KREATININ/CREA - Abbott Point of Care.com

Kreatinin/Crea
Kreatinin mäts amperometriskt. Kreatinin hydrolyseras till kreatin i en reaktion som katalyseras
av enzymet kreatininamidohydrolas. Kreatinet hydrolyseras därefter till sarkosin i en reaktion som
katalyseras av enzymet kreatinamidinohydrolas. Oxidation av sarkosin, som katalyseras av enzymet
sarkosinsoxidas, producerar väteperoxid (H2O2). Den frigjorda väteperoxiden oxideras på elektroden för
att producera ström proportionellt med provets kreatininkoncentration.
Kreatinin + H2O
Kreatin + H2O
Kreatininamidohydrolas
Kreatinamidinohydrolas
Kreatin
Sarkosin + Urea
Sarkosinoxidas
H2O2
O2 + 2H+ +2e--
Sarkosin + O2 + H2O
Glycin + formaldehyd + H2O2
Se nedan för information om faktorer som påverkar resultaten. Vissa substanser, exempelvis läkemedel,
kan påverka analytnivåerna in vivo.1
Om resultaten inte förefaller stämma överens med den kliniska bedömningen, bör patientprovet testas
på nytt med en annan kassett.
AVSEDD ANVÄNDNING
Kreatinintestet, som en del i i-STAT System, är avsett för kvantitativ bestämning av kreatinin i helblod
med en handhållen i-STAT.
Kreatininmätningar används vid diagnos och behandling av njursjukdomar, vid monitorering av njurdialys
samt som beräkningsgrund vid mätning av andra urinanalyter.
Innehåll
Varje i-STAT-kassett innehåller en referenselektrod (när potentiometriska sensorer finns i
kassettkonfigurationen), sensorer för mätning av specifika analyter, och en buffrad kalibreringsvätska
som innehåller kända koncentrationer av analyter och konserveringsmedel. För kassetter som innehåller
en sensor för mätning av kreatinin, finns en lista över reaktiva beståndsdelar nedan:
Reaktiv beståndsdel
Biologisk källa
Kreatinin
N/A
Kreatinamidinohydrolas
Actinobacillus sp.
Kreatininamidohydrolas
Mikrobial
Sarkosinoxidas
Mikrobial
Rev. Date: 17-Sep-10
Art: 714183-07P
Metrologisk spårbarhet
i-STAT-systemets kratinintest mäter substansmängdens koncentration av kreatinin i plasmafraktionen
av arteriellt, venöst eller kapillärt helblod (mäts i μmol L-1) för in vitro diagnostik. De kreatininvärden
som tilldelats i-STAT:s kontrollösningar och kalibreringsverifieringsmaterial kan spåras till U.S. National
Institute of Standards and Technology (NIST) standardreferensmaterial SRM967. i-STAT-systemets
kontrollösningar och kalibreringsverifieringsmaterial är endast godkända för användning med i-STATsystemet och tilldelade värden fungerar eventuellt inte med andra metoder. Ytterligare information om
metrologisk spårbarhet kan erhållas från Abbott Point of Care Inc..
Förväntade värden
Test/förkortning
enheter*
Mät-
område
Referensområde
Kreatinin/Crea
mg/dL
0,2-20,0
0,6-1,32
µmol/L
18-1768
53-115
Du omvandlar ett kreatininresultat från mg/dl till µmol/l genom att multiplicera värdet i mg/dl med 88,4.
i-STAT:s referensintervall för helblod som anges ovan, är likartat med referensintervall som hämtats från
serum- eller plasmamätningar med standardlaboratoriemetoder.
Det referensintervall som är inprogrammerat i analysatorn och som visas ovan är avsett att användas
som en riktlinje vid resultattolkning. Eftersom referensintervall kan variera med demografiska faktorer
såsom ålder, kön och arvsanlag rekommenderar vi att referensintervall fastställs för den population som
ska testas.
* i-STAT-systemet kan konfigureras med önskade enheter.
Klinisk signifikans
Förhöjda kreatininnivåer förekommer huvudsakligen vid onormal njurfunktion och uppstår när
den glomerulära filtrationshastigheten är avsevärt reducerad eller när urinavgången är förhindrad.
Kreatininkoncentrationen är en bättre indikator för njurfunktion än urea och urinsyra eftersom den inte
påverkas av diet, motion eller hormoner.
Kreatininnivån har använts i kombination med BUN för att skilja mellan prerenala och renala orsaker till
förhöjda nivåer av urea/BUN.
Prestandaegenskaper
De typiska prestandadata som sammanfattas nedan har samlats in inom hälsovårdsorganisationer
av personal utbildad i användningen av i-STAT-systemet och komparativa metoder. Vårdmiljöer kan
variera och vissa kan kräva speciella prestandaegenskaper för att bedöma njurfunktionsstatus (t ex
medicineringsdoser, användning av intravenös kontrast, och klinik för öppenvårdspatient). Om en
hälsovårdsinrättning anser att det är nödvändigt, ska prestandadata samlas in i specifika vårdmiljöer för
att säkerställa att patientens behov tillgodoses.
Precisionsdata samlades in på flera platser enligt det protokoll som rekommenderas av Abbott Point
of Care. Medelvärdena, standardavvikelsen och CV från 20 satser på varje plats beräknades. Det
beräknade statistiska medeltalet presenteras nedan.
Metodjämförelsedata samlades in med CLSI EP9-A3. Venblodprover som samlats in i Vacutainer®-rör
med litium- eller natriumheparin samt artärblodprover som samlats in i blodgassprutor analyserades i två
satser i i-STAT-systemet. En del av varje prov centrifugerades och den separerade plasman analyserades
med den komparativa metoden.
Crea - 2
Art: 714183-07P
Rev. Date: 17-Sep-10
Demings regressionsanalys4 utfördes på den första satsen av varje prov. I tabellen med metodjämförelser
är n antalet prov i datauppsättningen, Sxx och Syy avser inexakthetsuppskattningar baserat på analysen
av de två satserna med den komparativa metoden respektive i-STAT-metoden, Sy.x är uppskattningens
medelfel och r är korrelationskoefficienten.*
Interferensstudier baseras på CLSI riktlinje EP7.5
*Den vanliga varningen som gäller vid regressionsanalys sammanfattas här som en påminnelse: För alla analyter gäller att “om data samlas in över ett
smalt område är uppskattningen av regressionsparametrarna relativt inexakt och kan vara avvikande. Således kan förutsägelser som görs från dessa
uppskattningar vara ogiltiga.”5 Korrelationskoefficienten, r, kan användas som riktlinje när man ska bedöma huruvida det område som används vid
den komparativa metoden är lämpligt när det gäller att lösa det här problemet. Som riktlinje gäller att dataområdet kan anses lämpligt om r>0,975.
Precisionsdata (mg/dL)
Vätskebaserad kontroll
Nivå 1
Nivå 3
Medel
Standardavvikelse
%CV
4,33
0,81
0,131
0,039
3,0
4,8
Metodjämförelse (mg/dL)
Roche Integra 800
Beckman LX20
J & J Vitros 950
Dade Dimension
RxL
30
58
31
36
Sxx
0,029
0,141
0,04
0,04
Syy
0,112
0,143
0,12
0,06
Slope
0,929
0,960
0,948
0,964
Int’t
0,237
0,022
0,206
0,100
Syx
0,204
0,261
0,165
0,123
Xmin
0,4
0,7
0,5
0,5
Xmax
10,3
20,0
7,2
5,7
r
0,997
0,996
0,991
0,986
n
Kassettjämförelse
Sensorernas prestandaegenskaper är likvärdiga i alla kassettkonfigurationer. En analys av
systemskillnaderna utfördes på 39 patientprover med kassetterna i-STAT CHEM8+ och i-STAT Crea.
Inom intervallet 0,42 – 2,50 mg/dL var den genomsnittliga skillnaden -0,01. Inom intervallet 2,50 – 9,08
mg/dL var den genomsnittliga skillnaden -0,04.
Faktorer som påverkar resultaten*
Om inget annat anges användes testkoncentrationer i enlighet med CLSI:s riktliner6.
Följande substanser är kända för att interferera med kreatininanalysen i i-STAT:
Testkoncentration
Substans
Interferens
(mmol/L)
Förhöjda kreatininresultat i i-STAT.
Acetaminofen
1,32
Se Obs! nedan.
Förhöjda
kreatinnresultat
i i-STAT. Se
Acetylcystein
10,2
Obs! nedan.
Förhöjda kreatininresultat med
Askorbat
0,34
ungefär 0,3 mg/dL.
Förhöjda
kreatinnresultat i i-STAT. Se
Bromid
37,5
Obs! nedan.
Förhöjda kreatininresultat med
Kreatin
0,382
ungefär 0,2 mg/dL. Se Obs! nedan.
Förhöjda kreatininresultat i i-STAT.
Hydroxyurea
0,92
Använd en annan metod.
Rev. Date: 17-Sep-10
Art: 714183-07P
Crea - 3
Följande substanser är kända för att inte signifikant interferera med kreatininanalysen i i‑STAT vid
angivna testkoncentrationer:
Substans
Testkoncentration
(mmol/L)
Acetaldehyd
0,045 7
Acetaminofen (terapeutiskt)
0,132 7
Acetylcystein (terapeutiskt)
0,3 8,9
Bikarbonat
35,0
Bilirubin
0,342
Bromid (terapeutiskt)
2,5 10,11,12
Kalciumklorid
5,0
Dopamin
0,006
Formaldehyd
0,133 7
β–hydroxybutyrat
6,0 13
Laktat
6,6
Metyldopa
0,071
Pyruvat
0,31
Salicylat
4,34
Urinsyra
1,4
Obs!
1) Normalintervall för kreatininkoncentration i plasma är 0,17–0,70 mg/dL (13 – 53 µmol/L) för män och
0,35 – 0,93 mg/dL (27 – 71 µmol/L) för kvinnor7. Kreatin kan vara förhöjt hos patienter som får kreatintillskott, lider av muskeltrauma eller andra primära eller sekundära myopatier, tar statiner för hyperlipidemikontroll, eller hos patienter med hypertyroidism eller en sällsynt genetisk defekt hos kreatintransportproteinet.
2) Hydroxyurea är en DNA-synteshämmare som används vid behandling av olika former av cancer, sicklecellanemi och HIV-infektion. Detta läkemedel används för att behandla maligniteter såsom melanom,
metastatisk äggstockscancer och kronisk myelogen leukemi. Det används även vid behandling av polycytemi vera, trombocytopeni och psoriasis. Vid typiska doser från 500 mg till 2 g/dag kan koncentrationerna av hydroxyurea i patientens blod bibehållas vid ungefär 100 till 500 µmol/L. Högre koncentrationer kan
observeras strax efter dosering eller vid högre terapeutiska doser.
3) Acetaminofen har konstaterats interferera vid en koncentration som proskriberas enligt CLSI:s riktlinje,
1,32 mmol/L, som är en toxisk koncentration. Acetaminofen har vid 0,132 mmol/L, som representerar den
högre terapeutiska koncentrationen, konstaterats inte signifikant interferera med kreatininresultat i i-STAT.
4) Acetylcystein har testats vid två nivåer: den nivå som rekommenderas av CLSI samt en koncentration på 0,30 mmol/L. Den senare är 3 gånger den terapeutiska toppkoncentration i plasma som associeras med behandling för att häva acetaminofenförgiftning. APOC har inte identifierat någon terapeutisk
förutsättning som skulle leda till nivåer som överensstämmer med den nivå som rekommenderas av
CLSI. Vid en acetylcysteinkoncentration på 10,2 mmol/L ökade kreatininresultaten i i-STAT, medan en
acetylcystein­koncentration på 0,3 mmol/L inte signifikant interfererade med kreatininresultaten i i-STAT.
Crea - 4
Art: 714183-07P
Rev. Date: 17-Sep-10
5) Bromid har testats vid två nivåer: den nivå som rekommenderas av CLSI samt en terapeutisk koncentration i plasma på 2,5 mmol/L. Den senare är den toppkoncentration i plasma som associeras med halotananestesi, vid vilken bromid frisläpps. APOC har inte identifierat någon terapeutisk förutsättning som
skulle leda till nivåer som överensstämmer med den nivå som rekommenderas av CLSI. Vid en bromidkoncentration på 37,5 mmol/L ökade kreatininresultaten i i-STAT, medan ett terapeutiskt bromidintervall
(2,5 mmol/L) inte signifikant interfererade med kreatininresultaten i i-STAT.
6) Beroendet för kreatinin i i-STAT med hänsyn till koldioxid (CO2) är som följer:
För Crea-värden under 2 mg/dL:
För PCO2-värden över 40 mmHg ökar värdena med 6,9 % per varje 10 mmHg
För PCO2-värden under 40 mmHg minskar värdena med 6,9 % per varje 10 mmHg
[Cr]korrigerat = [Cr]istat X { 1 - ( 0,069 X [(PCO2 -40)/10]) }
För Crea-värden över 2 mg/dL:
För PCO2-värden över 40 minskar värdena med 3,7 % per varje 10 mmHg
För PCO2-värden under 40 ökar värdena med 3,7 % per varje 10 mmHg
[Cr]korrigerat = [Cr]istat X { 1 - ( 0,037 X [(40 - PCO2 )/10]) }
*Det är möjligt att andra interfererande substanser påträffas. Graden av interferens vid andra koncentrationer än de som anges kan inte förutsägas.
Rev. Date: 17-Sep-10
Art: 714183-07P
Crea - 5
Referenser
1. D. S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American
Association of Clinical Chemistry, 1990).
2. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics 4th Edition, CA Burtis, ER
Ashwood, DE Bruns, ed., Elsevier Saunders Inc., 2006, page 2264.
3. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline.
CLSI document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898, USA 1995.
4. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method Comparison
Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
5. See Reference 6.
6 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and
Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 190871898, USA 2005.
7 Wu, H.B. A., Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th Edition. 2006.
8 Whillier S, Raftos JE, Chapman B, Kuchel PW. Role of N-acetylcysteine and cystine in
glutathione synthesis in human erythrocytes. Redox Rep. 2009;14(3):115-24.
9 Paolo Ventura, Rossana Panini, Maria CristinaPasini,, Gabriella Scarpetta and Gianfranco
Salvioli. N -Acetyl-Cysteine Reduces Homocysteine Plasma Levels After Single Intravenous
Adminstration by Increasing Thiols Urinary Excretion. Pharmacological Research. Volume 40,
Issue 4, October 1999, Pages 345-350.
10 Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identification of the enzyme responsible for
oxidative halothane metabolism: implications for prevention of halothane hepatitis. Lancet 1996;
347:1367-71.
11 Morrison J.E., Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated
halothane anaesthesia in a child. Can J Asaesth 1990; 37 (7): 801-803.
12 Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and
bromide in plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) 413418.
13 Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for
diabetic ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.
Droxia och Hydrea är av Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ, registrerade varumärken.
i-STAT är ett av Abbott Group of Companies registrerat varumärke i olika jurisdiktioner. Vacutainer är ett av Becton Dickinson and Company, Franklin
Lakes, NJ USA, registrerat varumärke. Vitros är ett av Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester, NY, registrerat varumärke.
Abbott Point of Care Inc.
Abbott Park, IL 60064 • USA
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Tel: (31)70 345 8570
Fax: (31)70 346 7299
©2010 Abbott Point of Care Inc.. All rights reserved. Printed in USA.
Rev. Date: 17-Sep-10
Art: 714183-07P
Crea - 6