SERION ELISAclassic

YOUR
GLOBAL
PARTNER
IN
DIAGNOSTICS
SERION ELISA classic
Herpes Simplex Virus (HSV) 1+2 IgA/IgG/IgM,
Herpes Simplex Virus 1 IgG/IgM,
Herpes Simplex Virus 2 IgG/IgM
Produsent
Institut Virion\Serion GmbH
Friedrich-Bergius-Ring 19
D - 97076 Würzburg, Germany
Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0
Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100
E-Mail: [email protected]
Internet: www.virion-serion.de
Instruksjoner - Norsk
(Versjon 21.11/12-1)
Oppdateringer
Vennligst merk forskjellene sammenlignet med tidligere versjon.
Gjeldende versjon:
V 21.11/12-1
Tidligere versjon:
V 20.11/08-1
Oppdatering i avsnitt:
5, 7.2.1
SERION ELISA classic
Herpes Simplex Virus (HSV) 1+2 IgA/IgG/IgM
Herpes Simplex Virus 1 IgG/IgM, Herpes Simplex Virus 2 IgG/IgM
INNHOLD
1
TILSIKTET BRUK
2
DIAGNOSTISK RELEVANS
3
TESTPRINSIPP FOR SERION ELISA classic
4
BESTANDDELER I KITET
5
MATERIALER SOM ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVERES
6
OPPBEVARING OG HOLDBARHET
7
TESTPROSEDYRE SERION ELISA classic
7.1
Tegn på forringing
7.2
Forbehandling og lagring av prøve
7.3
Forbehandling av reagenser
7.4
Oversikt - testprosedyre
7.5
Manuell testprosedyre
7.6
Automatisert testprosedyre
7.7
Positiv kontroll/ nøyaktighetskontroll
7.8
CSF Diagnostikk
8
TESTEVALUERING
8.1
Ettpunktskvantifisering med 4PL-metoden
8.2
Validitetskriterier
8.3
Beregning SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus (HSV) 1+2 IgA/IgG/IgM, Herpes
Simplex Virus 1 IgG/IgM, Herpes Simplex Virus 2 IgG/IgM
8.4
Begrensninger ved kvantifisering
8.5
Grenseverdier
8.6
Tolking av resultater
8.7
Referanseområde for friske personer
9
YTELSESEGENSKAPER
9.1
Sensitivitet og spesifisitet
9.2
Reproduserbarhet
10
SIKKERHETSTILTAK
10.1
Advarsler
10.2
Avhending
11
REFERANSER
Gjeldende versjon nr.: V 21.11/12-1
Tidligere versjon: V 20.11/08-1
Pos:
2 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
alle Dokumente/ELISA
classic/Allgemeine
Texte ELISA
classic/Einleitung
@
4\mod_1255336385816_32798.doc
@
33808 @ für"Enzymimmunoassay"
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus (HSV) 1+2 IgA/IgG/IgM
Herpes Simplex Virus 1 IgG/IgM, Herpes Simplex Virus 2 IgG/IgM
Pos : 1 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/U pdate/U pdate: HSV @ 10\mod_1322577746321_32798.doc @ 46190 @
Enzyme-immunoassay for determination of human antibodies
for in vitro diagnostic use
Pos : 3 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Bes tell nummern/HSV: Bestellnummern @ 2\mod_1208855591945_32798.doc @ 33496 @
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1+2 IgA
Ordrenr.:
ESR105A
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1+2 IgG
Ordrenr.:
ESR105G
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1+2 IgM
Ordrenr.:
ESR105M
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgG
Ordrenr.:
ESR1051G
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgM
Ordrenr.:
ESR1051M
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgG
Ordrenr.:
ESR1052G
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgM
Ordrenr.:
ESR1052M
Pos: 4 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
classic/Allgemeine
Texte ELISA
classic/Kapitelüberschrift
"Anwendungsbereich" @
0\mod_1177351044007_32798.doc
@
32801 @ 1 für alle Dokumente/ELISA
1 TILSIKTET BRUK
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgA, IgG- og IgM-tester, SERION ELISA
classic Herpes Simplex Virus Type 1 samt SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus
Type 2 IgG- og IgM-tester er kvantitative og kvalitative immunanalyser til påvisning av
humant antistoff i serum eller plasma rettet mot herpes simplex-virus (HSV). SERION
ELISA classic HSV IgM-test anbefales til bestemmelse av akutte infeksjoner. SERION
ELISA classic HSV 1/2 IgG-test brukes til bestemmelse av immunstatus og til påvisning av
intratekale, synteserte IgG-antistoffer i cerebrospinalvæske for CSF-diagnostikk. SERION
ELISA classic HSV 1/2 IgA-test anbefales spesielt til diagnose av reaktiveringer. SERION
ELISA classic Herpes Simplex Virus Type 1 og Type 2 IgG-tester gjør det mulig å
differensiere antistoffer rettet mot henholdsvis herpes simplex virus 1 eller 2, og anbefales
til typebestemmelse av infeksjonen.
Pos : 5 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Anwendungs ber eic h/HSV: Anwendungsbereic h @ 6\mod_1256743163033_32798.doc @ 33948 @
Pos : 6 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/Allgemei ne T exte ELISA cl assic/Kapitelüberschrift "Diag nostisc he Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_32798.doc @ 32802 @ 1
2
DIAGNOSTISK RELEVANS
Pos : 7 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Di agnostisc he Bedeutung/H SV: Di agnostisc he Bedeutung @ 6\mod_1256743219875_32798.doc @ 33949 @
Herpes simplex-virus 1 og herpes simplex-virus 2 (HSV 1 og 2, også humant herpesvirus
(HHV) 1 og 2) er humane, patogene DNA-viruser som tilhører familien Herpesviridae.
Herpes simplex-viruser forekommer over hele verden og er ansvarlig for en rekke vanlige
sykdommer, som vanlig forkjølelsessår (Herpes labialis) og genital herpes (Herpes
genitalis), men kan også forårsake mer alvorlige infeksjoner, som HSV-encefalitt og
Herpes neonatorum, en ofte dødelig infeksjon hos nyfødte.
Herpes simplex-virus overføres ved kontakt med spytt og andre kroppsvæsker mellom
personer. Inkubasjonsperioden er mellom 3 og 14 dager. Rundt 90 % av voksne i
Tyskland er seropositive for HSV-type 1 og 20 % for HSV type 2. 90 % av primær HSV 1infeksjoner er asymptomatisk med rundt 10 % utvikler karakteristiske herpes-blistere i
ansikts-/munnområdet. Primær infeksjon med HSV 2 er symptomatisk i rundt 12 % av
norsk
2
tilfellene og fører til vulvovaginitt og efflorescens på penis og skrotum. Etter en primær
infeksjon vedvarer viruset i latent form i kroppens sensoriske ganglia i vertens levetid. Den
latente tilstanden kan avbrytes og føre til reaktivering av viruset, som da går inn i en lytisk
syklus av et antall eksterne faktorer som feber, UV-eksponering, hormonelle svingninger
eller psykologiske stressituasjoner. Hos immunkompetente personer er slike reaktiveringer
ofte uten symptomer eller gir kun milde symptomer. I motsetning lider pasienter med
kompromitterte immunsystemer svært ofte av alvorlige kliniske komplikasjoner som
oppstår ved virusreaktivering.
Selv om hoveddelen av de genitale HSV-infeksjonene er et resultat av HSV 2-infeksjon,
kan opptil 20 % av tilfellene skyldes HSV 1. Forskjeller i symptomer på primær infeksjon
kan ikke skilles fra hverandre, men reaktiveringsfrekvensen av HSV 2-genitalis er mye
lavere enn HSV 2. HSV 2 oppstår igjen fire ganger oftere og med mer tydelige symptomer
enn HSV 1, som ofte er subklinisk under reaktiveringer. Lignende lesjoner rundt munnen
og i ansiktsområdet kan også være resultatet av HSV 2-infeksjon. Behandling av herpes
labialis og herpes genitalis med et virostatisk middel, som Acyclovir, Valocyclovir og
Famcyclovir, anbefales.
Overføringen av herpes simplex-virus til et nyfødt barn (vanligvis HSV 2) under eller kort
etter fødselen kalles herpes neonatorum og skyldes, i hoveddelen av tilfellene, en genital
herpes-infeksjon hos moren. Det er likevel mulig at andre familiemedlemmer eller klinisk
personale kan overføre viruset til den nyfødte. En generalisert, disseminert herpes
simplex-infeksjon påvirker huden og de indre organene samt sentralnervesystemet, og
uten behandling har den en mortalitetsfrekvens på opptil 80 %. Intravenøs Acyclovir eller
Valacyclovir administreres så tidlig som mulig hvis infeksjon mistenkes å snu CNSinvolveringen. Evidens på genital herpes hos moren kan brukes til å redusere risikoen for
å infisere spedbarnet ved planlagt keisersnitt i motsetning til vaginal fødsel.
Den nukleotide sekvensen av HSV 1 og HSV 2 har en total homologi på rundt 85 %, og i
mange genomområder er den over 99 %. Av serologisk relevans er områdekodingen for
glykoprotein gG (gG1 og gG2) som bestemmer strukturen av disse proteinene og gjør det
mulig å differensiere immunresponsen på de to seroptypene.
Mikrotiterplater av SERION ELISA classic HSV 1 IgG og HSV 2 IgG er belagt med
rekombinant glykoprotein gG1 eller gG2. Bruk av envelopeproteiner gG1 i HSV 1 IgG og
gG2 i HSV 2 IgG tillater differensiering av typespesifikk antistoffrespons av HSV 1 og
HSV 2.
Mikrotiterplater for SERION ELISA classic HSV 1+2 IgA, IgG og IgM er belagt med en
blanding av både rensende helvirusantigener. Mikrotiterplater for SERION ELISA classic
HSV 1 IgM og HSV 2 IgM er belagt med tilsvarende helvirusantigen for å sikre umiddelbar
og sensitiv deteksjon av akutte infeksjoner av mange årsaker, påvisning av glykoprotein
gG1- og gG2-antistoffer er kun mulig to til tre måneder etter primær infeksjon. På grunn av
kryssreaktivitet for begge virustyper i tilfelle HSV 1 IgM og HSV 2 IgM ELISA-tester,
parallelle tester er nødvendig for differensiering av typespesifikk antistoffrespons med
hensyn til individuell immunstatus. Signifikant høyere antistofftitere med SERION ELISA
classic HSV 1 IgM i sammenligning med SERION ELISA classic HSV 2 IgM antyder akutte
primærinfeksjoner eller virusaktivering med HSV 1. Derfor antyder høyere antistofftitere
norsk
3
med SERION ELISA classic HSV 2 IgM i sammenligning med SERION ELISA classic HSV
1 IgM akutte, primære infeksjoner eller virusaktivering med HSV 2.
Pos : 8 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/T es tprinzip/Tes tpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_32798.doc @ 33810 @ 1
3
TESTPRINSIPP FOR SERION ELISA classic
ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) er et immunoassay som er godt egnet til å
bestemme antistoffer innen fagfeltet infeksiøs serologi. Reaksjonene er basert på
spesifikke interaksjoner mellom antistoffer og deres korresponderende antigen. SERION
ELISA classic mikrotiterplatens strips er belagt med spesifikke antigen fra det aktuelle
patogen. Dersom det finnes antistoffer i pasientens serumprøve, vil de binde seg til det
fikserte antigenet. Et sekundært antistoff som er konjugert med enzymet alkalisk fosfatase
detekterer og binder immunkomplekset. Det fargeløse substratet p-nitrofenolfosfat blir
deretter konvertert til det fargede produktet p-nitrofenol. Signalintensiteten for dette
reaksjonsproduktet er proporsjonalt med analyttkonsentrasjonen i prøven; og måles
fotometrisk.
Pos:
9 /Arbeitsanleitungenund
ELISA
classic/Gültig
mehrere
Dokumente/Inhalt und Coxiella) @
Zusammensetzung/Inhalt
Zusammensetzung
(alle
außer Bor,EBV,Hanta,Parvo,
4\mod_1255342923549_32798.doc
@ 33811 @ 1für
norsk
4
4
BESTANDDELER I KITET
Bestanddeler i kitet
Deler
Volum
Brytbar mikrotiterplatestrips, hver med åtte antigencoatede enkeltbrønner
(til sammen 96) MTP ,
1 brett
Coatingmaterialet er inaktivert.
12 deler
2 x 2 ml
Standardserum (bruksklart) STD ,
Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-HIV Ab, HBs-Ag
(Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-HCV Ab;
Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid,
Fargestoff: Amaranth O.
2 ml
Negativt kontrollserum (bruksklart) NEG ,
Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-HIV Ab, HBs-Ag
(Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-HCV Ab;
Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid,
Fargestoff: Lissamin Grønn V.
Anti-human IgA, IgG eller IgM konjugat (bruksklart) APC
Anti-human IgA, IgG eller IgM polyklonalt antistoff,
konjugert til alkalisk fosfatase, stabilisert med proteinstabiliserende løsning,
Konserveringsmiddel: 0,01 % methylisotiazolon, 0,01 % bromnitrodioksan.
13 ml
Konsentrert vaskebuffer (nok til 1000 ml) WASH
Natriumkloridløsning med Tween 20 og 30 mM Tris/HCl, pH 7,4
Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid
33,3 ml
Fortynningsbuffer DILB
Proteinholdig fosfatbuffer som inneholder Tween 20
Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid,
Fargestoff: 0,01 g/l Bromfenolblå.
2 x 50 ml
Stoppløsning STOP
1,2 N natriumhydroksyd
15 ml
13 ml
Substrat (bruksklart) pNPP
Para-nitrofenylfosfat i solventfri buffer;
Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid,
(Substrat i uåpnet flaske kan være lett gul av farge. Dette reduserer ikke kvaliteten på
produktet!)
Kvalitetskontrollsertifikat med standardkurve og evalueringstabell INFO
(kvantitering av antistoff i IU/ml eller U/ml).
2 sider
Pos: 10 /Arbeitsanleitungen
classic/Gültig
Dokumente/Zusätzlich
Materialien/Z200
ZusätzlichELISA
benötigte
(fürmehrere
Teste mit
IgM-Nachweis) @ benötigte
9\mod_1316422545600_32798.doc
@ Materialien
36503 @ 1 für
norsk
5
5
MATERIALER SOM ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVERES
-
vanlig laboratorieutstyr
for påvisning av IgM: SERION Rf-Absorbent, ordrenr. Z200 (20 ml)
filterfotometer for mikroliterplater, bølgelengde 405 nm, anbefalt
referansebølgelengde 620 nm - 690 nm (f.eks. 650 nm)
inkubator 37 °C
fuktekammer
destillert vann
Click-clips (ordrenr. VT120)
Pos: 11 /Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig
für alle Dokumente/ELISA@
classic/Lagerung
und
Haltbarkeit/Lagerung
und Haltbarkeit
@ 4\mod_1255343176800_32798.doc
33812 @ 1
norsk
6
6
OPPBEVARING OG HOLDBARHET
Reagens
Oppbevaring
Stabilitet
Mikrotiterplatestrips
(coatet med antigen)
uåpnet
se utløpsdato
etter åpning ved 2 - 8 °C i lukket aluminiumpose med minimum
tørkemiddel
holdbarhetstid: fire
uker
Strips som ikke brukes må oppbevares tørt i lukket
aluminiumspose
holdbarhet ved korrekt
bruk og lagring: inntil
holdbarhetsdato
Kontroll-, og
standardserum
etter åpning ved 2 – 8 °C
Konjugat
Bruksklar løsning ved at 2 – 8 °C
se utløpsdato
Unngå kontaminering f. eks ved bruk av sterile
spisser.
28 måneder fra
produksjonsdato
Uåpnet
se utløpsdato
Fortynningsbuffer
se utløpsdato
24 måneder fra
produksjonsdato
36 måneder fra
produksjonsdato
etter åpning ved 2 – 8 °C
24 måneder
Ikke bruk uklar løsning
Vaskebuffer
Konsentrat etter åpning ved 2 – 8 °C
se utløpsdato
bruksløsning ved 2 – 8 °C
2 uker
bruksløsning ved romtemperatur
1 uke
Flasker som brukes til oppbevaring av bruksløsning
bør rengjøres regelmessig. Kasser uklar løsning
Substrat
Bruksklar løsning ved 2 – 8 °C,
beskyttet mot lys ved lagring
se utløpsdato
Unngå kontaminasjon f. eks ved bruk av sterile
spisser.
36 måneder fra
produksjonsdato
Kasseres dersom løsningen gulner (sammenlignes
med sterilt vann. > 0,25 OD).
Stoppløsning
Etter åpning ved romtemperatur
Pos : 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Übersc hrift: Durc hführ ung @ 0\mod_1184679699953_32798.doc @ 32877 @ 1
norsk
7
se utløpsdato
7
TESTPROSEDYRE SERION ELISA classic
Pos : 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Allgemeine Hi nweis e ELISA cl assic @ 4\mod_1255343318159_32798.doc @ 33813 @ 2
7.1
Tegn på forringing
Bruk kun SERION ELISA classic reagenser ved analysering med SERION ELISA classic
immunanalyser. Komponentene må ikke byttes ut med reagenser fra andre produsenter.
Standard- og kontrollsera i SERION ELISA classic immunanalyser er spesielt tilpasset det
aktuelle kitet og må ikke brukes med andre LOT-numre. Fortynningsbuffer, vaskebuffer,
substrat og stoppløsning kan brukes til alle SERION ELISA classic immunanalyser
uavhengig av LOT-nummer og testparameter.
Det finnes tre forskjellige konjugatkonsentrasjoner for hver immunoglobulinklasse LAV,
MEDIUM, HØY. Klassifikasjonen er angitt på hver etikett på følgende måte:
f.eks. IgG +
IgG ++
IgG +++
lavt konsentrert IgG konjugat
medium konsentrert IgG konjugat
høykonsentrert IgG konjugat
I sjeldne tilfeller er det nødvendig med et spesielt konjugat for å garantere konsistent
kvalitet på våre produkter. Spesielle konjugater produseres separat, og har ikke "+" tegnet,
og kan ikke byttes ut med andre konjugater.
Vær svært oppmerksom på informasjonen angitt på etikettene!
Uåpnet kan alle komponenter i SERION ELISA classic testene, dersom de lagres korrekt,
brukes helt fram til utløpsdatoen som er angitt på etikettene. Reagenser må ikke brukes
etter utløpsdato.
Fortynning eller endring av reagensene kan føre til tap av sensitivitet.
Unngå å eksponere reagensene for sterkt lys under lagring og inkubering. Reagensene
må lukkes tett etter bruk for å unngå fordamping og kontaminasjon.
For at aluminiumsposen skal kunne lukkes ordenlig, må den åpnes ved å kutte på angitt
side. Ikke bruk stripsene dersom aluminiumsposen er skadet eller dersom posen med
gjenværende strips og tørkemiddel ikke har vært korrekt lukket.
For å unngå kontaminasjon må det benyttes aseptisk teknikk ved avpipettering av tilmålt
væske fra reagensflaskene. For å unngå falske positive resultater, pass på å unngå
kontakt eller søl på øvre del av brønnveggene ved pipettering av konjugat. Pass på at
korkene på flasker og rør ikke blir forbyttet.
Testresultatenes reproduserbarhet er avhengig av grundig blanding av reagenser. Rist
forsiktig flaskene som inneholder kontrollsera før bruk, samt alle prøver etter fortynning,
(for eksempel ved hjelp av en vortex).
Vær nøye med pipetteringene, og overhold angitte inkubasjonstemperaturer og -tider.
Signifikante tidsforskjeller mellom pipettering til første og siste brønn i mikrotiterplaten ved
norsk
8
pipettering av prøver og kontrollsera, konjugat eller substrat, kan føre til forskjellige preinkubasjonstider, noe som kan påvirke resultatenes presisjon og reproduserbarhet.
Optimale resultater kan kun oppnås dersom instruksene følges nøye.
SERION ELISA classic immunanalysens resultater er kun gyldige dersom de lot-spesifikke
valideringskriteriene oppgitt på kvalitetskontrollsertifikatet oppfylles.
Med adekvat vask unngås uspesifisitet. Derfor må vaskeprosedyren utføres nøye. Alle de
flatbunnede brønnene må fylles med likt volum av vaskebuffer. Etter endt prosedyre må
man påse at brønnene er tomme for vaskebuffer. Dette for å unngå uønsket
fortynningseffekt. Unngå skumdannelse!
Vær nøye med å ikke skade brønnenes coating (patogen/antistoffklasse) under vasking og
aspirering.
Pos : 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Probenvor ber. und Lager ung (für Borrelia, CMV, F SME, HSV, M as ern, Mumps, Rötel n, VZ V) @ 8\mod_1263998227977_32798.doc @ 34208 @ 2
7.2
Forbehandling og lagring av prøve
Lipemiske, hemolytiske eller ikteriske prøver (serum eller plasma) må bare testes med
forsiktighet. Åpenbart kontaminerte prøver bør ikke testes. Egnet prøvemateriale er serum
eller plasma (EDTA, citrat, heparin) eller CSF samlet inn i henhold til standard
laboratoriemetoder. Serum og CSF-prøver fra en pasient bør tas samme dag og
analyseres parallelt. Prøvene må ikke være termisk inaktiverte.
Pos : 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Kapi tel übersc hrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_32798.doc @ 32869 @ 3
7.2.1 Fortynning av prøver
Før testen kjøres, må pasientprøvene (V1) fortynnes i fortynningsbuffer (V2) på følgende
måte:
Pos : 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/HSV: Probenverdünnung, Teil 1 @ 6\mod_1256743288529_32798.doc @ 33950 @
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus IgA/IgG
V1 + V2 = 1 + 100
tilsett
10 µl
i hver
1000 µl
pasientprøve
fortynningsbuffer
Pos : 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_32798.doc @ 33815 @
Etter fortynning og før pipettering til mikrotiterplaten må prøvene blandes godt slik at
løsningen blir homogen.
Pos : 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/HSV: Probenverdünnung, Teil 2 Ü berschrift, R heumafaktor @ 0\mod_1188385222139_32798.doc @ 33168 @
norsk
9
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus IgM
Pos: 19 /Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig @
für
mehrere
Dokumente/Testdurchführung/Probenverdünnung:
Rheumafaktor-Interferenz
(für Tests mit IgMNachweis)
@ 9\mod_1316422765852_32798.doc
36520
@
Påvirkning ved rheumatoid faktor
Rheumatoide faktorer er autoantistoffer, vanligvis av IgM klasse, som helst bindes til IgG
immunkomplekser. Tilstedeværelsen av ikke-spesifikke IgM-antistoffer (rheumatoide
faktorer) kan føre til falskt positive resultater i IgM-analysen. Dessuten er det mulig at
svaktbindende patogenspesifikke IgM-antistoffer kan fortrenges av sterkere bindende IgGantistoffer og føre til et falskt negativt IgM-resultat. Derfor er det nødvendig å forbehandle
prøvene med rheumatoid faktor absorbens før IgM-påvisning (SERION Rf-absorbet,
ordrenr.: Z200 (20 ml/100 tester)). Rf-absorpsjon utføres ved å inkubere pasientenprøver i
Rf-fortynningsbuffer i 15 minutter ved romtemperatur eller over natten ved 4 °C.
Testprosedyren er beskrevet i et separat pakningsvedlegg.
Pos : 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/HSV: Probenverdünnung, Teil 3 @ 10\mod_1318583118342_32798.doc @ 39283 @
Før testen kjøres, må revmatoid faktor-absorbent (RF-absorbent) (V1) fortynnes 1+4 i
fortynningsbuffer (V2).
V1 + V2 = V3 (1 + 4)
tilsett
200 µl
Rf-absorbent
i hver
800 µl
fortynningsbuffer
Pasientprøvene (V4) må fortynnes I denne Rf-fortynningsbufferen (V3)
V4 + V3 = 1 + 100
tilsett
10 µl
i hver 1000 µl
pasientprøve
Rf-fortynningsbuffer
Pos : 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_32798.doc @ 33815 @
Etter fortynning og før pipettering til mikrotiterplaten må prøvene blandes godt slik at
løsningen blir homogen.
Pos : 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_32798.doc @ 33814 @ 3
7.2.2 Oppbevaring av prøver
Pasientprøver bør ikke oppbevares i mer enn 7 dager ved 2 – 8 °C. Forlenget lagring er
mulig ved ≤ -20 °C. Unngå gjentatt frysing og opptining av prøver. Fortynnede prøver kan
lagres ved 2 – 8 °C i en uke.
Pos: 23@/Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig für
alle
Dokumente/ELISA
classic/Testdurchführung/Reagenzienvorbereitung,
Teil
1@
4\mod_1255343795606_32798.doc @
33816
233
norsk
10
7.3
Forbehandling av reagenser
La alle reagenser oppnå romtemperatur før testing.
7.3.1 Mikrotiterplatestrips
Ramme med mikrotiterplatestrips er pakket med et tørkemiddel i en
aluminiumspose. Brønner som ikke skal benyttes kan fjernes fra rammen og legges
tilbake i aluminiumsposen. Lukk posen godt for å sikre lufttette forhold.
7.3.2 Kontrollsera/standard sera
Kontroll- og standard sera er bruksklare og skal ikke fortynnes ytterligere. Kontrollog standardsera må inkluderes i hvert oppsett; uavhengig av antall brønner som
benyttes.
Pos : 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/R eagenzienvorbereitung: Rf- Abs orbens (für T este mit IgM-Nac hweis) @ 0\mod_1184741119299_32798.doc @ 32898 @
Kontrollsera skal ikke behandles med Rf-absorbent.
Pos : 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Reagenzienvorberei tung, T eil 2 @ 4\mod_1255343884183_32798.doc @ 33817 @ 33333
7.3.3 Anti-human IgA, IgG eller IgM AP-konjugat (klar til bruk)
Konjugater med samme konsentrasjon og av samme immunglobulinklasse kan
brukes om hverandre. Unngå kontaminering av bruksklare konjugater, f.eks ved å
bruke sterile tipper.
7.3.4 Vaskeløsning
Fortynn vaskebufferkonsentratet (V1) 1:30 med destillert vann til et sluttvolum på V2.
Eksempel:
Bufferkonsentrat (V1)
Sluttvolum (V2)
33,3 ml
1 000 ml
1,0 ml
30 ml
7.3.5 Fortynningsbuffer for pasientprøver (bruksklar)
7.3.6 Substrat (bruksklar)
Unngå kontaminering av den bruksklare substratløsningen, f.eks. ved å bruke
sterile spisser.
7.3.7 Stoppløsning (bruksklar)
Pos : 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/Ü bersc hrift Tes tablauf @ 0\mod_1180955922843_32798.doc @ 32810 @ 2
norsk
11
7.4
Oversikt - testprosedyre
Pos : 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/T establauf/HSV: T establauf @ 6\mod_1256743580455_32798.doc @ 33952 @
SERION ELISA classic
Herpes Simplex Virus IgA/IgG/IgM
kvantitativ
Ved IgM-påvisningsabsorpsjon av revmatoidfaktor, se nr. 7.2.1;
Inkubasjon I 15 minutter ved romtemperatur eller over natten ved 4°C
prøvefortynning1
(pasientprøver)
1+100
Pos : 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/T establ auf @ 4\mod_1255347017982_32798.doc @ 33818 @
Pipetter fortynnede prøver,
bruksklare kontroller og - standardsera til mikrotiterbrønnene (100 µl)
INKUBASJON 60 min./ 37 °C
fuktekammer
VASK (4 x 300 µl DIL WASH )²
Pipetter konjugatløsning APC (100 µl)
INKUBASJON 30 min./ 37 °C
fuktekammer
VASK (4 x 300 µl DIL WASH )²
Pipetter substratløsning pNPP (100 µl)
INKUBASJON 30 min./ 37 °C
fuktekammer
Pipetter stoppløsning STOP (100 µl)
AVLES EKSTINKSJON ved 405 nm
1
Egne fortynningsbuffere for følgende SERION ELISA classic-tester:
Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG, Parvovirus B19 IgM og Hantavirus Puumala IgG, IgM
2
Ved manuell prosedyre:
Etter siste vasketrinn bankes mikrotiterplaten mot et papirhåndkle.
Pos : 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/M anuelle Tes tdurc hführ ung (für ALLE Erreg er auß er C oxiella) @ 5\mod_1255349441824_32798.doc @ 33829 @ 2
norsk
12
7.5
Manuell testprosedyre
1.
2.
Lag arbeidsliste og plasser ønsket antall brønner i rammen.
Tilsett 100 µl fortynnet prøve eller bruksklare kontroller til de tildelte brønnene.
Hold av en brønn for substratblank, f.eks:
Kvantitativ IgA/IgG/IgM
brønnposisjon
brønn A1
Substratblank
brønn B1
Negativ kontroll
brønn C1
Standardserum
brønn D1
Standardserum
brønn E1
Pasientprøve 1...
3.
4.
Prøveinkubasjon i 60 minutter (+/- 5 min) ved 37 °C (+/- 1°C) i et fuktekammer
Etter inkubasjonen vaskes alle brønner med vaskebuffer (automatisert eller
manuelt):
- aspirer eller slå ut inkuberingsvæsken
- fyll hver brønn med 300 µl vaskebuffer
- aspirer eller slå ut vaskebufferen
- gjenta vasketrinnet 3 ganger (til sammen 4 ganger!)
- Bank mikrotiterplaten mot et papirhåndkle
5.
Tilsetting av konjugat
Tilsett 100 µl av bruksklart IgA/IgG/IgM konjugat til tildelte brønner (unntatt
substratblank)
6.
Konjugatinkubasjon i 30 minutter (+/- 1 min) ved 37 °C (+/- 1 °C) i et fuktekammer
7.
Etter inkubering, vask alle brønner med vaskebuffer (se over)
8.
Tilsetting av substrat
Tilsett 100 µl bruksklar substratløsning til hver brønn (inkludert brønnen for
substratblank!)
9.
Substratinkubasjon i 30 minutter (+/- 1 min) ved 37 °C (+/- 1 °C) i et fuktekammer
10.
Stoppreaksjon
Tilsett 100 µl stoppløsning til hver brønn, rist mikrotiterplaten forsiktig for å blande.
11.
Ekstinksjonsmåling
Les optisk densitet (OD) innen 60 minutter ved 405 nm mot substratblank,
referansebølgelengde mellom 620 og 690 nm (f.eks 650 nm).
_____________________
* Vennligst merk, under spesielle arbeidsforhold kan det være nødvendig å gjøre interne
laboratorietilpasninger av inkubasjonstidene.
Pos : 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Automatische Tes tdurchführung @ 5\mod_1255350306938_32798.doc @ 33831 @ 2
norsk
13
7.6
Automatisert testprosedyre
SERION ELISA er egnet for automatisert prosedyre og er evalueret for bruk med
ImmunomatTM i tillegg til DYNEX DSX® og DS2®. Den automatiserte testprosedyren
utføres analogt med manuell utførelse. Vennligst merk at det under spesielle
arbeidsforhold kan det være nødvendig å gjøre interne laboratorietilpasninger av
inkubasjonstidene.
Pos : 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Positi vkontroll e / Richtigkeits kontroll e @ 8\mod_1260286311409_32798.doc @ 34169 @ 2
7.7
Positiv kontroll/ nøyaktighetskontroll
For regelmessig kontroll av testmetoden, og for å oppfylle kravene til laboratoriets
kvalitetskontrollsystemer, anbefaler vi bruk av SERION ELISA control. Med dette produktet
bestemmes oppsettets presisjon og pålitelighet. Bruk av SERION ELISA control er
beskrevet i separat, tilhørende instruksjonsmanualer.
Pos : 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Liquordi agnosti k ( für CM V H SV 1/2, Mas er n, M umps , R öteln, VZ V) @ 8\mod_1260286834949_32798.doc @ 34170 @ 2
7.8
CSF Diagnostikk
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgG er blitt evaluert for bestemmelse av
intratekale antistoffer i cerebrospinalvæsken (CSF) og er anbefalt for påvisning og
differensiering av inflammatoriske prosesser i sentralnervesystemet (CNS).
Testprosedyren er beskrevet i en separat instruksjonsmanual. Et Excel-basert
evalueringsprogramvareverktøy støtter beregningen av antistoffindikasjoner i henhold til et
skjema utarbeidet av Prof. Hansotto Reiber.
Pos : 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_32798.doc @ 33350 @ 1
norsk
14
8
TESTEVALUERING
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus (HSV) 1+2 IgA/IgG/IgM, Herpes Simplex
Virus 1 IgG/IgM, Herpes Simplex Virus 2 IgG/IgM
Pos : 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Ei n-Punkt-Quantifizi erung @ 4\mod_1255348099107_32798.doc @ 33822 @ 2
8.1
Ettpunktskvantifisering med 4PL-metoden
For optimal omregning av ekstinksjonssignaler til kvantitative verdier benyttes ikke-lineære
funksjoner som tilpasser en sigmoidkurve til OD-verdier uten videre transformasjon.
Bestemmelse av antistoffkonsentrasjoner med SERION ELISA classic utføres med 4
parameters logisktisk-log-modell (4PL) som er ideell for nøyaktig kurvetilpassing. Den er
basert på formelen:
D-A
OD = A +
1 + e B(C - ln Conc.)
Parametrene A, B, C og D er representative for kurveforløpet:
1. nedre asymptote
2. stigningen på kurven
3. vendepunkt
4. øvre asymptote
parameter A
parameter B
parameter C
parameter D
Intitute Virion\Serion GmbH (Würzburg, Tyskland) evaluerer standardkurven for hvert LOTnummer ved gjentatte testkjøringer under optimale forhold. For brukeren bortfaller derfor
tid- og kostnadskrevende konstruksjon av standardkurver.
For bestemmelse av antistoffkonsentrasjoner , er en LOT-spesifikk standardkurve og en
LOT-spesifikk evalueringstabell inkludert i hvert SERION ELISA classic kit.
Evalueringsprogramvaren, SERION evaluate, og det Microsoft® Excel-baserte
programvareverktøyet SERION activity, er tilgjengelig på forespørsel.
Standardserum inkluderes i hvert eneste testoppsett for å kompensere for normal
testvariasjon, men også som kontroll av kjøringen. For dette kontrollserumet er det oppgitt
en referanseverdi og et gyldighetsområde som ble bestemt i forbindelse med
produsentens kvalitetskontroll. Innenfor dette området sikres korrekt kvantifisering av
antistoffkonsentrasjon.
Pos : 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Tes tgültig kei ts kriterien @ 4\mod_1255348317229_32798.doc @ 33824 @ 2
norsk
15
8.2
Validitetskriterier
-
Substratblank må være < 0,25 OD.
-
Den negative kontrollen må gi et negativt testresultat.
-
Ved bruk av kvantitative SERION ELISA classic tester, må gjennomsnittlig OD-verdi
(etter fratrekking av substratblank!) for standardserumet være innenfor
gyldighetsområdet som er angitt på det LOT-spesifikke kvalitetskontrollsertifikatet.
-
Variasjonen av OD-verdier for standardserum må ikke være høyere enn 20 %.
Dersom disse kriteriene ikke oppfylles er testen ikke gyldig og må gjentas.
Pos : 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Aus wertung: Ü berschrift @ 0\mod_1180968661538_32798.doc @ 32814 @ 2
8.3
Beregning Herpes Simplex Virus (HSV) 1+2 IgA/IgG/IgM, Herpes Simplex Virus
1 IgG/IgM, Herpes Simplex Virus 2 IgG/IgM
Pos : 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Nichtautomatisierte Aus wertung @ 4\mod_1255348011764_32798.doc @ 33821 @ 3
8.3.1 Ikke-automatisert evaluering
I SERION ELISA classic-kitene finnes et LOT-spesifikt kvalitetskontrollsertifikat, med
standardkurve og evalueringstabell, som benyttes for å evaluere hva de målte ODverdiene tilsvarer i antistoffaktivitet. Substratblank må trekkes fra alle OD-verdier før
evalueringen.
Pos : 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Tes taus wertung: M ethode 1 (für all e T ests auß er T etanus & Di phtherie) @ 5\mod_1255349684243_32798.doc @ 33830 @
s
Metode 1:
Kvalitativ evaluering
For å definere cut-off området, multiplises standardserumets målte OD-gjennomsnittsverdi
med tallverdien oppgitt i kvalitetskontrollsertifikatet (se ”special case fomulas”) f.eks.:
OD = 0,502 x MW(STD) tilsvarer øvre cut-off
OD = 0.352 x MW(STD) tilsvarer nedre cut-off
Hvis standardserumets gjennomsnittlige absorbansverdi er 0,64 OD, så er cut-off området
mellom 0,225-0,321 OD.
norsk
16
Metode 2:
Trinnløs bestemmelse av antistoffaktivitet ved hjelp av standard kurve
Pos : 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Methode 2 (für alle T es ts) @ 4\mod_1255348201981_32798.doc @ 33823 @
Såkalte interassay-variasjoner (dag-til-dag-variasjon og avvik mellom laboratorier)
kompenseres ved å multiplisere pasientprøvens målte verdi med korreksjonsfaktor F.
Denne faktoren beregnes som følger:
OD-referanseverdi (for standardserum)
F =
Målt OD-verdi (for standardserum)
Denne fremgangsmåten er nødvendig for å justere brukerens målenivå til den LOTspesifikk standardkurven. Først må dagsvariasjonen korrigeres ved å beregne
korreksjonsfaktoren F.
1.
Gjennomsnittsverdien for standardserumets to OD-verdier beregnes, og det
kontrolleres at verdien er innenfor angitt gyldighetsområde.
2.
Beregning av faktor F: den angitte referanseverdien deles på gjennomsnittet av
ekstinksjon av standardserumet.
F= oppgitt ekstinksjonsverdi for standardserumet
gjennomsnittlig ekstinksjonsverdi for standardserumet
(referanseverdi)
/
målt
3.
Alle målte pasientprøveverdier multipliseres med F.
4.
Antistoffaktivitet i IU/ml eller U/ml kan bestemmes ut fra standardkurven med de
korrigerte verdiene.
Pos : 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Automatische Aus wer tung @ 4\mod_1255347464244_32798.doc @ 33819 @ 3
norsk
17
8.3.2 Automatisk testevaluering med programvaren SERION evaluate
Etter å ha lagt inn de fire parametrene og referanseverdien for standardserumet, beregnes
antistoffaktivitetene online fra ferdigutførte og målte SERION ELISA classic testkjøringer
ved evalueringsprogramvaren SERION evaluate.
Hvis den optiske tettheten for standarden er utenfor gyldighetsområdet, vil følgende
melding vises.
„Standardverdier utenfor området i følgende grupper: Gruppe 1-24.” eller
„Standardverdien avviker mer enn 20 % i følgende grupper: Gruppe 1-24.”
I slike tilfeller er oppsettet ugyldig og bør gjentas.
Parametre og referanseverdier må kun endres ved LOT-bytte (evalueringstabellen viser
parametre og referanseverdier). Korrekt innlegging av LOT-spesifikke data kan
kontrolleres på basis av aktiviteten (i IU/ml eller U/ml) som er tilordnet standardserumet.
Den beregnede gjennomsnittlige enhetsverdien(i IU/ml eller U/ml)
skal tilsvare
enhetsverdien som er angitt på det LOT-spesifikke sertifikatet. Det utføres automatisk
korrigering av de målte verdiene. I standardversjonen vil utskriften vise følgende:
Prøveidentifikasjon
OD-verdi
IU/ml eller U/ml
Tolkning
Pos : 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_32798.doc @ 33990 @ 2
8.4
Begrensninger ved kvantifisering
Kvantifiseringsgrensene er angitt på SERION ELISA classic-testens kvalitetskontrollsertifikatet. Lineariteten av fortynninger innenfor dette området er vist i omfattende
evalueringsstudier. Dersom en pasientprøve viser et resultat over øvre
kvantifiseringsgrense, kan prøven testes ved høyere fortynning. Den antistoffaktiviteten
som påvises må multipliseres med den fortynningsfaktoren som er brukt.
Pos : 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Grenz wertber eich ( für T es te mehrerer Ig-Klas sen) @ 9\mod_1276070736543_32798.doc @ 34413 @ 2
8.5
Grenseverdier
Grenseområdet (Borderline Range) for SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus
(HSV) 1+2 IgA/IgG/IgM, Herpes Simplex Virus 1 IgG/IgM og Herpes Simplex Virus 2
IgG/IgM er spesifisert på kvalitetskontrollsertifikatet og angir området der testresultater er
grenseverdier. Pasientprøver som oppnår verdier under dette området , er angitt med
negativt tolkningsresultat. Verdier over grenseområdet tolkes som positive. Dersom
resultatene er innenfor grenseområdet, er det ikke mulig å gi en definitiv tolkning av
resultatet. I slike tilfeller bør testen gjentas parallelt med en oppfølgingsprøve tatt en eller
to uker seinere (serumpar).
Pos : 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/H SV/HSV: Grenz wertber eich - Zusatz @ 9\mod_1312357863937_32798.doc @ 36049 @
norsk
18
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgM brukes med spesifisert
grenseområde på 20–30 E/ml, men kan også evalueres med alternative, høyere verdier på
60–70 E/ml, som har som effekt at den så godt som screener ut resultater som oppstår fra
reaktiveringer. Mens reaktiveringer oppstår ofte under svangerskap, kan bruk av de lavere
grenseområdeverdiene føre til en økning i positive resultater, som kan screenes ut ved
bruk av det høyere grenseområdet. På grunn av den lavere sensitiviteten forbundet med
det alternative grenseområdet, blir perioden mellom en HSV-infeksjon og påvisningen av
signifikante nivåer av IgM-antistoffer forlenget, slik at en svært nylig infeksjon kanskje ikke
påvises. Derfor bør det lavere området foretrekkes. Positive IgM-rapporter bør evalueres i
lys av ytterligere undersøkelser, som parallell testing for IgG og IgA og resultater fra
oppfølgende serumprøver.
Pos : 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Interpretation der Ergebniss e @ 0\mod_1190013774869_32798.doc @ 33308 @ 2
8.6
Tolking av resultater
Pos : 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/H SV/HSV: Inter pretati on der Ergebniss e @ 6\mod_1256743722246_32798.doc @ 33953 @
Vanligvis kan antistoffer påvises noen få dager etter at den primære infeksjonen med HSV
1 eller HSV 2 starter. Serokonversjon, produksjon av IgM-, samt IgG-antistoffer er et tegn
på en tidlig, primær infeksjon. I tillegg er spesifikke IgA-antistoffer også vanligvis til stedet
nå. En serokonversjon til IgG-positive observeres hyppig parallelt med forekomsten av
IgM- og IgA-antistoffer. Etter som infeksjonen utvikler seg, reduseres IgM- og IgAantistoffene slik at de ikke lenger kan påvises etter noen få uker eller måneder.
Vedvarende IgM- eller IgA-antistoffer observeres kun sjelden. I motsetning kan
virusspesifikke IgG-antistoffer påvises gjennom hele livet kun med få unntak.
Virusreaktivering og reinfeksjon fører til et annet serologisk mønster. Serumpar tatt med
sju til to dagers mellomrom viser en markert økning i IgG-titere. En andre, virusspesifikk
økning i IgM-antistofftitere kan kun sjelden observeres. Til ytterligere indikasjon av en
virusreaktivering er en fornyet økning i spesifikke IgA-nivåer.
Ved tolkning av ELISA-resultater må en ta hensyn til følgende:
Etter primær infeksjon med herpes simplex-virus kan IgM vedvare og være påviselig i
flere måneder.
Ved påvisning av HSV IgM-antistoffer må en ta hensyn til mulige kryssreaksjoner
mellom andre patogener av herpes virus-gruppen, som VZV, CMV og EBV.
Nivået av IgG-titere gir ikke en pålitelig indikasjon av klinisk status som IgGantistoffkonsentrasjonene som finnes hos både friske seropositive og infiserte personer
overlapper betraktelig. Derfor gir ikke påvisningen av IgG-titere i enkle sera noen
evidens på klinisk status. I tilfelle mistenkt infeksjon er evidens på en titerøkning i
parede sera nødvendig.
På grunn av det faktum at immunrespons på glykoproteiner gG1 og gG2 kan forsinkes
under primær infeksjon, utelukker ikke et negativt resultat i SERION ELISA classic
HSV1 IgG og HSV2 IgG muligheten for at virusspesifikke antistoffer er til stede. En
sensitiv bestemmelse av seropositivitetsstatus kan foretas ved bruk av SERION ELISA
classic HSV 1/2 IgG, der inaktiverte hele virusantigener brukes.
norsk
19
Tolkning av forskjellige serologiske konstellasjoner
HSV IgM
HSV IgG
HSV IgA
-
-
-
+
-
+
+/-
+
+
-
+
-
tidligere infeksjon
seropositiv status
viruslatens
+/-
+
+
serologisk sammensetning av
virusreaktivering
Anti-HSV IgAantistoffer kan
allerede finnes
eller oppstå
senere.
tolkning
seronegativ status
akutt primær infeksjon
Pos : 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Refer enz bereic he ges under Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_32798.doc @ 34119 @ 2
8.7
Referanseområde for friske personer
Pos : 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/H SV/HSV: R eferenz bereic h ges under Probanden @ 8\mod_1259153069562_32798.doc @ 34144 @
Testing av serumprøver fra tilfeldige blodgivere, samlet inn i Sør-Tyskland, med SERION
ELISA classic HSV-analyser førte til følgende fordeling. Av 87 serumprøver fra blodgivere,
som ble testet med SERION ELISA classic HSV 1 IgM-test, var 82 (94,3 %) negative, to
serumprøver (2,3 %) reagerte borderline og tre (3,4 %) serumprøver var positive. Ved
SERION ELISA classic HSV 2 IgM-test reagerte alle 87 serumprøver negativt.
Ved SERION ELISA classic HSV 1/2 IgM, var 84 serumprøver (96,6 %) negative, 2
serumprøver (2,3 %) var borderline og én prøve (1,1 %) var positiv. 87 serumprøver, testet
med SERION ELISA classic HSV 1/2 IgG-test, reagerte som følger: 16 (18,4 %) negative
og 71 (81,6 %) positive. Ved SERION ELISA classic HSV 1/2 IgA-test, reagerte 36
serumprøver (41,4 %) negativt, 12 (13,8 %) var borderline og 39 (44,8 %) reagerte positivt.
87 serumprøver fra blodgivere som ble testet med SERION ELISA classic HSV 1 IgG-test,
gav følgende resultater. 27 (31,0 %) var negative, 5 (5,7 %) var borderline og 55
serumprøver (63,2 %) var positive.
Et panel med serumprøver fra blodgivere som besto av 75 prøver, ble testet med SERION
ELISA classic HSV 2 IgG. Av disse serumprøvene var 68 (90,7 %) negative, 1 (1,3 %) var
borderline og 6 (8,0 %) var positive.
Pos : 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Leistungs mer kmale @ 0\mod_1184676089844_32798.doc @ 32862 @ 1
norsk
20
9
YTELSESEGENSKAPER
Pos : 49 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_32798.doc @ 33307 @ 2
9.1
Sensitivitet og spesifisitet
Pos : 50 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/H SV/HSV: Sensi ti vität und Spezifi tät @ 9\mod_1312813261550_32798.doc @ 36083 @
SERION ELISA classic HSV 1 IgG
177 serumprøver ble sammenlignet med en FDA-godkjent referansetest fra en ledende
nordamerikansk produsent. 137 serumprøver var positive ved referansetesten og 40
serumprøver var negative. Til sammenligning med referansetesten var 126 serumprøver
positive og 38 serumprøver negative med SERION ELISA classic HSV 1 IgG. 13
serumprøver ble påvist å være borderline. Én serumprøve, som var positiv ved
referansetesten, testet negativt ved SERION ELISA classic HSV 1 IgG.
Borderlineserumprøvene ble ikke tatt med i beregningene for sensitivitet og spesifisitet.
SERION ELISA classic HSV 2 IgG
193 serumprøver ble sammenlignet med en FDA-godkjent referansetest fra en ledende
nordamerikansk produsent. 52 serumprøver var positive ved referansetesten og 141
serumprøver var negative. Til sammenligning med referansetesten var 48 serumprøver
positive og 137 serumprøver negative med SERION ELISA classic HSV 2 IgG. 7
serumprøver ble påvist som borderline. Én serumprøve, som var negativ ved
referansetesten, testet svakt positivt ved SERION ELISA classic HSV 2 IgG.
Borderlineserumprøvene ble ikke tatt med i beregningene for sensitivitet og spesifisitet.
SERION ELISA classic HSV 1 IgG / SERION ELISA classic HSV 2 IgG
Sensitivitet
Spesifisitet
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgG
> 99 %
> 99 %
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgG
> 99 %
> 99 %
Ytelsesegenskaper
SERION ELISA classic HSV 1 IgM / SERION ELISA classic HSV 2 IgM
153 serumprøver (der noen av de tidligere testresultatene var tilgjengelig) ble evaluert i
sammenligning med en referansetest. I referansetesten reagerte 63 serumprøver positivt
og 50 negativt. Til sammenligning gav SERION ELISA classic HSV 1 IgM og HSV 2 IgM
verdier for sensitivitet og spesifisitet på >98 %. Borderlineserumprøvene ble ikke tatt med i
beregningene for sensitivitet og spesifisitet.
Ytelsesegenskaper
Sensitivitet
Spesifisitet
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgM
> 98 %
> 98 %
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgM
> 98 %
> 98 %
norsk
21
SERION ELISA classic HSV 1/2 IgG
111 positive og 51 negative serumprøver fra blodgivere ble testet ved en intern studie.
Enzymimmunanalysen fra en ledende europeisk produsent ble brukt som referansetest.
Alle positive serumprøver gav positive resultater. 1 av 51 negative serumprøver var
positive med SERION ELISA classic HSV 1+2 IgG, som gav positive resultater også med
testen fra en ledende nordamerikansk produsent. Denne serumprøven ble ansett positiv
ved spesifisitetsberegningen.
SERION ELISA classic HSV 1/2 IgM
For å bestemme sensitiviteten av SERION ELISA classic HSV 1/2 IgM-test ble en intern
studie ved bruk av 50 serumprøver testet. Prøvene ble bestemte ved å teste i HSV 1+2
ELISA fra en ledende europeisk produsent som positive. Av disse serumprøvene reagerte
8 negativt for SERION ELISA classic HSV 1/2 IgM. Prøving av disse avvikende
serumprøvene i et spesial-HSV-laboratorium ved bruk av en immunfluroescenstest antydet
at 5 av 8 serumprøver var negative (titer tvilsomt ved 1:20 til 1:30 med anticellulære
antistoffer). 2 av de tre positive serumprøvene inneholdt vedvarende IgM-antistoffer og ble
ikke tatt med i beregningene. Én serumprøve, som var svakt positiv ved referansetesten,
testet ikke positivt ved SERION ELISA classic HSV 1/2 IgM-test.
Ved en intern studie ble 343 serumprøver fra friske gravide kvinner brukt til
spesifisitetsberegningen. 10 % av serumprøvene var positive eller borderline når anbefalt
borderlineverdi (20–30 E/ml) ble brukt. Bruken av økte borderlineverdier (60–70 E/ml)
reduserte denne frekvensen til under 3 %. Økt sannsynlighet for reaktiveringer under
svangerskap kan føre til mer positive resultater når anbefalte borderlineverdier (20–30
E/ml) brukes. Bruk av det alternative, høyere grenseområdet på 60–70 E/ml har som effekt
at det så godt som screener ut resultater som oppstår fra reaktiveringer. På grunn av den
lavere sensitiviteten forbundet med det alternative grenseområdet, blir perioden mellom en
HSV-infeksjon og påvisningen av signifikante nivåer av IgM-antistoffer forlenget, slik at en
svært nylig infeksjon kanskje ikke påvises.
SERION ELISA classic HSV 1/2 IgA
124 serumprøver ble testet for HSV IgA-antistoffer. Ved tidligere testing ble 70 funnet
positive og 54 negative. Referansetesten var en intern HSV IgA ELISA fra et tysk
universitet som utførte denne eksterne ytelsesstudien.
Ytelsesegenskaper
Sensitivitet Spesifisitet
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1+2 IgA
94 %
93 %
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1+2 IgG
> 99 %
> 99 %
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1+2 IgM
98 %
98 %
Pos : 51 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_32798.doc @ 32863 @ 2
norsk
22
9.2
Reproduserbarhet
Pos : 52 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/H SV/HSV: Präzision @ 8\mod_1258454673235_32798.doc @ 34099 @
Reproduserbarheten innenfor analyser ble bestemt ved å teste sera med forskjellige
reaktiviteter 20 ganger i én testøkt. Reproduserbarheten mellom analyser ble bestemt ved
å teste sera med forskjellige reaktiviteter i 10 uavhengige testøkter.
Standardavvik
Variasjonskoeffisient (CV %) =
x 100
Middelverdi
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgG:
Prøve
Middelverdi
(OD)
Innenfor
analyser
Middelverdi
(OD)
(CV %)
Mellom
analyser
(CV %)
svakt positive
positive
0,278
0,561
3,4
3,9
0,290
0,626
4,4
6,2
sterkt positive
1,228
2,6
1,391
4,9
Middelverdi
Mellom
analyser
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgM:
Prøve
Middelverdi
(OD)
Innenfor
analyser
svakt positive
positive
0,448
0,940
(CV %)
3,9
3,0
sterkt positive
1,458
2,1
(OD)
0,467
0,918
(CV %)
9,2
10,5
1,487
11,5
Middelverdi
Mellom
analyser
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgG:
Prøve
Middelverdi
(OD)
Innenfor
analyser
svakt positive
positive
0,472
1,131
(CV %)
2,7
2,7
sterkt positive
1,885
2,8
norsk
23
(OD)
0,489
1,082
(CV %)
4,7
5,6
1,876
3,7
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgM:
Prøve
Middelverdi
(OD)
Innenfor
analyser
svakt positive
positive
0,583
1,081
(CV %)
6,4
4,8
sterkt positive
1,492
2,8
Middelverdi
(OD)
Mellom
analyser
0,679
1,170
(CV %)
6,7
6,4
1,787
5,4
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1+2 IgA :
Prøve
Middelverdi
(OD)
Innenfor
analyser
svakt positive
positive
0,537
0,966
(CV %)
6,2
7,1
sterkt positive
2,453
3,2
Middelverdi
(OD)
Mellom
analyser
0,542
0,920
(CV %)
9,0
5,8
1,684
9,7
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1+2 IgG:
Prøve
Middelverdi
(OD)
Innenfor
analyser
(CV %)
Middelverdi
(OD)
Mellom
analyser
(CV %)
svakt positive
positive
0,391
1,138
2,7
2,2
0,435
1,179
6,7
3,5
sterkt positive
1,773
2,2
1,841
2,3
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1+2 IgM:
Prøve
Middelverdi
(OD)
Innenfor
analyser
(CV %)
Middelverdi
(OD)
Mellom
analyser
(CV %)
svakt positive
positive
0,924
1,178
3,7
2,8
0,970
1,146
5,9
6,0
sterkt positive
2,272
1,9
2,077
5,8
Pos : 53 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Allgemei ne Texte ELISA clas sic/Sicherheits maßnahmen @ 4\mod_1255337096255_32798.doc @ 33809 @ 122
norsk
24
10 SIKKERHETSTILTAK
10.1 Advarsler
SERION ELISA classic skal benyttes av kvalifisert personale med kjennskap til god
laboratoriepraksis.
Alle reagensene i kitet og humane prøver må håndteres varsomt, og i henhold til etablert
laboratoriepraksis.
-
Dette kitet inneholder humane blodkomponenter. Selv om kontroll- og cut-off-sera
er testet og funnet negative for anti- HIV-ab, HBs-Ag (hepatitt B-virusoverflateantigen) og anti-HCV-ab, bør de behandles som mulig smittefarlige.
-
Ikke pipetter med munnen.
-
Ikke røyk, spis eller drikk i områder hvor prøver eller kitets reagenser håndteres.
-
Bruk enghangshansker, verneklær og vernebriller ved håndtering av prøver og
kitets reagenser. Vask hendene grundig etterpå.
-
Pasientmateriale og annet potensielt smittefarlig materiale bør dekontamineres etter
kjøring.
Reagenser må oppbevares trygt og utilgjengelig for uvedkommende, f.eks. barn.
-
Stoppløsning:
etsende (C), forårsaker syreskader (R34)
Bruk vernebriller, hansker og verneklær ved håndtering!
10.2 Avhending
Vennligst overhold relevante lovbestemmelser!
Pos : 54 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Liter atur/Kapitelübersc hrift: Liter atur @ 0\mod_1190013903728_32798.doc @ 33309 @ 1
norsk
25
11 REFERANSER
Pos : 55 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Literatur /HSV: Literatur @ 8\mod_1258455569764_0.doc @ 34499 @
[1]
Ashley, R., Wald, A. (1999) Genital Herpes: Review of the Epidemic and Potential
Use of Type-Specific Serology. Clin. Microbiol. Rev. 12, 1-8.
[2]
Ashley, R. (2002) Performance and Use of HSV Type-specific Serology Test Kits.
Herpes Journal 9, 38-45.
[3]
Corey, L., Wald, A., Celum, C., Quinn, T. (2004) The effects of herpes simplex
virus-2 on HIV-1 acquisition and transmission: a review of two overlapping
epidemics. J. Acquir. Immune. Defic. Syndr. 35, 435-45.
[4]
Gardella, C., Brown, Z.A. (2007) Managing genital herpes infections in pregnancy.
Cleve. Clin. J. Med. 74, 217-24.
[5]
Looker, K., Garnett, G., Schmid, G. (2008) An estimate of the global prevalence and
incidence of herpes simplex virus type 2 infection. Bulletin of the World Health
Organization 86, 805-12.
[6]
Martins, T., Welch, R., Hill, H., Litwin, C. (2009) Comparison of a Multiplexed HSV
Type-specific IgG Serology Assay to ELISA, Immunoblot and Western Blot. Clin.
Vaccine Immunol. 16, 55-60.
[7]
Pebody, R. G., Andrews, N., et al. (2004) The seroepidemiology of herpes simplex
virus type 1 and 2 in Europe. Sex. Transm. Infect. 80, 185-91.
[8]
Porstmann, T., Wutzler, P. (1992) Herpes-Simplex-Virus. Diagnostische Bibliothek,
Blackwell Wissenschafts-Verlag GmbH, Berlin 8, 9-12; 9, 1-7.
[9]
Singh, A., Preiksaitis, J., Romanowski, B. (2005) The laboratory diagnosis of herpes
simplex virus infections. Can. J. Infect. Dis. Med. Microbiol. 16, 92-8.
[10]
Whitley, R., Roizman, B. (2001) Herpes Simplex Virus Infections. The Lancet 357,
1513-18.
=== Ende der Liste für T extmar ke Inhalt ===
norsk
26
SERION ELISA classic
(V 11/12-1)
Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на
этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích /
symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na
oznakah/ symbol på etiketter
Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/
Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent
96
Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/
достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para
96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/
postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester
LOT
Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot
REF
Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/
numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/
Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo
objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer
referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška
številka/ Referanse eller ordrenummer
8°C
2°C
Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré
celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от
2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς
Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C/ opbevares mellem 2 og 8
grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni
Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/
Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline
98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79
EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/
Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/
značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot.
diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s
smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF
0197
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking
according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives
DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC
secondo l’allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II,
список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση
CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE
de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro,
segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/
CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för
IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in
vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení
dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/
CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B
Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de
caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data
upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp
MTP
Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration
(bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная
панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης
(αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné
proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka
mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za
mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips)
AG
Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/
antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen
AK
Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/
antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer
CAG
Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген
/antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/
kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen
STD
Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero
patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica
standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum
POS
Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control
positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola
pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll
C/O
Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки
(пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica „cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum
NEG
Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли
/control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ
kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll
APC
Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué
phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий
щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής
φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne
fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant
++++
niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/
coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración
baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou
koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim
stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav
konsentrasjon
++-
mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration
moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con
concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/
konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög
koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo
koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon
++++
hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/
coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con
concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát
s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o
wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med
høy konsentrasjon
RF
Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de
facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент
ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de
Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide
(absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel
(rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika
reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent
revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent)
Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di
diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/
DILBS1 ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/
DILBS2 fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na
riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum
DILBS3
DILB
WASH
Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione
di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/
συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/
vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát
premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat
pNPP
pNPP Substrat/ pNPP substrate/ substrat Pnpp/ substrato pNPP/ pNPP субстрат / sustrato pNPP/
Υπόστρωµα pNPP/ substrato pNPP/ pNPP substrát/ pNPP-substrat/ pNPP-substrat/ Substrat pNPP/
substrát pNPP/ substrat pNPP/ pNPP-substrat
STOP
Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de
parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/
roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning
ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/
frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende
ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/
frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende
INFO
Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate
(standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau
d'évaluation), CD/ istruzioni per l’uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/
Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки),
компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης,
Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva
padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning,
certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och
utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/
CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat
(standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og
evalueringstabell), CD
RTU
gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para
usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do
użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk
CONC
Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/
concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat
DIL
verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/
разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/
nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť
alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i
AQUA
destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua
destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/
woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann
IVD
In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso
diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ∆ιάγνωση,
χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki
in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk
SERION ELISA classic
102
Masern Virus / Measles Virus / Rougeole
1262
Parainfluenza Virus 2
103
Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons
1263
Parainfluenza Virus 3
104
Varicella-Zoster Virus (VZV)
127
Mycoplasma pneumoniae
105
Herpes simplex Virus 1/2
128
Adenovirus
1051
Herpes simplex Virus 1
129
Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole
1052
Herpes simplex Virus 2
130
Diphtherie / Diphtheria
106
Legionella pneumophila 1-7
1311
Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 1
107
Echinococcus
1312
Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 2
108
Tetanus
132
Aspergillus fumigatus
109
Cytomegalovirus
133
Enterovirus
110
Toxoplasma gondii
134
Coxsackievirus
112
FSME Virus / TBE Virus
135
Echovirus
113
Resp. Syncytial Virus (RSV)
1361
Epstein-Barr Virus VCA
114
Dengue Virus
1362
Epstein-Barr Virus EBNA 1
116
Brucella
1363
Epstein-Barr Virus Early Antigen
117
Candida albicans
137
Chlamydia
118
Helicobacter pylori
1371
Chlamydia pneumoniae
120
Bordetella pertussis
1372
Chlamydia trachomatis
1201
Bordetella pertussis Toxin
138
Yersinia
121
Borrelia burgdorferi
139
Campylobacter jejuni
122
Parvovirus B19
140
Bacillus anthracis
1231
Influenza A Virus
142
Francisella tularensis
1232
Influenza B Virus
143
Tyroperoxidase
125
Leptospira
144
Thyroglobulin
126
Parainfluenza Virus 1, 2, 3
145
Hantavirus Puumala
1261
Parainfluenza Virus 1