Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en

Transcription

Derecho Farmacéutico y
Propiedad Intelectual en América Latina
Colección de
© De la presente edición
Asociación Interamericana de la Propiedad Intelectual
(ASIPI), 2015
ISBN: 000-000-000-0
© Maritza Reátegui Valdiviezo
Edición
Derecho Farmacéutico y
Natalia Tobón Franco
Edición de textos
Saúl Alvarez Lara
Diseño y composición
Luis Alejandro Henríquez De Sola
Coordinación
Reservados todos los derechos. No se permite la reproducción
total o parcial de esta obra, ni su incorporación a un sistema informático, ni su transmisión en cualquier forma o por cualquier
medio (electrónico, mecánico, fotocopia, grabación u otros)
sin autorización previa y por escrito de la Asociación Interamericana de la Propiedad Intelectual (ASIPI). La infracción de
dichos derechos puede constituir un delito contra la propiedad
intelectual.
ASIPI no se hace responsable por la forma o contenido de los
artículos publicados en esta revista pues cada uno refleja
únicamente la opinión de su autor.
Marzo de 2015
Propiedad Intelectual en América Latina
Prólogo
“La salud la proporciona un principio muy superior al
médico, el principio que proporciona exclusivamente a la
materia su forma esencial.
Su esencia es más notable que la materia.”
Avicena (Abu Ali al-Husayn, 980-1037)
Avicena, nació el 7 de agosto de 980 en lo que hoy sería Uzbekistán, fue un precoz
estudioso de las ciencias naturales y medicina.
Este hombre es el llamado padre de la farmacología y es quien consolida la
separación de la farmacia y la medicina en el medio oriente, siendo los árabes
los encargados de esta separación.
Escribe el célebre “Canon de Medicina”, una colección que organiza los conocimientos médicos y farmacéuticos de esa época en cinco volúmenes.
No quiero aburrirlos con historia, pero el Derecho Farmacéutico no es algo
novedoso, tiene origen hace muchos siglos, y ha intentado durante todo este
tiempo mantener un perfil propio, muchas veces luchando por lograr esa
identidad.
Hoy en día la UNESCO otorga a personas que se distinguen en LA ETICA en el
quehacer científico, el PREMIO AVICENA. Por esa razón cité a este magnífico
maestro.
Porque no podemos avanzar sin comprender nuestro pasado y la farmacéutica, tiene una vasta historia científica, que debemos proteger en términos de
propiedad intelectual y a su vez fomentar como valor de cultura, y siempre a la
luz de la ética profesional
5
Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina
Para ASIPI es un gran orgullo poder presentarles esta obra que tiene como
objetivo ser no solamente un compendio de destacados profesionales y expertos
en el tema, sino que en cada uno de sus seis capítulos, podrán encontrar, temáticas trabajados con gran profundidad científica y jurídica, que permitirán que
este volumen se transforme en un material de consulta permanente.
Cuando un autor escribe sobre una temática que le apasiona, no solamente debemos destacar esta vocación de transmitir conocimientos que no todos poseen
sino que debemos fomentar que las letras expresadas en forma de pensamiento
puedan ser una fuente inagotable de inspiración para todos los que trabajamos
y valoramos la propiedad intelectual.
Sabemos que este es un momento histórico de grandes desafíos para el Derecho
Farmacéutico en America Latina. Por ello ASIPI, por medio de estos destacados
profesionales del área, pretende contribuir con este material de investigación
a este debate.
Los invito a disfrutar del placer de la lectura de estos artículos elaborados con
mucho trabajo y dedicación, recordando lo que señaló Avicena hace tantos
siglos: “la esencia es superior a la materia”.
Felicitaciones a cada autor y autora.
Estamos orgullosos de su trabajo.
Juan Vanrell
Presidente de ASIPI
6
Presentación
Esta obra nace de la necesidad de contar con material bibliográfico sobre temas que
son afines y que en muchos casos se encuentran entrelazados con la propiedad intelectual como son los temas regulatorios, conocidos también bajo las
denominaciones de derecho farmacéutico, normas regulatorias o life science
en sus siglas en inglés.
El Comité Regulatorio de ASIPI estableció como uno de sus objetivos hacer una
obra colectiva que abarcara estos temas desde distintas perspectivas y legislaciones. Los temas que se analizan son los que actualmente se encuentran en
discusión y generan polémica en la mayoría de los países de América latina.
La presente obra colectiva está dividida en seis secciones que describimos a
continuación:
La primera, sobre propiedad intelectual y regulación sanitaria, es el inicio
a la obra y la introducción a los temas afines a regulatorios y propiedad intelectual. Toca temas diversos como la contribución del derecho farmacéutico a
la promoción de la salud en Latinoamérica, las drogas huérfanas y su regulación actual, patentes farmacéuticas y salud, la Convención Americana sobre
Derechos Humanos y el derecho a la protección a la salud, la regulación de las
muestras médicas y gratuitas, la regulación comunitaria andina de cosméticos y el rol de la autoridad regulatoria brasilera en las solicitudes de patentes
farmacéuticas.
La segunda, sobre productos biológicos, se enfoca en las regulaciones de productos biológicos y biosimilares en países de la región como Chile, Colombia y
Perú. Las normativas en los países de la Comunidad Andina son muy recientes
y su aplicación por parte de las agencias reguladoras genera expectativa en la
región. Se analiza la legislación chilena y las dificultades en el asentamiento
de la nueva estructura de registro para biológicos.
7
La tercera sobre patentes farmacéuticas, analiza temas puntuales como la
utilidad del periodo de gracia en la industria farmacéutica, tendencias que favorecen la protección de las patentes farmacéuticas, una visión de los productos farmacéuticos más allá del derecho de patentes, la regulación argentina de
las invenciones químico – farmacéuticas y la excepción del usuario anterior
de buena fe en materia de patentes.
La cuarta, sobre licencias obligatorias, muestra una perspectiva de la situación actual y la legislación aplicable en Colombia, Ecuador, México y Perú.
Se analizan temas como la vinculación al derecho comunitario andino en
torno al requisito de interés público de emergencia o de seguridad nacional,
jurisprudencia del Tribunal andino, análisis del interés público como causal
de la licencia obligatoria, el ejemplo de Kaletra como único caso en materia
de licencias obligatorias en Colombia y consideraciones a favor y en contra en
las licencias en México.
La quinta, sobre protección de datos de prueba de productos farmacéuticos,
en la que se analiza la protección dada en las regulaciones de Argentina, Colombia, México y Perú. Se estudia la diferencia de protección de los datos de
prueba con respecto a la protección de la patente, la aplicación por parte de las
autoridades regulatorias en cuanto a los conceptos de esfuerzo considerable e
información divulgable, temas de impacto en la investigación y desarrollo de
productos farmacéuticos.
La sexta, sobre marcas farmacéuticas, en la que se estudia los supuestos de
cancelación de marcas farmacéuticas así como reflexiones en torno al desarrollo
de las marcas desde el punto de vista del sector de la industria farmacéutica.
Temas puntuales como el registro del empaque y la diferencia con el trade dress.
La posibilidad de evitar la cancelación de las marcas por demoras injustificadas
en el otorgamiento del registro sanitario por parte de la autoridad regulatoria.
Como podrán apreciar, esta obra contiene artículos de destacados juristas que
cuentan con la especialización en propiedad intelectual y regulatorio. Cada
autor ha realizado un análisis de la doctrina y la jurisprudencia aplicable al
tópico desarrollado. La lectura de los mismos le permitirá visualizar las tendencias en regulación e interpretación de las normas por las agencias reguladoras y de propiedad intelectual en la región.
Maritza Reátegui Valdiviezo
Presidente del Comité Regulatorio de ASIPI
8
Índice
Prólogo
Lic. Juan Vanrell. Presidente de ASIPI
5
Presentación
7
Capítulo Primero
Propiedad Intelectual y Regulación Sanitaria
“Las contribuciones de la propiedad intelectual y el derecho farmacéutico a la promoción de la salud en Latinoamérica”
Félix Rozanski
Introducción
I. La brecha tecnológica
II. Herramientas de la propiedad intelectual
III. El acceso a la salud
IV. Una tercera etapa
“Brazilian drug Approval Considerations”
Gustavo de Freitas Morais, Rodrigo Augusto Oliveira Rocci
and Vyctor Taddeucci de Araujo
Introduction
I. Patent Portfolio
1. Patentable Subject Matter in the Pharmaceutical Sector
2. Prior Consent and the Role of ANVISA in the Pharmaceutical Patent
Application Process
23
25
26
28
32
37
39
43
45
46
46
46
9
Índice
II. Clinical Trials
1. Legal Framework
2. Regulatory Pathway for Conducting Clinical Trials in Brazil
III. Regulatory Submission of Drug Application
1. Legal Framework
2. Reference Drugs
3. Generic Drugs
4. Biological Products
IV. Strategies
1. Patent Enforcement
2. Data Protection
3. Linkage Actions
4. Extrajudicial Measures
5. Possible Patent Term Extension for a Pharmaceutical
Product
47
47
48
48
49
51
52
52
53
53
54
54
55
“Drogas Huérfanas. Nuevos desafíos en América Latina”
Andrea V. Robles
Introducción
I. Regulación en diversos países
II. Consideraciones finales
Bibliografía
57
“Evaluación de la regulación comunitaria andina de cosméticos,
12 años después de su entrada en vigencia”
Álvaro Gutiérrez Bendezú
Introducción
I. El cambio de paradigma
1. Registro Sanitario vs. Notificación Sanitaria Obligatoria
2. Aprobación automática
3. Control en el mercado
4. Homologación Andina
5. El crecimiento comercial
II. El caso peruano: nueva ley de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios. ¿Otro cambio de paradigma?
1. El problema con los Reglamentos de la Ley
2. ¿Era necesaria la aprobación de la Ley?
10
55
57
58
62
63
65
65
66
68
70
72
72
73
74
75
77
III. Perspectivas y retos. Profundización del libre comercio (Alianza del
Pacífico)
“Linderos conceptuales del Derecho de Protección a la Salud en
Instrumentos internacionales”
Hugo Carrasco Soulé
I. Generalidades del derecho de protección a la salud
II. La Convención Americana sobre Derechos Humanos y el derecho de protección a la salud
1. El Derecho de protección a la salud al amparo de los principios de
interdependencia e indivisibilidad contemplados en la Convención Americana sobre Derechos Humanos
2. La autonomía del derecho de protección a la salud
3. El Derecho de protección de la salud bajo el amparo de la normativa constitucional de las jurisdicciones nacionales
“Patentes Farmacéuticas, Medicamentos y Salud Pública
en Paraguay”
Cristóbal González R.
Introducción
I. Importancia de un sistema de adquisiciones en salud pública
con patentes
II. Ley 3283/07 de Protección de datos farmacéuticos
Conclusión
Bibliografía
“Derecho Farmacéutico. Muestras Médicas y Muestras Gratuitas.
Análisis de la Legislación peruana y comparada”
Introducción
I. Legislación Comparada
II. Legislación Peruana
III. Análisis de la Legislación Peruana
1. Publicidad de Productos farmacéuticos de venta con o sin receta
médica.
2. Definición de muestra médica y muestra gratuita
3. Rotulado, publicidad y promoción de muestra médica y gratuita.
3.1. Rotulado.
79
83
83
86
87
91
92
115
115
116
118
119
120
123
123
123
128
129
130
131
132
132
11
Índice
3.2. Las muestras para su distribución y/o publicidad deben contar
con Registro Sanitario vigente.
3.3. Publicidad y Promoción de Muestras.
3.4. Muestras médicas de los estupefacientes, psicotrópicos y otras
sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.
3.5. Muestras y establecimientos Farmacéuticos.
IV. Perspectivas
“Aproximación a la nueva regulación del registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en Colombia – Decreto 1782
de 2014”
Ana María Castro y Daniel Cardona
I. Antecedentes
II. Regulación de la evaluación farmacéutica y legal del registro sanitario
de medicamentos biológicos y biotecnológicos en Colombia
Conclusiones
Capítulo Segundo
Productos Biológicos
“Algunos temas vinculados a productos farmacéuticos biológicos
en Chile”
Juan Pablo Egaña Bertoglia
Introducción
I. Fase de transición
1. El marco regulatorio
2. Dificultades en el asentamiento de la nueva estructura de registro
para biológicos
II. Aspectos propietarios y regulatorios de relevancia
1. Protección de datos de prueba en Chile
2. Intercambiabilidad
Conclusiones
“Productos Biológicos. Estado Actual y Reglamentación en el Perú”
José Josán
Introducción
I. Proteínas terapéuticas
II. Los productos biológicos y su evolución
III. Productos biológicos
IV. Necesidad de una reglamentación adecuada para garantizar eficacia
y seguridad de los productos biológicos
V. Productos Biológicos Biosimilares y la necesidad de una reglamentación específica
VI. Reglamento de biológicos y biosimilares en Perú
Conclusiones
Recomendaciones
Referencias
12
133
133
136
137
138
141
143
144
147
147
148
150
151
153
155
157
157
158
161
164
171
172
174
175
175
176
Capítulo Tercero
Patentes Farmacéuticas
“La regulación Argentina de las invenciones químico- farmacéuticas:
¿avanzada de una tendencia continental?”
Martín Bensadon e Iván Alfredo Poli
Introducción
I. Antecedentes y propósito de las nuevas pautas
II. Contenido de las nuevas pautas
III. Análisis Jurídico de las nuevas pautas
1. Falta de competencia de los firmantes de la Resolución Conjunta
2. Violación del artículo 17 de la Constitución Argentina
3. Incompatibilidad con el ADPIC
a) Redefinición de términos
b) Discriminación entre tecnologías
4. Violación de la Ley 24.481
5. La práctica oficial a la luz de la Convención de Viena
IV. Disposiciones finales: escala industrial y extrapolación
1. Exigencia de la escala industrial
2. Extrapolación a las invenciones biotecnológicas
farmacéuticas
V. ¿Proyección en América Latina?
VI. Observaciones finales: ¿aliento o desaliento de la innovación?
“República Dominicana: la protección de patentes a través
de su historia”
Mary Fernández Rodríguez
I. Recuento Histórico
II. ONAPI: Aplicación del Plazo de Compensación de la Patente
181
181
185
195
199
201
202
203
204
207
209
209
210
210
211
211
212
213
213
214
214
217
221
221
225
13
III. Participación del Poder Judicial
Conclusiones
“Divulgación Previa de una invención: utilidad del periodo de gracia
en la industria Farmacéutica”
Marcela Robles
Introducción
I. Marco conceptual
1. Requisitos de patentabilidad
2. Del requisito de novedad y el estado de la tecnología
(“técnica”)
3. Exclusiones del estado de la tecnología
II. Justificación del periodo de gracia o divulgación inocua
“Tendencias que favorecen la protección de las Patentes Farmacéuticas. ¿Por qué patentar en Chile?”
Arturo Covarrubias, Jaime Silva, Daniela Castro y José Manuel Delgado
I. Normas legales e impulso público
II. Tratados internacionales
1. Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos (2004)
2. Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT)
III. Logros en la realidad sanitaria chilena: la
bioequivalencia
IV. Mejoras observadas en el mundo administrativo (INAPI)
“La protección de los medicamentos más allá del derecho
de patentes”
Josep Carbonell
“La protección de los medicamentos más allá del derecho
de patentes”
Josep Carbonell
Introducción
I. Normatividad Aplicable
II. Requisitos para que la excepción de uso anterior pueda ser invocada
1. Buena Fe
2. Utilización y explotación de la invención antes de la fecha de
14
Índice
236
240
prioridad o presentación de la solicitud, o preparativos efectivos y
serios para hacerlo.
3. Territorialidad de la excepción de usuario anterior
Conclusión
287
289
297
243
Capítulo Cuarto
Licencias Obligatorias
301
244
244
245
246
248
250
261
263
264
264
267
268
269
273
283
284
285
286
286
“Licencia Obligatoria por razones de interés público: ¿proteger
supuestos de extrema urgencia o luz verde a la arbitrariedad?
Roxana Bacalla Izquierdo y Bruno Merchor Valderrama
Introducción
I. Algunas precisiones sobre las licencias obligatorias y marco
contextual
II. Marco normativo de las licencias obligatorias en el Perú
III. Licencia obligatoria como medida excepcional
IV. Interés Público como causal para una licencia obligatoria
“Régimen Ecuatoriano de Licenciamiento obligatorio de Patentes de
Fármacos. Análisis al amparo de los tratados internacionales vigentes”
José Meythaler y Andrés Rubio
I. Protección a la propiedad intelectual en el Ecuador
II. Régimen de licenciamiento obligatorio en el Ecuador
III. Crítica
1. Vulneración al Derecho Comunitario Andino en torno al requisito
de interés público de emergencia o de seguridad nacional.
2. Ausencia de requisitos de hecho.
3. Interés público.
4. Vulneración al Derecho Comunitario Andino al crearse una nueva
causal de otorgamiento de licencias obligatorias.
5. Jurisprudencia Tribunal Andino.
6. Vulneración al Derecho Comunitario Andino al limitar severamente
el derecho de los titulares de una patente.
7. Vulneración al Derecho Comunitario Andino en torno a la condición de otorgar la licencia obligatoria sobre la patente solo mientras las razones de interés público de emergencia o de seguridad
nacional permanezcan
Conclusiones
303
303
304
305
312
315
323
324
325
332
334
335
336
337
341
341
344
346
15
Índice
“Patentes de la industria farmacéutica y licencias obligatorias. Situación actual en Colombia”
Carlos R. Olarte García y Maritza Sierra Hernández
Introducción
I. Marco conceptual
II. Marco jurídico internacional
1. Las licencias obligatorias en el acuerdo de la Organización Mundial
del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio.
2. Las licencias obligatorias, las patentes de la industria farmacéutica y
la salud pública en la declaración de Doha
III. Marco jurídico regional – Comunidad Andina
1. Normativa comunitaria relativa a la concesión de licencias obligatorias en el régimen común de propiedad industrial, decisión 486
(2000)
(i) Licencia obligatoria por no uso o explota
ción del privilegio de patente
(ii) Licencia obligatoria por la declaratoria de razones de interés
público, de emergencia, o de seguridad nacional
(iii) Licencia obligatoria por prácticas que afecten la libre competencia, en especial cuando constituyan un abuso de posición
dominante por parte del titular de la patente
(iv) Licencia obligatoria cruzada emitidas a favor del titular de una
patente dependiente
IV. Marco normativo de las licencias obligatorias para patentes en Colombia, específicamente la causal de interés público
1. Fundamento constitucional y legal
2. Cómo ha definido la jurisprudencia colombiana los conceptos de
interés público, emergencia y seguridad nacional
(i) Interés público
(ii) Emergencia
(iii) Seguridad nacional
3. Kaletra: único caso en materia de licencias obligatorias tramitado en
Colombia
Conclusiones
“Algunas consideraciones en relación con las licencias obligatorias.
México”
Regina Kuchle, Alejandro López-Velarde y Juan Carlos Macouzet
Introducción
I. Antecedentes
II. Definición doctrinal de licencias obligatorias
III. Regulación internacional de las licencias obligatorias
1. La OMC y el ADPIC
2. Elementos de las licencias obligatorias
IV. Las licencias obligatorias y su regulación nacional
1. Acciones gubernamentales recientes para reducir los precios de
productos farmacéuticos
2. Licencias obligatorias y de utilidad pública en la legislación
mexicana vigente
3. Iniciativa de reformas
V. Consideraciones en favor y en contra de las licencias obligatorias
1. Posturas en favor de las licencias obligatorias
2. Posturas en contra de las licencias obligatorias
3. Experiencia internacional con el uso de las licencias obligatorias
Conclusión
16
349
349
352
353
353
353
355
355
355
355
356
356
356
356
360
360
362
362
363
371
Capítulo Quinto
Protección de datos de prueba
“Patentes y Protección de Datos de Prueba. Análisis de la situación
en la República Argentina”
Daniel R. Zuccherino
I. La Industria farmacéutica de innovación
II. Patentes de Invención en la República Argentina
III. Legislación vigente
IV. Observancia de los derechos de patente en el INPI , ANMAT y el Poder
Judicial
V. Interpretación restrictiva de la legislación vigente
VI. ANMAT.
VII. Poder Judicial
VIII. La protección de datos científicos o de prueba en la República
Argentina
375
375
377
378
379
379
389
392
394
395
403
406
406
409
413
421
427
429
429
430
432
433
434
435
435
436
17
1. Legislación argentina vigente
2. La cuestión de la protección de los datos de prueba en ANMAT
3. Fallo de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal
Conclusiones
“La Naturaleza Jurídica de la Protección de Datos de Prueba
Farmacéuticos”
Andrés Rincón Uscátegui
Introducción
I. ¿Qué son los datos de prueba de productos farmacéuticos y por qué su
generación amerita protección?
II. ¿Cuál es el sistema de protección ideal?
III. ¿Qué se debe entender por “información que no haya sido previamente divulgada”?
IV. ¿Qué se debe entender por “esfuerzo considerable”?
V. ¿Qué diferencia tiene la protección sobre los datos de prueba con
respecto a la protección que se obtiene con una patente?
VI. ¿Por qué no se trata de un secreto empresarial?
Conclusiones
Bibliografía
“Patentes de invención. Patentes Farmacéuticas. Protección de Datos Clínicos y otros temas de interés para la industria farmacéuticas
en México”
Alejandro Luna
I. Patentes de invención
1. Legislación vigente en materia de patentes de invención
en México. Tratados Internacionales y jerarquía de leyes.
2. Patentabilidad
3. Extensión del término de vigencia de patentes
II. La observancia de derechos de patente en México
1. Infracciones de patente
2. Inconvenientes de práctica forense en la observancia de derechos
de patentes. Disputa técnica
3. Daños y perjuicios
4. Medidas Cautelares
18
Índice
436
438
440
441
445
446
448
450
454
455
457
458
459
460
463
463
464
466
467
468
468
5. Inaplazable revisión y modificación del sistema de observancia de
derechos de propiedad intelectual en México.
6. Propuestas al sistema de observancia de derechos de propiedad
intelectual.
III. Sistema de vinculación de patentes de medicamentos alopáticos
1. Aciertos
2. Desaciertos en la interpretación por autoridades administrativas
3. Decisiones judiciales
4. Posibles modificaciones al sistema de vinculación
5. Conclusiones y futuro del sistema de vinculación
IV. Protección de datos clínicos
1. Legislación
2. Comentarios respecto a la protección de datos
V. Licencias de utilidad pública de patentes, por causa de emergencia.
México, un caso para aprender
VI. Medidas que se sugieren
“Datos de Prueba de Productos Farmacéuticos: Análisis
de la Legislación local y tratados aplicables. Primeros casos – Perú”
Introducción
I. Legislación peruana vigente
II. Aciertos
III. Desaciertos
IV. Análisis de la legislación vigente
V. Observancia de las disposiciones del ADPIC por parte de la agencia
sanitaria
VI. Impacto en la investigación y desarrollo.
VII. Impacto en la salud.
Conclusiones
Bibliografía
473
474
476
477
478
478
481
482
483
484
485
486
489
493
494
495
496
496
498
516
522
522
523
523
469
471
473
19
Capítulo Sexto
Marcas Farmacéuticas
“Trazos y reflexiones en torno a la marca farmacéutica”
Javier André Murillo Chávez
Introducción
I. Aspectos generales de la marca farmacéutica
II. Los signos distintivos genéricos y técnicos en torno a la marca
farmacéutica
III.El registro de empaque de productos farmacéuticos y la diferencia con
el trade dress
IV. El derecho a imitar y la competencia desleal como imitación sistémica en torno a productos farmacéuticos: Caso GlaxoSmithKline Perú
S.A. contra Quimioterápico S.A.
V. Criterios y parámetro de consumidor aplicable en el cotejo del riesgo
de confusión y registrabilidad de las marcas farmacéuticas
VI. Cancelación y prueba de uso de marca farmacéutica
Conclusiones
“Cancelación de marcas farmacéuticas: diseñando una receta para
la preservación de la buena salud del sistema marcario”
Gustavo M. Rodríguez García
I. La importancia de la reputación en productos farmacéuticos
II. Cancelación por falta de uso de marcas: generalidades
III.Cancelando registros sobre productos farmacéuticos: la problemática
IV. Introduciendo dificultades para la preservación del registro marcario
Conclusiones
20
525
527
527
529
533
536
541
546
551
557
563
565
566
569
570
572
21
Capítulo Primero
Propiedad Intelectual
y Regulación Sanitaria
22
23
Las contribuciones de la propiedad intelectual
y el derecho farmacéutico a la promoción
de la salud en Latinoamérica
Félix Rozanski 1
Introducción
Resumen: No solo se trata de asegurar el acceso de la población a los medicamentos
sino de que estos sean seguros, eficaces y de calidad. Sin embargo, se observa
que las propuestas regulatorias están más dirigidas a proteger las empresas
nacionales antes que a alcanzar tales fines. Los países recurren a diversos mecanismos controversiales, tales como la postergación en el dictado de las normativas regulatorias que aseguren calidad, interpretaciones administrativas
flexibles de las normativas vigentes que afectan en algunos casos los derechos
y obligaciones establecidas en los acuerdos, o a una observancia débil de las
mismas. Los tribunales son muchas veces llamados a dirimir los conflictos
planteados.
Summary: Access to medicines is also about their safety, efficacy and quality. However regulations to secure access are instead more designed to protect national laboratories rather than to secure high quality standards. Countries use
controversial mechanisms such as postponing the approval of regulations to
improve quality, flexible interpretations on the rights and obligations included
in treaties, or weak observation of regulations. Courts are requested to decide
on the arising conflicts.
1. Félix Rozanski es abogado graduado en la Universidad de Buenos Aires y Master en Asuntos Públicos e Internacionales de la Universidad de Pisttsburgh. Es investigador, docente y consultor en el sector privado. Es Coordinador
del Centro de Estudios CEDIQUIFA (Centro de Estudios para el Desarrollo de la Industria Químico-Farmacéutica
Argentina), www.cedi.org.ar.
24
25
Introducción
Es importante considerar a la propiedad intelectual como parte integrante de la solución
de los múltiples desafíos que presenta el sector de la salud en Latinoamérica, área
fundamental del desarrollo social y económico de la región.
La rama del derecho que se ocupa del área farmacéutica gira fundamentalmente
en torno a las regulaciones para el debido ejercicio de la actividad profesional,
en continua expansión, como en todo lo atinente a las actividades productivas y
servicios conexos, y suele incluir a los medicamentos, los productos cosméticos y
los alimenticios. Es decir es una rama jurídica amplia y relevante para la salud.
En su desarrollo podemos distinguir tres períodos. El primero hasta el año 2000.
El segundo en el corriente siglo. Y el tercero está por venir en la región latinoamericana.
Durante el siglo pasado, los problemas sanitarios causados por los medicamentos
(entre otros, la talidomida utilizada como tranquilizante que en mujeres embarazadas causó deformaciones severas en los embriones humanos) hicieron
crecer las regulaciones para la seguridad de los medicamentos. Durante toda la
segunda mitad del siglo pasado se establecieron las reglas que permiten cumplir
con los objetivos fundamentales del derecho farmacéutico, es decir: velar por la
seguridad, la eficacia y la calidad de los productos y servicios.
A este fin se desarrollaron en los países más avanzados las metodologías y regulaciones para poder alcanzar estos objetivos. Así en el caso de los medicamentos,
se exige comprobar mediante estudios controlados –es decir, investigaciones preclínicas en animales de laboratorio; investigaciones clínicas con seres humanos,
y el establecimiento de las buenas prácticas de manufactura, entre otros- el cumplimiento de estos objetivos.
Además se buscó armonizar las normativas de los diversos países, de modo tal de
poder intercambiar productos y servicios. De allí las normas desarrolladas por la
Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el
Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), única en reunir
a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica de Europa, Japón y los
EE.UU. para discutir aspectos científicos y técnicos del registro de medicamentos.
Desde su creación en 1990, ICH ha evolucionado gradualmente, para responder
al cada vez más global desarrollo de fármacos, para que los beneficios de la armonización internacional para mejorar la salud mundial se puedan realizar en
todo el mundo.
26
Las contribuciones de la propiedad intelectual y el derecho farmacéutico a la promoción de la salud en Latinoamérica
Cabe hacer notar que la evolución vertiginosa de la tecnología y la aparición
de nuevas terapias, como los productos de la biotecnología, aceleran los cambios metodológicos y por ende regulatorios para alcanzar los objetivos ya señalados de seguridad, eficacia y calidad. Esto obliga a continuas reformas en el
derecho farmacéutico regulatorio para no quedar desconectado de la realidad
cambiante que nos toca vivir.
En Latinoamérica la evolución fue más lenta ya que las comprobaciones sobre
seguridad, eficacia y calidad giraron en torno a declaraciones de los productores y cumplimientos de requisitos administrativos, pero, en su gran mayoría,
sin comprobaciones efectivas, lo que afectó la credibilidad de las regulaciones y
agencias sanitarias de la región. La labor de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) fue creando
conciencia sobre la necesidad de reforzar los controles en Latinoamérica para
asegurar la salud de la población. Este proceso continúa.
En 1996 se aprueba en el seno de la Organización Mundial del Comercio
(OMC) el tratado internacional de libre comercio conocido por su sigla como
ADPIC2 (en inglés TRIPs), tratado comercial que tendrá un alto impacto en
el derecho farmacéutico, en particular en Latinoamérica. Con posterioridad y
ya en este siglo, se concluyen acuerdos de libre comercio de carácter regional
o bilateral que continúan con el proceso de acercamiento y armonización de
regulaciones farmacéuticas.
El tratado ADPIC obliga a los países de Latinoamérica a reconocer la existencia
de patentes de invención sin discriminación por el campo de la tecnología
(Artículo 27 del Tratado), es decir patentes de invención farmacéuticas para los
nuevos desarrollos de medicamentos. Por otro lado, ADPIC estableció -en su
artículo 39.3- la protección de los datos resultantes de las pruebas realizadas
para obtener el registro sanitario de nuevas entidades químicas para fármacos,
entre otros, en contra de todo uso comercial desleal. Dicho en otros términos,
la propiedad intelectual no podrá ser soslayada y se ingresa lentamente en un
fin del ciclo de copias locales de medicamentos originales sin comprobaciones
efectivas de su seguridad, eficacia o calidad.
La vigencia de las nuevas normas se comienza a materializar en el siglo corriente, es decir lo que hemos dado en llamar el segundo periodo. El Tratado
2. OMC: Organización Mundial del Comercio; ADPIC: Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, incluido el Comercio de Mercancías Falsificadas. Su sigla en inglés es TRIPs:
Trade Related Intellectual Property Rights
27
ADPIC y los bilaterales o regionales firmados con posterioridad exigen cambios
en las regulaciones sanitarias, y las agencias de los países de la región evolucionan hacia la aplicación de principios y metodologías basadas en las evidencias científicas (pruebas preclínicas y clínicas y buenas prácticas de manufactura) para evaluar los productos y servicios que se someten a su consideración
para su comercialización.
Pero al mismo tiempo los acuerdos internacionales generan controversias que
continúan. Al no poder aprobarse con facilidad copias o genéricos de medicamentos originales surge la preocupación de los efectos de la propiedad intelectual sobre el acceso a los medicamentos. En esta nueva o segunda etapa,
las voces provenientes del ámbito de la salud se fijan como objetivo -además
de velar por la seguridad, la eficacia y la calidad-, el de facilitar el acceso a los
medicamentos.
Sin embargo las propuestas regulatorias para alcanzar este acceso no siempre
están bien dirigidas a asegurar la calidad, sino más bien persiguen fines proteccionistas en favor de empresas nacionales. Así se recurre a diversos mecanismos controversiales, tales como la postergación en el dictado de las normativas
regulatorias que aseguren calidad, interpretaciones administrativas flexibles
de las normativas vigentes que afectan en algunos casos los derechos y obligaciones establecidas en los acuerdos, o a una observancia débil de las mismas.
Los tribunales son muchas veces llamados a dirimir los conflictos planteados.
En ninguna de las dos etapas descriptas sucintamente, se formula como un
objetivo del derecho regulatorio farmacéutico el papel que éste debería cumplir
para impulsar la innovación en favor de la promoción de la salud en la región
latinoamericana. Este objetivo esperamos será materia de la tercera etapa.
Esta falta de atención a la promoción de la innovación en la región continúa marcando la diferencia fundamental con lo que acontece en el derecho
farmacéutico de los países que han integrado todos los objetivos señalados:
seguridad, eficacia, calidad, acceso y promoción de la innovación.
América latina ha crecido en los últimos diez años. Su ingreso per cápita aumentó,
pero tiene un problema por el momento insuperable: no ha logrado cerrar
la brecha tecnológica no sólo con el primer mundo, sino con Asia. Según la
Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL) el peso de la
ciencia y la tecnología en la producción manufacturera regional es una cuarta
28
parte del que existe en los países de Asia. El corolario es un fuerte desequilibrio
en el desempeño económico de ambas regiones.
La deficiente incorporación de tecnología profundiza el peligro de la primarización de América latina, un riesgo presente en el crecimiento de la última
década muy basado en el desempeño de los productos primarios (desde la soja
hasta los minerales, el gas y el petróleo).
“Las llamadas multilatinas, multinacionales latinas, de Chile, Argentina,
Brasil que invierten en el resto de América Latina, cada vez que necesitan un
avance tecnológico buscan un socio externo para que se lo suministren. Esas
grandes compañías tienen muy poca investigación científica o creación tecnológica”3, subraya Gabriel Palma. Sin este salto tecnológico en un mundo
cada vez más dominado por la ciencia, el crecimiento regional de la primera
década de este siglo XXI puede convertirse en otro de los tantos espejismos de
nuestra historia4.
El nivel reducido de I+D (Investigación científica más desarrollo tecnológico)
de Latinoamérica parece ser, junto al hecho de que el sector privado lleva a
cabo poca de esta inversión, uno de los responsables principales de la bien
documentada historia del bajo crecimiento de la productividad de la región5.
Los desafíos consisten entonces en aumentar el reducido nieve de I+D, pero
con una participación creciente de inversiones privadas.
En el mundo, la investigación biomédica se encuentra en un momento de
oportunidades. Muchas de las posibilidades más interesantes, como detalla
Francis S. Collins —director de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos—, surgen de la convergencia de varios factores: las herramientas y
tecnologías innovadoras que resultan del Proyecto Genoma Humano; avances
3. “Nuevos jugadores globales salieron a pelearles a los grandes tradicionales y América latina comienza a ocupar un lugar preponderante en el escenario internacional”, dice Hans Paul Bürkner, presidente y CEO de BCG. “En el concierto mundial, las
multilatinas ganaron mercado en todos los sectores, menos en laboratorios, que sigue liderado por Europa”, agrega. Entre estos
“nuevos púgiles” están las chilenas LAN, Cencosud, Falabella, Compañía Cervecerías Unidas (CCU); las brasileñas Alpargatas,
Embraer, JBS-Friboy y Petrobras; las mexicanas Telmex, Televisa y Bimbo; las peruanas Alicorp y Grupo Gloria, y las colombianas
Argos y Avianca, por citar sólo algunas de las 100. Entre las argentinas figuran Arcor, Atanor, Pluspetrol, Molinos Río de la Plata,
Techint y Pan American Energy”. Artículo: “Empresas de América latina se internacionalizaron con éxito gracias a un modelo
propio que les permite ser más ágiles que las de países ricos” Por Manzoni, Carlos | LA NACION, Argentina, 19 diciembre 2010.
http://www.lanacion.com.ar/1334546-las-multilatinas-asaltan-el-ring-global Visitado el 18/6/2014.
4. Artículo: “La brecha tecnológica que separa Asia de América latina” por JUSTO Marcelo, 1 de abril 2013.BBC Mundo.http://www.
lanacion.com.ar/1567432-la-brecha-tecnologica-que-separa-asia-de-america-latina Visitado el 18/6/2014.
5. Lederman, Daniel, Messina Julián, Pienknagura Samuel y Rigolini Jamele.El emprendimiento en América Latina: muchas empresas y poca innovación—Resumen”. Washington, DC: Banco Mundial. Licencia: Creative Commons Attribution CC BY 3, 2014.
Visitado el 18/6/2014.
29
de la computación y de imagen biomédica que están alimentando una generación de conjuntos de datos digitales complejos conocidos como “grandes datos”, y el aumento del interés de los sectores público y privado en la búsqueda
de formas de acelerar la velocidad a la que los resultados de investigación se
convierten en tratamientos y curas.
¿Cómo es el proceso de desarrollo? Desde la investigación básica en los laboratorios, al proceso de desarrollo concreto de nuevas medicinas basadas en los
avances que genera la investigación básica, debe recorrerse un largo, costoso
y riesgoso camino de desarrollo del medicamento o del producto médico. Por
ello, siempre nos referimos a I+D, Investigación más Desarrollo. Ambos son
igualmente importantes. La industria focaliza su atención en el desarrollo tecnológico. Para dar un ejemplo de la fuerza del proceso innovador en el sector,
cito una encuesta del prestigioso grupo consultor IMS HEALTH que indica que
en 2012 había en estudio más de 500 fármacos potenciales para tratar las muy
distintas formas de cáncer y unos dos mil quinientos posibles medicamentos
para tratamientos de la diabetes. En total, PhRMA, la asociación que agrupa
a los laboratorios productores en Estados Unidos, estima en 5000 los nuevos
fármacos en desarrollo, de los cuales 3400 se investigan en Estados Unidos.
Otras áreas de enorme desarrollo son los fármacos bioterapéuticos basados en
los avances de la bioingeniería. Se define como bioterapéuticos a los medicamentos cuyos principios activos son o se obtienen de proteínas (tales como la
hormona del crecimiento, la insulina o los anticuerpos) y de otras sustancias
producidas por organismos vivos (tales como células, virus y bacterias). Sus
principios activos son moléculas más grandes y más complejas que los medicamentos sintetizados químicamente, que todavía constituyen la mayoría de
los comercializados.
El papel de la medicina personalizada está creciendo. La comprensión de los
cambios genéticos que causan cánceres particulares, por ejemplo, puede sugerir maneras de atacarlos con drogas elaboradas especialmente. El primer
ejemplo de tal tratamiento dirigido se produjo en 2001, cuando el laboratorio
de origen suizo NOVARTIS, introdujo Gleevec, un tratamiento para la leucemia
mieloide crónica.
El éxito de Gleevec inspiró a otros a buscar fármacos contra el cáncer dirigidos.
Por ejemplo, PFIZER, de origen estadounidense, introdujo crizotinib para los
pacientes con cáncer de pulmón, con una versión mutada de un gen llamado
ALK.
30
El desarrollo de I+D continúa sin descanso. La secuenciación del ADN significa que es posible rastrear mutaciones. Esto ayuda en la comprensión de cómo
los cánceres trabajan en diferentes tejidos y también mantiene la esperanza
de tratamientos adaptados aún más estrechamente a las necesidades de cada
paciente6.
En este formidable desarrollo de la tecnología médica y farmacéutica debe destacarse que está en marcha un amplio proceso de descentralización de I+D, lo
que constituye muy buena noticia para los países latinoamericanos que deseen
participar de este proceso, y para ello el papel de la propiedad intelectual y el
derecho regulatorio son esenciales.
Con respecto a las oportunidades que ofrece el proceso de descentralización de
I+D el mismo tiende a seguir el que en el pasado tuvo lugar con la descentralización manufacturera desde los países centrales hacia los emergentes, haciendo
de China la fábrica del mundo. Las manufactureras se instalaron en los países
que ofrecían u ofrecen mejores oportunidades comparativas. En el estudio realizado por CRA (Charles River Associates, diciembre de 2012) para analizar cuáles
son las políticas que se ponen en vigencia en los países de ingresos intermedios
para atraer inversiones para la innovación, se determina, para el período 20052010, un crecimiento de la inversión en I+D en el área biofarmacéutica del
112% en Latinoamérica, mientras que en Asia/Pacífico el incremento alcanzó
455% en el mismo período. Insistimos el desafío está en dar mejores oportunidades comparativas para atraer las inversiones privadas en I+D.
En 30 años, Israel pasó de ser una economía basada en la agricultura a venderle
al mundo alta tecnología: el 75% de sus exportaciones actuales son de este rubro. Desde mediados de los años 50, el tamaño de su PBI se multiplicó por 50. Es
el segundo lugar del mundo con mayor concentración de start ups, nuevos emprendimientos (sólo superado por Silicon Valley) y tiene más empresas listadas
en el Nasdaq, la bolsa de compañías de tecnología con sede en Nueva York, que
toda Europa sumada. El país dejó de ser un desierto inhóspito para convertirse
en un oasis de ideas e iniciativa. Tiene solo 7.1 millones de habitantes. Por lo
pronto, el país sigue creciendo de la mano de la mayor inversión en investigación y desarrollo del mundo, en términos relativos: un 4,3% del producto7.
6. Entrevista a Felix Rozanski en Ediciones VCR, Buenos Aires: http://www.edicionesvr.com/notas.php?id=1376. Recuperado el 11
de diciembre de 2014.
7. Campanario, Sebastián:”La Tierra Prometida …de la Innovación”, diario LA NACION, Argentina, 28 junio 2014, http://www.lanacion.com.ar/1705194-la-tierra-prometida-de-la-innovacion-por-que-israel-fascina-a-los-emprendedores. Recuperado el 11 de
diciembre de 2014.
31
Actualmente vemos en la región latinoamericana políticas diversas entre los
países que miran al Pacífico, de los que se vuelcan al Atlántico. En los primeros, con México, Colombia y Chile a la cabeza, podemos apreciar políticas de
creciente respeto a la propiedad intelectual y una mayor apertura e integración
con el mundo a través de los acuerdos de libre comercio. Así, por ejemplo, estos
tres países respetan un período de exclusividad de datos de registro para no autorizar genéricos o biosimilares durante un lapso de aproximadamente cinco
años desde que se autoriza el de referencia u original.
Los países que tienen una estrategia nacional de impulso a la innovación –grandes o
pequeños- utilizan las herramientas que ofrecen la propiedad intelectual para
alcanzar los objetivos propuestos.
El extenso informe publicado por Naciones Unidas sobre el estado del cumplimiento de las metas del milenio para 2015, hace especial hincapié en mejorar la disponibilidad de medicamentos de calidad8. Las enfermedades crónicas
son causantes del 40% de todas las muertes en países de ingresos bajos. La calidad de la medicinas es un problema. Por ejemplo, en un estudio resultó que
el 80% de las medicinas contra la hipertensión tenían insuficiente estabilidad.
Aunque parezca paradójico, el informe de Naciones Unidas señala que la falta
de patentes en algunos mercados constituye un desincentivo a la prescripción
de genéricos. Ello es así porque su calidad genera desconfianza de médicos y
pacientes.
En otro orden, señala que la información sobre los productos con patente
en países en desarrollo debe ser mejorada. Es positivo que las empresas de
investigación hayan comenzado a dar acceso temprano a sus desarrollos a fin
de que investigadores ajenos a las mismas puedan contribuir a lograr éxitos
en enfermedades poco atendidas o huérfanas. El informe destaca también el
mayor grado de licenciamientos voluntarios de las grandes empresas a las farmacéuticas nacionales. No obstante ello, algunos países como Ecuador cree
en las licencias obligatorias, es decir políticas intervencionistas en lugar de
acuerdos consensuados.
El estudio de Naciones Unidas afirma que la propiedad intelectual constituye
un incentivo importante para el desarrollo de nuevos productos, pero este in8. Millennium Development Goal 8; The Global Partnership for Development: Time to Deliver New York, 2011, MDG Gap Task Force
Report 2011.
32
centivo puede necesitar de medidas adicionales en áreas como por ejemplo
la de enfermedades de la pobreza. A nuestro entender los incentivos deben ser
varios e integrarse en una estrategia global de promoción del I+D, que incluya
al derecho farmacéutico regulatorio.
Entre las recomendaciones de políticas a adoptarse el Informe insiste en que
debe asegurarse la calidad de los medicamentos genéricos que se promueven.
Pensamos que precisamente a este fin, el de asegurar y mejorar la calidad debe
ser preocupación permanente y prioritaria de todo el esfuerzo regulatorio.
El aumento del flujo de inversiones extranjeras directas es muy importante en
particular para países en desarrollo. Así lo señala la UNCTAD. En 1980 era a
nivel mundial de 13.3 mil millones de dólares. En 2012 crecieron exponencialmente y alcanzaron dólares 1.35 trillones. En Latinoamérica fueron de 1.5 mil
millones a 243 mil millones, en el mismo período9.
La relación entre la fortaleza del régimen de propiedad intelectual en un país y
su impacto en el flujo de inversiones extranjeras ha sido objeto de varios estudios, por ejemplo por la OECD, Organización para la Cooperación y Desarrollo
Económicos. Así un documento de trabajo para esta Organización estimó que
1% de incremento en el fortalecimiento del régimen de patentes significa un
incremento del 2,8% en el flujo directo de inversiones extranjeras10. Y ello es
particularmente así en el campo de la investigación e industria farmacéuticas.
Cuando nos referimos a las herramientas de la propiedad intelectual para promover I+D en el sector farmacéutico pensamos principalmente en dos instrumentos de los muchos disponibles. Nos centramos en las patentes de invención
y la protección de los datos resultantes de las pruebas que deben realizarse para
alcanzar los objetivos de seguridad, eficacia y calidad de los productos.
Las patentes de invención son concedidas por las oficinas de propiedad industrial de cada país. En Latinoamérica no hay una agencia regional. De allí que
tal como lo establece el tratado ADPIC, para obtener una patente de invención
el solicitante debe demostrar que su invención cumple con tres requisitos fundamentales: novedad, altura inventiva y aplicación industrial. Sobre el significado de cada uno de estos tres requisitos existe una doctrina y jurisprudencia
consolidadas.
9. United Nations Conference of Trade and Development, 2012 http://unctadstat.unctad.org/TableViewer/tableView.
aspx?ReportId=88. Recuperado el 11 de diciembre de 2014.
10. Park and Lippoldt, “Technology Transfer;” R. Cavazos, et al “Policy Complements to the Strengthening of IPRS in Developing
Countries,” Trade Policy Working Paper 104, OECD, 2010; http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?
cote=TAD/TC/WP(2010)12/FINAL&doclanguage=en . Recuperado el 11 de diciembre de 2014.
33
Resulta sin embargo que últimamente se intenta modificar el contenido de los
tres requisitos del ADPIC con el argumento de que cada país tiene la libertad de
definir en qué consisten y cuándo se dan por cumplidos. Si este tipo de argumentos prospera nos aleja de una armonización de los regímenes de propiedad
industrial que es objetivo fundamental de los tratados alcanzados para dar
certidumbre a las inversiones y facilitar el intercambio de bienes y servicios.
Las patentes se solicitan generalmente en las primeras etapas del desarrollo
tecnológico y el derecho de exclusividad en la explotación del invento es de 20
años a contar de la fecha de la solicitud. Este plazo se ve en los hechos muy
reducido por los tiempos que insume el desarrollo concreto de los productos
farmacéuticos que además deben presentarse a las autoridades sanitarias para
su evaluación en base a las evidencias de pruebas realizadas.
El número de patentes y la presencia de artículos científicos registrados en
bases de datos bibliográficas internacionales son las variables utilizadas para
medir los resultados de la I+D. En los últimos años los países de Latinoamérica han incrementado vigorosamente su presencia en las bases de datos bibliográficas que dan cuenta de la “corriente principal de la ciencia”, liderados en
este proceso por Brasil, pero han sido capaces de traducir en menor medida
su esfuerzo en patentes, lo que puede ser tomado como un indicador de una
todavía baja contribución del sector científico y tecnológico a las actividades
productivas y al sostén del proceso innovador. Visto desde el sector científico,
el problema se presenta como una insuficiencia de vínculos con las empresas.
Esta carencia de vínculos tiene que ver en parte con las orientaciones propias
de las instituciones y las comunidades científicas, pero fundamentalmente
da cuenta de la debilidad de la demanda de conocimientos por parte de las
empresas.
Entre las dificultades que desalientan las inversiones del sector privado en investigación biomédica en Latinoamérica –desafío y que debe encararse en
forma prioritaria- en el área de las patentes señalamos fundamentalmente
tres: (i) los largos e injustificables períodos que insume el examen de las solicitudes de patentes, en algunos casos más de diez años y los elevados costos
de solicitud y mantenimiento de las patentes; (ii) las exclusiones de patentabilidad en sectores claves como el de los medicamentos biotecnológicos; y (iii)
Las interpretaciones ¨flexibles¨ que promueven las autoridades y que aplican
los examinadores de las oficinas de patentes de algunos países, orientadas a
obstaculizar su otorgamiento.
34
Nos referimos concretamente por ejemplo a negar protección patentaría a las
investigaciones incrementales que realiza la industria farmacéutica para mejorar los productos o para ampliar su aplicación, bajo el argumento de que no
constituyen inventos11, a pesar de ser patentables en la mayoría de los países del
mundo. Es precisamente en el sector incremental donde pueden encontrarse las
mejores posibilidades de I+D en los países de la región. Estos tres problemas,
que no son las únicos, atentan contra el desarrollo científico y tecnológico con
una mayor participación de los países de la región.
De acuerdo al Índice Internacional de la Propiedad Intelectual que publica el
Centro Global de la Propiedad Intelectual12, en 2012 sobre un puntaje máximo
posible de 7, en el campo de las patentes de invención los países de la región
analizados obtuvieron los puntajes siguientes, Chile el mejor con 3.35, México
3.25, Colombia 3.25, Argentina 1.5 y Brasil 1.25.
Ello es bien indicativo de todo el camino que será necesario recorrer para promover la inversión de I+D en Latinoamérica.
Como ya hemos comentado en los países de la región las regulaciones para
asegurar la calidad de los fármacos no evolucionaron al ritmo que tuvo lugar
en los países de mejor vigilancia sanitaria. ADPIC estableció -en su artículo
39.3- la protección de los datos resultantes de las pruebas realizadas para obtener el registro sanitario de nuevas entidades químicas para fármacos, entre
otros, en contra de todo uso comercial desleal.
Solo algunos países de la región han dictado las respectivas reglamentaciones y
están otorgando protección efectiva de datos. Entre ellos: Colombia, Chile, México, Perú y algunos países de América Central, en particular Costa Rica, Guatemala, El Salvador, y República Dominica. Los países que integran el MERCOSUR no tienen en los hechos protección a los datos de pruebas para fármacos.
Los países señalados que otorgan protección a los datos de pruebas lo hacen por
un período de cinco años. Sin embargo, la fecha a partir de la cual se cuenta
dicho período varía según la normativa aprobada en cada país. Durante el período de protección de datos no se permite que terceros no autorizados aprueben
registros sanitarios con base en las pruebas realizadas por el primer registrante,
el innovador.
11. El ejemplo de esta discriminación, lo constituye la Resolución Conjunta sobre Nuevas Pautas de Patentamiento del Ministerio
de Industria 118, Ministerio de Salud 546 e Instituto de la Propiedad Industrial 107, del año 2012, dictada en la Argentina.
12. “Charting the Course”, GIPC, International I.P. Index, conducted by Pugatch Consilium, 2014 (http://www.pugatch-consilium.
com/ ) . Recuperado el 11 de diciembre de 2014.
35
Diversos autores13 señalan como principales causas de esta situación a la
falencia de varios de los países analizados en cumplir con el régimen de protección de datos de registro sanitario, las siguientes: (i) el Artículo 39.3 del
ADPIC deja mucha latitud en relación a las implementaciones nacionales;
(ii) la falta de modernización de las regulaciones nacionales en materia
de registro sanitario de los medicamentos; y (iii) las autoridades sanitarias perciben a la protección de datos solo como un derecho de propiedad
intelectual de interés de sus titulares, sin tomar en cuenta que ésta ofrece
oportunidades, tanto en materia de incentivos para la promoción de las
investigaciones en salud como para la mejora efectiva de la calidad de los
productos farmacéuticos.
Debe tenerse presente que las agencias de los países centrales promueven la
realización de investigaciones y estudios sobre seguridad, eficacia y calidad,
asegurando que éstos no podrán ser utilizados por los terceros con finalidad
de registro durante el término de la protección. Los países de alta vigilancia
sanitaria no solo aplican la protección de datos para los productos farmacéuticos de síntesis, también conocidos como medicamentos en base a moléculas
pequeñas, sino que han regulado la protección de datos para los productos
biotecnológicos (moléculas grandes), que como hemos comentado son de
gran relevancia en la medicina actual.
Así, la ley de reforma de salud en los Estados Unidos (2010) reguló el tema
de exclusividad de los datos para biotecnológicos. Estableció que el innovador recibe 12 años de exclusividad de comercialización de los productos de
molécula grande y la FDA (agencia sanitaria de alimentos y medicamentos)
debe establecer las normas que regulan los datos necesarios para la aprobación
reglamentaria de un producto biosimilar después del vencimiento del período
de exclusividad para el innovador.
En Europa rige desde 2005 la estructura conocida como “8+2+1”. Tiene
tres componentes. A partir de la fecha de autorización de la Comisión Europea
para el producto original, no se admiten solicitudes de biosimilares durante
ocho años. Durante los dos años siguientes se permite presentar la solicitud de
aprobación de un biosimilar pero ésta no se otorga hasta el cumplimiento de
la protección de diez años. Se extiende el período de protección de datos por un
año más si se desarrolla una nueva indicación que tenga un efecto importante
13. Trabajo de investigación de expertos presentado en el III Seminario Latinoamericano sobre Propiedad Intelectual en Brasil
organizado por ASDIN, Asociación de Derechos Intelectuales, 27 y 28 de Noviembre 2012.
36
en el uso clínico del medicamento original. En total hay 11 años de protección
de datos14.
Como hemos señalado la diferencia es sustantiva con Latinoamérica donde
el plazo máximo para la protección de datos es cinco años o menos y varios
países no otorgan protección alguna.
Estos ejemplos de Estados Unidos y Europa son demostrativos de cómo el derecho regulatorio puede favorecer la inversión en I+D.
La búsqueda de un equilibrio entre derechos privados e interés público, entre innovación y acceso, se halla en la actualidad en el centro del debate internacional
sobre la compleja cuestión de los medicamentos.
La creciente preocupación por asegurar el derecho humano a la salud y el
proceso de incluir este derecho en las constituciones nacionales como garantía
fundamental de los ciudadanos está plenamente justificada. Así, por ejemplo,
el Artículo 61 de la Constitución de la República Dominicana sancionada en
2010, otorga categoría de derecho fundamental al Derecho a la Salud, al establecer que toda persona tiene derecho a la salud integral y que el Estado debe
procurar los medios para la prevención y tratamiento de todas las enfermedades, asegurando el acceso a medicamentos de calidad y proveyendo asistencia
médica gratuita a quienes la requieran15.
Al respecto podemos destacar que el Estado es quien debe procurar la prevención y el tratamiento de todas las enfermedades. ¿Cómo? Asegurando entre
otras previsiones el acceso a medicamentos de calidad (no a cualquier producto sino al de calidad para lo que se requiere las comprobaciones científicas).
La única manera de poder tratar todas las enfermedades, tal como se consagra en la meta constitucional arriba citada, es impulsando I+D. No obstante
los sorprendentes y continuos avances de la ciencia médica, numerosas e importantes enfermedades que afectan a un sinnúmero de personas, en países
ricos, intermedios y pobres, como la diabetes, los cánceres, las enfermedades
degenerativas, entre muchas otras, no tienen en muchos casos prevenciones
o tratamientos efectivos, solo paliativos. Los grandes logros del siglo pasado
14. Rozek, Richard P. “Una Perspectiva Económica sobre las Tecnologías Farmacéuticas de Moléculas Pequeñas y Grandes”,
traducido por gentileza del autor y de Oxford University Press , www.cedi.org.ar. Visitado el 18/6/2014.
15. “La vigencia del tratado OMC/ADPIC en América latina y sus contribuciones a la investigación y la salud: caso de la República
Dominicana”, Autores: Mary Fernández, Miguelina Figueroa y Meris Francisco, en Colección de Derechos de Propiedad
Industrial e Intelectual, Editorial EL DIAL, Buenos Aires, 2014. Disponible en papel y en formato digital.
37
como los antibióticos para superar las infecciones que han permitido salvar
millones de vida, están con serios problemas de efectividad ante la resistencia
y agresividad bacterianas. Es que la evolución de la vida continúa y quedarse
es retroceder.
En la actualidad se estima que existen entre 5000 y 8000 enfermedades consideradas raras16. Las enfermedades que entran dentro de esta categoría se caracterizan por su baja prevalencia pero aun así afectan a muchísimas personas.
Para el 80% de las Enfermedades Raras se han identificado orígenes genéticos.
Estas enfermedades involucran del 3 al 4% de todos los nacimientos. Otras Enfermedades Raras son el resultado de infecciones (ya sean bacterianas o virales), procesos alérgicos, degenerativos o proliferativos. Los síntomas de algunas
Enfermedades Raras pueden aparecer en el nacimiento o en la niñez (atrofia
muscular espinal infantil, trastornos de almacenamiento lisosomales, poliposis
adenomatosa familiar y fibrosis quística, entre otras). Sin embargo, más del
50% de las Enfermedades Raras aparecen durante la edad adulta (carcinoma de
células renales, glioma y leucemia mieloide aguda, por citar algunas)17.
Las Enfermedades Olvidadas, Enfermedades Desatendidas o de la Pobreza,
“Neglected Diseases” (tuberculosis, malaria, VIH/SIDA, chagas, etc.), en cambio, son comunes, fatales o incapacitantes, y no poseen tratamientos adecuados. Afectan a poblaciones que son grandes pero tienen poco o nulo poder adquisitivo. Se estima que más de 200 millones de personas están bajo riesgo de
contraer leishmaniosis visceral, más de 100 millones en riesgo por enfermedad
de chagas, y más de 60 millones en riesgo de desarrollar tripanosomiasis en
África. En las últimas décadas, muy pocos fármacos se han desarrollado para
el tratamiento de estas enfermedades (entre los años 1975 y 1999 obtuvieron
autorización para su comercialización 1393 nuevas entidades químicas, de las
cuales sólo 13 se registraron para enfermedades tropicales y 3 para tuberculosis). Las Enfermedades Olvidadas, junto con las Enfermedades Raras, constituirían el conjunto de las Enfermedades Huérfanas18.
Podemos entonces afirmar que un crucial problema de acceso a la salud y que
merece toda la atención es la carencia de tratamientos efectivos para muchas
16. VAN WEELY, S. & LEUFKENS, H. (2004) Priority Medicines for Europe and the World. A Public Health Approach to Innovation.
Background Paper. Orphan Diseases. World Health Organization. Geneva.
17. EMEA (2007) European Medicines Agency. Orphan drugs and rare diseases at a glance. Doc. Ref. EMEA/290072/2007. Disponible en <http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/comp/29007207en.pdf>. Acceso el 15/II/2010.
18. Brandolini, Andrés. “Exclusividad de mercado como un incentivo adicional en el campo de la propiedad intelectual: el caso de
los Medicamentos Huérfanos”, Cuadernos de Propiedad Intelectual, Vol.5, Editorial Ad Hoc, 2012.
38
enfermedades, ya que cuando tales tratamientos existen es posible idear con
apoyo del Estado esquemas que faciliten el acceso, tal como lo hacen los países
que enfocan el sistema de salud con centro en los pacientes y sus necesidades.
Pero, nuevamente, el acceso debe ser a tratamientos de calidad. Y como venimos afirmando una y otra vez la metodología para comprobar la misma es la
evidencia científica que surge de pruebas que deben realizarse y no soslayarse.
A este fin las agencias sanitarias regulatorias son las que deben promover y
controlar que las pruebas se lleven a cabo con adecuados protocolos. Deben
contar para ello con la autoridad que les debe dar una normativa actualizada
que promueve I+D como garantía de calidad.
Nos parece que un presupuesto esencial es comprender que el régimen de
protección de datos de registro sanitario no es un tema que cae únicamente
bajo los principios del derecho de propiedad intelectual, sino que es una herramienta que debe utilizarse en forma creciente para impulsar el acceso a
productos de calidad comprobada y no meramente declamada.
El acceso no debe entonces utilizarse como argumento para reducir el ámbito
de aplicación de los instrumentos de propiedad intelectual en el ámbito de la
salud, sino que todo lo contrario, éstos deben utilizarse para alcanzar productos y servicios de calidad comprobada.
Nos hemos ya referido a las dos etapas que se vienen desarrollando. La primera focalizada en desarrollar y observar adecuadamente la seguridad, eficacia y calidad
de los productos y servicios para la salud. Esta etapa continúa ya que los productos y servicios evolucionan a pasos agigantados.
Por ejemplo, la normativa para aprobar y dispensar los medicamentos de la
biotecnología y los biosimilares está en pleno desarrollo porque la metodología
ideada para los productos de la química de síntesis denominados genéricos no
son aplicables a los biosimilares. Estos últimos requieren estudios de comparabilidad e investigaciones clínicas, así como normas específicas de dispensación
e intercambiabilidad. La Unión Europea es la más adelantada en el desarrollo
de la metodología, y el dictado y la aplicación de las nuevas normas regulatorias. En nuestra región el tema está en desarrollo ya que si bien se dictaron
normas generales faltan las guías específicas.
En la segunda etapa del derecho regulatorio se incorpora el tema del acceso a
los medicamentos y tratamientos innovadores y se discuten muchos aspectos
39
relacionados ya no solo con la calidad, preocupación esencial de todos, sino
que hacen a una evaluación de los aportes de las nuevas tecnologías. Cuándo y
cómo cubrirlos, teniendo en cuenta el ritmo vertiginoso de las nuevas ofertas,
la relación costo-beneficio de las mismas, y las posibilidades presupuestarias
en cada caso.
Lamentablemente en esta segunda etapa también se promueven restricciones
que se presentan como “flexibilizaciones” a la propiedad intelectual, con el
paraguas de facilitar el acceso. Los argumentos que se utilizan nos hacen
recordar a los esgrimidos para defender el sistema que regía en Latinoamérica
antes del año 2000 -fecha en que comienza a hacerse efectivas las obligaciones
del tratado ADPIC-, es decir ninguna protección a los resultados de I+D. Como
es sencillo comprobar ese sistema trajo atraso en el desarrollo científico- tecnológico en la región y copias o imitaciones de productos cuyas bondades no eran
comprobadas por las agencias sanitarias reguladoras.
En la tercera etapa aun no comenzada en la región, deberá analizarse el rol
del derecho regulatorio farmacéutico y las agencias regulatorias en el impulso
a I+D que es crucial para la salud.
¿Le corresponde un rol activo a la normativa y a las agencias regulatorias en
promover una mayor participación del sector privado en I+D? Si se entiende
que el tema de promoción de I+D por su complejidad requiere de una visión
de conjunto y una estrategia nacional que abarque a toda la sociedad, la
respuesta es positiva.
En total, las naciones latinoamericanas solicitaron alrededor de 1000 patentes internacionales el año pasado, una cifra mínima si se la compara con las
12.400 de Corea del Sur o las 1600 de Israel. En otras palabras, los 32 países de
América latina juntos -con una población de casi 600.000 millones de personas- presentaron menos del 10% de las solicitudes de patentes internacionales
presentadas por Corea del Sur, un país de solo 50 millones de habitantes. Dentro de América latina, el año pasado Brasil presentó 660 solicitudes de patentes
internacionales; México, 233; Chile, 144; Colombia, 82; la Argentina, 26; Perú,
13; Costa Rica, 12; Cuba, 9, y Venezuela, 1, según el informe de la OMPI Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. “El desafío de los países latinoamericanos es crear un ecosistema donde pueda florecer la innovación…
Eso implica tener un buen sistema educativo, incentivos fiscales para estimular la investigación y desarrollo de nuevos productos, mecanismos financieros
para respaldar el capital de riesgo y políticas que favorezcan la movilidad de
40
personas altamente calificadas, para traer talentos de otros lugares” afirma
Carsten Fink, el Jefe de Economistas de la OMPI19.
Se viene un tsunami tecnológico que va a cambiar nuestras vidas. Será la
mayor revolución industrial de la historia y la oportunidad para construir un
futuro mejor. Si surfeamos esta ola gigante, nos puede llevar a una era de
prosperidad y abundancia sin precedente. Si la ignoramos o apenas la observamos, nos arrasará. Por primera vez en la historia, desde la Argentina y América latina podemos ser coautores y no sólo espectadores de una revolución
industrial. Somos jóvenes, tenemos un enorme potencial creativo y capacidad
de adaptación. Podemos ser parte de la revolución y recoger sus frutos. Esto es
válido para individuos, familias, organizaciones, ciudades y naciones. Todos
podemos y debemos ser parte20.
En efecto debemos y podemos participar en el desarrollo tecnológico y no quedarnos meramente en consumidores del mismo. El sector de la salud tiene
enorme necesidad de incentivar las investigaciones y el desarrollo de resultados
concretos. Se requiere impulsar la calidad de bienes y servicios para la gente.
Aquí es donde debe darse prioridad a la protección de los resultados de las
investigaciones y un régimen de registro sanitario y de vinculación adecuados
para que no se faciliten las infracciones por la vía de aprobar la comercialización de medicamentos de calidad no comprobada. Corresponde entonces que
las agencias sanitarias tengan muy presente el valor que tiene la propiedad
intelectual para el desarrollo económico y social.
Si además se compartiese el criterio de que sin suficiente I+D los otros objetivos del derecho regulatorio: seguridad, eficacia y calidad, así como el acceso
a medicamentos de calidad, no son plenamente alcanzables, entonces es probable que ingresemos pronto en esta propuesta tercera etapa de integración y
armonización de todos los objetivos.
19. Oppenheimer Andrés: Los Países Que Van Para Adelante”, Diario La Nación, Argentina, 1 de abril, 2014.
20. Peña Ignacio: El Próximo Tsunami Tecnológico”. Diario La Nación, Argentina, 14 marzo 2014.
41
Brazilian drug approval considerations
Introduction
I. Patent Portfolio
2. Prior Consent and the Role of ANVISA in the Pharmaceutical Patent Application Process
II. Clinical Trials
1. Legal Framework
2. Regulatory Pathway for Conducting Clinical Trials in
Brazil
1. Legal Framework
2. Reference Drugs
3. Generic Drugs
IV. Strategies
2. Data Protection
3. Linkage Actions
5. Possible Patent Term Extension for a Pharmaceutical
Product
Gustavo de Freitas Morais
Rodrigo Augusto Oliveira Rocci
and Vyctor Taddeucci de Araujo1
Resumen: En Brasil un medicamento puede ser comercializado solamente si es
previamente registrado en la AVISA, la autoridad de salud pertinente para
aprobación de mercado. Existen tres tipos de patentes farmacéuticas, a saber,
Patentes Compuestas, Patentes de Formulación, y Patentes de Procesos. Es
importante considerar que (i) el consentimiento previo de las solicitudes de
patente que representaren riesgo a la salud humana será negado; (ii) las
solicitudes de patentes relacionadas a sustancias o a finalidades terapéuticas
consideradas estratégicas por el Sistema Único de Salud Brasileño (SUS)
serán sometidos a análisis sustantiva de la ANVISA; y (iii) cualquier solicitud
de patente farmacéutica no relacionada con una sustancia prohibida o una
finalidad terapéutica estratégica no será sometida a análisis sustantivo de los
requerimientos de patentabilidad de la ANVISA.
Para obtenerse aprobación comercial en Brasil para medicamentos químicos
y biológicos es necesario presentar un dossier para ANVISA probando que los
productos comprenden los niveles de calidad, seguridad y efectividad definidos
por la ley sanitaria. Todas las actividades terapéuticas requeridas por el producto farmacéutico a ser registrado necesitan ser respaldadas por informes clínicos
comprobatorios, para el respectivo país.
La licencia comercial expedida por la ANVISA es una autorización efectiva para
la producción y comercio de medicamento en Brasil. La ANVISA emite una
aprobación de comercial para (i) medicamentos químicos; (ii) medicamentos biológicos; y (iii) medicamentos de hierbas. Para medicamentos químicos
existen tres categorías de aprobación, a saber (i) medicamentos de referencia
1. Attorneys at Dannemann Siemsen Bigler & Ipanema Moreira, Sao Paulo, Brazil.
42
43
(RDC 136/2003); (ii) medicamentos genéricos con marca (RDC 16/2007); y
medicamentos genéricos sin marca (RDC 17/2007). Para los medicamentos
genéricos las pruebas clínicas no son necesarias, sin embargo equivalencia
farmacéutica y/o bioequivalencia deben ser probadas.
La aprobación de los medicamentos biológicos está dividida en (i) nuevos productos biológicos y (ii) productos biológicos. Existen dos caminos para obtenerse aprobación para medicamentos biológicos con una molécula conocida,
a saber a través (i) del Desarrollo Individual, o por la (ii) Compatibilidad.
Solamente los medicamentos de referencia y los medicamentos genéricos sin
marca son intercambiables, mientras los productos genéricos con marca pueden ser adquiridos solamente con prescripción por su marca y no pueden ser
cambiados por un genérico sin marca. Los medicamentos biológicos no son
cambiables.
Existen estrategias presentadas para reforzar los derechos obtenidos por el sistema descrito arriba: Ejecución de Patente; Protección de datos; Conexión de
sistema; Medidas extrajudiciales.
Summary: In Brazil a drug can only be marketed with if the drug has been previously registered with ANVISA, the pertinent health authority for market
approval. There are three possible types of pharmaceutical patents, namely
the Compound Patents, the Formulation Patents, and Process Patents. It is
important to hold that (i) the prior consent for pharmaceutical patent applications relating to subject matter that represents a risk to the human health
will be denied; (ii) pharmaceutical patent applications related to a substance or a therapeutic destination considered strategic for the Brazilian Universal Healthcare System (SUS) will undergo a substantive patent analysis by
ANVISA; and (iii) any pharmaceutical patent applications not related to a
prohibited substance, to a substance, or to a strategic therapeutic destination
for SUS will not undergo a substantive examination for the requirements of
patentability by ANVISA.
In order to obtain market approval in Brazil for both chemical and biological drugs, it is necessary to submit a dossier to ANVISA proving that the
product meets the standards for quality, safety, and efficacy as defined by
sanitary law. All therapeutic activities requested for the pharmaceutical product to be registered must be supported by clinical trial reports from the
respective country.
44
The market license issued by ANVISA is an effective authorization for manufacturing and marketing a drug in Brazil. ANVISA issues market approval for
(i) chemical drugs; (ii) biological drugs; and (iii) herbal medicines. For chemical drugs there are three approval categories, namely (i) reference drugs
(RDC 136/2003); (ii) branded generic drugs (RDC 16/2007); and (iii) non –
branded generic drugs (RDC 17/2007). For generic drugs no clinical trials are
necessary, however, pharmaceutical equivalence and/or bioequivalence has to
be proven.
The approval for biological drugs is divided into (i) new biological products
and (ii) biological products. There are two ways of obtaining approval for biological drugs with a known molecule, namely through (i) the Individual Development route, or by (ii) the Compatibility route. Only the reference and nonbranded generic drugs are interchangeable, while the branded generic product
can only be acquired if it is prescribed by its brand and cannot be changed for
a non-branded generic. Biological drugs are not interchangeable.
There are some strategies presented to enforce the rights obtained through the
above described system: Patent enforcement; Data protection; Linkage system;
Extrajudicial notice.
Introduction
The Brazilian patent system is ruled by Brazilian Patent Office created by Federal Law
nº 5.648/70 and its authority is defined by Brazilian Industrial Property Law
(no. 9.279/96). On the Brazilian health regulatory system introduced by Act no
6.360/76, any drug may be marketed only if it has been previously registered
with the pertinent authority of the Ministry of Health; such competence was
attributed to Brazilian Agency of Sanitary Surveillance (“ANVISA”) by Law no
9.782/99.
As can be noticed, pharmaceuticals in Brazil are governed by a comprehensive
and complex regime of legislation and regulations spanning many different
areas of law. The legislative and regulatory landscapes are very dynamic, as
patent laws are constantly under review and government authorities constantly
update regulatory processes and policies.
This chapter provides an overview of each element in this complex Brazilian
regime together with insights into the issues that might arise and how they
might be navigated.
45
cation is listed as a strategic drug for SUS in Ordinance 3.089/2013,5 then ANVISA will review patentability requirements according to Brazilian Intellectual
Property Law.
For example, any antiviral or antiretroviral drug will be subjected to a substantive patentability analysis before ANVISA because antiretrovirals are a general
category of drugs considered strategic under Ordinance 3.089/2013.
In summary, according to ANVISA’s Resolution currently in force: (i) the prior
consent for pharmaceutical patent applications relating to subject matter that
represents a risk to the human health (i.e., drug substance6) will be denied; (ii)
pharmaceutical patent applications related to a substance or a therapeutic destination considered strategic for SUS7 will undergo a substantive patent analysis by ANVISA based on the provisions of Brazilian Intellectual Property Law;8
and (iii) any pharmaceutical patent applications not related to a prohibited
substance, to a substance, or to a strategic therapeutic destination for SUS will
not undergo a substantive examination for the requirements of patentability
by ANVISA.
I. Patent Portfolio
According to Article 10, Sections VIII and IX, of the Brazilian Industrial Property Law
(no. 9.279/96) it is prohibited the patenting of: (1) operation or surgical techniques as well as therapeutic or diagnostic methods, for use on the human
or animal body; and (2) natural living beings, in whole or in part, biological
material including the genome or germ plasm of any natural living being,
when found in nature or isolated therefrom, and natural biological processes.
The three major types of pharmaceutical patents are Compound Patents, which
protect the active ingredient; Formulation Patents, which cover the drug composition; and Process Patents, which protect the drug manufacturing process.
When a pharmaceutical patent application is directed toward “strategically important drugs and therapeutic destinations to the Brazilian Universal
Healthcare System” as listed by the Ministry of Health, the patent is subject
to the prior consent of the Brazilian health regulatory body called the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA). If this occurs, acceptable patentable
matter may be questioned and prior consent may be denied.
In these circumstances, the rejection of a patent application is grounded on an
opinion that Swiss-type, second-use, polymorph, and selection patents present
a health risk by creating barriers to the entry of generic drugs and thus compromising the Brazilian Universal Healthcare System (SUS).
2. Prior Consent and the Role of ANVISA in the Pharmaceutical Patent
Application Process
The granting of patent applications for pharmaceutical processes and products requires prior consent from ANVISA2. Resolution RDC 21/2013 (a result of the
Public Consultation3 by ANVISA), which altered Resolution RDC 45/2008, regulates ANVISA’s prior consent of pharmaceutical process and product patent
applications.
As established in Resolution RDC 21/2013, ANVISA will not grant prior consent
for pharmaceutical process or product patent applications when the applications contain a prohibited substance.4 Also, if the subject of the patent appli2. Article 229-C incorporated into the Brazilian Industrial Property Law by Brazilian Law No. 10,196/01.
3. Public Consultation 66/2012 by ANVISA and a meeting that was held by ANVISA on March 20, 2013.
4. Currently prohibited substances are those listed in List F of Ordinance 344/1998.
46
II. Clinical Trials
1. Legal Framework
The legal framework concerning clinical trials in Brazil relates mainly, but not
restrictively, to Resolution no. 466/2012 of the National Council of Health
(CNS), which establishes the guidelines for conducting clinical trials and
emphasizes the main ethical aspects, the institutional ethics committee
(CEP) attributes, and the National Commission for Ethics in Research (CONEP) attributes, also listing the contents of Informed Consent Forms (ICF),
protocols, and brochures.
ANVISA’s Resolution RDC 36/20129 describes the list of documents and procedures required for the approval of clinical research. All clinical Phase 1, 2, 3,
and 4 trials must also show proof of registration with the Brazilian Registry
of Clinical Trials (ReBEC) database. For cases filed prior to publication of the
Resolution, it is acceptable to show proof of registration of the research that
5.
6.
7.
8.
9.
Ordinance 3.089/2013 may be updated from time to time.
These substances are listed in List F of Ordinance 344/1998 of the Brazilian Ministry of Health.
These are listed in Ordinance 3.089/2013 from the Brazilian Ministry of Health.
This analysis is a substantive examination of the requirements of patentability.
Resolution RDC 36/2012 amended Resolution RDC 39/2008.
47
was previously recorded in other primary records of the International Clinical
Trials Registry Platform (WHO ICTRP).
2. Regulatory Pathway for Conducting Clinical Trials in Brazil
All therapeutic activities requested for the pharmaceutical product to be registered
must be supported by clinical trial reports. Such clinical trials must be approved by the health authority of the country where the clinical trial was conducted and the clinical trials must also have been conducted with the finished
pharmaceutical product presented for registration.
The first step for Brazilian regulatory approval is the translation of the study
and/or its submission into Portuguese10. The first ethical approval must be released by the CEP of the coordinating site which is required because it is one of
the requirements for submission to CONEP. All trials supported by foreign sponsors require an additional ethical approval from CONEP, whose responsibilities
include developing regulations for the protection of subjects in clinical trials.
In terms of coordinating the institutional CEP network, CONEP evaluates protocols relating to human genetics and reproduction, new drugs, procedures,
devices, vaccines, and research that involves international cooperation. CONEP
reviews the documentation from the coordinating site only. Once the approval
is issued, it is extended to the other sites participating in the study.
Last, all clinical protocols carried out in Brazil must be approved by ANVISA,
which is responsible for issuing the import license and the Special Communicate11 and also evaluates protocol methodological issues and the relevance of
data for future submissions.
For studies sponsored by multinational companies, ANVISA analyzes the clinical trial information. ANVISA will only issue its approval following issuance of approvals from the CEPs and CONEP. Once satisfied that the approval
should issue, ANVISA issues the Special Communicate and then the import
license.
In the Brazilian health regulatory system, Act no. 6.360/76 requires that
a drug may only be marketed if it has been previously registered with
10. The documentation refers to the translated dossier, including the protocol, investigator brochure, informed consent form, and
sponsor and institutional declarations, which are sent to each site’s institutional ethics committee (CEP) for review.
11. The Special Communicate is the official approval document.
48
the Ministry of Health12. This requirement is pursuant to ANVISA Bylaw
No. 9.782/99.
The registration, or market approval, issued by ANVISA is the effective authorization for manufacturing and marketing of a drug in Brazil. ANVISA issues
market approval for the following kinds of drugs: (1) chemical drugs, which
are divided into (a) reference drugs, (b) similar drugs, and (c) generic drugs;
(2) biological products, which are divided into (a) new biological products and
(b) biological products; and (3) herbal medicines.
1. Legal Framework
There are three market approval categories for chemical drugs: (1) reference drugs,
(2) branded generic drugs, and (3) non-branded generic drugs.
A reference drug13 is defined as the “innovative product registered with the
Federal authority responsible for the health surveillance and marketed in the
Country, whose efficacy, safety and quality were scientifically proven before the
pertinent federal authority, by the time of the registration.”
A branded generic drug is that which “contains the same active ingredient(s),
has the same concentration, dosage form, administration route, dosage administration and therapeutic recommendation, it is equivalent to the drug registered with the federal authority responsible for the health surveillance, and it
may differ only in characteristics relative to the product size and form, expiration term, packaging, labeling, excipients and vehicles, and it must always be
identified by trade name or brand.”
A non-branded generic drug is a “drug similar to a reference or innovative
product, that is intended to be interchangeable, usually manufactured after the
expiration or waiver of the patent protection or other exclusivity rights, with
proven efficacy, safety and quality, and assigned by DCB or DCI, when the first
one is absent.” The similarity between the generic drug and reference drug is
proven by pharmaceutical equivalence study results and relative bioavailability/bioequivalence study results.
Pharmaceutical equivalents14 “are drugs that contain the same drug, that is,
the same salt or ester of the same therapeutically active molecule, in the same
12. Act No. 6.360/76, Article 12—No product to which this Act refer[s], including the imported ones, may be manufactured, marketed or released before registration with the Ministry of Health.
13. Act No. 9.787/99.
14. ANVISA Resolution RDC 16/2007.
49
quantity and dosage form, that may or may not contain identical excipients.
They must comply with the same updated specifications of the Brazilian Pharmacopoeia and, in their absence, with those of other codes authorized by the
legislation in force, or with other applicable quality standards related to the
identity, dosage, purity, strength, content uniformity, time of decomposition
and dissolution speed, if applicable.”
Bioequivalent drugs15 are “pharmaceutical equivalents that, when given at
the same molar dose, under the same experimental conditions, do not have
statistically significant differences in bioavailability.”16
Biological products are defined as drugs that have, as their active ingredient:
(1) molecules extracted directly from microorganisms, organs, or tissues of
animal origin, or cells or fluids of human or animal origin (“biological origin”); or (2) molecules produced by the process of genetic modification (“biotechnological origin”)17.
Drugs considered to be biological products are: (1) vaccines; (2) hyperimmune
serum; (3) blood derivatives; (4) biodrugs, including (a) drugs obtained from
biological fluids or animal tissues, and (b) drugs obtained from biotechnology
procedures; (5) monoclonal antibodies; and (6) drugs containing live, attenuated, or dead microorganisms.18
The registration of biological products is regulated by ANVISA’s Resolution RDC
55/2010, which makes a distinction between “new biological products” (biological products that have not previously been registered in Brazil), and “biological products” (those that contain a molecule with known biological activity
that has previously been registered in Brazil).
For new biological drugs, the applicant must submit to ANVISA a dossier containing: details about the company; drug data (composition, technical information regarding the active ingredient, shelf life, quality control, etc.); and reports of preclinical and clinical trials (Phases 1, 2, and 3) to prove the quality,
safety, and efficacy of the new biological drug.
There are two ways of obtaining market approval for follow-on biological
products: (1) by the Individual Development route; and (2) by the Comparability route. By the Individual Development route, the applicant must submit
15. Id.
16. According to Law No. 9.787—XXV—bioavailability indicates the velocity and extension of an active ingredient absorption in a
dosage form, from its concentration/time curve in the systemic circulation or its excretion in the urine.
17. ANVISA Resolution RDC 55/2010.
18. Id.
50
reports of preclinical and clinical trials. The Phase 3 clinical trial must be
comparative (non-inferiority, clinical equivalence, or superiority). The Phase
1 and 2 clinical trials need not be comparative. By the Comparability route,
the applicant must present a report proving that its product is comparable to
the comparator product. This report must contain information regarding the
comparison of the two products at all development stages: manufacturing of
the molecule, comparative analysis between the products, stability, purity, impurity profile, and so on. The applicant must also provide nonclinical trial
reports designed to detect significant differences between the biological product
and the comparator product. Furthermore, the applicant must file reports of:
(1) pharmacokinetics studies; (2) pharmacodynamic studies; and (3) pivotal
studies of safety and efficacy. Such studies must also be comparative with the
comparator product.
In order to obtain market approval in Brazil for both chemical and biological
drugs, it is necessary to submit a dossier to ANVISA proving that the product
meets the standards for quality, safety, and efficacy as defined by sanitary law.
The basic requirements for obtaining market approvals in Brazil are discussed
in a later section.
It is worth highlighting that only the reference and the non-branded generic
drugs are interchangeable—that is, the patient is able to choose whether he
or she will acquire the reference or the non-branded generic drug if the physician prescribes it by the reference brand or by its International Nonproprietary
Name (INN). On the other hand, the branded generic product can be acquired
only if it was prescribed by its brand. It cannot be changed at the point of sale
for the non-branded generic.
Furthermore, although Resolution RDC 55/2010 does not address interchangeability, the Brazilian sanitary law states that only the chemical drugs (reference and non-branded generic) are interchangeable. Therefore, considering
that a biological product cannot be considered a generic of a new biological
product, both are not interchangeable.
2. Reference Drugs
Resolution RDC 136/2003 regulates the registration of new drugs and it establishes
that an applicant for a new drug must submit to ANVISA a dossier containing:
information related to the company; information related to the drug (composition of the drug, technical information regarding the active ingredient, shelf
51
life, etc.); and reports of preclinical and clinical trials, in order to prove the
quality, safety, and efficacy of the new drug.
The preclinical trials required by RDC 135/2006 include: acute, subacute, and
chronic toxicity studies; reproductive toxicity studies; mutagenic activity studies; and oncogenic potential studies. The applicant must then conduct Phase
1, 2, and 3 clinical trials. The applicant must also present a copy of the Good
Manufacturing Process (GMP) Certificate issued by ANVISA to the manufacturing facility and, if applicable, the local labeling site.
3. Generic Drugs
The registration of non-branded and branded generics is regulated by Resolutions
RDC 16/2007 and 17/2007, respectively.
The registration of non-branded and branded generic drugs differs from the
registration of new drugs as it is not necessary to perform clinical trials in
order to prove their safety and efficacy. The rationale is that clinical trials have
already been performed on the reference drug.19 Instead, the applicant must
prove that its branded or non-branded generic drug is bioequivalent to the reference drug. If the applicant can prove bioequivalency, ANVISA will assume that
the branded and/or non-branded generic drug is safe and effective by relying
on the clinical data that was evaluated during the registration of the new drug.
An applicant seeking approval for a generic drug must therefore submit to ANVISA a dossier which includes: information related to the company; details of
the drug (composition of the drug, active ingredient, technical information,
shelf life, etc.); and reports of relative bioavailability/bioequivalence studies.
The applicant must also submit GMP Certificates for the manufacturing facility and local labeling site.
Biological drugs that have been manufactured in other countries will only be registered in Brazil if the products have market approval in those other countries.
To register a biological product, the applicant must prepare a dossier indicating: the name of the manufacturer; the country of manufacture of the active
ingredient(s), the bulk biological product, the biological product in its primary
package, and the finished biological product; the quality control tests conducted on the active ingredient, the bulk biological product, and the finished bio19. See Law No. 9.787/99 (generic drugs); RDC 16/2007, 17/2007.
52
logical product batches; the site where the respective quality control tests will
be conducted; and the product specifications.
The applicant must also indicate the active ingredient manufacturer name if
the applicant is not the manufacturer. If the active ingredient manufacturer
changes, the applicant must request a new registration and may not use the
brand name of the previously registered biological product, except when: (i)
there is a technology transfer to the new company, which must be duly proven
by providing the technology transfer agreement between the companies involved; or (ii) the applicant proves through comparative studies that the drug
properties of the finished biological product are unchanged after the change of
manufacturing facility.
In the same way, if the applicant is not the manufacturer of the biological
product in its primary package, the manufacturer must be stated in the application. If the manufacturer of the biological product in its primary package
changes, a new product registration must be requested, except when comparative studies can show that the properties of the finished biological product
(safety and activity) remain unchanged after the change in manufacturer.
IV. Strategies
Once a generic is granted regulatory approval and is marketed or manufactured, if the drug infringes another person’s patent, it is possible to file a judicial
claim for infringement under Article 42 of the Industrial Property Law20.
In addition to preventing the alleged infringer from marketing and/or manufacturing the drug, it is possible for the patent holder to obtain damages
incurred by virtue of the infringement.21
It is worthwhile to emphasize, however, that a lawsuit for damages for industrial property (IP) rights expires after five years.22
In accordance with Article 209, Paragraph 1 of the Industrial Property Law
(IPL), “the Judge may determine through a preliminary injunction, on the
case records of the lawsuit, to stop the act or violation, before the defendant
20. Article 42. The patent grants to the holder the right to prevent a third party, without its consent, from producing, using,
marketing, selling or importing for these purposes: I—product subject to patent; II—process or product obtained directly by
patented process.
21. Industrial Property Law Article 209.
22. Industrial Property Law Article 225.
53
summons, upon deposit in cash or guaranty, as deemed necessary, to avoid
irreparable damage or damage of difficult indemnification.”
Accordingly, once the requirements necessary for granting a preliminary injunction
are met,23 the judge may order that the acts that violate the patent be halted.
2. Data Protection
Currently there is no data protection for pharmaceuticals in Brazil and in practice ANVISA will not respect any period of non-reliance after the issuance of a market
approval for the innovator company. With regard to pharmaceutical products
for human use, Brazilian law does not provide for specific RDE (Registration
Data Exclusivity) periods or periods of non-reliance during which third parties
cannot obtain a market approval by referring to the originator’s data.
In any case, a registration dossier should only be presented to ANVISA with a
notice that it is secret and should not be used or relied upon in order to facilitate the issuance of market approvals to unauthorized third parties.
Moreover, a lawsuit seeking to prevent the issuance of market approval to unauthorized third parties stands a good chance of success in view of: (1) Section 195.XIV of the IPL (which provides that “a crime of unfair competition
is committed by he who . . . divulges, exploits or uses, without authorization,
the results of tests or other undisclosed data the elaboration of which involved
considerable effort and which has been presented to government entities as a
condition for approving the commercialization of products”); (2) the concept
of unjust enrichment; and (3) the fact that data protection exists for veterinarian and agrochemical products under By-law No. 10,603/02.
3. Linkage Actions
In practical terms, there is no linkage system in Brazil and ANVISA will issue market
approvals to branded and non-branded generics even if there are patents in force
in the country. If the generic product is launched (which, so far, rarely occurs),
a patent infringement lawsuit may be initiated. There is no official register in
which patents covering a given product are listed and will be checked by ANVISA.
However, there is at least one court case wherein the market approval of the
generic manufacturer has been suspended through a preliminary injunction
due to the existence of a patent in force in Brazil. Although it is an agrochemical case, its rationale would apply to pharmaceuticals. Article 43.VII of the IPL,
23. This is provided for in article 273 of the Brazilian Code of Civil Procedure.
54
which states that patent rights do not apply to “acts practiced by unauthorized
third parties related to the invention protected by a patent, for the sole purpose
of producing test results, information and data in order to obtain the commercialization registration in Brazil or abroad,” was interpreted to relate only to
the testing aimed at obtaining market approval. The issuance of the registration itself amounted to a violation of the patent. As a result, it may be able to
prevent non-authorized generics from obtaining market approval.
It may also be possible to solve a patent infringement dispute without the need of the
judicial system through the use of an extrajudicial notice, which is provided
for in Article 867 of the Brazilian Code of Civil Procedure24. Notices are used to
warn the violator of the infraction and can be faster than and equally effective
as a patent infringement action.
5. Possible Patent Term Extension for a Pharmaceutical Product
Brazilian IP Law25 does not provide for patent term extension and the term of a regular patent is defined by Article 40 of the IPL as 20 years from the filing date or
10 years from grant, whichever is longer.
Only pipeline (or revalidation) patents, the corresponding applications of
which were filed between May 1996 and May 1997 (under the provisions of
Article 230 of the IPL), may have their term harmonized with that of the corresponding ground patent. In other words, if a Brazilian pipeline patent is
grounded in a foreign patent, the patent is extended via a Supplementary Protection Certificate. The term of the pipeline patent may be harmonized with
the new extended term in the foreign country. However, a lawsuit is required
to implement such harmonization. Recent decisions issued by the Brazilian
Superior Court have refused to harmonize a Brazilian pipeline patent with its
corresponding foreign patent.
24. Article 867. Whoever wants to avoid responsibility, to provide conservation and reservation of his/her rights or formally express any intention, can make his/her complaint in writing, in a petition addressed to the judge, and request him/her to order
the appropriate people.
25. Law No. 9.279/96—IPL.
55
Drogas huérfanas:
nuevos desafíos en América Latina
Andrea V. Robles 1
Introducción
Bibliografía
Resumen: El concepto de “droga huérfana” se instaló y fue aceptado en el ámbito de
la salud pública gracias a actividades llevadas a cabo por distintas organizaciones de pacientes hace unos 30 años atrás. Varios países de América Latina
han incorporado en los últimos 10 años regulaciones y mecanismos especiales que fomentan la producción y permiten la importación de medicamentos
para aquellos pacientes aquejados por enfermedades raras, poco frecuentes o
incluso olvidadas.
Introducción
Las primeras organizaciones de pacientes aquejados por enfermedades de poca
incidencia en la población se desarrollaron en Estados Unidos, primer país
en aprobar la Ley de Medicamentos Huérfanos (Orphan Drug Act) en 1983.
La misma define el status de “huérfano” de una droga, y promueve subvenciones para el desarrollo de las mismas. Asimismo, otorga períodos de
exclusividad comercial de 7 años (independientemente de la protección por
patente que el producto pudiera tener) y exenciones fiscales, entre otros
beneficios.
La Unión Europea abordó el tema de las drogas huérfanas en 1999 e inició
una política común que se plasmó en el Reglamento 141/2000, que además
de establecer definiciones y criterios, propuso incentivos para su investigación,
desarrollo y comercialización, por ejemplo mediante la concesión de derechos
de exclusividad comercial.
1. Abogada especializada en Derecho Comercial (Universidad de Buenos Aires - Argentina). Posgrado en Productos Médicos (Universidad de Belgrano- Bs. As., Arg.). Consultora en Asuntos Regulatorios / Moeller IP Advisors,
Argentina.
56
57
Pero ¿qué se entiende por droga o medicamento “huérfano”? A pesar de que
existen muchas definiciones, en reglas generales un medicamento huérfano
es aquel fármaco para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de una
enfermedad rara. Y una enfermedad es considerara “rara” en tanto afecte a un
reducido grupo de pacientes de una población determinada (en la UE la prevalencia no puede superar las 5 personas por cada 10.000 habitantes, en Japón no
debe afectar más de 4 personas por cada 10.000, en Australia no puede superar
la cifra de 1.2 personas por cada 10.000 habitantes).
Esta baja incidencia provoca que aún siendo de un elevado interés terapéutico, algunos medicamentos presenten nulo o muy escaso interés comercial por
parte de los laboratorios productores, además de la dificultad de contar con un
número significativo de personas para realizar los ensayos requeridos para su
registro y comercialización.
Hasta hace unos años, las políticas de las autoridades sanitarias latinoamericanas no contemplaban regímenes especiales para este tipo de drogas ni para
las enfermedades que éstas trataban.
Sin embargo, desde hace un tiempo a esta parte se hizo cada vez más evidente
la falta de regulación que afectaba a aquellas personas que padecían enfermedades de baja incidencia en la población.
Como corolario de esta ausencia regulatoria, cada autoridad sanitaria eligió
diferentes enfoques para subsanar esta situación, y hoy varios países de América Latina han incorporado el concepto de “droga huérfana” y “enfermedad
rara” y han establecido mecanismos especiales para promover la elaboración
e importación de este tipo de medicamentos.
A continuación haremos una breve descripción de la situación en algunos países de
Latinoamérica:
COLOMBIA: Fue uno de los primeros países latinoamericanos en abordar la
problemática planteada por la ausencia de medicamentos con baja frecuencia de uso y poca rentabilidad en el tiempo de vida comercial del producto.
Su enfoque difiere del concepto de “droga huérfana” para utilizar el de “medicamento vital no disponible”, que es aquel medicamento indispensable
e irreemplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un
paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en
su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades
58
Drogas huérfanas: nuevos desafíos en América Latina
no son suficientes (Decreto 481/2004).
Cabe destacar que el producto no debe encontrarse en fase de investigación
clínica ni estar siendo comercializado en el país, o habiéndose comercializado las cantidades no son suficientes para atender las necesidades, y no debe
contar con sustitutos en el mercado.
Una Sala Revisora dependiente de INVIMA establecerá y actualizará el listado de medicamentos vitales no disponibles en Colombia.
Es importante destacar que estos medicamentos no requerirán de registro
sanitario para su producción, importación y/o comercialización.
CHILE: La Resolución Exenta Nº 1751 del ISP publicada el 25 de julio de 2012
aprobó un “Instructivo para el Registro Sanitario de Medicamentos Huérfanos en el Instituto de Salud Pública de Chile” que deberá ser aplicado por todos los funcionarios del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.
La misma define el concepto de “enfermedad poco frecuente, minoritaria,
rara o huérfana” como aquella con peligro de muerte o de invalidez superior
a 2/3 que tiene una prevalencia de menos de 5 casos por cada 10.000 habitantes. A su vez, establece que una droga huérfana será aquella destinada al
diagnóstico, prevención o tratamiento de una enfermedad poco frecuente,
oportunamente declarada como tal.
Dentro de los requisitos especiales para el registro de este tipo de medicamento, se determina que el ISP resolverá estas solicitudes en un plazo reducido
(el mismo se reduce a la mitad) aplicando el procedimiento de urgencia
establecido en el art. 63 del Manual de Procedimientos Administrativos (Ley
Nº 19880/2003), especialmente si el producto ya ha sido aprobado por FDA
(Food and Drug Administration) de Estados Unidos o la European Medicines
Agency de la Unión Europea (EMA).
La legislación chilena acepta la ausencia de ensayos clínicos fase III, pero
este hecho debe ser completamente justificado por el interesado, y para complementar la información clínica se deberán presentar los últimos reportes
de eventos adversos a nivel internacional (PSUR).
El medicamento a registrar mediante este procedimiento debe estar autorizado como medicamento huérfano por FDA o EMA, o debe figurar en las
listas de drogas huérfanas elaboradas por el Ministerio de Salud a tal efecto.
Asimismo, los titulares de registros sanitarios de drogas huérfanas en Chile
deberán implementar un sistema de farmacovigilancia intensivo y sistemá59
tico que debe ser aprobado por el Subdepartamento de Farmacovigilancia
dependiente del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.
ARGENTINA: La Disposición ANMAT 4622/2012 establece un registro específico otorgado “bajo condiciones especiales” para aquellas especialidades
medicinales destinadas a la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de dos
tipos de enfermedades: las de muy baja prevalencia con serias consecuencias
para el paciente y su entorno sociofamiliar (“enfermedad poco frecuente”,
con prevalencia igual o inferior a 1 en 2.000 personas) y las enfermedades
frecuentes que presentan un nivel de gravedad para el cual no siempre existen recursos disponibles, conocidas como “enfermedades serias”. Este último punto permite incluir las llamadas enfermedades “olvidadas” o “huérfanas”, que son el conjunto de enfermedades infecciosas, muchas de ellas
parasitarias, que afectan principalmente a las poblaciones más pobres y con
un limitado acceso a los servicios de salud.
Una característica particular de esta regulación reside en que las condiciones de otorgamiento del registro y la determinación del plazo de vigencia del
certificado se evaluarán caso por caso tomando en cuenta las características
de la droga involucrada, la complejidad de la enfermedad a tratar y la información sobre las fases de su desarrollo.
El solicitante deberá presentar información completa de al menos las fases
tempranas de investigación (fase preclínica y Fases I y/o II de la Farmacología Clínica), y acreditar mediante evidencia fehaciente y completa que el
medicamento a registrar ha sido categorizado como “medicamento huérfano” o destinado al tratamiento de enfermedades poco frecuentes y/o serias
para las cuales no existan tratamientos disponibles, eficaces y seguros, o que
los mismos sean inadecuados.
Asimismo deberá presentar un plan de Monitoreo de la eficacia, efectividad
y seguridad para evaluar el riesgo/beneficio del tratamiento, y dicho Plan
deberá contemplar un registro de pacientes tratados, y en todos los casos
deberá obtenerse un consentimiento informado por escrito del paciente o su
representante legal sobre el alcance de los beneficios y riesgos.
PERU: La Ley 29698 de 2011 ha declarado de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o
huérfanas. La misma establece la definición de enfermedad rara o huér60
fana incluyendo las de origen genético y de medicamento huérfano, prevé
la implementación de un Registro Nacional de Pacientes que padecen Enfermedades Raras o Huérfanas e instruye al Ministerio de Salud para que
este último garantice la adquisición de medicamentos para la atención de
personas que padezcan enfermedades raras o huérfanas.
En concordancia con la citada ley y con fecha 21 de febrero de 2014, el Ministerio de Salud aprobó un Listado de Enfermedades Raras o Huérfanas y
un Listado de Medicamentos para el tratamiento de enfermedades clasificadas como de Muy Alta Prioridad del Listado de Enfermedades Raras o Huérfanas, como el déficit de factor X, la fenilcetonuria, el Síndrome de Kocher,
etc. (Res. Ministerial Nº 151-14/MINSA)
VENEZUELA: Aquellos medicamentos indicados para el tratamiento de
condiciones patológicas raras o de muy baja incidencia en el medio o que
respondan a circunstancias sanitarias epidemiológicas especiales para las
cuales no existen disponibles alternativas terapéuticas comparables son clasificados como Medicamentos de Servicio en Venezuela.
Para el otorgamiento de esta condición es menester que no exista en el mercado nacional algún producto similar con registro sanitario, debe contar
con justificación terapéutica fundamentada en evidencia científica documentada de su eficacia y seguridad, y los productos importados deben contar
con un Certificado de Producto Farmacéutico vigente emitido por el país de
origen del medicamento.
Cada lote de un medicamento de servicio deberá contar con su correspondiente Certificado de Análisis, y la condición del medicamento de servicio
se otorgará por un período de 6 meses o más, prorrogables a condición del
interesado y consideración de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.
Asimismo, la Junta puede revocar esta condición a cualquier producto en
caso de que las circunstancias que motivaron su otorgamiento hubieran variado, por razones de seguridad o en casos de incumplimiento del interesado
a las condiciones establecidas en la pertinente norma.
Este tipo de medicamentos no requiere de registro sanitario, y su precio será
establecido por el organismo oficial competente.
MÉXICO: Según la Ley General de Salud en su artículo 224 bis, que fuera
incorporado al cuerpo normativo el 30 de enero de 2012, un medicamento
61
huérfano es aquel destinado a la prevención, diagnóstico o tratamiento de
una enfermedad rara (con una prevalencia de no más de 5 personas por
cada 10.000 habitantes).
Los medicamentos huérfanos no requieren de registro sanitario sino de un oficio de reconocimiento en México, y únicamente el titular del oficio podrá solicitar el permiso de importación. Para solicitar el reconocimiento de su condición, el solicitante deberá presentar información de la prevalencia de los casos
reportados de la enfermedad en la población, información del reconocimiento
de producto huérfano emitida por agencias reguladoras nacionales, EMA, FDA,
etc, y de ser posible, información de casos diagnosticados en México.
Como diferencia principal entre las diferentes regulaciones de América Latina y las
normas de USA o la Unión Europea, cabe destacar que mientras las medidas
de los países “productores” como USA o la Unión Europea buscan promover el
desarrollo y la producción de este tipo de drogas por medio de incentivos económicos y períodos de exclusividad, los países latinoamericanos le han dado
un enfoque más social, haciendo hincapié en acortar plazos de evaluación
(como es el caso de Chile y Brasil), establecer parámetros especiales relacionados con cada droga en particular (como Argentina o México) e incluir no
sólo las enfermedades de baja incidencia sino también aquellas que afectan a
una porción mayor de población, que se producen mayoritariamente en países
en vías de desarrollo y para las cuales su tratamiento es sumamente oneroso,
ineficaz o inexistente (neglected diseases, enfermedades olvidadas en español).
A modo ilustrativo de este punto debemos mencionar que con fecha reciente,
más exactamente el 21 de julio de 2014, entró en vigencia en Argentina el decreto reglamentario de la Ley 26688 (Decr. 1087/2014), que declara de interés
nacional la investigación y producción pública de medicamentos para mejorar
las condiciones de atención a la salud de la población, y que entre sus objetivos incluye la promoción de la investigación, el desarrollo y la producción de
medicamentos huérfanos.
Algunos países de la región como Paraguay, Uruguay o Bolivia no han incorporado esta categoría de enfermedades y/o medicamentos a su legislación, probablemente debido a su necesidad de enfrentar otro tipo de desafíos sanitarios,
y otros aún están delineando las bases de potenciales procesos que permitan la
importación de este tipo de drogas. Sin embargo, queda claro que el panorama
62
ha variado mucho al sur del continente en estos últimos años. Estas nuevas
normativas incentivan a los laboratorios que hayan desarrollado drogas huérfanas para que decidan llegar a América Latina con esos productos, y permite
que los pacientes aquejados por enfermedades de baja incidencia poblacional
puedan acceder a la medicación adecuada.
Considerando que según la Organización Mundial de la Salud se han identificado entre 6.000 y 8.000 enfermedades raras en el mundo, y aunque el número
de pacientes afectados por cada padecimiento en particular es bajo, se estima
que, sólo en América Latina, aproximadamente 30 millones de personas padecen alguna enfermedad huérfana. Los avances regulatorios de estos últimos
años relacionados con medicamentos huérfanos son la consecuencia directa
a las demandas de un variado espectro de pacientes en busca de respuestas y
acompañamiento del Estado en su lucha por mejorar su esperanza de vida.
Este nuevo orden de cosas permite esperar que en un futuro cercano se produzca una profundización de políticas públicas e iniciativas privadas que brinden
respuestas concretas a una franja social hasta hace poco invisible en América
Latina.
Bibliografía
• COLOMBIA: Decreto 481/2004 (D.O. 46466)
• CHILE: Resolución Exenta 1751/2012 (ISP)
• ARGENTINA: Disposición ANMAT 4622/2012 (B.O. 08/08/2012) – Decreto
1087/2014 (B.O. 21/07/2014)
• VENEZUELA: Norma de Medicamento de Servicio - Actualizada al
21/09/2011 (Junta Revisora de Productos Farmacéuticos)
• PERÚ: Ley 29.698/2011 – Resolución Ministerial Nº 151-14/MINSA
• MÉXICO: Ley General de Salud (D.O.F. 30/01/2012)
• Organización Mundial de la Salud (http://www.who.int/bulletin/
volumes/84/9/06-031518ab/es/)
• USA: Orphan Drug Act (Public Law 97-414)
• Unión Europea: (EC) 141/2000 – Official Journal of the European Communities
63
“Evaluación de la regulación
comunitaria andina de cosméticos,
12 años después de su entrada en vigencia”
Álvaro Gutiérrez Bendezú 1
Introducción
1. Registro Sanitario vs. Notificación Sanitaria
Obligatoria
II. El caso peruano: nueva ley de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios. ¿Otro cambio
de paradigma?
III. Perspectivas y retos. Profundización del libre comercio
(Alianza del Pacífico)
Resumen: El presente documento analiza la regulación sobre comercio de productos
cosméticos en la Comunidad Andina desde 2002 hasta la actualidad. En ese
sentido, se pone en evidencia que esta normativa es el resultado del aprovechamiento efectivo de las ventajas y beneficios de la Comunidad Andina (tener
una normativa común), y cómo este esquema de integración puede servir para
incrementar los flujos de comercio y generar desarrollo para sus ciudadanos.
Del mismo modo, el documento analiza de manera crítica el cambio de paradigma en materia de regulación sanitaria en el Perú, el cual aparentemente
respondería a exigencias derivadas de compromisos asumidos por este país en
el marco de acuerdos de libre comercio. En ese sentido, este cambio de paradigma ha podido ocasionar un retroceso en materia de liberalización comercial del sector cosmético. Finalmente, se analiza cuáles son las perspectivas
del sector en materia de regulación normativa frente a los desafíos de nuevos
acuerdos de libre comercio (como la Alianza del Pacífico).
Introducción
El 14 de marzo de 2002 se inició en la Comunidad Andina (CAN) uno de los procesos más interesantes en materia de liberación comercial, y que a la fecha es
uno de los (pocos) ejemplos de éxito que este acuerdo de integración puede
mostrar al mundo.
1. Abogado, Estudio Echecopar, asociado a Baker & Mckenzie, Perú. Reconocido por Chambers & Partners Latin
America 2015 como Star Associate del Área de Life Sciences. Fue funcionario internacional de la Secretaría
General de la Comunidad Andina (CAN) y de la Junta del Acuerdo de Cartagena, y Secretario de la Comisión de la
CAN. Participó en las negociaciones de Propiedad Intelectual de los acuerdos CAN – UE y ALCA. Fue asesor del
Vice Ministerio de Comercio Exterior del Perú en el TLC con EEUU. Fue Vicepresidente de la Oficina de Derechos
de Autor del Perú.
64
65
En esa fecha la Comisión de la Comunidad Andina (órgano legislativo de la
CAN) aprobó la Decisión 516 (D516), titulada “Armonización de Legislaciones
en materia de productos cosméticos”, y a partir de ahí el crecimiento de las
exportaciones de este sector ha sido sostenido.
Una de las principales razones que sustentan este crecimiento es precisamente
contar con una normativa consensuada por los Países Miembros de la CAN y en
cuya elaboración participaron equipos técnicos de alto nivel por cada uno de
dichos países (en ese momento conformada por Bolivia, Colombia, Ecuador,
Perú y Venezuela).
Y es que la regulación de productos cosméticos debe sustentarse en función del
riesgo que pueden generar estos productos en el consumidor. En efecto, uno
de los principios básicos de la regulación sanitaria es que las autorizaciones
para la comercialización de estos productos (farmacéuticos, cosméticos, agroquímicos, alimentos y bebidas industrializados principalmente), deben diferenciarse en función del riesgo que conllevan en sí mismos cada uno de ellos.
Así, no es lo mismo obtener el permiso para la comercialización de un plaguicida químico de uso agrícola que obtener el registro sanitario de un producto
farmacéutico o comunicar a la autoridad la importación de un cosmético.
Mientras que para poder comercializar un plaguicida químico de uso agrícola
es necesario cumplir con alrededor de doscientos requisitos que garanticen la
seguridad y eficacia de estos productos, la comercialización de un producto
cosmético -como se explicará más adelante-, requiere tan solo una comunicación (denominada Notificación Sanitaria Obligatoria - NSO) a la Autoridad
Competente2.
Esta es una de las razones por las cuales el comercio de productos cosméticos
en la CAN se ha caracterizado por un crecimiento continuo y sostenido, ya que
desde la emisión de la Decisión 516, norma que contiene sólo 32 artículos, se
ha establecido una estructura regulatoria adecuada para garantizar un comercio seguro de estos productos.
El Presidente del gremio peruano de cosméticos (Comité Peruano de Cosmética
e Higiene - COPECOH3), suele iniciar sus presentaciones contando la siguiente
2. En el Perú, la Autoridad Nacional Competente en materia de Notificación Sanitaria Obligatoria de productos cosméticos es la
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
3. El COPECOH agrupa a casi la totalidad de empresas productoras y comercializadoras de cosméticos en el Perú, sean estas de
origen nacional o extranjero.
66
“Evaluación de la regulación comunitaria andina de cosméticos, 12 años después de su entrada en vigencia”
historia: antes de salir de nuestras casas, todos los días, los consumidores hemos utilizado al menos diez productos cosméticos. Por lo general, los hombres
usarán jabón, shampoo, pasta de dientes, espuma de afeitar, desodorante y colonia. Adicionalmente, las mujeres usarán -por lo general- reacondicionador,
lápiz de labios, esmalte de uñas, y alguna (s) crema (s) adicional (es), para el
rostro, las manos, el cuerpo entre otros.
Como puede apreciarse, los consumidores no estamos frente a productos de uso
incidental o esporádico sino todo lo contrario, vamos a utilizar muchos de esos
productos casi todos los días de nuestras vidas, con lo cual el riesgo de sufrir algún perjuicio debido a este uso continuo debiera ser mínimo o muy reducido.
Y es que la propia definición de producto cosmético4 contenida en la Decisión
516 indica que la finalidad de estos productos es (i) limpiar, perfumar y proteger diversas partes superficiales del cuerpo humano, y (ii) prevenir o corregir
los olores corporales, por lo cual sus niveles de riesgo frente a los consumidores
debieran ser fácilmente controlables.
En ese sentido, antes de la entrada en vigencia de la Decisión 516, la regulación de estos productos seguía la misma lógica que -por ejemplo-, los farmacéuticos, en el sentido que el permiso para la comercialización de cosméticos
equivalía a un Registro Sanitario y se privilegiaban los controles previos, principalmente.
En el documento titulado “Propuesta de la Secretaría General sobre sustitución de la Decisión 412 sobre Armonización de legislaciones en materia de
productos cosméticos”5, la Secretaría General de la CAN señaló lo siguiente:
“La modificación surgió por iniciativa de los propios Países Miembros
en vista de las nuevas tendencias mundiales para el tratamiento de los
cosméticos. Los consensos logrados en noviembre para la actualización de la norma andina fueron principalmente el que era necesario:
1) debido al bajo riesgo comprobado de los cosméticos,
sustituir la figura de Registro Sanitario por la de Notificación Sanitaria Obligatoria; 2) como elemento de mayor eficiencia para la supervisión y garantía de calidad
4. Decisión 516; “Artículo 1.- Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada
en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales
externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o
mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. (…)”.
5. Propuesta 57 de la Secretaría General, de fecha 25 de julio de 2001. Disponible en: http://intranet.comunidadandina.org/Documentos/propuestas/SGPro57.doc . Página web visitada el 09.01.15
67
sanitaria de estos productos, sustituir el control previo
por el control posterior en el mercado; 3) establecer que la
norma técnica de calidad sanitaria denominada “Buenas Prácticas de
Manufactura” debe ser de carácter voluntario, sin perjuicio de un nivel de exigencia básica por parte de las autoridades responsables; y
4) especificar el tratamiento para los productos elaborados fuera de la
subregión y para el régimen de subcontratación o maquila” (el énfasis
es añadido).
Es decir, desde el año 2001 ya se discutía en el seno de la Comunidad Andina
este cambio de paradigma para el comercio de cosméticos, el cual se sustenta
en los conceptos que veremos a continuación:
1. Registro Sanitario vs. Notificación Sanitaria Obligatoria
Como se expondrá en adelante, esta no es una diferencia meramente cosmética.
En efecto, aquellos productos que requieren obtener previamente a su comercialización un Registro Sanitario (RS), lo hacen basados en el principio de
control previo o ex ante, que exige que esos productos (p.e. farmacéuticos, plaguicidas), sólo podrán comercializarse cuando la Autoridad Competente emita
un pronunciamiento expreso que autorice dicha comercialización.
Así, el concepto de “registro sanitario” implica necesariamente la intervención
previa del Estado para aprobar o denegar una solicitud para la comercialización de determinado producto, lo cual implica la admisión, evaluación y
pronunciamiento dentro de un plazo determinado en el sentido de autorizar o
no la comercialización de dichos productos.
A diferencia del registro, la “Notificación Sanitaria Obligatoria” no requiere
la evaluación o aprobación previa por parte del Estado, sino la simple verificación documental de los requisitos exigidos y con ello se debería permitir
de manera automática la comercialización del producto.
El Artículo 6 de la Decisión 5166 así lo expresa al indicar que, “se entiende por
Notificación Sanitaria Obligatoria la comunicación en la cual se informa a las
Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto
cosmético será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado”.
6. La anterior norma comunitaria andina sobre comercialización de cosméticos (Decisión 412), establecía en su Artículo 13 que el
registro sanitario se emitía dentro de los veinte días hábiles siguientes a la presentación de la solicitud. Sin embargo, la Decisión
412 disponía que si vencía ese plazo sin que se haya denegado el registro, éste se consideraba aprobado (es decir, se aplicaba
el silencio administrativo positivo).
68
Puede apreciarse que esta redacción es congruente con lo expresado en el último considerando de la Decisión 516, que establece lo siguiente:
“el desarrollo experimentado por los Países Miembros ha servido para
constatar que el control en el mercado es un elemento de mayor eficiencia en la supervisión y garantía de la calidad de los productos,
lo cual permite sustituir la solicitud del registro sanitario,
como mecanismo de acceso al mercado de los cosméticos, por el mecanismo más ágil y sencillo de la Notificación Sanitaria
Obligatoria” (el énfasis es añadido).
Es decir, el legislador andino claramente ha eliminado toda intervención
previa del Estado para la concesión del permiso para la comercialización de
productos cosméticos (a través de la “Notificación Sanitaria Obligatoria”),
relevando a quienes intervengan en la cadena de comercialización de estos
productos de presentar documentos que no estén expresamente señalados en
las normas andinas, así como de otro tipo de exigencias aduaneras, tributarias,
o de cualquier otro tipo ya que –de ser así-, estaríamos frente a un supuesto de
incumplimiento de la normativa andina (Decisión 516) o de aplicación de
gravámenes y/o restricciones injustificadas al comercio.
Para confirmar esta interpretación, veamos lo que menciona el Artículo 8 de
la Decisión 516:
“La Autoridad Nacional Competente, al recibir la Notificación Sanitaria Obligatoria correspondiente, revisará que esté acompañada de los
requisitos exigidos, caso en el cual, sin mayor trámite, le asignará un código de identificación para efectos del etiquetado
y de la vigilancia y control sanitario en el mercado. Los
demás Países Miembros reconocerán el código asignado”
(el énfasis es añadido).
Queda claro entonces que el cambio de “Registro Sanitario” a “Notificación Sanitaria Obligatoria” no es un asunto meramente formal sino responde a la evolución del mercado y de la normativa andina en el sentido
de permitir a productos de bajo riesgo sanitario que puedan ser comercializados libremente dentro de la Comunidad Andina, sin perjuicio de
las acciones posteriores de vigilancia y control que tienen las autoridades
competentes.
Ello incluso ha sido puesto de manifiesto por la propia Comunidad Andina en
los considerandos de la Decisión 7067, al señalar lo siguiente:
69
“Que la aplicación de la Decisión 516 de la Comunidad Andina, armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos, permitió
la facilitación y el incremento del comercio, por lo que se considera
pertinente utilizar el mismo mecanismo de Notificación Sanitaria
Obligatoria para los productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal, dado el bajo riesgo que tienen estos productos para la salud humana;
Que los productos de higiene doméstica y los productos absorbentes
de higiene personal son considerados de bajo riesgo sanitario, y que el
fabricante o importador es el responsable de la seguridad del producto,
las Autoridades Sanitarias de los Países Miembros acordaron armonizar sus legislaciones y permitir el uso del mecanismo de Notificación
Sanitaria Obligatoria para autorizar la comercialización de este tipo de
productos en la Comunidad Andina” (subrayado y énfasis agregado).
Tengamos presente que en la elaboración de esta normativa comunitaria (y
en general en la elaboración de toda Decisión de la Comunidad Andina) participaron representantes oficiales de los Ministerios de Comercio Exterior y de
Salud de los Países de la CAN, quienes tienen una visión que prioriza los aspectos técnicos por encima de los políticos, por lo cual no puede alegarse que esta
Decisión tenga un sesgo en el sentido de beneficiar a determinados sectores.
Mientras que la Decisión 412 establecía un plazo de 20 días hábiles para la concesión
del registro sanitario, el Artículo 8 de la Decisión 516 señala que el trámite debe
ser automático.
En efecto, conforme ha sido señalado anteriormente, el precitado Artículo 8
de la Decisión 516 establece que la Autoridad Competente debe proceder de la
siguiente manera una vez que recibe la NSO por parte de cualquier interesado:
i. Verificar que la documentación8 esté completa; y,
ii. Asignar, “sin mayor trámite”, el código de identificación
En el caso del Perú, es necesario mencionar que el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) del Ministerio de Salud reconoce de manera
7. La Decisión 706 de la CAN es la norma que establece la armonización de legislaciones en materia de productos de higiene
doméstica y productos absorbentes de higiene personal. Sigue la misma estructura y conceptos de la Decisión 516, sólo que
se aplica a productos distintos.
8. De acuerdo a lo exigido por el Artículo 7 de la Decisión 516, la documentación e información que debe presentarse
junto con la NSO es la siguiente:
70
expresa que la aprobación de la NSO (tanto para productos cosméticos como
para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal) es automática9.
Ciertamente habrán casos en los cuales la documentación no se presente completa, caso en el cual la Autoridad Competente (de acuerdo a sus reglas internas de procedimiento administrativo general), deberá conceder un plazo para
la subsanación de dichas omisiones.
En efecto, el Artículo 12510 de la Ley del Procedimiento Administrativo General
del Perú (Ley N° 27444) dispone que si el interesado no cumple con presentar
toda la información exigida para iniciar determinado procedimiento administrativo (por ejemplo, el reconocimiento de una Notificación Sanitaria Obligatoria), la Autoridad Competente debe otorgar un plazo de dos días
hábiles para subsanar dichas omisiones.
Queda claro entonces que a partir de la entrada en vigencia de la Decisión 516
basta con cumplir con los requisitos documentales exigidos por las normas
respectivas para que la Autoridad Competente, de manera automática,
acepte las Notificaciones Sanitarias Obligatorias sometidas a su consideración
y permita la comercialización de los productos.
i.
Fórmula cualitativa del producto;
ii. Declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido;
iii. Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI);
iv. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto;
v. Especificaciones microbiológicas (cuando corresponda);
vi. Justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético (cuando corresponda);
vii. Etiqueta/rotulado;
viii. Instrucciones de uso del producto (cuando corresponda); y,
ix. Material del envase primario.
9. Ver en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/upload/uploaded/pdf/DS013-2009EPn.pdf . Recuperado el 11 de diciembre de 2014.
10. Ley 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General del Perú: “Artículo 125.- Observaciones a documentación presentada
125.1 Deben ser recibidos todos los formularios o escritos presentados, no obstante incumplir los requisitos establecidos en la presente Ley, que no estén acompañados de los recaudos correspondientes o se encuentren
afectados por otro defecto u omisión formal prevista en el TUPA, que amerite corrección. En un solo acto y por
única vez, la unidad de recepción al momento de su presentación realiza las observaciones por incumplimiento
de requisitos que no puedan ser salvadas de oficio, invitando al administrado a subsanarlas dentro de un
plazo máximo de dos días hábiles. (…)” (el énfasis es añadido).
71
Conforme hemos mencionado anteriormente, el último considerando de la Decisión
516 reconoce que el desarrollo que han experimentado los Países Miembros de
la CAN ha sido útil para consta¬tar que “el control en el mercado es un
elemento de mayor eficiencia en la supervisión y garantía de la calidad de los
productos” (el énfasis es añadido).
Es decir, el objetivo de la Decisión 516 es privilegiar las labores de control y
vigilancia una vez los productos hayan ingresado al mercado, y
no antes.
En efecto, pretender que productos de bajo riesgo sanitario sean sometidos a
un control previo exhaustivo por parte de la Autoridad Competente no resulta
eficiente en términos de garantizar el adecuado suministro de dichos productos al consumidor, más aún tratándose de productos de alta rotación en el
mercado.
Ello no impide sin embargo que la Autoridad Competente no cumpla con sus
labores de control y vigilancia y aplique las sanciones que sean necesarias a
aquellos productos que infrinjan la Ley (por lo general, productos falsificados
o de contrabando).
Si bien la Decisión 412 mencionaba que el Registro Sanitario tenía una “validez
subregional”, lo cierto es que recién con la Decisión 516 se implementa un
mecanismo más efectivo de reconocimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria. Así, basta con la obtención de la NSO en un País Miembro para que
los demás Países reconozcan el código de Notificación asignado. Debe mencionarse que la Decisión 706 también tiene un mecanismo de reconocimiento
automático de las NSO correspondientes a productos de higiene doméstica y
productos absorbentes de higiene personal.
Como puede apreciarse, en materia de comercio de productos sanitarios (cosméticos y productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal), tenemos un marco legal comunitario andino que establece parámetros que no pueden ser modificados por disposiciones internas.
Este marco legal prevé que en el comercio de este tipo de productos (que
además son reconocidos internacionalmente como productos de bajo riesgo) deberá privilegiarse los controles posteriores (en el mercado), reconociendo de esta manera el principio de presunción de veracidad, y ga72
rantizando que no se apliquen medidas restrictivas al comercio de dichos
productos.
Conforme hemos indicado anteriormente, a partir de la entrada en vigencia de la Decisión 516 se puede verificar un crecimiento continuo y sostenido del comercio
de productos cosméticos en la Comunidad Andina, lo cual puede apreciarse en
el cuadro que presentamos a continuación:
Como puede apreciarse, las exportaciones de productos cosméticos desde
la Comunidad Andina a terceros países han alcanzado la suma de US$ 312
millones, mientras que las exportaciones dentro de la Comunidad Andina
llegan a casi US$ 378 millones, con tasas de crecimiento promedio anual
de 25% (para las exportaciones dentro de la Comunidad Andina) y de 16%
(para las exportaciones a terceros países).
De otro lado, cuando se ve el crecimiento del mercado de cosméticos a
nivel interno, las cifras actuales bordean los US$ 2,500 millones, con una
proyección de crecimiento permanente a pesar de las condiciones macro
económicas por las que viene atravesando el Perú.
73
sanitario, por lo cual se les debe exigir las mismas condiciones
regulatorias.
Como la Ley requería de una reglamentación adicional para entrar en vigencia, el
miércoles 27 de julio de 2011 se publicaron los Decretos Supremos N° 0142011-SA y 016-2011-SA, los cuales contienen (i) el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos; y, (ii) el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, respectivamente.
Un dato curioso es que estos Reglamentos nunca fueron publicados oficialmente en la gaceta de normas legales del Perú. Sólo fueron publicados los
textos de los respectivos Decretos Supremos, pero no el contenido mismo de
cada uno de los Reglamentos.
Ambos Reglamentos, siguiendo la premisa de la Ley de considerar a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios como si tuvieran el mismo nivel de riesgo sanitario, contenían una serie de artículos que
resultaban fuera de toda lógica técnica y jurídica, ya que la equiparación de
niveles de riesgo daba lugar a conclusiones irrazonables.
A tal efecto, pongamos los siguientes ejemplos:
i. Prohibición de venta de cosméticos por Internet: El Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos (en adelante, el “DS 0142011”), establecía inicialmente en su Artículo 28 que “no se permite la
comercialización vía internet de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.
¿Había alguna justificación técnica para prohibir este tipo de comercialización vía Internet para productos de muy bajo riesgo sanitario?. Creemos que no. Inclusive, existen determinados productos farmacéuticos
de venta sin receta médica, también de bajo riesgo sanitario, que a la
fecha de emisión de dicha norma ya eran comercializados por Internet.
No es casual entonces que desde la aprobación de la Decisión 516 la Comunidad Andina y sus Países Miembros hayan evidenciando un crecimiento permanente y sostenido del comercio de productos cosméticos.
Este es un ejemplo de que cuando las regulaciones sanitarias responden a las
necesidades del mercado y adecúan su estructura en función de la realidad del
sector (es decir, cuando se cambia el paradigma), los resultados positivos son
evidentes.
II. El caso peruano. Nueva Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. ¿Otro cambio de paradigma?
El jueves 26 de noviembre de 2009 fue publicada en el Perú la Ley N° 29459, denominada Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (en adelante, la “Ley”), la cual en un principio significó una potencial
amenaza al sector de los productos cosméticos.
Y es que la Ley parte de una premisa conceptual discutible, que es considerar a
estos tres grupos de productos (farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios11), como si se tratase de productos que tienen el mismo riesgo
11.
74
El Artículo 6 de la Ley establece la siguiente clasificación para estos productos:
“1. Productos farmacéuticos:
a) Medicamentos.
b) Medicamentos herbarios.
c) Productos dietéticos y edulcorantes.
d) Productos biológicos.
e) Productos galénicos.
2. Dispositivos médicos:
a) De bajo riesgo.
b) De moderado riesgo.
c) De alto riesgo.
d) Críticos en materia de riesgo.
3. Productos sanitarios:
a) Productos cosméticos.
b) Artículos sanitarios.
c) Artículos de limpieza doméstica. (…)” (el énfasis es añadido).
75
Por ello, posteriormente se emitió una norma12 que modifica el Artículo 28 del DS 014-2011 de la siguiente manera:
“La comercialización a domicilio realizada por teléfono, Internet o por otros medios análogos está permitida para productos
o dispositivos cuya condición de venta sea con o sin receta médica, excepto los productos estupefacientes, psicotrópicos y otros
sujetos a fiscalización sanitaria u otros que determine la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios (ANM) (…)”.
Es decir, con esta modificación se eliminó la (irrazonable) restricción de comercialización vía Internet de productos cosméticos.
i. Restricciones en materia de publicidad de cosméticos: El
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (en
adelante, el “DS 016-2011”), establecía inicialmente en su Artículo 193
que “la promoción y publicidad de productos sanitarios y dispositivos
médicos de venta sin receta médica, deben consignar en sus anuncios,
las principales advertencias y precauciones según corresponda a su notificación sanitaria obligatoria y/o en su registro sanitario”.
Al igual que lo ocurrido en el caso que mencionamos en el acápite anterior,
en este caso no existía ningún fundamento técnico o jurídico como para
exigir que productos de bajo riesgo sanitario deban incluir en su publicidad y promoción cuáles son las principales advertencias y precauciones.
Pretender incluir en los anuncios publicitarios de un producto cosmético (p.e. un jabón de tocador), cuáles son sus principales advertencias
y precauciones afecta no sólo la libre comercialización de estos productos, sino que hubiese sentado un precedente negativo para el comercio
de otro tipo de productos.
Teniendo en cuenta que existían otros Artículos del DS 016-2011-SA
que también incidían negativamente en el comercio de productos cosméticos, el Gobierno emitió una nueva norma13 que aclara y modifica
estos Artículos.
12. Mediante Decreto Supremo N° 002-2012-SA de fecha 22 de enero de 2012, se modificaron diversos artículos del Reglamento
de Establecimientos Farmacéuticos ( DS 014-2011-SA), que afectaban al comercio de productos cosméticos.
13. Mediante Decreto Supremo N° 001-2012-SA de fecha 22 de enero de 2012, se modificaron diversos artículos del para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (DS 0162011-SA), que afectaban al comercio de productos cosméticos.
76
En relación al Artículo 193, la modificación quedó de la siguiente
manera:
“Artículo 193.- De la información de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos de venta sin receta médica. La promoción y publicidad de dispositivos médicos de venta sin receta
médica, deben consignar en sus anuncios, las principales advertencias y precauciones según corresponda a su registro sanitario. (…)”
De esta manera, se excluyen a los productos sanitarios (incluyendo los
cosméticos) de la obligación de consignar en su publicidad y promoción cuáles son las principales advertencias y precauciones.
Sin perjuicio de que la modificación de los Reglamentos solucionó algunos problemas
que afectaban directamente la comercialización de productos cosméticos, lo
cierto es que ya existiendo una normativa comunitaria sobre la materia, no
resultaba del todo claro cuáles eran los motivos que llevaron al Gobierno a
aprobar esta Ley.
En opinión de algunas autoridades del sector salud14, la Ley era necesaria para
implementar el Tratado de Libre Comercio (TLC) suscrito por Perú con los
Estados Unidos de América.
Ello por cuanto si bien el Gobierno peruano ya había aprobado previamente
una Ley de implementación del TLC, ella resultaba insuficiente frente a algunos temas que habían quedado pendientes.
“A fin de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos de
América (…) se había aprobado la Ley N.º 29316, ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones (…), a fin de implementar este acuerdo que modificó el Artículo 50.º de la Ley General de
Salud - Ley 26842, relacionado a productos farmacéuticos, galénicos y
recursos terapéuticos naturales. Su reglamento, aprobado por
Decreto Supremo N.° 001-2009 SA, estableció un cambio
14. Ver por ejemplo, DONGO, Víctor. Ley N.º 29459 Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios. Rev. Perú. Med. E. Salud Publica. [online]. oct./dic. 2009, vol.26, no.4 [citado 04 de septiembre de 2014], p.517-529.
Disponible en la World Wide Web: http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-46342009000400014&ln
g=es&nrm=iso. ISSN 1726-4634
77
sustantivo en la regulación sanitaria de los productos farmacéuticos, cambiando los requisitos sólo para el RS de
medicamentos (…), quedando pendiente otros productos
farmacéuticos, como los productos biológicos, medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes y
los afines referidos a los dispositivos médicos y productos sanitarios. Tampoco contemplaba la regulación de la
calidad, el acceso y uso racional de estos productos”15(el
énfasis es añadido).
Como puede apreciarse, según esta opinión habrían quedado pendientes la
modificación regulatoria respecto a “otros productos farmacéuticos, como los
productos biológicos, medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes y los afines referidos a los dispositivos médicos y productos sanitarios”.
Se señala además que la Ley N° 29316 “tampoco contemplaba la regulación
de la calidad, el acceso y uso racional de estos productos”.
En tal sentido, es válido preguntar entonces si la Ley N° 29316 no implementó
en su totalidad el TLC, ¿cuáles son los artículos del TLC donde se menciona que
es obligación para el Estado peruano modificar sus regulaciones nacionales (o
crearlas) sobre productos biológicos, medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes, dispositivos médicos y productos sanitarios?. Del mismo
modo, ¿en qué Artículo de TLC se menciona que el Gobierno peruano estaba
obligado a regular la calidad, acceso y uso racional de estos productos?
Para poder implementar un compromiso asumido en el marco de acuerdos
internacionales, es necesario tener claridad respecto al alcance de dichos compromisos; es decir, debe existir en dichos acuerdos internacionales alguna obligación expresa que requiera ser incorporada por los países firmantes, y que
debe estar redactada de esa manera en el texto de dicho acuerdo.
A efectos del presente análisis, para validar la opinión mencionada anteriormente, debería existir un Artículo en el TLC que obligue al Gobierno peruano
a modificar su estructura regulatoria sanitaria.
Sin embargo, no existe en el TLC ninguna disposición expresa que obligue al
Estado peruano a emitir una Ley como la Ley N° 29459. Lo que sí exigía el
TLC16 es que el Perú debería reconocer una protección a los datos de prueba
para productos farmacéuticos, lo cual sí fue implementado a través de la preci15. Op. cit. p.519.
16. Cfr. Art. 16.10 del TLC (“Medidas relacionadas con ciertos productos regulados”).
78
tada Ley N° 29316 (“Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre el
Perú y los Estados Unidos de América”).
Debe quedar claro entonces que el TLC obligó al Perú a modificar su estructura
regulatoria farmacéutica únicamente para la protección de los datos de prueba, no existiendo una obligación específica de modificar otras
normas de regulación sanitaria, ni mucho menos para establecer requisitos
regulatorios específicos para productos cosméticos.
Finalmente, el TLC tampoco menciona expresamente que Gobierno peruano
tenía la obligación de establecer un nuevo marco regulatorio para vigilar la
calidad, acceso y uso racional de todos estos productos (incluyendo los productos cosméticos).
III. Perspectivas y retos. Profundización del libre comercio (Alianza
del Pacífico)
Extrapolando la vigencia de las normas jurídicas al crecimiento de las personas, podríamos concluir preliminarmente que la Decisión 516 tuvo una infancia feliz,
y que entrando a la adolescencia ha tenido que enfrentar algunas dificultades
propias de esta etapa de la vida.
Como se ha mencionado, estas dificultades (en el caso peruano), se originan
con la promulgación de una Ley y Reglamentos cuestionables que equiparan
los niveles de riesgo de los productos cosméticos a los que tienen los productos
farmacéuticos, lo cual resulta irrazonable y genera una serie de distorsiones en
la comercialización de estos productos.
Sin embargo, la normativa andina permanece vigente y se enfrenta a nuevos
retos originados por el propio crecimiento del sector y por las decisiones de
política comercial externa adoptadas por algunos de los Países Miembros de
la CAN.
Pongamos un ejemplo: si el año 2002 resultaba inevitable exigir que los productos cosméticos procedentes de terceros países tuviesen que presentar de manera obligatoria un Certificado de Libre Venta (CLV) para poder ser notificados
en los Países Miembros de la CAN, doce años después es necesario revisar este
criterio. En efecto, ¿ aporta algún valor la presentación del CLV en el proceso
para la comercialización de un producto cosmético?. Creemos que ninguno. El
CLV es un documento que emite la Autoridad Competente del país exportador,
en el cual consta que determinado producto cosmético se comercializa en ese
79
país. Sin embargo, este documento puede reemplazarse adjuntando la NSO
emitida por ese país o por una declaración del fabricante del producto (en
caso el fabricante elabore el producto en un tercer país pero no lo comercialice en ese mismo país). Exigir el CLV a los productos importados de terceros
países equivale a exigirle a los ciudadanos que vienen al Perú, además de la
presentación de su pasaporte al momento de hacer el trámite migratorio, una
copia de su documento nacional de identidad. Así como es suficiente presentar el pasaporte para ingresar a un determinado país, debería ser suficiente
para que un producto cosmético pueda ser comercializado en el Perú, adjuntar
una copia de la NSO o presentar una declaración del fabricante respecto a la
producción y/o comercialización de dicho producto. El mismo razonamiento
debería aplicarse para la exportación de productos cosméticos desde el Perú
hacia terceros países, es decir, que no sea necesario adjunta un CLV para realizar dichas operaciones comerciales.
De otro lado, el Perú y otros países Latinoamericanos han decidido continuar
por el camino de la liberalización comercial como estrategia para alcanzar el
desarrollo, por lo cual se siguen negociando y suscribiendo TLC entre aquellos
países que comparten esta visión.
En este marco, el caso más palpable que involucra al comercio de cosméticos
es el de la Alianza del Pacífico (AP), bloque conformado por Colombia, Chile,
México y Perú, que tiene como objetivo principal “construir, de manera participativa y consensuada, un área de integración profunda para avanzar progresivamente hacia la libre circulación de bienes, servicios, capitales y personas”17.
Al respecto, la AP -a través de sus Presidentes-, ha emitido los siguientes mandatos que tienen incidencia en el sector cosmético:
i. “Continuar con las reformas regulatorias pertinentes, con el fin de
establecer una normativa en materia de cosméticos que refleje las
mejores prácticas y estándares internacionales”18.
ii. “Continuar con los trabajos del Subgrupo de Cooperación Regulatoria en Cosméticos y acordar, a más tardar en el primer semestre de
2014, mecanismos para avanzar hacia la armonización regulatoria en la materia. De igual forma, explorar nuevas áreas en las que
se promueva la cooperación regulatoria”19.
17. Acuerdo Marco de la Alianza del Pacífico. Artículo 3.1.a)
18. Declaración de Cali (Colombia), del 23 de mayo de 2013
19. Declaración de Cartagena de Indias (Colombia), del 10 de febrero de 2014
80
iii. “Formalizar los acuerdos en materia de cooperación regulatoria
para el sector de cosméticos que alcanzó el Subgrupo de Obstáculos
Técnicos al Comercio en coordinación con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Alianza del Pacífico y que adoptó
el Grupo de Alto Nivel”20.
Como puede apreciarse, la voluntad política de estos cuatro países es avanzar
hacia una regulación sanitaria moderna y que esté acorde al actual escenario del comercio internacional. En ese sentido, las propuestas presentadas en
este marco apuntan a modificar aquellos requisitos que no agreguen valor al
proceso de comercialización (por ejemplo, la presentación de un CLV), y a garantizar los mecanismos de control en el mercado para este tipo de productos.
Sin embargo, como estos cambios requerirán a su vez que se modifiquen las
normas internas de los Países miembros de la AP, en el caso de Colombia y Perú
será necesario modificar algunas disposiciones de la Decisión 516 a efectos de
no tener contradicciones entre los compromisos asumidos en el marco de la
AP y en la Comunidad Andina. Uno de esos compromisos es precisamente la
exigencia que tiene la Decisión 516 respecto a la presentación de los CLVs para
productos cosméticos procedentes de terceros países. Si en la AP se decidiera
eliminar este requisito, deberá hacerse lo mismo a nivel comunitario andino
modificando la Decisión 516.
Por ello, y sin perjuicio de los otros acuerdos comerciales que el Perú viene
negociando a la fecha (p.e. el Trans Pacific Partnership - TPP, o Acuerdo de
Asociación Transpacífico21), creemos que por la velocidad a la que avanza
la negociación y -sobre todo-, por el compromiso político que han expresado
los Presidentes, la AP es el esquema de integración que va a permitir que las
normas andinas sobre comercio de cosméticos puedan transitar sin mayores
problemas de la adolescencia a la adultez.
20. Declaración de Punta Mita (México), del 20 de junio de 2014.
21. Acuerdo negociado por Australia, Brunei Darussalam, Canadá, Chile, Estados Unidos de América, Japón, Malasia, México,
Nueva Zelanda, Perú, Singapur y Vietnam.
81
Linderos conceptuales del Derecho de Protección a la Salud en instrumentos internacionales
Linderos conceptuales del
Derecho de Protección a la Salud
en instrumentos internacionales
Hugo Carrasco Soulé 1
I. Generalidades del derecho de protección a la salud
II. La Convención Americana sobre Derechos Humanos y el derecho de protección a la salud
1. El Derecho de protección a la salud al amparo de
los principios de interdependencia e indivisibilidad
contemplados en la Convención Americana sobre
Derechos Humanos
2. La autonomía del derecho de protección a la salud
3. El Derecho de protección de la salud bajo el amparo de la normativa constitucional de las jurisdicciones nacionales
El Derecho a la Salud se ubica, en la actualidad, como
una de las exigencias vitales del hombre frente al Estado,
por ser un presupuesto lógico para la supervivencia, para
la integridad personal y para el disfrute de las condiciones
materiales que posibilitan el ejercicio real de la igualdad y
de la libertad, lo que implica que su desprotección impida
llevar una vida digna dentro de la comunidad.
Ministra mexicana Olga María del Carmen
Sánchez Cordero de García Villegas
I. Generalidades del Derecho de protección a la salud.
Para poder establecer los linderos conceptuales del Derecho de Protección a la Salud
en el contexto internacional es menester obligado hacer una referencia preliminar sobre el establecimiento de la Organización Mundial de la Salud 2
(en lo sucesivo OMS). Su institucionalización como organismo especializado
de la Organización de las Naciones Unidas (en lo sucesivo ONU) tiene lugar
al ser adoptada su Constitución3 por la Conferencia Sanitaria Internacional
celebrada en Nueva York del 19 de junio al 22 de julio de 1946. En el pliego
fundacional se establece categóricamente en su primer artículo que la finalidad de la OMS es alcanzar para todos los pueblos el grado más alto de salud.
1. Catedrático de la Facultad de Derecho de la UNAM de México y miembro del Sistema Nacional de Investigadores
(SNI) del CONACyT.
2. La OMS ocupa el lugar de diversas organizaciones regionales e internacionales que le precedieron, tales como la
Organización Internacional de Higiene Pública y la Organización de la Salud de la Sociedad de Naciones.
3. El instrumento internacional fue firmado el 22 de mes julio de 1946 por los representantes de 61 Estados y entró
en vigor el 7 de abril de 1948.
82
83
De conformidad con sus principios básicos se considera a la salud4 como un
estado completo de bienestar5 físico6, mental7 y social8, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades9. Asimismo, en el instrumento en cita,
no sólo se pugna por que el ser humano goce del grado máximo de salud sin
distinción de raza, religión, ideología política o condición económica o social,
sino que además se visualiza a la salud de todos los pueblos como una condición fundamental para lograr la paz y la seguridad –dependiendo su consecución de la más amplia cooperación de las personas y de los Estados—10.
A mayor abundamiento, en el instrumento internacional en comento se reconoce que la desigualdad de los diversos países en lo relativo al fomento de la salud y el control de las enfermedades, sobre todo las transmisibles, constituye un
peligro común. Por ello, se insiste en que la extensión a todos los pueblos de los
beneficios de los conocimientos médicos, psicológicos y afines, es esencial para
alcanzar el más alto grado de salud. Dentro de este contexto, se aceptó que una
opinión pública bien informada y una cooperación activa por parte del público
son de importancia capital para el mejoramiento de la salud del pueblo.
4. Autores como Carlos Ghersi sostienen que la salud es la conjunción de factores internos (constitución biológica, física,
funcional, etc) y externos (inclemencias del tiempo, factores alimenticios, etc), elementos que interactúan entre sí y sobre
los que actúa el factor social y el proceso cultural (la información y el conocimientos son vitales en la prevención y en la
curación) de tal forma que es una cuestión compleja y su abordaje como investigación también lo es (además de multidisciplinaria) (Cfr. Ghersi, Carlos A., artículo titulado Las relaciones del derecho a la salud, la economía, la sociología y la cultura,
publicado en Tratado del Derecho a la Salud, Tomo I, editorial La Ley, Buenos Aires, 2012, pág. 27).
5. El término bienestar se emplea para referirse al conjunto de cosas necesarias para vivir bien; o bien para indicar el estado de
la persona en el que se le hace sensible el buen funcionamiento de su actividad somática y psíquica.
6. Physycus es una locución latina empleada para indicar que es perteneciente o relativo a la constitución y naturaleza corpórea, en contraposición a moral. Asimismo, con esta voz se refiere al exterior de una persona, en cuanto a lo que forma su
constitución y naturaleza.
7. Término proveniente del latín mentalis, que denota lo perteneciente a la mente; a su vez esta voz tiene origen en la locución
latina mens o mentis, que se refiere al conjunto de actividades y procesos psíquicos conscientes e inconscientes, especialmente de carácter cognitivo.
8. Expresión relativa a la sociedad y que proviene del latín societas, que es empleado para denotar una reunión menor o mayor
de personas que se constituyen en una agrupación natural o pactada, que generan una unidad distinta de cada uno de sus
individuos, con el fin de cumplir, mediante la mutua cooperación, todos o alguno de los fines de la vida.
9. La voz enfermedad proviene de la locución latina infirmitas, empleada para indicar una alteración más o menos grave de la
salud.
10. Al respecto autores como Elian Pregno sostienen que “…esta primera consideración respecto de la noción conduce la discusión… hacia irresolubles posiciones sostenidas otrora por nominalistas y esencialistas en las disputas sobre los universales
las palabras de clase. Luego, la adjudicación del significado a las palabras queda fuera de las posibilidades de los mortales,
en la medida que los conceptos “son” independientemente del consenso de la comunidad parlante. Probablemente, no
pueda sostenerse en nuestros días que, en rigor de verdad, la extensión de los conceptos pueda determinarse ab initio y con
prescindencia del enclavamiento cultural de los sujetos; máxime, con vocablos que reenvían palmariamente a cosmovisiones
y particulares “modo de ser” de las personas y de los pueblos” (Pregno Elian, artículo titulado El derecho de la salud como
nueva rama del mundo jurídico. Una respuesta jurídica justa, publicado en la revista del Centro de Investigaciones de filosofía
jurídica y filosofía social. Artículo consultado en la página http://www.aebioetica.org/archivos/epregnodv.pdf
84
Si bien es cierto que la codificación internacional del derecho a la protección
de la salud como derecho social –o de segunda generación— adquiere visibilidad en el concierto mundial a través de la Constitución de la OMS, también
lo es que las fuentes de inspiración fueron las sendas incorporaciones de este
derecho en diversas Cartas Magnas a lo largo del Siglo XX; es decir, el derecho
de protección a la salud no es una idea de generación espontánea, sino que
tiene su trazabilidad en las inserciones hechas en las cartas fundacionales de
países como México en 1917, Unión Soviética en 1918, República de Weimar
en 1919, e Italia en 1948, entre otras.
De esta manera la OMS y su tratado constituyente han tenido un rol esencial en
el reconocimiento legal en el pasaje internacional del Derecho de protección
de la salud, ya que tan solo dos años después a aquel en que se instituyó este
organismo especializado de la ONU, se aprobó la Declaración Universal de
los Derechos Humanos en el que el multicitado derecho fundamental fue
incluido.
Pero, ¿En qué se traduce que el Derecho de protección de la salud se encuentre en los pilares de acción de la OMS, o qué significa que éste se haya incluido
en la Declaración Universal de los Derechos Humanos? En principio y en
términos generales, en que los Estados parte señalaron que los gobiernos tienen responsabilidad en la salud de sus pueblos, la cual sólo puede ser cumplida mediante la adopción de medidas sanitarias y sociales adecuadas.
Ahora bien, Gustavo Schötz11–siguiendo a Toller— explica la relación jurídica que existe en torno a responsabilidad que los Estados tienen frente a la
salud de sus pueblos, indicando lo siguiente:
“…en el estudio de los derechos fundamentales, se debe advertir, en primer
lugar, un sujeto de derecho; después, un bien humano en su condición de
bien jurídico ante el derecho; y, finalmente, el derecho fundamental que tutela ese bien jurídico… En el caso del derecho a la salud, su vinculación con
la dignidad de la persona está dada por su carácter instrumental en relación
con la vida como bien humano básico, a su vez razón y causa necesaria de
los demás bienes.
El Derecho a la salud consiste en dotar al sujeto de libertades como de poderes
y sujeciones. Entre las libertades, podemos considerar el derecho a no recibir
ciertos tratamientos, no ser objeto de experimentaciones o al consentimiento
11. Schötz, Gustavo. Artículo intitulado El derecho a la Salud publicado en la obra colectiva Patentes y medicinas esenciales. La
armonización entre el derecho a la salud y la propiedad intelectual. Editorial Heliasta. Buenos Aires, 2013. Págs. 107 y 108.
85
informado. En cuanto a los poderes, el titular del derecho a la salud puede
reclamar participar de un sistema sanitario, en un pie de igualdad y no discriminación. De modo concreto, toda persona tiene derecho a la prevención,
tratamiento y control de enfermedades…”
Así entonces, la responsabilidad del Estado no sólo consiste en adoptar las
medidas sanitarias apropiadas, sino que tal y como lo puntualiza Gustavo
Schötz, el titular del derecho a la salud debe contar con la posibilidad de
participar en el sistema sanitario para que se prevengan enfermedades, y
en caso que se adquieran, las mismas sean tratadas y controladas. Esto es
así, ya que como lo indica Carlos Ghersi12 el derecho personalísimo a la
salud13 “…es una situación, un estado, y una dinámica, que le permite al
ser humano estar óptimo con su cuerpo, mente y espíritu, y el desarrollo de
su proyecto de vida, individual y social”.
Tomando en consideración todo lo anterior, el tema esencial en torno al
derecho de protección a la salud en cuanto a derecho fundamental en su
convivencia y coexistencia con otros derechos, radica en definir sus contornos y contenido, dicho en otras palabras, en comprender sus linderos conceptuales que permitan identificar sus características propias que le hagan
funcional y operativo. Por ello, primero se propone realizar el abordaje del
análisis del Derecho de protección de la salud a través de la Convención
Americana sobre Derechos Humanos.
II. La Convención Americana sobre Derechos Humanos
y el Derecho de protección a la salud.
Es posible sostener que en el sistema interamericano de Derechos Humanos se encuentra debidamente reconocido el Derecho de protección de la salud, ya que
en diversas sentencias se ha determinado fincar responsabilidad a diferentes
Estados parte con motivo de violaciones generadas en su actuar estatal frente
a sus respectivos ciudadanos.
La importancia del tema entonces, no radica en defender la postura de que el
derecho de protección de la salud es un Derecho Humano cuyo resguardo
debe generarse a través del sistema regional que nos ocupa, sino que el debate
hoy se centra sobre la metodología que debe seguirse para establecer su alcance
y efectos.
12. Ghersi, Carlos A., Op. Cit. Pág. 102.
13. Se trata de un derecho derivado del derecho personalísimo a la vida.
86
Para delimitar perfectamente los alcances y efectos hay dos enfoques principalmente: El primero, sostenido en diversas resoluciones dictadas por la Corte
Interamericana de Derechos Humanos (en lo sucesivo CIDH) en donde se
reconoce su existencia, pero en virtud de la interdependencia que este derecho
tiene con otros derechos humanos; por lo tanto, su proyección estará siempre
limitada en función del alcance y de la violación que se argumente de un derecho civil conexo, como lo es el derecho a la vida por ejemplo; y no en función
de las transgresiones directas que se hagan en cuanto al derecho a la salud. El
segundo enfoque, es el que mantiene el Juez Eduardo Ferrer McGregor en un
voto concurrente de confección relativamente reciente, en donde indica que se
le debe dotar de plena autonomía al derecho a la salud, para que el análisis jurídico que se realice en razón de las violaciones que se reclamen en el sistema
interamericano prescinda de que se le conecte a otro Derecho Humano para
estar en aptitud de protegerle.
1. El Derecho de protección a la salud al amparo de los
principios de interdependencia e indivisibilidad contemplados
en la Convención Americana sobre Derechos Humanos
La CIDH se ha pronunciado por sostener la justiciabilidad del derecho a la salud
como derecho humano que es; sin embargo, hasta ahora dicho resguardo se
ha efectuado de manera tangencial en conexión con otros derechos civiles,
como lo son el reconocimiento de la personalidad jurídica14, el derecho a la
vida15, a la integridad personal16, la libertad personal17, la protección de la
honra y de la dignidad18, entre otros.
Hasta ahora la competencia de la CIDH para analizar y sentenciar los casos
relacionados con violaciones al derecho de la salud se ha fundamentado en la
obligación que tienen los Estados parte de respetar los Derechos Humanos;
14. Cfr. Caso de la Comunidad Indígena Sawhoyamaxa, párrs. 186 y 187.
15. Cfr. Caso Hilaire, Constantine y Benjamin y otros Vs. Trinidad y Tobago. Fondo, Reparaciones y Costas. Sentencia de 21 de junio
de 2002. Serie C No. 94, párr. 107.
16. Cfr. Caso Vera Vera y otra, supra, párrs. 100 y 101; y Caso Ximenes Lopes, supra, párr. 155.
17. Cfr. Caso Acosta Calderón Vs. Ecuador. Fondo, Reparaciones y Costas. Sentencia de 24 de junio de 2005. Serie C No. 129, párr.
85.
18. Cfr. Caso Contreras y otros Vs. El Salvador. Fondo, Reparaciones y Costas. Sentencia de 31 de agosto de 2011. Serie C No. 232,
párr. 109. En este mismo sentido se expresa Luis Carranza Torres en su obra Protección jurídica de la salud, al indicar que “…
si los derechos fundamentales de las personas, resultan aquellas facultades o prerrogativas a ellas reconocidas, ya sea de manera individual o colectiva, que nacen de una directa o íntima conexión a la dignidad ínsita del ser humano, no cabe dudas que
la salud resulta uno de ellos” (Carranza Torres, Luis, Protección jurídica de la salud, Alveroni Ediciones, Córdoba, 2013. Pág. 17).
87
deber jurídico que se encuentra consagrado en el art 1° de la propia Convención, y que en su parte conducente dispone lo siguiente:
“Los Estados Partes en esta Convención se comprometen a respetar los derechos y libertades reconocidos en ella y a garantizar su libre y pleno ejercicio a
toda persona que esté sujeta a su jurisdicción, sin discriminación alguna por
motivos de raza, color, sexo, idioma, religión, opiniones políticas o de cualquier otra índole, origen nacional o social, posición económica, nacimiento
o cualquier otra condición social”.
Aunado a lo anterior, el artículo 26 de la Convención establece el principio de
Desarrollo Progresivo de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales,
a través del cual los Estados parte se comprometen a tomar medidas, tanto de
carácter interno, como mediante la cooperación internacional, especialmente
de índole económica y técnica, para lograr progresivamente la plena efectividad de los derechos que se derivan de las normas económicas, sociales y sobre
educación, ciencia y cultura, contenidas en la Convención, en la medida de los
recursos disponibles, por vía legislativa u otros medios apropiados. Dentro de
este mismo orden de ideas, la CIDH ha mantenido el criterio que es precisamente en este precepto que se encuentra inmerso el derecho a la salud, y que
aplicando este principio de derecho progresivo es que se puede defender.
Asimismo, se ha sostenido que la competencia que tiene la CIDH para resolver
asuntos donde se examine la transgresión al derecho de protección de la salud, tiene también su apoyo en la interpretación hermenéutica de los artículos
1.1, 2 y 29 del Pacto de San José, con los artículos 34.i) y 45 h) de la Carta de
la Organización de los Estados Americanos, el artículo XI de la Declaración
Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, y el artículo 25.1 de la
Declaración Universal de Derechos Humanos, así como en otros instrumentos y fuentes internacionales que le dan cuerpo al derecho de protección de la
salud, por ejemplo los artículos 10 del Protocolo Adicional a la Convención
Americana sobre Derechos Económicos, Sociales y Culturales19, el 17 y el
33.2 de la Carta Social de las Américas, 12.1 y 12.2.d) del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales.
A mayor abundamiento, el artículo 2 de la Convención indica que si el ejercicio de los derechos y libertades no estuviere ya garantizado por disposiciones
19. Llamado “Protocolo de San Salvador”, y que fue adoptado el 17 de noviembre de 1988 durante la celebración del Décimo
Octavo Periodo Ordinario de Sesiones de la Asamblea General de la OEA –entró en vigor hasta el 16 de noviembre de 1999,
ya que en dicha fecha se depositó el undécimo instrumento de ratificación—.
88
legislativas o de otro carácter, los Estados Partes se comprometen a adoptar
las medidas legislativas o de otro carácter que fueren necesarias para hacer
efectivos tales derechos y libertades.
Asimismo, el artículo 29 del instrumento internacional en comento establece
que ninguna disposición de la Convención puede ser interpretada en el sentido de:
a) Permitir a alguno de los Estados Partes, grupo o persona, suprimir el
goce y ejercicio de los derechos y libertades reconocidos en la Convención, o bien limitarlos en mayor medida que lo prevista en ella;
b) Limitar el goce y ejercicio de cualquier derecho o libertad que se
encuentre reconocido de acuerdo con las leyes de cualquiera de los
Estados Partes o de acuerdo con otra convención en que sea parte
uno de dichos Estados;
c) Excluir otros derechos y garantías que son inherentes al ser humano
o que se derivan de la forma democrática representativa de gobierno, y
d) Excluir o limitar el efecto que puedan producir la Declaración Americana de Derechos y Deberes del Hombre y otros actos internacionales de la misma naturaleza.
Tomando en cuenta lo anterior, es que debe aplicarse el contenido del artículo 34. i) de la Carta de la Organización de los Estados Americanos,
en el que se establece entre los objetivos básicos del desarrollo integral, la
defensa del potencial humano, mediante la extensión y aplicación de los
modernos conocimientos de la ciencia médica. Dentro de este mismo contexto, el artículo 45 del mismo instrumento internacional señala que los
Estados miembros deben dedicar sus máximos esfuerzos para lograr una
política eficiente de seguridad social.
Vinculado con lo anterior, es aplicable, tanto el artículo XI de la Convención que dispone que toda persona tiene derecho a que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales, relativas a la alimentación, el
vestido, la vivienda y la asistencia médica, correspondientes al nivel que
permitan los recursos públicos y los de la comunidad; como el artículo
25.1. que indica que toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en
especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los
servicios sociales necesarios.
89
A mayor abundamiento, el Protocolo adicional a la Convención sobre Derechos Humanos en materia de derechos económicos, sociales y culturales,
indica en su artículo 10. que:
i. Toda persona tiene derecho a la salud, entendido como el disfrute
del más alto nivel de bienestar físico, mental y social20;
ii. Los Estados partes se comprometen a reconocer la salud como un
bien público y particularmente a adoptar las siguientes medidas
para garantizar este derecho:
a. La atención primaria de la salud, entendiendo como tal la asistencia sanitaria esencial puesta al alcance de todos los individuos y familiares de la comunidad;
b. La extensión de los beneficios de los servicios de salud a todos los
individuos sujetos a la jurisdicción del Estado;
c. La total inmunización contra las principales enfermedades infecciosas;
d. La prevención y el tratamiento de las enfermedades endémicas,
profesionales y de otra índole;
e. La educación de la población sobre la prevención y tratamiento
de los problemas de salud, y
f. La satisfacción de las necesidades de salud de los grupos de más
alto riesgo y que por sus condiciones de pobreza sean más vulnerables.
Es importante resaltar, tal y como lo hace el Juez Manuel E. Ventura Robles21
en su artículo intitulado Jurisprudencia de la Corte Interamericana de Derechos Humanos en materia de derechos económicos, sociales y culturales,
que el protocolo adicional especifica en su preámbulo su inspiración, basada
en el ideal de un ser humano realizado y, como tal, libre, exento de temor y
miseria.
Al respecto, la Carta Social de las Américas dispone que el goce del grado
máximo de salud que se puede lograr es uno de los derechos fundamentales de
todo ser humano sin discriminación y se reconoce que la salud es una condi20. De acuerdo a lo que expone Luis Carranza Torres, todo ser humano es a nivel orgánico un biosistema complejo semiabierto
que interactúa de manera dinámica con el medio ambiente y que cuenta con una estructura jerárquica organizada en diferentes niveles: físico, químico, biológico, mental y espiritual (Cfr. Carranza Torres, Luis, Op. Cit. Pág. 18).
21. Ventura Robles, Manuel E. , artículo titulado Jurisprudencia de la Corte Interamericana de Derechos Humanos en materia de
derechos económicos, sociales y culturales, publicado en la revista IIDH. Consultado a las 18:15 hrs del 27 de septiembre de
2014 en la página electrónica http://www.corteidh.or.cr/tablas/R08064-3
90
ción fundamental para la inclusión y cohesión social, el desarrollo integral y
el crecimiento económico con equidad. En este contexto, los Estados miembros
reafirmaron su responsabilidad y compromiso de mejorar la disponibilidad, el
acceso y la calidad de los servicios de atención de la salud.
Ahora bien, el Pacto Internacional de derechos económicos, sociales y
culturales en su artículo 12.1., establece que los Estados Partes, no sólo reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de
salud física y mental, sino que además, acordaron que los Estados Partes deben
adoptar las medidas necesarias a fin de asegurar la plena efectividad de este derecho, tales como las necesarias para la creación de condiciones que aseguren
a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad.
De esta manera la CIDH se ha pronunciado sobre la protección del derecho
a la salud haciendo uso de la “interdependencia e indivisibilidad” existente
entre los derechos civiles y políticos con respecto de los económicos, sociales y
culturales que se han revisado en los párrafos que anteceden. Interpretación
que es útil y de meritoria construcción para entender los linderos conceptuales
de este derecho en el ámbito interamericano, pero que al propio tiempo en la
actualidad resulta insuficiente.
2. La autonomía del derecho de protección a la salud.
Aunque es importante la argumentación construida por la CIDH, es relevante resaltar que Eduardo Ferrer McGregor, Juez de la CIDH, ha planteado en un voto
concurrente que la protección del derecho de la salud debe visualizarse bajo el
manto de una argumentación explícita que permita el análisis del derecho de
manera autónoma conforme a su esencia y características propias, y no sólo en
función de una interpretación integral que se genera en razón de la violación
a derechos humanos conexos. Al respecto Eduardo Ferrer McGregor22 sostiene
lo siguiente en el voto de referencia:
“Hasta el momento, la Corte IDH ha utilizado diversos aspectos del corpus
juris sobre el derecho a la salud para fundamentar su argumentación sobre el alcance del derecho a la vida o a la integridad personal, utilizando el
concepto de vida digna u otro tipo de análisis basados en la conexidad de la
salud con estos derechos civiles… Esta estrategia argumentativa es valiosa y
ha permitido un importante avance de la jurisprudencia interamericana. Sin
22. Ferrer McGregor Poisot, Eduardo. Voto concurrente a la sentencia de la Corte Interamericana de Derechos Humanos en el
caso Suárez Peralta Vs. Ecuador, de 21 de mayo de 2013. Pág 23.
91
pla para este derecho, lejos de dar una visión individualista de cómo se debe
interpretar en Tierra del Fuego, en el canal transoceánico, o bien en suelo Azteca, debe más bien permitir caminar para crear una visión omnicomprensiva
de lo que como región se pretende respecto de este derecho humano en particular. En palabras de Eduardo Ferrer23, “…la práctica de diversos tribunales
nacionales ofrece importantes ejemplos de análisis a partir de la obligación de
respeto y garantía respecto al derecho a la salud y la utilización del corpus juris sobre las obligaciones internacionales en relación con el derecho a la salud
para impulsar una protección judicial directa de este derecho”.
A continuación una tabla que contiene el artículo constitucional que consagra
el derecho a la salud:
embargo, el principal problema de esta técnica argumentativa es que impide
un análisis a profundidad sobre el alcance de las obligaciones de respeto y
garantía frente al derecho a la salud…”
El reconocimiento que el derecho de protección a la salud puede ser violado de
manera autónoma puede conducir a que:
i. Se precisen las obligaciones que debe cumplir el Estado en dicho
ámbito específico.
ii. Se facilite una interpretación evolutiva del corpus iuris interamericano en esta materia para que de manera sistemática se adviertan
claramente los alcances de este derecho humano.
iii. Se proporcione un fundamento más para utilizar otros instrumentos e interpretaciones de organismos internacionales con el fin de
darle contenido.
Así las cosas, establecer los linderos conceptuales del derecho de protección a
la salud en un sistema regional de protección de derechos humanos, como lo
es el interamericano es de difícil manufactura, ya que cada Estado que forma
parte lo regula constitucionalmente de manera diferente. De ahí que lograr
una interpretación conforme y uniforme a lo largo de todos y cada uno de
los metros cuadrados que conforman el piso americano se constituirá en una
labor de dimensiones colosales y que desde luego tendrá que ir evolucionando
con cada sentencia que se dicte en la materia por parte de la CIDH.
Así entonces, la subsecuente tarea será comprender el nódulo de este derecho fundamental de acuerdo a la descripción constitucional que se da en cada
una de las Cartas Magnas de los Estados que forman parte de la Convención.
2. El Derecho de protección de la salud bajo el amparo de la normativa constitucional de las jurisdicciones nacionales.
Es importante recorrer el entramado que constituye el contar en la región con un
crisol de constituciones que describen el derecho a la salud de manera tan
heterogénea, ya que si bien es cierto que, en determinado momento, para cada
Estado, los elementos constitutivos del derecho en comento aplicable en su
propia jurisdicción puede originar que se generen ideas de sabor y tamaño
diferentes respecto de su concepto, también lo es que al formar parte de una región, el resabio y dimensión del dicha percepción no puede ser diametralmente
opuesto, ni siquiera sustancialmente diferente.
Así entonces, el conocer la descripción constitucional que cada Estado contem92
País
Artículo constitucional
Comentario
Argentina
Artículo 42. Los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho, en la relación de consumo, a la protección de su
salud, seguridad e intereses económicos; a una información adecuada y veraz; a la libertad de elección y a condiciones de trato
equitativo y digno[...]”.
Una de las aristas del derecho de
protección a la salud se origina
en la esfera del ser humano como
consumidor. Se refiere a la protección de este derecho como usuario de bienes y de servicios que es.
Bolivia
Artículo 35. I. El Estado, en todos sus niveles, protegerá el derecho
a la salud, promoviendo políticas públicas orientadas a mejorar la
calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso gratuito de la población a los servicios de salud. II. El sistema de salud es único e incluye a la medicina tradicional de las naciones y pueblos indígena
originario campesinos”.
En el caso Boliviano se deben
generar políticas públicas orientadas a mejorar la calidad de
vida. Asimismo, los servicios de
salud deben ser gratuitos para la
población.
Brasil
Artículo 196. La salud es un derecho de todos y un deber del
Estado, garantizado mediante políticas sociales y económicas que
tiendan a la reducción del riesgo de enfermedad y de otros riesgos
y al acceso universal e igualitario a las acciones y servicios para su
promoción, protección y recuperación”.
El deber del Estado brasileño es
garantizar la reducción del riesgo
a la enfermedad mediante políticas sociales y económicas. Asimismo, dispone que debe propiciar el
acceso universal a las acciones
y servicios que el Estado realice
para promover, proteger y recuperar la salud de sus ciudadanos
Colombia
Artículo 49. La atención de la salud y el saneamiento ambiental
son servicios públicos a cargo del Estado. Se garantiza a todas las
personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud. Corresponde al Estado organizar, dirigir y
Colombia contempla la atención
de la salud como un servicio público. Debe garantizar el acceso
universal a los servicios de pro-
23. Ibidem. Pág 29.
93
País
Comentario
País
Comentario
Colombia
reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes y
de saneamiento ambiental conforme a los principios de eficiencia,
universalidad y solidaridad. También, establecer las políticas para
la prestación de servicios de salud por entidades privadas, y ejercer
su vigilancia y control. Así mismo, establecer las competencias de
la Nación, las entidades territoriales y los particulares y determinar
los aportes a su cargo en los términos y condiciones señalados en la
ley. Los servicios de salud se organizarán en forma descentralizada,
por niveles de atención y con participación de la comunidad. La ley
señalará los términos en los cuales la atención básica para todos los
habitantes será gratuita y obligatoria. Toda persona tiene el deber
de procurar el cuidado integral de su salud y la de su comunidad”.
moción, protección y recuperación de la salud24.
Ecuador
“Artículo 32. La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya
realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el
derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el
trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir. El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y
el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud
sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud
se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad,
interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional”.
Resaltar que en el Ecuador, la
prestación de los servicios de salud se rigen por los principios de
equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad,
eficiencia, eficacia, precaución y
bioética, con enfoque de género y
generacional.
Costa
Rica
Artículo 46. […]Los consumidores y usuarios tienen derecho a la
protección de su salud, ambiente, seguridad e intereses económicos;
a recibir información adecuada y veraz; a la libertad de elección,
y a un trato equitativo. El Estado apoyará los organismos que ellos
constituyan para la defensa de sus derechos. La ley regulará esas
materias”.
El control y vigilancia sanitaria
es a cargo del Estado colombiano.
Establece que la atención básica
para todos los habitantes debe ser
gratuita y obligatoria.
Asimismo, impone como deber
a sus ciudadanos de procurar
su cuidad integral en materia de
salud.
En el caso de Costa Rica se vincula una de las aristas del derecho de protección de la salud al
derecho de consumidor. Es de
resaltarse que se tiene el derecho
de recibir información adecuada
y veraz.
El acceso a la salud debe ser
permanente, oportuno, sin exclusión a programas, a acciones
y a servicios de promoción y atención integral de salud.
El Salvador
Artículo 65. La salud de los habitantes de la República constituye El Salvador le da tratamiento de
un bien público. El Estado y las personas están obligados a velar por bien público a la salud de sus
habitantes. Se debe garantizar la
su conservación y restablecimiento”.
conservación y restablecimiento
de la salud.
Guatemala
“Artículo 93. Derecho a la salud. El goce de la salud es derecho Guatemala le da la categoría de
derecho fundamental del ser hufundamental del ser humano, sin discriminación alguna”.
mano que no puede ser objeto de
“Artículo 94. Obligación del Estado, sobre salud y asistencia social. discriminación.
El Estado velará por la salud y la asistencia social de todos
los habitantes. Desarrollará, a través de sus instituciones, acciones El Estado debe procurar el más
de prevención, promoción, recuperación, rehabilitación, coordina- completo bienestar físico, mental
ción y las complementarias pertinentes a fin de procurarles el más y social.
completo bienestar físico, mental y social”.
Este derecho también implica la
libertad de elección.
Chile
“Artículo 19. La Constitución asegura a todas las personas: …
9. El derecho a la protección de la salud. El Estado protege el
libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección
y recuperación de la salud y de rehabilitación del individuo. Le corresponderá, asimismo, la coordinación y control de las acciones
relacionadas con la salud. Es deber preferente del Estado garantizar
la ejecución de las acciones de salud, sea que se presten a través de
instituciones públicas o privadas, en la forma y condiciones que
determine la ley, la que podrá establecer cotizaciones obligatorias.
Cada persona tendrá el derecho a elegir el sistema de salud al que
desee acogerse, sea éste estatal o privado…”.
En Chile el derecho a la protección de la salud se encuentra
asegurado a todas las personas.
Las acciones que el Estado debe
desplegar en favor de sus habitantes son de promoción, protección, recuperación de salud y
rehabilitación del individuo. El
acceso debe ser libre e igualitario.
El ciudadano puede elegir el sistema de salud, privado o público,
al que desee pertenecer.
La salud debe estar garantizada
por el Estado y es un derecho que
tiene conexidad estrecha con el
ejercicio de otros.
Haití
“Artículo 19. El Estado tiene la obligación absoluta de garantizar
el derecho a la vida, la salud y el respeto de la persona humana de
todos los ciudadanos sin distinción alguna, de conformidad con la
Declaración Universal de los Derechos del Hombre”.
El deber del Estado de garantizar
la salud, la vida y la dignidad del
ser humano es absoluto, sobre
bases igualitarias y en estricto
apego a la Declaración Universal
de los Derechos del Hombre.
24. La Séptima Sala de Revisión de la Corte Constitucional Colombiana sostuvo en la sentencia T-571/92 que el derecho a la salud es
94
95
País
Comentario
País
Comentario
Honduras
“Artículo 145. Se reconoce el derecho a la protección de la salud.
El deber de todos participar en la promoción y preservación de la
salud personal y de la comunidad. El Estado conservará el medio
ambiente adecuado para proteger la salud de las personas”.
El derecho es sobre protección a
la salud y no como en los demás
Estados que se refiere a la salud
como un derecho.
Panamá
“Artículo 109. Es función esencial del Estado velar por la salud de
la población de la República. El individuo, como parte de la comunidad, tiene derecho a la promoción, protección, conservación, restitución y rehabilitación de la salud y la obligación de conservarla,
entendida ésta como el completo bienestar físico, mental y social”.
El cuidado de la salud de la población es una función esencial
del Estado, y comprende el tener
derecho a la promoción, protección, conservación, restitución y
rehabilitación de la salud.
El deber de preservar y promover
la salud no es solo a cargo del Estado, sino es deber de todos.
México
“Artículo 4. Toda persona tiene derecho a la protección de la salud. La Ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y establecerá la concurrencia de la Federación y las
entidades federativas en materia de salubridad general, conforme a
lo que dispone la fracción XVI del artículo 73 de esta Constitución”.
El derecho de protección a la
salud25 es para toda persona,
no para habitante o ciudadano
mexicano.
Entiende la salud como el completo bienestar físico, mental y
social.
Paraguay
Indica que en las leyes se definirán las bases y modalidades
para el acceso a los servicios de
salud26.
Nicaragua
“Artículo 59. Los nicaragüenses tienen derecho, por igual, a la
salud. El Estado establecerá las condiciones básicas para su promoción, protección, recuperación y rehabilitación. Corresponde al Estado dirigir y organizar los programas, servicios y acciones de salud
y promover la participación popular en defensa de la misma. Los
ciudadanos tienen la obligación de acatar las medidas sanitarias
que se determinen”.
El derecho debe ser sobre bases
igualitarias y comprende la promoción, protección, recuperación y rehabilitación.
25. De acuerdo a lo sostenido por el Segundo Tribunal Colegiado en materia administrativa del cuarto circuito, el artículo 4°
Constitucional coincidentemente, con otros tratados internacionales, con la Declaración Universal de los Derechos Humanos
y con el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, consagra el derecho humano a la salud, que
se traduce en la obligación del Estado de garantizar el disfrute de servicios de salud y de asistencia social que satisfaga las
necesidades de la población, entendiéndose por tales servicios, las acciones dirigidas a proteger, promover y restaurar la
salud de la persona. Cfr. RUBRO: DERECHO HUMANO A LA SALUD. LA SIMPLE AFIRMACION DE LAS AUTORIDADES
RESPONSABLES SOBRE LA INEXISTENCIA DE LOS ACTOS EN SU INFORME JUSTIFICADO, RELATIVOS A OTORGAR
INCAPACIDADES Y MEDICAMENTOS, ES INSUFICIENTE PARA REVERTIR LA CARGA DE LA PRUEBA Y, POR TANTO,
DICHA ACTUACION CONTRAVIENE AQUEL (Tribunales Colegiados de Circuito. Semanario Judicial de la Federación y su
Gaceta. Libro XIII, Octubre de 2012, Tomo 4, Décima Época, Pág. 2467. Tesis: IV.2°A.23 A)
26. De conformidad con el criterio dictado por la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación el derecho a la salud
consagrado en la constitución impone deberes complejos a todos los poderes públicos dentro del Estado, desde el legislador
y la administración, hospitales públicos y su personal médico, hasta los tribunales. Asimismo, ha sostenido que el objetivo
consistente en proteger el derecho a la salud de los pacientes es un fin público. Cfr. RUBRO: DERECHO FUNDAMENTAL A
LA SALUD. IMPONE DEBERES TANTO A LOS PODERES PÚBLICOS COMO A LOS PARTICULARES QUE SE DEDICAN
AL ÁMBITO DE LA SALUD (Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación. Semanario Judicial de la Federación y
su Gaceta Libro. Décima Época XVI, Enero de 2013, Tomo 1, Pág. 626. Tesis: 1ª. XXIII/2013 (10ª)
96
Perú
República
Dominicana
“Artículo 68. Del derecho a la salud. El Estado protegerá y promoverá la salud como derecho fundamental de la persona y en
interés de la comunidad. Nadie será privado de asistencia pública
para prevenir o tratar enfermedades, pestes o plagas, y de socorro en
los casos de catástrofes y de accidentes. Toda persona está obligada
a someterse a las medidas sanitarias que establezca la ley, dentro del
respeto a la dignidad humana”.
Toda persona tendrá acceso a la
asistencia pública para prevenir
o tratar enfermedades.
“Artículo 7. Todos tienen derecho a la protección de su salud,
la del medio familiar y la de la comunidad así como el deber de
contribuir a su promoción y defensa. La persona incapacitada
para velar por sí misma a causa de una deficiencia física o mental
tiene derecho al respeto de su dignidad y a un régimen legal de
protección, atención, readaptación y seguridad”.
El Derecho de protección a la
salud es en tres esferas, la individual, la familiar y la de la comunidad.
“Artículo 61.- Derecho a la salud. Toda persona tiene derecho a la
salud integral. En consecuencia: 1) El Estado debe velar por la protección de la salud de todas las personas, el acceso al agua potable,
el mejoramiento de la alimentación, de los servicios sanitarios, las
condiciones higiénicas, el saneamiento ambiental, así como procurar los medios para la prevención y tratamiento de todas las enfermedades, asegurando el acceso a medicamentos de calidad y dando
asistencia médica y hospitalaria gratuita a quienes la requieran; 2)
El Estado garantizará, mediante legislaciones y políticas públicas,
el ejercicio de los derechos económicos y sociales de la población
de menores ingresos y, en consecuencia, prestará su protección y
asistencia a los grupos y sectores vulnerables; combatirá los vicios
sociales con las medidas adecuadas y con el auxilio de las convenciones y las organizaciones internacionales”.
El derecho es a la salud integral, por
lo que el Estado debe velar por la
protección de la salud y lo vincula
a otros derechos conexos.
EL Estado debe promover y proteger la salud que tiene la categoría de derecho fundamental
de la persona y en interés de la
comunidad.
No solo se visualiza como un
derecho, sino también como un
deber que implica el contribuir a
su promoción y defensa.
Destacar que incluye la recepción
de los servicios sanitarios y que se
procuren los medios para la prevención y tratamiento de todas las enfermedades, asegurando el acceso a
medicamentos de calidad y asistencia médica y hospitalaria gratuita.
Debe prestar su protección y asistencia a los grupos y sectores vulnerables
97
País
Comentario
Suriname
“Artículo 36.- Toda persona tiene derecho a una buena salud.
El Estado promoverá el cuidado general de la salud mediante la
mejora sistemática de las condiciones de vida y de trabajo y dará
información sobre la protección de la salud”.
La mejora sistemática de las
condiciones de vida y de trabajo
son las bases conceptuales sobre
las que descansa el derecho a
una buena salud. El Estado debe
promover el cuidado general de
la salud y debe dar información
sobre la protección a la salud.
Uruguay
“Artículo 44.- El Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas, procurando el perfeccionamiento físico, moral y social de todos los habitantes del país. Todos
los habitantes tienen el deber de cuidar su salud, así como el
de asistirse en caso de enfermedad. El Estado proporcionará gratuitamente los medios de prevención y de asistencia tan sólo a los
indigentes o carentes de recursos suficientes.”
La gratuituidad de los medios de
prevención y de asistencia es sólo
para los indigentes o carentes de
recursos suficientes.
El cuidado de la salud no sólo es
un derecho, sino también un deber de todos los habitantes.
Al legislar respecto a cuestiones
de la salud, el Estado debe procurar el perfeccionamiento físico,
moral y social de todos los habitantes.
Venezuela
“Artículo 83.- La salud es un derecho social fundamental, obligación del Estado, que lo garantizará como parte del derecho a la vida.
El Estado promoverá y desarrollará políticas orientadas a elevar la
calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso a los servicios. Todas las personas tienen derecho a la protección de la salud, así como
el deber de participar activamente en su promoción y defensa, y el de
cumplir con las medidas sanitarias y de saneamiento que establezca
la ley, de conformidad con los tratados y convenios internacionales
suscritos y ratificados por la República.”
La salud la visualiza como un
derecho social fundamental que
debe ser garantizado por el Estado
como parte del derecho a la vida.
La morfología de cada derecho constitucional estatal deberá interpretarse por
la CIDH para que funcione en esencia significativamente igual en Suriname, México, Brasil y Canadá; desde luego bajo el manto que las características
propias que cada Estado tiene en específico en un momento determinado. Es
riesgoso para la región pensar que el Derecho de protección a la salud en un
país americano puede llegar a tener un contenido que en esencia sea totalmente diferente a lo que otra persona en el continente americano pudiera recibir
como protección, ya que de lo contrario se podría llegar a tener el siguiente
resultado: En México el Derecho de protección a la salud comprende “X” y “Z”,
pero en Colombia el derecho no se conforma por “X” y “Z”, sino por “W”. Mas
bien, se debe caminar por una vereda interpretativa en donde eventualmente se
pueda sostener que en América el Derecho de protección de la salud comprende
“X”, “Z” y “W”, aunque la constitución estatal de “A” no haya descrito a “W”
como elemento componente del derecho, ya que este último elemento forma
parte del núcleo de lo que se debe comprender como derecho de protección de
la salud.
En aras de aportar elementos para transitar la vereda interpretativa incluyente, se propone analizar el continente del derecho de protección de la salud
bajo cuatro mantos: Al centro, el nuclear vinculado con los elementos que
conforman su mínimo vital; le sigue la cobertura que explica la naturaleza del
derecho; misma que se encuentra recubierta del techado programático; y por
último, se encuentran las relaciones de conexión con otros derechos fundamentales
El Estado de promover y desarrollar políticas que eleven la calidad
de vida, el bienestar colectivo y el
acceso a los servicios.
El derecho de protección a la salud
debe recibirse de conformidad con
los tratados y convenios internacionales de los que Venezuela sea
parte.
Al igual que otros países, la protección de la salud no solo se visualiza como un derecho, sino también
como un deber en el que se tiene
que participar activamente en su
promoción y defensa.
98
El derecho de protección de la salud para ser considerado como tal debe contar con ciertos extremos que están vinculados estrechamente con un mínimo
vital; elementos que no pueden ser cuestionados ni refutados absolutamente
99
por nadie, ni tampoco con la posibilidad de entenderse diferente atendiendo
a las circunstancias político, sociales, culturales o económicas específicas de
cada país. En este sentido no será relevante para explicar este derecho que se
encuentre explícitamente redactado en una constitución de “x” o “y” manera,
sino que por el simple hecho de ser mencionado como derecho humano debe
englobarlo.
El sustento de que las manifestaciones de este derecho se encuentren reducidamente enlazadas con el mínimo vital, y cuya ratio iuris se explica a través del
siguiente pasaje de Luis Carranza Torres27:
Es que el ideal de la persona libre, capaz de auto-determinarse a voluntad en
los actos de su existencia, lleva como requisito implícito el de ser una persona
con cierto nivel de salud. A contrario sensu, una persona enferma, no es una
persona enteramente libre. Su voluntad y sus actos se hallan condicionados
por la acción de fuerzas que no domina, pero que la influyen y la condicionan. Y en los supuestos de enfermedades graves, ciertamente ya no sólo se
afecta la libre determinación en un grado variable, sino también la propia
subsistencia.
En este rubro, es posible sostener que el goce de la salud es derecho fundamental e inalienable del ser humano28, y que debe ser respetado sin discriminación
alguna. En dicha tesitura, toda persona tiene derecho a la protección de la
salud de manera integral, a un trato equitativo y digno. Nadie debe ser privado
de asistencia pública para prevenir o tratar enfermedades, pestes o plagas, y de
socorro en los casos de catástrofes y de accidentes. La población debe contar
con acceso universal a las acciones y a los servicios de salud. Asimismo, se
tiene Derecho a información adecuada y veraz. La persona incapacitada para
velar por sí misma a causa de una deficiencia física o mental tiene derecho al
respeto de su dignidad y a un régimen legal de protección, atención, readaptación y seguridad.
Al menos la atención básica para todos los habitantes debe ser gratuita y obligatoria. Asimismo, todo individuo, como parte de la comunidad, tiene derecho
a la promoción, protección, conservación, restitución y rehabilitación de la
salud y la obligación de conservarla, entendida ésta como el completo bienestar físico, mental y social.
27. Carranza Torres, Luis. Op. Cit. Pág 17.
28. Ello quiere decir que no sólo no puede serle negado a una persona, sino que además, la propia persona no puede renunciar
a ella (Cfr. Carranza Torres, Luis. Op. Cit. Pág 19).
100
Al respecto es relevante resaltar que en el caso seguido por la Comunidad
indígena Xákmok Kásek Vs. Paraguay29, la CIDH dictó una sentencia el 24
de agosto de 2010 en donde constató, entre otras circunstancias, que el Estado
no había garantizado la accesibilidad física ni geográfica a establecimientos
de salud para los miembros de la Comunidad, y que no se evidenciaron acciones positivas para garantizar la aceptabilidad de dichos bienes y servicios, ni
tampoco que se hubieran desarrollado medidas educativas en materia de salud
que fueran respetuosas de los usos y costumbres tradicionales. En la referida
sentencia, la CIDH ordenó que Paraguay debía adoptar de manera inmediata,
periódica y permanente, las siguientes medidas:
a) Revisión y atención médica y psicosocial de todos los miembros de
la Comunidad, especialmente los niños, niñas y ancianos, acompañada de la realización periódica de campañas de vacunación y
desparasitación que respeten sus usos y costumbres;
b) Atención médica especial a las mujeres que se encuentren embarazadas, tanto antes del parto como durante los primeros meses
después de éste, así como al recién nacido;
c) Sin perjuicio de lo indicado, a efectos de que la prestación de bienes
y servicios básicos fuera adecuada y periódica, el Estado debía elaborar un estudio, en el que estableciera respecto a la atención médica y psicosocial, así como la entrega de medicinas: i. la periodicidad
en la que se requiere que personal médico visite la Comunidad; ii.
las principales dolencias y enfermedades que los miembros de la
Comunidad padecen; iii. las medicinas y el tratamiento necesario
para tales enfermedades; iv. la atención pre y posnatal necesaria, y
v. la forma y periodicidad en que se deben llevar a cabo los procesos
de vacunación y desparasitación.
Este caso refleja en específico acciones y/u omisiones que están relacionadas
con el mínimo vital o manto nuclear del derecho materia de análisis, y por
ende estas medidas deberán ser impuestas a cualquier Estado al que se le demuestre que ha transgredido el derecho de protección de la salud, aun cuando
en su propia Constitución no se encuentre expresamente consagrado el Derecho en los términos que se encuentra descrito en el caso paraguayo.
29. Cfr. Caso la Comunidad indígena Xákmok Kásek Vs. Paraguay consultado a las 19:00 hrs del 27 de septiembre de 2014 en la
dirección electrónica http://www.bjdh.org.mx/BJDH/doc?doc=casos_sentencias/CasoComunidadIndigenaXakmokKasekvsParaguay_FondoReparacionesCostas.htm
101
Por otro lado, el derecho de protección de la salud puede analizarse en cuanto a su propia naturaleza. Al respecto las Cartas Magnas de los Estados Parte
tratan el derecho de protección de la salud bajo cuatro diferentes ópticas:
a) Como deber –absoluto— del Estado;
b) Como derecho a favor de las personas;
c) Como obligación compartida;
d) Como deberes del individuo.
El Estado tiene la obligación absoluta de garantizar, tanto el derecho a la
vida, como a la salud y el respeto de la persona humana; es decir, es una función esencial del Estado velar por la salud de la población30 y la asistencia
social de todos los habitantes. Dentro de este contexto, la salud debe ser tratada
como un bien público31, cuya protección debe estar avalada por el Estado mismo como parte del derecho a la vida. El Estado debe otorgar el servicio público
de protección a la salud32.
En el caso Ximenes Lopes Vs. La República Federativa del Brasil33, la CIDH
consideró que los Estados tienen el deber de regular y fiscalizar toda la asisten-
30. En las diferentes Constituciones encontramos un tratamiento diverso, pues en algunas se refiere como titular del derecho al
ciudadano, en otras a los habitantes, en otras la persona o el ser humano. Situación que no es meramente un problema de
sinonimias, ya que si en la Carta Magna se hace referencia al ciudadano, entonces aquellos migrantes o inmigrados no verán
protegido este derecho por parte del Estado al que llegan.
31. En la sentencia que dictó la CIDH el 4 de julio de 2006 en el caso Ximenes lopes Vs. La República Federativa del Brasil,
se sostuvo que “…la salud es un bien público cuya protección está a cargo de los Estados, éstos tienen la obligación de
prevenir que terceros interfieran indebidamente en el goce de los derechos a la vida y a la integridad personal, particularmente vulnerables cuando una persona se encuentra bajo tratamiento de salud”. Sentencia consultada a las 16:23 hrs
del 27 de septiembre de 2014 en la dirección electrónica http://joomla.corteidh.or.cr:8080/joomla/index.php?bsqueda_
libre=XimenesLopes&option=com_cckjseblod&view=search&layout=search&task=search&Itemid=165&searchid=5&templateid=1
32. Es importante resaltar que hay autores que sostienen que la salud es un bien-servicio mercantilizado y con un hospital público
en un franco deterioro, con lo cual el acceso al derecho a la salud como bien social se privatiza para las clases alta y medias y
se constituye en un bien-valor escaso o casi inexistente para la clase pobre y marginal (Cfr. Ghersi, Carlos A. Op. Cit. pág. 31)
33. Caso Ximenes lopes Vs. República Federativa del Brasil. La Comisión presentó la demanda en el caso con el objeto de que la
Corte decidiera si el Estado Brasileño era responsable por la violación de los derechos consagrados en los artículos 4 (Derecho
a la Vida); 5 (Derecho a la Integridad Personal); 8 (Derecho a las Garantías Judiciales) y 25 (Derecho a la protección Judicial) de
la Convención Americana, en relación con la obligación establecida en el artículo 1.1 (obligación de Respetar los Derechos)
de la misma, en perjuicio del señor Damião Ximenes Lopes, por las supuestas condiciones inhumanas y degradantes de la
hospitalización del señor Damião Ximenes Lopes, una persona con discapacidad mental, en un centro de salud que operaba
dentro del marco del Sistema Único de Salud brasileño llamado la Casa de Repouso Guararapes; los alegados golpes y ataques
contra la integridad personal de que fue víctima por parte de los funcionarios de la Casa de Repouso; su muerte mientras
se encontraba allí sometido a tratamiento psiquiátrico; así como la supuesta falta de investigación y garantías judiciales que
caracterizan su caso y lo mantienen en la impunidad. La Comisión indicó que los hechos del caso se veían agravados por la
situación de vulnerabilidad en la que se encuentran las personas con discapacidad mental, así como por la especial obligación
del Estado de brindar protección a las personas que se encuentran bajo el cuidado de centros de salud que funcionan dentro
del Sistema Único de Salud brasileño (Cfr. Ficha Técnica del caso Ximenes lopes Vs. República Federativa del Brasil consultada
a las 18:39 hrs del día 17 de septiembre de 2014 en la dirección electrónica http://joomla.corteidh.or.cr:8080/joomla/index.
php?option=com_content&view=article&catid=40:resumen&id=1380
102
cia de salud prestada a las personas bajo su jurisdicción, como deber especial
de protección a la vida y a la integridad personal, independientemente de si la
entidad que presta tales servicios es de carácter público o privado. Asimismo,
sostuvo que los Estados son responsables de regular y fiscalizar con carácter
permanente la prestación de los servicios y la ejecución de los programas nacionales relativos al logro de una prestación de servicios de salud públicos de
calidad, de tal manera que disuada cualquier amenaza al derecho a la vida y a
la integridad física de las personas sometidas a tratamiento de salud34.
Al respecto Enrique Suárez35 indica que “…la salud es un bien de toda la
comunidad, un bien social y ello dinamiza los medios procesales y amplia la
legitimación para reclamarlo”, como lo fue el caso Albán Cornejo y otros
Vs. Ecuador36, en donde la CIDH dictó sentencia el 22 de noviembre de 2007
estimando que la responsabilidad estatal puede surgir cuando un órgano o
funcionario del Estado o de una institución de carácter público afecte indebidamente, por acción u omisión, algunos de los bienes jurídicos protegidos por
la Convención Americana. También indicó que dicha afectación puede provenir de actos realizados por particulares, como ocurre cuando el Estado omite prevenir o impedir conductas de terceros que vulneren los referidos bienes
jurídicos. En este orden de consideraciones, cuando se trata de competencias
esenciales relacionadas con la supervisión y fiscalización de la prestación de
servicios de interés público, como la salud, sea por entidades públicas o privadas (como es el caso de un hospital privado), la responsabilidad resulta por la
omisión en el cumplimiento del deber de supervisar la prestación del servicio
para proteger el bien respectivo.
Entonces como breve conclusión, es posible sostener que actualmente contamos con un derecho de protección a la salud que surgió en la arena individual
como aquellos derechos de segunda generación, pero que hoy se nutre y refuerza a través de los derechos de tercera generación37.
Ahora bien, es de explorado derecho, que si existe una obligación –y por ende
un obligado o deudor—, a la par concurre un favorecido –un acreedor— con
34. Cfr. Sentencia consultada a las 16:23 hrs del 27 de septiembre de 2014 en la dirección electrónica http://joomla.corteidh.
or.cr:8080/joomla/index.php?bsqueda_libre=XimenesLopes&option=com_cckjseblod&view=search&layout=search&task=sea
rch&Itemid=165&searchid=5&templateid=1
35. Suárez, Enrique, artículo titulado Los derechos de los pacientes ante las instituciones publicado en Tratado del Derecho a la
Salud, Tomo I, editorial La Ley, Buenos Aires, 2012, pág 779.
36. Cfr. Sentencia consultada a las 21.58 hrs del 27 de septiembre de 2014 en la dirección electrónica http://www.bjdh.org.mx/
BJDH/doc?doc=casos_sentencias/CasoAlbanCornejoOtrosVsEcuador_FondoReparacionesCostas.htm
37. Cfr. Suárez, Enrqiue, Op. Cit. pág. 779.
103
el correlativo derecho. Así entonces, el Derecho de protección de la salud es
un derecho de todos, un derecho social fundamental, y en consecuencia es
posible sostener que todas las personas tienen derecho a su protección.
Así entonces, se establece una relación jurídica que se explica de la siguiente
manera: Si hay una obligación absoluta por parte del Estado de garantizar el
derecho de protección a la salud, entonces hay un derecho imperioso a favor de
todas las personas a que se les proteja. Dentro de este contexto, el derecho de protección de la salud es un Derecho de todos, es un derecho social fundamental.
Para ejemplificar lo anterior, la CIDH decidió en el caso Ximenes Lopes Vs. la
República Federativa del Brasil38 que la atención de salud mental debe estar
disponible a toda persona que lo necesite y que todo tratamiento de personas
que padecen de discapacidades mentales debe estar dirigido al mejor interés del
paciente, debiendo tener como objetivo preservar su dignidad y su autonomía,
reducir el impacto de la enfermedad, y mejorar su calidad de vida.
Bajo otra óptica en cuanto a su naturaleza, este Derecho es visualizado como
una obligación compartida, en donde tanto el Estado como las personas están
obligados a velar por su conservación y restablecimiento. En este punto es donde, no importando si la protección de la salud se explica como una obligación,
o bien como una derecho, se debe dilucidar a cargo de quién es el gasto que
genera cumplir con la obligación o bien ejercer el derecho. Una circunstancia es
que el Estado deba garantizar el acceso a la protección de la salud, es decir, que
existan los medios in situ para que una persona ante la enfermedad pueda ser
atendida, y otra muy diferente que el costo de la atención sea a cargo del Estado.
El costo de brindar esta garantía debe ser por cuenta de alguien. Ese alguien,
¿quién debe ser?: El Estado, la persona, o ambos, o acaso debe ser la sociedad.
¿El costo debe ser siempre a cargo del Estado, o sólo en casos determinados
–por ejemplo indigencia y pobreza extrema—¿; ¿si la persona cuenta con medios suficientes, debiera afrontar el gasto con su propio patrimonio, o en aras
de igualdad, debiera de ser cubierto por el Estado?; ¿para ciertas enfermedades,
por ejemplo las catalogadas como catastróficas, el gasto debiera ser del Estado,
y tratándose de enfermedades que no son catastróficas, debieran ser subvencionadas por la persona?. ¿Existe patrimonio Estatal suficiente para que el Estado
cubra todo tipo de enfermedades, no importando el nivel socio-económico de
38. Cfr. Sentencia consultada a las 16:23 hrs del 27 de septiembre de 2014 en la dirección electrónica http://joomla.corteidh.
104
las personas? ¿Si la persona recibe todo completamente gratuito, lo valorará,
buscará conservar su salud, sabiendo que no importando la enfermedad, habrá un tercero –el Estado— quien cubrirá el gasto que implique lograr su
restablecimiento?.
Como siempre en el Derecho, hay casos en los que las respuestas son absolutas,
el sentido será unánime, la decisión será incuestionable, la respuesta es una;
pero, desafortunadamente, en otras, la solución debe realizarse por medio de la
ponderación de derechos, de circunstancias, de realidades. He ahí la complejidad para establecer los linderos conceptuales de este derecho, ya que tal y como
lo indica Luis Carranza Torres39 “…la salud o su ausencia, es respecto del ser
humano, un aspecto intrínseco pero a la vez, esencialmente distinto de todos
los demás aspectos de su vida, posibles de ser regulados desde el Derecho”.
Respecto de la naturaleza del derecho de protección de la salud, queda analizarlo bajo la óptica de que es un deber de la persona. En este sentido, toda
persona está obligada a someterse a las medidas sanitarias que establezca la
ley40. Las personas tienen el deber de participar activamente en su promoción
y defensa, y el de cumplir con las medidas sanitarias y de saneamiento que
establezca la ley, de conformidad con los tratados y convenios Internacionales.
Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su salud y la de
su comunidad, es decir, todos los habitantes tienen el deber de cuidar su salud,
así como el de asistirse en caso de enfermedad.
En cuanto al Derecho de protección de la salud visto como estipulación programática, debe entenderse como todas aquellas descripciones que provocan
el diseño de políticas públicas –económicas, sociales, culturales, educativas
y/o ambientales– orientadas, no sólo a mejorar la calidad de vida y el bienestar
social, sino también a reducir el riesgo de enfermedad. En este mismo sentido
se expresa Enrique Suárez41 al expresar que “…el Estado tiene el deber no sólo
de poner en práctica con carácter general políticas sanitarias, sino también de
bienestar social, tomando al concepto de salud en forma integral”.
En el caso Ximenes Lopes Vs. La República Federativa del Brasil42, la CIDH
sostuvo que los Estados deben adoptar las medidas de carácter legislativo, so39.
40.
41.
42.
Carranza Torres, Luis. Op. Cit. Pág 17.
Desde luego siempre en el marco del respeto a la dignidad humana.
Suárez, Enrique, Op. Cit. Pág. 778.
Sentencia consultada a las 16:23 hrs del 27 de septiembre de 2014 en la dirección electrónica http://joomla.corteidh.
105
cial, educativo, laboral o de cualquier otra índole, necesarias para que toda
discriminación asociada con las discapacidades mentales sea eliminada, y
para propiciar la plena integración de esas personas en la sociedad.
Ahora bien, las estipulaciones programáticas en sí mismas, no generan un
derecho en específico que pueda ser protegido individualmente. En caso de
que el Estado parte fuese omiso en producir políticas o programas públicos, si
podría ser demandado y condenado por incumplimiento, y ello conllevaría el
deber de generarla en determinado tiempo, como lo fue en el caso de Ximenes
Lopes Vs. La República Federativa del Brasil43, ya que uno de los puntos
resolutivos fue el siguiente:
8. El Estado debe continuar desarrollando un programa de formación y capacitación para el personal médico, psiquiátrico, psicológico, de enfermería,
auxiliares de enfermería y para todas aquellas personas vinculadas con la
atención de salud mental, en particular, sobre los principios que deben regir
el trato de las personas que padecen discapacidades mentales, conforme a los
estándares internacionales en la materia y aquellos establecidos en la presente Sentencia…
i) Cuidados mínimos y condiciones de internación dignas
131. Los Principios para la Protección de los Enfermos Mentales y el Mejoramiento de la Atención de la Salud Mental de las Naciones Unidas ofrecen una
guía útil para determinar si la atención médica ha observado los cuidados
mínimos para preservar la dignidad del paciente. Los principios 1, 8 y 9 del
mencionado catálogo, establecen las libertades fundamentales y los derechos
básicos, y las normas de la atención médica y del tratamiento a ser prestado
a las personas con discapacidad mental. Además, el lugar y las condiciones
físicas en que se desarrolla el tratamiento deben ser conformes con el respeto
a la dignidad de la persona, de acuerdo con el Principio 13.
132. La Corte considera que las precarias condiciones de funcionamiento de
la Casa de Reposo Guararapes, tanto en cuanto las condiciones generales del
lugar como la atención médica, se distanciaban de forma significativa a las
adecuadas para ofrecer un tratamiento de salud digno, particularmente en
razón de que afectaban a personas con una gran vulnerabilidad por su disca-
pacidad mental, y eran per se incompatibles con una protección adecuada de
la integridad personal y de la vida.
ii) El uso de la sujeción
133. La sujeción se entiende como cualquier acción que interfiera con la
capacidad de un paciente de tomar decisiones o que restringe su libertad de
movimiento. La Corte toma nota que el uso de la sujeción posee un alto riesgo de ocasionar daños o la muerte del paciente, y que las caídas y lesiones son
comunes durante dicho procedimiento.
134. El Tribunal considera que la sujeción es una de las medidas más agresivas a que puede ser sometido un paciente en tratamiento psiquiátrico. Para
que esté en conformidad con el respeto a la integridad psíquica, física y moral
de la persona, según los parámetros exigidos por el artículo 5 de la Convención Americana, debe ser empleada como medida de último recurso y únicamente con la finalidad de proteger al paciente, o bien al personal médico y a
terceros, cuando el comportamiento de la persona en cuestión sea tal que ésta
represente una amenaza a la seguridad de aquéllos. La sujeción no puede tener otro motivo sino éste, y sólo debe ser llevada a cabo por personal calificado
y no por los pacientes.
135. Además, y en consideración de que todo tratamiento debe ser elegido con
base en el mejor interés del paciente y en respeto de su autonomía, el personal
médico debe aplicar el método de sujeción que sea menos restrictivo, después
de una evaluación de su necesidad, por el período que sea absolutamente
necesario, y en condiciones que respeten la dignidad del paciente y que minimicen los riesgos al deterioro de su salud.
136. Al señor Damião Ximenes Lopes se le sujetó con las manos hacia atrás
entre la noche del domingo y el lunes por la mañana sin una reevaluación de
la necesidad de proseguir en la contención, y se le dejó caminar sin la adecuada supervisión. Esta forma de sujeción física a que fue sometida la presunta
víctima no satisface la necesidad de proveer al paciente un tratamiento digno,
ni la protección de su integridad psíquica, física o moral.
Ahora bien, desde mi perspectiva, las estipulaciones programáticas pueden
clasificarse de la siguiente manera:
43. Cfr. Ibidem
106
107
Principios
aplicables
Equidad
Interculturalidad
Universalidad
Calidad
Eficiencia
Eficacia
Solidaridad
Precaución
Bioética
Enfoque de género y generacional
El Estado promoverá y desarrollará políticas orientadas a elevar la calidad de
vida, el bienestar colectivo y el acceso a los servicios.
El Estado debe promover el cuidado general de la salud mediante la mejora
sistemática de las condiciones de vida y de trabajo y dará información sobre
la protección de la salud.44
Establecer las políticas para la prestación de servicios de salud por entidades
privadas, y ejercer su vigilancia y control
Estipulación
programática
Políticas
Públicas
y legislación
El Estado garantizará, mediante legislaciones y políticas públicas, el
ejercicio de los derechos económicos y sociales de la población de menores
ingresos y, en consecuencia, prestará su protección y asistencia a los
grupos y sectores vulnerables; combatirá los vicios sociales con las medidas
adecuadas y con el auxilio de las convenciones y las organizaciones
internacionales.
El Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e
higiene públicas, procurando el perfeccionamiento físico, moral y social de
todos los habitantes del país.
El Estado establecerá las condiciones básicas para su promoción, protección,
recuperación y rehabilitación.
Desarrollará, a través de sus instituciones, acciones de prevención, promoción,
recuperación, rehabilitación, coordinación y las complementarias pertinentes a
fin de procurarles el más completo bienestar físico, mental y social
Programas
institucionales
Corresponde al Estado dirigir y organizar los programas, servicios y acciones de
salud y promover la participación popular en defensa de la misma.
El Estado debe procurar los medios para la prevención y tratamiento de todas
las enfermedades, asegurando el acceso a medicamentos de calidad y dando
asistencia médica y hospitalaria gratuita a quienes la requieran.
Por último, el derecho de protección de la salud puede analizarse a través de
sus bases de interconectividad con otros derechos fundamentales, ya que
su realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al
agua, la alimentación, la educación, la cultura45 en general y en específico la
física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan
el buen vivir. En este sentido, el Estado debe velar por la protección de la salud
de todas las personas, el acceso al agua potable, el mejoramiento de la alimentación, de los servicios sanitarios, las condiciones higiénicas, el saneamiento
ambiental.
A continuación una tabla en la que se agrupan las diferentes menciones que
se realizan en las Constituciones de los Estados parte bajo los criterios que se
analizó anteriormente el derecho de protección de la salud:
Núcleo del
mínimo vital
Toda persona tiene derecho a
la salud integral
Derecho al trato equitativo
y digno
la protección de la salud.
una buena salud.
Nadie será privado de asistencia pública para prevenir
o tratar enfermedades, pestes
o plagas, y de socorro en
los casos de catástrofes y de
accidentes.
Acceso universal y gratuito de
la población a las acciones y
a los servicios de salud.
Se tienen derecho por igual a
la salud.
Naturaleza
del Derecho
Deber absoluto estatal
Obligación del Estado, que lo
garantizará como parte del
derecho a la vida.
El Estado tiene la obligación
absoluta de garantizar el
derecho a la vida, la salud y el
respeto de la persona humana
de todos los ciudadanos sin
distinción alguna, de conformidad con la Declaración
Universal de los Derechos del
Hombre.
Es un Bien público.
Servicio público a cargo del
Estado.
Es función esencial del
Estado velar por la salud de
la población.
El Estado velará por la salud
44. En palabras de Enrique Suárez, este nivel de planificación implica también el desarrollo de una política de salud pública que
contemple todos los aspectos de prevención de enfermedades (campañas de vacunación, de detección de afecciones, etc)
y provisión de satisfacción de necesidades básicas (planes de alimentación, vivienda, trabajo, etc) como garantía a priori del
logro de una adecuada calidad de vida (Cfr. Suárez, EnriqueOp. Cit. pág 782.
108
Estipulaciones
Programáticas
Bases de interconexión
o interconectividad
Cada Estado debe diseñar
políticas públicas –sociales y
económicas— orientadas, no
sólo a mejorar la calidad de
vida y el bienestar social, sino
también a reducir el riesgo de
enfermedad.
Su realización se vincula al
ejercicio de otros derechos,
entre ellos el derecho al
agua, la alimentación, la
educación, la cultura física,
el trabajo, la seguridad social,
los ambientes sanos y otros
que sustentan el buen vivir.
El Estado garantizará este
derecho mediante políticas
económicas, sociales,
culturales, educativas y
ambientales; y el acceso
permanente, oportuno y
sin exclusión a programas,
acciones y servicios de promoción y atención integral
de salud, salud sexual y
salud reproductiva.
El Estado debe velar por la
protección de la salud de
todas las personas, el acceso
al agua potable, el mejoramiento de la alimentación,
de los servicios sanitarios, las
condiciones higiénicas, el
saneamiento ambiental.
La prestación de los servicios
de salud se regirá por los
principios de equidad,
universalidad, solidaridad,
interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución
45. Carlos Ghersi sostiene que entre la salud y la cultura existe una conexidad, ya que una de las bases materiales de acceso a la
culturalización formal es la salud – como elemento vital físico y mental—y, a su vez, para la generación siguiente una de las
bases de la salud es el proceso de culturalización (establece los hábitos sanitarios, etc) (Cfr. Ghersi, Carlos A., Op. Cit. pág. 31).
109
Núcleo del
mínimo vital
Naturaleza
del Derecho
Estipulaciones
Programáticas
o interconectividad
Núcleo del
mínimo vital
Naturaleza
del Derecho
Estipulaciones
Programáticas
Derecho a información
adecuada y veraz
y la asistencia social de todos
los habitantes.
y bioética, con enfoque de
género y generacional
su conservación y restablecimiento
bienestar físico, mental y
social.
La persona incapacitada para
velar por sí misma a causa de
una deficiencia física o mental tiene derecho al respeto de
su dignidad y a un régimen
legal de protección, atención,
readaptación y seguridad.
El Estado protegerá y promoverá la salud como derecho
fundamental de la persona y
en interés de la comunidad.
Se deben aplicar los principios
de eficiencia, universalidad y
solidaridad.
El Estado proporcionará
gratuitamente los medios de
prevención y de asistencia tan
sólo a los indigentes o carentes de recursos suficientes
Corresponde al Estado dirigir
y organizar los programas,
servicios y acciones de salud
y promover la participación
popular en defensa de la
misma.
La atención básica para todos
los habitantes será gratuita y
obligatoria.
El goce de la salud es derecho
fundamental del ser humano,
sin discriminación alguna.
El individuo, como parte de
la comunidad, tiene derecho
a la promoción, protección,
conservación, restitución y
rehabilitación de la salud y
la obligación de conservarla, entendida ésta como el
completo bienestar físico,
mental y social
Comprende acciones y servicios para lograr la promoción,
protección, rehabilitación,
restitución, reparación,
recuperación de la salud.
Los Estados Parte deben
contemplar y el acceso
permanente, oportuno y sin
exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y
atención integral de salud.
Derecho
Es un Derecho de todos
La salud es un derecho social
fundamental
Todas las personas tienen
derecho a la protección de
la salud.
Cada persona tendrá el
derecho a elegir el sistema de
salud al que desee acogerse,
sea éste estatal o privado.
Se tiene derecho de protección
a la salud en la relación de
consumo que la persona tiene
como consumidor y usuario
de bienes y servicios relacionados con la salud.
Obligación compartida
El Estado y las personas
están obligados a velar por
110
El Estado promoverá el
cuidado general de la salud
mediante la mejora sistemática de las condiciones de vida y
de trabajo y dará información
sobre la protección de la
salud.
El Estado legislará en todas
las cuestiones relacionadas
con la salud e higiene
públicas, procurando el
perfeccionamiento físico,
moral y social de todos los
habitantes del país.
El Estado establecerá las
condiciones básicas para su
promoción, protección, recuperación y rehabilitación.
El Estado promoverá y desarrollará políticas orientadas
a elevar la calidad de vida, el
bienestar colectivo y el acceso
a los servicios.
Corresponde al Estado
establecer las políticas para
la prestación de servicios de
salud por entidades privadas,
y ejercer su vigilancia y
control.
Desarrollará, a través de
sus instituciones, acciones
de prevención, promoción,
recuperación, rehabilitación,
coordinación y las complementarias pertinentes a fin de
procurarles el más completo
o interconectividad
Deberes del individuo
Toda persona está obligada
a someterse a las medidas
sanitarias que establezca la
ley, dentro del respeto a la
dignidad humana.
Los ciudadanos tienen la
obligación de acatar las
medidas sanitarias que se
determinen.
Todos los habitantes tienen el
deber de cuidar su salud, así
como el de asistirse en caso
de enfermedad.
Las personas tienen el deber
de participar activamente en
su promoción y defensa, y el
de cumplir con las medidas
sanitarias y de saneamiento
que establezca la ley, de
conformidad con los tratados
y convenios
Internacionales.
El Estado debe procurar los
medios para la prevención
y tratamiento de todas las
enfermedades, asegurando
el acceso a medicamentos de
calidad y dando asistencia
médica y hospitalaria gratuita a quienes la requieran.
El Estado garantizará,
mediante legislaciones y
políticas públicas, el ejercicio
de los derechos económicos
y sociales de la población de
menores ingresos y, en consecuencia, prestará su protección y asistencia a los grupos
y sectores vulnerables;
combatirá los vicios sociales
con las medidas adecuadas y
con el auxilio de las convenciones y las organizaciones
internacionales.
También se establece la
posibilidad de contar con
cotizaciones obligatorias.
Toda persona tiene el
deber de procurar el cuidado
integral de su salud y la de su
comunidad.
111
Entre más cercana sea la violación del Derecho de protección de la salud al
núcleo del mínimo vital, la posibilidad de que un Estado se defienda con éxito
indicando que la imputación que se le realiza no se encuentra comprendida
como una violación al derecho consagrado en su Constitución, será reducida.
Por otro lado, es importante realizar ejercicios continuos para visitar los linderos conceptuales de este derecho, ya que como otros más, es dinámico y en
franca expansión –de acuerdo al principio de progresividad—, pero también
es relevante resaltar lo que el Juez Eduardo Ferrer McGregor indica tajantemente respecto de su justiciabilidad:
Este entendimiento del derecho a la salud como directamente fundamental
en los Estados nacionales, o de la justiciabilidad directa del derecho a la salud
en el marco de la Convención Americana, no implica un entendimiento del
derecho a la salud como un derecho absoluto, como un derecho que no tiene
límites o que se debe proteger en toda ocasión que se invoque. De la justiciabilidad de un derecho, civil o social, no se deriva su protección absoluta en todo
litigio. Siempre, en todo caso, sea derecho civil o social, hay que resolverlo
haciendo un análisis de imputación y verificar cómo operan las obligaciones
de respeto y garantía respecto a cada situación que se alega violatoria de un
determinado derecho.
Comprendiendo cabalmente lo expuesto por Eduardo Ferrer, también es importante contemplar en el referido análisis que la salud “…debe seguir siendo
un bien social masificado de la organización de la comunidad, que debe contar con una fuerte inversión económica para posibilitar políticas de Estado y
generar el acceso al proceso de culturización formal”46.
En suma, el derecho de protección de la salud es un derecho trascendente en
el afianzamiento de los derechos humanos, siendo su derivada el respeto de la
vida, dignidad, la autonomía individual47, la libertad de tomar decisiones y la
interdependencia de los seres humanos en solidaridad, con el fin de alcanzar
la igualdad de oportunidades y la accesibilidad en lo relativo al mismo48. Así
entonces, Mirta Roses49 sostiene que la salud pública consiste:
“…en darles más años a la vida, y más vida a los años… Y es el Estado el
que debe garantizar las mismas oportunidades de vida para toda su población
buscando la equidad en la aplicación de las políticas”.
46.
47.
48.
49.
Ghersi, Carlos A. Op. Cit. pág. 33.
Cfr. Suárez, Enrique. Op. Cit. Pág. 779.
Ghersi, Carlos A. Op. Cit., pág. 149.
Roses, Mirta, artículo titulado La salud pública, una decisión ética, publicada en el Clarín del 17 de agosto de 2002.
112
113
Patentes farmacéuticas, medicamentos y salud pública en Paraguay
Patentes farmacéuticas, medicamentos
y salud pública en Paraguay
Cristóbal González R. 1
Introducción
I. Importancia de un sistema de adquisiciones en salud
pública con patentes
II. Ley 3283/07 sobre protección de datos farmacéuticos
Conclusión
Bibliografía
Resumen: La concesión de la primera patente de producto farmacéutico constituye el
inicio de un nuevo periodo de protección de la propiedad intelectual en Paraguay y sin dudas la posibilidad del aumento de las inversiones extranjeras en
esta área. Sin embargo, la ley expedida para la protección de datos farmacéuticos en el país desnaturaliza los principios generales enunciados por el Ar. 39.3
del ADPIC (Ley 444/94) que obliga a los estados miembros a otorgar una protección eficaz contra la competencia desleal y a proteger los datos de pruebas.
Introducción
La primera ley de patentes de invención de Paraguay data del año 1925, si bien la
protección a las invenciones ya fue establecida desde el año 1845 en la época
progresista del Paraguay con el gobierno de Don Carlos Antonio López, quién
implemento el primer ferrocarril en Paraguay y uno de los primeros en Sudamérica2(1854).
En la legislación de 1925 se estableció la prohibición de otorgar protección por
patente a los medicamentos pero no así a los procedimientos utilizados para su
fabricación3. Fiel a este precepto la Oficina de Patentes había otorgado algunas
patentes que protegían el método de fabricación de productos farmacéuticos.
Con la adhesión del Paraguay al TRIPS en el año 1994, el Paraguay tuvo que
modificar y actualizar su legislación en materia de propiedad intelectual. Es
1. Abogado, Berkemeyer Attorneys & Counselors. Julio 2014- Asesor Legal de la CAPACINFAR. (Cámara Paraguaya
de Laboratorios de Investigación Farmacéutica). Especialista en Propiedad Intelectual y Asuntos Regulatorios
Farmacéuticos.
2. PEQUEÑA ENCICLOPEDIA DE HISTORIAS MINÚSCULAS DEL PARAGUAY”, Luis Veron- 1993. Editorial El Lector.
3. Paraguay, Ley 773/1925 Art. 1º: “Todo nuevo descubrimiento o invención en toda clase de industria, efectuado
en el país o en el extranjero, confiere a su autor bajo las condiciones y por tiempo más adelante determinado, el
derecho exclusivo de explotar en su provecho la dicha descubierta o invención.”
114
115
así que a finales del año 2000 fue promulgada la nueva Ley de Patentes de
Invención, que es la No. 1630.
Esta legislación establecía que el estado debía otorgar patentes a todas las áreas
y fijó un periodo de gracia para la concesión de las patentes de productos farmacéuticos a partir del 1° de enero del año 2003.
En el año 2005, debido a presiones de los laboratorios nacionales este periodo de
gracia fue extendido al 1° de enero del año 2005, con la modificación de la ley
de patentes, que además incorporaba ciertas exigencias para los titulares de este
tipo de patentes, tales como el cumplimiento de requisitos excepcionales para
obtener medidas cautelares contra los infractores y la participación del Ministerio
de Salud en la examinación de patentes de productos farmacéuticos.
Supuestamente desde la fecha citada más arriba debían otorgarse patentes a los
productos farmacéuticos, pero lamentablemente y por presiones externas, el Estado no procedió a reglamentar la citada ley; y por tanto, la participación del Ministerio de Salud para examen de patentes empezó recién a finales del año 2010.
Por todo lo mencionado anteriormente, la primera concesión de una patente
de producto farmacéutico realizado a finales del año 2013 es un hecho que
vale la pena destacar y constituye un punto de inflexión para todo el sistema
de protección de las innovaciones en el Paraguay.
La concesión de la patente supuso la contestación de las objeciones de la Oficina de patentes y del Ministerio de Salud. Asimismo constantes reuniones con el
Examinador, todo ello en un periodo de tiempo no menor a 6 meses.
La primera patente otorgada con el No. 4293 a un reconocido laboratorio norteamericano para compuestos inhibidores de enzimas de proteína quinasas
servirá sin dudas para consolidar la protección de las innovaciones en esta
área.
I. Importancia de un sistema de adquisiciones en salud pública
con patentes
La patente de procedimiento farmacéutico otorgada en el año 1998 a una importante
compañia de investigación de Francia ha permitido a este laboratorio ofrecer
en exclusividad por más de 10 años un medicamento innovador para el tratamiento de cáncer de mamas a un gran número de pacientes oncológicos, con
excelentes resultados en el Hospital del Instituto de Previsión Social, siendo este
el principal adquirente de este tipo de medicamentos en el Paraguay.
116
Si bien la adquisición en exclusividad de este medicamento protegido por
patentes ha sido cuestionada en varias ocasiones por laboratorios locales a
autoridades políticas y a medios de comunicación, la campaña realizada a
favor, y los informes médicos recibidos y publicados han permitido seguir con
la adquisición de este tipo de medicamentos por este instituto oficial de salud.
Todo esto dio origen a importantes cambios y permitió que el I.P.S. (INSTITUTO DE PREVISION SOCIAL) haga ajustes en el pliego de Bases y Condiciones
de las Licitaciones Públicas para la adquisición de medicamentos, agregando requisitos y especificaciones técnicas de biodisponibilidad para demostrar
bioequivalencia e intercambiabilidad, especialmente relacionados a productos oncológicos, biológicos y biotecnológicos.
Estos cambios han recibido el apoyo de asociaciones de pacientes de diferentes
partes del país a través de los distintos medios de comunicación, quienes además se han opuesto a recibir medicamentos genéricos que no han demostrado
suficiente seguridad y eficacia, conforme a los requisitos citados en el párrafo
anterior.
Es importante destacar la resolución del Poder Judicial con relación al cuestionamiento de la adjudicación de la licitación a un producto patentado. En la
resolución de rechazo del pedido de nulidad de la adjudicación de la licitación
interpuesto por un importador de un producto similar, la Justicia paraguaya
determino rechazar la nulidad y confirmar la adjudicación realizada por dicho instituto4.
Las resoluciones acertadas del Poder Judicial y el apoyo científico y médico
otorgado al producto patentado han permitido hasta el momento la adquisición de medicamentos originales a una institución dependiente del Estado,
con excelentes resultados para la salud pública.
4. Expediente 2007/Tribunal de Cuentas - Poder Judicial : import. y distrib. s.a. c/ resolucion mh/sseaf/ucnt no. 172/05 de fecha
2 de agosto de 2005, dictada por la Dirección General de Contrataciones Públicas dependiente del Ministerio de Hacienda; y
la Resolucion no. 040-002/05 de fecha 2 de junio de 2005, dictada por el I.P.S. Entre los argumentos citados en la resolución
cuestionada refiere: “conforme la doctrina - obra de Manuel Litter - farmacologia experimental y clinica”- septima edicion.
- página 139 expresa al respecto: e) elección de la droga o preparado: actualmente, con la multiplicidad de drogas que
persiguen la misma finalidad terapéutica, introducidas por las industria farmacéutica, se hace difícil al médico muchas veces
la elección de la que puede ser mejor para el paciente. Y análogamente sucede con diversas formas medicamentosas con se
presente el mismo fármaco”. Desde luego que la propaganda de las compañias farmacéuticas afirma que su producto es el
mejor, pero ha de ser el criterio del médico que debe decidir al respecto. Para ello el médico ha de requerir del fabricante el
máximo de información farmacológica, experimental y clínica, y sobre todo debe interiorizarse mediante la lectura de trabajos y libros acerca del valor de determinado producto, especialmente en comparación con otros de acción similar (...) Cuando
debe elegirse entre varias drogas de acción farmacológica similar, siempre hay que administrar al paciente la más eficaz y la
menos toxica (la más tolerable), fin que persigue justamente la investigación farmacológica de drogas nuevas. “
117
II. Ley 3283/07 sobre protección de datos farmacéuticos
Un capítulo especial en todo el tema de salud pública y protección de la propiedad
intelectual constituye la Ley No. 3283 sobre protección de la información no
divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos que fue promulgada en Paraguay en el año 20075.
Conforme a la exposición de motivos, el origen del proyecto se enmarca dentro
de lo previsto en el art. 39 párrafo 3° del Acuerdo TRIPS-ADPIC en el marco de
la Organización Mundial de Comercio que fue ratificado por Paraguay por Ley
No. 444/94. Este Acuerdo contiene normas estándares de protección que los
países miembros deben adoptar internamente.
Este apartado que forma parte de los Acuerdos sobre Derechos Intelectuales
consagrados en el Tratado y establece la protección de los datos de prueba y
demás información confidencial aportados a las autoridades sanitarias nacionales para obtener la aprobación sanitaria de productos farmacéuticos.
Esta protección es independiente a la protección conferida por la Ley de Patentes de Invención.
La finalidad de toda ley de protección de datos es que el titular de la información confidencial pueda impedir el acceso, la divulgación, la utilización y la
adquisición por terceros no autorizados de la información suministrada a las
autoridades sanitarias para obtener registro sanitario de una nueva entidad
química y evitar que esta sea utilizada en beneficio del producto de un competidor para obtener el registro.
Sin embargo, la ley promulgada es todo lo contrario…
La Ley promulgada contempla estos principios en sus dos primeros artículos,
pero a partir del 9° empieza a crear obstáculos para su aplicación, al supeditar dicha protección a una condición prácticamente imposible de cumplir por
el solicitante/titular.
Tal norma establece que obtendrán protección las entidades químicas nuevas
que no tengan registro previo en la República del Paraguay ni en cualquier
país de mundo, esta exigencia superlativa es imposible de cumplir, dado que
de acuerdo a la práctica los registros fitosanitarios son obtenidos previamente
5. Ley No. 3283- Art.9º ; Para los casos en que se solicite la aprobación del registro sanitario o autorización de comercialización
de productos farmacéuticos que utilicen nuevas entidades químicas que no tengan registro previo ni en la República del
Paraguay ni en cualquier otro país, deberá presentarse a la autoridad sanitaria local, información que acredite la eficacia e
inocuidad del producto…. (...)En la medida que esta información reúna los requisitos del Artículo 3º y sea resultado de un
esfuerzo técnico y económico significativo, será protegida contra todo uso comercial deshonesto tal como se define en la
presente Ley y no podrá ser divulgada por el plazo de tres años, a partir de su presentación a la autoridad sanitaria.
118
en el país de origen y/o de referencia mundial y luego son extendidos a los
demás países. Considerar a Paraguay como el primer país registrante para los
nuevos productos investigados y desarrollados es una utopía, que prácticamente no podría ser cumplido.
El art. 7° cuestionado sigue expresando que estos datos no podrán divulgarse
por un plazo de 3 años y con esto, prácticamente habilita a la DINAVISA a divulgar dicha información confidencial una vez cumplido dicho plazo6. En las
legislaciones comparadas el plazo otorgado (que por lo general es de 10 años)
es con relación a que la autoridad fitosanitaria no permita el registro de otros
productos por similaridad durante ese período de tiempo, un periodo de exclusividad. Posterior a ello podrán obtener registros pero previo cumplimiento
de los demás requisitos técnicos exigidos por las autoridades. Este periodo de
exclusividad es la que debe ser el ideal de toda legislación que se refiera a la
protección de datos.
Los datos de pruebas suministrados son confidenciales mientras el titular no
los divulgue y no solo por un periodo de tiempo como pretende implementar
la legislación.
La información proporcionada bajo el rótulo de confidencial deberá permanecer secreta independientemente del transcurso del tiempo, siempre y cuando
reúna los requisitos establecidos en el art. 3° de la ley recientemente promulgada.
Conclusión
• La concesión de la primera patente de producto farmacéutico constituye el inicio de
un nuevo periodo de protección de la propiedad intelectual en Paraguay y sin
dudas la posibilidad del aumento de las inversiones extranjeras en esta área.
6. Este uso por parte de la DINAVISA y la divulgación de los datos después del periodo de tiempo de 3 años podría ser inconstitucional, basados en que:
El Art. 36 de la Constitución Nacional reza: “El patrimonio documental de las personas es inviolable. Los registros, cualquiera
sea su técnica ... NO podrán ser examinados, reproducidos, interceptados o secuestrados sino por orden judicial para casos
específicamente previstos en la ley, y siempre que fuesen indispensables para el esclarecimiento de los asuntos de competencia de las correspondientes autoridades ....”. Igualmente violaría el Art. 109 referente a la propiedad privada.
Asimismo el segundo párrafo del artículo 4° violaría el Ar. 110 de la CN que dispone: “Todo autor, inventor, productor o COMERCIANTE gozará de la propiedad exclusiva de su obra, invención ...”.
Igualmente violaría el Art. 107, pues aún en contra de la voluntad del titular de los datos confidenciales podrán ser utilizados
por la autoridad de aplicación para otorgar autorizaciones de comercialización a otros productos, lo cual constituye un uso
comercial desleal de la información confidencial, que podría originar a terceros enriquecimientos ilícitos y que estaría violando el art. 39.3, con lo que se infringiendo a su vez, el Art. 137 de la Constitución Nacional que establece la supremacía de los
tratados y convenios internacionales frente a las leyes internas.
119
• El respeto a la propiedad intelectual y a las decisiones médicas para la adquisición de medicamentos originales en instituciones públicas ha constituido un logro sin precedentes en esta área, en beneficio directo de la salud
pública.
• La Ley 3283 sobre protección de datos farmacéuticos citada desnaturaliza
los principios generales enunciados por el Ar. 39.3 del ADPIC (Ley 444/94)
que obliga a los estados miembros a otorgar una protección eficaz contra
la competencia desleal y a proteger los datos de pruebas. Conforme a la
redacción actual, la ley permite al Estado hacer uso de los datos de pruebas
en apoyo a otra solicitud por similaridad y autoriza la divulgación y uso de
la información después de un periodo de tiempo (3 años). Por tanto una
modificación de la ley es necesaria.
Bibliografía
• Constitución Nacional del Paraguay.
• Ley 1630/00 de Patentes de Invención del Paraguay.
• Ley 3283/07 de Protección de Datos Farmacéuticos. Paraguay.
• Ley de Patentes de Invención No. 773/1925 del Paraguay.
• PEQUEÑA ENCICLOPEDIA DE HISTORIAS MINÚSCULAS DEL PARAGUAY”,
Luis Veron- 1993. Editorial El Lector.
• Resolución del Tribunal de Cuentas – Paraguay - Primera Sala - Poder Judicial – Año 2007: Import. y distrib. S.A. C/ Resolucion Mh/Sseaf/Ucnt No.
172/05 de fecha 2 de agosto de 2005, dictada por la Direccion General de
Contrataciones Publicas dependiente del Ministerio de Hacienda; y Resolucion No. 040-002/05 de 2 de junio de 2005, dictada por el I.P.S.
120
121
Derecho farmaceutico.
Muestras Médicas y Muestras Gratuitas.
Ánalisis de la legislación peruana y comparada
Maritza Reátegui Valdiviezo 1
Introducción
I. Legislación Comparada
II. Legislación Peruana
III. Análisis de la Legislación Peruana
1. Publicidad de Productos farmacéuticos de
venta con o sin receta médica.
2. Definición de muestra médica y muestra
gratuita
3.1. Rotulado.
3.2. Las muestras para su distribución y/o publicidad deben contar con Registro Sanitario
vigente.
3.4. Muestras médicas de los estupefacientes,
psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria.
IV. Perspectivas
Resumen: Este artículo se refiere al tratamiento normativo de las muestras médicas y
muestras gratuitas de los productos farmacéuticos en el Perú y en legislaciones
comparadas.
Introducción
Es muy usual que las normas vinculadas a salud regulen las muestras médicas y gratuitas indicando si son de aplicación para productos farmacéuticos de venta
con o sin receta médica.
El objetivo del presente ensayo es determinar los temas en común entre las
diversas legislaciones comparadas y hacer un diagnóstico de la legislación peruana al respecto. Para tal efecto, el primer capítulo se refiere a los diversos
aspectos en común sobre las muestras en las legislaciones comparadas para
luego iniciar el segundo capítulo con el análisis de la legislación peruana
sobre las muestras médicas y gratuitas y concluir con las perspectivas en la
regulación con el fin de mejorar algunos aspectos.
I. Legislacion comparada
En la mayoría de las legislaciones sanitarias, podemos apreciar distintas definiciones
de muestras médicas las cuales tienen en común lo siguiente:
• No se comercializan. Está prohibida su venta.
• Sólo estén destinadas a los profesionales de la salud que las
prescriben.
1. Presidente del Comité Regulatorio de ASIPI. Directora del Diplomado de Derecho Farmacéutico y Propiedad
Intelectual de la Universidad Peruana Cayetano Heredia. Socia Senior del Estudio Muñiz, Ramírez, Pérez- Taiman
& Olaya.
122
123
• Deben rotular el producto con la frase “Muestra Médica” o frases
similares.
• Es un mecanismo de promoción del producto
Usualmente la diferenciación que encontramos con las muestras gratuitas
es que no están dirigidas a los profesionales de la salud sino al público en general y por lo tanto, sólo se puede referir a productos farmacéuticos cuya venta
sea sin receta médica. Con el fin de diferenciarlos de las unidades de comercialización, se debe colocar en el rotulado Muestra Gratuita o frases similares.
Así, tenemos que la agencia regulatoria americana Food and Drug Administration - FDA regula “drug sample” en el FD&C ACT CHAPTER V: Drugs and
Devices. SEC. 503. [21 USC §353] Exemptions and Consideration for Certain
Drugs, Devices, and Biological Products. For purposes of this paragraph and
subsection (d):
“(…) the term “drug sample” means a unit of a drug, subject to subsection (b), which is not intended to be sold and is intended to promote
the sale of the drug ”2.
Respecto a la agencia regulatoria europea, European Medicines Agency - EMA
en la Directive Nº 2001/83/EC of the European Parliamente and of the Council
of 6 November 2001. On the Community code relating to medicinal products
for human use, señala sobre la muestra lo siguiente:
“Article 96. 1. Free samples shall be provided on an exceptional basis
only to persons qualified to prescribe them and on the following conditions: (a) the number of samples for each medicinal product each year
on prescription shall be limited; (b) any supply of samples shall be in
response to a written request, signed and dated, from the prescribing
agent; (c) those supplying samples shall maintain an adequate system
of control and accountability; (d) each sample shall be no larger than
the smallest presentation on the market; (e) each sample shall be marked
‘free medical sample — not for sale’ or shall show some other wording
having the same meaning; (f) each sample shall be accompanied by a
copy of the summary of product characteristics; (g) no samples of medicinal products containing psychotropic or narcotic substances within
the meaning of international conventions, such as the United Nations
Conventions of 1961 and 1971, may be supplied. 2. Member States may
2.
Ver página web: http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/FDCActChapterVDrugsandDevices/ucm108068.htm. Consultado: el 19 de enero de 2015.
124
Derecho farmaceutico. Muestras Médicas y Muestras Gratuitas. Ánalisis de la legislación peruana y comparada
also place further restrictions on the distribution of samples of certain
medicinal products”.
Como podemos apreciar la agencia regulatoria europea es más exigente respecto a las acciones que pueden realizar los laboratorios con las muestras,
indicando cantidades de entrega, mecanismos de control, rotulado, etc, estableciendo que cada país podrá aplicar controles más exigentes.
A nivel de la comunidad andina, podemos apreciar que la legislación Colombiana es muy parecida a la peruana respecto a los lineamientos para el rotulado y la forma de entrega a los profesionales de la salud pero no establece una
definición de muestra médica:
“Decreto Nº 677 de 1995, en su artículo 76 dice: ““De las etiquetas, rótulos y empaques de las muestras médicas. Las etiquetas, rótulos y empaques de las denominadas muestras médicas o muestras gratis,
deben indicar dicha condición de manera clara y visible, para lo cual
se marcarán con la leyenda muestra médica prohibida su venta. El
tamaño de la leyenda, será igual al utilizado para el nombre del medicamento. Parágrafo. Las muestras médicas sólo podrán utilizarse para
la promoción de los medicamentos dentro del cuerpo médico u odontológico y, por lo tanto, se encuentra prohibida su comercialización.”
En la legislación chilena no se establece una definición de muestra médica
y señala enfáticamente que la distribución de las muestras médicas sólo se
puede realizar a los profesionales de la salud y el rotulado de los mismos debe
indicar su condición de muestra médica:
“Decreto Supremo Nº 3- 2010 en su artículo 5º, numeral 54 dice: “Muestra médica: Unidad de una especialidad farmacéutica, destinada exclusivamente a la distribución gratuita a los profesionales legalmente
habilitados para su prescripción3, cuya rotulación es idéntica a la del
producto registrado, con la indicación de su condición de muestra médica4, la cual puede incluir información al profesional”.
3. La entrega sólo a los profesionales que prescriben se refuerza en el artículo 198 del mismo texto normativo: “La condición
de venta de una especialidad farmacéutica, deberá ser observada estrictamente en su expendio o entrega a cualquier titulo
a los usuarios y no podrá distribuirse gratuitamente en ningún sitio, por ningún medio, ni bajo pretexto o condición alguna.
Se exceptúan de lo dispuesto en el inciso anterior, aquellas unidades rotuladas y distribuidas directa y exclusivamente a los
profesionales facultados legalmente a prescribir, como muestras médicas, en sus consultas o en reuniones científicas en que
ellos participen, las que deberán ser dispensadas directamente por el profesional al paciente”
4. La referencia al rotulado se repite en los artículos 76 y 87 del mismo cuerpo legal: “Artículo 76º.- En el caso de las especialidades farmacéuticas que se dispongan en presentación para muestra médica, se deberá además inscribir la mención “MUESTA
MEDICA PROHIBIDA SU VENTA”, tanto en el envase primario como secundario, en forma clara, indeleble y visible”. “Artículo
125
Siguiendo con el mismo análisis, encontramos que en la regulación mexicana, en la Ley General de Salud5 se clasifica a los medicamentos con receta y
sin receta6 con el fin de determinar el concepto de Muestra en el Reglamento
de Insumos para la Salud7, el cual señala en los artículos 34 y 57 lo siguiente:
“Artículo 34. No podrán venderse al público los medicamentos presentados como muestra médica, original de obsequio y los destinados para
uso exclusivo de las instituciones públicas de salud y de seguridad social.
Artículo 57. Los medicamentos que sean o contengan estupefacientes
o psicotrópicos, no podrán presentarse en forma de muestra médica u
original de obsequio”.
Esta información es complementada con la Norma Oficial Mexicana NOM072-2012, Etiquetado de Medicamentos y de Remedios Herbolarios que señala
lo siguiente:
“4.1.30 Muestra de obsequio, al ejemplar de los medicamentos que
se utiliza con el propósito de darlos a conocer mediante su distribución
gratuita al público en general, que cumplan con los requisitos y especificaciones para los originales de venta al público y contengan un número
menor de unidades y que estén clasificados en las fracciones V y VI del
artículo 226 de la Ley General de Salud.
4.1.31 Muestra médica, a la presentación de un medicamento con
los requisitos y especificaciones para los originales de venta al público
que contenga un número menor de unidades, apegada a lo dispuesto
en la ley y el reglamento correspondientes y clasificado como fracción IV
del artículo 226 de la Ley General de Salud; la que será proporcionada
directamente a los profesionales de la salud, con el fin de que el médico
apoye el tratamiento, no debiendo comercializarse de ninguna forma.
6.3 Muestras médicas, originales de obsequio o muestras de obsequio. El etiquetado de los productos que sean considerados como muestras médicas, originales de obsequio o muestras de obsequio, deberá de
contener todos los datos y leyendas del producto de venta, adicionan87º.- Los rótulos deberán señalar en forma destacada, cuando proceda, las siguientes leyendas: (…) “MUESTRA MEDICA
PROHIBIDA SU VENTA” (…)”..
5. Publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de 1984.
6. Artículo 226.- Los medicamentos, para su venta y suministro al público, se consideran: (…) V. Medicamentos sin receta,
autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica
y que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias. (…)
7. Publicado en el Diario Oficial de la Federación el 04 de febrero de 1998. Última reforma publicada DOF 09 de octubre de 2012.
126
do la siguiente expresión: “Muestra de obsequio prohibida su venta”,
“Muestra médica no negociable”, “Muestra de obsequio no negociable”,
“Muestra médica prohibida su venta”, tanto en envase primario como
en el secundario, o bien “Original de obsequio prohibida su venta”, en el
envase de comercialización.
9.10 Muestras médicas. El etiquetado de los productos que sean considerados como muestras médicas deberá de contener todos los datos y
leyendas del producto de venta, excepto cuando la muestra médica se
considere envase primario pequeño que incluirá la información del numeral 9.2.10 de esta norma así como indicaciones, contraindicaciones
y reacciones; adicionando la siguiente expresión: “Muestra médica no
negociable”, “Muestra médica prohibida su venta” o bien “Original de
obsequio prohibida su venta”, en su caso.
10.5.3 La etiqueta de los productos que sean considerados como muestras promocionales deberán de contener todos los datos y leyendas del
producto de venta, adicionando la siguiente expresión: “Muestra promocional no negociable” o bien “Original de obsequio, prohibida su venta”,
en su caso”.
En el mismo sentido, el Código de la Industria Farmacéutica8 establecida en
México en el 2013, señala que se debe cumplir lo señalado en las normas mexi8. 4.4 Muestras Médicas.- Son presentaciones de productos farmacéuticos apegadas a lo dispuesto en la ley y el reglamento
correspondientes, y serán proporcionadas directa y gratuitamente en cantidades razonables a los profesionales de la salud,
con el único fin de que puedan conocer y familiarizarse con dichos medicamentos y/o iniciar tratamiento, no debiendo
comercializarse de ninguna forma. Por lo tanto, además de cumplir con lo establecido en la Ley General de Salud y sus
reglamentos, habrán de apegarse a lo siguiente:
4.4.1 Las muestras de productos no pueden ser ofertadas o dadas para inducir o recompensar prácticas de prescripción.
4.4.2 Las muestras no deben ser vendidas, compradas ni comercializadas de ninguna forma, para lo cual llevarán impresa
una leyenda visible que diga “prohibida su venta”. No pueden ser usadas como incentivos, ni proporcionarse a los profesionales de la salud con un propósito distinto a su distribución gratuita entre sus pacientes.
Cualquier incumplimiento a lo antes señalado se hará del conocimiento del CETIFARMA, para que proceda de acuerdo con lo
establecido en el Código de Ética.
4.4.3 Con arreglo a lo definido en los convenios internacionales y lo que determine la autoridad sanitaria nacional, está prohibida la entrega de muestras de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes.
4.4.4 Las empresas llevarán un control escrupuloso y actualizado de las muestras médicas desde su producción, almacenamiento, entrega a los coordinadores regionales o figuras equivalentes, distribución a los representantes médicos y hasta su
entrega a los médicos. Las empresas enviarán a CETIFARMA un documento que describa de manera general las medidas que
adopten para cumplir lo anterior y, en su caso, lo actualizarán cuando realicen modificaciones al procedimiento. De manera
aleatoria el CETIFARMA hará la evaluación y constatación correspondientes.
Cualquier desviación identificada por la empresa deberá reportarse al CETIFARMA con el propósito de conocer con oportunidad los casos en que se pueda dar mal uso a las muestras médicas.
El incumplimiento de esta disposición será considerado como contravención a los Códigos de Ética y Transparencia y de
Buenas Prácticas de Promoción y se aplicarán las sanciones correspondientes.
127
canas y refuerza el hecho de que no pueden comercializarse bajo ninguna circunstancia y deben estar debidamente rotuladas indicando que está prohibida
su venta. Lo que resulta interesante es que se establece un procedimiento y una
notificación por parte de las empresas con el fin de evitar un uso indebido de
las muestras médicas o gratuitas.
Finalmente, los criterios éticos para la Promoción de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud – OMS, establecen una serie de lineamientos
para una mejor implementación de las normas legales por los gobiernos.
Los Criterios referidos establecen recomendaciones sobre el uso de las muestras
gratuitas para productos de venta con o sin receta, a continuación el detalle de
los párrafos que mencionan este tema:
“Muestras gratuitas para promoción de medicamentos vendidos con receta.Podrán entregarse pequeñas cantidades de muestras gratuitas de medicamentos vendidos con receta legalmente disponibles, previa solicitud, a las personas
encargadas del sector”.
“Muestras gratuitas para promoción entre el público en general de medicamentos vendidos sin receta.- Las actitudes varían en l la distribución de muestras gratuitas para promover entre el público medicamentos vendidos sin receta; algunos países lo permiten y otros no.
Los Criterios referidos también indican que “Hay que distinguir además entre
la distribución gratuita por organismos de salud para tratar a ciertos grupos y
la distribución entre el público en general con fines de promoción; esta última
es difícil de justificar desde el punto de vista médico sanitario. Si esa práctica es
legal en algún país conviene adoptar medidas muy restrictivas”.
II. Legislación peruana
La Constitución Política del Perú de 19939 establece una serie de normas que dan el
marco de la regulación en temas de salud.
4.4.5 Las listas de direcciones para la remisión de material promocional habrán de mantenerse actualizadas. Cuando los profesionales de la salud soliciten ser excluidos de esas listas, deberá atenderse su petición. Esta información deberá apegarse a
lo dispuesto en la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares.
4.4.6 En la distribución de muestras médicas en hospitales y consultorios se deberán respetar la Ley General de Salud, sus
reglamentos, los acuerdos y las reglas establecidas para ese propósito.
4.4.7 Cada empresa farmacéutica designará a una persona profesionalmente calificada que supervisará el cumplimiento de
lo establecido en este capítulo.
9. Los artículos que mencionan los temas relacionados a salud son los siguientes:
Artículo 7.- Derecho a la salud. Protección al discapacitado.-Todos tienen derecho a la protección de su salud, la del medio
familiar y la de la comunidad así como el deber de contribuir a su promoción y defensa. La persona incapacitada para velar
128
Seguidamente contamos con las leyes N° 26842 y Ley Nº 29459 y modificatorias, que regulan lo relacionado a registros sanitarios, muestras médicas y
muestras gratuitas en el Perú.
Finalmente, los reglamentos que mencionan los temas de muestras médicas
y gratuitas son: a) Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, D.S. 0102011-SA., b) Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
productos farmacéuticos y afines, D.S. 014-2011-SA y sus modificatorias y c)
Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, Decreto Supremo N° 023-2001-SA.
III. Análisis de la legislacion peruana
Las normas nacionales que regulan las muestras médicas y gratuitas son básicamente
la Ley Nº 26842, Ley Nº 29459, modificatorias y reglamentos.
Respecto a las normas éticas, se debe analizar los criterios éticos para la Promoción de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud – OMS y los
criterios éticos para la promoción de medicamentos establecidos por la DIGEMID, tal como lo señala en el artículo 41 de la Ley Nº 29459:
por sí misma a causa de una deficiencia física o mental tiene derecho al respeto de su dignidad y a un régimen legal de
protección, atención, readaptación y seguridad.
Artículo 9.- Política Nacional de Salud. El Estado determina la política nacional de salud. El Poder Ejecutivo norma y supervisa su aplicación. Es responsable de diseñarla y conducirla en forma plural y descentralizadora para facilitar a todos el acceso
equitativo a los servicios de salud.
Artículo 11.- Libre acceso a las prestaciones de salud y pensiones. El Estado garantiza el libre acceso a prestaciones de
salud y a pensiones, a través de entidades públicas, privadas o mixtas. Supervisa asimismo su eficaz funcionamiento. La ley
establece la entidad del Gobierno Nacional que administra los regímenes de pensiones a cargo del Estado.
Artículo 58.- Economía Social de Mercado.- La iniciativa privada es libre. Se ejerce en una economía social de mercado. Bajo
este régimen, el Estado orienta el desarrollo del país, y actúa principalmente en las áreas de promoción de empleo, salud,
educación, seguridad, servicios públicos e infraestructura.
Artículo 59.- Rol Económico del Estado.- El Estado estimula la creación de riqueza y garantiza la libertad de trabajo y la
libertad de empresa, comercio e industria. El ejercicio de estas libertades no debe ser lesivo a la moral, ni a la salud, ni a
la seguridad pública. El Estado brinda oportunidades de superación a los sectores que sufren cualquier desigualdad; en tal
sentido, promueve las pequeñas empresas en todas sus modalidades.
Artículo 65.- Protección al consumidor.- El Estado defiende el interés de los consumidores y usuarios. Para tal efecto garantiza el derecho a la información sobre los bienes y servicios que se encuentran a su disposición en el mercado. Asimismo
vela, en particular, por la salud y la seguridad de la población.
Artículo 192.- Los gobiernos regionales promueven el desarrollo y la economía regional, fomentan las inversiones, actividades y servicios públicos de su responsabilidad, en armonía con las políticas y planes nacionales y locales de desarrollo. Son
competentes para: (…) 7. Promover y regular actividades y/o servicios en materia de agricultura, pesquería, industria, agroindustria, comercio, turismo, energía, minería, vialidad, comunicaciones, educación, salud y medio ambiente, conforme a ley.
Artículo 195.- Los gobiernos locales promueven el desarrollo y la economía local, y la prestación de los servicios públicos
de su responsabilidad, en armonía con las políticas y planes nacionales y regionales de desarrollo. Son competentes para:
(…) 8. Desarrollar y regular actividades y/o servicios en materia de educación, salud, vivienda, saneamiento, medio ambiente,
sustentabilidad de los recursos naturales, transporte colectivo, circulación y tránsito, turismo, conservación de monumentos
arqueológicos e históricos, cultura, recreación y deporte, conforme a ley.
129
“De la información contenida en la promoción y publicidad.- La información difundida con fines de promoción y publicidad
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
debe ser concordante con lo autorizado en el registro sanitario y sujetarse a los criterios éticos para la promoción de medicamentos establecidos por la Autoridad Nacional de Salud
(ANS). (…)” (el subrayado es nuestro)
Las nomas éticas que en su momento dicte la autoridad regulatoria deberían
ser las mismas de la OMS o basarse en este documento.
A continuación el análisis de la normativa aplicable a las muestras relacionadas con productos farmacéuticos:
1. Publicidad de Productos farmacéuticos de venta con o sin receta
médica.
Es pertinente antes de analizar el tema de las muestras médicas o gratuitas, realizar una breve introducción de las diferencias de la publicidad de productos
farmacéuticos:
• La publicidad de productos de venta con receta médica10 sólo puede dirigirse a los profesionales de la salud que prescriben, salvo en el caso de los
anuncios de introducción, donde se puede usar medios de comunicación
masivos.
• La publicidad de productos de venta sin receta médica11 puede realizarse
a través de medios de comunicación masiva y dirigirse al público consumidor en general. Si la publicidad hace referencia a las indicaciones terapéuticas deberá necesariamente referirse a las principales advertencias
y precauciones12.
10. La Ley Nº 29459 señala en su artículo 39, lo siguiente: “Del alcance de la promoción y publicidad.- Solamente pueden
ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del público en general los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que cuentan con registro sanitario del país y están autorizados para su
venta sin receta médica. La publicidad debe contener, además del nombre del producto, la dosis, concentración o forma
farmacéutica del mismo, según sea el caso. La promoción y la publicidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos
autorizados para venta bajo receta médica debe ser dirigida exclusivamente a los profesionales que los prescriben y dispensan; por excepción, los anuncios de introducción dirigidos a dichos profesionales se pueden realizar en medios masivos de
comunicación. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) regula las condiciones y especificaciones para la promoción médica en
los establecimientos de salud.” (el subrayado es nuestro).
11. Loc. Cit.
12. Artículo 41º.- De la información contenida en la promoción y publicidad.- (…) La publicidad de productos autorizados para venta sin receta médica, que aluda a las indicaciones terapéuticas o acción farmacológica del producto debe
necesariamente consignar o referirse a las principales advertencias y precauciones que deben observarse para su uso”.
130
Esta breve introducción sobre la regulación de la publicidad de productos farmacéuticos, se realiza con el objeto de concluir que la entrega de muestras
médicas y/o muestras gratuitas es un acto de promoción y/o publicidad que
utilizan los anunciantes con el fin de generar recordación o demanda de sus
productos.
En este mismo sentido, la Sala de Defensa del Tribunal de Defensa de la Competencia y de la Propiedad Intelectual del INDECOPI señaló que “…(…) A
criterio de la Sala, la distribución gratuita del producto “Tioctan Fuerte”
de manera conjunta con la revista “Magaly Teve” calificaba como un
acto de comunicación pública dirigido a los consumidores
con la finalidad de familiarizarlos con su producto e incentivar su adquisición, por lo que debía ser considerada como una publicidad comercial13”, también se señala en la resolución: “Ello permite concluir que la posibilidad de que a través de la publicidad se incentive a los
consumidores a la adquisición de productos de venta sin receta médica,
no constituye una circunstancia ilícita o un hábito riesgoso que merezca ser restringido; máxime si conforme a los dispositivos legales sobre la
materia, los consumidores pueden acceder a productos farmacéuticos sin
que exista una prescripción médica que ordene su ingesta” (el subrayado
es nuestro).
Por lo expuesto, la entrega de muestras médicas y muestras gratuitas al ser
elementos de publicidad, deberán ceñirse a las disposiciones de publicidad y
su entrega deberá cumplir con lo señalado según su registro sanitario, es decir
de venta con o sin receta médica. Así, si la muestra médica es de un producto
cuya condición de venta es con receta médica, el visitador médico sólo podrá
entregarla a los profesionales de la salud.
2. Definición de muestra médica y muestra gratuita.
Las normas vigentes a partir de enero del 2012, dan un definición de muestras médicas o gratuitas, señalando básicamente que las muestras gratuitas pueden ser
entregadas directamente al público consumidor y las muestras médicas sólo se
entregan a los profesionales de la salud que las prescriben.
A continuación la trascripción del Reglamento, D.S. 016-2011-SA:
13. Por Resolución Nº 2180-2007/TDC-INDECOPI del 6 de noviembre de 2007, la Sala de Defensa de la Competencia revocó la
Resolución Nº 070-2007/CCD-INDECOPI del 18 de abril de 2007, ordenando a la Comisión que admita a trámite la denuncia
interpuesta por Anac contra Farmindustria y Multimedios por presunta infracción del principio de legalidad publicitario.
131
“ANEXO Nº 01.- Glosario de términos y definiciones.
66. Muestra gratuita: Llámese a aquellos productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y/o productos sanitarios que son entregados directamente al público, con el fin de inducir a su uso y/o la compra de los
mismos dicha muestra gratuita debe indicar en su rotulado “muestra
gratuita prohibida su venta”.
67. Muestra médica: Es la presentación reducida en cantidad, de
un producto farmacéutico sujeto a publicidad y promoción, la cual el
visitador médico entrega sin costo a los profesionales facultados para
prescribir, con la finalidad de fomentar la prescripción y/o para recordarles la existencia de una marca comercial. Debe indicar en su rotulado “Muestra Médica Prohibida su Venta”.
En la definición de muestras médicas se establece que debe ser una “presentación reducida en cantidad”, esta definición excluye a una serie de productos que por su propia naturaleza no encajarían en dicho concepto, como por
ejemplo, los anticonceptivos, los cuales deben entregarse en la dosis completa
para el tratamiento de un mes.
Respecto al tema de muestras gratuitas no es posible aplicarla para productos
de venta con receta médica, por cuanto la definición se establece que se entregan directamente al público, lo cual está prohibido para este tipo de productos.
3.1. Rotulado.
Como antecedente, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de productos farmacéuticos y afines, D.S. 010-97-SA y sus modificatorias,
estableció entre sus Disposiciones complementarias, transitorias y finales,
indicaciones sobre la publicidad y las muestras médicas de los productos
farmacéuticos14.
La norma vigente, D.S.Nº 016-2011 en el Anexo 1 referido al Glosario de Términos y Definiciones, en el numeral 67, sólo señala que en el rotulado de
las muestras debe estar indicada la frase “muestra gratuita prohibida su
venta o “muestra médica prohibida su venta”, dependiendo del supuesto.
14. “Sexta.- Los productos farmacéuticos, galénicos y productos naturales de uso en salud que no cuenten con Registro Sanitario en el país no pueden ser objeto de promoción o publicidad en ninguna de sus modalidades. El rotulado de las muestras
de los productos antes mencionados debe consignar el número de Registro Sanitario otorgado al producto, así como una impresión que indique, en caracteres resaltantes, que se trata de una muestra médica y que está prohibida su venta. Dichas
muestras sólo podrán ser entregadas a los profesionales médicos.” (el subrayado es nuestro)
132
La norma no indica si es en el rulado mediato o inmediato como lo realiza
la legislación chilena15 ni da mayores detalle de la forma de colocar dichas
frases, quedando a criterio del titular del registro sanitario.
3.2. Las muestras para su distribución y/o publicidad deben contar
con Registro Sanitario vigente.
En efecto, el registro sanitario vigente faculta al titular la distribución, promoción, etc. de los productos farmacéuticos y por lo tanto, de las muestras
médicas y/o gratuitas según lo establecido en los artículos 816 y 3917 de la Ley
Nº 29459.
Al ser la muestra médica una modalidad de promoción que realiza el anunciante, no podrá repartir dichas muestras cuando el producto no cuenta con
registro sanitario en el país.
El Reglamento18 establece bajo el título de promoción de muestras médicas, que las
mismas sólo pueden entregarse a los profesionales de la salud que prescriben.
En el marco de estas nuevas normativas, se precisan cuatro prohibiciones:
a. Se prohíbe la venta de muestras médicas en establecimientos públicos
y privados.
b. Se prohíbe la entrega directa de muestras gratuitas de productos de venta con receta médica al público en general.
c. Se prohíbe en los establecimientos de salud, la entrega directa a los
pacientes y público en general, de muestras médicas o muestras gratuitas de productos farmacéuticos autorizados para venta con y sin receta
médica, así como cualquier otra actividad de persuasión a los pacien15. Ver el título Legislación Comparada.
16. “Artículo 8º.- De la obligatoriedad y vigencia.- Todos los productos comprendidos en la clasificación del artículo 6º de la
presente Ley requieren de registro sanitario. El registro sanitario faculta a su titular para la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso de dichos productos.
(…)” (el subrayado es nuestro)
17. “Artículo 39º.- Del alcance de la promoción y publicidad.- Solamente pueden ser objeto de publicidad a través de
medios que se encuentren al alcance del público en general los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios que cuentan con registro sanitario del país y están autorizados para su venta sin receta médica. La publicidad
debe contener, además del nombre del producto, la dosis, concentración o forma farmacéutica del mismo, según sea el caso.
La promoción y la publicidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos autorizados para venta bajo receta médica
debe ser dirigida exclusivamente a los profesionales que los prescriben y dispensan; por excepción, los anuncios de introducción dirigidos a dichos profesionales se pueden realizar en medios masivos de comunicación.
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) regula las condiciones y especificaciones para la promoción médica en los establecimientos de salud”.
18. Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, Artículo 196º- Promoción de muestras médicas.- Las muestras de productos farmacéuticos autorizados para venta con receta médica, sólo pueden ser entregadas a los profesionales que prescriben”.
133
tes, por parte de los visitadores médicos y otros agentes de las empresas
farmacéuticas.
d. Se prohíbe la entrega de muestras médicas y/o gratuitas de productos
de venta con receta médica en autoservicios, peajes, restaurantes, playas u otros.
e. Se prohíbe la distribución de muestras médicas y/o gratuitas de productos de venta con receta médica en forma personalizada al domicilio de
los consumidores
Respecto al punto a) sobre la venta de muestras médicas, nunca ha sido posible esta actividad19, sin embargo, la Ley Nº 29459 ha enfatizado colocando
expresamente como una prohibición:
“Artículo 46º.- De las prohibiciones
Son prohibidas las siguientes actividades: (…)
4. La venta de muestras médicas en establecimientos públicos y privados.
(…)”:
En la siguiente prohibición punto b) establecida en la norma, se hace referencia al tema de las muestras gratuitas en productos de venta con receta médica. Consideramos que esta prohibición es innecesaria porque los productos
de venta con receta médica sólo pueden hacer publicidad y/o promoción a los
profesionales de la salud que prescriben y no al público consumidor.
Adicionalmente, por la misma naturaleza de los productos farmacéuticos de
venta con receta médica, no pueden rotular sus productos con muestra gratuita porque la definición de la Ley la señala para productos de venta sin receta
médica.
“Artículo 40º.- De las prohibiciones
Queda prohibida la publicidad que se realice a través de los siguientes
medios:
1. La publicidad en envases, etiquetas, rótulos, empaques, insertos o
prospectos que acompañen a los productos farmacéuticos de venta
bajo receta médica.
2. La entrega directa de muestras gratuitas de productos farmacéuticos de venta bajo receta médica, con fines de persuasión a los pacientes y público en general por parte de las empresas farmacéuticas,
visitadores médicos o promotores.
19. Mediante Oficio Nº 23585-2009-DIGEMID-DAS-ATAG/MINSA del 05 de noviembre del 2009, DIGEMID confirma que “las muestras médicas” en general sólo pueden ser entregadas a los profesionales médicos (…)”
134
3. Cualquier actividad que incentive la venta, prescripción o dispensación de productos farmacéuticos en los establecimientos farmacéuticos de dispensación.
4. Otros supuestos considerados en el Reglamento”. (el subrayado es
nuestro)
Un tema delicado es que la misma norma establece la posibilidad de colocar
más supuestos prohibidos, vía reglamento “4. otros supuestos considerados
en el Reglamento”. Este supuesto no ha sido delimitado en los Reglamentos
posteriores.
Respecto a la prohibición del punto c) de entregar muestras médicas o gratuitas en los establecimientos de salud, la norma señala lo siguiente:
“Art. 195º- De la publicidad y promoción médica en los establecimientos de Salud.- Queda prohibida en los establecimientos de salud, la entrega directa a los pacientes y público en general, de muestras médicas
o muestras gratuitas de productos farmacéuticos autorizados para
venta con y sin receta médica, así como cualquier otra actividad de
persuasión a los pacientes, por parte de los visitadores médicos y otros
agentes de las empresas farmacéuticas. En los establecimientos de salud, no se autorizará a las empresas farmacéuticas, la instalación de
módulos o ambientes para realizar actividades de promoción y publicidad o entrega de medicamento y otros productos farmacéuticos. En
los establecimientos de salud, los visitadores médicos y otros agentes de
las empresas farmacéuticas no deben tener acceso a los consultorios de
atención y pabellones de hospitalización, ni interferir con las actividades
que realicen los profesionales de la salud con los pacientes. Las autoridades competentes en cada establecimiento deberán fijar áreas de ubicación y horarios delimitados y restringidos para el ingreso, permanencia
y actividades que realicen los visitadores médicos y otros agentes de las
empresas farmacéuticas. La regulación de las actividades que realizan
los visitadores médicos y otros agentes de las empresas farmacéuticas, es
de responsabilidad de los directores de los establecimientos de salud o
quienes hagan sus veces.
Tener presente que la prohibición previa sólo se establece para las actividades
en los establecimientos de salud y los visitadores médicos y agentes no podrán
entregar directamente ni muestras médicas ni gratuitas al paciente o público
en general. Para estos efectos, el establecimiento de salud fijará un área donde
135
los visitadores médicos podrán interactuar con el profesional de la salud y entregarle las muestras.
En la Escala de Multas que figura como Anexo 1 del referido Reglamento, se
establece multas por entregar muestras en los establecimientos de salud de 5
UIT20 a las droguerías y laboratorios.
Respecto a las prohibiciones señaladas en los puntos d) y e), la norma señala
lo siguiente:
que se refiere el Artículo 2 de este Reglamento, sea en forma de muestra
médica o de originales de obsequio.21”
Artículo 39° “Las muestras médicas de medicamentos que contienen sustancias incluidas en las Listas IV A, IV B y VI a que se refiere
el Artículo 2 del presente Reglamento, no podrán contener más de dos
unidades posológicas por envase y sólo podrán distribuirse a los profesionales médicos y cirujano-dentistas22.”
“Artículo 202º- Promoción de muestras médicas y/o gratuitas de productos farmacéuticos de venta con receta médica al público en general.- Está prohibida la entrega de muestras médicas y/o gratuitas
de productos farmacéuticos de venta con receta médica directamente a
la población, en autoservicios, peajes, restaurantes, playas u otros, así
como la distribución en forma personalizada al domicilio de los consumidores. De darse el caso se procederá a la emisión de las medidas de
seguridad a que hubiere lugar.” (el subrayado es nuestro)
Por lo señalado en la norma, cuando estamos frente a estupefacientes, psicotrópicos y demás sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, se debe cumplir
adicionalmente con lo siguiente:
En primer lugar, se encuentra prohibida la entrega de muestras médicas y/o de originales de obsequio de los productos señalados en las
listas del artículo 38 del referido reglamento y, en segundo lugar, sólo
se podrá entregar muestras médicas de los productos incluidos en las
listas del artículo 39 del reglamento y deberán cumplir con 2 condiciones: a) no podrán entregar más de dos unidades posológicas por envase
y, b) sólo pueden entregarse a los profesionales médicos y cirujanos
dentistas23.
Las prohibiciones de este artículo sólo están referidas a productos de venta
con receta médica y nuevamente el legislador comete el error de incluir a las
muestras gratuitas, la cuales, como ya hemos indicado en párrafos previos, no
aplica para productos de venta con receta médica.
En otras palabras, esta prohibición reitera que las muestras médicas de productos de venta con receta médica no deben entregarse al público consumidor
precisando que no es posible encontrarlo en autoservicios, peajes, restaurantes,
playas y sitios similares ni obviamente dejar en el domicilio de los consumidores.
3.4. Muestras médicas de los estupefacientes, psicotrópicos y otras
sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.
Siguiendo con el análisis de la regulación de las muestras, existen normas especiales
que regulan la entrega de las muestras médicas o de originales de obsequio
para el tema de los estupefacientes, psicotrópicos y demás sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria, regulados por su reglamento especial, Decreto Supremo
Nº 023-2001-SA, que establece lo siguiente:
“Artículo 38° “Queda prohibida la promoción de medicamentos que
contienen sustancias incluidas en las Listas II A, II B, III A, III B y III C a
20. Unidad Impositiva Tributaria.
136
Con el fin de continuar con el análisis de las muestras, es pertinente conocer el marco
de las regulaciones de los establecimientos farmacéuticos en nuestro país así
como las definiciones de expendio y dispensación.
De acuerdo con lo señalado en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, los mismos se clasifican principalmente en: farmacias ó boticas (establecimientos donde se dispensan y expenden productos farmacéuticos y afines),
botiquines (establecimientos destinados al expendio y/o donación de medicamentos esenciales), droguerías (establecimientos dedicados a la importación
21. Ver texto completo del Reglamento en la página web: http://www.digemid.minsa.gob.pe/normatividad/DS02301.HTM. Consultado: el 19 de enero de 2015.
22. Loc. Cit.
23. En la misma línea se encuentra la Resolución GMC N° 57/99 que fue incorporada por los Estados Miembros. A modo de
ejemplo, Argentina publicó la Disposición Nº2339/2002 que aprueba la “Distribución de Muestras para Profesionales y
Propaganda de Medicamentos que contengan estupefacientes o Sustancias Sicotrópicas” (Resolución GMC N° 57/99), la misma que señala lo siguiente; Art. 1 — Prohibir la elaboración y entrega de medicamentos en la forma de “muestras médicas”,
“muestras gratis”, “muestras para profesionales” y cualquier otra denominación similar, que contengan Estupefacientes o
Sustancias Sicotrópicas; Art. 2 — Prohibir el estímulo a la prescripción de medicamentos que contengan Estupefacientes o
Sustancias Sicotrópicas y las propagandas profesionales con mensajes subliminales o asociativos.
137
y/o comercialización al por mayor de cualquiera de productos farmacéuticos y
afines) y laboratorios farmacéuticos (establecimientos dedicados a la fabricación de productos farmacéuticos y afines)
El Reglamento señala que las farmacias y boticas no podrán tener en existencias muestras médicas o muestras gratuitas en las áreas de dispensación o
almacenamiento24.
Sin embargo, cuando hace referencia a los establecimientos comerciales sólo
se refiere a las muestras médicas y no a las muestras gratuitas, excluyéndolas
de la prohibición25.
Finalmente, en la Escala de Multas que figura como Anexo 1 del referido Reglamento, se establece multas de 1 UIT a las boticas y farmacias y ½ UIT a
los botiquines y establecimientos comerciales. Cabe señalar que el numeral
34 incluye a las muestras gratuitas, cuando estas sí pueden estar en establecimientos comerciales.
Finalmente, cuál sería la situación de productos originales que la empresa desea entregar como muestras médicas pero que no cumplen con la definición de
“muestras reducidas” de la normativa que rige desde el 2012, ¿se tendrían que
destruir esas existencias porque no cumplirían con la definición de muestras
médicas?. Existen puntos por mejorar.
IV. Perspectivas
La regulación de las muestras médicas y gratuitas no es muy extensa en la mayoría
de los países porque lo que se regula son las presentaciones comerciales de
los productos farmacéuticos. Sin embargo, las muestras médicas y gratuitas
deberán cumplir con la legislación general en la medida que se salvaguarde
la calidad, seguridad y eficacia de las mismas. Así por ejemplo, las muestras
médicas así como los originales, deben almacenarse en lugares que cumplan
con Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Los nuevos reglamentos son reiterativos en las prohibiciones aplicables a las
muestras médicas de productos farmacéuticos y se mencionan las muestras
gratuitas en forma errónea en muchas de ellas.
24. “D.S. Nº 014-2011-SA, Articulo 44”.- Abastecimiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.- (…) Las farmacias o boticas no pueden tener en existencias muestras médicas o muestras gratuitas de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios en las áreas de dispensación o almacenamiento. Asimismo, no
pueden tener en existencia productos farmacéuticos o dispositivos médicos que no hubieren sido adquiridos de los establecimientos a que se refiere el párrafo precedente. Su mera tenencia constituye una infracción”. (el subrayado es nuestro)
25. “D.S. Nº 014-2011-SA, Artículo 131°.- Expendio de productos o dispositivos en establecimientos comerciales.- Los establecimientos comerciales, sólo pueden expender los productos farmacéuticos o dispositivos médicos de muy bajo riesgo
sanitario, cuya condición de venta es sin receta médica autorizado para su comercialización en este tipo de establecimientos,
así como productos sanitarios. Para la comercialización de estos productos o dispositivos, los establecimientos comerciales
deben observar lo siguiente: (…) d)No se pueden tener en existencia productos y dispositivos sin registro sanitario, certificado
de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria, con fecha de expiración vencida, en mal estado de conservación,
muestras médicas, productos donados, con rotulado adulterado, falsificados, contaminados, alterados, productos provenientes de instituciones públicas, de procedencia desconocida u otras observaciones sanitarias. (…)”.
138
139
Capítulo Segundo
Productos Biológicos
140
141
Algunos temas vinculados a productos farmacéuticos biologicos en Chile
Algunos temas vinculados
a productos farmacéuticos biologicos en Chile
Juan Pablo Egaña Bertoglia 1
Introducción
2. Dificultades en el asentamiento de la nueva
estructura de registro para biológicos
Conclusiones
Resumen: Hoy existe el convencimiento de que la importancia de los productos farmacéuticos biológicos sólo tenderá a crecer en los próximos años y por lo mismo la
industria farmacéutica está particularmente interesada en asegurar una adecuada protección para las inversiones que realiza en la generación de los nuevos productos farmacéuticos de esta clase. Con las patentes farmacéuticas siendo cada
vez más difíciles de obtener y hacer observar, la atención en los aspectos regulatorios vinculados con el registro de biosimilares ha crecido significativamente.
Este artículo se refiere a la evolución reciente de la legislación y reglamentación chilena relativa a productos farmacéuticos biológicos, y cómo las cortes
de Justicia y agencias regulatorias han lidiado con este tema en ausencia de
una reglamentación específica para el registro de biosimilares y los caminos
alternativos que se han seguido para obtener esos registros.
Abstract: It is believed that the importance of pharmaceutical and biological
products is only to grow in the coming years and therefore the pharmaceutical industry is particularly interested in securing an adequate protection
for the research and investment involved in the generation of new pharmaceutical products of this kind. With patents being increasingly difficult
to obtain and enforce in the pharmaceutical field, the attention on the
regulatory aspects surrounding the registration of biosimilars has grown
significantly.
This article focuses on the recent evolution of the Chilean legislation and
regulation concerning pharmaceutical biological products and how Courts
and Regulatory Agencies have struggled in absence of specific regulation
1. Abogado chileno, Socio Sargent & Krahn.
142
143
for the registration of biosimilars, and the alternative paths followed so far
to achieve those registrations.
Introducción
Históricamente dentro del concepto de producto farmacéutico reconocido en Chile
han quedado comprendidos indistintamente aquellos de síntesis química
y de origen biológico2. Igualmente y en consistencia con esta definición de
producto farmacéutico, como regla general la normativa sanitaria chilena no
establecía ninguna diferenciación en los regímenes de registro sanitario de
estos productos, así como tampoco en lo concerniente a la protección de la
información generada para demostrar su seguridad y eficacia.
En efecto, el Decreto Supremo de Salud N°1876 del año 1995, en adelante D.S.
1876, que reguló el registro de productos farmacéuticos hasta el año 2011,
establecía en esencia dos regímenes de registro para productos farmacéuticos,
como producto nuevo o como producto similar, distinguiéndose porque en el
caso del segundo se eximía al solicitante de la obligación de acompañar estudios farmacológicos selectivos y toxicológicos en animales, estudios clínicos y
estudios farmacocinéticos, respecto de los cuales podía descansar en la información proporcionada por el producto original o de referencia.3
No obstante el señalado D.S. 1876 incluía una definición de producto biológico4, en lo que se refería al proceso de registro no establecía ninguna diferenciación con los productos de síntesis química, y en consecuencia los antecedentes
exigidos para el registro de un producto nuevo o similar eran exactamente los
mismos tratándose de cualquier clase de productos farmacéuticos.5
2. El art 95 del Código Sanitario, el art 4 a) del D.S. N°1876, de 1995, que contenía el Reglamento Sanitario, y el art 7 del Decreto
Supremo de Salud N°3, de 2010, que reemplazó al anterior y que contiene dicho Reglamento en la actualidad, consagran el
concepto de producto farmacéutico en términos similares incluyendo indistintamente productos de síntesis química y biológicos, tal como se constata en esta última norma que reza como sigue: “Producto farmacéutico o medicamento es cualquier
sustancia, natural o sintética, o mezcla de ellas, que se destina al ser humano con fines de curación, atenuación, tratamiento,
prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental de la
persona a quien le es administrado”.
3. En efecto, el art 42 del D.S. N°1876 permitía a aquellos solicitantes de registro de productos farmacéuticos similares, esto es,
aquellos que contenían el mismo principio activo en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración de otro producto que contara con registro sanitario vigente, eximirse de la obligación de acompañar dichos datos que
demostraban la seguridad y eficacia de su producto, descansando al efecto en los datos del producto de referencia.
4. El art 26 f) del D.S. N°1876 precisaba que dentro de los productos farmacéuticos se comprendía el grupo de productos
biológicos, que incluía: vacunas, sueros de origen humano y animal, alérgenos, hemoderivados, biotecnológicos, hormonas,
antibióticos y otros productos cuyas propiedades, eficacia y potencia no podían ser evaluadas por métodos físico-químicos.
5. La fórmula adoptada en el D.S. N°1876 fue la de detallar los antecedentes para el registro de un producto farmacéutico nuevo
en su art 39, para a continuación, en su art 42, establecer el régimen de registro para un producto farmacéutico similar,
simplemente precisando que podía eximirse de acompañar alguno de los antecedentes exigidos en el señalado art 39.
144
Igualmente, y desde la perspectiva de la protección de los datos de prueba generados para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos,
la normativa pertinente tampoco estableció ninguna diferenciación entre productos de síntesis química o biológicos, sujetándolos a los mismos requisitos
de validez y plazos de protección.6
Sin embargo el creciente dinamismo de la industria biotecnológica dada la
cada vez más claramente marcada preferencia por el desarrollo de medicinas
personalizadas, ha llevado a analizar con mayor rigor si los antecedentes tradicionalmente exigidos para garantizar la seguridad y eficacia de productos
farmacéuticos de síntesis química, serían igualmente idóneos para garantizar
esas mismas cualidades en el caso de los productos biológicos, sea que éstos
buscaren su registro como producto nuevo o similar.
La respuesta científica uniforme a este respecto es que los requisitos y antecedentes exigidos a unos y otros no pueden ser los mismos, dado que las moléculas
biológicas son por lo general proteínas de alto peso molecular mucho más complejas y de mayor tamaño, hasta 1000 veces mayor que las moléculas de síntesis
química y que por lo mismo, para establecer su seguridad y eficacia se requiere
necesariamente una mayor cantidad de antecedentes, y asimismo normas de
farmacovigilancia más estrictas y de aplicación más prolongada en el tiempo.
Otro tanto ocurre con los antecedentes que deben acompañarse para acreditar
la similitud con un producto biológico de referencia, caso en el que, nuevamente, los antecedentes exigidos para acreditar tal condición en productos de
síntesis química resultan insuficientes a dicho fin. En efecto, en el caso de
los productos biológicos su eficacia y seguridad no puede ser establecida descansando en las pruebas en vitro del producto de referencia o en su estructura
química, dado que pequeñas variaciones en los procesos de producción pueden
afectar significativamente las propiedades del producto biológico similar versus las del producto de referencia, y en consecuencia tener un impacto en la
eficacia y seguridad clínica de este producto.7
Las normas sanitarias a nivel internacional se han ido en consecuencia ajustando a esta realidad, bien estableciendo o profundizando las diferencias en el
6. La normativa de protección de datos encuentra su origen en los artículos 39,3 del Trips, 17.10 del Tratado de Libre Comercio
Chile- Estados Unidos y los artículos 89 a 91 de la Ley 19.039 sobre Propiedad Industrial. Igualmente esta institución ha sido
reglamentada en el Decreto Supremo de Salud N°153 del año 2005, posteriormente derogado y reemplazado íntegramente
por el Decreto Supremo de Salud N°107 del año 2010.
7. Promoting Access to Medical Technologies and Innovation. Intersections between public health, intellectual property and
trade. World Trade Organization, World Intellectual Property Organization and World Trade Organization, (2012). Página 52.
145
tratamiento legal y reglamentario del registro sanitario de los productos de síntesis química y aquellos de origen biológico, especialmente en el caso de estos
últimos, en lo que se refiere a las exigencias para acreditar una condición de
similitud o comparabilidad con un producto de referencia.
Lo mismo aunque en menor medida, también ha ido ocurriendo con las normas que regulan la protección de los datos de prueba que garantizan la seguridad y eficacia de ambos tipos de productos farmacéuticos.8
Variadas razones existen para justificar este tratamiento diferenciado en lo que
a la protección de datos de prueba se refiere concediendo a los productos de
origen biológico períodos de protección más extendidos.
En efecto, si bien los montos asociados al desarrollo y puesta en el mercado
de una nueva molécula biológica son comparables a los de una molécula de
síntesis química, las complejidades inherentes de la terapia biológica frente a
la química crean mayores interrogantes antes de explotarlas comercialmente. Igualmente, los productos biológicos necesariamente deben proporcionar
información acerca de sus procesos y métodos de manufactura y cualquier
variación que en ellos se opere, cuestión que en el caso de los de síntesis química no tiene la misma trascendencia, ya que acreditada la similitud química y
bioequivalencia entre dos productos es esperable que sus propiedades terapéuticas sean las mismas, sin importar sus procesos de fabricación.
Finalmente, tal vez la cuestión más relevante es que la protección vía patentes
de invención no resulta necesariamente confiable en el caso de los productos
biológicos. En efecto se ha reconocido que actualmente en la práctica es imposible concebir dos productos biológicos idénticos, y por lo mismo las exigencias
para acreditar biosimilaridad o biocomparabilidad no demandan que el biosimilar sea idéntico, sino sólo altamente similar al de referencia. Esto a su vez
conlleva el riesgo que el biosimilar quede fuera de la esfera de protección de la
patente del producto de referencia, no obstante por otro lado pueda beneficiarse de sus datos de seguridad y eficacia para su registro sanitario. Una tormenta
perfecta para el titular del producto biológico de referencia, que pareciera justificar una protección de datos extendida para productos biológicos.9
8. En Estados Unidos por ejemplo, la Biologics Price Competition and Innovation Act del año 2010, reconoce un plazo de protección de 12 años para las nuevas moléculas biológicas y de 5 años para las de síntesis química..
9. No resulta sorprendente en consecuencia que en las negociaciones del Capítulo de Propiedad Intelectual del Trans Pacific
Partnership (TPP), Estados Unidos esté propugnando un fortalecimiento general de las normas de protección de datos de
prueba, incluso considerando como herramienta de negociación la opción de relajar los estándares de protección originalmente planteados para patentes de invención, e igualmente promoviendo en lo que a productos biológicos se refiere, plazos
de protección superiores a los aplicables a productos de síntesis química..
146
Como lo veremos en el acápite siguiente, Chile no ha sido ajeno a estas tendencias y su régimen regulatorio y legal relativo a productos biológicos ha ido
evolucionando, si bien aún se encuentra en un nivel de desarrollo relativamente incipiente. El tema sin embargo está llamado a cobrar cada vez más
relevancia mientras se mantenga la ya apuntada tendencia de la industria farmacéutica en orden a potenciar la investigación y desarrollo en el área de los
productos biológicos y Chile continúe adhiriendo a tratados internacionales
que demanden ajustes y actualizaciones legales en esta área.
Como lo anticipamos en la Introducción, la reglamentación sanitaria contenida en el D.S. 1876 del año 1995, no reconocía ninguna diferencia en los regímenes de registro sanitario de productos de síntesis química y biológicos, los
que debían cumplir un conjunto único de requerimientos según se registraren
como producto nuevo o similar. Igualmente bajo el imperio de ese Decreto
la práctica usual del Instituto de Salud Pública, en adelante ISP, era estimar
como producto biológico comparable a cualquier principio activo que apareciere descrito en las farmacopeas oficiales reconocidas en el país.10
La situación varía radicalmente con la dictación del nuevo reglamento sanitario contenido en el Decreto Supremo de Salud N°3 de 25 de Enero de 2010, y
que entró en vigencia con fecha 26 de Diciembre del año siguiente, en adelante
D.S. 3.
En este estatuto, artículo 42, se establece un extenso conjunto de requisitos que
resultan sólo aplicables a los productos de origen biológico, productos que además deben cumplir con los requisitos generales para el registro de cualquier
producto nuevo establecidos en su artículo 29. Como resulta lógico dentro de
estos requisitos adicionales se encuentra una completa descripción del método
de fabricación del producto, y también varios otros específicos destinados al
control de producto terminado.
Igualmente y en lo que se refiere a los requisitos de seguridad y eficacia de
productos similares, que en el D.S. 3 se registran conforme a lo que se denomina “procedimiento simplificado de registro”, se especifica, artículo 53 letra
g), que tal procedimiento de registro no estará disponible respecto del registro
10. Esta práctica encontraba sustento en lo dispuesto en el artículo 42 del D.S. 1876.
147
sanitario de un producto biológico. Esta disposición hay que entenderla en
consonancia con aquella de su artículo 42 letra i) que indica que en el caso de
productos biotecnológicos, el Ministerio de Salud deberá establecer una norma técnica que determine respecto de qué principios activos podrá establecerse
una abreviación de los estudios clínicos destinados a avalar la eficacia y seguridad del producto basándose en la existencia de otro producto biotecnológico
registrado, que utilice los mismos principios activos, dosis unitaria, forma farmacéutica y vía de administración.
En los hechos, mientras dicha norma técnica no sea implementada, lo que a la
fecha de este artículo no ha ocurrido, en Chile no existe la posibilidad de registrar productos biológicos como no sea cumpliendo con todos los requisitos que
se imponen a un producto nuevo, tal y como se desprende con claridad de un
reciente Dictamen de la Contraloría General de la República en virtud del cual
se declaró contraria a derecho una resolución del ISP que concedió el registro
sanitario a un producto biotecnológico.
En el caso en cuestión, la Contraloría estimó que la concesión del registro
sanitario al producto biológico Remsima de Oli Med Chile S.A. había sido ilegal atendido el hecho que a partir de la documentación acompañada y de los
fundamentos de la resolución de concesión, no era posible establecer que se
había cumplido con los requisitos de registro para productos biológicos nuevos
consagrados en los artículos 29 y 42 del D.S. 3.11
2. Dificultades en el asentamiento de la nueva estructura de registro
para biológicos
Casos como el de Johnson & Johnson vs. Oli Med Chile S.A. antes citado son esperables
mientras se decanta más definitivamente el panorama regulatorio y legal de
productos biológicos en Chile.
Previo a este caso la contienda entre Roche Chile Ltda. y Laboratorios Recalcine S.A. en adelante Roche y Recalcine respectivamente, ilustra bien las dificultades que esta materia ofrece desde una perspectiva jurídica y técnica.
En dicho caso Recalcine solicitó el registro de un producto farmacéutico biológico, Reditux, que empleaba el principio activo Rituximab, el mismo que empleaba el producto Mabthera de Roche, registrado en Chile desde el año 1992.
11. Se trata del dictamen 51.568 de 8 de Julio de 2014, en el que a requerimiento de Johnson & Johnson Chile S.A. se declaró la
contraria a derecho la concesión del registro sanitario N° B-2351/13 del producto Remsima liofilizado para Solución para
Infusión 100 mg. de Oli Med Chile S.A.
148
Si bien en su solicitud de registro sanitario Reditux se presentó como producto
similar declarando como producto de referencia a Mabthera, con posterioridad, el 3 de Noviembre de 2009, requirió el cambio de su solicitud a una de
producto nuevo y como tal obtuvo el registro sanitario B2142/10.
No obstante esta concesión como un producto nuevo, Recalcine promocionó su producto como similar e incluso intercambiable con Mabthera, lo que
motivó una acción de competencia desleal en su contra por parte de Roche,
reclamando que esta asimilación induciría a confusiones en la comunidad
médica y de pacientes, y que tenía el potencial de distraer su clientela. El caso
fue resuelto por el 9° Juzgado Civil de Santiago con fecha 22 de Junio de 2012,
desechándose la demanda de Roche sobre la base de consideraciones al menos
arriesgadas desde las perspectivas jurídica y técnica.
En efecto, y en primer lugar, el fallo parece acoger la postura de Recalcine en
el sentido que sin importar cuál es la avenida de registro seguida ante el ISP, en
esencia lo único relevante es que Reditux empleaba el mismo principio activo,
en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración
que Mabthera y que por tanto serían médicamente similares sin importar el
procedimiento de registro en definitiva empleado.
En segundo lugar y en cuanto al tema de la intercambiabilidad de productos
biológicos, y aun cuando el fallo reconoce que en Chile se echa en falta una
regulación al respecto, no tiene inconvenientes en atribuir una preeminencia
a un par de testimonios correspondientes a doctores que habían trabajado con
ambos medicamentos y que declararon que en su concepto ellos eran intercambiables, por sobre la opinión de varios otros expertos que manifestaron
que tal condición sólo podría acreditarse después de una extensa y controlada
utilización del biosimilar en el mercado.
Aun cuando Roche apeló de esta decisión, su apelación fue posteriormente
desistida con lo cual este pronunciamiento del 9° Juzgado Civil de Santiago
quedó afirme.
A su turno y en relación con este mismo tema, Recalcine había demandado a
Roche ante el Tribunal de Defensa de la Libre Competencia, acusándola de acciones anticompetitivas encarnadas en una multiplicidad de juicios y acciones
legales que habían sido incoadas con el sólo propósito de mantener un monopolio de facto sobre el principio activo Rituximab en el mercado chileno. La
demanda de Recalcine fue desestimada por el Tribunal de Defensa de la Libre
Competencia por sentencia de fecha 12 de Octubre de 2012, la que reclamada
149
por Recalcine, fue posteriormente confirmada por la Corte Suprema de Justicia
con fecha 23 de Julio de 2013, reiterando que existía una justificación para la
interposición de cada una de esas acciones por parte de Roche, sin perjuicio del
resultado final de las mismas.
Así la contienda terminó con ambas partes neutralizadas en sus pretensiones,
ni Roche pudo establecer un caso de competencia desleal por la promoción y
comercialización del producto de Recalcine atribuyéndose una condición de
similar a Mabthera, la cual jurídicamente no le había sido reconocida; ni Recalcine establecer que Roche ejerció actos anticompetitivos en su contra para
impedir la comercialización de su producto Reditux.
Como veremos en el acápite siguiente, también en cuanto a los conceptos de
biosimilitud y particularmente el de intercambiabilidad, ambas sentencias
presentan opiniones divergentes lo que hace evidente la urgencia de una definición legal y regulatoria con respecto a esta materia.
De capital importancia resulta en consecuencia la pronta dictación de la norma técnica para el registro sanitario de productos biotecnológicos que debe
implementar el Ministerio de Salud en cumplimiento con el artículo 42 i) del
D.S. 3.12
Desde la perspectiva propietaria existen a lo menos dos aspectos que resultan
particularmente relevantes tanto a la industria de investigación como a la genérica, los cuales dicen relación con la posibilidad de establecer regímenes de
registro abreviados para el registro de productos biosimilares, y como contrapartida, la creación de un régimen especial de protección de datos exclusivos
para productos biológicos.
Desde la perspectiva regulatoria la cuestión más relevante dice relación con
la posibilidad que productos biosimilares sean utilizados indistintamente, o
intercambiados, con los productos biológicos de referencia en tratamientos de
pacientes en curso.
En efecto, cuanto más estrictas sean las normativas que regulen estos aspectos propietarios y regulatorios, más dificultoso será el camino para el registro y comercialización de biosimilares, y por otro lado, cuanto más laxas
12. El Ministerio de Salud ya ha circulado un borrador de norma técnica para los comentarios de la comunidad, en el que no
se aborda específicamente el tema de la intercambiabilidad entre el producto biosimilar y el de referencia, no obstante la
misma se ha construido sobre la base de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.
150
las mismas se tornen, es esperable que eventualmente se dañe el interés de
la industria biotecnológica para continuar invirtiendo en la generación de
nuevos productos.13
Se requiere por tanto que la regulación de estas dos materias se implemente
teniendo en vista la obtención de un adecuado balance de intereses que considere tanto los de la industria de investigación como la genérica, y asimismo
los de los pacientes, a los cuales idealmente debiera poder garantizárseles el
acceso a estos productos.
Ya se ha elaborado en cuanto a la actual situación regulatoria con respecto al
registro de productos biológicos y biosimilares en Chile, por lo que corresponde
abordar la situación relativa a la protección de datos exclusivos en lo que dice
relación con estos productos.
Chile cuenta con un sistema de protección de los datos de prueba que garantizan la
seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos desde el año 2005 en que
fue modificada la Ley de Propiedad Industrial 19.039 para incorporar, entre
otras, ciertas disposiciones del Tratado de Libre Comercio suscrito con Estados
Unidos y vigente en nuestro país desde el 1 de Enero de 2004.
A su vez, y para facilitar la implementación de esta institución, el Ministerio de
Salud estableció los mecanismos para la protección de datos de naturaleza “no
divulgados” por parte del Instituto de Salud Pública, en su Decreto N°153 del
año 2005, mismo que fue posteriormente revocado e íntegramente reemplazado por el Decreto N°107 del año 2010.
Aun cuando todas las normas que se refieren a la materia, TLC Chile-Estados
Unidos, la Ley, y los mencionados decretos, precisan que los únicos datos que
podían ser amparados bajo esta normativa eran aquellos que correspondían
a productos que empleaban una nueva entidad química, la definición de este
concepto se delineó más bien en torno a un criterio de orden registral, dejando
de lado consideraciones respecto a la naturaleza intrínseca del producto en
cuestión.
13. En efecto, las patentes de invención en el área biotecnológica no necesariamente constituyen la mejor de las herramientas
para preservar una exclusividad, toda vez que en general su ámbito de protección ha sido restringido por las Cortes y las
Oficinas de Patentes en las distintas jurisdicciones sólo a aquellas variantes que se encuentran específicamente ejemplificadas, lo que resulta particularmente inconveniente para sus titulares, atendido el hecho que científicamente a esta fecha es
imposible concebir dos productos biológicos idénticos, y por lo mismo difícilmente reivindicaciones que se circunscriben sólo
a lo que se encuentra ejemplificado podrán cubrir literalmente el producto biosimilar y aun así necesariamente diverso, de
un competidor.
151
En efecto, la condición de una entidad química nueva se cumple si se trata de
un producto que emplea un principio activo que nunca ha formado parte de
otro producto registrado o comercializado previamente en Chile.
Sumado a lo anterior, y como ya hemos visto, desde la perspectiva regulatoria
bajo la definición de producto farmacéutico se englobaban indistintamente
productos de síntesis química como biológicos, y por lo mismo, unos y otros
han podido optar a proteger sus datos de prueba en la medida que se trate de
principios activos que por primera vez son registrados o comercializados en
nuestro país.14
En cuanto a la proyección de esta institución en el tiempo, ella ciertamente
estará marcada por la normativa que en definitiva se concuerde en el Trans
Pacific Partnership (TPP), en el contexto del cual Estados Unidos está propugnando por una protección de datos exclusivos para productos biológicos de 12
años contados desde la fecha de su registro, en línea con el plazo de protección
que fue establecido en la Biologics Price Competition and Innovation Act del
año 2010.
Las bases sobre las cuales Estados Unidos propone una protección de datos de
prueba extendida para productos biosimilares descansa en esencia en el hecho
que al establecerse un régimen abreviado de registro para productos biosimilares, se da un cambio en el status quo más usual, en el cual cualquier producto
biológico debía registrarse como producto nuevo y se abre la puerta para que se
descanse en ciertos datos que ha generado el producto de referencia. Es decir,
se pasa de una protección de datos que en los hechos era “eterna”, a una en la
cual este período se extiendo sólo por 12 años.
El argumento concurrente es que los productos biológicos en la práctica, nunca serán idénticos y por lo mismo la probabilidad que las patentes que amparan el producto biológico de referencia, no cubran al producto biosimilar
precisamente por las diferencias que éste presenta. Esto no obstante ese mismo
biosimilar podrá verse beneficiado para su registro, de algunos de los datos que
garantizan la seguridad y eficacia de su producto de referencia.
No obstante, los negociadores chilenos del Trans Pacific Partnership TPP ya
se han manifestado contrarios a aumentar el plazo de vigencia de la protec14. Igualmente en la definición de principio activo que se da en el artículo 5° N° 63) del D.S. 3, no se hace ninguna diferenciación
entre moléculas biológicas o de síntesis química, especificándose simplemente que un principio activo corresponde a una:
“Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, al ser administrada al organismo la adquieren”.
152
ción de datos exclusivos actual que es de 5 años contados desde la fecha de
la concesión del registro sanitario, apoyados precisamente en el hecho que
nuestro país jamás ha distinguido entre productos de síntesis química y productos biológicos, habiendo otorgado a ambos la posibilidad de protección de
datos exclusivos, situación que pone al país un escalón más arriba que otros
países que también negocian este tratado y que han restringido su protección
de datos exclusivos sólo a productos de síntesis química, o que aun ni siquiera
han establecido esta institución.
Por lo menos en el contexto actual, en que aún no se ha dictado la norma
técnica para el registro de productos biotecnológicos en Chile, el argumento
suena un tanto trasnochado, ya que en los hechos, la única forma de registrar
un producto biológico en nuestro país es como producto nuevo, y, en dicho
contexto, las normas que garantizaban la protección de datos podían resultar
incluso innecesarias.
Sin embargo, el escenario cambiará el día que se dicte la norma técnica de
registro sanitario de productos biotecnológicos, que permitirá efectivamente
abreviar el procedimiento de registro a biosimilares descansando en los datos
de prueba del original y entonces los mismos argumentos que Estados Unidos
ha usado para sostener la necesidad de una protección de datos extendida, (12
años), para productos biológicos resultarán igualmente aplicables en Chile.
Sin perjuicio de la necesidad de establecer normas legales y regulatorias claras para
el registro de productos biosimilares, el tema de la intercambiabilidad o alternancia de estos productos, en relación con pacientes que ya han iniciado el
tratamiento con el producto de referencia, es un tema que también debiera ser
domiciliado en una normativa interna.
Al respecto y como se ha anticipado, la Corte Suprema de Justicia y el 9° Juzgado Civil de Santiago, al resolver las contiendas de Recalcine y Roche en los ámbitos de competencia desleal y libre competencia respectivamente, expresaron
en sus considerandos posturas contradictorias, y no obstante podría atribuírsele un mayor peso a la opinión de la Corte Suprema, la cuestión se relativiza ya
que en ambos casos se trata de argumentaciones que fueron formuladas en los
considerandos y no en la parte resolutiva de dichas sentencias.
En todo caso, el fallo del 9° Juzgado Civil de Santiago, parece bastante más
liviano al momento de juzgar cuando productos biológicos podrían ser inter153
cambiables, ya que le bastó el testimonio de dos médicos que habían trabajado
con ambos medicamentos, el de referencia Mabthera y el supuesto biosimilar
Reditux, para establecer que los mismos podían llegar a ser intercambiables.
La Corte Suprema de Justicia sin embargo, y sobre la base más o menos de los
mismos antecedentes, concluyó que no era posible establecer que Mabthera
y Reditux pudieren intercambiarse una vez que se hubiese iniciado el tratamiento contra el cáncer con el primero de éstos, manifestando expresamente
que: “Tampoco las declaraciones de los testigos sirven para dicho efecto, por
cuanto no hay elementos suficientes para deducir que la mayor parte de los
profesionales conocedores de fármacos posean conocimientos de antecedentes
acerca de la equivalencia de los productos en cuestión”…. para más adelante
precisar: “Así, en el tiempo inmediato, sólo el conocimiento de la información
de un medicamento nuevo y entrante podría llevar a adoptar la decisión de
intercambio, lo cual, considerando su especial naturaleza y efecto si es que
se trata de productos estimados esenciales, relacionados directamente con el
mantenimiento de la existencia de las personas, confirma que sólo después
de un tiempo razonable podrá determinarse el grado de intercambio de las
medicinas involucradas”.
La posición de la Corte Suprema es bastante más sensata, y en cierto sentido
en línea con lo que se ha establecido al respecto en algunas legislaciones foráneas. Por ejemplo en Estados Unidos, la Biologics Price Competition and
Innovation Act que ha definido como producto intercambiable aquel que ha
establecido poseer la condición de biosimilar, y que puede esperarse que produzca el mismo resultado clínico que el de referencia en cualquier paciente y
que si es administrado más de una vez a un paciente, los riesgos de seguridad
o de eficacia disminuida en la alternancia o sustitución entre el mismo y el de
referencia, no sea mayor que usar el producto de referencia de modo continuo.
Como resulta evidente para poder establecer este tipo de relación entre el producto biosimilar y el de referencia, es indispensable que ambos hayan podido
coexistir en el mercado durante un tiempo prudencial de manera de reunir la
suficiente información que permita comparar sus resultados en los pacientes
hasta establecer patrones y estadísticas concluyentes respecto al comportamiento prácticamente indistinto de cada uno de ellos.
154
Conclusiones
Resultará importante en consecuencia que en la normativa técnica y regulatoria que
en definitiva se adopte en nuestro país, se consideren al menos las siguientes
variables antes de poder establecer una intercambiabilidad entre el producto
biológico de referencia y su biosimilar:
1) El producto biológico de referencia deberá tener un tiempo de utilización efectiva en el mercado nacional que sea prudente y que
permita establecer con claridad una traza de los resultados que ha
obtenido en el tiempo en el tratamiento de la condición que corresponda.
2) El producto que pretenda adquirir la calidad de intercambiable deberá haberse registrado previamente como producto biosimilar en
conformidad con los requerimientos que se establezcan en la norma
técnica y que el Ministerio de Salud dictará al efecto.
3) La utilización del producto biosimilar en pacientes que ya están
siendo tratados con el producto de referencia deberá ser monitoreado por un tiempo prudencial en un grupo escogido de pacientes, y
sólo una vez que se haya podido establecer que las diferencias en las
reacciones que uno y otro generan, son insignificantes, declarar la
condición de intercambiabilidad.
4) La alternancia o intercambiabilidad sólo podrá establecerse indicación por indicación, y en ningún caso extrapolarse de modo automático a todas las indicaciones para las cuales ha sido aprobado el
producto de referencia.
5) La normativa deberá considerar los más estrictos controles de producto terminado y farmacovigilancia de manera de garantizar por
un tiempo prolongado seguido a la declaración de intercambiabilidad, que el producto biosimilar mantiene sus propiedades en el
tiempo.
155
Productos Biológicos.
Estado Actual y Reglamentación en el Perú
José Josán 1
Introducción
IV. Necesidad de una reglamentación adecuada para
garantizar eficacia y seguridad de los productos
biológicos
V. Reglamento de biológicos y biosimilares en Perú
Conclusiones
Recomendaciones
Referencias
Resumen: Los productos biológicos son una forma de tratamiento que está cambiando
la historia natural de enfermedades crónicas consideradas de difícil pronóstico.
Se resumen sus principales características y el impacto en la vida de los pacientes,
se describe su complejidad y su proceso de fabricación y se remarca la necesidad
de una adecuada reglamentación para garantizar su eficacia y seguridad.
Introducción
¿El cáncer puede tener cura? ¿Puede la artritis reumatoide (AR) controlarse hasta su
remisión2? ¿Hay alguna forma de controlar la esclerosis múltiple? ¿Hasta dónde puede llegar el avance tecnológico, cuando se enfoca en la salud? ¿Qué pueden esperar los pacientes de hoy y de mañana en relación a su enfermedad?,
son preguntas siempre vigentes que pacientes, familiares y todos nosotros nos
hemos hecho alguna vez.
Actualmente varias de estas preguntas tienen una perspectiva positiva y se
puede afirmar que algunos tipos de cáncer pueden tener cura (Vogel et al.,
2002). Se puede hablar de remisión de algunas enfermedades autoinmunes
como la artritis reumatoide (Nishimoto, Miyasaka, Yamamoto, Kawai, Takeuchi, & Azuma, 2009). Y también se puede evidenciar la mejoría significativa de
pacientes que sufren de esclerosis múltiples que recibido este tipo de medicamentos (Coles et al., 2012).
Este impacto que está cambiando radicalmente la historia natural de estas
enfermedades que tenían un pronóstico reservado, puede entenderse mejor con
algunos datos: Desde 1980 la expectativa de vida para pacientes con diagnós1. MD, MBA, PhDc. Profesor Universidad Peruana Cayetano Heredia, Profesor Universidad Peruana de Ciencias
Aplicadas. Coach Sistémico Profesional [email protected]
2. Ausencia de síntomas evidentes.
156
157
tico de cáncer se ha incrementado en 3 años (Sun, E., 2008), la muerte por
enfermedades que afectan al corazón ha disminuido en 21% en los últimos 10
años (V. L. Roger), y en el caso de HIV/SIDA, los casos de muerte han disminuido en casi el 79% desde 1995 (Dleffenback, C.W. , 2011).
Estos logros son el resultado de tres factores: el mejor entendimiento de la fisiopatología3 de las enfermedades, la sensibilización de la importancia de la
prevención de enfermedades y finalmente debido al desarrollo de nuevos medicamentos sin los cuales hoy no mirásemos la vida con optimismo (Sun, E.,
2008).
La revisión de este artículo se enfocará en este último factor. Hablaré sobre
el desarrollo de los productos biológicos que están ayudando a prolongar la
calidad y la vida de los pacientes transformando dramáticamente la historia
natural de enfermedades de pronóstico complejo y abriendo la posibilidad de
curación en algunos tipos de cáncer, reduciendo la mortalidad de enfermedades cardiovasculares, ofreciendo nuevas opciones para pacientes con enfermedades difíciles de tratar como la enfermedad de Alzheimer o la enfermedad de
Parkinson y luchando incluso contra enfermedades muy raras denominadas
huérfanas.
Muchos de estos productos biológicos han sido producidos gracias al desarrollo
de la biotecnología, utilizando células vivas como fuente de producción de
proteínas terapéuticas a las que llamamos productos biológicos.
Haré una revisión general de los productos biológicos, su definición, el impacto en el tratamiento de enfermedades de difícil pronóstico, describiré la complejidad de su producción o manufactura y remarcaré la necesidad de tener
una legislación específica que garantice su seguridad y eficacia para pacientes
que potencialmente pueden recibir este tratamiento.
Productos Biológicos. Estado Actual y Reglamentación en el Perú
Estas proteínas producidas por organismos vivos son moléculas grandes, estructuralmente complejas y tienen diversas funciones fisiológicas en nuestro
organismo. Son compuestos formados por moléculas más pequeñas llamadas
aminoácidos y en su proceso de elaboración se describen cuatro tipos de estructura (Nelson, 2008):
A. Estructura Primaria: Es la estructura más básica y se refiere a la cantidad
y secuencia de aminoácidos unidos entre sí a través de enlaces llamados
peptídicos. Su unión forma sub-unidades de aminoácidos. Es importante
remarcar que la cantidad de aminoácidos y su secuencia son muy específicos y esto determina su función (ver Figura 1).
B. Estructura Secundaria: Es cuando las sub-unidades de la estructura primaria se pliegan en forma de hélice sobre su eje o forman láminas entre ellas.
Esto también se produce por la formación de uniones que en este caso se
llaman enlaces de hidrógeno (ver Figura 1).
C. Estructura Terciaria: Cuando se unen varias estructuras secundarias a través
de enlaces llamados de di-sulfuro, se forma una estructura lábil tridimensional llamada poli-péptido, esta estructura tiene una conformación espacial (3D) que es específica para cada poli-péptido (ver Figura 1).
D. Estructura Cuaternaria: Esta es la forma más compleja, se forma por la
unión de poli-péptidos a través de enlaces iónicos, un ejemplo es la molécula de hemoglobina (ver Figura 1).
Los productos biológicos son proteínas producidas por células vivas de mamíferos,
virus y bacterias (de allí su nombre Biológico Bios=vida). Con su principal
característica de especificidad, es decir de actuar en blancos específicos y estratégicos (llamados target, diana o blanco), los productos biológicos abren
nuevas vías para administrar tratamientos de vanguardia para numerosas enfermedades y a amplias poblaciones de pacientes (IFPMA, 2012).
3. Forma de cómo se producen las enfermedades
158
159
Así, en forma natural y continua se están produciendo proteínas para mantener un adecuado equilibrio en nuestro organismo.
Figura 1. Niveles de estructura proteica. Tomado de es.wikipedia.org
Es importante considerar que todo lo relacionado a procesos biológicos tiene
el potencial de variar su estructura en forma espontánea, por tanto, cualquier
proteína puede alterarse produciendo un producto final que no tendrá la función para la que fue elaborado. Para evitar esto, nuestro organismo tiene múltiples formas de control de calidad que permite identificar y corregir la mayoría
de estas anomalías.
Nuestro organismo en forma natural produce varios tipos de proteínas a través
de células específicas. Estas proteínas tienen una función determinada en la
prevención o manejo adecuado de potenciales enfermedades.
La insulina, por ejemplo, es una proteína producida por las células beta del
páncreas y controla el nivel de glucosa en la sangre, su ausencia produce la
Diabetes mellitus.
Hay otras proteínas producidas por células de nuestro sistema inmune llamadas interleucinas que provocan inflamación para protegernos de sustancias
extrañas que potencialmente pueden causarnos daño. La inflamación es por
tanto un proceso fisiológico de prevención pero cuando hay alguna alteración
y estas sustancias se producen en exceso o nuestro propio sistema inmune no
reconoce a nuestras células como propias y nos ataca se producen enfermedades llamadas auto-inmunes como la AR (Abbas, 2012).
El sistema inmune tienen como función reconocer “lo propio de lo extraño”
como una forma de protección contra sustancias externas que nos pueden
causar daño. Otra función igualmente importante es reconocer alteraciones
o mutaciones en nuestras propias células que pueden transformase en células
malignas y causar cáncer (Abbas, 2012). En este caso los linfocitos B (células
del sistema inmune específico) producen proteínas llamadas anticuerpos que
juegan un rol muy importante para la identificación y posterior destrucción de
estas células alteradas.
160
Considerando que los productos biológicos son producidos por sistemas vivos y como
era difícil producirlos, lo que se hizo inicialmente fue provocar su desarrollo
en nuestro propio organismo a través de vacunas o identificar y aislar proteínas
de sistemas vivos (ej. insulina de cerdo), para el tratamiento y prevención de
enfermedades. El uso de productos biológicos no es reciente pero está en permanente evolución.
A. Resumen de algunos hitos históricos de productos biológicos a
través del tiempo (Modificado de Cuñeti, 2012)
• 1771 Descubrimiento del concepto de “vacuna” en la enfermedad de la viruela por el Dr. Edward Jenner.
• 1776 Primera administración de vacuna contra la viruela en humanos.
• 1896 Terapia de reemplazo hormonal (tratamiento de una mujer con extracto de tejido ovárico bovino cargado con estrógenos, administrado por
vía oral).
• 1906 Se descubre la eritropoyetina.
• 1922 Primera administración de extracto pancreático de bovino a unjoven
diabético, que demostró regular la concentración de la glucosa en la sangre
que no podía sintetizar la hormona. Posteriormente la insulina de porcino
se convirtió en la fuente principal de insulina hasta el siglo pasado.
• 1950 Reissman aísla la eritropoyetina.
• 1975 Se producen los primeros anticuerpos monoclonales, a través del Hibridoma, este descubrimiento recibe el premio Nobel.
• 1982 La FDA aprueba la primera insulina humana producida por bacterias
genéticamente modificadas.
• 1984 Factor estimulador de colonias de macrófagos.
• 1986 Se produce la primera vacuna recombinante para seres humanos contra la hepatitis B.
• 1987 Factor estimulador de colonias granulocíticas.
• 1997 Primer anticuerpo monoclonal aprobado por la FDA Rituximab.
• 2013 Primer anticuerpo monoclonal biosimilar aprobado por la Agencia
Europea del Medicamento (EMA).
161
B. La incursión de la Biotecnología fue un paso trascendental en el
desarrollo de productos biológicos
Progresivamente la aparición y desarrollo de la ingeniería genética y el surgimiento
de la biotecnología, hicieron que el proceso de producción de productos biológicos haya tenido una evolución importante.
En el caso específico de la producción de anticuerpos el avance en el desarrollo
de su producción es sorprendente. Los anticuerpos forman parte de nuestro
sistema inmune y son producidos contra un antígeno4 específico, este concepto
fue la base para la investigación de Milstein y colaboradores quienes descubren
una forma de producir anticuerpos contra una determinada enfermedad a través de la fusión de un linfocito B de ratón sensibilizado que fabrica anticuerpos
contra un antígeno específico (ej. cáncer de mama) y una célula de mieloma,
que es un tumor que tiene como característica reproducirse indefinidamente
en un medio de cultivo. A esta nueva célula resultante se le llamó HIBRIDOMA (Milstein, 1975), que finalmente produjo los anticuerpos que se llamaron
monoclonales.
Por este descubrimiento estos investigadores ganaron el premio Nobel de medicina en 1984 (“The Nobel Prize 1984,”). Treinta años después, este descubrimiento está dividiendo la historia natural de algunas enfermedades en un
antes y un después de los anticuerpos monoclonales.
Como mencioné, el desarrollo permanente de la biotecnología y la genética
humana, ha permitido que no se necesite utilizar más el Hibridoma (células de ratón) para producir un anticuerpo monoclonal, actualmente se puede
manipular el código genético de una célula humana viva para obtener una
proteína específica (producto biológico). Este técnica de manipulación del
ADN se ha denominado ADN recombinante y hoy, muchos productos biológicos son sintetizados sin necesidad de ser extraídos de animales, por ejemplo
el tratamiento de la diabetes ha pasado de la administración de insulina de
cerdo a administración de insulina humana producida por la técnica de ADN
recombinante, disminuyendo de este modo cualquier potencial reacción in-
munológica por uso de células de otra especie. (Nelson, 2008, p. 303-339).
La alta complejidad de este proceso exige precisión, cumplimiento de buenas prácticas de manufactura y especificaciones definidas, con el objetivo de
mantener la seguridad y la eficacia del producto a lo largo del tiempo. Para
tener una idea, un producto biológico se somete a alrededor de 250 pruebas
de control de calidad durante el proceso de elaboración en comparación con
casi 50 pruebas que se efectúan para un medicamento de moléculas pequeñas
sintetizado químicamente (Europio 2012).
A través de la biotecnología, la mayoría de los productos biológicos se producen usando líneas celulares genéticamente modificadas (ADN recombinante).
Cada compañía que produce este tipo de productos tiene su propio banco de
células patrón (master en inglés) que producen líneas celulares únicas que
son replicadas para producir y desarrollar su propio proceso de manufactura.
La producción de productos biológicos involucra procesos de fermentación y
purificación. Cada variación en este proceso (ej. temperatura o cambio en el
pH), puede resultar en un cambio significativo de las propiedades físicas y los
efectos clínicos que podría producir el producto.
La biotecnología, por tanto, está cambiando nuestras vidas, está transformando nuestra salud, ayudando a diagnosticar mejor y deteniendo enfermedades
que antes no tenían cura.
¿Pero qué es la biotecnología? Una buena definición es la propuesta
por la ONU en 1992: “La biotecnología se refiere a toda aplicación tecnológica
que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos” (Naciones
Unidas, 1992).
La investigación en Biotecnología está fortaleciendo y cambiando el futuro
de la medicina, actualmente hay más de 900 medicamentos y vacunas en
desarrollo que se están investigando en casi 100 enfermedades, que no tenía
cura hasta hoy, entre ellas el cáncer, la artritis reumatoide, la infección por
HIV/SIDA, la enfermedad de Alzheimer y muchas más (Phrma Biologics,
2013).
4. Sustancia extraña reconocida como tal por el sistema inmune y que potencialmente puede causar daño
162
163
purificar. Es posible hacer copias idénticas de los productos químicos farmacéuticos sintéticos y se puede fabricar en cualquier planta de fabricación.
Las principales características son:
• Elaborados mediante síntesis química.
• Pequeños, simples de bajo peso molecular
• Homogéneos
• Fácil de caracterizar y purificar
• Estructura rígida y estable
Es más fácil entenderlo con un gráfico, más abajo hay una molécula de aspirina que tiene 21 átomos, podemos contarlos.
Figura 2. Productos biológicos en desarrollo por categoría terapéutica (modificado de Phrma Biologics, 2013).
Para entender mejor la complejidad de la fabricación de los productos biológicos es
necesario hacer una comparación con los productos tradicionales “sintéticos”
de estructura química más simple que tienen un peso molecular menor y que
conocemos bastante bien porque los hemos usado alguna vez (aspirina, paracetamol, cotrimoxazol, etc.).
A. Comparación de Productos Químicos (bajo peso molecular) vs
Productos Biológicos (Proteínas)
1. Productos Químicos (de moléculas pequeñas sintetizados químicamente): Son
producidos mediante un proceso de síntesis química paso a paso. Se caracterizan por su composición de moléculas pequeñas, de bajo peso molecular
(<1kDa5) y estructura simple. Son fáciles de caracterizar, de sintetizar y de
5. kDa: kilo Dalton: unidad de peso molecular
164
Figura 3. Molécula de aspirina 21 átomos, tomado de es.wikipedia.org
2. Productos biológicos: Cuyos principios activos son o se obtienen de
proteínas (tales como la hormona del crecimiento, la insulina o los anticuerpos) y de otras sustancias producidas por organismos vivos (tales como
células, virus y bacterias). Son más grandes, más complejos y de mayor peso
molecular (>50kDa) que los medicamentos sintetizados químicamente y
sus características y propiedades dependen del propio proceso de fabricación
y pueden tener diversas funciones fisiológicas. Sus principales características son:
• Síntesis biológica de segmentos de ADN humano, líneas celulares bacterianas o animales
165
• Grandes, heterogéneas, de alto peso molecular
• Estructura flexible y lábil
• Difícil de caracterizar y purificar
• Complejo proceso de elaboración
• Por ejemplo: Anticuerpos monoclonales, hormona del crecimiento,
insulina.
• Las moléculas de proteínas son de 100 a 1.000 veces más grandes que las
sustancias químicas farmacéuticas convencionales de bajo peso molecular.
• La complejidad de los Productos Biológicos hace que sea imposible elaborar
copias exactas.
Más abajo hay un esquema de un medicamento biológico para graficar la
relación que existe con el tamaño de la molécula de aspirina que vimos anteriormente, si queremos hacernos una idea podemos apreciar que el medicamento biológico contiene cientos de moléculas de aspirina y puede tener un
promedio de 25,000 átomos difíciles de contar comparados con los 21 que tiene
la aspirina.
Figura 4. Tamaño de una molécula de aspirina en comparación con el tamaño
de un producto biológico (anticuerpo monoclonal)
166
Otra forma de evidenciar diferencias es la cantidad de pruebas necesarias para
realizar controles durante proceso entre un producto de molécula pequeña y
un producto biológico como lo vemos en la Tabla 1.
Tabla 1. Cantidad de pruebas necesarias para el control de calidad
Métrica/lote de complejidad
Número de registro de lote
Pruebas de calidad del producto
Etapas crítica del proceso
Ingreso de datos del proceso
Molécula pequeña
Producto Biológico
< 10
< 100
< 100
< 4.000
>250
>2.000
>5.000
>60.000
B. Principales características de los productos biológicos
1. Especificidad: Una de las principales características de un producto biológico
a diferencia de un producto químico es que este tipo de productos es ESPECIFICO, por eso se les llama también terapia TARGET (blanco). Los productos
biológicos actúa y sólo ataca a los causantes de una enfermedad o a las células
dañadas o alteradas y de esta forma su eficacia y seguridad es muy superior
respecto a cualquier medicamento químico convencional cuyo mecanismo de
acción es inespecífico y puede ser tóxico porque no discriminan entre células
alteradas o células sanas (quimioterapia por ejemplo).
Este principio es la base de la denominada medicina personalizada. El conocimiento cada vez más profundo en algunos tipos de enfermedades ha permitido
identificar marcadores terapéuticos específicos que hacen que para cada enfermedad haya un tratamiento definido.
Es importante señalar un ejemplo: dentro de los muchos cánceres de mama,
hay uno en particular que sobre-expresa un marcador denominado HER2 (siglas de Human Epidermal Growth factor Receptor-type2 : Receptor-2 del factor
de crecimiento epidérmico humano). Las células de la mama normalmente
tienen este tipo de receptores en un número de 20.000, sin embargo en algunas personas este receptor está sobre-expresado y su número sobrepasa los
2.000.000 receptores, por eso a este tipo de cáncer se le llama cáncer de mama
HER2+ donde la Hormona de Crecimiento Epidermal sobre-actúa en este tipo
de células provocando cáncer de mama metastásico.
167
Hace unos 20 años se descubrió un anticuerpo monoclonal llamado Trastuzumab que tiene como mecanismo de acción bloquear los receptores HER2 y por
tanto impedir la unión de la Hormona de Crecimiento Epidermal haciendo
que no se produzca el cáncer. De esta forma este cáncer de mama que era el
más agresivo, hoy se ha convertido en el de mejor pronóstico debido a este
producto biológico. Actualmente es el tratamiento de primera elección en este
tipo de pacientes (Weisgerber-Kriegl 2008).
Este tratamiento no funciona en otros tipos de cáncer, sólo en el cáncer HER2+,
a esto me refiero cuando hablo sobre medicina personalizada y especificidad
de los productos biológicos.
Hoy se siguen buscando marcadores terapéuticos para otros tipos de enfermedades y seguramente se seguirán encontrando productos bilógicos específicos
para ellas.
2. Variación espontánea de productos biológicos requiere de un
adecuado control de calidad: Esta es una característica muy importante, debido
a que los productos biológicos son producidos por sistemas vivos, muestran
una mayor variabilidad en su estructura y características que los productos farmacéuticos tradicionales de bajo peso molecular producidos por síntesis, por
eso los procesos de fabricación deben ser controlados en forma más exhaustiva
(ver tabla 1). Esta variabilidad es altamente dependiente de la línea celular
patrón usada por cada fabricante, así como por los materiales y las condiciones
de fabricación utilizadas en todo el proceso de producción.
Mientras que los medicamentos de moléculas pequeñas sintetizados
químicamente pueden producirse con un nivel de uniformidad casi absoluto, los productos biológicos, al ser producidos por sistemas de células vivas, están sujetos a micro- heterogeneidad, esto significa que el
producto final se entiende como una mezcla de moléculas de proteínas.
La naturaleza de esta heterogeneidad depende en gran medida del proceso de producción. Pequeños cambios en este proceso pueden ocasionar cambios en la composición del producto final y en consecuencia,
pueden ver alterados sus propiedades clínicas (Carter, 2006). La frase
«el proceso define al producto» se emplea a menudo con los productos
biológicos para indicar la importancia del proceso en la definición de
la identidad del producto final (Abbas, 2012), la heterogeneidad de un
producto biológico se debe a:
168
• Modificaciones introducidas por la línea de células huésped
• Modificaciones químicas después de la biosíntesis
• Medioambiente por ejemplo, pH, intra/extracelular, presión, interacciones
con otras macromoléculas, etc.
• Se calcula que en un anticuerpo monoclonal podrían surgir potencialmente >108 variantes posibles.
Tabla 2. Productos biológicos: elevada complejidad (Europabio 2012)
Complejidad Inherente
(vs a productos químicos)
Complejidad Adicional
(manufactura)
Tamaño (mayor)
Estructura (más compleja)
Físico-química (más compleja)
Heterogeneidad (químicos son homogéneos)
Proceso de manufactura
Formulación
Manipulación
Vía de administración
3. Los productos biológicos tienen el potencial de provocar
reacciones inmunes (inmunogenicidad): Los productos biológicos tienen
el potencial (debido a su composición y alto peso molecular) de ser reconocidos por el sistema inmune de nuestro organismo como sustancias
extrañas y de esta forma inducir una reacción inmune no deseada, lo
que no sucede con los productos químicos tradicionales de peso molecular mucho más pequeño (Nelson, 2008).
El potencial para inducir una reacción inmune en el cuerpo (inmunogenicidad) es un arma de doble filo para los productos biológicos.
Las vacunas explotan específicamente su potencial inmunogénico para
provocar una respuesta inmune que reconoce y “combate” un agente
“invasor”. Sin embargo, para algunos productos biológicos, que actúan
con proteínas terapéuticas una reacción inmune es contraproducente.
La mayoría de las respuestas inmunes que ocurren son leves y no tienen
efectos negativos en los pacientes. Sin embargo en casos excepcionales,
esta reacción no deseada puede conducir a efectos lamentables en la
salud del paciente. Un ejemplo es la aparición de la llamada “neutralización” debida a nuestros propios anticuerpos que transforman al producto biológico en un medicamento inefectivo. Esta reacción inmune
169
puede tomar años en producirse y puede suceder en cualquier momento
durante el tratamiento, puede persistir por años después de que el producto biológicos se ha dejado de administrar.
Por lo tanto el análisis de las pruebas de inmunogenicidad juega un
papel importante en el desarrollo de productos biológicos a través de
estudios clínicos, pero estas pruebas son igualmente importantes en el
seguimiento del producto cuando ya ha sido aprobado y está en el mercado. Por tanto los programas de farmacovigilancia de los productos
biológicos ya existentes en el mercado son fundamentales para el seguimiento de reacciones de inmunogenicidad(WHO, 2009).
C. Importancia de los Productos Biológicos
Los productos biológicos son proteínas de alto peso molecular que con frecuencia son diseñados específicamente para afectar, desencadenar o reemplazar interacciones complejas entre proteínas, entre células o entre
proteínas y células en el organismo de un paciente. Por ejemplo, en el
caso de la diabetes, la insulina humana producida por tecnología de
ADN recombinante6 actúa como reemplazo de la proteína ausente en el
paciente.
Los productos biológicos se desarrollan en base a un profundo conocimiento de la biología de la enfermedad y pueden atacar la causa específica o los síntomas debilitantes de una enfermedad.
Los productos biológicos actualmente benefician a más de 350 millones de pacientes en todo el mundo (Europabio 2012), en el tratamiento
de enfermedades muy frecuentes, tales como el cáncer y la diabetes,
y también de enfermedades huérfanas. Por su estructura similar a las
moléculas producidas naturalmente en el organismo humano, los productos biológicos producen un gran impacto en el tratamiento de muchas enfermedades y pueden ser útiles para diagnosticar otras tantas.
De igual forma, se ha evidenciado que son eficaces en el tratamiento de
desórdenes que no han sido eficazmente tratadas con medicamentos de
moléculas pequeñas sintetizados químicamente. En los últimos 30 años,
los avances de la medicina en el campo de los productos biológicos se
han concentrado en el tratamiento de enfermedades crónicas, como el
cáncer, la diabetes, la hepatitis C y la insuficiencia renal crónica, y en
6. la insulina humana es el primer producto biológico fabricado biotecnológicamente en el mundo
170
enfermedades menos comunes, como la hemofilia, la enfermedad de Fabry, la deficiencia de la hormona del crecimiento, la esclerosis múltiple
y la enfermedad de Crohn (“EBE” 2012).
IV. Necesidad de una reglamentación adecuada para garantizar eficacia y seguridad de los productos biológicos
Los productos biológicos necesitan tener una reglamentación especial para garantizar que cumplan con los criterios clínicos de eficacia y seguridad.
Tanto en Europa como en Estados Unidos, existen reglamentaciones especialmente diseñadas para productos biológicos, que consideran:
• Complejidad intrínseca al ser una molécula producida por organismos vivos y tener potencialmente alteraciones espontáneas en su estructura
• Complejidad en su proceso de fabricación, en el caso de productos
biológicos el proceso de fabricación es tan importante como el producto biológico en sí, por eso se afirma que “el proceso es el producto”.
• Que son moléculas grandes, pueden activar nuestras defensas y provocar respuestas inmunes contra ellos, proceso llamado INMUNOGENICIDAD.
Los fabricantes de Productos Biológicos deben cumplir con un amplio
conjunto de regulaciones y documentos normativos para asegurar la
calidad y seguridad de los Productos Biológicos, como podemos ver el
número de documentos a presentar refleja la complejidad de los productos biológicos:
FDA de los EE.UU.
• (9) Reglamentos/Reglas Propuestas;
• (6) Documentos de Puntos a Considerar;
• (22) Documentos Normativos.
EMA (Agencia Europea)
• (18) Guías.
ICH
• (10) Documentos Normativos.
Seguridad y Eficacia
• ICH S6, Evaluación de Seguridad Preclínica de los Productos
Derivados de la Biotecnología.
171
• EMA: Investigación Clínica de la Farmacocinética de las Proteínas Terapéuticas; Investigación Clínica de los Productos VIII
y IX de Factor Recombinante; Evaluación de la Inmunogenicidad de las Proteínas Terapéuticas Derivadas de la Biotecnología, Comparabilidad de los Productos Medicinales Derivados
de la Biotecnología después de un cambio en el Proceso de
Elaboración: Aspectos Pre- Clínicos y Clínicos.
V. Productos Biológicos Biosimilares y la necesidad de una
reglamentación específica
A partir de la expiración de las patentes de muchos de productos biotecnológicos, comienza a hacer su aparición una segunda generación de productos biológicos que afirman tener moléculas similares a los originales.
Antes de hablar de la necesidad de una regulación que garantice esta
similaridad7, me gustaría definir lo que es un producto biológico biosimilar.
Producto Biológico Biosimilar (PBS): Estas son algunas de las
definiciones establecidas por organismos reconocidos a nivel internacional:
• La Organización Mundial de la Salud (WHO 2009) a través de sus
Guías para productos biológicos, definen los PBS como « producto
biológico que es similar en términos de calidad, seguridad y eficacia
a un producto de referencia previamente autorizado».
• La Agencia Europea del medicamento (EMA, 2005) establece que «un
PBS es un producto biológico que contiene una versión del principio
activo de una especialidad medicinal biológica original previamente
autorizada (especialidad medicinal de referencia). Un PBS demuestra similaridad con el medicamento de referencia en términos de características de calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia en
base a un estudio de comparabilidad integral».
Por tanto un PBS, es ante todo un producto biológico, es decir con la
mismas características y requerimientos pero con la diferencia y consideración de que tiene que demostrar SIMILARIDAD con un producto
7. Del inglés similarity, aunque no esté aprobada por la RAE, usaré la palabra similaridad por que es una definición técnica que
abarca todo el concepto en discusión.
172
biológico innovador que ha sido definido como su producto biológico de
referencia (PBR), por tanto todas las pruebas que necesita hacer estarán
en relación a estudios comparativos con la molécula del PBR, en términos de calidad, estudios preclínicos y estudios clínicos.
Los PBS son versiones «similares» pero no idénticas del PBR. A diferencia de los medicamentos obtenidos por síntesis química, es imposible
que los PBS sean copias exactas del producto PBR, por tanto no pueden
denominarse “genéricos”, ni “bio-genéricos”, ni nada que haga alusión
a moléculas idénticas, porque como hemos señalado esto es imposible.
Los PBS necesitan normas de reglamentación diferentes de las que se
aplican a los medicamentos genéricos (Josan, 2010). Las autoridades
regulatorias de los países están cada vez más informadas y capacitadas
en la necesidad de normas específicas de desarrollo y de evaluación para
el caso de PBS.
En 2005, la Agencia Europea de Medicamentos implementó un marco
reglamentario exclusivo para la autorización de PBS (EMA, 2005). Del
mismo modo, en 2009 la OMS desarrolló pautas que actuaran como
lineamiento para el desarrollo y la evaluación de los PBS en cada país
(WHO, 2009).
Se requieren estudios de similaridad para establecer que un producto
biológico es PBS, señalamos las características de estudios de biosimilaridad en las áreas: Analítica (secuencia de aminoácidos, estructura
primaria, secundaria, terciaria, cuaternaria), estudios pre-clínicos, estudios clínicos y de inmunogenicidad.
Características de los estudios de similaridad:
• Estudios comparativos “Head to Head”8 con la molécula original
• Estudios doble ciego, es decir ni el investigador ni el paciente deberían saber que molécula están recibiendo (PBR o PBS)
• Aleatorizado, es decir la elección de los pacientes debería ser al azar.
Es importante considerar que los estudios comparativos en el área analítica deben ser más exhaustivos en el PBS, porque en este caso debe
probar su propia calidad analítica, pero además hacer estudios comparativos con el PBR. (Ver figura 5).
8. Término técnico usado en investigación clínica, en español: “cabeza a cabeza”, lo que quiere decir es comparación exhaustiva entre dos moléculas.
173
Los programas desarrollo pre-clínico y clínico pueden ser abreviados
(figura 5), es decir el PBS no necesita hacer todos los estudios que hizo
el PBR (dosis, frecuencia de uso, población de pacientes, etc.). Los estudios de similaridad deben probar que los resultados en seguridad y
eficacia son comparables con el PBR, estos estudios abreviados permiten
una reducción importante en los costos de desarrollo y por tanto precios
más accesibles.
Figura 5. Comparación de estudios requeridos entre un producto biológico de
referencia y un producto biológico biosimilar. (Modificado de EMA Richardson,
P., Celis, P., 2007)
Además de los requerimientos señalados, como ya henos remarcado, es
necesario implementar un plan de seguridad y farmacovigilancia para
garantizar el control de eventos adversos (inmunogenicidad) que puedan presentarse tanto el PBR como el PBS (WHO, 2009).
V. Reglamento de Biológicos y Biosimilares en Perú
El Perú, fue uno de los primeros países en Latinoamérica en tener un reglamento para productos biológicos y biosimilares en línea con las guías
de la OMS y la EMA dado en Julio de 2011 (DS, 2011), lamentablemente luego de casi dos años de su aprobación, recién en febrero de 2013
174
se han elevado a consulta las directivas que establecerían la puesta en
marcha de este reglamento (DIGEMID MINSA P08_2013-02-20, 2013_
Directiva_biotecnológicos) (DIGEMID MINSA_Anteproyecto_vacunas
P08_2012-10-05, 2012) (DIGEMID MINSA P08_2012-10-05_Anteproyecto_plasma, 2012). A la fecha estas directivas siguen en evaluación y
aunque podamos tener un muy buen reglamento y adecuadas directivas
mientras no se aprueben, en realidad no tenemos nada.
Conclusiones
• Los productos biológicos determinan una evolución importante en el
tratamiento, prevención y diagnóstico de enfermedades consideradas
de difícil pronóstico, por tanto están cambiando la calidad y cantidad
de vida de determinado tipo de pacientes.
• Los productos biológicos no son nuevos, pero la ingeniería genética y
el desarrollo de la biotecnología han impulsado su desarrollo.
• Los productos biológicos son producidos por sistemas que involucran
células vivas.
• Los productos biológicos son moléculas complejas tanto por su estructura como por su forma de producción.
• Los productos biológicos no pueden tener copias idénticas (no tienen
genéricos).
• Por sus especialidades características necesitan reglamentaciones especiales que garanticen la eficacia y seguridad para los pacientes.
• La imunogenicidad es una de las principales reacciones adversas que
los productos biológicos pueden ocasionar en nuestro organismo.
• Por el vencimiento de patentes de los primeros productos biológicos
hacen su incursión en el mercado productos biológicos llamados biosimilares.
Recomendaciones
• La autoridad sanitaria debe exigir a los dueños de las productos biológicos un plan de seguridad detallado que incorpore procesos de farmacovigilancia de sus moléculas (el reglamento aprobado incorpora
este concepto en el artículo 150º).
• La autoridad sanitaria debe exigir que los productos biológicos similares demuestren similaridad con el producto biológico de referencia
175
en términos de eficacia y seguridad.
• Los productos biológicos similares con precios más competitivos,
pueden permitir el acceso de este tipo de productos a una mayor población.
• Luego de 3 años de su aprobación, es necesaria la aplicación inmediata del reglamento para el registro de productos biológicos.
Referencias
• Abbas, A. (2012). Inmunología celular y molecular (Séptima ed.).
Barcelona, España: Elsevier Saunders.
• America’s Biopharmaceutical Research Companies. (2013). Biologics (2013 Report). Washington, USA: Pharmaceutical Research and
Manufactures of America.
• America’s Biopharmaceutical Research Companies. (2014). Medicines in Development (2013 Report). Washington, USA: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.
• Carter, P. J. (2006). Nature Reviews Immunology (6th ed.). .
• Coles, A. J., Twyman, C. L., Arnold, D. L., Cohen, J. A., Confavreux,
C., Fox, E. J., ..., ... Compston, D. A. S. (2012). Alemtuzumab for patients with relapsing multiple sclerosis after disease-modifying therapy: a randomised controlled phase 3 trial. The Lancet, 380(9856),
1829-1839.
• Cuñeti, L. (2012, December). Generalidades de los Medicamentos
Biológicos. Retrieved from http://www.boletinfarmacologia.hc.edu.
uy/index.php?option=com_content&task=view&id=104&Item
id=62
• DIGEMID MINSA P08_2012-10-05. (2012). Directiva Sanitaria que
establece la presentación y contenido de los documentos requeridos
en la inscripción y reinscripción de productos biológicos-vacunas.
Unpublished manuscript. MINSA PERU
• DIGEMID MINSA P08_2012-10-05_Anteproyecto_plasma. (2012).
Directiva Sanitaria que establece la presentación y contenido de los
documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos-derivados de plasma. Unpublished manuscript. MINSA
PERU
• DIGEMID MINSA P08_2013-02-20. (2013). Directiva sanitaria que
176
regula la presentación y contenido de los documentos requeridos
en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: Productos
biotecnológicos. Unpublished manuscript, MINSA PERU.
• Dleffenback, C.W., Fauci. A. S. (2011). Thirty Years of HIV and AIDS:
Future Challenges and Opportunities. Annals of Internal Medicine,
154(11), 766‐771.
• EuropaBio. (). Guide to Biological Medicines (A focus on Biosimilar Medicines). Brussels: Author
• European biopharmaceutical enterprises. (n.d.). Retrieved from
http://www.ebe-biopharma.eu/index.php?option=com_content&task
=view&id=26&Itemid=102
• European Medicines Agency. (2005). Guideline on similar biological medicine products (CHMP/437/04). London: EMA.
• European Medicines Agency. (2013). European Medicines Agency
recommends approval of first two monoclonal antiboy biosimilars (EMA/390722/2013). London: European Medicines Agency.
• IFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufacturers,
& Associations. (2012). Biotherapeutic Medicines (IFPMA 2012).
Geneva, Switzerland: Author
• Josan, J. (2010). El reto de los medicamentos biosimilares. Diagnostico, 49(4), 173-176.
• Lichtenberg, L. (2004). The Expanding Pharmaceutical Arsenal in
the War on Cancer (NBER Working Paper 10328). .
• Milstein, C. (1975). Continous cultures of fused cells secreting antibody of predefined specificity. Nature, 256, 495-497.
• MINSA. (2011). Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, Reglamento para
el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos (Decreto Supremo 016-2011-SA). Lima, Perú.
• Naciones Unidas. (1992). Convenio sobre la diversidad biológica
(Naciones Unidas 1992). ONU.
• Nelson, D. (2008). Lehninger Principles of Biochemistry (Fifth
Edition ed.). New York: Freeman.
• Nishimoto, N., Miyasaka, N., Yamamoto, K., Kawai, S., Takeuchi, T.,
& Azuma, J. (2009). ong-term safety and efficacy of tocilizumab, an
anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, in monotherapy, in patients
with rheumatoid arthritis (the STREAM study): evidence of safety
177
•
•
•
•
•
•
•
•
•
178
and efficacy in a 5-year extension study. Annals of the Rheumatic
Diseases. 68(10), 1580-1584.
The Nobel Prize in Physiology or Medicine 1984. (n.d.). Retrieved
from http://www.nobelprize.org/nobel_prizes/medicine/laureates/1984/
Richardson, P., & Celis, P. (2007). 1st Drug Evaluation Forum.
Japan: EMA.
Sun, E., et al. (2008). The Determinants of Recent Gains in Cancer
Survival: An Analysis of the Surveillance, Epidemiology, and End
Results (SEER). Journal of Clinical Oncology, May Suppl, Abstract
6616.
V. L. Roger, et al. (n.d.). Heart Disease and Stroke Statistics—2012
Update: A Report from the American Heart Association. Circulation.
Retrieved from http://circ.ahajournals.org/content/125/1/e2
Vogel, C. L., Cobleigh, M. A., Tripathy, D., Gutheil, J. C., Harris, L.
N., Fehrenbacher, L., ..., ... Press, M. (2002). Efficacy and safety of
trastuzumab as a single agent in first-line treatment of HER2-overexpressing metastatic breast cancer. Journal of Clinical Oncology,
20, 719-726.
Weisgerber-Kriegl, U., Cirrincione, A., & McNiven, P. (2008). PCN6
ESTIMATION OF THE EPIDEMIOLOGICAL EFFECT OF TRASTUZUMAB OVER I0YEARS IN 5 EUROPEAN COUNTRIES. Value in Health,
11(3), A56.
WHO. (2013). WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO Technical Report Series Sixtieth Report). Geneva,
Switzerland: WHO Press, World Health Organization.
World Health Organization. (2009). Guidelines on evaluation
of similar biotherapeutic products (SBPs) (Expert Committee on
biological standardization). Geneva, Switzerland: World Health
Organization.
World Health Organization. (2009). Guidelines on evaluation
of similar biotherapeutic products (SBPs) (Expert Committee on
biological standardization). Geneva, Switzerland: World Health
Organization.
179
Aproximación a la nueva regulación del Registro Sanitario
de medicamentos biológicos y biotecnológicos en Colombia.
Decreto 1782 de 2014
Ana María Castro1 y Daniel Cardona 2
I. Antecedentes
II. Regulación de la evaluación farmacéutica y legal
del registro sanitario de medicamentos biológicos
y biotecnológicos en Colombia
III. Conclusiones
Resumen: El articulo pretende aproximar al lector a la nueva regulación de registros sanitarios de medicamentos biotecnológicos en Colombia (Decreto 1782
de 2014), a través de los principales antecedentes legales de la norma, una
revisión de los aspectos generales que contempla el procedimiento de registro
sanitario de estos productos, para finalizar con unas conclusiones sobre el nuevo modelo de regulación.
Abstract: The article aims to bring the reader to the new regulation of health registrations of biologic and biotech medicines in Colombia (Decree 1782 of
2014), through the legal background, a review of general topics included in
the health registration procedure, and with conclusions on the new regulatory model.
I. Antecedentes
La nueva regulación del trámite de solicitud de registro sanitario de medicamentos
biológicos y biotecnológicos en Colombia tiene significativos antecedentes económicos y técnicos.
En este sentido, el Ministerio de Salud y Protección Social, entidad encargada de la redacción de la norma, consideró que la regulación del régimen de
Registro Sanitario de medicamentos biotecnológicos debe promover el acceso
1. Socia de Lloreda Camacho & Co (Colombia) desde 2009, donde es la Directora del Departamento de Patentes y
Salud desde el 2004. Abogada de la Universidad del Rosario, especializada en Derecho Comercial de la Universidad Javeriana y en Derecho y Nuevas Tecnologías de la vida de la Universidad Externado. Conferencista invitada
por las diferentes Cámaras de Comercio del país y profesora titular de la catedra de Propiedad Industrial del
programa ofrecido por ACAC -Asociación Colombiana para el avance de la ciencia-.
2. Abogado de Lloreda Camacho & Co (Colombia) desde 2010. Cuenta con una amplia experiencia en temas regulatorios, trabajó en la agencia regulatoria colombiana – INVIMA desde el año 2004 hasta el año 2009. Abogado de
la Pontificia Universidad Javeriana, con una Especialización en Derecho Administrativo de la misma universidad.
180
181
de la población a los mismos, por lo cual se debe generar más competencia y
estimular la reducción de precios de los medicamentos en el país.
Es así que el mismo Ministerio de Salud y Protección Social a través de distintas
notas de prensa y respuesta a comunicados estableció que la nueva regulación
hace parte de las medidas que ha tomado el Gobierno Colombiano para reducir los costos de los medicamentos en el país y específicamente ha señalado que
con cada nuevo competidor que entre al mercado de biotecnología se puede
reducir el precio de los medicamentos biotecnológicos entre un 30% o un 60%.3
Teniendo en cuenta estos antecedentes debe mencionarse que legalmente el
Decreto 1782 de 2014 nace a la vida jurídica a partir de una de las reformas
a la Ley General de Salud en Colombia (artículo 89 de la Ley 1438 de 2011) y
de las recomendaciones del máximo organismo de Coordinación de la Política
Económica en Colombia–CONPES a través de sus documentos 3697 de 20114
y 155 de 2012.5
En particular la Ley 1438 de 2011, norma que modifica la estructura del Sistema de Salud, establece que la autoridad sanitaria encargada de la evaluación
de las autorizaciones de comercialización de medicamentos en Colombia - INVIMA - garantizará la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos que
se comercialicen en el país de acuerdo con los estándares internacionales de
calidad, y que para ello el Gobierno Nacional a través del Ministerio de Salud
y Protección Social reglamentará esta situación, y para ello se tendría un plazo de un año para expedir la reglamentación de productos biotecnológicos y
biológicos.
3. Tomado de http://www.minsalud.gov.co/Paginas/Decreto-de-biotecnol%C3%B3gicos--acceso-a-medicamentos-seguros%2ceficaces-y-de-buena-calidad.aspx. (26 de diciembre de 2014)
4. Numeral 3 del CONPES 3697 de 2011) Por otro lado, en cuanto al registro de medicamentos biotecnológicos, se requiere
que la autoridad competente adopte una reglamentación específica que, sin menoscabo de los estándares sanitarios, sea
compatible con políticas orientadas al incentivo de la inversión, el desarrollo de capacidades nacionales en equilibrio entre el
necesario avance de la industria y la salud pública.
5. Numeral 4. 4.1 Propiedad Intelectual y precios de los medicamentos. CONPES 155 de 2012 En el caso de los medicamentos
cuya condición monopólica u oligopólica se sustenta en derechos de propiedad intelectual, al régimen de control de precios
se suman las herramientas que en sí mismo contiene el sistema de propiedad intelectual a través de las figuras comúnmente
conocidas como flexibilidades e incorporadas en todos los acuerdos comerciales negociados por Colombia en la década de
los años 2000. “A este respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto.” En relación con las flexibilidades, en Colombia su
utilización ha sido escasa. Por ejemplo en materia de licencias obligatorias existe sólo un antecedente de activación del mecanismo “por razones de interés público”, caso que no ha sido concluido. Con respecto a las importaciones paralelas, no se
tienen documentados casos a la fecha. Conviene reconocer finalmente, la importancia de la disponibilidad y transparencia en
la información como una estrategia de regulación en sí misma, como lo establece una revisión reciente sobre disponibilidad
pública de información de precios.
182
Aproximación a la nueva regulación del Registro Sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en Colombia.
Si bien este plazo no se cumplió por cuanto la expedición de la norma se dio
solo hasta tres (3) años después de la publicación de la Ley 1438 de 2011, el
Ministerio de Salud y Protección Social abrió la discusión para que los distintos actores del mercado farmacéutico, entre ellos laboratorios farmacéuticos
nacionales, laboratorios de investigación, Organizaciones No Gubernamentales, asociaciones médicas, autoridades sanitarias internacionales y pacientes,
entre otros, dieran su opinión sobre los distintos aspectos a regularse con la
nueva disposición.
De esta manera a través de 5 rondas de discusión y 5 proyectos de Decreto, el
Ministerio de Salud por medio del grupo técnico asesor estableció unas pautas de
regulación, que se fundamentaron en dos principios que revisan la evaluación y
desarrollo de medicamentos biotecnológicos competidores, los cuales son:
“- La columna vertebral del desarrollo de un biomédicamento competidor es
el ejercicio extendido de caracterización, usando técnicas analíticas de última generación y la demostración de que sus características fisicoquímicas
y funcionales son altamente similares a las del medicamento o estándar de
referencia.
- La evaluación de la identidad, pureza, potencia e inmunogenicidad de un
medicamento biológico requiere pruebas específicas y debe ser evaluada con
estudios propios.”6
A lo largo de las mesas de discusión se señalaron por distintos actores, entidades
y organizaciones, aspectos que se consideraban a favor y en contra de los proyectos de regulación y de los anteriores postulados. Así puede establecerse que
a través de los comentarios y observaciones presentadas al Ministerio de Salud,
por un lado se indicaba que no era claro el cumplimiento de la seguridad,
calidad y eficacia de los nuevos medicamentos si no se solicitaban estudios clínicos propios para cada de uno de los medicamentos incluyendo innovadores
y competidores, y por otro lado, se mencionaba que era importante flexibilizar
la regulación de evaluación de Registros Sanitarios a los competidores, y para
ello no era necesario solicitar estudios adicionales a productos competidores
sobre moléculas que ya se encuentran en el mercado.
Posteriormente el Gobierno Nacional hizo consultas del proyecto de Decreto tanto a la Organización Mundial de Comercio, con el propósito de que se
6. Tomado de Respuesta del Ministro de Salud y Protección Social a la carta abierta a la Organización de Laboratorios de Investigación – AFIDRO del 16 de septiembre de 2014. http://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/
respuesta-carta-abierta-afidro-sep-2014.pdf. (26 de diciembre de 2014)
183
revisara si con la regulación propuesta existiría una barrera innecesaria al
comercio, así como también a la Superintendencia de Industria y Comercio
(órgano estatal Colombiano que verifica la aspectos de competencia en mercados), para que se revisara si mediante la regulación propuesta existiría alguna
circunstancia que fuera en contra de la libre y sana competencia.
Frente a este aspecto algunos miembros de la Organización Mundial de Comercio (Estados Unidos, Suiza, Comunidad Europea) y la organización Biotechnology Industry Organization (BIO)7 hicieron observaciones sobre el impacto de la regulación y en particular se señaló que aspectos como la ruta
abreviada no satisfacía aspectos de seguridad, calidad y eficacia. Al respecto
algunos comentarios de Estados Unidos mencionan lo siguiente:
“The Abbreviated Path is unclear and appears to lack appropriate scientific
and regulatory rigor on its face. This path does not appear to require a robust
data package to support the quality, safety, and efficacy of the product either
through studies with the proposed product or through comparative studies
with a product demonstrated to be quality, safety, and efficacy.”8
Por su parte la Superintendencia de Industria y Comercio mencionó lo siguiente:
“En conclusión, esta Superintendencia considera que el proyecto de regulación analizado facilitará el ingreso de competidores al mercado a través de
la ruta abreviada, lo cual se traducirá en un beneficio para el consumidor
siempre y cuando dicha alternativa: i) asegure las condiciones de calidad,
seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos; y ii) garantice
el respeto de los derechos de exclusividad que otorga tanto
la protección de datos de prueba como de patentes que se encuentran vigentes.”9 (Negrilla y subrayado fuera de texto).
Finalmente el Ministerio de Salud y Protección Social fundamentó su decisión
de reglamentar el tema de acuerdo a la directriz WHA67.21 de la Organización
Mundial de la Salud, en la cual se establece que es propósito de los estados
miembros crear sistemas normativos locales que aseguren la seguridad, calidad y eficacia de las solicitudes de comercialización de Registros Sanitarios de
7. Ver comentarios en http://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/consulta-proyecto-decreto-registro-medicamentosorigen-biologicos-biotecnologicos.aspx (26 de diciembre de 2014)
8. http://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/consulta-proyecto-decreto-registro-medicamentos-origen-biologicos-biotecnologicos.aspx (26 de diciembre de 2014)
9. Ver Concepto de la Superintendencia de Industria y Comercio radicado bajo número 14-180337 del día 2 de septiembre de
2014
184
medicamentos biológicos y que a su vez se satisfaga las necesidades de salud
pública de los productos bioterapéuticos, incluidos los productos bioterapéuticos similares10.
II. Regulación de la evaluación farmacéutica y legal del registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos
El Decreto 1782 de 2014 expedido el 18 de septiembre de 2014 es una norma que modifica el régimen general de evaluación de las solicitudes de Registro Sanitario
de medicamentos que se encuentra regulado por el Decreto 677 de 1995. En
este sentido al ser una norma de carácter especial para la regulación de medicamentos biotecnológicos creó un régimen independiente de revisión sanitaria
especial para este tipo de productos, teniéndose de esta manera una coexistencia de normas, el Decreto 677 de 1995 para medicamentos de origen sintético
y el Decreto 1782 de 2014 para productos de origen biológico y biotecnológico.
Debe resaltarse que por expresa disposición del artículo 20 del Decreto 1782 de
2014 en lo no dispuesto en la nueva regulación se seguirá aplicando el Decreto
677 de 1995 siempre y cuando no sea contrario.
Ahora bien, sobre la evaluación de medicamentos en Colombia debe mencionarse que está regulada de manera general en dos etapas: i) evaluación
farmacológica y ii) evaluación farmacéutica y legal. La primera etapa se realiza ante la Comisión Revisora del INVIMA11 y comprende la revisión de todos
los aspectos del medicamento sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de
un medicamento. La segunda es la evaluación que hace la Dirección de Medicamentos del INVIMA sobre los procedimientos de fabricación y calidad de
los medicamentos, así como aspectos relacionados con la información legal
aplicable.
El Decreto 1782 de 2014 continuó con el anterior esquema, y reguló de igual
manera el trámite de solicitud de Registro Sanitario en dos etapas; i) evaluación farmacológica y ii) evaluación farmacéutica. Es así que a lo largo de este
Decreto se regulan estos dos tipos de evaluaciones. Sin embargo, hace una distinción particular para los medicamentos de origen biológico y biotecnológico,
dividiéndose el Decreto en los siguientes apartados:
a) Aspectos generales: objeto, campo de aplicación, definiciones. (Título I del Decreto 1782 de 2014 – artículos 1 a 3).
11. La Comisión Revisora del INVIMA es un órgano asesor de la entidad. Articulo 29 Decreto 2078 de 2012.
185
b) Evaluación farmacológica. (Título II del Decreto 1782 de 2014 –
artículos 4 a 10).
c) Evaluación farmacéutica y Buenas Prácticas de Manufactura de
medicamentos biológicos y biotecnológicos. (Título III del Decreto
1782 de 2014 – artículos 11 a 12).
d) Aspectos procedimentales de las evaluaciones farmacológicas y farmacéuticas. (Título IV del Decreto 1782 de 2014 – artículos 13 a
20).
e) Guías. (Título V del Decreto 1782 de 2014 – artículos 21 a 23).
f) Farmacovigilancia y vigilancia sanitaria. (Título VI del Decreto
1782 de 2014 – artículos 24 a 25).
h) Vigencia. (Título VII del Decreto 1782 de 2014 – artículos 26).
A continuación se realizará una reseña sobre cada uno de estos aspectos del
Decreto resaltando aquellos que se consideran más sobresalientes.
a) Aspectos generales (objeto, campo de aplicación, definiciones).
El Decreto 1782 de 2004 confirma que la norma tiene por objeto establecer
los requisitos sanitarios y procedimentales para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos para el trámite de
autorización de comercialización, es decir para su autorización a través
de Registro Sanitario, por parte de la autoridad sanitaria Colombiana –
INVIMA.12
Igualmente, en este aparte del Decreto se establece que la regulación se aplica
para todos los productos considerados como biológicos, incluidos o no en el
listado de normas farmacológicas del INVIMA, es decir independientemente
de si son o no nuevos productos. De lo anterior se concluye que cualquier medicamento biológico o biotecnológico así sea en su etapa de renovación, debe
solicitar la evaluación farmacológica ante la Comisión Revisora del INVIMA.
Dentro de la definición de medicamento biológico se incluyen todos los medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus partes y que se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre
humana o animal, virus, microorganismos y toxinas; los cuales pueden ser
obtenidos por distintos métodos entre ellos pero sin limitarse a : cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y
12. Artículo 1 del Decreto 1782 de 2014.
186
virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Acido Desoxirribonucleico (ADN) recombinante y
técnicas de hibridoma.13
El Decreto resalta que cuando se hace a través de procedimientos como transgénesis, técnicas de Acido Desoxirribonucleico (ADN) recombinante y técnicas
de hibridoma, se debe considerar que se hace referencia a un medicamento de
origen biotecnológico.
Se resalta que el Ministerio de Salud y Protección Social, no incluye en las
definiciones una diferenciación entre medicamentos biotecnológicos de innovación y biosimilares. Solamente establece que existirá un medicamento de
referencia cuando un solicitante haya solicitado un Registro Sanitario de un
medicamento en el INVIMA o ante una autoridad sanitaria de referencia, mediante la revisión de un estudio completo y que se utiliza como comparador.14
En este orden de ideas podría interpretarse que para el Decreto 1782 de 2014
un medicamento de referencia no necesariamente es un medicamento innovador, sino un medicamento que solicitó su estudio de acuerdo a un estudio
completo de revisión, aspecto distinto a lo que se establece en las normas
internacionales de revisión de seguridad y eficacia de estos productos, tal como
el documento “Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares”.15
También debe mencionarse que el Decreto no hace referencia a definiciones
como los que si tiene la Organización Mundial de la Salud en su documento
“Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares” tales como ejercicio de comparabilidad y Medicamento Biosimilar.
b) Evaluación farmacológica.
1. Aspectos generales.
En la evaluación farmacológica de medicamentos biológicos y biotécnológicos
se establece que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, órgano consultor del INVIMA será quien tendrá
la potestad exclusiva de revisar la documentación que confirma los aspectos
de eficacia y seguridad de los medicamentos biológicos.16 De esta manera, a
13.
14.
15.
16.
Artículo 3.1 del Decreto 1782 de 2014.
Artículo 3.2 del Decreto 1782 de 2014.
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19941es/s19941es.pdf (26 de diciembre de 2014)
Artículo 4 del Decreto 1782 de 2014
187
través de la evaluación farmacológica se revisarán las indicaciones que se autorizarán a cada uno de los medicamentos biológicos.
Para verificar la evaluación de cada indicación del producto se revisará la evidencia de seguridad y eficacia el medicamento como del conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente farmacéutico activo altamente similar
y en las normas farmacológicas se incluirán todas las indicaciones aprobadas
para el conjunto de medicamentos que contenga el ingrediente farmacéutico
activo altamente similar.17
En este punto se destaca que de acuerdo a como está redactada la norma el
interesado de una solicitud de evaluación farmacológica, podría solicitar las
mismas indicaciones que se encuentran aprobadas para el ingrediente farmacéutico activo altamente similar aprobado en Colombia o en otros países, con
el agravante de que se permitiría la extrapolación de indicaciones, sin que sea
requisito presentar estudios previos y propios.
2. Rutas de evaluación.
Por otro lado, el Decreto determinó que se haría una evaluación farmacológica del producto de acuerdo a tres posibles rutas, partiendo de la base que el
solicitante debe aportar en cada una de las tres rutas los siguientes requisitos
comunes de información18
• Descripción del proceso y lugar de producción.
• Sistema de expresión.
• Pruebas de identidad biológica.
• Evaluación de potencia.
• Propiedades fisicoquímicas.
• Evaluación de actividad biológica.
• Evaluación de la pureza.
• Pruebas de inmunogenicidad.
• Plan de gestión de riesgo.
En este sentido, con la información anterior el solicitante podrá optar
por las siguientes rutas de evaluación: i) expediente completo, ii) comparabilidad, y iii) abreviada de comparabilidad, las cuales se explicarán a
continuación.19
17. Parágrafo 1 del artículo 4 del Decreto 1782 de 2014.
188
i) Ruta del expediente completo.
Para la ruta del expediente completo, además de la información solicitada
como básica, se deberán allegar estudios pre-clínicos (in vivo y/o in vitro) y
ensayos clínicos que demuestren la seguridad y eficacia. Frente a este punto se
encuentra que no se exigen como obligatorios estudios pre-clínicos in vivo y la
misma norma otorga la posibilidad que sean estudios in vitro.
ii) Ruta de la Comparabilidad.
Si opta por la ruta de comparabilidad, el solicitante allegará la información
solicitada como básica y además los resultados de un ejercicio de comparabilidad entre el medicamento biológico objeto de solicitud y el medicamento
biológico de referencia, que no necesariamente debe estar aprobado en Colombia por la autoridad local – INVIMA -, sino que también puede haber sido
aprobada por países de referencia tales como Estados Unidos de Norteamérica,
Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia,
Japón, Noruega, y de autoridades sanitarias como EMA, ANVISA y ANMAT, y
países de alta vigilancia sanitaria de la Organización para la Cooperación y
Desarrollo (OCDE). Debe resaltarse que el Decreto no define cuales son los
países de alta vigilancia sanitaria de la OCDE.20
iii) Ruta abreviada de comparabilidad.
Finalmente sobre la ruta abreviada de comparabilidad el Decreto establece
que el solicitante presentará la información básica común de las tres rutas, y
deberá demostrar que:
• No hay diferencias clínicas significativas de seguridad, pureza y
potencia respecto del conjunto de medicamentos que contienen un
ingrediente farmacéutico altamente similar, y
• Que existe información preclínica y clínica pública disponible en la
que desea apoyarse para demostrar la seguridad y eficacia.
En este punto se encuentra que si bien la seguridad de un medicamento biotecnológico se determina con los estudios preclínicos y clínicos propios del
producto biosimilar en comparación con el producto de referencia, tal como
está redactado el artículo no se encuentra que en la ruta abreviada de comparabilidad se exijan estudios pre clínicos y clínicos propios sobre el producto
189
de referencia y el biosimilar, solo es necesario en este punto demostrar que no
existen diferencias clínicas y que existe información pública sobre seguridad
del principio activo y no de la propia molécula.
El Decreto menciona que se optará por la ruta abreviada cuando: i) el ingrediente activo farmacéutico este suficientemente caracterizado (la información
que se aporta evidencia permite conocer con detalle la identidad, actividad
biológica, propiedades fisicoquímicas y pureza), mediante el empleo de métodos analíticos de última generación, ii) se cuente con un perfil de seguridad
y eficacia definido y altamente documentado, con considerable experiencia
clínica, iii) que se disponga de información de farmacovigilancia robusta, y
que esa evidencia provenga de países de referencia tales como Estados Unidos
de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca,
Holanda, Suecia, Japón, Noruega, y de autoridades sanitarias como EMA, ANVISA y ANMAT, y países de alta vigilancia sanitaria de la Organización para la
Cooperación y Desarrollo (OCDE). Igualmente, para este caso el Decreto no
define cuales son los países de alta vigilancia sanitaria de la OCDE. (Inciso
primero del Artículo 9 del Decreto 1782 de 2014).
3. Criterios de evaluación de farmacológica.
El Decreto menciona que los criterios para la evaluación farmacológica se harán bajo parámetros de evidencia global y complejidad de la molécula. Se
establece que evidencia global es el perfil de eficacia y seguridad, ensayos clínicos, información de farmacovigilancia de los medicamentos en países como
Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón, Noruega, y de autoridades sanitarias
como EMA, ANVISA y ANMAT, y países de alta vigilancia sanitaria de la Organización para la Cooperación y Desarrollo (OCDE). Nuevamente el Decreto no
define cuáles son los países de alta vigilancia sanitaria. Frente a complejidad
de la molécula se menciona que está dependerá del número de aminoácidos, a
su estructura espacial y a su nivel de caracterización.21
Sobre cada una de las rutas el Decreto establece que la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora determinará
si se requiere información adicional al solicitante de la evaluación farmacológica.22 Lo cual deja en la práctica a criterio de la Comisión Revisora la
190
solicitud de estudios, específicamente de estudios clínicos propios mediante
los cuales se pueda demostrar la seguridad y eficacia del medicamento objeto de evaluación.
c) Evaluación farmacéutica y Buenas Prácticas de Manufactura
Respecto de la evaluación farmacéutica el Decreto establece que seguirá solicitando
la información del régimen general que se requiere en el Decreto 677 de 1995,
sin embargo, se podrá solicitar información específica en aspectos relacionados con la descripción detallada del proceso de fabricación, en la calidad de
las materias primas, excipientes, productos intermedios e insumos del proceso
productivo.
Frente a las Buenas Prácticas de Manufactura el Decreto establece que los laboratorios deberán certificarse de acuerdo a los manuales de Buenas Prácticas
de Manufactura (BPM) que expida el Ministerio de Salud y Protección Social,
los cuales deberán estar actualizados con los informes técnicos emitidos por la
Organización Mundial de la Salud -OMS, en su versión más actualizada.
Igualmente se impone que el solicitante de la evaluación farmacéutica deberá
presentar los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para la planta
fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel, del envasador y del producto terminado.23
d) Aspectos procedimentales de las evaluaciones farmacológicas y
farmacéuticas.
1. Requerimientos por parte de la autoridad sanitaria.
En este aparte el Decreto resalta que sí el INVIMA (Comisión Revisora)
estima que la información aportada sobre aspectos clínicos o el desenlace
medido en las pruebas clínicas no son relevantes o apropiados, requerirá
información clínica adicional y, cuando sea necesario, pruebas clínicas
diferentes a las aportadas por el solicitante, indicando el desenlace y/o las
características de la población de interés.24 Sin embargo, la misma norma
señala que la solicitud de información adicional, en cualquier caso, deberá basarse en el principio de necesariedad/razonabilidad, en especial de
la experimentación con humanos y salvaguardar los principios éticos de
la investigación clínica.
191
Lo anterior se traduce en que cualquier requerimiento que haga la autoridad
sanitaria sobre estudios clínicos debe primar el criterio que no se debe requerir
información relacionada con la experimentación en humanos de acuerdo a
los principios éticos de la investigación clínica. Sin embargo, en nuestro criterio teniendo en cuenta lo critico que resulta el proceso para determinar la
seguridad y eficacia de un producto biológico y biotecnológico, aspectos como
estos, deben ser valorados con sumo cuidado, de tal manera que sobre un
principio activo siempre debe existir un soporte clínico sobre la seguridad y
eficacia, por cuanto se podría llegar a poner en riesgo la salud de los pacientes
de no comprobarse con anterioridad estos aspectos.
4. Nomenclatura de los registros sanitarios
Si bien para el registro sanitario de medicamentos biológicos, se utilizará la
nomenclatura vigente establecida por el INVIMA, se agregará para las nuevas
solicitudes las letras MB antes del número consecutivo del registro para los
productos biológicos y para el caso de medicamentos biotecnológicos, se utilizarán las letras MBT. (Artículo 19 del Decreto 1782 de 2014)
En este punto debe resaltarse que el Decreto no optó por un sistema de diferenciación por marca comercial del producto para que pueda ser identificado
por los pacientes y prescriptores. En este sentido, no habría diferenciación del
producto a través de su nomenclatura comercial.
2. Tiempos de evaluación.
Por otro lado, se encuentra que frente a la evaluación farmacológica el Decreto
1782 de 2014 no establece un tiempo en el que la Comisión Revisora debe
responder a la solicitud.
Sin embargo, sobre la evaluación de la información farmacéutica y legal se
establece que se hará en el término de tres (3) meses, contados a partir de la
aprobación de la evaluación farmacológica.
Es así que en caso de que considere que la información es insuficiente, requerirá por una sola vez información complementaria. El solicitante deberá
allegarla en un plazo máximo de sesenta (60) días hábiles, y el vencimiento
del plazo se entenderá como desistimiento de la solicitud.
Una vez recibida la información complementaria, el INVIMA emitirá concepto
sobre el registro sanitario en un plazo máximo de tres (3) meses, contados a
partir de la radicación de la información complementaria. (Artículo 15 del
Decreto 1782 de 2014).
e) Guías
El Decreto 1782 de 2014 establece que se adoptarán unas Guías generales25 y se crearan unas Guías específicas frente a temas relacionados con la inmunogenicidad, planes de gestión del riesgo, y estabilidad. (Artículo 21 del Decreto 1782
de 2014)
En este punto se encuentra que si bien el Decreto establece que se adoptará el
documento llamado: “Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares del Comité de Expertos de Estandarización Biológica
de la Organización Mundial de la Salud” de la OMS como una guía general,
no es claro cómo se sistematizará estos parámetros con el texto del proyecto,
por cuanto si se hace una revisión del documento de la OMS no existe una
evaluación diferenciada a través de tres (3) rutas de los productos que tengan
origen biológico y/o biotecnológico, como si sucederá en el caso Colombiano.
Se resalta que de acuerdo al texto del Decreto 1782 de 2014 no es claro cuáles
serán los parámetros de referencia que utilizará el Gobierno Colombiano para
desarrollar las Guías. Debe aclararse que los criterios para fijar un procedimiento de revisión hacen parte esencial del trámite de evaluación del medicamento el cual debe ser regulado en la misma norma y no posteriormente,
tal como lo hace en el Decreto 677 de 1995, para los medicamentos de síntesis
química.
3. Modificaciones al registro sanitario de medicamentos biológicos.
En cuanto a las modificaciones relacionadas con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos se establece que estarán sujetas a las
disposiciones del mismo Decreto 1782 de 2014 (Artículo 16 del Decreto 1782 de
2014), es decir que sobre las modificaciones en el Registro Sanitario de productos biológicos y biotecnológicos el INVIMA requerirá un estudio por parte de la
Comisión Revisora cuando se considere que el cambio afecta consideraciones
farmacológicas del producto.
192
25. Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares del Comité de Expertos de Estandarización
Biológica de la Organización Mundial de la Salud, Serie de Informes Técnicos de Buenas Prácticas de Manufactura de la
Organización Mundial de la Salud, en los aspectos relacionados con medicamentos de origen biológico y producción de
ingredientes farmacéuticos activos de origen biológico, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas de la Red
PARF, Guía de Estabilidad de Vacunas y Biológicos de la Organización Mundial de la Salud.
193
f) Farmacovigilancia y vigilancia sanitaria
En el aspecto de farmacovigilancia, el Decreto 1782 de 2014 establece que el titular del
registro sanitario de un medicamento biológico deberá implementar un plan
de gestión de riesgos y un programa de farmacovigilancia activa, y el titular
del registro sanitario presentará al INVIMA informes periódicos de seguridad
y de seguimiento al uso de éstos medicamentos, incorporando información
de diferentes fuentes de notificación, según lo establecido en la normatividad
vigente y cumplir las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia adoptadas por el
Ministerio de Salud y Protección Social. (Artículo 24 del Decreto 1782 de 2014).
Sin embargo, contrario a lo establecido en las normas internacionales no se
cuenta hasta el momento con una reglamentación fuerte sobre los aspectos de
farmacovigilancia de estos productos.
h) Vigencia.
Finalmente, sobre la vigencia del Decreto 1782 de 2014 la norma estableció que entraría a regir una vez sean publicadas las Guías de Inmunogenicidad y Estabilidad, las cuales el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá a través
de Resoluciones de carácter general y obligatorio, y que normalmente surten
un proceso de consulta pública y de opinión ante la Superintendencia de Industria y Comercio y la Organización Mundial del Comercio. A la fecha de
realización de este articulo aún no ha sido expedidas las Guías y por lo tanto
aún no se encuentra vigente el Decreto 1782 de 2014.
194
Conclusiones
1. La nueva regulación de Registros Sanitarios de medicamentos biológicos
y biotecnológicos tiene como función principal la reducción de precios de
los medicamentos a través de la flexibilización de estándares de evaluación para permitir la entrada de nuevos competidores. Si bien existió una
fuerte discusión sobre cuál debería ser la orientación de la nueva regulación, la decisión del Gobierno Colombiano es claramente la apertura del
mercado a nuevos competidores, la cual es positivo, siempre y cuando no
se dejen de lado consideraciones de seguridad, calidad y eficacia de todos
los productos que entrarán al mercado Colombiano.
2. La evaluación de los nuevos medicamentos biológicos y biotecnológicos
sigue el esquema de fases de revisión, tal como se hace con los productos
de síntesis química, sin embargo, para la primera fase (evaluación farmacológica) se abre la posibilidad que el solicitante elija si prefiere optar
por una ruta completa, comparativa o abreviada mediante la cual no será
necesario la presentación de estudios clínicos como requisito básico para
demostrar seguridad y eficacia.
3. La ruta abreviada abre la posibilidad que se presente información pública
disponible que no es del medicamento de referencia lo que podría resultar
en un potencial riesgo a la salud de los pacientes, ya que como se demuestra en distintas normas internacionales es necesario para los productos de
origen biológico y biotecnológico la presentación de estudios propios para
la evaluación de aspectos de seguridad y eficacia.
4. Colombia es el primer país en considerar una ruta de aprobación abreviada la cual es “sui generis” en la región, ya que los estándares internacionales establecen una revisión de caso por caso.
5. El Decreto 1782 de 2014 abre la posibilidad que un solicitante de Registro
Sanitario realice extrapolación de indicaciones sin estudios propios y sin
ser comparativos, basta con que las indicaciones sean aprobadas en las
normas farmacológicas del INVIMA, tal como lo establece el articulo 4 del
Decreto 1782 de 2014.
6. El Decreto 1782 de 2014 deberá respetar los derechos de propiedad intelectual tales como patentes y protección de datos, y es así que la autoridad
Colombiana en materia de propiedad intelectual (Superintendencia de
Industria y Comercio) afirma que en caso contrario existiría una afectación a la competencia.
195
7. El Decreto no hace mención a la posibilidad de la intercambiabilidad de
medicamentos biotecnológicos, por lo cual se interpreta que no hay lugar
a esta figura.
8. El fundamento técnico que verificará la autoridad sanitaria será valorado
a través de las Guías Técnicas de Inmunogenicidad y Estabilidad. Sin embargo, la norma es vaga al establecer si se seguirán las recomendaciones
internacionales.
9. En la nueva regulación no se incluyó la identificación de productos de
acuerdo a su fabricante o marca comercial, lo cual puede generar confusión al paciente o al prescriptor, ya que un producto debe ser diferenciado
desde su nombre para que no se afecte la decisión del prescriptor.
10. La farmacovigilancia, aspecto fundamental en los productos biológicos
y biotecnológicos, no fue reglamentado a profundidad en la norma y se
dispuso que se regulará a través de planes de gestión de riesgo hechos por
el mismo solicitante. Llamamos la atención a que este aspecto resulta de
la mayor importancia pues solo a través de una farmacovigilancia activa
y robusta se podrá establecer verdaderamente los potenciales riesgos y efectos secundarios de los medicamentos objeto de evaluación.
196
197
Capítulo Tercero
Patentes Farmacéuticas
198
199
La regulación Argentina
de las invenciones químico - farmacéuticas:
¿avanzada de una tendencia continental?
Martín Bensadon1 e Iván Alfredo Poli 2
Introducción
III. Análisis Jurídico de las nuevas pautas
1. Falta de competencia de los firmantes de la Resolución
Conjunta
2. Violación del artículo 17 de la Constitución Argentina
a) Redefinición de términos
4. Violación de la Ley 24.481
2. Extrapolación a las invenciones biotecnológicas
farmacéuticas
VI. Observaciones finales: ¿aliento o desaliento de la
innovación?
200
Resumen: Con la finalidad de impedir el patentamiento de una serie de innovaciones
en el ámbito químico farmacéutico, el 2 de mayo de 2012 el Instituto Nacional
de la Propiedad Industrial (INPI), el Ministerio de Industria y el Ministerio
de Salud de la República Argentina dictaron una Resolución Conjunta que
aprobó nuevas pautas para el examen de patentabilidad de las solicitudes de
patente relativas a esa área.
El efecto práctico de dichas pautas es la prohibición de patentar justamente las
innovaciones propias de los laboratorios e institutos de investigación nacionales. De esta manera la Resolución Conjunta siguió el consejo de UNCTAD, que
recomienda impedir el patentamiento de innovaciones incrementales en aras
de posibilitar la fabricación de genéricos.
Esa Resolución Conjunta es inconstitucional porque contraría el Acuerdo ADPIC, la Constitución argentina y la propia ley de patentes, además de apartarse
de la práctica que hasta entonces había seguido el INPI en cumplimiento de
dicho Acuerdo.
1. Abogado egresado de la Universidad de Buenos Aires en 1991, obtuvo un LL.M. en la University of Illinois at
Urbana-Champaign en el año 1996. Ha dictado conferencias sobre propiedad industrial y ha escrito varios artículos en publicaciones nacionales e internacionales, como así también dos libros sobre el Derecho de Patentes
en Argentina. Ha sido investigador invitado en el Instituto Max Planck de Propiedad Intelectual, Derecho de la
Competencia y Tributario y en The George Washington University Law School. Actualmente se desempeña como
profesor en la Universidad Austral y la Universidad de San Andrés. Ingresó a Marval, O’Farrell & Mairal en el año
1991 y es socio del estudio desde el año 1998.
2. Abogado egresado de la Universidad de Buenos Aires en 1973, obtuvo un LL.M. en The George Washington University en 1978 y se doctoró en la Facultad de Derecho de la U.B.A. en 1981. Ha sido conferenciante en diversos
seminarios sobre Propiedad Industrial y ha escrito varios artículos en publicaciones nacionales y extranjeras,
como así también tres libros, sobre cuestiones vinculadas a Propiedad Industrial. Fue investigador invitado en el
Instituto Max Planck. Expositor de posgrado en las Universidades de Buenos Aires, Austral y San Andrés. El Dr.
Poli se incorporó a Marval, O’Farrell & Mairal in 2008 como socio.
201
El planteo que en Argentina corporizó la Resolución Conjunta de 2012 es el
más restrictivo de América Latina, junto con el de Paraguay. Cabe preguntarse,
sin embargo, si la iniciativa argentina se extenderá a otros países latinoamericanos, donde se han observado algunas iniciativas semejantes, aunque no tan
severas, por vía de reglamentación o de proyectos de modificación legislativa.
El tiempo dirá si América Latina apuesta por premiar la innovación tecnológica, o por desalentarla.
Abstract: In order to prevent the grant of patents for certain innovations in the
chemical-pharmaceutical field, on May 2, 2012 the National Institute of Industrial Property (INPI, after its initials in Spanish), the Ministry of Industry
and the Ministry of Health of Argentina issued a Joint Regulation which introduced new guidelines for the examination of patent applications in said
field.
The practical effect of these Guidelines is to bar the grant of patents precisely
for those innovations developed by domestic research institutes and laboratories. In so doing the Joint Regulation followed the advice of UNCTAD to
block the grant of patents for incremental innovations in order to allow the
manufacture of generic medicines.
This Joint Regulation is unconstitutional because it contradicts TRIPs, the
Argentine constitution and even the Patent Law, besides breaking with the
practice followed hitherto by the INPI pursuant to TRIPs.
The approach taken in Argentina with the Joint Regulation is the most
restrictive in Latin America, along with Paraguay. Will this approach be
followed in other Latin American countries, where similar initiatives,
albeit not as severe, have been considered in regulations or draft bills?
Time will tell whether Latin America will elect to reward research or to
discourage it.
Introducción
El 2 de mayo de 2012 el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, el Ministerio de Industria y el Ministerio de Salud de la República Argentina dictaron
una Resolución Conjunta (respectivamente numerada bajo Nos. 118/2012,
546/2012 y 107/2012 para cada una de esas áreas) que aprobó nuevas pautas
202
La regulación Argentina de las invenciones químico - farmacéuticas: ¿avanzada de una tendencia continental?
para el examen de patentabilidad de las solicitudes de patente relativas a invenciones químico-farmacéuticas3.
Esta Resolución, publicada en el Boletín Oficial de la República Argentina el 8
de mayo de 20124, introdujo severas limitaciones a la patentabilidad de varios
tipos de inventos del área farmacéutica. De conformidad con lo dispuesto en
su art. 2, dichas pautas entraron en vigencia el día siguiente a la publicación
oficial –o sea, el 9 de mayo de 2012– y se aplicaron inmediatamente, incluso a
las solicitudes de patente que a esa fecha se encontraban en trámite.
En este trabajo examinaremos el contenido de esa normativa, sus efectos jurídicos, su encuadre normativo, y la posible proyección que ella puede tener en
América Latina.
Tan pronto el Acuerdo ADPIC comenzó gradualmente a entrar en vigencia en
los distintos países en vías de desarrollo, surgieron quejas de que el tratado
creaba tensión con una adecuada política de salud pública5. En vez de atacar
frontalmente las patentes farmacéuticas, esta postura crítica sostenía que se estaban concediendo patentes para inventos que no eran realmente patentables,
y para mantenerse dentro del Acuerdo ADPIC se argumentó que éste era lo suficientemente flexible como para permitir que se subiera el nivel de exigencia
de los requisitos de patentabilidad6 y así, inversamente, reducir el nivel de la
protección acordada a este tipo de inventos. Así se expresó:
“Sin perjuicio de la posible concesión de licencias obligatorias, la principal flexibilidad que ofrece el ADPIC es la de determinar el alcance
de los requerimientos de patentabilidad (novedad, actividad inventiva,
aplicación industrial). Cuanto más riguroso sea el criterio aplicado,
menor será la materia susceptible de protección por patentes y mayor
la cantidad de tecnologías que permanecerán en el dominio público.
Por el contrario, si los criterios de patentabilidad se aplican de manera
3. El título formal de estas pautas o guías, según reza en el art. 1º de la Resolución Conjunta y en el Anexo a ella, es “Pautas
para el examen de patentabilidad de las solicitudes de patentes sobre invenciones químico-farmacéuticas”.
4. B.O. Nº 32.392 del martes 8 de mayo de 2012, ps. 17 a 19.
5. Cfr. Carlos M. Correa, “Public Health and Patent Legislation in Developing Countries”, 3 Tul. J. Tech. & Intell. Prop. 1 (2001),
passim; Denis Borges Barbosa, Margaret Chon y Andrés Moncayo von Hase, “Slouching Towards Development in International
Intellectual Property”, 2007 Mich. St. L. Rev. 71 (2007), p. 91; Patrick L. Wojahn, “A Conflict of Rights: Intellectual Property Ander
TRIPs, the Right to Health, and AIDS Drugs”, 6 UCLA J. Int’l L. & Foreign Aff. 463 (2001-2002), ps. 463-464.
6. Ver Paul J. Heald, “Mowing the Playing Field: Addressing Information Distortion and Assymetry in the TRIPS Game”, 88 Minn. L.
Rev.249 (2003-2004), p. 275 y ss.
203
laxa, el caudal de productos y procesos farmacéuticos bajo patente será
mayor. En la medida en que los titulares de patentes gozan de exclusividad, el precio de esos productos aumentará, sin que con ello se haya
promovido la innovación genuina en materia farmacéutica.”7
La cita transcripta prefigura la finalidad de las nuevas pautas: excluir del campo de lo patentable toda una serie de innovaciones farmacéuticas por considerar que éstas son incompatibles con una apropiada política de salud pública.
Cuanto más rigor en el examen, menos patentes en el mercado.
Los documentos preparatorios del Ministerio de Salud que sirvieron como base
de la Resolución conjunta lo corroboran. En ellos se manifiesta que “una de
las aristas en el diseño de la política de medicamentos es la propiedad intelectual y, en particular, el sistema de patentes”, y que como “el sistema de patentes
asegura que la primera persona en cumplir con los requisitos legales para el
patentamiento obtiene un monopolio legal sobre la invención patentada (…)
el sistema genera costos sociales adicionales derivados del derecho del titular
de prohibir la fabricación, comercialización y venta de su invención sin su
autorización”. “La mera existencia de monopolios”, prosigue el documento,
“genera que la oferta de un bien se restrinja y por ello, aumenta su precio”8.
A su vez, los considerandos de la Resolución Conjunta señalan que el ADPIC
“otorga a los países Miembros la potestad de determinar los estándares de novedad y altura inventiva que deben alcanzar las invenciones para constituir
material patentable bajo sus respectivas legislaciones nacionales”.
En la Resolución Conjunta hay tres órdenes de previsiones: las que repiten
otras disposiciones administrativas existentes; las que ponen por escrito lo que
el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial de la República Argentina
(INPI) ya venía haciendo; y las que innovan profundamente la praxis oficial.
En efecto, el INPI ya consideraba que algunas de las categorías establecidas en
7. Carlos Correa, Cynthia Baleri, Marina Giulietti, Federico Lavopa, Carola Musetti, Gastón Palopoli, Tomás Pippo, Catalina de la
Puenta y Vanesa Lowenstein, “Patentes, suministro de medicamentos y protección de la salud pública”, Rev. Argent. Salud
Pública, vol. 2, Nº 7, junio 2011, p. 26. Este trabajo culmina proponiendo “revisar los criterios de concesión de patentes
farmacéuticas, a fin de que se apliquen estándares rigurosos en cuanto a novedad, actividad inventiva, aplicación industrial y
suficiencia de la descripción”.
8. Nota Nº 144/11 del 9 de noviembre de 2011, dirigida por el Lic. Tomás Pippo Briant, Director de Economía de la Salud del
Ministerio de Salud de la Nación, al Dr. Eduardo Bustos Villar, Secretario de Determinantes de la Salud y Relaciones Sanitarias
del mismo ministerio (Expediente A 253-78027/11 del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, fs. 31).
204
las Pautas no constituían materia patentable; tal era el caso de segundos usos
médicos, dosificaciones y combinaciones, las que se consideraban (erróneamente, a nuestro entender) como métodos de tratamiento y por ello excluidas
por la Ley 24.481.
Con relación a otros supuestos, las Pautas agravaron la práctica anterior del
INPI, como ocurre con las reivindicaciones tipo Markush, donde el organismo
ya venía aplicando un criterio sumamente restrictivo y solamente admitía una
generalización limitada de los ejemplos. Después de las Pautas, el INPI no admite ningún grado de generalización, y solamente concede patentes limitadas
a los ejemplos específicos, una práctica única en su especie en el derecho comparado, que concede un alcance meramente “fotográfico” a la patente. Esto
equivale, en la realidad, a no tener ningún tipo de protección efectiva contra
posibles infractores. De manera análoga, el INPI aplicaba el criterio ahora
explicitado por las Pautas con respecto a metabolitos activos y profármacos.
Sin embargo, en otras categorías de inventos las nuevas Pautas restringieron
la patentabilidad muy severamente. Es lo que sucede con polimorfos, hidratos
y solvatos, enantiómeros individuales, sales, ésteres y otros derivados, y composiciones. Para éstos, aun cuando el INPI solía aplicar un criterio exigente para
evaluar la actividad inventiva, antes era posible obtener patente.
Concretamente la Resolución Conjunta limitó estrictamente la patentabilidad
de varios tipos de invenciones en el rubro farmacéutico. En particular, las Pautas introducidas por dicha Resolución regularon:
1. Polimorfos y pseudo polimorfos (hidratos y solvatos): no son considerados invenciones porque se entiende que el polimorfismo es
una propiedad inherente de determinados compuestos químicos
en estado sólido. En cuanto a los procedimientos para obtener los
polimorfos, éstos son considerados obvios por ser de rutina.
2. Enantiómeros: las Pautas consideran que la mezcla racémica afecta
la novedad de los enantiómeros particulares. Sin embargo, podrán
ser patentables los procesos para la obtención de enantiómeros
individuales, si son novedosos, poseen actividad inventiva y se encuentran claramente descriptos, y está perfectamente caracterizado el resultado obtenido a partir de los mismos mediante datos
espectroscópicos.
3. Reivindicaciones tipo Markush: solamente serán aceptadas si la
memoria descriptiva incluye ejemplos representativos de todos
205
los compuestos reivindicados. Estos ejemplos deben incluir datos
físico-químicos de cada compuesto obtenido.
4. Patentes de selección: las Pautas consideran que las invenciones de
selección no son patentables porque cumplen con el requisito de
novedad, aun cuando el compuesto seleccionado presente propiedades diferenciadas o superiores que no hayan sido demostradas
anteriormente.
5. Sales, ésteres y otros derivados de substancias conocidas: no son patentables por no ser novedosos, dado que son considerados como la
misma substancia ya conocida en el estado de la técnica.
6. Metabolitos activos: no serán patentables de manera independiente
del compuesto activo pues no son considerados creaciones o inventos.
7. Profármacos: deberán estar debidamente respaldados por la memoria descriptiva, la cual deberá incluir el mejor método para obtenerlos junto con su caracterización. La memoria descriptiva también deberá demostrar que los profármacos son inactivos o menos
activos que el compuesto activo.
8. Formulaciones y composiciones: serán generalmente consideradas
obvias, salvo que resuelvan de manera no obvia un problema de
larga data.
9. Combinaciones, segundos usos médicos y régimen de dosificación:
serán considerados métodos de tratamiento, y, por lo tanto, no patentables.
10. Procedimientos análogos: no serán patentables pues las Pautas
consideran que el principio activo no otorga novedad al procedimiento.
11. Métodos de fabricación: las Pautas establecen que sólo se podrán
patentar aquellos métodos de fabricación que posean escala industrial.
En el caso de las composiciones, las Pautas dispusieron que ellas generalmente
serían consideradas obvias frente al estado de la técnica y que serían aceptables
solo excepcionalmente, cuando se resuelva de manera no obvia un problema
de larga data. No es claro por qué solamente se contempló la solución de un
problema de larga data, visto que ésta no es la única consideración secundaria
que hay para determinar que una propuesta no es obvia.
206
Las nuevas Pautas también dispusieron que serían tomados en cuenta en el
curso del examen los ejemplos de realización que se agregaran para una mejor
comprensión del invento reivindicado, como asimismo los datos e informaciones requeridos por el examinador, siempre y cuando ellos no ampliaran el
alcance de la divulgación original.
Las Pautas agregaron además que, para ser patentables, los métodos de fabricación debían permitir obtener un resultado industrial, y en consecuencia
deberían ser reproducibles y aplicables en escala industrial sin necesidad de
experimentación adicional.
Finalmente, la Resolución Conjunta culminó un tanto crípticamente disponiendo que “la extrapolación de estas Pautas a invenciones biotecnológicas
farmacéuticas deberá ser analizada para el caso concreto”.
III. Análisis jurídico de las nuevas pautas
Según la Resolución Conjunta estas pautas son solamente instrucciones generales dirigidas a los examinadores de la Administración Nacional de Patentes. En el primer
párrafo se expresa que “[e]stas Pautas son instrucciones acerca de la consideración que debe darse al examen de patentabilidad de las solicitudes de patentes
sobre invenciones químico-farmacéuticas”, y en el segundo se agrega que “[s]e
dirigen principalmente al personal de la Administración Nacional de Patentes”.
Sin embargo, por los términos en que están redactadas, las Pautas operan
como normas jurídicas. Aun cuando a lo largo de su texto se vuelcan afirmaciones que, prima facie, son puramente técnicas (“tales reivindicaciones
[referidas a polimorfos] no son patentables”; “los procesos de obtención de
polimorfos (…) no son patentables”; “aunque los hidratos y solvatos posean
composición química diferente de los principios activos previamente conocidos
(…), ellos no son patentables”, etc.), ellas no son mera información científica
sino indicaciones que imperativamente deben ser cumplidas por el personal
de la Administración Nacional de Patentes. Así se expresa con toda claridad en
la oración final del tercer párrafo de las Pautas, donde se manifiesta que “la
aplicación de excepciones deberá ser debidamente fundada”: el principio es,
pues, que las Pautas deben ser cumplidas.
Ello es confirmado por la experiencia habida con las Directrices introducidas
en 20039, que invariablemente son citadas por los examinadores en el mismo
9. Resolución Nº P-243 del 10 de diciembre de 2003 de la Administración Nacional de Patentes, “Directrices sobre patentamiento”.
207
rango de autoridad como las normas de la ley 24.481. Por otra parte, hay dos
circunstancias que corroboran que para la Administración las Pautas fueron
algo más que meras indicaciones dirigidas a su personal: una, el que hayan
sido publicadas en el Boletín Oficial, lo que no es necesario cuando se trata de
“órdenes, instrucciones o circulares internas”10 ; otra, que en el anteúltimo
considerando de la Resolución Conjunta se haya señalado que “han tomado intervención los Servicios Jurídicos competentes en virtud de lo dispuesto
por el art. 7, inciso d) de la Ley Nacional de Procedimientos Administrativos
Nº 19.549”, lo que, según dicha norma, es esencial “cuando el acto pudiere
afectar derechos subjetivos e intereses legítimos”. No se trata, pues, de meras circulares o instrucciones internas carentes de efectos jurídicos sobre los
administrados y dirigidas a reglar el funcionamiento interno de la Administración11, que no innovan en el ordenamiento jurídico12, sino de indicaciones
imperativas.
Aclarado que las Pautas operan como normas legales, el segundo punto a
considerar es establecer de qué manera lo hacen. En esencia, ellas disponen
que una serie de entidades químicas no pueden ser patentadas porque no son
inventos, o no constituyen materia patentable, o no son novedosas, o carecen
de actividad inventiva. No son invento los polimorfos, hidratos, solvatos y metabolitos activos. No constituyen materia patentable las combinaciones y las
dosificaciones. Carecen de novedad los enantiómeros, patentes de selección,
sales, ésteres y otros derivados. Son obvias las formulaciones y composiciones.
Todas estas condiciones –invento, materia patentable, novedad, actividad inventiva– dejan de ser conceptos jurídicos vinculados a determinadas circunstancias fácticas, cuya presencia o ausencia puede ser comprobada y evaluada,
sino que sencillamente pasan a ser prohibiciones absolutas.
De este modo, el efecto práctico de las Pautas es prohibir el patentamiento de
una serie de innovaciones que, hasta que ellas fueron dictadas, bajo ciertas
circunstancias eran consideradas perfectamente patentables por el INPI. Así
lo demuestra el detenido estudio practicado por la Administración Nacional
de Patentes a fs. 17/22 del expediente A 253-78027/11 del INPI, donde se practica un concienzudo “antes y después” de las nuevas Pautas en materia de
10. Conf. art. 104, decreto Nº 1759/72 (t.o. 1991).
11. Cfr. Carlos Rodolfo Barra, “Tratado de Derecho Administrativo”, Editorial Ábaco de Rodolfo Depalma, Bs.As., 2002, tomo I, p.
637).
12. Cfr. Tomás Hutchinson, “Régimen de Procedimientos Administrativos”, 6ª edición, Astrea, Buenos Aires, 2002, p. 232.
208
patentabilidad de polimorfos, enantiómeros, fórmulas Markush, patentes de
selección, sales, ésteres y derivados, metabolitos, profármacos, formulaciones
y composiciones, combinaciones, dosificaciones, segundas indicaciones médicas y procedimientos análogos13.
El carácter de verdaderas normas jurídicas de las nuevas Pautas y su efecto práctico de impedir que genuinos inventos sean patentados determina que
ellas sean inconstitucionales por contradecir las razones que exponemos a
continuación:
1. Falta de competencia de los firmantes de la Resolución Conjunta
En primer término, de hecho el Poder Ejecutivo, a través del Instituto Nacional de la
Propiedad Industrial y de los Ministerios de Industria y de Salud, ha legislado
sobre materia patentable y requisitos de patentabilidad, lo que le está expresamente vedado por el art. 99, inc. 3, de la Constitución argentina (“El Poder
Ejecutivo no podrá en ningún caso bajo pena de nulidad absoluta e insanable,
emitir disposiciones de carácter legislativo”). Ninguno de los tres firmantes de
la Resolución Conjunta tiene facultades para imponer pautas de patentabilidad o reglamentar la ley 24.481 ni, mucho menos, para modificar la definición de invento, materia patentable y requisitos de patentabilidad.
2. Violación del art. 17 de la Constitución argentina
Además, en la medida en que las Pautas excluyen materia patentable de la protección
de las patentes, ellas también violan el art. 17 de la Constitución argentina
(“Todo autor o inventor es propietario exclusivo de su obra, invento o descubrimiento, por el término que le acuerde la ley”).
Como ya fue expuesto, la verdadera causa de la Resolución Conjunta para vedar a ciertos inventos químico-farmacéuticos la protección de las patentes fue
la de aumentar el rigor del examen porque así “[c]uanto más riguroso sea el
criterio aplicado, menor será la materia susceptible de protección por patentes
y mayor la cantidad de tecnologías que permanecerán en el dominio público”14. Ahora bien, por atendible que sea la razón política –y aún suponiendo
13. Nota del 25 de octubre de 2011 de la Administración Nacional de Patentes a la Secretaría General del INPI. En dicha nota
se detalla un “antes y después” de las nuevas Pautas en materia de patentabilidad de polimorfos, enantiómeros, fórmulas
Markush, patentes de selección, sales, ésteres y derivados, metabolitos, profármacos, formulaciones y composiciones, combinaciones, dosificaciones, segundas indicaciones médicas, procedimientos análogos, es decir, cuál era el criterio de dicho
organismo hasta entonces y cuál sería en adelante, bajo las nuevas Pautas.
14. Correa et al, ob. cit. supra en la nota 5, lug. cit.
209
que esté en lo cierto–, de todos modos ella no puede derogar el principio consagrado en el art. 17 de la Constitución argentina.
Quien antes de la entrada en vigencia de la Resolución Conjunta tenía derecho
a patentar polimorfos, solvatos, hidratos, etc. (siempre que fueran satisfechos
los requisitos de novedad, actividad inventiva e industrialidad), ahora yo no
tiene ese derecho o lo tiene excepcionalmente. Ergo, se le ha privado de un
derecho de raigambre constitucional.
trialidad”– no puede ser absoluta, porque si lo fuera entonces sería muy
fácil modificar el contenido del ADPIC.
Del mismo modo, el art. 27 del ADPIC tiene un número limitado de exclusiones a la patentabilidad, aún en casos en los que se cumpla con los requisitos de “invención”, “novedad” y “actividad inventiva”. Las Pautas, como
se indicó, tienen el efecto práctico de prohibir el patentamiento de una serie
de innovaciones, creándose así exclusiones no previstas por el tratado.
Por otra parte, las nuevas Pautas son incompatibles con el ADPIC.
a) Redefinición de términos e incorporación de exclusiones no previstas
por el tratado
Primero, en la medida en que desvinculan términos como “invención”,
“novedad” y “actividad inventiva” de circunstancias fácticas verificables
y comprobables, y las transforman simplemente en prohibiciones absolutas, a todos los efectos prácticos redefinen dichos términos con un
significado distinto al que tienen en dicho tratado, y así de hecho lo están
reescribiendo.
Si bien el ADPIC no define los conceptos de “invención”, “novedad” y
“actividad inventiva”15 y aun cuando exista cierta discrecionalidad de los
Estados miembros para definirlos16, esa libertad no es absoluta, dado que
cuando se firmó el Acuerdo dichos términos tenían un significado técnico
propio razonablemente preciso. El INPI confirmó con su propia práctica
posterior a la aprobación del ADPIC que coincidía en líneas generales con
la interpretación internacional de estos términos. Además, esa libertad debe
ser ejercida de buena fe, en consonancia con la Convención de Viena sobre
el Derecho de los Tratados17.
Por otra parte, la discrecionalidad de los Estados Miembros para definir
estos términos –“invención”, “novedad”, “actividad inventiva”, “indus-
En segundo lugar, las Pautas discriminan entre tecnologías, dado que imponen a los inventos farmacéuticos una serie de restricciones que no se
aplican a otras tecnologías de naturaleza similar, lo que viola el art. 27.1
del Acuerdo (“[l]as patentes se podrán obtener y los derechos de patente se
podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de
la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos
en el país”).
En efecto, también hay polimorfos, enantiómeros, sales, ésteres y otros derivados, formulaciones, composiciones, etc. en el área química no farmacéutica, como ocurre con agroquímicos (fertilizantes, herbicidas, pesticidas
y desinfectantes); en pigmentos y colorantes; en polímeros; en lubricantes;
en productos de limpieza y también en productos cosméticos. Sin embargo,
tal como están redactadas las Pautas, las restricciones introducidas por la
Resolución Conjunta al área químico-farmacéutica no se aplicarán a otras
áreas químicas.
Aquí, pues, la Resolución Conjunta practica una discriminación no autorizada por el art. 27.1 del ADPIC18.
15. Ver art. 27.1 ADPIC. La nota al pie (5) al art. 27.1 aclara que las expresiones “actividad inventiva” y “susceptibles de aplicación
industrial” son sinónimos respectivamente de las expresiones “no evidentes” y “útiles”.
16. Ver Joseph Straus, “Implications of the TRIPs Agreement in the Field of Patent Law”, en: Friedrich-Karl Beier y Gerhard
Schricker (editores), “From GATT to TRIPs – The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights”, VCH,
Weinheim, p. 196.
17. Ver Carlos M. Correa, “Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights – A Commentary on the TRIPS Agreement”,
Oxford Commentaries on the GATT/WTO Agreements, Oxford University Press, Nueva York, 2007, ps. 271-272: “La sencilla
redacción del Art. 27.1 sugiere que los Miembros tienen margen para definir ‘invención’ en sus sistemas legales, de buena fe,
con sujeción únicamente a la aplicación del método de interpretación establecido en la Convención de Viena”.
210
4. Violación de la ley 24.481
Asimismo, las Pautas violan las disposiciones contenidas en los arts. 1 y 4 de la Ley de
Patentes argentina (ley Nº 24.481) sobre la definición de invento, requisitos de
patentabilidad y materia patentable.
18. Art. 27.1 ADPIC – Materia patentable. 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos 2 y 3, las patentes podrán obtenerse por
todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo
4 del artículo 65, en el párrafo 8 del artículo 70 y en el párrafo 3 del presente artículo, las patentes se podrán obtener y los
derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de
que los productos sean importados o producidos en el país.
211
Como se ha visto más arriba, las nuevas Pautas prohíben el patentamiento de
inventos que son patentables según el art. 1º de la ley 24.481 y modifican, vaciándolos de contenido, los requisitos de novedad, actividad inventiva e industrialidad establecidos en el art. 4º de dicha ley. En esa medida, la Resolución
Conjunta también viola la ley 24.481.
Esto es aplicable para las entidades químicas y las técnicas de reivindicación
contempladas en las nuevas Pautas. En tanto sean nuevas, no obvias e industriales, son patentables los polimorfos, solvatos e hidratos, sales, ésteres y
derivados, los metabolitos activos, profármacos, las composiciones y combinaciones, las dosificaciones estructuralmente reivindicadas y los procedimientos
análogos19.
Dado que no ha habido ninguna modificación normativa fuera de la Resolución Conjunta, la práctica anterior del INPI se revela como adecuada al Acuerdo ADPIC
por aplicación de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados,
aprobada por la ley 19.865 del 3 de octubre de 197220.
En efecto, por aplicación del art. 31, apartado 3, inc. b), de dicha Convención,
para la interpretación de los tratados habrá de tenerse en cuenta toda práctica
ulteriormente seguida para su aplicación. Durante varios años después de entrado en vigencia el Acuerdo ADPIC y siempre que se cumpliera las exigencias
clásicas de patentabilidad (novedad, actividad inventiva e industrialidad) el
INPI concedió patentes para polimorfos, solvatos e hidratos, enantiómeros, sales, ésteres y otros derivados de sustancias conocidas, profármacos, formulaciones, composiciones y procedimientos análogos, y también aceptó estructuras
del tipo Markush y patentes de selección. Según la norma citada, ésa fue, pues,
su interpretación del Acuerdo ADPIC. Como éste no cambió21, ni la Argentina
ha modificado los términos de la aprobación al Acuerdo, la nueva interpretación oficial carece de asidero legal.
19. Ver el estudio de Martín Bensadon e Ignacio Sánchez Echagüe, “Criterios de patentabilidad en el ámbito químico-farmacéutico: un análisis comparativo”, “Derechos intelectuales” nº 14, Editorial Astrea de Alfredo y Ricardo Depalma, Bs.As., 2008, ps.
45 a 64.
20. Publicada en el Boletín Oficial Nº 22.583 del 11 de enero de 1973, página 3.
21. La Declaración Ministerial de Doha del 14 de noviembre de 2001 no modificó ni derogó disposición alguna del Acuerdo ADPIC
(ver Markus Nolff, “Compulsory Patent Licensing in View of the WTO Ministerial Conferencia Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health”, 84 J. Pat. & Trademark Off. Soc’y 133 (2002), p. 134).
212
Casi inadvertidamente la Resolución Conjunta culmina con dos breves párrafos que pueden ser tan importantes como todo cuanto les precede: uno dispone que los procedimientos para la fabricación de componentes farmacéuticos
descriptos en la memoria deben ser reproducibles a escala industrial, y el otro
advierte que las Pautas pueden ser extrapoladas a las invenciones biotecnológicas farmacéuticas.
El último párrafo de las Pautas establece que “los procedimientos de fabricación de
principios activos y otros componentes farmacéuticos que se describan en la
memoria tienen que ser reproducibles y aplicables en escala industrial sin
necesidad de experimentación adicional y/o modificaciones sustanciales de los
parámetros físicos y químicos de fabricación y caracterización descritos”. De
esta manera se exige que se describa la escala industrial de los métodos para
elaborar componentes farmacéuticos, es decir, se impone un requisito que no
se encuentra en la ley 24.481.
Lo que sí impone la ley 24.481 es el requisito de la industrialidad. El art. 4 establece que “[s]erán patentables las invenciones de productos o de procedimientos, siempre que (…)sean susceptibles de aplicación industrial”, y su inciso
(e) añade que “[h]abrá aplicación industrial cuando el objeto de la invención
conduzca a la obtención de un resultado o de un producto industrial, entendiendo al término industria como comprensivo de la agricultura, la industria
forestal, la ganadería, la pesca, la minería, las industrias de transformación
propiamente dichas y los servicios”.
El requisito de la industrialidad es algo completamente diferente de la escala
industrial. La condición de industrialidad que impone la ley de patentes significa “que el invento no puede ser algo teórico o meramente especulativo,
sino que tiene que conducir a un resultado o producto industrial concreto lo
que excluye, por ejemplo, los artefactos de funcionamiento imposible (como
la máquina de movimiento perpetuo)22, y, en general, a algunas de las previsiones expresamente contempladas en el art. 6 de la ley 24.48123. El invento
22. BENSADON Martín, “Ley de Patentes Comentada y Concordada con el ADPIC y el Convenio de París”, LexisNexis, Bs.As., 2007,
ps. 46-47.
23. Como las teorías científicas y los métodos matemáticos (inciso a), las obras literarias, artísticas y científicas (inciso b), planes
reglas y métodos para el ejercicio de actividades intelectuales, formas de presentación de información, métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico (inciso e).
213
desarrollado en el laboratorio satisface el requisito de industrialidad porque ha
salido de la teoría para entrar en la realidad. La escala industrial, en cambio,
se alcanza cuando el invento pasa del laboratorio al mercado.
En consecuencia, el requerimiento de que los métodos de fabricación de componentes farmacéuticos sean descriptos de manera que permita su reproducción a escala industrial introduce una exigencia no contemplada ni en la ley
24.481 ni el en Acuerdo ADPIC, y por ello es inconstitucional.
2. Extrapolación a las invenciones biotecnológicas farmacéuticas
El último párrafo de las nuevas Pautas, pese a su discreta ubicación, puede ser tan
impactante –e inconstitucional– como el resto de la Resolución Conjunta. En
él se dispone que “[l]a extrapolación de estas Pautas a invenciones biotecnológicas farmacéuticas deberá ser analizada para el caso concreto”.
La oración, no muy gramatical, resulta algo críptica. ¿Significa que las Pautas serán aplicadas a los inventos biotecnológicos farmacéuticos? El trabajo
preparatorio de las nuevas Pautas hecho por la Administración Nacional de
Patentes, con una redacción un poco más ordenada, parece contestar afirmativamente. Según dicho trabajo “[l]as nuevas Pautas se analizarán para cada
caso concreto en los casos referidos a invenciones biotecnológicas farmacéuticas”24. Esto sugiere que, con relación a los inventos del área biotecnológica
farmacéutica, la aplicabilidad de las nuevas Pautas deberá ser resuelta caso
por caso. Esta inclusión casi subrepticia es sorprendente: un anexo referido,
concebido y desarrollado para invenciones químico-farmacéuticas se aplica
también, casi al pasar, a invenciones biotecnológicas farmacéuticas.
Ahora bien, sea ello como fuere, en los hechos ésta ha sido la práctica reciente
del INPI, que ha aplicado las nuevas Pautas también a las invenciones biotecnológicas farmacéuticas, lo que es igualmente objetable como su aplicación a
las invenciones farmacéuticas químicas.
El planteo que en Argentina corporizó la Resolución Conjunta de 2012 es el más restrictivo de América Latina, como da cuenta la tabla que acompañamos en el
Anexo I y de la que resulta que en varios países es posible amparar inventos
24. Ver la nota del 25 de octubre de 2011 de la Administración Nacional de Patentes a la Secretaría General del INPI, a fs. 17/22
del expediente A 253-78027/11 del INPI, fs. 22.
214
cuya protección se niega en Argentina. Cabe destacar, sin embargo, que se han
producido varias iniciativas con una orientación semejante a la argentina.
Por de pronto, la postura crítica del Acuerdo ADPIC se vio reflejada en la XXVII
Reunión de Ministros de Salud del Mercosur, celebrada en Montevideo, Uruguay, el 4 de diciembre de 2009, donde se manifestó la preocupación de los
países miembros por “la proliferación de solicitudes de patentes sobre materias
que no constituyen propiamente una invención o son desarrollos marginales”.
En la misma oportunidad se manifestó que “la trascendencia y problemática
que presentan las patentes farmacéuticas ha sido reconocida y desarrollada en
distintos acuerdos a nivel regional e internacional y en particular con relación
al acceso a medicamentos”. Como consecuencia de ello, los Ministros de Salud
acordaron “promover en el Mercosur la adopción de criterios que protejan la
salud pública en las pautas o guías de patentabilidad”.
Ello no condujo –¿todavía?– a cambios significativos en las leyes nacionales,
pero sí a regulaciones administrativas o a proyectos de ley que, aun cuando
sostienen que se adecuan al Acuerdo ADPIC, en realidad erosionan la protección conferida por este tratado.
La primera tendencia –la introducción de normas o directrices que limitaran
el patentamiento de inventos en el área químico-farmacéutica– se produjo en
Argentina, con las nuevas Pautas comentadas más arriba, y en Paraguay, que
poco tiempo antes también dictó su propia regulación administrativa, semejante a la argentina aunque no tan restrictiva como ésta.
Cabe recordar que, coherentemente con este enfoque restrictivo, Brasil tiene un
sistema en el cual las solicitudes de patente son estudiadas no sólo por la Oficina de Patentes sino también por la autoridad sanitaria (ANVISA). Paraguay,
a su vez, adoptó un sistema de aprobación similar al brasileño. Y en octubre
de 2013 se presentó un proyecto de ley en Argentina que contempla introducir
este sistema, como así también incorporar las nuevas Pautas de la Resolución
Conjunta, dándoles de esta manera un status legal.
La segunda tendencia –proyectos de ley– tuvo lugar en Brasil y México. En
Brasil dos diputados del Partido de los Trabajadores (PT), actualmente en el
gobierno, presentaron el 18 de abril de 2013 un proyecto de ley que en esencia
apunta a derogar el plazo mínimo de diez años de vigencia que la ley vigente
asegura a las patentes de invención y a limitar la patentabilidad de la forma
nueva de sustancias conocidas. Poco tiempo después, en julio de 2013, se presentó un proyecto de ley en el Congreso mexicano, cuyo efecto sería el de ex215
cluir de la materia patentable a enantiómeros, sales, ésteres, éteres y polimorfos de entidades existentes, como así también nuevas vías de administración o
nuevas dosificaciones, cambios en formulaciones, etc.25
En rigor, hay una tercera forma de abordar la cuestión, que es la de aumentar meteóricamente las tasas oficiales. Ello fue hecho en Ecuador, donde los
aranceles oficiales fueron aumentados a niveles astronómicos en septiembre
de 2012, hasta el punto donde la tasa más básica por la presentación de una
solicitud asciende a aproximadamente US$ 4.400 (casi el triple del costo en
Estados Unidos, el país que le sigue en este ranking) y el valor acumulado de
todas las anualidades por una patente de invención llega a unos US$ 140.000
(ocho veces el de Alemania, que es la siguiente en esta escala).
Si estas estrategias –sea por vía de reglamentación, sea por vía de modificación
legislativa– tienen éxito, existe el riesgo de que ellas sean presentadas como
la interpretación “auténtica” del Acuerdo ADPIC26, pese a que lo contradicen
frontalmente. Ello es así por aplicación del mentado principio del art. 31, apartado 3, inc. b), de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados, que
dispone para la interpretación de los tratados habrá de tenerse en cuenta toda
práctica ulteriormente seguida para su aplicación. De esta manera la aplicación contraria a la letra del Acuerdo ADPIC sería invocada como su interpretación genuina. Un ejemplo claro de “interpretación creativa”.
Por cierto, las que hemos apuntado no son las únicas iniciativas latinoamericanas. Existe el “Prosur”, que es la abreviatura de “Proyecto Sur” y cuya
denominación formal es “Sistema de Cooperación sobre Aspectos de Información Operación y de Propiedad Industrial”, una organización no formal de las
Oficinas de Patentes de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Paraguay,
Perú, Surinam y Uruguay dirigida a proveer una plataforma común que les
permita la integración y el intercambio de datos y sistemas de información
entre ellas, particularmente para realizar búsquedas de novedad y exámenes de
patentabilidad. Por su parte, Chile también está estudiando nuevas directrices
de patentamiento, pero éstas siguen el modelo europeo. Y el INDECOPI peruano, que está adquiriendo reputación por su velocidad y calidad de respuesta, ha
concedido patentes por polimorfos. Finalmente los acuerdos de libre comercio
25. Ver la nota de Olivares & Cía. del 17-07-2013 en Lexology (“New proposal of bill against pharmaceutical patents”).
26. Ver, por ejemplo, Carlos M. Correa, “Public Health and Patent Legislation in Developing Coun-tries”, 3 Tul. J. Tech. & Intell. Prop.
1 (2001), ps. 9-10; Carlos Correa, “Integrando la Salud Pública en la Legislación de los Países en Desarrollo”, South Centre,
2001, p. 15.
216
firmados por diversos países latinoamericanos (Chile, Perú, Colombia, CAFTA, NAFTA) son otra limitación a las “interpretaciones creativas” del Acuerdo
ADPIC.
VI. Observaciones finales: ¿aliento o desaliento de la innovación?
Con la finalidad de impedir el patentamiento de una serie de innovaciones en el ámbito químico farmacéutico, en Argentina tres organismos oficiales carentes de
facultades para ello emitieron, bajo la apariencia de indicaciones dirigidas a
los examinadores, una serie de prohibiciones que son contrarias a la Constitución argentina, el Acuerdo ADPIC y la propia ley de patentes, además de
contrariar la práctica administrativa que se había adecuado razonablemente
a dicho tratado.
El efecto práctico de dichas Pautas es la prohibición de patentar de nuevas
composiciones y formulaciones que constituyen justamente las innovaciones
propias de los laboratorios e institutos de investigación nacionales27. De esta
manera la Resolución Conjunta siguió el consejo de UNCTAD, que recomienda
impedir el patentamiento de innovaciones incrementales en aras de posibilitar la fabricación de genéricos28. Esta propuesta29 explicita sin ambages la
finalidad de impedir el patentamiento de tecnología que puede ser fabricada
por los inventores locales. Nosotros hemos realizado una investigación de 53
solicitudes de patente presentadas por laboratorios nacionales, universidades
e institutos públicos de investigación argentinos en el ámbito farmacéutico, y
efectivamente comprobamos que todas ellas estarían afectadas por las Pautas
establecidas por la Resolución Conjunta. Entre otros, se trata de nuevas formulaciones, nuevas formas cristalinas de drogas y nuevas vacunas, y todas estas
27. Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, bet Boletín Estadístico Tecnológico Nº 5, enero/abril de 2012, “Sector Farmacéutico en la Argentina”, p. 6 (“En cuanto a sus actividades innovativas [de los laboratorios de capitales nacionales
de mayor tamaño relativo], éstas se centran usualmente en tareas de formulación de nuevos productos, en base a drogas
existentes y con patente vencida”).
28. United Nations Conference on Trade and Development, Using Intellectual Property Rights to Stimulate Pharmaceutical Production in Developing Countries: A referente Guide, United Nations, Nueva York y Ginebra, 2011, ps. 56-57 (“Sacrificar estos
beneficios procompetitivos [la producción de genéricos] para estimular la inversión en innovación incremental parece un alto
precio a pagar, especialmente cuando existen formas alternativas de proteger y estimular la innovación incremental que no
causarían costos sociales tan elevados”).
29. UNCTAD recomienda proteger las invenciones incrementales a través de modelos de utilidad (ob. cit. en la nota anterior, p.
59), o mejor aún a través de un régimen ajeno al de patentes, el que consistiría en un sistema sui generis que combina un
derecho exclusivo solamente contra copias fotográficas pero no contra mejoras, las que pagarían una licencia obligatoria y
que además podrían ser usadas, igualmente por un precio, por el creador original (ob. cit. en la nota anterior, ps. 61-62).
217
218
Combinaciones
Formulaciones
Dosificaciones
Intermediarios
Sales
Éster
Solvatos
Enantiómeros
Metabolitos
Profármacos
Polimorfos
Markush
Selección
Procedimientos
análogos
Usos
30. Aquí debemos hacer tres aclaraciones. Primero, que hicimos esta investigación sobre la base de las publicaciones oficiales
de las solicitudes de patente y no sobre los textos completos (memoria descriptiva y reivindicaciones). En segundo lugar,
tampoco hemos examinado si estas solicitudes cumplen los requisitos de novedad, actividad inventiva e industrialidad. Por
último, ciertamente no sostenemos que estas formulaciones, formas cristalinas, vacunas, etc. que detectamos no sean
patentables per se.
31. World Health Organization, World Intellectual Property Organization and World Trade Organization, Promoting Access to
Medical Technologies and Innovation – Intersections between public health, intellectual property and trade, Ginebra, 2013,
p. 132 (“En mayo de 2012 la Argentina adoptó directrices que siguen líneas similares al art. 3(d) de la Ley de Patentes india
de 1970”); la referencia a la ley de 1970 es equivocada: el art. 3(d) fue introducido en la ley de 2005 (ver Sierra Dean, “India’s
Controversial New Patent Regime: The End of Affordable Generics?”, 40 Int’l Law 725 (2006), ps. 726-727).
32. Ver la traducción de esta norma en Carlos M. Correa, “Introducción – El sistema de patentes e innovación farmacéutica”, en:
Carlos M. Correa – Sandra C. Negro [Coordinadores], Propiedad Intelectual y Medicamentos, Editorial B de F, Montevideo –
Buenos Aires, 2010, p. 8.
33. Oficina de Patentes de la India, Draft Manual of Patent Practice and Procedure, 3ª edición, 2008, ps. 33, 45-46, 57, 59-61; ver
también The Office of Controller General of Patents, Designs & Trademarks, Manual of Patent Office Practice and Procedure
(versión 01.11 modificada al 22-02-2011, Mumbai, 2011, ps. 84-86.
34. Shamnad Basheer y T. Prashant Reddy, “The ‘Efficacy’ of Indian Patent Law: Ironing out the Creases in Section 3(d)”, 5:2 SCRIPTed 232 (2008), ps. 240-241.
35. Shamnad Basheer y Prashant Reddy, “‘Ducking’ TRIPS in India: A Saga involving Novartis and the Legality of Section 3(d)”, 20
(2) Nat’l L. School of India Rev. 131 (2008), p. 148.
Anexo I. Criterios de patentabilidad en América Latina
Compuestos
innovaciones prima facie no serían patentables a la luz de lo establecido por
las nuevas Pautas.30
Se ha señalado que estas Pautas siguen lineamientos similares al art. 3(d)
de la ley de patentes de la India de 200531. Pero este art. 3(d) permite el patentamiento de sales, ésteres, éteres, polimorfos, metabolitos, formas puras, el
tamaño de las partículas, isómeros, mezclas de isómeros, complejos, combinaciones y otros derivados de sustancias conocidas cuando “las propiedades
difieran de maneras significativa en términos de eficacia”32, y lo mismo surge
de las directrices de la Oficina de Patentes india (proyecto y manual)33. La
norma en cuestión no prohíbe las innovaciones incrementales34, porque si lo
hiciera correría el riesgo de ser violatoria del Acuerdo ADPIC35.
Cabe preguntarse si la iniciativa argentina se extenderá a otros países de América Latina. Por ahora se han observado propuestas semejantes, aunque no
idénticas en su severidad, sea mediante reglamentaciones administrativas o
proyectos de ley que aún no se han cristalizado. El tiempo dirá si América Latina apuesta por premiar la innovación tecnológica, o por desalentarla.
País
AR
BO
BR
CO
CR
EC
SV
GT
HN
MX
NI
PA
PY
PE
DO
UY
VE
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
No
No
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
(6)
Sí
Sí
No
No
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
(5)
Sí
Sí
Sí
No
No
No
Sí
(2)
Sí
No
Sí
Sí
Sí
Sí
No
Sí
No
No
No
(8)
No
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
¿?
(6)
Sí
(8)
No
No
Sí
Sí
Sí
(3)
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
(8)
No
No
Sí
Sí
Sí
(3)
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
(8)
No
No
Sí
Sí
Sí
(3)
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
(8)
No
No
Sí
Sí
Sí
(3)
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
No
Sí
Sí
(8)
No
No
Sí
Sí
Sí
(3)
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
No
No
Sí
(8)
No
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
(5)
Sí
Sí
(8)
No
No
Sí
(1)
Sí
(3)
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
No
Sí
(7)
(8)
No
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
No
No
Sí
(1)
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
(8)
No
No
No
(1)
NO
(3)
No
No
No
No
(4)
Sí
Sí
No
No
Sí
(8)
No
No
Sí
Sí
(2)
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
No
Sí
Sí
(8)
Sí
Notas:
(1) Brasil: los polimorfos pueden ser patentables si siguen el criterio del INPI brasileño. Los inventos de selección y los usos son
patenta-bles, pero la ANVISA puede objetarlos.
(2) Colombia: en la mayoría de los casos las solicitudes referidas a dosificaciones son consideradas métodos terapéuticos no
patentables. Con relación a los procedimientos análogos, los examinadores suelen pedir información específica sobre la
síntesis.
(3) Costa Rica: ninguna categoría está específicamente excluida, pero polimorfos, formas cristalinas, sales, ésteres, metabolitos,
solvatos y enantiómeros solamente son protegidos si se los solicita junto con el compuesto original. Los usos no están
protegidos, Las dosifica-ciones solamente lo están cuando no son tomadas como métodos terapéuticos.
(4) México: aun cuando los usos son considerados métodos terapéuticos, se aceptan reivindicaciones de primer uso y del “tipo
suizo”.
(5) Paraguay: las formulaciones no son patentables. Los profármacos lo son si la solicitud satisface los requisitos de la Oficina de
Patentes. Los polimorfos y los procedimientos análogos no son patentables.
(6) Perú: las combinaciones pueden ser patentables solamente si la novedad es tal que los resultados no pudieron ser previstos.
Los inter-mediarios solamente si son estables, nuevos y la parte estructural del producto final, con resultados sorprendentes.
(7) República Dominicana: las formas cristalinas y los polimorfos no están excluidos pero en la práctica son rechazados por la
Oficina de Patentes.
(8) Uruguay: Las dosificaciones son patentables cuando se vinculan a un nuevo procedimiento. El primer uso es patentable.
Otros casos no están expresamente excluidos.
219
República Dominicana:
la protección de patentes a través de su historia
Mary Fernández Rodríguez1
Conclusiones
Sumario: La República Dominicana ha sido un país que tradicionalmente ha estado
al frente de la comunidad internacional en cuanto a la legislación en defensa
de los derechos de la propiedad intelectual. Nuestra Constitución contempla
la protección de la misma desde el 1854. En el siglo veinte ya contábamos
con leyes que protegían las patentes de invención, amén de que éramos parte
de algunos de los acuerdos más importantes sobre la materia. No obstante lo
anterior, la aplicación de dicha legislación ha contado con tropiezos de importancia.
La República Dominicana goza de protección constitucional para la propiedad intelectual, incluyendo las patentes de invención, desde el año 18542. Por igual,
somos signatarios de múltiples acuerdos internacionales y bilaterales sobre la
materia3.
1. Abogada, socia fundadora de la firma Headrick Rizik Alvarez & Fernández de la República Dominicana, con especialidad en temas corporativos y de negocios, propiedad intelectual y arbitraje. Miembro del comité editorial
de Gaceta Judicial, única revista jurídica del país. Secretaria del Consejo de Directores del Instituto Tecnológico
de Santo Domingo (INTEC). Presidenta del Comité Legal de la Cámara Americana de Comercio, editora del “International Opposition Guide” de la INTA, Presidenta del Comité de Arbitraje de la Asociación Interamericana de
la Propiedad Intelectual (ASIPI).
2. Artículo 8, numeral 17, Constitución de la República Dominicana del 23 de diciembre de 1854: «La Constitución
garantiza y asegura los derechos naturales y civiles de libertad, de igualdad, seguridad y propiedad de los dominicanos. […] 7° La propiedad intelectual.»
3. Tratado sobre Patentes de Invención, Dibujos y Modelos Industriales y Marcas de Fábrica y de Comercio del 27
de enero de 1902, ratificado mediante Resolución congresual No. 4708 del 21 de junio de 1906, G.O. 1701 del
7 de julio de 1906. Tratado para la Protección de Obras Artísticas y Literarias convenido en México en el 1902,
ratificado mediante Resolución congresual No. 4811 del 15 de junio de 1907, G.O. 1828 del 5 de octubre de
1907. Convenio de Paris para la Protección de la Propiedad Industrial del año 1883, ratificado en la República
Dominicana mediante Resolución congresual No. 912 de fecha 4 de mayo de 1928, G.O. 3975 del 24 de mayo de
1928. Convención sobre Patentes de Invención, Dibujos y Modelos Industriales del 20 de agosto de 1910, ratifi-
220
221
La Ley No. 4994 de 19114 sobre Patentes de Invención fue una ley de avanzada.
Contemplaba la protección de todos los inventos en todos los géneros de la industria, incluyendo la protección de productos farmacéuticos, que en algunas
legislaciones se encontraba excluida. Dicha ley otorgaba la protección del Estado y el derecho de explotación exclusiva del invento. Igualmente contemplaba
también la protección de los descubrimientos, a los que otorgaba la misma protección que a las invenciones. Las patentes tenían una duración máxima de 15
años, a partir del momento de la expedición de las mismas.
Es interesante notar, que bajo la Ley No. 4994, las patentes se expedían sin haber
sido sometidas a examen para determinar si las mismas cumplían con los requisitos de patentabilidad. Eran expedidas, como decía la ley, a riesgo y peligro
del solicitante.5 Tanto los dominicanos como los extranjeros podían disfrutar de
las mismas, pues la ley no discriminaba por nacionalidad. Dicha ley, igualmente, contemplaba la posibilidad de patentes de confirmación6, o sea, la protección
de invenciones ya patentadas en el extranjero, lo que no es posible hoy en día.
cada mediante Resolución congresual No. 5068 de fecha 18 de abril de 1912, G.O. 2294 del 8 de mayo de 1912.
Convención sobre Marcas de Fábrica y de Comercio del 20 de agosto de 1910, ratificada mediante Resolución
congresual No. 5102 del 18 de abril de 1912, G.O. 2305 del 15 de junio de 1912. Convención sobre Patentes de
Invención, Dibujos y Marcas del 20 de agosto de 1910, ratificada mediante Resolución congresual No. 5101 de
fecha 18 de abril de 1912, G.O. 2305 del 15 de junio de 1912. Convención sobre la Propiedad Literaria y Artística
del 11 de agosto de 1910, ratificada mediante Ley No. 5099 de fecha 18 de abril de 1912, G.O. No. 2103 del 8 de
junio de 1912. Convención Internacional para la Protección de Marcas de Fábrica, Comercio y Agricultura y Nombres Comerciales, ratificada mediante Resolución congresual No. 276 del 20 de noviembre de 1925, G.O. 3705 del
5 de diciembre de 1925. Convenio de La Haya Concerniente al Depósito de Diseños o Modelos Industriales del 6
de noviembre de 1925, ratificado mediante Resolución congresual No. 909 del 4 de mayo de 1928, G.O. 3967 del
1928. Arreglo de Madrid concerniente a la Represión de las Indicaciones de Procedencia Falsas o Engañosas en
los Productos del 14 de abril de 1891, ratificado mediante Resolución congresual No. 910 del 4 de mayo de 1928,
G.O. 3972 del 24 de mayo de 1928. Convenio de Madrid sobre la Protección Internacional de las Marcas de Fábrica y de Comercio, ratificado mediante Resolución congresual No. 913 del 4 de mayo de 1928, G.O. 3972 del 24 de
mayo de 1928. Convención Interamericana sobre el Derecho de Autor en Obras Literarias, Científicas y Artísticas
del 22 de junio de 1946, ratificada mediante Resolución congresual No.1329 del 13 de enero de 1947, G.O. 6572
del 23 de enero de 1947. Convención de Roma sobre la Protección de los Artistas Intérpretes o Ejecutantes, los
Productores de Fonogramas y los Organismos de Radiodifusión del 26 de octubre de 1961, ratificada mediante
Resolución congresual No.654 del 5 de septiembre de 1977, G.O. 9446 del 25 de septiembre de 1977. Convención
Universal sobre Derecho de Autor del 6 de septiembre de 1952, revisada en París el 24 de julio de 1971, ratificada
mediante Resolución congresual No.40 del 16 de octubre de 1982, G.O. 9599 del 1 de noviembre de 1982. Convenio de Berna para la Protección de Obras Literarias y Artísticas, suscrito el 2 de octubre de 1979 en Ginebra,
ratificado mediante Resolución congresual No.69-97 del 12 de mayo de 1997, G.O. 9954 del 15 de mayo de 1997.
4. Ley 4994 sobre Patentes de Invención de fecha 26 de abril de 1911, G.O. 2194 del 24 de mayo de 1911.
5. Artículo 9, Ley 4994: «Las patentes serán expedidas a riesgo y peligro del solicitante y sin garantía de la realidad,
de la novedad o del mérito de la invención, ni de la fidelidad o de la exactitud de la descripción.»
6. Artículo 17, Ley 4994: «[…] El autor de la invención o un descubrimiento ya apatentado en el extranjero, podrá
obtener una patente en la República: pero la duración de esta patente no podrá exceder a la de las patentes
tomadas en el extranjero.»
222
República Dominicana: la protección de patentes a través de su historia
La Ley No. 4994 exigía que, a cambio de conceder al apatentado la exclusividad de explotación de su invento, este debía explotarlo, a fin de que la sociedad
pudiera disfrutar del mismo (este siendo uno de los elementos esenciales para
la concesión de patentes). De no explotar su invento, el apatentado podía perder sus derechos de patente. Igualmente, podía solicitarse la nulidad de las
patentes que no cumplieren con los requisitos establecidos por la ley. La ley
sancionaba la falsificación, entendida como todo atentado contra los derechos
de los apatentados, sea a través de la fabricación de productos o por la utilización o empleo de los medios protegidos por la misma. Igualmente establecía
la posibilidad de confiscar los objetos falsificados y otorgar al apatentado las
indemnizaciones de lugar. Incluso contemplaba la publicación de la sentencia
que interviniera en casos de falsificación.
La ley sobre patentes del 1911 permaneció en vigencia en la República Dominicana hasta el año 2000, fecha a partir de la cual entran en vigencia nuevas
leyes, que surgen como consecuencia de las obligaciones del país producto de
la suscripción y ratificación por la República Dominicana del Acuerdo de la
Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos
de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).7
La suscripción y ratificación del Acuerdo sobre los ADPIC por parte de la República Dominicana constituye un salto cualitativo en la protección de la propiedad intelectual en el país. El mismo promovió la armonización de muchos
principios de propiedad intelectual a nivel internacional e hizo que la República Dominicana se pusiera a tono con los mismos.
ADPIC establece normas mínimas de protección, dejando a los países en libertad de establecer una protección por encima de la establecida en el mismo.
Igualmente, deja a los países en libertad de decidir la manera en la que implementarán las disposiciones del mismo.
Como producto de la ratificación del Acuerdo sobre los ADPIC la República
Dominicana promulgó la Ley No. 20-00 sobre Propiedad Industrial8, la cual
permitió que la República Dominicana entrara al siglo XXI con una ley bastante moderna en materia de propiedad industrial.
7. Anexo 1C, Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC), firmado en la Conferencia Ministerial de Marrakech, Marruecos, el 15 de abril de 1994, ratificado mediante Resolución congresual No. 2-95 del 20
de enero del 1995. G.O. 9899 del 25 de enero de 1995.
8. Ley 20-00 sobre Propiedad Industrial del 8 de mayo del 2000, G.O. 10044 del 10 de mayo del 2000.
223
La Ley No. 20-00 introduce novedades en todos los campos. La primera gran
novedad es que crea la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI),
oficina que en lo adelante se encargará de la concesión, mantenimiento y vigencia de las patentes de invención, modelos de utilidad, diseños industriales
y signos distintivos. A pesar de que esta oficina se encuentra adscrita al Ministerio de Industria y Comercio (MIC), la misma tiene independencia técnica y
patrimonio propio.
Asimismo, establece la necesidad del examen de fondo como requisito para
la concesión de patentes y que la duración de las mismas será de 20 años a
partir de su solicitud, lo que constituye el período de protección de patentes en
la mayoría de los países, y por ende, sirve para armonizar el período de protección. Introduce la posibilidad de concesión de licencias voluntarias así como
de licencias obligatorias, en diversos casos, incluyendo aquellos casos en los
que el titular no explote la invención, incurra en prácticas anticompetitivas o
bien sea por la existencia de un interés público. Claro está, en todos estos casos,
deberá mediar el pago de una regalía al titular de la patente.
Con motivo de la suscripción y ratificación por parte de la República Dominicana del Tratado de Libre Comercio entre la República Dominicana, Centroamérica y los Estados Unidos, mejor conocido como el DR-CAFTA9, y su entrada
en vigencia el 1 de marzo del 2007, la República Dominicana, de nuevo se vio
en la necesidad de adaptar su legislación local.
Con tal motivo, se promulgó la Ley No. 424-0610 del 20 de noviembre del 2006,
modificada a su vez por las Leyes Nos. 493-0611 del 22 de diciembre del 2006 y
2-0712 del 8 de enero del 2007.
Estas leyes introducen ciertas novedades en el ámbito de la propiedad industrial, entre las cuales podemos citar, la ratificación del Convenio Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales, mejor conocido como el
UPOV,13 del 2 de diciembre del 1961. En materia de patentes de invención, se
ratifica el Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT),14 del 19 de
junio del 1970, el cual prevé la posibilidad de cooperación internacional en
9. Fue suscrito en fecha 5 de agosto de 2004 y ratificado mediante Resolución congresual No. 357-05 del 6 de septiembre del
2005, G.O. 10336 del 13 de septiembre de 2005.
10. Ley 424-06 de Implementación del DR-CAFTA del 20 de noviembre del 2006, G.O. 10393 del 22 de noviembre de 2006.
11. Ley 493-06 que modifica la Ley 424-06 del 22 de diciembre del 2006, G.O. 10399 del 28 de diciembre de 2006.
12. Ley 2-07 que modifica la Ley 65-00 modificada por la Ley 424-06, del 8 de enero de 2007, G.O. 10405 del 10 de enero de 2007.
13. Ratificado mediante Resolución congresual No. 438-06 del 5 de diciembre de 2006, G.O. 10396 del 6 de diciembre de 2006.
14. Ratificado mediante Resolución congresual No. 349-06 del 18 de agosto de 2006, G.O. 10386 del 20 de septiembre de 2006.
224
la búsqueda, solicitud y obtención de patentes de invención. Se consagra el
plazo de compensación de la patente, para los casos en los cuales haya existido
una demora en el otorgamiento de la misma imputable a las autoridades de
la ONAPI o un retraso en el otorgamiento del registro sanitario por parte del
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS). Se introduce, por
igual, la posibilidad de establecer un vínculo entre la patente de invención
y el registro sanitario de un producto, lo que se denomina en inglés como el
linkage, o vínculo en español. Aunque ya el Acuerdo sobre los ADPIC incluía la
protección de los datos de prueba, no es sino hasta la aprobación del DR-CAFTA
cuando se introducen disposiciones específicas que posibilitan la protección de
los datos de prueba en materia farmacéutica por 5 años y en materia agrícola
por 10 años. Tanto el vínculo entre la patente y el registro sanitario como la
protección a datos de prueba para productos farmacéuticos son administrados
por el MISPAS. La protección de datos para productos agrícolas es administrada por el Ministerio de Agricultura.
Luego de ver este recuento histórico de la legislación de patentes en la República Dominicana, pasaremos a dar una rápida mirada para ver cómo la autoridad administrativa y la judicial ha implementado la legislación actualmente
vigente en el país.
Es menester reconocer que es a partir de acuerdo de los ADPIC que podemos decir
que, al menos entre los 15915 países miembros del mismo, a las patentes de
invención se les reconoce una duración de 20 años a partir del momento de
su solicitud.
Ahora bien, esto no significa que los titulares gozan de 20 años de protección
para sus inventos patentados.16
Cuando hablamos de duración efectiva del término de la patente, nos referimos al tiempo en el que el titular de la patente puede disfrutar de los derechos
15. Al 2 de marzo del 2013.
16. TAQUIRI, Francisco y TAVERA, José A., “Extensión del plazo de duración de las patentes por demoras en la tramitación”,
Propiedad Intelectual y Comercio en Perú: impacto y agenda pendiente, p.573. http://www.esan.edu.pe/paginas/publicaciones/libros/sRoca/PI/completo/14-Taquiri.pdf: “Si la comercialización del nuevo fármaco se inicia con la aprobación del nuevo
producto farmacéutico por parte de las autoridades sanitarias y teniendo en cuenta que el tiempo de vida legal de la patente
comienza desde el momento en que se presenta la solicitud (aproximadamente a los 2 años de iniciado el proceso de investigación y desarrollo), esto dejaría –en un extremo– un tiempo promedio de 8 años de comercialización exclusiva del producto.
Es decir, habría un período de “vida efectiva de la patente” de 8 años, ya que parte de la vida legal se consume en el proceso
de estudios clínicos y de laboratorio (12 años) antes del lanzamiento del producto al mercado.”
225
que el propio ADPIC concede al apatentado en su Artículo 28. No es posible
disfrutar de estos derechos en el período durante el cual la oficina de patentes
correspondiente examina la misma. Tampoco es posible disfrutar de los derechos concedidos por la ley, aún a pesar del otorgamiento de la patente, cuando
se trata de productos para cuya comercialización se requiere una aprobación
de las autoridades sanitarias, como lo es el caso de las patentes farmacéuticas,
que deberán antes de ser comercializados los productos que estas amparan,
poseer un registro otorgado por las autoridades sanitarias. El tiempo para obtener dicho registro típicamente oscila entre 3 meses y 2 ó 3 años en países de
América Latina17.
Sólo después de otorgada la patente, en unos casos, y en otros, luego de concedido además el permiso de comercialización, es cuando pueden los titulares
disfrutar de los derechos que la ley les concede18. Los derechos que nacen con
la solicitud de patente constituyen una mera expectativa que sólo se concretiza
en caso de que la patente sea otorgada.
Es por todos conocido que para las patentes de productos farmacéuticos,
biológicos o biotecnológicos la solicitud se efectúa en las primeras fases
del desarrollo de la misma y, tomando en cuenta el tiempo que se requiere
para la realización de los estudios preclínicos y clínicos, la vigencia de la
patente puede resultar en unos pocos años de protección efectiva, lo que
pudiera resultar en que no fuera posible obtener el retorno a la inversión
realizada19.
Esta realidad fue la que determinó que dentro del capítulo de Propiedad Intelectual del DR-CAFTA se insertara la siguiente disposición en el Artículo
15.9.6:
“6. (a) Cada Parte, a solicitud del titular de la patente, deberá ajustar
el término de la patente para compensar por retrasos irrazonables
en el otorgamiento de la patente. Para efectos de este párrafo, un
retraso irrazonable deberá incluir al menos un retraso en la emisión
de la patente de más de cinco años desde la fecha de presentación de
17. PRAT, Adriana G, “A practical overview of requirements for drug registration in Latin America”, Regulatory Rapporteur, Vol.
10, No. 9, septiembre de 2013, p.9. http://www.topra.org/sites/default/files/regrapart/1/5251/13-9-regulatory-rapporteur-apractical-overview.pdf
18. Algunos países establecen en su legislación ciertos derechos a los titulares de las solicitudes de patentes, pero esto, no
existe de manera generalizada.
19. MARTIN, Eva, “De lo vivido, observado, escuchado y leído. Reflexiones sobre el sector biotecnológico y alrededores”.
http://blog.kinrel.es/de-la-duracion-de-una-patente
226
la solicitud en el territorio de la Parte, o tres años contados a partir
de la fecha de la solicitud del examen de la patente, cualquiera que
sea posterior, siempre que los períodos imputables a acciones del solicitante de la patente no se incluyan en la determinación de dichos
retrasos.
(b) Con respecto a cualquier producto farmacéutico que esté cubierto
por una patente, cada Parte deberá prever una restauración del plazo
de la patente para compensar al titular de la patente por cualquier reducción irrazonable del plazo efectivo de la patente como resultado del
proceso de aprobación de comercialización relacionado con la primera
comercialización del producto en dicha Parte.”
[El subrayado es nuestro.]
Esa disposición del DR-CAFTA, fue adicionalmente plasmada en el Artículo 2 la
Ley 424-06 de implementación de dicho acuerdo, la cual modificó la Ley 20-00
de Propiedad Industrial de la República Dominicana20.
20. “Artículo 2. Se modifica el Artículo 27 de la Ley 20-00 sobre Propiedad Industrial, de manera que en lo adelante diga
lo siguiente:
Artículo 27.- Plazo de la patente. “La patente tiene una duración de veinte (20) años improrrogables, contados a partir
de la fecha de presentación de la solicitud en la República Dominicana, salvo lo que se establece en los párrafos
del presente artículo.
“Párrafo I. De la compensación del plazo de vigencia de las patentes de invención.
1. A pedido del titular de una patente de invención, el plazo de vigencia de la misma podrá ser prorrogado por
una sola vez, extendiéndolo hasta un máximo de tres (3) años, luego de la evaluación que realice la Dirección de
Invenciones en los casos en que dicha dirección hubiere incurrido en un retraso irrazonable, entendiéndose por “retraso irrazonable” aquel imputable a la Dirección de Invenciones en el otorgamiento del registro de una patente de
más de cinco (5) años desde la fecha de presentación de la solicitud o tres (3) años contados a partir de la fecha
de la solicitud del examen de fondo de la patente, cualquiera que sea posterior.
2. A pedido del titular de una patente de invención, el plazo de vigencia de la misma podrá ser prorrogado por
una sola vez, extendiéndolo hasta un máximo de tres (3) años, luego de la evaluación que realice la Dirección de Invenciones, en los casos que la autoridad competente del permiso de comercialización hubiere incurrido en un retraso
irrazonable en el proceso de la primera aprobación de comercialización de un producto farmacéutico, protegido por
una patente de invención vigente, y se verifique una reducción del periodo de comercialización exclusivo del producto, como resultado de dicho retraso. Para efectos de este numeral se considerará que la autoridad competente
incurrió en un retraso irrazonable si excede un plazo mayor de dos (2) años y seis (6) meses desde que se solicitó la
aprobación de comercialización.
3. A efectos de lo regulado en los numerales anteriores:
a) La solicitud se hará, bajo sanción de caducidad, dentro del plazo de sesenta (60) días contados a partir:
i) De la expedición de la patente a que se refiere el Numeral 1;
ii) De la autorización de comercialización a la que se refiere el Numeral 2;
b) Estas disposiciones sólo aplicarán a las patentes vigentes en la República Dominicana.
c) La Dirección de Invenciones compensará el valor de un (1) día por cada un (1) día de retraso hasta el máximo previsto en los Párrafos 1 y 2.
d) Para el cómputo de la compensación establecida en el Numeral 1, los períodos imputables a acciones del
solicitante no se tomarán en cuenta.”
227
Hasta el año 2006, la ley dominicana de propiedad industrial, establecía que la
duración de la patente sería de 20 años desde la presentación de la solicitud, y
dicho plazo era “improrrogable”.
En virtud de lo estipulado en el DR-CAFTA, la ley de propiedad industrial fue
modificada para agregarle las situaciones en las cuales el plazo de la patente
podía ser prorrogado por una sola vez, a saber: 1) el caso en el cual la autoridad, en este caso, la Dirección de Invenciones de la Oficina Nacional de la
Propiedad Industrial (ONAPI) tardara más de 3 años en iniciar el examen de la
patente, o de 5 años en otorgar la misma, y 2) en el caso en el cual la autoridad
sanitaria, es decir, la Dirección de Drogas y Farmacias del Ministerio de Salud,
tardara más de 2 años y 6 meses en otorgar la aprobación para la comercialización de un producto que lo requiera.
La ley dominicana establece varias condiciones para que pueda aplicarse esta
prórroga. En primer término, la solicitud de compensación debe hacerse dentro de los 60 días a partir de que 1) la patente haya sido expedida o 2) la autorización de la comercialización del producto haya sido otorgada, cual que fuera
el caso. De manera, que, cualquier solicitud realizada fuera de este período
debe ser rechazada por la ONAPI.
Adicionalmente, la ley establece claramente que estas disposiciones sólo aplican a patentes vigentes en la República Dominicana, de manera que para poder tener derecho a efectuar esta solicitud es menester tener una patente (la
solicitud tiene que haber sido concedida por la autoridad); la existencia de una
solicitud de patente no basta para solicitar la compensación.
Sólo se concede 1 día por cada día de retraso hasta llegar a un máximo de 3
años, para los casos de patentes de invención, como para aquellos de autorizaciones para comercialización. Finalmente, para fines del cómputo no se
toman en cuenta las demoras que sean imputables o atribuibles al solicitante,
y esto es obvio, no es posible que el titular de una patente se beneficie de una
prórroga de la misma, cuando la demora en su otorgamiento se debió a su
propia negligencia, por ejemplo.
Las disposiciones relativas a la compensación del plazo de la patente no entraron en vigencia en la República Dominicana al mismo tiempo que las demás
disposiciones del DR-CAFTA, sino que las mismas entraron en vigencia un año
después, es decir, el 1 de marzo del año 2008.
Así las cosas, no fue sino a partir de marzo del 2008 cuando los titulares de
patentes tuvieron derecho a solicitar la aplicación esta disposición. La primera
228
solicitud fue realizada ante la Dirección de Invenciones en fecha 14 de enero
de 2011. Ha habido 40 solicitudes depositadas entre el 1 de marzo del 2008 y el
9 de junio del 201421.
A julio del 2014, la Dirección de Invenciones de la ONAPI no había otorgado
una sola de las solicitudes efectuadas, constituyendo esta negativa una flagrante violación de las disposiciones establecidas en la Ley 424-06, que modifica la
Ley 20-00 de Propiedad Industrial. Igualmente constituye una violación de las
disposiciones del DR-CAFTA, el cual, al ser un tratado internacional suscrito y
ratificado por la República Dominicana, constituye la ley de la nación y goza
de jerarquía constitucional.
A continuación describimos un caso de solicitud de compensación del plazo de
la patente, el cual, como todos los demás que han sido solicitados por ante la
autoridad dominicana, fue rechazado.
La Oficina Nacional de la Propiedad Industrial dictó, en fecha 8 de agosto
del 2012, la Resolución No. 0069-2012, en un caso en el cual BIOFILM, S.A.
solicitaba la compensación del plazo de vigencia del certificado de patente No.
P2004000915, a saber:
“…SEGUNDO: RECHAZA, en cuanto al fondo, el presente Recurso de Apelación por vía Administrativa, incoada en fecha 5 de marzo de 2012 por la
entidad comercial BIOFILM, S.A., debidamente representada por …; contra
la decisión de fecha 17 de febrero de 2012, emitida por el Departamento de
Invenciones en relación a la solicitud de compensación de plazo presentada
en fecha 26 de enero de 2012 correspondiente a la Patente No. P2004000915,
método para depositar con vapor una capa transparente de barrera de oxido
de aluminio sobre sustratos como las bandas, de fecha 31 de mayo de 2004,
al considerarla IMPROCEDENTE toda vez que sólo pueden invocar la figura
de la compensación del plazo de vigencia, las solicitudes que hayan tenido
fecha oficial de presentación nacional a partir del 1 de marzo del año 2008
conforme a lo estipulado en el artículo 15.1.13 del capítulo XV del DR-CAFTA
y el artículo 33 de la Ley No. 424-06 de implementación de dicho tratado, por
los motivos expuestos en el cuerpo de la presente resolución;… ”
Con motivo de esta decisión, los titulares de la patente decidieron apelar esta
decisión por ante la Segunda Sala de la Cámara Civil y Comercial de la Corte
de Apelación del Distrito Nacional, la que a su vez, dictó la sentencia 574/2013
de fecha 31 de julio del 2013, cuyo dispositivo es el siguiente:
21. Certificación expedida por la Oficina de Acceso a la Información Pública de la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial
(ONAPI) en fecha 9 de junio de 2014.
229
“Segundo: acoge en cuanto al fondo el recurso descrito anteriormente y
en consecuencia revoca la resolución impugnada, por los motivos antes
expuestos.
Tercero: acoge la solicitud de compensación del plazo de vigencia del certificado de patente de invención no. p2004000915, titulada método para depositar con vapor una capa transparente de barrera de oxido de aluminio sobre
sustratos como las bandas”, realizada por la entidad biofilm, s.a. en consecuencia se ordena la extensión de la vigencia de dicho certificado por tres (3)
años más allá de su vigencia original, por los motivos expuestos.
Cuarto: ordena a la oficina nacional de propiedad industrial (ONAPI), que
emita la correspondiente modificación del certificado de patente de invención, para que conste la extensión del plazo…”
artículo 15.1.13 del DR-CAFTA, el cual establece que: “Este Capítulo no genera
obligaciones relativas a actos ocurridos antes de la fecha de entrada en
vigor de este Tratado.” [El resaltado en negrillas es nuestro.]
Desconoce así la ONAPI la existencia de la disposición 15.1.11 del propio DRCAFTA, que establece que: “Salvo cuando establece lo contrario, este Capítulo,
genera obligaciones relativas a toda materia existente en la fecha de entrada en vigor de este Tratado, que esté protegida en dicha fecha en el territorio de
la Parte donde se reclamara esa protección, o que satisface o llega a satisfacer
los criterios de protección bajo este Capítulo.” [El resaltado en negrillas es
nuestro.]
Como vemos de la anterior exposición, la decisión de la ONAPI fue revocada
por la Corte de Apelación que conoció el caso, la cual decidió otorgar la compensación del plazo de la patente, en atención de lo establecido por la ley y el
DR-CAFTA.
Casos como este aún están siendo conocidos por la Suprema Corte de Justicia
de la República Dominicana, de manera que todavía no conocemos cuál será
la posición final del país en este tema.
La justificación de la negativa por parte de ONAPI reside en que esta entiende
que “únicamente serán susceptibles de invocar la compensación en el tiempo
de vigencia de las patentes otorgadas en la República Dominicana, las solicitudes que hayan tenido fecha oficial de presentación nacional a partir del 1 de
marzo del año 2008 conforme a lo estipulado en (sic) artículo 33 de la Ley No.
424-06 de implementación de DR-CAFTA; y el otorgamiento o no del derecho
compensatorio que se solicita, dependerá de la comprobación de las causas
que originaron el retraso irrazonable por parte de la Dirección de Invenciones
según fuere el caso”22.
En otras palabras, la autoridad ha considerado que las solicitudes de patentes
existentes a la fecha de la entrada en vigencia del DR-CAFTA, no son acreedoras
del derecho de compensación, puesto que la autoridad entiende que el punto
de partida a ser tomado en cuenta es el de la fecha de la solicitud de la patente,
y no, como lo establece la ley, la fecha de la concesión de la misma.
La ONAPI entiende que las solicitudes de patentes efectuadas antes de la entrada en vigencia del DR-CAFTA constituyen actos ocurridos, a los términos del
¿Cuáles son actos ocurridos y qué es materia existente a la luz del DR-CAFTA?
El DR-CAFTA establece que las partes afirman sus derechos y obligaciones existentes bajo el Acuerdo sobre los ADPIC, y menciona en adición la regla contenida en el Capítulo 1 del DR-CAFTA, Acápite 3, sobre Relación con otros Tratados,
el cual dispone en su Artículo 1 lo siguiente:
“Artículo 1.3: Relación con Otros Tratados.
1. Las Partes confirman los derechos y obligaciones vigentes entre ellas
conforme al Acuerdo sobre la OMC y otros acuerdos de los que sean
parte.”
Y es precisamente en el marco de la OMC y el Acuerdo sobre los ADPIC donde
se ha debatido amplia y profundamente el tema de la materia existente y los
actos ocurridos, en ocasión de una disputa surgida entre países contratantes
sobre la aplicación de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC a las patentes concedidas y solicitudes en trámite a la fecha de entrada en vigencia de
dicho Acuerdo23.
El Órgano de Apelación de la OMC emitió un informe en fecha 18 de septiembre de 200024, el cual dispuso lo siguiente:
22. Resolución de la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI), No. 0066-2012 del 8 de agosto del 2012, pág. 21.
230
23. El 6 de mayo de 1999 fue solicitada por Estados Unidos la celebración de Consultas ante el Órgano de Solución de Disputas
de la OMC; el 15 de julio fue solicitado por Estados Unidos el establecimiento de un Grupo Especial, el cual quedó constituido
el 22 de octubre de 1999; el 19 de junio de 2000 fue notificada por el Canadá su intención de apelar contra cuestiones formuladas por el Grupo Especial.
24. Informe del Órgano de Apelación de la OMC WT/DS170/AB/R, “Canadá – Período de Protección mediante Patente”, AB-20007, pág. 1:
“1. El Canadá apeló contra determinadas cuestiones de derecho e interpretaciones jurídicas expuestas en el informe del
Grupo Especial en el asunto Canadá - Período de protección mediante patente (el “informe del Grupo Especial”). El Grupo
Especial fue establecido con la finalidad de examinar las alegaciones formuladas por los Estados Unidos de que el período de
protección mediante patente estipulado en la Ley de Patentes del Canadá no está en conformidad con las obligaciones que
231
“Por las razones expuestas en el presente informe, el Órgano de Apelación:
confirma la conclusión del Grupo Especial de que es aplicable a las invenciones protegidas mediante patentes concedidas con arreglo a la antigua Ley
el párrafo 2 del artículo 70, y no el párrafo 1 de ese artículo, porque tales
invenciones son “materia existente […] y […] protegida” en la fecha de
aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC para el Canadá, y de que, en consecuencia, el Canadá está obligado a aplicar la obligación establecida en el
artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC a las patentes concedidas con arreglo
a la antigua Ley; (…)”
Ahora bien, es preciso puntualizar las bases de la decisión adoptada por dicho
Órgano de Apelación, las cuales giraron en torno a la interpretación del Artículo 70, párrafos 1 y 2 del Acuerdo sobre los ADPIC, los cuales precisamente
tratan el tema sobre materia existente y los actos ocurridos, al disponer lo siguiente:
“Artículo 70. Protección de la materia existente
1. El presente Acuerdo no genera obligaciones relativas a actos realizados antes de la fecha de aplicación del Acuerdo para el Miembro de
que se trate.
2. Salvo disposición en contrario, el presente Acuerdo genera obligaciones relativas a toda la materia existente en la fecha de aplicación del presente Acuerdo para el Miembro de que se trate y que esté
protegida en ese Miembro en dicha fecha, o que cumpla entonces o
posteriormente los criterios de protección establecidos en el presente
Acuerdo. (…).”
[El subrayado es nuestro.]
imponen al Canadá los artículos 33 y 70 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (el “Acuerdo sobre los ADPIC”).
2. La medida en cuestión en el presente litigio es el artículo 45 de la Ley de Patentes del Canadá. Con anterioridad al 1º de
octubre de 1989, el Canadá otorgaba protección mediante patente durante un período de 17 años contados desde la fecha
de otorgamiento de una patente. El Canadá modificó la Ley, con efecto a partir del 1º de octubre de 1989, para otorgar protección mediante patente por un período de 20 años contados desde la fecha de presentación de solicitud de una patente.
Sin embargo, no se preveía un mecanismo de la conversión entre ambos sistemas. En consecuencia, el artículo 44 de la Ley
de Patentes estipula la nueva norma relativa a las solicitudes presentadas después del 1º de octubre de 1989, mientras que el
artículo 45 mantiene la norma que prevé un período de 17 años contados desde la fecha de concesión en lo que respecta a
las solicitudes de patentes presentadas con anterioridad al 1º de octubre de 1989.
3. En los artículos 44 y 45 de la Ley de Patentes del Canadá se estipula siguiente:
44. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 46, cuando la solicitud de patente se presente con arreglo a esta Ley a partir
del 1º de octubre de 1989, la duración de la patente será de 20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud.
45. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 46, la duración de toda patente expedida con arreglo a la presente Ley sobre
la base de una solicitud presentada antes del 1º de octubre de 1989 será de 17 años contados desde la fecha de expedición
de la patente.”
232
En primer lugar, el Órgano de Apelación abordó el concepto de actos realizados, y dispuso que “Un “acto” es algo “hecho” y el uso de las palabras “actos
realizados” sugiere que lo que ha sido hecho está actualmente completo o
acabado. Esto excluye los casos, con inclusión de los derechos y las obligaciones existentes, que no están acabados. De hecho, el título del artículo 70,
“Protección de la materia existente”, confirma contextualmente que la finalidad del artículo 70 consiste en incluir en el ámbito de aplicación del Acuerdo
sobre los ADPIC “materias” que, en la fecha de aplicación del Acuerdo para un
Miembro, existan y satisfagan los criterios pertinentes para su protección en el
marco del Acuerdo.”25
En segundo lugar, el Órgano de Apelación abordó el concepto de materia existente y dispuso que debe entenderse por materia existente todo lo que está protegido o cumple con los criterios de protección, y afirmó que los párrafos antes
detallados del Artículo 70 “confirman la conclusión de que las invenciones son
la “materia” pertinente en el caso de las patentes y de que la “materia” que se
menciona en el párrafo 2 del artículo 70 se refiere, en el caso de las patentes a
las invenciones patentables o patentadas.”26 Es decir, la referencia a materia
existente abarca las solicitudes en trámite a la fecha de la entrada en vigencia
de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC.
El Órgano de Apelación dispuso que si bien es cierto que ambos párrafos tratan
de aspectos diferentes, uno sobre actos y el otro sobre materia, no es menos
cierto que el párrafo 1 hace referencia a actos realizados, es decir a aquellos
que a la fecha de la entrada en vigencia del Acuerdo sobre los ADPIC ya hayan
sido concluidos, pero no excluye los derechos y obligaciones correspondientes
a situaciones que no han dejado de existir; mientras que el párrafo 2 se refiere
a materia que esté protegida o en otras palabras una situación que no ha dejado de existir, ya sea que se trate de una invención protegida o de derechos de
patentes pendientes por otorgar.
Por otro lado, es importante destacar que el Órgano de Apelación afirmó que
la protección de la materia existente no se trata de una aplicación retroactiva del tratado y citó el comentario sobre el Artículo 28, que forma parte de los
trabajos preparatorios de la Convención de Viena27, confirmando la siguiente interpretación: “No obstante, si un acto o hecho que haya tenido lugar
25. Ibíd., Pág. 21.
26. Ibíd., Pág. 24.
27. Promulgada en República Dominicana, mediante Resolución No. 375-09, de fecha 23 de diciembre de 2009, G.O. 10558.
233
o una situación que se haya producido con anterioridad a la entrada
en vigor de un tratado siguen teniendo lugar o existiendo una vez que
el tratado haya entrado en vigor, estarán sujetos a las disposiciones del
tratado. No puede considerarse que la aplicación de un tratado, a actos, hechos o situaciones que tengan lugar o existan cuando el tratado
está en vigor, vulnera el principio de irretroactividad, aun cuando esos
actos, hechos o situaciones hubieran tenido su comienzo en una fecha
anterior.”28
En este sentido, en el caso de referencia, dicho Órgano de Apelación entendió
que las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC eran perfectamente aplicables a patentes concedidas, ya que se trataba de materia existente. Es importante señalar que este criterio ha sido ratificado mediante posteriores decisiones
mutuamente convenidas por países contratantes; como el caso entre Portugal
y Estados Unidos, quienes mediante decisión de fecha 8 de octubre de 199629,
confirmaron recíprocamente que con respecto a los países desarrollados Miembros, el párrafo 2 del Artículo 70 del Acuerdo sobre los ADPIC exige, entre otras
cosas, que las disposiciones del Artículo 3330 de dicho Acuerdo se apliquen a
todas las patentes que estuvieran en vigor el 1 de enero de 1996 y a todas las
patentes que se concedan a raíz de solicitudes que estuvieran pendientes el 1
de enero de 1996.
Casos más recientes del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE)
dieron lugar a la Sentencia de fecha 18 de julio de 2013 con motivo del caso
entre Daiichi Sankyo Co. Ltd, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vs. DEMO
Anonymos Viomichaniki kai Emporiki Etairia Farmakon31 y al Auto del 30
de enero del 2014 con motivo del caso Warner-Lambert Company LLC y Pfizer Elias AE vs. Minerva Farmakeftiki AE32, en los cuales se planteaba si
una patente concedida para el procedimiento de fabricación de un producto
farmacéutico antes de que entrara en vigor el acuerdo sobre los ADPIC pasa
28. WT/DS170/AB/R, op. cit., Pág. 26.
29. Notificación por la OMC de la solución mutuamente convenida No. WT/DS37/2 - IP/D/3/Add.1.
30. Artículo 33, Acuerdo sobre los ADPIC: “Duración de la protección. La protección conferida por una patente no expirará antes
de que haya transcurrido un período de 20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud.”
31. Sentencia dada sobre el asunto C-414/11, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al
artículo 267 TFUE, por el Polymeles Protodikeio Athinon (Grecia), mediante Resolución de 21 de julio de 2011, recibida en el
Tribunal de Justicia de la Unión Europea el 8 de agosto de 2011.
32. Auto dado por la Sala Tercera sobre el asunto C-372/13, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada,
con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Polymeles Protodikeio Athinon (Grecia), mediante resolución de 1 de abril de recibida
en el Tribunal de Justicia de la Unión Europea el 2 de julio.
234
o no a proteger, tras su entrada en vigor, la invención del producto propiamente dicho.
El TJUE interpretó los Artículos 27 y 70 del acuerdo sobre los ADPIC y, de manera particular tomó en cuenta la Reserva efectuada por Grecia y España, respectivamente, al momento de ratificar el Convenio sobre concesión de Patentes
Europeas (CPE)33, mediante la cual no sólo se difería la protección de productos farmacéuticos hasta el año 1992 sino que específicamente se señalaba que
sus efectos subsistirían durante toda la duración de esas patentes. Así las cosas,
dicho tribunal entendió que una patente obtenida en base a una solicitud que
reivindicaba la invención tanto del procedimiento de fabricación de un producto farmacéutico como de dicho producto farmacéutico en sí mismo, pero
que se concedió únicamente respecto del procedimiento de fabricación, no protegía, a partir de la entrada en vigor del acuerdo sobre los ADPIC, la invención
de dicho producto farmacéutico. En otras palabras, que la reserva condicionó
la protección de las patentes.
Es importante distinguir que las decisiones anteriores no se relacionan a la
pertinencia o no de certificados complementarios de protección mediante
los cuales se extendía el término de las patentes otorgadas, pues en el caso
de la especie, por lo menos en el que se refiere a la patente de “Tavanic”, la
misma había sido prorrogada mediante un certificado complementario de
protección por 5 años más hasta el 201134. De lo que se trataba aquí era de
otorgar una protección de la que antes carecían las patentes en cuestión,
que es un tema bien diferente. El concepto de materia existente incluye las
invenciones que están protegidas por una solicitud o patente en una fecha
determinada, pero no así ampliar la protección de las mismas a invenciones
no protegidas, como lo eran los productos farmacéuticos, en los casos de la
especie.
Las disposiciones del Artículo 70 del ADPIC fueron prácticamente reproducidas
por el DR-CAFTA, en sus Artículos 15.1.11 y 15.1.13, respectivamente.
33. Reserva de Grecia formulada en 1986, contenida en la Ley No. 1607/1986 de ratificación del Convenio sobre Concesión de
Patentes Europeas: “Sin embargo, según el artículo 167, letra a, del Convenio, hacemos una reserva solamente respecto a
productos farmacéuticos”.
Reserva de España formulada en fecha 10 de julio de 1986, contenida en el Instrumento de Adhesión al Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas hecho en Munich el 5 de octubre de 1973: “Conforme a lo previsto en el artículo 167, 2), a), las
patentes europeas, en la medida en que confieran protección a productos químicos o farmacéuticos como tales, no surtirán
ningún efecto en España”. BOE No. 234, del 30 de septiembre de 1986.
34. Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Comunicado de Prensa No. 95/13 sobre Sentencia en el asunto C-41411, dado en
Luxemburgo el 18 de julio del 2013.
235
Haciendo una analogía con el caso que nos ocupa, podemos afirmar que las
solicitudes de patente en trámite a la fecha de la entrada en vigencia de las
disposiciones sobre compensación de plazo de vigencia de la patente, a saber
a partir del 1 de marzo de 2008, son materia existente a la luz del DR-CAFTA
y del Acuerdo sobre los ADPIC incorporados por referencia en el Artículo 15.1,
numeral 735, del DR-CAFTA.
Por lo tanto, cualquier solicitud de patente que sea concedida luego de la fecha
de su entrada en vigencia de dicho acuerdo, debe beneficiarse de las disposiciones contenidas en el Artículo 15.9 del DR-CAFTA, incorporadas a la legislación
de la República Dominicana no sólo por la Ley 426-06, sino por obra de la
aplicación directa de los convenios internacionales ratificados por el Congreso Nacional36 ya que a diferencia de los casos decididos recientemente por el
TJUE las invenciones ya se encontraban protegidas a la entrada en vigencia del
acuerdo sobre los ADPIC.
En cuanto a la aplicación de la legislación por parte de los tribunales de justicia, podemos señalar que, en general, la jurisprudencia es escasa, debido, sobre todo
a que pocos casos llegan hasta los tribunales, y los que lo hacen, tardan años
en contar con una decisión definitiva.
No obstante lo anterior, tenemos una decisión bastante reciente que merece
ser comentada. Es una una decisión del 31 de julio del 2013, de las Salas
Reunidas de la Suprema Corte de Justicia, en un caso de violación de patente
de invención37. La misma tiene una gran trascendencia ya que es la primera
sentencia de la actual Suprema Corte de Justicia que reconoce la validez de
una patente de invención y sanciona la violación a la misma por parte de un
tercero que utilizaba la misma en el comercio sin la autorización de su titular.
Igualmente dicha sentencia reconoce la facultad que tienen los jueces de orde35. Artículo 15.1.7, DR-CAFTA: “En adición al Artículo 1.3 (Relación con Otros Tratados), las Partes afirman sus derechos y
obligaciones existentes bajo el Acuerdo ADPIC y acuerdos sobre propiedad intelectual concluidos o administrados bajo los
auspicios de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) de los cuales forman parte.”
36 Artículo 26 de la Constitución de 2010: “Relaciones internacionales y derecho internacional. La República Dominicana es un
Estado miembro de la comunidad internacional, abierto a la cooperación y apegado a las normas de derecho internacional,
en consecuencia: 1) Reconoce y aplica las normas del derecho internacional, general y americano, en la medida en que sus
poderes públicos las hayan adoptado; 2) Las normas vigentes de convenios internacionales ratificados regirán en el ámbito
interno, una vez publicados de manera oficial…”
37. Suprema Corte de Justicia, Salas Reunidas, 31/7/2013, Laboratorios Aplicaciones Médicas, S.A. (LAM) y compartes c. Pfizer, Inc., [en línea], <http://www.suprema.gov.do/documentos/PDF/fallos/Laboratorios_de_Aplicaciones_
Medicas__S.A._%28LAM%29_y_Comp..pdf>, [Consulta del 05/03/2014].
236
nar el cese de la importación, distribución y venta de los productos violatorios
de la misma, ya que se alegaba que estas medidas eran “figuras procesales
de naturaleza penal, no civil”, mientras que la Suprema Corte de Justicia reconoció estas medidas como de índole comercial, y por tanto aplicables a un
proceso civil.
Algunos considerandos de dicha sentencia señalan lo siguiente:
Considerando: que lo transcrito precedentemente pone de manifiesto
que la Corte a-qua, para tomar su decisión lo hizo en base a comprobaciones fijadas por el Juez de primer grado, en los hechos acreditados
en la misma, las declaraciones y las piezas que figuran en el expediente, pudiendo establecer a todas luces el uso indebido de la sustancia o
agente activo Sildenafil, a través de la comercialización del producto
EREC-F, por no ser Laboratorios de Aplicaciones Médicas, S. A. (LAM)
(ahora recurrentes), los beneficiarios de la patente que ampara dicho
componente, sino por contrario la empresa Pfizer, Inc.; por lo que, contrariamente a lo sostenido por los recurrentes, en cuanto a la atención
de la falta en la decisión impugnada, la Corte a-qua actuó en apego a
ley y el debido proceso;
Considerando: que con relación al alegato propuesto por los recurrentes, respecto a que la Corte a-qua no podía volver sobre el aspecto penal,
pues el mismo había adquirido la autoridad de la cosa irrevocablemente juzgada, y que al ordenar en su dispositivo las medidas de cesaciones
de importación, distribución y venta de los productos EREC-F, así como
el embargo y subsecuente destrucción del producto, se extralimitó en su
apoderamiento; se impone hacer constar que:
1. La Ley No. 20-00 sobre Propiedad Industrial, dispone en su Artículo
173, modificado por la Ley No. 424-06, sobre las medidas exigibles
en caso de infracción:
“En una acción civil en virtud de la presente ley, pueden pedirse las
siguientes medidas:
a) La cesación de los actos infractores;
b) El pago de una indemnización;
c) El decomiso de los productos presuntamente infractores, cualquier
material o implementos relacionados y, al menos para los casos de
falsificación de marcas, la evidencia documental relevante a la infracción;
237
d) La destrucción de las mercancías que se ha determinado que son
falsificadas;
e) Las medidas necesarias para evitar la continuación o la repetición de
la infracción, incluyendo la destrucción de los materiales e implementos utilizados en la producción del objeto infractor decomisado
en virtud de lo dispuesto en el Inciso c), sin compensación alguna.
En circunstancias excepcionales, el juez podrá ordenar, sin compensación alguna, que los materiales e implementos sean dispuestos fuera de los canales comerciales de manera que se minimice
el riesgo de infracciones futuras. Al considerar las solicitudes para
destrucción bajo este Inciso e), las autoridades judiciales tomarán
en consideración, entre otros factores, la gravedad de la infracción,
así como el interés de terceras personas, titulares de derechos reales,
de posesión, o de un interés contractual o garantizado;
f) La donación con fines de caridad de las mercancías de marcas falsificadas, con la autorización del titular del derecho. En circunstancias
apropiadas las mercancías demarcas falsificadas podrán ser donadas con fines de caridad para uso fuera de los canales de comercio,
cuando la remoción de la marca elimine las características infractoras de la mercancía y la mercancía ya no sea identificable con la
marca removida. En ningún caso la simple remoción de la marca
adherida ilegalmente será suficiente para autorizar el ingreso de la
mercancía a los canales comerciales”;
Párrafo I.- En los procedimientos civiles judiciales relativos a las
observancias de los derechos bajo la presente ley, las autoridades
judiciales deberán estar facultadas para ordenar al infractor que
proporcione cualquier información que posea respecto a cualquier
persona involucrada en cualquier aspecto de la infracción y respecto de los medios de producción o canales de distribución para los
productos o servicios infractores, incluyendo la identificación de
terceras personas involucradas en su producción y distribución y sus
canales de distribución, y proporcionarle esta información al titular
del derecho. Las autoridades judiciales deberán imponer sanciones,
cuando fueren apropiados, a una parte en un procedimiento que
incumpla órdenes válidas (...)”.
2. La Corte a-qua en ninguno de sus ordinales del dispositivo de la
238
sentencia, ahora impugnada, impuso condenación penal, sino por
el contrario, lo relativo a la cesación de los actos de importación,
distribución y venta a que hacen referencia los recurrentes, son
sólo medidas comerciales, como lo expresa la Ley No. 20-00, sobre
Propiedad Industrial; y en consecuencia, rechaza dicho medio de
casación;
En síntesis la Suprema Corte de Justicia: “Ordena a la Dirección General de
Aduanas, la Oficina Nacional de Propiedad Industrial (ONAPI), y al Ministerio
de Salud Pública y Asistencia Social y/o cualquier otra agencia estatal disponer
la cesación de todos los actos de importación, distribución y venta del producto
EREC-F con el componente Sildenafil, y el embargo con la subsecuente destrucción del producto contentivo del componente citado”…”
Como se ve puede observar, esta sentencia marca un importante precedente al
reafirmar los principios generales establecidos en la Ley No. 20-00 y establecer
que todo aquel que no sea el propietario de una patente y desee comercializar
el producto protegido mediante la misma debe negociar los derechos económicos con el titular de la misma, so pena de sufrir el embargo y la destrucción del
producto que contiene el ingrediente protegido por la misma.
No obstante lo anterior, a pesar del importante precedente aquí establecido, el
cual de seguro servirá para futuros casos, en el caso de la especie, no tendrá
repercusiones ya que esta sentencia fue otorgada 10 años después de entablada
la demanda, y 4 años con posterioridad a la expiración de la patente que dio
origen a la misma.
Debe, por igual, mencionarse que luego de dictada la mencionada sentencia,
la parte condenada elevó un recurso de revisión por ante la propia Suprema
Corte de Justicia, y esta en una decisión de sus Salas Reunidas38 decidió revocar
la sentencia anterior y eliminar las sanciones civiles que previamente había
otorgado, fundamentado en una teoría un tanto novedosa de que aunque la
revisión sólo es posible la materia penal y en casos limitativamente establecidos por la ley, y a pesar de que el caso de la especie ya había adquirido la fuerza
de la cosa irrevocablemente juzgada en esa materia, la indivisibilidad existente
entre el aspecto civil y el penal era tal, que debía reabrir el caso civil, revocando
su decisión anterior señalando que “la única forma de quebrar el dogma de la
38. Suprema Corte de Justicia, Salas Reunidas, 25/6/2014, Laboratorios Aplicaciones Médicas, S.A. (LAM) y compartes
c. Pfizer, Inc., [en línea], http://www.suprema.gov.do/documentos/PDF/fallos/FALL_laboratorios_de_aplicaciones_
medicas__s.a._%28lam%29_y_comp..pdf>, [Consulta del 24/08/2014].
239
autoridad de la cosa juzgada, en un caso como el que se trata, es precisamente
por la vía del procedimiento de revisión de sentencia previsto en el artículo 428
del Código Procesal Penal, el cual en esencia respira un imperativo de justicia
material, en otras palabras, un valor superior de justicia, que encuentra anclaje en el preámbulo de la Constitución;” todo lo anterior fundamentado en que
“carecía de objeto” la demanda por no existir patente de invención vigente. En
suma, la Suprema Corte de Justicia ha decidido “hacer justicia”, mediante la
utilización de interpretaciones acomodadas al caso de la especie, sin pensar
mucho en las implicaciones de su decisión para el futuro.
Conclusiones
Como vemos la República Dominicana ha estado siempre a la vanguardia, al menos
desde el punto de vista de su legislación, en el tema de propiedad industrial,
incluyendo en el de patentes de invención.
Ya en el 1911 se reconocía la posibilidad de patentar no sólo productos sino
también procedimientos y no se discriminaba por área de la tecnología, de manera que la protección patentaría de productos farmacéuticos era permitido.
De ahí, pasamos por varias etapas de adaptación de nuestra legislación local
a los acuerdos internacionales suscritos por nuestro país. El acuerdo sobre los
ADPIC y el DR-CAFTA son los dos más importantes en el área.
No constituyó una tarea fácil para los países ponerse de acuerdo en cuanto
al tiempo de protección que debía otorgarse a las patentes de invención.
El ADPIC, suscrito en el marco de los acuerdos de la OMC, es el primer
tratado que establece que las patentes deben tener una protección mínima
de 20 años a partir de su solicitud. Y la República Dominicana formó parte
del mismo.
El tema de la duración del examen de las patentes, así como en los casos de
productos que requieran aprobación para su comercialización, hizo surgir la
preocupación de que el término de 20 años establecido por el ADPIC, en realidad se veía reducido a un período entre 12 y 15 años, en la mayoría de los
casos.
Para remediar esto, se contempló la figura de la compensación del plazo de la
patente, en unos países, y en otros, el certificado de protección complementaria
(o suplementaria) para compensar el tiempo perdido en el examen y aprobación de la misma, así como en el otorgamiento del permiso de comercialización, para aquellos productos que así lo requirieran.
240
La República Dominicana contempla en su legislación la figura de la compensación del plazo de la patente establecieron criterios para realizar el ajuste,
fijando en 5 años el estándar para la concesión de las patentes y el de 3 años
para el inicio de su examen de fondo, pasados cualquiera de los cuales, procede
la solicitud de compensación. Asimismo, establecieron el criterio de que en
los casos en los cuales se requiera la autorización para comercialización de
un producto, el mismo debía ser concedido en el término de 2 años y 6 meses,
luego de lo cual, también puede ser solicitada la compensación o ajuste. Las
disposiciones anteriores sólo aplican, claro está, en el caso de que la patente
haya sido concedida.
La idea detrás de todo esto es, sino de respetar los 20 años de vigencia de la patente, por lo menos, asegurar que la misma, en caso de ser concedida, disfrute
de al menos de unos 12 años de vigencia (asumiendo 5 años para su concesión
y 2 años y 6 meses para la aprobación de comercialización).
No obstante lo anterior, la implementación de esta disposición no ha llegado
de manera fácil. Ha sido necesaria la intervención del Tribunal Supremo, en
otros países, y la República Dominicana, no ha sido una excepción. El tema
aún está pendiente por definir.
En vista de todo lo anterior, la lección aprendida en lo que se refiere a la aplicación de las leyes en materia de patentes de invención es que contar con buenas
leyes no es suficiente. Es preciso contar con la voluntad de la Administración
y del Poder Judicial de aplicar las mismas.
Aunque lo anterior es aplicable a cualquier tema o área del derecho, pues la
importancia de la seguridad jurídica y de la aplicación de la regla de derecho
no es privativo de la propiedad intelectual ni del derecho de patentes, es menester hacer un llamado a nuestros gobernantes para que otorguen la debida
importancia y protección al conocimiento y la innovación así como al cumplimiento de los acuerdos con los que se han comprometido. Vivimos en una
sociedad regida por el conocimiento y al darle la espalda a los mismos nos
arriesgamos a quedarnos rezagados del resto del mundo, y por ende al margen
del progreso que experimentarán los demás países comparables al nuestro.
241
Divulgación Previa de una invención:
utilidad del periodo de gracia
en la Industria Farmacéutica
Marcela Robles1
Introducción
I. Marco conceptual
1. Requisitos de patentabilidad
2. Del requisito de novedad y el estado de la tecnología
(“técnica”)
Resumen: El presente trabajo analizará el marco normativo andino referido a las
excepciones a la falta de novedad de una invención, a fin de evaluar su utilidad
en la industria farmacéutica, entre otras industrias.
Si bien el tema es aplicable para toda la industria, partimos de la premisa de
que la industria farmacéutica requiere una particular atención, debido a la
necesidad de pruebas de ensayos en ámbitos externos, siendo muchas veces
más difícil garantizar la confidencialidad.
Se concluye que si bien las grandes farmacéuticas tienen más conocimiento
de la legislación en materia de patentes para protegerse, tienen al periodo de
gracia - regulado en la legislación andina - como una herramienta para reclamar la novedad en aquellos casos en que la vieron destruida dentro de los doce
meses previos a la solicitud, o en aquellos casos que a pesar de haber presentado una solicitud Patent Cooperation Treaty -PCT-, no pueden ser presentada
a fase nacional.
Asimismo, se resalta la eficacia de la aplicación del periodo de gracia principalmente en la protección de los inventores e investigadores, quienes difunden
su investigación internacionalmente en eventos, ferias o conferencias. Esto se
debe a que muchas veces, en la etapa de desarrollo de la invención, es complicado mantener la confidencialidad antes de ser solicitada a registro, imposibilitando la novedad absoluta, o entre otros supuestos realizar ensayos en ámbitos externos, como en el caso de las empresas farmacéuticas y agroquímicas.
1. Marcela Robles es abogada de la Universidad San Martín de Porres, colegiada ante el Colegio de Abogados de
Lima, con Estudios de Administración de Negocios (MBA) en la Universidad San Ignacio de Loyola y estudios de
posgrado en Propiedad Industrial en la Universidad de Buenos Aires (UBA) y Arbitraje en la Pontificia Universidad
Católica del Perú (PUCP). Experta en Derecho de la Propiedad Intelectual e Industrial, Competencia, Publicidad
y Protección al Consumidor. Trabaja en el Estudio de Abogados Duany & Kresalja, en el cual es actualmente
Abogada Asociada.
242
243
Introducción
Como afirma el profesor Scherer “Es de importancia una protección eficaz de las patentes para las industrias implicadas de forma más directa en el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos farmacéuticos. En realidad, sin el incentivo
de las patentes se duda que el sector privado hubiera invertido tanto capital
en el descubrimiento o desarrollo de los medicamentos, muchos de los cuales
están siendo usados tanto en los países desarrollados como en desarrollo”2.
En efecto, “las patentes al conferir una exclusividad temporal en el mercado, permiten a los fabricantes recuperar sus inversiones en I+D y obtener beneficios a cambio de una divulgación de los conocimientos sobre los que se
basa la invención; y, se supone que, a largo plazo, los consumidores saldrán
beneficiados, a pesar de los costos más elevados causados por los precios de
monopolio, porque los perjuicios a corto plazo que sufren se ven compensados
por los beneficios que obtendrán de las nuevas invenciones creadas gracias a
la I+D adicional. Los economistas opinan que el sistema de patentes mejora
la eficacia dinámica, al estimular el progreso técnico, a expensas de la eficacia
estática, la cual se deriva de los costos asociados con un monopolio”3.
Es en este escenario consideramos importante la evaluación de los supuestos
de divulgación permitidos por la legislación andina, a fin de determinar si se
tratan de exclusiones del requisito de novedad que en lugar de incentivar la
creación de nuevos productos o procedimientos los desalientan.
I.Marco conceptual
Conforme señala Otero Lastres, al no estar definido el concepto de invención en la
normatividad andina, “la jurisprudencia ha establecido algunos conceptos en
torno a lo que debe ser considerado como invención, entre los cuales puede
destacarse aquel según el cual la invención es una idea que consiste en una
regla para el obrar humano en la que se indica la solución para un problema
técnico”4.
2. Análisis de las pruebas en Scherer, F.M. (2001), The Patent System and Innovation in Pharmaceuticals”, Revue Internationale
de Droit Economique, (Edición especial, Pharmaceutical Patents, Innovations and Public Health), Págs. 109-112. En Temas de
Derecho Industrial y de la Competencia 7, Propiedad Intelectual y Políticas de Desarrollo, Editorial Ciudad Argentina, Pág. 98.
3. En Temas de Derecho Industrial y de la Competencia 7, Propiedad Intelectual y Políticas de Desarrollo, Op. Cit. Pág. 62.
4. Otero Lastres, José Manuel. Seminario sobre patentes en la Comunidad Andina. “La invención y las excepciones a la patentabilidad en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena”. Mayo de 2001. CORPIC, cuando cita a Bercovitz. “Los requisitos
positivos de patentabilidad en el derecho alemán”. Madrid 1969, pp. 73 y siguientes. En Proceso 104-IP-2013. Interpretación
prejudicial de los artículos 45 y 46 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta
formulada por la Sala de Derecho Constitucional y Social Permanente de la Corte Suprema de la Justicia de la República
244
“Divulgación Previa de una invención: utilidad del periodo de gracia en la Industria Farmacéutica”
Asimismo, el Tribunal Andino en diversa jurisprudencia ha expresado que “el
concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes,
comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico –y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’- y,
además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de
industria”5.
1. Requisitos de Patentabilidad
La Decisión 486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial, establece en el artículo
14, lo siguiente:
“Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sea de
producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología,
siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de
aplicación industrial”.
En efecto, como señala el profesor Otero Lastres, “la Decisión 486, al igual
que sucede en la generalidad de los ordenamientos sobre patentes, menciona
la novedad como el primer requisito de patentabilidad. Lo cual no es fruto
del capricho o de la casualidad, sino que es consecuencia de la importancia
esencial que tiene – y ha tenido desde siempre- este requisito en materia de
patentes. El propio Tribunal Andino ha destacado la relevancia del requisito de
la novedad, al afirmar en la sentencia del Proceso 6-IP-94 que ´… la novedad
tiene el carácter de predominante, por qué no decir sine qua non, ya que la
novedad, si bien puede ser un concepto relativo en el tiempo (lo que hoy no se
conoce mañana sí), es un concepto absoluto en apreciación (se conoce o no
se conoce)…´, reiterando esta doctrina en sentencias de los procesos 1-IP-96;
28-IP-98 y 9-IP-99. Y, el profesor Bercovitz (vid. “Los requisitos positivos de
patentabilidad en el derecho alemán”, Madrid 1969, p. 140) llega incluso a
afirmar que ´no es que la invención, para ser patentable, haya de ser nueva,
sino más bien que sin la novedad exigida por la propia ley no puede hablarse
de una invención en sentido legal´”6.
del Perú. Interpretación prejudicial de oficio de los artículos 14, 30 y 44 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad
Andina.
5. Proceso 21-IP-2000. Sentencia de 21 de octubre de 2000. G.O.A.C. N° 631, de 10 de enero de 2001. Caso: “DERIVADOS DE BILIS
HUMANA”. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. En Proceso 104-IP-2013. Jurisprudencia citada.
6. Otero Lastres, Juan Manuel, Los requisitos de patentabilidad en la Decisión 486. En Seminario sobre patentes en la Comunidad Andina de Naciones, 1era. Edición, 2011, Corpic, Pág. 97-98.
245
La Decisión 486 también agrega en su artículo 16 lo siguiente:
Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en
el estado de la técnica.
El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible
al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la
solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud
de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha
de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación
o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando,
siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto
en el artículo 40.
2. Del requisito de novedad y el estado de la tecnología (“técnica”)7
Respecto al requisito de novedad, Martín Uribe señala que “en el derecho de patentes la novedad de una invención se establece teniendo en cuenta el estado de
la técnica, conjunto de conocimientos tecnológicos que la humanidad ha alcanzado en un determinado momento histórico”. Asimismo agrega que, “el
estado de la técnica o el conocimiento público no está referido a un país en
particular sino que es un predicado universal, razón por la cual no es lícito
fusilar patentes de un país a otro. La concesión que se haga contrariando este
principio ocasiona la nulidad absoluta de la patente” 8
En cuanto a las características del concepto de novedad, Guillermo Cabanellas
señala las siguientes:
“a) Objetividad. La novedad de la tecnología a ser patentada no se determina en relación con personas determinadas ni con el pretendido
inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un
momento determinado.
b) Irreversibilidad de la pérdida de novedad (...) una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar
7. Si bien la técnica y la tecnología son conceptos esencialmente distintos, se observa con frecuencia el uso indistinto de los
citados términos en el lenguaje académico. La técnica es un método, mientras que la tecnología es el conjunto de conocimientos técnicos científicamente ordenados.
8. Uribe Arbeláez, Martín, “La Transformación de la Propiedad Intelectual”, Editado por Ediciones Doctrina y Ley Ltda., 2005, Pág.
246
el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible.
c) Carácter Universal de la Novedad (...) la novedad de la invención se
determina en relación con los conocimientos existentes en el país o
en el extranjero.
(...) no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya
conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el país.
d) Carácter público de la novedad” “(...) la invención patentada pasará
a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar
la patente”9.
El Tribunal Andino, puntualizando aún más el concepto de novedad, ha establecido la novedad absoluta como requisito esencial para la concesión de
una patente, señalando que el concepto siguiente es aplicable en el marco de
la Decisión 486:
“El concepto de novedad absoluta respecto de una invención implica
que para que un invento sea nuevo y no se encuentre en el estado de
la técnica, no puede haber sido conocido ni dentro del territorio en el
que se solicita la patente, ni en ningún otro país. Es lo que se conoce
como el alcance universal de la novedad, pues no basta que un invento
sea nuevo y no esté en el estado de la técnica de un territorio dado,
sino que tampoco lo esté en el resto del mundo, salvo el año de prioridad (…). La novedad absoluta, como criterio para determinar la
patentabilidad de una invención, se ha venido abriendo camino en el
ámbito internacional. Así en el Reino Unido a partir de 1977 (Patents
Act inglesa). En la República Federal Alemana se empezó a exigir la
novedad absoluta a partir de la Ley de 16 de diciembre de 1980. En la
actualidad, en los Estados Miembros de las Comunidades Europeas
se ha impuesto la exigencia de la novedad absoluta como una de las
consecuencias de las patentes europeas, según Tratado de Munich de
5 de Octubre de 1963. (Bercovitz, Alberto, ‘PROTECCIÓN DE LA TECNOLOGÍA’, en Revista del Derecho Industrial Nº 35, Depalma 1990,
pág. 321).” (Proceso 1-AI-1996, publicada en la G.O. A.C. Nº 234, de
21 de abril de 1997)10.
9. Cabanellas, Guillermo. “DERECHO DE LAS PATENTES DE INVENCION”. Tomo 1. Editorial Heliasta. Buenos Aires 2004. Págs. 697
a 714. (Proceso 07-IP-2004, sentencia del 17 de marzo de 2004.). En Proceso 104-IP-2013. Jurisprudencia citada.
10. En Proceso 178-IP-2013
247
Asimismo, el Tribunal Andino ha señalado que “según lo establecido en el artículo 18 de la misma Decisión, el requisito de novedad exige que la invención
no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual comprende el conjunto
de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
(…) En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que
no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha
de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la
innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido
accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se
menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la
materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención”11.
Concluyendo lo anterior, como señala el profesor Otero Lastres esta definición
de novedad, adoptada en la mayoría de los ordenamientos, “consiste en una
formulación de tipo negativo: es una nueva invención que no está comprendida en el estado de la técnica”12; por lo que, la novedad de una solicitud de
invención es de carácter mundial y su análisis comprende todo lo que ha sido
divulgado en el estado de la tecnología.
Si bien como hemos señalado la normatividad andina exige que la nueva invención
no se encuentre dentro del estado de la tecnología, también ha regulado sus
exclusiones.
Al respecto, el profesor Otero Lastres señala que “al igual que sucede en el
párrafo tercero del artículo 16, que establece una fictio legis en el sentido
de que se consideran comprendidas en el estado de la técnica determinadas reglas técnicas – el contenido de las solicitudes a que se refiere dicha
norma-, que, en realidad, no han sido hechas accesibles al público, el artículo 18 realiza otra “ficción legal”. En efecto, aunque una regla técnica
haya sido hecha realmente accesible y, en consecuencia, haya ingresado
en el estado de la técnica, el legislador la excluye legalmente del estado
de la técnica si se encuentra en el supuesto delimitado por el artículo 17,
que dice textualmente:
11. En Proceso 104-IP-2013. Jurisprudencia citada.
12. Otero Lastres, Juan Manuel, Los requisitos de patentabilidad en la Decisión 486. En Seminario sobre patentes en la Comunidad Andina de Naciones, Op. Cit., Pág. 99
248
Para efectos de determinar la patentabilidad, no se tomará en consideración la divulgación ocurrida dentro del año precedente a la fecha de
la presentación de la solicitud en el País Miembro o dentro del año precedente a la fecha de prioridad, si ésta hubiese sido invocada, siempre
que tal divulgación hubiere provenido de:
a) el inventor o su causahabiente;
b) una oficina nacional competente que, en contravención de la norma que rige la materia, publique el contenido de la solicitud de
patente presentada por el inventor o su causahabiente; o
c) un tercero que hubiese obtenido la información directa o indirectamente del inventor o su causahabiente”13.
Agregando que, “esta norma se concede una especie de plazo de gracia durante
el cual los actos de divulgación que se encuentren en los supuestos previstos
en sus tres literales no producen el efecto de que la regla técnica ingrese en el
estado de la técnica”14.
Entonces como bien afirma el profesor Otero Lastres, “el artículo 17 establece
un plazo que toma como punto de referencia la de cierre del estado de la técnica y va hacia atrás. La fecha de cierre es la de presentación de la solicitud
o la de prioridad, si se reivindica. Y, fijada esta fecha se determina el plazo
constituido por el año precedente. Pues bien, los actos de divulgación de la
regla técnica realizados durante este plazo no hacen ingresar la invención en
el estado, si dichos actos hubieran provenido de:
a) el inventor o su causahabiente;
b) una oficina nacional competente que, en contravención de la norma que rige la materia, publique el contenido de la solicitud de
patente presentada por el inventor o su causahabiente; o
c) un tercero que hubiese obtenido la información directa o indirectamente del inventor o su causahabiente”15.
13. OTERO LASTRES, Juan Manuel, Los requisitos de patentabilidad en la Decisión 486. En Seminario sobre patentes en la Comunidad Andina de Naciones. Op. Cit., Pág.106
249
Conforme a lo señalado, sin perjuicio del requisito de novedad absoluta como principal exigencia para la concesión de una patente, nuestra legislación andina
contempla la posibilidad de exclusiones del estado de la tecnología, regulando
el llamado período de gracia o período de divulgación inocua, habilitando al
solicitante o a su causahabiente a solicitar protección dentro del año precedente a la fecha de la presentación de la solicitud en el País Miembro o dentro del
año precedente a la fecha de prioridad, si ésta hubiese sido invocada.
El periodo de gracia es entonces un periodo de tiempo antes de la fecha de presentación de una solicitud de patente, durante el cual ciertas divulgaciones de
la invención no se consideran como estado de la técnica anterior a la solicitud.
Estos tipos de divulgaciones permitidas, también denominadas divulgaciones
no oponibles, así como la duración del periodo de gracia, son regulados por
cada jurisdicción.
En determinadas jurisdicciones, la divulgación de una invención por el inventor en el período previo (normalmente 12 meses) a la presentación de una
patente sobre esa invención no destruirá la condición de novedad de esa patente. Este plazo de gracia, que puede estar limitado sólo a divulgaciones en
exposiciones reconocidas internacionalmente o puede incluir cualquier tipo
de divulgación, tiene como objetivo permitir al titular de la patente buscar
apoyo financiero o estudiar el posible mercado de su invención. Sin embargo,
si no existe una armonización internacional de los plazos de gracia, el inventor corre el riesgo de perder los derechos de patente en una jurisdicción que
no reconoce estos plazos por haberla divulgado en otra jurisdicción que sí los
reconoce16.
Al respecto, diversos documentos de trabajo pretenden difundir y recomendar
la armonización, teniendo en cuenta la dificultad de evitar la divulgación previa de una invención que posee atractivo comercial. Pablo Fabián Paz y María
Florencia Cárpena, en el documento denominado “Divulgación Previa de una
Invención y sus Implicancias Internacionales” han elaborado un cuadro que
resume el tratamiento de la divulgación previa en cada país:
16. En Temas de Derecho Industrial y de la Competencia 7, Propiedad Intelectual y Políticas de Desarrollo, Op. Cit., Pág. 290.
250
País /Región
Periodo
de Gracia
(meses)
No resultan
perjudiciales
¿El periodo de gracia Artículo de la Ley de
cuenta desde la
Patentes que lo
fecha de prioridad
invocada?
Alemania
6
No
Sección 3 parte 5
Argentina
12
Exhibiciones
internacionales
CIE
Cualquier medio
de comunicación
Si
5
ARIPO
6
Exhibiciones
Si
10
Australia
12
Divulgación
No
8
Austria
6
No
3
Barbados
12
Exhibiciones
CIE
Divulgación
Si
8
Bielorrusia
12
Divulgación
No
2
Bélgica
12
No
5
Bolivia
12
Exhibiciones
CIE
Divulgación
Si
17
Bosnia
6
No
9
Brasil
12
Exhibiciones
CIE
Divulgación
Si
12
Bulgaria
6
Exhibiciones
No
11
Canadá
12
Descripto
No
28.2
Chile
12
Divulgación
pública
No
42
China
6
Exhibiciones
internacionales y
Conf. Cientif.
No
24
Colombia
12
Divulgación
Si
17
Costa Rica
12
Divulgación
Si
3
Corea
12
Divulgación
No
30
Cuba
6
Exhibiciones
CIE
No
19
251
País /Región
Periodo
de Gracia
(meses)
No resultan
perjudiciales
País /Región
Periodo
de Gracia
(meses)
No resultan
perjudiciales
Dinamarca
6
No
Ecuador
12
Exhibiciones
CIE
Divulgación
Sección 2
Hungría
6
Si
17
India
12
Exhibiciones
No
3
12
Divulgación
Si
113
Indonesia
6 / 12
Algunas
exposiciones
Publicaciones,
Exhibiciones y
Meetings
Exhibiciones
Egipto
6
El Salvador
Emiratos
Árabes
Unidos
EPO Oficina
Europea de
Patentes
España
6
Ferias Locales y
Exposiciones
CIE
Exhibiciones
CIE
No
4 , Convenio
de Paris
Irlanda
6
Islandia
6
No
55
Israel
6
6
Exhibiciones y
pruebas
No
7
Italia
6
España
6
Exhibiciones y
pruebas
No
7
Japón
6
Estados
Unidos
Finlandia
12
Divulgación
No
102
Lituania
6
Malasia
12
Filipinas
12
México
Francia
6
Grecia
6
Guatemala
12
Holanda
6
Honduras
12
Hong Kong
6
252
6
6
cuenta desde la
Patentes que lo
fecha de prioridad
invocada?
cuenta desde la
Patentes que lo
fecha de prioridad
invocada?
Si
3
Si
29 a 32
No
4
Exhibiciones
CIE
Exhibiciones
CIE
Exhibiciones,
otros
Exhibiciones
CIE
Publicación
impresa o
electrónica.
Pruebas.
Exhibiciones
CIE
Divulgación
No
12
No
6
No
6
No
15
No
30
No
6
Si
Sección 14
12
Medio de
comunicación,
Puesta en
práctica.
Exposiciones.
Si
18
Nicaragua
12
Divulgación
Si
10
Noruega
6
No
Sección 2
Si
59
Si
6
Exhibiciones
CIE
Divulgación
No
Sección 2
Si
Sección 25
Exhibiciones
CIE
Exhibiciones
CIE
Divulgación
No
L611-13
No
5
Si
94
Exhibiciones
CIE
Divulgación
No
5
Si
9
Nueva
Zelandia
6 / 12
Exhibiciones
CIE
Exhibiciones
Algunas
exposiciones
No
Sección 95
Oficina
euroasiática
6
Exhibiciones
253
País /Región
Periodo
de Gracia
(meses)
No resultan
perjudiciales
País /Región
Periodo
de Gracia
(meses)
No resultan
perjudiciales
OAPI
12
Exhibiciones
Turquía
12
Descripto
Pakistán
12
Exhibiciones
No
10
Ucrania
12
Divulgación
Si
7
Panamá
12
Divulgación
Si
13
Uruguay
12
Divulgación
Si
10
Paraguay
12
Divulgación
Si
7
Venezuela
No define
No
Convenio de Paris
12
Divulgación
Si
17
Vietnam
6
No
60
Polonia
6
Exhibiciones
No
15
Portugal
6
No
57
Reino Unido
6
No
2
República
Checa
República
Dominicana
Rumania
6
No
Sección 5
12
Exhibiciones
CIE
Exhibiciones
CIE
Exhibiciones
CIE
Divulgación
Exhibiciones
CIE
Presentaciones
Científica
Exhibición
nacional
Perú
No
5
No
11
Rusia
6
Exhibiciones
CIE
Divulgación
No
4
Singapur
12
No
14.4
Suecia
6
No
Sección 2
Suiza
6
Si
76
Sudáfrica
No define
Exhibiciones y
Eventos
científicos
Exhibiciones
CIE
Exhibiciones
CIE
Divulgación
Si
26
Tailandia
12
Exhibiciones
No
Sección 6
Taiwan
Taipei
6
Publicaciones,
Exhibiciones
oficiales
nacionales,
pruebas
No
22
254
6
cuenta desde la
Patentes que lo
fecha de prioridad
invocada?
No
3
cuenta desde la
Patentes que lo
fecha de prioridad
invocada?
Si
8
Desde nuestro punto de vista, existe una tendencia doctrinaria que señala que
“para aquellos países en desarrollo que no tienen un gran número potencial de
titulares de patentes, proporcionar un plazo de gracia puede aportar muy pocos
beneficios17, por lo cual éste “no favorece los objetivos del derecho de patentes
en la medida en que está facilitando la concesión de derechos de exclusiva
sobre reglas técnicas que ya están en el estado de la técnica por causas que
pueden ser imputables al propio inventor”18. Sin embargo, lo señalado por la
doctrina pierde perspectiva de los hechos fácticos siguientes:
• Inventores e investigadores que difunden sus creaciones en ferias, exposiciones y/o exhibiciones, procurando atraer inversionistas para
solventar la producción de las mismas.
• Inventores e investigadores que difunden sus creaciones a terceros
(laboratorios especializados, centros de análisis e investigación, entre otros) para realizar ensayos.
• Inventores e investigadores que requieren hacer pruebas en entornos
naturales, como en el caso de los agroquímicos.
• Inventores e investigadores de productos farmacéuticos que requieren realizar ensayos clínicos en seres humanos.
Al respecto, es importante considerar que conforme se señala en el Informe de
Síntesis de la Cuestión 233, trabajado por la AIPPI (Association Internationale
17. En Temas de Derecho Industrial y de la Competencia 7, Propiedad Intelectual y Políticas de Desarrollo, Op. Cit., Pág. 291.
18. Otero Lastres, Juan Manuel, Los requisitos de patentabilidad en la Decisión 486. En Seminario sobre patentes en la Comunidad Andina de Naciones. Op. Cit., Pág.108
255
pour la Protection de la Propriété Intellectuelle), los diversos Grupos al absolver la pregunta de si se considera que el periodo de gracia es más útil para una
determinada clase de partes interesadas (por ejemplo, particulares, universidades, pequeñas empresas o grandes empresas) afirman:
“La mayoría de los Informes de Grupo (22) indican que el periodo de gracia
no se considera más útil para una determinada clase de partes interesadas. Sin
embargo, un número significativo de Informes (13) sí consideraba que éste era
el caso. De entre estos trece, ocho identificaron a las instituciones de investigación, PYMES y/o inventores individuales como las partes interesadas para las
cuales el periodo de gracia es de mayor utilidad. Cuatro de estos trece consideran el periodo de gracia como más útil para aquéllos con menos experiencia
en legislación de propiedad intelectual. Uno de los trece (Singapur) considera
el periodo de gracia como más útil para tres clases de partes interesadas: grandes empresas, que disponen de financiación para presentarse en exposiciones
internacionales; instituciones académicas, que son las que mayor probabilidad
tienen de presentarse frente a asociaciones científicas; y entidades que colaboran con terceros para investigación y desarrollo. De manera similar, el Informe
del Grupo Japonés indica que, además de las PYMES y universidades, el periodo
de gracia puede ser particularmente útil para algunas industrias:
Se considera también que la disposición para la excepción de la falta de novedad es más útil para una determinada clase de industrias en las que a veces
es difícil garantizar la confidencialidad debido a la necesidad de pruebas y ensayos. Por ejemplo, las empresas agroquímicas necesitan realizar pruebas en
un entorno natural, los fabricantes farmacéuticos necesitan realizar ensayos
clínicos en seres humanos, etc.
El Informe de la República de Corea proporciona datos cuantitativos sobre el
uso del periodo de gracia: El 9% por individuos; 48% por universidades; 16%
por pequeñas empresas; 11% por grandes empresas; 16% por institutos de investigación y el gobierno”19.
Asimismo, a la pregunta de si sería útil un periodo de gracia para las partes
interesadas en el país o región, responden:
“El Informe del Grupo francés indica tres líneas de pensamiento acerca de por
qué un periodo de gracia más amplio sería útil: por motivos de armonización
internacional, y por tanto de simplicidad; para suavizar la norma de novedad
absoluta, que se ha considerado excesivamente estricta en algunos casos; y
19. Informe de Síntesis de la Cuestión 233. Período de gracia para patentes. AIPPI. Págs. 8 y 9.
256
para mejorar la situación de los inventores. El Grupo sudafricano responde
esta pregunta de manera afirmativa. El Grupo del Reino Unido indica que
los usuarios se encuentran divididos en su apoyo a un periodo de gracia más
amplio.
El Grupo alemán indica que un periodo de gracia más amplio podría ser útil
para varias clases de partes interesadas:
Un periodo de gracia general se considera particularmente útil para científicos de investigación pública y académica que necesiten intercambiar sus
hallazgos con otras instituciones y que necesiten publicar rápidamente con
el fin de que se verifiquen sus resultados, inventores individuales que no tengan formación en cuestiones de propiedad intelectual, pequeñas y medianas
empresas que no puedan permitirse formar a su personal apropiadamente,
que no tengan la posibilidad de ocultación estricta o se basen en el apoyo
constructivo o la distribución de know-how de terceros/socios de cooperación, que no tengan una zona de pruebas suficientemente aislada del público o que necesiten investigar la buena disposición de aceptación de clientes
de grandes empresas. Algunos también ven ventajas para las grandes empresas, puesto que estas empresas colaboran cada vez más con universidades
y otras instituciones de investigación, provocando un problema de ocultación con muchas partes y personas que están implicadas en un proyecto. Sin
embargo, las grandes empresas de manera bastante generalizada declinan
un periodo de gracia general, puesto que temen una inseguridad jurídica
para inversiones basadas en el conocimiento obtenido de divulgaciones que
posteriormente “aparecen” como contenido protegido en un derecho de propiedad intelectual técnico.
El Informe de Grupo de Noruega contesta:
Sí podría, siempre que el interés del público en general se garantice suficientemente y se mantenga la previsibilidad del sistema de patentes. La mayoría de
los abogados de patentes sufren con sus clientes la legislación que incorpora
el concepto de novedad absoluta. Los abogados de patentes tienen una responsabilidad con sus clientes, que incluyen inventores únicos así como PYMES.
Es incomprensible e ilógico para un inventor, que publicar, someter a prueba
o poner en práctica su propia invención, pueda volverse contra él, proporcionando al público una herramienta para negar su ´premio justificado´ por su
257
invención, concretamente una patente. Además, esto podría abrir el campo
para que otros copien la invención”.
Finalmente, es importante considerar que sin perjuicio de los hechos fácticos
mencionados y de las diversas opiniones sobre la utilidad del periodo de gracia,
que justificarían la aplicación de las exclusiones al estado de la tecnología, en
la práctica el período de gracia es una herramienta para las pequeñas, medianas y grandes empresas, utilizado para reclamar la novedad en aquellos casos
en los que la vieron destruida dentro de los doce meses previos a la solicitud,
o en aquellos casos que a pesar de haber presentado una solicitud PCT, no
pueden ser presentada a fase nacional20.
A manera de conclusión podemos afirmar entonces que si bien por un lado una
divulgación voluntaria “facilita la concesión de derechos de exclusiva sobre reglas técnicas que ya están en el estado de la técnica por causas imputables al
propio inventor”21; de otro lado, “la divulgación permite al titular de la patente buscar apoyo financiero o estudiar el posible mercado de su invención”22,
o en su caso, dependiendo de la naturaleza de la invención, permite realizar
ensayos en ámbitos externos, necesario muchas veces en las invenciones en
materia farmacéutica y agroquímica, gozando igualmente de mecanismos de
protección.
258
259
Tendencias que favorecen
la protección de las Patentes Farmacéuticas.
¿Por qué patentar en Chile?
I.
II.
Normas legales e impulso público
Tratados internacionales
1. Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos (2004).
2. Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT).
III. Logros en la realidad sanitaria chilena: la
bioequivalencia
Arturo Covarrubias
Jaime Silva
Daniela Castro
José Manuel Delgado
El presente artículo describe la evolución reflejada por la legislación Chilena, una
vez asumida una posición de respeto absoluto a los derechos de Propiedad Industrial. La dictación de la Ley 19.039 del año 1991 y la suscripción del Convenio de Paris ese mismo año, confirman este compromiso. A partir de la década
de los años 80, el país ya había comenzado a experimentar un importante
crecimiento económico, estímulo para la inversión extranjera e impulso al
desarrollo nacional. Tratados de Libre Comercio suscritos con variados países
durante los últimos años, van en esta misma línea de acción. Decisivo es el
Tratado firmado con los Estados Unidos, el cual implicó un compromiso para
formar parte del PCT y elevar nuestros estándares de regulación interna y protección de la Propiedad industrial.
El concepto de innovación como parte de la agenda de crecimiento, se instala
como tema de una política de país, independiente de las ideologías dominantes. La creación del Royalty del Cobre y el impulso estatal dado a los proyectos
respaldados por CORFO, ponen en evidencia la necesidad de una contrapartida
en el escenario de la empresa privada nacional y extranjera. Las modificaciones a la ley 19.039 del año 2005, fruto del TLC con Estados Unidos y de
la necesidad de un alineamiento con la moderna actividad económica, nos
260
261
lleva como país a desarrollar un marco legislativo moderno y eficiente, en que
prima el respeto a la Propiedad Industrial desde una perspectiva legislativa y
judicial. Citaremos una serie de ejemplos prácticos que ilustran este avance.
La gestión realizada por el Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Pública de Chile, en la implementación de la normativa que exige los estudios de
Bioequivalencia, suscribiendo además la aplicación de Buenas Prácticas de
Manufactura en la industria farmacéutica, en relación a garantizar la calidad
y eficacia de los medicamentos, no son ejemplos menores. Por otra parte, la
labor de difusión y mejoras realizada el Instituto Nacional de la Propiedad
Industrial de nuestro país, constituyen ejemplos dignos de imitar. Aún faltan
muchos escalones por remontar, pero no cabe duda que el avance experimentado debe considerarse como una manifestación de crecimiento.
En nuestra calidad de actores involucrados en la protección de la innovación,
no podemos ser meros observadores del imparable progreso de la tecnología.
Tenemos una obligación moral con la sociedad en que vivimos, con el fin de
facilitar y proporcionar los medios para que pueda extenderse a todos y mejorar las condiciones y calidad de vida del ser humano. No obstante, para que
este proceso permanezca vigente y se valide, debe amparar por una parte en
forma eficiente, los derechos de quienes invierten y se abocan a la investigación sobre innovación. A su vez, la protección del consumidor necesariamente
tendrá que ser respetada en su justo equilibrio.
La globalización en temas de Propiedad Industrial ha propiciado una eficiente integración en el mundo entero. Nuestro país dentro del mapa de Sud
América ha sido concordante con las tendencias que buscan el desarrollo
económico, participando en la suscripción de múltiples Tratados de Libre
Comercio y Acuerdos Internacionales. De hecho, la política de los últimos
veinte años ha considerado en este escenario, el impulso de la innovación y
el emprendimiento como un eje transversal para su crecimiento. Chile refleja
una economía de reconocida estabilidad en un marco democrático y libre de
populismo.
En este sentido, la relevancia otorgada a las normas de Propiedad Intelectual, ya incorporadas como parte de nuestra legislación, manifiestan un claro
compromiso con la protección a la innovación. Son procesos largos y en muchas oportunidades objeto de profundas discusiones políticas, ideológicas y
también culturales, pero constituyen un camino sin retorno al ir permeando
y formando parte de un trasfondo cultural cada vez más sólido y permanente.
262
Tendencias que favorecen la protección de las Patentes Farmacéuticas. ¿Por qué patentar en Chile?
I. Normas legales e impulso público
En el presente artículo se expondrán los avances que nuestra normativa ha acogido
en materia de Propiedad Industrial en Chile, a partir de la promulgación de la
Ley de Propiedad Industrial No 19.039 del año 1991. Oportunamente haremos
referencia particular a los beneficios generados en pos de la protección del
ámbito farmacéutico.
Desde la entrada en vigencia de la mencionada norma y hasta nuestros días,
el número de solicitudes de patentes presentadas cada año ante en Instituto
de la Propiedad Industrial (INAPI), ha ido en aumento hasta la implementación del PCT y como consecuencia de su período de vacancia. Los expedientes
correspondientes al ámbito Químico y Farmacéutico representan siempre el
mayor porcentaje de las solicitudes presentadas, siendo el 90 % de su total, de
procedencia extranjera.
Conforme a este crecimiento, se han implementado durante estos últimos años
una serie de programas de origen gubernamental, enfocados a promover la
innovación a nivel nacional. Destaca sin duda entre ellos la creación de un
Royalty Minero, el cual fue introducido el año 2005. Se basa en el empleo de
parte de impuestos pagados por las compañías asociadas a la explotación del
cobre, para financiar proyectos de innovación. Con ello se buscó incrementar
el gasto que se realiza en investigación y desarrollo (I+D).
Por su parte, la labor desempeñada por CORFO (Corporación de Fomento de
la Producción), gestiona actualmente un enorme número de iniciativas destinadas a fomentar el desarrollo de la tecnología y la investigación. Busca de alguna forma transformar a Chile en un polo de innovación y emprendimiento
global. Como ejemplo recordamos el proyecto sobre “Consorcios Tecnológicos
para la Innovación”, el cual financia actividades de innovación empresarial
que permitan generar líneas de investigación científico-tecnológica de mediano y largo plazo con impacto en el mercado.1
A su vez, y dependiente del Ministerio de Educación, CONICYT es el organismo asesor de la Presidencia en materias de desarrollo científico, base y apoyo
tradicional de las iniciativas de fortalecimiento de la ciencia y tecnología en
nuestro país. Con el tiempo se crea el Fondo Nacional de Desarrollo Científico y
Tecnológico (Fondecyt), como un complemento perfecto. Es el principal fondo
público de apoyo a la investigación individual en Chile. Finalmente, nace el
1. Maria Jose Abud & Carsten Fink & Bronwyn Hall & Christian Helmers, 2013. “The use of intellectual property in Chile, ,” No. 11,
World Intellectual Property Organization (WIPO). Economics and Statistics Division.
263
Fondo de Fomento al Desarrollo Científico y Tecnológico (Fondef) que busca
promover la relación entre instituciones de investigación y empresas, para desarrollar proyectos de investigación aplicada y transferencia tecnológica entre
otros.
II. Tratados internacionales
1.- Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos (2004)
Sin lugar a dudas, y dentro de la política de apertura a los mercados internacionales,
los efectos de la suscripción del Tratado de Libre Comercio con los Estados
Unidos (2004), generaron en el ámbito de la Propiedad Industrial el mayor
impulso a la adecuación legislativa experimentada por nuestro país en décadas. Sólo como vía de ejemplo, vemos como se exige la implementación
de medidas orientadas directamente al fortalecimiento de la protección de los
derechos de Propiedad Intelectual. Específicamente, en el artículo 17.10 2, se
señala que respecto de los productos farmacéuticos amparados por una patente
que cada parte deberá:
a) Otorgar una extensión del plazo de la patente para compensar al
titular de la misma por la reducción irrazonable del plazo de la patente, resultante del proceso de autorización de comercialización;
b) Poner a disposición del titular de la patente la identidad de cualquier tercero que solicite la autorización de comercialización efectiva durante el plazo de la patente; y
c) Negar la autorización de comercialización a cualquier tercero antes
del vencimiento del plazo de la patente, salvo que medie el consentimiento o la aquiescencia del titular de la patente”.2
Para dar cumplimiento a dichos estatutos, en el año 2005 se realizó la primera enmienda de la Ley de Propiedad Industrial (Ley 19.996), incorporando el
Párrafo II “De la Protección Suplementaria”, cuyo Artículo 53 Bis 1, establece
que dentro de los seis meses posteriores al otorgamiento de una patente, el
titular tendrá el derecho a solicitar un período de protección suplementaria
en aquellos casos en que haya sucedido una demora administrativa durante
la tramitación, superior a los cinco años contados desde la fecha de solicitud
o cuando dicho retraso haya sido de tres años contados desde el examen preliminar, el que sea posterior. Además, el Artículo 53 Bis 2, en relación al registro
sanitario de los productos farmacéuticos, instituye que en los casos en que el
2. Tratado de Libre Comercio entre Chile y Estados Unidos. Artículo 17.10 (2)
264
trámite de una solicitud incurra en demoras injustificadas superiores a un
año, el solicitante podrá requerir una protección suplementaria que en todos
los casos aquí mencionados deberá ser otorgada por un período acreditado
como demora administrativa. En ambas situaciones, no se impone un límite
de tiempo para la prórroga solicitada, lo que ha sido reconocido como una
importante ventaja que salvaguarda el derecho de las patentes de invención.3
La reforma implementada en el 2005 establece además que el período de protección de una patente expirará a los 20 años desde la fecha de solicitud en
lugar de 15 años contados a partir de la fecha de concesión, como había sido
hasta ese entonces.
Otra enmienda incorporada corresponde a lo descrito en el Artículo 89 de este
cuerpo legal, el cual hace alusión a los secretos empresariales, dictaminando
que los datos no divulgados, presentados como parte de la solicitud de un registro sanitario de una nueva entidad química ante el ISP, tendrán el carácter
de reservados, por lo que la autoridad competente no podrá difundir ni utilizar
dichos antecedentes por un plazo de cinco años al tratarse de productos farmacéuticos. En concordancia con esta normativa, el Decreto Supremo 153 del
2005 del Ministerio de Salud determina los mecanismos que deberá aplicar
el ISP, para dar cumplimiento a la obligación que le impone la ley 19.039,
modificada por la ley 19.996. Para hacer efectivo dicho derecho, el titular del
registro deberá incluir en la presentación al Instituto de Salud Pública, como
parte de la solicitud de registro sanitario de la nueva entidad química, una
declaración que indique específicamente aquellos datos que deberán considerarse como secreto, luego de haber asegurado que los mismos no sean de
conocimiento general o de fácil acceso. Además, el artículo Artículo 52, de la
Ley 19039, dictamina que el uso indebido de un invento patentado devengará
en el pago de multas de beneficio fiscal y a la vez, serán obligados al pago de
las costas, daños y perjuicios causados al titular de la patente.4
Sin embargo, pese a los mencionados avances en materia de protección de la
propiedad intelectual, la versión del actual año del conocido Informe Especial 301, emitido por los Estados Unidos, mantiene a Chile dentro de la Lista
de Vigilancia Prioritaria que comprende aquellos países que no brindan una
apropiada protección a la propiedad intelectual, según los estándares de las
autoridades Estadounidenses. En relación al ámbito farmacéutico, los argu3. Ley Nº 19.039 de Propiedad Industrial, Artículo 53, Bis 1, Bis 2.
4. Ley Nº 19.039 de Propiedad Industrial, Artículos 89 y 52
265
mentos explícitos en dicho documento plantean que en Chile se deberá implementar un sistema efectivo que vincule las patentes y las autorizaciones
sanitarias (likage), evitando de esta forma la comercialización de productos
que vulneren los derechos de IP.
Dicha situación se debe a que todos los productos farmacéuticos que se comercializan en el país, necesitan contar con registro sanitario vigente, el cual es
otorgado por el Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias de la
Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del Instituto de Salud Pública
de Chile, según lo establecido en el Decreto Supremo No3 del 2010, Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, acción que
se lleva a cavo independientemente del trámite concerniente a las solicitudes
de patentes, el cual se realiza bajo el mandato del Instituto Nacional de la
Propiedad Intelectual. Por tanto, a partir de este análisis se podría presumir
que la situación actual requiere del establecimiento de un nexo entre ambas
instituciones que le otorgue mayor transparencia a este proceso, lo que ha sido
denominado como “Linkage”.
No obstante, dicho vínculo podría considerarse como logrado, al suponer
que la Ley de Propiedad Industrial dictamina medidas legales que favorecen la suspensión de la tramitación de un registro sanitario, evitando la
vulneración de los derechos de patentes, en virtud de lo actual, el titular
de la invención deberá tener la responsabilidad de ejercer la vigilancia y
demostrar ante el sistema judicial las infracciones detectadas, pudiendo
interponer un recurso legal precautorio que determine la suspensión en
dicha tramitación.
Aún así, y con el objetivo de establecer el mencionado vínculo, en Enero del
año 2012, fue redactado y enviado al Congreso el Proyecto Linkage, cuyo conformación fue consecuencia del trabajo conjunto de una comisión gubernamental compuesta por los ministros de Hacienda, Economía, Salud y Justicia.
Dicho designio plantea el establecimiento de un sistema de información relativa a patentes administrado por el ISP, consistente en un libro público en el
que se registrarán los números de patentes, asociados a los principios activos
que soliciten nuevos registros, dictaminando una medida precautoria que permita suspender el registro sanitario de otros medicamentos que vulneren los
derechos del titular. Asímismo, para evitar el mal uso de este instrumento, el
proyecto establece sanciones para aquellos que cometan transgresiones como
las faltas a la verdad.
266
Pese a que dicho proyecto recibió innumerables críticas cuyo argumento fundamental se basaba en el hecho de que, como se planteó anteriormente, la
legislación Chilena ya cuenta con la normativa que permite ejercer los derechos de patentes y contradictoriamente, se señaló que su implementación
impactaría negativamente en el valor de los medicamentos.
Sin embargo, ha sido cabalmente divulgada la importancia que representa
el contar con la seguridad jurídica en materia de propiedad intelectual, tanto
para el desarrollo interno del país, como en lo respectivo a futuras relaciones
internacionales. No obstante la importancia de esta materia, aún no podemos
considerarnos en una recta final para la aprobación de estas modificación a la
Ley de Propiedad Industrial.5
2.- Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT)
El 2 de marzo de 2009, y tras depositar en la OMPI su instrumento de adhesión, Chile
pasó a ser un nuevo Estado contratante del Tratado de Cooperación en materia
de Patentes (PCT), el que entró en vigor el 2 de junio de 2009.
La suscripción del Tratado PCT, también fue consecuencia del TLC con los
Estados Unidos, el cual ya planteaba como parte de su negociación en temas
de Propiedad Industrial, que se elevaran los estándares de protección según
exigencias consideradas insalvables por este país, similar si se puede decir, a
los vigentes en su propia nación.
En este escenario, se exigió la suscripción dentro de un plazo determinado de
una serie de Tratados Internacionales entre los que se contaba el Tratado de
Cooperación en Materia de Patentes (PCT), la Convención Internacional sobre
la Protección de Nuevas Variedades de Plantas, texto de 1991; el Tratado sobre
Derechos de Marcas; y el Convenio sobre la Distribución de Señales Portadoras
de Programas Transmitidas por Satélite.
Cabe señalar que los efectos y beneficios esperados según se divulgó profusamente, obra casi de la exclusiva suscripción de este tratado, no han sido tales
en nuestro país. En efecto, luego del período esperable de disminución de presentación de nuevas solicitudes de patentes, el número de estas últimas está actualmente llegando nuevamente al mismo con que contábamos antes del año
2009. De hecho vemos que se trata prácticamente de las mismas empresas que
solicitan sus patentes pero ahora mediante una nueva herramienta jurídica.
5. Proyecto de Ley: “Linkage” (modificación Ley 19.039, Propiedad Industrial). Ministerio de Economía, Fomento y Turismo. Disponible en: http://www.economia.gob.cl/proyecto-de-ley-linkage-modificacion-ley19-039-propiedad-industrial/
267
El aumento supuesto en el número de solicitudes que llegarían a presentarse
en Chile, no ha variado sustancialmente.
III. Logros en la realidad sanitaria chilena: la bioequivalencia
El ámbito Farmacéutico representa un área en la que hemos continuado observado
avances relevantes, respecto de la protección a la Propiedad Industrial. Vemos
que por una parte Chile ha implementado políticas sanitarias importantes
con un marcado acento social. Destacamos el plan de Garantías Explícitas en
Salud (GES), en que uno de sus pilares fundamentales ha sido promover el
acceso a los medicamentos. Por otro lado, observamos que si bien la industria
nacional como es de esperarse, se basa en el desarrollo de productos genéricos,
ASILFA o la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos de Chile, ha
mostrado cierta resistencia y poca aceptación ante aquellas medidas que limiten la salida al mercado de los productos multifuentes.
Desde otra perspectiva, nuestro impulso modernizador ha logrado grandes
avances en materia reglamentaria. Uno de los más importantes es la entrada en vigor de la Norma Técnica 131, la cual define los Criterios Destinados
a Establecer Equivalencia Terapéutica en Productos Farmacéuticos en Chile
(Resolución Exenta N° 727 del 2005).
El dictamen de una serie de decretos ha ido incrementando de forma paulatina el número de principios activos para los cuales se deberán presentar los
estudios de Bioequivalencia, como parte de la solicitud para obtener el Registro
Sanitario, estableciendo además las fechas límites para aquellos productos que
se encuentran actualmente en el mercado.
No cabe duda que el marco legal descrito ha promovido una clara disminución
de la incertidumbre asociada a la posible falta de eficacia de aquellos medicamentos, cuyo registro sanitario había sido otorgado sin el debido respaldo
empírico que evidenciara su posible intercambiabilidad con las formulaciones
innovadoras. En tal escenario y frente a las nuevas exigencias, tanto la inversión asociada a los citados ensayos, como las modificaciones en los procesos
de fabricación requeridos para dar cumplimiento a dichos estándares, limitan
la oferta de los medicamentos genéricos. Además, el no cumplimiento de la
normativa deriva en sanciones de multas y la eventual cancelación del registro
sanitario.6
6. Norma Técnica N°-131 “Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos
farmacéuticos en Chile”
268
Paralelamente, la validación de los procesos productivos a nivel de la industria farmacéutica y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura,
representan aspectos fundamentales para garantizar la eficacia de los medicamentos, dado que en usencia de dichas evidencias, no podríamos avalar el
mantenimiento de las características de los productos entre los diferentes lotes.
Es así como, una de las tareas que ha venido desarrollando el Instituto de
Salud Pública de Chile (ISP), a través del Subdepartamento de Biofarmacia y
Bioequivalencia de la Agencia Nacional del Medicamento (ANAMED), ha sido
la supervisión en un 100% de los procesos productivos, verificando el cumplimiento de los mencionados estándares en base a las guías inspectivas que
acogen las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.
El gobierno de Chile, mediante la gestión del ISP, ha promovido la realización
de cursos de capacitación dirigidos a los profesionales vinculados al área con
el fin de conformar una sólida plataforma teórica que favorezca el entendimiento y la aceptación de las medidas implementadas. Propiciando además,
el apoyo técnico y certificación de los centros de investigación nacionales para
la realización de estudios de intercambiabilidad tanto in vivo como in vitro,
lo que ha resultado en un incremento paulatino de dichas unidades, las que
actualmente logran cubrir los requerimientos de la industria, en conjunto con
otras instituciones internacionales que han sido reconocidas y autorizadas por
el ISP.
El Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, se destaca por efectuar de manera
permanente actividades de extensión en conjunto con expertos internacionales, centrando su atención en las Universidades. No sólo se ha constituido en
el ente administrador por excelencia de la tramitación de toda solicitud de
patente, sino que también se ha esforzado por cumplir un rol en la difusión
y enseñanza. La promoción del patentamiento al interior de las instituciones
que históricamente se han desempeñado principalmente en el desarrollo de
ciencia básica ha sido todo un desafío institucional.
Con el objetivo de transparentar y facilitar la tramitación de las solicitudes de
patente, INAPI en el año 2013 preparó y entregó para uso público el documento “Directrices de examen y procedimiento de registro de patentes”. Su contenido apunta a facilitar la tramitación de las patentes, poniendo a disposición
del público antecedentes tales como la normativa aplicable por los peritos en
269
relación a las Solicitudes de Patente Divisional. Este documento también ha
profundizado en explicaciones e interpretación sobre las “exclusiones de patentabilidad”. Ha efectuado un valioso aporte clarificando la normativa que
contempla la aceptación de la tramitación de usos, nuevos usos, estructuras de
Markush, composiciones, entre otros. Ello marca una clara postura de flexibilidad y un decidido apoyo a la protección de las patentes.7
Desafortunadamente, la tendencia regional refleja una apariencia distinta,
normativas locales restrictivas y/o largos periodos de espera para obtener un
primer análisis pericial. Baste considerar por ejemplo la a veces incomprensible normativa que contempla el Tratado Andino de Patentes, respecto de las
pautas que entrega para el examen de patentabilidad.
No obstante los muchos aspectos que aún deben mejorarse, vemos que los plazos de tramitación en Chile van disminuyendo en el tiempo. Desde la entrada
en vigencia del tratado PCT en el año 2009, la tramitación de una solicitud de
patente, por ejemplo en el área farmacéutica tarda de 4 a 5 años, versus los 8
o 9 años que podía demorar un caso antiguamente. La modernización de la
plataforma digital, la actualización de la normativa y el aumento de peritos,
explican en gran medida estos logros aquí descritos.
En definitiva y tal vez lo que más nos debiera hacer pensar es cómo el resultado
de la divulgación de la propiedad intelectual, sumado a las alianzas generadas
ente las casas de estudio Universitarias junto a la empresa privada, la propia
empresa privada nacional, el aumento de proyectos con fondos estatales de financiamiento de I+D+i, según ya hemos esbozado, ha significado un importante crecimiento porcentual del número de solicitudes de patente de origen
nacional a partir de los últimos años. Sin duda una fuente de gran orgullo
para nuestro país.
7. Directrices de examen y procedimiento de registro de patentes. Instituto Nacional De Propiedad Industrial (INAPI) 2013.
270
271
La protección de los medicamentos
más allá del derecho de patentes
Josep Carbonell1
Resumen: Ante la imposibilidad de luchar contra la caducidad de las patentes de sus
medicamentos de éxito, las farmacéuticas deben buscar otras alternativas para
proteger sus esfuerzos en el desarrollo de nuevos medicamentos y su distintividad. Este artículo sugiere un cambio de paradigma consistente en aplicar
a los medicamentos otros derechos de propiedad industrial diferentes de las
patentes.
Hacia el año 2015 la mayor parte de las patentes farmacéuticas de mayor éxito
comercial van a haber agotado su periodo de protección exclusiva, entrando
en el dominio público. Incluso aquellas que siguen bajo la exclusividad de un
Certificado Complementario de Protección (CCP) verán finalizado su periodo
de protección en cuestión de pocos años.
Ante este panorama, se plantea una inminente irrupción de la industria de los
fármacos genéricos que se preparan entrar en el mercado del medicamento
una vez aquellas patentes pasen a ser de dominio público. Esta circunstancia
conllevará que las grandes compañías farmacéuticas y laboratorios titulares de
las patentes extinguidas presumiblemente pierdan gran parte de su cuota de
mercado, sobre todo, teniendo en cuenta que se trata de un mercado elástico,
fuertemente sensible al precio.
Ante la falta de perspectiva de lanzamiento de nuevos medicamentos “revolucionarios” lo cierto es que el sector farmacéutico está buscando de forma desesperada alternativas para poder proteger aquellos productos que dentro de poco
tiempo pasarán a salir del marco de protección que proporcionan las patentes.
Una de las primeras estrategias que se planteó en el seno de los laboratorios
1. Josep Carbonell, Abogado especialista en propiedad industrial e intelectual, socio responsable del departamento
de propiedad industrial del despacho español Jausas, miembro del Colegio de Abogados de Barcelona, Asesor
en materia de propiedad industrial de la Confederación Empresarial de Terrassa (CECOT), miembro del grupo
Español de la AIPPI y ASIPI.
272
273
farmacéuticos, con el fin de alargar el periodo de protección de sus medicamentos, fue el proceso denominado “evergreening”. Concretamente, se trataba
de desarrollar medicamentos bio-equivalentes a los ya protegidos por patente
cuya protección legal estaba a punto de finalizar. A través de dicho proceso se
solicitaban nuevas patentes sobre dichos medicamentos equivalentes con el
objetivo de seguir protegiendo unos medicamentos que entrarían inminentemente en el dominio público, dando paso a la entrada en el mercado de los
múltiples fármacos genéricos.
El proceso de evergreening consiste en la obtención de un medicamento que
produce los mismos efectos y resultados que el anterior ya patentado, aunque
con una formulación o composición diferente, es decir, se busca la protección
por patente del mismo medicamento anterior, a partir de una simple alteración, que nada aporta al estado de la técnica del momento.
Por ello, todas las patentes obtenidas por los procesos de equivalencia o evergreening difícilmente acaban cumpliendo los requisitos de patentabilidad, en
tanto que no se trata de invenciones de fármacos nuevos, sino una recomposición o reformulación de un fármaco anterior, ya patentado e incorporado en el
estado de la técnica del momento.
En definitiva, se trataba de seguir alargando la protección legal de los medicamentos cuya patente estuviera a punto de expirar, en base a las patentes de
fármacos nuevos ligeramente diferentes y bio-equivalentes a los originales.
No obstante, la práctica de buscar la bioequivalencia o evergreening, raramente será una alternativa de éxito, ya que se trata de patentes de dudosa validez
y que no aportan nada nuevo al estado de la técnica. Se trata de una práctica
contraria a la finalidad propia del derecho de patentes y de defensa la competencia, ya que se estará impidiendo el propio avance de la ciencia a través del
bloqueo el mercado, alargando las situaciones monopolísticas.
Con todo, a la vista de la imposibilidad de luchar contra la caducidad de las
patentes de sus medicamentos de éxito, las farmacéuticas deben buscar otras
alternativas a las patentes con el fin de proteger sus esfuerzos en el desarrollo
de nuevos medicamentos y su distintividad respecto de los laboratorios genéricos, protegiendo otros aspectos importantes para el mercado más allá de la
funcionalidad de los fármacos.
Por este motivo, es crucial plantear un cambio de paradigma y analizar
la aplicación de otros derechos de propiedad industrial diferentes de las
patentes.
274
La protección de los medicamentos más allá del derecho de patentes
Una primera opción a plantear es si es posible obtener protección para medicamentos a través de la figura jurídica del diseño industrial. En este
caso, evidentemente, no podremos proteger funcionalidad alguna (campo
reservado a las patentes y modelos de utilidad), sino que se pretende proteger una composición estética original y nueva, que difiera
de los usos estéticos utilizados en el mercado. Por ejemplo, unas
capsulas con un diseño y colores singulares o un envoltorio que difiera de
lo ya conocido.
Entrando en el estudio legal pormenorizado de la protección de los medicamentos por diseño industrial, en primer lugar, se tendrá que analizar si se
cumplen los requisitos legales que prevé la normativa específica en cada caso.
Concretamente, se podrán registrar aquellos diseños que sean nuevos y posean carácter singular. En relación al requisito de novedad, se precisa
que no se haya hecho accesible al público otro diseño idéntico antes de la fecha
de presentación del registro o antes de la fecha de prioridad.
En base a este primer requisito resultará imposible proteger aquellos medicamentos que ya hayan sido comercializados, por haber dejado de
ser nuevos. Dadas las circunstancias, parece poco probable que el diseño industrial sea una alternativa para conseguir la longevidad de un derecho de
patente. Por ello, tan solo podrá disponer de una protección efectiva por diseño
industrial aquellas empresas farmacéuticas que preventivamente procedieron
a la protección de las formas y colores de los medicamentos antes de su comercialización, solicitando el registro del diseño.
Lamentablemente esta protección tampoco será indefinida por cuanto a lo
sumo se podría llegar a obtener una protección por un periodo de 25 años,
actualizada por periodos de 5 años, teniendo una protección no muy superior a
la vida de la patente, incluyendo el Certificado Complementario de Protección.
En cualquier caso debemos tener en cuenta que la mayoría de legislaciones
exige que los diseños tengan carácter singular, por ello, el medicamento
deberá diferir de la impresión general de un usuario informado respecto de los
otros medicamentos conocidos, siempre y cuando la apariencia no esté dictada
exclusivamente por una función técnica.
En conclusión, por un lado, encontramos que la figura del diseño industrial
será una opción de protección muy limitada, ya que solo se podrá registrar
antes de la comercialización del medicamento (requisito de novedad). Por otro
lado, como problema de fondo, apreciamos que siempre otorgará duración
275
temporal finita, hasta un máximo de 25 años, tras realizar las oportunas
renovaciones en periodos de 5 años.
Tras estudiar y concluir con la solución limitada que aportan los diseños industriales, debemos contemplar la posibilidad de protección de los medicamentos a través del derecho de marcas, las cuales otorgan una
protección temporal mucho más amplia que cualquier otro derecho de propiedad industrial, teniendo un carácter ilimitado e imperecedero.
Por ello, las marcas aplicadas a los medicamentos nos aportaran la función
de esencial de individualizar unos productos determinados, indicando el
origen empresarial de los mismos. Asimismo, aparte de la función individualizadora y de indicación de origen empresarial, las marcas aportan otras
funciones de gran importancia como la protección de la inversión, la
función publicitaria o la indicadora de calidad.
De esta forma, cabe evidenciar que los medicamentos, tanto en su denominación, como su logotipo, o su forma y apariencia tridimensional, son completamente susceptibles de ser protegidos como marcas. Por lo que, a pesar de que se
debe prestar especial atención al cumplimiento de determinados requisitos legales específicos de los medicamentos, lo cierto es que la protección industrial
de las marcas en el campo farmacéutico es un hecho relativamente habitual.
Un buen ejemplo de ello, son las marcas denominativas que acompañan los
medicamentos, como también casos paradigmáticos de marcas tridimensionales, configurándose como una opción de protección con muchas posibilidades de futuro a fin de distinguir el origen empresarial de un determinado
laboratorio farmacéutico para que sea asociado a unos estándares de calidad
e innovación permanente.
Cabe destacar que, el derecho de marca, no servirá en ningún caso para
extender los derechos de patente más allá de su duración temporal. Se trata de figuras jurídicas diferentes, que protegen características y finalidades también distintas.
Por ello, con el derecho de marcas podremos proteger aquellos elementos
distintivos, como pueden ser su denominación y/o apariencia externa de
un medicamento que lo diferencian en el tráfico económico de los otros,
luchando contra aquellos que se presenten al mercado con signos o productos que puedan generar confusión o riesgo de asociación con las marcas
protegidas.
De esta forma, en vistas a las posibilidades que pueden aportar los derechos
276
marcarios, procedemos en primer lugar, a analizar las marcas denominativas en los productos farmacéuticos.
En la mayoría de los casos, medicamentos se deben presentar en el mercado
bajo una denominación especial. Incluso, tal y como ocurre en la mayoría de
las legislaciones de la mayor parte de Estados, esta denominación especial no podrá ser la denominación común recomendada o propuesta por la OMS, es decir no pueden identificarse en el mercado únicamente con la denominación genérica de sus principios
activos.
Cabe advertir que, aunque los medicamentos son plenamente protegibles por
marcas denominativas, se trata de un sector altamente regulado, por lo que se
deberán contemplar las particularidades que especifican las legislaciones de
cada Estado en particular.
Por ello, a pesar de las amplias posibilidades que otorgan las marcas
farmacéuticas denominativas, se deberán contemplar todos aquellos requisitos necesarios para que un nombre de fantasía o marca
comercial se puedan constituir como denominación de un medicamento. No obstante, cabe destacar que en la actualidad los laboratorios
productores de genéricos y/o bio-equivalentes también tienen, en muchos
casos, la posibilidad de denominar sus medicamentos con una marca, con
la salvedad de imponer que la misma no sea susceptible de confusión con
una denominación oficial española o una denominación común internacional, ni induzca error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza
del medicamento.
Por ello, constatamos claramente como paulatinamente se opta por la generalización del uso de la marca denominativa en los medicamentos, incluso en
aquellos casos de genéricos y/o bio-equivalentes, de forma que en el futuro será
cada vez más importante la lucha en la defensa de los derechos marcarios y la
protección de la distintividad de los propios productos, ante la pugna existente
en el mercado entre medicamentos con marca propia, ya sean genéricos o
provenientes de los laboratorios titulares de patentes.
De esta forma, podemos concluir que para proteger una denominación farmacéutica especial por medio del derecho de marca es una inversión a largo
plazo para un laboratorio productor de fármacos de referencia, la cual permitirá mantener la confianza del público en el producto, aún
después de los derechos sobre la patente.
277
Buena prueba de ello fue el caso ocurrido en Francia, donde el Tribunal de Apelación de París consideró que existía infracción de marca respecto al uso de la
marca Deroxat para designar un medicamento antidepresivo genérico en una
publicidad comercial, ya que dicha publicidad estaba dirigida a los farmacéuticos y no al público (pacientes) interesado. De esta forma, el Tribunal consideró que el la mención al principio activo del medicamento y las indicaciones
terapéuticas hechas en publicidad ya permitían ofrecer una información clara
y completa a los profesionales de la salud sin necesidad de hacer referencia a
la marca. Por ello, el Tribunal condenó al laboratorio de genéricos a 100.000
euros por daños y perjuicios por infracción marcaria.
Una vez analizadas las posibilidades que nos brindan las marcas denominativas, procedemos a contemplar una de las opciones de protección más interesantes y con más futuro para la industria, la posibilidad de proteger el medicamento por medio de una marca tridimensional.
Con ellas, podremos tratar de proteger los productos en sí mismos (e.g. Las
pastillas, capsulas, etc.) o sus envases (e.g. botellas, recipientes, jeringuillas,
etc.) lo cual puede consistir en una combinación de formas, colores, elementos
gráficos y denominativos.
Un buen ejemplo del potencial que pueden tener las marcas tridimensionales
en los medicamentos queda ejemplificado con casos tan conocidos como las
píldoras o pastillas de “Viagra®”del laboratorio Pfizer, el cual tiene registradas
como marcas la forma tridimensional de sus características pastillas de forma
romboide en color azul, tal y como prueban las marcas comunitarias A-848812,
A-848861, A-848895, A-848929, A-861617 y A-1909472, entre otras.
Ahondando más en la cuestión, podemos constatar claramente cómo en los
últimos años Pfizer ha venido ejerciendo acciones judiciales en base a sus derechos de la marca tridimensional contra todos aquellos que realizaran productos
similares en el mercado, protegiendo la distintividad de sus marcas y productos.
No obstante, deberemos tener muy en cuenta que para poder obtener un derecho propiedad industrial sobre una marca tridimensional deberemos respetar
los criterios tradicionales del derecho de marcas, sus funciones esenciales, y
también los requisitos específicos de las marcas tridimensionales.
Concretamente, las marcas tridimensionales farmacéuticas deberán cumplir
los criterios tradicionales de indicar el origen del producto, que la
marca no sea exclusivamente funcional, ni constituya una indicación necesaria para otros productos.
278
Entrando en el análisis concreto los medicamentos como marcas tridimensionales, debemos valorar el cumplimiento de todos aquellos requisitos legales y jurisprudenciales necesarios para que un determinado
elemento o producto, en este caso un medicamento o su envoltorio, pueda ser
susceptible de constituir una marca tridimensional, haciendo especial observancia a lo que regulan las prohibiciones absolutas del derecho de marcas,
aplicadas a las particularidades de las marcas tridimensionales farmacéuticas.
Por ello, entre otros requisitos, se deberá tener especial cautela que la marca tridimensional no tenga una forma impuesta por la naturaleza del
producto, por los que la marca del medicamento solo será suficientemente distintiva si de manera significativa difiere de la norma o
de los usos del ramo, de forma que los consumidores puedan
asociar a dicha representación tridimensional un origen empresarial determinado.
En definitiva, no se podrá obtener una marca tridimensional de un medicamento en el que su única distintividad sea una forma, ya no común a los usos
del mercado, sino que tenga una forma que solamente aporte una solución o
mejora técnica, sin carácter ornamental, estético y distintivo añadido.
En base a dicha premisa, la principal recomendación será la necesidad de tender a dotar a los medicamentos de elementos estéticos y distintivos, más allá
de los meramente funcionales, con tal de llegar a obtener la protección por
derechos de marca.
Tras analizar las distintas alternativas de protección que nos brindan los distintos derechos de propiedad industrial, más allá del derecho de patentes, cabe
analizar las oportunidades de protección que plantean las marcas
en el sector farmacéutico.
Ante todo, y a modo de breve reflexión, cabe destacar que, como ya anticipamos al principio, el mercado sector farmacéutico y de los medicamentos es un
mercado elástico, con una fuerte sensibilidad al precio como factor decisor de
compra. Es decir, en general, los consumidores tienden a considerar
el precio como el factor fundamental en la elección entre dos
medicamentos que contienen los mismos principios activos y que, por lo
tanto, generan la misma funcionalidad.
En este sentido, como ya hemos anticipado, los medicamentos genéricos y
bio-equivalentes causaran previsiblemente una fuerte caída de los precios y
de la cuota de mercado de aquellos laboratorios titulares de patentes, ya que
279
ante unos productos de la misma funcionalidad, el cliente optará por el bioequivalente de menor precio y no por una configuración estética diferente, ni
un origen empresarial determinado
Por otro lado, cabe añadir el aspecto ya mencionado de la posibilidad de que
los genéricos y/o bio-equivalentes también se hagan con el uso de sus propios
derechos marcarios, lo cual, por un lado, no será una facultad exclusiva de los
laboratorios, pero por otro lado, puede comportar un aumento de la litigiosidad en materia de marcas.
Por otro lado, se debe incidir en que el hecho que la legislaciones en general
tienden cada vez más a obligar a prescribir por principio activo, hecho que acabará suponiendo, en cierto modo, que se pierda el sentido
de las marcas farmacéuticas denominativas, ya que, en parte, se acaba eliminando todo vínculo o individualización empresarial que aporta la marca
farmacéutica denominativa, llegando a favorecer la opción del genérico o bioequivalente.
Ante esta coyuntura, se debe incidir en la importancia de aprovechar el considerable periodo de tiempo que de exclusividad en el mercado gracias el derecho
de patente. Presentándose como una gran oportunidad para los laboratorios
farmacéuticos a medio y a largo plazo para generar su propia distintividad en
los productos ya protegidos por patente.
Por ello, un gran factor a tener en cuenta es la posibilidad de invertir en la
idea que apostar por el valor de una marca farmacéutica es una inversión en
innovación, mejora de la calidad de vida y la apuesta por unos estándares de
calidad asegurados, así como una opción de confianza.
Finalmente, cabe incidir que las marcas tridimensionales son una opción a
tener en cuenta para garantizar la protección de la distintividad de los productos farmacéuticos, ya que ante la tendencia a la bio-equivalencia, junto con
la prescripción médica por principio activo, el elemento denominativo de los
medicamentos puede quedar afectado en cuanto a su capacidad de distinguir
la marca del medicamento de una forma plenamente efectiva.
Por ello, a partir de la incorporación de elementos distintivos (como pueden
ser el color, la forma, la presentación, el envoltorio, etc.) unidos a una familiarización prolongada en el tiempo (periodo de exclusividad de la patente)
del público relevante, pueden llevar a asegurar una protección efectiva de los
medicamentos a través de las mencionadas marcas tridimensionales.
Finalmente, debemos incidir en que, a través del derecho marcario no conse280
guiremos en ningún caso alargar la inevitable caducidad de los derechos de
patente. Con lo cual los laboratorios farmacéuticos deberán seguir apostando
fuertemente por el desarrollo y la innovación si pretenden obtener de nuevo la
exclusividad que otorgan las patentes. No obstante, en todos aquellos casos de
medicamentos que hayan visto extinguida su patente, la opción de la marca
será una de las principales estrategias que podrán adoptar, sin perjuicio de la
inevitable bajada de los precios que se deberá asumir, con tal de que, en competencia en el mercado con los genéricos, puedan generar distintividad y valor
añadido respecto de los últimos.
No obstante, en todo aquello que pueda ser protegido por el derecho de marcas obtendremos una ventaja fundamental respecto todos los otros derechos
de propiedad industrial, disponer de un derecho perpetuo e ilimitado en el
tiempo.
281
La Excepción del usuario anterior
de buena fe en materia de patentes:
su objetivo y alcance en la Comunidad Andina
Ana María Castro1 y Carolina Hanssen2
Introducción
II. Requisitos para que la excepción de uso anterior pueda ser
invocada
1. Buena Fe
2. Utilización y explotación de la invención antes de la fecha
de prioridad o presentación de la solicitud, o preparativos
efectivos y serios para hacerlo.
Conclusión
Resumen: Este artículo pretende analizar la aplicación de la excepción del usuario
anterior en materia de patentes, de acuerdo al régimen establecido en la Decisión 486, 2000 de la Comunidad Andina, así como los requisitos que se deben
cumplir para que dicha excepción prospere. Así mismo, se pretende revisar los
vacíos que presenta la norma en relación con el requisito de la territorialidad,
y la forma como debe aplicarse este requisito dentro de la mencionada excepción. Para esto, se ha hecho un análisis de la interpretación de dicho requisito
en varios países alrededor del mundo, resultando así dos posibles interpretaciones, en cuya discusión se centra gran parte del presente escrito.
Abstract: This article analyzes the application of the prior use defense in patent
matters, according to what is established in Decision 486, 2000 of the Andean Community, and the requirements that must be met for this exception
to be alleged. Likewise, it is intended to review the gaps contained in the
provision in regard with the territoriality requirement, and how to apply this
requirement within this defense. For this purpose, we have made an analysis of the interpretation of this requirement in several countries around the
world, resulting in two possible interpretations, discussion in which main
part of this writing is focused.
1. Socia de Lloreda Camacho & Co., (Colombia) desde 2009, donde es la Directora del Departamento de Patentes
y Salud desde el 2004. Abogada de la Universidad del Rosario, con una Especialización en Derecho Comercial
de la Universidad Javeriana, una Especialización en Derecho y Nuevas Tecnologías de la vida de la Universidad
Externado.
2. Abogado Asociada Senior del Departamento de Patentes de Lloreda Camacho & Co., (Colombia) desde 2011.
Abogada de la Pontificia Universidad Javeriana, Bogotá, (2005). Tiene una Especialización en Propiedad Intelectual, Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario, Bogotá, (2009) y Maestría en Derecho con énfasis en Propiedad Intelectual (LLM) The John Marshall School of Law, Chicago, Estados Unidos, 2010 (Becaria de la Asociación
Interamericana de Propiedad Intelectual - ASIPI).
282
283
Introducción
El Derecho de patente es un derecho exclusivo que otorga el Estado en relación con
una invención ya sea un producto o un procedimiento, la cual brinda un aporte o ventaja, al solucionar un problema existente en el estado de la técnica.
Este derecho, en muchas partes descrito como un derecho de exclusividad, es
más un “derecho de exclusión”, esto significa que da la posibilidad a quien
ostenta este derecho de excluir a terceras personas de fabricar, usar, ofrecer en
venta, vender, o importar sin su consentimiento, el objeto de la patente por un
término de 20 años.
Sin embargo, el derecho de patente no es absoluto y oponible en todas las circunstancias, y como toda regla tiene su excepción, en este caso, el derecho de
patente también tiene la suyas, dentro de las que se encuentra la excepción de
uso anterior, en ingles conocida como “prior use”.
El espíritu de esta excepción ha sido plateado de manera muy similar en los
diferentes países y su fundamento consiste principalmente en que exista un
balance entre los titulares de patente y los usuarios anteriores que actúan de
buena fe. Por una parte, la concesión de la patente no debe impedir que un
usuario anterior de buena fe la pueda seguir usando, y por la otra, un inventor
no puede verse afectado, ni su invento no protegido por los actos que un tercero
haya hecho en privado sobre el mismo objeto que se pretende proteger, y que no
era posible que fueran de su conocimiento.
Así mismo, esta excepción, tiene un fundamente en uno de los principios generales del derecho que hace referencia a “Primero en el tiempo, primero en
el derecho3”. Si bien, el derecho de patentes es constitutivo4 y requiere de que
exista un registro ante la Autoridad competente para ser reconocido, si hay
alguien primero en el tiempo, que no tuvo la intención de registrarlo, el segundo inventor no debe verse afectado por ello, siempre y cuando permita que
el usuario anterior siga haciendo uso del invento.
Sin embargo, esta excepción, también tiene unos requisitos que deben ser revisados y cumplidos para que la misma pueda ser efectiva frente al titular de una
3. El principio general del derecho, conocido hoy como “primero en el tiempo primero en el derecho”, tiene su origen en el
derecho canónico, dicho precepto fue por primera vez establecido en el “corpus iuris” y plasmado en el Liber Sextus Decretalium del papa Bonifacio VIII. Dicho principio fue luego recogido en el último libro de las máximas del derecho el Digesto de
Justiniano. Tal regla sigue siendo aplicada hasta nuestros días.
En materia de Propiedad Industrial podemos ver su aplicación a través del Convenio de Paris, en su artículo 4to donde plasma los requisitos básicos para reclamar el derecho de prioridad.
4. Los derechos relativos a las patentes son de tipo constitutivo, toda vez que el derecho surge con la inscripción del mismo por
contraposición a aquellos derechos como el derecho de autor el cual es meramente declarativo.
284
La Excepción del usuario anterior de buena fe en materia de patentes: su objetivo y alcance en la Comunidad Andina
patente, los cuales son muy similares en los diferentes países. En el presente
escrito nos centraremos en el caso colombiano y en lo establecido para los
países Andinos en la Decisión 486 de 2000, tomando como referencia lo que ha
sucedido en otros países con la aplicación de esta excepción.
Tal como lo hemos mencionado, los derechos que otorga una patente a su titular no
son ilimitados y existen excepciones que hacen que el titular de la patente no
pueda ejercer dichos derechos contra terceros si se cumplen ciertas circunstancias. La Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina, en su artículo 55
consagra una de estas excepciones. Se trata de los derechos que están en cabeza
de un usuario anterior de buena fe de un determinado invento. El propósito de
esta figura es proteger a aquella persona (jurídica o natural) que desarrolló el
invento de manera simultánea o inclusive antes, que el titular de la patente,
pero que por alguna razón, no tuvo interés en protegerlo.
El artículo en mención establece lo siguiente:
“Sin perjuicio de las disposiciones sobre nulidad de la patente previstas en la
presente Decisión, los derechos conferidos por la patente no podrán hacerse
valer contra una tercera persona que, de buena fe y antes de la fecha de prioridad o de presentación de la solicitud sobre la que se concedió la patente, ya se
encontraba utilizando o explotando la invención, o hubiere realizado preparativos efectivos o serios para hacerlo.
En tal caso, esa persona tendrá el derecho de iniciar o de continuar la utilización o explotación de la invención, pero este derecho sólo podrá cederse
o transferirse junto con el establecimiento o la empresa en que se estuviese
realizando tal utilización o explotación.”
Con la simple lectura de este artículo, es en principio fácil identificar los requisitos que debe cumplir el usuario anterior para poder acogerse a esta excepción.
Por un lado, el usuario tiene que haber utilizado o explotado la invención,
o haber realizado preparativos efectivos para hacerlo. Adicionalmente, dichos
usos deben haber sido de buena fe y finalmente, el uso debió suceder antes de
la fecha de prioridad o de presentación de la solicitud.
Sin embargo, la norma guarda silencio en materia de territorialidad. Es
decir, no determina de manera específica si el uso anterior debe haber tenido
lugar dentro del territorio nacional o por el contrario, si esta figura tiene
285
aplicación independientemente de cuál sea el país en el que dicho uso haya
ocurrido.
De esta manera, a continuación haremos un análisis de los requisitos que se
deben cumplir para que un usuario anterior pueda acogerse a esta excepción,
pues si bien en teoría parece ser muy clara la forma de aplicarla, en la practica
la norma presenta ciertos vacios que hacen que una defensa de este tipo en un
posible caso por infracción de derechos de patente no sea tan clara, teniendo en
cuenta que la carga de la prueba para que esta excepción pueda ser invocada,
estará en cabeza del usuario anterior quien debe probar y demostrar que las
condiciones establecidas en la norma son plenamente cumplidas.
argumenta la falta de novedad o nivel inventivo de la misma, no debería ser
considerado como usuario anterior de buena fe, toda vez que si no logró desvirtuar la patentabilidad de la solicitud en estudio, y la patente ha sido concedida,
queda claro que ese tercero conocía de la invención y que aún sabiendo de la
existencia de una patente continua haciendo uso del mismo.
Sin embargo, si bien pueden ser muchas las formas de probar que se ha actuado de buena fe, lo importante es que se cumpla con el verdadero espíritu de
la excepción y haya un equilibrio entre el titular de la patente y el tercero de
buena fe, y no se limite a éste último, de ejercer libremente la actividad que ha
venido desarrollando sin infringir los derechos de otro.
II. Requisitos para que la excepción de uso anterior pueda
ser invocada
1. Buena Fe
El artículo 55 de la Decisión 486 establece los derechos conferidos por la patente, no
podrán hacerse valer contra un tercero “que de buena fe”, haya hecho uso o
explotado la patente antes de la fecha de la invención, o hubiere realizado
preparativos efectivos o serios para hacerlo.
Al respecto, la Corte Constitucional Colombiana en relación con el principio
de Buena Fe ha manifestado lo siguiente:
“La jurisprudencia constitucional ha definido el principio de buena fe como
aquel que exige a los particulares y a las autoridades públicas ajustar sus comportamientos a una conducta honesta, leal y conforme con las actuaciones que
podrían esperarse de una “persona correcta (vir bonus)”. Así la buena fe presupone la existencia de relaciones reciprocas con trascendencia jurídica, y se
refiere a la “confianza, seguridad y credibilidad que otorga la palabra dada”5.
Así las cosas, lo primero que se debe revisar cuando un tercero argumenta
al titular de la patente que su derecho no le puede ser oponible porque está
haciendo uso del mismo invento desde antes, es fundamental que dicho uso
sea de buena fe.
Para eso debe haber ciertos indicios que indiquen dicha buena fe. En primer
lugar dicho usuario debe desconocer que el titular de la patente ha hecho un
desarrollo igual y que además ha decidido protegerlo. Es por eso, que un tercero que por ejemplo se haga parte del trámite de la patente como opositor
de la misma, o que de alguna manera manifieste que conoce la invención y
2. Utilización y explotación de la invención antes de la fecha de
prioridad o presentación de la solicitud, o preparativos efectivos
y serios para hacerlo.
El segundo requisito establecido en el artículo 55 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, para que un usuario anterior de una invención patentada pueda
aplicar dicha excepción es que dicho usuario se “encontraba utilizando o explotando la invención, o hubiere realizado preparativos efectivos o serios para
hacerlo”.
Por supuesto, es lógico que el usuario anterior, como el término lo dice se
encuentre utilizando la invención antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente, ya que de lo contrario cualquier uso posterior podría ser
catalogado como un acto de infracción.
Es este caso, dicho usuario deberá presentar toda la evidencia de que se encuentra usando y comercializando la patente antes de esa fecha, lo cual no
será complicado si efectivamente lo estaba haciendo, pues contara con fotografías, facturas de venta entre otras evidencias.
En este punto lo que podría resultar complicado es realmente demostrar que
el tercero que se encuentra argumentando que es un usuario anterior de la invención, lo haga alegando que se encontraba haciendo “preparativos efectivos
o serios”6 para explotar la invención.
5. Corte Constitucional. Sentencia C-1194/08.
286
6. No puede confundirse la oferta con la invitación a negociar, toda vez que es la primera la que da lugar a consecuencias jurídicas en virtud de su aceptación, y que realmente puede ser considerada como una tratativa preliminar seria y eficaz
puesto que en ella se plasma la intensión real de obligarse. En Sentencia de la Corte Suprema de Justicia, Sala de Casación
Civil, del 4 de abril de 2001, M.P. Dr. Jorge Antonio Castillo Rugeles, Expediente 5716, se expresa que –“No pueden confundirse
la “oferta”, esto es, el “proyecto de negocio jurídico que una persona formula a otra” (artículo 845 del Código de Comercio),
que en cuanto reúna los requisitos allí previstos, además de ser irrevocable, da lugar al nacimiento del contrato, una vez ha
sido aceptada por el destinatario, con cualquier invitación a emprender negociaciones que una persona exponga a otra u
287
¿Qué se entiende por preparativos efectivos y serios?
No existe una definición en la ley colombiana en relación con este término que
establece el artículo 55 de la Decisión 486, 2000.
Como consecuencia de lo anterior, el análisis del requisito de los “preparativos
serios y efectivos” puede ser un tema subjetivo y nada fácil de considerar. Sin
embargo, existen lineamientos doctrinales y decisiones judiciales de otros países que nos pueden dar una guía sobre qué puede entenderse por “preparativo
serio y efectivo” y cómo evaluar este tipo de actos cuando un usuario anterior
los alega en su defensa.
A este respecto, llamamos la atención a lo señalado por el Profesor Manuel
Lobato sobre lo que se considera como preparativos serios y efectivos:
“La doctrina comparada considera preparativo serio y efectivo, la venta, el
ofrecimiento y la introducción en el comercio con fin industrial de un determinado producto”.7
De la misma manera, la Jurisprudencia Internacional, específicamente la Corte de Apelaciones del Reino Unido, en el caso Lubrizol Corporation v. Esso
Petroleum Co. Ltd. [1998] RPC 727, afirmó que la protección brindada bajo
la sección referente a la excepción de uso anterior no está estrictamente limitada a actos idénticos a aquellos que se estuviesen llevando a cabo antes de la
fecha de prioridad, pero que, de ninguna forma constituye un derecho para la
elaboración de cualquier producto, ni un derecho para expandir la comercialización a otros productos. Se sostiene dentro del caso en mención, que dicha
excepción está pensada para dar protección práctica para aquella persona que
venía utilizando la invención. En el caso en concreto, dos ensayos de mercado
se llevaron a cabo por el defendido en el Reino Unido con muestras de un producto importado de Estados Unidos, con la posibilidad de que este fuera luego
manufacturado en el Reino Unido, pero sin que mediase decisión alguna, la
Corte estableció que aun cuando los preparativos pueden ser considerados serios, no eran efectivos. De igual forma se reiteró que no es suficiente mostrar
que aun cuando los preparativos serios, de haberse ejecutado hasta su finalidad, hubiesen tenido el efecto solicitado, debe existir tal efecto.
otras, manifestación, ésta última que abarca múltiples posibilidades tales como los avisos publicitarios y propagandísticos por
medio de los cuales el comerciante anuncia sus productos, y a los que el artículo 847 ejuddem les niega obligatoriedad, hasta
las proposiciones que una persona hace a otras para que le formulen verdaderas ofertas, conductas todas ellas que apenas
insinúan, como su nombre lo sugiere, el deseo serio y leal de querer contratar(…)”
7. En Prehuso, Nulidad y Patent Trolls. http://www.ub.edu/centredepatents/pdf/doc_dilluns_CP/lobato_derechopreuso.pdf
Manuel Lobato., Profesor Titular interino de Derecho Mercantil. Universidad Autónoma de Madrid.
288
Tal como lo establece la Corte en mención, en algunos casos si bien los preparativos pueden ser serios y puede haber un intención real de empezar a explotar
la invención, los mismos pueden no ser considerados como “efectivos” y en
ese caso, no podrían considerarse a la hora de excepcionar el uso anterior por
parte de un tercero de buena fe.
Pero ¿qué podría considerarse entonces como un preparativo serio y efectivo?
¿Un intercambio de correos? ¿Unas tratativas precontractuales?
¿Un contrato de oferta y venta ya firmado?, ¿La constitución de una sociedad?
La respuesta no es fácil, y habrá que mirar caso por caso. Sin embargo, en
nuestro criterio, debería poder demostrarse que esto actos preparativos tienen
algún efecto serio que determine que la invención ya esta próxima a entrar al
mercado o va a ser explotada de manera real y efectiva en el territorio del país
donde se está alegando la excepción como defensa.
El elemento de la territorialidad, es tal vez el más controversial cuando se discute la
excepción de uso anterior en materia de patentes.
En el régimen Andino, la Decisión 486 de 2000 guarda silencio sobre el ámbito
de aplicación territorial que se le debe dar a esta excepción. Si bien la norma
señala que “los derechos conferidos por la patente no podrán hacerse valer
contra una tercera persona que, de buena fe y antes de la fecha de prioridad
o de presentación de la solicitud sobre la que se concedió la patente, ya se
encontraba utilizando o explotando la invención, o hubiere realizado preparativos efectivos o serios para hacerlo..”, no se especifica en dónde debe haberse
utilizado o explotado la invención o en donde se deben haber ejercido los preparativos serios y efectivos para hacerlo.
Así las cosas, cuando hablamos de la excepción de uso anterior en patentes,
existe la discusión sobre si, el uso anterior es mundial, esto es, que puede ser
llevado a cabo en cualquier país, o si el uso anterior o los preparativos serios
y efectivos, deben haberse llevado a cabo en el territorio donde la patente se
encuentra protegida.
Al respecto de esta discusión, si bien existen estas dos posiciones, la nuestra se
inclina más por la segunda postura, y es que al igual que el derecho de patentes, el cual es territorial, las excepciones que se apliquen al mismo, también
deben serlo.
289
De esta manera, tal como lo ha señalado el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en reiteradas interpretaciones8, el alcance de protección otorgado
mediante un derecho de patente es territorial, lo que significa que solo podrá
hacerse exigible en el territorio en donde la patente ha sido concedida, sin
posibilidad de ser extendido a otros países.
Es así, como si la protección y observancia de derechos es efectiva dentro de
las fronteras del territorio de un país, las excepciones y limitaciones a dicho
derecho, también deben ser aplicadas en relación con los actos llevados a cabo
dentro del territorio de dicho país.
En este sentido, cualquier acto de explotación de la invención sobre la cual se
concedió la patente, para que caiga dentro de la “excepción de uso anterior”,
debió haber sido llevado a cabo dentro del territorio del país donde fue concedida la patente, tal y como ha sido reconocido por diferentes Autoridades Internacionales en materia de Propiedad Intelectual como la OMPI y Autoridades
de Patentes de otros países, las cuales dentro del “Informe sobre los derechos
del usuario anterior como defensa” preparado por la Oficina de Marcas y Patentes de Estados Unidos (USPTO) en el año 2012, señalan que “las actividades que se realicen por fuera del territorio de protección, no serán tenidas en
cuenta cuando sea necesario determinar si la excepción es aplicable o no9.”
Adicionalmente, en aras de ahondar en esta discusión, consideramos relevante
señalar que La Asociación Internacional para la protección de la Propiedad
Intelectual “AIPPI”10, realizo un estudio comparado, mediante el envío del
cuestionario Q22811 a todos los países miembros para ver los principales aspectos en relación a cómo se aplica la excepción de uso anterior en materia de
patentes dentro de los cuales se revisó el punto en discusión, sobre la territorialidad de la misma.
8. Proceso 30-IP-2011, 114-IP-2008 y 05-IP-2013 del Tribunal Andino de Justicia de la Comunidad Andina.
9. Report on the Prior User Rights Defense. Prepared by the United States Patent and Trademark Office Report to
Congress January 2012, disponible en http://www.uspto.gov/aia_implementation/20120113-pur_report.pdfEn el informe presentado por la Oficina de Patentes de Estados Unidos, (USPTO) congreso de los Estados Unidos, en relación
con la implementación del -“PRIOR USER RIGHTS DEFENSE”- figura equivalente a la excepción de prehuso en esta legislación,
se encontró dentro de un estudio comparado de los requisitos de aplicabilidad de dicha excepción, que estos pueden ser
resumidos en: (1) la cualificación de las actividades desarrolladas por el usuario previo (2) un usuario cualificado como usuario previo u anterior (3) estar dentro de un cierto límite de tiempo (3) cumplir con una locación cualificada. Según el reporte
–“La mayoría de los países estudiados, tienen reglas consistentes en relación con la territorialidad del uso anterior, más
específicamente, el prehuso debe llevarse a cabo dentro de las fronteras de cada país respectivamente. En consecuencia,
las actividades que se realicen por fuera del territorio de protección, no serán tenidas en cuenta cuando sea
necesario determinar si la excepción es aplicable o no”-.
10. AIPPI por sus siglas en francés “Association Internationale pour la Protection de la Propiété Intellectuelle”
11. https://www.aippi.org/?sel=questions&sub=listingcommittees&viewQ=228#228
290
En este sentido, aunque es evidente la soberanía de cada país y su facultad de
implementar sus propias normas, ante el vacío presentado por el artículo 55
de la Decisión 486, resulta de gran utilidad analizar las regulaciones de otros
países y su tratamiento frente a la aplicación de esta excepción y en especial,
se le preguntó a los representantes de cada país si la aplicación de la excepción
del usuario anterior estaba condicionada a que dicho uso hubiera ocurrido
dentro del país donde se tenía protección de patente. Es así como 33 países
respondieron el cuestionario y 3212 de ellos, a excepción de México13, manifestaron que el uso previo debe ocurrir dentro de las fronteras del país donde se
encuentra protegida la patente. Así las cosas, a continuación presentaremos
lo extractos de las repuestas más relevantes dentro el cuestionario en mención,
con respecto al requisito de la territorialidad:
Por un lado, el Reino Unido en el artículo 64 de su Patent Act of 1977 señala:
“Cuando se concede una patente para una invención, una persona que en el
Reino Unido antes de la fecha de prioridad de la invención:
(a) realice un acto de buena fe que constituiría una infracción de la patente si
estuviese vigente, o
(b) realice preparaciones efectivas y serias de buena fe para realizar dicho
acto,
tiene el derecho de continuar haciendo el acto o, según el caso, de hacer el
acto, no obstante la concesión de la patente; pero este derecho no se extiende a
la concesión de una licencia para que otra persona realice el acto”. (Resaltado
fuera del texto).
De igual forma Francia, en el artículo L613-7 del Code de la Propriété Intellectuelle señala que toda persona que de nueva fe antes de la fecha de prioridad
o presentación de una solicitud de patente, dentro del territorio donde se encuentra vigente la patente, se encuentre en posesión de la invención objeto de
a patente, tendrá el derecho de seguir explotándola aun durante a vigencia de
la patente.14
12. Argentina, Australia, Austria, Bielorrusia, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Dinamarca, Egipto, Francia, Grecia, Hungría, India,
Indonesia, Italia, Japón, Perú, Filipinas, Polonia, Portugal, Rumania, Suráfrica, España, Sri Lanka, Suecia, Suiza, Turquía, Gran
Bretaña, Estados Unidos.
13. https://www.aippi.org/download/commitees/228/QS228mexico.pdf México menciona que no existe limitación territorial en
la norma, pero que la misma puede interpretarse, de forma que el uso anterior puede exceder las fronteras del país, teniendo
en cuenta el principio de Trato Nacional contenido en TRIPS.
14. “Toute personne qui, de bonne foi, à la date de dépôt ou de priorité d’un brevet, était, sur le territoire où le présent
livre est applicable en possession de l’invention objet du brevet, a le droit, à titre personnel, d’exploiter l’invention malgré
l’existence du brevet.(…)”
291
Por su parte, Japón, en el artículo 79 de su Patent Act No 21 of 1959 establece:
“Una persona que, sin conocimiento del contenido de una invención reivindicada en una solicitud de patente, realice una invención idéntica a dicha invención, o una persona que, sin conocimiento del contenido de una invención
reivindicada en una solicitud de patente, conoció de la invención por una persona que realizó una invención idéntica a dicha invención y ha venido trabajando en la invención o preparándose para trabajar en la invención en Japón
al momento de la presentación de la solicitud de patente, tendrá una licencia
no exclusiva sobre el derecho de patente, solo en la medida de la invención y
el propósito de dicho negocio en el que se trabajó o preparó” (Resaltado fuera
del texto)
Adicionalmente, Estados Unidos, en su reciente Leahy-Smith America Invents
Act (AIA) declara en § 273:
‘‘(a) EN GENERAL.—Una persona tendrá derecho a defensa bajo la sección
282(b) con respecto a la materia que consiste en un proceso, o que consiste en una máquina, fabricación o composición de materia utilizada
en una fabricación u otro proceso comercial, que de otra manera infringiría una invención reivindicada alegada en contra de la persona si —
‘‘(1) dicha persona, actuando de buena fe, usó comercialmente la materia en
los Estados Unidos, ya sea en conexión con un uso comercial interno o
en una venta en igualdad de condiciones u otra transferencia comercial
en igualdad de condiciones de un resultado útil de dicho uso comercial
(…)” (Resaltado fuera del texto).
También, España en el artículo 54 de su normativa pertinente al tema de patentes señala:
“El titular de una patente no tiene derecho a impedir que quienes de buena fe
y con anterioridad a la fecha de prioridad de la patente hubiesen venido explotando en el país lo que resulte constituir el objeto de la misma, o hubiesen
hecho preparativos serios y efectivos para explotar dicho objeto, prosigan o
inicien su explotación en la misma forma en que la venían realizando hasta
entonces o para la que habían hecho los preparativos y en la medida adecuada
para atender a las necesidades razonables de su empresa. Este derecho de explotación sólo es transmisible juntamente con las empresas.” (Resaltado fuera
del texto)
Para el caso de Brasil, el artículo 45 de la Ley 9279 de Mayo 14 de 1996 señala
lo siguiente en
292
“Una persona que de buena fe, antes de la fecha de radicación o de prioridad
de una solicitud de patente, explotaba el objeto de la misma en este país, tendrá
derecho de continuar la explotación, sin responsabilidad, de la misma manera
y bajo las mismas condiciones como lo venía haciendo”. (Resaltado fuera del
texto)”
Estos son solo algunos de los países que señalan el requisito de territorialidad
de manera explícita. Otros países que también participaron de este estudio y
que afirmaron que el requisito de la territorialidad se encuentra en su legislación de manera explícita son: Australia, Bélgica, Egipto, Hungría, Holanda,
Filipinas, India, Rumania, Sri Lanka y Suiza.
Adicionalmente, las delegaciones de Bielorrusia15 y los Países Bajos16 señalaron dentro de sus repuestas al Cuestionario, que existen precedentes judiciales
en los cuales la Corte dictó sentencia en contra del usuario anterior, teniendo
en cuenta que dicho uso ocurrió por fuera del País.
Por otra parte, existen algunos países que al igual que Colombia presentan el
mismo vacío en su legislación como es el caso de Canadá y Perú (miembro de
la CAN y que cuenta con la misma normativa de Colombia). Sin embargo, los
delegados de ambos países señalaron dentro del cuestionario que al analizar
esta figura en concordancia con su jurisprudencia17 y otros tratados internacionales18, el uso previo debe ser realizado dentro del mismo país.
Teniendo en cuenta todo lo anterior, podemos ver que más de 40 países de
todos los continentes regulan la materia de la misma manera. Así mismo, es
importante resaltar el hecho de que ningún país manifiesta explícitamente en
sus normas que se permite un uso anterior en el extranjero lo cual es muestra
15. IVANOVA, Diana. Rights of prior use AIPPI. Q228. Belarus. 30 Abril 2014 - “It is confirmed by court practice in the case mentioned above. The defendant has been denied in prior user right because the patented invention was used in a foreign country.”
Disponible en: https://www.aippi.org/download/commitees/228/QS228belarus.pdf
16. PINCKAERS, Bas and others. Rights of prior use AIPPI. Q228. Netherlands. 28 Abril 2014 – “Dutch courts have applied this criterion rather strict. The Netherlands Supreme Court has held that prior user rights must be evaluated on a country by country
basis and that therefore a prior use in Germany cannot result in any prior right of the same party in the Netherlands (Supreme
Court 20 June 1930, NJ 1930, p. 1217).” Disponible en: https://www.aippi.org/download/commitees/228/QS228netherlands.pdf
17. MORGAN, Bruce and others. Rights of prior use AIPPI. Q228. Canada. Mayo 8 2014. – “There is no jurisprudence determing
whether a foreign used article/process would enjoy prior user rights if subsequently the article/process was imported into
Canada. The view of the Group is that from the facts of existing case law, a Canadian nexus has been present. A prior acquisition that has no Canadian nexus before the priority or filing date likely would not benefit from prior user rights”. Disponible en:
https://www.aippi.org/download/commitees/228/QS228canada.pdf
18. ARANA, María del Carmen. Rights of prior use, AIPPI. Q228. Perú. 29 Abril 2014 - the sanctioned infringements are those that
are carried out or can be carried out within the national territory (Article 97 of the Legislative Decree No. 1075) for which
reason it can be considered that there would be a territorial limitation. – Disponible en: https://www.aippi.org/download/
commitees/228/QS228peru.pdf
293
clara y evidente que no se trata de una coincidencia o de un capricho del legislador. Así las cosas, existen razones de fondo por las cuales se limitó el uso
de esta figura a las fronteras de cada uno de los países. Como bien señalan los
representantes de Filipinas19, “la patente no tendría valor si el uso previo es
aplicable en todos los países. La posibilidad de expansión del usuario anterior
sería ilimitada y se perdería el sentido de otorgar una patente.” Esto se basa en
el principio de territorialidad de las patentes. En palabras de la delegación de
Polonia,20 “la territorialidad es una piedra angular para la aplicación de todos
los derechos de Propiedad Intelectual y debe ser aplicado.” El argumento de
Bielorrusia es que “el alcance territorial de los derechos del usuario anterior,
debe ser idéntico al alcance territorial de los derechos del titular de la patente,
es decir, el territorio donde se conceden estos derechos.”
Así las cosas, de lo anterior se puede concluir que la excepción de uso anterior
es una limitación que se le impone al titular de la patente y de ninguna manera se debe interpretar como un premio al usuario anterior. De esta manera,
mediante esta figura se le reconocen los derechos al usuario anterior de “continuar o iniciar la explotación cuando hubiere realizado preparativos efectivos
o serios para hacerlo”. Sin embargo, no se le otorgan nuevos derechos, que
excedan el alcance de la patente, por lo que permitirle al usuario anterior expandirse a otros países, sería reconocerle derechos que no están en cabeza de
él, sino en el titular de la patente.
Sin embargo, y a pesar de la tendencia internacional en relación con la aplicación de la excepción del usuario anterior, especialmente en cuanto al aspecto
de la territorialidad, recientemente la Delegatura de Asuntos Jurisdiccionales de
la Superintendencia de Industria y Comercio (Autoridad de Propiedad Industrial en Colombia) dentro de un proceso de infracción de patente, al estudiar la
excepción de uso anterior alegada por el demandado, conceptuó lo siguiente:
“Finalmente, conviene señalar, grosso modo, que la denominada excepción de
uso anterior contrario a lo afirmado por la demandante, no está circunscrita
al territorio, en este caso colombiano, pues el ya citado artículo 55 no permite
19. Rights of prior use AIPPI. Q228 Philippines. 30 Abril 2014 - The right should be restricted to the place where the use occurred.
Granting exclusive rights to the patentee and prior user erodes the value of patents, so the exemption should be limited and
strictly defined. Disponible en: https://www.aippi.org/download/commitees/228/QS228philippines.pdf
20. TRYBOWSKY Wojciech and others. Rights of prior use AIPPI Q228. Poland. 7 Mayo 2014.Prior user’s rights should be valid in
the territory in which he used the invention and in which territory that invention was registered by a third party. This follows
the territoriality principle, which is a corner stone of all IP rights. Disponible en: https://www.aippi.org/download/commitees/228/QS228poland.pdf
294
tal elucubración que, en ultimas, atentaría contra la naturaleza misma de
los derechos de los inventores. En efecto, el Despacho no puede negarse a la
realidad de un mundo globalizado, en donde empresas que ofrecen productos y
servicios que involucran actividades de innovación y desarrollo estén ubicadas
en diferentes países del mundo…Adicionalmente para el Despacho el uso anterior de buena fe no debería perder tal connotación por el hecho de que haya
tenido lugar en otra jurisdicción…”.(Resaltado fuera del texto)
De lo anterior se puede ver claramente que no existe una única posición en
cuanto a la aplicación de esta excepción, lo que lleva a que se presenten diferentes interpretaciones en cuanto al alcance de la excepción en comento,
específicamente en relación con el aspecto territorial.
Por lo anterior vemos que existe la necesidad de que este tema se revise, diferenciándolo del aspecto relacionado con la novedad. En este sentido, es claro
que cualquier uso o comercialización en cualquier país del mundo anterior
a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud, puede afectar la novedad, y así truncar la concesión de la patente. Sin embargo, si dentro del
trámite de patente no se encontró por parte del examinador nada en el arte
previo que pudiera afectar dicho requisito, no significa, que posteriormente si
existe un tercero infringiendo la patente dentro del territorio colombiano, ese
tercero pueda defenderse alegando que existió un uso anterior en una jurisdicción diferente, en donde no existe protección de patente. Este sería un buen
argumento para desvirtuar la novedad de la invención y eventualmente para
alegar o demandar la validez de la patente, pero no debería serlo como defensa
frente a una infracción, toda vez que siguiendo la tendencia de los diferentes
países, el “uso anterior” ha debido der realizado dentro del territorio donde fue
concedida la patente.
Así las cosas, en el caso contrario, si el “uso anterior” puede ser mundial, entonces, ¿el titular de una patente podría hacer efectivo sus derechos frente a un
tercero que este explotando la invención en otro país, aunque la patente no
este protegida en dicho país? Esto por supuesto no es posible, por el carácter
territorial de las patentes y sería absurdo extender la protección de la patente
fuera de su ámbito territorial. De esta manera si el derecho de patente no es
mundial, ¿porque su excepciones si lo serían?
De otra parte, consideramos que la posición en la cual se considera que el uso
anterior puede haberse llevado a cabo en cualquier país, podría perjudicar a
los titulares de patente, toda vez que el permitir la aplicación del artículo 55 de
295
la Decisión 486, 2000, a un usuario anterior que se encontraba explotando en
cualquier otro país, diferente del país en el que se tiene protección, además de
ser inconsistente con los principios básicos de la propiedad industrial, iría en
contra del principio de “Reciprocidad” pilar fundamental de diferentes tratados Internacionales.
A este respecto, los delegados de Filipinas dentro el cuestionario Q228, lo manifiestan de una manera muy clara: “Si los derechos del usuario anterior van
a ser reconocidos por fuera del país de uso, debería haber un requisito de reciprocidad, es decir, ambos países involucrados otorgan los mismos derechos.”21
El tema de la reciprocidad entre países permite traer a colación una propuesta que varios delegados, entre ellos Francia puso sobre la mesa22. Es posible
que en un futuro no muy lejano la excepción del usuario anterior tenga un
campo de aplicación más amplio y justificado por ejemplo en el caso de la
Unión Europea. La justificación se basa en los principios de libre movimiento
de bienes y la prohibición de cualquier tipo de discriminación con base en la
nacionalidad.
Sin embargo, mientras las patentes sean otorgadas desde una oficina nacional, los efectos de esta excepción están limitados al país donde se otorga la
patente, esto en razón del principio de territorialidad. Ahora bien, en caso de
que se apruebe una patente europea unitaria y las patentes se concedan a nivel regional, sería eventualmente necesario expandir el cubrimiento territorial
de la excepción del usuario anterior. La misma posibilidad podría existir por
ejemplo en la Comunidad Andina, si en un futuro se aprobara una patente
comunitaria, caso en el cual si se entendería que la excepción trascendiera las
fronteras nacionales.
Teniendo en cuenta todo lo anterior, es claro que la tendencia a nivel mundial
es que la limitación territorial existe, y tiene un sentido dentro de la excepción
de usuario anterior, toda vez que el uso previo debe ser dentro del territorio
donde se concede la patente. Sin embargo, para el caso de los países andinos,
el vacío que presenta el artículo 55 de la Decisión 486 de 2000, permite que
se puedan hacer otras interpretaciones en cuanto al tema de la territorialidad
se refiere, como la señalada en el caso colombiano, la cual establece que la
21. Rights of prior use AIPPI. Q228 Philippines. 30 Abril 2014 - At most, if prior user rights are to be recognized outside the country
of use, there should be a requirement of reciprocity, e.g., both countries involved give the same rights. Disponible en: https://
www.aippi.org/download/commitees/228/QS228philippines.pdf
22. LE GOFF, Robin and others. Rights of prior use. AIPPI Q228. French Group. 23 Abril 2014. Disponible en: https://www.aippi.org/
download/commitees/228/QS228france.pdf
296
excepción de uso anterior no está circunscrita al territorio donde la invención
tiene protección.
Así las cosas, no hay una última palabra en la manera en que debe aplicarse el factor territorial dentro de la excepción de usuario anterior de buena fe
en materia de patentes. La discusión continúa, y el elemento territorial sigue
siendo un tema controversial, sobre todo a la hora de revisar esta excepción
en la práctica y cuando se presente como defensa dentro de un proceso por
infracción de patente.
Conclusión
El derecho de patente no es un derecho absoluto, y por lo tanto existen ciertas limitaciones y excepciones tales como la excepción del usuario anterior. Dicha
excepción en materia de patentes ha sido contemplada dentro de la legislación
de los diferentes países, para buscar un equilibrio dentro de un usuario anterior de buena fe y el titular de una patente. Así las cosas, lo que se busca es que
la concesión de la patente no impida que un tercero de buena fe, que venía
haciendo uso de la misma, la pueda seguir usando.
Sin embargo, al igual que el derecho de patentes no es absoluto, se podría
concluir que sus excepciones tampoco deben serlo, por lo que existen ciertos
requisitos que deben verificarse al revisar si dicha excepción, en este caso del
usuario anterior de buena fe, puede ser invocada por un tercero en un proceso
por infracción de patente.
Como lo hemos mencionado a lo largo de este escrito, dentro de la Comunidad
Andina, la legislación ha establecido que los requisitos que se deben cumplir
para que dicha excepción sea invocada son: La buena fe y el uso y explotación
de la invención antes de la fecha de prioridad o presentación de la solicitud, o
los preparativos efectivos y serios para hacerlo.
En relación con la buena fe, es claro que esta se debe revisar partiendo de
la búsqueda de un equilibrio entre quien hizo un desarrollo anterior y no lo
hizo público, y quién también lo hizo y obtuvo la protección por patente. Si el
equilibrio existe, se podrá decir que hay una buena fe del usuario anterior, y en
consecuencia se le debe permitir seguir usándolo.
Así mismo, en cuanto al uso y explotación de la invención antes de fecha de
prioridad o presentación de la solicitud, o preparativos efectivos y serios para
hacerlo, de igual manera se debe probar el uso o explotación real antes de la
fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad, o por lo menos unos
297
actos preparativos que tengan un efecto serio y real que indiquen de manera
casi certera que la invención va a ser explotada.
Como vimos, en los países andinos la norma guarda silencio en cuanto a la
territorialidad de la excepción del usuario anterior de buena fe. Este vacío abre
la discusión a dos posibles interpretaciones frente a su aplicación: La primera
es que el uso anterior debe haber ocurrido dentro del territorio del país donde la
patente tiene protección. Esta primera interpretación es la que ha sido tomada
por la mayoría de los países tal como se pudo visualizar en las respuestas al
cuestionario Q228 realizado por AIPPI, independientemente de si el elemento
territorial está o no contemplado en la norma.
La segunda interpretación, es la que hace referencia a que el uso anterior puede haberse realizado en cualquier otro país y no necesariamente en el territorio
donde la patente tiene protección.
Así las cosas, frente al requisito de la territorialidad aún no se ha dicho la última palabra, y aunque la discusión continua, consideramos que lo importante
es no perder de vista el espíritu de la excepción de usuario anterior de buena
fe, y que por proteger a dicho usuario, se vean en detrimento los derechos
legalmente adquiridos por los titulares de patente. Ahora bien, lo que no podemos desconocer es que para temas de novedad no existen límites territoriales
y en consecuencia, la validez de la patente puede verse afectada si se logra
demostrar que el uso anterior hace referencia a una invención que cumple las
mismas características de la invención protegida por la patente.
298
299
Capítulo Cuarto
Licencias obligatorias
Licencia Obligatoria por razones de interés público: ¿proteger supuestos de extrema urgencia o luz verde a la arbitrariedad?
Licencia Obligatoria por razones de interés público:
¿proteger supuestos de extrema urgencia
o luz verde a la arbitrariedad?
Roxana Bacalla Izquierdo1 y Bruno Merchor Valderrama2
Introducción
I. Algunas precisiones sobre las licencias obligatorias y marco
contextual
IV. Interés Público como causal para una licencia obligatoria
Resumen: Las licencias obligatorias deben ser reguladas de manera técnica y objetiva
para evitar arbitrariedades pues la licencia obligatoria es una válvula de escape
necesaria para equilibrar el sistema de patentes pero no puede ni debe convertirse en cauce para un aluvión que arrase con todo el sistema.
Introducción
Uno de los temas que en materia de Propiedad Intelectual concita mayor atención
y, por qué no, preocupación, principalmente respecto a su implementación o
aplicación práctica es el de las licencias obligatorias de patentes.
Genera controversia ya que, al igual que el propio fundamento del sistema de
patentes, supone la existencia de un conflicto de intereses que resolver y un
análisis de control de daños que hacer.
Este trabajo no pretende desconocer la existencia de derechos o intereses superiores que deban prevalecer frente a derechos de exclusividad sobre una
invención, tampoco procura desvirtuar las ventajas que reporta una medida
de excepción como la descrita ante circunstancias de gravedad y emergencia
manifiestas. Simplemente pretendemos llamar la atención sobre la regulación
particular y margen de discrecionalidad que puede manifestar una modalidad
de licencia obligatoria que es aquella que se sustenta en razones de interés
público.
1. Abogado especialista en Propiedad Intelectual, Socio a cargo del Departamento de Patentes del Estudio Muñiz,
Ramírez, Pérez-Taiman & Olaya Abogados, ex Director de la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías del
Indecopi. Docente de la Escuela de Post Grado de la Universidad Peruana Cayetano Heredia.
2. Abogado especialista en Propiedad Intelectual, asociada del Estudio Muñiz, Ramírez, Pérez-Taiman & Olaya Abogados. Diplomado en Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en la Docente de la Escuela de Post Grado
de la Universidad Peruana Cayetano Heredia.
302
303
Como es bien sabido, la patente es un derecho que otorga el Estado a una persona por un tiempo establecido para que pueda explotar de manera exclusiva
su invención dentro de un territorio determinado. Sin embargo, como todo derecho, no es absoluto, pues tiene al frente limitaciones que surgen y se ajustan
dependiendo de cada necesidad.
Una de esas limitaciones es la licencia obligatoria, por la cual el Estado, con la
misma facultad con la que confirió al titular de la patente un derecho exclusivo, autoriza a un tercero que utilice la materia patentada por encima de la
voluntad del propio titular del derecho, en tanto se configuren determinadas
condiciones. Pero debido a las implicancias de dicho consentimiento, como
son la imposibilidad del titular de accionar en contra del tercero que explotará su patente, las ganancias que dejará de percibir como sujeto con potestad
exclusiva (a pesar de la compensación que pueda determinar el Estado a “su
favor”), la necesidad que las causales lo justifiquen y hasta el efecto no deseado de desincentivo a la investigación, es que la figura merece un tratamiento
delicado y bajo ciertos parámetros.
I. Algunas precisiones sobre las licencias obligatorias
y marco contextual
En relación con los límites a los derechos de patente, específicamente sobre las licencias obligatorias, Carlos Correa señala muy acertadamente que “los países deberían examinar el impacto negativo potencial de la concesión de las
mismas”. Precisa que “entre las consecuencias se encuentra la posibilidad de
desalentar la inversión extranjera, la transferencia de tecnología y la investigación, incluida la investigación en enfermedades locales”. Igualmente, agrega
que “puede haber algún riesgo de que la concesión de licencias obligatorias
conduzca a la comercialización de productos inferiores, ya que serán fabricados sin la colaboración del titular de la patente”3.
Sobre el último punto, se debe tener en cuenta que llegar a la materia patentada, cuyo resultado finalmente es un producto o procedimiento, toma
un largo proceso de investigación, una fase de ensayo, pruebas, acondicionamiento y fabricación especial, con el fin de asegurar el funcionamiento
y calidad del mismo, pues la intención es lanzar el producto al mercado.
Ahora bien, las etapas mencionadas no solo toman un tiempo importante,
3. CORREA, Carlos. “Integrando la Salud Pública en la Legislación sobre Patentes de los Países en Desarrollo”; Universidad de
Buenos Aires, Argentina; 2001 p. 109.
304
sino también, involucran cada vez más una inversión significativa de recursos económicos.
En el terreno farmacéutico, en donde la inversión suele ser mayor, “la necesidad de medicamentos innovadores crece, ya sea por la aparición de nuevos
virus epidémicos (…), las resistencias a los tratamientos ya existentes, la aparición de efectos adversos, la carencia de productos que actúen a modo preventivo, y hasta el hecho de que las poblaciones sean más longevas (…) Es por
eso que la innovación en materia farmacéutica es clave para seguir aportando
nuevas drogas, que puedan, a su vez, asegurar crecientes mejoras en la calidad
de vida de la población mundial. De ahí surge la necesidad de mantener e incrementar los recursos destinados a investigación y desarrollo (I&D)”, señala
Ernesto J. Felicio4.
Si tanto le cuesta al titular de la patente desarrollar, consolidar y proteger su invento, no es sensato siquiera imaginar que sus derechos exclusivos sean “arrebatados” fácilmente. De esto se desprende que si no podrá
hacerlos efectivos, deberán no solo implantarse condiciones debidamente
sustentadas, sino que se tendrán que enumerar y necesariamente fundamentar las razones en base a las cuales los derechos van a afrontar ciertas
limitaciones.
De las reflexiones previas se desprende que las licencias obligatorias, para ser
legítimas, deben ser aplicadas en situaciones excepcionales que justifiquen la
suspensión por parte del Estado de los derechos exclusivos del titular de la patente, más aún en supuestos tan vagos e indeterminados como lo es el concepto
de interés público al que nos referiremos más adelante.
Deberá justificarse entonces que estamos frente a una situación que involucra
la vulneración de un interés superior que requiere necesariamente del desconocimiento de los derechos de exclusividad sobre una patente para encontrar
plena satisfacción o alivio.
Luego de una breve introducción, es preciso que hagamos referencia a las normas que rigen la figura de licencias obligatorias en Perú y, particularmente, su
otorgamiento por razones de interés público. Así, tendremos una visión sobre
la manera en que se encuentra regulado este supuesto.
4. FELICIO, Ernesto J. “Los Costos de Investigación y Desarrollo de Nuevas Drogas” en “Principios Básicos en la Investigación de
Productos Farmacéuticos”. Academia Judicial Internacional – IJA, Ciencia, Técnica y Poder Judicial. Argentina, 2009, p. 24.
305
El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) ofrece un ámbito de condiciones para limitar
los derechos de los titulares de patentes a través de las licencias obligatorias, las
define como otros usos sin autorización del titular y da carta abierta para que las
normas de cada país las permita o no y, de ser el caso, especifiquen su regulación.
Al respecto, el artículo 31º establece que, cuando la legislación de un Miembro
permita otros usos de la materia de una patente sin autorización del titular
de los derechos, incluidos el uso por el gobierno o por terceros autorizados
por el gobierno: la autorización de dichos usos será considerada en función
de sus circunstancias propias y el tercero que hará uso de la patente no estará
obligado a intentar obtener la autorización previa por parte del titular de los
derechos, en caso de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema
urgencia, o en los casos de uso público no comercial.
Entre otros aspectos, el ADPIC precisa que: (i) el alcance y duración de los
usos se limitarán a los fines para los que hayan sido autorizados; (ii) serán
de carácter no exclusivo; (iii) no podrán cederse, salvo con aquella parte de
la empresa o de su activo intangible que disfrute de ellos; (iv) se autorizarán
principalmente para abastecer el mercado interno del Miembro que los autorice; (v) la autorización podrá retirarse a reserva de la protección adecuada
de los intereses legítimos de las personas que han recibido autorización, si las
circunstancias que dieron origen a ella han desaparecido y no es probable que
vuelvan a surgir. Las autoridades competentes estarán facultadas para examinar, previa petición fundada, si dichas circunstancias siguen existiendo; (vi) el
titular de los derechos recibirá una remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor comercial económico de
la autorización; (vii) la validez jurídica de toda decisión relativa a la autorización, así como la decisión relativa a la remuneración prevista, estarán sujetas
a revisión judicial u otra revisión independiente por una autoridad superior
diferente del mismo Miembro.
En la norma en mención no se precisa de manera expresa el supuesto de interés público como causal para el otorgamiento de una licencia obligatoria,
sin embargo se resalta la posibilidad de usos permitidos de la materia de una
patente sin autorización del titular de los derechos, en los casos de emergencia
nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, por lo que sería ésta una
referencia importante al momento de delimitar esta causal particular a la luz
de lo dispuesto por ADPIC.
306
Específicamente, en el ámbito farmacéutico, el ADPIC admitiría que cada legislación identifique el supuesto -de emergencia nacional u otra circunstancia
de extrema urgencia- en que la salud pública deba prevalecer frente a los derechos del titular de la patente. De esta manera, en dicha situación un tercero
podrá prescindir de la autorización del titular para hacer uso del objeto protegido por la patente en beneficio de este interés superior: salud pública.
Igualmente, resaltamos el hecho que el ADPIC desde ya prescribe que las
licencias deberán ser de carácter temporal y que el titular de los derechos
recibirá una remuneración adecuada, teniendo en cuenta el valor comercial
económico de la autorización, según cada caso en concreto; aunque estimamos que se tendría que definir el término “adecuada”, de manera que
el titular de la patente no se vea excesivamente perjudicado también desde
el punto de vista económico. De modo acertado, el ADPIC se adelanta en
advertir también, teniendo en cuenta las consecuencias del otorgamiento de
una licencia obligatoria, la posibilidad de una revisión judicial, u otro tipo
de revisión por una autoridad superior, de la validez jurídica de cualquier
decisión relacionada a la autorización, así como de la remuneración adecuada a favor del titular de la patente.
En la Declaración Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, se
manifiesta que los compromisos asumidos en el Acuerdo sobre los ADPIC admiten flexibilidades, las cuales incluyen que “cada Miembro tiene el derecho
de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre
las cuales se conceden tales licencias”; que “cada Miembro tiene el derecho de
determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias
de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras
epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia”; y que “el efecto de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que son pertinentes al agotamiento de los derechos de propiedad
intelectual es dejar a cada Miembro en libertad de establecer su propio régimen
para tal agotamiento sin impugnación”.
En el marco del reconocimiento de la gravedad de los problemas de salud
pública, se percibió la necesidad de definir lo que se había adelantado en el
ADPIC: impulsar la flexibilidad a los derechos de patente, para lo cual hubo
la necesidad de mencionar expresamente la posibilidad de conceder licencias
obligatorias en estos casos.
307
Es importante destacar que la Declaración indica que: i) cada Estado es libre
de determinar las bases sobre las cuales se concederán las licencias; y ii) el
Estado es quien determina el contexto de emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia. De manera particular, dentro de estas razones
para aceptar y conceder licencias obligatorias, se entiende que debe estar en
juego la salud pública, la cual puede estar relacionada al VIH/SIDA, tuberculosis, el paludismo y otras epidemias. Así, a través de las licencias obligatorias
se pretende resolver el problema del acceso a los medicamentos para todos.
Vemos pues que, nuevamente, se pone de manifiesto la importancia de los
derechos de propiedad intelectual para el desarrollo de las innovaciones, en
específico, a los nuevos medicamentos, y únicamente sería permitido que se
debilite, o incluso elimine, el resguardo a los derechos intelectuales en casos
extremos.
De manera complementaria, en la Decisión del Consejo General de 30 de agosto
de 2003: Aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo
sobre los ADPIC y la Salud Pública, luego de partir de la premisa de que los
Miembros de la Organización Mundial del Comercio – OMC, con insuficiente
o inexistente capacidad de fabricación, podrían enfrentarse a dificultades para
el uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al ADPIC, se observó la
existencia de circunstancias de excepción a las obligaciones de los apartados
f) y h) del artículo 31° del ADPIC con respecto a los productos farmacéuticos.
En relación al apartado f) -relacionado a la autorización de la licencia principalmente para abastecer el mercado interno del Miembro- en esta Decisión
se dispuso que la exportación de cierta cantidad de productos farmacéuticos,
de un Miembro exportador a un Miembro importador, es admitida, siempre
y cuando este último haya demostrado que sus capacidades de fabricación
son insuficientes o inexistentes para los correspondientes productos farmacéuticos y, ante una patente, que haya concedido o tiene la intención de conceder una licencia obligatoria, en virtud al artículo 31° del ADPIC. Sobre el
apartado h) -relacionado a la remuneración adecuada que recibirá el titular
de los derechos-, la Decisión determinó que es el Miembro exportador quien
únicamente recibirá la remuneración adecuada, siempre y cuando tanto el
Miembro importador como aquel concedan licencia obligatoria sobre los
mismos productos.
La Decisión agrega también que los Miembros importadores habilitados adoptarán medidas razonables para asegurar que los productos importados se uti308
licen para los fines de salud pública implícitos en su importación y, de esta
manera, prevenir la reexportación de los productos efectivamente importados
en su territorio.
Advertimos que la Decisión del Consejo General de 30 de agosto de 2003 consiente situaciones particulares frente a dos de las condiciones para que se apliquen ciertamente las licencias obligatorias. Así como este tipo de licencias son
excepcionales, cualquier dispensa de algunas de sus condiciones, como los
apartados f) y h), para ser aceptada y efectiva, debe igualmente concentrarse
en los supuestos que sean expresamente aprobados previamente.
Por su parte, la Decisión 486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial de
la Comunidad Andina sí hace una mención expresa del interés público como
una condición para el otorgamiento de una licencia obligatoria. Al respecto,
en el artículo 65º esta norma señala que:
• La patente se podrá someter a licencia obligatoria, previa declaración
formal por parte del Estado de la existencia de razones de interés
público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras
estas razones permanezcan.
• La autoridad establecerá el alcance o extensión de la licencia obligatoria y especificará, en particular, el periodo por el cual se concede,
el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de la compensación económica.
• La concesión de una licencia obligatoria por razones de interés público no menoscaba el derecho del titular de la patente a seguir explotándola.
El interés público, en este caso, es diferenciado de un escenario de emergencia,
y de una situación de seguridad nacional, esta última tampoco mencionada en
el ADPIC. A efectos de que la patente pueda ser sometida a licencia obligatoria,
estas razones de interés público deberán ser declaradas formalmente por parte
del Estado, será la autoridad competente quien establezca las condiciones para
llevar a cabo la referida licencia.
Vemos pues que la Decisión, en cierta medida, avanza respecto de lo regulado
por el ADPIC, pues intenta ser un poco más específica para aceptar la concesión de la licencia obligatoria en supuestos no mencionados por la regulación
internacional.
No obstante, se mantiene la duda respecto de cuándo estaríamos dentro de un
contexto de interés público, a efectos de habilitar la suspensión de los derechos
309
de exclusividad sobre una patente. Trataremos de despejar esta inquietud más
adelante.
Independientemente de ello, es trascendental que concretamente se determine, la situación en que se encuentra el país, la población, y que se realice un
análisis exhaustivo de la existencia de las condiciones para la concesión de la
licencia obligatoria, pues es el derecho de explotación exclusiva del titular de
la patente el que va a ser afectado.
Sobre la norma interna, Decreto Legislativo Nº 1075 que Aprueba Disposiciones
Complementarias a la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina
que establece el Régimen Común sobre Propiedad Industrial, las licencias obligatorias son reguladas en el artículo 405, el cual señala que:
• Previa declaratoria, mediante Decreto Supremo, de la existencia de
razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional;
esto es, emergencia nacional y otras circunstancias de extrema urgencia o en casos de uso público no comercial; y sólo mientras estas
razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la
patente a licencia obligatoria.
• La Dirección Nacional6 competente establecerá el alcance o extensión de la licencia obligatoria, especificando en particular, el periodo por el cual se concede, el objeto de la licencia, el monto y las
condiciones de la compensación económica.
• La concesión de una licencia obligatoria no menoscaba el derecho
del titular de la patente a seguir explotándola.
• Cualquier decisión relativa a dicha licencia estará sujeta a revisión
judicial.
La regulación interna sobre licencias obligatorias recoge lo establecido por la
Decisión 486 y precisa que las razones para el otorgamiento de licencias obligatorias de interés público, de emergencia o de seguridad nacional constituyen circunstancias de emergencia nacional u otras de extrema urgencia, esto
último como se encuentra indicado en el ADPIC. La intención de la norma es
resaltar que una licencia obligatoria únicamente debe ser concedida de manera extraordinaria y excepcional cuando estemos frente a un hecho grave de
5. El artículo fue modificado mediante la Ley Nº 29316 del 14 de enero de 2009, Ley que Modifica, Incorpora y Regula diversas
Disposiciones a fin de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos de
América.
6. La Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de
la Propiedad Intelectual – INDECOPI.
310
tal relevancia que amerite la interrupción de los derechos exclusivos del titular
de la patente.
Además, ordena que la declaratoria de las razones se realice a través de Decreto
Supremo7. Como estamos hablando de circunstancias excepcionales que servirán de excusa para limitar los referidos derechos, las razones deberán ser declaradas a través de una norma, y no solo declaradas o expuestas, sino también
amplia y claramente sustentadas en cada caso en concreto. La misma naturaleza del Decreto Supremo exige que no sea suficiente una difusa mención de
la existencia de un interés público, sino que éste debe ser probado con hechos
graves concretos que pongan de manifiesto el peligro en el que se encuentra el
interés general de la población.
De manera informativa, es preciso hacer alusión al Artículo 16.13: Entendimientos sobre ciertas Medidas de Salud Pública en el Capítulo Dieciséis: “Derechos de Propiedad Intelectual” del Acuerdo de Promoción Comercial entre
Perú y Estados Unidos de América, en cuyo numeral (a) se señala que “Las
obligaciones del presente Capítulo no impiden, ni deben impedir, que una
Parte tome las medidas necesarias para proteger la salud pública mediante
la promoción del acceso a medicamentos para todos, en particular los casos
relativos al VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, así como
situaciones de suma urgencia o de emergencia nacional. En consecuencia, al
tiempo que las Partes reiteran su compromiso con el presente Capítulo, afirman que éste puede y debe ser interpretado y aplicado de una manera que
apoye el derecho de cada una de las Partes de proteger la salud pública y, en
particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos”.
Las licencias obligatorias no se mencionan directamente, sino que son incluidas cuando se hace alusión a la obligación de una Parte de tomar las
medidas necesarias para el caso específico de protección a la salud pública.
Es decir, el Estado se verá forzado a optar por resguardar y priorizar la salud
pública antes que el derecho del titular de una patente. Eso nadie lo podrá
discutir.
El interés público tampoco es mencionado como razón para someter la patente
a licencia obligatoria, no obstante, podría estar implícito en las situaciones de
suma urgencia o de emergencia nacional y solo en estos casos.
7. El Decreto Supremo es una norma de carácter general dictada por el Poder Ejecutivo que va refrendada por el Presidente
de la República y por uno o más Ministros. Reglamenta normas con rango de ley y regula la actividad sectorial funcional o
multisectorial funcional (actividades bajo la jurisdicción de uno o más ministerios) a nivel nacional.
311
De manera particular, a fin de promover el “acceso a medicamentos para todos”, y, por tanto, desconocer la exclusividad de explotación de una patente, en
los casos relativos al VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias,
éstos tendrían que encontrarse precisamente dentro de un contexto de suma
urgencia o de emergencia nacional, de lo contrario se estaría afectando al
sistema de patentes desnaturalizándolo.
Teniendo en cuenta lo establecido en las normas que rigen el sistema de patentes sobre la figura de licencia obligatoria por razones de interés público, se
hace necesario un análisis sobre el concepto mismo, sobre su existencia real y
reconocimiento como interés superior frente a cualquier pretensión por parte
del titular de patente de reivindicar su derecho de exclusividad en la explotación de la materia protegida.
Ya se mencionó que la licencia obligatoria como excepción o flexibilidad a los derechos sobre una patente, consiste en la respuesta que nace del propio sistema
de patentes para ponderar intereses en conflicto y permitir que el derecho de
exclusividad sobre la invención ceda paso a un derecho superior de naturaleza
colectiva que requiera inmediata y urgente atención.
La licencia obligatoria “sirve para limitar el ejercicio de derechos privados en
beneficio del interés general, y que en materia de invenciones farmacéuticas
no deben jugar únicamente razones económicas o de desarrollo industrial,
sino razones sociales y humanitarias”8
“Ocurren casos en los que a pesar de la normal explotación de un invento
patentado (…) concurre un interés superior que puede motivar la concesión
de una licencia obligatoria: necesidades de salud o sanidad; necesidades vinculadas a la defensa de un Estado; necesidades vinculadas a su desarrollo social, económico, tecnológico, etc. Es, pues, el interés público un motivo para
el otorgamiento de licencias obligatorias en el que, según se ha dicho, se da
prioridad a los bienes jurídicos que lo sustentan, por sobre los que atañen al
derecho subjetivo del titular de la patente.”9
La figura de la licencia obligatoria está diseñada como un supuesto excepcional, aplicable a situaciones extremas y de gravedad manifiesta, en las que exis8. SEUBA, Xavier “Naturaleza y fundamento de las licencias obligatorias. Elementos para la toma de decisión en el ámbito
farmacéutico” HAI Colombia, p. 10.
9. FERNÁNDEZ DE CÓRDOVA, Manuel “Las licencias obligatorias de patentes en el Ecuador. Una breve referencia al caso de los
medicamentos y al decreto presidencial 118”. Iuris Dictio, año 13, vol. 15 enero-junio 2013, p. 212.
312
ta un interés superior o bien común que hagan necesario e imprescindible que
el Estado intervenga para desconocer los derechos derivados de una patente en
aras de satisfacer ese fin superior.
Por definición, la licencia obligatoria actúa ante situaciones nuevas que debido a su gravedad y urgencia hacen necesaria esta solución temporal.
En la práctica, la licencia obligatoria funciona como una suspensión parcial y
temporal del derecho de exclusividad, pero únicamente respecto al ejercicio de
las atribuciones que derivan de su esfera negativa, esto es hacer valer u oponer
el derecho, estando esta limitación acotada a impedir accionar por infracción
en el caso en concreto.
Es una suspensión parcial, ya que no impide que el titular de la patente pueda
seguir utilizando su invención protegida, tampoco impide que pueda actuar
contra terceros (distintos a los autorizados por la licencia obligatoria) haciendo valer la patente para impedir su uso o explotación sin autorización10.
Es temporal, ya que se mantiene por el tiempo que permanezcan las razones
que la motivaron, tan pronto desaparezcan los motivos que justificaron la licencia obligatoria deberán desaparecer también las limitaciones a los derechos
sobre la patente. Existe pues un correlato e interdependencia entre las razones
o condiciones que justifican esta medida extrema y las limitaciones que se
pueden imponer a los derechos de exclusividad.
Cuando se presente un quiebre o falta de relación entre las razones que justifican la medida y la limitación al derecho de exclusividad, estaremos frente a
una licencia obligatoria ilegal susceptible de ser cuestionada.
Es posible que este quiebre o divergencia se presente en dos momentos: cuando
se solicita la licencia obligatoria, supuesto en el cual no debería otorgarse por
falta de sustento o causalidad; o cuando ya se haya concedido la licencia obligatoria, supuesto en el que se debería dejar sin efecto esta medida en virtud a
lo establecido por el los literales c) y g) del artículo 31 de ADPIC.
Cobra relevancia, entonces, analizar las razones o motivaciones que actúan
como causales justificantes de la medida de excepción. En ese sentido, es necesario acreditar, en primer lugar, que se tienen que afrontar circunstancias
o acontecimientos nuevos; las licencias obligatorias como medidas excepcio10. “La concesión de licencias obligatorias permite al gobierno dar derecho a que una compañía, una agencia gubernamental u
otro interesado utilice una patente sin el consentimiento de su titular. Una licencia obligatoria debe ser concedida por una
autoridad competente a una persona designada, la cual generalmente deberá compensar al titular de la patente mediante
el pago de una remuneración. Las licencias obligatorias no niegan a los titulares de patentes el derecho de actuar contra
terceros sin licencia”. CORREA, Carlos op. cit. p. 101.
313
nales actúan ante situaciones excepcionales, que no pueden ser justificadas
a partir de la mención de una situación regular, permanente o cotidiana que
responde a la realidad o status quo vigente.
Esta situación nueva o excepcional deberá, además, estar revestida de los
atributos de urgencia y gravedad. Sólo la configuración de alguna situación
excepcional y extrema que requiera ser inmediatamente atendida, habilitará
la posibilidad de desconocer los derechos sobre una patente imponiendo una
licencia obligatoria.
Adicionalmente, resulta necesario que exista causalidad entre la verificación
de estas circunstancias excepcionales, urgentes y graves, y la existencia de derechos de exclusividad concretos que la generen o compliquen. Debe demostrarse
la necesidad de dejar sin efecto los derechos de exclusividad para poder aliviar,
mejorar o superar la situación de emergencia invocada. Si la patente no tiene
relación con los hechos que se pretenden solucionar, la medida no sería idónea
ni razonable y, por ende, su declaración sería enteramente arbitraria.
Como lo señalan Castro Ribeiros y Deik Acosta-Madiedo “algunos académicos,
con el fin de precisar el ámbito de las licencias obligatorias, han expresado que
éstas deben ser las necesarias para permitir la protección de la salud pública.
Por lo tanto una limitación a la determinación de emergencia sería establecer
la necesidad de la misma a partir del test de necesidad ya delineado por la
jurisprudencia de la OMC, por tratarse de un concepto derivado del artículo 8.1
del Acuerdo sobre los ADPIC”.11
Un aspecto final, pero no por ello de menor importancia, al evaluar la configuración de las causales para el otorgamiento de una Licencia Obligatoria es
la necesidad que se sustente o motive debidamente el supuesto excepcional y
grave invocado.
Debido a lo expuesto previamente, cobra mucha relevancia la mención y explicación de las razones que pretenden justificar una licencia obligatoria y el
porqué de la necesidad de esta medida. Sólo a partir de esta información se
podrá colegir si estamos frente a una situación excepcional, temporal, grave,
que requiere atención inmediata y que la única manera de enfrentarla es desconociendo los derechos de exclusividad de una patente.
11. CASTRO RIBEROS, Miguel; DEIK ACOSTA-MADIEDO, Carolina, “Salud pública, patentes de productos farmacéuticos y licencias
obligatorias en el Acuerdo sobre los ADPIC: una mirada desde el Tercer Mundo”. International Law: Revista Colombiana de
Derecho Internacional, num. 13, noviembre 2008, p. 189.
314
IV. Interés Público como causal para una Licencia Obligatoria
A pesar que un sector importante de la doctrina se ha preocupado por desvincular el
concepto de licencia obligatoria de los supuestos de expropiación en virtud
al desarrollo de la teoría de la “constitución forzosa de relaciones jurídicas” a través de la intervención del Estado12, no es posible dejar de asimilar
ambos conceptos debido a sus efectos concretos y a la razonabilidad que lo
sustenta.
Imagine que luego de muchos años de trabajo, esfuerzo y dedicación, logró
construir una casa donde vive placenteramente con su familia. De un momento a otro, el Gobierno de turno decide expropiarle esta casa, no porque vaya a
construir una obra vial de relevancia social o porque se requiera necesariamente para la ampliación de instalaciones de servicios de necesidad pública
o porque dicho inmueble sea estratégico por razones de seguridad nacional,
sino sobre la base del argumento que es de “interés público” debido a que el
Gobierno quiere instalar en ese lugar una oficina administrativa de una institución pública y quiere evitar incurrir en costos muy elevados. ¿No le parecería
arbitraria esta decisión? Seguramente pensaría en cuestionar legalmente este
abuso ya que si bien reconoce la existencia de la figura de la expropiación,
entendería que encuentra justificación en circunstancias excepcionales de necesidad y seguridad nacionales, y siempre sobre la base de argumentos sólidos
de bien común e intereses superiores en juego, no para que el Estado pague
menos por un inmueble en la zona.
Este mismo supuesto se presentaría si es que bajo el argumento de “interés
público” y sin más sustento que la mera declaratoria de esta situación o una
simple referencia al deseo de gastar menos, el Gobierno decide “expropiar”
una Patente, activo intangible que con tanto esfuerzo e inversión de tiempo y
dinero algún innovador logró desarrollar.
El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), referente internacional que como ya se
dijo reconoce la figura de la licencia obligatoria en su artículo 31° referido a
“otros usos sin autorización del titular de los derechos”, si bien no enumera ni
establece un listado taxativo de los supuestos en los que se puede autorizar una
licencia obligatoria, sí establece un recuento de requisitos y condiciones que
12. Ver por ejemplo: Gómez Segade, “Licencias obligatorias e invenciones farmacéuticas”, en A. Bercovitz Rodríguez-Cano, “La
protección jurídica de las invenciones y la industria químico-farmacéutica”. Seuba Xavier, “Naturaleza y fundamento de las
licencias obligatorias. Elementos para la toma de decisión en el ámbito farmacéutico”.
315
se deben seguir en estos casos, haciendo hincapié en determinados supuestos,
sin que contemple mención expresa a la causal de “interés público” como
justificante de una licencia obligatoria13.
“El Acuerdo sobre los ADPIC autoriza específicamente a los Estados Miembros a otorgar licencias obligatorias por las razones que determine cada
Miembro (artículo 31). El Acuerdo enumera algunas razones que justifican
dicha concesión, pero no las restringe a las citadas. En cambio, es muy explícito en lo que se refiere a las condiciones que deben cumplirse en el caso
de concederlas”14.
Sin perjuicio de ello, el referido instrumento internacional sí se preocupa por
resaltar la utilización de la licencia obligatoria en situaciones de emergencia
nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, por lo que es en este
marco en el que cobra relevancia esta figura.15
Esta es quizás la flexibilidad o limitación más importante a los derechos sobre
una patente y se configura sobre la base de diversas causales contempladas
en la legislación vigente (nacional e internacional), entre las que destacan
los supuestos de emergencia, seguridad nacional e interés público. Sobre esta
última causal centraremos nuestra atención.
El artículo 65° de la Decisión 486 de la Comunidad Andina señala que “previa
declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés
público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas
razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente
a licencia obligatoria. En tal caso, la oficina nacional competente otorgará las
licencias que se le soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia será
notificado cuando sea razonablemente posible” (resaltado agregado).
En similar sentido, aunque con un añadido que lo acerca más al espíritu de
la regulación de ADPIC, el artículo 40° del Decreto Legislativo 107516 asimila
las razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional dentro
13. “El artículo 31 del Acuerdo consagra la segunda excepción a los derechos conferidos al titular de una patente y fija el marco
regulatorio para el otorgamiento de licencias obligatorias sin mencionarlas expresamente, sino que se refiere a los otros
usos que se le pueden dar a la materia de una patente sin la autorización de su titular, los cuales deben ser entendidos como
usos diferentes a los permitidos en el artículo 30. Así que cuando la ley de un país Miembro permita el uso de licencias obligatorias, su otorgamiento debe seguir las condiciones de este artículo…” CASTRO RIBEROS, Miguel; DEIK ACOSTA-MADIEDO,
Carolina, op. cit. p. 174-175.
14. CORREA, Carlos op. cit. p. 106.
15. Artículo 31 literal b) del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio
(ADPIC).
16. Artículo 40 del Decreto Legislativo 1075 (modificado por la Ley 29316).- Previa declaratoria, mediante decreto supremo, de
la existencia de razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional; esto es, emergencia nacional u otras
316
de los supuestos de “emergencia nacional u otras circunstancias de extrema
urgencia” como causales habilitantes para el otorgamiento de una licencia
obligatoria, lo que significa que toda razón de interés público debería reunir
los atributos para ser considerada una circunstancia de extrema urgencia.
Esta interpretación permite alinear la causal de interés público a la naturaleza
excepcional y de urgencia de las licencias obligatorias como medida extrema,
además de permitir una coherencia legislativa sobre la base de los estándares
mínimos impuestos por ADPIC y la legislación subregional andina y nacional.
Tal como señala Correa, se podría contemplar el supuesto de emergencia
“como cuando se plantean necesidades urgentes para la salud pública a consecuencia de una catástrofe natural, una guerra o una epidemia”, mientras
que el supuesto de interés público estaría “para cubrir otras situaciones en las
que el interés público esté implicado”17.
Si bien resulta común que en ciertos instrumentos legales internacionales
existan términos cuya interpretación, definición o alcance, se dejen a la voluntad de los Estados atendiendo a principios de autonomía, independencia y
libertad para definir mayor rigurosidad o flexibilidad en las políticas públicas
sobre la base de dicha regulación, en ningún caso se puede concebir la instauración o establecimiento de situaciones de excepción a un derecho (como lo es
el derecho de exclusividad sobre una patente) que queden sujetas enteramente
al arbitrio o voluntad discrecional de un órgano político o de un funcionario
público.
Tal como lo señala Astudillo Gómez “el interés público abarca un abanico de
circunstancias que pueden ir desde la solución de algún problema económico
particular hasta el tratamiento de situaciones de orden político, razón por la
cual esta causal de licencia obligatoria se presta a un margen de discrecionalidad excesivamente amplio. Conviene acotarlas en las leyes”18.
En ese sentido, si bien el interés público es un concepto amplio que puede
abarcar cualquier ámbito de injerencia del Estado en el que se manifiesten
sus obligaciones y/o funciones, su definición y aplicación concreta requerirá
que sea interpretado a la luz de la concepción que subyace a la institución
circunstancias de extrema urgencia o en casos de uso público no comercial; y solo mientras estas razones permanezcan, en
cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria (…).
17. Correa, Carlos op. Cit. p. 107.
18. ASTUDILLO GÓMEZ, Francisco “¿Cuáles son los motivos para el otorgamiento de una licencia obligatoria?” En: “Seminario
Regional de la OMPI para algunos países de América Latina y del Caribe sobre la implementación y el uso de ciertas flexibilidades en materia de patentes” Bogotá 2012.
317
jurídica en la que se pretende hacer valer, con el fin de guardar coherencia
y sentido.
Por ello, el “interés público” al igual que muchos otros conceptos abstractos e
indeterminados, carece de contenido unívoco en sí mismo, por lo que requiere
ser precisado o definido en el caso en concreto y a la luz de las circunstancias
particulares que lo rodean, las cuales actúan como justificante de su validez
y licitud, teniendo como límite precisamente evitar su utilización manifiestamente irrazonable o desproporcionada con las circunstancias en las que se
utiliza o, dicho en términos sencillos, evitar su uso de manera arbitraria19.
Para que el “interés público” configure una causal que justifique el otorgamiento de una licencia obligatoria de una patente no bastará la sola mención
o declaración de esta situación sino que se requiere el señalamiento explícito,
concreto y claro de las razones, hechos, motivaciones o circunstancias que la
justifican.20
Igualmente, estas razones deberán estar vinculadas a situaciones extremas o
de urgencia, totalmente extraordinarias y temporales, debiéndose acreditar
también la necesidad de suspender los derechos de exclusividad sobre una patente para lograr los fines u objetivos invocados.
En ese sentido, las nomas comentadas exigen para el otorgamiento de una licencia obligatoria la declaración de razones de interés público y no la simple
declaración de interés público en abstracto. Además, se precisa que dichas medidas se justifican sólo mientras estas razones permanezcan. Ello requiere,
qué duda cabe, un esfuerzo por sustentar de manera lógica, objetiva y causal
los motivos expresos que dan lugar a esta situación, supuestos que en realidad
son los que justifican y dotan de contenido al concepto de interés público. Queda claro, entonces, que la motivación y razonabilidad son elementos centrales
para esta decisión. Ello, además, sobre la base de los principios de seguridad
jurídica y derecho de defensa que también deben ser respetados.
Adicionalmente, hacer depender el alcance y duración de la licencia obligatoria a los fines para los cuales se concedió21 y establecer la posibilidad de dejar
sin efecto una licencia obligatoria “si las circunstancias que les dieron origen
han desaparecido”22, no hacen sino ratificar la obligatoriedad de motivar debidamente esta declaratoria de interés público.
Una declaratoria de interés público sin motivación adecuada, imprecisa, vaga,
amplia o genérica, además de estar viciada en su génesis, desnaturalizaría
totalmente el sistema de patentes al habilitar o permitir una extensión de esta
figura de excepción a prácticamente cualquier patente protegida bajo la simple mención del interés público, lo que no puede ser jurídicamente amparable.
Por ello, deberá exigirse con la mayor rigurosidad posible que se acredite, en
cada caso en concreto, las razones o circunstancias que sustentan esta medida
extrema sobre la base de su naturaleza excepcional como válvula de escape
para hacer prevalecer supuestos de interés superior de naturaleza colectiva debidamente acreditados.
No debemos olvidar que están en juego también objetivos de relevancia social que fundamentan el sistema de patentes, tales como la promoción a la
innovación, el avance tecnológico, incentivos a la inversión en investigación,
desarrollo, ciencia y tecnología, por lo que una política poco rigurosa, flexible
o concesiva significaría un atentado directo a estos objetivos, además de una
abierta vulneración a derechos fundamentales asociados a la libre creación
científica y técnica y a la posibilidad de detentar derechos de Propiedad sobre
estos resultados.23
“Por ende, más allá de quedar claro que el Estado está legalmente legitimado a emplear el mecanismo de las licencias obligatorias (…)
hay que destacarse que este instituto, sin embargo, es una excepción al
derecho de exclusividad conferido por la patente. De esta forma, como
todas las excepciones, esta herramienta deberá ser utilizada solamente
en los casos previstos en los instrumentos jurídicos ya mencionados,
para que éste no sea un aparato empleado por el Estado en cualquier
circunstancia. El empleo desmedido de este instrumento, podría configurar un abuso al derecho del propietario sobre la invención patentada, cuando no estén configuradas las situaciones autorizadoras ya
descritas.”24
19. Para mayor detalle sobre el concepto de “interés público” y sus límites ver Sentencia del Tribunal Constitucional recaída en el
Expediente 0090-2004-AA/TC.
20. “Es así que el interés público, como concepto indeterminado, se construye sobre la base de la motivación de las decisiones,
como requisito sine qua non de la potestad discrecional de la Administración, quedando excluida toda posibilidad de arbitrariedad”. Sentencia del Tribunal Constitucional recaída en el Expediente 0090-2004-AA/TC.
21. Artículo 68° Decisión 486.- “En adición de lo establecido en los artículos precedentes, las licencias obligatorias están sujetas a
lo siguiente: d) el alcance y la duración se limitarán en función de los fines para los que se concedieran”.
22. Artículo 68° literal c) de la Decisión 486.
23. Art. 2° numeral 8 de la Constitución Política del Perú de 1993.- Toda persona tiene derecho: A la libertad de creación intelectual, artística, técnica y científica, así como a la propiedad sobre dichas creaciones y a su producto. El Estado propicia el
acceso a la cultura y fomenta su desarrollo y difusión.
24. KLEIN VIEIRA, Luciane “Las Licencias obligatorias para las patentes de medicamentos: la experiencia brasileña”. En: Revista de
Derecho Económico Internacional Vol. 1 N° 2. p. 46
318
319
Sobre la base del análisis precedente y con ánimo de generar mecanismos que
ayuden a evitar se configuren actos de arbitrariedad en la utilización de esta
causal de licencia obligatoria, consideramos que resultará útil a estos efectos
delimitar el ámbito de acción de este supuesto de interés público o, dicho en
otros términos, definir pautas, guías o directivas que conduzcan a una adecuada aplicación de este criterio, garantizando no sólo la demostración de la ocurrencia de la causal objetiva, sino además preservando el derecho de defensa
del titular del derecho de exclusividad que se verá afectado.
Un buen ejemplo de esta clase de mecanismos es el recogido en el Decreto
4302 del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia, emitido
el 13 de noviembre de 2008 y su modificatoria a través del Decreto 4966 del
23 de diciembre de 2009, que establecen el procedimiento para la declaratoria
de existencia de razones de interés público de acuerdo con lo dispuesto en el
artículo 65° de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
En esta norma reglamentaria se consigna la posibilidad que no sólo de oficio
sino también a pedido de algún interesado se solicite la declaratoria de existencia de razones de interés público a efectos de que se otorgue una licencia
obligatoria de una patente, se regula el procedimiento a seguir, se constituye
un comité técnico que brinde soporte al órgano público competente de esta
declaratoria y se garantiza la intervención del titular de la patente como directamente interesado o potencial afectado de aprobarse esta declaración.
Somos de la opinión que mientras más se restrinja el margen para la arbitrariedad y se dote de más tecnicismo y objetividad a la decisión sobre la configuración del supuesto de interés público, más sólida será la licencia obligatoria
que se otorgue, quedando menos expuesta a críticas y cuestionamientos, validándose la aplicación de estas medidas de excepción y, con ello, el sistema en
su conjunto.
La licencia obligatoria es una válvula de escape necesaria para equilibrar el
sistema de patentes; no puede ni debe convertirse en cauce para un aluvión que
arrase con todo el sistema.
320
321
Régimen Ecuatoriano de Licenciamiento obligatorio
de Patentes de Fármacos. Análisis al amparo de
los tratados internacionales vigentes
José Meythaler 1 y Andrés Rubio2
I. Protección a la propiedad intelectual en el Ecuador.
II. Régimen de licenciamiento obligatorio en el Ecuador.
III. Crítica
1. Vulneración al Derecho Comunitario Andino en torno al
requisito de interés público de emergencia o de seguridad
nacional.
2. Ausencia de requisitos de hecho.
3. Interés público.
4. Vulneración al Derecho Comunitario Andino al crearse
una nueva causal de otorgamiento de licencias obligatorias.
5. Jurisprudencia Tribunal Andino.
6. Vulneración al Derecho Comunitario Andino al limitar
severamente el derecho de los titulares de una patente.
7. Vulneración al Derecho Comunitario Andino en torno a
la condición de otorgar la licencia obligatoria sobre la
patente solo mientras las razones de interés público de
emergencia o de seguridad nacional permanezcan
Conclusiones
Resumen: El objetivo del presente artículo es explicar y analizar el régimen de licenciamiento obligatorio de patentes de fármacos vigente en el Ecuador, a través
de la exposición del marco jurídico aplicable y la referencia a algunos casos
recientes (que son, a la vez, algunos de los primeros en el Ecuador a partir de
la promulgación del Decreto Ejecutivo No. 118, en noviembre de 2009). No
obstante, y contrario a lo que podría parecer, la utilidad académica de este
trabajo no se limita al territorio ecuatoriano sino que interesa a cualquier país
de la región pues, como se verá, el particular régimen establecido por el gobierno encabezado por el Presidente Rafael Correa nos obliga a replantearnos las
bases de esta institución jurídica universal que data del siglo XIX y, en general,
las del sistema de propiedad industrial. Para esto, en primer lugar expondremos brevemente el escenario legislativo vigente y luego nos centraremos en su
crítica.
Abstract: The purpose of this article is to explain and analyze the regime of compulsory licensing of drug-patents currently in force in Ecuador, through
the explanation of the applicable legal framework and the reference to
some recent cases (which are, at the same time, some of the first in Ecuador since the enactment of the Executive Decree No. 118, of November
2009). However, contrary to what it might seem, the academic value of
this work is not limited to the Ecuadorian territory but it might interest
1. Doctor en Jurisprudencia, Abogado de los Tribunales de la República y Licenciado en Ciencias Jurídicas por la
Pontificia Universidad Católica del Ecuador.
2. Abogado de los Tribunales de la República. Título Cum Laude otorgado por la Universidad de San Francisco de
Quito.
322
323
any country in the region since the particular regime established by the
government led by President Rafael Correa forces us to rethink the basics
of this universal legal institution that dates back to the nineteenth century,
and, in general, those of the industrial property system. For this, firstly we
will briefly expose the current legislative setting and then we will focus on
its critique
I. Protección a la propiedad intelectual en el Ecuador
La propiedad intelectual ha sido uno de los asuntos con mayor presencia en la historia constitucional ecuatoriana; de hecho, únicamente las constituciones de
1830, 1843 y 1851 no se ocupan específicamente de ella. La Constitución de
la República del Ecuador de 2008 continúa esta tradición y en primer lugar
reconoce y garantiza el derecho a la propiedad en todas sus formas (Art. 321),
y en segundo lugar se ocupa de proteger de forma especial a la propiedad del
tipo intelectual, en los siguientes términos (Art. 322):
“Se reconoce la propiedad intelectual de acuerdo con las condiciones
que señale la ley. Se prohíbe toda forma de apropiación de conocimientos colectivos, en el ámbito de las ciencias, tecnologías y saberes ancestrales. Se prohíbe también la apropiación sobre los recursos genéticos
que contienen la diversidad biológica y la agro-biodiversidad”3.
Asimismo, el artículo 22 de la Constitución ampara también específicamente a
los derechos de autor al afirmar que:
“Las personas tienen derecho a desarrollar su capacidad creativa, al
ejercicio digno y sostenido de las actividades culturales y artísticas, y a
beneficiarse de la protección de los derechos morales y patrimoniales
que les correspondan por las producciones científicas, literarias o artísticas de su autoría”4.
Mención especial merece el tratamiento que la Carta Magna ecuatoriana da a
los derechos colectivos de propiedad intelectual. Así, en los artículos 57 núm.
12 y 402 se protegen particularmente a los conocimientos colectivos; las ciencias, tecnologías y saberes ancestrales; los recursos genéticos que contienen la
diversidad biológica y la agrodiversidad; sus medicinas y prácticas de medicina
tradicional; y el conocimiento de los recursos y propiedades de la fauna y la
flora. No solo eso: además se prohíbe expresamente toda forma de apropiación
3. Constitución de la República del Ecuador. Publicada en el Registro Oficial No. 449, de 20 de octubre de 2008. Artículo 322.
4. Id. Artículo 22.
324
Régimen Ecuatoriano de Licenciamiento obligatorio de Patentes de Fármacos.
Análisis al amparo de los tratados internacionales vigentes
sobre ese tipo de conocimientos, innovaciones y prácticas; el artículo 402, especialmente, determina que:
“Se prohíbe el otorgamiento de derechos, incluidos los de propiedad
intelectual, sobre productos derivados o sintetizados, obtenidos a partir
del conocimiento colectivo asociado a la biodiversidad nacional”5.
Se observa, entonces, que el constituyente ecuatoriano creyó importante para
la realización del buen vivir – objetivo que al que se encamina la Constitución
de 2008 y todo el ordenamiento jurídico – el proteger a la propiedad intelectual, incluso en ámbitos tan polémicos como el de los de los conocimientos
colectivos, remitiéndose para todos estos efectos a la Ley.
La ley a la que la Constitución se remite, haciendo propias sus condiciones, es
la Ley de Propiedad Intelectual; no obstante, sus disposiciones no se agotan en
su texto toda vez que el primer inciso de dicho artículo 372 ordena que:
“Sin perjuicio de lo estipulado en la presente Ley, serán aplicables las
disposiciones contenidas en los convenios o acuerdos internacionales
sobre propiedad intelectual vigentes en el Ecuador”6.
Tales convenios y acuerdos internacionales sobre propiedad intelectual vigentes en el Ecuador son principalmente el Convenio de la Unión de París de 1883,
el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) y la Decisión 486 de la Comunidad Andina de
Naciones – Régimen Común sobre Propiedad Industrial; a los que se suman
el Convenio 169 de la OIT, el Convenio de la Organización de Naciones Unidas
sobre la Diversidad Biológica y la Decisión 391 de la Comunidad Andina de
Naciones – Régimen Común sobre Acceso a los Recursos Genéticos. Así pues,
esos acuerdos internacionales, junto con la Ley de Propiedad Intelectual y su
reglamento, forman el corpus iuris de la propiedad intelectual que, por disposición legal y constitucional, rige en el Ecuador, y al cual deberemos referirnos
siempre al momento de evaluar el tema de este trabajo.
II. Régimen de licenciamiento obligatorio en el Ecuador
Si bien el primer cuerpo normativo que trata el asunto de las licencias obligatorias de
patentes es el Convenio de París Para la Protección de la Propiedad Industrial,
éste se ocupa solamente de la causal de falta de explotación – que excede
5. Id. Artículo 402
6. Ley de Propiedad Intelectual. Publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 426, de 28 de diciembre de 2006. Artículo 372,
primer párrafo.
325
el ámbito de este estudio –, por lo que nos enfocaremos en los instrumentos
posteriores.
Así pues, el principal instrumento que nos interesa es el Acuerdo Sobre
los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con
el Comercio (ADPIC), dictado por la Organización Mundial de Comercio
(OMC). En sus Art. 30 y 31, los Estados suscriptores acordaron que los
derechos conferidos por las patentes puedan tener algunas excepciones,
previo el cumplimiento de ciertas condiciones. Específicamente, el Art 30
determina que:
“Los Miembros podrán prever excepciones limitadas de los derechos
exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos
intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros”7.
Como se ve, el Art. 30 establece, de modo amplio, que las limitaciones a los
derechos originados en una patente no deberán nunca:
a) Atentar de manera injustificada contra la explotación normal; ni,
b) Causar un perjuicio injustificado al titular de la patente, a la luz de los
legítimos intereses de terceros.
Entonces, la consideración clave que, a la luz de la legislación internacional,
permite la vulneración de los derechos de los titulares de patentes por parte de
los Estados es la calidad de justificable de sus medidas.
¿Qué se entiende por “lo justificable”? En pocas palabras, se consideran medidas estatales justificables aquellas adoptadas por razones de interés público,
emergencia nacional o seguridad nacional.
Para entender el alcance de esto, tenemos que referirnos necesariamente a la
Declaración Ministerial de la OMC Relativa al Acuerdo Sobre los ADPIC y la
Salud Pública (Declaración de Doha), adoptada el 14 de noviembre de 2001,
y leerla simultáneamente al ADPIC. En ese documento, la Conferencia Ministerial – el órgano más importante de la OMC, competente para adoptar
decisiones sobre todas las cuestiones que se planteen en el marco de cualquiera
de los acuerdos comerciales multilaterales –, en lo más relevante, declaró lo
siguiente:
7. Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio. Publicado en el Registro
Oficial Suplemento No. 977, de 28 de junio de 1996. Artículo 30.
326
1. Reconocemos la gravedad de los problemas de salud pública que afligen a
muchos países en desarrollo y menos adelantados, especialmente los resultantes del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias […]
3. Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual
es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos.
Reconocemos asimismo las preocupaciones con respecto a sus efectos sobre
los precios.
4. Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir
que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo
sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la
OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a
los medicamentos para todos.
A este respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar,
al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto.
5. En consecuencia, y a la luz del párrafo 4 supra, al tiempo que mantenemos los compromisos que hemos contraído en el Acuerdo
sobre los ADPIC, reconocemos que estas flexibilidades incluyen:
a) Al aplicar las normas consuetudinarias de interpretación del derecho internacional público, cada disposición del Acuerdo sobre los ADPIC se leerá a
la luz del objeto y fin del Acuerdo tal como se expresa, en particular, en sus
objetivos y principios.
b) Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales
se conceden tales licencias.
c) Cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud pública,
incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y
otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia […]”8 [énfasis añadido].
8. Declaración Ministerial de la OMC Relativa al Acuerdo Sobre los ADPIC y la Salud Pública, disponible en: http://www.wto.org/
spanish/thewto_s/minist_s/min01_s/mindecl_trips_s.htm
327
Ahora bien, la duda que surge inmediatamente tras leer la Declaración de
Doha es si, en su consecuencia, los Estados Miembros han recibido una carta
abierta para implementar el régimen de licenciamiento obligatorio que mejor
les parezca… La respuesta es un rotundo no.
Como he resaltado, si bien la Declaración de Doha reconoce y hace énfasis
en la importancia de las consideraciones de salud pública, no es menos cierto que en ningún momento deja de reconocer los derechos de los titulares de
patentes. Lo que se permite es, en resumen, que, al momento de interpretar
el ADPIC, se hagan uso de todas las flexibilidades permitidas por ese tratado
internacional a favor de los terceros. Así pues, solamente bajo este marco
de respeto a los derechos de los innovadores, y no más allá, cada Estado
miembro sí tiene la libertad de determinar las bases sobre las cuales concede
licencias obligatorias de patentes de fármacos, así como la de determinar lo
que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema
urgencia.
Ahora bien, en palabras del Dr. Manuel Fernández de Córdoba,
“[…] la posibilidad de que el Estado pueda determinar las bases sobre las cuales se concede las licencias también merece ser precisada.
Efectivamente, el sentido de la expresión “…libertad de determinar
las bases…” de la Declaración de Doha no es otro que la potestad de
fijar los términos de la licencia (monto de las regalías, obligaciones del
licenciatario, etc.), puesto que no hay margen discrecional
para determinar las causales de su otorgamiento, que ya
vienen determinadas en la ley y los tratados, y que como
hemos visto son únicamente dos: emergencia y seguridad
nacional, pudiendo el Estado tan solo determinar las situaciones concretas que correspondan a una u a otra”9
[énfasis añadido].
En el caso de la República del Ecuador, el ejercicio de esta libertad para normar
el licenciamiento obligatorio de patentes de fármacos – su voluntad soberana
– ha sido plasmado principalmente en un acuerdo comunitario – la Decisión
486 de la Comunidad Andina de Naciones – y en una ley – la Ley de Propiedad
Intelectual.
9. Manuel Fernández de Córdoba. “Las licencias obligatorias de patentes en el Ecuador. Una breve referencia al caso de los
medicamentos y al decreto presidencial 118”. Iuris Dictio. Año 13, Volumen 15, Enero-Junio 2013. Quito: Universidad San
Francisco de Quito, 2013, pp. 218 y 219.
328
La Decisión 486 se refiere a este tema en su Capítulo VII (artículos 61 al 69),
específicamente, en lo que a este trabajo se refiere, en su Art. 65, que manda
expresamente así:
“Previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de
interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y
sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria. En tal caso, la
oficina nacional competente otorgará las licencias que se le soliciten.
El titular de la patente objeto de la licencia será notificado cuando sea
razonablemente posible.
La oficina nacional competente establecerá el alcance o extensión de la
licencia obligatoria, especificando en particular, el período por el cual
se concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de la
compensación económica.
La concesión de una licencia obligatoria por razones de interés público,
no menoscaba el derecho del titular de la patente a seguir explotándola”10 [énfasis añadido].
Por su parte, la Ley de Propiedad Intelectual es concordante con este texto
cuando en su Art. 154 ordena que:
“Previa declaratoria del Presidente de la República acerca de la existencia de razones de interés público de emergencia o de seguridad nacional y, sólo mientras estas razones permanezcan,
el Estado podrá someter la patente a licencia obligatoria en cualquier
momento y en tal caso, la Dirección Nacional de Propiedad Industrial
podrá otorgar las licencias que se soliciten, sin perjuicio de los derechos
del titular de la patente a ser remunerado conforme lo dispone esta
Sección. El titular de la patente será notificado en forma previa a la
concesión de la licencia, a fin de que pueda hacer valer sus derechos.
La decisión de concesión de la licencia obligatoria establecerá el alcance o extensión de la misma, especificando en particular el período por
el que se concede, el objeto de la licencia y el monto y las condiciones
de pago de las regalías, sin perjuicio de lo previsto en el artículo 156
de esta Ley.
10. Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones – Régimen Común Sobre Propiedad Industrial, publicado en el Registro
Oficial No. 258, de 02 de febrero de 2001. Artículo 65.
329
La concesión de una licencia obligatoria por razones de interés público
no menoscaba el derecho del titular de la patente a seguir explotándola”11 [énfasis añadido].
A estas condiciones se suman las del Art. 156, a saber:
“El otorgamiento de licencias obligatorias estará en todo caso sujeto a
lo siguiente:
a) El potencial licenciatario deberá probar que ha intentado obtener la
autorización del titular de los derechos en términos y condiciones
comerciales razonables y, que esos intentos no han sido contestados o lo han sido negativamente, dentro de un plazo no inferior a
seis meses contados a partir de la solicitud formal en que se hubieren incluido tales términos y condiciones en forma suficiente para
permitir al titular de la patente formarse criterio;
[…]
c) La licencia obligatoria será concedida principalmente para abastecer el mercado interno, cuando no se produjeren o importaren a
éste, o al territorio de un país miembro de la Comunidad Andina o
de cualquier otro país con el cual el Ecuador mantenga una unidad
aduanera u otro acuerdo de efecto equivalente;
d) El licenciatario deberá reconocer en beneficio del titular de la patente las regalías por la explotación no exclusiva de la patente, en
los mismos términos comerciales que hubieran correspondido en
el caso de una licencia voluntaria. Estos términos no podrán ser
inferiores que los propuestos por el potencial licenciatario conforme con el literal a) de este artículo y, en defecto de acuerdo de las
partes, luego de notificada la decisión de la Dirección Nacional de
Propiedad Industrial sobre la concesión de la licencia, serán determinados por ésta;
[…]
f) La licencia obligatoria deberá revocarse, de oficio o a petición motivada del titular de la patente, si las circunstancias que le
dieron origen desaparecen, sin perjuicio de la protección
adecuada de los intereses legítimos del licenciatario”12[énfasis
propio].
11. Ley de Propiedad Intelectual. Publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 426, de 28 de diciembre de 2006. Artículo 154.
12. Id. Art. 156.
330
Como se ve, el Ecuador ha decidido que las licencias obligatorias de patentes
de fármacos sean viables en tres casos: (i) por razones de interés público, (ii)
de emergencia nacional y (iii) de seguridad nacional. Aunque de la lectura del
Art. 154 de la Ley de Propiedad Intelectual se desprenden solo estas dos últimas
causales, parecería ser que esto se debe a un error del legislador, quien omitió
incluir una coma después de “interés público” y antes de “de emergencia o de
seguridad nacional”. De todos modos, la superior jerarquía de la Decisión 486
nos hace inclinarnos por la posición de que son tres las causales de concesión
obligatoria de licencias de patentes de fármacos y no dos.
Sobre las dos causales de emergencia no hay mayor discusión pero sí sobre la
primera, por su amplitud. Justamente al amparo de argumentos de “interés
público” es que la función Ejecutiva del Ecuador promulgó dos actos normativos que han dado lugar a la explosión de solicitudes – y efectiva concesión
– de licencias obligatorias: el Decreto Ejecutivo No. 118, de 16 de noviembre de
2009, y la Resolución No. 4 del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual
(IEPI): Instructivo Para la Concesión de Licencias Obligatorias Sobre Patentes
de Fármacos.
Así pues, el Decreto Ejecutivo No. 118 en su parte considerativa dice, entre otras
cosas, que los objetivos que busca alcanzar el Estado a través de ese instrumento legal son: “Asegurar el acceso universal a medicamentos esenciales, consolidar la autoridad y soberanía del Estado en el manejo de los medicamentos
y recursos fitoterapéuticos [,] siendo una de las estrategias la utilización de
licencias obligatorias como un instrumento para abaratar costos de
medicamentos”13 [énfasis añadido].
Para esto, el Presidente de la República ordenó, en lo principal:
“Declarar de interés público el acceso a las medicinas utilizadas para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana
y que sean prioritarias para la salud pública, para lo cual se podrá
conceder licencias obligatorias sobre las patentes de los medicamentos de uso
humano que sean necesarios para sus tratamientos. No se considerarán de
prioridad para la salud pública las medicinas cosméticas, estéticas, de aseo y,
en general, las que no sean para el tratamiento de enfermedades”14.
¿Es posible, bajo el discurso del “interés público”, conceder licencias obligatorias con el único objetivo de abaratar los costos de los medicamentos? ¿Es
13. Decreto Ejecutivo No. 118, publicado en el Registro Oficial No. 67, de 16 de noviembre de 2009.
14. Id. Artículo 1.
331
posible ordenar, bajo el discurso del “interés público”, conceder licencias obligatorias para, ampliamente, atender a enfermedades que afectan a la población? Claro que no.
III. Crítica
El 15 de enero de 2010, el Presidente del IEPI dictó la Resolución No. 10-04 P-IEPI,
que contiene el Instructivo Para la Concesión de Licencias Obligatorias sobre
Patentes de Fármacos, con fundamento en el Decreto Ejecutivo No. 118, ya
citado. El Instructivo pretende complementar el contenido de la Decisión 486
de la Comunidad Andina de Naciones; sin embargo, su aplicación se aparta en
muchas partes de la Jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad
Andina y de la propia Decisión 486.
Así pues, la autoridad ecuatoriana incumplió lo prescrito por el Ordenamiento
Jurídico Andino de cuatro formas:
i) Al eliminar el análisis del interés público en cada caso;
ii) Al establecer una causal diferente a las previstas en la Decisión 486 para el
uso forzoso de una patente;
iii) Al limitar severamente el derecho de defensa de los titulares de la patente; y,
iv) Al vincular la duración de la licencia obligatoria a la duración de la patente y no a la duración coyuntural de la causa que lo provoca – el interés
público.
El Instructivo debía respetar los lineamientos del Derecho Comunitario Andino, su objetivo no debía – y no podía – ser otro que fortalecerlo, no debilitarlo.
Tal como lo ha señalado el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en
relación con el respeto a las normas del Derecho Comunitario Andino, los Países Miembros de la Comunidad Andina de Naciones están obligados a “[...]
no adoptar ni emplear medida alguna que sea contraria a dichas normas o
que de algún modo obstaculicen su aplicación”15. En esta misma línea, el
Tribunal ha fallado que “por la obligación de no hacer, los Países adquieren el
compromiso de no adoptar actitudes o expedir actos – sean legislativos, judiciales, ejecutivos administrativos o de cualquier otra naturaleza – que puedan
contradecir u obstaculizar la aplicación del Régimen Jurídico Andino”16.
El otorgamiento de licencias obligatorias – como no lo es ningún otro – no
es un ámbito en el que los países miembros puedan apartarse del régimen
15. TJCA, Proceso 34-AI-01.
16. TJCA, Proceso l-AI-96.
332
andino. En efecto, el límite para separarse del Derecho Comunitario Andino
lo establecieron las Decisiones 632 y 689, que abren dicha posibilidad, de
forma condicionada y taxativa, a cuestiones relacionadas con la reivindicación de la prioridad (Art. 9), las condiciones de divulgación de la invención
(Art. 28), la subsanación de omisiones contenidas en la solicitud de patente
(Art. 34), la compensación al titular de la patente por los retrasos irrazonables de la Oficina Nacional en la expedición de la misma, con excepción de
patentes farmacéuticas (Capítulo V, Titulo II), la excepción Bolar (Art. 53) y
la forma de protección de los datos de prueba (Art. 266). En otras palabras,
el Instructivo no puede ni desarrollar ni profundizar disposiciones relativas
a los requisitos y a las excepciones a la concesión de Licencias Obligatorias
sobre patentes.
El artículo 276 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones, dispone lo siguiente:
“Los asuntos sobre Propiedad Industrial no comprendidos en la presente Decisión, serán regulados por las normas internas de los Países
Miembros” [lo subrayado me pertenece].
El Principio de Complemento Indispensable de la normativa comunitaria
consagra lo que algunos tratadistas denominan “norma de clausura”17,
según la cual se deja a la legislación de los Países Miembros la solución
legislativa de situaciones no contempladas en la ley comunitaria, ya que
es posible que aquélla no prevea todos los casos susceptibles de regulación
jurídica.
El Tribunal Andino, en reiterada jurisprudencia ha manifestado que “la norma comunitaria, la doctrina y la jurisprudencia recomiendan aplicar criterios
restrictivos, como el principio del ‘complemento indispensable’ para medir
hasta donde pueden llegar las innovaciones normativas de derecho interno,
anotando que sólo serían legítimas aquellas complementarias que resulten
ser estrictamente necesarias para la ejecución de la norma comunitaria y,
por tanto, que favorezcan su aplicación y que de ningún modo la entraben o
desvirtúen”18[el subrayado me pertenece].
17. Pablo Navarro, Carlos Alchourrón, George Henrik Von Wright, entre otros, se refieren a las normas de clausura. Pablo Navarro
advierte, acerca de estas normas, que éstas “tienen por función completar un determinado sistema normativo y, en ese
sentido, su impacto principal es el ámbito de las lagunas de los sistemas normativos”. “NORMAS PERMISIVAS Y CLAUSURA DE
LOS SISTEMAS NORMATIVOS”. Disponible en Internet: http://www.udg.edu/LinkClick.aspx?fileticket=iAxcO%2FcGINQ%3D&tab
id=9724&language=ca-ES.
18. Proceso 121-IP-2004, publicado en la G.O.A.C. No. 1139 de 12 de noviembre de 2004, marca FRUCOLAC, citando al Proceso
02-IP-96, publicado en la G.O.A.C. No. 257 de 14 de abril de 1997, marca: MARTA.
333
1. Vulneración al Derecho Comunitario Andino en torno al requisito
de interés público de emergencia o de seguridad nacional
El cargo que analizo en el presente acápite se refiere a cómo el Instructivo No. 10-04
P-IEPI incumple las normas andinas que supeditan el otorgamiento de una
licencia obligatoria a la existencia de “interés público, de emergencia, o de
seguridad nacional.” Estos requisitos los prescribe el artículo 65 de la Decisión
486, que establece como parámetro general que:
“Artículo 65.- Previa declaratoria de un País Miembro de la existencia
de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional
y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se
podrá someter la Patente a licencia obligatoria (…)”.
Ahora bien, el Instructivo ecuatoriano nada prescribe en su articulado sobre la
obligatoriedad de acreditar estas circunstancias, caso por caso, que habilitan
el excepcional otorgamiento de una licencia obligatoria, únicamente (amparándose en el Decreto No. 118, en el que el Presidente de la República del
Ecuador declaró de interés público el acceso a las medicinas utilizadas para
el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana), solicita un informe que deberá presentar el Ministerio de Salud Pública sobre si
el medicamento objeto de la solicitud es o no prioritario para la salud de la
población ecuatoriana. Si el Ministerio de Salud Pública informa afirmativamente, esa sola información resulta suficiente para que se otorgue la licencia
obligatoria sobre la Patente, limitando de esta forma, severa y arbitrariamente
los derechos del titular de la Patente, ya que ello engloba una confiscación de
la Patente, lo cual no está previsto en el Régimen Comunitario Andino.
En este punto, el Instructivo colisiona con la Decisión 486 y con la Jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, ya que, como se dijera
antes, la adopción de medidas que aseguren el cumplimiento del ordenamiento jurídico comunitario, es una obligación de hacer, prescripta por el ordenamiento comunitario.
Por un lado, surge de la literalidad de la Decisión 486 y es pacífica la interpretación que ha realizado aquel Tribunal que para vulnerar los derechos otorgados por una Patente a su titular es necesario que existan causas excepcionales,
como un interés público de emergencia o de seguridad nacional y sólo mientras estas subsistan.
Por otro lado, si el interés público es un concepto abstracto que sólo se concreta
en situaciones particulares no permanentes, ¿podría entonces justificarse la
334
concesión de licencias obligatorias de Patentes en el interés general que subyace a toda política de Estado? Es claro que no.
En síntesis, el Instructivo ecuatoriano resulta incompatible con el Derecho
Comunitario Andino porque faculta por medio de éste el otorgamiento de Licencias Obligatorias por la sola referencia al interés público de Ecuador, y no
ordena que se verifique, caso por caso, que exista ese interés público; ello, con
fundamento en un Decreto Ejecutivo, que exige el cumplimiento de la Legislación Internacional y de las leyes nacionales cada vez que deba otorgarse una
licencia compulsoria de una Patente de fármacos.
2. Ausencia de requisitos de hecho
La ausencia de la previa verificación de los requisitos fácticos de emergencia o seguridad nacional, previstos en la norma comunitaria andina, impide que las
solicitudes contengan causa lícita, al ser imposible la verificación del hecho
temporal coyuntural; única condición que hace posible la concesión de una
licencia obligatoria sin una negociación previa con el titular de la Patente.
No existe un análisis casuístico en el Instructivo dictado por el IEPI, a fin de
motivar la decisión de otorgar o no una licencia compulsoria, con la verificación de las condiciones extraordinarias que deben existir para la expropiación
indirecta que ello significa, caso por caso, evitando atentar de manera arbitraria contra la normal explotación de la que goza el titular de la patente sobre
su invención.
La posición jerárquica de la Decisión 486, más el propósito natural de las licencias obligatorias, impiden que su concesión se justifique con la sola invocación de conceptos in abstracto, v.gr. “emergencia nacional”, “interés público”,
“seguridad nacional”, pues son las situaciones específicas, caso por caso, en
que estos conceptos se concretan las que objetivamente las justifican: por ejemplo, la emergencia nacional decretada por la propagación epidémica de una
enfermedad a consecuencia de una catástrofe natural.
De otro lado, la posibilidad de que el Estado pueda determinar las bases sobre
las cuales se concede las licencias también merece ser precisada. Efectivamente, el sentido de la expresión “…libertad de determinar las bases…” de la
Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública de la Conferencia Ministerial de la OMC, adoptada en Doha el 14 de noviembre de 2001,
conocida simplemente como “Declaración de Doha”, no es otro que la potestad de fijar los términos de la licencia (monto de las regalías, obligaciones del
335
licenciatario, etc.), puesto que no hay margen discrecional para determinar
las causales de su otorgamiento, que ya vienen determinadas en la ley y los
tratados, y que como hemos visto son únicamente dos: emergencia y seguridad
nacional, pudiendo el Estado tan sólo determinar las situaciones concretas que
correspondan a una u a otra.
3. Interés público
Si el propósito del Decreto Ejecutivo No. 118 fue declarar de interés público el acceso a
los medicamentos -no de interés público de emergencia o seguridad como manda la Ley-, la concesión de licencias obligatorias justificadas por ese interés sigue, no obstante, condicionada a la verificación de una circunstancia excepcional. De ahí que sea precipitado sostener que el Decreto afecta automáticamente
a todas las Patentes de medicamentos que están vigentes, por el solo hecho de
haberse declarado de interés público el acceso a los mismos. La protección de
bienes jurídicos superiores como la salud y la adopción de medidas para llevarla
a cabo eficazmente, son deberes inexcusables para cualquier Estado.
Siendo así, no hacía falta declararlos de interés público, ya que éste es consustancial a esos deberes. Y como la salud pública no se entiende al margen de las
políticas del Estado, su tutela no puede ser coyuntural sino permanente.
Si el interés público es un concepto abstracto que sólo se concreta en situaciones particulares no permanentes, se concluye que NO PUEDE justificarse
la concesión de licencias obligatorias de Patentes en el interés general que
subyace a toda política de Estado.
Las leyes que hablan de ellas, licencias obligatorias, establecen con unanimidad las condiciones para concederlas. Y ninguna lo permite, incluida la Declaración de Doha, sin que haya surgido previamente una situación concreta que
motive la emergencia.
Además, todas las normas invocadas para la expedición del Decreto coinciden
en que las licencias obligatorias tienen una duración temporal que se limita a
la de la situación de emergencia que las motiva, caso por caso.
Por consiguiente, el interés público que éste declara y que es inherente a todas
las políticas de Estado, que son permanentes, no puede ser en sí mismo condición suficiente para la concesión de las licencias, que siempre son temporales.
Asimismo, normalmente, en cuestiones sanitarias o de salud, cada situación de
emergencia se suscita a partir de factores distintos. Resulta entonces imposible
que en una misma circunstancia sea preciso conceder licencias obligatorias de
336
todos los medicamentos protegidos con Patentes.
Ilustrémoslo con un ejemplo: piénsese en lo que ocurre actualmente con la
epidemia de la mal llamada “gripe porcina”. No se podría admitir la concesión de una licencia obligatoria de la Patente que protege al medicamento
empleado habitualmente para su tratamiento, por la sola declaración recogida
en el Decreto.
En primer lugar, haría falta la declaración de emergencia frente a la propagación descontrolada del virus.
Luego, habría que cumplir con la notificación al titular de la Patente del medicamento comprometido en el mejor tiempo posible, y con los demás requisitos
establecidos en la Ley.
Sólo ahí se podría conferir la licencia obligatoria, que permanecería vigente mientras continúe la situación que hubiese motivado la declaración de la
emergencia. ¿Esto justificaría que de paso, como está de por medio el interés público, se concedan licencias obligatorias de las Patentes que protegen
los medicamentos para tratar el dengue, la diabetes, el cáncer de colon, que
también son enfermedades que afectan a la población ecuatoriana? Pues de
ninguna manera.
Lo contrario simplemente marcaría el deceso del sistema de Patentes, generándole al Estado una serie de responsabilidades muy graves.
4. Vulneración al Derecho Comunitario Andino al crearse una nueva
causal de otorgamiento de licencias obligatorias
El cargo al que me refiero en este acápite se refiere a cómo el Instructivo No. 04-10-PIEPI, innovó, no complementó el ordenamiento de la Decisión 486, como ordena el Principio de Complemento Indispensable ya citado.
Es así que unilateralmente, sin fundamento legal, y peor aún, en violación
al ADPIC, a la Decisión 486 y a todo el Régimen de Licencias Compulsorias, el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual a través del dictado
de un Instructivo procedió a crear una nueva causal para el otorgamiento
de Licencias Obligatorias: que el Ministerio de Salud Pública califique al
medicamento protegido por una Patente como prioritario para la salud de
los ecuatorianos.
Esa sola Declaración administrativa basta, y determina que el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual está facultado para otorgar una Licencia
Obligatoria, amparado en dicho Instructivo.
337
Como ejemplos de esto último, tenemos los siguientes:
- El 13 de febrero de 2012, en el Trámite No. 10-3397-RA, con motivo de la
solicitud de Licencia obligatoria sobre la Patente de invención No. PI-97-1142
denominada COMPUESTOS INHIBIDORES DE PROTEASA RETROVIRAL,
PROCESO PARA SU PREPARACIÓN Y COMPOSICIONES FARAMCÉUTICAS
QUE LOS INCLUYEN, de propiedad de ABBOTT LABORATORIES, la cual contiene el principio activo RITONAVIR, a favor de la compañía ESKEGROUP S.A.,
la Primera Sala del Comité de Propiedad Intelectual del Instituto Ecuatoriano
de la Propiedad Intelectual, el 13 de febrero de 2012, manifestó:
“CUARTO: Mediante Decreto Ejecutivo No. 118, de veintitrés de octubre del año dos mil nueve, se declaró de interés público el acceso
a las medicinas utilizadas para el tratamiento de enfermedades que
afectan a la población ecuatoriana y que sean prioritarias para
la salud pública (negrita perteneciente al texto), para lo cual se
podrá conceder licencias obligatorias sobre Patentes de los medicamentos de uso humano que sean necesarios para sus tratamientos.
En base de esta declaratoria y previa solicitud de licencia obligatoria
efectuada por la compañía ESKEGROUP S.A., la Dirección Nacional de
propiedad Intelectual, Oficina Nacional competente, concedió licencia
obligatoria sobre la Patente de invención No. PI-97-1142 denominada
COMPUESTOS INHIBIDORES DE PROTEASA RETROVIRAL, PROCESO
PARA SU PREPARACIÓN Y COMPOSICIONES FARAMCÉUTICAS QUE
LOS INCLUYEN, que contiene el principio activo RITONAVIR. Como se
manifestó anteriormente, la licencia obligatoria por razones de interés
público no está sujeta a trámite alguno, por lo tanto no cabía someter
su concesión al cumplimiento de formalidades innecesarias. Es decir,
las alegaciones de la recurrente son improcedentes, ya que la concesión
de licencias obligatorias por razones de interés público, prevista en el
Art. 65 de la Decisión 486, dispone únicamente que previa declaratoria
de la existencia de razones de interés público, se podrá someter la Patente a licencia obligatoria, requisito que ha sido cumplido mediante la
expedición del Decreto No. 118 del señor Presidente Constitucional de
la República, que en su artículo 1 dispone: “Declarar de interés público
el acceso a las medicinas utilizadas para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana y que sean prioritarias
para la salud pública…”. Además de la Declaratoria del referido
338
interés público, según señala el mencionado artículo de dicho Decreto,
debe verificarse que se trate de enfermedades prioritarias para la salud
pública, requisito que a su vez se cumplió mediante el documento que
obra a fojas 48 del expediente, consistente en una comunicación dirigida por la Ministra de Salud Pública, al Director Nacional de Propiedad Industrial del IEPI, cuya parte pertinente dice: “En relación a
la consulta de si “…el RITONAVIR es un principio activo
para la fabricación de medicamentos utilizados para el
tratamiento de enfermedades que afecten a la población
ecuatoriana y si es considerado prioritario para la salud
pública”, nos permitimos indicar que este principio activo es utilizado solo o en combinación para la fabricación
de medicamentos que se utilizan en el esquema de tratamiento de personas que viven con VIH/SIDA (PVVS), en
consecuencia sería considerado prioritario para la salud
pública” (la negrilla es de la Sala, el subrayado es nuestro).
- La Resolución No. 288-2014-CPI-1S, dictada por los miembros de la
Primera Sala del Comité de Propiedad Intelectual del Instituto Ecuatoriano de
la Propiedad Intelectual, el día 4 de abril de 2014, con motivo de la solicitud de
Licencia obligatoria por parte de ACROMAX S.A. (Trámite No. 13-1366-RV-1S),
sobre la Patente del principio activo ETORICOXIB, No. SP-97-2190, concedida el 24 de noviembre de 1999, mediante título No. PI-99-1639, denominada
“PIRIDINAS SUSTITUIDAS COMO INHIBIDORES SELECTIVOS DE CICLOOXIGENASA 2”, cuyo titular es MERCK FROSST CANADA LTD.
En dicha solicitud, el Comité refiere:
“DÉCIMO CUARTO: La denegatoria de la licencia compulsiva comercial, tuvo su fundamento en el oficio No. MSP-SDM-10-2013-0421-O,
de fecha 27 de febrero de 2013, con el que la Srta. Mags. Carina Vance Mafla, contestó la solicitud realizada por el Abg. Juan Fernando
Salazar, Director Nacional de Propiedad Intelectual en el siguiente
sentido: “se considera que el ETORICOXIB, NO es prioritario para la
salud pública”. No obstante, el Ministerio de Salud de Ecuador, con
posterioridad, modificó su criterio y dispuso en reiteradas oportunidades lo siguiente: (…) Al respecto pongo en su conocimiento, que los
criterios de análisis para determinar la prioridad de un medicamento
sobre el cual existe una solicitud para emitir licencia obligatoria han
339
sido modificados y redefinidos por esta cartera de estado. Se considerarán prioritarios aquellos medicamentos que: • Estén incluidos
en la Lista de Medicamentos Esenciales publicado a través del Cuadro
Nacional de Medicamentos vigente. • Lista de medicamentos estratégicos definidos por la autoridad sanitaria para fines de análisis para
la fijación de precios. • Aquellos medicamentos que no se encuentren
en ninguna de las dos listas anteriores, pero que se comercializan en
el mercado farmacéutico ecuatoriano y que tienen pertinencia en el
tratamiento de las enfermedades que afectan a la población ecuatoriana.” (El énfasis me pertenece).
En Memorando No. MSD-DNMIE-2014-M, de fecha 01 de enero de
2014, suscrito por la Directora Nacional de Medicamentos e Insumos
Estratégicos, en su parte pertinente, señala: “(…) en el marco de los
criterios de análisis establecidos para fines de licencia obligatoria,
podrá considerarse al Etoricoxib en el grupo de aquellos que no se
encuentren en ninguna de las dos listas anteriores, pero que se comercializa en el mercado farmacéutico ecuatoriano y que tienen pertinencia en el tratamiento de las enfermedades que afectan a la población
ecuatoriana.”
El Comité, resolvió, en base a dichos argumentos, revocar la resolución No. 000007, que había denegado el otorgamiento de la licencia obligatoria en primer lugar, y conceder la Licencia obligatoria
para uso comercial sobre la Patente No. SP-97-2190, a favor de
la compañía ACROMAX LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO
S.A.
Es de claridad meridiana, el accionar contrario al régimen comunitario, por parte de los órganos intervinientes en el sistema de otorgamiento de licencias obligatorias, con fundamento en el Instructivo No
P-04-10- IEPI, toda vez que la mera pertinencia o el hecho de que el
medicamento se comercialice en Ecuador, habilitan la declaración de
prioritario para la salud, y eso es suficiente para que opere el Instructivo y se otorgue la licencia.
Como señala el Comité: “los criterios de análisis para determinar la
prioridad de un medicamento sobre el cual existe una solicitud para
emitir licencia obligatoria han sido modificados y redefinidos
por esta cartera de estado (Ministerio de Salud Pública).”
340
5. Jurisprudencia Tribunal Andino
En causa No. 26, publicada en el Registro Oficial 639, del 13 de agosto de 2002, el
Tribunal Andino, refirió: “Al respecto de la complementariedad que debe existir
entre el derecho nacional y el comunitario, el Tribunal ha sostenido que: “…
se deja a la legislación de los países miembros la solución legislativa de situaciones no contempladas en la Ley comunitaria, ya que es posible que aquella
no prevea todos los casos susceptibles de regulación jurídica. Debe advertirse
que en la aplicación de esta figura, las legislaciones internas de cada país no
podrán establecer exigencias, requisitos adicionales o dictar reglamentaciones
que de una u otra manera entren en conflicto con el derecho comunitario
andino o restrinjan aspectos esenciales regulados por él de manera que signifiquen, por ejemplo, una menor protección a los derechos consagrados por
la norma comunitaria” (proceso 10-IP-94, publicado en la GOAC No. 177, de
abril de 1995). Sobre el mismo tema, el Tribunal ha señalado que: “…El desarrollo de la ley comunitaria por la legislación nacional, es empero excepcional,
y por lo tanto, a él son aplicables principios tales como el de “complemento
indispensable”, según el cual no es posible la expedición de normas nacionales
sobre el mismo asunto, salvo que sean necesarias para la correcta aplicación
de aquellas… Significa esto que, para que tenga validez la legislación interna
se requiere que verse sobre asuntos no regulados en lo absoluto por la Comunidad… Como lo ha dicho el Tribunal en la interpretación del artículo 84
de la Decisión 85 del Acuerdo de Cartagena (Caso 2-IP-88), no es posible que
la legislación nacional modifique, agregue o suprima normas sobre aspectos
regulados por la legislación comunitaria…” (Proceso 10-IP-94, publicado en
la COAC No. 177 de 20 de abril de 1995), (subrayados me pertenecen).
En el Instructivo No. 10-04 P-IEPI, ha habido una modificación sustancial
del Régimen Comunitario Andino. Los criterios para el trámite de obtención
de licencias obligatorias se han vuelto perversos, en oposición al derecho de
Propiedad Intelectual y la jerarquía del Ordenamiento de la Comunidad. Se ha
creado un mecanismo adicional sui generis en el que lo único que interesa es
la libre y arbitraria decisión del Director del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual.
6. Vulneración al Derecho Comunitario Andino al limitar severamente el derecho de los titulares de una patente.El cargo que analizo aquí se refiere a cómo el Instructivo No. 10-04 P-IEPI, lisa y
341
llanamente confisca los derechos de los titulares de las patentes; derechos que
han sido otorgados por la Decisión 486, toda vez que ésta última no es una
mera declaración de intereses, sino que consagra derechos por sobre legislaciones internas, en miras de unificar el Régimen de Propiedad Intelectual y
garantizar la seguridad jurídica a los Países Miembros.
“La Propiedad Industrial representa para los empresarios un conjunto
de derechos que siendo intangibles, constituyen en la gran mayoría de
los casos, el más valioso activo con el que pueden contar”.19
La adecuada protección de los derechos de Propiedad Industrial ha adquirido
cada vez mayor importancia, pues una adecuada protección de esos derechos
constituye un punto fundamental para consolidar un marco adecuado para el
comercio internacional y la adquisición de nuevas tecnologías que contribuyan al desarrollo de los países.
Es importante que se combinen tres elementos: protección patrimonial propiamente dicha, facilitación en la rapidez de las transacciones y garantía de
la observancia de los derechos, ofreciendo recursos legales para la adecuada
defensa de los intereses de los titulares.
La Decisión 486 estableció un reglamento en materia de propiedad industrial
ajustado a esas exigencias internacionales.
En la República del Ecuador, dicha Decisión tiene jerarquía supranacional. Es
decir que los derechos que otorga la Decisión 486, no pueden ser vulnerados
por normas internas.
La Decisión 486 determinó detalladamente los procedimientos que deberán seguir el licenciante, el licenciatario y las entidades gubernamentales
que tengan injerencia en el proceso de concesión de licencias obligatorias,
así como los principios de validez y existencia de una licencia obligatoria,
los mismos que deberán ser observados de manera obligatoria, ya que de
acuerdo con el artículo 69 de la Decisión: “Las licencias obligatorias que no
cumplan con las disposiciones del presente Capítulo no surtirán efecto legal
alguno”.
Un punto fundamental al analizar el tema de la Preeminencia del Derecho
Comunitario Andino, es el principio de “Autonomía del Ordenamiento Jurídico Andino”. Este principio consagra como un verdadero “sistema jurídico”
al Ordenamiento Jurídico Comunitario Andino, es decir, lo presenta como un
19. Carroza, Baylos, Hermenegildo. Tratado de Derecho Industrial, Editorial Civiles S.A. Madrid, 1978
342
todo coherente dotado de unidad, soportado en un conjunto de principios y
reglas estructurales que se derivan de él mismo, sin que necesite de ningún
otro ordenamiento jurídico.
El Tribunal de Justicia Andino, acerca del principio de Autonomía del Ordenamiento Jurídico Andino, ha manifestado lo siguiente:
“En este contexto, cabe reiterar que el ordenamiento comunitario
no deriva del ordenamiento de los Países Miembros, sea éste de
origen interno o internacional, sino del Tratado Constitutivo de la
Comunidad. Así, y por virtud de su autonomía, se ratifica que el ordenamiento jurídico de la Comunidad –tanto el primario como el
derivado- no depende ni se halla subordinado al ordenamiento interno, de origen internacional, de dichos Países. En consecuencia,
los tratados internacionales que celebren los Países Miembros por
propia iniciativa, como el del Acuerdo sobre los ADPIC, no vinculan
a la Comunidad, ni surten efecto directo en ella, sin perjuicio de la
fuerza vinculante que tales instrumentos posean en las relaciones
entre los citados Países Miembros y terceros países u organizaciones internacionales.”20
De este principio fundamental se desprende la obligación de los Países
Miembros de observar el sistema comunitario andino, lo que implica, por
un lado, adecuar su ordenamiento interno a los principios y regulaciones comunitarias y, por otro, crear las condiciones necesarias para que
los operadores jurídicos internos apliquen con preeminencia las normas
comunitarias.
Al haber omitido el Instructivo, la consideración de los requisitos preexistentes de interés público de emergencia o seguridad nacional, prescriptos
en la Decisión 486 para el otorgamiento de licencias compulsorias; haber
creado una nueva causal de uso forzoso de patentes, no contemplada en el
Ordenamiento Andino, y al prolongar la duración de la licencia obligatoria,
más allá de las causas que la originan, incumple la norma, y se configura
una confiscación arbitraria de los derechos que otorgan las patentes a sus
legítimos titulares, en franca violación a todo el Régimen de Propiedad Intelectual.
20. Proceso 01-AI-2001. Sentencia de 27 de junio de 2002, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 818, de 23
de julio de 2002
343
7. Vulneración al Derecho Comunitario Andino en torno a la condición de otorgar la licencia obligatoria sobre la patente solo mientras
las razones de interés público de emergencia o de seguridad nacional permanezcan
El cargo que analizo en este punto se refiere a cómo el Instructivo No. 10-04 p-IEPI
incumple el Régimen Andino, otorgando licencias obligatorias sobre Patentes
de Fármacos, por el tiempo que dure la patente y no por el tiempo que dure la
causa que la provoca.
Cuando se hace referencia al plazo de vigencia de una licencia obligatoria, es
necesario remitirse a la disposición normativa matriz, en este caso el artículo
31 del Acuerdo sobre los ADPIC, en cuyo literal c), a manera de principio general aplicable a cualquier tipo de licencia obligatoria, se determina que éstas
tendrán una duración limitada en función de la finalidad para la cual fueron
concedidas; contenido que es ratificado por el artículo 65 de la Decisión 486 de
la CAN, en el que, refiriéndose al período de duración de una licencia obligatoria, específicamente concedida por razones de interés público, emergencia o
seguridad nacional, determina que éste se limitará a la permanencia temporal
y espacial de los hechos o circunstancias que justificaron su concesión.
Dice el artículo 65 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones
con relación a las licencias obligatorias, en su primer párrafo textualmente
señala lo siguiente:
“Previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de
interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras
estas razones permanezcan”, (subrayado me pertenece).
A su vez, el artículo 154 de la Ley de Propiedad Intelectual del Ecuador refiere
a su vez:
“Previa declaratoria del Presidente de la República acerca de la existencia de razones de interés público de emergencia o de seguridad nacional y, sólo mientras estas razones permanezcan.”
En el artículo 6 del Decreto Ejecutivo No. 118, se determina que el plazo de
concesión de una licencia obligatoria “podrá declararse por terminado por
parte de la misma autoridad …, si las circunstancias que les dieron origen
han desaparecido y no es probable que vuelvan a surgir.”21, lo que no solo
genera la potestad, sino la obligación a cargo de la autoridad competente, la
21. Decreto Ejecutivo No. 118, 23 de octubre de 2009, artículo 6.
344
cual deberá dar por terminado el plazo de vigencia de la licencia, a riesgo de
que si no se cumpliese con esas disposiciones, la licencia obligatoria no surtirá
ningún efecto legal22.
El alcance y la duración máxima de las licencias obligatorias se delimitarán
en función de los fines para los que se concedieron. Por consiguiente, están
sujetas a límites temporales y espaciales.
¿Cuál es el fundamento entonces, para que el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual otorgue la Licencias Obligatoria por el tiempo que resta de
Patente? Siguen siendo un misterio sus motivaciones.
El Instructivo No. 04-10 P-IEPI, atento la carencia de regulación específica,
pareciera habilitar que se otorguen licencias obligatorias por el tiempo que
el estado de ánimo les indique a los miembros del Instituto Ecuatoriano de
Propiedad Intelectual.
La Ley de Propiedad Intelectual del Ecuador y la Decisión 486 de la CAN, guardando los preceptos dogmáticos fundamentales, exigen dos condiciones necesarias para otorgar las licencias compulsorias: 1) Razones de interés público
derivadas de una situación de emergencia o seguridad nacional; y, 2) Que la
duración de la licencia esté limitada a la de la situación que motivó su concesión, al punto que una vez superada, se la puede revocar de oficio o a petición
de parte.
El ADPIC, también reconoce, aunque no expresamente, el derecho de los Estados Miembros de suspender transitoriamente el carácter exclusivo y excluyente
de las Patentes, lo que confirma su carácter limitativo, pero siempre en un
contexto de coyuntura basado en situaciones concretas y excepcionales.
Al no verificar, el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual, el supuesto
preexistente de interés público por emergencia o seguridad nacional, es obvio
que el instructivo deja obsoleta la apreciación del tiempo de duración de la
licencia obligatoria otorgada, toda vez, que ya no existe el parámetro para
medir la duración, porque no existen dichas situaciones excepcionales sujetas
a límites temporales y espaciales.
Como ejemplos de lo anterior, tenemos los siguientes:
• Trámite No. 000002/2010, de Concesión de Licencia obligatoria para fármaco del principio activo denominado RITONAVIR. El Instituto Ecuatoriano de
Propiedad Intelectual resuelve:
22. Decisión 486 de la CAN, artículo 69.
345
“(…) 2. Otorgar como periodo de vigencia de la Licencia Obligatoria,
el plazo que le resta de vigencia a la Patente concedida mediante Título No. PI-97-1142, denominada “compuestos inhibidores de proteasa
retroviral, proceso para su reparación y composiciones farmacéuticas
que los incluyen”, cuyo titular es abbott laboratories, esto es, hasta el
14 de noviembre de 2014.” (énfasis del iepi).
• Trámite No. 13-1366-RV-1S. Resolución No. 288-2014-CPI-1S. La primera
Sala del Comité de Propiedad Intelectual, resuelve:
“(…) 4. el periodo de duración de la licencia obligatoria será el plazo
que le resta de vigencia a la patente sp-97-2190, concedida el 24 de noviembre de 1999, mediante título no. pi-99-1639, denominada “piridinas sustituidas como inhibidores selectivos de ciclooxigenasa 2”, cuyo
titular es merck frosst canada ltd., esto es hasta el 17 de julio de 2017.”
El Instructivo 10-04 P-IEPI atenta claramente contra el espíritu de las licencias
obligatorias que se otorgan por razones de salud, interés público o emergencia,
que es el de la temporalidad excepcional.
tema que reviste vital interés en lo que a defensa de derechos fundamentales
respecta.
Conclusiones
Es un mandato para el Estado y sus instituciones, que el procedimiento diseñado
por la Decisión 486 para la concesión de licencias obligatorias sea respetado
a cabalidad, con mayor rigurosidad todavía por la autoridad competente, en
este caso la DNPI y el Ministerio de Salud Pública, entidades que comparten
responsabilidad en el proceso de concesión de licencias obligatorias, y cuya
actuación deberá reflejar de forma unívoca que la adopción de esta institución
en Ecuador, tanto en la teoría como en la práctica responde de manera acorde
a lo dispuesto en la normativa internacional, comunitaria y nacional sobre la
materia.
Las decisiones en el futuro deberán ser debidamente fundamentadas, ya que
la delicada naturaleza de los bienes jurídicos que se encuentran en juego
demanda tal tratamiento, en especial cuando la concesión injustificada de
licencias obligatorias torna ilegítimo al sistema y los objetivos que éste persigue.
Finalmente, se espera que el presente aporte, fruto de un análisis pormenorizado sobre el problema del mecanismo de otorgamiento de licencias obligatorias
en la República del Ecuador, no sólo refleje una realidad actual, sino que logre
captar el interés de la sociedad, y con ello se enriquezca el debate sobre un
346
347
Introducción
I. Marco conceptual
II. Marco jurídico internacional
1. Las licencias obligatorias en el acuerdo de la Organización Mundial del
Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio.
2. Las licencias obligatorias, las patentes de la industria farmacéutica y la
salud pública en la declaración de Doha
III. Marco jurídico regional – Comunidad Andina
1. Normativa comunitaria relativa a la concesión de licencias obligatorias en
el régimen común de propiedad industrial, decisión 486 (2000)
(i) Licencia obligatoria por no uso o explota
ción del privilegio de patente
(ii) Licencia obligatoria por la declaratoria de razones de interés público,
de emergencia, o de seguridad nacional
(iii) Licencia obligatoria por prácticas que afecten la libre competencia,
en especial cuando constituyan un abuso de posición dominante
por parte del titular de la patente
(iv) Licencia obligatoria cruzada emitidas a favor del titular de una
patente dependiente
IV. Marco normativo de las licencias obligatorias para patentes en Colombia,
específicamente la causal de interés público
2. Cómo ha definido la jurisprudencia colombiana los conceptos de interés
público, emergencia y seguridad nacional
(ii) Emergencia
(iii) Seguridad nacional
3. Kaletra: único caso en materia de licencias obligatorias tramitado en
Colombia
Conclusiones
348
Patentes de la industria farmacéutica
y licencias obligatorias.
Situación actual en Colombia
Carlos R. Olarte García 1 y Maritza Sierra Hernández 2
Resumen: El equilibro que debe existir entre el sistema de patentes y la protección a
la salud pública es una línea delgada que se mueve entre el interés particular
y el interés general. No puede perderse de vista que el derecho de excluir a terceros de la explotación del invento es de la esencia del privilegio de patente por
lo que la mediación entre un extremo y otro debe ser cuidadosa y pausada; con
seguridad, no cualquier situación donde se alegue un interés general puede ser
óbice para la limitación del derecho de excluir.
Introducción
Los derechos derivados de patentes se asemejan a cualquier otro derecho de propiedad3, es decir conllevan la facultad para el titular de excluir la indebida utilización por parte de terceros. Al igual que la propiedad de los bienes físicos,
cualquier afectación debe estar necesariamente sustentada en situaciones extraordinarias. En sentido estricto y con una visión limitativa, es cierto que en
las patentes de invención no existe una figura tal como la expropiación, pues
un titular no se verá en la obligación de cumplir la tradición del dominio privado al dominio público; sin embargo, sí se verá obligado a entregar, contra su
voluntad, la característica que define por antonomasia a la patente: el derecho
1. Socio en OlarteMoure & Asociados Ltda. Su ejercicio profesional está enfocado en patentes, litigios y asesoría
relacionada, incluyendo la elaboración de estrategias de protección y valoración para nuevas tecnologías.
2. Asociada Junior para el Departamento de Litigios en Patentes en OlarteMoure & Asociados Ltda. Su área de
práctica incluye la sustentación y elaboración de demandas de infracción y validez de los derechos de propiedad
industrial.
3. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, ¿Qué es la Propiedad Intelectual?, Publicación No. 450, Ginebra
349
de excluir a otros de explotar libremente el invento patentado, el ius excluendi. Perder este elemento es el equivalente en los bienes físicos a comprar una
casa y que el estado declare que la misma puede ser habitada por cualquier
persona. La casa sigue siendo mía, pero no tengo el derecho de impedir que
terceros la usen libremente.
Sin duda este derecho de exclusión es de la esencia del privilegio de patente. Sin
el derecho de exclusión, se pierde el principal incentivo que implica la recompensa inherente en el contrato social que define la patente4. Es precisamente
el derecho de excluir el que transmite al innovador la tranquilidad de que,
si resultase exitoso su invento, tanto técnica como comercialmente, tendrá el
derecho de exigir una recompensa por permitir a terceros usar el invento patentado, donde el monto de tal recompensa lo definirán las reglas naturales
de la oferta y la demanda. En este sentido, cualquier limitación que imponga
el Estado al derecho de exclusión necesariamente impactará el equilibrio del
contrato social en detrimento al incentivo de innovar. En consecuencia, el Estado debe ser cauteloso al aplicar medidas e interpretaciones encaminadas a
ejercitar estas limitaciones, las cuales se encuentran en la normatividad multilateral, regional y doméstica.
Los diferentes sistemas de propiedad intelectual de países miembros del Convenio de París (París) y la Organización Mundial de Comercio (OMC), contemplan estas limitaciones al derecho de exclusión bajo situaciones o circunstancias excepcionales, en las cuales terceras personas pueden hacer uso del
producto o procedimiento patentado sin requerir para ello de la autorización
del titular del derecho. Estas limitaciones al derecho de patente se pueden clasificar por lo menos en tres categorías:
i) Usos no comerciales
Excepciones a derechos concedidos que se refieren en términos generales a
circunstancias en las cuales el uso de la tecnología protegida mediante una
4. El contrato social que define la patente contempla un acuerdo entre la sociedad y el inventor donde, por un lado, a cambio
de la protección que ofrece la patente, el inventor debe divulgar el invento con suficiente detalle como para permitir a la persona medianamente versada en la técnica reproducir el mismo. Es decir, existe una obligación de compartir plenamente la
invención de tal manera que terceros puedan aprovechar la información divulgada en el documento de patente como punto
de apoyo para continuar desarrollando la tecnología, e igualmente, una vez caducada la patente, el invento reclamado pueda
ser aprovechado libre y completamente por cualquiera. Por otro lado, en contraprestación, la sociedad debe brindar una
protección limitada en el tiempo que se reduce en la práctica al derecho de excluir. Ejercitando este derecho, el titular de la
patente puede, a cambio de una retribución económica, otorgar permisos a terceros (o vender ese derecho) para que puedan
usufructuar el invento patentado. Obviamente el titular también puede usufructuar de su invento, impidiendo que otros
puedan explotarlo, creando de esa manera un “premium” en el precio, premium que definirá el mismo mercado dependiendo
de las consideraciones de elasticidad, oferta y demanda.
350
Patentes de la industria farmacéutica y licencias obligatorias. Situación actual en Colombia
patente concedida no deriva ningún tipo de beneficio comercial, se limita
al ámbito privado, la experimentación o la enseñanza, entre otros5
ii) Agotamiento del derecho
El agotamiento del derecho de patente impide al titular detener la explotación después de que el producto patentado, u obtenido mediante un procedimiento patentado ha sido introducido legítimamente al comercio, bien
sea por él mismo o por un tercero autorizado. Este puede ocurrir por una
comercialización en cualquier país del mundo (agotamiento internacional), en una región determinada (agotamiento regional), o únicamente
en el país donde la patente fue otorgada (agotamiento nacional).
A nivel andino, el agotamiento del derecho de patentes es internacional;
esto es, por la comercialización en cualquier país del mundo del producto
protegido.6 Lo anterior abre la puerta a que en los países miembros de la
Comunidad Andina sea legal la importación de productos legítimamente
adquiridos en el exterior pese a estar patentados en el país miembro y no
haber sido importados por el titular de la patente. Esta figura se conoce
como importación paralela.
iii)Usos autorizados mediante licencias obligatorias
Las licencias obligatorias pueden ser impuestas taxativamente al titular de
una patente por las siguientes causales: a) falta de uso o uso insuficiente
para satisfacer las necesidades del mercado; b) razones de interés público,
emergencia o seguridad nacional; c) ejercicio de prácticas anticompetitivas por parte del titular del derecho; o, d) cuando ello resulta necesario
para poder explotar otra patente concedida a un tercero.7
El presente documento se centrará en desarrollar brevemente el marco jurídico aplicable para el caso de las licencias obligatorias vinculadas a temas
de interés público, emergencia y seguridad nacional, modalidad de licencia
5. El Acuerdo sobre Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), en su Artículo 30, establece la
posibilidad de incluir este tipo de limitaciones en las legislaciones internas de países miembros de la OMC, bajo la condición
de que las mismas no impidan irrazonablemente la normal explotación de los derechos de patente. La Decisión Andina 486
de 2000 acoge esta posibilidad y establece las excepciones mencionadas en su Artículo 53.
6. El acuerdo sobre los ADPIC no toma posición respecto de la figura del agotamiento del derecho, así puede verse reflejado en
el artículo 6: “Para los efectos de la solución de diferencias en el marco del presente Acuerdo, a reserva de lo dispuesto en
los artículos 3 y 4 no se hará uso de ninguna disposición del presente Acuerdo en relación con la cuestión del agotamiento
de los derechos de propiedad intelectual”. La Decisión Andina 486 de 2000 contempla en su Artículo 54 un agotamiento
internacional.
7. Este tipo de limitaciones al derecho de patente concedido o en trámite son de aplicación restrictiva y están delimitadas por
los Artículos 31 y 31bis de ADPIC. Su inclusión y aplicabilidad para los países miembros de la Comunidad Andina se encuentra
determinada la Decisión Andina 486 de 2000, Artículos 61 a 69.
351
obligatoria más cercana a las patentes de invención en el área de la industria
farmacéutica. Igualmente presentará el análisis del único caso colombiano
que pretendió fallidamente la concesión de una licencia obligatoria basada en
razones de interés público.
I. Marco Conceptual
Como lo anticipábamos, la concesión de licencias obligatorias obedece a una situación, en principio excepcional, en la que el Estado interfiere en el desarrollo
normal del derecho que previamente, él mismo, le concedió al titular de la
patente de invención. En esencia, la licencia obligatoria compele al titular a
(i) renunciar a su derecho esencial de excluir, y a la vez (ii) permitir que un
tercero pueda usufructuar el invento protegido a cambio de una remuneración
impuesta por el Estado.
Una definición generalmente aceptada podría ser la siguiente: la licencia
obligatoria es el instituto jurídico por cuya virtud un tercero, sin adquirir
la titularidad de la patente, es autorizado por la Administración para realizar actos de explotación del objeto reivindicado8. Dado que el titular no
es despojado de sus derechos sino forzado a permitir la explotación de un
tercero es que a pesar de, mantiene su derecho a recibir una remuneración
por el aprovechamiento que se lleve a cabo y a explotarla por sus propios
medios.
La licencia obligatoria se presenta, en especial en el mundo farmacéutico,
como una válvula de escape dentro del derecho de patentes, como medio
excepcional para ajustar el interés privado del titular con los intereses públicos contrapuestos al mismo9. Existen innumerables referencias bibliográficas expresando diferentes puntos de vista jurídicos, políticos y económicos
defendiendo diferentes posiciones respecto al equilibrio adecuado que se
debe aplicar al analizar la concesión de licencias obligatorias para patentes
farmacéuticas. Este breve artículo no pretende hacer un análisis de estas
posiciones ni asumir una específica, más allá de comentar la posición que
tomó la República de Colombia en el caso particular descrito en el acápite
4.3, infra.
8. Botana-Agra, Manuel, Invención y Patente en Manual de la Propiedad Industrial, Marcial Pons, Madrid, 2009, pág. 193
9. Bercovitz, Alberto, Notas sobre las Licencias Obligatorias de Patentes, Actas de Derecho Industrial y Derecho de Autor, Tomo
XX, Universidad de Santiago de Compostela-Marcial Pons, Madrid, 2000, pág. 55
352
II. Marco Jurídico Internacional
1. Las licencias obligatorias en el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de
Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio.
El Art. 31 del ADPIC es la disposición principal que autoriza y regula la expedición de las licencias obligatorias. Una lectura cuidadosa de los literales del artículo 31 permite entrever la naturaleza excepcional de este mecanismo, pues
la autorización está adscrita a las circunstancias propias de cada solicitud, es
decir, no hay ninguna situación que se considere genérica para la concesión
de una licencia obligatoria; el análisis necesariamente debe ser caso a caso10.
Igualmente se observa que es una medida de última instancia que en la mayoría de las circunstancias, le impone al solicitante haber intentado acceder
al invento patentado a través de la autorización del titular11. Finalmente, la
decisión de concesión siempre tendrá la posibilidad de ser revisada y revocada
judicialmente y su duración será limitada al cumplimiento de los fines para
los cuales fue concedida.12
2. Las licencias obligatorias, las patentes de la industria farmacéutica y la salud pública en la Declaración de Doha
Los problemas de salud pública son especialmente preocupantes en países en vías de
desarrollo, siendo ésta la razón para que la OMC en 2001 emitiera una declaración reconociendo estos problemas de salud pública especialmente en lo que
tiene que ver con enfermedades infectocontagiosas como VIH/SIDA, tuberculosis, malaria y otras epidemias.13
En esta oportunidad, la OMC reconoció explícitamente que las “crisis” de salud pública relacionadas con las mencionadas enfermedades pueden llegar a
representar una “emergencia nacional” u otra circunstancia de “extrema
urgencia” y que los países afectados por esas “crisis” pueden adoptar las medidas que consideren necesarias para afrontarlas, incluyendo en estas medidas
la eventual imposición de licencias obligatorias.
La conferencia ministerial reconoció igualmente que los países en vías de desarrollo o subdesarrollados por lo general no tienen la capacidad de manufactura requerida a nivel interno para hacer efectivas las concesiones de licencias
obligatorias y así satisfacer las demandas internas y subsanar las crisis de salud
pública y, en consecuencia, llamó al Consejo de la OMC a adoptar medias expeditas para solucionar este problema.
353
Esto llevó a la elaboración en 2005 de un protocolo de enmienda al Acuerdo
sobre los ADPIC con base en el cual se incluyó un nuevo Artículo 31 bis,14 con
el cual se permite hoy en día, que países en desarrollo o subdesarrollados que
manifiesten su falta de capacidad de manufactura interna para implementar
una licencia obligatoria, puedan importar de otro territorio los productos requeridos para subsanar la crisis, facultando a los potenciales productores en el
territorio exportador para solicitar el otorgamiento de las licencias obligatorias
necesarias para producir los medicamentos en el respectivo país exportador.
De esta forma, se elimina el obstáculo que podría representar el principio de territorialidad que rige el derecho de patentes en los eventos en que el producto o
procedimiento patentado y licenciado obligatoriamente en el país importador
se encuentre igualmente patentado en el país del que podría ser exportado.15
14. Artículo 31 bis “1. Las obligaciones que corresponden a un Miembro exportador en virtud del artículo 31, apartado f), no
serán aplicables con respecto a la concesión por ese Miembro de una licencia obligatoria en la medida necesaria para la
producción de un producto o productos farmacéuticos y su exportación a un Miembro o Miembros importadores habilitados de conformidad con los términos que se enuncian en el párrafo 2 del anexo del presente Acuerdo. 2. Cuando un
Miembro exportador conceda una licencia obligatoria en virtud del sistema expuesto en el presente artículo y el anexo del
presente Acuerdo, se recibirá en ese Miembro una remuneración adecuada de conformidad con el artículo 31, apartado
h), habida cuenta del valor económico que tenga para el Miembro importador el uso autorizado en el Miembro exportador.
Cuando se conceda una licencia obligatoria respecto de los mismos productos en el Miembro importador habilitado, la
obligación que corresponde a ese Miembro en virtud del artículo 31, apartado h), no será aplicable respecto de aquellos
productos por los que se reciba en el Miembro exportador una remuneración de conformidad con la primera frase de este
párrafo. 3. Con miras a aprovechar las economías de escala para aumentar el poder de compra de productos farmacéuticos y facilitar la producción local de los mismos: cuando un país en desarrollo o menos adelantado Miembro de la OMC
sea parte en un acuerdo comercial regional, en el sentido del artículo XXIV del GATT de 1994 y la Decisión de 28 de noviembre de 1979 sobre trato diferenciado y más favorable, reciprocidad y mayor participación de los países en desarrollo
(L/4903), en el cual la mitad como mínimo de las actuales partes sean países que figuran actualmente en la lista de países
menos adelantados de las Naciones Unidas, la obligación que corresponde a ese Miembro en virtud del artículo 31, apartado f), no será aplicable en la medida necesaria para que un producto farmacéutico producido o importado al amparo de
una licencia obligatoria en ese Miembro pueda exportarse a los mercados de aquellos otros países en desarrollo o menos
adelantados partes en el acuerdo comercial regional que compartan el problema de salud en cuestión. Se entiende que
ello será sin perjuicio del carácter territorial de los derechos de patente en cuestión. 4. Los Miembros no impugnarán al
amparo del artículo XXIII, párrafo 1, apartados b) y c), del GATT de 1994 ninguna medida adoptada de conformidad con las
disposiciones del presente artículo y del anexo del presente Acuerdo. 5. El presente artículo y el anexo del presente Acuerdo se entienden sin perjuicio de los derechos, obligaciones y flexibilidades que corresponden a los Miembros en virtud de
las disposiciones del presente Acuerdo fuera del artículo 31, apartados f) y h), incluidas las reafirmadas en la Declaración
relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública (WT/MIN(01)/DEC/2), ni de su interpretación. Se entienden también
sin perjuicio de la medida en que los productos farmacéuticos producidos al amparo de una licencia obligatoria puedan
exportarse conforme a las disposiciones del apartado f) del artículo 31.
15. El nuevo Artículo 31 bis de ADPIC suspende la aplicación del literal f) del Artículo 30 de dicho acuerdo cuando se trate de
licencias obligatorias sobre productos o procedimientos farmacéuticos requerida por razones urgentes o de emergencia
en materia de salud pública con respecto a enfermedades infectocontagiosas como las mencionadas en la Declaración
de Doha.
354
III. Marco Jurídico Regional – Comunidad Andina
1. Normativa comunitaria relativa a la concesión de licencias obligatorias en el Régimen Común de Propiedad Industrial, Decisión 486
de 2000
Perú, Ecuador, Bolivia y Colombia cuentan con un régimen común en relación a la
propiedad industrial, específicamente la Decisión 486 (2000). La Decisión 486
contiene disposiciones relativas a la concesión de licencias obligatorias, brindándole a los Estados miembros un marco en el cual moverse para que con
posterioridad ajusten sus procedimientos internos dentro de las limitaciones
que impone el esquema jurídico andino. La Decisión 486 contempla cuatro
causales para conceder una licencia obligatoria. Nos referiremos brevemente
a ellas, ya que este escrito se enfoca en especial en aquella relacionada con
la declaratoria de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad
nacional.
(i) Licencia obligatoria por no uso o explotación del privilegio de patente
Cualquier interesado podrá solicitarle a la Oficina Nacional de Patentes
la concesión de una licencia obligatoria respecto de un producto o procedimiento patentado que vencido el plazo de tres años contados a partir
de la concesión de la patente o de cuatro años contados a partir de la
solicitud de la misma – el que resulte mayor – su titular no la hubiera
explotado16. En esencia, esta causal repudia que un titular impida el acceso a una tecnología útil porque ni él mismo la explota, ni permite que
cualquier otro tercero lo haga.
(ii) Licencia obligatoria por prácticas que afecten la libre competencia,
en especial cuando constituyan un abuso de posición dominante
por parte del titular de la patente
En cuanto a la causal por la infracción a las normas de promoción de
la competencia,17 la Decisión 486 de 2000 no precisa las conductas que
constituyen infracción en materia de promoción de la competencia. Debe
tenerse presente que ejercer el derecho de exclusión que otorga la patente
no constituye per se un acto que afecte la libre competencia, y por tanto
se vuelve necesario probar una conducta lesiva adicional que exceda el
uso legítimo de la patente. Entre las conductas típicamente consideradas
16. Comunidad Andina de Naciones, Decisión 486, artículo 61
17. Ibídem, articulo 66
355
como lesivas encontramos el licenciamiento selectivo en condiciones de
posición dominante, “sham litigation”18, ventas de un producto patentado atadas a productos no patentados, o conductas abusivas en relación
con patentes sobre estándares técnicos.
(iii) Licencia obligatoria cruzada emitidas a favor del titular de una patente dependiente
Esta causal de licencia obligatoria tiene lugar cuando el titular de una
patente para un invento B, requiere necesariamente infringir una patente
previa para el invento A19 y el titular de la patente previa para A rehúsa licenciar su patente. Esto sucede normalmente cuando B es una mejora del
invento A. No obstante, para que el titular de la patente para B logre una
licencia obligatoria cruzada deberá ajustarse a las siguientes condiciones:
(1) la invención B ha de suponer un avance técnico importante, desde
la perspectiva económica, con respecto al invento A;
(2) el titular de la patente para A tendrá derecho a una licencia cruzada en condiciones razonables para explotar la invención B; y
(3) no podrá cederse la licencia de la patente para A sin la cesión de la
patente para B.
(iv) Licencia obligatoria por la declaratoria de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional
Ocurren casos excepcionales en los que a pesar de la normal explotación de un invento patentado, concurre un interés superior que puede
motivar la concesión de una licencia obligatoria, por ejemplo necesidades de salud o sanidad; necesidades vinculadas a la defensa de un
Estado; o necesidades vinculadas a su desarrollo social, económico, tecnológico. Desarrollamos en mayor detalle esta causal en los acápites
a continuación.
IV. Marco normativo de las licencias obligatorias para patentes
en Colombia
En Colombia el derecho a la propiedad se encuentra garantizado a nivel constitucional sobre la base de una función social y la primacía del interés general sobre
18. Por ejemplo, litigar una patente cuyas reivindicaciones de manera palmaria y evidente no cobijen el producto presuntamente
infractor.
19. Ibídem, articulo 67
356
el particular.20 La Constitución Política garantiza igualmente la protección de
la Propiedad Intelectual como una especie de derecho de propiedad, brindándole las garantías necesarias por el tiempo y mediante las formalidades que
establezca la ley21. El Preåsidente de la República, como suprema autoridad
administrativa, es la única autoridad con la facultad constitucional – delegable – para otorgar derechos de patente.22
Bajo este marco constitucional y como parte del plan de consolidación de apertura económica iniciado por Colombia en la década de los noventas, en el año
1994 el país se hizo parte de la Unión de París adoptando mediante ley interna
el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial23, e igualmente ingresó a la OMC, y adoptó sus acuerdos multilaterales anexos entre los
que se incluye ADPIC.24
Posteriormente y con el ánimo de implementar una legislación interna coincidente con los estándares mínimos de protección que en materia de propiedad
industrial que establecía ADPIC, los países miembros de la Comunidad Andina
(de la que es parte Colombia) implementaron un nuevo Régimen de Propiedad Industrial mediante la Decisión Andina 486 de 2000.
Como miembro de la OMC, Colombia hizo parte de la conferencia ministerial
que en el año 2001 aprobó la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los
ADPIC y la Salud Pública, con lo que consecuentemente en el año 2008 aprobó
el Protocolo por el que se Enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC incluyendo
dentro de su legislación el deber de respeto y la facultad de implementación
del Artículo 31 bis.25
20. Constitución Política de Colombia, Artículo 58. “Se garantizan la propiedad privada y los demás derechos adquiridos con arreglo a las leyes civiles, los cuales no pueden ser desconocidos ni vulnerados por leyes posteriores. Cuando de la aplicación de
una ley expedida por motivo de utilidad pública o interés social, resultaren en conflicto los derechos de los particulares con la
necesidad por ella reconocida, el interés privado deberá ceder al interés público o social. La propiedad es una función social
que implica obligaciones. Como tal, le es inherente una función ecológica. El Estado protegerá y promoverá las formas asociativas y solidarias de propiedad. Por motivos de utilidad pública o de interés social definidos por el legislador, podrá haber
expropiación mediante sentencia judicial e indemnización previa. Esta se fijará consultado los intereses de la comunidad y
del afectado. En los casos que determine el legislador, dicha expropiación podrá adelantarse por vía administrativa, sujeta a
posterior acción contenciosa administrativa, incluso respecto del precio. Con todo, el legislador, por razones de equidad, podrá determinar los casos en que no haya lugar al pago de indemnización, mediante el voto favorable de la mayoría absoluta
de los miembros de una y otra Cámara. Las razones de equidad, así como los motivos de utilidad pública o de interés social,
invocados por el legislador, no serán controvertibles judicialmente”.
21. Idem, Artículo 61. “El Estado protegerá la propiedad intelectual por el tiempo y mediante las formalidades que establezca la
ley”.
22. Idem, Artículo 189, numeral 27.
23. Ley 178 de 1994.
24. Ley 170 de 1994.
25. Ley 1199 de 2008.
357
En lo que respecta a licencias obligatorias impuestas por razones de interés
público, emergencia o seguridad nacional, el Artículo 6526 de la Decisión
Andina 486 de 2000 es claro al establecer que dichas situaciones deben ser
previamente declaradas por la “autoridad nacional competente”. Igualmente, el mismo artículo establece que cualquier licencia obligatoria que
se otorgue por estas razones será de carácter temporal, y se extenderá solo
mientras las circunstancias excepcionales que derivaron su existencia, permanezcan. Las licencias obligatorias que se requieran para subsanar la crisis serán otorgadas a solicitud de parte por la “oficina nacional competente” y el titular del derecho afectado será notificado en el momento en que
esto sea posible.
Adicionalmente, una vez emitida la declaración de interés público, la norma
citada impone a la “oficina nacional competente” el deber de establecer las
condiciones de concesión de la licencia obligatoria, incluyendo término, objeto y condiciones de compensación del titular del derecho afectado.
La Superintendencia de Industria y Comercio en su calidad de “oficina nacional competente” en asuntos relacionados con propiedad industrial emitió la Circular Externa No. 10 (Circular Única)27, en la que se establecieron
consideraciones adicionales para emitir licencias obligatorias por razones de
interés público, emergencia o seguridad nacional.28 En dicha reglamentación
la oficina colombiana estableció que, una vez establecidas por la “autoridad
nacional competente” las razones de interés público, emergencia o seguridad
nacional, será obligación de la mencionada Superintendencia publicar en un
diario de amplia circulación las patentes con las que pretende solucionar la
26. Decisión 486, artículo 65: Previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente
a licencia obligatoria. En tal caso, la oficina nacional competente otorgará las licencias que se le soliciten. El titular de la
patente objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible. La oficina nacional competente establecerá
el alcance o extensión de la licencia obligatoria, especificando en particular, el período por el cual se concede, el objeto de la
licencia, el monto y las condiciones de la compensación económica. La concesión de una licencia obligatoria por razones de
interés público, no menoscaba el derecho del titular de la patente a seguir explotándola.
27. Superintendencia de Industria y Comercio, Resolución 36155 de 28 de diciembre de 2006.
28. Ibídem, numeral 2.2.1. “En caso que se establezcan motivos de interés público ante la misma entidad o en el evento que por
autoridad competente se declare la existencia de motivos de emergencia, o de seguridad nacional, que puedan ser superados, parcialmente o en su totalidad, mediante la concesión de licencias obligatorias de alguna o algunas patente s, la Superintendencia de Industria y Comercio comunicará, mediante publicación en un diario de amplia circulación nacional, que tales
patentes, podrán ser licenciadas y que se recibirán solicitudes de licencias obligatorias sobre tales patentes. En la publicación
se indicará el plazo en que se recibirán y los términos, condiciones y requisitos especiales que deben reunir las solicitudes
de la clase particular de licencias obligatorias, en razón de las causales específicas que constituyen el interés público o que
hubieran motivado la emergencia económica o de seguridad nacional”.
358
crisis e invitará a quienes estén interesados para que soliciten el otorgamiento
de licencias obligatorias.
Sólo en la medida en que existan solicitudes de otorgamiento de licencia
obligatoria por parte de terceros, la Superintendencia procederá a notificar
de la existencia de dichas solicitudes al titular del derecho potencialmente
afectado, en cuyo caso dicho titular tendrá un plazo de 10 días para rendir
sus descargos.
Complementando el marco legislativo, el 13 de noviembre de 2008 el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo expidió el Decreto 4302 por el cual
se fijaba el procedimiento para la declaratoria de existencia de razones de
interés público (en adelante DIP). En él se define que, dependiendo la materia que se trate, corresponde al Ministerio o Departamento Administrativo
encargado de la formulación y adopción de las políticas del sector, expedir
una resolución motivada que defina la declaración de razones de interés
público.
El procedimiento para solicitar una DIP podrá ser iniciado por cualquier
persona natural o jurídica interesada o de oficio por la autoridad, quedando
en poder de la Administración determinar si continúa o no y verificando la
existencia de terceros interesados (normalmente el titular de la patente) para
hacerlos parte y garantizar su derecho de defensa. Incluso, la Autoridad Competente podrá sugerir un mecanismo diferente al de licencias obligatorias.
Posteriormente, a través del Decreto 4966 del 23 de diciembre de 2009, se
modificó el procedimiento permitiendo expresamente que durante la actuación administrativa se soliciten y decreten pruebas que ayuden a la Autoridad
Competente a determinar la existencia o no de razones de interés público, así
como la posibilidad expresa que los peticionarios y terceros interesados puedan
presentar alegatos de conclusión u observaciones previo a la emisión de la
Resolución final.
Ahora, con el fin de ejecutar los decretos previamente señalados, el Ministerio
de Protección Social produjo la Resolución No. 5283 de 2008 en la que creó un
Comité Técnico para que examine y analice las solicitudes de DIP presentadas
ante este Ministerio, que por supuesto tendrán que ver con patentes farmacéuticas. La función principal de este Comité es recomendar al Ministerio si es
viable o no la DIP.
Ninguna de las regulaciones reseñadas define qué se puede entender como
motivo de interés público, emergencia o seguridad nacional.
359
2. Cómo ha definido la jurisprudencia colombiana los conceptos de
interés público, emergencia y seguridad nacional
La jurisprudencia nacional no ha realizado un pronunciamiento específico de lo que
debe entenderse por estos conceptos en casos relacionados con asuntos de propiedad intelectual. Sin embargo, ha emitido pronunciamientos en los que deja
ver el contexto bajo el cual deben interpretarse, así:
La Constitución Política de Colombia consagra como regla general la premisa de que el interés general prima sobre el interés particular.29 Al respecto
la Corte Constitucional en el año 2001 manifestó que la aplicación de esta
premisa no es absoluta y que siempre que se afecte un interés particular, deberá analizarse si dicha afectación obedece a razones que la justifiquen, así:
“(…) la existencia de un interés general debe verificarse en cada
caso concreto. Aun así, a pesar de que efectivamente exista un interés general real que motive una determinada acción del Estado,
la máxima según la cual este interés prevalece sobre el particular no es absoluta, ni susceptible de aplicación inmediata. Debe
entenderse condicionada a que la invocación de tal interés esté
realmente dirigida a la obtención de los objetivos constitucionales
y, a la vez, mediatizada por los principios de razonabilidad y proporcionalidad, en aras de conciliarla con los intereses particulares,
principalmente, con los derechos fundamentales”.30
En otras providencias similares, esta Corporación ha sostenido, entre otras cosas, lo siguiente:
“La Constitución de 1991 ha establecido como principio fundamental del Estado Social de Derecho la prevalencia del interés general sobre el interés particular. De ese espíritu surge la intención
de mantener un equilibrio entre la prevalencia del interés general
y el respeto a los derechos fundamentales de los individuos y, además, entre los diversos intereses generales que en un momento
dado pueden entrar en conflicto”.31
29. Constitución Política de Colombia, Artículo 1. “Colombia es un Estado social de derecho, organizado en forma de República
unitaria, descentralizada, con autonomía de sus entidades territoriales, democrática, participativa y pluralista, fundada en
el respeto de la dignidad humana, en el trabajo y la solidaridad de las personas que la integran y en la prevalencia del
interés general.” (Negrilla fuera de texto).
30. Corte Constitucional Colombiana, Sentencia C-053 de 2001, Magistrado Ponente Fabio Morón Díaz.
31. Corte Constitucional Colombiana, Sentencia T-451/92, Magistrado Ponente Ciro Angarita Barón.
360
“En caso de conflicto entre el interés general y otro interés protegido constitucionalmente la solución debe ser encontrada de acuerdo con los elementos jurídicos que proporcione el caso concreto y
a la luz de los principios y valores constitucionales. Esta labor de
interpretación es función primordial del juez y en especial de la
Corte Constitucional.”32
Como se puede observar, en la jurisprudencia de la Corte Constitucional es
claro que antes de determinar la supremacía del interés general o público, debe
realizarse un estudio de la situación particular con el fin de determinar si el
caso concreto amerita preservar el interés particular. En efecto, la Corte afirma:
“Es precisamente el carácter jurídicamente abstracto e indeterminado del concepto de interés general, lo que ha llevado a que
las constituciones liberales modernas consideren la necesidad de
armonizarlo con los derechos individuales y con el valor social
que tiene la diversidad cultural. Por ello, constituye un requisito
indispensable para la aplicación de la máxima de la prevalencia
del interés general, que el operador jurídico analice minuciosamente las particularidades de cada caso, intente armonizar el interés general con los derechos de los particulares y, en caso de no
ser posible, lo pondere teniendo en cuenta la jerarquía de valores
propia de la Constitución”.33
“Según la jurisprudencia, en caso de presentarse un conflicto de
esta índole, el interés general en cuestión debe ser armonizado con
el derecho o interés individual con el que choca, a fin de encontrar
una solución que, a la luz de las particularidades del caso concreto, maximice ambos extremos de la tensión.”34
Si bien la jurisprudencia de la Corte Constitucional no permite una determinación clara de lo que debe entenderse por interés público o general, su reiterada jurisprudencia sí permite dejar en claro que no cualquier razón de interés
público amerita la vulneración de un interés privado tutelado por la ley y que
sólo las circunstancias de cada caso concreto permitirán al juez o autoridad
competente establecer en qué casos el uno debe primar sobre el otro. Es decir,
el análisis para determinarlo obedece a un estudio caso a caso. Lo anterior
32. Corte Constitucional Colombiana, Sentencia T428 de 1992 Magistrado Ponente José Gregorio Hernández.
33. Corte Constitucional Colombiana, Sentencia C-053 de 2001, Magistrado Ponente Fabio Morón Díaz.
34. Corte Constitucional Colombiana, Sentencia C-539 de 1999 Magistrado de Ponente Eduardo Cifuentes Muñoz.
361
caza perfectamente dentro de la limitación general contemplada en el Art. 31
de ADPIC que de la misma manera requiere un análisis individualizado frente
a cualquier otorgamiento de una licencia obligatoria.
(ii)Emergencia
La Corte Constitucional ha determinado en reiteradas ocasiones que el
estado de emergencia solo podrá decretarse cuando se presenten
públicas vigentes. Por tanto, tiene un carácter eminentemente
preventivo”.38
El concepto de seguridad nacional es entonces un concepto esencialmente preventivo de situaciones de riesgo inminente, e incontrolables mediante facultades legales ordinarias. Al igual que un estado de emergencia, el estado de conmoción interior debe ser decretado por el Presidente y el Consejo de Ministros.39
“(…) hechos sobrevinientes de carácter extraordinario cuyos efectos perturbadores o amenazantes del orden económico, social o
ecológico, sean graves e inminentes, y que no puedan enfrentarse
mediante los poderes ordinarios del Estado (…)35
De lo anterior se desprende que no toda situación grave amerita entonces la
declaratoria de un estado de emergencia. Dicha situación debe tener un carácter inminente, extraordinario, inesperado, y generar de graves consecuencias
materiales y humanas.
Adicionalmente, vale la pena aclarar que el decreto de un estado de emergencia debe ser suscrito por el Presidente y el Consejo de Ministros en pleno.36
(iii) Seguridad Nacional
La Constitución Política de 1991 se refiere a la seguridad del Estado
como “una de las causales que, conjuntamente con la estabilidad
institucional y la convivencia ciudadana, puede dar lugar a la perturbación grave del orden público y consiguiente declaración por
el gobierno nacional del Estado de Conmoción Interior, cuando se
atente de manera inminente contra ella y el ataque no pueda ser
conjurado mediante el uso de las atribuciones ordinarias de las autoridades de policía”37
Con respecto al concepto de seguridad nacional el Consejo de Estado se ha
pronunciado en los siguientes términos:
“El ramo de la seguridad, perteneciente a la administración
pública, comprende las actividades que velan por la seguridad
de los habitantes del territorio del Estado. Su finalidad es la de
detectar las amenazas que puedan perturbar el orden público, afectar intereses nacionales o desestabilizar las instituciones
3. Kaletra. Único caso en materia de licencias obligatorias tramitado
en Colombia
A lo largo del documento hemos señalado que la figura de las licencias obligatorias
está consagrada en la Decisión 486 y cuenta con un marco normativo que sugiere ser un mecanismo verdaderamente excepcional que procede por el acaecimiento de situaciones especiales, cuando por circunstancias extraordinarias
no se encuentren disponibles otros procedimientos.
Justamente este fue el razonamiento que siguió el estado colombiano cuando
por primera y única vez resolvió una solicitud para la expedición de una DIP
que perseguía la concesión de una licencia obligatoria. Los hechos son los que
describen a continuación.
La empresa Abbott obtuvo el privilegio de patente40 sobre una formulación41
que combina Lopinavir/Ritonavir, útil para el tratamiento del VIH/SIDA, cuyo
mecanismo de acción consiste en la inhibición de una proteína que juega un
papel importante en el ciclo de vida del virus, particularmente en su fase de
replicación. Bajo las guías de tratamiento en Colombia el tratamiento es considerado de segunda línea ante el fracaso terapéutico de un primer esquema y
es considerado de primera línea en situaciones de rescate cuando por alguna
razón no pueden emplearse antirretrovirales de primera elección para iniciar
el tratamiento. Esta combinación es comercializada en el mercado colombiano bajo la marca Kaletra®. La patente se encuentra en vigencia hasta el 12
de diciembre de 2016. Abbott acudió a su patente para impedir la entrada al
mercado de otros productos con la misma formulación.
El 16 de Julio de 2008, cuatro peticionarios, Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH/SIDA, RECOLVIH, Fundación IFARMA-AIS y Fundación Misión Sa-
35. Corte Constitucional Colombiana, Sentencia C-122 de 1997.
36. Constitución Política de Colombia, Artículo 215.
37. Constitución Política de Colombia, Artículo 213.
362
38.
39.
40.
41.
Consejo de Estado, Sala de Consulta y Servicio Civil, radicación 938 de 1997, Magistrado Ponente Javier Henao Hidrón.
Constitución Política de Colombia, Artículo 213.
Superintendencia de Industria y Comercio, Resolución 28603 del 28 de octubre de 2005
Superintendencia de Industria y Comercio, Expediente 96- 65280
363
lud, radicaron una solicitud llamada “Petición de Interés General. Aplicación
para una Licencia Abierta de Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) con Fundamento
en el Interés General”. Los peticionarios buscaban, en esencia, una DIP con
el propósito de forzar una invitación para presentar solicitudes para licencias
obligatorias bajo el Art. 65 de la Decisión Andina 486, regulado a su vez por los
artículos 2.2.1. y siguientes del Capítulo II de la Circular Única expedida por la
Superintendencia de Industria y Comercio.
Los argumentos de los peticionarios
Los peticionarios sustentaban su solicitud en el fuerte impacto que causaría
el avance de la epidemia y en que a partir de la ley 972 de 2005 la atención
integral y la lucha contra el VIH/SIDA son de interés general y constituyen una
prioridad nacional. También aducían que el precio que tenía el medicamento
en el mercado colombiano constituía una barrera de acceso y alegaban que
la cobertura del medicamento Kaletra® alcanzaba un 72% de la población
infectada con el virus, dejando por un fuera un 28% de los enfermos que lo
necesitaban.
Según el peticionario, el alto costo del medicamento permitía mantener precios mayores de los que tendría si existiera competencia. Bajo este supuesto,
aseguraba que la solución estaría en que la Administración concediera una
licencia que autorizara la competencia de los genéricos en el mercado, generando una reducción en el costo del medicamento en Colombia42.
Los argumentos de Abbott como tercero interesado
Abbott solicitó ser vinculado al proceso como tercero interesado, de acuerdo al
Art. 14 del Código Contencioso Administrativo43 pues de las resultas del mismo
sería directamente afectado. Abbott nunca fue notificado personalmente de la
solicitud elevada por los peticionarios, teniendo conocimiento de ella a través
de terceros. Como parte de la defensa a sus intereses manifestó que la ley 100
42. Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH SIDA, Fundación Henry Ardila, RECOLVIH, IFARMA, Acción Esencial para la Salud
AIS, Essential Action, Mision Salud, Solicitud de una licencia obligatoria abierta para Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) con Fundamento en el Interés General”, Documento Técnico, Bogotá D.C. Julio de 2008, pág 17.
43. COLOMBIA, Código Contencioso Administrativo (vigente hasta el 1 de julio de 2012) artículo 14: Cuando de la misma petición
o de los registros que lleve la autoridad, resulte que hay terceros determinados que pueden estar directamente interesados
en las resultas de la decisión, se les citará para que puedan hacerse parte y hacer valer sus derechos. La citación se hará por
correo a la dirección que se conozca si no hay otro medio más eficaz. En el acto de citación se dará a conocer claramente
el nombre del peticionario y el objeto de la petición. Si la citación no fuere posible, o pudiere resultar demasiado costosa o
demorada, se hará la publicación de que trata el artículo siguiente.
364
de 1993 establece que es una obligación y deber del Estado proveer servicios
de seguridad social a todos los ciudadanos colombianos, permitiéndoles tener
acceso al Plan Obligatorio de Salud (POS). Cualquier prestador de servicios de
salud tiene la obligación de suministrar las medicinas que están dentro del listado del POS. Incluso, respecto de aquellas medicinas no listadas, requieren de
procedimientos adicionales pero deben ser cubiertas. Sin embargo, justamente
en un esfuerzo por resolver cualquier problema de acceso a tratamientos de
VIH, el gobierno colombiano ya había incluido dentro del listado del POS todas
las medicinas de tratamiento del virus, incluyendo por supuesto a Kaletra®. Es
decir, por ley Kaletra® debe ser suministrado a los pacientes que lo requieran
según las guías de tratamiento.
En Colombia y al momento en que este proceso ocurrió, los servicios de seguridad social son proporcionados mediante uno de dos sistemas, el sistema
contributivo y el subsidiado. Los afiliados al sistema contributivo, junto con
sus empleadores, contribuyen con el 12.5% de su salario a un presupuesto global gubernamental, el cual es luego redistribuido – a través de los mecanismos
descritos más adelante – para lograr una cobertura universal en salud. Los
pacientes del sistema contributivo deben recibir y de hecho reciben cualquier
medicamento incluido en la lista del POS. El sistema subsidiado fue creado
para el sector más pobre de la población, bajo la meta de garantizar un acceso
equitativo al sistema de salud para todos los ciudadanos, es decir, los pacientes
del sistema subsidiado deben recibir y de hecho reciben cualquier medicamento incluido en la lista del POS44.
Quienes se encargan de prestar estos servicios son las Entidades Prestadoras
de Salud (EPS) en cualquiera de los dos sistemas. Para esto las EPS reciben una cuota de capitación fija por paciente de parte del gobierno, la cual
varía dependiendo de las estadísticas actuariales que maneja el Ministerio
de Protección Social, actualizadas con base en los costos de mercado. En
esencia, con esta cuota de capitación fija, el gobierno ofrece suficiente libertad de acción para que las EPS suministren todos los servicios de salud
ordenados por la ley y a su vez genere suficientes utilidades. El precio de cada
producto farmacéutico para tratar la multitud de posibles enfermedades es
un coeficiente de la cuota fija pagada por paciente. En otras palabras, una
EPS recibe una cuota de capitación fija para cada uno de sus pacientes, la
44. Corte Constitucional Colombiana, sentencia C-130 de 2002, Magistrado Ponente: Jaime Araujo Renteria
365
que incluirá el rango entero de pacientes, desde los individuos sanos que no
requieren asistencia, hasta aquellos pacientes gravemente enfermos que requieren más cuidado, incluyendo obviamente a los pacientes diagnosticados
con VIH.
Es por eso que cualquier incremento o disminución en el precio del producto
farmacéutico, como lo requerían los peticionarios, no es percibido por el paciente, sino más bien por la EPS. La EPS debe proporcionar el producto de
conformidad con el reglamento del POS, independientemente del precio que
tenga que pagar por el producto, ya que el precio ya está incluido en la cuota de
capitación. Si se presentará una disminución en el precio, la EPS no transfiere
los “ahorros” al gobierno o a los pacientes, sino que en su lugar se embolsa la
diferencia. Por ende, el acceso a las medicinas del POS no depende del precio
y el acceso no aumentará si los precios son más bajos.
Vale la pena resaltar que aunque la EPS reciba una cuota de capitación fija
por paciente de parte del gobierno, este jamás hace estos pagos con dineros
que provengan directamente del Presupuesto General de la Nación. Es decir,
nunca se usan dineros públicos que provienen del pago de impuestos45, pues
los fondos con los que se paga a las EPS – a través del fondo contributivo – no
forman parte del Presupuesto General de la Nación.
Por otro lado, en los contados casos en los que el paciente recibe los servicios de
salud a través de EPS estatales, por ejemplo: en la policía, fuerzas militares o
de hospitales públicos, Abbott ofrecía adicionalmente un precio reducido para
organizaciones gubernamentales o sin ánimo de lucro, lo que responde a un
45. Así lo establece el artículo 123 del Decreto 111 de 1996 (Estatuto Orgánico del Presupuesto) Los recursos que se producen a
favor del fondo de solidaridad y garantía en desarrollo del mecanismo de compensación y promoción de que trata el artículo
220 de la Ley 100 de 1993, no se constituirán en sujeto de obligación de incluirse en el presupuesto general de la Nación. La
programación de los recursos de las empresas sociales del Estado, se realizará bajo un régimen de presupuestación basado
en eventos de atención debidamente cuantificados, según la población que vaya a ser atendida en la respectiva vigencia fiscal, el plan o planes obligatorios de salud de que trata la Ley 100 de 1993 y las acciones de salud que le corresponda atender
conforme a las disposiciones legales. Las empresas sociales del Estado podrán recibir transferencias directas de la Nación, de
las entidades territoriales. No obstante, para efectos de la ejecución presupuestal, las entidades territoriales, en sus respectivos ámbitos de jurisdicción, celebrarán los convenios de que trata el artículo 238 de la Ley 100 de 1993 y establecerán los
planes sustitutivos de recursos para la financiación de las empresas sociales del Estado, en los términos del artículo 219 de la
Ley 100 de 1993. Las entidades territoriales podrán pactar con las empresas sociales del Estado la realización de reembolsos, contraprestación de servicios y de un sistema de anticipos, siempre que estos últimos se refieran a metas específicas
de atención. Las cuentas especiales previstas para el manejo de los recursos del sector salud en las entidades territoriales
previstas en las leyes 60 de 1993 y 100 del mismo año, se integrarán en los fondos seccionales, distritales y municipales de
salud de que tratan las disposiciones legales pertinentes, pero no formarán en ningún caso parte integral de los recursos
comunes del presupuesto de tales entidades, por lo cual, su contabilización y presupuestación será especial en los términos
del reglamento (L. 179/94, art. 69).
366
sistema de subsidios a nivel mundial de la compañía, diseñado para facilitar
un cubrimiento más amplio.
Es decir, los pacientes que requieren Kaletra® no solo tienen un acceso garantizado por parte del gobierno colombiano, sino que también Abbott había venido reduciendo dramáticamente el precio del medicamento tanto en el
sector público como en el privado. Luego de una evaluación conjunta con la
Organización Mundial de Salud, Abbott fijó nuevos precios de Kaletra® para
los países de ingreso bajo y medio bajo. Esta fijación de precios escalonados ha
sido un elemento clave en la aproximación que tiene Abbott y otras empresas
farmacéuticas a la hora de asegurar un amplio acceso a las medicinas para el
VIH en los países en desarrollo. Este programa diferencial de precios fue diseñado para acomodarse a las necesidades que tiene un gobierno de suministrar
Kaletra® a las personas que lo necesitan dependiendo de su nivel de desarrollo
económico.
Adicionalmente, y esto se convirtió en un elemento clave en la decisión de
negar la licencia obligatoria solicitada, el precio de Kaletra® hacía parte de la
vigilancia especial del Estado, a través de un esquema de control directo que
establece un precio máximo, y en consecuencia existía una presunción legal
que el precio ofrecido por Abbott (que era inferior al precio máximo) era per
se razonable.
Abbott finalmente señaló que en ningún momento los peticionarios habrían
ofrecido pruebas que evidenciaran un caso de falta de acceso. Es decir, en
ningún momento se presentó un solo caso donde un paciente diagnosticado
con VIH y que debiera recibir Kaletra® de acuerdo a las guías de tratamiento,
no lo hubiera recibo.
De acuerdo a lo anterior, se concluía que cualquier problema – no probado –
de acceso a medicamentos, incluido Kaletra®, no se puede deber a un problema asociado con una patente, sino al sistema de salud en general.
La decisión del Estado colombiano
Siguiendo el procedimiento establecido en el Decreto No. 4302 del 2008, que
señala el trámite para la declaratoria de existencia de razones de interés público de acuerdo a lo dispuesto por el artículo 65 de la Decisión, el Ministerio
de Protección Social, valiéndose del Comité Técnico que creó para estudiar,
evaluar y recomendar si es procedente o no extender una DIP, resolvió el asunto
bajo estudio.
367
El Comité se reunió en varias sesiones y al analizar los documentos y argumentos presentados por los peticionarios y Abbott, determinó que no se encontraban probados los obstáculos de acceso al medicamento Kaletra®, pues al
tratarse de un medicamento considerado de alto costo, los usuarios no deben
pagar cuota moderadora o copago alguno. En este sentido, decidió no recomendar una DIP. Haciendo suya esta posición, el Ministerio hizo pública su
decisión de terminar la actuación administrativa a través de la Resolución
1444 de 2009. Los peticionarios, inconformes con la determinación de la Administración, interpusieron un recurso de reposición que no fue encontrado
procedente. Antes de abandonar sus pretensiones intentaron revertir la decisión
a través de una acción popular.
La acción popular presentada por los peticionarios
Las acciones populares son un mecanismo previsto por el legislador a disposición de los ciudadanos para evitar un daño contingente, hacer cesar la amenaza, vulneración o agravio sobre los derechos o intereses consagrados por
la Constitución y la Ley, o para restituir las cosas a su estado anterior cuando
fuere posible. Es necesario precisar que el objeto de protección de las acciones
populares está constituido por derechos cuya titularidad es difusa, de manera
que lo decidido en la sentencia afecta por igual a toda la comunidad interesada, dentro de la cual puede o no estar el actor popular.46 Las acciones populares
cobijan la solicitud de amparo consignada en el artículo 8847 de la Constitución Política de Colombia.
La prosperidad de la acción popular depende, según ha sido establecido por la
jurisprudencia, de la verificación de los siguientes supuestos sustanciales en el
caso concreto: a) una acción u omisión de la parte demandada; b) un daño
contingente, peligro, amenaza, vulneración o agravio de derechos o intereses colectivos, distinto de aquél que proviene de todo riesgo normal generado
por la actividad humana; y, c) una relación de causalidad entre la acción u
omisión y la señalada afectación de tales derechos e intereses. Estos supuestos
46. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, 12 de febrero de 2004
47. Constitución Política de Colombia, artículo 88: La ley regulará las acciones populares para la protección de los derechos e
intereses colectivos, relacionados con el patrimonio, el espacio, la seguridad y la salubridad públicos, la moral administrativa, el ambiente, la libre competencia económica y otros de similar naturaleza que se definen en ella.También regulará
las acciones originadas en los daños ocasionados a un número plural de personas, sin perjuicio de las correspondientes
acciones particulares.Así mismo, definirá los casos de responsabilidad civil objetiva por el daño inferido a los derechos e
intereses colectivos.
368
deben ser debidamente acreditados en el proceso como presupuesto para que la
vulneración del derecho colectivo invocado sea declarada.48
De acuerdo a la acción presentada por los peticionarios, la decisión del Ministerio de Protección Social vulneraba los derechos colectivos de: (i) acceso a la
infraestructura que les garantice salubridad pública49 y (ii) a la moralidad
administrativa.
El Consejo de Estado ha definido al primero de ellos, como un derecho que
“comprendido en su dimensión colectiva, debe entenderse como la posibilidad
que tiene la comunidad de acceder a instalaciones y organizaciones
que velen por o garanticen su salud. En este orden de ideas, puede
pensarse en la estructura sanitaria y en especial en la hospitalaria, como típica
manifestación del mismo. Se observa así, que en este específico derecho o interés colectivo no puede confundirse con la salud de la comunidad, toda vez que
se refiere más bien a la posibilidad de esta de acceder a infraestructuras que
sirvan para protegerla. Se verifica entonces una relación comunidad – bienes
y/o comunidad organización; de tal modo que solo se constatará la afectación
a este derecho o interés colectivo, cuando se logre demostrar la imposibilidad
de acceso a la infraestructura de servicios determinada; se insiste no es el acceso a los servicios, sino la infraestructura de estos”.50
En cuanto al segundo derecho colectivo presuntamente violado, moralidad
administrativa51, la jurisprudencia constitucional y de lo contencioso administrativo ha señalado que el derecho colectivo a la moralidad administrativa
puede resultar vulnerado o amenazado cuando se verifiquen varios supuestos.
En primer lugar, resulta necesario que se pruebe la existencia de unos bienes
jurídicos afectados y su real afectación, dichos bienes jurídicos comprenderían
la buena fe, la ética, la honestidad, la satisfacción del interés general, la negación de la corrupción, entre otros; y habrá lugar a que se configure de forma
real su afectación, si se prueba el acaecimiento de una acción u omisión, de
quienes ejercen funciones administrativas, con capacidad para producir una
vulneración o amenaza de dichos bienes jurídicos, que se genera a causa del
48. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, 23 de mayo de 2013
49. Expresamente definido como un derecho colectivo en ley 472 de 1998, en el literal h) del artículo 4: Derechos e Intereses
Colectivos. Son derechos e intereses colectivos, entre otros, los relacionados con: h) El acceso a una infraestructura de
servicios que garantice la salubridad pública;
50. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, 12 de mayo de 2011
51. Ver en ley 472 de 1998, en el literal b) del artículo 4: Derechos e Intereses Colectivos. Son derechos e intereses colectivos,
entre otros, los relacionados con: h) moralidad administrativa
369
desconocimiento de ciertos parámetros éticos y morales sobre los cuales los
asociados asienten en su aplicación52.
La decisión de primera instancia consideró que no hubo violación al derecho
de acceso a infraestructura que les garantice salubridad pública, pues el precio
del medicamento Kaletra® no imposibilitaba el acceso a los pacientes que lo
requieren. En relación a la moralidad administrativa, el juzgado consideró
que ninguna de las acciones relacionadas con el precio al cual se vende Kaletra® implica una violación a los principios legales, morales o constitucionales en los que se funda el estado colombiano.53 Además, aclaró que Abbott
no hace parte de la Administración y que por tanto cualquier acción de ésta,
calificada por los peticionarios como malintencionada, no son tenidas como
actitudes que violentan los principios de la administración pública. A propósito de esto, recalca que, contrario a lo manifestado por los peticionarios, Abbott había actuado en repetidas ocasiones en pro de protección de los derechos
colectivos consagrados en la legislación. No obstante, el juzgado ordenó al
Ministerio de Protección Social iniciar los trámites necesarios para evitar que
el precio del Kaletra® continúe por encima del precio de referencia internacional recientemente establecido. Sin embargo, no accedió a la pretensión de los
peticionarios de conceder la licencia obligatoria.
Los peticionarios, Abbott y la Superintendencia de Industria y Comercio todos
apelaron la sentencia, correspondiendo al Tribunal Administrativo de Cundinamarca resolverla. En segunda instancia, el fallador reiteró la decisión de no
conceder una licencia obligatoria respecto de la patente de Abbott. También
determinó que aunque en el acervo probatorio existían algunas pruebas que
demostraban el estricto cumplimiento de Abbott a la regulación de precios que
le correspondía al Kaletra, su veracidad absoluta no estaba probada, así que cedió competencia a la autoridad competente para efectuar un estudio detallado
de las mismas para afirmar o no el cumplimiento54.
Finalmente, decide modificar la sentencia al declarar una amenaza a los intereses colectivos a la salubridad pública por parte del Ministerio de Protección
Social pues fue consciente que la responsabilidad del cubrimiento total y el
aseguramiento de seguridad social en salud corresponde al Estado y no a em52. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, 8 de junio de 2011
53. Juzgado Treinta y Siete Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá, Sección Tercero, Sentencia de primera instancia en
relación a la acción popular impetrada por los peticionarios
54. Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección B, Exp. 2009-00269-01, 27 de septiembre de 2012
370
presas privadas extranjeras. Sin embargo, como se mencionó, mantuvo la
orden de iniciar procedimientos para verificar el cumplimiento de Abbott al
régimen de precios. Y nuevamente, reconoce el respeto al derecho de Abbott
como titular de la patente negando la solicitud de licencia obligatoria.
Conclusiones
El caso Kaletra evidenció la cautela con la cual el estado colombiano procedió para
evaluar la concesión de una DIP, que eventualmente resultó en la negación
de una licencia obligatoria. En vez de acudir a una opción facilista que podía lucir políticamente atractiva, o simplemente concluir ciegamente que el
interés general estaba por encima del particular, optó por llevar a cabo un
análisis juicioso de las circunstancias del caso, tomó en cuenta que un mecanismo menos lesivo e intrusivo existía (el control directo de precios), y tomó la
decisión de mantener incólume el derecho de patente que había reconocido a
Abbott. Quedaba claro que, aun cuando el control de precios también implica
una intervención gubernamental, resulta menos onerosa que el otorgamiento
de una licencia obligatoria, y corresponde a una solución mucho más precisa
al problema que rodea una situación donde el precio del medicamento es señalado como la causa de – una supuesta y nunca probada – falta de acceso.
Existen grandes presiones en la actualidad para que un gobierno escoja de
manera automática la ruta de una licencia obligatoria, sin mayor análisis
y aplicando un rasero mínimo. El ADPIC permite, y varias entidades, organizaciones y autores recomiendan y fomentan, en muchos casos de manera
general e indiscriminada, el uso de las llamadas “flexibilidades” como las
licencias obligatorias. Estos instrumentos han cobrado gran relevancia en
los últimos años debido precisamente a la necesidad de encontrar fórmulas
para garantizar que la protección de los derechos de propiedad intelectual sea
compatible con la obligación de proteger la salud pública, en especial para
promover el acceso de medicamentos a la población.
El equilibro que debe existir entre el sistema de patentes y la protección a la
salud pública es una línea delgada que se mueve entre el interés particular y
el interés general. Un aspecto que no puede perderse de vista es el siguiente, el
derecho de excluir a terceros de la explotación del invento es de la esencia del
privilegio de patente. Cualquier limitación de este derecho, sin considerar la
motivación para hacerlo, conlleva varios efectos. Fundamentalmente, implica
la pérdida del objeto del derecho, de la motivación para buscarlo en primer lu371
gar. Si la esencia que confiere la patente es el derecho de excluir y en virtud del
mandato de un Estado me veo limitado para hacerlo ¿qué derecho realmente
me queda?
Soportar la explotación de terceros sin su autorización de ninguna manera es
compensado por la retribución que en contraprestación recibe. Un innovador,
en cualquier área de la tecnología, no desarrolla un producto o procedimiento
nuevo, inventivo y aplicable industrialmente para que a la postre sea despojado
de su derecho de decidir sobre el mismo. Teniendo de presente esto es que la
mediación entre un extremo y otro debe ser cuidadosa y pausada; con seguridad, no cualquier situación donde se alegue un interés general puede ser óbice
para la limitación del derecho de excluir.
En este sentido, en relación con el concepto de interés público, la Corte Constitucional colombiana aplica una evaluación de dos pasos:
1. Es necesario analizar caso por caso la existencia de un interés general y su
relación con el interés particular que podría ser supeditado a aquél.
2. La prevalencia del interés general sobre el particular no es “absoluta”, es
decir, debe aplicarse con base en los principios de razonabilidad y proporcionalidad, y debe ajustarse a los objetivos constitucionales que se pretenden proteger.
Al aplicar esta concepción al tema de las licencias obligatorias, se entiende que
al momento de decidir afectar el interés particular del titular de una patente en
aras de proteger el interés público, esta decisión debe sustentarse de tal manera
que se garantice que el propósito de la medida está directamente dirigido a la
protección de un objetivo constitucional, como lo es la salud pública.
Por ello, cualquier medida relativa a una licencia obligatoria debe ser proporcional – en el tiempo, la retribución económica – y debe analizar si realmente
con su adopción se amplía la base de pacientes que pueden acceder a un determinado medicamento. Por ejemplo, si un medicamento se encuentra dentro
del POS, su precio en el país es comparable a con países de características similares, y no se evidencia una crisis la financiación del sistema de salud pública
por causa de ese medicamento específico, es claro que la licencia obligatoria
no cumpliría su propósito, pues estaría encaminada a beneficiar económicamente a algunos actores, pero no al paciente, quien de todas maneras ya tiene
una acceso adecuado al medicamento y a quien debe garantizarse la calidad
de los mismos para tratar su enfermedad.
372
373
Algunas consideraciones
en relación con las licencias obligatorias. México
Regina Kuchle 1
Alejandro López-Velarde 2
Juan Carlos Macouzet 3
Introducción
I. Antecedentes
1. Acciones gubernamentales recientes para reducir los precios de productos farmacéuticos
2. Licencias obligatorias y de utilidad pública en la legislación mexicana vigente
3. Experiencia internacional con el uso de las licencias
obligatorias
Conclusión
Resumen: Siendo un instrumento reconocidamente útil, las licencias obligatorias
no son siempre ni necesariamente benéficas, y su uso y regulación apropiada
necesita tomar en cuenta ciertas limitaciones entre ellas sus costos. La revisión
de los estudios económicos empíricos recientes sobre licencias obligatorias nos
muestra que ninguna opción está exenta de costos. Un modelo de desarrollo
basado en licencias obligatorias hace que las industrias farmacéuticas del país
se dirijan hacia la manufactura de medicamentos en lugar de la innovación.
Por otra parte, los economistas señalan que el poder monopólico asociado a las
patentes muchas veces no está presente, por lo que otorgar licencias obligatorias no se justifica desde una perspectiva de competencia. Los autores sugieren
realizar un análisis de costo-beneficio en cada caso.
Introducción
Los debates económicos, políticos y sociales sobre los derechos de propiedad intelectual (DPI) en materia de patentes son prácticamente tan antiguos como la era
moderna del hombre y sus inventos, y se remonta a tiempos tan antiguos como
su primer otorgamiento acontecido en 1474. Las patentes como parte fundamental de la propiedad intelectual son especialmente importantes en el sector
1. Directora Legal Regional para Latinoamérica de Laboratorios Aspen.
2. Abogado en México.
3. Abogado en México. Jefe Legal en Merck Group.
374
375
farmacéutico y algunos otros para fomentar la innovación e investigación. En
la actualidad, parte de dichos debates se encuentran relacionados con los DPI
y los problemas de acceso a medicamentos por parte de los países en vías de
desarrollo o menos desarrollados. Las licencias obligatorias para fármacos han
sido uno de los instrumentos utilizados para supuestamente facilitar el acceso
a los medicamentos y limitar el poder de los titulares de patentes. Las legislaciones nacionales en materia de propiedad industrial, incluyendo la mexicana, ha contemplado desde hace años la figura de las licencias obligatorias
regulándolas de manera diversa, sin embargo, en tiempos más recientes, dichas licencias obligatorias han sido reguladas por organismos internacionales
como la Organización Mundial del Comercio (OMC), al amparo del Acuerdo
sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio (ADPIC —también conocido como TRIPS por sus siglas en inglés).4
Como resultado de los avances y cambios en el derecho internacional relativo a
la propiedad industrial, diversos países han llevado a cabo cambios significativos en sus legislaciones locales relativas a la materia de propiedad intelectual,
estableciendo sanciones que llegan a incluir hasta penas aflictivas relacionadas al combate a la piratería y la protección y fortalecimiento de los derechos
aplicables a la propiedad industrial en específico. Dentro de éstos cambios,
los países también han establecido nuevas disciplinas internas que regulan
entre otras cosas, el uso de las licencias obligatorias para fármacos de manera
congruente con el marco jurídico internacional moderno en esta materia y
con la preocupación por contar de manera oportuna y accesible con aquellos
medicamentos innovadores efectivos para tratar enfermedades graves, como lo
podría ser el VIH/sida.
No obstante, el uso cada vez más frecuente de la figura de licencias obligatorias
para fármacos en varios países alrededor del mundo, ya sean desarrollados o
en vías de desarrollo, subsiste el debate entre especialistas de políticas públicas
sobre la conveniencia de recurrir a éstas, señalándose algunas limitaciones de
estas licencias que reducen su utilidad práctica como instrumento para resolver de manera eficiente y sostenida los problemas de acceso a medicamentos
de calidad para la población.
4. Como antecedentes de regulación a la propiedad intelectual en el ámbito internacional encontramos al Convenio de la Unión
de París; el Convenio de Cooperación en Materia de Patentes; el Convenio de Munich sobre la Patente Europea y el Tratado
de Libre Comercio de América del Norte (NAFTA). Sin embargo, el hecho de que el ADPIC haya sido firmado por un mayor número de países, así como la inclusión de exigencias procesales y el contar con un mecanismo de solución de controversias,
coloca al ADPIC como un ordenamiento superior a nivel internacional en materia de patentes.
376
Algunas consideraciones en relación con las licencias obligatorias. México
El presente artículo se encuentra dividido en varios apartados para su mejor
comprensión y alcance. El apartado II presenta los antecedentes históricos de
la figura de las licencias obligatorias. El apartado III expone unas breves definiciones doctrínales de licencias obligatorias. El apartado IV revisa la regulación de las licencias obligatorias en el ADPIC. El apartado V analiza la regulación mexicana de las licencias obligatorias, así como una iniciativa reciente
para su reforma. El apartado VI revisa el debate reciente entre especialistas
sobre las ventajas y desventajas de las licencias obligatorias. La última sección
presenta las conclusiones.
I.Antecedentes
Al nacer y regularse los principios de los DPI en el ámbito mundial y comenzarse a
regular en diversos cuerpos legislativos de carácter internacional principalmente en la mayoría de los países industrializados del mundo, hubo un enfrentamiento y colisión de alguna u otra forma con los intereses de la sociedad,
por el gran número de prerrogativas y obligaciones que les generaban en tan
variados puntos del conocimiento humano, aunque hubo algunas áreas del
saber, que fueron más sensibles a estos cambios, tal es el caso de todo aquello
relacionado con la salud pública.
Es por lo anterior que como uno de los métodos efectivos para mitigar los
supuestos efectos negativos que pueden tener las patentes sobre el bienestar
público y la salud pública, a través de los años las licencias obligatorias han
sido reconocidas e incluidas en las legislaciones de diversos países. Para 1623
el Reino Unido por medio de su Estatuto de Monopolios reguló las licencias
obligatorias, asociando conceptos desde sus inicios como la obligación de explotar la patente en el país donde fue concedido el derecho, estableciéndose
como una excepción y limitación a los derechos inherentes al titular de la
invención, prevista para lograr un equilibrio entre los intereses de éste y el
interés público; es decir, tratar de mitigar el efecto de los derechos exclusivos
adquiridos por el titular de la patente.5 Empero, es hasta el 20 de marzo de
1883 cuando se consolidan estas licencias mediante el Convenio de la Unión de
París en el cual se permitía la concesión de licencias obligatorias para prevenir
los abusos que pueden surgir debido a un uso excesivo de los derechos que
confiere una patente.
5. Véase Segón Brown, Maria Caridad, Licencias obligatorias, realidad y perspectivas, mimeo, La Habana, Oficina Cubana de
Propiedad Industrial, p. 1.
377
Posteriormente, se tiene el registro de que países como Canadá,6 Estados Unidos y países miembros de la Unión Europea como el Reino Unido y Francia
han sido los que han utilizado con mayor frecuencia este mecanismo de protección a la salud pública. Hoy en día más de 90 países recogen la figura de las
licencias obligatorias en materia de productos y procedimientos farmacéuticos
incluyendo a países desarrollados.7 De hecho son los países desarrollados los
que señalan el uso de licencias obligatorias, mientras que muchos países en
desarrollo que recientemente revisaron su legislación de propiedad intelectual
también definieron una lista más o menos comprensiva de razones para el
otorgamiento de estas licencias.
Desde la celebración del Acuerdo ADPIC, los Estados miembros han evaluado
e interpretado conforme a sus legislaciones internas, el alcance real de la prerrogativa de cada Estado a otorgar licencias obligatorias, los casos en que son
aplicables, el procedimiento necesario para su otorgamiento, la temporalidad
de cada licencia y las características, limites y reglas de explotación de dichas
licencias obligatorias. Así las cosas, la OMC recomendó el uso de las licencias
obligatorias en aquellos países en los que existieran abusos de los DPI.
Resulta conveniente iniciar el estudio de la regulación de las licencias obligatorias revisando brevemente las definiciones que los estudiosos han hecho de las mismas,
a reserva de que posteriormente veremos las descripciones y definiciones derivadas del derecho positivo nacional e internacional en la materia. Al respecto, la
doctrina ha definido a las licencias obligatorias de la siguiente manera:
…[l]a licencia obligatoria como una medida orgánica positiva en el
sistema de patentes tendiente a provocar que no surja una distorsión
entre el interés público y el interés particular del patentado. No se trata
de una excepción, sino de un elemento regular que integra y delimita
el derecho de patentes.8
6. En 1969, se autorizo la concesión de licencias obligatorias para importar y fabricar productos patentados. Así las cosas, entre
1969 y 1982 se otorgaron más de 290 licencias de importación para 62 productos. Véase Correa, Carlos M., Integrating Public
Health Concerns into Patent Legislation in Developing Countries. South Perspectives, South Centre, 2000, p. 29 y p. 130.
7. Correa, op. cit., pp. 52-57. Se considera que las licencias obligatorias presentan más posibilidades de eficacia en países en
desarrollo ya dotados de cierto potencial tecnológico y constituyen uno de los instrumentos que pueden usar los Estados
para promover la competencia y el acceso a los medicamentos. Véase también Remiche, Bernard y Desterbecq, Helene, “Las
Patentes Farmacéuticas en los Acuerdos de GATT”, en Temas de Derecho Industrial y de la Competencia, núm. 1, Buenos
Aires, Argentina,1997, p. 290.
8. Véase Salamolard, J. M., La Licence Obligatoire en Matiére de Brevets D´Invention, Ginebra, Libraire Droz, 1978. Citado en
Correa, Carlos M., op. cit., p. 41.
378
Licencia obligatoria es el término dado a un enfoque legal que permite
la manufactura y uso de medicamentos genéricos sin el consentimiento del titular de la patente.9
Puede definirse como instrumento mediador entre los intereses del inventor y de la comunidad.10
Derivado de lo anterior podemos señalar que las licencias obligatorias permiten a un gobierno a autorizar a una empresa, agencia gubernamental, o a un
tercero el uso y explotación de una patente sin el consentimiento de su titular,
con el animo de tratar de preservar el equilibrio entre los intereses públicos y
los privados sobre la base de una decisión que corresponde a una autoridad
competente que otorga derechos exclusivos a una persona, quien debería generalmente compensar al titular por medio del pago de una remuneración.
Sin lugar a dudas en el ámbito internacional, la Organización Mundial del Comercio
(OMC), por medio del Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) ha sido el marco apropiado
para ventilar los reiterados debates sobre los posibles obstáculos que imponen
las patentes farmacéuticas al acceso a medicamentos, y al posible uso de las
licencias obligatorias para coadyuvar a hacer más efectivo ese acceso.11 En
efecto, las declaraciones y decisiones tomadas por la OMC han creado un clima
de comprensión sobre los resultados palpables de la aplicación del ADPIC en
un campo tan delicado como la salud pública. Al regularse la interacción entre
los DPI y el comercio, se ha propiciado una relación entre comercio, salud y
acceso a medicamentos tratando que la misma se produzca en forma armónica. Así lo señala el ADPIC en su artículo 8 al indicar la importancia que tiene
el interés público a la hora de inspirar la regulación de los Estados, incluyendo
los aspectos como la salud pública.
9. Véase Duckett, Margaret, Licencias obligatorias e importaciones paralelas. qué significan? ¿pueden ellas mejorar el acceso
a los medicamentos esenciales para las personas que viven con VIH/sida? Documento Base. Consejo Internacional de
Organizaciones con Servicio en sida (ICASO por sus siglas en inglés) Julio de 1999. Disponible en línea en: http://www.
icaso.org/docs/compulsoryspanish.htm
10. Véase Segón Brown, op. cit., p. 1.
11. El ADPIC es uno de los Tratados Internacionales firmados al amparo de la OMC sus inicios los encontramos en la Ronda
Uruguay en 1986 y concluyendo en 1994, entrando en vigor hasta el 1 de enero de 1995. Para los países en desarrollo los
artículos 65, 66 y 70 del ADPIC, junto con la Declaración del Consejo de los ADPIC de 27 de junio de 2002, se han establecidos diferentes periodos de transición, que hacen que el Acuerdo no se aplique hasta el 1 de enero de 2000, de 2006 y del
2016, según países y la materia objeto de la protección.
379
Se ha dicho que la regulación de los DPI afecta a los medicamentos y la salud
pública en cuanto a que: (i) se ocupa de las marcas de fábrica o de comercio,
que son necesarias como signos distintivos así como en la lucha contra la falsificación de medicamentos; (ii) la protección de la información no divulgada,
que guarda relación con el proceso de registro y aprobación de comercialización de medicamentos; y (iii) las patentes de productos y procedimientos
farmacéuticos.12
A. Regulación de las licencias obligatorias en el ADPIC
El artículo 31, bajo la denominación de “otros usos sin autorización del titular” lleva a cabo la regulación de las licencias obligatorias indicando expresamente lo siguiente:
Cuando la legislación de un Miembro permita otros usos de la materia
de una patente sin autorización del titular de los derechos, incluido el
uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno, se observarán las siguientes disposiciones:
a) la autorización de dichos usos será considerada en función de sus
circunstancias propias;
b) sólo podrán permitirse esos usos cuando, antes de hacerlos, el potencial usuario haya intentado obtener la autorización del titular
de los derechos en términos y condiciones comerciales razonables
y esos intentos no hayan surtido efecto en un plazo prudencial. Los
miembros podrán eximir de esta obligación en caso de emergencia
nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, o en los casos de uso público no comercial. Sin embargo, en las situaciones de
emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia
el titular de los derechos será notificado en cuanto sea razonablemente posible. En el caso de uso público no comercial, cuando el
gobierno o el contratista, sin hacer una búsqueda de patentes, sepa
o tenga motivos demostrables para saber que una patente válida es
o será utilizada por o para el gobierno, se informará sin demora al
titular de los derechos;
c) el alcance y duración de esos usos se limitarán a los fines para los
que hayan sido autorizados y, si se trata de tecnología de semicon12. Véase Betegón Nicolás, Lourdes, Las licencias obligatorias en materia farmacéutica en la regulación de la organización
mundial del comercio. un análisis desde la teoría de juegos, Mimeo, 2004, p. 12.
380
ductores, sólo podrá hacerse de ella un uso público no comercial o
utilizarse para rectificar una práctica declarada contraria a la competencia tras un procedimiento judicial o administrativo;
d) esos usos serán de carácter no exclusivo;
e) no podrán cederse esos usos, salvo con aquella parte de la empresa o
de su activo intangible que disfrute de ellos;
f) se autorizarán esos usos principalmente para abastecer el mercado
interno del miembro que autorice tales usos;
g) la autorización de dichos usos podrá retirarse a reserva de la protección adecuada de los intereses legítimos de las personas que han recibido autorización para esos usos, si las circunstancias que dieron
origen a ella han desaparecido y no es probable que vuelvan a surgir. Las autoridades competentes estarán facultadas para examinar,
previa petición fundada, si dichas circunstancias siguen existiendo;
h) el titular de los derechos recibirá una remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor
económico de la autorización;
i) la validez jurídica de toda decisión relativa a la autorización de esos
usos estará sujeta a revisión judicial u otra revisión independiente
por una autoridad superior diferente del mismo miembro;
j) toda decisión relativa a la remuneración prevista por esos usos estará
sujeta a revisión judicial u otra revisión independiente por una autoridad superior diferente del mismo miembro;
k) los miembros no estarán obligados a aplicar las condiciones establecidas en los apartados b) y f) cuando se hayan permitido esos
usos para poner remedio a prácticas que, a resultas de un proceso
judicial o administrativo, se haya determinado que son anticompetitivas. La necesidad de corregir las prácticas anticompetitivas se
podrá tener en cuenta al determinar el importe de la remuneración
en esos casos. Las autoridades competentes tendrán facultades para
denegar la revocación de la autorización si resulta probable que las
condiciones que dieron lugar a esa autorización se repitan;
l) cuando se hayan autorizado esos usos para permitir la explotación
de una patente (“segunda patente”) que no pueda ser explotada sin
infringir otra patente (“primera patente”), habrán de observarse las
siguientes condiciones adicionales:
381
i) la invención reivindicada en la segunda patente ha de suponer un avance técnico importante de una importancia
económica considerable con respecto a la invención reivindicada en la primera patente;
ii) el titular de la primera patente tendrá derecho a una licencia cruzada en condiciones razonables para explotar la
invención reivindicada en la segunda patente, y
iii) no podrá cederse el uso autorizado de la primera patente
sin la cesión de la segunda patente. [las cursivas son nuestras]
De lo anterior, podemos llegar a las siguientes conclusiones:
1. El ADPIC no señala expresamente a las licencias obligatorias sólo hace la
mención de “otros usos sin autorización del titular de los derechos”.
2. Las licencias obligatorias se traducen como un mecanismo de salvaguardas
aplicable de manera temporal y en casos de necesidad dejando un amplio
margen de discrecionalidad a cada país para definir los términos y condiciones bajo los cuales se permitirán dichas licencias. Es decir, en materia de
salud el ADPIC no impide que sus miembros adopten medidas para proteger
la salud pública. Así las cosas, el ADPIC deberá ser interpretado y aplicado de
una manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC de proteger
la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos
para todos.13
3. Las licencias obligatorias pueden ser expedidas por los países miembros para
anular determinada patente y permitir a las compañías nacionales producir
o importar medicamentos genéricos.
4. El uso sin autorización incluyendo el uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno deberá ceñirse a condiciones básicas tales como:
a) conceder la autorización de forma individual, en función de circunstancias especiales; b) salvo en los casos de emergencia nacional u otras
circunstancias de extrema urgencia o en los casos de uso público no comercial intentar obtener previamente una licencia voluntaria del titular; c)
fijar el alcance y duración de los usos; d) no tener carácter exclusivo, e) los
usos no pueden ser cedidos salvo con la misma empresa; f) ser autorizados
primordialmente para abastecer el mercado interno; g) cancelación de la
13. Véase El Programa Doha para el Desarrollo adoptado durante la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMC el 14 de noviembre de 2001 (la “Declaración de Doha”), p. 1
382
autorización en caso de que se produzcan cambios en las circunstancias;
h) remuneración en forma casuística tomando en consideración el valor
económico de la autorización en favor del titular; i) la validez de la autorización y de la remuneración estarán sujetas a revisión por un órgano
superior del Estado Miembro que concedió la licencia; j) en caso de patentes
dependientes se añade como exigencia para la concesión el que la segunda
patente suponga un avance técnico importante respecto a la primer patente.
La aplicación del artículo arriba descrito ha sido problemática derivado a su
falta de precisión dando lugar a interpretaciones distintas por parte de los
miembros siendo uno de los aspectos más controvertidos el requisito de que su
otorgamiento se haga principalmente para abastecimiento del Miembro que
concedió la licencia.14
B. Programas y declaraciones en el ADPIC.
Derivado a los problemas interpretativos para el uso de licencias obligatorias,
el Consejo de los ADPIC ha llevado a cabo diversas reformas para favorecer el
uso de las mismas. Estas reformas han culminado con los siguientes programas y declaraciones:
a) El Programa Doha para el Desarrollo (la “Declaración de Doha”)
Es adoptado durante la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMC el 14 de
noviembre de 2001, y su objeto es el de conseguir que el comercio ayude a
los países desarrollados y en vías de desarrollado incluyendo la aplicación del
ADPIC por medio del reconocimiento de la gravedad de los problemas de salud pública, problemas relacionados con enfermedades como el VIH/sida, la
tuberculosis, el paludismo y otras epidemias.15 Se hace patente nuevamente el
problema existente entre la necesidad de protección de los DPI para el desarrollo de nuevos medicamentos, pero por otro lado la inquietud relacionada con
los precios establecidos a los medicamentos y a su acceso; el comercio, y la salud.16 Así las cosas, la Declaración de Doha reitera y reconoce entre otras cosas
que cada miembro tiene el derecho de a) conceder licencias obligatorias y la
libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias, y
b) determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud pública,
14. Véase Betegón, op. cit., p. 13.
15. Véase Declaración de Doha, p. 1.
16. Véase Betegón, op. cit., p. 4.
383
incluidas las relacionadas con el VIH/sida, la tuberculosis, el paludismo y otras
epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia.17
b) La Decisión del 30 de agosto de 2003 del Consejo General (la “Decisión
de 2003”)
Posteriormente al Programa de Doha, los Miembros de la OMC alcanzaron
un acuerdo el 30 agosto de 2003, sobre las modificaciones reglamentarias al
amparo de la normativa sobre licencias obligatorias, para aquellos países incapaces de fabricar medicamentos por sí mismos y que podrían tropezar para
hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al ADPIC, conociéndosele a este acuerdo como “Decisión Sobre la Aplicación del Párrafo 6 de
la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública”.
Tanto la Declaración de Doha como la Decisión de 2003, subrayan el efecto
de las patentes sobre el precio de los medicamentos y la dificultad de acceso
a estos constituyéndose en un intento de implementar algunos cambios sobre
la manera de enfrentar los graves problemas de salud que aquejan a varios
países, la mayoría en vías de desarrollo.18
En la Decisión de 2003, se exime a los países exportadores de las obligaciones
generadas en el marco del artículo 31, apartados f) (autorización de uso principalmente para abastecer el mercado interno) y h) (remuneración adecuada)
del ADPIC con respecto a los productos farmacéuticos, suprimiendo la exigencia de que la mayor cuantía de productos fabricados bajo licencia obligatoria
sea destinada al mercado interno. Dicho en otras palabras, se permitirá la exportación de un amplio volumen de producción para satisfacer las necesidades
de los países importadores,19 sin embargo este tema se tratará ampliamente
más adelante para su mejor comprensión.
17. Véase Declaración de Doha, p. 1. También se convino en que los países menos adelantados Miembros no estarán obligados, con respecto a los productos farmacéuticos, a implementar o aplicar las secciones 5 y 7 de la Parte II del ADPIC ni a
hacer respetar los derechos previstos en estas secciones hasta el 1o. de enero de 2016, sin perjuicio del derecho de los
países menos adelantados Miembros de recabar otras prórrogas de los períodos de transición con arreglo a lo dispuesto
en el párrafo 1 del artículo 66 del ADPIC. Id. p. 2.
18. Véase Decisión de 2003, p. 1.
19. Ibidem, p. 4. La discusión se centra en el artículo 31 (f) del ADPIC mismo que prohíbe de hecho la exportación masiva de
productos patentados fabricados bajo licencia obligatoria. Al respecto, Estados Unidos propuso una excepción por la cual
todos los miembros de la OMC deberían abstenerse, en ciertos casos predeterminados, de invocar el artículo 31(f). Por su
parte, la Comisión Europea sugirió la eliminación directa del inciso f) del artículo 31. Así las cosas, los fármacos genéricos
podrían exportarse libremente, pero aún serían exigibles dos licencias obligatorias: una emitida por el país que desea
importar los medicamentos, y la otra por el país fabricante. Derivado de lo anterior, diversos países en desarrollo y ONG,
como Médicos sin Fronteras, han pretendido el levantamiento de la protección de las patentes en caso de fabricación de
384
Por otra parte, la Decisión de 2003 establece un sistema mediante la emisión
de dos licencias obligatorias a saber: una para importar y otra para exportar,
así como el cumplimiento de una serie de trámites administrativos. Con la
finalidad de proteger los productos importados para fines de salud pública se
establece que los miembros importadores habilitados adoptarán medidas razonables para evitar el riesgo de desviación del comercio, asegurándose los
Miembros de que existan medios legales eficaces para impedir la importación
a sus territorios y la venta de productos que hayan sido producidos de conformidad con el sistema establecido en la Decisión de 2003 y desviados a sus
mercados de manera incompatible a los fines de esta Decisión.20
Por otra parte, es importante señalar que en la Decisión de 2003 se perdió un
momento importante para determinar los alcances del artículo 31 inciso h)
del ADPIC referente a remuneración adecuada indicándose únicamente que
en caso de que tanto el miembro importador como el exportador concedan
licencia obligatoria sobre los mismos productos, el titular de la patente sólo
recibirá remuneración del miembro exportador habilitado.21
La decisión está acompañada de una Declaración de la Presidencia, que obstaculiza o desalienta la utilización, de facto, de la “solución”. La Declaración
de la Presidencia obedece a presiones hechas por algunos países desarrollados,
entre ellos Estados Unidos, en sus intentos de restringir el uso y la eficacia de
la Decisión de 2003. Entre los posibles aspectos negativos que pueden señalarse
figura el hecho de que ésta hace referencia a que la decisión no debe utilizarse
“a efectos de política industrial o comercial”. De esta manera se impediría su
uso si la consecuencia fuera la expansión de la industria de medicamentos
genéricos, o si sus fabricantes se vieran beneficiados, puesto que crea una incertidumbre en cuanto al modo en que debería usarse.
Otra cuestión es que la Decisión de 2003 obliga al diseño estético que debe tener
cada lote de productos (envases especiales y/o colores o formas especiales) sin importar el impacto, tal vez negativo, que pueda tener sobre el precio del producto.
c) Enmienda del ADPIC
El 6 de diciembre de 2005, los miembros de la OMC aprobaron las modificaciones al ADPIC dándole carácter permanente a la decisión sobre patentes
fármacos genéricos para su exportación a un tercer país por razones de salud pública. Véase Luppe, Tobias, “La Protección
de las Patentes en Virtud del Acuerdo Sobre TRIPS Está Bloqueando el Acceso de los Países Pobres a los Medicamentos”,
Mimeo, 12 de junio de 2003, p.1.
20. Idem.
21. Véase Decisión de 2003, p.3.
385
y salud pública adoptada mediante la Decisión de 2003. Se decidió que este
cambio se incorporará formalmente en el Acuerdo ADPIC cuando dos tercios
de los Miembros de la OMC lo hubieren aceptado. Inicialmente se estableció
como fecha límite para formalizar tal aceptación la del 1o. de diciembre de
2007,22 aunque posteriormente se prorrogó el plazo hasta el 31 de diciembre
de 2009.23 Antes del inicio del 2009 sólo algunos miembros de la OMC (18 más
los países integrantes de las Comunidades Europeas) habían comunicado su
aceptación.24 México es uno de los países que ya han ratificado la enmienda.
Una vez que se reúna el mínimo establecido y se formalice la modificación del
Acuerdo ADPIC, los miembros que hayan suscrito la enmienda –incluido México– estarán obligados a introducir cambios en las legislaciones nacionales
correspondientes.
En cuanto a las capacidades de fabricación en el sector farmacéutico se considerará que los países menos adelantados miembros son insuficientes o en
algunos casos inexistentes25 en capacidad para satisfacer incluso su propio
mercado.
C. Licencias obligatorias. Autorización de uso principalmente para abastecer el mercado interno
Como ya se mencionó el Acuerdo ADPIC otorgó derechos individuales a cada
Estado para legislar y en su caso otorgar licencias obligatorias; por ello es de
destacar las constantes interpretaciones a nivel mundial respecto a lo determinado como limitante en el artículo 31 del Acuerdo ADPIC antes transcrito,
referente a la obligatoriedad de abastecer única y exclusivamente el mercado
interno y limitar las exportaciones o bien el explotar a nivel local las licencias
obligatorias u otorgar apertura comercial para explotar las licencias obligatoria por medio de la importación de los productos.
22. Véase Enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC, resolución 2, p. 1.
23. Véase Enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC - Prórroga del plazo para la aceptación por los Miembros del Protocolo por
el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC, decisión de 18 de diciembre de 2007, documento número WT/L/711, 21 de
diciembre de 2007.
24. Los miembros que habían comunicado su aceptación son Estados Unidos (17 de diciembre de 2005), Suiza (13 de septiembre de 2006), El Salvador (19 de septiembre de 2006), Republica de Corea (24 de enero de 2007), Noruega (5 de febrero de
2007), India (26 de marzo de 2007), Filipinas (30 de marzo de 2007), Israel (10 de agosto de 2007), Japón (31 de agosto de
2007), Australia (12 de septiembre de 2007), Singapur (28 de septiembre de 2007), Hong Kong, China (27 de noviembre de
2007), China (28 de noviembre de 2007), Comunidades Europeas (30 de noviembre de 2007), Mauricio (16 de abril de 2008),
Egipto (18 de abril de 2008), México (23 de mayo de 2008), Jordania (6 de agosto de 2008), y Brasil (13 de noviembre de
2008). Véase http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/amendment_s.htm (liga válida al 4 de enero de 2009).
25. Véase Apéndice del Anexo del Acuerdo sobre los ADPIC, p. 1.
386
De la interpretación del artículo 31 en su fracción f), se establece la obligación
a todos los países miembros del Acuerdo ADPIC que al momento de conceder
una licencia obligatoria, se debe de limitar la posibilidad de que aquellos productos fabricados a su amparo sean exportados a territorio diverso, salvo que
la licencia haya sido concedida para poner fin a prácticas anticompetitivas
surgidas dentro de sus territorio por diversos agentes económicos, tal y como lo
establece el mismo artículo 31 en su fracción k).
Resulta importante destacar que las limitantes establecidas en el Acuerdo ADPIC sólo favorecen a los países con un alto nivel de industrialización, toda vez
que, aquellos países en vías de desarrollo o con bajo nivel industrial en los que
resulte que su capacidad tecnológica es insuficiente o nula para producir los
productos objeto de una licencia obligatoria, éstas resultan insuficientes y por
lo tanto inoperantes.
Los Organismos Internacionales, mediante la Decisión de 2003, reflejaron la
preocupación de los países en desarrollo y aquellos menos adelantados respecto a utilizar las medidas que sean necesarias para proteger la salud pública en
cada uno de sus territorios; poniendo un especial interés en las licencias obligatorias como factor importante y trascendental en términos de accesibilidad
a los productos farmacéuticos. Por ello se consideró indispensable conceder la
posibilidad a los países signantes menos desarrollados el conceder Licencias
Obligatorias para importar productos en lugar de obligarlos a fabricarlos internamente.
La Decisión de 2003 resultó un parteaguas para las diversas interpretaciones
gestadas respecto al artículo 31 en su fracción f), todas ves que exime a los
países exportadores de la limitante de fabricar únicamente para el mercado
interno y suprime la exigencia de que la mayor cuantía o bien la totalidad de
productos fabricados bajo licencia obligatoria sea destinada al mercado interno, lo que les permite exportar un amplio volumen y satisfacer las necesidades
de los países menos desarrollados.
Aún después de que los países signantes hubiesen dado una nueva interpretación
al artículo 31 fracción f) del Acuerdo ADPIC con la Decisión de 2003, todavía
existen algunos países cuya legislación autoriza únicamente a que la licencias
obligatorias se otorguen con el único fin de satisfacer las necesidades internas
del Estado, es decir, no faculta a otorgar licencias en las que se permitan exportar los productos fabricados bajo el amparo de una licencia obligatoria, tal es el
caso de Canada, Brasil, Argentina en ciertos casos, China, entre otros.
387
Para entender mejor el concepto, es necesario definir que se debe de entender
por “explotación”;26 la explotación de una patente se base principalmente en
favorecer a su titular por un período determinado respecto a la producción
exclusiva del bien patentado en un territorio en particular. Legislaciones y jurisprudencias de diversos países han establecido en tal sentido que el abastecimiento de un mercado mediante importaciones no satisface el criterio de
explotación, sino que debe de realizarse una utilización efectiva del invento o
producto a escala industrial en el territorio del país de que se trate o bien dentro
de un mercado común, en el caso europeo.27
En diversas legislaciones, como la mexicana y la andina se equipara la importación del producto protegido con la explotación, sin embargo en legislaciones
como la brasileña se establece de forma tajante la obligación de explotar el invento en el país, salvo que se demuestre la inviabilidad económica de tal explotación. En el caso mexicano y andino al equiparar los términos de explotación
con importación se toma en consideración la globalización de las economías
y los negocios, toda vez que la mayoría de las empresas de corte internacional
no establecen plantas productoras en todos los países, sin embargo el caso brasileño, por ejemplo considera que si una empresa ha invertido, genera empleo
y valor agregado dentro de su territorio, debería de ser esa la única facultada
para explotar la patente de que se trate.
La tendencia en favor de equiparar la explotación con la importación, fue
promovida por uno de sus principales agentes beneficiados, es decir, los Estados Unidos de América, sin embargo dentro del Acuerdo ADPIC no se logró
un consenso, por lo que el artículo 27.1 del Acuerdo incorpora finalmente
una solución que determina: “los derechos de patente se gozarán sin discriminación .... por el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país”.
Ahora bien, interpretando la Cláusula 27.1 antes transcrita en su parte conducente, se entiende que no se excluyen las licencias obligatorias por falta de
explotación, sino que sólo impide la discriminación a los titulares de patentes de ejercer su derecho por medio de la importación de los productos o de
su manufactura en el ámbito local. Tan es así, que incluso en determinadas
jurisdicciones como es el caso de Argentina, las licencias obligatorias aun26. Se considera que media explotación de un producto cuando exista distribución y comercialización en forma suficiente
para satisfacer la demanda del mercado nacional, en condiciones comerciales razonables. (Legislación Argentina).
27. Correa M. Carlos, Derecho de la patentes. Licencias obligatorias, pp. 179.
388
que otorgadas en un inicio para abastecer el mercado nacional, no excluye
la posibilidad de que sean utilizadas para exportar los mismo productos,
con la limitante de que ésa actividad no debe de representar la principal del
licenciatario, es decir, el objetivo al explotar una licencia obligatoria deberá
ser el de abastecer el mercado interno de Argentina, pudiendo realizar exportaciones como complemento al negocio de dicha licencia.
En este sentido, existe un listado de países desarrollados que han anunciado
que su legislación no autoriza el otorgamiento de licencias obligatorias para
importar productos, tales como Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Japón, Luxemburgo, Holanda, Nueva Zelanda, Noruega, Portugal, España, Suecia, Suiza, Reino Unido, Estados Unidos de América, República Checa, Chipre, Estonia,
Hungría, Latvia, Lituania, Malta, Polonia, República Slovaka y Eslovenia, es
decir, en éstos países forzosamente al otorgar una licencia obligatoria, deberá
de producirse el producto en su propio territorio. Por otra parte hay otros países
que han anunciado que únicamente otorgarían licencias obligatorias para la
importación del producto en casos de emergencias nacionales o circunstancias
muy extremas, dentro de los que están: China, Israel, Corea, Kuwait, México,
Singapur, Qatar, Turquía y los Emiratos Árabes Unidos.
Obviamente los países industrializados son los que detentan la mayor cantidad
de patentes, luego entonces son aquellos que tienen una mayor probabilidad
de verse en la necesidad de emitir y otorgar licencias obligatorias, toda vez que
los países en vías de desarrollo quizá no tengan la protección de la patente en
cuestión y por lo tanto su campo de acción en el otorgamiento de licencias
obligatorias es más reducido.
Derivado de las anteriores disposiciones internacionales aplicables a las licencias obligatorias, podemos señalar que no existe uniformidad en cuanto a los supuestos
bajo los cuales las mismas deban ser otorgadas ya que cada país las considera
necesarias por causas distintas. Sin embargo, los siguientes elementos constituyen los más comunes en las diversas legislaciones de DPI:
a. Tipicidad. Para que las licencias obligatorias sean otorgadas conforme a
derecho se deberá estar dentro de los eventos que autorizan su ejecución,
debiendo estar expresamente prescritas en el derecho positivo del país que
le interesa sea concedida.
389
b. No exclusividad. Las licencias obligatorias no otorgan derechos exclusivos,
toda vez que el inventor no va a ser privado del derecho de explotar directa
o indirectamente su invención.
c. No transmisibilidad. La persona que vaya a explotar la patente no dispone
de facultad de ceder sus beneficios a terceros (sólo puede transferirse con
aquella parte de la empresa o de su activo intangible que disfrute de ella).
d. Remuneración. Como contraprestación a la explotación de un tercero de su
patente, el titular de la misma conserva el derecho a percibir regalías que
deberán estar de acuerdo con las circunstancias particulares del caso.
e. Alcance y temporalidad. Las licencias obligatorias deben delimitar su alcance siendo su justificación temporal mientras persistan las causales que la
originaron.
f. Otorgamiento en forma casuística. El otorgamiento de la licencia obedece a
las necesidades de cada caso en particular.
g. Revocación en caso de modificación de las circunstancias. Existe la posibilidad de revocar la licencia obligatoria cuando las circunstancias que dieron
origen a su concesión han desaparecido.
h. Disponibilidad de revisión judicial o independiente. Tanto las decisiones
relativas a la concesión de las licencias, como las relacionadas con la remuneración fijada, deben estar sujetas a revisión judicial o a cargo de una
entidad independiente, constituyéndose en una garantía legal para el titular
de la patente.
i. Negativa a tratar (refusal to deal). Para que proceda el otorgamiento de la
licencia obligatoria generalmente se requiere que el titular de la patente se
niegue a otorgar una licencia voluntaria que le ha sido solicitada en términos comerciales razonables.
3. Casos prácticos
Los siguientes casos han ilustrado la complejidad de la materia de licencia
obligatorias en cuanto la industria farmaceutita, no siendo por ello la materia
de licencias obligatorias exclusivas de este sector, sin embargo son las más
ejemplificativas para los efectos de este estudio:
A. Brasil y Merck Sharp Dhome (MSD)
El gobierno de Brasil durante 2007 declaró de manera oficial el otorgamiento
de una licencia obligatoria con duración de cinco años, en contra de dos patentes brasileñas cuyo titular es la sociedad Merck & Co. Inc. relativas al prin390
cipio activo efavirenz utilizado para el tratamiento del VIH/sida. Derivado del
alto costo del producto patentado, se amenazaba la viabilidad del programa
nacional de combate contra el VIH/sida en Brasil, por lo que el gobierno de dicho país decidió suspender los derechos de la patente que lo protegía y llevar a
cabo la aplicación de una licencia obligatoria a efecto de importar un genérico
producido por un laboratorio de India o bien llevar a cabo su fabricación con
un costo menor de un tercio del original, lo cual según comunicaciones oficiales reduciría el gasto anual del Programa Nacional para las Enfermedades
de Transmisión Sexual en montos considerables.
B. India y Novartis
Novartis presentó una solicitud de patente para mesilato de imanitib (Gleevec), medicamento para el tratamiento de la leucemia mieloide, denegando
la Oficina India de Patentes y Marcas la solicitud bajo el argumento de que
el producto era un derivado de una sustancia ya conocida. Novartis respondió
llevando el caso a los tribunales.
C. Tailandia, MSD, Abbott, Sanofi-Aventis
Tailandia llevó a cabo la modificación de sus leyes de propiedad industrial en
1992 con la finalidad de adecuarlas a los requisitos del Acuerdo ADPIC, para
contemplar la posibilidad de emitir licencias obligatorias. Tailandia tiene unos
500 000 cero-positivos, de los cuales 20 000 se podrían beneficiar de los genéricos. La defensa se baso en la ausencia de aviso previo de estas intenciones por
parte del gobierno declarándose dispuesta a considerar un recorte del precio
del efavirenzo o a negociar licencias voluntarias con el fin de evitar la emisión
de licencias obligatorias.
Asimismo, a finales de enero de 2007, el Ministerio de Salud índico que tenía
previsto emitir dos nuevas licencias obligatorias y empezar a adquirir versiones genéricas de Kaletra (Abbott)28 y del medicamento anticoagulante Plavix
(Sanofi-Aventis). Con esta medida se esperaba reducir a la mitad el costo del
Kaletra y en un 90% el del Plavix. Los dos productos serían importados inicialmente de la India.29 Abbott respondió anunciando que no comercializaría
nuevos medicamentos en Tailandia, retirando incluso siete solicitudes de re28. En Colombia se presento una solicitud que busca convertir la patente de Kaletra en licencia obligatoria para permitir a
cualquier compañía farmacéutica su producción, importación y comercialización recibiendo Abbot una regalia de 4%. La
petición fue presentada por la Mesa de Organizaciones que Trabajan en VIH/sida.
29. Tailandia es el país que por primera vez planteaba emitir una licencia obligatoria para un medicamento que no era para
tratar alguna enfermedad transmisible. Véase Rovira, op. cit. p. 224.
391
gistro ya presentadas y en proceso de revisión, incluyendo la nueva formulación termoestable de Kaletra.
D. Sudáfrica
El gobierno de Sudáfrica fue demandado en 1998 por un grupo de compañías
multinacionales con la finalidad de poner fin a una ley que hacía posible la
producción o importación de versiones genéricas de medicamentos para el sida
bajo patente, a precios más convenientes para el país. Para 2001 la demanda
fue retirada derivado al apoyo internacional que generó el gobierno de Nelson
Mandela.30
E. Estados Unidos de América y Bayer (Ciprofloxacin. Cipro Patent dispute
en Octubre de 2001)
Se evalúo y considero la necesidad de generar medicamentos genéricos de la
sal ciprofloxacin, derivado de tres factores principalmente: (i) Ataque terrorista
con ántrax a un gran número de personas, (ii) Los terroristas tienen acceso a
una cepa de ántrax resistente a los antibióticos comunes desarrollada por los
Rusos, (iii) Si el laboratorio Bayer es atacado no existen garantías de existencia de suficiente medicamento.
En Estados Unidos de América la Federal Drug Association (FDA) certificó durante ese año a cinco laboratorios capaces de producir ciprofloxacin de manera inmediata, lo que incrementaría su producción 6 a 1 en caso de ser necesario. Dentro de éste listado encontramos laboratorios como Ranbaxy, Mylan,
Geneva Pharmaceuticals y Novopharm.
Bayer por su parte firmó un acuerdo con el gobierno de los Estados Unidos
de América en el que se comprometía a mantener un inventario suficiente y
de uso inmediato para el caso de ataque bioterrorista y en su caso a otorgar
un descuento significativo en todas las ventas que realizará al gobierno
federal.
Nuestro Código Político Fundamental consagra el derecho a la protección de la salud
en los siguientes términos:
Toda persona tiene derecho a la protección de la salud. La ley definirá
las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y establecerá la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en
30. Véase Rovira Forns, Joan, “Innovación y Acceso a los Medicamentos: Contradicciones y Propuestas”, Economía de la Salud,
vol. 61, núm. 4, p. 223.
392
materia de salubridad general, conforme a lo que dispone la fracción
XVI del artículo 73 de esta Constitución.31
Los niños y las niñas tienen derecho a la satisfacción de sus necesidades
de alimentación, salud, educación y sano esparcimiento para su desarrollo integral.”32
El derecho individual —y de manera particular el de los niños y las niñas— a la protección de la salud constituye la base sobre la cual las autoridades ejercen una serie de facultades regulatorias sobre el sector, dirigidas
a facilitar el acceso a los servicios de salud a toda la población en general.
Dentro de estas facultades destacan las atribuciones del Ejecutivo para regular los precios máximos de los medicamentos, así como las atribuciones
para otorgar “licencias obligatorias” y “licencias de utilidad pública”. Más
recientemente, el Poder Legislativo ha visto la aparición de una iniciativa
dirigida a complementar la regulación mexicana de las “licencias de utilidad pública” con la incorporación de la obligación de buscar negociar
de manera previa “acuerdos de conciliación comercial”, de manera congruente con la obligación genérica de negociación previa contenida en el
Acuerdo ADPIC.
La filosofía de México para equilibrar los incentivos para el inventor y el control sobre los efectos de un monopolio se expresa en la Ley de la Propiedad
Industrial de 1991, modificada en 1994 y en la Ley Federal de Competencia
Económica (LFCE) de 1992. En concordancia con esto, una persona que realiza una invención tiene derecho exclusivo a utilizarla para su beneficio, ya
sea personalmente o mediante terceros otorgando su consentimiento. Por otro
lado, la LFCE establece que los privilegios concedidos a los inventores y creadores no constituyen monopolios.33
En tiempos recientes, el Ejecutivo Federal ha comenzado a ejercer su considerable poder de compra al mayoreo –combinado con sus facultades de regulación tarifaria– para negociar mejores condiciones de precio de medicamentos
con los productores farmacéuticos. Al respecto ha desarrollado instrumentos
institucionales (p. ej., la Comisión de Negociación de Precios) para hacer efectivo ese poder de compra.
31. Artículo 4, tercer párrafo, Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.
32. Artículo 4, sexto párrafo, Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.
33. Artículo 5, segundo párrafo, Ley Federal de Competencia Económica, que a la letra dice: “Tampoco constituyen monopolios
los privilegios que se conceden a los autores y artistas para la producción de sus obras y los que se otorguen a los inventores y perfeccionadores para el uso exclusivo de sus inventos o mejoras”.
393
En virtud de que se trata de medidas con un objetivo general similar (esto es la
accesibilidad y el precio de los medicamentos) que conforman el contexto en
el que se está desarrollando la regulación de las licencias obligatorias en México, en el primer apartado de esta sección procederemos a considerar las antes
señaladas, así como las tendencias observables en el ámbito legislativo. En los
siguientes apartados abordaremos el tratamiento legislativo y reglamentario
nacional de las licencias obligatorias y de utilidad pública, así como la revisión
de una iniciativa legislativa reciente que pretende ampliar la regulación de
estas licencias.
1. Acciones gubernamentales recientes para reducir los precios de
productos farmacéuticos
La presente administración del Presidente Felipe Calderón Hinojosa, conjuntamente
con el Poder Legislativo, han realizado diversos esfuerzos para reducir el costo
de los medicamentos.
Algunos ejemplos de estos esfuerzos se encuentran vinculados con:
A. El compromiso de disponibilidad y precio
La firma —por parte del presidente Calderón, funcionarios de su administración, representantes del poder legislativo y de la industria farmacéutica— de
un compromiso para garantizar la suficiente disponibilidad y el precio justo
de los fármacos con el sector público y privado llevado a cabo el 26 de febrero
del 2007.34 El compromiso contempló 14 acciones y obligaciones, incluyendo
algunas medidas para fortalecer la competencia en la cadena de abasto; un
compromiso en materia de transparencia e intercambio de información sobre
precios de compra de medicamentos y de insumos; la promoción de compras
consolidadas de medicamentos; la obligación de las instituciones públicas de
salud de hacer más eficientes los procesos de almacenamiento, manejo de
inventarios, distribución, suministro de medicamentos y administración de
recetas; y el compromiso de los fabricantes y de los distribuidores de llevar
los medicamentos a todas las regiones del país, así como la disposición de
encontrar formas de contener y disminuir los precios con el objeto de hacerlos
más accesibles para las instituciones y para las familias.35
34. Compromiso para establecer una Política Nacional para Garantizar la Suficiencia, Disponibilidad y Precio Justo de los
Medicamentos, 26 de febrero de 2007.
35. Véase Discurso del presidente Felipe Calderón Hinojosa en la ceremonia de firma del Compromiso para establecer una
Política Nacional para Garantizar la Suficiencia, Disponibilidad y Precio Justo de los Medicamentos, 26 de febrero de 2007.
Disponible en línea en http://www.presidencia.gob.mx/buscador/index.php?contenido=29163
394
B. La Comisión de Negociación de Precios
En 2008, el Ejecutivo federal creó la Comisión Coordinadora para la Negociación de Precios de Medicamentos y otros Insumos para la Salud.36 Se trata de
una comisión intersecretarial de carácter permanente, cuyo objetivo es llevar
a cabo el proceso de negociación anual de precios de medicamentos y otros
insumos para la salud con patente vigente y que sean objeto del procedimiento
de adjudicación directa por instituciones federales de salud.37
2. Licencias obligatorias y de utilidad pública en la legislación mexicana vigente
Los artículos 70 y 77 de la Ley de la Propiedad Industrial contienen las normas básicas vigentes en México en materia de “licencias obligatorias” y “licencias de
utilidad pública”. Adicionalmente, el artículo 31 de la Ley General de Salud
establece el fundamento que permite al gobierno federal regular los precios de
medicamentos.
A. Licencias obligatorias en la Ley de la Propiedad Industrial
La figura de la licencia obligatoria de patentes ha estado contemplada en la
Ley de Propiedad Intelectual desde su expedición. Cuando se introdujo en
la legislación mexicana, fue concebida como una respuesta al problema de
la no explotación de patentes de invenciones en el país. Si el titular de una
patente no la explotaba en México después de un periodo determinado, procedía el otorgamiento de una licencia obligatoria por parte de la autoridad
y en favor de una persona dispuesta a realizar la explotación. Más que para
resolver un problema –por ejemplo– relacionado con el precio de los medicamentos para el tratamiento de VIH/sida (problema que en esos tiempos
no estaba en el centro de las preocupaciones de las autoridades), la figura
de la licencia obligatoria del artículo 70 de la Ley de la Propiedad Industrial
(que analizaremos más adelante) parece haber sido concebida en su origen
como un instrumento para atender un problema de falta de transferencia de
tecnología y política industrial cuando los titulares de patentes de invenciones no las explotan en el país. Al respecto, en México se replicaron debates de
la comunidad internacional sobre el alcance del requisito de “explotación”
36. Véase Acuerdo por el que se crea la Comisión Coordinadora para la Negociación de Precios de Medicamentos y otros
Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación (DOF) Feb.26, 2008.
37. Véase artículo 1, Reglas de Operación de la Comisión Coordinadora para la Negociación de Precios de Medicamentos y
otros Insumos para la Salud. Abril 8, 2008.
395
aplicable a las “licencias obligatorias”. Tal y como se manifestó anteriormente, para algunos la “explotación” requerida equivalía a “comercialización”,
con lo cual se permitía que la explotación en México se hiciera —por ejemplo— por medio de la venta de importaciones de producto patentado. Para
otros el requisito de explotación de una patente sólo se consideraba cumplido
cuando el producto vendido había sido fabricado en México.38 Como se verá
más abajo, en la formulación utilizada en la legislación mexicana se adoptó
la interpretación de los primeros.
El artículo 70 de la Ley de la Propiedad Industrial contempla la posibilidad de
otorgar licencias obligatorias para la producción de medicamentos patentados
cuando éstos no estén siendo producidos en el país. Al respecto señala expresamente lo siguiente:
Tratándose de invenciones, después de tres años contados a partir de la
fecha del otorgamiento de la patente, o de cuatro años de la presentación de la solicitud, según lo que ocurra más tarde, cualquier persona
podrá solicitar al Instituto la concesión de una licencia obligatoria
para explotarla, cuando la explotación no se haya realizado, salvo que
existan causas debidamente justificadas.
No procederá el otorgamiento de una licencia obligatoria, cuando el titular de la patente o quien tenga concedida licencia contractual, hayan
estado realizando la importación del producto patentado u obtenido
por el proceso patentado. [Las cursivas son nuestras]
Las disposiciones del artículo 70 de la Ley de la Propiedad Industrial se ven
desarrolladas por el artículo 50 del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, mismo que se transcribe a continuación:
Cuando se solicite una licencia obligatoria, una vez que el solicitante
pruebe ante el Instituto que tiene la capacidad técnica y económica
a que se refiere el artículo 71 de la Ley, se dará vista al titular de la
patente, para que dentro de los dos meses siguientes a la notificación
manifieste lo que a su derecho convenga.
Si el titular se opusiere al otorgamiento de la licencia obligatoria, se
dará vista de dicha oposición al solicitante para que en el término de 15
días hábiles manifieste lo que a su derecho convenga. Vencido el plazo
fijado para el desahogo de la vista, el Instituto resolverá lo que corres38. Véase Pérez Miranda, Rafael, Propiedad industrial y competencia en México. Un enfoque de derecho económico, 2ª ed.,
México, Porrúa, 1999.
396
ponda, considerando las manifestaciones del solicitante, del titular y
las pruebas rendidas.
Del análisis de las anteriores disposiciones, podemos llegar a las siguientes
conclusiones:
a)Definición de licencia obligatoria. Autorización que otorga el Instituto
Mexicano de Propiedad Industrial (“Instituto”) a cualquier persona física o
moral con capacidad técnica y económica que la solicite, para llevar acabo
la explotación de alguna invención, que no ha sido explotada por el titular
de su patente o por el solicitante de ésta por un plazo de tiempo determinado.
b) Supuestos de procedencia del otorgamiento de la licencia obligatoria: omisión injustificada de explotación
Dentro de la normatividad mexicana existen dos supuestos:
a)El titular de la patente de la invención ha omitido su explotación por un
plazo de tres años, sin existir causa suficiente que la justifique, o
b)El solicitante de la patente de la invención ha omitido su explotación por un
plazo de cuatro años, sin existir causa suficiente que la justifique.
c) Sujetos facultados para solicitar licencias obligatorias
La ley menciona “cualquier persona”, no obstante el Reglamento exige que
se trate de una persona que pruebe al Instituto que cuenta con “capacidad
técnica y económica”.
d) Supuesto de improcedencia de otorgamiento de la licencia obligatoria: explotación vía importaciones por el titular de la patente o un licenciatario.
La legislación mexicana, a diferencia de otros países, no ha adoptado el
concepto de explotación como sinónimo de producción de la invención
dentro del país para su consumo interno, por lo cual, esta producción no
constituye un elemento esencial para la existencia de la explotación. De
esta manera, un titular o un licenciatario de éste pueden importar los medicamentos y no necesariamente producirlos dentro del territorio nacional,
y considerarse una explotación valida de la patente; constituyéndose así un
supuesto de improcedencia del otorgamiento de licencias obligatorias.
e) Autoridad que otorga las licencias obligatorias. El Instituto Mexicano de
Propiedad Industrial.
f) Derecho a oponerse al otorgamiento de licencia obligatoria y procedimiento
para desahogar la oposición y otorgar la licencia. El titular de una patente
cuenta con el derecho a oponerse al otorgamiento de una licencia obli397
gatoria que afecte su propia patente. Para hacer efectivo este derecho, el
titular de la patente contará con un plazo de dos (meses contados a partir
de la notificación de la solicitud de licencia obligatoria) para manifestar
al Instituto lo que a su derecho convenga. En caso de que el titular de la
patente manifieste su oposición, el Instituto dará vista al solicitante de la
licencia obligatoria quien contará, a su vez, con un plazo de 15 días hábiles
para manifestar lo que a su derecho convenga. Transcurrido este plazo, el
Instituto emitirá la resolución correspondiente tomando en cuenta las manifestaciones y pruebas aportadas por las partes.
B. Licencias de utilidad pública en la Ley de la Propiedad Industrial
El 26 de enero del 2004 se publicó en el Diario Oficial de la Federación la
reforma al artículo 77 de la Ley de la Propiedad Industrial, con el propósito de
otorgar a las empresas de la industria farmacéutica licencias de utilidad pública por causas de emergencia o seguridad nacional, incluyendo enfermedades
graves declaradas de atención prioritaria por el Consejo de Salubridad General.
A continuación, nos permitimos reproducir dicho artículo:
Por causas de emergencia o seguridad nacional y mientras duren éstas,
incluyendo enfermedades graves declaradas de atención prioritaria por
el Consejo de Salubridad General, el Instituto, por declaración que se
publicará en el Diario Oficial de la Federación, determinará que la explotación de ciertas patentes se haga mediante la concesión de licencias
de utilidad pública, en los casos en que, de no hacerlo así, se impida,
entorpezca o encarezca la producción, prestación o distribución de satisfactores básicos o medicamentos para la población.
En los casos de enfermedades graves que sean causa de emergencia o
atenten contra la seguridad nacional, el Consejo de Salubridad General hará la declaratoria de atención prioritaria, por iniciativa propia o
a solicitud por escrito de instituciones nacionales especializadas en la
enfermedad, que sean acreditadas por el Consejo, en la que se justifique la necesidad de atención prioritaria. Publicada la declaratoria del
Consejo en el Diario Oficial de la Federación, las empresas farmacéuticas podrán solicitar la concesión de una licencia de utilidad pública al
Instituto y éste la otorgará, previa audiencia de las partes, a la brevedad
que el caso lo amerite de acuerdo con la opinión del Consejo de Salubridad General en un plazo no mayor a 90 días, a partir de la fecha de
presentación de la solicitud ante el Instituto.
398
La Secretaría de Salud fijará las condiciones de producción y de calidad, duración y campo de aplicación de la citada licencia, así como la
calificación de la capacidad técnica del solicitante. El Instituto establecerá, escuchando a ambas partes, un monto razonable de las regalías
que correspondan al titular de la patente.
La concesión podrá abarcar una o todas de las prerrogativas a que se
refieren las fracciones I o II del artículo 25 de esta Ley.
Salvo la concesión de licencias de utilidad pública a que se refieren
los párrafos segundo y tercero de éste artículo, para la concesión de
las demás licencias, se procederá en los términos del párrafo segundo
del artículo 72. Ninguna de las licencias consideradas en este artículo
podrán tener carácter de exclusivas o transmisibles.39
Las disposiciones del artículo 77 de la Ley de la Propiedad Industrial se ven
desarrolladas por los artículos 51 y 52 del Reglamento de la Ley de la Propiedad
Industrial, mismos que se transcriben a continuación:
Artículo 51. La declaración a que se refiere el artículo 77 de la Ley, la
realizará el Instituto, previo acuerdo del Secretario de Comercio y Fomento Industrial con el titular del Ejecutivo Federal.
Dentro de los dos meses siguientes a la fecha de publicación en el Diario Oficial, de la declaración prevista en el artículo 77 de la Ley, los
titulares de las patentes que fueren declaradas susceptibles de ser objeto
de licencias de utilidad pública, podrán efectuar ante el Instituto las
manifestaciones que a sus derechos convengan respecto de tal declaración. Una vez efectuadas dichas manifestaciones, el Instituto resolverá,
en definitiva, confirmando o revocando la declaración según proceda,
y ordenando su publicación en el Diario Oficial.
El Instituto publicará en el Diario Oficial la resolución que declare la
cesación de las causas de emergencia o seguridad nacional, que hubiesen motivado la declaración a que se refiere el artículo 77 de la Ley.
Artículo 52. La explotación de una invención patentada que realice la
persona que tenga concedida licencia de utilidad pública, no se considerará como realizada por el titular de la patente respectiva.
Al conceder una licencia de utilidad pública, el Instituto fijará el plazo en que el licenciatario deba iniciar la explotación de la invención
39. Artículo 77 de la Ley de la Propiedad Industrial.
399
patentada y establecerá como causal de revocación de la licencia la no
explotación de la invención. Este plazo no podrá exceder de un año
contado a partir de la fecha de concesión de la licencia.
Cuando a petición del titular de la patente o de oficio el Instituto determine que procede la revocación de la licencia obligatoria o la de
utilidad pública, requerirá al licenciatario y, en su caso, al titular de la
patente, para que manifiesten lo que a su derecho convenga y ofrezcan
los medios de prueba que estimen convenientes.
Del análisis de las anteriores disposiciones, podemos llegar a las siguientes
conclusiones respecto a las características y requisitos aplicables a la declaración por la que se determina que la explotación de ciertas patentes se hará mediante la concesión de licencias de utilidad pública, así como al otorgamiento
de las mismas:
a) Expedición de la declaración por el Instituto. La declaración debe ser expedida por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Además, de
acuerdo al Reglamento de la Ley, la declaratoria del Instituto debe estar
precedida por un acuerdo del Secretario de Economía con el titular del
Ejecutivo Federal.
b) Objeto de la declaración I: determinación de existencia de causas de emergencia o seguridad nacional. La declaración determinará la existencia
de causas de emergencia o seguridad nacional. Cuando estas causas se
refieran a la existencia de enfermedades graves consideradas de atención
prioritaria, se requerirá una declaración previa al respecto realizada por el
Consejo de Salubridad General (“Consejo”).
c) Objeto de la declaración II: determinación y justificación de procedencia de
explotación de patentes a través de licencias de utilidad pública. La declaración determinará que la explotación de ciertas patentes se hará mediante
concesión de licencias de utilidad pública. Al respecto, la determinación del
Instituto deberá presentar justificación de que —de no hacerse la explotación de las patentes aludidas mediante licencias de utilidad pública— se
impedirá, entorpecerá o encarecerá la producción, prestación o distribución de satisfactores básicos o medicamentos para la población.
d) Publicación de las declaraciones en el Diario Oficial de la Federación. Como
vimos en los incisos anteriores, el artículo 77 de la Ley de Propiedad Intelectual alude a dos tipos de declaraciones, una realizada por el Instituto y
otra por el Consejo. Este último tipo de declaración puede o no presentarse
400
en los casos de licencias de utilidad pública (dependiendo de si justificar la
concesión de licencias obligatorias se invoca la existencia de enfermedades
graves consideradas de atención prioritaria). En ambos casos, un requisito
de validez de la declaración será la publicación de la misma en el Diario
Oficial de la Federación.
e) Manifestaciones de titulares de patentes relativas a la declaración. Conforme
al Reglamento, los titulares de las patentes afectadas por una Declaración
contarán con un periodo de dos meses (contados a partir de la publicación
de la Declaración) para manifestar lo que a su derecho convenga.
f) Publicación de declaración definitiva. De acuerdo al Reglamento, una vez
que hayan transcurrido dos meses de la publicación de la Declaración
Provisional en el Diario Oficial de la Federación, y tomando en cuenta
las manifestaciones que —en su caso— hayan realizado los titulares de
las patentes, el Instituto resolverá en definitiva. La resolución del Instituto
podrá consistir en la revocación de la declaración provisional, o en su confirmación. En ambos casos el Instituto publicará su resolución en el Diario
g) Sujetos con derecho a solicitar la concesión de licencias de utilidad pública.
La Ley sólo contempla a las empresas farmacéuticas como sujetos con derecho a solicitar la concesión de una licencia de utilidad pública.
h) Procedimiento para otorgar licencia de utilidad pública I: autoridad otorgante. La licencia será otorgada por el Instituto Mexicano de la Propiedad
Industrial.
i) Procedimiento para otorgar licencia de utilidad pública II: audiencia previa
a las partes. Antes de otorgar la licencia de utilidad pública el Instituto
deberá dar audiencia previa a las partes involucradas. La audiencia previa
deberá tener lugar a la brevedad que amerite el caso conforme a la opinión
que a este respecto emita el Consejo. En ningún caso podrá demorarse la
audiencia a las partes involucradas más allá del plazo de noventa (90) días
contados a partir de la presentación de la solicitud de concesión de licencia
de utilidad pública al Instituto.
j) Procedimiento para otorgar licencia de utilidad pública III: capacidad técnica de los solicitantes. Aunque el Instituto otorga las licencias de utilidad
pública a los solicitantes, la calificación de la capacidad técnica de éstos
corresponde a la Secretaría de Salud.
k) Condiciones técnicas y temporalidad de la licencia de utilidad pública I:
401
papel de la secretaría de salud. La Secretaría de Salud fijará las condiciones
de producción y calidad, duración y campo de aplicación de las licencias
de utilidad pública.
l) Condiciones económicas y plazo para iniciar explotación de la licencia de
utilidad pública II: papel del instituto. El Instituto establecerá, escuchando
a ambas partes, las regalías que corresponderán al titular de la patente.
El monto de las regalías deberá ser razonable. De acuerdo al Reglamento,
también corresponde al Instituto fijar el plazo en el que el licenciatario
debe iniciar la explotación de la licencia de utilidad pública. Ese plazo no
podrá ser mayor a un año.
m) No exclusividad y no transferibilidad de las licencias de utilidad pública.
Las licencias de utilidad pública no son susceptibles de ser transferidas, ni
otorgan derechos exclusivos a sus titulares.
n) Explotación de las licencias de utilidad pública I: causal y procedimiento
de revocación. Conforme al Reglamento el incumplimiento del plazo establecido por el Instituto para que el licenciatario inicie la explotación de
la licencia de utilidad pública traerá por consecuencia la revocación de
la misma. En su caso, el Instituto determinará la revocación otorgando
previamente al licenciatario y al titular de la patente, la posibilidad de que
manifiesten lo que a su derecho convenga.
ñ) Explotación de las licencias de utilidad pública II: no es atribuible al titular
de la patente. Conforme al Reglamento la explotación de una patente realizada por la persona a quien se concedió una licencia de utilidad pública
es atribuible a este licenciatario y no al titular de la patente. En este sentido,
esta explotación no interrumpe el plazo para iniciar la explotación de una
patente antes de que resulte procedente la imposición de una licencia obligatoria conforme al artículo 70 de la Ley.
o) Declaración de cesación de las causas de emergencia o seguridad nacional.
Cuando resuelva que han cesado las causas de emergencia o seguridad nacional que dieron lugar a una Declaración por la que se determina que la
explotación de ciertas patentes, se hará mediante la concesión de licencias
de utilidad pública, el Instituto deberá publicar su resolución en el Diario
402
La iniciativa que reforma y adiciona los artículos 31 de la Ley General de Salud y 77 de
la Ley de la Propiedad Industrial, a cargo de la diputada Lorena Martínez Rodríguez, del grupo parlamentario del PRI (“Iniciativa de Reformas”)40 misma
que establece en su Exposición de Motivos la siguiente justificación:
a) Garantizar el derecho a la salud, consagrado en el artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.
b) El abasto y acceso a los medicamentos para preservar y desarrollar las capacidades físicas y mentales de los mexicanos.
c) Que los medicamentos se vendan a precios justos.
d) Colocar en la Ley un mecanismo de concertación comercial que auspicie
licenciamientos voluntarios con la intervención del Estado (por medio de
la negociación y, en su caso, suscripción de acuerdos de conciliación comercial).
e) Incluir todos los satisfactores o productos médicos, indicando que los precios justos deberán abarcar los medicamentos, fármacos, materias primas,
aditivos, materiales, productos de origen biológico o substancias análogas
semisintéticas, a los que se refiere la propia Ley General de Salud en sus
artículos 221 y 229.41
f) Armonizar la Ley General de Salud y la Ley de la Propiedad Industrial, para
que antes de llevar a cabo el procedimiento de licencias obligatorias, las
Secretarías de Salud y la Secretaría de Economía convoquen a las empresas
farmacéuticas fabricantes o titulares de los derechos de patente o licencia, a
llevar a cabo acciones de diálogo, concertación o de conciliación comercial
a favor de la salud de los mexicanos.42
A.Autoridades y organismos participantes
En la celebración de los acuerdos contemplados por la Iniciativa de Reformas,
se establece la participación del Consejo, el Instituto y la Comisión Federal de
Competencia en cuanto a las remuneraciones adecuadas que recibirían las
empresas participantes.43
40. Iniciativa que reforma y adiciona los artículos 31 de la Ley General de Salud y 77 de la Ley de la Propiedad Industrial.
Presentada por la diputada Lorena Martínez Rodríguez del PRI. Turnada a las Comisiones Unidas de Salud y de Economía.
Publicada en la Gaceta Parlamentaria de la Cámara de Diputados, número 2492-II, jueves 24 de abril de 2008 (en lo sucesivo la “Iniciativa de Reformas”).
41. Véase Iniciativa de Reformas, p. 2.
42. Idem.
43. Idem.
403
B.Ampliación de supuestos de control de precios en la Ley de Propiedad
Industrial
La propuesta de modificación del artículo 77 de la Ley de la Propiedad Industrial contenida en la Iniciativa de Reformas persigue ampliar el catálogo de
medicamentos y sustancias patentadas que pueden ser objeto de licencia de
utilidad pública, eliminando las posibles limitaciones derivadas del texto vigente. A continuación, nos permitimos reproducir dicha propuesta subrayando
las reformas y adiciones que pretende la Iniciativa de Reformas respecto al
texto actual del artículo 77:
Por causas de emergencia o seguridad nacional y mientras duren éstas,
incluyendo enfermedades graves declaradas de atención prioritaria por
el Consejo de Salubridad General, el Instituto, por declaración que se
publicará en el Diario Oficial de la Federación, determinará que la explotación de ciertas patentes se haga mediante la concesión de licencias
de utilidad pública, en los casos en que, de no hacerlo así, se impida,
entorpezca o encarezca la producción, prestación o distribución de medicamentos, fármacos, materias primas, aditivos, materiales, productos
de origen biológico o substancias análogas semisintéticas para la población. No obstante, las Secretarías de Salud y de Economía podrán
optar previamente por convocar a las empresas farmacéuticas fabricantes o titulares de los derechos de patente o licencia, a llevar a cabo
acuerdos de conciliación comercial, de acuerdo con lo previsto en el
artículo 31 de la Ley General de Salud, a fin de garantizar el acceso a
los mismos, obtener precios más bajos para la población o ampliar la
capacidad de producción suficiente para atender la demanda.
C.Introducción de acuerdos de conciliación comercial en la Ley General
de Salud
Al igual que en el caso de la propuesta de reforma del artículo 71 de la Ley de
Propiedad Intelectual, la propuesta de modificación del artículo 31 de la Ley
General de Salud contenida en la Iniciativa de Reformas persigue ampliar el
catálogo de medicamentos y sustancias patentadas que pueden ser objeto de
licencia de utilidad pública, eliminando las posibles limitaciones derivadas
del texto vigente. Pero la parte más importante de la propuesta de reforma
al artículo 31 comentado se refiere a la incorporación de un procedimiento
para la negociación de “acuerdos de conciliación comercial”, con lo cual se
estaría dando pie a la creación de un régimen más similar al previsto en el
404
marco regulatorio internacional del ADPIC. A continuación, nos permitimos
reproducir dicha propuesta de artículo subrayando las reformas y adiciones
que pretende la Iniciativa de Reformas respecto al texto actual del artículo 31
de la Ley General de Salud:
La Secretaría de Economía, con la participación de la Secretaría de Salud, asegurará la adecuada distribución y comercialización y fijará los
precios máximos de venta al público de los medicamentos, fármacos,
materias primas, aditivos, materiales, productos de origen biológico o
substancias análogas semisintéticas, para lo cual establecerán políticas
tendientes a fortalecer la competencia, promover que haya una mayor
eficiencia en la cadena de abasto de medicinas y transparencia sobre
precios de compra de medicamentos y de insumos. La Secretaría de
Hacienda y Crédito Público tendrá la intervención que le corresponda
en la determinación de precios, cuando tales bienes sean producidos
por el sector público.
La Secretaría de Salud proporcionará los elementos técnicos a la Secretaría de Economía, acerca de la importación de insumos para la salud.
Cuando se trate de medicamentos, fármacos, materias primas, aditivos,
materiales, productos de origen biológico o substancias análogas semisintéticas indispensables para la prevención o atención de una enfermedad grave, las Secretarías de Economía y de Salud podrán convocar
a las empresas farmacéuticas fabricantes o titulares de los derechos de
patente o licencia, a llevar a cabo acuerdos de conciliación comercial
con el fin de garantizar el acceso a los mismos, obtener precios más bajos para la población o ampliar la capacidad de producción suficiente
para atender la demanda.
En la celebración de estos acuerdos, que tendrán un plazo prudencial
e implicarán remuneraciones adecuadas entre las empresas participantes, intervendrán, en el ámbito de sus respectivas atribuciones, el
Consejo de Salubridad General, el Instituto Mexicano de la Propiedad
Industrial y la Comisión Federal de Competencia.
Para los efectos de lo dispuesto en el párrafo anterior, se considerará
grave una enfermedad cuando sea causa de emergencia que implique
elevados índices de morbilidad o mortalidad o atente contra la seguridad nacional.
En el supuesto de que dichos acuerdos de conciliación comercial no
405
logren el objetivo de atender la salud pública, se estará a lo dispuesto
en el artículo 77 de la Ley de la Propiedad Industrial.
La Iniciativa de Ley propone adicionar dicho artículo en el cual actualmente
concede al Ejecutivo Federal la potestad de asegurar la adecuada distribución
y comercialización de los medicamentos e insumos, así como para fijar los
precios máximos de su venta al público, con fin de que las secretarías de Economía, y de Salud establezcan políticas tendientes a fortalecer la competencia,
promover que haya una mayor eficiencia en la cadena de abasto de medicinas
y transparencia sobre precios de compra de medicamentos y de insumos.
Actualmente existe un fuerte debate entre la conservación y respeto de las patentes en
la industria farmacéutica y la posibilidad de que los países pudiesen emitir
licencias obligatorias en casos de necesidad o extrema urgencia. Para entrar a
este debate, es necesario lograr un mejor entendimiento de sus implicaciones,
tanto positivas como negativas. En ambos lados del debate existen posiciones
legitimas y razonables que deben ser consideradas con seriedad. A continuación referiremos las principales consideraciones teóricas que se han hecho en
favor y en contra de las licencias obligatorias, y posteriormente revisaremos
las ventajas y desventajas observadas en estudios recientes sobre la operación y
resultados de las licencias obligatorias en la práctica.
En años recientes, se ha podido percibir que en general, la postura de los gobiernos (principalmente de países en desarrollo) ha sido en favor de la concesión de licencias obligatorias a productores dentro del país. Esto se ha basado
en el argumento general de que brindan a la población mayor oportunidad de
acceso a medicamentos a un precio menor.
Con la emisión de licencias obligatorias se pretenden varios objetivos,
mismos que han servido como el principal argumento por parte de los
gobiernos para la implementación de licencias obligatorias. Varios de
estos objetivos están relacionados entre sí, los principales se detallan a
continuación.
A. Reducción de precios
El principal objetivo de las licencias obligatorias es la reducción en el precio
de los medicamentos. Lo anterior, toda vez que la concesión de una patente
406
convierte a su titular en un monopolista, que tiene capacidad de fijar un precio
superior al que se fijaría en un mercado competitivo.
Adicionalmente, y en la misma línea de argumentación, se ha destacado que
las licencias obligatorias tienen un efecto importante sobre las negociaciones
internacionales, pues su existencia fuerza a acuerdos sobre rebaja de precios o
a la concesión de licencias voluntarias entre las partes.44
B. Competencia
Las licencias obligatorias promueven la competencia incrementando el acceso
a los medicamentos, sin privar al titular de la patente de una compensación
razonable. Así mismo, al incrementarse el número de productores y la competencia, se obtienen resultados favorables para la disminución de precios.45
También, las licencias obligatorias fungen como elemento disuasivo de prácticas anticompetitivas, ya que los titulares de patentes que pudieran actuar de
manera inapropiada saben que la autoridad competente cuenta con facultad
de otorgar licencias obligatorias.
C. Transferencia de tecnología
A las licencias obligatorias se les considera un método para la transferencia de
tecnología desde el reducido grupo de países donde se desarrollan los nuevos
medicamentos, hacía el resto. Esto se debe a que el licenciador tiene que transmitir toda la información de que dispone sobre el producto o procedimiento
patentado, incluyendo en algunos casos elementos inmateriales o el conocido
know-how. En particular, las licencias obligatorias pueden servir como herramienta legal ante la falta o insuficiencia de explotación de un medicamento
en un país determinado. Para quienes suscriben esta línea argumental, las
licencias obligatorias constituyen una alternativa para acceder a productos y
tecnologías patentadas garantizando el flujo y la transferencia de tecnología
desde los países productores a los no productores.46 Un efecto secundario de la
transferencia de conocimiento y tecnología es el aumento en la producción y
especialización de la industria local.
Un ejemplo de estos acuerdos se puede reflejar en el caso del efavirenz, un medicamento que pretendía contar con el otorgamiento de una licencia obligatoria por parte del gobierno de Tailandia, sin embargo los dueños de la patente al enterarse de
estos planes, decidieron llegar a un acuerdo para disminuir el precio del medicamento.
Normalmente los precios se mantienen a menudo elevados después de que expiren los DPI gracias a la intensiva actitud de
publicidad y la consiguiente lealtad de marca. Véase Khor, Martín, “La Crisis de la Salud. Alta Tasa de Mortalidad en los Países
en Desarrollo”, en Revista del Sur, núm. 107-108. Disponible en línea en http://www.revistadelsur.org.uy/revista.107-108/
Tapa1.html
Véase Segón Brown,, op. cit., p. 1.
407
D. Recuperación de inversiones públicas en investigación y desarrollo de
medicamentos
Se argumenta que si bien los costos para el desarrollo de nuevos medicamentos son elevados, en algunas ocasiones no se justifica el precio final. Además
de que, en ciertos casos como en los medicamentos terapéuticos para el VIH/
sida, ha sido común que los gobiernos cubran un porcentaje mayor que las
compañías farmacéuticas en cuanto a los costos del desarrollo inicial, la investigación preclínica y la investigación clínica. Además, se argumenta que la
industria se ha dedicado en muchos casos a refinar productos producidos por
los gobiernos, o a desarrollar imitaciones alternativas de medicamentos para
esfuerzos financiados por los gobiernos. Esto es particularmente evidente en el
caso de la enfermedad del VIH donde todos los medicamentos fueron descubiertos, probados y desarrollados por agencias gubernamentales.47
E. Son compatibles con la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos.
Se argumenta que no es exacto que la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos en países en desarrollo se vea afectada por el otorgamiento
de licencias obligatorias ya que llegan a representar solamente una pequeña
proporción del mercado mundial farmacéutico (África, representa sólo 1.3%
del mercado mundial). De hecho, se señala que el actual sistema de DPI da
incentivos para que la investigación y el desarrollo presten suficiente atención
a patologías no rentables, aunque supongan una carga social elevada.
F. Pueden favorecer la innovación
En una línea argumental diferente, pero que también considera que el otorgamiento de licencias obligatorias, no sólo no limita sino que puede favorecer la
innovación, se señala que los DPI pueden constituir en muchos casos un obstáculo a la innovación, en lugar de favorecerla, y retrasar la difusión de nuevos
conocimientos. Este efecto se produciría como consecuencia de los costes e
incertidumbre que generan entre los investigadores la posibilidad de infringir
patentes ya existentes, cuya identificación es difícil y costosa.
G. Vidas salvadas y mejoras en la salud de la población
Las medicinas producidas con licencias obligatorias permiten salvar la vida
o mejorar la salud de muchas personas que no hubieran accedido a algunos
medicamentos debido a su costo o indisponibilidad. Se señala que su uso es
humanamente necesario y demanda la atención por parte del gobierno para
47. Ver en general Villamarín Hidalgo, J. Javier, Licencias obligatorias. Notas a propósito de la protección de la salud pública en
los países en vías de desarrollo, 17 pp.
408
proteger la salud pública o el medio ambiente en casos de emergencia nacional y extrema urgencia.48
Los principales argumentos en contra de las licencias obligatorias se han desarrollado
desde la perspectiva de los negocios y la innovación. Al respecto, se ha señalado
que la emisión de licencias obligatorias genera significativas pérdidas comerciales a las empresas de investigación farmacéuticas, al impedirles recobrar
los costos de las actividades de investigación, desarrollo y promoción que han
realizado, lo que dificulta y desincentiva la investigación y aparición posterior
de nuevos medicamentos. Por ello, algunos organismos internacionales han
señalado que se debe tener cuidado con el uso de licencias obligatorias, pues
pueden tener efectos nocivos en la economía e investigación.
En esta perspectiva, la Pharmaceutical Research and Manufacturers Association (PhRMA) y la Federación Internacional de Asociaciones de Industriales
Farmacéuticos (IFPMA) han presionado activamente a los funcionarios de comercio de los Estados Unidos y de la Unión Europea para que apoyen tratados
y políticas internacionales que prohíban o restrinjan el uso de las licencias
obligatorias para medicamentos. Dichos organismos advierten continuamente
a los gobiernos extranjeros a considerar cuidadosamente las consecuencias de
la expedición de licencias obligatorias. Lo anterior, toda vez que en los países
en desarrollo hay mucho interés en el uso de las licencias obligatorias para obtener precios más bajos en medicamentos para enfermedades graves como lo
es el VIH/sida, enfermedades tropicales, varias vacunas y otros medicamentos
esenciales.
En general, se pueden identificar varias críticas al régimen de licencias obligatorias, las principales se enlistan a continuación.
A. Reducen incentivos a invertir en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos
El otorgamiento de licencias obligatorias atenta contra el nivel de ganancias necesarios para compensar las inversiones en investigación y desarrollo
realizadas para la obtención de los determinados productos en particular de
que se traten, además de las inversiones en intentos fallidos para desarrollar
otros medicamentos. La existencia y uso de las licencias obligatorias provoca
48. Véase Correa, op. cit., pp. 152-4.
409
pérdidas comerciales importantes a las empresas farmacéuticas, al impedirles
recobrar los costes de las actividades de investigación, desarrollo y promoción
que han realizado.49 La concesión de patentes estimulan la inversión para la
investigación y la innovación. En ausencia de una adecuada protección de las
patentes, la capacidad de la empresa investigadora para recuperar sus costos de
investigación y desarrollo es limitada. Un estudio empírico de Edwin Mansfield
demuestra que el impacto negativo en investigación y desarrollo en ausencia
de la protección de las patentes en la industria farmacéutica sería mucho mayor que el impacto en industrias como la automotriz y la textil.50
Se ha señalado que el incremento en el uso de licencias obligatorias en los
países en vías de desarrollo, puede desincentivar la financiación de la investigación, desarrollo y descubrimiento de nuevos medicamentos. Al desincentivar las actividades de investigación y las inversiones se dificulta la aparición
posterior de nuevos e innovadores medicamentos. Los procesos innovadores
en la industria farmacéutica implican altos costos de inversión en tecnología
y desarrollo. Por dar un ejemplo, las compañías farmacéuticas americanas
invirtieron más de 55 mil millones de dólares para traer nuevos productos al
mercado, con el fin de proporcionar tratamiento para casi todas las enfermedades conocidas. Además la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) señala que para tener un nuevo medicamento se
invierten más de 800 millones de dólares, pero sólo 3 de cada 10 de los nuevos
medicamentos recuperan su inversión. Si el resultado de estos largos y costosos procesos innovadores es la pérdida de la propiedad intelectual patentada,
los incentivos para desarrollar nuevos tratamientos para nuevas enfermedades
serán menores. Por el contrario, la protección de patentes genera incentivos a
invertir en el desarrollo de nuevos medicamentos. Por dar un ejemplo, según
datos de la AMIIF, a partir de que México adoptó una fuerte ley de protección a
los derechos de propiedad en 1991, la inversión farmacéutica en investigación
y desarrollo se ha duplicado.
Siguiendo la línea argumental anterior se ha señalado que los costos de largo
plazo que generan las licencias obligatorias son mayores a los beneficios de
corto plazo. Se ha afirmado que la puesta en marcha de las licencias obligatorias no se lleva a cabo mediante un análisis costo-beneficio, y que la deci49. Véase Betegón, op. cit., 6.
50. Ver Mansfield, Edwin, “Patents and Innovation: An Empirical Study”, Management Science, Vol. 32, No. 2. (Feb., 1986), pp.
173-81.
410
sión de emitir una licencia obligatoria no debe tomarse a la ligera, ni omitir
la consideración de los posibles costos de oportunidad. Si bien una licencia
obligatoria es una solución aparentemente fácil y rápida a las preocupaciones
presupuestarias, en el futuro se puede afectar a la nueva generación de pacientes. Al respecto se argumenta que al promover las licencias obligatorias se ha
utilizado un enfoque equivocado, ya que sólo se toman en cuenta las ventajas
a corto plazo, a pesar de que pueda conllevar a altos costos en el largo plazo. La investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos tienen beneficios
tangibles sobre las vidas de millones de pacientes en todo el mundo. Y aunque
actualmente los medicamentos han sido eficaces en el tratamiento de muchas
enfermedades existentes en todo el mundo, ¿qué ocurriría si las opciones disponibles en la actualidad dejarán de funcionar?, ¿qué sucedería si los nuevos
pacientes se vuelven resistentes a los medicamentos antiguos?51
B. Afectan la calidad de los medicamentos
La concesión de licencias obligatorias puede afectar la calidad de los medicamentos, ya que conducen al abaratamiento de medicamentos de pobre eficacia. Se afirma que los fabricantes farmacéuticos protegidos por las patentes,
destinan recursos significativos para el desarrollo de fuentes de materias primas confiables; construyen instalaciones para la manufactura de productos
consistentes y de alta calidad; utilizan y mantienen sistemas de distribución
que permiten a cada persona o gobierno comprar medicamentos accesibles de
acuerdo a la demanda; y, refinan sus productos para eliminar substancias que
causan efectos secundarios.
C. Afectan los derechos de propiedad de la industria farmacéutica
La industria farmacéutica tiene el derecho (y el deber frente a sus accionistas)
de proteger sus activos intangibles resultado de su inversión en investigación
y desarrollo. El otorgamiento de licencias obligatorias facilita procesos de expropiación de facto (Creeping Expropriation) sobre los derechos de propiedad
industrial.
D. Afectan el desarrollo de la industria nacional
En cuanto a los efectos sobre las industrias locales de los países que conceden
las licencias obligatorias daña al sector industrial nacional de los países menos desarrollados, pues el que hagan uso de esta figura inhibe la inversión
directa extranjera que actúa de motor de la industria local.52 En particular,
51. Ver Betegón, op. cit., p. 32.
52. Ibidem, p. 8.
411
la industria farmacéutica es estratégica para el desarrollo de un país, es por
ello que debe ponerse especial atención y evaluar el impacto de las licencias
obligatorias sobre el desarrollo de la industria.
E. Se afecta negativamente la transferencia de tecnología
De acuerdo a Edwin Mansfield —y contrario a lo propuesto por quienes impulsan las licencias obligatorias— las patentes tienen impacto positivo sobre
la difusión de la tecnología. Lo anterior en virtud de que los titulares de las
patentes están obligados a revelar sus descubrimientos, lo que a su vez hace
que estos puedan tener un impacto positivo sobre futuras innovaciones.53
F. Resultan innecesarias porque frecuentemente las patentes no inhiben la
competencia
Las normas de los DPI no necesariamente tienden a crear problemas de competencia. Si bien es cierto que los DPI pueden dar al agente económico poder
significativo de mercado, dicho poder depende de otros elementos tales como
lo la comercialización, las técnicas de gestión, la investigación y desarrollo,
capital, materias primas y el acceso o logro de economías de escala. El titular
de la patente no cuenta desde un principio con todos estos elementos, tiene que
planificar la contribución y su combinación para obtener más poder de mercado. De acuerdo al argumento anterior, se puede decir que no es necesariamente
cierto que el aumento en la concesión de patentes, provoque mayores riesgos
para la competencia, pues el uso de derechos de propiedad puede ser un medio
importante para consolidar y fomentar los avances tecnológicos en un país.
De acuerdo a lo anterior, se pueden concluir que no debería existir la presunción de que la propiedad intelectual crea poder de mercado. Las autoridades
de competencia no deben presumir que los derechos de propiedad intelectual
crean poder de mercado, ya que tienen que competir con otras invenciones, ya
sean productos o procesos para sustituir a estos bienes protegidos en el mismo
campo. Para la determinación de poder de mercado, las autoridades de competencia no deben considerar sólo a los derechos de propiedad intelectual, sino
también a otros factores tales como la comercialización y gestión de estrategias
y habilidades y el acceso al capital, entre otros.
G. Resultan innecesarias porque el uso de patentes es poco frecuente en
países pobres o pequeños.
A pesar de que se argumenta que el otorgamiento de licencias obligatorias
53. Ver Mansfield, Edwin, “Patents and Innovation: An Empirical Study”, Management Science, Vol. 32, No. 2. (Feb., 1986), pp.
173-81.
412
puede beneficiar a países más desprotegidos mediante el acceso a medicamentos esenciales que tienen un impacto significativo en la salud de su población,
estudios como el de Amir Attaran señalan que los criterios de los innovadores
para patentar sus productos en un país, generalmente se basan en el tamaño
del mercado, es decir, mientras más grande sea la proporción de la población
con un ingreso considerable para poder consumir el producto, más incentivos
tendrán en hacer uso de las patentes en ese país. Por lo tanto, el uso de patentes es muy poco frecuente en países pobres o pequeños. Además, se señala
que la existencia de patentes no afecta el acceso a medicamentos esenciales
genéricos.54 Lo anterior puede explicar por qué, aunque el sistema de licencias
obligatorias está provisto en las legislaciones nacionales de distintos países, ha
sido poco utilizado en los países que lo han reglamentado. Sin embargo, cabe
señalar que dentro del rubro de medicamentos esenciales puede haber muchos
que se dediquen a combatir enfermedades comunes y no se tomen en cuenta
medicamentos dedicados al tratamiento de enfermedades que afecten más a la
población como la nevirapina, la cual es usada en tratamientos para el VIH/
sida. En estos casos si podría existir barreras a la entrada de medicamentos
genéricos y afectaría en un mayor grado a la salud social.
3. Experiencia internacional con el uso de las licencias obligatorias
En años recientes ha surgido una tendencia casi generalizada en el mundo hacia el
uso de licencias obligatorias. Los países que han hecho uso ampliamente de
esta figura en materia de productos y procedimientos farmacéuticos han sido
Canadá, Estados Unidos, así como muchos países de la Unión Europea, entre
los cuales destacan el Reino Unido y Francia, así como en otros países en desarrollo tales como Egipto y Turquía.
A pesar de que Estados Unidos ha hecho uso en varias ocasiones de las licencias
obligatorias, ha sido el país que menos las ha aceptado. Documentos oficiales
han señalado que las patentes son esenciales para el régimen de propiedad y
para el buen funcionamiento de los mercados. Argumentan que la política de
competencia y las patentes pueden incentivar la innovación, sin embargo, se
requiere de un balance entre estos dos aspectos. Pues si el régimen de patentes
no se aplica de manera adecuada puede propiciar prácticas anticompetitivas.
Con la finalidad de que las patentes se apliquen de manera correcta y elevar la
54. Attaran, Amir, “How Do Patents And Economic Policies Affect Access To Essential Medicines In Developing Countries?”,
Health Affairs, 23, no. 3 (2004), pp. 155-166.
413
calidad de las mismas, la Federal Trade Commission y la National Academy of
Sciences (FTC y NAS, por sus siglas en inglés) han realizado estudios para analizar las circunstancias que incentivan al buen funcionamiento del régimen.
Las pocas licencias obligatorias otorgadas en los Estados Unidos de América se
han otorgado de manera unilateral y en favor de su propio gobierno por medio
de su regulación interna denominada “Chapter II: Government Use Ander 28
USC 1498”, que a la letra menciona:
…concerning uses of patents or copyrights, when the use is by or for
the government. Under this statute the US government does not have to
seek a license or negotiate for use of a patent or copyright. Any federal
employee can use or authorize the use of a patent or a copyright. The
rightowner is entitled to compensation, but cannot enjoin the government or a third party authorized by the government, to prevent the use.
Any contractor, subcontractor, person, firm, or corporation who receives
authorization from the federal government to use patents or copyrights
is construed as use by the federal government, and cannot be sued for
infringement.
(…con respecto al uso de patentes y de derechos de autor, cuando su
uso será por el Gobierno. Bajo el estatuto del gobierno de los Estados
Unidos de América no es necesario buscar una licencia o negociar el
uso de la patente o del derecho de autor. Cualesquier empleado federal
puede usar o autorizar el uso de la patente o del derecho de autor. El
titular de los derechos tendrá derecho a una compensación, pero no
puede oponerse a su uso por el gobierno o por un tercero autorizados
por el propio gobierno. Cualesquier contratista, subcontratista, persona, firma o corporación que reciba autorización por parte del gobierno
federal para usar las patentes o derechos de autor esta obligado a usarla
por el gobierno federal y no puede ser demandado por infracción a la
patente).
Respecto a las licencias obligatorias otorgadas por el gobierno de los Estados
Unidos de América, es necesario acotar que los titulares de las patentes en cuestión iniciaron diversas acciones en reclamo de mejores regalías, toda vez que
el gobierno federal americano obtuvo en varios de los casos mayores beneficios
a los estipulados en las propias licencias obligatorias, razones por las cuales
hubo necesidad de llevar los casos a las cortes de apelación, sin embargo los
tribunales americanos fallaron en favor del gobierno federal al asegurar que
414
las ventas obtenidas por los titulares de las patentes fueron mayores a las que
se hubiesen podido obtener de la venta aislada de cada uno, razón por la cual
no fueron incrementadas las regalías.
A. Canadá: evidencia mezclada sobre el efecto de las licencias obligatorias
sobre precios y competencia
Se ha reconocido que el caso de Canadá es especialmente destacable, pues es el
país con mayor tradición y vocación en el uso de las licencias obligatorias, con
el objetivo de que los consumidores tengan acceso a medicamentos a menores
precios. Como consecuencia de ello, Canadá se ha convertido en un modelo a
seguir para otros países interesados en adoptar este mismo camino. Debido a
esto, muchos estudios han analizado el impacto que ha tenido la emisión de
licencias obligatorias, algunos de los cuales han encontrado que dicha implementación ha sido efectiva. Como ejemplo de ello, la Comisión Eastman de
Canadá encontró que el uso de licencias obligatorias generó un ahorro para los
ciudadanos canadienses de $211 millones de dólares, sin afectar las ganancias
de las farmacéuticas multinacionales.55
En contraposición, otros estudios han reflejado que el uso de las licencias obligatorias en Canadá ha sido infructuoso. Uno de estos señala que las licencias
obligatorias no han logrado promover el uso de medicamentos genéricos, debido a que muchos médicos no suelen recetar los medicamentos genéricos,
debido al temor de que la calidad de los activos sea inferior a los de marca.
En esta misma línea, Myron Gordon y David Fowler observaron que a pesar de
que el uso de licencias obligatorias conllevó a una mayor variedad de medicamentos, no generó mayor competencia, ni reducción de precios. Esto como
consecuencia de que las nuevas empresas entrantes tienen que competir con
los medicamentos ya posicionados en el mercado, cuya marca es reconocida.56
Por su parte, Aidan Hollis observó que en Canadá el precio del producto genérico se fijaba al 70% del precio de los medicamentos de marca. A su vez, los
precios de los genéricos posteriores también se fijaban al 90% del precio de los
primeros genéricos. Lo anterior lo llevó a la conclusión de que la fijación de
precios no resulta adecuada en la generación de competencia.57
55. Chatterjee, M., Flexibilities Under Trips [Compulsory Licensing]: The Pharmaceutical Industry in India and Canada, mimeo,
14 de junio de 2007 (disponible en línea en http://ssrn.com/abstract=1025386 2007).
56. Véase Gordon, Myron J. y Fowler, David, The Drug Industry: A Case Study in Foreign Control, 1981, Canadian Institute for
Economic Policy, Lorimer, 132 pp.
57. Véase Hollis, Aidan, “The Anti-Competitive Effects of Brand-Controlled “Pseudo- Generics” in the Canadian Pharmaceutical
Market,” Canadian Public Policy, vol. 29 (1), pp. 21-3.
415
Todas las autorizaciones de licencia obligatorias deben emanar directamente del Primer Ministro a solicitud del propio gobierno Canadiense o bien por
parte de algún gobernador de alguna provincia del Canadá y deberán tener
un parámetro establecido en cuanto a su propósito de uso, no exclusivas y en
principio deberán obedecer a razones locales, es decir, para abasto del mercado
interno exclusivamente. El titular de las patentes en cuestión tendrá derecho
a una remuneración justa que el propio Primer Ministro determinará, misma
que deberá de ser adecuada a las circunstancias tomando en consideración el
valor comercial relacionado con dicha autorización.
La legislación interna de éste país, al igual que muchas otras requiere como
requisito previo al otorgamiento por parte del Gobierno Federal de una licencia
obligatoria, el solicitar al titular de la patente en términos comerciales razonables, una autorización o licencia de explotación suficiente de la patente en
cuestión. A este pre-requisito de autorización se le conoce internacionalmente
como refusal to deal (negativa a negociar).
Así mismo también se contempla la posibilidad de decretar la necesidad de
utilizar una licencia obligatoria respecto de una patente en los casos de Emergencias Nacional o Extrema Urgencia, no relacionada con un uso comercial.
B. Estados Unidos vs Europa: impacto de la política de licencias obligatorias sobre el tipo de desarrollo industrial
Debido a la alta sensibilidad de la industria farmacéutica, las licencias
obligatorias han tenido un fuerte impacto en el nivel de competitividad de algunos países. Esto se explica por el hecho de que existen dos
tipos de empresas en la industria farmacéutica. Por un lado se encuentran las empresas pequeñas, especializadas en medicamentos que no
requieren de investigación y desarrollo, las cuales son intensivas en
mano de obra pues sus actividades se orientan más a la manufactura y
comercialización que a la investigación. Por el otro lado se encuentran
las empresas de investigación, generalmente son las multinacionales,
las cuales están orientadas a medicamentos intensivos en investigación
y desarrollo. La distinción es relevante ya que las empresas farmacéuticas intensivas en mano de obra generan valor agregado mucho menor
al de las firmas intensivas en investigación y desarrollo.
Algunos estudios han señalado que la competitividad de la industria farmacéutica en Europa ha disminuido en comparación con la industria estadounidense. Esto ha sido en parte debido a la fijación de precios por parte del
416
gobierno, y por que los derechos de propiedad son más claros en Estados Unidos, principalmente debido al mayor uso de licencias obligatorias en Europa.
Debido a esto, la industria en Europa se ha orientado más a la manufactura de
productos mientras que en Estados Unidos en su mayoría se han orientado a
la producción de medicamentos biotecnológicos, favoreciendo así el desarrollo
tecnológico de su país. Como consecuencia, al paso de los años se puede observar que las empresas europeas se han vuelto dependientes de las americanas.
C. India
El caso Hindú es un caso muy sui generis, toda vez que su regulación en materia de propiedad intelectual y en específico de licencias obligatorias, aunque
diferente a la del resto del mundo, tampoco ha reportado el otorgamiento de
ninguna licencia en ese sentido.
Las licencias obligatorias en la India sólo puede otorgarse si han transcurrido
en exceso 3 años desde que fue otorgada la misma y siempre que (i) no haya
sido explotada la patente, (ii) el producto protegido por la patente no este al
alcance del público a un precio razonable, (iii) los productos de la patente perjudican y dañan el mercado de exportación o bien no ha sido comercializado
en todo el territorio.
La India al igual que diversas legislaciones, establece como requisito indispensable agotar el principio de refusal to deal, es decir, los interesados en explotar
una patente de un tercero deberán solicitar una licencia voluntaria a su titular
por escrito y sólo para el caso en que no haya sido obtenida u otorgada dicha
licencia voluntaria en un plazo no menor a seis meses, procedería la solicitud
y en su caso otorgamiento de la licencia obligatoria.
Para el caso de las patentes de medicamentos, la legislación de la India otorgó
una excepción al ejercicio exclusivo de los derechos de los titulares, para el
caso de todas aquellas patentes presentadas entre los años 1999 y 2005, toda
vez que éstas estarían automáticamente sujetas a una licencia obligatoria en
favor de aquella o aquellas compañías de medicamentos genéricos que hubiesen estado vendiendo el medicamento genérico con anterioridad al año 2005 y
que continuaran su producción y venta,58 sin embargo y pese a ello en la India
se propició que la industria farmacéutica se haya orientado a la manufactura
de productos genéricos. Y aunque la industria ha tenido un gran crecimiento
en los últimos años debido a la exportación de medicamentos genéricos, la
58. Compulsory Licensing On Patentes in the US, China, Japan, Germany and India. Presentation made by Jon Wood, Bridgestone Americas Raj S. Davé & Morrison Foerster.
417
falta de derechos de propiedad ha afectado severamente la innovación en dicho
país.
D.Argentina
Conforme a su legislación interna y al igual que diversas legislaciones, en
su derecho positivo existe una causal autónoma que puede ejercer o solicitar
cualesquier interesado para la obtención por parte del Estado de una licencia
obligatoria, ésta es la figura “refusal to deal”.
En la solicitud presentada al estado Argentino además de acreditar el solicitante el rechazo por parte del titular, se deberá de acreditar que: (i) dicho rechazo
ocasiona una pérdida de mercado de exportación, que se impida o perjudique
la explotación o la explotación eficiente de la invención en cierto territorio o
bien que se perjudique injustamente el establecimiento o desarrollo de actividades comerciales o industriales en el país, (ii) que el solicitante tiene las
condiciones técnicas y comerciales suficientes y necesarias para fabricar el producto patentado y abastecer el mercado en condiciones comerciales razonables
(salvo para el caso en que la licencia haya sido otorgada para la importación
del producto protegido, toda vez que en dichos casos lo únicos que se necesita
acreditar es la capacidad económica suficiente del licenciatario para lograr la
explotación eficiente).59
Independientemente de las licencias obligatorias otorgadas en favor de cualquier sociedad o persona interesada en la explotación de una patente de la
cual no es titular, en Argentina la ley establece y prevé tres tipos de licencias
obligatorias por razones de utilidad pública: (i) Aquellas otorgadas por razones de “emergencias sanitaria”, es decir cuando la carencia de un producto
vinculado con la salud ponga en peligro la salud de la propia población, (ii)
Aquellas relativas a la “seguridad nacional”, relacionadas directamente con
la defensa o por acontecimientos que pongan en peligro la población o la integridad de la nación y (iii) Aquellas relativas al “uso público no comercial”,
que refieren a aquellos productos que no son comercializados directamente a
los consumidores finales, pero que sin embargo el Estado está muy interesado
en su explotación.
Es de hacer notar, que para el caso de éstos tres tipos de licencias no es necesario agotar el requisito de refusal to deal antes mencionado, toda vez que la
59. Correa M. Carlos, op. cit., pp 213
60. Ibidem, pp. 171.
418
razón de urgencia forzosamente le debe de dar mayor agilidad en el tramite de
su otorgamiento.
E.Alemania
La Ley de patentes de Alemania prevé el otorgamiento de licencias obligatorias
derivado por “interés público”. En 1991 un tribunal alemán otorgó por virtud
del interés público una licencia obligatoria sobre la patente para el producto
gama-interferon de la empresa Genentech en favor de la empresa Bioferon. La
decisión se basó en diversos factores, dentro de los cuales se dimensionó a la
población de pacientes que pudieran llegar a beneficiarse del medicamento en
relación con lo que en ese momento se beneficiaban derivado del bloqueo de la
innovación y abuso de monopolio ejercido por Genentech60.
En el caso Alemán, las licencias obligatorias otorgadas por razones de “interés
público” deben de cumplimentar requisitos sumamente severos, sin embargo
el propio interés público puede llegar a tal grado que el propio Gobierno puede
emitir una orden que permita a cualesquier interesado a utilizar, fabricar y
explotar la invención de que se trate.
Es aplicable dentro de la legislación Alemana el principio de “refusal to deal”,
por lo que resulta indispensable agotar la solicitud de licencia al titular antes
de estar en aptitud de solicitar al estado la emisión de una licencia obligatoria.
F . China
Al igual que diversas legislaciones previamente analizadas, la legislación de
China determina tres casos en los que el estado puede otorgar licencias obligatorias a terceros diferentes al titular de la patente de que se trate; (i) en caso de
negativa de otorgamiento de licencias de explotación (refusal to deal), (ii) en
caso de interés público (incluyendo emergencias de carácter nacional), (iii)
para la explotación de una invención en la que sea necesario el uso y aprovechamiento de una tercera patente.
En China al momento no han sido otorgadas licencias obligatorias de ningún
tipo, sin embargo y para el caso en que sean otorgadas, su legislación prevé
que el otorgamiento de cualesquier licencia obligatoria deberá de destinarse
primordialmente para el consumo interno61.
G. Japón
La legislación japonesa por su parte estipula tres casos igualmente, en los que
el Estado puede otorgar licencias obligatorias: (i) falta de explotación, enten61. Compulsory Licensing On Patentes in the US, China, Japan, Germany and India. Presentation made by Jon Wood, Bridgestone Americas Raj S. Davé & Morrison Foerster.
419
dida como el uso y aprovechamiento de la patente de invención de manera
comercial, (ii) para la explotación de una invención en la que sea necesario el
uso y aprovechamiento de una tercera patente y (iii) interés público.
En el caso Japonés no existen tampoco registros de que se haya concedido licencia obligatoria alguna.62
H. Uso de licencias obligatorias. Combatir el VIH/sida y usos arbitrarios
Como lo ilustra el Cuadro 1, en su mayoría, las licencias obligatorias han sido
implementadas en medicamentos para combatir el VIH/sida, esto principalmente en países africanos, lo que reafirma el uso de esta herramienta principalmente en países subdesarrollados. Cabe mencionar que no sólo se ponen
en marcha licencias obligatorias para enfermedades que pudieran causar un
mayor daño a la sociedad como lo es el VIH/sida, y los diversos tipos de cáncer,
también se han otorgado licencias obligatorias para tratamientos contra la
influenza y la migraña lo que llevaría a cuestionar los criterios que usa cada
país para el otorgamiento de licencias obligatorias.
Cuadro 1
País
Producto con licencia obligatoria
Pruebas para el cáncer de mama (2001)
Canadá
Ciprofloxacina (protección ántrax) (2001)
Apotex and MSF (VIH) (2004)
Fosfato de oseltamivir (influenza) (2006)
Lamivudina, nevaripina, zidovudina (VIH) (2005)
Alemania
Prueba de sangre para VIH (2000)
Francia
Pruebas de diagnostico para el cáncer de mama (2004)
Bélgica
Invenciones biotecnológicas (2005)
Imipenem Cilastatina (infecciones bacterianas) (2005)
62. Ibidem
420
Italia
Succinato de Sumatriptán (migraña) (2006)
China
Finasteride para cáncer de próstata (2007)
Tamiflu (influenza) (2005)
Indonesia
Lamivudina, nevaripina (VIH) (2004)
País
Producto con licencia obligatoria
Malasia
Didanosina, zidovudina y lamivudina (VIH) (2004)
Korea
Taiwan
Efavirenz (VIH) (2006)
Tailandia
Kaletra (VIH) (2007)
Argentina
Plavix (enfermedades del corazón) (2007)
Chile
Glivec (leucemia) (2004)
Brasil
Efavirenz, nelfinavir, lopinavir (VIH) (2007)
Ghana
Medicamentos genéricos VIH (2005)
Guinea
Eritrea
Mozambique
Nevirapina, lamivudina, zidovudina y stavudina (VIH) (2003)
Zambia
Efivarenz, indinavir, didanosina y abacavir (VIH) (2003)
Lamivudina, stavudina y nevirapina (VIH) (2004)
Zimbabwe
Conclusión
La figura de las licencias obligatorias tiene una gran tradición dentro del derecho
comparado e internacional de la propiedad intelectual, y constituye una tendencia importante en el mundo actual. Mediante la concesión de licencias
obligatorias, un gobierno autoriza a un tercero para que explote una patente
sin consentimiento de su titular. Entre sus objetivos destaca el tratar de reducir
distorsiones en el comercio internacional, fomentando una protección eficaz
de los derechos de propiedad intelectual, de forma que contribuya a la innovación tecnológica, así como a la transferencia de tecnología y se favorezca el
bienestar económico y social.
En la actualidad, la legislación de más de noventa países contempla el uso de
licencias obligatorias para medicamentos. El derecho internacional reciente
de las licencias obligatorias —incorporado en el Acuerdo ADPIC— se carac421
teriza porque incorpora equilibrios entre las posiciones encontradas de diversos
países. Existen fuertes debates y desacuerdos respecto a puntos concretos de
la aplicación del Acuerdo ADPIC a los productos farmacéuticos, mismos que
han llevado a la enmienda de dicho acuerdo para facilitar el uso de licencias
obligatorias para la exportación e importación de genéricos. Sin embargo, la
formulación actual del Acuerdo ADPIC representa el estado del arte actual de la
regulación de las licencias obligatorias. En su formulación actual el Acuerdo
ADPIC incorpora varias limitaciones que racionalizan el uso de las licencias
obligatorias. Entre éstas se encuentran los requisitos de tipicidad, no exclusividad, no transmisibilidad, remuneración, limitación de alcance y temporalidad, otorgamiento caso por caso, revocación en caso de modificación de circunstancias, y disponibilidad de revisión judicial o independiente, entre otros.
México como país miembro de la OMC que ha suscrito el Acuerdo ADPIC y su
enmienda se encuentra vinculado a las disciplinas internacionales (al menos
a las ya vigentes) que han sido aprobadas en materia de licencias obligatorias.
En México, la Ley de la Propiedad Intelectual contempla dos figuras jurídicas que coinciden con la concepción doctrinal e internacional de las licencias
obligatorias: las licencias obligatorias del artículo 70, y las licencias de utilidad
pública del artículo 77. El análisis de la regulación interna de las licencias
obligatorias del artículo 70 muestra que no se encuentran a la altura de las
disciplinas internacionales de Acuerdo ADPIC. Aunque para su otorgamiento
se establece un procedimiento que otorga garantía de audiencia a los potenciales afectados, su regulación carece de varios requisitos regulatorios presentes
en el Acuerdo ADPIC, como el de ser precedidas por esfuerzos encaminados a
obtener licencias voluntarias o el de obligar a sus titulares a remunerar a los
titulares de las patentes. Además, las licencias obligatorias del artículo 70 son
otorgadas unilateralmente por el Instituto Mexicano de Propiedad Intelectual
sin intervención de otras autoridades con mayor especialización y conocimiento de temas farmacéuticos.
Por su parte, la más compleja regulación de las licencias de utilidad pública del
artículo 77, si se encuentra a la altura de las mejores prácticas internacionales
en la materia incorporadas en el Acuerdo ADPIC. El artículo 77 contempla el
otorgamiento de “licencias de utilidad pública” que corresponden a las licencias obligatorias, pero no contempla la obligación previa de las autoridades
de intentar negociar acuerdos con las empresas farmacéuticas titulares de las
patentes previamente a la imposición de dichas licencias. Lo anterior se explica
422
porque el artículo 77 no contempla el requisito de negociación previa de licencias voluntarias porque está enfocado al otorgamiento de licencias en casos
emergencia (donde este requisito tampoco resulta necesario bajo el Acuerdo
ADPIC). Aunque, existe una iniciativa legislativa que buscaría incorporar la
figura de los “acuerdos de conciliación comercial” en la Ley de la Propiedad
Industrial, lo cierto es que el marco jurídico interno mexicano actual carece de
este elemento básico encontrado en el derecho internacional. Con lo anterior,
la autoridades mexicanas están en posibilidad de imponer la medida más extrema (p. ej., la “licencia de utilidad pública”) pero carecen de un mecanismo
legal reglado y sujeto a parámetros objetivos para negociar el otorgamiento
de licencias obligatorias sobre condiciones acordadas voluntariamente con la
industria. Lo anterior no puede sino resultar en una debilidad en la política
regulatoria del Estado mexicano en el sector salud, toda vez que no le facilita
el ajustar la gravedad de sus medidas a las circunstancias, y podría propiciar
decisiones extremas y arbitrarias (p. ej., imponer unilateralmente una licencia de utilidad pública cuando un acuerdo negociado hubiera sido posible y
deseable).
Siendo un instrumento reconocidamente útil, las licencias obligatorias no son
siempre ni necesariamente benéficas, y su uso y regulación apropiada necesita tomar en cuenta las limitaciones observadas. La revisión de los estudios
económicos empíricos recientes sobre licencias obligatorias nos muestra que
ninguna opción está exenta de costos. Un modelo de desarrollo basado en licencias obligatorias hace que las industrias farmacéuticas del país se dirijan
hacia la manufactura de medicamentos en lugar de la innovación (p. ej., en
Europa e India). Algunos de los países más liberales en el otorgamiento de
licencias genéricas (p. ej., los europeos), han visto caer la competitividad de
su industria farmacéutica vis a vis otros (p. ej., Estados Unidos) que han optado por restringirlas. Por otra parte, los economistas señalan que el poder
monopólico asociado a las patentes muchas veces no está presente (p. ej., por
falta de control sobre los canales de distribución), por lo que otorgar licencias
obligatorias no se justifica desde una perspectiva de competencia. En todo caso
resulta deseable realizar análisis costo-beneficio. El uso de licencias obligatorias también puede resultar en medicamentos de baja calidad (y por lo mismo con bajo impacto en la competencia y en los precios). Incluso en países
considerados “modelo” en términos de la regulación de licencias obligatorias
como Canadá, no se ha observado una reducción significativa en precios de
423
medicinas, ni en el uso efectivo de medicamentos genéricos. Lo anterior nos
sugiere la conveniencia de ser cautos y buscar un modelo regulatorio capaz
de aprovechar las verdaderas oportunidades y evitar los costos asociados a las
licencias obligatorias.
A fin de cuentas, la existencia de un régimen jurídico avanzado de licencias
obligatorias es indispensable para lograr el necesario equilibrio entre el interés
público por lograr el acceso de algunos sectores de la población a medicamentos más baratos en el corto plazo, por una parte, y el interés público por generar
la seguridad jurídica indispensable para propiciar la innovación y el desarrollo
de nuevos medicamentos de calidad en el largo plazo, por la otra. El análisis
que hemos presentado en este artículo sugiere que en México todavía tenemos
un trecho que recorrer para contar con un régimen avanzado de licencias obligatorias, y también, que debemos ser cautos en utilizarlas para aprovechar sus
ventajas, y evitar sus (también existentes) desventajas.
424
425
Capítulo Quinto
Protección de
datos de prueba
426
427
Patentes y Protección de Datos de Prueba.
Análisis de la situación en la República Argentina
Daniel R. Zuccherino 1
I.
II.
III.
IV.
La Industria farmacéutica de innovación
Patentes de Invención en la República Argentina
Legislación vigente
Observancia de los derechos de patente en el INPI , ANMAT y
el Poder Judicial
VI. ANMAT.
VII. Poder Judicial
VIII. La protección de datos científicos o de prueba en la República Argentina
2. La cuestión de la protección de los datos de prueba en
ANMAT
3. Fallo de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y
Comercial Federal
Conclusiones
Resumen: En Argentina no se aplica una norma que proteja de manera eficiente los
datos de prueba. Los arts. 5 y 6 de la Ley Nº 24.766 sobre información relativa
a datos de eficacia y seguridad de productos farmacéuticos provocan la desnaturalización de la sana competencia, perjudicando a productores y usuarios,
restringiendo las oportunidades de innovación e investigación, ello mediante
la promoción de medicamentos subestándar, o de calidad no comprobada.
I. La Industria farmacéutica de innovación
La industria farmacéutica se caracteriza por ser una de las más intensivas en actividades en investigación y desarrollo. La investigación en este sector, por sus
implicaciones en la salud humana, es de una duración particularmente larga,
sus costos son muy elevados, así como también lo es el riesgo de que el esfuerzo
de la investigación no se vea coronado por el éxito comercial. Estas razones
justifican que en este ámbito la protección que brinda el sistema de patentes y
de tutela de los datos de prueba, tenga una importancia fundamental.
Por las razones señaladas de “duración”, “costo” y “riesgo” de la investigación farmacéutica, quienes realizan semejante esfuerzo naturalmente tienen
el mayor interés en obtener el derecho de explotación exclusiva de sus desarrollos por el lapso de tiempo que le confieren los derechos mencionados.
1. Abogado (UBA). Diploma de honor. Abanderado de la carrera y Premio “Profesor Silva Riestra”. Profesor titular
de Derechos Intelectuales y de Derecho Comercial (Universidad de Belgrano) y Profesor en la Maestría en Propiedad Intelectual de la Universidad Austral. Premiado por Universidad de Belgrano (1997 y 2005) y Universidad
Austral (2010). Autor de seis libros y de más de 100 artículos publicados en la Argentina, Europa y los Estados
Unidos. Presidente de la Asociación de Derechos Intelectuales (ASDIN). Ex-Director de Asuntos Legales (19892007) del grupo Schering-Plough. Actualmente miembro del Estudio Obligado & Cia.
428
429
No obstante, ciertos sectores movidos por intereses económicos procuran debilitar la protección que brindan tanto las patentes como la exclusividad sobre
los datos de prueba.
II. Patentes de Invención en la República Argentina
Con la sanción en nuestro país de la ley 24.425 la normativa del Acuerdo GATT/ADPIC
quedó incorporada a la legislación nacional, constituyendo el más trascendente avance legislativo en la materia desde la sanción de la ley 111 de 1864, la
cual no obstante los enormes cambios acaecidos en más de cien años nunca
fue revisada.
La mencionada incorporación de la normativa del GATT/ADPIC condujo a la
sanción de la ley argentina de patentes de invención y modelos de utilidad (Ley
N° 24.481 modificada por la Ley Nº 24.572).2
A raíz de la de la reforma de la Constitución Nacional de 1994, todos los tratados internacionales aprobados por el Congreso tienen jerarquía legal superior
a las leyes (conforme el art. 75 - incisos 22 y 24 de la Constitución Nacional.
Esta disposición constitucional es muy importante porque en caso de incompatibilidad entre la legislación nacional y el Acuerdo, debe prevalecer este último.
Debido a la adopción del ADPIC, diversos cambios fueron introducidos en
la legislación local a fin de adaptar el régimen argentino de patentes a los
estándares mínimos previstos en el Acuerdo. Luego de un complejo proceso
–que incluyó el dictado de cuatro leyes- muchas de ellas con disposiciones
discordantes entre sí- y varios decretos, el Poder Ejecutivo dictó el Decreto Nº
260/96, el cual consolidó el texto de las leyes y aprobó la reglamentación correspondiente. El Anexo I de dicho decreto contiene el texto ordenado de la
Ley Nº 24.481 de patentes de invención y modelos de utilidad, modificada por
Ley Nº 24.572. El Anexo II del referido decreto constituye la reglamentación
propiamente dicha de las leyes mencionadas. Posteriormente se sancionó la
ley 25.859 con nuevas modificaciones.
En el ordenamiento legal argentino, y teniendo en cuenta lo establecido en el
artículo 17 de la Constitución Nacional, el derecho del inventor es inequívocamente un derecho de propiedad.
2. Por mi parte me he ocupado de las patentes de invención en las obras: “El Derecho de Propiedad del Inventor”, Ad-Hoc,
Buenos Aires, 1995; “Patentes de Invención”, Ad-Hoc, Buenos Aires, 1998. y con mi colega el doctor Carlos Octavio Mitelman en: “Derecho de Patentes:Aislamiento o Armonización”, Ad-Hoc, Buenos Aires, 1994 y “Marcas y Patentes en el GATT”
Abeledo-Perrot, Buenos Aires, 1997.
430
Patentes y Protección de Datos de Prueba. Análisis de la situación en la República Argentina
Es en el ámbito de las patentes donde las más fuertes controversias han tenido lugar en relación a la implementación de los requerimientos del Acuerdo
GATT/ADPIC.
Un factor determinante en la generación de dichas controversias tiene que ver
con lo establecido en el artículo 27 del mencionado Acuerdo, respecto de que
las patentes podrán obtenerse para todas las invenciones, sean de productos
o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean
nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial y que las mismas se podrán obtener y los derechos de patente se podrán
gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país.
Dicha disposición resultó particularmente relevante y generó, tal como hemos
indicado, fuertes debates debido a que la anterior ley de patentes Nº 111 del
año 1864, había sido interpretada, fundándose en lo establecido en su artículo
cuarto, como prohibiendo el patentamiento de los productos farmacéuticos.
Cabe notar que teóricamente las patentes de proceso referidas al campo farmacéutico eran patentables bajo dicha normativa, sin embargo en la práctica los
tribunales fueron reticentes a una aplicación efectiva, por lo que eran concedidas por la entonces dirección de patentes, pero no eran observadas.
Las controversias respecto de cómo implementar los estándares mínimos establecidos por el ADPIC en el campo de los productos farmacéuticos fueron tan
intensas y agotadoras que los debates legislativos parecieron centrarse únicamente en el aspecto de la patentabilidad de dichos productos farmacéuticos,
dejándose de lado en la práctica el hecho de que la nueva ley de patentes resultaría aplicable a todos los campos de la tecnología o sea a toda clase de
invenciones.
Debe mencionarse asimismo que, no obstante las enormes controversias que se
generaron en el país, lo cierto es que bajo el imperio de la legislación nacional
y con la creación -por la misma ley de patentes 24.481- del INPI, Instituto
Nacional de Propiedad Industrial, la patente farmacéutica fue introducida y
rige en general y con las serias restricciones a las que luego nos referiremos,
pacíficamente.
Como aspectos negativos debe señalarse que dado que él debate de la nueva
legislación se centró en la patente farmacéutica y en la controversia entre laboratorios extranjeros y nacionales, en general se perdió de vista que dicha
normativa resulta aplicable a todo tipo de inventos.
431
III. Legislación vigente
La legislación argentina sobre patentes de invención está en general- y con las salvedades que luego mencionaremos- actualmente adecuada al Acuerdo ADPIC. Las
controversias principales fueron resueltas durante los años 1999/2000, cuando
los Estados Unidos requirieron consultas con Argentina ante la Organización
Mundial de Comercio respecto de varios aspectos en los cuales entendían que
la legislación argentina de patentes resultaba inconsistente con el ADPIC. Un
acuerdo parcial se alcanzó en el año 2002.
Las cuestiones resueltas pueden ser sintetizadas como sigue:
(I) La oficina argentina de patentes- INPI- no puede otorgar licencias obligatorias con el fundamento de prácticas anticompetitivas del titular de
la patente, antes que la autoridad de aplicación de la ley de defensa de
la competencia determine que dicho titular ha violado la mencionada
normativa- ley número 25.165-.
(II) Conforme al artículo 36.c de la ley de patentes y al artículo 36 del decreto
regulatorio 260/96, el titular de la patente estará facultado a oponerse a
la importación efectuada por terceras partes no autorizadas del producto
patentado. Su licenciatario podrá efectuar dicha importación siempre
que el producto haya sido comercializado en el exterior con la autorización del titular de la patente.
(III) Argentina reformaría su ley de patentes para hacer la misma compatible
con el ADPIC respecto de los derechos conferidos por las patentes que
cubren procesos (artículo 28. 1.b del ADPIC), como asimismo en relación a la inversión de la carga de la prueba en los procedimientos civiles
relativos a patentes de proceso(artículo 34 del ADPIC); y
(IV) La ley argentina de patentes deberá permitir las medidas cautelares preventivas en caso de infracción del derecho de patentes, conforme con los
requerimientos negociados entre las partes incluidos en el acuerdo.
La ley 25.859 dictada en el año 2004 modificó la legislación de patentes de
invención para implementar el acuerdo alcanzado.
La reforma fue bien recibida en general, pero agregó al artículo 83 de la ley
de patentes una segunda parte que establece una serie de condiciones para
el otorgamiento de las denominadas “medidas cautelares innovativas”, requisitos que restringen la posibilidad de obtención de “medidas eficaces” y
la “inclusión de recursos ágiles para prevenir las infracciones y de recursos
que constituyan un medio eficaz de disuasión de nuevas infracciones”, tal
432
como proclama el artículo 41 del Acuerdo ADPIC respecto a los procedimientos de observancia de los derechos de propiedad intelectual. En este punto la
reforma introducida por la Ley Nº 25.859 ocasiona la “ordinarización” de
un proceso cautelar, desvirtuando en buena medida el sentido y objetivos de
esta clase de herramientas legales, incorporando una serie de requerimientos
desacertados3.
IV. Observancia de los derechos de patente en el INPI , ANMAT y el
Poder Judicial
Uno de los avances de la nueva normativa fue la creación de la agencia administrativa
autárquica(INPI), que ha tenido a su cargo la administración del nuevo régimen de patentes. No obstante las vicisitudes por las que atravesó la Argentina,
y las dificultades técnicas de implementar el nuevo régimen, cabe señalar que
en los últimos años el INPI logró una estabilidad que le permitió enfrentar los
diversos desafíos que se presentaron.
Entre los problemas más serios que enfrenta la institución tiene que ver con
las demoras en el estudio de las solicitudes de patentes. Los exámenes de las
mismas pueden tomar entre ocho a diez años (y aun) más años, antes que una
decisión positiva o negativa respecto de su concesión sea alcanzada.
Durante este largo período de tiempo, la incertidumbre en cuanto a derechos y
obligaciones afecta a todos. El solicitante de la patente no tiene la posibilidad
de defender sus derechos contra los posibles infractores. Estos tampoco saben si
serán o no castigados según los resultados de los exámenes.
Por otra parte, como el término de la patente de invención de veinte años se
cuenta desde la fecha de la solicitud de la misma, buena parte del plazo de
protección se pierde en trámites administrativos que demoran en resolverse.
Ante situaciones de demora crónica y a efectos de cumplir Artículo 62.2 del
ADPIC otros países conceden prórrogas al plazo de vigencia de la patente como
asimismo cuentan con previsiones referidas a la protección provisoria a la solicitud de patentes antes de su concesión.
En Argentina no está prevista ninguna clase de prórroga ni existe una previsión
específica referida a la protección provisional.(Lo que sería muy importante
teniendo en cuenta que el artículo 26 de la ley argentina de patentes ordena la
publicación antes de la concesión).
3. Bensadon, Martín: “Patentes de invención: las medidas cautelares y la inversión de la carga de la prueba luego de la reforma
de la ley 25.859”, Revista La Ley 2004-D-1365, Buenos Aires.
433
Sobre el tema de la protección provisional podemos señalar una decisión judicial (Julio 3, 2012) de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal Sala III que confirmó en los autos “Novartis AG. C. Laboratorios
LKM s/cese de uso de patentes el fallo de primera instancia en cuanto rechazó
con diversos fundamentos la demanda presentada por Novartis AG, no admitiendo en lo que aquí nos interesa ninguna forma de protección provisional.
Desde el año 2005, el INPI ha adoptado diferentes medidas tendientes a reducir
el atraso estructural en el examen de las solicitudes de patentes. Estas solo
parcialmente efectivas en el objetivo de corregir dicho atraso y el largo tiempo
que toma resolver cada caso.
La situación descrita no es consistente con el mencionado artículo 62.2 del
ADPIC, el cual establece que cuando la adquisición de un derecho de propiedad
intelectual esté condicionada al otorgamiento o registro de tal derecho, los
miembros se asegurarán de que los procedimientos correspondientes, siempre
que se cumplan las condiciones sustantivas para la adquisición del derecho,
permitan su otorgamiento o registro dentro de un periodo razonable, a fin de
evitar que el período protección se acorte injustificadamente.
Otro de los temas que ocasionan posiciones encontradas se refiere a la interpretación
restrictiva de la legislación vigente.
Tal como ya antes se señalara, el artículo 27 del ADPIC establece que las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas,
entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial.
La interpretación de los requisitos de novedad y de actividad o altura inventiva
puede resultar discrecional y, en ese sentido, se ha señalado que solicitudes de
patentes en el campo farmacéutico, otorgadas por ejemplo en Europa o en
Estados Unidos, con severos exámenes fueron, sin embargo, rechazadas en el
país.
Esta situación que generaba incertidumbre sobre la objetividad en el examen
de las solicitudes de patentes se ha agravado notoriamente con la sanción de
la Resolución Conjunta 118/2012 Ministerio de Industria, Resolución Conjunta 546/2012 Ministerio de Salud y Resolución Conjunta 107/2012 Instituto
Nacional de la Propiedad Industrial, la cual establece nuevas pautas para el
examen de patentabilidad de solicitudes de patentes de invención.
434
Dicha Resolución Conjunta publicada en el Boletín Oficial del 8 de Mayo de
2012 restringe severamente la patentabilidad de una muy amplia gama de desarrollos en el campo farmacéutico, constituyendo una verdadera regulación
sustantiva de la materia patentable que vulnera los estándares de patentabilidad reconocidos por el sistema normativo vigente, esto es: el Acuerdo ADPIC,
la Constitución Nacional y la Ley de Patentes, vulnerando en consecuencia el
derecho de propiedad del inventor.
Cabe destacar que en el campo de las patentes biotecnológicas también existen
muy serias restricciones.
VI. ANMAT
Otra situación que genera controversias se relaciona con la actitud asumida por la
Agencia Sanitaria ANMAT que ha resuelto no tomar en cuenta los derechos
de patentes (ya sea solicitudes en trámite o aprobadas por el INPI), por lo que
continúa aprobando registros de medicamentos tal como lo hacía antes de la
vigencia del ADPIC.
VII. Poder Judicial
En general, los litigios originados en infracciones a las patentes farmacéuticas no
alcanzaron el volumen y la frecuencia que algunos analistas preveían. La
Corte Suprema se pronunció en varios casos en los que estaba en juego la
interpretación del ADPIC. En conclusión de los analistas, no obstante errores
de interpretación en algunos casos, la tendencia de la jurisprudencia se inclina hacia el respeto a la propiedad industrial conforme con los objetivos del
Acuerdo ADPIC.4
El mayor potencial de conflicto puede preverse en la discusión en los Tribunales de las denegatorias técnicas a las solicitudes que emite el INPI. Ello se debe,
básicamente , al hecho de que los peritos técnicos que se designan en los Tribunales para auxiliar a los jueces no suelen tener una experiencia adecuada
en el tema de las patentes y la influencia del organismo técnico especializado
del Gobierno que se pronuncia en contra de una solicitud tiende a prevalecer,
entonces, en la discusión. En anticipación al posible resultado negativo, las
demandas no son frecuentes.
4. Miguel B. O’farrell y Martín Bensadon, Jurisprudencia por Aplicación del ADPIC en la Argentina, Derechos Intelectuales, volumen 9, 2001, Editorial Astrea, Bs. As.
435
Lamentablemente, ni el organismo técnico ni los jueces parecen totalmente
conscientes respecto del impacto negativo de sus demoras y sus decisiones en
el impulso a la investigación y el desarrollo y el efecto de ello, a su vez, en el
crecimiento del país.
VIII. La protección de datos científicos o de prueba en la República
Argentina
La protección de datos científicos o de prueba constituye una nueva categoría de derecho de propiedad intelectual5. La interpretación del artículo 39.3 del ADPIC ha
dado origen en la República Argentina a un muy intenso debate, incluyendo
procedimientos de consulta bajo el Régimen de Solución de Diferencias de la
Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, entre los Estados Unidos y
la República Argentina, sin que se alcanzara un acuerdo en estas consultas.
Al momento de la sanción en la República Argentina de la Ley Nº 24.7666, denominada: “De Confidencialidad sobre la información y productos que estén legítimamente bajo el control de una persona y se divulgue indebidamente de manera
contraria a los usos comerciales honestos”, se entendió que dicha sanción tendría como propósito adaptar la legislación interna a los requerimientos del art.
39 del Acuerdo ADPIC.
El capítulo II de la Ley Nº 24.766 se refiere a la “Protección de la información
solicitada por la autoridad sanitaria como requisito para la aprobación de productos”.
Puede señalarse que la Argentina dictó la normativa que entendió correspondía en forma temprana, 1996, siendo que la vigencia plena del ADPIC en temas
novedosos recién debía regir a partir del 1 de enero de 2000.
El objetivo de este tipo de normativa- como la establecida en el artículo 39.3
del ADPIC- consiste en sustentar las exigencias de las autoridades sanitarias
para la aprobación de productos farmacéuticos a fin de proteger el interés público, al tiempo de asegurar tutela contra todo uso comercial desleal para quienes efectúan los esfuerzos económicos y científicos para comprobar la eficacia,
seguridad y calidad de las medicinas.
5. Me he ocupado del tema en el libro: Protección Jurídica de la Información Confidencial y de los Datos Científicos (con
Carlos O. Mitelman). Lexis Nexis. 2007. Y con el mismo co-autor en el artículo :”Las protección de datos científicos como
categoría autónoma entre los derechos intelectuales” La Ley, 23-2-2007, Bs.As.
6. Sancionada el 18/12/1996, promulgada el 20/12/1996 y publicada en el B.O. el 30/12/1996.
436
El texto del capítulo II de la Ley Nº 24.766 (básicamente sus arts. 4 a 10), resulta a todas luces contradictorio y no ha producido cambio alguno con respecto
a la situación previa a su dictado y tampoco ha sido revisado, no obstante el
tiempo transcurrido desde su aprobación.
Del texto del art. 4 se desprende que el ámbito de protección brindado por la ley
resulta extremadamente restringido o casi nulo por dos razones:
(i) La aplicación de la protección prevista en este art. 4 se limita únicamente
a nuevas entidades químicas que no tengan registro previo ni en la Argentina
ni en cualquier otro país; y
(ii) En forma adicional a la exigencia anterior, el art. 14 restringe aún más el
ámbito de aplicación de la norma, al determinar que su aplicación se extenderá “en lo que respecta a la información requerida en el artículo 4 a partir
del 1º de enero de 1997, siempre que se refiera a productos nuevos en los
términos del artículo 4 de la ley 24.481”.7
El art. 4 de la Ley de Patentes consagra que una invención será novedosa si
no forma parte del estado de la técnica, entendiéndose por tal al conjunto de
conocimientos técnicos que se han hecho públicos antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente (o de la prioridad reconocida), mediante una
descripción oral o escrita, por la explotación o por cualquier medio de difusión
o información, en el país o en el extranjero.
Es decir que la normativa en análisis (de protección de datos de prueba) remite a la ley de patentes para determinar el concepto de novedad. Tal remisión
constituye un error garrafal dado que la protección de datos es independiente
de la protección de patentes y el concepto de “nuevo”, se refiere a la aprobación
sanitaria de medicamentos –constituyan o no una invención- que a los fines
del registro por su novedad requieran los esfuerzos de comprobación a través
de pruebas científico- tecnológicas.
Así, por ejemplo, un producto registrado para una aplicación terapéutica específica que se intente comercializar para otra finalidad médica y que por ende
deba estar sometido a pruebas científico-tecnológicas debe recibir tutela no
obstante que no constituya una novedad absoluta, pero sí una novedad para
una finalidad terapéutica distinta. La limitación del artículo 4 de la ley resulta inaceptable porque: (i) las especialidades medicinales de alguna importancia se comercializan en varios paí7. Ley Nº 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad, modificada por Ley Nº 24.572 y reglamentadas ambas por el
Decreto 260/96.
437
ses donde han obtenido aprobación por las autoridades sanitarias respectivas.
Limitar la tutela a entidades químicas que no han tenido previo registro en
otros países del mundo implica subordinar su aplicación a un número muy
reducido de casos; y (ii). Una vez que se obtiene el registro en la Argentina, sin
el cual no se puede comercializar el medicamento, la protección cesa porque
el mismo artículo dice que debe tratarse de un medicamento no registrado en
el mundo o en la Argentina.
Por lo tanto, solo cabe concluir que en la interpretación literal de la Ley Nº
24.766 no resulta compatible con el Acuerdo ADPIC ya que las restricciones de
la Ley 24.766 contrarían el espíritu de la protección de datos establecida por el
artículo 39.3 del citado Acuerdo.
2. La cuestión de la protección de los datos de prueba en ANMAT
En la Argentina la aprobación de comercialización y control de los medicamentos está a cargo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT.
El principio a aplicar debe ser el de que cada firma productora presente las
pruebas que comprueben la calidad y seguridad del producto que desea introducir en el mercado, acreditando su eficacia e inocuidad. La Ley Nº 24.766
se aparta de este principio. El art. 5 de la Ley Nº 24.766 establece que una vez
que un producto tiene registro en la Argentina, o en cualquiera de los países
señalados en el anexo I de la norma8 o en el anexo II para los casos de importación9, cualquier producto “similar” al medicamento original o producto de
referencia será beneficiado requiriéndose el aporte de unos pocos datos y un
trámite de aprobación abreviado, ya que la autoridad sanitaria tendrá un plazo
de ciento veinte (120) días corridos para expedirse.
El referido artículo 5 reproduce en esencia el régimen de registro que ya estaba
vigente desde 1992 (Decreto 150/92) -por lo cual no introduce los cambios requeridos por el ADPIC- pero, con el agravante de que limita la información que
puede solicitar la autoridad sanitaria, ya que dice literalmente: “…solicitará
que se presente únicamente…”, la información que detalla el mismo. Esto
de por sí constituye un grave error porque la autoridad sanitaria debe tener
8. El anexo enumera los siguientes países: Estados Unidos, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia,
Reino Unido, Holanda, Bélgica, Dinamarca, España e Italia.
9. Estos países son: Australia, México, Brasil, Cuba, Chile, Finlandia, Hungría, Irlanda, China, Luxemburgo, Noruega y Nueva
Zelanda.
438
facultades de solicitar la información que le permita hacer una evaluación
completa de la solicitud de comercialización.
No obstante la extensión del artículo 5º, la información que requiere es fácilmente accesible, copiando la del medicamento original o de referencia. La similaridad se prueba con “bioequivalencia o biodisponibilidad”. Nótese que
se utiliza una u otra. La bioequivalencia requiere pruebas “in vivo”, pero por
decisión de la autoridad sanitaria éstas se solicitan solo para productos de alto
riesgo, no para los de riesgo mediano o riesgo bajo. Es decir que la enorme
mayoría de los medicamentos similares no las realizan. Las únicas pruebas
que se realizan son las de laboratorio “in vitro”, de carácter muy restringido
que comprueban solamente velocidad de disolución.
Aún en los casos de las pruebas en vivo para los productos de alto riesgo, se
admiten diferencias de absorción de más/menos 20%, un rango demasiado
amplio para intercambiar un medicamento por otro, no obstante ambos contener el mismo principio activo.
Nada dice el artículo sobre la necesidad de comprobar las impurezas y justificar las diferencias entre el similar y el de referencia. Ello puede ser muy importante en la determinación de los efectos adversos y crucial en, por ejemplo,
los productos oncológicos.
Cuando un producto medicinal carece de registro previo en la Argentina o en
cualquier otro país enumerado en el anexo I de la ley, solo entonces deberán
presentarse a la autoridad sanitaria las pruebas que hacen a su eficacia, seguridad y calidad. De todos modos, no bien el producto se apruebe en la Argentina, perderá toda protección a los datos de prueba por el hecho de haberse
registrado, y ya no ser “nuevo”.
En resumen, se privilegia a los medicamentos “similares” o copias de los originales, tanto en cuanto hace al aporte de los datos que deben presentarse
como en cuanto al procedimiento acelerado para su aprobación. Bajo estas
circunstancias, no debe extrañar que prácticamente no haya medicamentos
que se aprueben como originales en el país. Se trata, en su enorme mayoría
de similares a los aprobados en cualquier país del anexo 1 de la ley, y, por lo
expuesto, de calidad no comprobada.
En concreto, estamos en presencia de una situación manifiestamente contraria a la lealtad y a la buena fe comercial, porque se utilizan los datos aportados
por los que aprueban sus medicamentos en el exterior, pero no se les otorga
protección, ni tampoco se los revalida.
439
440
Existen aquí dos sujetos responsables:
(i) Las autoridades de registro, quienes son las competentes para evaluar
las solicitudes de comercialización y, por ende, son quienes están en
condiciones de saber en qué datos concretos se apoya cada solicitud
que examinan. Las autoridades sanitarias deben disponer de los datos
para proteger al público pero -obviamente- no pueden fundarse en dichos datos desarrollados por los laboratorios originadores para otorgar
ventajas comerciales a terceros que se valen de esos datos (sin realizar
sus propias pruebas) para obtener la aprobación de venta de productos
“similares”. Estaríamos en este último caso frente a una dependencia
indirecta que constituye un uso comercial desleal en los términos del
art. 39.3 del ADPIC;
(ii) Los laboratorios solicitantes, quienes desean obtener y -de hecho obtienen
inmediatamente- la aprobación de comercialización para versiones similares o copias de medicamentos originales. Resultan beneficiados de los
esfuerzos del originador, sin su consentimiento, y sin inversión alguna.
La circunstancia de que un solicitante reciba los beneficios del esfuerzo
ajeno sin costo ni riesgo de su parte, constituye un acto desleal que coloca
al investigador en una severa desventaja.
Pero los verdaderos perjudicados son los pacientes porque consumen productos
que dicen ser similares no obstante que en la mayoría de los casos no han
aportado datos de pruebas efectuadas con los mismos.
incompatibles con los artículos 14 y 17 de la Constitución Nacional y con el
artículo 39. 3 del Acuerdo ADPIC.
La Cámara rechazó el planteo de inconstitucionalidad antes mencionado por
improcedente, fundándose para sostener tal improcedencia en el hecho de que
Novartis que, en su demanda impugna dicho régimen, en su momento solicitó
a través de empresas vinculadas a ella, varias autorizaciones de comercialización ante la autoridad sanitaria, lo que implicó un sometimiento voluntario al
régimen de dichas normas, sin que hubiera efectuado reparos ni reservado en
forma alguna derechos al respecto.
Asimismo la Cámara sostuvo que el Acuerdo deja librado a cada Miembro
la decisión de regular el tema de dos maneras posibles: una es incluyéndolo
dentro del derecho de la competencia, situación que no impide la aprobación
sanitaria pedida por terceros y basada en la similaridad; la otra es consagrando
derechos exclusivos sobre los de “DND” (datos no divulgados) por un lapso determinado lo que, al contrario de lo anterior, evita dicha aprobación en forma
gratuita.
Sostiene al respecto que no existe en Argentina tal reconocimiento de derechos
exclusivos al explicar que:”en Argentina no existe una norma expresa que consagre un estándar de protección mayor a favor de los “DND”.
Teniendo en cuenta esas y otras razones la Cámara rechazó el pedido de Novartis. La decisión de la Cámara confirma que no existe protección para los datos
científicos o de prueba en la República Argentina.
3. Fallo de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial
Federal
En relación a dicha cuestión- protección de datos de prueba y mecanismo de aprobación por similaridad- se ha pronunciado la sala III de la Cámara Nacional de
Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal en los autos: “Novartis Pharma AG
c. Monte Verde S.A. s/varios propiedad industrial e intelectual”, (1° de Febrero
de 2011) confirmando el fallo de primera instancia que fuera recurrido por
Novartis.
Dicha empresa había solicitado que se condenara judicialmente a Monte Verde
a cesar en el uso de la información confidencial relacionada con cualquier
producto que contuviera el principio activo “IMATINIB MESILATO” (“I.M”).
También pidió que se declarara la inconstitucionalidad de los artículos 5 Y 6
de la ley 24.766 y de los artículos 3 y 4 del decreto 150/92 por considerarlos
Conclusiones
¿Qué tipo de protección de datos confiere la Ley Nº 24.766? En los hechos y concretamente: ninguna.
Ello es así porque: (i) la autoridad sanitaria nacional aprueba la comercialización de productos farmacéuticos en la República Argentina a favor de terceros basándose exclusivamente en que el producto en cuestión se encuentra
registrado en alguno de los países del anexo I, conforme con los datos presentados por el originador; (ii) tal tercero simplemente presenta la información
enumerada en el art. 5 de la Ley Nº 24.766; (iii) esta información en sustancia
se refiere al medicamento de referencia al que imita; iv) salvo excepciones no
se revalidan los datos con relación al producto copia; v) la aprobación se hace
en tiempos brevísimos; y vi) no se respeta un plazo o término durante el cual
no se admite el procedimiento de similaridad para los productos copia, como
441
es en el caso de los Estados Unidos, Europa y otros de América latina (cinco a
once años).
El análisis efectuado permite concluir que –en materia de información relativa a datos de eficacia y seguridad de productos farmacéuticos– los arts. 5
y 6 de la Ley Nº 24.766 provocan la desnaturalización de la sana competencia, perjudicando a productores y usuarios, restringiendo las oportunidades
de innovación e investigación, ello mediante la promoción de medicamentos
subestándar, o de calidad no comprobada.
Finalmente, ¿qué sentido tiene invocar que la información en cuestión es protegida mediante su no divulgación? Tal como se ha expuesto, los terceros no
necesitan “acceder” a tal información para beneficiarse de ella. El sistema
legal los habilita a obtener provecho de los datos generados por el originador
por el simple hecho de acreditar y verificar la aprobación de un producto similar en un tercer país (comprendido en el anexo I). Si tales laboratorios se
ven eximidos de acreditar tales datos, dependiendo indirectamente de aquéllos,
¿cuál sería la razón para que estén interesados en que los datos de los ensayos
les sean revelados? No necesitan de su divulgación para ampararse en ellos. En
definitiva, proclamar una supuesta protección contra la divulgación carece de
sentido, porque el innovador no resulta fundamentalmente perjudicado por la
divulgación, sino por la conducta contraria a los usos comerciales honestos.
Son dichos usos comerciales honestos los que el ADPIC-y en especial su artículo 39.3- procura tutelar.
442
443
La Naturaleza Jurídica
de la Protección de Datos de Prueba
Farmacéuticos
Andrés Rincón Uscátegui 1
Introducción
I. ¿Qué son los datos de prueba de productos farmacéuticos y por
qué su generación amerita protección?
III. ¿Qué se debe entender por “información
que no haya sido previamente divulgada”?
V. ¿Qué diferencia tiene la protección sobre los datos de prueba
con respecto a la protección que se obtiene con una patente?
Conclusiones
Bibliografía
Resumen: Sin constituir activo de propiedad intelectual en sí mismo, como lo es una
patente, la protección de datos de prueba que acredita seguridad y eficacia de
un fármaco constituye una importante herramienta para una industria cuyos
costos de investigación y desarrollo son elevados. Por esta razón, el Acuerdo sobre Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) propende por un estándar mínimo de protección para prevenir el
uso comercial desleal de este tipo de información en la medida en que se trata
de información no divulgada cuya generación requiere un esfuerzo considerable que de no protegerse generaría un desequilibrio de mercado basado en
el desconocimiento de dicho esfuerzo. El presente artículo pretende aportar a
la discusión sobre la naturaleza jurídica de protección de los datos de prueba
como activo intangible, analizando en qué consiste la generación de dichos
datos, cuál es el riesgo que asume quien los genera, dónde yace la no divulgación de la información, por qué no puede ser considerada información secreta,
su importancia para quienes no están dispuestos a generarla, y la forma más
adecuada de protegerla.
Abstract: Although not an intellectual property asset as such, such as a patent, the
protection of test data that demonstrates the safety and efficacy of a drug is
an important tool for an industry whose research and development costs are
1. Director de litigios de Olarte Moure & Asociados (2009). beneficiario de la Beca Alβan de la Comisión Europea para
la conducción de estudios de maestría adelantados en el Munich Intellectual Property Law Center (MIPLC), del
Max Planck Institute for Intellectual Property, Competition and Tax Law, en asocio con la Universität Augsburg y
la George Washington University (2007). Especialista en Propiedad Intelectual, Derecho de Autor y Nuevas Tecnologías de la Universidad Externado de Colombia (2002) y abogado de la Pontificia Universidad Javeriana (1998).
Miembro de ASIPI, INTA. CIOPORA y ACPI.
444
445
high. For this reason, the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), seeks a minimum standard of protection to
prevent the unfair commercial use of such information to the extent that it is
not disclosed and involves considerable effort to generate, and which, if not
protected, would generate a market imbalance given the failure to recognize
such effort. This article seeks to contribute to the discussion on the legal
nature of the protection of test data as an intangible asset, analyzing what
the generation of this data implies, what is the risk involved, where lies the
nondisclosure of information, why it cannot be considered secret information, its importance to those who are not willing to generate it, and the most
appropriate way to protect it.
Introducción
Los datos de prueba hacen referencia a la generación de información necesaria para
acreditar, ante una autoridad sanitaria de un país determinado, la seguridad
y eficacia de un producto cuya comercialización está regulada por el Estado
por razones de salud pública. El tema ha tenido su principal desarrollo en los
sectores de agroquímicos y farmacéuticos, pues son sectores donde la industria
de investigación y desarrollo tiene que invertir sorprendentes cantidades de recursos económicos y humanos durante largos periodos de tiempo, para obtener la información que finalmente permite acreditar esa seguridad y eficacia
requeridas para garantizar que el producto puede ser finalmente consumido
directa o indirectamente por los seres humanos. La necesidad de implementar
sistemas de protección específicos para impedir el uso comercial desleal de esta
información ha sido particularmente controvertida en la industria farmacéutica, dadas las implicaciones que esto puede traer desde el punto de vista de
acceso a medicamentos.
Aunque el tema de datos de prueba como tal no hace referencia a un derecho
específico de propiedad industrial, ya que a lo sumo el dossier farmacológico
de un producto farmacéutico en sí mismo constituiría una recopilación de
información amparada por el derecho de autor como una tediosa obra de carácter científico, es común que la generación de dicha información tienda a
asociarse con dos activos de propiedad industrial: (i) las patentes de invención,
ya que bien puede darse el caso de que el principio activo que compone el medicamento cuente con protección de patente sobre la molécula como tal, sobre
una formulación específica de ella, o sobre alguna de sus sales o ésteres; y (ii)
446
La Naturaleza Jurídica de la Protección de Datos de Prueba Farmacéuticos
los secretos empresariales, ya que en cualquier caso un dossier farmacológico
adecuadamente preparado derivaría de información que no ha sido previamente divulgada, que ni siquiera se encuentra incluida dentro del dossier, que
es particularmente referida a los pacientes sobre quienes fueron practicados
las pruebas de seguridad y eficacia correspondientes y que, en últimas, es la
que permite validar cualquier conclusión de seguridad y eficacia arrojada por
el estudio.
Si bien la protección de datos de prueba como tal no se puede asimilar a una
protección de patente o de secreto empresarial, por el hecho de involucrar un
porcentaje de información no divulgada, sí amerita una protección especial
e integral, ya que el uso indiscriminado por parte de terceros de la fracción
divulgada de la información puede tener efectos competitivos desleales en un
mercado determinado. En el caso concreto, en materia farmacéutica, el hecho
de permitir que un tercero se apoye en información divulgada sin tener que
generar la fracción de información no divulgada, que es necesaria para validarla, implica en últimas un desequilibrio de mercado en favor del tercero y en
detrimento del innovador. Es por ello que la información de datos de prueba
correspondiente a nuevas entidades químicas fue amparada en materia regulatoria en el Acuerdo sobre Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con
el Comercio (ADPIC) (1994), con protección sobre la información no divulgada contra todo uso comercial desleal.
Los Miembros, cuando exijan como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos
agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de
datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un
esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda
divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o
salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos
contra todo uso comercial desleal2.
La inclusión en el ADPIC de dicha protección, aunque probablemente necesaria para generar la obligación de implementación de disposiciones nacionales
con estándares mínimos que en efecto protegiesen el uso comercial desleal
de los datos de prueba, fue cuando menos desafortunada en su redacción, ya
que (i) parte de un supuesto absoluto, no aplicable por lo general a los datos
2. ADPIC, Sección 7, Protección de la información no divulgada, artículo 39.3.
447
de prueba, cual es el de la falta de divulgación de la información, sin aclarar
qué pasa con el porcentaje de la información por lo general divulgado; y (ii)
limita la información que debe protegerse a aquella cuya generación hubiese
implicado la realización de un esfuerzo considerable, como si acaso hubiese
casos en donde dicho esfuerzo pudiese ser inexistente.
El problema se acrecienta si se tiene en cuenta que el ADPIC hace parte de un
tratado multilateral que no es de aplicación inmediata y que requiere por parte
de los países Miembros de la OMC un esfuerzo de implementación de normas
con las cuales se cumple con los estándares mínimos del tratado y se hace uso
de sus flexibilidades.
El uso comercial desleal de los datos de prueba debe prevenirse garantizando
un derecho sui generis en las legislaciones internas de los Miembros de la
OMC, sin que su alcance esté limitado al hecho de haber sido o no previamente
divulgados (ya que normalmente en su parte no confidencial deben haber sido
previamente debatidos), sino por el esfuerzo que implica la generación de su
parte no divulgada en términos económicos y de recurso humano, esfuerzo
que se presume cuando el resultado es la demostración de la seguridad y eficacia de un producto determinado, expresada en un dossier farmacológico.
I. ¿Qué son los datos de prueba de productos farmacéuticos y por
qué su generación amerita protección?
Existen millones de compuestos que día a día son analizados en los laboratorios de
empresas farmacéuticas de investigación y desarrollo, donde eventualmente
un número muy reducido presenta características de interés biológico y amerita pasar a una posterior etapa de evaluación farmacológica y de seguridad
preclínica, que se lleva a cabo en animales y modelos computacionales. De
estos compuestos, unos pocos califican para pasar a evaluación en humanos,
donde inician los ensayos clínicos y se generan los datos de prueba. Esta etapa
de investigación, previa a los ensayos clínicos en humanos, fácilmente puede
tardarse en promedio cinco años.
Los ensayos clínicos con los que se generan los datos de prueba se dividen en
tres fases sucesivas: la fase I, con la que se pretende demostrar que el producto
es tolerable; la fase II, que busca determinar una dosis óptima; y la fase III,
que es la que finalmente arroja evidencia de la seguridad y eficacia de la nueva
entidad química en humanos.
A lo largo de esas fases, que pueden demorarse entre cinco a diez años adicio448
nales a los cinco de la fase preclínica, se desarrollan cientos de estudios de los
cuales se deriva información de miles de pacientes. La información de pacientes siempre es confidencial por razones de privacidad3 y los costos generados
en esta fase de investigación y desarrollo son mayormente asumidos por el
laboratorio innovador del producto.
Tan solo un puñado de compuestos de todos los seleccionados para la realización de ensayos clínicos llega a una fase de aprobación ante una autoridad
regulatoria y de esos tan solo uno o dos llegan finalmente a comercializarse, lo
que hace de la inversión en tiempo y dinero un riesgo altísimo asumido por el
innovador. No hay ninguna seguridad de éxito.
Lo que debe garantizar cualquier legislación nacional para brindar una protección efectiva contra el uso comercial desleal por parte de terceros es que se
impida que estos, que no intervinieron en el proceso de investigación y desarrollo, se aprovechen gratuitamente del esfuerzo considerable que naturalmente
implica la realización de ensayos clínicos; esfuerzo reflejado a lo largo del
tiempo en recursos humanos y millonarios recursos financieros4.
3. Ver Asociación Médica Mundial, Declaración de Helsinki, Principios Éticos para Investigaciones Médicas en Seres Humanos, literal B, numeral 11. Disponible en Web:<http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/17c_es.pdf>
4. Ver Joseph A DiMasi et ál., “The Price of Innovation: new estimates of drug development costs”, en Journal of Health Economics, 2003, 22, pp. 151-185. Disponible en Web: <http://moglen.law.columbia.edu/twiki/pub/LawNetSoc/BahradSokhans
anjFirstPaper/22JHealthEcon151_drug_development_costs_2003.pdf>.
449
Sin una protección adecuadamente establecida, el aprovechamiento ocurre al
momento en que un genérico solicita un registro sanitario aportando datos
públicamente disponibles de seguridad y eficacia del producto que no ha tenido que generar, ni tiene cómo validar. Mientras el innovador debe invertir y
arriesgar mucho tiempo y recursos financieros en la determinación de seguridad y eficacia de la nueva entidad química, el solicitante genérico, que no ha
invertido un solo centavo en tal determinación, simplemente espera a que el
innovador haya demostrado seguridad y eficacia para solicitar la aprobación
de su producto sin tener que generar sus propios datos de prueba.
Al existir un sistema de protección adecuado, cualquiera que este sea, lo que se
debe lograr es nivelar la barrera de entrada al mercado que tiene el innovador
con respecto a sus copiadores, debiendo ambos generar los datos correspondientes o, de no ser así por parte del copiador, sufrir algún tipo de limitación
que compense o impida su acceso de manera provisional o permanente en un
mercado determinado.
Además de las dificultades que ya ofrece la desafortunada redacción del artículo 39.3 del ADPIC, en la que se sugiere un estándar de protección limitado
a información no divulgada que haya representado un esfuerzo considerable,
se le une el hecho de que las expresiones “nueva entidad química”, “información no divulgada” y “esfuerzo considerable” no fueron definidas dentro del
estándar, como tampoco lo fue la expresión “uso comercial desleal”. Esta falta
de precisión en el alcance del artículo hace que su implementación por parte
de los países de la OMC sea tan variada y diversa como el número de miembros que componen esta organización. No obstante, dentro de esa variedad de
sistemas se identifican dos tendencias primordiales para procurar evitar el uso
comercial desleal de la información en materia regulatoria: (i) aquellas que
sugieren, como en Estados Unidos5 y Europa6, que el uso comercial desleal se
5. Al respecto, el United States Trade Representative (USTR) concluyó lo siguiente frente al alcance de la expression “uso
commercial desleal”: “[…] the data will not be used to support, clear or otherwise review other applications for marketing
approval for a set amount of time unless authorized by the original submitter of the data. Any other definition of this term
would be inconsistent with logic and the negotiation history of the provision (USTR, 1995; cf. Skillington and Solovoy, 2003,
p. 33)”. Tomado de Basheer, Shamnad, Protection of Regulatory Data Under Article 39.3 of TRIPS: The Indian Context, p. 6,
Intellectual Property Institute (IPI), Forthcoming Available at SSRN: <http://ssrn.com/abstract=934269>.
6. En el mismo sentido, la Comisión Europea concluyó en un proceso de la Federación Europea de Industria y Asociaciones
(EFPIA) contra Turquía lo siguiente: “[…] the text, context and purpose of Article 39.3 of TRIPS suggest that in order to
guarantee that no ‘unfair commercial use’ within the meaning of Article 39.3 shall be made, regulatory authorities should
450
evita garantizando periodos de protección limitados en el tiempo (de entre 5 a
10 años), dentro de los cuales ningún tercero podrá solicitar autorización de
comercialización a menos de que acredite la realización de estudios propios de
seguridad y eficacia; y (ii) aquellos que consideran que será posible solicitar
autorización de comercialización siempre y cuando la información haya sido
accedida de una manera honesta (propuesta primordialmente encabezada por
países miembros del Grupo Africano)7.
En el contexto latinoamericano, aunque resulta difícil en el marco de este
documento hacer un análisis pormenorizado de la legislación de cada país, se
pueden encontrar ejemplos claros de las dos tendencias mencionadas. Basta
analizar al interior de los países miembros de la Comunidad Andina para darse
cuenta de que frente a una misma norma de implementación –el Régimen
Andino de Propiedad Industrial8– coexisten ambas posturas. Hay sin embargo
que aclarar que esta disposición no hizo nada distinto que replicar la disposición del artículo 39.3 del ADPIC, reiterando que los países miembros podrían
tomar las medidas que consideraran pertinentes para garantizar la protección
contra el uso comercial desleal de los datos de prueba. La disposición tiene un
agravante desde el punto de vista de su interpretación: se encuentra incluida
dentro del título XVI, referido a la competencia desleal vinculada a la propiedad industrial, pero en su capítulo II, referido a los secretos empresariales.
Los Países Miembros, cuando exijan como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la
presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos
contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros
protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea
necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas
not rely on these data for a reasonable period of time. In other words, providing data exclusivity for a certain period of time
is the envisaged way to protect data against unfair use as prescribed by Article 39.3. (EC No. 3286/94”, también tomado de
Basheer, Shamnad, óp. cit.)
7. TRIPS Council, African Group et al, 2001, p. 40: “The protection is to be granted against ‘unfair commercial use’ of confidential data. This means that a third party could prevent from using the results of the test undertaking by another company
as a background for an independent submission for marketing approval, if the data had been acquired through dishonest
commercial practices. However, Article 39.3 does permit a national competent authority to rely on data in its possession to
assess second and further applications, relating to the same drug, since this would not imply any ‘unfair commercial use’”.
Tomado de Basheer, Shamnad, óp. cit.
8. Decisión 486 de 2000.
451
Desde su implementación en 2002, más de 160 moléculas han sido amparadas con protección de datos. En la actualidad más de 100 moléculas cuentan
con protección vigente y alrededor de 20 están buscando ser protegidas15. La
protección ha sido efectiva y no existen récords de compañías genéricas que
hayan solicitado autorización de comercialización acreditando estudios propios. Sin embargo, tanto el Decreto 2085 como las resoluciones que conceden
protección de datos son objeto de constantes ataques legales tanto internamente como en el ámbito andino16.
B. Ecuador
En el Ecuador, por el contrario, se optó por no garantizar un periodo limitado
de protección; en su lugar se decidió contemplar como un acto de competencia
desleal “el uso comercial desleal de datos de pruebas no divulgadas u
otros secretos cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable…”17,
lo que en últimas supone una aplicación del sistema según el cual los datos
pueden ser aprovechados siempre y cuando la información haya sido accedida
de una manera honesta. Lo anterior con un agravante: la norma ecuatoriana
parte del supuesto de que los datos de prueba son verdaderos secretos empresariales, lo que hace que en la práctica la protección sea inexistente18.
C. Perú
Perú, por su parte, y en cumplimiento de obligaciones adquiridas en el marco
del TLC suscrito con Estados Unidos en 2006, implementó al igual que Colombia un sistema de protección basado en límites de tiempo, en este caso también
de 5 años para nuevas entidades químicas19.
D. Bolivia y Venezuela
Hasta 2010 Bolivia tuvo vigente un TLC suscrito con México desde 1995 de
acuerdo con el cual se encontraba obligada a proveer un periodo de protección razonable a los datos de prueba, sin que el documento especificara cuál
debería ser el término de dicho periodo. Pese a la existencia de esta obligación,
nunca existió en 16 años de vigencia una disposición legal en el país que diera
cumplimiento al tratado20, que finalmente fue reemplazado por un Acuerdo
para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas necesarias para garantizar la protección consagrada en este artículo9.
A. Colombia
Siendo pionero en la materia al interior de la Comunidad Andina, y generando bastante controversia, el gobierno colombiano optó por implementar un
sistema de protección para la información no divulgada de nuevas entidades
químicas10 por un periodo de 5 años, dentro de los cuales ningún tercero que
no acreditase la realización de estudios propios de seguridad y eficacia podría
solicitar un registro sanitario sobre el mismo medicamento11.
Esta determinación generó una enorme controversia en cuanto a la posibilidad de los países miembros de la Comunidad Andina para establecer periodos
de protección, llegándose incluso en un primer momento a considerar que la
adopción de este tipo de disposiciones constituía una violación de la Decisión
486 de 2000, que no había contemplado expresamente dicha posibilidad12. La
controversia fue finalmente dirimida dentro de la misma Comunidad Andina,
que, mediante el órgano competente, la Comisión de la Comunidad Andina,
tuvo que emitir una decisión interpretativa del artículo 266 de la Decisión 486
para determinar que en efecto dicho artículo debía interpretarse en el sentido
de permitir la adopción por parte de los países miembros de periodos de exclusividad13. La determinación fue sin duda uno de los catalizadores que generó
la salida de Venezuela de la Comunidad Andina.
Posteriormente, Colombia suscribió tratados de libre comercio (TLC) con los
Estados Unidos, la Unión Europea y EFTA, en los cuales se incluyeron disposiciones tendientes a garantizar datos de prueba por periodos de tiempo de
cuando menos 5 años, estándar con el que ya se cumplía internamente14.
9. Ídem, artículo 266.
10. La regulación optó igualmente por un estándar nacional para la determinación de lo que se entendía por nueva entidad
química, limitándola a aquella que no hubiese sido incluida en la farmacopea colombiana, pero excluyendo de protección
las indicaciones terapéuticas, las dosis, las formas de administración del producto, sus combinaciones, sales, ésteres,
solvatos, formulaciones y presentaciones.
11. Decreto 2085 de 2002.
12. Ver Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, Proceso 194-AI-2004.
13. Ver Decisión Andina 632 de 2006.
14. Los textos completos de los tratados se encuentran disponibles en los siguientes vínculos:
Con EE. UU.: <http://www.ustr.gov/webfm_send/1336>.
Con EFTA: <http://www.efta.int/~/media/Documents/legal-texts/free-trade-relations/columbia/EFTA-Colombia%20
Free%20Trade%20Agreement%20EN.pdf>.
Con la UE: <http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2011/march/tradoc_147704.pdf>.
452
15.
16.
17.
18.
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). <www.invima.gov.co>
Ver Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, Proceso 02-AI-2009.
Codificación de la Ley de Propiedad Intelectual N° 426 de 2006.
Óp. cit., artículo 286, literal a). “Se considera también acto de competencia desleal [...] a) El uso comercial desleal de datos
de pruebas no divulgadas u otros datos secretos cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable [...]”.
19. Decreto Legislativo 1072 de 2008 y reglamentado mediante Decreto Supremo 002-09-SA. Al igual que Colombia, en Perú
también se entiende por nueva entidad química aquella que no se encontrare incluida en la farmacopea peruana.
20. Ver TLC Bolivia – México de 1995, artículo 16-38.
453
de Complementación Económica entre ambas naciones, limitado a aspectos
comerciales y manteniendo condiciones arancelarias, pero sin incluir disposición alguna en materia de protección de datos. Por su parte, Venezuela, aunque ya no es miembro de la Comunidad Andina, no ha desarrollado regulación
de algún tipo en este sentido.
Iii. ¿Qué se debe entender por “información que no haya sido previamente divulgada”?
Todo dossier farmacológico elaborado por una compañía de investigación y desarrollo para demostrar la seguridad y eficacia de una nueva entidad química que
aspira comercializar en un mercado determinado está elaborado con base en
innumerables estudios de los cuales se han recolectado datos absolutamente
confidenciales.
De esos datos originarios, primordialmente determinados por la información
recaudada de pacientes, se generan una serie de análisis, reportes y conclusiones iniciales que no están disponibles al público, con base en los cuales se
generan estudios y artículos científicos derivados de la información confidencial recolectada. Estos estudios y artículos se ponen a disposición del público
especializado y son en efecto públicos, ya que una vez obtenidos y analizados
los datos del paciente es fundamental que sean debatidos y controvertidos por
la comunidad científica en general, cuyo análisis y discusiones especializadas
contribuyen a evitar sesgos en quien genera la información y dan a conocer
los adelantos e inconvenientes encontrados entre la comunidad médica que
tendrá acceso al producto si este finalmente sale al mercado. Sin embargo, en
ningún caso es el objetivo de esta divulgación permitir a otros el uso de esta
información, en especial por el esfuerzo y riesgo asumido para generarla.
Un dossier farmacológico que se presenta a una autoridad regulatoria normalmente se compone de información derivada, mayormente divulgada, pero
cuya validación solo se puede obtener con acceso a la información originaria
que, como ya se dijo, es de carácter confidencial.
Apoyado en la metáfora del témpano, utilizada comúnmente para ilustrar este
aspecto, la información divulgada y la no divulgada constituyen un conjunto
indivisible para efectos de su protección; es solamente con todo el conjunto
que se puede demostrar y validar la seguridad y eficacia de una nueva entidad
química. Negar la protección por el hecho de que parte de la información no
es confidencial equivaldría entonces a negar la existencia y justificación de la
454
protección de datos en sí misma, ya que, en ningún caso, el dossier farmacológico que respalda la solicitud de protección está apoyado en información cien
por ciento no divulgada.
De acuerdo con esta interpretación, una protección efectiva no debe solo extenderse a los datos de prueba no divulgados que reposan físicamente en el dossier,
sino a todos aquellos datos que lo componen, ya que de solo protegerse aquello
nunca antes divulgado incluido en el dossier, se dejaría por fuera de protección
la porción divulgada de la información, porción que únicamente puede ser
validada con los datos no divulgados de los cuales esta deriva y en los cuales se
respalda. Una posición contraria que requiera la confidencialidad de toda la
información relacionada con la seguridad y eficacia de un medicamento para
que se pueda dar una protección de datos, o que solo proteja aquello que se
demuestre que nunca antes ha sido divulgado, sería contraproducente para la
salud pública, pues obligaría a las compañías farmacéuticas de investigación
y desarrollo a esconder sus resultados, limitando así una importantísima labor
de controversia científica que actualmente se da gracias a la publicación de
resúmenes y artículos de tales estudios clínicos.
El esfuerzo considerable es un concepto que, en materia de protección de datos de
prueba, no se encuentra definido formalmente en un texto legal internacional,
regional o local. Y no lo está primordialmente porque el esfuerzo considerable
es inherente a la generación de datos de prueba.
455
Es claro que para lograr demostrar seguridad y eficacia de una nueva entidad química y obtener aprobación para su comercialización es necesario, con
posterioridad a una fase preclínica en la que ya se invirtieron un tiempo de
en promedio cinco años y numerosos recursos financieros, realizar ensayos
clínicos compuestos por una numerosa cantidad de exámenes practicados en
humanos. Esos ensayos clínicos, además de demorar un promedio de diez años
en su adecuada realización, requieren cada vez de inversiones más altas de
dinero, puesto que cada día existen nuevos requerimientos sanitarios que la
industria de investigación y desarrollo debe cumplir.
Pretender probar un esfuerzo considerable en materia de datos de prueba
con algo más que la presentación de los estudios mismos equivale a presumir que los ensayos clínicos no fueron practicados, ya que no puede haber desarrollo de nuevas entidades químicas utilizables en humanos, como
productos farmacéuticos, sin la realización de un esfuerzo considerable en
tiempo, capacidad operativa y recursos financieros. Por eso es común encontrar sistemas en los cuales la realización del esfuerzo considerable, en mala
hora requerido por ADPIC, simplemente se presume o se acredita con una
declaración jurada21.
Finalmente, y aun acudiendo simplemente al factor económico para determinar si existe o no un esfuerzo considerable, es claro que el costo promedio para desarrollar los ensayos clínicos de una nueva entidad química es de
aproximadamente ¡USD 467 millones!22. Aun, si se considera en gracia de
discusión que esta cifra no es exacta, pero que se trata en realidad de la mitad,
o de una cuarta parte, se está hablando como mínimo de más de USD 100
millones, cuya inversión constituye sin duda un esfuerzo tan considerable que
una industria genérica23 no está dispuesta a incurrir en él para participar en
el mercado. En últimas, el criterio de cuánto constituye o no un esfuerzo considerable se vuelve más un tema de umbral probatorio necesario para optar a
la protección, umbral que pese a lo obvio del esfuerzo, como se ha resaltado, es
discrecional de la autoridad nacional24.
21. Ver Invima, Circular 03 de 2003.
22. Ver Joseph A DiMasi et al., óp. cit., p. 151-185.
23. Entendida como cualquier parte de la industria farmacéutica que no esté dispuesta a invertir recursos en investigación y
desarrollo para el eventual lanzamiento y comercialización de una línea de producto.
24. Al respecto ver también Basheer, Shamnad, Protection of Regulatory Data Under Article 39.3 of TRIPS: The Indian Context, p. 6.
Intellectual Property Institute (IPI), Forthcoming Available at SSRN: <http://ssrn.com/abstract=934269>.
456
V. ¿Qué diferencia tiene la protección sobre los datos de prueba con
respecto a la protección que se obtiene con una patente?
Debido a la vinculación que existe entre industria farmacéutica y propiedad industrial, y particularmente entre esta industria y el derecho de patentes, es común
que quienes critican los mecanismos de protección de datos de prueba tiendan a asociar estos sistemas de protección con mecanismos de extensión de
derechos de patente, o incluso a equiparar los datos de prueba con pequeñas
patentes de invención.
Esta asociación es incorrecta, ya que el producto que pretende comercializarse
y cuya autorización sanitaria es solicitada en un determinado país puede o no
contar con protección de patente, e incluso el hecho de corresponder a una
molécula patentada no es siquiera un indicativo de cumplimiento de requisitos legales para acceder a protección de datos de prueba. Bien puede darse el
caso de moléculas patentadas que incluyan entidades químicas que no puedan
ser consideradas como nuevas a la luz del derecho regulatorio, pese al hecho
de que en su momento resultaron novedosas e inventivas para efectos de la
solicitud de patente en un territorio determinado.
Por definición, el derecho de patente confiere a su titular la atribución de impedir a terceras personas que no tengan su consentimiento la reproducción
con fines de mercado del producto o el procedimiento finalmente reivindicado
y concedido en el título de patente. Muy distinto a esto, lo que protege el derecho sobre datos de prueba es su uso comercial desleal de los datos generados
por otro, mas no se impide la realización de estudios propios con los que se
pueda comprobar bajo estándares internacionales que un producto determinado, patentado o no, es seguro y eficaz.
Por último, asumiendo que el producto sobre el cual se acredita seguridad
y eficacia coincide con alguna reivindicación preferida de una solicitud
de patente, el término efectivo de protección sobre los datos de prueba a lo
sumo será concomitante con el de expiración de protección sobre la patente
concedida, pero en ningún caso superior, por lo cual es improbable que alguien pensare en utilizar el sistema para extender artificialmente el periodo
de protección de la patente correspondiente, máxime considerando que su
competidor está en libertad, y hoy en día, sin dudarlo, en la capacidad de
generar estudios propios con los cuales podría entrar al mercado una vez
expirada la patente.
457
Si los datos de prueba fuesen fuente de secretos empresariales, los laboratorios de investigación y desarrollo no estarían dispuestos a divulgarlos sin contar para
ello con protección de patente o un derecho equivalente que les garantizara
que nadie más pueda replicarlos, ya que su valor se derivaría del hecho de
ser secretos y no del hecho de demostrar seguridad y eficacia. Lo anterior,
naturalmente es indeseable, ya que entre otras implicaría que los datos de
prueba contarían con una especie de protección eterna en tanto permanecieran secretos, e independientemente del paso del tiempo, la única forma
de apoyarse en ellos sería replicando los propios. Esto generaría un retardo
indefinido en la entrada de productos equivalentes en términos de seguridad
y eficacia, lo cual iría en detrimento de la sociedad y de la salud pública.
Si bien es cierto que los datos de prueba siempre derivan de información
altamente confidencial de pacientes, también es cierto que en su mayoría se
componen de información que ya ha sido previamente revelada de manera
voluntaria, particularmente entre la comunidad científica, con el objeto de
garantizar su controversia por pares académicos, lo que entre otras ayudará
a minimizar el riesgo de solapamiento de errores o imprecisiones en la apreciación de resultados.
458
Conclusiones
El ADPIC impuso un estándar internacional que incluye el deber de provisión de
protecciones específicas para prevenir el uso comercial desleal de información no divulgada que demuestre la seguridad y eficacia de una nueva entidad química.
Lamentablemente, el estándar ADPIC no definió lo que ha de entenderse por
“nueva entidad química”, “información no divulgada”, “esfuerzo considerable” o “uso comercial desleal”, lo que deja abierta la puerta a tantas formas de
regulación de la materia como países miembros de la OMC.
Las tendencias legislativas más efectivas son aquellas que imponen la existencia de periodos de tiempo de entre 5 a 10 años, dentro de los cuales cualquier
tercero interesado en comercializar un producto que contenga la nueva entidad química debe acreditar la realización de estudios propios que demuestren
su seguridad y eficacia.
Los países que no imponen la existencia de periodos de tiempo son en la práctica ineficaces y permiten que terceros que no han generado datos propios
soliciten autorización de comercialización una vez el innovador ha acreditado seguridad y eficacia, basándose para ello en información derivada que se
encuentra disponible, y que normalmente ha sido puesta a disposición de la
comunidad científica por el mismo innovador.
Si bien es cierto que la información sobre la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico puede encontrarse parcialmente disponible, como por ejemplo
en Internet, también es cierto que dicha información es derivada y constituye
resúmenes y resultados de investigaciones mucho mas amplias originadas en
el recaudo y análisis de información que no se encuentra divulgada, y que en
el más estricto sentido nunca será divulgada por su naturaleza confidencial.
La información de pacientes de los cuales se obtienen los resultados que son
finalmente debatidos y publicados siempre será confidencial, al punto que solo
será revelada a una autoridad competente para efectos de validación de resultados específicos.
La única forma que existe de validar información derivada de seguridad y eficacia de medicamentos es teniendo acceso a información no divulgada y confidencial de pacientes, que solo posee quien en efecto realiza estudios de fase
I, fase II y fase III. Es por ello que, sin entrar a discriminar entre información
no divulgada y divulgada, la información de datos de prueba debe protegerse
como un todo indivisible.
459
No existen datos de prueba generados sin incurrir en un esfuerzo considerable
medido en tiempo, recurso humano, científico y económico. Por tanto, el esfuerzo considerable debe presumirse de quien aporta un dossier farmacológico
completo, cuya información se encuentra en capacidad de validar con la información confidencial, a la que se tiene acceso por el hecho de haber realizado
los estudios correspondientes.
De presentarse información derivada (y en principio no protegida) de seguridad y eficacia a efectos de solicitar autorización de comercialización de un
producto farmacéutico, dicha autorización debe ser negada hasta que se demuestre que quien la aporta tiene cómo validarla.
La protección otorgada al generador de información vía datos de prueba es
una protección sui generis que no coincide con derecho alguno de propiedad
industrial y que no se asimila a la protección que otorga una patente.
Por último, la protección otorgada al generador de información vía datos de
prueba no debe otorgarse bajo el supuesto de que deba demostrarse que es
secreta, ya que lo que verdaderamente constituye un secreto empresarial, que
es la información de pacientes, es una herramienta de validación que normalmente ni siquiera se incluye en el dossier farmacológico.
Bibliografía
Doctrina
• Basheer, Shamnad, Protection of Regulatory Data Under Article 39.3 of TRIPS: The
Indian Context, Intellectual Property Institute (IPI), disponible en SSRN: http://
ssrn.com/abstract=934269
• Joseph A DiMasi et ál., The Price of Innovation: new estimates of drug development costs, publicado por el Journal of Health Economics, 2003, 22, pp.
151-185. Disponible en la web: http://moglen.law.columbia.edu/twiki/pub/
LawNetSoc/BahradSokhansanjFirstPaper/22JHealthEcon151_drug_development_costs_2003.pdf.
• TRIPS Council, African Group et al, 2001 disponible en la web:
http://www.who.int/intellectualproperty/topics/ip/tHoen.pdf
Normatividad
• Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados
con el Comercio (ADPIC) disponible en la web: http://www.wto.org/spanish/
docs_s/legal_s/27-trips.pdf
• Comunidad Andina, Comisión de la comunidad Andina, Decisión 486 de 2000,
460
disponible en la web: http://intranet.comunidadandina.org/Documentos/Gacetas/Gace2146.pdf
• Comunidad Andina, Comisión de la comunidad Andina, Decisión Andina 632
de 2006, disponible en la web: http://www.wipo.int/wipolex/es/text.jsp?file_
id=223759
• Declaración de Helsinki, Principios Éticos para Investigaciones Médicas en Seres Humanos Disponible en la web: http://www.wma.net/
es/30publications/10policies/b3/17c_es.pdf
• Decreto 2085 de 2002 disponible en la web:
http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2002/septiem bre/19/
dec2085190902.pdf
• Ecuador, Codificación de la Ley de Propiedad Intelectual N° 426 de 2006 disponible en la web:
http://www.wipo.int/wipolex/en/text.jsp?file_id=195678
• Perú: Decreto Legislativo 1072 de 2008 y reglamentado mediante Decreto Supremo
002-09-SA disponible en la web: http://www.wipo.int/wipolex/es/text.jsp?file_
id=185065
• TLC con Estados Unidos disponible en la web: http://www.ustr.gov/webfm_
send/1336
• TLC con la Unión Europea disponible en la web:
http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2011/march/tradoc_147704.pdf
• TLC con EFTA disponible en la web:
http://www.efta.int/~/media/Documents/legal-texts/free-trade-relations/columbia/EFTA-Colombia%20Free%20Trade%20Agreement%20EN.pdf
• TLC Bolivia – México disponible en la web:
http://www.sice.oas.org/TPD/BOL_MEX/BOL_MEX_s.ASP
Jurisprudencia
• Comisión Europea, proceso EC No. 3286/94, Federación Europea de Industria y
Asociaciones (EFPIA) contra Turquía disponible en la web:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2003:311:0031:0032
:ES:PDF
• Comunidad Andina, Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, Proceso 194AI-2004, disponible en la web: http://intranet.comunidadandina.org/documentos/Gacetas/Gace1295.pdf
• Comunidad Andina, Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, Proceso 02-AI2009, disponible en la web: http://intranet.comunidadandina.org/documentos/
Gacetas/Gace1987.pdf
461
1. Legislación vigente en materia de patentes de invención en
México. Tratados Internacionales y jerarquía de leyes.
2. Patentabilidad
3. Extensión del término de vigencia de patentes
II. La observancia de derechos de patente en México
1. Infracciones de patente
2. Inconvenientes de práctica forense en
la observancia de derechos de patentes.
Disputa técnica
3. Daños y perjuicios
4. Medidas Cautelares
5. Inaplazable revisión y modificación del sistema de observancia de derechos de propiedad intelectual en México.
6. Propuestas al sistema de observancia de derechos de
propiedad intelectual.
III. Sistema de vinculación de patentes de medicamentos
alopáticos
1. Aciertos
2. Desaciertos
3. Decisiones judiciales
4. Posibles modificaciones al sistema de vinculación
5. Conclusiones y futuro del sistema de vinculación
IV. Protección de datos clínicos
1. Legislación
2. Comentarios respecto a la protección de datos
V. Licencias de utilidad pública de patentes, por causa de emergencia. México, un caso para aprender
VI. Medidas que se sugieren
Patentes de invención. Patentes Farmacéuticas.
Protección de Datos Clínicos y otros temas de interés
para la industria farmacéuticas en México
Alejandro Luna 1
Resumen: Artículo comprensivo y crítico del estado actual de la regulación de las
patentes, los medicamentos alopáticos y los datos de prueba en México.
En México, tratándose de patentes de invención, hay una marcada diferencia entre la
tramitación y obtención de patentes y el ejercicio de los derechos conferidos.
En la tramitación, si bien es cierto hay ciertos problemas de rezago y algunas
inconsistencias en criterios de patentabilidad, no se compara con la ineficacia
y lentitud en el ejercicio y observancia de los derechos de exclusividad conferidos en una patente.
La innovación en todos las áreas de la ciencia y la tecnología, cada día conlleva
un grado mayor de complejidad, lo cual ciertamente influye en el rezago de
otorgamiento de patentes. El problema y la diferencia se incrementan exponencialmente cuando una vez otorgada una patente, esta ha de ejercerse en
contra de terceros infractores, en donde usualmente existe controversia en los
aspectos técnicos respecto al alcance de la protección de la patente y su cotejo
con el presunto producto infractor.
La marcada diferencia entre obtención de patentes y el ejercicio del derecho
de patentes será objeto de estudio y ejemplificación a lo largo del presente
capítulo.
1. José Alejandro Luna Fandiño es egresado de la Universidad Latinoamericana de México. Ha cursado diversos
diplomados en la Universidad Panamericana y Maestría en Derecho de la Propiedad Industrial en Franklin Pierce
Law Center. Fue nombrado Director del Área Contenciosa en el 2001 y Socio de OLIVARES en enero de 2005. Es
miembro del Comité del Grupo de Ciencias de Salud, coordinador del área de litigio y patentes.
462
463
1. Legislación vigente en materia de patentes de invención en
México. Tratados Internacionales y jerarquía de leyes
En términos generales, la Ley de la Propiedad Industrial vigente desde 1991, con su
anterior nombre Ley de Fomento y Protección a la Propiedad Industrial, es un
ordenamiento que mayormente recoge los principios generales y las normativas mínimas establecidas tanto en el Convenio de París, como por el Acuerdo
sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio (ADPIC) y el Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN o TLC), que fuera suscrito por México, Canadá y los Estados Unidos de
Norteamérica.
Incluso hay quienes establecen que los marcos de referencia y principios mínimos establecidos en TLCAN son aún más estrictos y proteccionistas de los
titulares de derechos exclusivos que aquellas establecidas en el ADPIC y en el
Convenio de París.
Dentro de los aciertos encontramos que, salvo escasas excepciones, la vigente
Ley de la Propiedad Industrial en México cumple con los estándares, requisitos
y protecciones mínimas establecidas en los principales tratados internacionales aplicables en la materia.
Adicionalmente, la Suprema Corte de Justicia de la Nación ha establecido que los tratados internacionales celebrados por México y aprobados
por el Senado son, junto con la Constitución, la Norma Suprema de
la Unión, por encima incluso de las leyes federales.2 Por lo tanto, en
caso de contradicción entre lo dispuesto por un tratado internacional y
la ley doméstica, lo que debe predominar es la disposición del tratado
internacional.
En consecuencia, si la Ley de la Propiedad Industrial contraviene directamente disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, del TLC o del Convenio
de París, lo dispuesto en dichos tratados es el derecho que debe prevalecer
sobre la legislación doméstica. Sin embargo, para que dicha prevalencia del
derecho derivado del tratado internacional tenga aplicación, usualmente se
2. Cfr. Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, “Tratados Internacionales. Se ubican jerárquicamente por encima
de las Leyes Federales y en un segundo plano respecto de la Constitución Federal”, Tesis aislada, Número de registro:
192,867, Novena Época, Instancia: Pleno, 10 de noviembre de 1999, Tesis: P. LXXVII/99, Página: 46. Esta tesis agrega una
nota que expresa que el Tribunal Pleno, en sesión privada, aprobó esta tesis aislada y determinó que la votación es idónea
para integrar tesis jurisprudencial en México, Distrito Federal. Otra tesis aislada establece : “Las estipulaciones contenidas
en los tratados celebrados con las potencias extranjeras, tienen fuerza de ley para los habitantes del país” . Cfr. Semanario
Judicial de la Federación y su Gaceta, Número de registro 319,825, Quinta Epoca, Segunda Sala Civil, pág. 2243
464
Patentes de invención. Patentes Farmacéuticas. Protección de Datos Clínicos y otros temas de interés
para la industria farmacéuticas en México
requiere acudir a procedimientos jurisdiccionales largos y costosos. En 2011,
la Constitución fue reformada para intergrar directamente al bloque constitucional los tratados en materia de derechos humanos.3 Recientemente,
la

Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en

Transcription

Similar documents

Impactos del tratado de libre comercio colombia

libre. - Miriam Ruiz

Situación de Medicamentos en el Perú - Digemid

Pr Ob os ráctic bserv smóti ca 1.‐ vación icos e n d en epi de l iderm

Untitled - Superintendencia de Industria y Comercio

Decreto 2467 de 2015 - Presidencia de la República de Colombia

PAGE 65 - ZDMAK.com

Salud y Fármacos