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SUBSECRETARIA DE SALUD PÚBLICA
PROGRAMA TERRITORIOS SALUDABLES
“SALUD PARA EL BUEN VIVIR”
TIPO DE DOCUMENTO (Lineamiento)
VIGENCIA ABRIL 2015-JULIO 2015
VERSION No 01
Fecha de Elaboración: 03/03/2015
Fecha de Actualización: N/A
LINEAMIENTOS
FORTALECIMIENTO DEL PROGRAMA DISTRITAL DE FARMACOVIGILANCIA
E.S.E USAQUEN
Periodo ABRIL 2015-JULIO 2015
MARCO LEGAL
El numeral 5 del Capítulo III del Título II del Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos para el servicio farmacéutico, adoptado por la Resolución 1403 de
2007; establece los lineamientos básicos para la implementación del programa
nacional de farmacovigilancia y designa la responsabilidad al fabricante, a los
integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos
farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje
medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en
general.
La misma resolución asigna competencia a la entidad territorial en el tema de
farmacovigilancia, al estipular que los prestadores de servicios de salud y los
responsables de establecimientos farmacéuticos minoristas deberán enviar los
reportes de eventos adversos con medicamentos al Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos-Invima y al ente territorial correspondiente.
De otro lado, la actividad d de la estrategia 5, que concentra las acciones
asociadas a promover y asegurar la calidad en la producción y la efectividad
clínica de los medicamentos; de la Política Farmacéutica Nacional contenida en el
documento Conpes 155 de 2012, recomienda:
El desarrollo de un programa de farmacovigilancia que incluya la generación y
difusión de sistemas de alertas, la vigilancia activa de medicamentos de interés, la
vigilancia de usos no autorizados, así como planes de gestión de riesgo y
vigilancia de errores de medicación, además de estrategias de prevención
(etiquetas y nombre similares).
Y finalmente el literal b del numeral 8.2.4.1.3.5.2 del Plan Decenal de Salud
Pública 2012-2021, adoptada por la Resolución 1841 de 2013, en relación con la
Política Farmacéutica Nacional establece lo siguiente:
Fortalecimiento del sistema de alertas (Farmacovigilancia) que incluya la vigilancia
activa de medicamentos de interés, vigilancia de usos no autorizados, errores de
medicación, la publicidad farmacéutica y calidad de medicamentos, así como
planes de gestión de riesgo.
1. JUSTIFICACIÓN:
La respuesta de diferentes pacientes a los medicamentos tiene una amplia
variación dependiendo de la categoría del fármaco, se estima que entre el 20 y el
75% de los pacientes no presentan una respuesta terapéutica (1). Adicionalmente
muchos pacientes pueden tener una reacción adversa al medicamento, las cuales
se definen como “cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis
normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o
para modificar funciones fisiológicas” (2).
El uso de medicamentos por la población es cada vez mayor dado el gran número
de estos en el mercado y la fuerte inversión de la industria farmacéutica en
publicidad dirigida a la comunidad, al cuerpo médico y al personal que realiza la
dispensación. Además al ingresar una nueva molécula al mercado los efectos de
esta normalmente no han sido evaluados en nuestra población y cuando salen al
mercado se hace necesario implementar un sistema de información que permita
detectar, evaluar, entender y prevenir los eventos adversos que se presenten.
Los eventos adversos a medicamentos causan morbilidad, pueden ser causa de
muerte o discapacidad, pueden producir o prolongar la hospitalización, y
representan un costo para nuestro sistema de salud, el cual podría ser reducido,
teniendo en cuenta que algunos eventos adversos con medicamentos pueden ser
prevenibles y evitables
La Secretaria Distrital de Salud (SDS) ha realizado varios esfuerzos para
conformar un nodo local de farmacovigilancia, integrado al programa nacional de
farmacovigilancia a cargo del Invima; que responda a las necesidades de la
población del distrito de contar con
información de seguridad de los
medicamentos que utiliza y que dichos medicamentos cuenten con un balance
riesgo beneficio favorable; teniendo en la cuenta lo anterior en el plan territorial de
salud del gobierno de Bogotá Humana 2012-2016 se ha reconocido esta
necesidad y se ha incorporado como meta el “Garantizar el funcionamiento de la
red distrital de fármaco-vigilancia integrada por el 100% de prestadores de
servicios de salud, establecimientos farmacéuticos y comunidad en general a
2016”, asignando los recursos necesarios para su ejecución, con el fin de realizar
un seguimiento rutinario, continuo y sistemático de los casos de eventos adversos
a medicamentos, con los procesos establecidos para el reporte, recolección y
análisis de datos, que permita generar información oportuna, valida y confiable
para orientar medidas de prevención y control de los eventos adversos con
medicamentos, contribuyendo de esta forma a la protección de los pacientes y de
la salud pública.
1 Uetrecht J. y Trager W. “Drug metabolism. Chemical and Enzymatic Aspects” Textbook Edition. Informa Healthcare USA,
Inc.New York . ISBN: 978-1-4200-6103-1. 2007. Pag 1.
2 Organización Panamericana de la Salud. “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”. Washington, D. C., OPS, © 2011.
(Red PARF Documento Técnico No. 5). 78 pág. ISBN 978-92-75-33160-6.
2. OBJETIVOS DEL PROYECTO
2.1.
Objetivo General.
Realizar las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro
problema relacionado con ellos, dentro del programa distrital de Farmacovigilancia
de la SDS.
2.2.
Objetivos Específicos.

Mantener actualizada la información sobre morbilidad, mortalidad y letalidad
debida a eventos adversos con medicamentos.

Fortalecer los procesos institucionales de farmacovigilancia para mejorar la
seguridad en la utilización de medicamentos.

Generar información oportuna y confiable que permita la generación de
señales y la delineación de estrategias para la mitigación de riesgos
identificados a través del proceso de análisis de información originada por el
reporte de eventos adversos con medicamentos.

Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relación con el uso de
medicamentos.

Contribuir a la protección de la salud de los habitantes del distrito a través
de la determinación del perfil real de seguridad de los medicamentos.

Detectar los problemas relacionados con medicamentos y comunicar los
hallazgos oportunamente.

Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más
eficaz (incluida la efectividad en función del costo).

Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en materia de
farmacovigilancia y su efectiva comunicación al público.
3. POBLACIÓN OBJETO:



Comunidad General
Profesionales de la Salud
Personal técnico que maneje medicamentos


Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
Establecimientos distribuidores de productos Farmacéuticos
4. ACTIVIDADES A DESARROLLAR

En coordinación con la SDS, implementar en Bogotá D.C., la vigilancia
rutinaria de los eventos adversos con medicamentos.

Distribuir fichas de reporte de eventos adversos con medicamentos a las
IPS, establecimientos farmacéuticos y comunidad general del Distrito
Capital.

Documentar y validar información sobre los reportes recibidos.

Brindar asistencia técnica a los prestadores de servicios de salud para la
implementación y fortalecimiento de los programas institucionales
farmacovigilancia, (incluyendo su vinculación como reportantes de eventos
adversos con medicamentos a través del modulo de farmacovigilancia en el
Sivigila D.C.);
y sensibilización a establecimientos farmacéuticos
minoristas en relación con sus responsabilidades frente al tema de
farmacovigilancia.

Retroalimentar oportunamente a los reportantes sobre la categorización de
causalidad y gravedad registrada para los eventos adversos reportados.

Divulgar información de seguridad de medicamentos a los miembros de la
red distrital de farmacovigilancia (periodicidad mensual), dicha información
será elaborada en conjunto con la SDS.

Desarrollar el comité distrital de farmacovigilancia para el análisis de casos
de interés, 2 por mes, con asistencia del talento humano encargado de la
realización de las actividades del proyecto.

Desarrollar actividades de sensibilización dirigidas a fomentar en los
habitantes del distrito el uso racional de medicamentos y la prevención de
intoxicaciones agudas por medicamentos.

Garantizar la realización de acciones individuales y colectivas tendientes a
la promoción, prevención y control de los eventos adversos con
medicamentos, acorde a lo establecido en el Plan Decenal de Salud
Pública, adoptado por la Resolución 1841 de 2103 y en el documento
CONPES 155 de 2012 (Política Farmacéutica Nacional) .

Seguir los lineamientos contenidos en el protocolo de vigilancia de eventos
adversos y problemas relacionados con medicamentos, de la SDS; sugerir
las correcciones pertinentes, y realizar la divulgación del mismo, velando
por su correcto seguimiento.

Presentar informes mensuales del comportamiento del programa a la SDS,
con planes de mejoramiento según se requiera.

Identificar y solicitar los ajustes pertinentes al sistema de información del
programa distrital de farmacovigilancia.
5. PERFIL DEL TALENTO HUMANO REQUERIDO
Considerando que el éxito del presente proyecto y el cumplimiento de la meta del
plan territorial de salud, se basa en el talento humano requerido, se considera
necesaria la contratación del talento humano relacionado a continuación, perfiles
que se han establecido según un análisis técnico y se consideran indispensables
para el correcto desarrollo del presente proyecto.
Perfil
Académico
Químico
Farmacéutico
con
Maestría en Farmacia clínica o
Farmacología
Químico
Farmacéutico
con
especialización o maestría en el
área de Toxicología
Experiencia
4 años de experiencia en el área
farmacéutica
Profesional
Especializado 1
4 años de experiencia en el área
farmacéutica
Profesional
Especializado 1
Medico con especialización o
maestría
en
el
área
de 4 años de experiencia en el área medica
Farmacología o toxicología
Químico Farmacéutico
Químico Farmacéutico
Químico Farmacéutico
Químico Farmacéutico
Químico Farmacéutico
Grado
Profesional
Especializado 1
3 años de experiencia en el área
farmacéutica
Profesional
Universitario 1
3 años de experiencia en el área
farmacéutica
3 años de experiencia en el área
farmacéutica
3 años de experiencia en el área
farmacéutica
3 años de experiencia en el área
farmacéutica
Profesional
Universitario 1
Profesional
Universitario 1
Profesional
Universitario 1
Profesional
Universitario 1
(Medio Tiempo)
Químico Farmacéutico
3 años de experiencia en el área
farmacéutica
Enfermera (o)
3 años de experiencia en el campo
profesional
Técnico en Sistemas
Técnico en Sistemas
2 años de experiencia en temas
relacionados
2 años de experiencia en temas
relacionados
Profesional
Universitario 1
Profesional
Universitario 1
Técnico 1
Técnico 1
6. PRODUCTOS A ENTREGAR
Los siguientes productos aplican para la vigencia Abril 2015-Julio 2015

Informe mensual de atención de eventos adversos a medicamentos que
incluirá, titulo, resumen, eventos atendidos, indicadores, propuestas de
mejoramiento del programa distrital de farmacovigilancia y avances en la
consecución de la meta del plan territorial de salud.

Base de datos con los reportes y sus respectivos análisis.

Soportes de visitas de asesoría y asistencia técnica, (incluyendo evidencias
de actividades para la vinculación como reportantes de eventos adversos
con medicamentos a través del modulo de farmacovigilancia en el Sivigila
D.C.).

Soportes de capacitaciones.

Soportes de realimentación a los reportantes de eventos adversos con
medicamentos, en relación con la categorización de causalidad y gravedad
registrada para los eventos adversos reportados.

Mensualmente el desarrollo de 1 propuesta de artículo de investigación, que
sean de construcción conjunta con la SDS y en temática de
farmacovigilancia.

Actas de reunión del comité distrital de farmacovigilancia, 2 por mes.
7. ASPECTOS A VERIFICAR Y CRITERIOS DE GLOSA
Cada uno de los productos definidos en el proyecto deberá remitirse en los plazos
establecidos, emitiéndose un oficio desde la Secretaría Distrital de Salud al
Hospital de Usaquén indicando la recepción a satisfacción.
Para efectos de la verificación de actividades, cumplimiento, calidad y soportes se
aplicarán los mismos lineamientos de los aspectos a verificar y criterios de glosa
establecidos para el componente de vigilancia sanitaria desde nivel central.
8. TIEMPO DE EJECUCIÓN
Cuatro (04) meses
9. VIGENCIA DEL PROYECTO
El presente documento está diseñado para la vigencia Abril 2015-Julio 2015.
11. COSTOS
El presupuesto total para la vigencia Abril 2015 - Julio 2015 es de:
Para el talento humano se han tenido en cuenta las tarifas PIC oficiales para el
año 2015 y dado que los gastos administrativos, los insumos para vigilancia
sanitaria y ambiental y la infraestructura, son reconocidos en un rubro adicional,
no debe realizarse descuento alguno sobre el valor Base de Talento Humano 2015, debido a las altas exigencias académicas solicitadas.
Forma de Pago: Por techo fijo mensual según valor del proyecto en
mensualidades de $ 54’076.826,36
Costo
Unitario
Meses a
Contratar
No. de
profesionales
Costo Abril Julio
de 2015
Profesional Especializado 3
$5.860.481
4
3
$70.325.767
Profesional Universitario 1
Técnico
Vehículo Tiempo Completo
Apoyo a capacitaciones
$4.529.113
$1.928.076
$ 3,000,000
$ 200.000
Total
4
4
4
4
6,5
2
$117.756.931
$15.424.608
$12.000.000
$ 800.000
$216.307.308
Descripción
12. PLAN DE ACCIÓN
El plan de acción, junto con el detalle de los perfiles de talento humano por
actividad, se presentan en documento anexo como un archivo de Excel y que
forma parte integral de estos términos de referencia lineamiento: “PLAN DE
ACCION FARMACOVIGILANCIA USAQUEN ABRIL 2015-JULIO 2015.XLS