Programm 8. November 2016 - PharmaLab

Programm 8. November 2016
Zeit
9.00 h
Analytik
Bioanalytik
Mikrobiologie
Analytik von Wirk- und Hilfsstoffen
ECA – Computerised Systems in
Analytical Laboratories
ECA – Biosimilars – Case Studies and
Practical Advice
ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing
(Tag 1)
ECA – Rapid Microbiological Methods
Begrüßung und Einführung
Welcome and Introduction
Welcome and Introduction
Welcome and Introduction
Welcome and Introduction
9:15 h
Zeit
9.00 h
9:15 h
9.30 h
Data Integrity Challenges for Analytical Labs
9.30 h
9:45 h
Dr. Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche
9:45 h
10.00 h
10.00 h
10:15 h
10.30 h
10:15 h
Break
Kaffeepause
(Nutzen Sie die Pause zu einem Besuch der Fachmesse)
(Take advantage of the break to visit the exhibition)
10.30 h
10:45 h
10:45 h
11.00 h
11:15 h
Dr. Maik Siebelmann, Wessling
Regulatory Compliance: Analytical Instrument Qualifica- Biosimilars – Background and Requirements
tion and System Validation
Dr. Markus Fido, Vela Labs
Kompatibilitätsprüfung Wirkstoff / Hilfsstoff
Expectations for Analytical Characterisation in the
Lab CSV from the Infrastructure Qualification Perspective Evaluation of Biosimilarity: A Regulator`s Perspective
Prüfung im Lohnauftrag
Endotoxin Testing – From beginning to present
Prof. Jack Levin, Univ. of California School of Medicine
Sudip Debnath, GE Healthcare
Navigating the New USP 1223 and How it Compares with
PDA TR33 and Ph. Eur. 5.1.
Dr. Michael Miller, Microbiology Consultants
12.00 h
11:15 h
11.30 h
11.30 h
11:45 h
11.00 h
Dr. Peter Andersch, Wessling
Marie-Laure Lortz, Tillotts Pharma
Mag. Christian Mayer, AGES – Austrian Agency for Health and Food
Safety
FDA's Current Thinking on LER
Patricia Hughes, Ph.D., FDA
Environmental monitoring and advancements in
Microbial Sampling in a Sterile Environment
Gilberto Dalmaso, Particle Measuring Systems
11:45 h
12.00 h
12:15 h
12:15 h
12.30 h
12.30 h
12:45 h
12:45 h
13.00 h
Lunch Break
Mittagspause
(Nutzen Sie die Pause zu einem Besuch der Fachmesse)
13.00 h
(Take advantage of the break to visit the exhibition)
13:15 h
13:15 h
13.30 h
13.30 h
13:45 h
13:45 h
14.00 h
14:15 h
Verunreinigungen in Hilfsstoffen – eine oft vernachlässigte Laboratory Control Systems: how to prevent Data
Integrity violations
Quelle für neue Verunreinigungen
Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services
Danilo Neri, PQE
Assessment of biosimilarity with cell-based assays
Dr. Ulrike Herbrand, Charles River Biopharmaceutical Services
Spike/hold recovery study: a window to the mystery of
LER
Dr. Dayue Chen,Eli Lilly
Determination of Microbial Growth by Laser Absorption
Spectroscopy
David Brückner, F. Hoffmann-La Roche
14.30 h
14:45 h
15.00 h
Methodenimplementierung – Umfang und Durchführung
Going Paperless –Prerequisites and General Aspects
der Verifizierung von Arzneibuch-Methoden
Julia Eichhorn, HHAC Labor Dr. Heusler
Dr. Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche
John Dubczak, Charles River Laboratories
Kaffeepause
(Take advantage of the break to visit the exhibition)
15:45 h
15:45 h
16.00 h
16.00 h
Kurzvortrag: Wirk- und Hilfsstoffanalytik mit Gaschromatographie
Dr. Christian Müller, HHAC Labor Dr. Heusler
Case Study: Paperless Lab Project at Vetter
Dr. Margit Braunschläger, Vetter Pharma-Fertigung
16.30 h
Stoffliche Identifikation von Partikeln und Oberflächenverunreinigungen
Gerald Dallmann, Consumer and Retail
SGS Institut Fresenius
17:15 h
“From clone selection to Phase I – lessons learned for a
Rituximab Biosimilar” - A Case Study
Biophysical investigations into the LER
Prof. Dr. Klaus Brandenburg, Borstel Research Center
18:00 h
18.30 h
Validation of a direct inoculation rapid sterility test
Dr. Andreas Nechansky, JHL Biotech
16.30 h
Correlations Between LER Formulation Excipients and LPS
Structure
Dr .Tarik Khan, F. Hoffmann-La Roche
Risk Management for the Implementation and Validation Establishing “Finger-print Like” Biosimilarity - Critical
of a Global Environmental Monitoring Software Solution Characterization Steps for Biosimilar Assessment.
Robert Lutzkus, Lonza
Dr. Fiona Greer, SGS M-Scan
16:45 h
Container Closure Integrity Test – A Method in Transition
Dr. Thomas Meindl, Labor L+S
Bacterial Endotoxin Test: Inhibition and Enhancement
Final Discussion
Final Discussion
Final Discussion
Social Event für Kongress-Teilnehmer, Referenten und Aussteller
17.00 h
17:15 h
Dr. Jennifer Farrington, Associates of Cape Cod
Validation Strategy for Rapid Microbial Detection
Celsis AMPiScreen
Abschlussdiskussion
16:15 h
Dr David Roesti, Novartis Pharma Stein
17.30 h
17:45 h
15.00 h
15.30 h
Break
(Nutzen Sie die Pause zu einem Besuch der Fachmesse)
17.00 h
14:45 h
15:15 h
15.30 h
16:45 h
14:15 h
14.30 h
Case study : how to overcome BET validation of a product Assessing the Microbiology Laboratory for Data Integrity
Biosimilars – Experiences in Development and Reg. Affairs exhibiting complex interference patterns through
Issues - an auditor's perspective
Dr. Hiltrud Horn, Horn Pharmaceutical Consulting
describing a multi-step approach.
Jeanne Moldenhauer, Excellent Pharma Consulting
15:15 h
16:15 h
14.00 h
Dr Ron Smith, Janssen Pharmaceuticals
17.30 h
17:45 h
18:00 h
18.30 h
Programm 9. November 2016
Zeit
9.00 h
Analytik
Bioanalytik
Optimierung von Laborprozessen
Leachables und Extractables
Bioassays und Proteinanalytik
ECA – QC Compliance Trends 2016
ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing
(Tag 2)
ECA – Microbial Safety of
Raw Materials and Excipients
Begrüßung und Einführung
Begrüßung und Einführung
Begrüßung und Einführung
Welcome and Introduction
Welcome and Introduction
Welcome and Introduction
9:15 h
Mikrobiologie
9.30 h
Dr Sven M. Deutschmann, , Roche Diagnostics,
Chairman ECA Pharmaceutical Microbiology Group
9:45 h
9:45 h
10.00 h
10.00 h
10:15 h
10:15 h
Break
Kaffeepause
(Nutzen Sie die Pause zu einem Besuch der Fachmesse)
10.30 h
(Take advantage of the break to visit the exhibition)
10.30 h
10:45 h
10:45 h
11.00 h
11:15 h
10 Erfolgsfaktoren von Laboroptimierungsprogrammen
Dr. Wolf-Christian Gerstner, Geniu
Neue regulatorische Trends zu “Single use und
multi use Systems” zur Verwendung in der
pharmazeutischen Produktion
Dr. Andreas Nixdorf, SGS Institut Fresenius
GMP - New Requirements for the QC Labs by
Routine Antikörper Analytik – von Methoden und EU
Chapter 5 and 6 of the EU GMP Guide
Möglichkeiten
Alexander Doppelreiter, Vela Labs
Dr. Gabriele Wanninger, Inspectorate Southern Bavaria,
Government of Upper Bavaria
CMO Experiences with Low Endotoxin Recovery
Tabea Hillmayr, Vetter Pharma-Fertigung
Special materials in special products – biological
excipients/raw materials in biopharmaceuticals
Dr. Manuela Leitner, AGES – Austrian Agency for Health and
Food Safety
12.00 h
11.00 h
11:15 h
11.30 h
11.30 h
11:45 h
9.00 h
9:15 h
Challenges for QC Network
9.30 h
Zeit
Haltbarkeit und Verwendbarkeit von geöffneten
Chemikaliengebinden unter Kostenberücksichtigung
Dr. Christian Flügge, Eurofins BioPharma Product Testing
E&L – neue Fallstudien
Dr. Julia Becker, Intertek
Native Massenspektrometrie zur Charakterisierung von Antikörpern mittels SEC-MS Kopplung
Dr. Michael Leiss, Roche Diagnostics
New challenging ANVISA Requirements (Brazil)
to Method Validation
Ulla Bondegaard, Novo Nordisk
Demasking strategies for complex samples
Johannes Reich, Universität Regensburg
Detection of pyrogenic contaminations in raw
materials
Dr. Anja Fritsch, Confarma France
11:45 h
12.00 h
12:15 h
12:15 h
12.30 h
12.30 h
12:45 h
12:45 h
Lunch Break
Mittagspause
13.00 h
(Nutzen Sie die Pause zu einem Besuch der Fachmesse)
13.00 h
(Take advantage of the break to visit the exhibition)
13:15 h
13:15 h
13.30 h
13.30 h
13:45 h
14.00 h
Key Performance Indicators (KPIs)
Philip Lienbacher, Shire
L&E – Vom Packmittel zur Zulassung
Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services
14:15 h
15.00 h
Markus Roucka, Vela Labs
Samantha Butler, Teva Ireland
Dr Ingo Spritzer, PEI – German Federal Institute for Vaccines
and Biomedicines
13:45 h
Microbial safety of raw materials
Dr. Jelena Novakovic, Galenika
Recombinant Factor C : Reliable Endotoxin Testing Creating a culture of Data Integrity using an
Alternative
automated enumeration method
14.30 h
14:45 h
Lectin-Microarray – Eine orthogonale Methode zu Strategies for Reduced Sampling and Reduced
Bioassays
Testing
European Regulation – the increasing need of
animal free testing
Anwendung schneller und zerstörungsfreier
Analysentechniken in der Qualitäts- und
Inprozesskontrolle
Prof. Dr. Hartwig Schulz, Julius Kühn Institut
Extractables & Leachables aus Fertigungsmaterialien: Variable Bestimmung von analytischen
Grenzwerten und Identifizierung unbekannter
Komponenten mittels high resolution mass
spectrometry (HRMS)
Dr. Christian Flügge, Eurofins BioPharma Product Testing
Analytik von biopharmazeutischen Produkten –
Erwartungen aus Behördensicht
Dr. Manuela Leitner, AGES – Austrian Agency for Health and
Food Safety
Dr. Elena Gustchina, Lonza
Dr. Laurent Leblanc, bioMérieux
MAT using cryopreserved pooled PBMCs
Virus risk minimisation strategies for biopharmaceutical products
14:15 h
14.30 h
14:45 h
Analytical Validation in Pharmaceutical Analysis
Magdalena Novak, Cambrex Karlskoga
14.00 h
Dr Astrid Visser, Sanquin Plasma Products
Dr. Ralf Klein, ViruSure
15:15 h
15.00 h
15:15 h
15.30 h
Kaffeepause
15.30 h
Break
(Nutzen Sie die Pause zu einem Besuch der Fachmesse)
(Take advantage of the break to visit the exhibition)
15:45 h
15:45 h
16.00 h
16.00 h
16:15 h
16.30 h
Optimales Handling analytischer Daten in
regulierten Laboratorien
Dr. Sascha Giegold, Shimadzu Deutschland
16:45 h
17.00 h
LEAN in QC
Philip Lienbacher, Shire
17:15 h
18:00 h
Lothar Fruth, ATC
Abschlussdiskussion
Immunogenicität Therapeutischer Proteine – Bildung von Anti-drug antibodies und Teststrategie
im Rahmen der Pharmacovigilance
Dr. Alice Hellwig, Microcoat
Ein umfassendes Testsystem für die Bewertung von
Extractables aus Single-use-Systemen und
CrispR/Cas9 modified primary like cells for cell
Prozesskontaktmaterialien
based assays
Dr. Tobias Voelkel, Sartorius Stedim Biotech
Wie Chemie und Reaktivität halogenierter
Gummi-Oligomere zum Verständnis von
Extraktionsprofilen in Extraktionsstudien beitragen
können
17.30 h
17:45 h
Siloxane und (Mineralöl)kohlenwasserstoffe
- zwei ubiquitäre Gruppen als Herausforderung
für den Toxikologen in L&E
Dr. Lothar Habel, Toxikon
Abschlussdiskussion
Dr. Johannes Grillari, Evercyte
Elemental Impurities – Current Status and
Requirements
Dr Gerold Schwarz, Analytik Jena
The Monocyte Activation Test: It’s Value as
Relates to Other Pyrogen and Impurity Tests
Dr Ned Mozier, Pfizer Biotherapeutics
Reduced Testing of Excipients
16:15 h
Dr. Ingrid Mecklenbräuker, Novartis
16.30 h
16:45 h
The Chinese GMP and Phrmacopoeia: how to
Comply?
Ulla Bondegaard, Novo Nordisk
Achieving high reactivity and sensitivity with the
Monocyte Activation Test
Shabnam Solati, MAT Research
Microbiological Aspects of Water and Biofilms
17.00 h
Christine Weiß, Labor L+S
17:15 h
17.30 h
Abschlussdiskussion
Final Discussion
Final Discussion
Final Discussion
17:45 h
18:00 h