コペガス錠200mg 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

（2015年3月改訂の製品情報概要より）
コペガス錠200mg
＜ペガシスとの併用の場合＞
●C 型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
本剤とペガシス180μgを併用した国内第Ⅲ相臨床試験において、安全性評価の対象となった199例全例に臨床検査値
の異常を含む副作用が認められました。主な副作用は、発熱146件（ 73.4％）、注射部位反応142件（ 71.4% ）、
倦怠感138件（ 69.3％）等でした。副作用としての臨床検査値の異常は、白血球減少184件（ 92.5％）、好中球減少
178件
（ 89.4％）、ヘモグロビン減少169件
（ 84.9％）等でした。
（ 承認時）
製造販売後調査等（ 特定使用成績調査、製造販売後臨床試験 ）において、安全性評価の対象となった1,210例中、
臨床検査値の異常を含む副作用が953例に認められました。主な副作用は、瘙痒症188件（ 15.5% ）
、倦怠感172件
（ 14.2% ）、発熱155件
（ 12.8% ）等でした。副作用としての臨床検査値の異常は、ヘモグロビン減少383件
（ 31.7% ）、
好中球減少357件
（ 29.5% ）、血小板減少242件
（ 20.0% ）等でした。
（ 再審査終了時）
●Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
本剤とペガシス90μgを併用した国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験において、安全性評価の対象となった61例全例に臨床検査
値の異常を含む副作用が認められました。主な副作用は、倦怠感45件
（ 73.8% ）、発熱41件
（ 67.2% ）、瘙痒症38件
（ 62.3% ）等でした。副作用としての臨床検査値の異常は、好中球減少58件（ 95.1% ）、白血球減少54件（ 88.5% ）、
赤血球減少48件
（ 78.7% ）、血小板減少48件
（ 78.7% ）等でした。
（ 効能追加承認時：2011年7月）
（ 9.5
重大な副作用として、貧血
［ヘモグロビン減少
（ 8g/dL未満）
、
ヘモグロビン減少
（ 8以上9.5g/dL未満）
、
ヘモグロビン減少
血小板減少
以上11g/dL 未満）
、赤血球減少
（250万/μL 未満）
］、汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少
（ 2,000/μL 未満）
、
（ 50,000/μL 未満 ）、血栓性血小板減少性紫斑病
（ TTP）、溶血性尿毒症症候群
（ HUS ）、再生不良性貧血、赤芽
球癆、間質性肺炎、肺浸潤、呼吸困難、
うつ病、自殺念慮、自殺企図、躁状態、攻撃的行動、肝炎の増悪、肝機能障害、
自己免疫現 象、心筋 症、心不全、狭心 症、不整 脈（ 心室性頻 脈等 ）、心筋梗塞、心内膜炎、心膜炎、敗血症、
脳出血、脳梗塞、肺塞栓症、意識障害、痙攣、てんかん発作、見当識障害、昏睡、せん妄、錯乱、幻覚、認知症
様 症 状（ 特に高齢者）
、糖尿病、甲状腺機能異常、皮膚粘膜眼症候群（ Stevens-Johnson 症候群）
、中毒性表皮壊死
融解症
（ Toxic Epidermal Necrolysis：TEN ）
、
多形紅斑、乾癬、急性腎不全、ネフローゼ症候群、消化管出血（ 下血、
血便等 ）、消化性潰瘍、虚血性大腸炎、ショック、網膜症が報告されています。
●項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
C 型慢性肝炎
C 型代償性肝硬変
承認時
製造販売後
承認時
調査症例数
199
1,210
61
副作用等の発現症例数
199
953
61
副作用等の発現件数
副作用等の発現症例率
4,436
3,966
1,102
100.00%
78.76%
100.00%
副作用等の種類
感染症および寄生虫症
膿瘍
脳膿瘍
気管支炎
気管支肺炎
副作用等の種類別発現症例
（ 件数 ）率
（％）
86（ 43.22 ）
1（ 0.50 ）
──
66（ 5.45 ）
──
──
1（ 0.08 ）
5（ 2.51 ）
──
16（ 26.23 ）
4（ 0.33 ）
1（ 0.08 ）
──
3（ 4.92 ）
──
慢性副鼻腔炎
1（ 0.50 ）
──
──
ウイルス性結膜炎
1（ 0.50 ）
──
──
膀胱炎
6（ 3.02 ）
7（ 0.58 ）
感染性皮膚炎
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
毛包炎
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
胃腸炎
3（ 1.51 ）
2（ 0.17 ）
ウイルス性胃腸炎
2（ 1.01 ）
1
──
1（ 1.64 ）
──
3（ 4.92 ）
──
──
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（2015年3月改訂の製品情報概要より）
C 型慢性肝炎
承認時
単純ヘルペス
ヘルペスウイルス感染
──
──
C 型代償性肝硬変
製造販売後
承認時
1（ 0.08 ）
──
1（ 0.08 ）
──
2（ 0.17 ）
──
帯状疱疹
1（ 0.50 ）
麦粒腫
2（ 1.01 ）
──
リンパ管炎
1（ 0.50 ）
──
──
乳腺炎
1（ 0.50 ）
──
──
鼻前庭炎
鼻咽頭炎
──
1（ 1.64 ）
1（ 0.08 ）
46（ 23.12 ）
22（ 1.82 ）
──
7（ 11.48 ）
外耳炎
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
中耳炎
2（ 1.01 ）
2（ 0.17 ）
慢性中耳炎
1（ 0.50 ）
──
──
爪囲炎
1（ 0.50 ）
──
──
耳下腺炎
1（ 0.50 ）
──
──
咽頭炎
8（ 4.02 ）
肺炎
──
1（ 1.64 ）
──
9（ 0.74 ）
──
7（ 0.58 ）
──
急性腎盂腎炎
1（ 0.50 ）
──
──
膿疱性皮疹
1（ 0.50 ）
──
──
鼻炎
1（ 0.50 ）
2（ 0.17 ）
──
副鼻腔炎
3（ 1.51 ）
1（ 0.08 ）
──
1（ 0.08 ）
──
皮下組織膿瘍
股部白癬
──
──
──
1（ 1.64 ）
足部白癬
2（ 1.01 ）
1（ 0.08 ）
1（ 1.64 ）
扁桃炎
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
1（ 1.64 ）
上気道感染
尿路感染
16（ 8.04 ）
──
4（ 6.56 ）
1（ 0.50 ）
──
1（ 1.64 ）
創傷感染
──
1（ 0.08 ）
──
頚部膿瘍
──
1（ 0.08 ）
──
感染性腸炎
──
1（ 0.08 ）
──
白癬感染
──
2（ 0.17 ）
──
化膿
皮膚皮下組織炎
口腔ヘルペス
良性、悪性および詳細不明の新生物
（ 嚢胞およびポリープを含む ）
胆管癌
2（ 1.01 ）
──
──
──
1（ 0.08 ）
──
1（ 0.50 ）
6（ 0.50 ）
──
1（ 0.50 ）
2（ 0.17 ）
1（ 0.50 ）
膀胱新生物
──
脂漏性角化症
──
胃食道癌
──
──
1（ 1.64 ）
──
1（ 0.08 ）
──
──
1（ 1.64 ）
1（ 0.08 ）
──
血液およびリンパ系障害
12（ 6.03 ）
274（ 22.64 ）
3（ 4.92 ）
貧血
10（ 5.03 ）
236（ 19.50 ）
3（ 4.92 ）
好酸球増加症
──
1（ 0.08 ）
──
赤血球減少症
──
1（ 0.08 ）
──
溶血性貧血
──
2（ 0.17 ）
──
鉄欠乏性貧血
──
2（ 0.17 ）
──
白血球減少症
──
7（ 0.58 ）
──
リンパ節炎
1（ 0.50 ）
リンパ節症
1（ 0.50 ）
2
──
──
2（ 0.17 ）
──
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（2015年3月改訂の製品情報概要より）
C 型慢性肝炎
C 型代償性肝硬変
承認時
製造販売後
承認時
好中球減少症
──
28（ 2.31 ）
──
脾腫
──
1（ 0.08 ）
──
血小板減少症
──
12（ 0.99 ）
──
出血性素因
──
1（ 0.08 ）
──
免疫系障害
5（ 2.51 ）
──
──
過敏症
1（ 0.50 ）
──
──
サルコイドーシス
1（ 0.50 ）
──
──
季節性アレルギー
3（ 1.51 ）
──
──
内分泌障害
8（ 4.02 ）
24（ 1.98 ）
バセドウ病
3（ 1.51 ）
1（ 0.08 ）
──
甲状腺機能亢進症
1（ 0.50 ）
12（ 0.99 ）
──
甲状腺機能低下症
3（ 1.51 ）
9（ 0.74 ）
──
慢性甲状腺炎
1（ 0.50 ）
亜急性甲状腺炎
自己免疫性甲状腺炎
代謝および栄養障害
脱水
──
──
──
1（ 0.08 ）
──
2（ 0.17 ）
84（ 42.21 ）
──
1（ 1.64 ）
99（ 8.18 ）
1（ 0.08 ）
──
1（ 1.64 ）
19（ 31.15 ）
──
糖尿病
2（ 1.01 ）
6（ 0.50 ）
耐糖能障害
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
3（ 4.92 ）
──
痛風
──
1（ 0.08 ）
──
高カリウム血症
──
1（ 0.08 ）
──
高トリグリセリド血症
──
1（ 0.08 ）
──
高尿酸血症
──
2（ 0.17 ）
──
低アルブミン血症
──
3（ 0.25 ）
──
低コレステロール血症
──
1（ 0.08 ）
──
低血糖症
低カリウム血症
亜鉛欠乏
食欲減退
高脂血症
2型糖尿病
精神障害
不安
譫妄
1（ 0.50 ）
──
──
──
2（ 0.17 ）
──
1（ 0.08 ）
82（ 41.21 ）
──
79（ 6.53 ）
2（ 0.17 ）
──
70（ 35.18 ）
7（ 3.52 ）
──
──
──
17（ 27.87 ）
──
──
1（ 1.64 ）
140（ 11.57 ）
24（ 39.34 ）
2（ 0.17 ）
──
1（ 1.64 ）
1（ 1.64 ）
──
抑うつ気分
3（ 1.51 ）
1（ 0.08 ）
うつ病
1（ 0.50 ）
41（ 3.39 ）
1（ 1.64 ）
──
2（ 3.28 ）
失見当識
不快気分
──
2（ 1.01 ）
──
──
気分変調性障害
──
1（ 0.08 ）
幻覚
──
1（ 0.08 ）
幻視
──
──
──
──
1（ 1.64 ）
心気症
1（ 0.50 ）
──
──
初期不眠症
1（ 0.50 ）
──
──
56（ 28.14 ）
96（ 7.93 ）
不眠症
気力低下
1（ 0.50 ）
19（ 31.15 ）
3（ 0.25 ）
──
気分変化
──
9（ 0.74 ）
──
気分動揺
──
2（ 0.17 ）
──
3
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（2015年3月改訂の製品情報概要より）
C 型慢性肝炎
承認時
C 型代償性肝硬変
製造販売後
承認時
神経過敏
──
2（ 0.17 ）
神経症
──
1（ 0.08 ）
落ち着きのなさ
──
──
──
──
1（ 1.64 ）
──
──
睡眠障害
3（ 1.51 ）
ストレス
3（ 1.51 ）
1（ 0.08 ）
──
自殺念慮
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
──
抜毛癖
──
1（ 0.08 ）
──
心身症
──
1（ 0.08 ）
──
抑うつ症状
感情不安定
不安障害
9（ 4.52 ）
──
2（ 1.01 ）
異常行動
──
適応障害
──
神経系障害
1（ 1.64 ）
2（ 0.17 ）
──
147（ 73.87 ）
1（ 0.50 ）
健忘
1（ 0.50 ）
──
──
1（ 1.64 ）
1（ 1.64 ）
1（ 0.08 ）
意識変容状態
筋萎縮性側索硬化症
──
1（ 0.08 ）
147（ 12.15 ）
──
──
35（ 57.38 ）
──
1（ 0.08 ）
──
1（ 0.08 ）
──
自律神経失調
1（ 0.50 ）
──
──
灼熱感
1（ 0.50 ）
──
──
手根管症候群
1（ 0.50 ）
──
──
脳出血
──
2（ 0.17 ）
──
頚髄症
──
1（ 0.08 ）
──
泣き
──
1（ 0.08 ）
──
注意力障害
6（ 3.02 ）
2（ 0.17 ）
1（ 1.64 ）
浮動性めまい
23（ 11.56 ）
39（ 3.22 ）
9（ 14.75 ）
体位性めまい
22（ 11.06 ）
2（ 0.17 ）
5（ 8.20 ）
味覚異常
31（ 15.58 ）
25（ 2.07 ）
4（ 6.56 ）
てんかん
──
1（ 0.08 ）
──
頭部不快感
──
1（ 0.08 ）
──
頭痛
123（ 61.81 ）
92（ 7.60 ）
──
──
知覚過敏
1（ 0.50 ）
感覚鈍麻
14（ 7.04 ）
7（ 0.58 ）
味覚減退
──
1（ 0.08 ）
意識消失
記憶障害
片頭痛
1（ 0.50 ）
──
5（ 0.41 ）
──
1（ 0.50 ）
27（ 44.26 ）
3（ 4.92 ）
──
1（ 1.64 ）
1（ 1.64 ）
1（ 0.08 ）
──
もやもや病
──
1（ 0.08 ）
──
重症筋無力症
──
1（ 0.08 ）
──
4（ 0.33 ）
──
神経痛
末梢性ニューロパチー
4（ 2.01 ）
──
──
1（ 1.64 ）
眼振
1（ 0.50 ）
──
──
錯感覚
4（ 2.01 ）
──
──
嗅覚錯誤
5（ 2.51 ）
──
2（ 3.28 ）
──
1（ 1.64 ）
失神寸前の状態
──
坐骨神経痛
──
感覚障害
──
傾眠
1（ 0.08 ）
──
4（ 2.01 ）
4
──
1（ 1.64 ）
1（ 0.08 ）
1（ 1.64 ）
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（2015年3月改訂の製品情報概要より）
C 型慢性肝炎
承認時
くも膜下出血
──
C 型代償性肝硬変
製造販売後
承認時
1（ 0.08 ）
──
失神
1（ 0.50 ）
──
──
緊張性頭痛
1（ 0.50 ）
──
──
一過性脳虚血発作
1（ 0.50 ）
──
──
振戦
3（ 1.51 ）
視野欠損
1（ 0.50 ）
──
──
睡眠の質低下
1（ 0.50 ）
──
──
59（ 29.65 ）
51（ 4.21 ）
眼障害
眼の異常感
8（ 4.02 ）
眼精疲労
2（ 1.01 ）
眼瞼炎
──
1（ 0.08 ）
1（ 0.08 ）
──
3（ 1.51 ）
──
霰粒腫
1（ 0.50 ）
──
結膜出血
2（ 1.01 ）
23（ 37.70 ）
1（ 1.64 ）
──
──
白内障
1（ 1.64 ）
1（ 1.64 ）
──
1（ 1.64 ）
2（ 0.17 ）
1（ 1.64 ）
2（ 3.28 ）
結膜炎
5（ 2.51 ）
1（ 0.08 ）
アレルギー性結膜炎
4（ 2.01 ）
1（ 0.08 ）
──
1（ 0.08 ）
──
糖尿病網膜症
──
複視
2（ 1.01 ）
──
眼乾燥
2（ 1.01 ）
──
眼瞼紅斑
3（ 1.51 ）
──
眼脂
3（ 1.51 ）
眼出血
眼痛
──
──
2（ 3.28 ）
──
1（ 0.08 ）
──
11（ 5.53 ）
──
2（ 3.28 ）
3（ 0.25 ）
2（ 3.28 ）
眼瞼浮腫
1（ 0.50 ）
──
──
眼瞼知覚障害
1（ 0.50 ）
──
──
緑内障
──
──
1（ 1.64 ）
角膜炎
1（ 0.50 ）
──
──
涙液分泌低下
1（ 0.50 ）
──
──
眼充血
4（ 2.01 ）
──
──
視神経乳頭出血
1（ 0.50 ）
──
──
光視症
1（ 0.50 ）
点状角膜炎
1（ 0.50 ）
──
網膜変性
1（ 0.50 ）
──
網膜剥離
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
網膜滲出物
8（ 4.02 ）
9（ 0.74 ）
網膜出血
8（ 4.02 ）
16（ 1.32 ）
網膜裂孔
1（ 0.50 ）
──
網膜症
2（ 1.01 ）
13（ 1.07 ）
強膜炎
1（ 0.50 ）
──
ブドウ膜炎
──
1（ 0.08 ）
1（ 1.64 ）
──
1（ 1.64 ）
──
6（ 9.84 ）
7（ 11.48 ）
──
5（ 8.20 ）
──
1（ 0.08 ）
2（ 1.01 ）
視力低下
2（ 1.01 ）
1（ 0.08 ）
──
視力障害
1（ 0.50 ）
3（ 0.25 ）
──
硝子体剥離
1（ 0.50 ）
硝子体浮遊物
2（ 1.01 ）
硝子体出血
眼球乾燥
──
1（ 0.50 ）
5
──
──
霧視
1（ 1.64 ）
──
──
1（ 0.08 ）
──
1（ 0.08 ）
──
──
──
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（2015年3月改訂の製品情報概要より）
C 型慢性肝炎
承認時
C 型代償性肝硬変
製造販売後
承認時
──
──
結膜充血
1（ 0.50 ）
眼瞼瘙痒症
2（ 1.01 ）
2（ 0.17 ）
──
眼瘙痒症
3（ 1.51 ）
2（ 0.17 ）
──
黄疸眼
1（ 0.50 ）
──
44（ 22.11 ）
13（ 1.07 ）
耳および迷路障害
──
耳介腫脹
1（ 0.50 ）
難聴
2（ 1.01 ）
感音性難聴
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
耳痛
3（ 1.51 ）
1（ 0.08 ）
メニエール病
──
1（ 0.50 ）
耳鳴
13（ 6.53 ）
回転性めまい
──
1（ 0.50 ）
──
4（ 0.33 ）
──
頭位性回転性めまい
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
聴力低下
2（ 1.01 ）
──
耳不快感
6（ 3.02 ）
──
──
1（ 1.64 ）
──
1（ 1.64 ）
──
血管障害
──
3（ 4.92 ）
──
心室性期外収縮
──
1（ 1.64 ）
──
心不全
三尖弁閉鎖不全症
3（ 4.92 ）
13（ 1.07 ）
右脚ブロック
頻脈
3（ 4.92 ）
1（ 0.50 ）
──
上室性頻脈
──
1（ 1.64 ）
29（ 14.57 ）
徐脈
動悸
──
──
4（ 0.33 ）
心臓障害
──
1（ 1.64 ）
27（ 13.57 ）
中耳滲出液
6（ 9.84 ）
1（ 1.64 ）
1（ 0.08 ）
耳漏
鼓膜穿孔
1（ 0.08 ）
──
2（ 0.17 ）
27（ 13.57 ）
──
2（ 1.01 ）
──
1（ 0.50 ）
9（ 0.74 ）
──
2（ 3.28 ）
1（ 0.08 ）
──
1（ 0.08 ）
──
──
1（ 1.64 ）
──
1（ 1.64 ）
3（ 4.92 ）
12（ 6.03 ）
11（ 0.91 ）
潮紅
2（ 1.01 ）
1（ 0.08 ）
高血圧
2（ 1.01 ）
3（ 0.25 ）
──
2（ 3.28 ）
低血圧
──
1（ 0.08 ）
──
リンパ浮腫
──
1（ 0.08 ）
──
起立性低血圧
2（ 1.01 ）
蒼白
1（ 0.50 ）
末梢冷感
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
──
レイノー現象
1（ 0.50 ）
2（ 0.17 ）
──
血管障害
ほてり
呼吸器、胸郭および縦隔障害
急性呼吸窮迫症候群
喘息
慢性気管支炎
息詰まり感
咳嗽
──
──
──
──
1（ 0.08 ）
4（ 2.01 ）
123（ 61.81 ）
──
1（ 0.08 ）
88（ 7.27 ）
1（ 0.08 ）
1（ 0.50 ）
──
──
3（ 1.51 ）
──
73（ 36.68 ）
38（ 3.14 ）
4（ 2.01 ）
呼吸困難
33（ 16.58 ）
──
6
──
1（ 1.64 ）
27（ 44.26 ）
──
──
2（ 0.17 ）
発声障害
労作性呼吸困難
──
──
──
1（ 0.08 ）
10（ 16.39 ）
──
12（ 0.99 ）
5（ 8.20 ）
1（ 0.08 ）
1（ 1.64 ）
Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
（2015年3月改訂の製品情報概要より）
C 型慢性肝炎
C 型代償性肝硬変
承認時
製造販売後
19（ 9.55 ）
13（ 1.07 ）
喀血
3（ 1.51 ）
3（ 0.25 ）
──
しゃっくり
1（ 0.50 ）
2（ 0.17 ）
──
過換気
1（ 0.50 ）
鼻出血
承認時
──
12（ 19.67 ）
──
低酸素症
──
1（ 0.08 ）
間質性肺疾患
──
9（ 0.74 ）
1（ 1.64 ）
10（ 5.03 ）
3（ 0.25 ）
1（ 1.64 ）
鼻閉
鼻閉塞
1（ 0.50 ）
咽頭出血
1（ 0.50 ）
──
──
──
──
胸水
──
2（ 0.17 ）
湿性咳嗽
──
4（ 0.33 ）
──
1（ 0.08 ）
肺線維症
──
4（ 6.56 ）
──
肺サルコイドーシス
1（ 0.50 ）
アレルギー性鼻炎
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
1（ 1.64 ）
28（ 14.07 ）
2（ 0.17 ）
2（ 3.28 ）
鼻漏
くしゃみ
3（ 1.51 ）
喀痰増加
31（ 15.58 ）
咽喉刺激感
1（ 0.50 ）
──
──
──
──
1（ 1.64 ）
3（ 0.25 ）
──
──
──
扁桃肥大
──
──
1（ 1.64 ）
血管運動性鼻炎
──
──
1（ 1.64 ）
夜間呼吸困難
1（ 0.50 ）
上気道の炎症
──
声帯萎縮
──
1（ 0.50 ）
咽頭紅斑
6（ 3.02 ）
咽頭びらん
1（ 0.50 ）
──
口腔咽頭不快感
18（ 9.05 ）
43（ 21.61 ）
胃腸障害
腹部不快感
腹部膨満
腹痛
──
──
──
1（ 0.08 ）
──
34（ 17.09 ）
5（ 2.51 ）
2（ 0.17 ）
11（ 0.91 ）
41（ 67.21 ）
1（ 0.08 ）
2（ 3.28 ）
3（ 4.92 ）
6（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
上腹部痛
31（ 15.58 ）
腹部圧痛
1（ 0.50 ）
裂肛
1（ 0.50 ）
12（ 0.99 ）
──
──
アフタ性口内炎
──
1（ 0.08 ）
腹水
──
2（ 0.17 ）
──
──
──
1（ 1.64 ）
10（ 0.83 ）
──
1（ 0.08 ）
──
便秘
25（ 12.56 ）
3（ 1.51 ）
下痢
55（ 27.64 ）
36（ 2.98 ）
2（ 1.01 ）
──
7
2（ 3.28 ）
1（ 1.64 ）
齲歯
口内乾燥
──
──
1（ 0.08 ）
肛門潰瘍
──
──
12（ 19.67 ）
3（ 1.51 ）
結腸ポリープ
3（ 4.92 ）
7（ 11.48 ）
29（ 2.40 ）
28（ 14.07 ）
11（ 5.53 ）
──
169（ 13.97 ）
下腹部痛
口唇炎
2（ 3.28 ）
──
1（ 0.08 ）
140（ 70.35 ）
──
1（ 1.64 ）
1（ 0.08 ）
口腔咽頭痛
上気道咳症候群
──
──
高粘稠性気管支分泌物
肺動脈高血圧症
──
4（ 0.33 ）
20（ 1.65 ）
3（ 0.25 ）
10（ 16.39 ）
──
6（ 9.84 ）
──
Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
（2015年3月改訂の製品情報概要より）
C 型慢性肝炎
承認時
C 型代償性肝硬変
製造販売後
承認時
──
──
十二指腸潰瘍
1（ 0.50 ）
十二指腸炎
1（ 0.50 ）
消化不良
7（ 3.52 ）
4（ 0.33 ）
腸炎
2（ 1.01 ）
1（ 0.08 ）
変色便
硬便
──
──
──
──
3（ 1.51 ）
2（ 3.28 ）
──
1（ 1.64 ）
──
──
排便回数増加
──
──
1（ 1.64 ）
胃出血
──
──
1（ 1.64 ）
胃ポリープ
胃潰瘍
1（ 0.50 ）
──
──
──
──
1（ 1.64 ）
胃炎
8（ 4.02 ）
8（ 0.66 ）
萎縮性胃炎
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
──
1（ 0.08 ）
──
胃食道逆流性疾患
──
胃腸出血
1（ 0.50 ）
歯肉出血
11（ 5.53 ）
歯肉痛
歯肉腫脹
──
──
──
5（ 0.41 ）
──
1（ 0.50 ）
1（ 1.64 ）
5（ 8.20 ）
1（ 1.64 ）
1（ 0.08 ）
1（ 1.64 ）
歯肉炎
3（ 1.51 ）
3（ 0.25 ）
1（ 1.64 ）
舌炎
3（ 1.51 ）
3（ 0.25 ）
1（ 1.64 ）
舌痛
4（ 2.01 ）
2（ 0.17 ）
1（ 1.64 ）
吐血
──
血便排泄
──
──
1（ 1.64 ）
1（ 0.08 ）
──
痔核
1（ 0.50 ）
2（ 0.17 ）
──
裂孔ヘルニア
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
──
2（ 0.17 ）
──
過敏性腸症候群
──
口腔内白斑症
──
──
1（ 1.64 ）
口唇乾燥
1（ 0.50 ）
──
──
メレナ
2（ 1.01 ）
──
──
口腔内出血
1（ 0.50 ）
──
──
48（ 24.12 ）
33（ 2.73 ）
悪心
嚥下痛
口腔内不快感
1（ 0.50 ）
──
──
──
1（ 0.08 ）
口腔扁平苔癬
1（ 0.50 ）
口腔内痛
2（ 1.01 ）
10（ 16.39 ）
──
2（ 3.28 ）
1（ 1.64 ）
──
──
急性膵炎
──
1（ 0.08 ）
──
歯周病
──
1（ 0.08 ）
──
歯周炎
3（ 1.51 ）
──
──
肛門周囲炎
1（ 0.50 ）
──
──
肛門周囲痛
2（ 1.01 ）
──
──
逆流性食道炎
1（ 0.50 ）
流涎過多
1（ 0.50 ）
──
28（ 14.07 ）
54（ 4.46 ）
口内炎
舌変色
──
4（ 0.33 ）
──
──
1（ 0.08 ）
9（ 14.75 ）
──
舌障害
2（ 1.01 ）
──
歯痛
9（ 4.52 ）
──
1（ 1.64 ）
嘔吐
27（ 13.57 ）
11（ 0.91 ）
4（ 6.56 ）
2（ 1.01 ）
──
1（ 1.64 ）
口唇のひび割れ
8
──
Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
（2015年3月改訂の製品情報概要より）
C 型慢性肝炎
承認時
口唇水疱
1（ 0.50 ）
肛門出血
2（ 1.01 ）
胃静脈瘤
──
排便障害
──
小腸出血
C 型代償性肝硬変
製造販売後
承認時
──
──
──
──
1（ 0.08 ）
──
──
──
2（ 3.28 ）
──
1（ 1.64 ）
心窩部不快感
5（ 2.51 ）
痔出血
5（ 2.51 ）
──
──
食道静脈瘤
1（ 0.50 ）
──
──
口の感覚鈍麻
2（ 1.01 ）
──
口の錯感覚
2（ 1.01 ）
──
消化管運動障害
2（ 1.01 ）
──
不正咬合
──
びらん性食道炎
──
口腔障害
胃腸音異常
3（ 0.25 ）
──
1（ 1.64 ）
──
──
1（ 1.64 ）
1（ 0.08 ）
1（ 0.50 ）
──
1（ 1.64 ）
──
──
──
1（ 0.08 ）
肛門瘙痒症
2（ 1.01 ）
──
肝胆道系障害
3（ 1.51 ）
27（ 2.23 ）
胆管結石
1（ 0.50 ）
胆石症
1（ 0.50 ）
──
──
──
1（ 1.64 ）
──
4（ 0.33 ）
──
1（ 0.08 ）
──
胆嚢障害
──
肝嚢胞
──
1（ 0.08 ）
──
肝機能異常
──
14（ 1.16 ）
──
脂肪肝
──
2（ 0.17 ）
──
過形成性胆嚢症
黄疸
肝障害
皮膚および皮下組織障害
ざ瘡
脱毛症
──
──
1（ 0.50 ）
──
1（ 1.64 ）
──
──
8（ 0.66 ）
175（ 87.94 ）
309（ 25.54 ）
1（ 0.50 ）
──
88（ 44.22 ）
57（ 4.71 ）
──
49（ 80.33 ）
──
──
円形脱毛症
4（ 2.01 ）
肝斑
1（ 0.50 ）
──
──
頭部粃糠疹
1（ 0.50 ）
──
──
皮膚炎
2（ 1.01 ）
アレルギー性皮膚炎
──
1（ 0.08 ）
15（ 24.59 ）
6（ 0.50 ）
3（ 0.25 ）
接触性皮膚炎
5（ 2.51 ）
薬疹
3（ 1.51 ）
──
4（ 0.33 ）
皮膚乾燥
24（ 12.06 ）
2（ 0.17 ）
51（ 25.63 ）
39（ 3.22 ）
皮脂欠乏性湿疹
10（ 5.03 ）
貨幣状湿疹
──
1（ 1.64 ）
湿疹
紅斑
──
4（ 0.33 ）
1（ 1.64 ）
2（ 3.28 ）
11（ 18.03 ）
1（ 1.64 ）
1（ 0.50 ）
3（ 0.25 ）
3（ 4.92 ）
28（ 14.07 ）
9（ 0.74 ）
10（ 16.39 ）
皮下出血
3（ 1.51 ）
──
──
毛髪成長異常
1（ 0.50 ）
──
──
紅色汗疹
1（ 0.50 ）
──
多汗症
8（ 4.02 ）
──
白斑
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
──
爪変色
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
──
9
──
1（ 1.64 ）
Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
（2015年3月改訂の製品情報概要より）
C 型慢性肝炎
承認時
爪肥厚
1（ 0.50 ）
寝汗
4（ 2.01 ）
皮膚疼痛
4（ 2.01 ）
脂肪織炎
──
丘疹
1（ 0.50 ）
点状出血
1（ 0.50 ）
光線過敏性反応
1（ 0.50 ）
炎症後色素沈着変化
1（ 0.50 ）
痒疹
瘙痒症
乾癬
2（ 1.01 ）
製造販売後
承認時
──
──
1（ 0.08 ）
──
──
1（ 1.64 ）
1（ 0.08 ）
──
1（ 0.08 ）
──
2（ 0.17 ）
──
1（ 0.50 ）
──
2（ 0.17 ）
20（ 32.79 ）
──
1（ 1.64 ）
2（ 3.28 ）
8（ 4.02 ）
17（ 1.40 ）
2（ 1.01 ）
──
痂皮
1（ 0.50 ）
脂漏性皮膚炎
7（ 3.52 ）
ひび・あかぎれ
皮膚変色
──
3（ 0.25 ）
──
──
──
1（ 0.08 ）
1（ 1.64 ）
──
1（ 0.08 ）
──
──
1（ 0.08 ）
──
皮膚不快感
2（ 1.01 ）
皮膚剥脱
1（ 0.50 ）
皮膚亀裂
1（ 0.50 ）
皮膚潰瘍
1（ 1.64 ）
71（ 5.87 ）
全身性皮疹
──
──
27（ 44.26 ）
──
丘疹性皮疹
瘙痒性皮疹
──
──
1（ 0.50 ）
64（ 32.16 ）
──
──
156（ 12.89 ）
紫斑
──
──
69（ 34.67 ）
発疹
紅斑性皮疹
C 型代償性肝硬変
──
──
──
1（ 0.08 ）
──
──
──
1（ 0.08 ）
──
顔面腫脹
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
──
蕁麻疹
5（ 2.51 ）
9（ 0.74 ）
──
乾皮症
1（ 0.50 ）
全身紅斑
6（ 3.02 ）
慢性蕁麻疹
1（ 0.50 ）
──
全身性瘙痒症
──
──
3（ 0.25 ）
──
49（ 24.62 ）
33（ 2.73 ）
好酸球性膿疱性毛包炎
1（ 0.50 ）
──
中毒性皮疹
2（ 1.01 ）
色素沈着障害
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
3（ 1.51 ）
3（ 0.25 ）
──
──
1（ 1.64 ）
127（ 63.82 ）
96（ 7.93 ）
36（ 59.02 ）
75（ 37.69 ）
49（ 4.05 ）
21（ 34.43 ）
1（ 0.50 ）
──
背部痛
54（ 27.14 ）
27（ 2.23 ）
側腹部痛
5（ 2.51 ）
筋萎縮
1（ 0.50 ）
筋痙縮
3（ 1.51 ）
筋力低下
2（ 1.01 ）
筋骨格痛
6（ 3.02 ）
──
1（ 0.08 ）
──
──
1（ 0.08 ）
20（ 1.65 ）
1（ 0.50 ）
──
頚部痛
5（ 2.51 ）
10
──
3（ 4.92 ）
──
43（ 21.61 ）
──
10（ 16.39 ）
──
9（ 0.74 ）
肋間筋肉痛
骨炎
14（ 22.95 ）
──
関節炎
筋肉痛
3（ 4.92 ）
6（ 9.84 ）
9（ 14.75 ）
──
2（ 0.17 ）
1（ 0.08 ）
2（ 3.28 ）
──
Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
（2015年3月改訂の製品情報概要より）
C 型慢性肝炎
変形性関節症
承認時
製造販売後
──
──
四肢痛
8（ 4.02 ）
足底筋膜炎
1（ 0.50 ）
多発性関節炎
肩回旋筋腱板症候群
──
──
変形性脊椎症
1（ 0.50 ）
滑液嚢腫
1（ 0.50 ）
腱炎
筋緊張
筋骨格系胸痛
筋骨格硬直
筋骨格不快感
C 型代償性肝硬変
──
──
承認時
2（ 3.28 ）
2（ 0.17 ）
──
9（ 14.75 ）
──
1（ 0.08 ）
──
1（ 1.64 ）
1（ 1.64 ）
1（ 0.08 ）
──
──
──
1（ 0.08 ）
──
──
1（ 1.64 ）
3（ 1.51 ）
3（ 0.25 ）
18（ 9.05 ）
11（ 0.91 ）
──
6（ 9.84 ）
──
3（ 1.51 ）
2（ 0.17 ）
17（ 8.54 ）
15（ 1.24 ）
尿管結石
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
尿路結石
1（ 0.50 ）
着色尿
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
排尿困難
5（ 2.51 ）
1（ 0.08 ）
血尿
4（ 2.01 ）
3（ 0.25 ）
──
1（ 0.08 ）
──
1（ 0.08 ）
──
腎および尿路障害
緊張性膀胱
腎結石症
神経因性膀胱
──
2（ 1.01 ）
──
──
2（ 0.17 ）
1（ 0.50 ）
頻尿
6（ 3.02 ）
5（ 0.41 ）
蛋白尿
1（ 0.50 ）
1（ 0.08 ）
膿尿
1（ 0.50 ）
──
尿閉
3（ 1.51 ）
──
生殖系および乳房障害
9（ 4.52 ）
──
──
──
夜間頻尿
良性前立腺肥大症
4（ 6.56 ）
──
──
2（ 3.28 ）
──
1（ 1.64 ）
1（ 1.64 ）
──
──
1（ 1.64 ）
5（ 0.41 ）
──
3（ 4.92 ）
1（ 1.64 ）
乳房痛
1（ 0.50 ）
──
──
精巣上体炎
1（ 0.50 ）
──
──
閉経期症状
1（ 0.50 ）
不規則月経
1（ 0.50 ）
不正子宮出血
1（ 0.50 ）
前立腺炎
1（ 0.50 ）
2（ 0.17 ）
──
陰部瘙痒症
2（ 1.01 ）
1（ 0.08 ）
──
腟出血
1（ 0.50 ）
性器分泌物
1（ 0.50 ）
性器出血
──
陰嚢血瘤
──
外陰部出血
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
胸部不快感
──
──
1（ 0.08 ）
──
──
──
──
──
──
──
1（ 0.08 ）
──
──
1（ 1.64 ）
──
──
1（ 1.64 ）
188（ 94.47 ）
276（ 22.81 ）
56（ 91.80 ）
──
──
2（ 3.28 ）
11（ 5.53 ）
2（ 0.17 ）
4（ 6.56 ）
胸痛
11（ 5.53 ）
7（ 0.58 ）
1（ 1.64 ）
悪寒
23（ 11.56 ）
7（ 0.58 ）
3（ 4.92 ）
不快感
──
1（ 0.08 ）
──
顔面痛
──
1（ 0.08 ）
──
11
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（2015年3月改訂の製品情報概要より）
C 型慢性肝炎
承認時
C 型代償性肝硬変
製造販売後
承認時
疲労
33（ 16.58 ）
異常感
10（ 5.03 ）
冷感
10（ 5.03 ）
1（ 0.08 ）
1（ 1.64 ）
熱感
25（ 12.56 ）
6（ 0.50 ）
9（ 14.75 ）
空腹
1（ 0.50 ）
──
──
治癒不良
1（ 0.50 ）
──
──
インフルエンザ様疾患
2（ 1.01 ）
注射部位皮膚炎
2（ 1.01 ）
──
46（ 23.12 ）
15（ 1.24 ）
注射部位紅斑
注射部位血腫
──
注射部位出血
2（ 1.01 ）
注射部位硬結
6（ 3.02 ）
注射部位炎症
1（ 0.50 ）
注射部位疼痛
6（ 3.02 ）
5（ 0.41 ）
──
4（ 6.56 ）
2（ 3.28 ）
3（ 0.25 ）
──
──
5（ 0.41 ）
──
7（ 11.48 ）
3（ 4.92 ）
1（ 1.64 ）
1（ 0.08 ）
──
──
──
1（ 0.08 ）
14（ 1.16 ）
2（ 3.28 ）
注射部位瘙痒感
39（ 19.60 ）
注射部位発疹
15（ 7.54 ）
4（ 0.33 ）
10（ 16.39 ）
2（ 3.28 ）
注射部位反応
5（ 2.51 ）
2（ 0.17 ）
1（ 1.64 ）
5（ 2.51 ）
──
易刺激性
17（ 8.54 ）
──
3（ 4.92 ）
局所腫脹
1（ 0.50 ）
──
1（ 1.64 ）
172（ 14.21 ）
45（ 73.77 ）
注射部位熱感
倦怠感
136（ 68.34 ）
──
浮腫
──
3（ 0.25 ）
──
粘膜浮腫
──
1（ 0.08 ）
──
末梢性浮腫
6（ 3.02 ）
2（ 0.17 ）
疼痛
7（ 3.52 ）
6（ 0.50 ）
発熱
144（ 72.36 ）
圧痛
1（ 0.50 ）
口渇
155（ 12.81 ）
──
4（ 6.56 ）
──
41（ 67.21 ）
──
11（ 5.53 ）
3（ 0.25 ）
乾燥症
──
1（ 0.08 ）
5（ 8.20 ）
──
腋窩痛
──
1（ 0.08 ）
──
適用部位乾燥
7（ 3.52 ）
──
注射部位変色
2（ 1.01 ）
──
注射部位腫脹
5（ 2.51 ）
注射部位不快感
1（ 0.50 ）
──
──
体温調節障害
1（ 0.50 ）
──
──
注射部位湿疹
注射部位乾燥
臨床検査
活性化部分トロンボプラスチン時間延長
──
──
197（ 98.99 ）
5（ 2.51 ）
──
1（ 1.64 ）
4（ 0.33 ）
2（ 0.17 ）
2（ 0.17 ）
666（ 55.04 ）
──
──
──
──
61（ 100.00 ）
──
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加
31（ 15.58 ）
19（ 1.57 ）
8（ 13.11 ）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
34（ 17.09 ）
22（ 1.82 ）
8（ 13.11 ）
2（ 1.01 ）
──
好塩基球数増加
抱合ビリルビン増加
──
──
──
7（ 11.48 ）
──
血中アルブミン減少
5（ 2.51 ）
6（ 0.50 ）
血中ビリルビン増加
29（ 14.57 ）
1（ 0.08 ）
5（ 8.20 ）
──
3（ 0.25 ）
7（ 11.48 ）
11（ 5.53 ）
6（ 0.50 ）
6（ 9.84 ）
血中非抱合ビリルビン増加
血中カルシウム減少
12
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C 型慢性肝炎
承認時
血中コレステロール減少
血中コレステロール増加
──
3（ 1.51 ）
C 型代償性肝硬変
製造販売後
承認時
5（ 0.41 ）
──
1（ 0.08 ）
──
血中クレアチニン増加
──
2（ 0.17 ）
──
血中ブドウ糖減少
──
2（ 0.17 ）
──
血中ブドウ糖増加
13（ 6.53 ）
2（ 0.17 ）
血中乳酸脱水素酵素増加
17（ 8.54 ）
4（ 0.33 ）
血圧低下
──
3（ 0.25 ）
拡張期血圧上昇
──
1（ 0.08 ）
4（ 6.56 ）
──
1（ 1.64 ）
──
血圧上昇
6（ 3.02 ）
3（ 0.25 ）
血中甲状腺刺激ホルモン減少
5（ 2.51 ）
1（ 0.08 ）
2（ 3.28 ）
血中甲状腺刺激ホルモン増加
30（ 15.08 ）
4（ 0.33 ）
2（ 3.28 ）
血中トリグリセリド増加
──
57（ 28.64 ）
21（ 1.74 ）
3（ 4.92 ）
血中尿素増加
2（ 1.01 ）
──
1（ 1.64 ）
血中尿酸増加
3（ 1.51 ）
体温上昇
C-反応性蛋白増加
1（ 0.50 ）
27（ 13.57 ）
2（ 0.17 ）
──
2（ 3.28 ）
──
6（ 0.50 ）
2（ 3.28 ）
心雑音
──
──
1（ 1.64 ）
心電図QT 延長
──
──
1（ 1.64 ）
心電図T 波振幅減少
──
──
1（ 1.64 ）
好酸球数減少
1（ 0.50 ）
好酸球数増加
4（ 2.01 ）
全血球数減少
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加
尿中ブドウ糖陽性
顆粒球数減少
ヘマトクリット減少
尿中血陽性
ヘモグロビン減少
心拍数減少
心拍数増加
──
34（ 17.09 ）
6（ 3.02 ）
──
162（ 81.41 ）
14（ 7.04 ）
169（ 84.92 ）
──
3（ 1.51 ）
肝機能検査異常
──
リンパ球数減少
131（ 65.83 ）
リンパ球数増加
──
単球数減少
1（ 0.50 ）
単球数増加
1（ 0.50 ）
好中球数減少
好中球数増加
血小板数減少
総蛋白減少
178（ 89.45 ）
1（ 0.50 ）
146（ 73.37 ）
──
──
3（ 0.25 ）
──
1（ 0.08 ）
──
26（ 2.15 ）
1（ 0.08 ）
3（ 0.25 ）
61（ 5.04 ）
4（ 0.33 ）
383（ 31.65 ）
2（ 0.17 ）
2（ 0.17 ）
1（ 0.08 ）
50（ 4.13 ）
4（ 0.33 ）
──
340（ 28.10 ）
──
総蛋白増加
2（ 1.01 ）
1（ 0.08 ）
プロトロンビン量減少
1（ 0.50 ）
プロトロンビン時間延長
赤血球数減少
甲状腺機能検査異常
体重減少
体重増加
2（ 1.01 ）
165（ 82.91 ）
──
45（ 22.61 ）
──
13
──
37（ 60.66 ）
1（ 1.64 ）
47（ 77.05 ）
──
2（ 3.28 ）
──
27（ 44.26 ）
──
──
58（ 95.08 ）
──
230（ 19.01 ）
1（ 0.08 ）
──
3（ 4.92 ）
──
6（ 0.50 ）
3（ 1.51 ）
プロトロンビン量増加
11（ 18.03 ）
──
48（ 78.69 ）
──
1（ 1.64 ）
1（ 1.64 ）
3（ 0.25 ）
──
──
──
73（ 6.03 ）
4（ 0.33 ）
48（ 78.69 ）
──
29（ 2.40 ）
2（ 3.28 ）
──
1（ 1.64 ）
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（2015年3月改訂の製品情報概要より）
C 型慢性肝炎
白血球数減少
C 型代償性肝硬変
承認時
製造販売後
184（ 92.46 ）
169（ 13.97 ）
承認時
白血球数増加
2（ 1.01 ）
1（ 0.08 ）
血中リン減少
35（ 17.59 ）
9（ 0.74 ）
血中リン増加
5（ 2.51 ）
1（ 0.08 ）
尿比重増加
1（ 0.50 ）
──
54（ 88.52 ）
──
11（ 18.03 ）
──
──
単球百分率増加
──
3（ 0.25 ）
──
リンパ球百分率増加
──
2（ 0.17 ）
──
18（ 9.05 ）
1（ 0.08 ）
尿中蛋白陽性
脳性ナトリウム利尿ペプチド増加
──
──
3（ 4.92 ）
1（ 1.64 ）
遊離トリヨードチロニン増加
8（ 4.02 ）
──
──
遊離トリヨードチロニン減少
3（ 1.51 ）
25（ 2.07 ）
1（ 1.64 ）
──
2（ 0.17 ）
──
遊離サイロキシン減少
10（ 5.03 ）
3（ 0.25 ）
──
遊離サイロキシン増加
5（ 2.51 ）
トランスアミナーゼ上昇
血中アルカリホスファターゼ増加
肝酵素上昇
リンパ球形態異常
肝酵素異常
傷害、中毒および処置合併症
──
──
14（ 7.04 ）
3（ 0.25 ）
──
1（ 0.08 ）
1（ 0.50 ）
──
6（ 3.02 ）
──
2（ 3.28 ）
──
──
1（ 0.08 ）
6（ 0.50 ）
──
1（ 1.64 ）
転倒
──
1（ 0.08 ）
──
関節捻挫
──
1（ 0.08 ）
──
頚椎神経根損傷
──
1（ 0.08 ）
──
皮下血腫
──
1（ 0.08 ）
──
創部分泌
1（ 0.50 ）
口腔内損傷
1（ 0.50 ）
擦過傷
1（ 0.50 ）
挫傷
3（ 1.51 ）
熱中症
──
──
──
1（ 0.08 ）
──
──
──
2（ 0.17 ）
1（ 0.08 ）
1（ 1.64 ）
──
外科および内科処置
1（ 0.50 ）
──
──
抜歯
1（ 0.50 ）
──
──
14
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（2015年3月改訂の製品情報概要より）
コペガス錠200mg
＜ソホスブビルとの併用の場合＞
●C 型慢性肝炎またはC 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
genotype 2のC 型慢性肝炎またはC 型代償性肝硬変を対象に本剤とソホスブビルを併用した国内第Ⅲ相臨床試験に
おいて、140例中61例
（ 43.6％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められました。主な副作用は、貧血または
ヘモグロビン減少21例
（ 15.0％）、頭痛7例
（ 5.0％）、倦怠感6例
（ 4.3％）、悪心6例
（ 4.3％）、瘙痒症6例
（ 4.3％）等
でした。
（ 承認時）
〔 ソバルディ錠400mg の添付文書による〕
重大な副作用として、貧血が報告されています。
●項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
C 型慢性肝炎または
C 型代償性肝硬変
承認時
調査症例数
140
副作用等の発現症例数
61
副作用等の発現症例率
43.57%
副作用等の種類別
発現症例（ 例数 ）率（ % ）
副作用等の種類
副作用等の種類別
発現症例（ 例数 ）率（ % ）
副作用等の種類
血液およびリンパ系障害
16（ 11.43 ）
代謝および栄養障害
1（ 0.71 ）
貧血
16（ 11.43 ）
食欲減退
1（ 0.71 ）
耳および迷路障害
1（ 0.71 ）
筋骨格系および結合組織障害
4（ 2.86 ）
回転性めまい
1（ 0.71 ）
筋肉痛
3（ 2.14 ）
21（ 15.00 ）
関節痛
＊
胃腸障害
1（ 0.71 ）
悪心
6（ 4.29 ）
神経系障害＊
便秘
4（ 2.86 ）
頭痛
7（ 5.00 ）
口内炎
4（ 2.86 ）
傾眠
3（ 2.14 ）
腹部不快感
3（ 2.14 ）
浮動性めまい
2（ 1.43 ）
下痢
2（ 1.43 ）
味覚異常
1（ 0.71 ）
口唇炎
2（ 1.43 ）
精神障害
4（ 2.86 ）
上腹部痛
1（ 0.71 ）
抑うつ気分
2（ 1.43 ）
歯肉痛
1（ 0.71 ）
不眠症
2（ 1.43 ）
1（ 0.71 ）
腎および尿路障害
1（ 0.71 ）
着色尿
1（ 0.71 ）
嘔吐
一般・全身障害および投与部位の状態
12（ 8.57 ）
12（ 8.57 ）
倦怠感
6（ 4.29 ）
呼吸器、胸郭および縦隔障害
1（ 0.71 ）
疲労
3（ 2.14 ）
口腔咽頭痛
1（ 0.71 ）
冷感
1（ 0.71 ）
皮膚および皮下組織障害
易刺激性
1（ 0.71 ）
瘙痒症
6（ 4.29 ）
発熱
1（ 0.71 ）
発疹
3（ 2.14 ）
肝胆道系障害
4（ 2.86 ）
脱毛症
2（ 1.43 ）
高ビリルビン血症
4（ 2.86 ）
皮脂欠乏症
1（ 0.71 ）
感染症および寄生虫症
3（ 2.14 ）
皮膚炎
1（ 0.71 ）
鼻咽頭炎
2（ 1.43 ）
接触性皮膚炎
1（ 0.71 ）
咽頭炎
1（ 0.71 ）
全身性瘙痒症
1（ 0.71 ）
臨床検査
6（ 4.29 ）
血管障害
2（ 1.43 ）
ヘモグロビン減少
5（ 3.57 ）
高血圧
2（ 1.43 ）
尿量増加
1（ 0.71 ）
＊
14（ 10.00 ）
副作用はMedDRA version
（ 16.1 ）を使用して集計した。
＊：同一症例に同じ器官別大分類を持つ事象
（ 基本語 ）が複数発現した場合は、器官別大分類の総数は1例としてカウントしている。
15
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（2015年3月改訂の製品情報概要より）
コペガス錠200mg
●程度別副作用発現率
＜C 型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善＞
本剤とペガシス180μgを併用した国内第Ⅲ相臨床試験において、中等度以上の自他覚症状が認められた副作用の
発現率は67.3％（ 134/199例 ）
でした。
ペガシス180μg+コペガス
（ 199例 ）
軽度
中等度
高度以上
100％（ 199/199例 ）
63.8％（ 127/199例 ）
3.5％（ 7/199例 ）
＜C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善＞
本剤とペガシス90μgを併用した国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験において、中等度以上の自他覚症状が認められた副作用の
発現率は65.6％（ 40/61例 ）
でした。
ペガシス90μg+コペガス
（ 61例 ）
軽度
中等度
高度
100%
（ 61/61例 ）
62.3%
（ 38/61例 ）
3.3%
（ 2/61例 ）
軽　度：日常生活に支障をおよぼさない程度
中等度：日常生活に制限を受ける程度
高　度：日常生活を遂行できない程度
●有害事象および臨床検査値異常による減量・休薬または中止
＜C 型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善＞
本剤とペガシス180μgを併用した国内第Ⅲ相臨床試験におけるコペガスまたはペガシスの有害事象（ 自他覚症状・
臨床検査値異常）
により投与量を減量した症例の割合は、ペガシス17.1％（ 34/199例 ）、コペガス17.1％（ 34/199例 ）
で、休薬を要した症例は、
ペガシス16.6％（ 33/199例 ）、コペガス22.6％（ 45/199例 ）でした。
また、中止率は14.1％（ 28/199例 ）で、主な中止理由はヘモグロビン減少でした。
減量率
休薬率
ペガシス180μg
（ 199例 ）
17.1％（ 34/199例 ）
16.6％（ 33/199例 ）
コペガス
（ 199例 ）
17.1％（ 34/199例 ）
22.6％（ 45/199例 ）
中止率
14.1％（ 28/199例 ）
＜C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善＞
本剤とペガシス90μgを併用した国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験におけるコペガスまたはペガシスの有害事象
（自他覚症状・
臨床検査値異常 ）により投与量の変更（ 減量または休薬 ）を要した症例の割合は、ペガシス75.4%（ 46/61例 ）、
コペガス73.8%
（ 45/61例 ）でした。
また、中止率は26.2%（ 16/61例 ）で、中止理由として複数例以上認められた有害事象は、ヘモグロビン減少および
肝の悪性新生物でした。
なお、因果関係が否定できない副作用による中止は、16.4%
（ 10/61例 ）でした。主な中止理由はヘモグロビン減少で、
中止基準に準拠したものでした。
減量・休薬率
ペガシス90μg
（ 61例 ）
75.4%
（ 46/61例 ）
コペガス
（ 61例 ）
73.8%
（ 45/61例 ）
中止率
26.2%
（ 16/61例 ）
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コペガス錠200mg
●安全性プロファイル
＜C 型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善＞
本剤とペガシス180μgを併用した国内第Ⅲ相臨床試験において、
ペガシス180μg＋コペガス群（ 199例 ）
とペガシス180μg
＋プラセボ群
（101例 ）
とでは、副作用
（臨床検査値異常を含む）
の発現率等の安全性プロファイルに違いがみられました。
ペガシス180μg ＋コペガス群とペガシス180μg ＋プラセボ群で発現率に10％以上差の認められた副作用（ 臨床検査値
異常を含む）
のうち、
ペガシス180μg ＋コペガス群で多く認められたものは、湿疹・全身性瘙痒症・発疹等の皮膚症状、
味覚異常、
ヘモグロビン減少、赤血球数減少、
ヘマトクリット減少、
リンパ球数減少およびビリルビン上昇でした。一方、
ペガシス180μg＋プラセボ群に多く認められたものは、鼻咽頭炎、下痢、
AST
（ GOT）
上昇およびALT
（ GPT）
上昇でした。
また、有害事象（ 自他覚症状・臨床検査値異常）
により投与を中止した場合の理由として、複数例以上に認められた
有害事象は、
ペガシス180μg ＋コペガス群ではヘモグロビン減少で、
ペガシス180μg ＋プラセボ群では血小板数減少、
間質性肺炎、抑うつ症状でした。
＜C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善＞
本剤とペガシス90μgを併用した国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験において、有害事象
（臨床検査値異常を含む）
は、対照群
（33例 ）
では87.9％、
ペガシス90μg＋コペガス群（ 61例 ）
では全例で認められました。C 型慢性肝炎に対して本剤とペガシス
180μgを併用した国内第Ⅲ相臨床試験に比し、C 型代償性肝硬変で発現率が10％以上多く認められた有害事象（ 臨床
検査値異常を含む）
は、鼻出血、便秘、四肢痛、
ビリルビン増加、肝の悪性新生物および瘙痒症でした。C 型代償性
肝硬変はＣ型慢性肝炎に比し、
病勢が進行していることからも血球系の減少には十分注意する必要があります。
さらに、
本併用療法により治療効果が得られた場合にも、定期的に肝予備能の評価や肝細胞癌のスクリーニングを行うなど、
肝硬変に対する適切な処置を継続する必要があります。
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