Exini_ar_2012_final (1).pdf

Årsredovisning
2 0 1 2
En bättre bild av patienten
EXINI Diagnostics AB (publ) · Org. nr 556576-1995
Året i korthet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
VD har ordet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Verksamhet och marknad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
EXINI målbild och strategier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Marknaden. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
EXINI bone banar väg för ny och viktig
biomarkör i behandlingen av prostatacancer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Uppfinnarna av BSI kan nu själva använda EXINI bone.. . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Vi har funnit rätt strategi
för att nå toppen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Produkter. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Konkurrenter. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Regulatoriska godkännanden.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Patent. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Historik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Styrelse och ledning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Styrelse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Ledningsgrupp.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Aktien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Bolagsstyrningsrapport. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Årsredovisning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Förvaltningsberättelse.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Resultaträkning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Balansräkning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Kassaflödesanalys.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Eget kapital. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Redovisningsprinciper och bokslutskommentarer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Noter. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Revisionsberättelse.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Ordlista. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Adresser. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Året i korthet
Ett år med stora kliv framåt
• Banbrytande studieresultat för EXINI boneBSI publicerades i
European Urology.
• Nytt utvecklingsavtal kring Bonenavi (den japanska varianten
av EXINI boneBSI) träffades med FUJIFILM RI Pharma.
• FUJIFILM RI Pharma och EXINI utökade samarbetet kring EXINI
heart enligt avsiktsförklaring.
• Genombrott för EXINI när FDA godkännande för EXINI boneBSI
erhölls.
• Miljonstöd erhölls från VINNOVA.
• EXINI och Active Biotech startade samarbete för att kliniskt
utvärdera framtidens cancermedicin.
• Företrädesemission om totalt 12,9 MSEK fulltecknades.
Finansiell information
• Nettoomsättningen uppgick till 6 047 (11 145) TSEK
• Resultat före skatt var -9 882 (-5 299) TSEK
• Resultat per aktie var -1,29 (-0,80) SEK
• Kassaflöde från löpande verksamheten före förändring av
­rörelsekapital -10 880 (765) TSEK
Väsentliga händelser efter periodens slut
• VINNOVA ger ny finansiering till EXINI
• EXINI erhåller bonus från FUJIFILM RI Pharma
Kreativt centrum – IDEON Gateway,
en motor för tillväxt
“Det har varit en lång resa med
EXINI som jag nu tror står inför
sitt stora genombrott och som
kan bli ett viktigt bidrag till en
bättre bot för de svårt sjuka.”
Bo Håkansson, styrelseordförande EXINI
Dagens Industri, 6 maj 2013
IDEON Gateway är sedan april 2013
EXINIs nya kontorsadress
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
3
VD HAR ORDET
VD har ordet
2012 blev verkligen ett globalt år för EXINI. Centrala studie­resultat avseende Bone Scan Index (BSI) public­
er­ades i världskända tidskriften European Urology, den amerikanska marknaden öppnades genom FDA-­
godkännande­för EXINI boneBSI och vi kunde installera vårt första system i New York. Vi fördjupade vårt sam­
arbete med vår japanska partner FUJIFILM RI Pharma och fick flera nya referenscenter i norra Europa.
FUJIFILM fortsatte sin kraftfulla satsning på den japanska
För läkemedelsbolag som utvecklar behandlingar för avancerad
Vid det årliga Bonenavi­forumet utbildades mer än 200 jap­anska
tech AB under 2012 ett samarbete med EXINI för att utvärdera BSI
marknad­en vilket hittills resulterat i över 800 installerade system.
läkare i de kliniska erfarenheterna från användandet av BSI.
­Samarbetet fördjupades med ett nytt utvecklingsavtal för gene-
ration II av mjukvaran EXINI boneBSI (kallad Bonenavi i Japan)
samt med ett beslut om utökade tester för en japansk version av
mjuk­varan EXINI heart. Testerna har löpt enligt plan och vi räknar
med att under 2013 teckna ett kontrakt med FUJIFILM avseende
prostatacancer är BSI högintressant. Därför påbörjade Active Bioför klinisk läkemedelsprövning. Vi förväntar oss flera liknande
uppdrag från läkemedelsindustrin. Förutom som en inkomst­källa
fungerar de som marknadsföringsfönster för EXINI genom att
kliniska studier sprids mellan framstående och välrenommerade
sjukhus.
EXINI heart.
Parallellt med våra högprioriterade marknadsaktiviteter sker kon-
Den ledande medicinska tidskriften European Urology, (vilken
från VINNOVA gick EXINI under 2012 in i ett projekt som syftar till
når fler än 20 000 urologer över hela världen), publicerade tidigt
under 2012 en studie gjord tillsammans med Memorial Sloan-­
Kettering Cancer Center i New York. Studiens slutsats visade hur
EXINI ­boneBSI ger värdefull klinisk information vid handläggningen av män med prostatacancer. Studierna har väckt internationell
uppmärksamhet och glädjande kan vi konstatera att de har skapat
tinuerligt ett utvecklingsarbete på våra system. Genom miljon­stöd
att ta fram och validera en molnbaserad plattformslösning som
kommer att förenkla tillgängligheten för kunden samt effektivis­
era EXINIs framtida service och support. VINNOVA visade sedan
under våren återigen förtroende för bolaget när man valde ut EXINI
för ett stöd till att utarbeta en långsiktig produkt­utvecklingsplan.
ett stort intresse kring BSI bland användarna, d v s läkarna, onko­
logerna och urologerna, vilka direkt ser nyttan av BSI-värdet för
sitt dagliga kliniska arbete.
– Jag tycker det är stimulerande att arbeta i ett bolag som
Precis som PSA-värdet (Prostata-Specifikt Antigen) är potentialen
därmed för patienternas hälsa och säkerhet. 2013 blir fort­
med BSI-värdet enorm. Vi är övertygade om att BSI blir en viktig
pusselbit för att optimera behandlingen av patienter med skelett-
metastaserad prostatacancer. Vår metod kan även användas för
bröstcancerpatienter vilket innebär att EXINI kan tillföra värde vid
behandling av de två vanligaste cancerformerna. Om en spridning
till skelettet har skett, så kan läkarna följa utvecklingen och avgöra
så tydlig skapar skillnad för läkarnas kliniska arbete och
satt spännande med lönsam utveckling av EXINI, fortsatt
genomförande av bolagets långtidsvisioner, fortsatt utveck­
lande av ny medicinteknisk infrastruktur och ett målmed­
vetet arbete att leverera ny standard för behandling av både
prostata- och bröstcancer.
om metastaserna blir fler, ökar i volym eller reagerar på behand-
– Jag ser mycket fram emot att representera EXINI på den
rerat siffervärde som ger ansvarig läkare besked om den aktuella
Oncology) i Chicago i juni.
lingar (tillbakabildas). Svaret ges i form av ett automatiskt genebehandlingen hjälper.
viktiga ASCO-konferensen (American Society of Clinical
Med EXINIs verktyg får läkare nu ett hjälpmedel för att snabbt
kunna välja rätt behandling till rätt patient samtidigt som läkarna bättre kan bedöma patientens överlevnadstid med sin cancer­
sjukdom. Detta är ett efterlängtat verktyg och ett av flera bevis
Magnus Aurell
VD, EXINI Diagnostics AB (publ)
på att EXINIs roll i vårdkedjan gör skillnad både för läkare och
för patienter.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
4
V
åra produkter blir allt viktigare
länkar i en kostnadseffektiv och
mer patientsäker vårdkedja.
Magnus Aurell, VD på EXINI
VERKSAMHET OCH MARKNAD
EXINI målbild och strategier
Målbild 2017
Strategier
EXINI är då ett företag på NASDAQ OMX Small Cap listan. Huvud­
produkten EXINI bone och dess BSI-värde har blivit en standard vid
BSI
skelettundersökningar i samband med såväl prostata- som bröstcan­
cer och har utvecklats vidare för användning inom fler bilddiagnos­
tiska områden.
Våra marknader är då i huvudsak Norra Europa, USA samt Japan
via FUJIFILM RI Pharma. Även försäljningen i Kina har tagit fart.
EXINI har utmärkt sig som ett företag med innovativa imaging bio­
markörer vilket har lett till att ett fleratal kliniska prövningsföretag
är kontrakterade partners.
Förpackningen av produkterna och affärsmodellen har vidare­
utvecklats så att dessa erbjuds som molntjänster där man betalar
vid användning. Denna lösning har möjliggjort för EXINI att hant­
era den stora volymsökningen med en begränsad kostnadsökning i
support och servicefunktioner.
• Att satsa kraftfullt på EXINI boneBSI genom att rikta marknads-
föringen avseende det unika BSI-värdet direkt till remitterande
läkare.
• Att förvalta EXINIs stora framgångar på den japanska marknad­
en och expandera genom fokus på EXINI heart.
• Att sänka trösklarna för sjukhus att få on-linetillgång (via inter-
net) till våra program för tester samt betalning per användning
och automatiserad feedback.
• Att söka strategiska samarbeten för att bredda produktutbud
och effektivisera marknadsbearbetningen.
• Att öka antalet säljkanaler via OEM-kunder.
• Att fortsätta den kliniska dokumentationen: ett viktigt led i
såväl strategisk marknadsföring som regulatorisk strategi,
­centralt för internationell framgång.
• Att expandera till PET/CT/MR för att därigenom bredda den
potentiella kundbasen.
E X I N I
·
M E M O R A N D U M
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
6
VERKSAMHET OCH MARKNAD
Rikta marknadsföring av BSI
Expansion OEM
I takt med att sjukvården blir bättre på att identifiera och behand-
EXINI bearbetar tillverkare av gammakameror och arbetsstation­
den framtida cancervården. De remitterade läkarna, till exempel
ationssystem (PACS/RIS) samt tillverkare av de radiopharma­
la tumörer ökar behovet av nya så kallade biomarkörer inom
onkologer och urologer, vill veta hur de sjukliga förändringarna
utvecklat sig sedan förra undersökningen. Har tumörer växt eller
krympt? Finns det fler metastaser? EXINI boneBSI kan bedöma
tumörers utveckling på ett nytt och unikt sätt, via en imaging bio­
marker: Bone Scan Index. BSI har i vetenskapliga studier visat sig
er, tillverkare av bildarkiv-, kommunikations- och röntgeninform­
ceuptiska preparat som används vid SPECT och PET-undersökningar.
Marknaden kring OEM, och större kanaler såsom FUJIFILM, skall
expanderas genom en målinriktad och anpassad strategi utifrån
varje enskilt företags förutsättning.
vara ett värdefullt redskap för att bedöma tumörers utveckling.
EXINIs välutbildade säljkår fokuseras till att fungera som sälj­
såsom tex Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSK) i New
OEM-kunder. Medarbetarna har den kompetens och erfarenhet,
Målet är att med hjälp av resultat från viktiga referenssjukhus,
York, övertyga urologer och onkologer om att använda BSI i den
dagliga verksamheten.
Utveckla succén i Japan
strategisk resurs med expertrådgivning till utvalda partners och
både av produktutbudet och av arbetssättet inom sjukhusens bilddiagnostiska avdelningar, som krävs för att på ett snabbt och professionellt sätt utbilda nya partners runt om i v
­ ärlden.
Samarbetet med den japanska partnern FUJIFILM RI Pharma är
Klinisk dokumentation
avsiktsförklaringen angående tester och utvärdering av EXINI
marknadsföringen, och helt avgörande för internationell fram-
mycket lyckat och skall utvecklas vidare. Nästa steg är att full­följa
Den kliniska dokumentationen är ett viktigt led i den strategiska
heart för den japanska marknaden. Det finns sedan ytterligare ett
gång för ett modernt Med Tech-bolag. Denna verksamhet är i vissa
antal spännande idéer att vidareutveckla tillsammans.
Minimera trösklarna
Inom dagens sjukvård finns en stark trend att efterfråga produkt­
er som är oberoende av den plattform som sjukhuset för tillfället
har. Tendensen har tidigare varit att de stora tillverkarna försöker
binda in kunden till sina lösningar. Men open source-mentalite-
ten och ”appar” har ändrat förutsättningarna, och nu vill kunden
kunna få tillgång till nya produkter på ett enkelt, men ändå kont­
fall viktigare än patent. Patent går alltid att komma runt, men en
gedigen klinisk dokumentation går aldrig att kopiera, utan måste
uppvisas självständigt för varje mjukvara. EXINI har redan en unik
situation i detta avseende, och kommer att fortsätta med klinisk
dokumentation som en strategisk åtgärd för marknadsföring
(stöd vid säljsamtal samt visualisering av EXINI vid vetenskap-
liga presentationer) samt för att behålla och vidareutveckla sina
regulator­iska godkännanden.
rollerat, sätt. Därför är det en möjlighet för EXINI att i framtiden
Bredda den potentiella kundbasen
enkelt sätt som möjligt, t ex som en molnlösning, och inte vara
effektiv­iserar en frågeställning, och som ger ett enkelt och snabbt
kunna tillhandahålla sina prod­ukter utifrån ett så flexibelt och
Framtidens mjukvaror är produkter som sammanfattar och
beroende av en viss plattform hos kunden.
svar till remittenterna. Detta visar EXINIs utveckling av det
Strategiska samarbeten
EXINI söker kontinuerligt strategiska samarbeten för att bredda
produktutbud och effektivisera marknadsbearbetningen. I en
global marknad ger detta bättre förutsättningar för en snabbare
automat­
iska BSI-värdet. Via det framgångsrika BSI-konceptet
finns möjlig­heter att expandera in i det avsevärt större radiologisegmentet (PET/CT/MR) för att skapa nya produkter med potential
till volymsförsäljningar liknande EXINI boneBSI.
och effektivare marknadspenetration. Vi har fått en mycket bra
respons från läkemedelsbolagen inom prostatacancer­
området.
Detta strategiska partnerspår är mycket spännande och betyd­
er att EXINI boneBSI och dess automatiska beräkning av BSI,
bidrar med viktig information vid utvärdering av nya cancer­
läkemedel. ­Förutom EXINIs kommersiella möjligheter inom läke­
medelsbransch­
en blir samarbetet också ett perfekt marknads­
fönster mot den internationella sjukhusvärlden. Detta eftersom
dessa kliniska ­prövningar görs på välrenommerade universitetssjukhus runt om i hela världen.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
7
VERKSAMHET OCH MARKNAD
Marknaden
Marknadsöversikt och trender
Bone Scan Index
Medicinsk bildanalys och diagnostik får en allt större betydelse i
EXINI har under året fått ett kommersiellt genomslag i Japan med
allt längre, samtidigt ökar antalet livsstilsrelaterade sjuk­domar.
CADx-teknologi (Computer Aided Diagnosis) med en automat­
den moderna sjukvården. Befolkningsmängden ökar och vi lever
Den demografiska förändringen ställer krav på snabbare och säkrare diagnoser liksom en bättre uppföljning av både sjukdoms-
bilden och behandlingseffekterna – sjukvården möter dessa krav
genom medicinsk bilddiagnostik där avancerad bildanalys är en
viktig del.
Effektiva bildavdelningar på sjukhus utgör förutsättning för att
sjukvården skall kunna höja sin kvalitet, produktivitet och kost-
nadseffektivitet. Samtidigt drabbas sjukvården av en ökande brist
på läkare med adekvat specialistkunskap att kunna tolka resultat­
en av de medicinska bildundersökningarna. Utifrån gener­
ella
EXINI boneBSI. Produkten kombinerar på ett unikt sätt avancerad
iserad matematisk volymberäkning som levererar ett Bone Scan
Index-värde (BSI-värde).
Potentialen är mycket stor. Bone Scan Index (BSI) kan bli en
lika viktig pusselbit som Prostataspecifikt antigen (PSA) för att
optimera behandling av patienter med skelettmetastaserad
­prostatacancer.
Metoden kan även användas för bröstcancerpatienter, vilket
innebär att EXINI boneBSI tillför betydande värde vid behandlingen
av de två vanligaste cancerformerna i världen.
behov ökar därför efterfrågan på automatiserade och kvantifier-
Marknadsbearbetning
detta behov.
ka lösningen till ett mer sjukdoms- och patientorienterat fokus. Ett
bara beslutsstöd. ­EXINIs samtliga produkter erbjuder lösningen på
Bolaget har under det sista året skruvat sitt fokus från den teknis-
I takt med att sjukvården blir bättre på att identifiera och
exempel är produkten EXINI boneBSI som med sitt unika BSI-värde
behandla cancer blir också kraven på oberoende och reproducer-
bara kvantifieringsverktyg (till exempel imaging biomarkörer)
inom detta specifika område allt större. EXINI bone , med sin
BSI
unika BSI-kapacitet, anses därför ha en framtida potential. Inte
bara inom den dagliga sjukvården utan också som ett verktyg för
läkemedelsbolagen i deras studier för att utvärdera nya substanser
mot skelettmetastaser. Detta område kommer att växa eftersom
de två i särklass största cancerformerna i västvärlden, prostataoch bröstcancer, metastaserar i skelettet.
Under de senaste 20 åren har nya fall av prostatacancer för­
dubblats och idag insjuknar cirka 10 000 personer i Sverige
varje år och fallen blir yngre. (ref. NPCR – Nationella Prostata­
cancerregistret). Motsvarande siffra för bröstcancer är ca
7 000 nya fall per år (ref. Nationella Bröstcancerregistret).
fyller ett behov hos behandlade läkare för skelettmetastaser. Via
urologers/onkologers referenser bygger bolaget nu ett kontaktnät
med ledande personer inom detta område. På detta sätt skapas
behovet hos remittenterna som i sin tur beställer BSI-värdet av
nuklearmedicinska avdelningen. Vi bedömer då att beslutsproces-
sen blir kortare och möjligheten till större volymförsäljning ökar.
En konsekvens av detta är att bolaget kommer att besöka urolog­
iska/onkologiska kongresser och även presentera forskningsresultat i urologiska tidskrifter som komplement till nuklearmedic­
inska tidskrifter.
Generella marknadsantaganden
Antalet installerade gammakameror i världen uppskattas till cirka
24 000 stycken med ett växande behov. Utrustningen beräknas
förnyas ungefär vart tionde år.
EXINI har idag fyra produkter med ett medelpris på 100 TSEK.
Utifrån antagandet om en uppsättning mjukvara för varje kamera
ges en marknadspotential på totalt 9 600 MSEK (fördelade geograf­
Unikt läraktig mjukvara
EXINI är idag det enda företaget på den nuklearmedicinska mark-
iskt enligt följande: USA: 6 200 MSEK, Asien: 1 000 MSEK, Europa:
1 900 MSEK, R-O-W: 500 MSEK).
naden som tillhandahåller avancerad Computer Aided Diagnosis
(CADx) i sin mjukvara. EXINIs produkter bygger på avancerad bild-
behandling där igenkänning av organ och sjukliga förändringar
sker automatiskt med hjälp av artificiella neurala nätverk. Kun­
skapen att tolka bildunderlagen har de artificiella neurala nätverk­
en fått genom avancerade träningsprocesser där stora volymer av
diagnostisk bilddata analyserats – resultatet är en inlärd kunskap
som motsvarar de mest erfarna läkarnas erfarenheter.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
8
Adam Haglund / Folio
VERKSAMHET OCH MARKNAD
EXINI bone banar väg för ny och viktig
biomarkör i behandlingen av prostatacancer
Innan EXINI bone BSI kom ut på marknaden fanns det inget enkelt och pålitligt sätt
att mäta och kvantifiera hur metastaserna i skelettet förändras vid framskriden
prostata­cancer. Nu när nya, dyra mediciner tas fram, ökar behovet av att noggrant
följa behandlingsresultaten med hjälp av en tillförlitlig biomarkör.
EXINI boneBSI med sin unika Bone Scan Index (BSI)-mätning har
definitivt fått sitt vetenskapliga genombrott. De positiva kliniska
studier, som har publicerats under den senaste tiden, och de följd-
metod som använts där är mycket tidsödande och den kräver att
läkaren markerar alla skelettmetastaser i varje skelettscintbild.
rubriker som dessa skapade i några av världens mest ansedda tids-
– Det tar 40 minuter för en erfaren nuklearmedicinare. EXINI
är det egentligen det hela handlar om? Varför är det – nu visade
utom blir detta värde inte beroende av subjektiva bedömningar.
skrifter, banar nu väg även för kommersiellt genomslag. Men vad
– kliniska värdet av BSI en sådan viktig milstolpe för EXINI?
­boneBSI räknar ut samma BSI-värde på cirka 10 sekunder. DessResultat­et blir en både effektivare och säkrare vård.
För att förstå potentialen behöver man känna till vad som har
hänt inom modern sjukvård de senaste åren. Carl-Erik Westervall,
Director, Marketing and Sales förklarar:
– Fram till för några år sedan fanns det inte någon särskilt bra
behandling för patienter med långt framskriden prostatacancer.
Men nu har ett flertal läkemedel lanserats som är specifikt utveck-
lade för en prostatacancer som spridit sig till skelettet, läkemedel
som kan förlänga livet för dessa patienter. Flera nya läkemedel är
också under utveckling. När det gäller behandling med dessa nya
läkemedel så saknar man idag en bra biomarkörer för att kunna
följa behandlingseffekten och det är här Bone Scan Index (BSI)
kommer in som en intressant biomarkör för patientgruppen, säger
Carl-Erik Westervall.
Cirka 90 procent av patienterna med framskriden prostatacancer
EXINIs automatiska lösning har lyft BSI-värdet från att vara en
sjuk­domen leder till invaliditet och död. I takt med att tillgång-
­redskap.
har även skelettmetastaser. Metastaserna är oftast orsaken till att
en till bättre behandlingar ökar, blir också behoven större av att
intressant forskningsparameter till att bli ett värdefullt kliniskt
kunna följa den effekt som läkemedlet har. Det gäller såväl inom
Samtidigt pågår det ett paradigmskifte inom medicinsk bilddiag-
icinerna. Men innan EXINI boneBSI kom ut på marknaden fanns
finns ett helt nytt sätt att tänka idag. Medicinsk bilddiagnostik
vården som inom de läkemedelsbolag som utvecklar de nya med-
det inte något enkelt och pålitligt sätt att mäta och kvantifiera hur
metastaserna i skelettet förändras.
På ett av USAs högst rankade cancersjukhus, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center i New York har tidigare visats, genom beräk-
ning av BSI-värdet, att man får ett kvantitativt mått som är tydligt
förknippat med överlevnad. Problemet är bara att den manuella
nostisk, där medicinsk bildanalys blir alltmer betydelsefullt. Här
används inte längre ”bara” för att ställa diagnos utan även för att
stadiebestämma sjukdomsförlopp och analysera behandlings­
effekter. Därmed blir behovet av pålitliga kvantativa värden och
biomarkörer ännu större.
Det är läkare inom nuklearmedicin som utför de undersökningar
som utmynnar i ett BSI-värde. Det är emellertid läkare som onko-
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
10
VERKSAMHET OCH MARKNAD
loger eller urologer som har användning för den uppmätta siff-
ran. Det är också dessa kliniker som beställer undersökningen av
sina nuklearmedicinska kollegor på sjukhuset. Därför väljer EXINI
att marknadsföra EXINI boneBSI och dess BSI-beräkning på båda
­fronter.
– Vi kan erbjuda en snabb och robust metod som alla kan få tillgång till, det behövs ingen träning för att använda den, och den
fyller ett enormt behov inom dagens moderna cancervård. När
fler urologer och onkologer börjar efterfråga BSI-värdet kommer
fler nuklearmedicinare på de bildgivande avdelningarna att köpa
För patienten kan också möjligheten att mäta BSI göra stor skillnad, och underlätta dialogen med läkaren.
– Patienter är i dag vana vid att få ett siffervärde som speglar
hälsan presenterat för sig. Det är lätt att ta till sig och ett pedago-
giskt sätt att visa att något händer i kroppen. Det kan vara så att
patienten får lättare att välja bort en dyr behandling med mycket
biverkningar när han förstår att prognosen i vilket fall som helst
är mycket dålig, eller tvärtom – att man ser med egna ögon, via ett
siffervärde, att behandlingen hjälper och får ny kraft.
EXINI boneBSI.
Inom den medicinska världen gäller det också att ha med sig de
internationella experterna för att få genomslag ute i den kliniska
vardagen. För EXINIs del är det därför glädjande att många världsledande specialister inom området starkt uttrycker att det automatiskt genererade BSI-värdet är ett värdefullt tillskott.
– Flera europeiska, amerikanska och japanska läkemedelsbolag
har visat sitt intresse för att använda metoden i sina kliniska
utprovningar av nya läkemedel, vilket också är en beprövad väg
att nå ut till sjukvården, säger Carl-Erik Westervall som, utan att
vilja avslöja för mycket, bekräftar att det här pågår mycket konkreta samarbetsdiskussioner.
Carl-Erik Westervall, Director, Marketing and Sales på EXINI
Prostatacancer är den vanligaste cancerformen i Sverige och även
Prostata­cancer kan sprida sig till lymfkörtlar, skelettet och till när­
den som av Socialstyrelsen bedöms öka mest i antal upptäckter
liggande områden.
de kommande decennierna. 35% av alla cancerfall hos män är pro­
statacancer och varje år upptäcks omkring 10 000 nya fall. Det är
oklart vad som orsakar prostatacancer, men om man har flera släk­
tingar med sjukdomen är risken större att man får den. Man kan bli
frisk från prostatacancer, men även om man inte blir det kan man
ofta leva ett bra liv i många år trots sjukdomen.
Den vanligaste orsaken till att en man får diagnosen prostatacan­
cer är inte symtom, utan utredning av förhöjda värden i blodet av
PSA (Prostataspecifikt antigen). Normalt finns små mängder PSA i
blodet. Att man har prostatacancer fastställs sedan alltid med mik­
roskopisk undersökning av vävnadsprov från prostata.
För att se om det finns eventuella metastaser i skelettet görs en
skelettscintigrafi-undersökning (eng. Bone Scan) med en så kallad
gammakamera. Denna metod används också för att följa effekten
av vissa läkemedel som har till syfte att minska metastasbördan
eller bromsa tillväxten av metastaser.
Vilken behandling man får beror bland annat på hur stor cancertu­
mören är, om den har spridit sig, hur gammal man är och hur frisk
man är i övrigt. Om det är lämpligt tas tumören bort genom en ope­
ration eller med strålbehandling. Ibland kan inte tumören tas bort,
men då kan sjukdomen bromsas och besvären lindras med hjälp av
till exempel hormon­behandling, strålbehandling eller cytostatika.
Vid prostatacancer växer tumören först bara inuti prostatakör­
teln, men tumören kan sprida sig till intilliggande organ och även
till andra delar av kroppen. De nya tumörerna kallas metastaser.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
11
VERKSAMHET OCH MARKNAD
Uppfinnarna av BSI kan nu själva
använda EXINI bone
Med ett FDA-godkännande (US Food and Drug Administration) på plats, har
EXINI kunnat göra en installation av EXINI bone BSI i USA. Den installationen
kunde inte ha skett på ett bättre referenssjukhus än på Memorial SloanKettering Cancer Center i New York.
Det var på Memorial Sloan-Kettering Cancer Center hela fram-
gångshistorian med BSI-mätningen började. Det var nämligen en
forskargrupp vid det ansedda sjukhuset i New York som presen-
terade den grundläggande idén att mäta BSI, det vill säga göra en
volymsberäkning av metastaser i skelettet i förhållande till hela
skelettets volym.
Forskarna insåg tidigt att detta mätvärde gav ny och värdefull
information, men metoden krävde en manuell beräkning som var
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center är världens äldsta
och största privata cancersjukhus.
Sjukhuset grundades 1884 av John J. Astor och hans fru Char­
lotte. Det hette då New York Cancer Hospital, och blev det för­
sta sjukhuset på Manhattans Upper West Side. 1936 startade
flytten österut, och numera ligger själva sjukhusbyggnaden
där man tar emot inneliggande patienter, på Upper East Side.
År 2011 skrevs 24 486 patienter in på Memorial Sloan-Ket­
alltför tidskrävande och krånglig för att använda i klinisk rutin.
tering Cancer Center, som har över 12 000 anställda. Totalt
Sedan dess har Memorial Sloan-Kettering Cancer Center blivit en
tagningar runt om i New York. Sjukhusets läkare leder också
där fortsatt klinisk forskning nu också har bevisat värdet av det
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center har, som en av en­
av EXINIs värdefullaste samarbetspartners och referenssjukhus,
BSI-värde som genereras av EXINI boneBSI, och som baseras på en
automatisk snabb matematisk beräkning.
535 900 patientbesök ägde rum på sjukhusets olika mot­
tillsammans mer än 550 kliniska studier inom cancerområdet.
dast 41 institutioner i USA, utsetts till ”Comprehensive Can­
cer Center” av the National Cancer Institute.
Genom det nyligen erhållna FDA-godkännandet för denna mjuk-
Dessutom har U.S.News rankat Memorial Sloan-Kettering
också installera programmet i det stora kliniska flödet av patienter
USA, i konkurrens med över 900 andra amerikanska cancer­
vara kan EXINI nu, förutom att fortsätta sitt forskningssamarbete,
Cancer Center som det näst bästa cancersjukhuset i hela
på Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
specialistsjukhus.
Att detta kommer att vara ett mycket viktigt referenssjukhus för
den vidare globala expansionen är lätt att förstå, då man inser hur
välrenommerat Memorial Sloan-Kettering Cancer Center är. Det
beskrivs som ett av världens ledande cancersjukhus, såväl inom
patientvård som inom banbrytande forskning. De omfattande
utbildningsprogram som bedrivs har påverkan på framtidens cancervård och -forskning runt om i hela världen.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
12
VERKSAMHET OCH MARKNAD
Vi har funnit rätt strategi
för att nå toppen
Förutsättningarna är de bästa: behovet av EXINIs produkter är stort och marknaden
är beredd. Strategin är lagd och den senaste tidens positiva händelser ger ytterligare
anledning att se ljust på framtiden. Nu återstår bara att jobba hårt.
Efter de nödvändiga åren av utveckling och dokumentation är
projekt, där EXINI är en av företagsparterna, utnyttjas moderna
ella steg framåt för bolaget.
vårdbehov. Detta blir därmed även ett viktig led i marknadsplan­
EXINIs ledning övertygade om att det nu väntar stora kommersi­
– Vi vet var vi har vår stora potential. Vi har en klar långsiktig strat­
egi, och en väldigt tydlig och detaljerad 2-årig marknadsplan som
vilar på en grundlig analys och starka underlag, säger COO Klas
Themner.
Den medicintekniska branschen kräver uthållighet. Långa process­
er kring godkännande, registreringar och tillräckligt bra klinisk
dokumentation är nödvändiga för att övertyga marknaden. Men
nu, när EXINI nått den punkt där man står idag, är detta snarast
en fördel.
– När vi som bolag väl gjort det vi måste, och gjort det rätt, finns
det inte heller någon risk att man hur som helst förlorar sin upp-
molnlösningar som en länk mellan nya tekniska metoder och
ens första del och en ytterligare drivkraft för att öka användningen av BSI-värdet. Flera positiva vetenskapliga artiklar kring EXINI
­boneBSI och dess unika möjlighet att snabbt räkna ut ett BSI-värde
har publicerats i år och rönt ett stort intresse.
– Behovet av Imaging biomarkörer som BSI är enormt. Alla parter
i en diagnos- och behandlingskedja behöver snabba och kostnads­
effektiva metoder, och BSI spås bli ett centralt verktyg i den väx­
ande cancersjukvården. Att vi nyligen fått EXINI boneBSI godkänt
för den amerikanska marknaden öppnar förstås stora möjligheter
på lång sikt. FDA-godkännandet är en kvalitetsstämpel för både
produkten och bolaget, och visar också att vår regulatoriska strat­
egi är framgångsrik.
nådda position.
Den tydliga operativa marknadsplan som Klas syftar på är tudelad.
Dels handlar det om att inom försäljning och marknad fokusera
kraften på EXINI boneBSI med dess biomarkör BSI. Dels handlar det
på utvecklingssidan att ytterligare bredda det succéartade sam-
arbetet med FUJIFILM Pharma i Japan. Här intensifieras arbetet
med en ny produkt, den japanska motsvarigheten till EXINI heart,
samtidigt som vidareutveckling sker av nästa generations EXINI
boneBSI.
– Vi startar nu också det centrala arbetet med att anpassa våra
produkter, så att mjukvaran kan levereras på ett optimalt sätt
i framtiden. Vi ska hitta en affärsmodell som gör att vi får höga
bruttomarg­inaler, och säkerställa att service och support inte äter
upp våra vinster. Vi måste helt enkelt möta den ökade efterfrågan
på våra produkter på ett kostnadseffektivt sätt.
Detta proaktiva sätt att tänka har bland annat fått miljonstöd från
VINNOVAs program för Utmaningsdrivande innovation. I detta
Klas Themner, COO på EXINI
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
13
PRODUKTER
Produkter
EXINI har sedan starten uteslutande arbetat med medicintekniska
Genom att använda EXINIs produkter genereras förbättrad diag­
utvecklat ett antal användarvänliga mjukvaror med system för
färdigställda: EXINI boneBSI, EXINI heart, EXINI brain och EXINI
mjukvaruprodukter. Utifrån ett plattformstänkande har Bolaget
beslutsstöd inom sjukvården. EXINI säljer och installerar mjuk­
varan samt utbildar sjukvårdspersonal.
Mjukvarorna innehåller bildprocesser som inkluderar avancerade
algoritmer för unik segmentering av olika kroppsdelar. En struktur­
erad rapportdel underlättar och snabbar upp rapport­eringen.
noskvalitet och en kostnadseffektiv sjukvård. Fyra produkter är
dat. Programmen integreras med befintlig kamerautrustning på
sjukhusen och produkterna är kompatibla med gammakameror
(SPECT) från alla stora leverantörer. EXINI har dessutom ett antal
produkter som befinner sig i olika utvecklingsskeden framförallt
inom områdena PET/CT/MRI.
EXINI® är ett registrerat varumärke inom EU.
EXINI har under året fått ett kommersiellt genomslag i Japan med
behandling av patienter med skelettme­
EXINI boneBSI. Produkten komb­inerar på ett unikt sätt avancerad
tastaser vid prostatacancer. Metoden kan
CAD-teknologi med en automatisk matematisk volymsberäkning,
även användas för bröstcancer­patienter,
och levererar ett så kallat BSI-värde. BSI-beräkningen räknar ut
vilket innebär att EXINI boneBSI tillför stort
volymen av meta­staser i skelettet i förhållande till hela skelettets
värde vid behandlingen av de två vanligaste
volym. Studier som EXINI gjort tillsammans med det välrenomme­
cancerformerna i världen. Cancerterapi är väldigt kostsam, och det
rade Memorial Sloan-Kettering Cancer Center i New York visar att
är viktigt att veta om man valt rätt behandling.
detta är ett utmärkt redskap för att bedöma tumörers utveckling
för prostatacancerpatienter med skelettmetastaser.
Den unika automatiska BSI-beräkningen öppnar även nya möjlig­
heter inom läkemedelsbranschen. Den kliniska studieverksam­
Potentialen är enorm, när man inser att detta kan bli en lika vikt­
heten för nya substanser inom cancer­vården är i stort behov av
ig pusselbit som PSA (Prostataspecifikt antigen) för att optimera
oberoende och reproducerbara kvantifieringsverktyg.
för upptäckt av skelettmetastaser via analys av
skelettscintigrafiska bilder
Skelettscintigrafi är en etablerad metod for att upptäcka skelett­
metastaser hos patienter med bl.a. bröst- eller prostata­cancer.
Cirka 25 procent av alla nuklearmedicinska undersökningar i
Sverige är skelettbilder. EXINI boneBSI är ett program som både
identifierar misstänkta skelettmetastaser och som ger läkaren
ett diagnosförslag. EXINI boneBSI kan bedöma tumörers utveck-
ling på ett nytt och unikt sätt, via en speciell imaging biomarker:
Bone Scan Index (BSI). Kliniska studier har visat att användning
av EXINI boneBSI ger en snabbare och säkrare diagnos vid tolkning
av skelettscintigrafibilder.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
14
PRODUKTER
erbjuder en integrerad analys av blodflöde och funktion
utifrån hjärtscintigrafiska bilder
Hjärtscintigrafi är den vanligaste nuklearmedicinska undersökning
som bl.a. används vid misstänkt infarkt. Analysen i EXINI heart är
baserad på avancerad bildanalys, artificiell neural nätverks­teknik
och en stor internationell databas av hjärtscintigrafiska bilder.
Vetenskapliga studier har visat att läkares diag­nos av förändringar
av blodförsörjningen i hjärtmuskeln förbättras vid användning av
EXINI heart.
för diagnos av Alzheimers sjukdom genom analys av blodflö­
det registrerat utifrån hjärn­scinti­grafiska bilder
Idag lider 200 000 svenskar av demens och i USA finns det 4,5 milj­
oner personer med Alzheimers sjukdom (den vanligaste typen av
demenssjukdom). Förbättrad behandling måste kombineras med
diagnostiska undersökningar och laboratorietester. Läkare med
kunskaper om demens är otillräckliga i förhållande till antalet perso-
ner som behöver hjälp. Ett sätt att lösa problemet är att effektivisera
diagnostiken genom att använda ett system för kvantifiering av det
­cerebrala blodflödet.
för diagnos av Parkinsons sjukdom genom kvantifiering av
hjärnscintigrafiska bilder
Nya innovationer har möjliggjort en tidig diagnos av Parkinsons
sjukdom, genom att upptäcka ett minskande antal dopaminrecept­
orer inom det område i hjärnan som kallas striatum. Tolkningen av
dessa bilder sker visuellt men på senare tid har behovet av kvanti­
fiering ökat vilket gör EXINI dat till en attraktiv produkt. EXINI dat
hjälper den tolkande läkaren med en automatiserad kvantifiering och
klassificering av bild­erna. Detta bidrar till att tolkningen av bilderna görs
på ett enhetligt och säkrare sätt.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
15
PRODUKTER
Konkurrenter
EXINI boneBSI
EXINI brain
EXINI boneBSI erbjuder användaren beslutsstöd via artificiella
Det vanligaste sättet att tolka hjärnbilder är att visuellt granska
met normal­iserar dessutom bilder så att det är möjligt att jämföra
är välkänd. Mjukvarupaketen för kvantitativ analys av blod­
neurala nätverk och inte bara kvantifiering av bilder. Programundersökningar över tid. EXINI bone
BSI
genererar således en diag-
nos i stället för enbart kvantifiering. Det finns idag inga kvantifi­
erings eller CADx program inom detta område på marknaden
­vilket gör EXINI unika och vi ser stora möjligheter till expansion.
Ett liknande program finns i USA, men det har ingen lika avanc­
erad beräkning av metastasbörda som BSI, och det används endast
vid kliniska prövningar
EXINI heart
Det finns ett antal mjukvarupaket för kvantitativ analys av hjärt­
scintigrafiska bilder på marknaden. De vanligast förekommande
dem utan någon kvantifiering, även om vikten av kvantifiering
flöde i hjärnan anses varken vara pålitliga eller användarvänliga.
­Kommersiellt tillgängliga produkter är bland andra Neuro-Gam,
framtaget av amerikanska Segami och svenska BRASS, framtaget
av Hermes Medical Solutions i Stockholm.
EXINI brain har ett användarvänligt gränssnitt baserat på erfaren-
heterna från EXINI heart och kan integreras i samma miljö och
på samma plattform som EXINI heart. Dessutom innehåller den
en strukturerad rapportdel som underlättar läsar­ens svar samt
snabbar upp rapporteringen till remittenten.
programmen är utvecklade på universitet i USA. Det mest använda
EXINI dat
med en global marknadsandel på knappt 50 procent. Ytterligare
ning utan någon kvantifiering även om vikten av kvantifiering
är QPS/QGS, utvecklad av Cedars Sinai Medical Center i Los Angeles,
Det vanligaste sättet att tolka bilder av striatum är visuell gransk-
exempel är 4-D MSPECT, utvecklad vid University of Michigan och
är välkänd även här och stora arbeten görs inom den euro­peiska
Emory Cardiac Toolbox, utvecklad vid Emory University. Bolagen
har licensavtal utan ensamrätt med de stora hårdvaruföretagen;
GE, Siemens och Philips.
EXINI heart har en stor fördel jämfört med konkurrenterna, då produkten erbjuder läkaren beslutsstöd via artificiella neurala nätverk och inte bara kvantifiering av bilder. EXINI heart genererar
således ett förslag till diagnos i stället för enbart kvantifiering.
nuklear­
medicinarkåren för att samla in normalmaterial för
kvanti­fiering.
De mjukvarupaket som finns idag är antingen kameratillverkarnas
egna eller tillverkade av specialiserade mjukvarföretag, och anses
i allmänhet inte vara särskilt användarvänliga. Kommersiellt till-
gängliga produkter är bland andra QuantiSpect från Siemens och
BRASS från Hermes Medical Solutions.
Regulatoriska godkännanden
EXINI, som företag, är certifierade mot den medicintekniska stand­
arden ISO 13485, vilket innebär att Bolaget följer en kvalitets­
manual som är godkänd av en ”Notified Body”, d v s ett företag som
Bolagets produkt EXINI boneBSI har FDA (Food and Drug Admin­
istration) 510(k) tillstånd.
utfärdar certifikat.
I Asien krävs normalt sett inga övriga tillstånd utöver CE-märkning
Bolagets produkter EXINI heart, EXINI boneBSI, EXINI brain samt
alltså därmed möjlighet att sälja och marknadsföra samtliga pro-
EXINI dat är CE-märkta och släppta på den europeiska markn­aden.
Samtliga produkter, förutom EXINI dat, är också godkända för den
för mjukvaror av EXINIs typ. Så är också fallet i Japan och EXINI har
dukter på denna marknad.
kanadensiska marknaden som kräver ett separat tillstånd.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
16
PRODUKTER
Patent
EXINI har under utvecklingsfasen patenterat ett antal metoder för att
tolka bilder relaterade till de produkter som saluförs.
Patent relaterad till EXINI heart
Titel
Förfarande och anordning för bestämning av en tredimensionell kontur av ett organ i en
patients kropp
Patentnr
SE 524500 (Sverige)
Ansökningsnr
0202753-0
Inlämningsdatum
16 september 2002
Status
Patentet är i kraft.
Förfallodag
Under förutsättning att årsavgifter inbetalas löper patentet ut den 16 september 2020.
Publiceringsdatum
17 mars 2004
Ombud
Zacco AB
Sammandrag
Ett förfarande för bestämning av en kontur av ett organ i en patients kropp, exempelvis
hjärtats vänstra kammare, utifrån en avbildning av organet i minst tre dimensioner. En
hjärtformad modell anpassas automatiskt till den tredimensionella bilden av en patients
hjärta.
Patent relaterad till EXINI brain
Titel
Automatic interpretation of 3-D medicine images of the brain and methods for
producing intermediate results
Patentnr
2005388 EPO
Ansökningsnr
07727363.9 i EPO
Inlämningsdatum
26 mars 2006
Status
Patentet är i kraft.
Förfallodag
Under förutsättning att årsavgifter inbetalas löper patentet ut den 26 mars 2027.
Beviljandedag
11 augusti 2010
Ombud
Zacco AB
Sammandrag
Helautomatisk metod för kvantifiering och tolkning av tredimensionella bilder av
hjärnans blodflöde. Tolkning avser framförallt demens.
Patentansökan relaterad till EXINI boneBSI
Titel
System for Detecting Bone Cancer Metastases
Ansökningsnr
EP08869112.6
Inlämningsdatum
23 december 2008
Ombud
Zacco AB
Sammandrag
Helautomatisk metod för kvantifiering och tolkning av skelettbilder med avseende på
förekomst av tumörförändringar i skelettet.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
17
HISTORIK
Byggstenar sedan 1999
EXINI Diagnostics AB (publ) är ett medicintekniskt mjukvaruföretag som verkat sedan
slutet av 90-talet. Under dessa år har ett stort antal mycket viktiga grunder lagts i
byggandet av ett framgångsrikt företag inom denna branch.
2012
2007-2008
Ett mycket händelserikt år inleds med att banbrytande studie­
EXINI erhöll sin ISO 13485 certifiering vilket innebar att Bolagets
as i den inom sitt område ledande medicintidskriften European
EXINI tecknade avtal med potentiella distributörer på utvalda
resultat för EXINI boneBSI och dess BSI (Bone Scan Index) publicerUrology. Fler studier publiceras och BSI uppmärksammas löpande
av medicinsk media som ett nytt betydelsefullt redskap som ger
värde­full klinisk information vid prostata- och bröstcancer. Efter
två produkter EXINI heart och EXINI brain blev CE-godkända.
marknader. Säljinsatser via egen säljkår påbörjades på utvalda
marknader i Europa.
sommaren erhålls FDA-tillstånd för EXINI boneBSI och därmed
2005-2006
Scan Index (BSI)-värde i USA, den globalt sett största markna-
totyp av företagets andra produkt EXINI brain visades på den inter-
öppnas stora möjligheter för denna produkt och dess unika Bone
EXINI signerade ett distributionsavtal med GE Healthcare. En pro-
den. EXINI får också miljonstöd inom VINNOVAs program för
nationella kongressen European Association for Nuclear Medi­cine
Utmanings­drivande innovation där EXINI är en av företagsparterna i ­projektet. Bidraget kommer att vara viktigt för EXINIs strävan
efter att snabbt kunna möta marknadens behov av nya Imaging
Biomarkers. Under hösten startar också samarbetet med läke­
i Athen. Farstorp Invest AB kom in som huvudägare genom förvärv
av befintliga aktier.
2000-2004
medelsbolag inom klinisk läkemedelsprövning.
Den första prototypen utvecklades för automatiserad analys av
2011
mässor och konferenser runt om i Europa. Bolaget fick positiv
diagnostiska hjärtbilder. Prototypen presenterades på bransch­
EXINI tecknar med FUJIFILM RI Pharma Co.,Ltd. i januari ett exklusivt distributionsavtal avseende EXINI bone
BSI
till den japanska
marknaden. Den anpassade versionen, kallad ”Bonenavi”, visar sig
bli mycket framgångsrik och under hösten har redan 300 installa-
tioner utförts. I slutet av året tecknar EXINI en ny avsiktsförklaring
med FUJIFILM denna gång avseende en till japanska marknaden
anpassad version av EXINI heart. EXINI boneBSI är under året i fokus
i flera vetenskapliga presentationer på internationella mässor. En
större nyemission genomförs på våren och under hösten byter
EXINI lista till NASDAQ OMX First North.
2010
En intensiv marknadsbearbetning påbörjades där både tillverkare
feedback på produkten, vilket skapade förutsättningar för fortsatt
produktutveckling och den utvärderades i ett nordiskt samarbetsprojekt mellan Rigshospitalet i Köpenhamn, Odense Universitetssjukhus, Universitetet i Tromsö, Kuopio Universitetssjukhus
och Lunds Universitet. EXINI signerade ett distributionsavtal med
svenska och danska Amersham Healthcare. Utveckling av fler
prod­ukter inom hjärna och skelett påbörjades och samarbete med
­kliniker för klinisk data startades. Bolagets distributionspartner
Amersham Healthcare förvärvades av GE Healthcare.
1999
EXINI grundades.
(OEM) och sjukhus bearbetades parallellt. I januari CE-godkändes
1990-talet
erfarenhet kring internationell försäljning av avancerade medi-
son som är teoretisk fysiker, inledde ett fruktbart samarbete i
EXINI dat. EXINI anställde Magnus Aurell som ny VD med lång
Professor och läkare Lars Edenbrandt och professor Carsten Peter-
cinsktekniska mjukvaruprodukter både till sjukhus och tillverkare.
början av 1990-talet. Edenbrandts kliniska erfarenheter integre-
EXINI kontrakterade Imaging Equipment som icke exklusiv distributör för Storbritannien.
2009
Lanserades Bolagets kompletta portfölj av nyutvecklade versio-
ner av EXINI heart, EXINI brain samt EXINI boneBSI på samtliga
rades med Petersons erfarenheter av forskning om artificiella
­neurala nätverk i en gemensam strävan efter att skapa produkter
för automatiserad tolkning och analys. De båda forskarna skapade
en tvärvetenskaplig forskningsgrupp. Det är denna forskning som
är grunden för EXINI.
marknader där Bolaget har försäljningsgodkännande (CE) samt
utökades distributionsnätverket på alla huvudmarknader. EXINI
genomförde en nyemission och listades på AktieTorget.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
18
Vi har många bevis på att vår roll
i vårdkedjan gör skillnad för både
läkare och för patienter
STYRELSE OCH LEDNING
Styrelse
Bo Håkansson, styrelseordförande
Ålder
Ledamot sedan
Antal aktier
Antal aktieoptioner
Kontorsadress
Telefonnummer
66
2006
5 651 259
0
Scheelevägen 27, Ideon Science Park, 223 70 Lund
046 - 460 27 01
Familjeband mellan personer i styrelse och ledning
Familjeband saknas
Kort historik
Egen företagare sedan 1969. Befattningar som VD, styrelseledamot eller styrelseordförande i
olika börsnoterade bolag sedan 1986, bland annat Biolin Scientific AB (publ), KaroBio AB (publ),
Wihlborgs Fastigheter AB (publ), Active Biotech AB (publ), Midelfart Sonesson AB (publ) och ACAP
Invest AB (publ). Grundare av Hansa Medical AB, Active Biotech AB och ACAP Invest AB.
Olof Jarlman, styrelseledamot
Ålder
Ledamot sedan
Antal aktier
Antal aktieoptioner
Kontorsadress
Telefonnummer
58
1999
19 948
0
Stora Tvärgatan 33, 223 52 Lund
070 - 214 20 99
Familjeband mellan personer i styrelse och ledning
Familjeband saknas
Kort historik
Radiolog, disputerade 1991 och blev docent vid Lunds Universitet 1995. Föreståndare för Lund Uni-
versity Program in Medical Informatics (LUMI). VD för Ideon-bolaget Glocal Health Informatics AB.
Tidigare verksamhetschef och regionöverläkare i Region Skåne.
Jan Erik Hedborg, styrelseledamot
Ålder
Ledamot sedan
Antal aktier
Antal aktieoptioner
Kontorsadress
Telefonnummer
56
2011
3 500
0
Brötvägen 15, 167 66 Bromma
08 - 26 83 87
Familjeband mellan personer i styrelse och ledning
Familjeband saknas
Kort historik
Jan Erik Hedborg, arbetar som interim konsult i eget bolag, var anställd som VD för ContextVi-
sion AB (publ) mellan 2004 och 2010. Mellan 2001-2003 verkade Jan Erik som VD för PrintDreams
Europe AB, 1999-2001 på Alcatel som Norden och Baltikum chef och 1987-1999 på Nokia, både i och
utanför Sverige.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
20
STYRELSE OCH LEDNING
Fredrik Herslow, styrelseledamot
Ålder
Ledamot sedan
Antal aktier
Antal aktieoptioner
Kontorsadress
Telefonnummer
51
2006
1 000
0
Prostgatan 2, 211 25 Malmö
040 - 660 59 13
Familjeband mellan personer i styrelse och ledning
Familjeband saknas
Kort historik
Fredrik Herslow, VD för F. Herslow & Partners, var anställd som finanschef för KABI i slutet av
1980-talet, och för SAAB Automobile gruppen i början av 1990-talet. 1994 utsågs Fredrik till VD för
Nova Medical Calab. Under 1999 tillträde han tjänsten som VD för Wilhelm Sonesson. Fredrik är
styrelsemedlem i TFS Trial Form Support International AB.
Henrik Perlmutter, styrelseledamot
Ålder
Ledamot sedan
Antal aktier
Antal aktieoptioner
Kontorsadress
Telefonnummer
63
2011
6 000
0
Karlavägen 14A, 114 31 Stockholm
08 - 21 21 05
Familjeband mellan personer i styrelse och ledning
Familjeband saknas
Kort historik
Henrik Perlmutter är civilingenjör från KTH och har en MBA från Insead. Sedan 1974 har han
­arbetat företrädesvis inom life-science-sektorn inom bolag som LKB och KEBO samt även på
­McKinsey. Henrik driver sedan 1987 ett eget bolag som bl.a. säljer en av honom patenterad produkt
till läkemedelsindustrin. Henrik är även styrelseordförande i Länsförsäkringar Livs Försäkrings­
tagarförening.
Marcus Pramgård, styrelseledamot
Ålder
Ledamot sedan
Antal aktier
Antal aktieoptioner
Kontorsadress
Telefonnummer
39
2010
15 000
0
Bellevuevägen 46, 217 72 Malmö
040 - 636 35 15
Familjeband mellan personer i styrelse och ledning
Familjeband saknas
Kort historik
Civilekonom från Ekonomihögskolan vid Lunds universitet med inriktning på redovisning.
Flerårig erfarenhet från affärstransaktioner, affärsutveckling och redovisning. Verksam som
­
financial controller hos EuroFlorist AB. Kommer närmast från rollen som Investment Manager hos
­Farstorp Invest AB och dessförinnan Business Con­troller i koncernledningsstaben för E.ON. Tidigare erfarenheter inkluderar åtta år inom konsult- och revisionsbranschen, först hos Arthur Andersen och därefter inom Öhrlings PricewaterhouseCoopers Corporate Finance.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
21
STYRELSE OCH LEDNING
Magnus Aurell, VD
Ålder Antal aktier Antal aktieoptioner Kontorsadress Telefonnummer
48
19 500
0
Scheelevägen 27, 223 70 Lund
046 - 286 54 25
Familjeband mellan personer i styrelse och ledning
Familjeband saknas
Kort historik
VD på SharpView AB, Försäljnings- och marknadschef för ContextVision AB, Nordiskt försäljningsansvarig, Amersham Nycomed numera GE Healthcare. Magnus Aurell är utbildad Master of Science i Biofysik från Uppsala Universitet, samt i Affärsutveckling från Linköpings Universitet.
Ledningsgrupp
Lars Edenbrandt,
Medical and Scientific Director
Ålder
Antal aktier
55
300 000
Kort historik
M.D. Professor. Grundare av EXINI.
Professor och överläkare i klinisk fysiologi/nuklearmedicin vid Sahl­grenska
Universitetssjukhuset i Göteborg samt
överläkare vid Skånes Universitets-
Klas Themner, COO
Ålder
Antal aktier
52
20 000
Kort historik
Civ.ing., Tekn. Dr. och Exec. MBA. Vice
VD och CFO SharpView AB, Vice VD
och R&D Manager ContextVision AB,
Flertal positioner inom SAAB Bofors
Underwater Systems AB.
sjukhus Malmö.
Andreas Järund, CTO
Ålder
Antal aktier
40
10 628
Kort historik
Carl-Erik Westervall,
Director Marketing and Sales
Ålder
Antal aktier
61
0
M.Sc. Engineering Physics. Anställd på
Kort historik
sedan dess jobbat i olika roller men i
AB, VD och försäljningchef Nycomed
EXINI vid grundandet av företaget. Har
VD och försäljningschef GE Healthcare
huvudsak med utveckling.
Amersham AB, Nordisk försäljningschef
Nycomed Imaging.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
22
Genom att investera i EXINI
investerar man samtidigt i en
bättre sjukvård
AKTIEN
Aktien och ägandet
Aktiekapitalets utveckling
ÅR
HÄNDELSE
KVOTVÄRDE
FÖRÄNDRING AV
ANTAL AKTIER
FÖRÄNDRING AV
AKTIEKAPITAL
TOTALT
ANTAL AKTIER
TOTALT
AKTIEKAPITAL
1999 Bolagsbildning 1 000 100 100 000 100 100 000
2000 Nyemission 1
133 233 33 333 133 333 133 333
2003 Nyemission 1
25 666 25 666 158 999 158 999
2003 Nyemission 1
14 297 14 267 173 296 173 296
2003 Nyemission 1
17 122 17 122 190 418 190 418
2004 Nyemission 1
20 876 20 876 211 294 211 294
2004 Nyemission 1
26 018 26 018 237 312 237 312
2004 Nyemission 1
237 312 237 312 474 624 474 624
2005 Nyemission
1
474 624 474 624 949 248 948 248
2005 Nyemission 1
474 624 474 624 1 423 872 1 423 872
2006 Nyemission 711 936 711 936 2 135 808 2 135 808
2006 Split/nedsättning 0,1 8 543 232 -1 067 904 10 679 040 1 067 904
2006 Nyemission 0,1 1 560 547 156 055 12 239 587 1 223 959
2006 Nyemission 0,1 2 094 695 209 470 14 334 282 1 433 428
2007 Nyemission 0,1 2 959 710 295 971 17 293 992 1 729 399
2007 Nyemission 0,1 1 864 862 186 486 19 158 854 1 915 885
2007 Nyemission 0,1 6 440 946 644 095 25 599 800 2 559 980
2007 Nyemission 0,1 2 559 980 255 998 28 159 780 2 815 978
2008 Nyemission 0,1 2 022 462 202 246 30 182 242 3 018 224
2008 Nyemission 0,1 2 273 129 227 313 32 455 371 3 245 537
2009 Nyemission 0,1 5 409 229 540 923 37 864 600 3 786 460
2009 Nyemission
0,1 6 250 000 625 000 44 114 600 4 411 460
2011 Nyemission
0,1 29 409 733 2 940 973 73 524 333 7 352 433
2011
Omvänd split
1,0 -66 171 900 0
7 352 433 7 352 433
2012
Nedsättning
0,1 2012
Nyemission
0,1 1
0 -6 617 190
3 676 216 367 622
7 352 433 735 243
11 028 649 1 102 865
Aktiekapital
Aktiekapitalet i EXINI Diagnostics AB (publ) uppgick den 31 december 2012 till 1 102 864,9 kronor fördelat på 11 028 649 aktier. Vid bolags-
stämma medför varje aktie i EXINI rätt till en (1) röst och varje röstberättigad får rösta för sitt fulla antal aktier utan begränsning. Varje
aktie medför lika rätt till vinstutdelning och till eventuellt överskott i likvidation. EXINI har aldrig lämnat vinstutdelning.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
24
AKTIEN
EXINIs aktie
EXINI listades på Aktietorget den 10 augusti 2009 och handeln­
flytt­ades till NASDAQ OMX First North den 10 oktober 2011. Aktien
Aktiekursutveckling och handelsvolym
handlas med kortnamnet EXINI och har ISIN-kod SE0001810284.
2012-01-01 – 2012-12-31
Marknadsvärdet för samtliga listade EXINI-aktier uppgick per
12,00
31/12 2012 till 48 MSEK. Thenberg & Kinde Fondkommision AB är
SEK
Bolagets Certified Adviser.
10,00
Förändringar i antal aktier/aktiekapital
8,00
EXINI genomförde i september 2012 en nedsättning av aktiekapitalet med 6 617 190 SEK. Efter nedsättningen uppgick aktiekapita-
6,00
genomfördes en nyemission vilket tillförde 3 676 216 nya aktier.
4,00
let till 735 243,30 SEK och kvotvärdet är 0,10 SEK. I november 2012
Efter nyemissionen uppgår antalet aktier till 11 028 649 st och
2,00
aktiekapitalet är 1 102 864,9 SEK.
0
Insynspersoner
Q1
Q2
Q3
120 000
Insynspersoner i bolaget bestod vid 31 december 2012 av Magnus
VOLYM
Aurell (19 500 aktier), Lars Edenbrandt (300 000 aktier), Jan Erik
Hedborg (3 500 aktier), Fredrik Herslow (1 000 aktier), Bo Håkans-
60 000
son (5 651 259 aktier) Olof Jarlman (19 948 aktier), Henrik Perlmut-
ter (6 000 aktier), Marcus Pramgård (15 000 aktier), Ann Theander
(0 aktier) samt Klas Themner (20 000 aktier). Insynspersonernas
0
handel med aktien redovisas på bolagets hemsida www.exini.com.
Ägarförteckning per den 31 december 2012
Nedan anges de 10 största ägarna, samt deras andel av röster och kapital.
NAMN
Bo Håkansson genom bolag
ANTAL AKTIER
ANDEL AV RÖSTER OCH KAPITAL (%)
5 651 259 51,24
Försäkringsaktiebolaget Avanza Pension
602 650
5,46
Nordnet Pensionsförsäkring AB
522 335
4,74
Lars Edenbrandt 300 000 2,72
Ekberg Lund & Partners AB
280 410
2,54
Jörgen Petersson
280 000
1,89
Agbaleo AB
180 000
1,63
Tee-Invest AB
151 434
1,37
CBLDN-French Res Treaty Cl
150 000
1,36
Tonnie Rittstam
104 167
0,94
Övriga 2 878 394
26,11
Totalt 11 028 649 100,00
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
25
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Bolagsstyrningsrapport
EXINI Diagnostics AB (publ) är inte skyldigt att följa Svensk kod för bolagsstyrning och har inte heller frivilligt förpliktigat sig att följa
denna, men bolaget använder delar som grund för bolagsstyrningen. Syftet är att säkerställa maximal effektivitet i bolagets skötsel
utifrån ett aktieägarperspektiv.
Årsstämma 2012
Årsstämma för EXINI Diagnostics AB för år 2011 hölls den 13 juni 2012 i Lund. Protokoll från stämman finns på företagets hemsida
www.exini.com under rubriken Investor Relations. Utöver ordinarie ärenden fattade stämman beslut om utseende av valberedning till
stämman 2012, om minskning av aktiekapitalet samt att bemyndiga styrelsen att fatta beslut om nyemission.
Årsstämma 2013
Nästa Årsstämma för EXINI Diagnostics AB kommer att hållas den 17 juni 2013 kl 17.30 i Ideon Gateway, Lund.
Valberedning
Vid stämman utsågs Bertil Andersson, Lars Edenbrandt samt William Gunnarsson till EXINI valberedning. Valberedningen skall ta
fram förslag för beslut om ordförande vid stämman, ordförande och övriga ledamöter i styrelsen, arvode till styrelsen och revisorn samt
princip­er för utseende av valberedning. Valberedningens mandatperiod löper till dess ny valberedning utsetts i enlighet med beslut om
utseende av valberedning vid årsstämman 2013.
Styrelsens arbetsformer
Samtliga ledamöter är valda till nästa årsstämma. Styrelsens arbete följer styrelsens fastställda arbetsordning. Verkställande direktörens
arbete regleras genom instruktioner för VD. Såväl arbetsordning som instruktioner fastställs årligen av Bolagets styrelse.
Styrelse
Vid årsstämman 2012 valdes Bo Håkansson till ordförande samt Henrik Perlmutter, Jan Erik Hedborg, Fredrik, Herslow, Olof Jarlman och
Marcus Pramgård till övriga ledamöter. Upplysningar om hur länge varje styrelseledamot har ingått i EXINIs styrelse samt dennes huvudsysselsättning och övriga väsentliga styrelseuppdrag behandlas under avsnittet Styrelse och ledning.
Styrelsen har under året främst arbetat med frågor av kommersiell natur, organisation och ledning, strategi och finansiering. S­ tyrelsen
sammanträdde 7 gånger under 2012 där Bo Håkansson deltog i 100 % av mötena, Marcus Pramgård 86 %, Fredrik Herslow 100 %, Olof
­Jarlman 86 %, Jan Erik Hedborg 100 %, samt Henrik Perlmutter 100%. VD och COO närvarar och rapporterar vid varje styrelsemöte. B
­ olagets
VD Magnus Aurell var närvarande vid 100 % av mötena och COO Klas Themner vid 100 %.
Revisor
Bolagets revisor, Ann Theander, auktoriserad revisor och medlem i FARSRS, valdes på ett år vid årsstämman 2012. Revisorn informeras
löpande om Bolagets verksamhet genom regelbundna möten med ledningen, utskickat styrelsematerial samt protokoll. Revisorn lämnar
löpande synpunkter och rekommendationer till styrelse och ledning. Delårsrapporten för perioden januari–september 2012 samt Bokslutskommunikéen för 2012 gjordes till föremål för översiktlig granskning av Bolagets revisor.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
26
F Ö R VA LT N I N G S B E R ÄT T E L S E
Förvaltningsberättelse
Styrelsen och verkställande direktören för EXINI Diagnostics AB
ukter utifrån ett så flexibelt och enkelt sätt som möjligt. Slutligen
visning för verksamhetsåret 2012.
de ett samarbete med ett läkemedelsbolag för att kunna utnyttja
(publ), organisationsnummer 556576-1995, lämnar härmed årsredo­
var den fjärde betydelsefulla händelsen när EXINI i oktober inledBSI i utvärderingen av framtidens cancermediciner.
Bolagsuppgifter
EXINI Diagnostics AB (publ), organisationsnummer 556576-1995, är
Det andra fokusområdet under 2012 har varit att leverera resultat
registrerade på NASDAQ OMX First North i Stockholm. Adressen
Pharma avseende tester och utvärdering av en japansk variant
ett svenskregistrerat aktiebolag med säte i Lund. Bolagets aktier är
till huvudkontoret är Scheelevägen 27, SE-223 70 Lund.
enligt den avsiktsförklaring som tecknades 2011 med FUJIFILM RI
av EXINI­heart. Under sommaren kunde EXINI kommunicera att
detta samarbete utökades enligt plan. Under hösten genom­förde
Aktier och andelar
Bolaget är föremål för handel på aktiemarknaden sedan augusti
2009. Störste ägare per 12-12-31 var styrelseordförande Bo Håkans-
son (med bolag) med cirka 51 % andel av Bolagets aktier. Antal
EXINI också en fulltecknad nyemiss­
ion med företrädesrätt för
aktieägarna. I samband med denna lanserades en ny kommunikationsprofil och en ny hemsida.
aktier vid periodens utgång var 11 028 649 stycken och kvotvärdet
Omsättning och resultat
samma rösträtt.
vilket var lägre än föregående år, då en kraftig ökning av intäkter-
var 0,1 SEK per aktie. Samtliga aktier är av samma slag och har
Under 2012 uppgick nettoomsättningen till 6 047 (11 145) TSEK
na erhölls genom avtalet med FUJIFILM. Takten på försäljningen
Verksamhet 2012
EXINI säljer mjukvara, installerar denna och utbildar sjukvårdspersonal. Genom att använda Bolagets produkter genereras för-
bättrad diagnoskvalitet och en kostnadseffektiv sjukvård. EXINIs
produkter bygger på avancerad bildbehandling som på ett auto-
matiskt sätt känner igen olika organ och sjukliga förändringar. Den
automatiska tolkningen av bildbehandlingens fynd sker sedan
under året var något lägre än förväntat men det stadigt ökande
intresset för EXINI boneBSI visar att bolaget är på rätt väg. Under
2012 uppgick kostnaderna till 16 361 (15 787) TSEK där den måttliga
ökningen i huvudsak beror på ökade kostnader som konsekvens
av den höga aktivitetsnivån på marknaden. Årets resultat för 2012
uppgick till -9 822 (-5 299) TSEK.
med artificiella neurala nätverk. Utifrån en och samma plattform
Avskrivningar
system för beslutsstöd inom sjukvården. Mjukvaran integr­eras
med -1 113 (-1 129) TSEK ackumulerat under året. ­Avskrivningar av
utvecklar Bolaget ett antal användarvänliga mjuk­varor i form av
EXINI har under 2012 gjort avskrivningar vilka påverkar r­ esultatet
med befintlig kamerautrustning på sjukhusen. Bolagets produkter
immateriella tillgångar (utvecklingskostnader samt patent) följer
är kompatibla med gamma-kameror (SPECT) från alla stora lever­
antörer.
Under 2012 har verksamheten koncentrerats mot att lägga grund­
en för en internationell tillväxt baserat på EXINI boneBSI och dess
en rak plan och skrivs av med 10 % per år. Denna avskrivning uppgick till -1 103 (-1 095) TSEK under 2012. Materiella anläggningstillgångar skrevs av enligt plan, 20 % per år, med -9 (-26) TSEK. Några
avvyttringar har inte skett under året d v s 0 (-9) TSEK.
Bone Scan Index (BSI). Fyra mycket viktiga milstolpar i detta arbete
Finansiell ställning och finansiering
publicerades i European Urology. Detta gav sedan eko i flera andra
­rörelsekapital uppgick till -10 880 (765) TSEK. Det positiva kassa­
uppnåddes under året. Den första var när en viktig studie i februari
Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av
medicinska nyhetsmedia och även i ansedda American society
flödet 2011 var i väsentlig utsträckning beroende på avtalet med
of Clinical Oncology. Under året har sedan ytterligare BSI-studier
publicerats och BSI har uppmärksammats vid mässor och konferenser. Den andra mycket viktiga händelsen var att EXINI bone
BSI
erhöll ett 510(k)-godkännande från amerikanska FDA. Detta skap­
ade möjligheten för EXINI att installera produkten på Memorial
­Sloan-Kettering för klinisk användning. Den tredje viktiga händelsen var det miljonstöd EXINI erhåll från VINNOVA för att utveckla
sk molntjänster för att i framtiden kunna tillhandahålla sina prod­
FUJIFILM. Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 5 241
(7 589) TSEK. Eget kapital uppgick till 10 494 (9 022) TSEK och solid­
iteten uppgick till 52 (52) %. Under fjärde kvartalet 2012 genomför-
des en fulltecknad nyemission vilket tillförde Bolaget ett rörelsekapital på cirka 11,4 MSEK (efter­emiss­ionskostnader). Bolaget hade
vid utgången av 2012 en outnyttjad checkkredit om 4 000 (1 000)
TSEK och ingen långsiktig upplåning d v s 0 (500) TSEK.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
27
F Ö R VA LT N I N G S B E R ÄT T E L S E
Organisation
Per den 31/12 2012 hade EXINI 12 anställda varav 6 var verk­samma
inom med R&D, 5 med försäljning samt 1 inom ekonomi och
administr­ation.
Forskning och utveckling
Utvecklingsarbete drivs i egen regi och är inriktat på nyutveck-
ling och vidareförädling av produkter som kan introduceras på
marknaden inom två år. EXINI har under 2012 utvecklat en proto­
• Beroende av nyckelpersoner: EXINI är beroende av nyckelpersoner och framtida resultat beror till del på förmågan att attrahera och behålla kvalificerad personal.
• Regulatoriska godkännanden: Verksamheten är beroende av
regulatoriska godkännanden. Inga garantier kan lämnas för
att dylika godkännanden kan erhållas eller upprätthållas över
tiden.
typ av EXINI heart för den japanska marknaden, en amerikansk
• Produktansvar: Marknadsföring och försäljning av produkter i
EXINI boneBSI och Bonenavi, som är motsvarande produkt för den
att produktansvarsförsäkringar tecknas kan inga garantier
produkt­version av EXINI boneBSI samt vidareutvecklat produkterna
­japanska marknaden. Under 2012 har också utveckl­ingen inom det
av VINNOVA stödda innovationsprojektet påbörjats.
Försäkringar
EXINI har sedvanlig företagsförsäkring innefattande produkt­
ansvarsskydd. Försäkringsskyddet är föremål för löpande översyn.
Styrelsen bedömer att företagsförsäkringen är anpassad till verksamhetens nuvarande omfattning.
Bolaget medför en risk gällande krav på produktansvar. Trots
lämnas för att försäkringsskyddet är tillräckligt för att täcka
eventuella krav.
• Konkurrens: Bolaget bedriver nästan uteslutande utveckling
och marknadsföring av nya teknologier och produkter. Det kan
aldrig uteslutas att alternativa konkurrerande metoder utveck-
las, vilket skulle kunna innebära ändrade förutsättningar för
Bolagets verksamhet.
Tvister
Ersättningspolicy
EXINI är inte, och har aldrig varit, part i något rättsligt förfaran-
Vägledande är att EXINI ska erbjuda sin exekutiva ledning kon-
betydande effekter på EXINIs eller Bolagets finansiella ställning
prestation och individuell prestation. Ersättningens utformning
de eller skiljeförfarande som vid något tillfälle har eller haft
eller lönsamhet. EXINIs styrelse känner inte heller till några
omständig­heter som skulle kunna leda till att något sådant rättsligt förfar­ande eller skiljeförfarande skulle kunna uppkomma.
Finansiella instrument och riskhantering
Den främsta finansiella risk som föreligger i Bolaget är valuta­
risken. Huvuddelen av Bolagets försäljning sker i utländsk valuta.
Därmed är Bolaget exponerat för valutafluktuationer. Någon
valuta­säkring sker ej regelmässigt eftersom Bolaget be­dömer risk­
erna ej vara väsentliga.
Riskfaktorer
EXINIs verksamhet påverkas av ett antal risker vars effekter skulle
kurrenskraftig ersättning baserad på marknadsläget, företagets
ska försäkra att den exekutiva ledningen och aktieägarna har
­gemensamma mål.
Transaktioner med närstående
Nedan följer en förteckning av de transaktioner som under 2012
har skett mellan EXINI och närstående till Bolaget. Samtliga transaktioner har skett på marknadsmässiga grunder.
Bo Håkansson 522 102 SEK (emissionsgaranti) samt genom Farstorp
Invest AB 289 000 SEK (kommunikationstjänster). Fredrik Herslow,
genom Herslow & Partners AB, 137 760 SEK (kostnader nyemission
samt kommunikationstjänster).
kunna ha en negativ inverkan på Bolagets framtid. Vid bedömning
Etik
möjligheter till resultattillväxt även beakta riskerna i EXINIs verk-
miljöer där koncernen verkar, för medarbetare och för samarbets-
av EXINIs framtida utveckling är det därför av vikt att vid sidan av
Bolagets arbetssätt ska alltid präglas av respekt för de länder och
samhet. Samtliga riskfaktorer kan av naturliga skäl inte beskrivas.
partners.
Nedan beskrivs, utan inbördes ordning, de riskfaktorer som
bedöms ha störst betydelse för EXINIs framtida utveckling:
• Beroende av finansiering: Bolagets verksamhet kan komma att
behöva ytterligare kapital för sin fortsatta utveckling. Om EXINI
skulle misslyckas med att skaffa finansi­ering vid ett sådant
behov, finns risk för inskränkningar i Bolagets verksamhet.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
28
F Ö R VA LT N I N G S B E R ÄT T E L S E
Framtida kapitalbehov
Målsättningen för 2013 är att uppnå positivt kassaflöde och result­
at, men den kraftfulla satsningen på BSI och eventuella förskjutningar i förväntade order kan göra att målsättningen inte uppfylls
under året. Om inte kassaflödet från affärerna kommer att räcka
för satsningen på BSI så ingår andra finansieringsmöjligheter i
i USA ska de strategiska lanseringsalternativen värderas parall­
ellt med att ett referensnätverk av opinionsledare etableras. Nya
BSI-möten kommer att arrangeras med ledande urologer/onko­
loger där dokumentationen av BSI och dess kliniska värde kommer
att vara i fokus.
styrelsens handlingsplan eftersom potentialen i EXINI boneBSI och
Det andra viktiga målet för 2013 är att teckna ett licensavtal avse-
en beror på tidpunkt och omfattning på kapitalbehovet.
ring har utförts i enlighet med det LOI som tecknats med FUJIFILM
dess BSI bedöms vara mycket stor. Utformningen på finansiering-
Händelser efter räkenskapsårets utgång
EXINI rapporterade i mars 2013 att en nyligen publicerad svensk
studie visar att Bone Scan Index är ett starkt komplement till PSA.
ende EXINI heart för den japanska marknaden. Tester och utvärdeoch under 2013 ska dessa utvärderingar avslutas, licensavtal tecknas och den slutliga produkten färdigställas.
Förslag till behandling av bolagets vinst
Att mäta BSI på högriskpatienter med prostatacancer ger viktig
Följande medel (SEK) står till årsstämmans förfogande
I april meddelade EXINI att man erhållit ny finansiering från
Ansamlad förlust sedan tidigare år information om överlevnad konstateras i studien.
VINNOVA för planeringen av arbetet med att vidareutveckla EXINI
bone
BSI
från tvådimensionella bilder (2D) till tredimensionella (3D).
I samma månad rapportererades också att EXINI hade nått de
överenskomna målen för EXINI boneBSI på den japanska marknad­
en i affärskontraktet med FUJIFILM och därmed erhållit en bonus
på 2 000 TSEK.
-9 882 123
Årets resultat 6 617 190
Nedsättning aktiekapital 51 989 945
Överkursfond 8 231 678
Totalt ansamlat resultat Styrelsen och verkställande direktören föreslår att de till förfogan-
Utsikter för 2013
• Fortsätta marknadssatsningen på EXINI bone
BSI
(Bone Scan Index)
-40 493 334
och dess BSI
• Teckna licensavtal och ta fram produktversionen av EXINI heart
för den ­japanska marknaden
Det primära målet för 2013 är att fortsätta den fokuserade mark-
nadssatsningen på EXINI boneBSI. Under året ska den kliniska
användingen tydliggöras på ett antal referenskliniker i Europa och
de stående medlen överföres i ny räkning. Styrelsen föreslår att
ingen utdelning lämnas för verksamhetsåret. Beträffande Bolagets
resultat och ställning i övrigt hänvisas till efterföljande resultatoch balansräkningar samt tillhörande redovisningsprinciper och
noter.
Bolagets resultat- och balansräkning, blir föremål för fastställelse
på årsstämman den 17:e juni 2013.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
29
Adam Haglund / Folio
Prostata- och bröstcancer är de största
cancerformerna i västvärlden
R E S U LTAT R Ä K N I N G
Resultaträkning
BELOPP I TSEK
NOT
2012-01-01–2012-12-31
2011-01-01–2011-12-31
RÖRELSENS INTÄKTER
Nettoomsättning
6 047
11 145
Aktiverat arbete för egen räkning
1 686
486
Övriga rörelseintäkter
0
13
Summa rörelsens intäkter
7 733
11 644
RÖRELSENS KOSTNADER
Övriga externa kostnader
1-7 041-7 737
Personalkostnader
2-9 320-8 050
Av-/nedskrivningar av materiella och immateriella kostnader
3-1 113-1 129
Rörelseresultat
-9 741
-5 272
FINANSIELLA POSTER
Ränteintäkter och liknande resultatposter
25
181
Räntekostnader och liknande resultatposter-166-208
Resultat efter finansiella poster
-9 882
-5 299
Skatt på årets resultat
0
0
Årets resultat
-9 882
-5 299
Resultat per aktie (SEK)-1,29-0,8
Genomsnittligt antal aktier
7 658 784
6 617 190
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
31
BALANSRÄKNING
Balansräkning
BELOPP I TSEK
NOT
2012-12-31
2011-12-31
Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten
4
8 135
7 568
Utvecklingsverktyg
556 0
Patent
6701686
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Summa immateriella anläggningstillgångar
8 892
8 254
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier och verktyg
7
7
16
Summa materiella anläggningstillgångar
7
16
Summa anläggningstillgångar
8 899
8 270
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar530670
Skattefordringar177134
Övriga fordringar688243
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter
449
446
Summa kortfristiga fordringar
1 844
1 493
Kassa och bank
5 241
7 589
Summa omsättningstillgångar
7 085
9 082
SUMMA TILLGÅNGAR
15 984
17 352
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
32
BALANSRÄKNING
BELOPP I TSEK
NOT
2012-12-31
2011-12-31
Aktiekapital
1 103
7 352
Reservfond
1 159
1 159
Summa bundet eget kapital
2 262
8 511
51 990
41 004
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Fritt eget kapital
Överkursfond
Balanserad förlust-33 876-35 194
Årets resultat-9 882-5 299
Summa fritt eget kapital
8 232
511
Summa eget kapital
10 494
9 022
0
500
Långfristiga skulder
Skulder till kreditinstitut
Skulder till ägare
0
0
Summa långfristiga skulder
0
500
Kortfristiga skulder
Checkräkningskredit
800
Leverantörsskulder
652
1 039
Övriga skulder414117
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
9
4 424
6 674
Summa kortfristiga skulder
5 490
7 830
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER
15 984
17 352
BELOPP I TSEK
2012-12-31
2011-12-31
STÄLLDA SÄKERHETER OCH ANSVARSFÖRBINDELSER
Ställda säkerheter
Panter och säkerheter för egna skulder
Företagsinteckningar
4 000
2 000
Ansvarsförbindelser
Ansvarsförbindelser
1 785
1 785
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
33
K A S S A F L Ö D E S A N A LY S / E G E T K A P I TA L
Kassaflödesanalys
BELOPP I TSEK
NOT
2012-01-01–2012-12-31
2011-01-01–2011-12-31
Rörelseresultat-9 741-5 272
Justering av poster som inte ingår i kassaflödet-998
6 064
Netto erlagd ränta-141-27
Kassaflöde från den löpande verksamheten -10 880
före förändring av rörelsekapital
765
Förändring av rörelsekapital
Förändringar i fordringar-351-196
Förändringar i skulder-229-1 477
Kassaflöde från den löpande verksamheten
-11 460
-908
Kassaflöde från investeringsverksamheten
-1 742
-486
11 354
16 198
Finansieringsverksamhet
Nyemission
Upptagna lån00
Amortering av skuld-500-7 215
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
10 854
8 983
Periodens kassaflöde
-2 348
7 589
Likvida medel vid årets början
7 589
0
Likvida medel vid årets slut
5 241
7 589
Eget kapital
FÖRÄNDRINGAR AV EGET KAPITAL (SEK)
2011
Ingående kapital
AKTIE-
RESERV-
ÖVERKURS- BALANSERAT
ÅRETS
KAPITAL
FOND
FONDRESULTATRESULTAT
4 411 460
1 158 999
27 747 340-23 718 773-11 475 586-1 876 561
Vinstdisposition enligt
beslut vid bolagsstämma-11 475 586
Nyemissioner
2 940 973
TOTALT
11 475 586
0
13 256 623
16 197 596
Årets resultat-5 298 975 -5 298 975
Belopp vid årets utgång
FÖRÄNDRINGAR AV EGET KAPITAL (SEK)
2012
Ingående kapital
7 352 433
1 158 999
41 003 963
-35 194 359
9 022 060
AKTIE-
RESERV-
ÖVERKURS- BALANSERAT
ÅRETS
KAPITAL
FOND
FONDRESULTATRESULTAT
7 352 433
1 158 999
41 003 963-35 194 359-5 298 975
Vinstdisposition enligt
beslut vid bolagsstämma-5 298 975
Minskning aktiekapital-6 617 190
Nyemissioner
-5 298 975
367 622
TOTALT
9 022 060
5 298 975
0
6 617 190
0
10 985 982
11 353 604
Årets resultat-9 882 123 -9 882 123
Belopp vid årets utgång
1 102 865
1 158 999
51 989 945
-33 876 145
-9 882 123
E X I N I
·
10 493 541
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
34
R E D O V I S N I N G S P R I N C I P E R O C H B O K S LU T S KO M M E NTA R E R
Redovisningsprinciper och
bokslutskommentarer
Belopp i TSEK om inget annat anges.
Allmänna redovisningsprinciper
Årsredovisningen har upprättats i enlighet med Årsredovisnings­
lagen och Bokföringsnämndens allmänna råd och anvisningar.
Redovisningsprinciperna är oförändrade mot föregående år.
Värderingsprinciper m m
Allmänt
Tillgångar, avsättningar och skulder har värderats till anskaffningsvärden om inget annat anges nedan.
Intäkter
Det normala slutkundsavtalet omfattar en licensperiod om 3 år
och licensavgiften intäktsredovisas linjärt över denna period.
För mer omfattande specialavtal kan en separat modell för intäktsföringen appliceras om bolaget bedömer att denna bättre återspeglar intjänandeperioden.
Forsknings- och prototyputvecklingskostnader
Företagets forsknings- och prototyputvecklingskostnader kost-
Avskrivningsprinciper för anläggningstillgångar
Avskrivning av anläggningstillgångar sker enligt plan som baseras
på anskaffningsvärden och respektive tillgångs bedömda ekonomiska livslängd. Bolagets immateriella tillgångar i form av patent
och aktiverade utvecklingskostnader avskrives linjärt. Patenten
bedöms ha en livslängd på 10 år och livslängden på produkterna
bedöms utifrån det avancerade teknologiinnehållet vara 10 år. De
materiella anläggningstillgångarna redovisas till anskaffnings-
värdet reducerat med avskrivningar enligt plan och eventuella
nedskrivningar.
Avskrivningstider Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
– Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 10 år
– Patent 10 år
Materiella anläggningstillgångar
nadsförs i den period de uppkommer. Med forskningskostnader
Fordringar
skaplig eller teknisk kunskap. Med prototyputvecklings­kostnader
eventuell nedskrivning.
avses då utgifter för forskning som syftar till att erhålla ny veten-
avses utgifter under det tidiga skedet i produktutvecklings­
5 år
– Inventarier och verktyg Fordringar är redovisade till anskaffningsvärde minskat med
processen.
Fordringar och skulder i utländsk valuta
Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten
dagens kurs. Kursdifferenser på rörelsefordringar och rörelse­
Företagets utvecklingskostnader för nya produkter aktiveras i
balansräkningen till anskaffningsvärdet. I balansräkningen är
utvecklingskostnaderna upptagna till anskaffningsvärde minus
Fordringar och skulder i utländsk valuta har omräknats till balans­
skulder ingår i rörelseresultatet, medan differenser på finansiella
fordringar och skulder redovisas bland finansiella poster.
ackumulerade avskrivningar. Med utgifter för utveckling avses
Checkräkningskredit
för att åstadkomma nya produkter och där produktutvecklingen
ta­gets syfte med krediten är kortfristig finansiering av tillfäll­igt
utgifter där forskningsresultat eller annan kunskap tillämpas
befinner sig i det senare skedet vilket avslutas med färdig produkt
samt i den omfattning dessa utgifter förväntas generera framtida
ekonomiska fördelar.
Företaget har gjort en nedskrivningsprövning av balansposten
­avseende de aktiverade utvecklingskostnaderna genom att be­räk-
na nuvärdet av ett framtida kassaflöde, varvid det konstaterades
betydande övervärden jämfört med det bokförda värdet.
Checkräkningskrediten har klassificerats som kortfristig då före­
rörelse­kapitalbehov. Krediten amorterades i samband med genomförd nyemission mars 2011 och har sedan dess inte ­utnyttjats.
Inkomstskatt
Vid räkenskapsårets utgång 2012-12-31 redovisas inga uppskjutna
skatter. Utifrån bolagets bedömning att positivt resultat kommer
att uppnås ska ställning att tas under året vad gäller redovisning
av uppskjuten skattefordran.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
35
NOTER
Noter
NOT 1 Arvode och kostnadsersättning till revisorer
NOT 4 Aktiverade utvecklingskostnader
2012-01-01–
2012-12-31
2011-01-01–
2011-12-31
2012-12-31 2011-12-31
10 495 10 052
Ackumulerade anskaffningsvärden
Grant Thornton Sweden AB
Revisionsarvode Övriga uppdrag Summa 210 190
6
42
216 232
Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisning och
bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning, övriga arbetsuppgifter det ankommer på bolagets revi-
sor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av
iakttagelser vid sådan granskning eller genomförande av sådana
Vid årets början Årets aktiveringar 1 572 443
12 067 10 495
Ackumulerade avskrivningar enligt plan
Vid årets början -2 927 -1 922
Årets avskrivning enligt plan -1 005 -1 005
-3 932 -2 927
Redovisat värde vid årets slut 8 135 7 568
2012-12-31 2011-12-31
övriga arbetsuppgifter. Allt annat är andra uppdrag.
NOT 5Utvecklingsverktyg
NOT 2 Anställda och personalkostnader
2012-01-01– 2012-12-31 2011-01-01–
2011-12-31
Medelantalet anställda
Män 7
7
Kvinnor 3
3
10 10
Totalt Löner, andra ersättningar och sociala kostnader
Ackumulerade anskaffningsvärden
Vid årets början 0
0
Årets aktiveringar 56 0
56 0
Vid årets början 0
0
Årets avskrivning enligt plan 0
0
0
0
56 0
2012-12-31 2011-12-31
Vid årets början 927 885
Årets aktiveringar 114 42
1 041 927
Ackumulerade avskrivningar enligt plan
Redovisat värde vid årets slut Styrelse och VD*
1 298 872
Övriga anställda 4 845 4 330
Summa 6 143 5 202
Sociala kostnader 2 940 2 614
(varav pensionskostnader) (847) (800)
9 083 7 816
*) Ersättning till styrelseordförande och övriga ledamöter har under
2012 utgått med 100 TSEK till styrelseordföranden samt 40 TSEK
per styrelsemedlem (5 st). Lön till VD har under 2012 utgått med
998 TSEK.
NOT 6Patent
Ackumulerade anskaffningsvärden
Ackumulerade avskrivningar enligt plan
Vid årets början -241 -151
NOT 3 Avskrivningar av materiella och
immateriella anläggningstillgångar
2012-01-01– 2012-12-31 Aktiverade utvecklingskostnader Patent Inventarier och verktyg Summa 1 005 Årets avskrivning enligt plan -99 -90
-340 -241
2011-01-01–
2011-12-31
Redovisat värde vid årets slut 701 686
1005
99
90
9
34
1113 1 129
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
36
NOTER
NOT 7 Inventarier och verktyg
NOT 8Checkräkningskredit
2012-12-31 2011-12-31
Ackumulerade anskaffningsvärden
Beviljad kreditlimit Vid årets början 337 346
Nyanskaffningar 56
0
Avyttringar 2012-12-31 2011-12-31
4 000 1 000
Outnyttjad del -4 000 -1 000
Utnyttjat kreditbelopp 0
-0
0-9
393 337
NOT 9 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
Ackumulerade avskrivningar enligt plan
Vid årets början -321 -295
Årets avskrivning enligt plan
enligt anskaffningsvärden -9 -26
Avyttringar 0
0
Förutbetalda intäkter 2012-12-31 2011-12-31
2 825 4 935
-330 -321
Upplupna personalrelaterade
kostnader 790 726
Redovisat värde vid årets slut Övriga upplupna kostnader 809 1 013
4 424 6 674
63 16
Summa
Lund 14 maj 2013
EXINI Diagnostics AB (publ)
Bo Håkansson
Henrik Perlmutter
Jan Erik Hedborg
Olof Jarlman
Fredrik Herslow
Marcus Pramgård
Styrelseordförande
Styrelseledamot
Styrelseledamot
Styrelseledamot
Styrelseledamot
Styrelseledamot
Magnus Aurell
Verkställande Direktör
Vår revisionsberättelse har lämnats
den 14 maj 2013
Grant Thornton Sweden AB
Ann Theander
Auktoriserad revisor
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
37
R E V I S I O N S B E R ÄT TE L S E
Revisionsberättelse
Till årsstämman i EXINI Diagnostics AB (publ), org. nr 556576-1995
Rapport om årsredovisningen
Jag har reviderat årsredovisningen för EXINI Diagnostics AB (publ) för år 2012.
Bolagets årsredovisning ingår i den tryckta versionen av detta dokument på sidorna 27–37.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar för årsredovisningen
Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta en årsredovisning som ger
en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och för den interna kontroll som styrelsen och verkställ­
ande direktören bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning som inte innehåller väsentliga
felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på fel.
Revisorns ansvar
Mitt ansvar är att uttala mig om årsredovisningen på grundval av min revision. Jag har utfört revisionen
enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige. Dessa standarder kräver att jag
följer yrkesetiska krav samt planerar och utför revisionen för att uppnå rimlig säkerhet att årsredovisningen inte innehåller väsentliga felaktigheter.
En revision innefattar att genom olika åtgärder inhämta revisionsbevis om belopp och annan information
i årsredovisningen. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma risker-
na för väsentliga felaktigheter i årsredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på fel. Vid
denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur bolag­et
upprättar årsredovisningen för att ge en rättvisande bild i syfte att utforma granskningsåtgärder som är
ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effekt­iv­
iteten i bolagets interna kontroll. En revision innefattar också en utvärdering av ändamålsenligheten i
de redovisningsprinciper som har använts och av rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens
uppskattningar i redovisningen, liksom en utvärdering av den övergripande presentationen i årsredovisningen.
Jag anser att de revisionsbevis jag har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för mina
uttalanden.
Uttalanden
Enligt min uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en
i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av EXINI Diagnostics ABs finansiella ställning per den 31 dec­
ember 2012 och av dess finansiella resultat och kassaflöden för året enligt årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens övriga delar.
Jag tillstyrker därför att årsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen.
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
38
R E V I S I O N S B E R ÄT TE L S E
Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar
Utöver min revision av årsredovisningen har jag även reviderat förslaget till dispositioner beträffande
­bolagets vinst eller förlust samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för EXINI Diagnostics
AB (publ) för år 2012.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust, och
det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för förvaltningen enligt aktiebolagslagen.
Revisorns ansvar
Mitt ansvar är att med rimlig säkerhet uttala mig om förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst
eller förlust och om förvaltningen på grundval av min revision. Jag har utfört revisionen enligt god revis­
ionssed i Sverige.
Som underlag för mitt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller
förlust har jag granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.
Som underlag för mitt uttalande om ansvarsfrihet har jag utöver min revision av årsredovisningen gransk­
at­väsentliga beslut, åtgärder och förhållanden i bolaget för att kunna bedöma om någon styrelse­ledamot
eller verkställande direktören är ersättningsskyldig mot bolaget. Jag har även granskat om någon styrelseledamot eller verkställande direktören på annat sätt har handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen.
Jag anser att de revisionsbevis jag inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för mina ut­­
talanden.
Uttalanden
Jag tillstyrker att årsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar
­styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.
Malmö den 14 maj 2013
Ann Theander
Auktoriserad revisor
Grant Thornton Sweden AB
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
39
O R D L I S TA
Biomarkör
MRI, Magnetic Resonance Imaging
En biologisk variabel som speglar en fysiologisk förändring på
MRI är en medicinsk avbildningsteknik som utnyttjar radiofrek-
grund av sjukdom och som objektivt kan mätas.
CADx, Computer Aided Diagnosis
CADx är ett samlingsnamn för medicintekniska mjukvaror som
venta signaler i kombination med ett starkt magnetfält. Detta möjliggör en tredimensionell avbildning av detaljer i kroppen som kan
vara svåra att se med traditionell röntgen eller CT.
ger läkare ett avancerat diagnostiskt beslutsstöd.
OEM, Original Equipment Manufacturer
CE, Conformité Européenne
avsedd för försäljning till sjukhus (slutkund).
CE är en produktmärkning av den Europeiska Gemenskapen som
OEM är en beteckning på de företag som tillverkar en utrustning
kräver att produkten överensstämmer med grundläggande krav
PACS, Picture Archiving and Communication System
skriven kontrollprocedur har följts.
­bilder.
på exempelvis hälsa, säkerhet, funktion och miljö samt att före-
PACS är det digitala arkivet, lagringsenheten, för radiologiska
CT, Computed Tomography
PET, Positron Emission Tomography
CT är en medicinsk avbildningsteknik som är en vidareutveckling
PET är en nuklearmedicinsk avbildningsteknik som bygger på
tre dimensioner. Kallas på svenska även DT, Datortomografi.
tredimensionella bilder av signalsubstansers rörelser i kroppen.
av den vanliga röntgenapparaten och som ger en anatomisk bild i
detektion av radioaktiva isotopers positronsönderfall och som ger
DAT, Dopamine Active Transporter
PSA, Prostataspecifikt antigen
DAT SPECT är en avbildning där man visualiserar förekomsten av
PSA är ett protein som bildas i prostatakörteln. PSA läcker i högre
de dopaminerga receptorerna i hjärnan, t ex Parkinsons sjukdom.
FDA, Food and Drug Administration
FDA är USA:s motsvarighet till Läkemedelsverket och handhar pro-
grad ut i blodbanan från cancervävnad än från normal prostata-
vävnad. Detta gör att halten av PSA i blod i vissa fall kan vara högre
vid förekomst av prostatacancer.
duktgodkännanden för den amerikanska marknaden.
RIS, Radiological Information System
Gammakamera
avdelningar för lagring, bearbetning och distribution av patient-
Utrustning som genererar nuklearmedicinska bilder genom att
detektera gammastrålning från radionuklider som tagits upp av
kroppen.
RIS är det databasbaserade system som används av radiologiska
information.
R-O-W, Rest Of the World
Omfattar övriga länder förutom USA, Europa (EU) eller Asien.
Imaging biomarkör
En biologisk variabel som speglar en fysiologisk förändring på
SPECT, Single Photon Emission Computed Tomography
icinsk bilddiagnostik.
av gammastrålning från radionuklider som tas upp i kroppens
grund av sjukdom, och som objektivt kan mätas med hjälp av med-
SPECT är en medicinsk avbildningsteknik som bygger på detektion
vävnader och visar förändrade fysiologiska funktioner i tre dimen-
Medicinsk bilddiagnostik
Område som omfattar de fyra olika sätten att skapa medicinska
sioner.
bilder; Röntgen (inklusive CT), MRI, Ultraljud samt Nuklearmedicinsk avbildning.
Adresser
EXINI Diagnostics AB (publ)
Revisor
Certified advisor
Ideon Science Park
Grant Thornton Sweden AB
Thenberg & Kinde Fondkommission AB
223 70 Lund
Box 4295
403 12 Göteborg
Scheelevägen 27
Tel +46 (0)46 286 54 20
Ann Theander, Auktoriserad revisor
203 14 Malmö
Box 2108
Tel +46 (0)31 745 50 00
E X I N I
·
Å R S R E D O V I S N I N G
2 0 1 2
40
EXINI Diagnostics AB (publ) · Scheelevägen 19A, SE-223 70 Lund, Sweden
Tel: +46 46 286 54 20 · Fax: +46 46 286 54 29 · E-post: [email protected] · Webb: www.exini.com