Duoval h®

Producto nuevo
Duoval h®
5 mg/160 mg/12.5 mg
Tabletas recubiertas
Antihipertensivo
(Amlodipino + valsartán + hidroclorotiazida)
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta de DUOVAL H® contiene amlodipino besilato
equivalente a amlodipino base 5 mg, valsartán 160 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg.
DESCRIPCIÓN: DUOVAL H® es una combinación de tres antihipertensivos con mecanismos
de acción complementarios, concebida para regular la presión arterial de los pacientes
con hipertensión idiopática. Su efecto aditivo reduce la presión arterial en mayor medida
que cada uno de los componentes por separado. Ha demostrado ser segura y eficaz en un
amplio espectro de pacientes (jóvenes y adultos mayores, hombres y mujeres, negros y
blancos), con hipertensión moderada a severa. Esta triple terapia, además de potencializar
su acción antihipertensiva, reduce los efectos adversos de cada clase terapéutica. En
comparación con la biterapia, las tasas de control mejoran rápidamente, favoreciendo así
el cumplimiento del tratamiento. Algunos autores consideran que el uso de esta triple
terapia, podría dar lugar a un mejor reconocimiento de la verdadera hipertensión
resistente.
INDICACIONES: Manejo de la hipertensión arterial que ha logrado controlarse con la
combinación independiente de los fármacos del producto propuesto.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Amlodipino: Es un calcioantagonista del grupo de las dihidropiridinas que inhibe la
entrada transmembranal de los iones de calcio en el músculo liso vascular y cardíaco.
De forma directa relaja el músculo liso vascular, reduce la resistencia vascular periférica y
por ende la presión arterial. Su efecto miorrelajante interviene más sobre el músculo
vascular que en el miocardio. El amlodipino no ha sido asociado con efectos adversos
metabólicos o cambios en los lípidos plasmáticos. Su uso es adecuado en pacientes con
asma, diabetes y gota. Debido al lento inicio de acción, la hipotensión aguda no es una
característica de su administración. Las concentraciones séricas máximas están entre 6 a
12 horas. Se une en un 97% a proteínas plasmáticas. Presenta un importante metabolismo
hepático, el 60% es eliminado por la orina y un 25% por las heces. La vida media
plasmática es de 35 a 50 horas. Su nivel plasmático estable se alcanza entre el 7° y el 8°
día.
Valsartán: Es un antagonista específico y selectivo de los receptores de la angiotensina II
(ARA II), con una afinidad muy elevada por el subtipo AT1, sin involucrar a otros
receptores como los AT2 y AT, ni presentar actividad agonista parcial sobre los receptores
AT1. No inhibe la renina plasmática ni bloquea los canales iónicos; no potencializa los
efectos mediados por la bradiquinina. Reduce los niveles plasmáticos de aldosterona.
Por vía oral, su absorción es rápida, la farmacocinética es lineal y no se altera con dosis
repetidas. Su biodisponibilidad es del 23% aproximadamente. Se une en proporción alta a
las proteínas del plasma (94% a 97%). El comienzo de la actividad antihipertensiva ocurre
dentro de las 2 horas y la reducción máxima de la presión arterial se alcanza a las 4-6
horas. El efecto antihipertensivo persiste durante 24 horas después de la administración.
La máxima normalización tensional suele alcanzarse entre 2 y 4 semanas. Se elimina en
un30% por la orina y un 70% por la bilis, principalmente como compuesto inalterado.
Hidroclorotiazida: Interfiere los mecanismos tubulares renales de la reabsorción de
electrólitos, aumentando la excreción de sodio y cloruro en cantidades aproximadamente
equivalentes. La acción diurética de la Hidroclorotiazida reduce el volumen plasmático,
aumenta la actividad de la renina plasmática y la secreción de aldosterona con el
consecuente incremento de potasio en orina, pérdida de bicarbonato y reducción del
potasio sérico. Se estima que, mediante el bloqueo del sistema renina-angiotensinaaldosterona, la coadministración de Valsartán tiende a invertir la pérdida de potasio
asociada a este diurético. El inicio de la diuresis ocurre a las 2 horas y los efectos pico se
registran por lo general a las 4 horas, mientras que la acción persiste aproximadamente
durante 6 a 12 horas.
POSOLOGÍA: Una tableta recubierta de DUOVAL H® una vez al día. La tableta recubierta
de DUOVAL H® debe deglutirse entera con un poco de agua, cada día a la misma hora y
preferiblemente por la mañana. DUOVAL H® puede tomarse con o sin alimentos.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al amlodipino, el valsartán, la hidroclorotiazida,
otras sulfonamidas, ó a derivados de dihidropiridina, ó a cualquiera de los excipientes de
este medicamento. Está contraindicado en el embarazo. Debido a la hidroclorotiazida está
contraindicado en pacientes afectados de insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal
grave (depuración de creatinina inferior a 30 mL/min.), anuria, hipopotasemia refractaria,
hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.
EFECTOS SECUNDARIOS: Mareo, edema, edema con fóvea, edema periférico, cefalea,
dispepsia, fatiga, espasmo muscular, dolor de espalda, rinofaringitis, náuseas, gripe,
rubefacción, astenia, sofoco, vómitos, infecciones víricas, infecciones de las vías
respiratorias altas, sinusitis, rinitis, neutrocitopenia, insomnio, aumentos de nitrógeno
ureico en sangre, urticaria, falta de apetito e hipotensión ortostática.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Evítese su uso en mujeres que tengan pensado quedar
embarazadas. Riesgo de hipotensión en pacientes hiponatrémicos o hipovolémicos. Úsese
con prudencia en pacientes con insuficiencia renal o lupus eritematoso sistémico. No se
dispone de datos en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, con
estenosis en el riñón único o que han sido objeto de un trasplante renal reciente.
Trastorno del equilibrio de electrólitos séricos, de la tolerancia a la glucosa y de las
concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. El retiro del
betabloqueante debe ser gradual. Precaución en pacientes que sufren de insuficiencia
hepática o trastornos obstructivos biliares. Al igual que con otros vasodilatadores, se
indica especial cuidado en los pacientes que padecen miocardiopatía hipertrófica
obstructiva o estenosis de la válvula aórtica o mitral. Cuidado al conducir u operar
máquinas.
INTERACCIONES: Litio, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio,
sustitutos de la sal que contienen potasio, heparina, otros medicamentos
antihipertensivos, derivados del curare, AINEs, corticoesteroides, ACTH, anfotericina,
carbenoxolona, penicilina G, derivados del ácido salicílico, digoxina, antidiabéticos,
alopurinol, amantadina, diazóxido, sustancias citotóxicas, anticolinérgicos, metildopa,
colestiramina, vitamina D, sales de calcio, carbamazepina y ciclosporina.
PRESENTACIÓN: DUOVAL H® caja por 30 tabletas recubiertas (Reg. San. No. INVIMA
2013M-0014409).