Refrigeration Medium - Test Yolk Buffer (TYB) with Gentamicin

Refrigeration Medium - Test Yolk Buffer (TYB) with Gentamicin

ENGLISH
Refrigeration Medium - Test Yolk Buffer (TYB)
with Gentamicin
Catalog No. 90129
For refrigeration of semen.
Fuer abkuehlung von samen.
20 x 5 mL Kits
Symbols:
Catalog Number
Per refrigerazione di sperma.
Para refrigeración de semen.
Lot Number
Pour la réfrigération du sperme.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para refrigeração de sémen.
Για κρυοσυντήρηση σπέρματος.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro zmrazení spermatu.
Caution: See instructions
for use
Til afkøling af sæd.
Siemennesteen kylmäsäilytystä varten.
Spermas atdzesēšanai.
Voor het gekoeld bewaren van semen.
Dla zamrażania nasienia.
Pentru refrigerarea spermei.
För kylförvaring av sädesvätska.
Seemnevedeliku külmkapis hoidmiseks.
Ondó hűtésére.
Skirta sėklos laikymui šaldytuve.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
INTENDED USE
Refrigeration Medium is intended for refrigeration of
semen for use in assisted reproductive procedures.
PRODUCT DESCRIPTION
Component
Specification
TES................................................................176 mM
Tris...................................................................80 mM
Dextrose.............................................................9 mM
Gentamicin Sulfate........................................10 µg/mL
Heat-inactivated egg yolk obtained from specific
pathogen free (SPF) laying flocks.................20 % (v/v)
QUALITY ASSURANCE
Refrigeration Medium is membrane filtered and
aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of Refrigeration Medium Refrigeration Medium
is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology
Sperm Motility Recovery Assay
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
Storage Temperature
DIRECTIONS FOR USE
1. Semen is collected following a two to three day
abstinence period.
CE Mark
2. Sample is allowed to liquefy at 37°C for 30 minutes.
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
3. One vial of medium is thawed and brought to 37°C.
4. The liquefied sample is transferred to a sterile,
15 mL, conical centrifuge tube, the volume
determined and medium added dropwise until a 1:1
sample:medium ratio is achieved.
Note: Samples displaying high viscosity may
require the additional step of repeated pipetting
or passage through an 18 gauge needle to ensure
thorough mixing.
5. The sample-medium mixture is placed in a beaker
or other suitable container of 37°C water.
6. The container is refrigerated at 2°C to 5°C to allow
a slow cooling of the mixture (0.5°C/minute) for a
maximum of 96 hours.
7. See references 2, 3 and 5 for exact methodological
details.
Note: Steps 1-4 can be performed at room
temperature.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles at -10º C or colder.
Do not expose medium to repeated freeze thaw cycles.
If smaller aliquots are desired, thaw the product,
aliquot into sterile labeled containers and freeze until
time of use.
Refrigeration Medium is stable until the expiration
date shown on the bottle or vial label when stored
as directed.
Discard after use.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended.
Refrigeration Medium will appear opaque. Do not
use any bottle of medium which shows evidence of
particulate matter or is not yellow in color.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques and discard any excess medium
that remains in the bottle or vial after the procedure
is completed.
Do not use any bottle in which the sterile packaging has
been compromised.
Refrigeration Medium contains:
• Gentamicin Sulfate Antibiotic
• Egg yolk protein
Appropriate precautions should be taken
to ensure that the patient is not sensitized
to these components.
Caution: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
DEUTSCH
BESTIMMUNGSZWECK
Refrigeration Medium ist fuer die Verwendung der
Kaeltekonservierung von Samen in unterstuetzten
reproduktiven Verfahren bestimmt.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Bestandteile
Spezifikation
TES................................................................176 mM
Tris...................................................................80 mM
Dextrose.............................................................9 mM
Gentamicinsulfat...........................................10 µg/mL
Waerme-inaktiviertes Eidotter, das vom
[specific pathogen free = (SPF)]
spezifischen Krankheitserreger frei
der legende Flocke erhalten ist....................20 % (v/v)
QUALITÄTSSICHERUNG
Refrigeration Medium ist Membran gefiltert und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.
Jedes Los des Refrigeration Medium wird fuer folgendes
erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Sperma Motilitaet Wiederherstellung Probe
Sterilität durch aktuellen USP Sterility Test <71>
Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezifischen
Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist.
GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Samen wird durch Masturbation nach einer zwei bis
drei Tagesenthaltsamkeitperiode gesammelt.
2. Probe wird an 37°C für 30 Minuten verflüssigen lassen.
3. Eine Phiole der Medien wird zu 37°C aufgetaut.
4. Die verflüssigte Probe wird auf ein steriles, 15 ml
konisches Zentrifugeröhrchen uebertragen. Das
entschlossene Volumen wird erhalten, indem man fuegt
tropfenweise die Medien hinzu, bis ein 1:1 Verhältnis
der Medien erzielt ist.
ITALIANO
Refrigeration Medium ist bis zum Verfallsdatum beständig,
das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt
wird. Bewahren Sie es wie angewiesen auf.
ISTRUZIONI PER L’USO
Terreno di Refrigerazione è indicato per la criopreservazione
di sperma per uso nelle tecniche di riproduzione assistita.
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
Nach Anwendung verwerfen.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Componente
Specificazione
TES................................................................176 mM
Tris ...................................................................80 mM
Sodio Citrato e Glucosio......................................9 mM
Gentamicina Solfato......................................10 µg/mL
Tuorlo d’ uovo inattivato riscaldato
ottenuto dallo stormo senza patogeno
specifico (SPF)............................................20 % (v/v)
Terreno di Refrigerazione sembra opaco. Non usare
nessuna bottiglia di terreno che evidenzi sostanze
particolari, o se non è di colore giallo.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
Refrigeration Medium wird undurchlaessig aussehen.
Benutzen Sie keine Flasche des Medium, wenn es Beweis
der Feststoffe gibt, oder die Farbe nicht gelb ist.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes
überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung
beschädigt wurde.
Refrigeration Medium enthaelt:
• Gentamicinsulfat Antibiotikum
• Eidotterprotein
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten
verwendet werden, um zu sichern, dass
der Patient nicht zu diesen Bestandteilen
sensibilisiert wird.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
ASSICURAZIONE DI QUALITA
Terreno di Refrigerazione è filtrato su membrana e preperato
in condizioni di sterilità in accordo con le procedure
prodottive che sono validate per in contrare un livello di
sicurezza di sterilità (SAL)
di 10-3.
Ogni lotto di Terreno di Refrigerazione è testato per:
Endotossine attraverso il metodo LAL
Prova di ricupero di mobilità di sperma
Sterilità tramite il corrente test di sterilità
USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per lotto che è disponibile su richiesta.
ISTRUZIONE PER L’USO
1. Sperma è raccolto via masturbazione dopo un periodo
di 2 o 3 giorni di astinenza.
2. Liquefare il campione a 37º C per 30 minuti.
3. Una fiala di terreno è digelato e rialzato a 37º C.
4. Trasferire il campione liquefatto a un tubo centrifugo
conico, il volume determinato e terreno aggiunto
goccia a goccia fino a quando un proporzione di 1:1 di
campione:terreno è ottenuto.
Appunto: Campione mostrando viscositá alta
puó reggere la misura addizionale di pipettere o
passeggiàre attraverso l’inezione di misura 18 per
assicurare un miscuglio completo.
Anmerkung: Die Proben, die hohe Viskositaet
anzeigen, zusaetzliche Massnahme des wiederholten
Pipettierens oder Passus durch eine 18 Lehre Nadel
kann benoetigt werden, um ein vollstaendiges Mischen
zu versichern.
5. Mettere il miscuglio di campione-terreno in un lambicco
di 37º C di acqua.
5. Die Mischung der Probemedien wird in einem Becher
oder einem anderen gleichartigen 37°C Behaelter
Wasser gelegt.
6. Per permettere raffredamento lento del micsuglio di
(0.5º C/minuto), il contenitore è refrigerato da 2º C a
5º C per un massimo di 96 hore.
6. Der Behälter wird an 2°C zu 5°C gekühlt, um ein
langsames Abkühlen der Mischung (0.5°C/minute) für
ein Maximum von 96 Stunden zu erlauben.
7. Vedi referimenti 2, 3 e 5 per i dettagli precisi di
metodologia.
7. Siehe Hinweise 2, 3 und 5 fuer genaue methodologische
details.
Anmerkung: Massnahmen 1 bis 4 können bei der
Raumtemperatur durchgeführt werden.
Für weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieser Produkte,
die eigene Laborverfahren des Labors befragen, die für die
individuelle medizinische Einrichtung entwickelt und optimiert
worden sind.
LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei -10°C oder
kälter auf.
Setzen Sie nicht das Medium zu den wiederholten FrostTauzyklen aus. Wenn kleinere Aliquoten gewünscht werden,
tauen Sie das Produkt und die Aliquote in sterile etikettierte
Behälter, und frieren Sie bis die Zeit des Gebrauches ein.
Appunto: Le misure da 1 – 4 possono essere
eseguite a temperatura ambientale.
Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare
le vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che
sono stati specificatamente sviluppati e ottimizzati per il
vostro individuale programma medicale.
ISTRUZIONI PER LO STOCCAGGIO
(LA CONSERVAZIONE) E STABILITÀ
Stoccare le bottiglie o fiali a -10º C o più freddo.
Non espórre il terreno ai cicli ripetuti di congelamento/
digelo. Se desideri aliquoti più minuti, disgelare il prodotto,
aliquotare in contenitori sterilizzati calassificati e congelare
fino al momento dell’ uso.
Quando vengono stoccate direttamente, Terreno
Congelante è stabile fino alla data di scadenza mostrata
sulla etichetta della bottiglia o della fiala.
Gettare dopo l’uso.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di
terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura
sia completata.
Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata
compromessa.
Terreno di Refrigerazione contiene:
• L’antibiotico Gentamicina Solfato
• Proteine di tuorlo d’uovo
Precauzioni appropriate devono essere prese
per assicurarsi che i pazienti non siano
allergici a questo antibiotico.
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
ESPAÑOL
FRANÇAIS
APLICACIÓN
Diseñado para la refrigeración de semen en técnicas de
reproducción asistida.
El medio de refrigeración de esperma es estable hasta la
fecha indicada en el envase, siempre que se conserve de
acuerdo a las instrucciones recomendadas.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Composición
Concentración
TES................................................................176 mM
Tris...................................................................80 mM
Dextrosa.............................................................9 mM
Sulfato de gentamicina..................................10 µg/mL
Yema de huevo inactivada por calor,
obtenida de huevos puestos por animales
libres de patógenos específicos
(SPF o “specific pathogen free”)...................20 % (v/v)
Descarte después de usarlo.
CONTROL DE CALIDAD
El medio de refrigeración está filtrado a través de membrana
y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos
procesos de manufacturación validados para conseguir un
nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.
Cada lote de medio de refrigeración está testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Ensayo recuperación de motilidad del esperma
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Todos los resultados están descritos en el Certificado
de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra
disponible bajo petición.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Recoger la muestra de semen obtenida mediante
masturbación después de un periodo de abstinencia
de 2 a 3 días
2. Permitir la licuación de la muestra manteniéndola a
37ºC durante 30 minutos.
3. Descongelar un vial de medio y atemperarlo a 37ºC.
4. Transferir la muestra licuada a un tubo estéril de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar el volumen y
añadir gota a gota un volumen de medio equivalente,
hasta conseguir una proporción 1:1 muestra: medio.
Nota: las muestras con viscosidad elevada pueden
necesitar un paso adicional de pipeteo continuado o
filtración a través de una aguja del calibre 18 para
asegurar una mezcla correcta.
5. Incubar la mezcla muestra-medio en un baño a 37ºC
6. Refrigerar el contenedor a 2-5ºC para permitir el
enfriamiento lento de la mezcla (0.5ºC /minuto)
hasta un máximo de 96 horas.
7. Ver referencias 2, 3 y 5 para los detalles exactos
del método.
Nota: Los pasos 1 a 4 se pueden realizar a temperatura ambiente.
Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los
cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados
de acuerdo a su programa médico particular.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conservar los viales no abiertos congelados a –10ºC o
temperaturas inferiores.
No someter a ciclos de congelación y descongelación
repetidos. Si se desea preparar alícuotas, descongelar el
producto, alicuotar en viales estériles etiquetados y congelar
hasta el momento de su utilización.
MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y
ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
El medio de refrigeración tiene un aspecto opaco. No utilice
una botella de medio con evidencias de materia particulada,
o que no tenga color amarillo.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipular
el producto en condiciones de esterilidad y descartar
el medio sobrante que quede en el envase al terminar
cada proceso.
No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.
El medio de refrigeración contiene:
• Sulfato de Gentamicina como
antibiótico
• Proteína de yema de huevo
Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que el paciente no es
sensible a estos productos.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
UTILISATION
Le milieu de réfrigération est prévu à l’utilisation pour la
réfrigération du sperme lors des procédés de procréation
médicalement assistée.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Composé
Spécification
TES................................................................176 mM
Tris...................................................................80 mM
Dextrose.............................................................9 mM
Sulfate de Gentamicine.................................10 µg/mL
Jaune d’œuf (provenant de troupeaux de
poules pondeuses spécifiquement sauves
de tout pathogène, SFP ou specific pathogen
free) inactivé par la chaleur..........................20 % (v/v)
ASSURANCE QUALITÉ
Le milieu de réfrigération est stérilisé par filtration et
manipulée de façon aseptique selon des procédures de
fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility
Assurance Level).
Conservé comme indiqué ci-dessus, ce produit est stable
jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les étiquettes
des fioles.
Jeter après utilisation
PRÉCAUTIONS ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Le milieu de réfrigération apparaîtra opaque. Ne pas utiliser
cette solution si elle contient des particules ou si elle n’est
pas de couleur jaune.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant au
fond des fioles à la fin de chaque procédure.
Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a
été compromise.
Chaque lot du milieu de réfrigération a subi les tests
suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Test de recouvrement de mobilité des spermato
zoïdes.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>.
Le milieu de réfrigération contient:
• L’antibiotique Sulfate de Gentamicine
• Les protéines du jaune d’œuf
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
CONSEILS D’UTILISATION
1. Le sperme est recueilli après deux ou trois jours
d’abstinence.
2. Permettre à l’échantillon de se liquéfier à 37°C pendant
30 minutes.
3. Décongeler une fiole de milieu et la préchauffer à 37°C.
4. Transférer l’échantillon liquéfié dans un tube conique
stérile de 15 ml ; le volume ainsi déterminé, ajouter
le milieu goutte par goutte jusqu’à ce que le ratio 1:1
échantillon:milieu soit atteint. Remarque : Les échantillons ayant une grande viscosité pourraient nécessiter
une étape supplémentaire de pipetage répété ou un
passage à travers une seringue 18G pour assurer un
mélange adéquat.
5. Plonger le tube contenant le mélange échantillon-milieu
dans un Becher contenant de l’eau à 37°C.
6. Réfrigérer le Becher entre 2 et 5°C pour permettre
le refroidissement lent du mélange (0,5°C/minute)
pendant 96 heures au maximum.
7. Lisez les références 2, 3 et 5 pour les détails exacts.
Remarque : les étapes de 1 à 4 peuvent être
réalisées à température ambiante.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque
établissement médical particulier.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET
STABILITÉ
Conserver les fioles non entamés congelées à –10°C
ou moins.
Ne pas exposer ce milieu à des cycles répétés de
congélation/décongélation. Si de plus petits volumes
sont désirés, décongeler le produit, répartir stérilement
en volumes adéquats et congeler jusqu’au moment de
l’utilisation.
Les précautions d’usage devraient être prises
pour s’assurer que les patients ne présentent
aucune sensibilité à ces composants.
REFERENCES
PORTUGUÊS
1. Jaskey DG, Cohen MR: Twenty-fourtoninety-six
hour storageofhumansperminTEST-yolk
buffer. Fertil Steril 35:205, 1981.
APLICAÇÃO
O Meio de Refrigeração foi concebido para a refrigeração
de sémen em técnicas de reprodução assistida.
O meio de refrigeração é estável até à data de expiração
indicada no rótulo do recipiente, sempre que seja
conservado de acordo com as instruções recomendadas.
2. Bolanos JR, Overstreet JW Katz DF: Humansperm
penetrationofzona-freehamstereggsafter
storageofsemenfor48hoursat2°Cto5°C.
Fertil Steril 39:536, 1983.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Composição
Concentração
TES..........................................................176 mM
Tris.......................................................... 80 mM
Dextrose...................................................9 mM
Sulfato de gentamicina.............................10 µg/mL
Gema de ovo inactivada pelo calor, obtida de ovos postos
por animais livres de agentes patogénicos específicos
(SPF ou “specific pathogen free”)..............20 % (v/v)
Descarte depois de uso.
CONTROLO DE QUALIDADE
O Meio de Refrigeração está filtrado através de membrana
e processado em condições de esterilidade de acordo com
os procedimentos de fabrico validados para atingir um nível
de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
3. Johnson AR, Syms AJ, Lipshultz LI, Smith RG:
Conditions influencing human sperm
capacitation and penetration of zona-free
hamsterova. Fertil Steril 41:603, 1984.
4. Syms AJ, Johnson AR, Lipschultz LI, Smith RG:
Effect ofagingandcoldtemperaturestorage
of hamster ova as assessed in the sperm
penetrationassay. Fertil Steril 43:766, 1985.
5. Hirsch I, Gibbons WE, Lipshultz LI, Rossavik KK,
Young RL, Poindexter AN, Dodson MG, Findley WE:
Invitro fertilizationincoupleswithmalefactor
infertility. Fertil Steril 45:659, 1986.
Cada lote de Meio de Refrigeração é testado para:
Endotoxinas, pelo métodos LAL
Ensaio de Recuperação da Mobilidade do
Espermatozóide
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP
<71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponíveis a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Recolher a amostra de sémen mediante masturbação
após um período de abstinência de 2 a 3 dias.
2. Deixar que a amostra liquidifique conservando-a a
37ºC durante 30 minutos.
3. Descongelar um recipiente médio e aquece-lo a
37ºC.
4. Transferir a amostra liquefeita para um tubo estéril
de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar o
volume e adicionar gota a gota um volume de meio
equivalente, até conseguir uma proporção 1:1
amostra: meio.
Nota: as amostras com viscosidade elevada podem
necessitar de um passo adicional de pipetagem
continuada ou filtração através de una agulha de
calibre 18 para assegurar uma mistura correcta.
5. Incubar a mistura amostra-meio num banho a 37ºC
6. Refrigerar o contentor a 2-5ºC para permitir o
arrefecimento lento da mistura (0.5ºC /minuto) até
um máximo de 96 horas.
7. Ver referências 2, 3 e 5 para os detalhes exactos
do método.
Nota: Os passos 1 a 4 podem realizar-se à
teperatura ambiente.
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o
laboratório deve consultar os seus próprios protocolos
de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada laboratório médico.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conservar os recipientes fechados congelados a –10ºC ou
temperaturas inferiores.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40681 Rev.4
Não submeter o meio a ciclos de congelação e
descongelação repetidos. Se desejar preparar alíquotas,
descongelar o produto, colocar as alíquotas em recipientes
estéreis etiquetados e congelar até ao momento da sua
utilização.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
O meio de refrigeração tem um aspecto opaco. Nao utilize
recipientes que apresentem evidência de partículas, ou que
não apresentem uma coloração amarela.
Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado
tenha sido comprometido.
O meio de refrigeração contém:
• Sulfato de Gentamicina como
antibiótico
• Proteína de gema de ovo
É conveniente adoptar as medidas
necessárias para garantir que o doente não
é sensível a estes produtos.
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Freezing Medium διατίθεται για κρυοσυντήρηση
σπέρματος για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης
αναπαραγωγής.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠροδιαγραφέςΤμήματος
(βλ. αναφορές 3 και 4) Σχηματισμός: Κύρια Συστατικά:
TES........................................................................176 mM
Tris...........................................................................80 mM
Άλας του Κιτρικού Οξέος
με Νάτριο και Φρουκτόζη..........................................9 mM
θειική Γενταμικίνη.................................................10 µg/ml
Αδρανοποιημένος κρόκος αυγού με θερμότητα,
αποσπώμενος από συγκεκριμένα κοπάδια χωρίς παθογόνα
(SPF).................................................20 % (v/v)
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το Freezing Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και
επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα Freezing Medium Freezing Medium
ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Δοκιμασία Ανάληψης Κινητικότητας Σπέρματος
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών
<71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Το σπέρμα συλλέγεται μετά από περίοδο αποχής δύο
έως τριών ημερών.
2. Αφήστε το δείγμα να ρευστοποιηθεί στους 37°C για
30 λεπτά.
3. Ένα φιαλίδιο μέσου αποψύχεται και φέρνεται στους
37°C.
4. Το ρευστοποιημένο δείγμα μεταφέρεται σε
αποστειρωμένο, κωνικό σωλήνα φυγόκεντρου 15
ml, καθορίζεται ο όγκος και το μέσο προστίθεται ανά
σταγόνα μέχρι να επιτευχθεί αναλογία δείγματος:
μέσου 1:1.
Σημείωση: Δείγματα που εμφανίζουν υψηλό
ιξώδες μπορεί να χρειάζονται το επιπρόσθετο βήμα
πιπεταρίσματος ή περάσματος με βελόνα διαμέτρου
18 για να διασφαλιστεί η σωστή ανάδευση.
5. Το μίγμα δείγματος-μέσου τοποθετείται σε γυάλινο
δοχείο ή άλλο κατάλληλο δοχείο σε νερό στους
37°C.
6. Το δοχείο ψύχεται στους 2°C έως 5°C ώστε
να επιτραπεί η αργή ψύξη του μίγματος
(0.5°C/λεπτό) για μέγιστο 96 ωρών.
7. Βλ. αναφορές 2, 3 και 5 για ακριβείς λεπτομέρειες
της μεθοδολογίας.
Σημείωση: Τα βήματα 1-4 μπορούν να εκτελεστούν
σε θερμοκρασία δωματίου.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα
που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα
για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ČESKY
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε -10º C ή ψυχρότερη
θερμοκρασία.
ÚČEL POUŽITÍ
Refrigeration Medium je určeno pro zmrazení spermatu pro
použití při technologiích asistované reprodukce.
Při doporučeném skladování je Refrigeration Medium
stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku
ampulky.
Μην εκθέτετε το μέσο σε επαναλαμβανόμενους
κύκλους ψύξης – απόψυξης. Αν επιθυμούνται
μικρότερα υποπολλαπλάσια, αποψύξτε το προϊόν,
υποπολλαπλασιάστε σε αποστειρωμένα δοχεία με ετικέτες
και ψύξτε μέχρι την ώρα χρήσης.
POPIS VÝROBKU
Parametry
složek
TES........................................................................176 mM
Tris...........................................................................80 mM
Dextróza....................................................................9 mM
Gentamicin sulfát..................................................10 µg/ml
Teplem deaktivovaný žloutek vajíčka získaný z konkrétního
nepatogenního (SPF) nosného hejna.................20 % (v/v)
Po použití odložte do odpadu.
Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες, το Freezing
Medium είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ή του φιαλιδίου.
Απορρίψτε μετά τη χρήση.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Το Freezing Medium έχει αδιαφανή εμφάνιση. Μην κάνετε
χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων
ή που δεν έχει κίτρινο χρώμα.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η
συσκευασία έχει διακυβευτεί.
Το Freezing Medium περιέχει:
• θειική Γενταμικίνη Αντιβιοτικό
• πρωτεΐνη κρόκου αυγού
Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι ο
ασθενής δεν έχει ευαισθησία σε αυτά τα
συστατικά.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
KONTROLA KVALITY
Refrigeration Medium je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Refrigeration Medium Refrigeration Medium
je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Test na obnovení motility spermie
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Sperma se sbírá po 2 až 3denním období abstinence.
2. Vzorek se nechá zkapalnit při 37 °C po dobu 30 minut.
3. Jedna ampulka média je rozmražená a přivedená na
37 °C.
4. Zkapalněný vzorek je přenesen do sterilní 15 ml
kónické, odstředivkové trubičky, objem je určen a
médium se přikapává, dokud není dosaženo poměru
1:1 mezi vzorkem a médiem.
Poznámka: Vzorky vykazující vysokou viskozitu
mohou vyžadovat dodatečný krok zopakování
pipetování nebo průchodu přes jehlu o velikosti 18, aby
se zabezpečilo dostatečné promíchání.
5. Směs vzorek-médium je vložena do laboratorní stupnice
nebo jiné vhodné nádoby s 37°C vodou.
6. Nádoba se chladí při teplotě 2 °C až 5 °C, aby se
umožnilo pomalé chlazení směsi (0,5 °C/minutu)
maximálně po dobu 96 hodin.
7. Viz odkazy 2, 3, a 5 pro přesnou a podrobnou
metodologii.
Poznámka: Kroky 1-4 mohou být provedeny při
poko-jové teplotě.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve při teplotách –10 ºC nebo
nižších.
Nevystavujte médium opakovaným mrazícím a
rozmrazovacím cyklům. Vyžaduje-li se menší alikvotní
podíl, rozmrazte tento výrobek, rozdělte alikvotní podíly
do štítky označených sterilních nádob a zmrazte je až
do doby použití.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Refrigeration Medium se bude jevit neprůhledné.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty nebo není žlutě zbarvené.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním
balením.
Refrigeration Medium obsahuje:
• Antibiotikum gentamicin sulfát
• Protein žloutku vajíčka
Dodržujte příslušná opatření, abyste se
ujistili, že pacient není alergický na tyto
složky.
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
DANSK
ANVENDELSE
Refrigeration Medium er beregnet til nedkøling af sæd til
brug ved assisteret reproduktion.
PRODUKTBESKRIVELSE
Komponent
Specifikation
TES........................................................................176 mM
Tris...........................................................................80 mM
Dextrose....................................................................9 mM
Gentamicinsulfat...................................................10 µg/ml
Varmeinaktiveret æggeblomme taget fra specifikt patogenfri
flok (SPF-flok),..............................................20 % (vol/vol)
KVALITETSSIKRING
Refrigeration Medium er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Refrigeration Medium Refrigeration Medium
testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte
Lysate-metoden (LAL)
Analyse af restitution af sædmotilitet
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
BRUGSANVISNING
1. Sæd indsamles efter 2-3 dages seksuel afholdenhed.
2. Lad prøven blive flydende ved 37 °C i 30 minutter.
3. Ét hætteglas med medium optøs og bringes til 37 °C.
4. Den flydende prøve overføres til et sterilt, konisk 15
ml-centrifugerør, volumenen fastsættes, og mediet
tilsættes dråbevis, indtil der opnås et forhold på 1:1 af
prøve:medium.
B e m æ r k : Prøver med høj viskositet kan
nødvendiggøre et ekstra trin med gentagen pipettering
eller passage gennem en 18 G-nål for at sikre grundig
blanding.
5. Blandingen af prøve og medium anbringes i et bæger
eller anden passende beholder med 37 °C vand.
6. Beholderen nedkøles ved 2-5 °C for at afkøle
blandingen langsomt (0,5 °C/min.) i maksimalt 96 timer.
7. De præcise, metodologiske oplysninger findes under
reference 2, 3 og 5.
Bemærk: Trin 1-4 kan udføres ved stuetemperatur.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares ved -10 ºC eller koldere.
Mediet må ikke udsættes for gentagen nedfrysning og
optøning. Hvis der ønskes mindre alikvoter, skal produktet
optøs og inddeles i alikvoter i sterile beholdere med etiket
og nedfryses indtil brug.
Refrigeration Medium er stabilt indtil udløbsdatoen på
flaskens eller hætteglassets etiket, når det opbevares
som anvist.
Bortskaffes efter brug.
SUOMI
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
KÄYTTÖTARKOITUS
Refrigeration Medium on tarkoitettu siittiöiden
kylmäsäilytykseen avusteisten lisääntymismenettelyjen
yhteydessä.
Refrigeration Medium on stabiili pullon etikettiin merkittyyn
eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti säilytettyinä.
Refrigeration Medium er uigennemsigtigt. Anvend ikke
flasker med medium, der indeholder partikler, eller som
ikke er gult.
TUOTTEEN KUVAUS
Ainesosien
Erittely
TES........................................................................176 mM
Tris...........................................................................80 mM
Dekstroosi..................................................................9 mm
Gentamisiinisulfaatti.............................................10 µg/ml
Kuuma-inertti keltuainen, joka on saatu
erityisestä patogeenittömästä
(SPF) munivasta siipikarjasta.............................20 % (v/v)
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er
blevet kompromitteret.
Refrigeration Medium indeholder:
• Gentamicinsulfat, antibiotikum
• Æggeblommeprotein
Passende forholdsregler skal overholdes for
at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret
mod disse komponenter.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
LAADUNVARMISTUS
Refrigeration Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10-3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Jokainen Freezing Medium-erä testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti menetelmällä (LAL)
Siittiöiden motiliteetin palautuskoe
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean sterii
litestin mukainen <71>
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KÄYTTÖOHJEET
1. Siemenneste kerätään 2 – 3 päivän pidättymisjakson
jälkeen.
2. Näytteen annetaan sulaa nesteeksi 37 °C:n lämmössä
30 minuutin ajan.
3. Yksi pullollinen ravintoliuosta sulatetaan 37 °C:n
lämpötilaan.
4. Nestemäinen näyte siirretään steriiliin 15 ml:n
kartiomaiseen sentrifugiputkeen, sen tilavuus mitataan
ja ravintoliuosta lisätään tiputtaen, kunnes näytteen ja
ravintoliuoksen suhde on 1:1.
Huom: Näytteet, joissa ilmenee huomattavaa
viskositeettia, saattavat lisäksi vaatia toistuvaa
pipetointia tai 18 G-kokoisen neulan kautta kuljetusta
perusteellisen sekoittumisen varmistamiseksi.
5. Näytteen ja ravintoliuoksen seos asetetaan keitinlasiin
tai muuhun sopivaan säiliöön, jossa on 37 °C:n asteista
vettä.
6. Säiliö säilytetään kylmänä 2 °C – 5 °C lämpötilassa
seoksen hidasta jäähdytystä varten (0,5 °C minuutissa)
korkeintaan 96 tuntia.
7. Tarkat käsittelyohjeet löytyvät viitteistä 2, 3 ja 5.
H u o m : Va i h e e t 1 - 4 v o i d a a n s u o r i t t a a
huoneenlämmössä.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä -10 º C:ssä tai sen alle.
Älä altista ravintoliuosta toistuville jäädytys- ja
sulamisjaksoille. Vähäisempiä alikvaatteja haluttaessa
sulata tuote, jaa se tasan steriileihin merkittyihin säiliöihin
ja jäädytä se käyttöajankohtaan saakka.
Hävitä käytön jälkeen.
Refrigeration Medium näyttää läpikuultamattomalta. Älä
käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia tai joka ei
ole väriltään keltainen.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on
vahingoittunut.
Refrigeration Medium sisältää:
• Gentamisiinisulfaatti-antibioottia
• Keltuaisen proteiinia
Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on
noudatettava, jotta potilas ei herkisty näille
ainesosille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
LATVISKI
NEDERLANDS
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Refrigeration Medium ir paredzēts spermas atdzesēšanai
reproduktīvajās procedūrās ar palīglīdzekļiem.
Uzglabājot, kā norādīts, Refrigeration Medium saglabā
stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles
vai flakona marķējuma.
PRODUKTA APRAKSTS
Sastāvdaļu
Specifikācijas
TES........................................................................176 mM
Tris...........................................................................80 mM
Dekstroze...................................................................9 mM
Gentamicīna sulfāts...........................................(10 µg/ml)
Karstumā inaktivēts olas dzeltenums,
kas iegūts no specifiskām, nepatogēnām
(SPF) dējējvistām................................................20% (v/v)
(no kopējā tilpuma)
Pēc lietošanas izmest.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Refrigeration Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots
aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību
sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā
pārpalikušo barotnes daudzumu.
Katra Refrigeration Medium sērija tiek testēta, veicot
turpmāk minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Spermatozoīda kustīguma atjaunošanas uzsējuma
testu
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto
Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
1. Spermas paraugs tiek iegūts pēc divu līdz trīs dienu
atturēšanās perioda.
2. Paraugam pieļaujams 30 minūtes sašķidrināties
37°C temperatūrā.
3. Jāatkausē un jāatsilda līdz 37° C viens flakons
ar barotni.
4. Sašķidrināto paraugu pārnes uz sterilu 15 ml konisku
centrifūgas stobriņu, nosaka daudzumu un pa pilienam
pievieno barotni, līdz tiek sasniegta parauga un
barotnes attiecība 1:1.
Piezīme: Paraugiem, kuriem ir liela viskozitāte, var
būt nepieciešamas papildu manipulācijas, atkārtoti
izmantojot pipeti vai izvilkšanu cauri 18 G adatai, lai
nodrošinātu rūpīgu sajaukšanos.
5. Parauga un barotnes maisījumu ievieto mērglāzē
vai citā piemērotā konteinerā, kurā ir ūdens 37°C
temperatūrā.
6. Konteiners tiek dzesēts 2°C līdz 5°C temperatūrā, lai
būtu iespējama lēna maisījuma atdzesēšana (0,5°C/
minūtē) maksimāli 96 stundas ilgi.
7. Skatiet 2., 3. un 5. atsauci, lai iepazītos ar informāciju
par konkrēto metodoloģiju.
Piezīme: 1. līdz 4. soli var veikt istabas temperatūrā.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt 10º C temperatūrā vai zemākā.
Nepakļaut barotni atkārtotam saldēšanas-atkausēšanas
ciklam. Ja vēlams produktu iedalīt mazākās devās,
atkausējiet to, iedaliet devas sterilos konteineros, kam
pievienotas uzlīmes, un sasaldējiet līdz lietošanas brīdim.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
Refrigeration Medium izskatīsies necaurspīdīgs. Nelietot
nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas
vai kuras saturs nav dzeltenā krāsā.
Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu.
Refrigeration Medium satur:
• Antibiotiku – gentamicīna sulfātu
• Olu dzeltenuma proteīnu
Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai
nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas
jutības pret šīm sastāvdaļām.
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
BEDOELD GEBRUIK
Refrigeration Medium is bestemd voor het gekoeld
bewaren van semen voor gebruik in geassisteerde
voortplantingsprocedures.
PRODUCTBESCHRIJVING
Specificatie van
Componenten
TES........................................................................176 mM
Tris...........................................................................80 mM
Dextrose....................................................................9 mM
Gentamicinesulfaat...............................................10 µg/ml
Door hitte geïnactiveerde eidooier afkomstig
van specifieke pathogeenvrije (SPF) koppels....20 % (v/v)
KWALITEITSBORGING
Refrigeration Medium is membraangefilterd en op
aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures
die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level
(SAL) van 10-3.
Elke partij Refrigeration Medium Refrigeration Medium
wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Spermamotiliteitterugwinassay
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Het semen wordt verzameld na een twee tot drie
dagen durende abstinentieperiode.
2. Laat het monster vloeibaar worden bij 37 °C
gedurende 30 minuten.
3. Eén ampul medium wordt ontdooid en op
37 °C gebracht.
4. Het vloeibaar geworden monster wordt overgebracht
naar een steriel, conisch 15 ml-centrifugebuisje, het
volume wordt bepaald en het medium wordt
druppelsgewijs toegevoegd totdat een
monster-/mediumverhouding van 1:1 is bereikt.
Opm.: bij monsters met een hoge viscositeit is
wellicht een extra stap nodig, namelijk herhaalde
pipettering of spoeling door een 18 gauge-naald
om een goede menging te verkrijgen.
5. Het monster-/mediummengsel wordt geplaatst in
een beker of andere geschikte container met water
van 37 °C.
6. De container wordt gekoeld bewaard bij 2 °C tot
5 °C om het mengsel langzaam te laten afkoelen
(0,5 °C/minuut) gedurende maximaal 96 uur.
7. Zie verwijzing 2, 3 en 5 voor nauwkeurige en
gedetailleerde methodologische informatie.
Opm.: stap(pen) 1-4 kan worden uitgevoerd bij
omgevingstemperatuur.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen bij -10 °C of lager.
Stel het medium niet bloot aan herhaalde invries-/
ontdooicycli. Kleinere aliquots gewenst zijn, ontdooi het
product dan, verdeel het over als steriele containers met
stickers en vries het in totdat het wordt gebruikt.
Als Refrigeration Medium zoals voorgeschreven wordt
bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die
op de sticker van de fles of ampul is vermeld.
Na gebruik weggooien.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
Refrigeration Medium zal er opaak uitzien. Gebruik geen
flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat of niet
geel van kleur is.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd
of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet
gebruikt worden.
Refrigeration Medium bevat:
• Antibioticum gentamicinesulfaat
• Eidooiereiwit
Passende voorzorgsmaatregelen dienen
te worden genomen om ervoor te zorgen
dat de patiënt niet gevoelig is voor deze
componenten.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
POLSKI
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Refrigeration Medium jest przeznaczony do chłodzenia
nasienia w procedurach wspomaganej rozrodczości.
OPIS PRODUKTU
Specyfikacja
Składnika
TES........................................................................176 mM
Tris...........................................................................80 mM
Dekstroza...................................................................9 mM
Siarczan gentamycyny..........................................10 µg/ml
Żółtko jaja dezaktywowane działaniem
wysokiej temperatury, otrzymane ze
specjalnych, wolnych od patogenów
(SPF) stad składających jaja..............................20 % (v/v)
KONTROLA JAKOŚCI
Refrigeration Medium jest filtrowany membranowo
i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu
osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Każda seria Refrigeration Medium Refrigeration Medium
jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Test odzyskiwania ruchliwości nasienia
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei
Stanów Zjednoczonych <71>
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
1. Nasienie jest zbierane po 2 do 3 dniach abstynencji
seksualnej.
2. Pozostawić próbkę do upłynnienia w temperaturze 37
°C na 30 minut.
ROMÂNĂ
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w temperaturze
-10º C lub niższej.
Nie poddawać pożywki działaniu wielokrotnego zamrażania i
rozmrażania. Jeżeli wymagane są mniejsze alikwoty, należy
rozmrozić produkt, podzielić na alikwoty do sterylnych,
oznakowanych pojemników i zamrozić do czasu użycia.
Refrigeration Medium jest stabilny do upłynięcia
daty ważności, oznaczonej na butelce lub fiolce, gdy
przechowywany zgodnie z instrukcją.
Wyrzucić po użyciu.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
Refrigeration Medium będzie nieprzejrzysty. Nie używać
żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki
materii lub nie posiada żółtego koloru.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i
usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce
po zakończeniu procedury.
Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia
jałowego opakowania.
Refrigeration Medium zawiera:
• Siarczan gentamycyny jako
antybiotyk
• Białko żółtka jaja kurzego
3. Jedna fiolka pożywki jest rozmrożona i doprowadzona
do temperatury 37 °C.
Należy zastosować odpowiednie środki
ostrożości w celu upewnienia się, że pacjent
nie jest uczulony na te składniki.
4. Przenieść upłynnioną próbkę do sterylnej 15 ml
stożkowej probówki wirówkowej. Określić objętość
i dodać pożywkę kroplami do momentu osiągnięcia
proporcji 1:1 próbki i pożywki.
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
UTILIZARE DESTINATĂ
Refrigeration Medium este folosit pentru refrigerarea
spermei utilizat în procedurii de reproducere asistată.
Refrigeration Medium este stabil pâna la data expirări
trecută pe eticheta de pe sticlă sau pe fiolă dacă sunt
respectate condiţiile de depozitare.
DESCRIEREA PRODUSULUI
Specificaţiile Componentei
TES ...................................................................... 176 mM
Tris ..........................................................................80 mM
Dextroză.................................................................... 9mM
Sulfat de Gentamicină..........................................10 μg/mL
Inactivarea la căldură a gălbenuşului de ou nepatogen,
obţinut din flocoanele (SPF) specifice ................20% (v/v)
A se arunca dupa utilizare.
ASIGURAREA CALITĂŢII
Refrigeration Medium este aseptic şi filtrat prin membrană
conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivelul
de sterilitate (SAL) de 10-3.
Fiecare lot de Refrigeration Medium Refrigeration Medium
este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Test de Recuperare a motilităţii spermatozoidului
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
1. Sperma este colectată după o perioadă de 2 -3 zile de
abstinenţă.
2. Mostrele sunt lăsate să se lichifieze lat 37°C pentru 30
de minute.
3. O sticluţă de mediu este dezgheţată şi adusă la
temperatura de 37°C.
4. Mostra lichefiată este transferat într-un tub conic steril
de centrifugă de 15 ml; volumul este determinat şi
mediul este adăugat sub formă de picătură până când
se ajunge la proporţia de mostră: mediu de 1:1.
Notă: Mostrele care prezintă vâscozitate ridicată pot
necesita o treaptă suplimentară de tratare şi anume
se repetă pipetarea sau se trece printr-un ac de 18G
pentru a asigura o amestecare completă.
Uwaga: Próbki o wysokiej lepkości mogą wymagać
dodatkowego etapu powtórnego pipetowania lub
przepuszczenia przez igłę 18G w celu zapewnienia
dokładnego wymieszania.
5. Amestecul de mostră-mediu va fi pusă întru-un pahar
gradat de laborator sau un alt vas potrivit cu apă de
37°C.
5. Umieścić mieszaninę próbka-pożywka w zlewce lub
innym odpowiednim naczyniu z wodą o temperaturze
37 °C.
6. Rezervorul este refrigerat de la 2°C până la 5°C pentru
a permite răcirea amestecului încet (0.5°C⁄minut) timp
de maximum 96 de ore.
6. Zbiornik umieścić w chłodni o temperaturze od 2 °C do
5 °C, aby zapewnić powolne schładzanie mieszaniny
(0,5 °C/minutę) przez czas do 96 godzin.
7. Vezi capitolele 2, 3 şi 5 pentru detalii privind
metodologia exactă utilizată.
7. Aby zapoznać się ze szczegółami metodologicznymi,
należy odwołać się do pozycji 2,3 i 5 Piśmiennictwa.
Uwaga: Etapy 1-4 mogą być przeprowadzone w
temperaturze pokojowej.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
Notă: Treptele efectuate cu 1-4 pot fi executate la
temperatura camerei.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise, la ≤ -10º C.
Nu expuneţi mediul la cicluri repetate de congelare şi
decongelare. Dacă este nevoie de alicoţi mici, decongelaţi
produsul; se pune alicotul într-un container steril, etichetat
şi se congelează până la utilizare.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Refrigeration Medium va apărea opac. Nu utilizaţi sticluţe
cu mediu care prezintă reziduuri de particule sau care nu
are culoarea galbenă.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă
sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.
Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost
compromis.
Refrigeration Medium conţine:
• Antibiotic: Sulfat de Gentamicină
• Proteine din gălbenuş de ouă
Precauţii apropiate trebuie luate pentru a
asigura că pacientul nu este alergic la unul
din componenţi.
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
SVENSKA
AVSEDD ANVÄNDNING
Refrigeration Medium är avsett för kylförvaring av
sädesvätska för användning vid procedurer för assisterad
reproduktion.
PRODUKTBESKRIVNING
Komponent
Specifikation
TES........................................................................176 mM
Tris...........................................................................80 mM
Dextros......................................................................9 mM
Gentamicinsulfat..................................................10 µg/mL
Värmeinaktiverad äggula från specifika
patogenfria (SPF) äggproducerande flockar.......20 % (v/v)
KVALITETSSÄKRING
Refrigeration Medium är membranfiltrerat och aseptiskt
behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats
för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance
Level) på 10-3.
Varje lot Refrigeration Medium testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte
Lysate)
Analys av återvunnen spermiemotilitet
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BRUKSANVISNING
1. Sperman insamlas efter två till tre dagars avhållsamhet.
2. Låt provet likvifiera vid 37 °C i 30 minuter.
3. En ampull av mediet tinas och värms upp till 37 °C.
4. Det likvifierade provet överförs till ett sterilt, 15 mL
konformat centrifugrör, volymen bestäms och medium
tillsätts droppvis tills ett förhållande på 1:1 mellan prov/
medium uppnås.
Obs! Prover med hög viskositet kan kräva att det
ytterligare steget med upprepad pipettering eller
passage genom en 18 gauge nål utförs, för att
säkerställa noggrann blandning.
EESTI
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
Refrigeration Medium är ogenomskinligt. Använd inga
flaskor med medium som innehåller partiklar eller som
inte har gul färg.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter
avslutad procedur.
Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är
helt intakt.
Refrigeration Medium innehåller:
• Gentamicinsulfat, antibiotikum
• Ägguleprotein
Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas
för att säkerställa att patienten inte är allergisk
mot dessa komponenter.
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Refrigeration Medium on mõeldud reproduktiivse abi
protseduurides kasutatava seemnevedeliku hoidmiseks
külmkapis.
TOOTE KIRJELDUS
Komponendi
Spetsifikatsioon
TES........................................................................176 mM
Tris...........................................................................80 mM
Dekstroos...................................................................9 mM
Gentamitsiinsulfaat..............................................10 µg/mL
Määratletud patogeenivabast (SPF) kanakarjast
pärit kuumaga deaktiveeritud munarebu...........20 % (v/v)
KVALITEEDI GARANTII
Refrigeration Medium on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt
töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis
garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.
Iga Refrigeration Medium partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse
amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil
Sperma liikuvuse taastumise analüüs
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriil
suse testi alusel <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
KASUTUSJUHEND
1. Seemnevedelik saadakse pärast kahe- kuni
kolmepäevast suguühtest hoidumise perioodi.
2. Proovil lubatakse vedelduda 30 minutit temperatuuril
37°C.
3. Üks viaal söödet sulatatakse lahti ja tuuakse
temperatuurile 37°C.
4. Viige vedeldatud proov steriilsesse 15 mL koonilisse
tsentrifuugi tuubi, tehke kogus kindlaks ja lisage sööde
tilkhaaval kuni on saavutatud proovi-söötme suhe 1:1.
Märkus: Väga viskoosse proovi korral võib vajalikuks
osutuda korduv pipettimine või läbi 18 G süstlanõela
tõmbamine, et tagada täielikku segunemist.
5. Prov-mediumblandningen placeras i en bägare eller
annan lämplig behållare för vatten 37 °C.
5. Proovi-söötme segu pannakse 37°C veega keeduklaasi
või muusse sobivasse mahutisse.
6. Behållaren ställs in i kylskåp vid 2 - 5 °C för långsam
nedkylning av blandningen (0,5 °C/minut) i högst
96 timmar.
6. Mahuti jahutatakse külmkapis temperatuuril 2°C kuni
5°C, mis lubab segu aeglast jahtumist (0,5°C/minut)
kuni mitte rohkem kui 96 tundi.
7. Se referenserna 2, 3 och 5 för exakt information om
metodik.
7. Üksikasjaliku meetodi kirjelduse leiate viidetes 2, 3 ja 5.
Obs! Stegen 1-4 kan utföras vid rumstemperatur.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras vid -10 ºC eller kallare.
Utsätt inte mediet för upprepade nedfrysnings-upptiningsomgångar. Om mindre alikvoter önskas, tina produkten,
häll alikvoter på sterila, märkta behållare och frys ner dem
tills de skall användas.
Refrigeration Medium är hållbar fram till det utgångsdatum
som anges på flaskans eller ampullens etikett, vid förvaring
enligt anvisningarna.
Kasseras efter användningen.
Märkus: Sammud 1-4 võib teostada toatemperatuuril.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid temperatuuril -10º C või alla selle.
Ärge lubage söötmel teha läbi korduvaid külmumisesulamise tsükleid. Kui soovitakse väiksemaid alikvoote,
sulatage toode, kandke alikvoodid steriilsetesse märgistatud
anumatesse ja säilitage külmutatult seni, kui olete valmis
neid kasutama.
Refrigeration Medium on stabiilne pudeli või viaali etiketile
märgitud tähtpäevani, kui seda säilitada vastavalt juhistele.
Pärast kasutamist ära visata.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava
koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Refrigeration Medium on läbipaistmatu. Ärge kasutage
söödet pudelist, milles on märgata osakesi või milles
sisalduva söötme värvus ei ole kollane.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.
Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on
kahjustunud.
Refrigeration Medium sisaldab:
• antibiootikumi gentamitsiinsulfaat
• munarebui proteiin
Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid
veendumaks, et patsient ei ole nende
komponentide suhtes ülitundlik.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
MAGYAR
RENDELTETÉS
A Refrigeration Mediumot az asszisztált reproduktiv
eljárásoknál használt ondó hűtésére tervezték.
TERMÉKLEIRÁS
Komponens
Specifikáció
TES........................................................................176 mM
Tris...........................................................................80 mM
Dextróz......................................................................9 mM
Gentamicin-szulfát.................................................10µg/ml
Specifikus patogén-mentes
(specific pathogen free, SPF) tojóktól
származó, hővel inaktivált tojássárgája...............20% (v/v)
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Refrigeration Medium membrán szűrt és aszeptikusan
feldolgozott olyan gyártási eljárással, amelyek 10-3 sterilitás
biztonsági szintre (SAL) validáltak.
A Refrigeration Medium minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Spermium mozgásképesség visszanyerési assay
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási
vizsgálattal <71>
Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
HASZNÁLATI UTASITÁS
1. Az ondó gyűjtése két-három napos önmegtartóztatásos
időszak után történik.
2. A mintát hagyja elfolyósodni 37 C°-on, 30 percig.
3. Egy fiola médiumot engedjen fel és hozza 37 C°-ra.
4. Vigye át az elfolyósodott mintát egy steril, 15 ml-s
kúpos centrifugacsőbe, határozza meg a térfogatát,
majd adjon hozzá cseppenként médiumot, amig az
1:1 minta: médium arányt el nem éri.
Megjegyzés: Nagy viszkozitást mutató minták
esetében még egy lépés lehet szükséges: ismételt
pipettázás vagy egy 18 G-s tűn való átjuttatás az alapos
összekeverés biztosítására.
5. A minta-médium keveréket egy 37 C°-s vizet tartalmazó
főzőpohárba vagy más alkalmas tartóedénybe helyezik.
6. A tartóedény hűtött 2 és 5 C° között, hogy lehetővé tegye
a keverék lassú lehűlését (0,5C°/perc) maximálisan 96
órára.
7. A pontos módszertani részletekért nézze a 2., 3. és 5.
irodalmi hivatkozásokat.
Megjegyzés: A 1-4 lépések végrehajthatók
szobahőmérsékleten.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaikra
kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban
és protokolljukban kell utánanéznie.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket -10 C°-on, vagy hidegebb
körülmények közt.
Ne tegye ki a médiumot ismételt fagyasztási felengedési
ciklusoknak. Ha kisebb aliquotokat kíván használni, engedje
fel a terméket, ossza steril, megcímkézett konténerekbe és
fagyassza le a használat idejéig.
Refrigeration Medium stabil az üveg, vagy fiola címkéjén
feltüntetett lejárati ideig, ha tárolása az utasításoknak
megfelelően történik.
Használat után eldobandó.
LIETUVIŲ K.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Refrigeration Medium preparatas yra skirtas sėklos
laikymui šaldytuve atliekant pagalbinio apvaisinimo
procedūras.
A Refrigeration Medium opálosnak fog tűnni. Ne használja
a médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét mutatja,
vagy nem sárga színű.
PRODUKTO APRAŠYMAS
Komponentų
Specifikacija
TES........................................................................176 mM
Tris...........................................................................80 mM
Dekstrozė...................................................................9 mM
Gentamicino sulfatas............................................10 µg/ml
Inaktyvinant infekcijų sukėlėjus karščiu apdorotas kiaušinio
trynys, gautas iš dedeklių pulko, kuriame neaptikta specifinio
patogeno (SPF)..................................................20 % (v/v)
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt
felesleges médiumot.
Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás
veszélybe került.
A Refrigeration Medium tartalmaz:
• Gentamicin-szulfát anitibiotikumot
• Tojásssárgája fehérjét
Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket
kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne
legyen szenzitizált ezekre a komponensekre.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
Laikant pagal nurodymus, Refrigeration Medium
produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos
butelio ar buteliuko etiketėje.
Panaudojus išmesti.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
RefrigerationMedium išvaizda yra matinė. Negalima
naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių ar
skysčio spalva nėra geltona.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Refrigeration Medium produktas yra filtruotas
naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal
gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo
lygiui (SAL) atitikti.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.
KiekvienosRefrigerationMedium partijos produktai yra
išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio
krabo (Limuluspolyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Atšildytų spermatozoidų judrumo regeneracijos
tyrimas
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą
Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
RefrigerationMedium sudėtis:
• Antibiotikas gentamicino sulfatas
• Kiaušinio trynio baltymas
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
NAUDOJIMO NURODYMAI
1. Sėklos mėginiai imami po dvi-tris dienas trukusios
lytinės abstinencijos.
2. Mėginys paliekamas 30 minučių suskystėti 37 °C
temperatūroje.
3. Vienas terpės buteliukas yra atšildomas iki 37 °C.
4. Suskystėjęs mėginys yra perkeliamas į sterilų 15
ml talpos kūginį centrifuginį mėgintuvėlį; nustačius
tūrį, lašinama terpė, kol pasiekiamas 1:1 mėginio ir
terpės santykis.
Pastaba: Didelės klampos mėginius gali tekti dar
kartą pakartotinai pipetuoti arba perleisti per 18 dydžio
adatą, kad gerai susimaišytų.
5. Mėginio ir terpės mišinys yra įdedamas į menzūrą ar
kitą tinkamą indą, pripildytą 37 °C vandens.
6. Indas laikomas šaldytuve 2 °C–5 °C temperatūroje ne
ilgiau kaip 96 valandas, leidžiant mišiniui lėtai šalti (0,5
°C/min.).
7. Tikslius metodinius nurodymus žr. 2, 3 ir 5 literatūros
šaltiniuose.
Pastaba: 1-4 etapų veiksmus galima atlikti kambario
temperatūroje.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite -10 ºC ar žemesnėje
temperatūroje.
Saugokite terpę nuo pasikartojančių užšaldymo-atšildymo
ciklų. Jei pageidaujama mažesnių alikvotinių dalių, produktą
atšildykite, padalykite į sterilias etiketėmis pažymėtas
talpykles ir užšaldykite iki ateis laikas naudoti.
Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista.
Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių
užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas
šioms sudėtinėms medžiagoms.
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.