Witt
Pierre Fabre Pharma GmbH
Jechtinger Straße 13
Kieler Straße 11
Im Breitspiel 19
79111 Freiburg
69126 Heidelberg
Tel.: (07 61) 4 52 61 - 26
Tel.: (0 48 26) 5 94 - 60
Tel.: (0 62 21) 34 34 - 3 00
Fax: (07 61) 4 52 61 - 88
Fax: (0 48 26) 5 94 - 99
Fax: (0 62 21) 34 34 - 16
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Monika Wörwag
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Tel.: (0 70 31) 62 04 - 0
Fax: (0 70 31) 62 04 - 32
[email protected]
28
Ausschuss Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz
Ausschuss
Arzneimittelsicherheit /
Pharmakovigilanz
Der BPI-Ausschuss Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz bearbeitete in seinen vier Ausschusssitzungen
seit
Mai
2003
verschiedene
aktuelle
Themenfelder:
Ein wesentlicher Arbeitsschwerpunkt war die Mitwirkung an der Ausgestaltung der 12. AMG-Novelle. Die
Überarbeitung des Gesetzes war für die nationale Umsetzung europäischer Vorgaben erforderlich, so dass nach
dem In-Kraft-Treten der Novelle die europäischen Meldeverpflichtungen im Wesentlichen harmonisiert sind.
Neben den im Ausschuss erarbeiteten kritischen Punkten
für schriftliche Stellungnahmen zu Fragen der Arzneimittelsicherheit wurden besonders wichtige Fragen in Gesprächen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und
Soziale Sicherung (BMGS) erörtert. Dies betraf insbesondere die weitere Ausgestaltung einer noch zu erwartenden
Novellierung
Arzneimittelgesetze:
12. AMG-Novelle und
europäische Gesetze
Rechtsverordnung und die 4. Bekanntmachung auf
Grundlage des 12. AMG zur Anzeige von Verdachtsfällen
unerwünschter Arzneimittelwirkungen an die zuständigen
Behörden.
Bezüglich der Novellierung der europäischen Gesetzgebung wurden die Belange der BPI-Mitgliedsunternehmen
über den europäischen Pharmaverband EFPIA eingebracht.
Neben
der
Überarbeitung
der
Richtlinie
2001/83/EG für dezentral zuzulassende Arzneimittel und
der Verordnung (EWG) 2309/93 für zentral zuzulassende Arzneimittel waren hierbei auch die Leitlinien der EUKommission für die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Prüfungen und deren
elektronische Weiterleitung in das Datenbankmodul für klinische Prüfungen von Bedeutung.
Auch 2003/2004 konnten zahlreiche Detailfragen
zum elektronischen Austausch von Meldungen über
unerwünschte
Arzneimittelwirkungen
nicht
ab-
schließend geklärt werden. Viele europäische Be-
Übertragung von Nebenwirkungen auf elektronischem
Wege
hörden sind bisher noch nicht sende- und empfangsfähig, obwohl dies nach Planung der EMEA
bereits ab Februar 2003 hätte geschehen sollen.
Dank der Bemühungen des BPI auf nationaler Ebene und über die EFPIA auf internationaler Ebene ist
es gelungen, das Verständnis für kleinere und mittlere Unternehmen und solche mit geringem Meldeaufkommen zu wecken, so dass auch international
an Lösungsmöglichkeiten gearbeitet wurde.
29
Eine erste Version der europäischen Agentur EMEA für ein auf dem Internet basierendes Eingabeformular liegt
nun vor. Auch national wird weiterhin an einfachen Lösungen für Firmen mit seltenen Nebenwirkungsmeldungen
gearbeitet. Der BPI will verhindern, dass z. B. mittelständische oder rein national arbeitende Firmen unnötig hohe
Investitionen tätigen.
Ferner konnte international Einigkeit darüber erzielt werden, wann eine elektronisch mitgeteilte Meldung als „eingegangen“ akzeptiert wird. Dies ist hinsichtlich der Einhaltung der rechtlich vorgegebenen Meldefristen von
großer Bedeutung.
Nach massivem Widerspruch durch die EFPIA und maßgebliche Einflussnahme durch den BPI wurde von einer Verpflichtung zur elektronischen Meldung der Firmen per Vertrag mit der EMEA Abstand genommen. Hinsichtlich des Verfahrens mit Meldungen seit 1998, die
die EMEA ebenfalls gern in ihre Datenbank aufnehmen möchte
(Backlog), stehen die Firmen über den BPI in engem Austausch mit
den zuständigen nationalen Behörden. Gleiches gilt für den Aufbau
einer europäischen Produktdatenbank (Simple Data Base), die in eine
Datenbank für alle Arzneimittel namens „Europharm“ überführt werden soll.
Die Bedeutung der Arzneimittelsicherheit wurde dadurch unterstrichen, dass die letzte Veranstaltung des Bundesinstituts für Arzneimit-
BfArM im Dialog
tel und Medizinprodukte (BfArM) aus der Reihe „BfArM im Dialog“ am
4. Mai 2004 der Pharmakovigilanz gewidmet wurde und mit über 200
Teilnehmern sehr gut besucht war. Die Mitglieder des BPIAusschusses Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz haben hierzu
Themen eingebracht und die Kurzvorträge und Diskussionspunkte mit
vorbereitet.
Weitere Schwerpunktthemen des Ausschusses Arzneimittelsicherheit
/ Pharmakovigilanz im abgeschlossenen Geschäftsjahr waren:
→ nationale und europäische Stufenplanverfahren; → Nebenwirkungsmeldungen aus der Literatur; → Überarbeitung der Verwaltungsvorschrift zum Stufenplan nach § 63 AMG; → Planung der Pharmakovigilanz bei Antragstellung auf Zulassung eines Arzneimittels in Europa.
30
Prof. Dr. Barbara Sickmüller
Dr. Gernot Schreiber
Dr. Bernd Benninghoff
(Vorsitzende)
Bundesverband der
Sanofi-Synthelabo GmbH
Potsdamer Straße 8
Hammfelddamm 11
Robert-Koch-Platz 4
10785 Berlin
41453 Neuss
10115 Berlin
Tel.: (0 30) 25 75 - 21 70
Tel.: (0 21 31) 14 - 47 39
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 70
Fax: (0 30) 25 75 - 22 95
Fax: (0 21 31) 14 - 32 00
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 70
[email protected]
[email protected]
Dr. Christine Brößler-Franz
Martina Ehmen
Claudia Falkenau
Im Breitspiel 19
Kieler Straße 11
69126 Heidelberg
34209 Melsungen
Tel.: (0 62 21) 34 34 - 5 10
Tel.: (0 48 26) 59 - 3 80
Tel.: (0 56 61) 71 - 26 21
Fax: (0 62 21) 34 34 - 19
Fax: (0 48 26) 59 - 2 39
Fax: (0 56 61) 75 - 26 21
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dorothea Groß
Dr. Claus Günther
Dr. Marianne Heger
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Industriestraße
Rigistraße 2
66129 Saarbrücken
12277 Berlin
76227 Karlsruhe
Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 32
Tel.: (0 30) 7 20 82 - 0
Tel.: (07 21) 40 05 - 7 86
Fax: (0 68 05) 92 92 - 87
Fax: (0 30) 7 20 82 - 2 50
Fax: (07 21) 40 05 - 87 86
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Rainer Heinsohn
Dr. Heinz Hoffmann
Dr. Elmar Honold
Desitin Arzneimittel GmbH
Intersan GmbH
Guerbert GmbH
Weg beim Jäger 214
Einsteinstraße 30
Otto-Volger-Straße 11
22335 Hamburg
76275 Ettlingen
65843 Sulzbach
Tel.: (0 40) 5 91 01 - 3 25
Tel.: (0 72 43) 1 84 - 22
Tel.: (0 61 92) 76 20
Fax: (0 40) 5 91 01 - 3 67
Fax: (0 72 43) 1 84 - 75
Fax: (0 61 96) 7 39 34
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
31
Dr. Ulrike Isele
Dr. Heidrun Joos
Dr. Reinhard Lauschner
Alcon Pharma GmbH
Lindopharm GmbH
Blankreutestraße 1
Calwer Straße 7
Neustraße 82
79108 Freiburg
71034 Böblingen
40721 Hilden
Tel.: (07 61) 13 04 - 3 18
Tel.: (0 70 31) 62 04 - 41
Tel.: (0 21 03) 2 06 - 6 72
Fax: (07 61) 13 04 - 3 40
Fax: (0 70 31) 62 04 - 31
Fax: (0 21 03) 2 06 - 6 00
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Samuel N. Okpanyi
Dr. Joachim Otto
Dr. Aribert Rieker
Chemische Fabrik
Baxter Oncology GmbH
Havelstraße 5
Daimlerstraße 40
64295 Darmstadt
60314 Frankfurt
Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 66
65203 Wiesbaden
Tel.: (0 69) 40 01 - 29 25
Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 66
Tel.: (06 11) 92 71 - 1 26
Fax: (0 69) 40 01 - 29 97
[email protected]
Fax: (06 11) 92 71 - 1 11
[email protected]
[email protected]
Dr. Helga Schmitz
Dr. Rudolf Schosser
Karl-Heinz Schühlein
Fournier Pharma GmbH
Baxter Deutschland GmbH
Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG
Justus-von-Liebig-Straße 16
Im Breitspiel 13
Robert-Perthel-Straße 49
66280 Sulzbach
69126 Heidelberg
50739 Köln
Tel.: (0 68 97) 5 79 - 3 40
Tel.: (0 62 21) 3 97 - 1 63
Tel.: (02 21) 95 74 37 - 43
Fax: (0 68 97) 5 79 - 3 94
Fax: (0 62 21) 3 97 - 1 80
Fax: (02 21) 95 74 37 - 45
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Bernd Schulze
Dr. Wilhelm G. Struff
Susanne Wagner
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG
Biotest Pharma GmbH
Sudbrackstraße 56
Landsteinerstraße 3 - 5
Im Breitspiel 13
33611 Bielefeld
63303 Dreieich
69126 Heidelberg
Tel.: (05 21) 88 08 - 4 12
Tel.: (0 61 03) 8 01 - 1 37
Tel.: (0 62 21) 3 97 - 2 18
Fax: (05 21) 88 08 - 4 26
Fax: (0 61 03) 8 01 - 8 54
Fax: (0 62 21) 3 97 - 1 80
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Mechthild Waldeyer
Medac Gesellschaft
für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstraße 6
22880 Wedel
Tel.: (0 41 03) 80 06 - 4 43
Fax: (0 41 03) 80 06 - 4 66
[email protected]
32
Ausschuss EU-Wirtschaftsfragen und Außenhandel
Ausschuss
EU-Wirtschaftsfragen
und Außenhandel
Der Ausschuss EU-Wirtschaftsfragen und Außenhandel befasst sich mit den wirtschaftlichen Rahmenbedingungen für Arzneimittelhersteller in Europa und
beobachtet dabei auch die EU-Gesetzgebung. Die
Mitglieder des Ausschusses sind vor allem im Bereich
Export tätig und beschäftigen sich schwerpunktmäßig
mit der Distribution, Preisfindung und Erstattung von
Arzneimitteln.
Im Berichtszeitraum 2003/2004 standen aus aktuellem Anlass die zehn EU-Beitrittsländer im Mittelpunkt des
Interesses. Um möglichst viel über diese neuen Märkte zu erfahren, haben einzelne Ausschussmitglieder Länderpatenschaften übernommen. Die Länderpaten berichteten im Ausschuss über die spezifischen Zulassungsund Vermarktungsbedingungen. Diese Länderprofile wurden in standardisierter Form aufbereitet und interessierten BPI-Mitgliedern zur Verfügung gestellt. Die dem Ausschuss angeschlossene „Arbeitsgruppe Osteuropa“ wird
sich in Zukunft verstärkt den Regionen östlich der neuen EU-Grenze sowie ausgewählten asiatischen Ländern
widmen.
Begleitend wurde auf zwei verbandsöffentlichen Auslandstagen über das Thema Osterweiterung informiert.
Der erste Auslandstag fand am Rande der Hauptversammlung 2003 in Baden-Baden statt und beschäftigte
sich mit den Themen „Zulassung“ und „Vertrieb“. Die
zweite Informationsveranstaltung widmete sich steuer-
Osterweiterung der
Europäischen Union
rechtlichen Rahmenbedingungen von Tochtergesellschaften pharmazeutischer Unternehmen in dieser Region und wurde in Zusammenarbeit mit der Beratungsfirma Ernst & Young durchgeführt. Für 2004 sind zwei
weitere Veranstaltungen geplant, deren Schwerpunkte
mit den Mitgliedern des EU-Ausschusses noch abgestimmt werden. Voraussichtliche Themen sind „Logistik“
und „Produktion“ in Mittel- und Osteuropa.
33
Die Osterweiterung der EU wird auch dafür sorgen, dass sich das Volumen der Re- und Parallelimporte nach
Deutschland potenziell erhöht. Unter Reimporten versteht man Arzneimittel, die ursprünglich in Deutschland für
den Markt eines anderen EU-Landes hergestellt wurden und dann anschließend nach Deutschland reimportiert
wurden, um sie dort auf den Markt zu bringen. Reimportprodukte unterliegen in der Regel einem vereinfachten Zulassungsverfahren. Der Re-Importeur hat die
Aufgabe, die Packungsbeschriftung und Beipackzettel
durch deutschsprachige zu ersetzen.
Re- und Parallelimporte
Mit
Unterstützung
des
Ausschusses
EU-
Wirtschaftsfragen und Außenhandel hat der BPI dieses
Thema in Gesprächen mit der Politik dargestellt. Es
wurde deutlich gemacht, dass die Förderung von Reimporten nicht nur zu Nachteilen für die Patienten führt,
sondern auch die Einspareffekte bei der GKV den inländischen Steuerausfällen gegenübergestellt werden müssen. Reimporte führen zu einer Nettobelastung für die
deutsche Volkswirtschaft und gefährden darüber hinaus
Arbeitsplätze in der deutschen Pharmaindustrie. Der BPI
hat sich insbesondere für die Wiedereinführung einer
Preisabstandsklausel eingesetzt, die nun in abgeschwächter Form (15 Prozent bzw. 15 Euro) seit dem
1. Januar wieder Gültigkeit hat.
Der Ausschuss hat sich im abgelaufenen Geschäftsjahr
ebenfalls intensiv für die BPI-Position eingesetzt, im
Zuge der Novellierung des europäischen Zulassungssystems bei der Zulassung von Produkten mit neuen
Wirkstoffen den Antragstellern weiterhin die Wahl des
Zulassungsverfahrens (zentral oder dezentral) zu ermöglichen. Leider konnte sich diese Position trotz großer
Unterstützung von Seiten der Firmen nicht durchsetzen.
34
Einige Mitgliedsfirmen des BPI haben sich der Europharm SMC angeschlossen, die zum Jahreswechsel
in Brüssel ihr Büro eröffnet hat. Die Europharm SMC
vertritt die Interessen kleiner und mittelständischer
pharmazeutischer Hersteller. Zurzeit sind in diesem
Verband 60 Firmen vor allem aus Italien, Schweden,
Belgien, Portugal, Spanien, Frankreich und Deutsch-
Europharm SMC
land organisiert.
In Zukunft soll über die Website von Europharm SMC
eine gezielte Suche nach Kooperationspartnern möglich sein. Darüber hinaus soll eine Vielzahl von Informationen bezüglich des europäischen Pharmamarktes zur Verfügung gestellt werden. Der Ausschuss
EU-Wirtschaftsfragen und Außenhandel versteht die
Anbahnung von Kooperationen kleiner und mittelständischer Firmen über Landesgrenzen hinweg als eine seiner
Zukunftsaufgaben. Dementsprechend begrüßt der BPI den Ausbau des Online-Angebots von Europharm SMC
und wird bei erfolgreicher technischer Umsetzung seine Mitgliedsfirmen bei der Nutzung dieses Services unterstützen.
35
Dr. Karsten Schlemm
Gisela Brinkmeier
Marianne Gries
(Vorsitzender)
HERMAL
Kieler Straße 11
Kurt Herrmann GmbH & Co. OHG
Scholtzstraße 3
60318 Frankfurt
Tel.: (0 48 26) 59 - 2 19
21465 Reinbek
Tel.: (0 69) 15 03 - 4 44
Fax: (0 48 26) 59 - 1 61
Tel.: (0 40) 7 24 04 - 2 62
Fax: (0 69) 15 03 - 4 06
[email protected]
Fax: (0 40) 7 24 04 - 5 61
[email protected]
[email protected]
Gunter Köller
Klaus Leimkühler
Dr. Helmut Luchtenberg
Tropon GmbH
Alt Godshorn 87
Im Breitspiel 13
Neurather Ring 1
30855 Langenhagen
69126 Heidelberg
51063 Köln
Tel.: (05 11) 7 86 10 - 12
Tel.: (0 62 21) 3 97 - 2 45
Tel.: (02 21) 64 72 - 3 30
Fax: (05 11) 7 86 10 - 53
Fax: (0 62 21) 3 97 - 3 03
Fax: (02 21) 64 72 - 6 96
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Regina A. Meder
Uwe Pfeiffer
René Schüller
Havelstraße 5
Industriestraße
Calwer Straße 7
64295 Darmstadt
66129 Saarbrücken
71034 Böblingen
Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 18
Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 33
Tel.: (0 70 31) 62 04 - 60
Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 33
Fax: (0 68 05) 92 92 – 77
Fax: (0 70 31) 62 04 - 30
[email protected]
[email protected]
[email protected]
36
Karin Sigle
Volker Stichel
Stella-Béatrice Thun
WALA-Heilmittel GmbH
Chemische Fabrik
Bosslerweg 2
73087 Bad Boll-Eckwälden
61352 Bad Homburg
Tel.: (0 71 64) 9 30 - 2 70
65203 Wiesbaden
Tel.: (0 61 72) 6 86 - 82 43
Fax: (0 71 64) 9 30 - 2 97
Tel.: (06 11) 92 71 - 1 77
Fax: (0 61 72) 6 86 - 82 47
[email protected]
Fax: (06 11) 92 71 - 1 11
[email protected]
[email protected]
Pia Treib-Recktenwald
Bundesverband der
Robert-Koch-Platz 4
10115 Berlin
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 21
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 21
[email protected]
37
Im Ausschuss Generische Arzneimittel, der sich im Jahr
Ausschuss
Generische
Arzneimittel
2002 konstituiert hat, präsentierte die ehemalige Leiterin
des Zentrallaboratoriums (ZL),
Frau Professor
Helga
Oeser, das Biopharmazeutische Klassifizierungssystem
(BCS), das auch mit der derzeitigen neuen Leitung des
ZL fortgeführt wurde.
Daraus entstand ein Pilotprojekt, das in Zusammenarbeit mit dem ZL und dem BfArM realisiert wurde. Mit
einem Bruchteil des Zeitaufwandes und der Kosten
vergleichbarer In-vivo-Studien zur Bioäquivalenz kann
man mit dem BCS in einem In-vitro-Verfahren zu analogen Ergebnissen gelangen.
Innerhalb des Pilotprojekts wurde eine exemplarische
Anwendung des BCS-Systems im Rahmen eines
Zulassungsverfahrens umgesetzt. Das Pilotprojekt
umfasste: → die Auswahl eines aktuellen Zulassungsverfahrens; → die Beauftragung des ZL zur Durchführung einer BCS-Studie; → die Einreichung des Nachzulassungsantrags; → die Begleitung des Verfahrens
Anwendung des
BCS-Systems
durch den Verband.
In der „Bekanntmachung über die Zulassung nach
§21 des Arzneimittelgesetzes (Bioverfügbarkeit /
Bioäquivalenz)“ vom 18. Dezember 2002 wird auf die
EU-Leitlinie
CPMP/EWP/QWP/1401/98
„Note
for
Guidance on the Investigation of Bioavailability and
Bioequivalence“ Bezug genommen. Unter Hinweis
auf diese Leitlinie und unter Berücksichtigung der
dort beschriebenen Voraussetzungen können ab
sofort geeignete In-vitro-Daten an Stelle einer Bioäquivalenzstudie im Rahmen von Zulassungs / Nachzulassungsverfahren eingereicht werden.
38
In seinem Grundsatzprogramm fordert der BPI insbesondere eine Verbesserung der allgemein-wirtschaftlichen
Rahmenbedingungen, die auch kleinen und mittelständischen Unternehmen internationale Wettbewerbsfähigkeit
ermöglichen. Der Verband setzt sich für angemessene Schutzfristen in der Vermarktung neuer Produkte, Verfahren und Indikationen ein, die auch für die Weiterentwicklung bekannter Stoffe gelten müssen.
Eine Verbesserung der Rahmenbedingungen bedeutet
aber auch, dass generische Firmen geeignete Bedingungen zur Vorbereitung einer generischen Zulassung
während der Patentlaufzeit in Deutschland und der EU
erhalten müssen. Bereits in den ersten Wochen nach
Auslaufen eines Patents wird der entstehende Generikamarkt zwischen den Wettbewerbern aufgeteilt. Der
Vorbereitung der Zulassung von Generika fällt damit
eine entscheidende Bedeutung für den Markterfolg zu.
Bislang werden aufgrund der Beschränkungen in
Deutschland entsprechende Zulassungen im Ausland
Roche-Bolar-Regelung
vorbereitet. Dies ist nicht nur ein Standortnachteil, es
behindert insbesondere auch mittelständische Unternehmen, die entsprechende Zulassungsvorbereitungen
nicht über Auslandstöchter vorbereiten können.
Eine den Weltstandards vergleichbare Harmonisierung
der Möglichkeiten der Zulassungsvorbereitungen in
Deutschland und innerhalb der EU würde mittelständische Unternehmen im generischen Markt stärken, ohne
dass sich für Originalanbieter die Lage ändert. Daher
setzt sich der BPI dafür ein, dass in Deutschland und in
der EU die Vorbereitung der Zulassung für aus dem
Patent
auslaufende
Stoffe
(Roche-Bolar-Regelung)
analog zu internationalen Regelungen und auf Basis des
WTO-Entscheids vom 17. März 2000 (EU vs. Kanada
WT/DS 114) ermöglicht wird.
Dies schließt vorbereitende Maßnahmen in Bezug auf die Rohstoffsynthese, die Galenik, die notwendigen Studien in der Regel einer Bezug nehmenden Zulassung sowie die Produktion der dafür erforderlichen Prüfpräparate ein. Die Vorproduktion sowie die Lagerhaltung sind dagegen ausdrücklich ausgeschlossen.
39
Pia Treib-Recktenwald
Hans-Heinrich Brede
Dr. Andrea De Iacovo
(Vorsitzende)
Gry-Pharma GmbH
Bundesverband der
TAD Pharma GmbH
Kandelstraße 10
Pharmazeutischen Industrie e.V.
79199 Kirchzarten
Robert-Koch-Platz 4
27472 Cuxhaven
Tel.: (0 76 61) 98 45 - 8 21
10115 Berlin
Tel.: (0 47 21) 6 06 - 2 78
Fax: (0 76 61) 98 45 - 65
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 21
Fax: (0 47 21) 6 06 - 3 31
[email protected]
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 21
[email protected]
[email protected]
Werner Feldmeier
Robin Haupt
Christoph Kerstein
APS Pharma GmbH
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
hameln pharmaceuticals GmbH
Temmlerstraße 2
Langes Feld 13
35039 Marburg
31789 Hameln
82234 Weßling
Tel.: (0 64 21) 4 94 - 3 00
Tel.: (0 51 51) 5 81 - 0
Tel.: (0 81 51) 3 68 69 - 0
Fax: (0 64 21) 4 94 - 2 02
Fax: (0 51 51) 5 81 - 1 23
Fax: (0 81 51) 3 68 69 - 70
[email protected]
[email protected]
Dr. Günther Löhr
Dr. Jürgen Mössinger
Jens Müller
Holsten Pharma GmbH
Chephasaar GmbH
Medac Gesellschaft für
Im Bürgerstock 7
Mühlstraße 50
klinische Spezialpräparate mbH
79241 Ihringen
66386 St. Ingbert
Theaterstraße 6
Tel.: (0 76 68) 99 22 - 0
Tel.: (0 68 94) 9 71 - 1 80
22880 Wedel
Fax: (0 76 68) 99 22 - 33
Fax: (0 68 94) 9 71 - 2 75
Tel.: (0 41 03) 80 06 - 3 02
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 41 03) 80 06 - 3 19
[email protected]
[email protected]
Hildegard Saar
Dr. Götz Schwoerer
Dr. Marcus Wörwag
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Industriestraße
Bunsenstraße 4
Calwer Straße 7
66129 Saarbrücken
22946 Trittau
71034 Böblingen
Tel.: (0 68 05) 92 92 - 2 14
Tel.: (0 41 54) 8 62 - 1 60
Tel.: (0 70 31) 62 04 - 13
Fax: (0 68 05) 92 92 - 2 23
Fax: (0 41 54) 8 62 - 1 55
Fax: (0 70 31) 62 04 - 32
[email protected]
[email protected]
[email protected]
40
Ausschuss Gesundheitspolitik und Kommunikation
Das zurückliegende Geschäftsjahr war für die pharma-
Ausschuss
Gesundheitspolitik
und Kommunikation
zeutische Industrie geprägt von der Auseinandersetzung
um die Gesundheitsreform, angelegt im Gesundheitssystem-Modernisierungsgesetz
mit
weit
reichenden
Konsequenzen auch für die so genannte „gemeinsame
Selbstverwaltung“
und
Modernisierungsgesetz,
verabschiedet
das
die
als
GKV-
korporatistischen
Strukturen des Gesundheitswesens kaum noch in Frage
stellt.
Das GMG – in seinen größten Teilen zum 01. Januar
2004 in Kraft getreten – bringt für die pharmazeutische Industrie schwerwiegende Belastungen mit sich.
Und das, obwohl insbesondere die Opposition vor
Einsetzen der Kompromissverhandlungen versichert
hatte, dass eine wirtschaftliche Belastung der Unternehmen für sie nicht akzeptabel sei.
(GMG)
Das GMG greift offensiv in die Marktstruktur ein
durch:
→
Ausgrenzung
nicht-verschreibungs-
pflichtiger Arzneimittel aus der GKV-Erstattung, soweit der neue Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA)
die Wirkstoffe und den Indikationsbezug nicht auf
einer Ausnahmeliste erfasst; → Ausgrenzung so genannter Lifestyle-Arzneimittel; → Einführung einer
Nutzenbewertung für Arzneimittel, die erstmalig verordnungsfähig werden oder besondere Marktrelevanz
haben; → Ausweitung der Kompetenzen der Selbstverwaltung, deren G-BA nun faktisch das GKVLeistungspaket bestimmen und Verordnungen oder
Leistungen einschränken oder aus der Erstattung
ausgrenzen darf.
Darüber hinaus greift das GMG offensiv in die Preisbildung für Arzneimittel ein, indem: → der Selbstverwaltung
die Kompetenz zur Festsetzung von Höchsterstattungsbeträgen (Festbeträge) wieder übertragen wird; → eine
gesonderte Höchsterstattungsregelung für Aut-idem-Arzneimittel eingeführt wird, deren Preise bisher durch eine
„obere Linie unteres Preisdrittel“ beeinflusst wurden; → die Höchsterstattungsregelung auf patentgeschützte
Arzneimittel ausgedehnt wird; → eine neue Arzneimittel-Preisverordnung (AMPrVO) HAP-unabhängige Preisveränderungen provoziert, die die Konkurrenzfähigkeit gerade preisgünstiger Produkte negativ beeinflusst;
→ der Zwangsrabatt für nicht-festbetragsunterworfene Arzneimittel bis Ende 2004 auf 16 Prozent erhöht wird.
41
Gleichzeitig greift das GMG offensiv in die Rahmenbedingungen der Distribution von Arzneimitteln ein:
→ der Versandhandel mit Arzneimitteln eingeschränkt zugelassen wird; → Mehrbesitz (faktisch auch Fremdbesitz) von Apotheken zugelassen wird; → die Krankenhaus-Apotheke erweiterte Distributionsmöglichkeiten in die
ambulante Versorgung erhält; → Apotheken bei Teilnahme an Versorgungsprogrammen (integrierte Versorgung)
durch Struktur- und Qualitätsverträge in ihrem GKV-Warensortiment beeinflusst werden können.
Der Ausschuss Gesundheitspolitik und Kommunikation hat die Gesetzgebung zum GMG begleitet und für den
BPI-Vorstand Verbandspositionen erarbeitet, die dieser sich zu eigen gemacht hat. Mitglieder des Ausschusses
haben in Zusammenarbeit mit Geschäftsführung und Vorstand des BPI am aktiven Lobbying gegenüber Abgeordneten und Fraktionen des Deutschen Bundestages sowie gegenüber den korporativen Vertretungen im Gesundheitswesen (Ärzteschaft, Kassen etc.) teilgenommen.
Erfolgreich war der BPI insofern, als im Rahmen der GMG-Verhandlungen die geplante Positivliste von der Agenda genommen und wesentliche Einschränkungen bei der geplanten Nutzenbewertung von Arzneimitteln
vorgenommen wurden. Die Einführung eines Mindestpreisabstands von reimportierten Arzneimitteln zu den hier
vertriebenen Originalen ist ebenfalls als Erfolg des BPI-Engagements zu bewerten.
Um die Umsetzung des GMG positiv zu beeinflussen,
hat der Ausschuss 2004, die Ergebnisse seiner verschiedenen Arbeitsgruppen gegenüber den Akteuren
im Gesundheitswesen und der Politik kommuniziert.
Darüber hinaus hat er an einer Empfehlung für den
BPI-Vorstand über “Konsequenzen für die Aufstellung
Nutzenbewertung
des BPI“ mitgearbeitet, die der Vorstand beschlossen
hat.
Die „AG Nutzenbewertung“ des BPI hat sich seit 2003
unter Einbeziehung externer Experten mit der Formulierung von Rahmenbedingungen, Kriterien und Verfahrensvorgaben für eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln beschäftigt. Die Vorstellungen des Verbandes sind bisher in den „Gesellschaftspolitischen
Kommentaren“, Ausgabe April 2004, ausführlich dargestellt. Weitere Publikationen, insbesondere in Fachzeitschriften, werden im Laufe des Jahres folgen. Darüber
hinaus wurden Gespräche mit der Kassenärztlichen Bundesvereinbarung und Patientenvertretern geführt, um
diese zur Unterstützung der BPI-Positionen zu gewinnen.
Gemeinsamer
Bundesausschuss
(G-BA)
Gespräche mit Vertretern der gesetzlichen Krankenversicherung werden folgen. Auffallend ist, dass das Konzept
des BPI zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln auf ausgesprochen große Resonanz stößt.
Unter Beteiligung von Mitgliedern des Ausschusses Gesundheitspolitik und Kommunikation ist die „AG Transpa-
42
renz“ damit beauftragt, Forderungen an die zukünftige Arbeit des zentralen Gemeinsamen Bundesausschusses
zu formulieren und dessen Arbeit kritisch zu begleiten. Das Positionspapier „Künftige Zusammenarbeit des BPI
als betroffener Dritter mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss“ wurde dem Vorsitzenden des G-BA inzwischen
übergeben und dem Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) sowie
den gesundheitspolitischen Sprechern der Fraktionen im Deutschen Bundestag mit der Bitte um Unterstützung
zugeleitet.
In Reaktion auf die neue, gewichtigere Rolle der
Krankenhäuser in der künftigen Versorgungsland-
AG Krankenhaus
schaft wurde eine „AG Krankenhaus“ gegründet. Die
Ergebnisse der AG Krankenhaus werden im Ausschuss Gesundheitspolitik und Kommunikation sowie
im Ausschuss Absatzfragen diskutiert und es werden
Vorschläge für Verbandspositionen erarbeitet.
Aus kommunikationspolitischer Sicht stand das Jahr
2003 ganz im Zeichen der bevorstehenden Gesundheitsreform, was eine besondere Herausforderung für
Verbandskommunikation
den Medienbereich des Verbandes bedeutete: In der
öffentlich geführten Diskussion um die einzelnen Elemente der Gesundheitsreform galt es bei einer Fülle
von Einzelthemen die Positionen des Verbandes zu
vermitteln und zu verbreiten. Eine große Anzahl von
Veröffentlichungen, rund 40 Pressemitteilungen, sieben Pressekonferenzen, sechs Presse-Hintergrundgespräche
sowie zahlreiche Interviews und Gespräche mit Presse, Funk und Fernsehen dokumentieren die besonderen
Anstrengungen des Verbandes im vergangenen Jahr.
Ein Thema ragte aus dem Gesamtthemenkomplex Gesundheitsreform in den zurückliegenden zwölf Monaten
heraus: die Positivliste. Auf vielfältigste Weise wurde die
Positivliste
Öffentlichkeit über die Nachteile einer solchen Liste
informiert. Unterstützend wirkte dabei ein Gutachten
von Professor Karl Heinrich Friauf. Nach langem Hin und
Her der Politik hatte der Verband die Entscheidungsträger mit seinen Argumenten schließlich überzeugt. Die
Positivliste war vom Tisch.
Weitere wichtige Themen im abgelaufenen Geschäftsjahr waren der Zwangsrabatt (Beitragssatzsicherungs-
Innovationen
gesetz bzw. Gesundheitsreform), die Ausgrenzung der
nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel aus der
Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung,
der Reformkonsens zwischen Regierung und Opposition, die Festbeträge, die Aut-idem-Regelung, die Task
Force und die Arzneimittel-Ausgaben allgemein.
43
Neben den von der Politik „diktierten“ Themen hat der Verband regelmäßig eigene Themen besetzt. So ist die Öffentlichkeit in einer Pressekonferenz über Innovationen des
Pharma-Mittelstandes informiert worden. Anlässlich
der
Hauptversammlung 2003 in Baden-Baden verabschiedete
der BPI eine Resolution zur Gesundheitsreform, in der der
„Pharmamittelstand mehr Wachstum und Beschäftigung bei
einer marktwirtschaftlichen Gesundheitsreform“ garantierte.
Ein Gutachten von Prof. Dr. Ulrich Gassner stellte die Verfassungsmäßigkeit der in der Gesundheitsreform vorgesehenen Einschnitte im Arzneimittelbereich in Frage. Auf außerordentlich große Resonanz stieß im November 2003 eine gemeinsame Studie von BPI, dem Institute of Healthcare Industries der Steinbeis Universität Berlin (IHCI) und der WestLB AG zur aktuellen Situation der Pharmazeutischen
Industrie in Deutschland. Die Untersuchung, in der sich ein großer Teil der Mitgliedsunternehmen des BPI zu den
erwarteten Auswirkungen der Gesundheitsreform auf die Pharmaindustrie äußerte, wurde anlässlich des zweiten
BPI-Unternehmertages in einer Pressekonferenz den Medien vorgestellt. Die Ergebnisse veranlassten das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) zu einer wütenden Reaktion. Weitere vom BPI
selbst gesetzte und offensiv kommunizierte Themen waren: Analogpräparate, Phytopharmaka, Kooperation
Pharmaunternehmen – Biotech-Firmen, Orphan Drugs, Klinische Prüfungen und Arzneimittelfälschungen.
Bei den unterschiedlichen Themenkomplexen des vergangenen Jahres leisteten viele Mitgliedsunternehmen
dem Verband wertvolle Unterstützung. Dabei kam dem bereichsübergreifenden Ausschuss Gesundheitspolitik
und Kommunikation eine besondere Bedeutung zu. Hier konnten sich die Vertreter der Mitgliedsfirmen über die
politische Arbeit und die Medienarbeit des Verbandes informieren. Gleichzeitig bot dieses Gremium die Möglichkeit, gesundheitspolitische Vorhaben und Aktivitäten der
Verbandskommunikation aufeinander abzustimmen.
Im kommenden Geschäftsjahr werden sich die Mitglieder
des Ausschusses vor allem mit den Auswirkungen der Gesundheitsreform beschäftigen. Zu nennen sind hier der 16prozentige Zwangsrabatt für patentgeschützte Arzneimittel,
die Ausnahmeliste für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel und die geplante „vierte Hürde“ für die Zulassung
von Arzneimitteln. Dabei wird die Abstimmung von politischen und kommunikativen Handlungsoptionen wieder eine
zentrale Rolle spielen. Ziel ist es, den Versicherten den Zugang zur größtmöglichen Arzneimittelvielfalt zu erhalten, den
Pharmastandort Deutschland in seinem Fortbestand und
damit auch die Arbeitsplätze in diesem bedeutenden Industriezweig zu sichern.
44
Manfred Kreisch
Maria E. Wiedemann
Karlheinz Adler
(Vorsitzender)
(Stellvertretende Vorsitzende)
HERMAL
Postfach 1165
Scholtzstraße 3
76227 Karlsruhe
85701 Unterschleißheim
21465 Reinbek
Tel.: (07 21) 40 05 - 4 62
Tel.: (0 89) 3 17 01 - 4 86
Tel.: (0 40) 7 27 04 - 3 70
Fax: (07 21) 40 05 - 6 80
Fax: (0 89) 3 17 01 - 5 87
Fax: (0 40) 7 27 04 - 4 21
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Rolf Armin Becker
Morten L. Brandt
Thomas Brauner
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Norgine GmbH
Bundesverband der
Im Schwarzenborn 4
35041 Marburg
Robert-Koch-Platz 4
Tel.: (0 22 41) 3 17 - 2 85
Tel.: (0 64 21) 98 52 - 45
10115 Berlin
Fax: (0 22 41) 3 17 - 3 90
Fax: (0 22 41) 98 52 - 30
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 10
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 10
[email protected]
Jan Carels
Uwe Dolderer
Dr. Sibille Engels
Sanofi-Synthelabo GmbH
Bundesverband der
Ferring Arzneimittel GmbH
Potsdamer Straße 8
Wittland 11
10785 Berlin
Robert-Koch-Platz 4
24109 Kiel
Tel.: (0 30) 25 75 - 22 76
10115 Berlin
Tel.: (04 31) 58 52 - 1 51
Fax: (0 30) 25 75 - 20 01
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 31
Fax: (04 31) 58 52 - ´34
[email protected]
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 31
[email protected]
[email protected]
Stefan Gliwitzki
Dr. Markus Harwart
Christa Hebisch
Chugai Pharma Marketing Ltd.
Langes Feld 13
Lyoner Straße 15
Bosslerweg 2
31789 Hameln
60528 Frankfurt
Tel.: (0 51 51) 5 81 - 2 45
Tel.: (0 69) 66 30 00 - 25
Tel.: (0 71 64) 9 30 - 1 89
Fax: (0 51 51) 5 81 - 1 23
Fax: (0 69) 66 30 00 - 51
Fax: (0 71 64) 9 30 - 2 99
[email protected]
[email protected]
[email protected]
45
Dr. Wolfgang Hoffmann
Dr. Bruno Inhester
Armin Jacoby
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Leipziger Straße 7 - 13
Dr. Reckeweg Straße 2 - 4
01097 Dresden
Hammfelddamm 11
76532 Baden-Baden
Tel.: (03 51) 8 34 - 11 34
41453 Neuss
Tel.: (0 72 21) 5 01 - 6 57
Fax: (03 51) 8 34 - 11 35
Tel.: (0 21 31) 1 44 - 0 00
Fax: (0 72 21) 5 01 - 6 20
[email protected]
Fax: (0 21 31) 1 44 - 9 99
[email protected]
[email protected]
Dr. Johannes Jukna
Jesco H. Jungclaus
Dr. Marcel Kaiser
Bionorica AG
Medac Gesellschaft
Novo Nordisk Pharma GmbH
Brucknerstraße 1
92318 Neumarkt
Theaterstraße 6
55127 Mainz
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 16
22880 Wedel
Tel.: (0 61 31) 9 03 - 1 60
Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 65
Tel.: (0 41 03) 80 06 - 0
Fax: (0 61 31) 9 03 - 2 58
[email protected]
Fax: (0 41 03) 80 06 - 1 00
[email protected]
[email protected]
Dr. Wolfgang Kern
Ute Kühnlein
Dr. Helmut Luchtenberg
Tropon GmbH
Dr.- Reckeweg-Straße 2 - 4
Im Breitspiel 13
Neurather Ring 1
76532 Baden-Baden
69126 Heidelberg
51063 Köln
Tel.: (0 72 21) 5 01 - 00
Tel.: (0 62 21) 3 79 - 2 70
Tel.: (02 21) 64 72 - 3 30
Fax: (0 72 21) 5 01 - 2 10
Fax: (0 62 21) 3 79 - 3 71
Fax: (02 21) 64 72 - 6 96
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Jürgen F. Pascoe
Dr. Irmtrud Pelzer
Dr. med. Sigurd Pütter
Alcon Pharma GmbH
Medice Arzneimittel Pütter
Präparate GmbH
Blankreutestraße 1
GmbH & Co. KG
79108 Freiburg
Kuhloweg 37 - 39
35394 Gießen
Tel.: (07 61) 13 04 - 3 25
58638 Iserlohn
Tel.: (06 41) 79 60 - 1 18
Fax: (07 61) 13 04 - 2 47
Tel.: (0 23 71) 9 37 - 2 12
Fax: (06 41) 79 60 - 1 19
[email protected]
Fax: (0 23 71) 9 37 - 3 29
[email protected]
[email protected]
46
Dr. Marcel Robroeks
Günther Sauerbrey
Dr. Helga Schmitz
Fournier Pharma GmbH
Havelstraße 5
Justus-von-Liebig-Straße 16
64295 Darmstadt
60318 Frankfurt
66280 Sulzbach
Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 32
Tel.: (0 69) 15 03 - 3 46
Tel.: (0 68 97) 5 79 - 3 40
Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 32
Fax: (0 69) 15 03 - 5 81
Fax: (0 68 97) 5 79 - 3 94
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Franz Stempfle
Stella-Beatricé Thun
Dr. Bernadette Tillmanns-Estorf
Ottostraße 24
61352 Bad Homburg
34212 Melsungen
76227 Karlsruhe
Tel.: (0 61 72) 6 86 - 82 43
Tel.: (0 56 61) 71 - 16 30
Tel.: (07 21) 40 93 - 1 64
Fax: (0 61 72) 6 86 - 82 47
Fax: (0 56 61) 71 - 35 69
Fax: (07 21) 40 93 - 81 64
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Alexander von Chiari
NOWEDA eG Apothekergenossenschaft
Heinrich-Strunk-Straße 77
45143 Essen
Tel.: (02 01) 8 02 - 26 23
Fax: (02 01) 8 02 - 26 24
[email protected]
47
Ausschuss Homöopathie / Anthroposophie
Während der letzten Monate setzte sich der Ausschuss Homöopathie / Anthroposophie insbesondere mit dem Problem
Ausschuss
Homöopathie /
Anthroposophie
der neuen Dosierungsempfehlung der Kommission D für
homöopathische Arzneimittel intensiv auseinander, die seit
Juni 2003 die Dosierungsempfehlung aus dem Jahr 1993
abgelöst hat.
Besonders betroffen sind bei den Kombinationspräparaten
solche Präparate, die hohe Potenzen oberhalb der D23 ent-
Dosierungsempfehlung
der Kommission D
halten. Hier intervenierte der BPI-Ausschuss beim Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS).
Es wurde in Aussicht gestellt, diesen Punkt erneut in der
Kommission D zu behandeln, da die Anwendung der neuen
Dosierungsempfehlung
für
Kombinationspräparate
nicht
sinnvoll erscheine.
Die im Revisionsverfahren der EU-Richtlinie
2001/83 vom europäischen homöopathischen /
Revisionsverfahren
der EU-Richtlinie
2001/83
anthroposophischen Herstellerverband ECHAMP
gemachten Verbesserungsvorschläge wurden in
der 2. Lesung des Europäischen Parlaments
nicht berücksichtigt. Dies betrifft insbesondere
die Probleme mit der D4- bzw. 1:10.000Regelung, der Definition der Urtinkturen (Wirkstoff oder Ausgangsstoff) sowie der gegenseitigen Anerkennung von Registrierungen und der
Einführung von besonderen Zulassungsbedingungen gemäß Artikel 16.2 der Richtlinie.
ECHAMP bemüht sich zurzeit, die oben genannten Problemfelder zu korrigieren.
Der BPI hat einen mit dem BfArM nach längerer
Diskussion
Stabilität von
homöopathischen
Arzneimitteln
erarbeiteten
Leitfaden
(Stand:
22. September 2003) zur Anwendung der „Note
for Guidance on Stability Testing: Stability
Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products“ (CPMP/QWP/122/02,
corr.) - Stabilitätsprüfung bei nach homöopathischen Verfahrenstechniken hergestellten Arzneimitteln“ zugestimmt.
48
Der Einleitung ist zu entnehmen, dass grundsätzlich zur
Durchführung von Stabilitätsuntersuchungen bei nach
homöopathischen
Verfahrenstechniken
hergestellten
Arzneimitteln in allen Zulassungs- und Registrierungsverfahren die Festlegung der „Note for Guidance on
Stability Testing: Stability Testing of Existing Active
Substances
and
Related
Finished
Products“
(CPMP/QWP/122/02, corr.) zugrunde zu legen ist.
Aufgrund der bei Homöopathika zu berücksichtigenden
Besonderheiten können bei der Durchführung der Untersuchungen zur Haltbarkeit begründete Abweichungen
von der Festlegung der oben genannten Note for Guidance bzw. Modifikationen im Rahmen des von der
Note for Guidance eröffneten Spielraums akzeptiert
werden.
Das Ziel der Untersuchungen zur Stabilität besteht darin, festzustellen, ob und inwieweit sich die Qualität des
Fertigarzneimittels im Laufe der Lagerung unter Einfluss von Temperatur, Luftfeuchtigkeit und gegebenenfalls
Lichteinfluss verändert. Dementsprechend werden die Dauer der Haltbarkeit sowie erforderlichenfalls Lagerungsbedingungen festgelegt.
Weitere Themen des BPI-Ausschusses Homöopathie / Anthroposophie betrafen die Nachzulassung bzw. Registrierung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel. Auf Basis des Erfahrungsaustausches zwischen
den Unternehmen und Gesprächen mit den Zulassungsbehörden können die oft komplexen und aufwändigen
Anforderungen bei der Zulassung bzw. Registrierung besser erfüllt werden.
49
Dr. Wilfried Stock
Dr. Reinhard Rettenberger
Dr. Gert Auterhoff
(Vorsitzender)
Bundesverband der
Staufen-Pharma GmbH & Co.
Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Dr.-Reckeweg-Straße 2 - 4
Bahnhofstraße 33 - 35 + 40
Karlstraße 21
76532 Baden-Baden
73033 Göppingen
60329 Frankfurt
Tel.: (0 72 21) 5 01 - 1 14
Tel.: (0 71 61) 6 76 - 2 53
Tel.: (0 69) 25 56 - 12 16
Fax: (0 72 21) 5 01 - 4 10
Fax: (0 71 61) 6 76 - 3 00
Fax: (0 69) 25 56 - 12 19
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Aline Beck-Dreschel
Brigitte Bernhardt
Dr. Anton Brand
Hevert Arzneimittel GmbH & Co. KG
Cefak KG
In der Weiherwiese 1
Havelstraße 5
55569 Nußbaum
64295 Darmstadt
87437 Kempten
Tel.: (0 67 51) 9 10 - 1 30
Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 49
Tel.: (08 31) 5 74 01 - 30
Fax: (0 67 51) 9 10 - 1 38
Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 93
Fax: (08 31) 5 74 01 - 72
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. H. Werner Driehsen
Dr. med. Ricarda Fackler
Dr. Gisela Franck-Karl
meta Biologische Heilmittel Fackler KG
Dr. Reckeweg & Co. GmbH
Philipp-Reis-Straße 3
Berliner Ring 32
31832 Springe
Ottostraße 24
64625 Bensheim
Tel.: (0 50 41) 94 40 - 33
76227 Karlsruhe
Tel.: (0 62 51) 10 97 - 28
Fax: (0 50 41) 94 40 - 49
Tel.: (07 21) 40 93 - 2 39
Fax: (0 62 51) 10 97 - 27
[email protected]
Fax: (07 21) 40 93 - 3 55
[email protected]
[email protected]
50
Dr. Jens Alexander Hartmann
Franz-Xaver Kohl
Dr. Harald Orth
REGENAPLEX GmbH
St. Johanser
Homöopathische Komplexmittel
Naturmittelvertrieb GmbH
Robert-Bosch-Straße 3
Starnberger Straße 15
Ottostraße 24
78467 Konstanz
82131 Gauting
76227 Karlsruhe
Tel.: (0 75 31) 8 92 69 - 34
Tel.: (0 89) 8 50 - 82 82
Tel.: (07 21) 40 93 - 1 44
Fax: (0 75 31) 8 92 69 - 44
Fax: (0 89) 8 50 - 05 57
Fax: (07 21) 40 93 - 81 44
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Peter Alsted Pedersen
Bernd Rickmann
Dr. Norbert Schultz
WELEDA AG
Nelson Bach GmbH
A. Pflüger GmbH & Co. KG
Möhlerstraße 3 - 5
Kritenbarg 24
Bielefelder Straße 17
73525 Schwäbisch Gmünd
22391 Hamburg
33378 Rheda-Wiedenbrück
Tel.: (0 71 71) 9 19 – 3 58
Tel.: (0 40) 61 18 33 - 0
Tel.: (0 52 42) 92 82 - 16
Fax: (0 71 71) 9 19 - 5 33
Fax: (0 40) 61 18 33 - 13
Fax: (0 52 42) 92 82 - 19
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Peter Vögele
Dr. Birgit Wilrich
Pascoe
Bosslerweg 2
Pharmazeutische Präparate GmbH
Promenadenstraße 16a
Tel.: (0 71 64) 9 30 - 3 11
12207 Berlin
Fax: (0 71 64) 9 30 - 2 05
Tel.: (0 30) 7 73 - 51 31
[email protected]
Fax: (0 30) 7 73 - 57 98
[email protected]
51
Ausschuss Pharmazie
Ausschuss
Pharmazie
Der Ausschuss Pharmazie hat sich im Berichtszeitraum
hauptsächlich mit folgenden fünf Themen befasst:
→ Neue EG-GMP-Richtlinie; → Neue Note for
Guidance der CPMP Quality Working Party; → Arzneibuch; → Gegenseitige Anerkennung von GMPInspektionen; → Normung
Mit der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte
Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14. Oktober 2003, S. 22) (neue EU-GMP-Richtlinie) werden die Bestimmungen
der Richtlinie 91/365/EWG (ABL. L 193 vom 17. Juli
1991, S. 30) angepasst und auf Prüfpräparate ausgedehnt. Die Richtlinie 2003/94/EG ersetzt somit die
Neue EG-GMP-Richtlinie
Richtlinie 91/365/EWG. Sie geht zurück auf Artikel 47
der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 311 vom 28. November 2002, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie
2003/63/EG (ABl. L 159 vom 27.Juni 2003, S. 46), wonach die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis in Form einer Richtlinie zu erlassen sind. Die
Richtlinie wurde auch in Erwägung von Artikel 13 Ab-
satz 3 der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung
der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis
bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1. Mai 2001, S. 34)
erlassen.
Die Richtlinie 2003/94/EG ist am 14. Oktober 2003 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden
und am 3. November 2003 in Kraft getreten. Sie enthält die Aufforderung an die Mitgliedstaaten, die neuen Vorschriften spätestens zum 30. April 2004 umzusetzen.
Mit dem vorliegenden Verordnungsentwurf zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (Stand: 8. März 2004) wird die Umsetzungspflicht erfüllt, darüber hinaus auch die Umsetzung von Artikel
13 und 14 der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001.
Bisher war es dem einzelnen Mitgliedstaat freigestellt, die vorhandenen GMP-Regeln durch nationale Rechtsvorschriften auch für Prüfpräparate verbindlich zu machen. In der in Deutschland derzeit gültigen Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer wird nicht zwischen Prüfpräparaten und anderen Arzneimitteln unterschieden. Daher waren die GMP-Regeln, soweit passend, auch auf Prüfpräparate anzuwenden. In der Praxis war
diese Verpflichtung nicht immer einzuhalten, weil sich der Wissensstand zwischen zugelassenen Arzneimitteln,
die routinemäßig hergestellt werden, und in der Entwicklung befindlichen Prüfpräparaten unterscheidet. Mit der
Richtlinie 2003/94/EG wird dieser Tatsache Rechnung getragen, indem z. B. unterschiedliche Validierungsgrade
bei den Herstellungsverfahren ausdrücklich vorgesehen sind.
52
Ausschuss Pharmazie
Die Europäische Kommission hat nach Freigabe durch den Pharmazeutischen Ausschuss der EU neun neue
Entwürfe für Notes for Guidance erarbeitet bzw. aktualisiert. Zum Teil waren sie bereits bekannt, wurden aber
mit einem neuen Inkraftsetzungstermin versehen. Es sind dies: → CPMP „Note for Guidance on Stability Testing for Applications for Variations to a Marketing Authorisation“
(17. December 2003; CPMP/QWP/576/96; Rev 1) (Draft);
→ CPMP „Annex II to Note for Guidance on Process Validation:
Non-Standard
Processes“
(3.
April
2003;
CPMP/QWP/2054/03; EMEA/CVMP/395/03); (Draft) → CPMP
„Note for Guidance on Stability Testing: Stability Testing of
Neue Notes for
Guidance der CPMP
Quality Working Party
Existing Active Substances and Related Finished Products”
(17. December 2003; CPMP/QWP/122/02; Rev 1); → CPMP
„Note for Guidance on Declaration of Storage Conditions: A: In
the Product Information of Medicinal Products, B: For Active
Substances (Annex to Note for Guidance on Stability Testing of
New Drug Substances and Products und Annex to Guideline
on Stability Testing of Existing Active Substances and Related
Finished Products)” (CPMP/QWP/609/96; Rev 2); → CPMP
„Guideline on Plastic Primary Packaging Materials”
25. February
2004;
CPMP/QWP/4359);
(
03-Consultation;
EMEA/CVMP/05/04); → CPMP „Guideline on Active Substance Master File Procedure” (11. February 2004;
EMEA/CVMP/134/02; CPMP/QWP/227/02) ; → CPMP „Guideline on the Chemistry of New Active Substance”
(17. December 2003; CPMP/QWP/130/96; Rev 1); → CPMP „Guideline on Stability: Testing for Active Substances and Medicinal Products Manufactured in Climatic Zones III and IV to be Marketed in the EU” (24. February 2004; CPMP/QWP/6142/03 - Consultation); → CPMP „Note for Guidance on Excipients, Antioxidants and
Antimicrobial Preservatives in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product”
(20. February 2003; CPMP/QWP/419/03) (Draft)
Alle
Dokumente
können
bei
der
Europäischen
Kommission
http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs.htm#news abgerufen werden.
53
unter
der
Internet-Adresse
Ausschuss Pharmazie
Aufgrund eines Beschlusses der Europäischen Arzneibuch-Kommission wurde eine neue Ausgabe - 4. Ausgabe - des Europäischen Arzneibuchs ausgearbeitet.
Sie ersetzt die 3. Ausgabe, die mit dem Nachtrag 2001
abgeschlossen worden ist.
Deutsches Arzneibuch und
4. Ausgabe des
Europäischen Arzneibuchs
Die 4. Ausgabe umfasst die Vorschriften der 3. Ausgabe
sowie neue oder revidierte Vorschriften, die im Jahre
2000 von der Europäischen Arzneibuch-Kommission
beschlossen wurden.
Ab 1. Januar 2002 waren die Vorschriften der 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in der Bundesrepublik Deutschland vorläufig anwendbar. Eine entsprechende Bekanntmachung vom 11. Dezember 2001 hat
das Bundesministerium im Bundesanzeiger Nr. 238 vom
20. Dezember 2001, S. 25218 veröffentlicht.
Die 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird
vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, 4th Edition 2002“) und französischer
Sprache („Pharmacopée, 4e edition 2002“) herausgegeben. Die deutsche Übersetzung wurde als Amtliche deutsche Ausgabe bekannt gemacht. Sie gilt seit 1. Dezember 2002.
Folgende neun Bekanntmachungen zum Deutschen sowie Europäischen Arzneibuch mit seinen Nachträgen sind
erschienen: → Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, Grundwerk 2002, Amtliche deutsche Ausgabe vom 15. August 2002 (BAnz. Nr. 161 vom 29. August 2002, S. 20826, veröffentlicht in Pharm. Ind.
64, 1048 (2002)); → Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2002 vom 15. August 2002 (BAnz. Nr. 161
vom 29. August 2002, S. 20825; veröffentlicht in Pharm. Ind. 64, 1043 (2002)); → Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2003 vom 18. Juni 2003 (BAnz. Nr. 134 vom 23. Juli 2003, S. 16242; veröffentlicht in Pharm.
Ind. 66, 170 (2004)); → Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche
deutsche Ausgabe, und zum Deutschen Arzneibuch 2002 vom 15. November 2002; Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, und zum Deutschen Arzneibuch
2002 vom 18. November 2002 (BAnz. Nr. 220 vom 26. November 2002, S. 25445; veröffentlicht in Pharm. Ind.
64, 1248 (2002)); → Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, 3. Nachtrag und zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe vom 12. Dezember 2002 (BAnz. Nr. 239 vom 21.
Dezember 2002, S. 26500; veröffentlicht in Pharm. Ind. 65, 29 (2003)) und Bekanntmachung zum Europäischen
Arzneibuch, 4. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe vom 16. Juni 2003 (BAnz. Nr. 125 vom 10.
Juli 2003, S. 14785; veröffentlicht in Pharm. Ind. 66, 68 (2004)); → Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, 4. Nachtrag vom 25. März 2003 (BAnz. Nr. 62 vom 29. März 2003, S. 5898; veröffentlicht in
Pharm. Ind. 65, 321 (2003)) und Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, und zum Deutschen Arzneibuch 2003 vom 26. August 2003 (BAnz. Nr. 173 vom 16.
September 2003, S. 20889; veröffentlicht in Pharm. Ind. 66, 68 (2004)); → Bekanntmachung zum Europäischen
Arzneibuch, 4. Ausgabe, 5. Nachtrag und zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe vom 17. Juni 2003 (BAnz. Nr. 116 vom 27. Juni 2003, S. 13655; veröffentlicht in Pharm. Ind. 65, 650
(2003)); Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe
und zum Deutschen Arzneibuch 2003 vom 27. Oktober 2003 (BAnz. Nr. 212 vom 13. November 2003, S. 24097;
54
Ausschuss Pharmazie
veröffentlicht in Pharm. Ind. 66, 68 (2004)); → Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, 6.
Nachtrag vom 12. Dezember 2003 (BAnz. Nr. 241 vom 24. Dezember 2003, S. 26045; veröffentlicht in Pharm.
Ind. 66, 171 (2004)); → Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, 7. Nachtrag vom 2. März
2004 (BAnz. Nr. 54 vom 18. März 2004, S. 5129; veröffentlicht in Pharm. Ind. 66, 416 (2004))
Zum Europäischen Arzneibuch - 4. Ausgabe - sind
bisher folgende sechs Nachträge erschienen:
→ 1. Nachtrag: Amtliche deutsche Ausgabe, zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, gilt ab 1. Januar
2003; → 2. Nachtrag: Amtliche deutsche Ausgabe, zum
Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, gilt ab 1. März
2003; → 3. Nachtrag: Amtliche deutsche Ausgabe, zum
Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, gilt ab 1. September 2003; → 4. Nachtrag: Amtliche Deutsche Ausgabe, zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, gilt
ab 1. Dezember 2003; → 5. Nachtrag: Amtliche Deutsche Ausgabe, zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, gilt ab 1. Februar 2003; → 6. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe ist ab 1. Januar 2004 vorläufig anwendbar; → 7. Nachtrag zum Europäischen
Arzneibuch ist ab 1. April 2004 vorläufig anwendbar; er enthält eine kumulative Liste der Reagenzien; → 8. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch wird ab 1. Juli 2004 vorläufig anwendbar sein
→ Zum 6., 7. und 8. Nachtrag sind Bekanntmachungen zur deutschen Übersetzung noch nicht erschienen.
→ Die Nachträge zur 4. Ausgabe sind nicht kumulativ und müssen daher während der Gültigkeitsdauer der
4. Ausgabe aufgehoben werden. In Deutschland erscheint mit jedem Nachtrag ein kumulatives Gesamtregister.
→ Die 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird im Sommer 2004 erscheinen.
Die Europäische Gemeinschaft hat im Rahmen der
Verhandlungen des Trans-Atlantic Business Dialogue
(TABD) mit den Drittländern Kanada, Vereinigte Staaten
Gegenseitige Anerkennung
von GMP-Inspektionen:
MRA's und PECA's
von Amerika, Australien, Neuseeland, Schweiz und
Japan Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung
(MRA - Mutual Recognition Agreement) von Good Manufacturing Practice (GMP) für Arzneimittel sowie über
die Konformitätsbewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten abgeschlossen. Dadurch werden Fremdinspektionen und der Abfluss von Know-how im jeweiligen Land vermieden.
Das MRA mit Kanada trat am 1. November 1998 mit einem 18 Monate, das MRA mit USA am 1. Dezember 1998
mit einem 36 Monate dauernden Zeitraum für vertrauensbildende Maßnahmen in Kraft. Bis auf die MRA's mit
Kanada und USA funktionieren die Abkommen weitgehend nach Zeitplan.
55
Ausschuss Pharmazie
Neben diesen MRA's wurden bisher mit den östlichen EU-Beitrittsstaaten Ungarn und Tschechien den MRA's
vergleichbare PECA's (Protocol for European Conformity Assessment) abgeschlossen.
Der aktuelle Stand (Juni 2003) stellt sich wie folgt dar:
→ MRA EU – Kanada (Pharm. Ind. 59, 824 (1997))
Der Beginn der Durchführungsphase wurde verschoben. Sie startete am 1. Februar 2003, das hat die Joint Sectoral Group am 17. Januar 2003 beschlossen.
→ MRA EU – USA (Pharm. Ind. 59, 558 (1997)) und deutsche Übersetzung 61, 414 (1999)
Das MRA ist nicht in Kraft getreten. Die Übergangsphase endete im November 2001. Über eine mögliche Verlängerung wurde keine Entscheidung getroffen. Die FDA wird an die EU-Mitgliedstaaten bezüglich weiterer Aktivitäten herantreten.
→ MRA EU – Australien und EU – Neuseeland (Pharm. Ind. 61, 118 (1999))
Diese
auf
dem
Austausch
von
behördlichen
GMP-
Zertifikaten sowie vom Hersteller selbst erstellten Chargenzertifikate basierenden MRA's funktionieren seit 1. Januar
1999.
EU – Australien
Die sektoralen Anhänge zur GMP-Inspektion und Chargenfreigabe sind für Humanarzneimittel seit 1.1.1999 und für
Veterinärarzneimittel seit 1.6.2001 in Kraft. Informationen
über den Inhalt der dafür notwendigen Zertifikate können auf
der EMEA-Homepage abgerufen werden.
EU – Neuseeland
Die sektoralen Anhänge zur GMP-Inspektion und Chargenfreigabe sind für Humanarzneimittel seit 1.1.1999 in Kraft.
Für Veterinärarzneimittel startete das Abkommen am 1. Juni
2002.
→ MRA EU – Schweiz (Pharm. Ind. 62, 859 (2000))
Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von
Konformitätsbewertungen, in dem neben GMP auch GLP
geregelt sind, ist am 1.6.2002 in Kraft getreten. Dementsprechend müssen ab diesem Datum Importe von Arzneimitteln aus der Schweiz in die EU nicht mehr nachgeprüft
werden.
56
Ausschuss Pharmazie
Die EMEA hat hierzu drei Dokumente zur Vervollständigung
des gegenseitigen Übereinkommens über GMP zwischen
der Schweiz und der EU veröffentlicht:
→ Mutual Recognition Agreement: Sectoral Annex on GMP Final requirements for batch certification
http://www.emea.eu.int/pdfs/technical/mra/002301en.doc
Dieses Dokument gilt für die Chargenzertifikate aller MRA`s
und PECA (Protocol to the European Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of industrial products).
→ MRA EU - Switzerland - Question & Answers: Covering
interpretation of chapter 15, Explanatory notes, Annex 16
and Notice to Applicants
http://www.emea.eu.int/pdfs/technical/mra/ch/008402en.pdf
→
Explanatory notes to Chapter 15 (Medicinal products
GMP inspection and batch certification) of Annex 1 to EUSwitzerland MRA
http://www.emea.eu.int/pdfs/technical/mra/ch/MRASwissEUexplanatorynotes.pdf
→ MRA EU – Japan (Pharm. Ind. 63, 1138 (2001))
Das Joint Committee im Rahmen des MRA Japan - EU hat ein Steering Committee zum Thema GMP gegründet.
Am ersten Treffen des Steering Committees zur Festlegung des Aufgabengebiets und des Arbeitsplans haben
Repräsentanten des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt und des Außenministeriums,
der Europäischen Kommission sowie von europäischen Zulassungsbehörden teilgenommen. Das Abkommen
trat am 1. Januar 2002 mit einer 18-monatigen vertrauensbildenden Phase in Kraft. Das Abkommen gilt nur für
Humanarzneimittel. Im Juni und Juli 2002 fanden gegenseitige Besuche statt, die von Januar bis März 2003
fortgesetzt wurden.
→ PECA's mit der Republik Ungarn und der Tschechischen Republik (Pharm. Ind. 64, 225 (2002))
Die mit Ungarn und Tschechien unterzeichneten PECA's (Protocol for European Conformity Assessment / Protokoll über die Konformitätsbewertung und Anerkennung
gewerblicher Produkte) sind am 1. Juni 2001 bzw.
1. Juli 2001 in Kraft getreten. Mit Polen war bereits 1997 ein solches PECA ausgehandelt worden.
57
Ausschuss Pharmazie
Der Normenausschuss Medizin (NAMed) im Deutschen
Institut für Normung e. V. (DIN) ist für die nationale Normung zuständig und vertritt die deutschen Normungsinteressen sowohl auf europäischer Ebene (CEN: European
Committee for Standardization) als auch weltweit (ISO:
International Organization for Standardization) auf folgenden Gebieten:
Normung
→ Medizinprodukte; → Transfusion, Infusion, Injektion; →
Primärpackmittel für pharmazeutische Präparate; → Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie; → Medizinische
Mikrobiologie und Immunologie; → Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung; → Technische Hilfen für Behinderte
Dieses Mandat umfasst die Erstellung von Normen auf den
genannten Gebieten mit dem Ziel, ein möglichst hohes
Qualitätsniveau der genormten Produkte und Verfahren
festzuschreiben, um somit einen entscheidenden Beitrag
für die Patientensicherheit zu leisten.
Der BPI arbeitet insbesondere in den Normenausschüssen
AA B 3 „Infusions- und Injektionsbehältnisse aus Glas“, AA
B 11 „QS - Systeme für Primärverpackungen“, AA B 15
„Gummi“, AA D 7 „Desinfektionsmittel im Bereich der
Humanmedizin“, im Normenausschuss Verpackungswesen (NAVp)-AA 2.5. „Kindersichere Verpackungen“ sowie
im Bereich Medizinprodukte in den Nationalen Spiegelgremien "Quality Systems CEN/ISO" und ISO/TC
198/WG9 „Aseptische Herstellung“ mit. Außerdem ist der BPI in der Kommission Gesundheitswesen des DIN
sowie im Beirat des Normenausschusses Medizin - zurzeit hat er dort den Vorsitz - vertreten. Er unterstützt diese
Ausschüsse auch finanziell.
Im Berichtszeitraum wurden etwa 130 Normen verabschiedet bzw. zur Diskussion gestellt. Ein Beispiel ist der
„Draft International Standard ISO/DIS 15378: Primary packaging materials for medicinal products - Particular
requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)”.
Dieser internationale Standard ist eine deutsche Initiative. Die Vorarbeiten wurden im NAMed AA (B3), „Infusionsund Injektionsbehältnisse aus Glas“, des DIN geleistet. Danach wurde das Projekt in das Technical Committee
TC 76 der ISO eingebracht und dort in der Arbeitsgruppe WG 6 „Primary packaging materials for medicinal
products“ auf internationaler Ebene weiter bearbeitet.
Die Norm ist ein bedeutender Beitrag für die Gestaltung der Beziehungen zwischen der pharmazeutischen
Industrie und den Herstellern von Primärpackmitteln. In den meisten Fällen sind die Lieferanten von
Primärpackmitteln international operierender Pharmaunternehmen nach ISO 9001:2000 zertifiziert. Die
pharmazeutische Industrie erwartet heutzutage von ihren Lieferanten außerdem die Erfüllung von GMP-
58
Ausschuss Pharmazie
Anforderungen. Für die Hersteller von Primärpackmitteln ist dies eine besondere Herausforderung. Diese werden
zunehmend durch reine GMP-Audits pharmazeutischer Kunden, basierend auf den für die pharmazeutische
Industrie selbst geltenden Regeln und individuellen Anforderungen, auditiert und qualifiziert. Dabei sind jedoch
im Hinblick auf die „Höhe“ der Anforderungen an GMP Unterschiede zwischen pharmazeutischer Industrie und
Herstellern von Primärpackmitteln zu berücksichtigen, das heißt, die GMP-Anforderungen müssen an die
Herstellung von Primärpackmitteln angemessen „adaptiert“ sein.
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) unterstützt das Vorhaben gemeinsam mit dem
VFA e. V. nachdrücklich und fordert die pharmazeutische Industrie und Primärpackmittelhersteller zur aktiven
Mitwirkung auf.
59
Ausschuss Pharmazie
Ausschuss Pharmazie
Dr. Gert Auterhoff
Dr. Rainer Oschmann
Dr. Joachim Bauer
(Vorsitzender)
Tropon GmbH
Bundesverband der
Neurather Ring 1
51063 Köln
Karlstraße 21
76227 Karlsruhe
Tel.: (02 21) 64 72 - 4 71
60329 Frankfurt am Main
Tel.: (07 21) 40 05 - 2 71
Fax: (02 21) 64 72 - 5 03
Tel.: (0 69) 25 56 - 12 16
Fax: (07 21) 40 05 - 1 70
[email protected]
Fax: (0 69) 25 56 - 12 19
[email protected]
[email protected]
Dr. Hans-Rudolf Baier
Dr. Thomas Beckert
Dr. Joachim Biehl
Hormosan Pharma GmbH
GmbH & Co. KG
Wilhelmshöher Straße 106
Ottostraße 24
Mittelstraße 18
60389 Frankfurt
76227 Karlsruhe
88471 Laupheim
Tel.: (0 69) 4 78 73 - 33
Tel.: (07 21) 40 93 - 3 40
Tel.: (0 73 92) 7 01 - 3 02
Fax: (0 69) 4 78 73 - 16
Fax: (07 21) 40 93 - 2 10
Fax: (0 73 92) 7 01 - 3 06
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Ulrich Hermfisse
Markus Mahler
SERAG-WIESSNER KG
Zum Kugelfang 8 - 12
Industriestraße
Herzbergstraße 3
95119 Naila
66129 Saarbrücken
Tel.: (0 92 82) 9 37 - 6 41
Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 37
Tel.: (0 61 01) 5 39 - 3 10
Fax: (0 92 82) 9 37 - 97 81
Fax: (0 68 05) 92 92 - 89
Fax: (0 61 01) 5 39 - 3 11
[email protected]
[email protected]
[email protected]
60
Ausschuss Pharmazie
Dr. Hanns-Cord Walter
Dr. Walter Witt
Dr. Marcus Wörwag
ISO-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Weg beim Jäger 214
Bunsenstraße 6 - 10
Calwer Straße 7
22335 Hamburg
76275 Ettlingen
71034 Böblingen
Tel.: (0 40) 5 91 01 - 4 15
Tel.: (07 21) 40 93 - 1 50
Tel.: (0 70 31) 62 04 - 13
Fax: (0 40) 5 91 01 - 4 22
Fax: (07 21) 40 93 - 81 50
Fax: (0 70 31) 62 04 - 32
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Helmut Zielke
Kieler Straße 11
Tel.: (0 48 26) 59 - 1 52
Fax: (0 48 26) 59 - 1 09
[email protected]
61
Ausschuss Recht
Ausschuss Recht
Im
vergangenen
Geschäftsjahr
hat
sich
der
BPI-
Ausschuss Recht unter anderem mit folgenden sieben
Schwerpunktthemen befasst, die oftmals in Unterarbeitsgruppen des Rechtsausschusses vorbereitet wurden:
Das Bundesverfassungsgericht hat mit Datum vom
24. Oktober 2003 den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie zur Stellungnahme bezüglich des Normen-
Beitragssatzsicherungsgesetz
kontrollantrags der Länder Baden-Württemberg und Saarland gegen das am 1. Januar 2003 in Kraft getretene Beitragssatzsicherungsgesetz aufgefordert.
Der BPI hatte seinerzeit vor allem auf der Grundlage der
Gutachten von Prof. Dr. Karl Heinrich Friauf die antragenden Länder davon überzeugen können, die Verletzung
ihrer Rechte gegenüber dem Bundesverfassungsgericht
anzuzeigen und auf dem Wege der Normenkontrollklage
die Nichtigkeit des zum 1. Januar 2003 in Kraft getretenen
Beitragssatzsicherungsgesetzes durch das Bundesverfassungsgericht feststellen zu lassen.
Der BPI hat in Vorbereitung der Anhörung zum
GKV-Modernisierungsgesetz (GMG), das am 1.
Januar 2004 in Kraft trat, ein Gutachten bei dem
Augsburger Rechtswissenschaftler Prof. Dr. Ulrich
Gassner mit dem Titel „Die Neuordnung der Arzneimittelversorgung
im
Gesundheitsmodernisie-
rungsgesetz (GMG) - Grundrechtliche Grenzen und
EG-kartellrechtliche
Anforderungen“
Rechtsgutachten
zum GKVModernisierungsgesetz
(GMG)
vorgelegt.
Professor Gassner kommt darin zum Ergebnis, dass
der
Ausschluss
nicht-verschreibungspflichtiger
Arzneimittel aus der Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verstößt. Der Ausschluss ist darüber
hinaus unangemessen, weil der zu erwartende Umsatzeinbruch die gesamte, primär mittelständisch strukturierte
Branche völlig überfordert. Das Gutachten wurde den Mitgliedsunternehmen ebenso wie ein Gutachten der
Auswirkungen für die Verbraucher/Patienten durch Prof. Dr. Günther Schwerdtfeger (Universität Hannover) zur
Vorbereitung etwaiger Verfassungsklagen vorab zur Verfügung gestellt.
62
Ausschuss Recht
Versandhandel /
DocMorris
Mit Urteil vom 11. Dezember 2003 hat der Europäische
Gerichtshof (EuGH) im Verfahren der niederländischen
Versandapotheke DocMorris gegen den Deutschen
Apothekerverband
nationales
Verbot
(DAV)
des
entschieden,
dass
Versandhandels
ein
mit
in
Deutschland zugelassenen Arzneien nicht mit dem
freien Warenverkehr vereinbar ist. Deutschland muss
den Versandhandel mit Medikamenten daher erlauben,
darf
dies
aber
auf
zugelassene
und
nicht-
verschreibungspflichtige Arzneimittel beschränken. Der Deutsche Apothekerverband hatte gegen die
niederländische Apotheke im Oktober 2000 eine einstweilige Verfügung bei Gericht beantragt, da nach Ansicht
des Verbandes die Versandapotheke gegen das Wettbewerbsrecht, gegen das deutsche Versandhandelsverbot
und gegen das Heilmittelwerbegesetz verstoße. Die Sache durchlief das Landgericht und das Oberlandesgericht
Frankfurt am Main. Am 10. August 2001 riefen die Frankfurter Richter im Hauptsacheverfahren den EuGH zur
Stellungnahme an. Seit Anfang des Jahres ist der Versandhandel von Medikamenten zulässig.
Auch das Verfahren vor dem EuGH zur Vereinbarkeit der
Festsetzung der Festbeträge durch die Spitzenverbände
der Krankenkassen mit dem Wettbewerbsrecht der Gemeinschaft war regelmäßig Gegenstand der Diskussionen
im
BPI-Ausschuss
Recht.
Mit
Urteil
vom
16. März 2004 hat der Europäische Gerichtshof schließ-
Festbeträge / Urteil des
Europäischen Gerichtshofs (EuGH)
lich entschieden, dass Krankenkassen und deren Vereinigungen keine Unternehmen im Sinne des europäischen Wettbewerbsrechts sind. Auch die Festsetzung
von Festbeträgen ist keine wirtschaftliche Tätigkeit, die
die Krankenkassenverbände als Unternehmensvereinigungen qualifizieren.
Mit dem Ziel, die Einhaltung der bestehenden rechtlichen
Rahmenbedingungen zu erleichtern und zu einem lauteren Wettbewerb bei der Zusammenarbeit mit den Ärzten
beizutragen, hat der Bundesverband der Pharmazeuti-
Antikorruption /
Schiedsstellenverein
schen Industrie e.V. (BPI) zusammen mit dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) und dem
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)
die „Verhaltensempfehlungen für die Zusammenarbeit
der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten“ herausgegeben.
63
Ausschuss Recht
Darüber hinaus hat der VFA für seine Mitgliedsfirmen eine Schiedsstelle, den Verein „Freiwillige Selbstkontrolle
für die Arzneimittelindustrie“ (FSA), gegründet, der nach Genehmigung durch das Bundeskartellamt zum 1. Mai
2004 seine praktische Tätigkeit aufgenommen hat. Sowohl der Vorstand als auch der Rechtsausschuss des BPI
lehnen eine über die bestehenden gesetzlichen Sanktionen hinausgehende Selbstsanktionierung ab und haben
sich einstimmig gegen eine Mitgliedschaft in dem Verein ausgesprochen. Die „Freiwillige Selbstkontrolle für die
Arzneimittelindustrie e. V.“ ist zwar eine Initiative der Mitgliedsunternehmen des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), steht aber grundsätzlich allen Unternehmen der pharmazeutischen Industrie offen. Der
Verein wird als Kontrollinstanz Beschwerden nachgehen, die Verstöße von Pharmaunternehmen gegen den VFAKodex betreffen. Damit soll sichergestellt werden, dass es nicht zu Korruptionsfällen kommt und in der Zusammenarbeit von Ärzten und Industrie bestimmte Verhaltensregeln eingehalten werden. Das Bundeskartellamt
wurde darauf aufmerksam gemacht, dass durch den
FSA keine Nachteile kartellrechtlicher oder wettbewerblicher Art für mittelständische Firmen entstehen
dürfen.
Der BPI hat im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens
zur 12. AMG-Novelle über einen Sachverständigen im
Anhörungsverfahren seine umfangreiche Stellungnahme
12. AMG-Novelle
in die politische Diskussion eingebracht. Dabei ist es
gelungen, hinreichend zu verdeutlichen, dass sich vor
allem durch die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG in
der vorgelegten Form die Bedingungen insbesondere
bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit
Humanarzneimitteln für die pharmazeutische Industrie
erheblich verschlechtern werden.
Die intensive Kommunikation und fachliche Diskussion
mit den zuständigen Ministerien vor allem auf Länderebene hat einen wichtigen Beitrag dazu geleistet, dass
der Gesundheitsausschuss dem Bundesrat empfiehlt,
die Einberufung des Vermittlungsausschusses zu verlangen. Als wichtige Gründe dafür werden unter anderem angeführt:
→ Änderung des Verfalldatums auf klinischen Prüfpräparaten unter der Verantwortung einer Person mit Sachkenntnis (§ 13 Abs. 2 AMG-E); → eigenverantwortliche
Entscheidung der zuständigen Ethik-Kommission bei
multizentrischen Prüfungen (§ 40 Abs. 1 AMG-E); →
Einrichtung der Kontaktstelle bei der zuständigen Bundesoberbehörde (§ 40 Abs. 5 AMG-E); → Streichung der
Vorgaben zur Berücksichtigung von Frauen und Männern (§ 42 Abs. 1-3 AMG-E); → die Rückkehr zum ursprünglichen Entwurf hinsichtlich der Verjährung von
Gebühren für die Nachzulassung (§ 105b AMG-E).
64
Ausschuss Recht
Die gemeinsame Selbstverwaltung der Ärzte und Krankenkassen hat eine neue Struktur erhalten: Die Gremien der gemeinsamen Selbstverwaltung - der Koordinierungsausschuss, die bisherigen Bundesausschüsse
nach § 91 SGB V und der Ausschuss Krankenhaus fusionierten zum
Gemeinsamen
Bundesausschuss
(G-BA). So sieht es das am 1. Januar 2004 in Kraft
getretene GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) vor.
Gemeinsamer
Bundesausschuss
(G-BA)
Im Mittelpunkt der Tätigkeit des Gemeinsamen Bundesausschusses mit seinen unterschiedlichen Gremien
stehen vor allem Fragen zur Qualitätssicherung. Außerdem hat der Gesetzgeber den G-BA mit einer generellen Kompetenz zum Ausschluss oder zur Einschränkung von Leistungen ausgestattet. Er kann Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn
nach dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die
medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist.
Der BPI-Ausschuss Recht beschäftigte sich mit den Entscheidungsstrukturen und der Rechtsqualität von Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses und unterstützte die Mitgliedsunternehmen insbesondere bei
Fragen des Rechtsschutzes gegen die Neufassung der Arzneimittel-Richtlinien (AMR), die der Gemeinsame
Bundesausschuss für weiterhin erstattungsfähige nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel im GKV-Bereich am
16. März 2004 verabschiedet hat.
65
Ausschuss Recht
Ausschuss Recht
Norbert Klapszus
Hans-Georg Hoffmann
Frank Becher
(Vorsitzender)
LTS Lohmann Therapie-Systeme GmbH
Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Lohmannstraße 2
Kieler Straße 11
Gereonsmühlengasse 1 - 11
56626 Andernach
50670 Köln
Tel.: (0 26 32) 99 - 23 40
Tel.: (0 48 26) 59 - 1 33
Tel.: (02 21) 16 52 - 3 19
Fax: (0 26 32) 99 - 25 30
Fax: (0 48 26) 59 - 2 92
Fax: (02 21) 16 52 - 3 90
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Andrea Becker
Heinz-Jürgen Borowczak
Claus Burgardt
Bundesverband der
Dolorgiet GmbH GmbH & Co. KG
Kanzlei Sträter
Kronprinzenstraße 20
Güntherstraße 1
53173 Bonn
30519 Hannover
Tel.: (0 22 41) 3 17 - 2 25
Tel.: (02 28) 9 34 54 - 0
Tel.: (05 11) 9 84 90 - 27
Fax: (0 22 41) 3 17 - 2 62
Fax: (02 28) 9 34 54 - 54
Fax: (05 11) 83 35 74
[email protected]
[email protected]
Carsten Clausen
Friedhelm Dickel
PD Dr. Dr. Christian Dierks
Kanzlei Dierks & Bohle
Walter-Benjamin-Platz 6
61352 Bad Homburg
34209 Melsungen
10629 Berlin
Tel.: (0 61 72) 6 86 - 82 96
Tel.: (0 56 61) 71 12 68
Tel.: (0 30) 32 77 87 - 10
Fax: (0 61 72) 6 86 - 62 80
Fax: (0 56 61) 75 29 94
Fax: (0 30) 32 77 87 - 77
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Ninette Ebert
Christa Hebisch
Christian Heller
Rigistraße 2
Bosslerweg 2
Bahnhofstraße 35
12277 Berlin
73087 Bad Boll - Eckwälden
38259 Salzgitter
Tel.: (0 30) 7 20 82 - 1 31
Tel.: (0 71 64) 9 30 - 1 89
Tel.: (0 53 41) 3 07 - 1 60
Fax: (0 30) 7 20 82 - 200
Fax: (0 71 64) 9 30 - 2 99
Fax: (0 53 41) 3 07 - 8 21 61
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Nikolai Keller
Frank Königs
WELEDA AG
Möhlerstrasse 3 - 5
01097 Dresden
Tel.: (0 71 71) 9 19 - 8 54
Tel.: (03 51) 8 34 - 21 20
Fax: (0 71 71) 9 19 - 2 42
Fax: (03 51) 8 34 - 21 99
[email protected]
[email protected]
[email protected]
66
Ausschuss Recht
Carola Maute-Stephan
Dr. Christian Pertschy
Thomas Porstner
Bundesverband der
60318 Frankfurt
Robert-Koch-Platz 4
Tel.: (0 69) 15 03 - 6 63
10115 Berlin
Fax: (0 69) 15 03 - 4 07
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 12
[email protected]
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 12
Landesverband Baden-Württemberg
Markgrafenstraße 9
76530 Baden-Baden
Tel.: (0 72 21) 21 13 - 58
Fax: (0 72 21) 21 13 - 55
[email protected]
[email protected]
Wolfgang Recker
Dr. Philipp Saame
Dr. Axel Sander
Baxter Oncology GmbH
Kanzlei Sander
Daimlerstraße 40
Karlstraße 21
Hammfelddamm 11
60314 Frankfurt
60329 Frankfurt
41453 Neuss
Tel.: (0 69) 96 86 - 61 01
Tel.: (07 21) 25 56 - 12 04
Tel.: (0 28 61) 95 - 42 07
Fax: (0 69) 96 86 - 79 01
Fax: (07 21) 25 56 - 12 09
Fax: (0 28 61) 95 - 42 02
[email protected]
[email protected]
Frank M. Schroeter
Ernst-Wilhelm von Wedel
Herbert Wartensleben
Oramon Arzneimittel GmbH
Kanzlei Wartensleben
Mittelstraße 18
Gut Gedau 1
76227 Karlsruhe
88471 Laupheim
52223 Stolberg
Tel.: (07 21) 40 05 - 2 14
Tel.: (07 31) 92 01 - 90
Tel.: (0 24 02) 8 11 22
Fax: (07 21) 40 05 - 3 00
Fax: (07 31) 92 01 - 9 26
Fax: (0 24 02) 8 27 32
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
67
Ausschuss Zulassung
Der Zulassungsausschuss bearbeitet wichtige aktuelle Themen im Bereich der Zulassung sowie der Nachzulassung. Vor dem Hintergrund der Harmonisierung zulassungsrelevanter Bestimmungen im europäischen Rahmen
spielte diese Komponente bei der Arbeit des BPI-Ausschusses im vergangenen Geschäftsjahr eine herausragende Rolle. Ein Beispiel hierfür war der Beginn der
Testphase
einer
deutschlandweit
einmaligen
Zusammenfassung von Zulassungsgebühren auf der
Website des Verbandes. Die Übersicht wurde in
Ausschuss
Zulassung
Zusammenarbeit mit der Firma Parexel erarbeitet und
wird nun kontinuierlich aktualisiert. Registrierte Nutzer
haben hier erstmals die Möglichkeit, die Gebühren der
europäischen
Behörden
für
bestimmte
Amtshandlungen im regulatorischen Bereich direkt
abzufragen und zu vergleichen.
Neue Vorgaben im Zusammenhang mit den über die
europäische Agentur EMEA in London abgewickelten
zentralen Zulassungsverfahren sowie die mit den
nationalen
Behörden
gegenseitigen
europaweit
durchführbaren
Anerkennungsverfahren
wurden
im
Ausschuss Zulassung regelmäßig diskutiert.
Die
von
der
Europäischen
Union
12. AMG-Novelle
vorgegebenen
rechtlichen Rahmenbedingungen, z. B. Richtlinien,
wurden im vergangenen Geschäftsjahr im Zuge der
12 Novelle
des
deutschen
Arzneimittelgesetzes
teilweise umgesetzt. Der Zulassungsausschuss des
BPI hat mit seinen Diskussionen hierzu und den daraus
resultierenden Anregungen aktiv an der Gestaltung des
Gesetzentwurfs mitgearbeitet.
Die Europäische Kommission hat den gesetzlichen
Auftrag, die bestehenden Richtlinien im Rahmen eines
so genannten Review zu überprüfen. Am 26.11.2001
hat sie entsprechende Vorschläge vorgelegt, die vom
Europäischen Parlament beraten wurden. Der BPI hat
hierzu
regelmäßige
Zusammenarbeit
mit
Stellungnahmen
dem
Ausschuss
in
Zulassung
verfasst.
68
Ausschuss Zulassung
Der BPI fordert Unterlagenschutz auch bei bekannten Wirkstoffen, wenn Daten unter anderem für neue Indikationen, Darreichungsformen und Dosierungsschemata vorgelegt werden müssen. Dieser Ansatz wurde vom EUParlament gestützt. In der endgültigen Fassung der Richtlinie wird es einen einjährigen Unterlagenschutz bei
Einführung und Zulassung einer neuen, wichtigen Indikation für Arzneimittel mit bekannten Inhaltsstoffen geben.
Dieser verbesserte Unterlagenschutz für die Erforschung bekannter Wirkstoffe ist nicht nur für mittelständische
Firmen, sondern auch für Patienten essenziell. Unter
anderem deshalb hat der BPI diesen Unterlagenschutz immer
gefordert.
Bürokratische
Anforderungen
reduzieren
Weitere Forderungen des BPI für adäquate Rahmenbedingungen waren:
→ Keine unbegrenzte Ausweitung des zentralen Verfahrens
auf alle Neuzulassungen, um die Bedeutung, aber auch die
Kompetenz der nationalen Behörden zu erhalten.
Die sich im Jahre 2003 abzeichnende Entscheidung, das
zentrale Verfahren obligatorisch nur auf Neuzulassungen in
den
Indikationsbereichen
HIV
/
AIDS,
Krebs,
neuro-
degenerative Erkrankungen sowie Diabetes auszuweiten,
scheint akzeptabel.
→
Entscheidungen
der
EU-Kommission
im
zentralen
Verfahren sollen beschleunigt werden.
Eine zusätzliche Vereinfachung wird durch den Wegfall der Zulassungsverlängerung im 5-Jahres-Rhythmus
entstehen. Für diesen Wegfall hat sich der BPI unermüdlich eingesetzt.
Wesentliche nationale Themen im Berichtszeitraum waren die Einführung des CD-Formats für die Einreichung
von Zulassungsanträgen sowie die Einführung der neuen BfArM-Kostenverordnung, die der BPI-Ausschuss
Zulassung aufmerksam verfolgt und kritisch kommentiert hat.
69
Ausschuss Zulassung
Ein weiteres wichtiges Thema des Ausschusses ist die
Nachzulassung. Im Jahr 2003 waren 4.822 Anträge zur
Nachzulassung von chemisch definierten und pflanzlichen
Arzneimitteln noch zu bearbeiten. Zusätzlich lagen noch
2.739 Anträge für homöopathische und anthroposophi-
Nachzulassung
sche Arzneimittel mit Indikation und 3.816 ohne Indikation
zur Bearbeitung vor. Bis einschließlich 2005 sollen jährlich
1.700 Nachzulassungsbescheide ergehen, wobei ein Abschluss der inhaltlichen Bearbeitung der von der EU-Rüge
betroffenen 5.140 Anträge im BfArM bis Ende 2004 vorgesehen ist.
Einen beschleunigten Abschluss der seit 1978 anhängigen (Nachzulassungs-)Verfahren, bei denen die pharmazeutischen Unternehmer mehrfach zur Einreichung von Unterlagen aufgefordert wurden, begrüßt der BPI ausdrücklich. Die Prüfung auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Arzneimittel muss dabei mit Augenmaß betrieben werden. Möglicherweise vorhandene Mängel müssen gegebenenfalls durch Zulassungen mit
Auflagen, die nach erteilter Zulassung zu erfüllen sind, behoben werden.
70
Ausschuss Zulassung
Ausschuss Zulassung
Prof. Dr. Barbara Sickmüller
Kurt Reinecke
Markus Ambrosius
(Vorsitzende)
Kanzlei Sträter
Bundesverband der
Kronprinzenstraße 20
Weg beim Jäger 214
53173 Bonn
Robert-Koch-Platz 4
22335 Hamburg
Tel.: (02 28) 9 34 54 - 0
10115 Berlin
Tel.: (0 40) 5 91 01 - 2 09
Fax: (02 28) 9 34 54 - 54
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 70
Fax: (0 40) 5 91 01 - 3 67
[email protected]
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 70
[email protected]
[email protected]
Dr. Frank Bohnenstengel
Elke Brittner
Thomas Brückner
Tropon GmbH
Bundesverband der
Kieler Straße 11
Neurather Ring 1
51063 Köln
Robert-Koch-Platz 4
Tel.: (0 48 26) 59 - 2 72
Tel.: (02 21) 64 72 - 6 59
10115 Berlin
Fax: (0 48 26) 59 - 1 09
Fax: (02 21) 64 72 - 3 48
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 13
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 13
[email protected]
Herbert Büttner
Herta Daniel
Dr. Christoph Eisen
Apogepha Arzneimittel GmbH
Mucos Pharma GmbH & Co.
APS Pharma GmbH
Kyffhäuserstraße 27
Malvenweg 2
01309 Dresden
82538 Geretsried
Tel.: (03 51) 33 63 - 4 86
Tel.: (0 81 71) 5 18 - 1 41
82234 Weßling
Fax: (03 51) 33 63 - 4 40
Fax: (0 81 71) 5 18 - 2 10
Tel.: (0 81 53) 90 81 - 0
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 81 53) 90 81 - 30
[email protected]
Dr. Matthias Gammelin
Joachim Harms
Dr. Klaus Hohenleitner
Havelstraße 5
Calwer Straße 7
64295 Darmstadt
51674 Wiehl
71034 Böblingen
Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 79
Tel.: (0 22 61) 70 04 - 45
Tel.: (0 70 31) 62 04 - 42
Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 79
Fax: (0 22 61) 70 04 - 82
Fax: (0 70 31) 62 04 - 27
[email protected]
[email protected]
[email protected]
71
Ausschuss Zulassung
Anette Hornberger
Dr. Thomas Hubbert
Judith Jech
Kohne Pharma GmbH
Industriestraße
Im Breitspiel 13
Schallbruch 1
66129 Saarbrücken
69126 Heidelberg
42781 Haan
Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 43
Tel.: (0 62 21) 3 97 - 2 60
Tel.: (0 21 29) 5 30 - 15 60
Fax: (0 68 05) 92 92 - 2 23
Fax: (0 62 21) 3 97 - 1 31
Fax: (0 21 29) 5 30 - 10
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Gesine Klein
Dr. Leonie Krämer
Dr. Ulrike Krenzin
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestraße 1
Ottostraße 24
79108 Freiburg
Hammfelddamm 11
76227 Karlsruhe
Tel.: (07 61) 13 04 - 4 81
41453 Neuss
Tel.: (07 21) 40 93 - 2 73
Fax: (07 61) 13 04 – 2 47
Tel.: (0 21 31) 14 - 47 90
Fax: (07 21) 40 93 - 1 23
[email protected]
Fax: (0 21 31) 14 - 46 54
[email protected]
[email protected]
Dr. Caren Maisch
Manfred Melzer
Dr. Jürgen Mössinger
Robugen GmbH
HERMAL
Chephasaar GmbH
Mühlstraße 50
Scholtzstraße 3
66386 St. Ingbert
73730 Esslingen
21465 Reinbek
Tel.: (0 68 94) 9 71 - 1 80
Tel.: (07 11) 36 - 60 16
Tel.: (0 40) 7 27 04 - 2 59
Fax: (0 68 94) 9 71 - 2 75
Fax: (07 11) 36 - 74 50
Fax: (0 40) 7 28 34 - 2 59
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Mathias Neufeld
Dr. Michaela Rehberg
Dr. Wolfgang Ressin
TAD Pharma GmbH
Medac Gesellschaft
Bahnhofstraße 35
27472 Cuxhaven
Theaterstraße 6
38259 Salzgitter
Tel.: (0 47 21) 6 06 – 2 92
22880 Wedel
Tel.: (0 53 41) 3 07 - 1 70
Fax: (0 47 21) 6 06 - 266
Tel.: (0 41 03) 80 06 - 4 50
Fax: (0 53 41) 3 07 - 8 21 71
[email protected]
Fax: (0 41 03) 80 06 - 4 66
[email protected]
[email protected]
72
Ausschuss Zulassung
Dr. Bernd Röther
Dr. Edwin Ruckdäschel
Annett Schubert
Bionorica AG
Temmlerstraße 2
Rigistraße 2
92318 Neumarkt
35039 Marburg
12277 Berlin
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 34
Tel.: (0 64 21) 49 4 - 2 65
Tel.: (0 30) 72 08 2 - 2 31
Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 78
Fax: (0 64 21) 49 4 - 2 00
Fax: (0 30) 72 08 2 - 2 70
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Volker Stichel
Gabriele Tewocht
Michaela Weigl
Chemische Fabrik
PAREXEL GmbH
WELEDA AG
Spandauer Damm 130
14050 Berlin
65203 Wiesbaden
Tel.: (0 30) 3 06 85 - 6 64
Tel.: (0 71 71) 9 19 - 2 85
Tel.: (06 11) 92 71 - 1 77
Fax: (0 30) 3 06 85 - 6 69
Fax: (0 71 71) 9 19 - 5 34
Fax: (06 11) 92 71 - 1 11
[email protected]
[email protected]
Dr. Günter H. Westle
Dr. Matthias Zimmermann
Dr. Marlies Zindler
DeltaSelect GmbH
Otto-Hahn-Straße 31 - 33
63303 Dreieich
60318 Frankfurt
76227 Karlsruhe
Tel.: (0 61 03) 3 00 79 - 50
Tel.: (0 69) 15 03 - 3 86
Tel.: (07 21) 40 05 - 3 78
Fax: (0 61 03) 3 00 79 - 31
Fax: (0 69) 15 03 - 3 98
Fax: (07 21) 40 05 - 83 78
[email protected]
[email protected]
[email protected]
73
Der Landesverband Baden-Württemberg vertritt etwa 60
Mitgliedsunternehmen mit ca. 12.000 Beschäftigten. Die
Mitgliederstruktur ist im Wesentlichen durch kleine und
mittelständische Unternehmen geprägt und spiegelt die
Vielfalt der Therapieansätze wider. Das Spektrum der in
Baden-Württemberg ansässigen Firmen reicht von der
Biotechnologie über die Allopathie bis hin zur Anthroposo-
Landesverband
Baden-Württemberg
phie. Ein Schwerpunkt der Unternehmen liegt im Bereich
der Pflanzenarzneimittel. Auf diesem Sektor ist BadenWürttemberg EU-weit führend.
Die Aktivitäten des Landesverbandes im Jahr 2003 waren
von den hektischen Aktivitäten der Bundesregierung im
Rahmen des GKV-Modernisierungsgesetzes (GMG) geprägt. In enger Zusammenarbeit mit dem Bundesverband
und in Koordination mit den anderen Landesverbänden
wurden die Interessen der BPI-Mitglieder gegenüber den
politischen Entscheidern und der Öffentlichkeit vertreten.
Das GKV-Modernisierungsgesetz wurde im Verlauf des Jahres 2003 insbesondere mit der politischen Entscheidungsebene in Baden-Württemberg häufig besprochen. So wurden mit Ministerpräsident Erwin Teufel, Sozialminister Dr. Friedhelm Repnik, Wirtschaftsminister Dr. Walter Döring und Staatsminister Dr. Christoph-E. Palmer
hierzu Gespräche geführt. Insbesondere der Kontakt mit dem Sozialministerium, mit Minister Dr. Friedhelm Repnik und seinen engen Mitarbeitern, war äußerst intensiv. Unterstützt von den Mitgliedsunternehmen hat der Landesverband die Bedrohung des Pharma-Standortes Baden-Württemberg deutlich gemacht und entsprechende
Unterstützung von der Politik eingefordert.
Die Landesregierung Baden-Württemberg hat die Bedeutung, insbesondere auch der mittelständischen Pharmaindustrie als Wirtschaftsfaktor, bereits seit geraumer Zeit erkannt. Aus diesem Grunde war von Seiten der Landesregierung in der Diskussion um Zwangsrabatte und die Ausgrenzung der rezeptfreien Arzneimittel für die
Pharmaindustrie in Baden-Württemberg Unterstützung zugesagt. Im Rahmen der so genannten „Konsensgespräche“ konnten die Forderungen zur Stärkung des Pharmastandortes leider jedoch nicht mehr durchgesetzt
werden.
Der BPI-Landesverband Baden-Württemberg pflegt mit
den anderen Beteiligten im Gesundheitswesen - Kassenärztlichen Vereinigungen, Apothekerverband, Apo-
thekerkammer und Krankenkassen - einen ständigen
Dialog. Die gut etablierte Gesprächsbasis erleichtert auf
den Feldern, in denen die verschiedenen Interessen
übereinstimmen, die Zusammenarbeit. Sowohl die Interessenvertretung als auch die Öffentlichkeitsarbeit wirkt
überzeugender, wenn sich Ärzte, Apotheker und Pharmaindustrie gleichermaßen äußern. Aus diesem Grund
führt der Landesverband Presseaktivitäten zur Gesund-
74
heitspolitik auch gemeinsam mit Vertretern der Apotheker- und Ärzteschaft durch. Das gemeinsame Auftreten
mit der IG BCE unterstreicht den Einfluss gesundheitspolitischer Eingriffe auf Wirtschaftsstandort und Arbeitsmarkt.
Gesundheitsforum
Seit Februar 2001 ist das „Gesundheitsforum BadenWürttemberg“ etabliert. Ziel des Forums ist es, BadenWürttemberg zur Gesundheitsregion Nummer Eins zu
machen, die Attraktivität des Landes als Unternehmensstandort weiter zu steigern sowie den Standort stark
und geschlossen über die Landesgrenzen hinaus zu
vertreten.
Zusammen mit dem Wirtschaftsministerium BadenWürttemberg ist ein Verein „International Health Care“
(IHC) gegründet worden. Staatssekretär Dr. Horst Mehrländer ist Präsident des Vereins. Ziel des Vereins ist es,
ein
Gesundheitsnetzwerk
von
Produzenten
und
Dienstleistern im Gesundheitswesen zu etablieren und
damit eine Komplettlösung für potenzielle Großprojektanfragen aus dem Ausland anbieten zu können.
Presse- und
Öffentlichkeitsarbeit
Die
klassische
Interessenvertretung
Landesverband
Baden-Württemberg
entsprechende
Presse-
flankiert.
Neben
und
der
wird
ständig
im
durch
jährlich
durchgeführten
Wirtschaftspressekonferenz wurden die Medien im
abgelaufenen Geschäftsjahr in zahlreichen Gesprächen
über
die
bedrohlichen
Auswirkungen
der
Gesundheitsreform informiert. Zusätzliche schriftliche
Informationen
für
die
Medien
dienten
als
Hintergrundinformationen.
Darüber hinaus bietet der Landesverband Seminare für
Geschäftsführer und
Mitarbeiter der Presse- und
an.
Medientraining,
Krisen-
kommunikation und Mitarbeiterzeitung sind besonders
gefragte Themen. Auf Wunsch findet auch eine
individuelle
Beratung
zur
Presse-
und
Öffentlichkeitsarbeit statt.
Wesentliche imagebildende Einflüsse werden bereits in der Schule manifestiert. Die Öffentlichkeitsarbeit richtet
sich deshalb im Rahmen des Projekte „DIALOG Schule - Chemie“ speziell auch an Schulen. Die Besichtigung
der Produktionsstätten und der Dialog mit Pharmamitarbeitern bringt Schülern und Lehrern ein unverfälschtes
Bild der Pharmaindustrie nahe und stellt sie als attraktiven Arbeitgeber dar.
75
Mit Blick auf den wachsenden Einfluss des Europäi-
Europäisches
Parlament
schen Parlamentes hat der Landesverband in zahlreichen Gesprächen mit den baden-württembergischen
EU-Abgeordneten die Interessen der BPI-Mitgliedsunternehmen, vor allem bei der „Biopatentrichtlinie“ und
der „EU-Arzneimittelzulassung“, deutlich gemacht.
Als Serviceleistung für unsere Mitgliedsunternehmen
führen wir in enger Zusammenarbeit mit den Arzneimittelüberwachungsbehörden Fortbildungsveranstaltungen
zu GMP durch. Diese Veranstaltungen sind im vergan-
Serviceleistung
genen Geschäftsjahr auf großes Interesse bei unseren
Mitgliedern gestoßen. Sie dienen einerseits der Fortbildung, stellen aber auch gleichzeitig die Plattform für
einen offenen Erfahrungsaustausch zu Problemen der
GMP-Praxis und Überwachung dar.
Informationsveranstaltungen zu relevanten Gesetzesänderungen gehören seit langem zum Standardprogramm
des Landesverbandes. Durch die regelmäßige Einbindung der Ministerialebene erhalten die Mitgliedsunternehmen stets Informationen aus erster Hand.
76
Prof. Dr. Dr. Michael Habs
Dr. Hatto Walch
Willmar Weimer
(Vorsitzender)
Dr. Rentschler
Weimer Pharma GmbH
Holding GmbH & Co. KG
Im Steingerüst 30
76227 Karlsruhe
Mittelstraße 18
76437 Rastatt
Tel.: (07 21) 40 05 - 4 97
88471 Laupheim
Tel.: (0 72 22) 5 04 - 0
Fax: (07 21) 40 05 - 5 00
Tel.: (0 72 21) 39 47 97
Fax: (0 72 22) 5 24 - 78
[email protected]
Fax: (0 73 92) 7 01 - 3 00
[email protected]
[email protected]
Klaus Hütig
Carola Maute-Stephan
Dr. Gunter Blankenhorn
(Geschäftsführer)
(Stellvertretende Geschäftsführerin)
R.P. Scherer GmbH & Co. KG
Bundesverband der
Bundesverband der
Gammelsbacher Straße 2
69412 Eberbach
Markgrafenstraße 9
Markgrafenstraße 9
Tel.: (0 62 71) 9 45 - 30 01
76530 Baden-Baden
76530 Baden-Baden
Fax: (0 62 71) 9 45 - 37 00
Tel.: (0 72 21) 21 13 - 56
Tel.: (0 72 21) 21 13 - 58
[email protected]
Fax: (0 72 21) 21 13 - 55
Fax: (0 72 21) 21 13 - 55
[email protected]
[email protected]
John-Jörg Kaemmer
Dr. Manfred Kohlhase
Dr. Heribert Lumpe
WELEDA AG
Dr. E. Ritsert GmbH & Co. KG
Dr.-Reckeweg-Straße 2 - 4
76532 Baden-Baden
Klausenweg 12
Tel.: (0 72 21) 5 01 - 1 19
Tel.: (0 71 71) 9 19 - 0
69412 Eberbach
Fax: (0 72 21) 5 01 - 4 10
Fax: (0 71 71) 9 19 - 4 08
Tel.: (0 62 71) 92 21 - 16
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 62 71) 92 21 - 55
[email protected]
Manfred Nagel
Dietmar Pusch
Dr. Fritz Wörwag
Meckel-Spenglersan GmbH
Pharmazeutische Präparate
Calwer Straße 7
Ottostraße 24
Steinfeldweg 13
71034 Böblingen
76227 Karlsruhe
77815 Bühl
Tel.: (0 70 31) 62 04 - 13
Tel.: (0 72 43) 1 06 - 03
Tel.: (0 72 23) 3 06 71
Fax: (0 70 31) 62 04 - 32
Fax: (0 72 43) 1 06 - 1 69
Fax: (0 72 23) 87 13
[email protected]
[email protected]
[email protected]
77
Der Landesverband Bayern vertritt derzeit 48 Mitgliedsunternehmen, 11 davon als assoziierte Mitglieder. Ihre
Struktur ist überwiegend mittelständisch. Das Spektrum
der in Bayern ansässigen Pharma-Firmen reicht von der
Biotechnologie über klassisch chemische Produkte und
Phytopharmazie bis hin zur Anthroposophie. Einen
Schwerpunkt bilden moderne pflanzliche Arzneimittel
aus Bayern.
Die bayerischen Mitgliedsfirmen des BPI bedienen
überwiegend den nationalen Arzneimittelmarkt, wenn
auch einige Unternehmen heute bereits einen hohen
Exportanteil erreicht haben. Umsatzzuwächse waren in
den letzten Jahren für die bayerischen PharmaUnternehmen nahezu ausschließlich nur durch den
Export zu generieren.
Dies verdeutlicht die große Abhängigkeit der Unternehmen von den politischen Rahmenbedingungen. In
Deutschland sind diese sowohl in der Vergangenheit als
auch in der Gegenwart zu Lasten der pharmazeutischen
Industrie verändert worden.
Aktuell ist hier insbesondere die Ausgrenzung nichtrezeptpflichtiger Arzneimittel aus der Erstattungsfähigkeit zu nennen. Bei nicht-rezeptpflichtigen Arzneimitteln
Ausgrenzung
nicht-rezeptpflichtiger
Arzneimittel
handelt es sich überwiegend um in der Praxis bewährte
wirksame und preiswerte Produkte, die deshalb nicht
mehr in der Rezeptpflicht stehen. Von ihnen sind nach
heutigen Erkenntnissen keine maßgeblichen Nebenwirkungen mehr zu erwarten. Dadurch, dass die gesetzlichen Krankenversicherungsträger die Arzneimittel nicht
mehr erstatten, und vor dem Hintergrund früherer Diskussionen um Innovation sowie Positivliste/Negativliste,
werden sie im Ansehen bei den Patienten abgewertet.
Gleichzeitig ist die Möglichkeit, für einzelne Produkte zu
werben, nach wie vor sehr eingeschränkt.
Besonders betroffen sind die Unternehmen auch von den weiteren Preiseingriffen in den Arzneimittelmarkt. Hierzu zählen der vom Gesetzgeber verordnete 16-prozentige Zwangsrabatt an die Kassen und die Ausweitung
sowie die Absenkung der Festbeträge für die Arzneimittel, die von den Kassen erstattet werden.
78
Unter diesen Voraussetzungen war das
Engagement des BPI-Landesverbandes
im letzten Geschäftsjahr insbesondere von
Interessenvertretung
Gesichtspunkten eines überwiegend auf
den
nationalen
Markt
ausgerichteten
Pharmamittelstandes geleitet.
So führte der Verband, häufig auch eingebunden in VCI-Aktivitäten, verschiedene
politische Gespräche und verdeutlichte
dabei insbesondere die Situationen der
mittelständischen bayerischen Pharmaindustrie. In einem Gespräch mit Ministerpräsident Dr. Edmund Stoiber wurden
bessere Perspektiven unter anderem für die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowohl im Hinblick auf
Schritt- als auch von Wirkstoffinnovationen für die bayerischen Arzneimittelhersteller eingefordert, um eine medizinisch notwendige und ökonomisch vorteilhafte Vielfalt qualitativ hochwertiger Arzneimittel sicher zu stellen.
In gleicher Weise äußerte sich der Landesverband in einem Gespräch des VCI-Landesverbandes mit Wirtschaftsminister Dr. Otto Wiesheu sowie mit Frau Staatssekretärin Emilia Müller, Bayerisches Staatsministerium
für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz.
Auch bei den verschiedenen Kontakten mit den
zuständigen
bayerischen
Ministeriumsvertretern
machte der Verband deutlich, welche Auswirkungen die einzelnen, teilweise schon umgesetzten
Gesetzesvorhaben für die Branche haben werden.
Neben den oben bereits aufgeführten Themen
wurden schwerpunktmäßig noch weitere Aspekte
angesprochen: Zum einen der gesamte Komplex
„Gesundheitsreform“
und
Modernisierungs-Gesetz
Gesundheitssystembzw.
GKV-Moderni-
sierungsgesetz (GMG). Zum anderen waren auch
die 12. AMG-Novelle sowie weitere gesundheitspolitische Vorhaben der Bundesregierung Gegenstand
der Gespräche.
Im Rahmen der verschiedenen Treffen hat der Landesverband auch ein vom BPI in Auftrag gegebenes Gutachten zum Ausschluss nicht-verschreibungspflichtiger
Arzneimittel aus der Leistungspflicht der GKV bekannt gemacht. Dieses Gutachten macht deutlich, dass die
Ausgrenzung gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verstößt und demnach unangemessen ist.
Ferner wurde das Gutachten von Prof. Dr. Ulrich Gassner, Augsburg, zum Thema Festbeträge für patentgeschützte Arzneimittel kommuniziert. Professor Gassner stellt darin fest, dass diese Festlegung von Festbeträgen
für patentgeschützte Arzneimittel ebenso verfassungswidrig ist, wie der 16-prozentige Zwangsrabatt, der Hersteller in ihren Grundrechten aus Artikel 12 Abs. 1, Artikel 14 GG und Artikel 3 Abs. 1 GG verletzt.
79
Um mittelständische Anliegen auch gegenüber den
Organen der Europäischen Union deutlich zu ma-
EU-Politik
chen, reiste eine Gruppe von Mittelständlern der
bayerischen chemischen Industrie unter Beteiligung
von Arzneimittelherstellern nach Brüssel und führte
unter anderem Gespräche mit Vertretern der Generaldirektion „Unternehmen“, der Generaldirektion
„Umwelt“, der Vertretung der Bundesrepublik
Deutschland in Brüssel sowie mit bayerischen
Europa-Abgeordneten der CSU. Damit trägt der
Verband der immer stärker wachsenden Bedeutung
der Europäischen Union für die wirtschaftlichen
Rahmenbedingungen in Deutschland und Bayern
Rechnung. Bei einem so genannten Wirtschaftsstammtisch in der bayerischen Vertretung konnten
vor rund 130 Gästen - insbesondere Vertretern aus
den verschiedenen Generaldirektionen des EuropaParlaments und weiteren Meinungsbildnern - mittelständische Positionen erläutert und Anforderungen an eine mittelstandsverträgliche Politik deutlich
gemacht werden.
Die bayerischen Chemieverbände haben durch
Zustiftung an die Nobelpreisträger-Tagung Lindau
Nobelpreisträger-Tagung
Lindau
das Recht erworben, für zehn Jahre zusammen mit
dem Verband der bayerischen Metallindustrie jeweils 20 bayerische und zehn ausländische herausragende junge Wissenschaftler (Doktoranden, Habilitanden) als Gäste zur Nobelpreisträger-Tagung
nach Lindau zu entsenden. Dem sind die bayerischen Chemieverbände im Berichtszeitraum nachgekommen. Ferner erfolgte an einem Abend in
Lindau unter dem Motto „Dialog mit der Praxis“ ein
intensiver Gedankenaustausch mit den jungen
Highpotentials.
Da die Nobelpreisträger-Tagung diesmal das Thema „Medizin und Biologie“ zum Gegenstand hatte, waren insbesondere auch im Gesundheitswesen angesiedelte Unternehmen engagiert. Sie hatten die Möglichkeit, mit den
jungen Wissenschaftlern in zwangloser Atmosphäre Kontakt aufzunehmen und sich wissenschaftlich auszutauschen.
Den Kontakt mit der Wissenschaft fördert der BPI-Landesverband im Rahmen von Aktivitäten des VCI seit Jahren intensiv. So führte er wieder die so genannten „Tage der Chemie und Pharmazie“ an den Universitäten
durch, zu denen interessierte Schüler an Samstagen in die Universitäten kommen und an Experimenten teilnehmen können. Ferner waren biochemische und medizinische Themenstellungen auch Gegenstand von Aktivitäten
im Rahmen des „Jahres der Chemie 2003“ an den bayerischen Hochschulen.
80
Kontakte mit Partnern im Gesundheitswesen wurden
weitergeführt, zum Beispiel mit der Apothekerkammer
München durch Beteiligung am bayerischen Apothekertag. Ebenso wurde die Zusammenarbeit mit der GKV
unter anderem durch Teilnahme an Veranstaltungen des
PKV-Landesverbandes gepflegt.
Schwerpunkt der Arbeit des Landesverbandes in 2004
bildet wieder die Positionierung der Pharmabranche in
der bayerischen gesundheitspolitischen Diskussion. So
ist eine öffentlichkeitswirksame Veranstaltung mit dem
Fokus, die Bedeutung von traditionellen und modernen
Arzneimitteln und Arzneimittelinnovationen verstärkt
bewusst zu machen, geplant.
Daneben wird die Reihe der politischen Gespräche,
häufig wieder gemeinsam mit dem VCI-Landesverband
fortgeführt, ebenso die Beteiligungen an der „Gesundheitsinitiative Bayern aktiv“, die vom Gesundheitsminister initiiert wurde.
81
Werner Sassenrath
Jochen Crone-Erdmann
(Vorsitzender)
- zum 31.12.2003 ausgeschieden -
Bionorica AG
Nourypharma GmbH
Postfach 1165
Kerschensteinerstraße 11 -15
Mittenheimer Straße 62
85701 Unterschleißheim
92318 Neumarkt
85764 Oberschleißheim
Tel.: (0 89) 3 17 01 - 0
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 01
Tel.: (0 89) 3 15 62 - 01
Fax: (0 89) 3 17 01 - 1 77
Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 78
Fax: (0 89) 3 15 62 - 1 00
[email protected]
[email protected]
Dr. Peter Umfug
Dr. Günther Bader
Wolfgang Bastian-Kaiser
(Geschäftsführer)
Südmedica GmbH, Chem.-pharm.
Bastian-Werk GmbH
Bundesverband der
Fabrik Pharm. Handelsgesellschaft
August-Exter-Straße 4
Postfach 7016 69
81245 München
Innstraße 15
81316 München
Tel.: (0 89) 8 20 93 - 0
81679 München
Tel.: (0 89) 7 14 40 61
Fax: (0 89) 8 20 93 - 59
Tel.: (0 89) 9 26 91 - 16
Fax: (0 89) 7 19 29 50
[email protected]
Fax: (0 89) 9 26 91 - 30
[email protected]
[email protected]
Dr. Anton Brand
Dr. Hans Dieter Braun
Stefanie E. Sponholz
Cefak KG
Pharma Stulln GmbH
athenstaedt Nachf. GmbH & Co. KG
Ostbahnhofstraße 15 - 19
Werksstraße 3
Böcklinstraße 1
87437 Kempten
92551 Stulln
80638 München
Tel.: (08 31) 5 74 01 - 0
Tel.: (0 94 35) 39 31 - 00
Tel.: (0 89) 15 91 86 - 13
Fax: (08 31) 5 74 01 - 48
Fax: (0 94 35) 39 31 - 11
Fax: (0 89) 15 91 86 - 15
[email protected]
[email protected]
[email protected]
82
Den Schwerpunkt der Aktivitäten des Landesverbandes
Hessen bildete im Berichtszeitraum 2003 / 2004 die
Lobbyarbeit.
Der hessische Ministerpräsident Roland Koch führt eine
Landesregierung, die mit ihrer nicht sehr komfortablen
Mehrheit zwar allein regiert, sich aber aufgrund der
Einlösung des Versprechens von FDP-Chefin Ruth Wagner - sich im Falle einer absoluten CDU-Mehrheit nicht
mehr an der Regierungsverantwortung beteiligen zu
wollen -, nicht nur mit Gegenwind von Oppositionsseite konfrontiert sieht. Zunehmend gerät sie auch in die Kritik
ihres ehemaligen Koalitionspartners FDP mit ihrem Fraktionsvorsitzenden Jörg-Uwe Hahn.
Die Arbeit des BPI-Landesverbandes konzentrierte sich darauf, dieser Gemengelage argumentativ und persönlich kommunikativ das Beste abzugewinnen. Ministerpräsident Koch vertritt offen eine Philosophie, die die Arzneimittelindustrie in Hessen sozusagen den Kronjuwelen des Bundeslandes zurechnet. So rechnet er die Pharmabranche neben dem Banken- und Versicherungssektor sowie der Automobilindustrie zu den von ihm getauften olympischen Ringen der Wirtschaftskraft des Landes.
Wenn auch der im März 2003 in der Staatskanzlei mit Roland Koch und Vertretern seines Kabinetts anberaumte
Gedankenaustausch Wohlwollen und Unterstützung signalisierte, so glaubte Koch doch, sich dem von BadenWürttemberg eingeleiteten Normenkontrollverfahren gegen das Beitragssatzsicherungsgesetz nicht anschließen
zu können.
Der Vorsitzende der FDP-Fraktion Jörg-Uwe Hahn brachte als Gastredner und „Key-Note-Speaker“ einer vom
Landesverband initiierten Stammtischrunde im Kempinski Gravenbruch viel Verständnis für die Anliegen des BPI
und seiner Mitgliedsunternehmen auf und zeigte sich bei
der Diskussion als ein gut informierter Gesprächspartner.
Information und
Kommunikation
Er war so engagiert, dass er einem Mitgliedsunternehmen
sogar persönliche Unterstützung in einer Firmenangelegenheit zusagte. Die FDP-Landesvorsitzende Ruth Wagner ist persönlich als Kuratoriumsmitglied im Fonds hessischer Arzneimittelfirmen aktiv.
Plenarsitzungen des hessischen Landtags wurden als
Plattform genutzt, um – auch in Kooperation mit dem
VCI – die Anliegen der pharmazeutischen Industrie über
Hessen hinaus nach Brüssel hörbar zu machen. So wurden Europa-Abgeordnete aller Fraktionen in Bezug auf die
mit REACH (ein von der EU geplantes neues System zur
Registrierung, Evaluierung und Zulassung von Chemikalien) angestrebten unannehmbaren Bedingungen für die
pharmazeutischen Unternehmen sensibilisiert.
83
Die konzertierte Anstrengung aller im Landesverband
verantwortlich Tätigen hat zur Initiierung einer Konferenz
Zukunftsforum
Pharma
„Zukunftsforum Pharma“ geführt. Diese soll nach dem
Willen des Ministerpräsidenten Roland Koch und des
CDU-Generalsekretärs Michael Boddenberg die Möglichkeiten zur Verbesserung der Standortbedingungen für die
Pharmaindustrie ausloten und mit einem entsprechenden
Arbeitsauftrag etabliert werden.
Nach Gesprächen mit Wirtschaftsminister Dr. Alois Rhiel
wurden auch im Wirtschaftsministerium die Weichen richtungsgleich gestellt. So ist eine besondere „Arbeitsgruppe
Krankenhaus“ in Entstehung begriffen. Darüber hinaus
wurde die Geschäftsführung des BPI-Landesverbandes
eingeladen, im gesundheitspolitischen Ausschuss des
Sozialministeriums mitzuarbeiten.
Informationsaustausch und die Suche nach geeigneten
Strategiemöglichkeiten, um mögliche Synergie-Effekte zu
fördern, standen im Vordergrund der Gespräche mit dem
hessischem Apothekerverband und der KV-Spitze. Die
öffentlichkeitswirksame
Darstellung der Interessen der
BPI-Mitgliedsunternehmen wurde unter anderem bei einem Besuch der Bundesgesundheitsministerin Schmidt im
Frankfurter Presseclub (FPC) wahrgenommen.
Im Rahmen der Kooperation mit dem Fonds Hessischer Arzneimittelfirmen und der Verleihung des Hessischen
Förderpreises für Selbsthilfegruppen wurde 2003 ein Fachforum abgehalten. Besonderes Highlight der Veranstaltung waren die Vorträge zu aktuellen gesundheitspolitischen Themen von dem renommierten Sozialökonomen Professor Peter Zweifel aus Zürich und von Herrn Wolfgang Schmeinck, dem Vorstandsvorsitzenden des
Bundesverbandes der Betriebskrankenkassen.
Viel Beachtung fand im Geschäftsjahr 2003 / 2004 auch
das nunmehr 7. Symposion der Forschungsstelle für
Forschungsstelle für
Pharmarecht
Pharmarecht, zu dem sich wieder zahlreiche Repräsentanten von Hochschulen, aus der Industrie und von
Anwaltskanzleien trafen. Die Veranstaltung behandelte
diesmal das Thema „Machtzuwachs der Krankenkassen?“.
Die ehemals eher kühlen Beziehungen zwischen der
hessischen AOK-Spitze und dem BPI-Landesverband
sind einer neuen Gesprächskultur gewichen, die jetzt
von beiden Seiten gleichermaßen sorgsam gepflegt
wird. So lassen sich erste Ansätze zur Suche nach Kooperationsgelegenheiten in Teilbereichen der die BPI-
84
Mitgliedsunternehmen tangierenden Felder im Gesundheitswesen
erkennen.
Die vertiefende Auslotung der individuellen Interessen einzelner Mitgliedsunternehmen wurde auf kontinuierlicher Basis bei Unternehmensbesuchen von der Geschäftsführung des BPI-Landesverbandes
gefördert.
Exzellente Kontakte zur IHK und die Verschränkung einzelner Veranstaltungen zu gesundheitspolitischen Themen dienten der allgemeinen Klimaverbesserung und der Sensibilisierung der Partner für die
Interessen der Pharmabranche.
Nicht nur Petra Roth als Oberbürgermeisterin der Stadt Frankfurt –
Internationale
Ausrichtung
einer der „amerikanischsten“ deutschen Städte – sondern auch Ministerpräsident Roland Koch pflegen bewusst gute Kontakte in die
USA. Als Landesverband eines Industriezweiges, der mit hohem
Engagement der Kooperation zwischen Biotechnologie und mittelständischer Pharmaindustrie auf die Beine helfen will, sieht sich der
BPI in Hessen in der Pflicht, neue Kontakte zum Amerikanischen
Generalkonsulat – dem weltweit größten US-Konsulat, das auch viele
US-Botschaften an Wichtigkeit übertrifft – entstehen zu lassen. Der
Kontakt zur Vertretung des US-Bundesstaates Virginia, der mit seinem Biotech-Park in Richmond innovative Wege geht, ist bereits
etabliert.
Der internationalen Ausrichtung des Standortes wurde der hessische Landesverband auch durch seine Gastgeberrolle für eine Delegation indischer Pharmaexperten und durch weitere Angebote an Mitgliedsunternehmen,
den Landesverband als Umschlagplatz für deutsch-asiatische Wirtschaftskontakte zu nutzen, gerecht.
85
Dr. Detlev Schwab
Karl Michael Engelhard
Reinhard Grotke
(Vorsitzender)
Hormosan-Kwizda GmbH
Guerbet GmbH
´Wilhelmshöher Straße 106
Herzbergstraße 3
Otto-Volger-Straße 11
60385 Frankfurt
65843 Sulzbach
Tel.: (0 69) 4 78 73 - 11
Tel.: (0 61 01) 5 39 - 7 20
Tel.: (0 61 96) 7 62 - 11
Fax: (0 69) 4 78 73 - 12
Fax: (0 61 01) 5 39 - 7 32
Fax: (0 61 96) 7 26 - 56
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Jürgen F. Pascoe
Jürgen Stihl
Gabriele Norberg-Hübner
(Geschäftsführerin)
Bundesverband der
Präparate GmbH
34212 Melsungen
Karlstraße 21
35394 Gießen
Tel.: (0 56 61) 71 - 28 18
60329 Frankfurt
Tel.: (06 41) 79 60 - 1 16
Fax: (0 56 61) 71 - 20 44
Tel.: (0 69) 25 56 - 14 30
Fax: (06 41) 79 60 - 1 19
[email protected]
Fax: (0 69) 25 56 - 16 19
[email protected]
[email protected]
Robin Haupt
Michael Nick
Klaus Schrott
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
60318 Frankfurt
61352 Bad Homburg
Tel.: (0 64 21) 4 94 - 3 00
Tel.: (0 69) 15 03 - 1
Tel.: (0 61 72) 6 86 - 82 02
Fax: (0 64 21) 4 94 - 2 02
Fax: (0 69) 15 03 - 4 08
Fax: (0 61 72) 6 86 - 82 28
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Klemens Siebenbrock
Dr. Stephan Travers
Stiefel Laboratorium GmbH
Chemische Fabrik
Mühlheimer Straße 231
63075 Offenbach
Reingaustraße 87 - 93
Tel.: (0 69) 98 40 42 - 30
65203 Wiesbaden
Fax: (0 69) 98 40 42 - 50
Tel.: (06 11) 92 71 - 1 74
[email protected]
Fax: (06 11) 92 71 - 1 11
[email protected]
86
Landesverband Nord
Die Arbeit des BPI-Landesverbandes Nord war bis zur
Jahresmitte 2003 zunächst noch wesentlich durch die
Lobbyarbeit gegen die Positivliste geprägt. Mit Bekanntwerden der Pläne der Bundesregierung, die
nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel aus der
Landesverband Nord
Erstattung der Gesetzlichen Krankenversicherung
weitgehend herauszunehmen, verlagerte sich der
Arbeitsschwerpunkt. Parallel zu den Aktivitäten auf
Bundesebene stand im zweiten Halbjahr 2003 das
Gesetz zur Modernisierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GMG) im Mittelpunkt der Landesverbandsarbeit. Daneben hat der Landesverband in
Gesprächen mit Abgeordneten und Behördenvertretern auch frühzeitig auf die mit der 12. AMG-Novelle
einhergehenden Probleme für die Arzneimittelhersteller aufmerksam gemacht.
Neben zahlreichen politischen Kontakten in den vier Norddeutschen Ländern Schleswig-Holstein – Niedersachsen, Hamburg und Bremen – gab es eine Vielzahl von Gesprächen mit weiteren Akteuren im Gesundheitswesen.
Herauszustellen sind hierbei die Gespräche mit dem Landesapothekerverband, dem Hartmannbund und der
AOK Niedersachsen sowie der IG BCE zur Gesundheitsreform und aktuellen Gesundheitspolitik.
Zusätzlich zu den Einzelkontakten mit Abgeordneten führte der Landesverband im vergangenen Geschäftsjahr
zwei Parlamentarische Abende in Hamburg und Niedersachsen durch, um die Abgeordneten gezielt auf die mit
dem GMG einhergehenden Probleme für den pharmazeutischen Mittelstand aufmerksam zu machen. Im Rahmen der Parlamentarischen Abende wurden intensive
Gespräche mit den Mitgliedern der Wirtschafts- und Sozialausschüsse der beiden Länderparlamente geführt. Die
Abgeordneten hatten die Möglichkeit, mit einzelnen Geschäftsführern der norddeutschen Pharmaindustrie zu
sprechen. Dadurch konnte an konkreten Einzelbeispielen
Parlamentarischer
Abend
verdeutlicht werden, welche negativen Auswirkungen eine
Regelung wie der 16-prozentige Zwangsrabatt oder die
Ausgrenzung der nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf einen mittelständischen Arzneimittelhersteller
hat.
Im Gespräch mit der niedersächsischen Sozial- und Familienministerin Ursula von der Leyen konnte der Landesverband bewirken, dass sich diese massiv für die Anhebung der Altersgrenze von 12 auf 18 im Hinblick auf die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln für Kinder einsetzte. Aufgrund des „Konsenspaketes“ der Politik blieb der Einsatz der Ministerin jedoch leider im Ergebnis ohne
den gewünschten Erfolg.
87
Landesverband Nord
Auch bei einer Anhörung im Kieler Sozialministerium zum GMG und im Rahmen eines persönlichen Gespräches
mit dem schleswig-holsteinischen Wirtschaftsminister Dr. Bernd Rohwer sowie dem niedersächsischen Wirtschaftsminister Walter Hirche haben Vorstand und Geschäftsführung des BPI-Landesverbandes intensiv auf die
Änderung der mittelstandsfeindlichen Regelungen im GMG hingewirkt.
Vor dem Hintergrund der geplanten Neuordnung des deutschen Gesundheitssystems hat der Landesverband im
Berichtszeitraum verstärkt den Kontakt zur Presse gesucht. Zusätzlich zu der jährlichen Wirtschaftspressekonferenz, die sich regelmäßig auch mit der aktuellen Gesundheitspolitik auseinandersetzt, hat der Landesverband im
Herbst 2003 zu einer weiteren Pressekonferenz eingeladen. Hierbei wurden die Medienvertreter insbesondere
über die mit der Ausgrenzung der nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel aus der GKV-Erstattung einhergehenden Probleme informiert. Außerdem hat der Landesverband sowohl in Niedersachsen als auch in SchleswigHolstein Presse-Hintergrundgespräche zur gezielten Information von Journalisten durchgeführt.
Das traditionell einmal jährlich vom Landesverband organisierte Herstellungsleitertreffen fand Anfang November
2003 bei der G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG in Hohenlockstedt statt. Im Zuge des Zusammentreffens der
Medienarbeit
Herstellungsleiter und der Behördenvertreter aus den
Bezirksregierungen standen unter anderem die Themen
„Stabilitätsanforderungen“ und „qualified Person der EU“
auf der Tagesordnung. Daneben kam es zu einem interessanten Erfahrungsaustausch.
88
Landesverband Nord
Landesverband Nord
Norbert Klapszus
Dr. Jürgen Bartels
Dr. Rainer Brandau
(Vorsitzender)
TAD Pharma GmbH
Kieler Straße 11
Weg beim Jäger 214
27472 Cuxhaven
22335 Hamburg
Tel.: (0 48 26) 59 - 1 33
Tel.: (0 47 21) 6 06 - 2 11
Tel.: (0 40) 5 91 01 - 2 27
Fax: (0 48 26) 59 - 2 92
Fax: (0 47 21) 6 06 - 3 31
Fax: (0 40) 5 91 01 - 3 66
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Jochen Wilkens
Dr. Klaus Burmester
Dr. Karl-Heinz Goos
(Geschäftsführer)
HERMAL
Bundesverband der
Alt Godshorn 87
Scholtzstraße 3
30855 Langenhagen
Güntherstraße 1
21465 Reinbek
Tel.: (05 11) 7 86 10 - 16
30519 Hannover
Tel.: (0 40) 7 27 04 - 2 43
Fax: (05 11) 7 86 10 - 41
Tel.: (05 11) 9 84 90 - 11
Fax: (0 40) 72 29 - 2 96
[email protected]
Fax: (05 11) 83 35 74
[email protected]
[email protected]
Christoph Kerstein
Wilfried Mohr
Arne Schaper
Medac Gesellschaft
Langes Feld 13
Bahnhofstraße 35
31789 Hameln
Theaterstraße 6
38259 Salzgitter
Tel.: (0 51 51) 5 81 - 2 28
22880 Wedel
Tel.: (0 53 41) 3 07 - 1 10
Fax: (0 51 51) 5 81 - 1 23
Tel.: (0 41 03) 80 06 - 5 00
Fax: (0 53 41) 3 07 - 1 11
[email protected]
Fax: (0 41 03) 80 06 - 1 00
[email protected]
[email protected]
89
Das Jahr 2003 war auch für den Landesverband Nordost
geprägt von den turbulenten gesundheitspolitischen Auseinandersetzungen: Zunächst wurde der Ende 2002 durch
die Bundesregierung überstürzt und in offenem Wortbruch
Landesverband
Nordost
gegenüber der pharmazeutischen Industrie eingeführte
sechsprozentige
Zwangsrabatt
für
nicht-festbetrags-
geregelte und nicht der Aut-idem-Regelung unterfallende
Arzneimittel in die Praxis umgesetzt. Hinzu kam der im
November 2002 von der Bundesregierung überraschend
beschlossene Entwurf eines „Arzneimittelpositivlistengesetzes“, das im Laufe des Jahres 2003 in Kraft treten sollte.
Eine Umfrage unter den Mitgliedsunternehmen hatte ergeben, dass die „Positivliste“ die mittelständischen pharmazeutischen Hersteller in Berlin und den neuen Bundesländern stark beeinträchtigt hätte. So waren in der Nachzulassung befindliche Präparate nicht oder nicht vollständig
im Entwurf der Liste enthalten. Besonders betraf dies
Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen, die nur in fiktiv
zugelassenen Arzneimitteln ostdeutscher Hersteller verwendet werden.
90
Am
10.
Januar
2003
und
der
Vorsitzende
erläuterten
der
Stellvertretende
Intensiver Kontakt
mit den
Landesregierungen
Vorsitzende des BPI-Landesverbandes, Klaus
Hauptmann
und
Detlef
König,
Problematik
dem
Minister
für
Gesundheit
und
Frauen
des
diese
Soziales,
Landes
Brandenburg, Günter Baaske. Dr. Christian
Starke behandelte - in seiner Funktion als
Mitglied
des
BPI-Landesvorstandes
-
die
Thematik am 07. Mai 2003 in einem Gespräch
mit der damaligen sächsischen Staatsministerin für Soziales, Christine Weber. Ebenso
verdeutlichte er die Ablehnung des von der Bundesregierung geplanten „Deutschen Zentrums für
Qualität in der Medizin“. Diese Behörde sollte bereits zugelassene Arzneimittel auf ihre Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung prüfen.
Klaus Hauptmann, Henning Fahrenkamp, BPI-Hauptgeschäftsführer, und Rolf Siegert, Geschäftsführer des Landesverbandes, hatten am 02. Juni 2003 Gelegenheit, in einem Gespräch mit dem Ministerpräsidenten des Landes Sachsen-Anhalt, Prof. Dr. Wolfgang Böhmer, auf die negativen Folgen der
„Positivliste“ und des in einem Gesetzentwurf der Bundesregierung vorgesehenen Ausschlusses rezeptfreier Arzneimittel aus der Erstattungsfähigkeit einzugehen.
Die Positionen der mittelständischen pharmazeutischen Hersteller wurden im Sommer 2003 in die
Dialogrunde „Pharmazeutische Industrie, Biotechnologie, Medizintechnik“ im Rahmen des Forums für
Wirtschaft und Arbeit in Sachsen-Anhalt eingebracht.
Am 22. Juli 2003 einigten sich bekanntlich Vertreter von SPD, CDU/CSU und Bündnis 90/Die Grünen
auf die Eckpunkte für eine Gesundheitsreform. Auf dieser Grundlage wurde schließlich das Gesetz zur
Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14. November 2003 verabschiedet. Es
belastet die pharmazeutische Industrie schwer.
Vor der endgültigen Verabschiedung des Gesetzes durch den Bundesrat hat der Landesverbandsvorsitzende in Gesprächen mit dem Minister
für Gesundheit und Soziales des Landes Sachsen-Anhalt, Gerry Kley (29. September 2003), dem
GMG
neu ernannten Thüringer Minister für Soziales,
Familie und Gesundheit, Dr. Klaus Zeh (15. Oktober 2003), und der Berliner Senatorin für Gesundheit, Soziales und Verbraucherschutz, Dr. Heidi
Knaake-Werner (16. Oktober 2003), auf einige
besonders krasse Ungereimtheiten hingewiesen
und für zumindest marginale Änderungen geworben.
91
Die wirtschaftlichen Folgen des Gesetzes für die pharmazeutische Industrie lassen sich noch nicht genau abschätzen. Zwar konnten auch die ostdeutschen mittelständischen Hersteller von Vorratskäufen in den letzten
Wochen des Jahres 2003 profitieren, umso drastischer
war dann in bestimmten Marktsegmenten der Umsatzrückgang zu Beginn des Jahres 2004. Anzeichen deuten
darauf hin, dass dieser Rückgang nur zum Teil die Vorzieheffekte kompensiert, ein großer Teil wird dauerhafter
Natur sein. Die Zukunft wird zeigen, wie es den Unternehmen gelingt, durch Ausweichen auf andere Märkte
diese Entwicklungen auszugleichen.
Der Vorstand des Landesverbandes tagte am 28. Januar
2003 in Osterweddingen und am 11. November 2003 in Berlin. Die Mitgliederversammlung fand am
29. April 2003 in Berlin statt. Diese Sitzungen dienten der Abstimmung der politischen Aktivitäten des
Verbandes.
Wie in den Vorjahren unterstützte der Landesverband auch im abgelaufenen Geschäftsjahr die Gesundheitspolitische Arbeitsgemeinschaft der pharmazeutischen Industrie (GAP-Ost). Sitzungen fanden
am 4. Februar 2003, am 8. Mai 2003 und am 28. August 2003 in Berlin statt. Am 10. Dezember 2003
wurde eine Sitzung gemeinsam mit der Gesundheitspolitischen Arbeitsgemeinschaft der pharmazeutischen Industrie Nord in Hannover durchgeführt.
92
Klaus Hauptmann
Dr. Helge Fänger
Detlef König
(Vorsitzender)
medphano Arzneimittel GmbH
Serum-Werk Bernburg AG
Maienbergstraße 10 - 12
Hallesche Landstraße 105 b
Rigistraße 2
15562 Rüdersdorf
06406 Bernburg
12277 Berlin
Tel.: (03 36 38) 7 49 - 0
Tel.: (0 34 71) 8 60 - 1 01
Tel.: (0 30) 7 20 82 - 1 10
Fax: (03 36 38) 7 49 - 77
Fax: (0 34 71) 8 60 - 1 30
Fax: (0 30) 7 20 82 - 2 00
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Rolf Siegert
Urs Brauen
Norbert Braun
(Geschäftsführer)
Riemser Arzneimittel AG
An der Wiek 7
01097 Dresden
17498 Greifswald - Insel Riems
Ernst-Reuter-Platz 8
Tel.: (03 51) 8 34 - 11 18
Tel.: (03 83 51) 76 - 19
10587 Berlin
Fax: (03 51) 8 34 - 11 05
Fax: (03 83 51) 3 08
Tel.: (0 30) 34 38 16 - 0
[email protected]
[email protected]
Dr. Eduard Heyl
Dr. Dr. Christoph Keßler
Dieter Koegst
Heyl Chem.-pharm. Fabrik
Dr. Gerhard Mann
Esparma Arzneimittel GmbH
GmbH & Co. KG
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Lange Göhren 3
Goerzallee 253
Brunsbütteler Damm 165 - 173
39171 Osterweddingen
14167 Berlin
13581 Berlin
Tel.: (03 92 05) 42 - 1 12
Tel.: (0 30) 8 16 96 - 12
Tel.: (0 30) 3 30 93 - 1 58
Fax: (03 92 05) 42 - 1 15
Fax: (0 30) 8 17 40 49
Fax: (0 30) 3 30 93 - 3 50
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 30) 34 38 19 - 28
[email protected]
Dr. Christian Starke
Apogepha Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden
Tel.: (03 51) 33 63 - 5 12
Fax: (03 51) 33 63 - 4 49
[email protected]
93
Landesverband Rheinland-Pfalz / Saarland
Der BPI-Landesverband betreut seine Mitgliedsfirmen
individuell und bezogen auf deren jeweilige spezifische
Anliegen. Dies ist Folge der Verteilung der Unternehmen auf zwei Bundesländer, ihres breiten Produktspektrums und der zum Teil unterschiedlichen Interes-
Landesverband
Rheinland-Pfalz / Saarland
senlagen.
Der
Landesverband
Rheinland-
Pfalz/Saarland vertritt insgesamt 13 mittelständische
Mitgliedsunternehmen, fünf haben ihren Sitz im Saarland, acht in Rheinland-Pfalz. Das Produktspektrum der
Unternehmen ist breit und reicht von innovativen Medikamenten über Generika bis zu Phytopharmaka.
Im Wesentlichen bestimmten zwei Aktionsfelder die
politische
Arbeit
des
Landesverbands
Rheinland-
Pfalz/Saarland im Berichtszeitraum 2003/2004: Zum
einen dominierten die Aktivitäten der Bundesregierung
bei der Implementierung des Gesetzes zur Modernisierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GMG) die
Verbandsarbeit. Zum anderen bezog der Verband Position zur Neuordnung des europäischen Chemikalienrechts, deren Anwendungsbereich auch Arzneimittelwirkstoffe betrifft. Landesvorstand und Verbandsmitarbeiter vertraten die Mitgliederinteressen in beiden Bundesländern bei zahlreichen Gesprächen mit der Politik.
94
Beim GMG handelt es sich um ein überwiegend nicht zustimmungspflichtiges Gesetz. Die Einflussmöglichkeiten
der Länder über den Bundesrat waren daher nur gering. Sie konnten nur beratend Stellungnahmen abgeben.
Rheinland-Pfalz brachte im Oktober 2003 einen
Entschließungsantrag durch den Bundesrat, in
dem der Bundesrat darauf hinweist, dass die
Belastungen
der
Arzneimittelhersteller
„zum
Beispiel durch den vorgesehenen Zwangsrabatt
in Höhe von 16 Prozent sowie durch die Einführung von Festbeträgen auf patentgeschützte
Arzneimittel ein Ausmaß erreichen, das die Investitions- und Innovationsbereitschaft dieses
Industriezweiges
am
Standort
Deutschland
Gesetz zur Modernisierung
der Gesetzlichen
Krankenversicherung (GMG)
nachhaltig gefährden kann“.
Bestandteil des GMG ist die Ausgrenzung nichtverschreibungspflichtiger Arzneimittel aus der
Erstattung. Auch wenn der Gemeinsame Bundesausschuss am 16. März 2004 eine Ausnahmeliste für einzelne dieser Präparate veröffentlichte, ist diese nach Auffassung von Rolf
Schneider, dem stellvertretenden Vorsitzenden des BPI-Landesverbands, völlig unzureichend. Dies betonte er in
einem Schreiben an den Saarländischen Wirtschaftsminister Hanspeter Georgi im März 2004 ausdrücklich: „Die
Ausgrenzung bedeute einen eindeutigen Nachteil für Patienten und Versicherte, vernachlässige wesentliche
Therapiebereiche und führe zu Kostensteigerungen.“ Schneider wies den Wirtschaftsminister darauf hin, dass
die Mitgliedsunternehmen bis zu 25 Prozent ihrer Arbeitsplätze gefährdet sähen, wenn diese Ausnahmeliste
unverändert bliebe.
Ebenfalls im März 2004 stellte der stellvertretende Vorsitzende des BPI-Landesverbands Rheinland-Pfalz / Saarland ein Zitat des saarländischen Ministerpräsidenten Peter Müller richtig. Müller war in der Saarbrücker Zeitung
mit der Aussage zitiert worden, die Pharmaindustrie bereichere sich im Windschatten der Gesundheitsreform.
Anhand konkreter Preisbeispiele aus seinem Unternehmen, der Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG, führte
Schneider aus, dass der Herstellerabgabepreis an den Großhandel unverändert geblieben ist. Preiserhöhungen
seien vielmehr durch die Novellierung der Arzneimittelpreisverordnung, beispielsweise das Abgabehonorar für
Apotheken von 8,10 Euro je Packung, verursacht worden. In diesem Zusammenhang wies er auf die vielfältigen
gesetzlichen Regulierungen auf dem Arzneimittelmarkt hin, die in ihrer Gesamtheit den pharmazeutischen Mittelstand überforderten.
Bei der EU-Chemikalienpolitik steht der Verband der chemischen Industrie (VCI), dessen Mitglied der BPI ist, in
ständigem Kontakt mit den Vertretern der Ministerien. Angesichts der Brisanz des Themas verlegte der Vorstand
des rheinland-pfälzischen Landesverbands seine Sitzung am 26. November 2003 nach Brüssel, um in einem
anschließenden parlamentarischen Abend die EU-Parlamentarier aus Rheinland-Pfalz über die Folgen des derzeitigen Verordnungsentwurfs zu unterrichten.
95
Bei Informationsveranstaltungen, die sich arzneimittelrechtlichen, pharmazeutischen oder medizinischen Themen
widmen, will der Landesverband Rheinland-Pfalz / Saarland die Zusammenarbeit mit den BPI-Landesverbänden
Baden-Württemberg und Hessen intensivieren. Wegen der relativ geringen Zahl von 13 Mitgliedsunternehmen
sind eigene Veranstaltungen des Landesverbands
nicht realisierbar.
Bei Gesetzesänderungen, die die pharmazeutische
Industrie aufgrund ihrer Zugehörigkeit zur chemischen
Industrie betreffen, sind die Pharmafirmen in die In-
Informationsdienste
formationsveranstaltungen und Rundschreibendienste
des VCI-Landesverbands eingebunden. Zur EUChemikalienpolitik führte der Landesverband Rheinland-Pfalz im Januar und Mai 2003 zwei umfangreiche
Informationsveranstaltungen für die Mitgliedsunternehmen durch. Eine der Veranstaltungen fand in Zusammenarbeit mit der IHK und der Landesvereinigung
Unternehmerverbände Rheinland-Pfalz (LVU) statt.
Auf den Themenfeldern „Sicherheit“ und „Umwelt“
arbeiten Vertreter der Pharmaunternehmen im Umweltausschuss sowie in Arbeitskreisen mit und nutzen
die Rundschreibendienste zu Themen wie Arbeitsschutz, Abfallentsorgung und Abwasserreinigung.
Der BPI-Landesverband unterhält einen ständigen
Gewerbeaufsicht
und konstruktiven Dialog mit den Struktur- und Genehmigungsdirektionen (SGD). Diese über Jahrzehnte
etablierte stabile Gesprächsbasis führt in RheinlandPfalz zu einer guten Kooperation zwischen Unternehmen und Verwaltung und erleichtert die Zusammenarbeit bei der Gewerbeaufsicht und bei Genehmigungsfragen.
96
Öffentlichkeitsarbeit und die Förderung von Nachwuchskräften für die chemisch-pharmazeutische Industrie sind zwei weitere herausragende Aktionsfelder
des Landesverbands. Um Nachwuchskräfte für die
chemisch-pharmazeutische
Industrie
zu
gewinnen,
und Nachwuchsförderung
investiert der BPI in Schulprojekte, Lehrerfortbildungen
sowie in Kooperationen zwischen Schule und Wirtschaft. Die Frage „Wie entsteht ein Arzneimittel?“ wird
beispielsweise Gegenstand des Lehrerseminars im
September 2004 sein. Mit seinen Schulaktivitäten wirkt
der Verband dem nachlassenden Interesse Jugendlicher
an naturwissenschaftlichen Themen entgegen und unterstützt langfristig die Personalrekrutierung der Unternehmen.
In der Öffentlichkeitsarbeit nahmen im vergangenen
Geschäftsjahr die Aktivitäten zum „Jahr der Chemie
2003“ breiten Raum ein. In Ludwigshafen beispielsweise experimentierten Schüler mit ihren Eltern an 15
Samstagvormittagen.
In
Pirmasens,
Koblenz
und
Worms zog Harry Potter mit chemischen Zaubereien
Kinder und deren Eltern in seinen Bann. 35.000 Nachbarn, Familienangehörige und andere Interessierte
strömten am 20. September in zehn Unternehmen, die
zum Tag der offenen Tür ihre Pforten geöffnet hatten.
Diese Aktionen verfolgten das Ziel, den Dialog von Industrie und Wissenschaft mit der Öffentlichkeit zu intensivieren.
97
Manfred Metzger
Rolf Schneider
Reimer Wittenberg
(Vorsitzender)
(Geschäftsführer)
Pharmakon Arzneimittel GmbH
Bundesverband der
Leininger Ring 65 a
Industriestraße
67378 Bockenheim
66129 Saarbrücken
Bahnhofstraße 48
Tel.: (0 63 59) 94 36 - 10
Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 19
67059 Ludwigsburg
Fax: (0 63 59) 94 36 - 36
Fax: (0 68 05) 92 92 - 99
Tel.: (06 21) 5 20 56 - 0
[email protected]
Fax: (06 21) 5 20 56 - 20
[email protected]
[email protected]
Klaus Blumenthal
Frank Holzer
LTS Lohmann Therapie-Systeme GmbH
Fatol Arzneimittel GmbH
Lohmannstraße 2
Robert-Koch-Straße
56626 Andernach
66578 Schiffweiler
Tel.: (0 26 32) 99 - 23 60
Tel.: (0 68 21) 96 05 - 0
Fax: (0 26 32) 99 - 25 15
Fax: (0 68 21) 96 05 - 30
[email protected]
[email protected]
98

BPI Geschaeftsbericht 2004

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