עלון לצרכן מעודכן

‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו – ‪1986‬‬
‫תרופה זו חייבת במרשם רופא התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‬
‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‪:‬‬
‫שם התכשיר וצורתו ‪Arava 10mg, Arava 20mg, Arava 100mg film coated Tablets‬‬
‫הרכב‪ :‬כל טבליה מצופה מכילה חומר פעיל‪ :‬לפלונומיד ‪Leflunomide 10mg, 20mg, 100mg‬‬
‫חומרים בלתי פעילים‪ :‬ראה סעיף ‪.6‬‬
‫‪Lactose monohydrate, maize starch, crospovidone, polyvidone K25, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate‬‬
‫‪Arava 100 mg also contains: talc.‬‬
‫‪Film coating: Methylhydroxypropylcellulose 5mPs, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 8000.‬‬
‫‪Arava 20 mg also contains: yellow ferric oxide(E172).‬‬
‫כל טבליה של ‪ 10‬מ"ג מכילה ‪ 78‬מ"ג לקטוז מונוהידרט‬
‫כל טבליה של ‪ 20‬מ"ג מכילה ‪ 72‬מ"ג לקטוז מונוהידרט‬
‫כל טבליה של ‪ 100‬מ"ג מכילה ‪ 138.42‬מ"ג לקטוז מונוהידרט‬
‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‪.‬‬
‫שמור על עלון זה‪ ,‬ייתכן ותצטרך לקרוא בו שוב‪.‬‬
‫עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה‪ .‬אם יש לך שאלות נוספות‪ ,‬פנה אל הרופא או אל הרוקח‪.‬‬
‫תרופה זו נרשמה עבורך‪ .‬אל תעביר אותה לאחרים‪ .‬היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה‪.‬‬
‫התרופה אינה מיועדת לילדים ומתבגרים מתחת לגיל ‪.18‬‬
‫‪ 1‬למה מיועדת התרופה?‬
‫פעילות רפואית‪ :‬ערבה שייכת לקבוצת תרופות הנקראות תרופות אנטי‪-‬ראומטיות‪ .‬היא מכילה את המרכיב הפעיל לפלונומיד‪.‬‬
‫ערבה משמשת לטיפול במבוגרים עם בדלקת מפרקים שגרונית פעילה‪ ,‬להאטת התקדמות המחלה ולשיפור התפקוד הגופני או‬
‫לטיפול בדלקת ממפרקים ספחתית )פסוריאטית( פעילה‪.‬‬
‫) ‪.( active psoriatic arthritis‬‬
‫קבוצה תראפויטית‪ :‬מדכאים סלקטיביים של מערכת החיסון‪.‬‬
‫תסמינים של דלקת מפרקים שגרונית כוללים דלקת מפרקים‪ ,‬נפיחות‪ ,‬קושי לנוע וכאב‪ .‬תסמינים אחרים המשפיעים על הגוף כולו‬
‫כוללים אובדן תיאבון‪ ,‬חום‪ ,‬ירידה באנרגיה ואנמיה )חוסר בתאי דם אדומים(‪.‬‬
‫תסמינים של דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה כוללים דלקת מפרקים‪ ,‬נפיחות‪ ,‬קושי בתנועה‪ ,‬כאב וכתמים אדומים וקשקשיים על‬
‫העור )נגעי עור(‪.‬‬
‫‪2‬‬
‫לפני שימוש בתרופה‬
‫מתי אין להשתמש בתכשיר? אין להשתמש בתרופה אם‬
‫• אי פעם הייתה לך תגובה אלרגית ללפלונומיד )במיוחד תגובת עור קשה‪ ,‬לעיתים קרובות מלווה בחום‪ ,‬כאבי‬
‫פרקים‪ ,‬כתמי עור אדומים‪ ,‬או שלפוחיות‪ ,‬למשל תסמונת ‪ (Stevens-Johnson‬או לטריפלונומיד או לאחד‬
‫מהמרכיבים האחרים של תרופה זו )ראה סעיף ‪,(6‬‬
‫• יש לך בעיות כלשהן בכבד‪,‬‬
‫• יש לך בעיות בכליות בדרגה בינונית עד חמורה‪,‬‬
‫• יש לך כמות נמוכה מאד של חלבונים בדם‪,‬‬
‫• אתה סובל מבעיה כלשהי המשפיעה על המערכת החיסונית שלך )למשל איידס(‪,‬‬
‫• יש לך בעיה במח העצם‪ ,‬או ספירה נמוכה של תאים אדומים או לבנים בדם או מספר מופחת של טסיות דם‪,‬‬
‫• אתה סובל מזיהום חמור‪,‬‬
‫• הנך בהריון‪ ,‬חושבת שאת עשויה להיות בהריון‪ ,‬או מניקה‪.‬‬
‫אל תשתמשי בתרופה כאשר הנך בהריון‪ ,‬או מניקה‪.‬‬
‫בשימוש בתרופה קיים סיכון למומים מולדים בעובר‪ ,‬לפיכך נשים וגברים כאחד המטופלים בתכשיר חייבים‬
‫להשתמש באמצעי מניעה נאותים במהלך הטיפול ועד שהוכח כי התרופה אינה נמצאת עוד בגוף החולה‪.‬‬
‫יש לשלול הריון לפני תחילת הטיפול‪.‬‬
‫אין להיכנס להריון במהלך הטיפול ושנתיים לאחר סיום הטיפול – אלא אם כן הוכח בבדיקות מעבדה שהתרופה‬
‫אינה עוד בגוף החולה‪ .‬אם נכנסת להריון במהלך הטיפול יש לפנות לרופא מיד‪.‬‬
‫לגברים המעוניינים להוליד ילדים מומלץ להפסיק הטיפול בתכשיר ולהמתין לפחות ‪ 3‬חודשים לאחר שיוכח‬
‫בבדיקות מעבדה כי התרופה אינה נמצאת בגוף החולה‪.‬‬
‫אין להשתמש בילדים מתחת לגיל ‪.18‬‬
‫אין להשתמש אם ידועה רגישות לאחד ממרכיבי התרופה ‪.‬‬
‫אין להשתמש אם הנך סובל‪/‬ת ממחלות הפוגעות במערכת החיסון )כגון איידס(‪ ,‬מפגיעה בתפקוד מח עצם או‬
‫מספירת טסיות‪ ,‬כדוריות דם )אדומות או לבנות( נמוכה‪ ,‬מזיהומים חמורים שאינם מטופלים‪ ,‬מפגיעה בתפקודי‬
‫כבד‪ ,‬מכשל כלייתי חריף‪.‬‬
‫אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה‬
‫שוחח עם הרופא‪ ,‬הרוקח או האחות לפני נטילת ערבה‪:‬‬
‫• אם סבלת אי פעם משחפת או ממחלת ריאות שנקראת ‪,interstitial lung disease‬‬
‫• אם אתה זכר ומעונין להיות אבא לילד‪ .‬היות ולא ניתן לשלול אפשרות שערבה עוברת לזרע‪ ,‬יש להשתמש באמצעי מניעה אמינים‬
‫במהלך טיפול עם ערבה‪ .‬גבר המבקש להיות אבא לילד צריך לפנות לרופא שעשוי לייעץ לו להפסיק לקחת ערבה וליטול תרופות מסוימות‬
‫כדי לפנות את הערבה במהירות ובאופן מספק מגופו‪ .‬לאחר מכן‪ ,‬יצטרך לבצע בדיקת דם כדי לוודא שהערבה פונתה בצורה מספקת‬
‫מגופו ואז להמתין לפחות עוד ‪ 3‬חודשים לפני שינסה להוליד ילד‪.‬‬
‫לפני תחילת הטיפול‪ ,‬יש לבצע הערכה לנוכחות שחפת פעילה או בלתי פעילה‪.‬‬
‫מטופלים שסבלו בעבר משחפת צריכים להיות במעקב קפדני עקב האפשרות לחזרת השחפת למצב פעיל‪.‬‬
‫ערבה יכולה לעתים לגרום לבעיות מסוימות בדם ‪ ,‬בכבד‪ ,‬בריאות או בעצבי הזרועות או הרגליים‪ .‬היא עלולה גם לגרום לתגובות אלרגיות‬
‫חמורות )כולל ‪ ,(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms -DRESS‬או להגדיל את הסיכון לזיהום חריף‪ .‬ראה‬
‫סעיף ‪ 4‬תופעות לוואי‪.‬‬
‫‪ DRESS‬זוהי תגובה המאופיינת בתחילה בתסמינים דמויי שפעת ופריחה בפנים‪ ,‬בהמשך פריחה מפושטת יותר עם חום גבוה‪ ,‬עלייה‬
‫ברמות אנזימי כבד בדם‪ ,‬עלייה בתאי דם לבנים מסוג אאוזינופילים ובלוטות לימפה נפוחות‪.‬‬
‫הרופא שלך יבצע בדיקות דם במרווחי זמן קבועים ‪ ,‬לפני ובמהלך הטיפול בערבה כדי לפקח על תאי הדם והכבד שלך‪ .‬הרופא שלך‬
‫יבדוק גם את לחץ הדם שלך באופן סדיר היות וערבה יכולה לגרום לעלייה בלחץ דם‪.‬‬
‫בטל עריכות‬
‫אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול אם הנך סובל‪/‬ת או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד‪ :‬הכבד‪,‬‬
‫הכליה‪/‬מערכת השתן‪ ,‬מערכת הדם ) כגון קרישה וכו'(‪,‬מערכת החיסון‪ /‬דיכויי פעילות מח העצם‪.‬‬
‫איך תשפיע התרופה על חיי היום יום שלך?‬
‫אין לנהוג או להפעיל מכונות מסוכנות אם אתה מרגיש כי נפגע כושר הריכוז שלך‪.‬‬
‫אין לשתות יינות או משקאות חריפים בתקופת הטיפול עם התרופה‪.‬‬
‫אזהרות‪:‬‬
‫ אם הינך רגיש‪/‬ה למזון כלשהו או לתרופה כלשהי‪ ,‬עליך להודיע על‪-‬כך לרופא לפני נטילת התרופה‪.‬‬‫ לפני תחילת הטיפול ובמהלכו יש לערוך בדיקות דם כולל ספירת דם מבדלת‪ ,‬טסיות‪ ,‬לחץ דם‪ ,‬תפקודי כבד‪ -‬לפחות אחת לחודש‬‫במשך ‪ 6‬החודשים הראשונים לטיפול‪ ,‬ואחר כך לפחות כל ‪ 6-8‬שבועות‪ .‬בשימוש עם מתוטרקסט או תכשיר אחר המדכא את‬
‫המערכת החיסונית המעקב צריך להתבצע פעם בחודש‪.‬‬
‫לפני תחילת הטיפול יש לבצע בדיקה לשחפת‪.‬‬
‫אם הנך מתכוון לקבל חיסון בזמן נטילת התכשיר אנא הודע לרופא‬
‫הטבליות מכילות לקטוז‪.‬‬‫ יש להודיע לרופא על‪:‬‬‫‪ ‬סימפטומים שיכולים להעיד על תגובה עורית חריפה כגון פריחה בעור או היווצרות כיבים או פצעים ברקמות ריריות‬
‫‪ ‬סימפטומים שיכולים להעיד על פגיעה כבדית כגון‪ :‬עייפות בלתי מוסברת‪ ,‬כאב בטן או צהבת‬
‫‪ ‬סימפטומים שיכולים להעיד על פגיעה בכדוריות הדם כגון‪ :‬הופעת חבלות או דימומים‪ ,‬דלקות חוזרות‪ ,‬חום‪ ,‬חיוורון או‬
‫עייפות בלתי מוסברת‬
‫‪ ‬סימפטומים שיכולים להעיד על מחלת ריאות כגון‪ :‬שיעול‪ ,‬קוצר נשימה עם או בלי חום‬
‫‪ ‬כל סימפטומים של זיהום כגון‪ :‬חום‪ ,‬כאב‪ ,‬גרון‪ ,‬שיעול‬
‫‪ ‬סימפטומים שיכולים להעיד על נוירופתיה פריפרית כגון ‪ :‬הפרעות תחושה‪ ,‬נימול‪ ,‬כאבים ותחושת דקרור‪.‬‬
‫ילדים ומתבגרים‬
‫ערבה אינה מומלצת לשימוש בילדים ובני נוער מתחת לגיל ‪.18‬‬
‫אם אתה לוקח ‪ ,‬או אם לקחת לאחרונה‪ ,‬תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה‪ ,‬ספר על כך לרופא או לרוקח‪.‬‬
‫במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה לוקח‪:‬‬
‫ תרופות אחרות לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית כגון תרופות נגד מלריה )לדוגמא‪ ,‬כלורוקווין והידרוקסיכלורוקווין(‪ ,‬זהב בהזרקה‬‫תוך שרירית או במתן פומי‪-D ,‬פניצילאמין‪ ,‬אזאתיאופרין ותרופות אחרות שמדכאות את מערכת החיסון )למשל‪ ,‬מטוטרקסאט( או‬
‫טריפלונומיד‪ ,‬כיוון ששילובים אלו אינם מומלצים‪.‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫כולסטיראמין )להפחתת כולסטרול( או פחם פעיל‪ ,‬שכן תרופות אלה עלולות להוריד את כמות הערבה שנספגת בגוף‪,‬‬
‫פניטואין )לטיפול באפילפסיה(‪ ,‬וורפרין או פנפרוקומון )לדילול הדם( או טולבוטאמיד )לסוכרת(‪ ,‬שכן תרופות אלו עלולות‬
‫להעלות את הסיכון להופעת תופעות לוואי‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫תרופות למניעת הריון‪ ,‬רפגליניד‪ ,‬פקליטקסל‪ ,‬פיוגליטאזון‪ ,‬רוסיגליטאזון‪ ,‬דולוקסטין‪ ,‬אלוסטרון‪ ,‬תיאופילין‪ ,‬טיזאנידין‪ ,‬צפאקלור‪,‬‬
‫בנזילפניצילין‪ ,‬ציפרופלוקסין‪ ,‬אינדומתאצין‪ ,‬קטופרופן‪ ,‬פורוזמיד‪ ,‬סימטידין‪ ,‬זידובודין‪ ,‬רוסובסטטין‪ ,‬טופוטקאן‪ ,‬סולפזאלצין‪,‬‬
‫דנורוביסין‪ ,‬דוקסורוביסין‪ ,‬סימבסטטין‪ ,‬אטורבסטטין‪ ,‬פרבסטטין‪ ,‬נאטגליניד‪ ,‬ריפמפיצין‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫אם אתה כבר נוטל תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידליות )‪ (NSAID‬ו‪/‬או קורטיקוסטרואידים‪,‬ניתן להמשיך בנטילתן אחרי‬
‫תחילת הטיפול בערבה‪.‬‬
‫חיסונים ‪ -‬אם עליך להתחסן‪ ,‬התייעץ עם הרופא‪ .‬חיסונים מסוימים לא יכולים להינתן בזמן הטיפול בערבה וזמן מסוים לאחר הפסקת הטיפול‬
‫בערבה‪.‬‬
‫תגובות בין תרופתיות‪:‬‬
‫אם הינך נוטל‪/‬ת תרופות נוספות‪ ,‬כולל תרופות הנמכרות ללא מרשם רופא ותוספי תזונה או אם גמרת זה עתה הטיפול בתרופה‬
‫אחרת עליך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או אי‪-‬יעילות הנובעים מתגובות בין‪-‬תרופתיות‪ .‬במיוחד‪ ,‬לגבי תרופות מהקבוצות‬
‫הבאות‪:‬‬
‫תרופות ממשפחת ה ‪ – NSAID‬נוגדי דלקת לא סטרואידלים כגון‪ :‬דיקלופנאק‪ ,‬איבופרופן‬
‫תרופות נגד קרישת דם כגון‪ :‬וורפרין‪,‬‬
‫מטוטרקסט )לסרטן ולספחת( ‪,‬‬
‫פניטואין )לעויתות(‪,‬‬
‫ריפאמפיצין )לשחפת(‬
‫תרופות הפוגעות בפעילות הכבד‬
‫חיסונים פעילים‬
‫טולבוטאמיד )לסוכרת(‬
‫תרופות המדכאות את מערכת החיסון‬
‫כולסטיראמין )להפחתת שומנים בדם(‬
‫פחם פעיל‪.‬‬
‫שימוש בתרופה ומזון‬
‫ניתן ליטול את התרופה עם או ללא אוכל‪.‬‬
‫שימוש בתרופה וצריכת אלכוהול‬
‫לא מומלץ לשתות אלכוהול בתקופת הטיפול עם התרופה‪ .‬שתיית אלכוהול בזמן הטיפול בתרופה עלולה להעלות את הסיכון לפגיעה‬
‫בכבד‪.‬‬
‫הריון והנקה‬
‫אל תשתמשי בתרופה כאשר הנך בהריון או חושבת שאת בהריון‪ .‬אם את בהריון או נכנסת להריון בזמן הטיפול בתרופה‪ ,‬הסיכון‬
‫ללידת תינוק עם מומים מולדים חמורים‪ ,‬עולה‪ .‬לנשים בתקופת הפוריות אסור ליטול ערבה ללא שימוש באמצעי מניעה מהימנים‪.‬‬
‫התייעצי עם הרופא אם הנך מתכוונת להיכנס להריון אחרי סיום הטיפול בערבה‪ ,‬כיוון שעליך לוודא שכל שרידי התרופה יצאו מגופך‬
‫לפני שאת מנסה להיכנס להריון‪ .‬תקופה זו יכולה להימשך עד שנתיים‪ .‬ניתן לקצר זמן זה ע"י נטילת תרופות מסוימות שמזרזות את‬
‫פינוי ערבה מגופך‪.‬‬
‫בכל מקרה יש לבצע בדיקת דם כדי לוודא שערבה פונתה מגופך בצורה מספקת ואז להמתין לפחות עוד חודש אחד לפני הכניסה‬
‫להריון‪ .‬למידע נוסף על בדיקות המעבדה‪ ,‬פני לרופא שלך‪.‬‬
‫אם את חושדת שנכנסת להריון בזמן הטיפול בערבה או במהלך השנתיים שאחרי הפסקת הטיפול הערבה‪ ,‬עליך לפנות לרופא מיד‬
‫לצורך בדיקת הריון‪ .‬אם הבדיקה מאשרת שאת בהריון‪ ,‬יתכן והרופא יציע טיפול בתרופות מסוימות כדי לפנות את הערבה במהירות‬
‫ובצורה מספקת מגופך כדי להקטין את הסיכון לתינוק‪.‬‬
‫אין ליטול ערבה בזמן הנקה כיוון שהתרופה עוברת לחלב אם‪.‬‬
‫נהיגה ושימוש במכונות‬
‫אין לנהוג או להפעיל מכונות מסוכנות אם אתה מרגיש סחרחורת או שכושר הריכוז שלך נפגע‪.‬‬
‫מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה‬
‫הטבליות מכילות לקטוז‪ .‬אם יש לך אי סבילות לסוכרים מסוימים‪ ,‬פנה לרופא לפני תחילת הטיפול‪.‬‬
‫‪ .3‬כיצד תשתמש בתרופה?‬
‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪ .‬עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח‪.‬‬
‫המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‪.‬‬
‫המינון המקובל בדרך כלל הוא‪:‬‬
‫טבליה אחת של ‪100‬מ"ג פעם ביום למשך ‪ 3‬ימים ולאחר מכן‪:‬‬
‫לדלקת מפרקים שגרונית‪ 10 :‬או ‪ 20‬מ"ג‪ ,‬פעם ביום‪ ,‬בתלות בחומרת המחלה‪.‬‬
‫לדלקת מפרקים ספחתית‪ 20 :‬מ"ג‪ ,‬פעם ביום‪.‬‬
‫אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬
‫אין ללעוס! יש לבלוע את הטבלייה בשלמותה עם הרבה מים‪.‬‬
‫יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא‪ .‬יתכן שיעברו ‪ 4‬שבועות או יותר עד שתתחיל להרגיש שיפור במצבך‪.‬‬
‫חלק מהמטופלים יחושו בשיפור נוסף אחרי ‪ 4-6‬חודשי טיפול‪.‬‬
‫בדרך כלל‪ ,‬הטיפול בערבה אורך זמן ממושך‪.‬‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‪ ,‬אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא‬
‫בדיקות ומעקב‬
‫לפני תחילת ובמהלך השימוש בתרופה הרופא יפנה אותך לבדיקות דם ותפקודי כבד‪.‬‬
‫לפני תחילת הטיפול‪ ,‬יש לבצע הערכה לנוכחות שחפת פעילה או בלתי פעילה‪.‬‬
‫מטופלים שסבלו בעבר משחפת צריכים להיות במעקב קפדני עקב האפשרות לחזרת השחפת למצב פעיל‪.‬‬
‫בתקופת הטיפול הרופא יפנה אותך גם לבדיקות לחץ דם היות והתרופה עלולה להעלות את לחץ הדם‪.‬‬
‫אם הנך נוטל וורפרין במקביל לטיפול בערבה‪ ,‬יש לערוך מעקב קפדני על ה‪ INR -‬שלך‪.‬‬
‫אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר‪ ,‬פנה לרופא אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬פנה מיד לרופא או לחדר מיון‬
‫של בית חולים והבא אריזת התרופה אתך‪.‬‬
‫אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן קצוב יש ליטול מנה מיד כשנזכרת‪ ,‬אלא אם הזמן למנה הבאה קרוב‪.‬‬
‫אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה‪.‬‬
‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל תרופה‪ .‬הרכב משקפיים אם הנך זקוק להם‪.‬‬
‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪ ,‬היוועץ ברופא או ברוקח‪.‬‬
‫‪ .4‬תופעות לוואי‪:‬‬
‫בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה‪ ,‬בזמן השימוש בה עלולות להופיע השפעות לוואי כגון‪:‬‬
‫כמו בכל תרופה‪ ,‬השימוש בערבה עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים‪.‬‬
‫אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי‪ .‬יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן‪.‬‬
‫פנה לרופא מיד והפסק לקחת ערבה אם‪:‬‬
‫ אתה חווה חולשה‪ ,‬מרגיש סחרחורת או קשיי נשימה‪ ,‬כיוון שאלה עלולים להיות סימנים של תגובה אלרגית חמורה‪,‬‬‫ אתה מפתח פריחה בעור או כיבים בפה‪ ,‬שכן אלה עשויים להצביע על תגובות חמורות‪ ,‬לפעמים מסכנות חיים )למשל‬‫‪Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia‬‬
‫‪and Systemic Symptoms [DRESS]).‬‬
‫פנה לרופא מיד אם אתה חווה‪:‬‬
‫עור חיוור‪ ,‬עייפות‪ ,‬או שטפי דם מתחת לעור‪ ,‬שכן אלה עשויים להצביע על הפרעות בדם שנגרמות מחוסר איזון בסוגים שונים של תאי‬‫דם‪,‬‬
‫ עייפות‪ ,‬כאב בטן או צהבת )הצהבת העיניים או העור(‪ ,‬שכן אלה עשויים להצביע על מצבים חמורים כגון כשל כבד‪ ,‬שעלול להיות‬‫קטלני‪,‬‬
‫ תסמינים של זיהום כגון חום‪ ,‬כאב גרון או שיעול‪ ,‬שכן תרופה זו עלולה להעלות את הסיכון לזיהום חמור שעלול לסכן חיים‪,‬‬‫ שיעול או בעיות נשימה‪ ,‬שכן אלה עשויים להצביע על דלקת ריאות‪,‬‬‫ עקצוץ בלתי רגיל‪ ,‬חולשה או כאב בכפות הידיים או הרגליים‪ ,‬שכן אלה עשויים להצביע על בעיות במערכת העצבים‪.‬‬‫תופעות לוואי נפוצות )עשויות להשפיע על עד ‪ 1‬מתוך ‪ 10‬אנשים(‬
‫ ירידה קלה במספר תאי הדם הלבנים )לויקופניה(‪,‬‬‫ תגובות אלרגיות קלות‪,‬‬‫ חוסר תיאבון‪ ,‬ירידה במשקל )בדרך כלל לא מהותית(‪,‬‬‫ עייפות )‪,(asthenia‬‬‫ כאב ראש‪ ,‬סחרחורת‪,‬‬‫ תחושות שונות מהרגיל בעור כמו עקצוץ )‪,(paraesthesia‬‬‫ עלייה קלה בלחץ דם‪,‬‬‫ שלשול‪,‬‬‫ בחילות‪ ,‬הקאות‪,‬‬‫ דלקת או כיבים בפה‪,‬‬‫ כאב בטן‪,‬‬‫ עליה בחלק מתוצאות בדיקת תפקודי כבד‪,‬‬‫ נשירת שיער מוגברת‪,‬‬‫ אקזמה‪ ,‬עור יבש‪ ,‬פריחה‪ ,‬גרד‪,‬‬‫ כאב בגידים שנגרם ע"י דלקת )בדרך כלל בכפות הידיים או הרגליים(‪,‬‬‫ עליה באנזימים מסוימים בדם )‪.(creatine phosphokinase‬‬‫בעיה בעצבי הידיים או הרגלים )‪.(peripheral neuropathy‬‬‫תופעות לוואי לא נפוצות )עשויות להשפיע על עד ‪ 1‬מתוך ‪ 100‬אנשים(‬
‫ ירידה במספר תאי דם אדומים )אנמיה( וירידה במספר טסיות דם )טרומבוציטופניה(‪,‬‬‫ ירידה ברמת האשלגן בדם‪,‬‬‫‪ -‬חרדה‪,‬‬
‫ הפרעות בטעם‪,‬‬‫ אורטיקריה )סרפדת ‪,(nettle rash‬‬‫ קרע בגיד‪,‬‬‫ עלייה ברמות שומן בדם )כולסטרול וטריגליצרידים(‪,‬‬‫‪-‬ירידה ברמת הזרחן בדם‪.‬‬
‫תופעות לוואי נדירות )עשויות להשפיע על עד ‪ 1‬מתוך ‪ 1000‬בני אדם(‬
‫עליה במספר תאי הדם האזונופילים )אאוזינופיליה( ; ירידה קלה במספר תאי הדם הלבנים )לויקופניה (; ירידה במספר כלל תאי הדם‬‫)פנציטופניה( ‪,‬‬
‫עלייה חמורה בלחץ דם‪,‬‬‫ תגובה דלקתית בריאות )‪(interstitial lung disease‬‬‫עלייה בתוצאות בדיקות תפקודי כבד אשר עלולה להתפתח למצבים חמורים כגון הפטיטיס וצהבת‪,‬‬‫ זיהומים חמורים הנקראים אלח דם )‪ (sepsis‬אשר עשויים להיות קטלניים‪,‬‬‫עליה באנזימים מסוימים בדם ) לקטט דהידרוגנז (‪.‬‬‫תופעות לוואי נדירות מאוד )עשויות להשפיע על עד ‪ 1‬מתוך ‪ 10,000‬בני אדם (‬
‫ירידה ניכרת בתאי דם לבנים )אגרנולוציטוזיס(‪,‬‬‫ תגובות אלרגיות חמורות וחמורות בפוטנציה‪,‬‬‫ דלקת של כלי דם הקטנים )וסקוליטיס(‪,‬‬‫ דלקת בלבלב )פנקראטיטיס(‪,‬‬‫ פגיעה חמורה בכבד כגון כשל כבד או נמק שעלול להיות קטלני‪,‬‬‫ תגובות חמורות‪ ,‬לפעמים מסכנות חיים )‪(Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme‬‬‫תופעות לוואי אחרות כגון אי ספיקת כליות‪ ,‬ירידה ברמת חומצה אורית בדם‪ ,‬פגיעה בפוריות הגבר )שהנה הפיכה עם הפסקת הטיפול‬
‫בתרופה(‪ ,‬זאבת עורית )מאופיינת בפריחה ‪ /‬אודם באזורי העור שנחשפים לאור(‪ ,‬פסוריאזיס ) חדשה או מוחמרת(‪ ,‬או תגובה אלרגית‬
‫חמורה לתרופה הנקראת ‪) DRESS‬ראה בסעיף ‪ 2‬אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה(‪,‬עלולות להתרחש בתדירות לא ידועה‪.‬‬
‫תופעות שהופיעו במעל ‪ 5%‬מהמטופלים במחקרים שנעשו במתן לדלקת פרקים ) ללא בירור קשר לתרופה(‬
‫פציעה‪/‬חבלה ‪ ,‬כאב בטן‪ ,‬כאב גב‪ ,‬לחץ דם גבוה‪ ,‬שלשול‪ ,‬הפרעה וכאב במערכת העיכול‪ ,‬רמות לא תקינות של אנזימי כבד‪ ,‬בחילה‪,‬‬
‫כאב ראש‪ ,‬ברונכיטיס‪ ,‬זיהומים במערכת הנשימה‪ ,‬נשירת שיער‪ ,‬פריחה‪ ,‬דלקת בדרכי השתן‪.‬‬
‫תופעות שדווחו לאחר תחילת השיווק )נדיר(‪ :‬זיהומים או זיהום חמור שיכול להביא למוות‪ ,‬דלקת בלבלב‪ ,‬ירידה בכדוריות הדם‪,‬‬
‫אנגיואדמה‪ ,‬דלקת בכבד‪ ,‬צהבת‪ ,‬פגיעה חמורה בכבד היכולה לגרום למוות‪ ,‬בעיות הקשורות לריאות היכולות לגרום למוות‪,‬‬
‫נוירופתיה פריפרית‪ ,‬בעיות עור חמורות )לפרט?(‪ ,‬קושי בחשיבה או בריכוז‪ ,‬חוסר תיאום תנועות הגוף‪ ,‬שינויים בדיבור או‬
‫בראיה‪,‬עויתות‪.‬‬
‫תופעות שדווחו לאחר תחילת השיווק )שכיחות לא ידועה( ‪ :‬זאבת עורית‪ ,‬פסוריאזיס פוסטולרי או החמרת הפסוריאזיס‪.‬‬
‫תופעות המחייבות התייחסות מיוחדת‪ :‬ראה סעיף אזהרות‬
‫בכל מקרה שבו הנך מרגיש‪/‬ה תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה‪ ,‬או אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה‪ ,‬או אם חל שינוי בהרגשתך‬
‫הכללית עליך להתייעץ עם הרופא מיד‪.‬‬
‫מינון‪:‬‬
‫מינון לפי הוראות הרופא בלבד‪ .‬אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬
‫יש להשתמש בתרופה זו בזמנים קצובים כפי שנקבע על‪-‬ידי הרופא המטפל‪.‬‬
‫אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן קצוב יש ליטול מנה מיד כשנזכרת‪ ,‬אך בשום אופן אין ליטול שתי מנות ביחד!‬
‫שיפור יופיע בד"כ כעבור ‪ 4‬שבועות מתחילת הטיפול‪.‬‬
‫אופן השימוש‪:‬‬
‫אין ללעוס! לבלוע את התרופה עם כוס מים‪.‬‬
‫ניתן ליטול את התרופה עם ארוחה או בין הארוחות‪.‬‬
‫כיצד תוכל‪ '/‬לסייע להצלחת הטיפול?‬
‫****************************************‬
‫עליך להשלים את הטיפול שהומלץ על‪-‬ידי הרופא‪.‬‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם רופא‪.‬‬
‫‪ .5‬איך לאחסן את התרופה‬
‫מנע הרעלה!‬
‫תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל‪-‬ידי כך תמנע הרעלה‪.‬‬
‫אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬פנה מיד לחדר מיון של בית‪-‬חולים‪ ,‬והבא אריזת התרופה איתך‪.‬‬
‫אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא!‬
‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה‪ .‬הרכב‪/‬י משקפיים אם הינך זקוק‪/‬ה להם‪.‬‬
‫אחסנה‪ :‬אין לאחסן מעל ‪ 250C‬צלזיוס‪ ,‬אחסן באריזה המקורית‪ ,‬במקום חשוך‪ .‬סגור היטב ומנע חדירת אויר ורטיבות‪.‬‬
‫לאריזת הבקבוק ‪ -‬לאחר פתיחת הבקבוק ניתן להשתמש בתכשיר למשך ‪ 3‬חודשים‪.‬‬
‫אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה )‪ (exp. Date‬המופיע על גבי האריזה‪.‬‬
‫תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש‪.‬‬
‫גם לפי תנאי האריזה‪/‬אחסנה המומלצים‪ ,‬תרופות נשמרות לתקופה מוגבלת בלבד‪.‬‬
‫נא לשים לב לתאריך התפוגה של התכשיר! בכל מקרה של ספק‪ ,‬עליך להיוועץ ברוקח שסיפק לך את התרופה‪.‬‬
‫אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה‪.‬‬
‫‪ .6‬מידע נוסף‬
‫נוסף על החומר הפעיל‪ ,‬התרופה מכילה גם‬
‫‪Tablet core: Lactose monohydrate, maize starch, crospovidone, polyvidone K25, colloidal anhydrous silica,‬‬
‫‪magnesium stearate.‬‬
‫‪Arava 100 mg also contains talc.‬‬
‫‪Film coating: Methylhydroxypropylcellulose 5mPs, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 8000.‬‬
‫‪Arava 20 mg also contains: yellow ferric oxide(E172).‬‬
‫כל טבליה של ‪ 10‬מ"ג מכילה ‪ 78‬מ"ג לקטוז מונוהידרט‬
‫כל טבליה של ‪ 20‬מ"ג מכילה ‪ 72‬מ"ג לקטוז מונוהידרט‬
‫כל טבליה של ‪ 100‬מ"ג מכילה ‪ 138.42‬מ"ג לקטוז מונוהידרט‬
‫כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה‬
‫טבליות ערבה ‪ 10‬מ"ג הן לבנות ומשווקות בבקבוק של ‪ 30‬טבליות‪.‬‬
‫טבליות ערבה ‪ 20‬מ"ג הן צהבהבות ומשווקות בבקבוק של ‪ 30‬טבליות‪.‬‬
‫טבליות ערבה ‪ 100‬מ"ג הן לבנות ומשווקות באריזת מגשית של ‪ 3‬טבליות‪.‬‬
‫יצרן‪ :‬סאנופי ווינטרופ תעשיות‪ ,‬צרפת‪56,ROUTE DE CHOISY-AU-BAC,COMPIEGNE,FRANCE ,‬‬
‫בעל הרישום‪ :‬סאנופי‪-‬אוונטיס ישראל בע"מ‪ ,‬רח' בני גאון ‪ ,10‬ת‪.‬ד ‪ , 8090‬נתניה ‪ , 4250499‬ישראל‬
‫עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך‪ :‬אוקטובר ‪2014‬‬
‫עלון זה לא כולל את כל המידע על התכשיר‪ .‬אם יש לך שאלה כלשהי או אינך בטוח בדבר מה אנא פנה לרופא‪.‬‬
‫מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות‪:‬‬
‫ערבה ‪ 10‬מ"ג‪121-78-30132 :‬‬
‫ערבה ‪ 20‬מ"ג‪121-79-30133 :‬‬
‫ערבה ‪ 100‬מ"ג‪121-80-30134 :‬‬
‫לשם הפשטות ולהקלת הקריאה‪ ,‬עלון זה נוסח ברובו בלשון זכר‪ .‬על אף זאת‪ ,‬התרופה מיועדת לבני שני המינים‪.‬‬