Die Änderungen der DIN ISO 19011:2011

Dieter Börner · 03.05.2011
© stw unisono training
g+consulting – ein Unterne
ehmen im Verbund der Stteinbeis-Stiftung
Die Änderungen der DIN ISO 19011:2011
und DIN ISO 9101:2010
2
Änderungen der ISO 19011
Gegenüber DIN EN ISO 19011:2002-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Angaben praktischer Hilfen in Form von eingerahmtem Text wurden gestrichen
bzw. in den Text der Abschnitte eingearbeitet;
b) A
Anwendungsbereich
d
b i h wurde
d üb
überarbeitet,
b i
di
die N
Norm gilt
il fü
für Q
Qualitätsmanagement-Systeme;
li ä
S
c) Normative Verweisungen wurden gestrichen;
e) Abschnitt 5 „Management eines Auditprogramms“ und Abschnitt 6 „Audittätigkeiten“
wurden reorganisiert;
f) Bild 4 wurde gestrichen, Bild 5 überarbeitet;
g) Literaturhinweise wurden überarbeitet.
© stw unisono training+consulting – ein Unterrnehmen im Verbund der Steinbeis-Stiftung
d) B
Begriffe
iff wurden
d üb
überarbeitet,
b it t z. B
B. wurden
d „nonconformity“
f
it “ und
d „noncompliance“
li
“ eingeführt;
i
füh t
AKADEMIE
3
Neu 2010
Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Auditprinzipien.
5 Management eines Auditprogramms
5.1 Allgemeines
5 2 Festlegung des Auditprogramms
5.2
5.2.1 Entwicklung der Programmziele
5.2.2 Rolle und Verantwortlichkeiten der Person/en, die für das
Management des Auditprogramms/der Auditprogramme
verantwortlich ist/sind
5 2 3 Kompetenz der Person/en
5.2.3
Person/en, die für das Management des
Auditprogramms/der
Auditprogramme verantwortlich ist/sind
5.2.4 Ermitteln des Umfangs eines Auditprogramms
5.2.5 Bewerten der Risiken eines Auditprogramms
5 2 6 Festlegen von Verfahren für Auditprogramme
5.2.6
5.2.7 Ermitteln der Auditprogramm-Ressourcen
5.3 Umsetzung des Auditprogramms
5.3.1 Allgemeines
5.3.2 Festlegung individueller Auditziele, des Auditumfangs und
d Auditkriterien
der
A ditk it i
5.3.3 Festlegen der Auditmethode/n
5.3.4 Auswahl des Auditteams
5.3.5 Zuordnung der Verantwortlichkeit für individuelle Audits an
Auditteam-Leiter
5.3.6 Lenkung und Führung der Aufzeichnungen zu
Auditprogrammen
5.4 Überwachung des Auditprogramms
5.5 Bewerten und Verbessern von Auditprogramme
Alt 2002
Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Auditprinzipien.
5 Management eines Auditprogramms
5.1 Allgemeines
5 2 Ziele und Umfang des Auditprogramms
5.2
5.2.1 Ziele eines Auditprogramms
5.2.2 Umfang eines Auditprogramms
5.3 Auditprogramm-Verantwortlichkeiten, -Ressourcen
und –Verfahren
5 3 1 Auditprogramm-Verantwortlichkeiten
5.3.1
5.3.2 Auditprogramm-Ressourcen
5.3.3 Auditprogramm-Verfahren
5.4 Umsetzung des Auditprogramms
5.5 Aufzeichnungen zu Auditprogrammen
5 6 Überwachung und Bewertung des Auditprogramms
5.6
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Änderungen der ISO 19011
AKADEMIE
4
Alt 2002
6 Audittätigkeiten
6.1 Allgemeines
6.2 Veranlassen des Audits
6.2.1 Allgemeines
6.2.2 Herstellung des ersten Kontakts mit der auditierten
Organisation
6.2.3 Feststellung der Durchführbarkeit des Audits
6.3 Vorbereitung auf die Audittätigkeiten
6.3.1 Erstellung des Auditplans
6.3.2 Aufgabenverteilung im Auditteam
6.3.3 Vorbereitung von Arbeitsdokumenten
6.4 Durchführung von Audittätigkeiten
6.4.1 Prüfung der Dokumentation
6.4.2 Durchführung der Eröffnungsbesprechung
6.4.3 Kommunikation während des Audits
6.4.4 Rollen und Verantwortlichkeiten von Betreuern und
Beobachtern
6.4.5 Erfassen und Verifizieren von Informationen
6.4.6 Auditfeststellungen
6.4.7 Auditschlussfolgerungen
6.4.8 Durchführung der Abschlussbesprechung
6.5 Erstellen und Verteilen des Auditberichts
6.5.1 Erstellen des Auditberichts
6.5.2 Verteilen des Auditberichts
6.6 Abschluss des Audits
6.7 Durchführung von Auditfolgemaßnahmen
6 Audittätigkeiten
6.1 Allgemeines
6.2 Veranlassen des Audits
6.2.1 Benennung des Auditteam-Leiters
6.2.2 Festlegung der Auditziele, des Auditumfangs und der
Auditkriterien
6.2.3 Feststellung der Durchführbarkeit des Audits
6.2.4 Auswahl des Auditteams
6.2.5 Herstellung des ersten Kontakts mit der zu auditierenden
Organisation
6.3 Prüfung der Dokumentation
6.4 Vorbereitung auf die Audittätigkeiten vor Ort
6.4.1 Erstellung des Auditplans
6.4.2 Aufgabenverteilung im Auditteam
6.4.3 Vorbereitung von Arbeitsdokumenten
6.5 Audittätigkeiten vor Ort
6.5.1 Durchführung
g der Eröffnungsbesprechung
g
p
g
6.5.2 Kommunikation während des Audits
6.5.3 Rollen und Verantwortlichkeiten von Betreuern und Beobachtern
6.5.4 Erfassen und Verifizieren von Informationen
6.5.5 Treffen von Auditfeststellungen
6.5.6 Erarbeiten der Auditschlussfolgerungen
6.5.7 Durchführung der Abschlussbesprechung
6.6 Erstellung, Genehmigung und Verteilung des Auditberichts
6.6.1 Erstellung des Auditberichts
6.6.2 Genehmigung und Verteilung des Auditberichts
6 7 Abschluss des Audits
6.7
6.8 Durchführung von Auditfolgemaßnahmen
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Änderungen der ISO 19011
Neu 2010
AKADEMIE
5
Neu 2010
7 Kompetenz und Bewertung von Auditoren
7.1 Allgemeines
7.2 Ermitteln der Kompetenz des Auditors,
um die Erfordernisse des Auditprogramms
zu
erfüllen
7.2.1 Persönliches Verhalten
7.2.2 Wissen und Fertigkeiten
7.2.3 Ausbildung, Arbeitserfahrung,
Auditorenschulung und Auditerfahrung
7.3 Festlegen der Bewertungskriterien
7.4 Auswahl der geeigneten
Bewertungsmethode
7.5 Durchführung der Bewertung
7.6 Aufrechterhaltung und Verbesserung der
Kompetenz
Alt 2002
7 Qualifikation und Bewertung von Auditoren
7.1 Allgemeines
7.2 Persönliche Eigenschaften
7.3 Kenntnisse und Fähigkeiten
7.3.1 Gemeinsame Kenntnisse und Fähigkeiten der Auditoren von
Qualitätsmanagement- oder Umweltmanagementsystemen
7.3.2 Gemeinsame Kenntnisse und Fähigkeiten
g
von Auditteam-Leitern
7.3.3 Spezifische Kenntnisse und Fähigkeiten der Auditoren von
Qualitätsmanagementsystemen
7.3.4 Spezifische Kenntnisse und Fähigkeiten der Auditoren von
Umweltmanagementsystemen
7.4 Ausbildung, Arbeitserfahrung, Auditorenschulung und
Auditerfahrung
7.4.1 Auditor
7.4.2 Auditteam-Leiter
7.4.3 Auditoren, die sowohl Qualitätsmanagement- als auch
Umweltmanagementsysteme auditieren
7.4.4 Niveaus von Ausbildung, Arbeitserfahrung, Auditorenschulung und
Auditerfahrung
7.5 Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualifikation
7.5.1 Ständige fachliche Weiterentwicklung
7 5 2 Aufrechterhaltung der Fähigkeit zum Auditieren
7.5.2
7.6 Bewertung von Auditoren
7.6.1 Allgemeines
7.6.2 Bewertungsprozess
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Änderungen der ISO 19011
AKADEMIE
6
Neu 2010
Alt 2002
7 Kompetenz und Bewertung von Auditoren
7 1 Allgemeines
7.1
7.2 Ermitteln der Kompetenz des Auditors, um die
Erfordernisse des Auditprogramms zu erfüllen
7.2.1 Persönliches Verhalten
7.2.2 Wissen und Fertigkeiten
7 2 3 Ausbildung
7.2.3
Ausbildung, Arbeitserfahrung,
Arbeitserfahrung
Auditorenschulung und Auditerfahrung
7.3 Festlegen der Bewertungskriterien
7.4 Auswahl der geeigneten Bewertungsmethode
7.5 Durchführung der Bewertung
76A
7.6
Aufrechterhaltung
f
ht h lt
und
d Verbesserung
V b
der
d
Kompetenz
7 Qualifikation und Bewertung von Auditoren
7 1 Allgemeines
7.1
7.2 Persönliche Eigenschaften
7.3 Kenntnisse und Fähigkeiten
7.3.1 Gemeinsame Kenntnisse und Fähigkeiten der Auditoren von
Qualitätsmanagement- oder Umweltmanagementsystemen
7 3 2 Gemeinsame Kenntnisse und Fähigkeiten von Auditteam-Leitern
7.3.2
Auditteam Leitern
7.3.3 Spezifische Kenntnisse und Fähigkeiten der Auditoren von
Qualitätsmanagementsystemen
7.3.4 Spezifische Kenntnisse und Fähigkeiten der Auditoren von
Umweltmanagementsystemen
74A
7.4
Ausbildung,
bild
Arbeitserfahrung,
A b it
f h
A dit
Auditorenschulung
h l
und
d
Auditerfahrung
7.4.1 Auditor
7.4.2 Auditteam-Leiter
7.4.3 Auditoren, die sowohl Qualitätsmanagement- als auch
Umweltmanagementsysteme auditieren
7.4.4 Niveaus von Ausbildung, Arbeitserfahrung, Auditorenschulung
und Auditerfahrung
7.5 Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualifikation
7.5.1 Ständige fachliche Weiterentwicklung
7.5.2 Aufrechterhaltung der Fähigkeit zum Auditieren
7.6 Bewertung von Auditoren
7.6.1 Allgemeines
7.6.2 Bewertungsprozess
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Änderungen der ISO 19011
AKADEMIE
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Änderungen der ISO 19011
Neu 2010
Anhang
g A ((informativ))
Disziplin-spezifisches Wissen und Fertigkeiten von
Auditoren
Alt 2002
Anhang
g ZA (normativ)
(
)
Entsprechungen Internationaler und Europäischer Normen,
die imText nicht benannt sind
A.2 Disziplin-spezifisches Wissen und Fertigkeiten von
Auditoren – Q
Qualität
A.3 Disziplin-spezifisches Wissen und Fertigkeiten von
Auditoren – Umwelt
A.5 Disziplin-spezifisches Wissen und/oder Fertigkeiten
von Auditoren – RSPC-Management (Management zu
Widerstandsfähigkeit Sicherheitsfragen,
Widerstandsfähigkeit,
Sicherheitsfragen Planung und
Vorbereitung zur Aufrechterhaltung der Einsatzfähigkeit,
A.6 Disziplin-spezifisches Wissen und/oder Fertigkeiten
von Auditoren — Disziplin:
Transportsicherheitsmanagement
A.7 Disziplin-spezifisches Wissen und Fertigkeiten von
Auditoren – Aufzeichnungen.
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A.4 Disziplin-spezifisches
Disziplin spezifisches Wissen und/oder Fertigkeiten
von Auditoren – Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz
AKADEMIE
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Änderungen der ISO 19011
Neu 2010
Alt 2002
Anhang B (informativ)
Beispiele zu disziplin-spezifischen Bewertungen der
Auditteam-Kompetenz
B.2 Anwendung des Bewertungsprozesses für ein Auditteam, das ein
internes Audit der Managementsysteme für Qualität
und Umwelt in einer Luftfahrtorganisation durchführt
B.3 Anwendung des Bewertungsprozesses für ein Auditteam, das ein
internes Audit der Managementsysteme für Qualität
und für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz einer
Veranstaltungsorganisation durchführt
B.4 Anwendung des Bewertungsprozesses für einen Auditor in einem
internen Auditprogramm eines hypothetischen
RSPC-Managements (Widerstandsfähigkeit, Sicherheitsfragen, Planung
und Vorbereitung zur Aufrechterhaltung der Einsatzfähigkeit)
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Bereiche der Kompetenz (Wissen und Fertigkeiten)
Persönliches Verhalten,
Verhalten Wissen und Fertigkeiten
Bewertungskriterien Bewertungsmethoden
Allgemeines Wissen und Fertigkeiten
Branchenspezifische Fertigkeiten
Organisationsspezifische Fertigkeiten
Managementsystem spezifische Fertigkeiten
Managementsystem-spezifische
AKADEMIE
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Änderungen der ISO 19011
Neu 2010
Alt 2002
C.1 Anwendung von Auditmethoden
C 2 Informationsquellen
C.2
C.3 Durchführen von Dokumentenprüfungen
C.4 Vorbereitung von Arbeitsunterlagen
C.5 Überlegungen zu Stichproben-Methodik für Audits
C.6 Anleitung für Vor-Ort-Begehungen und Beobachtungen
C7D
C.7
Durchführen
hfüh
von B
Befragungen
f
C.8 Auditfeststellungen
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Anhang C (informativ)
Zusätzliche Anleitung für Auditoren zur Planung und
Durchführung von Audits
AKADEMIE
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Änderungen der ISO 9101
Änderungen
Gegenüber DIN EN 9101
9101:2009-09,
2009 09 DIN EN 9111
9111:2008:01
2008 01 und
nd DIN EN 9121:2010-07
9121 2010 07 wurden
rden
folgende Änderungen vorgenommen:
a) der Anwendungsbereich wurde erweitert, so dass die QMS-Audit-Anforderungen jetzt für
Luftfahrt RaumfahrtLuftfahrt-,
Raumfahrt und Verteidigungsindustrie gelten;
c) im Vergleich zum Ansatz des Vorgängerdokuments erfolgte eine Abkehr vom Prinzip des
Abarbeiten eines Fragebogens hin zum Ansatz der Prozessorientierung und einer stärkeren
Kundenorientierung, auch in Folge der Anpassung an die neuen ISO 9001 und EN 9100, was
eine komplette Änderung des Aufbaus der Norm zur Folge hatte;
d) die Audit-Planung wurde stärker betont;
e) es wurden verstärkte Anforderungen an das Nichtkonformitäts
Nichtkonformitäts-Management
Management aufgenommen;
© stw unisono training+consulting – ein Unterrnehmen im Verbund der Steinbeis-Stiftung
b) als einheitlicher Standard soll dieses Dokument alle vorhandenen Fassungen der Normen
9101, 9111 (Audit für Wartungsfirmen) und 9121 (Audit für Händler und Lagerhalter) ersetzen;
AKADEMIE
11
Änderungen der ISO 9101
Änderungen
Gegenüber DIN EN 9101
9101:2009-09,
2009 09 DIN EN 9111
9111:2008:01
2008 01 und
nd DIN EN 9121:2010-07
9121 2010 07 wurden
rden
folgende Änderungen vorgenommen:
f) Kriterien für Audits aus besonderem Anlass wurden aufgenommen: auf Antrag eines
Kunden/Interessierten Kreises,
Kreises bei Änderung des Geltungsbereichs der Zertifizierung oder der
Übertragung der Zertifizierung von einer Zertifizierungsstelle auf eine andere;
h) die im bisherigen Anhang B befindliche „Audit-Punktebewertung“ entfiel, in den Anhang B wurde
ein „Nichtkonformitätsbericht“ aufgenommen;
i) es wurde ein verstärkter Fokus auf die Auswertung der Leistungsfähigkeit von Prozessen und
Systemen durch Einführung eines Anhang C mit einem „Bericht zur Bewertung der
Leistungsfähigkeit der Prozesse (PEAR)“ gelegt;
j) Einführung eines Anhang D mit einem „QMS-Prozessmatrix-Bericht“;
k) der Auditbericht wurde in drei verschiedenen Varianten in die Anhänge E (für Audits der Stufe 2,
Überwachungsaudits Audits zur Re
Überwachungsaudits,
Re-Zertifizierung/Zulassung
Zertifizierung/Zulassung und Audits aus besonderem Anlass),
Anlass)
F (Stufe 1-Audits) und G (Ergänzender Auditbericht) verschoben.;
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g) der im bisherigen Anhang A befindliche „Fragebogen zum Qualitätsmanagementsystem“ wurde
durch „Aufzeichnungen
Aufzeichnungen über objektive Nachweise (OER)“
(OER) ersetzt;
AKADEMIE
stw unisono training+consulting GmbH
Jährlich bilden wir über 2.000 Teilnehmer in rund 200 öffentlichen und firmeninternen
Veranstaltungen zu Qualitätsmanagement und sozialer Kompetenz aus. Unser Team besteht aus
erfahrenen Projektleitern, die ihre Kompetenz in zahlreichen Unternehmensberatungen und
Praxisprojekten erlangen und ständig weiterentwickeln. Wir sind seit 1993 nach DIN EN ISO 9001
zertifiziert. stw unisono training+consulting wird nach den Prinzipien des EFQM-Models für Business
Excellence geführt. Wir waren mehrmals Finalist beim Ludwig-Erhard-Preis. Wir verfügen
über die AZWV Träger- und Maßnahmenzulassung.
Wir arbeiten mit der European Foundation for Quality Management EFQM, der Deutschen
Gesellschaft für Qualität DGQ, Kiwa International Cert GmbH, Additive GmbH, StatSoft GmbH, der
Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für Qualitätsförderung SAQ, dem Quality Management Institut
QMI (Österreich), der American Society for Quality ASQ (USA) und der GOAL/QPC (USA).
© stw unisono training+consulting – ein Unterrnehmen im Verbund der Steinbeis-Stiftung
stw unisono training+consulting, ehemals TQU Akademie GmbH, wird im Einklang mit unserer
Vision, Mission, unseren Zielen und Werten g
geführt. Wir g
gehören zu den führenden Anbietern von
Aus- und Weiterbildung im deutschsprachigen Raum. Geschäftsführende Gesellschafterin ist
Gudrun Jürß.
Die stw unisono training+consulting GmbH ist spezialisiert auf berufliche Weiterbildung und
praktische Projektarbeit.
j
Individuelle Lösungen
g und konkrete Unterstützung
g für Unternehmen, offene
und firmenspezifische Qualifizierungskonzepte werden von kompetenten Projektleitern und Trainern
mit langjähriger Erfahrung durchgeführt. Das Angebot wird kontinuierlich durch immer neue Marktund Kundenanforderungen und in Zusammenarbeit mit der Steinbeis-Hochschule Berlin
weiterentwickelt.
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