DA - IPEX

11.04.2014
Version 1.13
VEJLEDNING
til
”Lægemiddelindustriens kodeks
vedrørende reklame mv. for lægemidler
rettet mod sundhedspersoner”
Vejledningen til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod
sundhedspersoner (reklamekodekset) vil blive opdateret løbende, i takt med at praksis udvikles eller
ændrer sig. Vejledningen vil derfor være dateret og desuden have et versionsnummer. Alle særlige
forkortelser, der anvendes i vejledningen, er forklaret bagest i vejledningen, hvor der også føres en
ændringslog til identifikation af de skete ændringer i dokumentet.
BEMÆRKNINGER TIL KAPITEL 1 – INDLEDENDE BESTEMMELSER
Ad § 1
Ny viden om lægemidler og lægemiddelbehandling er en nødvendig forudsætning for sundhedspersoners
udførelse af deres daglige virke. Når patienten går til lægen og får ordineret et lægemiddel, skal
vedkommende trygt kunne stole på, at lægen er velinformeret samt opdateret på den nyeste viden om,
hvilket lægemiddel der passer bedst til den pågældende patient. Derudover besidder sundhedspersoner og
lægemiddelindustrien hver især værdifuld viden om lægemidler og deres anvendelse. Vidensdeling er
derfor altafgørende for udvikling af ny medicin og kommer alle til gavn.
Dette er grunden til, at lovgivningen tillader visse såkaldte ”reklame” aktiviteter mv. Området er tæt
reguleret, så det sikres, at samarbejdet sker på en etisk forsvarlig måde med fagligheden og
patientsikkerheden som omdrejningspunkt.
Dele af lægemiddelindustrien (som er underlagt aftalen om ENLI’s regler og kontrol) har valgt at gå skridtet
videre og supplere lovgivningen med en række frivillige regler. Det er summen af disse regler, som findes i
1
11.04.2014
Version 1.13
nærværende regelsæt om reklame mv. for lægemidler over for sundhedspersoner. Lif har i et brev den 15.
januar 2013 til ENLI præciseret, at det er et mål for Lif, at de branchespecifikke etiske regler i Danmark
fortolkes, så de:


I videst mulig omfang afspejler et tilsvarende niveau som i resten af Europa (som følge af det fælles
europæiske kodeks).
Afspejler formålet med reglen – med afsæt i princippet om, at aktiviteten ud fra en samlet
vurdering ikke er skadelig for branchens troværdighed og image.
Ad stk. 2
Svarer til art. 5.01 i EFPIA´s HCP Code.
Bestemmelsen er et vigtigt fortolkningsbidrag for regelsættets øvrige bestemmelser, idet efterlevelsen af
regelsættets principper og standarder først og fremmest bliver vurderet af offentligheden. Dette indebærer
også, at fortolkningen af reglerne bliver dynamisk, idet forståelsen for eller accepten af, hvordan man bør
opføre sig i dag ikke nødvendigvis vil være den samme i morgen (populært sagt). Da flere af
bestemmelserne indebærer en skønsmæssig vurdering, og dermed i realiteten efterlader en ”gråzone”, kan
det være en god idé at benytte en simpel etisk test forud for en given beslutning, hvor man stiller sig selv
dette spørgsmål: Hvordan vil en given aktivitet blive vurderet, hvis den blev omtalt på forsiden af
morgendagens avis? Hvis man ikke frygter en offentlig omtale uden kendskab til alle faktuelle forhold, er
der rimelige chancer for, at beslutningen vil vurderes som god/rigtig. Tilsvarende kan man ved
sammenlignende reklame stille spørgsmålet: Hvordan ville jeg opfatte reklamen, hvis jeg var ansat i det
konkurrerende firma?
Ad § 2
Ad stk. 1
Det bemærkes, at Lægemiddelloven samt reklamebekendtgørelsen med tilhørende vejledning også
regulerer de i stk. 1 nævnte områder. Reklamebekendtgørelsen kontrolleres af Sundhedsstyrelsen (tidligere
Lægemiddelstyrelsen). ENLI’s kontrol supplerer dermed Sundhedsstyrelsens kontrol af området, idet
Sundhedsstyrelsen dog altid har den endelige kompetence for så vidt angår fortolkningen af
reklamebekendtgørelsen. Det er vigtigt at holde sig for øje, at nærværende regelsæt på visse områder går
videre, end hvad der følger af dansk lov, hvorimod dansk lov som minimum gælder efter (og er indeholdt i)
nærværende regelsæt. I sådanne tilfælde gælder det ”skrappeste” regelsæt, dvs. den for
lægemiddelvirksomheden mest restriktive regel.
Med henblik på at sikre, at nærværende kodeks som minimum overholder dansk ret, har den tidligere
Lægemiddelstyrelsen haft kodekset i høring. Når reglerne visse steder har en anden ordlyd end dansk ret,
skyldes det derfor ikke, at dansk ret ikke gælder, idet dansk ret altid skal overholdes som minimum uanset
ordlyden af nærværende regelsæt.
2
11.04.2014
Version 1.13
Om koncernansvar:
Reklamekodekset gælder kun for ”lægemiddelvirksomheder”, som defineret i § 3, stk. 2. Dvs. ikke for
selskaber/juridiske enheder, som ikke selvstændigt er tilsluttet aftalen om ENLI eller er medlem af Lif, IGL
eller PFL. Det indebærer at andre selskaber, herunder koncernforbundne selskaber i ind- og udland, ikke er
forpligtet efter ENLI’s regelsæt og ikke kan idømmes bøder af ENLI, hvilket er naturligt, eftersom de ikke er
part i aftalen omkring ENLI. Tilsvarende kan de i § 3, stk. 2 nævnte ”lægemiddelvirksomheder” (dvs.
medlemmer af Lif, IGL, PFL mv.) ej heller idømmes bøder for aktiviteter, som de ikke selv er part i/har
juridisk ansvar for (eksempelvis udenlandske koncernforbundne selskabers aktiviteter relateret til
Danmark). Det er ENLI’s opfattelse, at en medlemsvirksomhed først kan anses som medansvarlig for
koncernforbundne selskabers aktiviteter, hvis medlemsvirksomheden anses som medarrangør heraf. Det vil
sige at medlemsvirksomheden i tilstrækkelig grad skal være involveret i den pågældende aktivitet. Dette
indebærer, efter ENLI’s vurdering, at medlemsvirksomheden skal have udvist klare og direkte skridt i
udviklingen og/eller udførelsen af den konkrete aktivitet. En medlemsvirksomhed kan godt bistå det
koncernforbundne selskab med viden om forståelsen af de danske regler, således at compliance med
reglerne sikres. Tages der derimod mere aktive skridt i udviklingen hhv. udførelsen af aktiviteten, vil
medlemsvirksomheden bevæge sig i retning af et ansvar som medarrangør. Dette kunne eksempelvis være
ved, at virksomheden bistod med udvælgelse af danske sundhedspersoner til deltagelse i et konkret fagligt
arrangement, eller såfremt virksomheden har haft indflydelse på indholdet af et fagligt program eller
forløbet af et fagligt arrangement.
Det er vigtigt at bemærke, at de virksomheder, der ikke er underlagt ENLI’s kompetence, altid er forpligtet
til at følge dansk lovgivning, og at de i så henseende er underlagt Sundhedsstyrelsens (tidligere
Lægemiddelstyrelsen) kontrol.
Modsat gælder efter EFPIA´s HCP Code et koncernansvar, jf. EFPIA´s HCP Code’s definition af ”company”.
Det bemærkes, at Lif har rettet henvendelse til EFPIA og bedt om en afklaring af, hvorledes koncernreglen
skal fungere rent juridisk. Indtil videre er dette ikke blevet afklaret.
Aktiviteter uden for Danmark:
Reglerne gælder for en lægemiddelvirksomheds aktiviteter rettet mod sundhedspersoner både i og uden
for landets grænser, jf. også EFPIA´s HCP Code, men derudover forudsættes, at aktiviteten (helt eller
delvist) retter sig mod ”danske sundhedspersoner”, eller at der er tale om aktiviteter afholdt i Danmark.
Grønland og Færøerne anses i den forbindelse IKKE for at udgøre en del af Danmark hhv. udgøre danske
sundhedspersoner.
Som beskrevet nedenfor kræver EFPIA´s HCP Code, at såvel arrangørens hjemlands regler, såvel som
reglerne i det land, hvor arrangementet afholdes, er overholdt. Det er klart, at det vil være vanskeligt for
ENLI at kontrollere, at udenlandsk lov og nationale kodeks er overholdt (hvor fx en dansk underlagt
virksomhed afholder et arrangement i udlandet). Ikke desto mindre er det et krav, som virksomhederne
derfor må gøre deres bedste for at sikre overholdt, ligesom myndighederne i det pågældende land har
ansvar for at sikre, at der føres kontrol med, at det pågældende lands lov overholdes.
3
11.04.2014
Version 1.13
Det følger således af EFPIA´s HCP Code’s indledende afsnit, at salgsfremmende foranstaltninger eller
interaktion inden for Europa skal overholde gældende love og regler (ved Europa forstås i den
sammenhæng de lande, hvor EFPIA medlemsforeningernes kodeks gælder).
Desuden skal salgsfremmende foranstaltninger og interaktion efter EFPIA´s HCP Code også overholde hvert
af følgende gældende kodekser:
a) (i) i tilfælde af salgsfremmende foranstaltninger eller interaktion, der gennemføres, sponseres eller
organiseres af eller på vegne af eller sammen med en virksomhed, som er placeret i Europa, skal
medlemsforeningens nationale kodeks i det land, hvor en sådan virksomhed er placeret, overholdes;
eller (ii) i tilfælde af salgsfremmende foranstaltninger eller interaktion, som gennemføres, sponseres
eller organiseres af eller på vegne af eller sammen med en virksomhed, som er placeret uden for
Europa, skal EFPIA´s HCP Code overholdes og
b) medlemsforeningens nationale kodeks i det land, hvor de salgsfremmende foranstaltninger eller
interaktioner finder sted.
Ved en konflikt mellem bestemmelserne i de ovenfor angivne kodekser gælder den mest restriktive af de
konfliktende bestemmelser (med mindre andet fremgår).
Eksempel: En dansk virksomhed planlægger en aktivitet uden for Danmark, men inden for EU, fx i Frankrig.
Virksomheden skal overholde de danske og franske kodekser (regelsæt). Tilsvarende skal en fransk
virksomhed overholde såvel det franske som det danske regelsæt, når virksomheden planlægger aktiviteter
i Danmark.
I øvrigt bemærkes, at de danske regler om reklame for lægemidler i lægemiddelloven,
reklamebekendtgørelsen og den tilhørende vejledning ifølge den tidligere Lægemiddelstyrelsen alene
gælder i forhold til reklameaktiviteter udført i Danmark og reklame via internettet, som udgår fra
lægemiddelvirksomheder, der er etableret her i landet.
Ad stk. 2
Generelt til § 2, stk. 2: Nærværende regelsæt regulerer i sagens natur ikke de generelle forbud, der er
opregnet i reklamebekendtgørelsens § 3, det vil sige situationer, hvor reklame helt er udelukket. Det
gælder fx reklame for lægemidler, der ikke lovligt kan forhandles eller udleveres i Danmark.
Ad litra a: Dette gælder således også de lægemiddelvirksomheder, som sælger andet end lægemidler, når
den pågældende reklameaktivitet ikke vedrører reklame for et lægemiddel, men andre af virksomhedens
produkter. Gælder det modsatte, vil disse virksomheder være udelukket fra at deltage og konkurrere på
lige fod med deres konkurrenter på fx medico-kongresser, som er underlagt mere lempelige reklameregler i
lov mv. (Medicinsk udstyr, hudplejeprodukter mv. er reguleret af særregler på de respektive
produktområder, der kontrolleres af de respektive myndigheder på området).
Ad litra b: Hvis reklamen ikke er rettet mod en sundhedsperson, er den at sidestille med reklame over for
offentligheden, der reguleres i reklamebekendtgørelsen og kontrolleres af Sundhedsstyrelsen (tidligere
4
11.04.2014
Version 1.13
Lægemiddelstyrelsen). Som supplement hertil gælder Lif’s øvrige kodeks. Disse regelsæt kontrolleres
ligeledes af ENLI og skal som minimum overholde de krav, der stilles i den til enhver tid gældende
lovgivning på området. Se også bemærkninger til § 2, stk. 2 litra e herunder.
Ad litra c: Det fremgår af reklamebekendtgørelsens § 2, at reglerne i lægemiddellovens kapitel 7 og
reklamebekendtgørelsen, og dermed også nærværende regelsæt, ikke gælder for:
1.
Mærkning af lægemidler og indlægssedler.
Området reguleres af bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler.
Der er kommet ny vejledning nr. 9365 af 3. juli 2013 til bekendtgørelse om mærkning m.m. af
lægemidler ifm. ændringsbekendtgørelse, herunder om lægemidler underlagt supplerende
overvågning.
2.
Individuel korrespondance, om nødvendigt ledsaget af dokumenter af ikke reklamemæssig
karakter, der tjener til besvarelse af et konkret spørgsmål om et bestemt lægemiddel.
Undtagelsen gælder ikke virksomhedens besvarelse af spørgsmål stillet via internettet, fx på en
blog, idet denne korrespondance kan læses af alle.
3.
Nødvendig konkret information eller dokumentation, der tjener sikkerhedsmæssige og ikke
reklamemæssige formål.
Ifølge vejledningen til reklamebekendtgørelsen kan det fx være information om ændringer i
emballagen, nye bivirkninger, risici eller fejl i en produktion. Sikkerhedsmæssige formål skal forstås
bredt, således at fx information om, hvordan et lægemiddel skal åbnes for at forhindre, at
lægemidlet lider fysisk overlast, også har et sikkerhedsmæssigt formål i den betydning begrebet har
i reklamebekendtgørelsen.
Sundhedsstyrelsen har udtalt, at der er en formodning for, at direct healthcare professional
communication (DHPC), som oftest indeholder nye sikkerhedsinformationer, som senere kommer
i produktresuméet, som er aftalt med myndighederne, samt undervisnings-materialer, som fx
EMA kræver bliver udsendt til en defineret gruppe af sundhedspersoner i forbindelse med
godkendelse af nye centrale produkter, samt ved ændringer af allerede godkendte lægemidler,
tjener sikkerhedsmæssige formål – og ikke reklamemæssige formål. Det vil dog altid bero på en
konkret vurdering, om materialet reelt indeholder reklame for et lægemiddel.
4.
Information om prislister, varekataloger mv., forudsat at de ikke indeholder andre oplysninger om
lægemidlerne end navne og priser. Publikationerne må ikke indeholde oplysninger om
konkurrerende lægemidler.
5
11.04.2014
Version 1.13
5.
Informationsmateriale om sundhed og sygdom, forudsat at der hverken direkte eller indirekte
omtales konkrete lægemidler (fx foldere eller sider på internettet).
Et eksempel på materiale, der ikke anses for reklame for et lægemiddel er informationsmateriale
til voksne om børn og depression, hvori der ikke hverken direkte eller indirekte omtales konkrete
lægemidler. Ved konkrete lægemidler forstås ifølge ENLI lægemidler, der omtales ved særnavn
eller generisk navn. Hvis der nævnes særnavne eller generiske navne, er materialet omfattet af
reglerne for lægemiddelreklamer, herunder sammenlignende reklame. En simpel opremsning af
lægemiddelgrupper i informationsmateriale om sundhed og sygdom, hvor der ikke fremhæves
særlige produktfordele ved en eller flere grupper, opfattes af ENLI ikke som en omtale af konkrete
lægemidler, der er underlagt reglerne for lægemiddelreklame.
Ankenævnet har den 31. januar 2012 i AN-2011-2486 fastslået, at en angivelse af sygdomsområder
og/eller lægemiddelgrupper i invitationer til arrangementer som udgangspunkt ikke kan anses for
en indirekte omtale af konkrete lægemidler, dog under forudsætning af, at der ikke i forbindelse
med angivelsen er sket fremhævelse af særlige produktfordele ved en eller flere
lægemiddelgrupper, da der i så tilfælde vil kunne blive tale om reklame for et lægemiddel.
6.
Patientinformationsfoldere, der udleveres af receptudstederen i forbindelse med ordination af et
lægemiddel eller af apoteket i forbindelse med udlevering af et lægemiddel, og som kun indeholder
objektiv information af betydning for patienten og dennes pårørende. Oplysninger i folderen må
ikke være i strid med produktresumeet.
Når patientinformationsfoldere udleveres til sundhedspersoner er dette at opfatte som
lægemiddelreklameaktivitet over for en sundhedsperson. Dvs. udleveringen af
patientinformationsfolderne bliver i den forbindelse vurderet efter reklamekodeksets regler, og der
skal derfor bl.a. medfølge de lovpligtige produktinformationer (pligttekst). Eventuelle følgebreve
skal således også leve op til kravene i reklamekodeksets regler. Det skal bemærkes, at ENLI ikke
kontrollerer, om en patientinformationsfolder eventuelt indeholder reklame for et lægemiddel
over for offentligheden. Lif har den 3. november 2011 orienteret om, at den tidligere
Lægemiddelstyrelsen, nu Sundhedsstyrelsen, i tre konkrete afgørelser har fundet, at
patientinformationsfoldere indeholdt reklame for receptpligtige lægemidler over for patienterne i
strid med Lægemiddellovens § 66, stk. 1, nr. 1. Lægemiddelstyrelsen har efterfølgende præciseret
deres praksis/vejledning på området over for Lif.
Patientinformationsfoldere skal ikke anmeldes, jf. § 23, stk. 3.
7.
Pressemeddelelser, der indeholder kortfattet information om et lægemiddel, der har almen
nyhedsværdi og pressen som målgruppe, og som udsendes til eller stilles til rådighed for en flerhed
af journalister eller medier med henblik på en journalistisk vurdering og bearbejdning inden
offentliggørelse.
6
11.04.2014
Version 1.13
Den tidligere Lægemiddelstyrelsen (nu Sundhedsstyrelsen) har tilbage i 2003 supplerende oplyst til
Lif, at ved pressemeddelelser forstås saglig information, der udsendes til tidsskrifter, radio og TV,
nyhedsbureauer o.l. jf. ovenfor. Lægemiddelstyrelsen udtalte: ” En ”pressemeddelelse”, der fx på
grund af et usagligt indhold (ex groft misvisende oplysninger) eller en stærkt påtrængende facon
fremtræder som reklame (vs. information), betragtes ikke som en pressemeddelelse. Hvis en
”pressemeddelelse” bringes mod betaling eller uden reel journalistisk bearbejdning, betragtes den
som reklame. Efter Lægemiddelstyrelsens opfattelse kan en lægemiddelvirksomhed lægge en
pressemeddelelse på sin hjemmeside i omtrent 3 uger. Herefter vil en pressemeddelelse blive
betragtet som en reklame.”
8.
Uredigeret forkortet gengivelse af myndighedsgodkendt information om et lægemiddel i form af
indlægsseddel, produktresumé eller offentligt tilgængelig evalueringsrapport, jf. lægemiddellovens
§ 72 stk. 1 under forudsætning af, at oplysninger stilles til rådighed på en sådan måde, at brugerne
aktivt skal opsøge informationen.
Det betyder, at en virksomhed fx kan lægge en liste med navnene på sine lægemidler på sin
hjemmeside med links til produktresumeet og indlægssedlen for hvert enkelt lægemiddel.
Det fremgår af vejledningen til reklamebekendtgørelsen, at informationsmateriale om
lægemidler, der er udarbejdet af offentlige lægemiddelkomitéer, som har til formål at fremme en
rationel lægemiddelanvendelse, ikke er omfattet af reklamereglerne. Det anses i øvrigt heller ikke
for at være reklame, når lægemiddelvirksomheder sender videnskabelige artikler om kliniske
forsøg med lægemidler til sundhedspersoner, såfremt artiklerne sendes ukommenteret og uden
supplerende materiale. Artiklerne skal i forvejen være offentliggjort i et anerkendt og uafhængigt
dansk eller udenlandsk fagtidsskrift e.l. Det gælder også for ukommenterede videnskabelige
artikler, der indeholder resultater af sammenlignende undersøgelser af forskellige lægemidler.
Ad litra d: Det er væsentligt at bemærke, at det kliniske område i Danmark kontrolleres af
Sundhedsstyrelsen og det Videnskabsetiske Komitésystem. Sager vedrørende klinisk forskning, der er
anmeldt til det Videnskabsetiske Komitésystem og/eller Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen),
behandles derfor ikke af ENLI. Det gælder bl.a. sponsorater til kliniske forsøg. Dog gælder reglerne om
mødesteder, repræsentation mv. samt reglerne om brug af konsulenter og åbenhed i nærværende
regelsæt også for klinisk forskning. Der henvises til bilag A for nærmere information om den kontrol, hhv.
Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen) og det Videnskabsetiske Komitésystem foretager.
Samarbejde om klinisk forskning (samt ikke-interventionsforsøg) reguleres ud over lovgivningen på
området desuden af Lif og Lægeforeningens fælles Samarbejdsaftale om klinisk forskning, der supplerer
lovgivningen fsva Lif’s medlemmer og medlemmer af Lægeforeningen. Aftalen kan findes på www.lif.dk.
ENLI kontrollerer alene overholdelsen af de bestemmelser, der er nævnt i nærværende regelsæt samt Lif’s
øvrige kodekser, men ikke førnævnte aftale med Lægeforeningen.
7
11.04.2014
Version 1.13
Ad § 3
Ad stk. 1
Ved reklame for lægemidler forstås efter § 1 i reklamebekendtgørelsen ”enhver form for opsøgende
informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering,
udlevering, salg eller forbrug af lægemidler”.
Reklamebegrebet stammer fra Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, og det fortolkes løbende
af EF-domstolen, der typisk anlægger en bred fortolkning af begrebet. Et eksempel er den såkaldte
”Damgaard sag” (C-421/07), hvor domstolen konkluderede, at en tredjemands udbredelse af oplysninger
om et lægemiddel, navnlig om dets helbredende eller forebyggende egenskaber, kan anses for reklame,
også selvom denne tredje mand handler på eget initiativ og retligt og faktisk er helt uafhængig af
producenten eller sælgeren af et sådant lægemiddel.

Det er ENLI’s opfattelse, at ovennævnte afgørelse indebærer en pligt for lægemiddelvirksomheden
til at sikre, at det, tredjemand skriver om lægemiddelvirksomhedens lægemidler på sociale medier
som fx facebook-sider oprettet af virksomheden selv, er i overensstemmelse med reklamereglerne.
Lægemiddelvirksomheden bør derfor jævnligt overvåge siden. I den forbindelse skal det
understreges at reklamekodekset kun finder anvendelse, såfremt det benyttede sociale medie er
afgrænset, således at der sker en effektiv adgangssikring kun for sundhedspersoner. Er dette ikke
tilfældet, er der tale om en side henvendt til offentligheden, hvorfor det er reglerne om reklame
over for offentligheden, jf. reklamebekendtgørelsens regler herom, der skal overholdes. Det er
ENLI’s opfattelse, at virksomheder efter reklamekodekset som udgangspunkt ikke kan holdes
ansvarlig for tredjemands omtale af konkurrenters lægemidler på lægemiddelvirksomhedens site.
At reklamebegrebet forstås bredt kan desuden læses direkte af Vejledningen til reklamebekendtgørelsen,
pkt. 5.5. Heraf fremgår, at reklamebekendtgørelsens § 21 (forbuddet mod i reklameøjemed at give eller
tilbyde sundhedspersoner økonomiske fordele) også omfatter ”imagegaver” fra lægemiddelvirksomheder
til sundhedspersoner. ”Det er således uden betydning, om gaven er direkte tilknyttet markedsføringen af et
bestemt lægemiddel, da virksomhedens interesse i at yde sådanne økonomiske fordele må antages at være
begrundet i et ønske om at markedsføre virksomheden og dens produkter. Dermed må imagegaver også
anses for at være givet i reklameøjemed.”
Reklame omfatter således alle former for reklame uanset medie inklusiv, men ikke begrænset til, skriftlige
reklameaktiviteter, direct mail, lægemiddelkonsulenters reklameaktiviteter, brug af internet og andre
elektroniske medier, film, video, brochurer samt lægemiddelprøver, gaver og repræsentation. Også andre
former for skriftlige henvendelser til en sundhedsperson kan anses som reklame, herunder anmodning om
eller bekræftelse af møde i henhold til aftale, jf. § 9, stk. 3, anmodning om deltagelse i et rådgivningsorgan
eller ekspertgruppe og andet. Med andre ord er det medie, der anvendes til reklamen, uvedkommende, jf.
også IFPMA coden art. 1.2. Når en sundhedsperson er ansat i en lægemiddelvirksomhed eller på anden vis
tilknyttet en lægemiddelvirksomhed, med tilladelse fra Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen),
betragter ENLI den pågældende sundhedsperson som ansat i lægemiddelvirksomheden, og korrespondance
med den pågældende sundhedsperson vil ikke længere betragtes som reklame.
8
11.04.2014
Version 1.13


Den tidligere Lægemiddelstyrelsen har senest den 25. november 2011 udtalt, at der er tale om
reklame for et lægemiddel, hvis lægemiddelvirksomheden på sin hjemmeside linker direkte fra
navnet på sit lægemiddel eller indholdsstoffet til oplysninger om blandt andet lægemidlets
indikationsområde, priser, pakningsstørrelser og tilskud på min.medicin.dk. Lægemiddelstyrelsen
opfattede virksomhedens anvendelse af sådanne dybdelinks som opsøgende
informationsvirksomhed, der har til formål at fremme salg og forbrug af lægemidlet. Virksomheden
må dog godt have et link til forsiden på min.medicin.dk, idet brugeren herfra selv skal navigere
frem til den information, vedkommende finder er relevant.
Al aktivitet uanset medie er omfattet af reklamebegrebet. Således kan også invitationer til faglige
arrangementer være en reklame. Ankenævnet har dog den 31. januar 2012 i AN-2011-2486
fastslået, at angivelse af sygdomsområder og lægemiddelgrupper i arrangementsinvitationer
udsendt til sundhedspersoner som udgangspunkt ikke anses for en indirekte omtale af konkrete
lægemidler, og således anses invitationen i sig selv ikke for en reklame for et lægemiddel. Hvis der
med angivelsen af fx lægemiddelgrupper er sket fremhævelse af særlige produktfordele ved en
eller flere lægemiddelgrupper, vil der kunne blive tale om reklame for et lægemiddel. I den
forbindelse skal gøres opmærksom på, at en angivelse af generiske navne (aktive stoffer) eller
særnavne (produktnavne) i invitationen gør, at denne vil blive anset for at være en reklame for
lægemidler.
Ved afholdelse af et fagligt arrangement for sundhedspersoner er lægemiddelvirksomheden ansvarlig for
arrangementet i sin helhed. Dermed er virksomheden også ansvarlig for alle indlæg, som præsenteres ved
arrangementet, uanset om indlægget kommer fra og præsenteres af en uafhængig tredjemand, hyret af
lægemiddelvirksomheden. Det er dog ENLI’s vurdering, at indlæg, der kommer fra uafhængige
sundhedspersoner, som udgangspunkt er at opfatte som videnskabelige indlæg i kraft af oplægsholderens
sundhedsfaglige baggrund. De anses derved ikke at have reklamemæssig karakter, med mindre
lægemiddelvirksomheden har haft indflydelse på udarbejdelsen af oplægget, og derved må anses for at
tage ejerskab heraf. I kraft af sit ansvar for arrangementet i sin helhed, er virksomheden dog altid forpligtet
til at gøre opmærksom på, såfremt deres lægemidler omtales i strid med reglerne, eks. udenfor godkendt
indikation. Det er endvidere ENLI’s vurdering, at der ikke er en anmeldelsespligt for slides, der er
udarbejdet af en tredjemand, med mindre virksomheden har haft indflydelse på udarbejdelsen af disse.
Hvis en lægemiddelvirksomhed vælger at udlevere slides udarbejdet og benyttet af en tredjemand i
forbindelse med dennes indlæg på virksomhedens arrangement, vil materialet, uagtet om udleveringen
sker i forbindelse med mødet, efterfølgende eller ifm. konsulentbesøg, være at betragte som reklame for
virksomheden, og materialet skal derfor anmeldes.
Nævnet modtager fra tid til anden anmeldelser af materiale, som ikke udgør reklamemateriale. Således er
der anmeldt julekort, hvoraf kun fremgår lægemiddelvirksomhedens navn samt hilsen til modtager. Sådan
materiale er som udgangspunkt ikke reklame for et lægemiddel, og det skal derfor ikke anmeldes, jf. § 23.
”Sundhedspersoner” defineres i reklamebekendtgørelsen § 1, stk. 3 som ”læger, tandlæger, dyrlæger,
farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, farmakonomer, jordmødre, bioanalytikere, kliniske
diætister, radiografer og studerende inden for disse fag”. Derimod er fx psykologer, biologer, social- og
sundhedsassistenter, fysio- og ergoterapeuter og lægesekretærer ikke medtaget i definitionen, hvorfor
sidstnævnte sidestilles med ”offentligheden”, hvorved forstås enhver, der ikke er defineret som en
9
11.04.2014
Version 1.13
sundhedsperson, jf. § 1, stk. 2 i reklamebekendtgørelsen. Ifølge Sundhedsstyrelsen skal en sundhedsperson
forstås bogstaveligt og formelt som enhver person, der er uddannet/under uddannelse inden for disse fag.
Det er således ikke afgørende, om en given sundhedsperson ikke aktuelt arbejder inden for sit fag.
Regelsættet finder anvendelse på alle aktiviteter, der er rettet helt eller delvist mod danske
sundhedspersoner, uanset om aktiviteten finder sted i eller uden for Danmark. Dette gælder således også
internationale møder og konferencer uden for Danmarks grænser, så længe disse er rettet helt eller delvist
mod danske sundhedspersoner.
Ad Stk. 2
Det fremgår af de respektive foreningers hjemmeside, hvilke lægemiddelvirksomheder der er medlem af de
tre foreninger. En oversigt over ”tilsluttede virksomheder” kan ses på www.enli.dk. Reglerne gælder også
tredjeparter, der virker på vegne af disse selskaber, fx konsulentvirksomheder, herunder eksempelvis
reklamebureauer, kommunikationsbureauer mv., der er antaget til at udføre arbejde inden for dette
regelsæts anvendelsesområde.
Ad stk. 3
Definitionen følger definitionen i lægemiddellovens § 2, bortset fra lægemidler til dyr, der ikke er underlagt
reglerne i nærværende kodeks.
Ad litra c): Dette er blot en kodificering af nævnets praksis og følger direkte af § 1, stk. 3 i bekendtgørelse
om medicinsk udstyr (BEK nr. 1263 af 15/12/2008).
BEMÆRKNINGER TIL KAPITEL 2 – MARKEDSFØRINGSGODKENDELSE OG KRAV
OM SAGLIGHED MV.
Ad § 4 – Markedsføringsgodkendelse og krav om saglighed mv.
Ad stk. 1
Bestemmelsen bygger på EFPIA´s HCP Code art. 1.01 samt lægemiddellovens § 64, nr. 1, jf.
lægemiddellovens § 7 samt vejledning til reklamebekendtgørelsens punkt 3.3, hvoraf fremgår, at et
lægemiddel først lovligt kan markedsføres i Danmark, når det er godkendt ved en markedsføringstilladelse.

For apoteksforbeholdte lægemidler stilles desuden nogle yderligere krav, som fremgår af
lægemiddellovens § 77 jf. pkt. 3.3. i vejledningen til reklamebekendtgørelsen, herunder at prisen
på lægemidlet skal være anmeldt til Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen) mindst 14
dage før, at prisen skal træde i kraft. Reklameaktivitet kan finde sted fra tidspunktet for
prisanmeldelsen. Hvis ikke prisen er offentliggjort på medicinpriser.dk (taksten), skal anmeldt pris
dokumenteres over for ENLI ved anmeldelse af reklamemateriale, i form af kopi af
prisanmeldelsen og Sundhedsstyrelsens bekræftelse. For radioaktive lægemidler skal over for ENLI
10
11.04.2014
Version 1.13
dokumenteres, at der er sket en underretning til Sundhedsstyrelsen om prisen for lægemidlet
mindst 14 dage før, at prisen skal træde i kraft.
Vurderingen af, hvorvidt en omtale af et konkret lægemiddel før tidspunktet for
markedsføringsgodkendelse er reklame, kan være vanskelig (præ-lancering). ENLI har derfor besluttet, at:


Nævnet betragter enhver omtale over for sundhedspersoner af videnskabelige studier og data
relateret til et kommende lægemiddel som uden for reklamekodekset frem til tidspunktet for
publikation af resultater fra fase 3-studiet (dvs. publikationsdatoen, som forstås som datoen for
publikation (e-publisering med DOI nummer eller print) i et anerkendt tidsskrift med uvildig
bedømmelse (peer review) jf. § 7 i reklamekodekset). Enhver omtale, som relaterer sig direkte til
lægemidlet, anses ikke for omtale af videnskabelige studier og data og kan derfor være omfattet af
reklamekodekset.
Efter publikationsdatoen af fase 3-studiet vurderer ENLI, at virksomhedens omtale af et
lægemiddel med dokumenteret effekt, kan være reklame, da virksomheden fra dette tidspunkt
antages at arbejde målrettet efter en markedsføringsgodkendelse. Det betyder, at virksomheden
skal vurdere, om omtalen af lægemidlet efter publikationsdatoen sker på et videnskabeligt
grundlag og i et videnskabeligt forum (fx på en uafhængig international kongres), hvilket nævnet
vurderer ikke skal begrænses af reklamekodekset, jf. også princippet i EFPIA´s HCP Code om
adgang til ”non-promotional medical, scientific or factual information”. Hvis omtalen relaterer sig
direkte til lægemidlet og må anses som reklame, skal omtalen ske i overensstemmelse med
reglerne i reklamekodekset, herunder denne bestemmelse.
Lægemidler, der ikke er godkendt til det danske marked, må således ikke omtales eller på anden vis
anvendes i en lægemiddelreklame over for danske sundhedspersoner.
Derudover må der ikke reklameres for magistrelle lægemidler, jf. Lægemiddellovens § 64 nr. 2, og visse
særlige lægemidler, jf. reklamebekendtgørelsens § 3, nr. 1-5.
Ad stk.2
Jf. også Lægemiddellovens § 63 og EFPIA´s HCP Code art. 1.02 og 3.
Lægemiddellovens § 63 indeholder nogle grundlæggende krav til indholdet og udformningen af
lægemiddelreklamer, jf. også vejledning til reklamebekendtgørelsen pkt. 3.1. Det følger heraf:
”Reklame skal for det første være fyldestgørende. Det betyder, at det ikke er tilstrækkeligt, at en reklame
ikke indeholder forkerte eller vildledende oplysninger. Reklamen skal indeholde tilstrækkelig information til,
at modtagerne af reklamen kan forstå og vurdere, hvornår og i hvilke situationer lægemidlet kan og bør
anvendes, og hvornår det ikke bør anvendes. Fx er en reklame ikke fyldestgørende, hvis den indeholder så
brede formuleringer, at den er egnet til at fremme forbruget af et lægemiddel, som det reelt ikke er særlig
hensigtsmæssigt at anvende i den givne situation. Bestemmelserne om, at en reklame skal indeholde en
række såkaldte pligtoplysninger, jf. punkterne 4.4 og 5. 1, er funderet i kravet om, at lægemiddelreklame
11
11.04.2014
Version 1.13
skal være fyldestgørende. For det andet skal reklame være saglig. Det betyder, at lægemidler ikke må
markedsføres lige så pågående og forbrugsstimulerende som almindelige forbrugsvarer.
Lægemiddelreklame bør ikke sigte mod eller være egnet til at skabe et unødvendigt merforbrug af
lægemidler. For det tredje må reklame ikke være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber. Det
betyder, at der ikke gennem en reklames udformning og indhold må bibringes medicinbrugere og personer,
der ordinerer eller udleverer lægemidler, en fejlagtig opfattelse af lægemidlet, herunder dets virkning,
bivirkninger, pris, indhold osv. Reklamen må heller ikke stille lægemidlet i et gunstigere lys end andre
tilsvarende og måske endda mere velegnede lægemidler. For det fjerde skal oplysningerne i reklamen være i
overensstemmelse med lægemidlets godkendte produktresumé. Produktresuméet indeholder bl.a.
oplysninger om lægemidlets sammensætning, lægemiddelform, indikationer (anvendelsesområde),
kontraindikationer, bivirkninger, forsigtighedsforanstaltninger, dosering og eventuelle advarsler. Det
betyder, at reklamens faktuelle indhold ikke må stride mod produktresumeets indhold. Men der er mulighed
for – inden for saglighedskravets rammer – at anvende andre formuleringer end i produktresuméet.”
Sidstnævnte er yderligere suppleret med artikel 87 (2) i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/83/EF, der lyder: ”Alle enkeltheder i en reklame for et lægemiddel skal stemme overens med de
oplysninger, der er anført i resuméet af produktets egenskaber”. I en præjudiciel afgørelse har EUDomstolen den 5. maj 2011 udtalt, at artikel 87 (2) må forstås som et forbud mod oplysninger der er i strid
med produktresuméet, men ikke et krav om at alle oplysninger er indeholdt i produktresuméet eller kan
udledes af det. En reklame må indeholde oplysninger, der supplerer produktresuméet, på betingelse af at
disse oplysninger bekræfter eller afklarer – og er kompatibel med - information i produktresuméet og ikke
er vildledende, og at de er i overensstemmelse med kravene i artikel 87 (3) og 92 (2) og (3) i direktivet.
Sidstnævnte krav ses også af lov om lægemidler, kapitel 7, samt reklamebekendtgørelsen § 13, stk. 2 og 3.

Reklamen skal vurderet i sin helhed fremtræde i en korrekt, afbalanceret, sober, nøgtern og saglig
form. Reklamen skal indeholde en efter forholdene i enhver henseende korrekt, fyldestgørende og
veldokumenteret information, der ikke er vildledende (ved udeladelse, flertydighed eller lignende).
Se også vejledningen ad § 5 og 7. Reklamens ordlyd må ikke indikere et bredere indikationsområde
end den godkendte indikation, som beskrevet i produktresumeet.
Det vil ikke altid være tilstrækkeligt, at en reklame baseres på oplysningerne i det godkendte produktresumé.
Således har Ankenævnet udtalt, at en sammenlignende reklame, der alene er baseret på produktresumeer,
ikke i alle situationer vil opfylde kravene i denne bestemmelse. Foreligger der eksempelvis yderligere eller
nyere relevante data, vil kravene til fyldestgørende og veldokumenteret information ikke være opfyldt alene
ved anvendelse af produktresumeer, jf. AN-2012-2713. Se mere om sammenlignende reklame i vejledningen
ad § 8.
Det følger af direktiv 2001/83/EF (som ændret ved direktiv 2010/84/EU), at det for lægemidler, der er
underkastet supplerende overvågninger, er et krav, at produktresumeet indeholder oplysning om, at ”Dette
lægemiddel er underkastet supplerende overvågning”. Efter denne oplysning skal følge en angivelse af ”den
sorte trekant” og en passende standardforklaring. Vi har været i drøftelser med Sundhedsstyrelsen, som
vurderer, at reklamebekendtgørelsen i sin nuværende form ikke stiller krav om, at
lægemiddelvirksomheder skal angive den sorte trekant eller anden tekst vedr. supplerende overvågning i
reklamemateriale til sundhedspersoner – og at dette heller ikke kan fortolkes ind heri. Hvis det skulle blive
besluttet fra Sundhedsstyrelsens side at stille dette krav, vil reklamebekendtgørelsen blive ændret. Af
12
11.04.2014
Version 1.13
denne grund har ENLI valgt ikke at stille krav om angivelse af den sorte trekant eller anden tekst i den
forbindelse, før end Sundhedsstyrelsen hhv. Lif måtte beslutte en ændring på området. Det betyder, at ENLI
ikke på nuværende tidspunkt vil påse virksomhedernes eventuelle angivelse af den sorte trekant i
reklamemateriale, men virksomhederne kan naturligvis vælge at inkludere information herom i sit
reklamemateriale.
Brug af patient cases (sygehistorier) anses af nævnet for ikke at være i overensstemmelse med kodeksets
krav om, at reklamer skal fremtræde sobert, nøgternt og i saglig form. Dette er uanset om historien er fiktiv
eller sand.


Ved en patient case forstås en direkte eller indirekte produkt-individrelation af anprisende
karakter, typisk med afsæt i et billede eller en serie af billeder. Således vurderes en fotografisk
fremstilling af objektive symptomer ved en given sygdom ikke som en potentiel patient case, med
mindre denne sættes i relation til et lægemiddel, eksempelvis ved sammenhængende tekst eller
ved implicit at antyde effekt af lægemidlet på symptomer eller sygdommen som helhed.
Det skal endvidere pointeres, at det er reklamens helhedsindtryk, der danner grundlag for den
samlede vurdering af, hvorvidt der er tale om en patient case.
Ad stk. 3
Bestemmelsen svarer til EFPIA´s HCP Code art. 10.03 og genfindes ikke i reklamebekendtgørelsen.
BEMÆRKNINGER TIL KAPITEL 3 – REKLAMER
Ad § 5 Pligtoplysninger
Reglen er reguleret i EFPIA HCP Code art. 2.01 og svarer til reklamebekendtgørelsens § 11, bortset fra
bekendtgørelsens § 11, stk. 3 om veterinære lægemidler, der ikke har relevans for nærværende regelsæt.
Ad stk. 1 nr. 1
Det fremgår af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.1, nr. 1, at: ”Samme typer betyder, at
typerne skal være af samme højde, bredde, design og stregtykkelse. Det er dog tilladt at anvende forskellig
afstand mellem typerne i særnavn og fællesnavn, fx således at typerne i fællesnavnet skrives tættere
sammen end typerne i særnavnet. Særnavn og fællesnavn skal fremtræde lige tydeligt. Det sikres normalt
ved, at navnene skrives med samme farve og på samme farvebaggrund. Hvis der er tale om et
kombinationspræparat, for hvilket der ikke er fastsat ét fællesnavn, skal fællesnavnene for de virksomme
indholdsstoffer ikke nødvendigvis angives med samme typer som særnavnet.”.
13
11.04.2014
Version 1.13
ENLI’s praksis har tidligere været, at fællesnavn eller indholdsstoffer skulle angives første gang et
lægemiddel nævnes, og hvor det var mest iøjnefaldende. ENLI er imidlertid blevet gjort opmærksom på, at
Sundhedsstyrelsen har en anden fortolkning af reglen. Sundhedsstyrelsen har over for ENLI anført, at de
ikke praktiserer en generel undtagelse til reglens ordlyd, hvilket betyder at fællesnavnet i ethvert
reklamemateriale skal angives sammen med særnavnet, og at det skal være på en lige fremtrædende
måde. Det vil derfor komme an på en konkret vurdering af reklamematerialet, om sær- og fællesnavn
fremstår på en lige fremtrædende måde, såfremt fællesnavnet ikke altid er angivet i kombination med
særnavn med samme typer og på en lige fremtrædende måde i reklamematerialet over for
sundhedspersoner.



Ved ”samme typer” forstås ganske samme skriftart (inkl. anvendelsen af versaler, henholdsvis
minuskler), skriftstørrelse og skriftfarve. Ved ”lige så fremtrædende måde” skal forstås, at
fællesnavnet skal placeres i teksten umiddelbart efter eller neden under særnavnet og på ganske
samme bundfarve. Der kan dog indskydes en kort tekst, eksempelvis et firmanavn, mellem særnavn
og fællesnavn under forudsætning af, at de to navne trods indskuddet opfattes som en helhed. Der
henvises i øvrigt til vejledningen til reklamebekendtgørelsen punkt 5.1.1, jf. ovenfor.
Et særligt logo kan dog accepteres i særnavnet under forudsætning af, at der ikke derved sker en
væsentlig ændring af balancen mellem særnavn og fællesnavn.
Såfremt et lægemiddel har mere end ét indholdsstof accepterer ENLI, at fællesnavnene skrives med
en mindre typografi end særnavnet.
Ad stk. 1 nr. 2
Kravet om adresse fremgår ikke af reklamebekendtgørelsen, men følger af IFPMAs code art. 5.1 og findes
også i fx ABPIs code art. 4.2. og er dermed en skærpelse i forhold til dansk lovgivning.
Ad stk. 1 nr. 3
Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.1 nr. 3, at: ”Som udgangspunkt skal
formuleringen fra produktresumeet anvendes ordret i pligtteksten. Hvis indikationsområdet i
produktresumeet har et sådant omfang, at det ikke skønnes hensigtsmæssigt at gengive den fulde ordlyd,
kan indikationsområdet omskrives og forkortes. I den forbindelse kan oplysninger, der er mindre relevante
udelades. Indikationsområdet må under ingen omstændigheder omformuleres på en måde, der kan lede til
misforståelser, herunder give indtryk af, at indikationsområdet er anderledes eller bredere, end hvad der
fremgår af produktresumeet. Hvis produktresumeets formulering ikke anvendes ordret, skal dette tydeligt
fremgå af reklamen. Det skal endvidere tydeligt fremgå, at produktresumeet i sin helhed kan rekvireres fra
indehaveren af markedsføringstilladelsen. Følgende formulering kan anvendes: ”Indikationsområdet er
omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Sundhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelsen godkendte
produktresumé. Produktresumeet kan vederlagsfrit rekvireres fra xx (indehaveren af
markedsføringstilladelsen)”. Denne information bør skrives med typer, der er større end eller på anden
måde adskiller sig tydeligt fra selve pligtteksten. Hvis informationen mangler, er reklamen ikke
fyldestgørende og dermed i strid med lægemiddellovens § 63.”
14
11.04.2014
Version 1.13
Angives indikationen for et lægemiddel flere gange i en reklame, eksempelvis i en præsentation, skal
lægemidlets fulde indikation for det givne sygdomsområde tydeligt fremgå, hvor sygdomsområdet nævnes
først, og hvor det er mest fremtrædende. ENLI accepterer, at den eventuelt forkortede formulering fra
produktresumeet til brug i pligtteksten anvendes hertil, såfremt væsentlig information, som kan tænkes at
blive tillagt betydning af den ordinerende læge, ikke udelades. I resten af materialet accepterer ENLI, at der
anføres forkortede formuleringer heraf, fx smertelindring, depression o.l.
Ad stk. 1 nr. 4
Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.1 nr. 4, at: ”Som udgangspunkt bør de
kontraindikationer, der er indeholdt i produktresumeet, medtages i pligtteksten. Hvis kontraindikationerne i
produktresumeet har et sådant omfang eller ordvalg, at det ikke er hensigtsmæssigt at gengive dem ordret,
kan de omskrives og forkortes. I den forbindelse kan oplysninger, der skønnes mindre relevante udelades.
Den præcise afgrænsning af, hvilke kontraindikationer der skal medtages, hviler på et skøn. Skønnet skal
udøves ud fra objektive kriterier og under hensyntagen til kravene i lægemiddellovens § 63. Hvis
kontraktindikationer, der er nævnt i produktresumeet, udelades, eller formuleringen ændres, skal dette
tydeligt fremgå af reklamen. Det skal endvidere tydeligt fremgå, at produktresumeet i sin helhed kan
rekvireres fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Der henvises til den formulering, der er foreslået i
afsnittet ovenfor om indikationsområde.”
Ad stk. 1 nr. 5
Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.1 nr. 5, at: ”Som udgangspunkt bør de
bivirkninger og risici, dvs. interaktioner, advarsel, overdoseringsrisici, tilbageholdelsestider o.l., der er
indeholdt i produktresumeet, medtages i pligtteksten. Hvis formuleringerne i produktresumeet pga. ordvalg
eller omfang ikke hensigtsmæssigt kan anvendes ordret, kan oplysninger omskrives og forkortes.
Oplysninger, der skønnes mindre relevante i den givne sammenhæng, kan udelades. Hvis produktresumeets
formuleringer ikke anvendes, skal dette tydeligt fremgå af reklamen. Det skal endvidere tydeligt fremgå, at
produktresumeet i sin helhed kan rekvireres fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Der henvises til
den formulering, der er foreslået ovenfor i afsnittet om indikationsområde.”
Det følger af direktiv 2001/83/EF (som ændret ved direktiv 2010/84/EU), at det for lægemidler, der er
underkastet supplerende overvågninger, er et krav, at produktresumeet indeholder oplysning om, at ”Dette
lægemiddel er underkastet supplerende overvågning”. Efter denne oplysning skal følge en angivelse af ”den
sorte trekant” og en passende standardforklaring. Vi har været i drøftelser med Sundhedsstyrelsen, som
vurderer, at reklamebekendtgørelsen i sin nuværende form ikke stiller krav om, at
lægemiddelvirksomheder skal angive den sorte trekant eller anden tekst vedr. supplerende overvågning i
reklamemateriale til sundhedspersoner – og at dette heller ikke kan fortolkes ind heri. Hvis det skulle blive
besluttet fra Sundhedsstyrelsens side at stille dette krav, vil reklamebekendtgørelsen blive ændret. Af
denne grund har ENLI valgt ikke at stille krav om angivelse af den sorte trekant eller anden tekst i den
forbindelse, før end Sundhedsstyrelsen hhv. Lif måtte beslutte en ændring på området. Det betyder, at ENLI
15
11.04.2014
Version 1.13
ikke på nuværende tidspunkt vil påse virksomhedernes eventuelle angivelse af den sorte trekant i
reklamemateriale, men virksomhederne kan naturligvis vælge at inkludere information herom i sit
reklamemateriale
Ad stk. 1. nr. 6
Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.1 nr. 6, at: Doseringen skal angives i
overensstemmelse med produktresumeet. Hvis formuleringerne i produktresumeet pga. ordvalg eller
omfang ikke hensigtsmæssigt kan anvendes ordret, kan doseringsoplysningerne omskrives og forkortes.
Oplysninger, der skønnes mindre relevante i den givne sammenhæng, kan udelades. Hvis produktresumeets
formulering ikke anvendes, skal dette tydeligt fremgå af reklamen. Det skal endvidere tydeligt fremgå, at
produktresumeet i sin helhed kan rekvireres fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Der henvises til
den formulering, der er foreslået ovenfor i afsnittet om indikationsområde. Omformulering af
doseringsoplysningerne kræver stor påpasselighed, da den ændrede formulering ikke må kunne lede til
misforståelser.”
Ad stk. 1. nr. 7
Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.1 nr. 7, at: ”Som udgangspunkt skal alle
lægemiddelformer, lægemidlet findes i, angives. Hvis et lægemiddel er godkendt i flere lægemiddelformer,
og reklamen udelukkende omhandler en af lægemiddelformerne, skal reklamen dog kun indeholde
oplysninger om denne lægemiddelform. Det skal endvidere fremgå af reklamen, at lægemidlet også findes i
andre lægemiddelformer, jf. reklamebekendtgørelsens § 11, stk. 2”.
Ad stk. 1 nr. 8
Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.1 nr. 8, at: Alle pakningsstørrelser, lægemidlet
findes i, skal angives. I særlige tilfælde, hvor kun en del af indikationsområdet er medtaget i reklamen, jf.
ovenfor, bør pakninger, der ikke kan anvendes i forbindelse med de pågældende indikationer, dog udelades.
Ad stk. 1 nr. 9
Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.1 nr. 9, at: ”Reklamen skal som minimum
indeholde oplysning om prisen ved salg til enkeltpersoner, jf. § 2 i bekendtgørelse om beregning af
forbrugerpriser på apoteksforbeholdte lægemidler samt ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler mv. I
den udstrækning, det er relevant for reklamens målgruppe, kan reklamen endvidere indeholde prisen ved
leverancer til de institutioner og personer, som er omtalt i § 2, stk. 3-6 i bekendtgørelse om beregning af
forbrugerpriser på apoteksforbeholdte lægemidler samt ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler mv.
Den pris, der oplyses, skal være aktuel, dvs. gældende på det tidspunkt, hvor reklamen når fem til
modtageren, jf. lægemiddellovens § 63. Prisen kan udelades i reklamer, der bliver udsendt over et længere
tidsrum, hvis der i stedet er vedlagt en prisliste e.l., og i reklamer, der kun har studerende som målgruppe, jf.
16
11.04.2014
Version 1.13
reklamebekendtgørelsens § 11, stk. 4. Hvis kravet om angivelse af pris bliver opfyldt ved, at reklamen er
vedlagt en prisliste e.l., som løbende kan opdateres, er bestemmelserne om prisangivelse kun opfyldt, hvis
reklamen indeholder eller er vedlagt aktuelle priser. I nogle tidsskrifter skal annoncer indleveres relativt lang
tid forud for udgivelsesdagen. Det kan derfor ske, at det ikke er muligt at opfylde kravet om fuldstændig
prisaktualitet. I sådanne tilfælde accepteres mindre afvigelser fra de på udgivelsestidspunktet faktisk
gældende priser. Hvor stor afvigelsen må være, afhænger af en konkret vurdering. Hvis afvigelsen kan have
betydning for brugernes valg af et lægemiddel, er den ikke acceptabel. Hvis en reklame indeholder
prissammenligninger, må kravet om prisaktualitet normalt anses for ubetinget.”



For apoteksforbeholdte lægemidler foreskriver reklamebekendtgørelsen § 11, stk. 1, nr. 9, at
registerprisen inkl. moms skal oplyses. Sundhedsstyrelsen har dog oplyst, at en reklame også kan
indeholde en supplerende oplysning om forbrugerprisen inkl. moms eller ekspeditionsprisen (ESP).
ENLI påtaler ikke anvendelsen af alene ekspeditionsprisen, ESP. Sundhedsstyrelsen har til ENLI
oplyst, at registerprisen beregnes ved at tillægge den anmeldte apoteksindkøbspris pr. pakning
ekskl. moms (AIP) en fastlagt procentsats, jf. § 2 i Forbrugerprisbekendtgørelsen. Herudover skal
der henvises til medicinpriser.dk.
For ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler findes ikke én pris svarende til AUP eller ESP.
Man kan kun finde den vejledende pris på www.medicinpriser.dk (taksten), men butikkerne kan
selv vælge at føre en anden pris. Der kan derfor ikke angives én opdateret pris. ENLI fortsætter
derfor nævnets praksis, således at der skal henvises til www.medicinpriser.dk for den vejledende
pris og ikke til en specifik pris.
For lægemidler, der alene må udleveres til sygehuse skal registerprisen fortsat oplyses. Således kan
virksomheden i et medfølgende brev vælge at gøre opmærksom på, at de kan tilbyde lægemidlet til
en anden pris end den oplyste anmeldte pris i den integrerede pligttekst i reklamen.
Ad stk. 1 nr. 11
Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.1 nr. 11, at: ”Reklamen skal indeholde
oplysning om eventuelle generelle tilskud til lægemidlet. Derimod skal den ikke indeholde oplysning om
mulighederne for at opnå særlige individuelt begrundede tilskud. Hvis der undtagelsesvist skønnes
anledning til at give oplysning om individuelle tilskudsmuligheder, fx enkelttilskud, skal det tydeligt fremgå,
at der er tale om individuelt begrundede tilskud, der kun ydes efter ansøgning. Alle pligtoplysninger skal
fremtræde så tydeligt, at den naturlige målgruppe for reklamen ubesværet kan læse dem, jf.
reklamebekendtgørelsens § 11, stk. 5.”
Det er derfor ikke tilstrækkeligt at skrive fx ”tilskudsberettiget”, der efter ENLI’s vurdering også kan omfatte
individuelt tilskud efter ansøgning.
Ad stk. 1 nr. 12
Kravet om datering af reklamematerialet følger af IFPMAs code art. 5.1 (og genfindes også i fx art. 4.9 i
ABPIs code). Reglen findes desuden i reklamebekendtgørelsens § 13, stk. 1.
17
11.04.2014
Version 1.13
ENLI kræver tydelig datering med angivelse af måned og årstal, idet dateringen normalt bør angive
udsendelsestidspunktet. Ved annoncer er særskilt datering ufornøden, hvis selve bladet har tydelig
angivelse af måned og årstal.
Ad § 5, stk. 2
Bestemmelsen svarer til reklamebekendtgørelsens § 11, stk. 5.
Pligtteksten skal være let læsbar. Læsbarheden afhænger bl.a. af skrifttype, skriftstørrelse, skriftfarve,
baggrundsfarve, linjelængde, linjeafstand og opdeling af teksten i afsnit. En skriftstørrelse mindre end 6
punkt sort på hvid vil således normalt ikke kunne godkendes.
Forholdet mellem reklamen og den ledsagende produktinformation skal være sammenhængende. Således
må produktinformationen ikke være adskilt fra reklamen, men skal følge umiddelbart i forlængelse heraf.

Hvis pligtteksten af praktiske grunde, eks. pga. reklameformat, ikke kan bringes i direkte
sammenhæng med reklamen, accepterer ENLI:
o i trykte medier en adskillelse på max. 3 opslagssider, når der samtidig er en tydelig
sidehenvisning i reklamen til det sted, hvor pligtteksten er at finde.
o ved brug af roll-up, plakater o.l. fx ved møder, at pligtteksten på roll-up, plakat o.l. erstattes
af en synlig oplysning om, at: ”pligtteksten forefindes frit tilgængeligt på standen”.
o ved elektroniske reklamer et direkte link til pligtteksten fra samtlige sider i materialet (inkl.
forsiden), dvs. max. 1 klik.
Reklamen skal dog, uanset at den bringes på en roll-up, en plakat el. lign., være i overensstemmelse med
reklamekodeksets regler, herunder kravene til et integreret objektivt sammenligningsgrundlag ved
sammenlignende reklame, jf. § 8.
Ad § 5, stk. 3
Bestemmelsen svarer til reklamebekendtgørelsens § 11, stk. 2.
Ad § 6 - Remindere
Tilsvarende regel findes i EFPIA´s HCP Code art. 2.02.
Reglen svarer til reklamebekendtgørelsens § 12, den såkaldte ”reminder regel”. I vejledningen til denne
fremgår i pkt. 5.3, at: ”En reklame, der alene henvender sig til sundhedspersoner, kan begrænses til kun at
indeholde lægemidlets navn og fællesnavn, jf. reklamebekendtgørelsens § 12. Det gælder også, hvis en
lægemiddelvirksomhed udsender en produktoversigt med navnene på samtlige lægemidler (uden nogen
former for sammenligninger) inden for et givent behandlingsområde. Hvis der medtages andre oplysninger,
fx priser, falder reklamen uden for bestemmelsen, og så skal samtlige pligtoplysninger medtages. Der kan
dog anføres firmanavn og logo, der identificerer afsenderen af reklamen.”
18
11.04.2014
Version 1.13
Logoer kan derfor som udgangspunkt benyttes i remindere.

Dog kan et logo ikke anvendes i en reminder, hvis logoet på nogen måde indikerer eller henviser til
lægemidlets anvendelse/indikation, fx hvis logoet viser en knogle og lægemidlet er mod
osteoporose, eller på anden vis angiver forhold om lægemidlet. I så fald finder de almindelige
reklameregler anvendelse, og samtlige pligtoplysninger skal medtages.
Bemærk gaveforbuddet i § 12, hvorefter lægemiddelvirksomheder ikke længere må udlevere, tilbyde eller
love sundhedspersoner gaver, herunder de såkaldte ”gimmicks” såsom kuglepenne, papirblokke mv. Se
mere herom i vejledningen ad § 12.
Det skal ligeledes bemærkes, at der for reminders ikke er et krav om, at sær- og fællesnavn skal angives
med samme typer og på lige så fremtrædende måde, modsat kravene til en pligttekst, jf. reklamekodeksets
§ 5, stk. 1, nr. 1.
Såfremt der er indtrådt væsentlige ændringer vedrørende kendskabet til indikationer, kontraindikationer
eller bivirkninger eller andre væsentlige forhold siden det sidste detaljerede reklamemateriale, vil
reminders som udgangspunkt ikke kunne benyttes før et nyt detaljeret reklamemateriale har været
iværksat, med mindre de væsentlige ændringer efter en konkret vurdering ikke findes at have indflydelse
på en reminders reklameeffekt over for sundhedspersonerne.
Ad § 7 – Informationsmateriale og dokumentation
Indledningsvist henledes opmærksomheden på reklamebekendtgørelsens § 17 om opbevaring af
reklamemateriale, hvoraf det fremgår, at den, der reklamerer for et lægemiddel, skal opbevare et
eksemplar af eller anden dokumentation for reklamen i 2 år, jf. også lægemiddellovens § 68, stk. 1 og 3,
samt at reklamen skal opbevares i trykt form e.l. eller digitalt i gængs format. Det fremgår videre, at der ud
over selve reklamen skal opbevares oplysninger om 1) reklamens målgruppe, dvs. den personkreds, som
reklamen er blevet anvendt overfor, 2) distributionsmåde, 3) en oversigt over medier, hvor reklamen har
været vist, samt 4) den tidsperiode, hvor reklamen har været anvendt.
Ad stk. 1
Bestemmelsen i stk. 1 svarer til dele af EFPIA´s HCP Code art. 3.01-3.03 og findes ikke i denne form i
reklamebekendtgørelsen. Bestemmelsen supplerer lægemiddellovens § 63 og vejledningen til
reklamebekendtgørelsen pkt. 3.1.
Reklamen må ikke overdrive lægemidlets egenskaber. Således skal reklamen indeholde en efter forholdene
i enhver henseende korrekt, fyldestgørende og veldokumenteret information, der ikke er vildledende ved
udeladelse, flertydighed eller lignende.
Brug af patient cases (sygehistorier), herunder billeder, som illustrerer en effekt hos en enkelt patient,
opfylder ikke kravene til dokumentation (se nærmere beskrivelse af patientcases i vejledningen ad § 4 stk.
2).
19
11.04.2014
Version 1.13
Der kræves ikke dokumentation for forhold, der:
1) Fremgår af det godkendte produktresumé (der kræves dog henvisning til produktresumeet)
2) Må anses for almindeligt kendte blandt fagfolk. Det er således udgangspunktet, at der ikke kræves
oplysninger om forhold, der fremgår af gængse lærebøger eller af Lægemiddelkataloget (nu
Medicin.dk).
Følgende oplysninger kræver derimod dokumentation:
a) Fremhævelse af særlige produktfordele.
 Fremhæves særlige produktfordele, som ikke er omtalt i produktresumeet, eller som ikke
kan anses for at være almen viden blandt fagfolk, skal der angives dokumentation i direkte
tilknytning til den anførte oplysning.
 Anføres således eksempelvis, at et lægemiddel er ”bedre end” konkurrentens,
”uovertruffen”, ”enestående”, ”et ideelt valg”, ”den bedste garanti”, ”god effekt”,
”effektivt”, ”har færre bivirkninger”, eller på andre måder postuleres særlige fordele, skal
udsagnet dokumenteres.
 Udsagnet ”effektiv” eller ”effektivt” kan efter nævnets praksis kun anvendes, hvis der er
tale om næsten 100% helbredelse, hvilket skal dokumenteres. Ved symptombehandling vil
granskningsmændene acceptere et lægemiddel som effektivt, hvis nær 100% af
patienterne bliver fri for symptomer (ikke blot lindret). Ankenævnet har i forbindelse med
deres møde den 23. november 2011 tilsluttet sig denne forståelse af udsagnet
”effektiv/effektivt”.
 Anvendelse af definitive udtryk, eksempelvis ”stopper”, ”eneste” og ”optimal”, skal
dokumenteres og de må i øvrigt ikke anvendes på en vildledende måde i strid med
reklamekodekset § 4, stk. 2, se fx AN-2012-3673.
b) Påstande om, at et produkt inden for et givet tidsrum er virkningsfuldt, skal ledsages af
dokumentation. Ønskes det eksempelvis fremhævet, at et præparat giver effekt i løbet af 1 time,
forudsættes udsagnet videnskabeligt underbygget og dokumenteret.
c) Påstande, der indikerer nyskabelse, skal dokumenteres. Påstande som eksempelvis ”en længe
savnet hjælp” og ”ny behandling, der bryder med traditionerne” kræver således også
dokumentation.
Omkostningsanalyser kan accepteres i lægemiddelreklamer, såfremt danske forhold og danske priser
lægges til grund, og disse opfylder dokumentationskravene. ENLI accepterer alene henvisning til
udenlandske data, hvis en uvildig dansk økonom har godkendt beregningerne i forhold til danske forhold.
Ad stk. 2
Denne bestemmelse svarer til reklamebekendtgørelsens § 13, stk. 1.
Ad stk. 3
Stk. 3. svarer til reklamebekendtgørelsens § 13, stk. 2.
20
11.04.2014
Version 1.13
Referencer skal ske loyalt, og der skal medtages referencer i det omfang, det er nødvendigt for at belyse
den samlede viden på området. Litteraturhenvisninger skal anføres i fornødent omfang. Ingen af disse må
henvise til forældede informationer eller på anden måde virke vildledende.
Ad stk. 4
Denne bestemmelse udspringer af EFPIA´s HCP Code art 3.06 og svarer delvist til reklamebekendtgørelsens
§ 13, stk. 3.
Figurer og tabeller fra en reference skal angives nøjagtigt som i den benyttede reference, uden udeladelse
eller fortegninger. Gengivelsen bliver således fotografisk. Der skal endvidere anføres den nøjagtige
reference til kilden.
Efter omstændighederne accepteres dog farveændringer af figur eller tabel, såfremt farverne er
uden ladning, og dermed ikke påvirker forståelsen i retning af produktanprisning eller degradering
af konkurrentens produkt. Farveændring kan således alene benyttes til at gøre udtrykket mere
”lækkert”. Dvs., at det f.eks. ikke accepteres at ændre farven på figur eller tabel for eget
lægemiddel til grøn og konkurrentens rød.
Virksomheden må alene selv udarbejde figurer og tabeller af/over resultater eller budskaber i
kildematerialet, hvis sådanne grafiske gengivelser ikke findes i kildematerialet.

I sådanne tilfælde kan en figur eller tabel udarbejdes såfremt den nye figur eller tabel udarbejdes
ved en nøje gengivelse af resultaterne fra referencen, uden udeladelser eller fortegninger. Det er
således vigtigt, at figuren eller tabellen afspejler kildematerialets budskab loyalt. Det skal endvidere
tydeligt angives, at figuren eller tabellen er konstrueret af virksomheden ud fra data, med nøjagtig
angivelse af kildematerialet.
Ad stk. 5
Denne bestemmelse svarer til reklamebekendtgørelsens § 13, stk. 4.


Begrebet ”anerkendt” er ikke defineret i vejledningen til reklamebekendtgørelsen. Dog må et
”anerkendt” tidsskrift forstås som et tidsskrift med en uvildig bedømmelse (peer reviewed), der er
optaget i ISI Web of Science. Ligeledes vil fagbøger med uvildig bedømmelse (peer review) og
anvendt ved universitær undervisning i Danmark samt guidelines udfærdiget af eller anbefalet af et
dansk videnskabeligt selskab under organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber i Danmark
(LVS, tidligere Dansk Medicinsk Selskab) også anses for at være anerkendte værker.
Begrebet ”uafhængige” skal forstås i overensstemmelse med vejledningen til
reklamebekendtgørelsen pkt. 5.4, hvori anføres, at ”ved ”uafhængige” forstås, at den, der udgiver
værket eller tidsskriftet, er uden interesse i salg eller anden form for promovering af lægemidler”.
Redaktionen for det pågældende værk eller tidsskrift skal derfor være uden interesse i lægemidlers
salg eller promovering.
21
11.04.2014
Version 1.13

Begrebet ”uvildig bedømmelse” er ikke defineret i vejledningen til reklamebekendtgørelsen, men
må forstås som en bedømmelse foretaget af (en) person(-er), der er upåvirket af personlige
interesser, jf. i den forbindelse også forståelsen af ”uafhængig” ovenfor, dvs. en uvildig konsulent
(referee).
Der kan gives dispensation fra kravet om, at undersøgelsen skal være offentliggjort, såfremt det godtgøres,
at artiklen er godkendt til optagelse i et tidsskrift, der opfylder retningslinjerne i denne bestemmelse.
Den offentliggjorte artikel, der benyttes, skal kunne dokumentere en fremhævet produktfordel. Det er ikke
acceptabelt at fremhæve en for lægemidlet positiv udtalelse i artiklen, hvis den samlede undersøgelse ikke
kan dokumentere udsagnet. Det er som udgangspunkt heller ikke acceptabelt at fremhæve en enkelt
undersøgelse med positiv omtale af eget præparat, hvis dette strider imod den samlede viden på området.
Det er acceptabelt at henvise til oversigtsartikler, såfremt disse i sig selv opfylder dokumentationskravene.
Der må dog alene henvises til videnskabelige undersøgelser i sådanne oversigtsartikler, hvis disse hver især
opfylder kravene til dokumentation.
Meta-analyser, dvs. en samlet statistisk bearbejdning af data fra flere lægemiddelafprøvninger, kan
anvendes som dokumentation, såfremt der er fuld faglig dækning for de udsagn, der fremføres, og såfremt
undersøgelsen er offentliggjort i videnskabeligt tidsskrift med uvildig bedømmelse (peer review), jf. kravene
i denne bestemmelse.
Det er lægemiddelvirksomhedens ansvar at kunne dokumentere, at materiale opfylder
dokumentationskravene.
Følgende materiale er efter ENLI’s opfattelse ikke anvendeligt som dokumentationskilde:




Abstracts og posters – Disse kan ikke sidestilles med videnskabelige artikler. Dels mangler der ofte
en række detaljer i abstracts og posters i relation til undersøgelsen, dels er abstracts og posters
som regel ikke underlagt den samme stringente vurdering af publikationens videnskabelige værdi,
som det er tilfældet med artikler i videnskabelige tidsskrifter. Dette gælder uanset, hvor abstractet
eller posters måtte være publiceret og uvildigt bedømt (peer reviewed).
Data on file – Disse kan som udgangspunkt ikke anvendes, da de ikke opfylder kravene i denne
bestemmelse. Data on file, der har gennemgået en uvildig vurdering, som kan sidestilles med den
bedømmelse, der foretages forud for optagelse i anerkendte videnskabelige tidsskrifter, og som
ved den uvildige vurdering er anerkendt som pålidelige, vil dog kunne anvendes som
dokumentation, indtil tilsvarende oplysninger er publiceret, publicering af oplysningerne er blevet
afvist eller nye oplysninger har frataget materialet dets videnskabelige gyldighed.
Oplysninger om kliniske forsøg, der er offentliggjort, fx på www.clin.gov.com, idet disse oplysninger
ikke opfylder kravene i denne bestemmelse.
Udenlandske rekommandationer/anbefalinger er ikke acceptable referencer, idet disse er de
enkelte landes anbefalinger af brug af bestemte lægemidler, og der kan være grunde til, at disse
ikke er anvendelige i Danmark. Eksempelvis accepteres rekommandationer ikke fra FDA (Food and
Drug Administration, (USA)) eller NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence (UK)).
22
11.04.2014
Version 1.13
Ligeledes accepteres rekommandationer fra WHO umiddelbart heller ikke, idet anbefalinger herfra
kan være baseret på overordnede samfundsmæssige eller politiske hensyn, der indebærer
afvigelser fra det af Sundhedsstyrelsen godkendte produktresumé.
o Såfremt udenlandske guidelines officielt er tiltrådt af et dansk videnskabeligt selskab, der er
medlem af organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber i Danmark (LVS, tidligere Dansk
Medicinsk Selskab) og som sådan udmeldt som anbefalet i Danmark, kan sådanne
anvendes som reference.
o Informationer fra EMEA (the European Medicines Agency) kan anvendes under
forudsætning af, at de ikke strider mod det godkendte produktresumés informationer.
o Informationer fra RADS (Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin), KRIS
(Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin) og IRF (Institut for Rationel
Farmakoterapi) opfylder som udgangspunkt ikke kravene til dokumentationsgrundlaget for
en anprisning af et lægemiddel.
Ad stk. 6
Stk. 6 gennemfører EFPIA´s HCP Code art. 3.07-3.09.
Ordet ”sikker” eller ”sikkert” kan ikke accepteres i en reklame. Selvom ordet ”sikker” eller ”sikkert” kan
anvendes i en anden betydning end ”ufarlig”, gør alene det forhold, at fortolkningsmuligheden foreligger,
at ordet ”sikker” og ”sikkert” er uacceptabelt. Samme gælder efter omstændighederne anvendelse af
beslægtede ord såsom ”sikkerhed”, når ordet benyttes i en kontekst, der kan opfattes eller fortolkes, som
om lægemidlet er risikofrit – der bør derfor anvendes andre udsagn, der ikke kan fortolkes som ”sikker”
eller ”sikkert”, jf. AN-2011-1480. Ordet ”sikkerhed” kan dog anvendes i tilfælde, hvor det optræder på en
objektiv neutral facon, jf. AN-2013-2911, og således ikke efter sammenhængen indebærer nogen
beskrivelse – eller antydning – af lægemidlet som værende sikkert.
Ved anvendelse af ordet ”nyt” er det ENLI’s formodning, at der har været iværksat salgsfremmende
foranstaltninger fra tidspunktet, hvor markedsføringstilladelsen i Danmark eller hos EMA er opnået og
prisanmeldelsen er sket hvis påkrævet, hvorfor ordet ”nyt” alene vil kunne benyttes 1 år herefter, med
mindre andet kan dokumenteres overfor ENLI.
Ad § 8 - Sammenlignende reklame
Sammenlignende reklame kan defineres som enhver reklame, der direkte eller indirekte henviser til et
andet lægemiddel.
Sammenlignende reklame skal ud over kravene i denne bestemmelse også være i overensstemmelse med
de øvrige bestemmelser i kodekset. Fx vil en sammenlignende reklame, der alene baserer sig på
produktresumeer, ikke altid være fyldestgørende og saglig, jf. kodeksets § 4, stk. 2 og ankeafgørelsen AN2012-2713, hvor Ankenævnet fandt, at opsætningen af en figur gav et visuelt indtryk, der kunne være
23
11.04.2014
Version 1.13
vildledende, til trods for at reklamen korrekt anførte referencer til studier, kildemateriale, baseline værdier
etc.
Ad stk. 1
Stk. 1 er formuleret som reklamebekendtgørelsens § 16, stk. 1.
Sammenlignende reklame er lovlig, når reklamen i sin helhed er korrekt, relevant og loyal. Se også
vejledningen ad stk. 3.
Sammenligningen skal være objektiv og relatere sig til dokumenterbare oplysninger. Dette indebærer
normalt, at:
 Alle væsentlige forskelle, som kan forventes at blive tillagt vægt af en ordinerende læge, skal
medtages i sammenligningen på en overskuelig facon, f.eks. i form af et sammenligningsskema, for
at muliggøre en objektiv vurdering af forskelle/ligheder - se under stk. 2 for hvornår
sammenligningsskema kræves, og hvornår pligttekst er tilstrækkelig. Reklamekodeks § 4, stk. 2
(lægemiddellovens § 63) stiller krav om, at reklame for et lægemiddel skal være fyldestgørende.
Derfor skal sammenligningsskema/pligttekst altid anføre, at pligtteksten/sammenligningsskemaet
ikke er udtømmende samt henvise til at yderligere oplysninger kan søges i det fulde
produktresumé.
 Pris er altid en væsentlig information og skal derfor altid oplyses, fx i sammenligningsskemaet.
Priser skal ved sammenlignende reklamer være helt aktuelle og korrekte på det tidspunkt, hvor
reklamematerialet benyttes. Det bemærkes i øvrigt, at det ikke er tilladt at anvende nøgne
prisangivelser, dvs. oplysninger om præparatnavn og priser, i forbindelse med sammenlignende
reklame.
o Der skelnes ikke mellem hvilke udleveringsbestemmelser, medicinen tilhører.
 I enhver sammenlignende reklame skal det nøje angives, hvilke præparater, der sammenlignes
med. Dette gælder også, hvor virksomheden sammenligner præparater, som kun forhandles af
virksomheden selv. Reklamer, i hvilke der indgår elementer af sammenligning med andre
præparater, men hvor disse præparater ikke er navngivet eller på anden måde identificerbare, bør
derfor ikke forekomme. Anvendes disse alligevel, eksempelvis i form af en angivelse af, at
produktet ”gør det bedre – og billigere” eller præparatet ”virker hurtigst”, skal der foreligge fuld
dokumentation i forhold til alle relevante præparater på markedet, jf. reglerne for dokumentation i
stk. 7. Mere ubestemte angivelser som ”andre” eller ”konkurrerende produkter” vil almindeligvis
ikke være acceptable.
Sammenligning med en gruppe af præparater, hvor denne er af mere udefinerbar karakter, kan ikke
accepteres. Eksempelvis er en angivelse af ”opnår den bedste behandlingsrespons i sammenligning med
andre selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) præparater” ikke i overensstemmelse med kodekset.
Er gruppen af præparater, der sammenlignes med, derimod klart afgrænset, eksempelvis ”samtlige andre
inhalationssteroider”, er en nærmere angivelse af enkeltpræparaterne unødvendig - dog skal
dokumentationsreglerne være opfyldt, jf. § 7.
24
11.04.2014
Version 1.13
Ad stk. 2
Stk. 2 er formuleret som reklamebekendtgørelsens § 16, stk. 2.
Indgår ét eller flere præparater i sammenligningen, skal de nødvendige oplysninger om samtlige
præparater medtages.
 En sammenligning med præparater, som ikke kan forhandles lovligt i Danmark må ikke ske. Således
skal oplysninger om disse præparater fjernes fra sammenligningen. Ved brug af figurer, skal
oplysninger om disse præparater også fjernes, og figuren skal i øvrigt opretholdes i forhold til
reglerne i kodeksets § 7, stk. 4.
Der kræves ikke en gengivelse af fuldstændig produktinformation for de præparater, der foretages
sammenligning med, men alle væsentlige egenskaber inklusiv de forhold, hvorpå konkurrenternes produkt
adskiller sig fra ens eget, og hvor denne forskel kan tænkes at ville blive tillagt vægt af en ordinerende læge,
skal der loyalt redegøres for.
 Det er dog ikke tilstrækkeligt blot at medtage pligttekster (jf. kodeksets § 5, stk. 1, nr. 1-12) for de
sammenlignede præparater.
o Undtaget herfra er reklamer, hvor der alene formidles resultater fra en undersøgelse, hvor
to lægemidler sammenlignes. Her kan man altid nøjes med at medtage pligttekster for de
to præparater, men det forudsættes, at der som minimum altid oplyses det primære
effektmål (endpoint), som er hovedbudskabet fra studiet. Derudover kan sekundære
effektmål (endpoints) der skønnes relevante oplyses. De udvalgte resultater skal være
loyale, klinisk og videnskabeligt relevante samt repræsentere den overordnede konklusion
af studiet. Det refererede studie skal være publiceret og opfylde de generelle krav til
dokumentation. Alle resultater bør dog også være i reklamen, eksempelvis i form af en
tabel bagest i materialet, således at den ordinerende læge har adgang til disse.
 For analogpræparater (præparater med samme kliniske virkning) skal der ud over fuld
produktinformation for eget præparat gives information om samtlige betydende forskelle i
virkninger, bivirkninger, doseringer, dispenseringsformer, pakningsstørrelser, priser mv.
 For synonympræparater (præparater med samme aktive substans eller substanser) skal der
ligeledes korrekt redegøres for de relevante forskelle og ligheder, eksempelvis biotilgængelighed,
depotvirkning, dosering, dispenseringsformer, pakningsstørrelser, priser, mv.
 For add-on lægemidler (sammenligning mellem en basisbehandling og en basisbehandling
kombineret med et add-on lægemiddel) har Ankenævnet den 24. februar 2014 besluttet, at
kravene til reklamen alene vil være følgende: 1) samtlige lægemidler omtalt i reklamen skal
identificeres, jf. reklamekodeks § 8, stk. 1 og 2) der skal fremlægges pligttekst for eget
lægemiddel, jf. reklamekodeks § 8, stk. 2 og § 5, stk. 1.
Ved sammenlignende reklame i elektroniske reklameformater skal der fra samtlige sider i materialet findes
et direkte link til det af virksomheden opstillede objektive sammenligningsgrundlag, dvs. max. 1 klik,
analogt med bestemmelsen for pligtteksten, jf. vejledningen til § 5 stk. 2
25
11.04.2014
Version 1.13

Dette indebærer, at det opstillede sammenligningsgrundlag samt pligtoplysninger på
virksomhedens lægemiddel, jf. § 5 stk. 1, tilgås fra samme klik, og dermed er anført på én og
samme side, med sammenligningsgrundlaget angivet først, som der navigeres til via linket.
For prissammenligninger skal den anvendte beregningsmåde samt grundlaget herfor angives nøje, dvs. den
til grund for udregningerne anvendte døgndosering samt tabletstørrelse, pakningsstørrelse og pakningspris.
Fælles- og særnavne og tillige oplysninger om pakningsstørrelser og -priser, doseringer for de
sammenlignede præparater mv. skal angives, i det omfang disse oplysninger afviger fra oplysningerne vedr.
ens eget produkt. Prissammenligninger, hvori der indgår analoge eller synonyme præparater, må alene
tage udgangspunkt i den af Sundhedsstyrelsen godkendte dosering. Således skal behandlingspriser, hvor
der ligger et godkendt doseringsinterval, angives for ét døgn for både højeste og laveste godkendte
døgndosering.



Hvis ikke samtlige priser er udregnet, skal priskalkulationerne tage udgangspunkt i relevante og
gængse pakningsstørrelser, der giver den laveste pris hos konkurrenten.
Ved parallelimporterede produkter kan sammenligningen efter omstændighederne samles i én
fælles gruppe, hvor der angives højeste og laveste pris i det interval, denne gruppe måtte udgøre i
prismæssig henseende.
For visse lægemidler kan der ikke siges at foreligge en på forhånd fastlagt døgndosering,
eksempelvis for visse lægemidler anvendt ved hovedpineanfald. En prissammenligning i disse
situationer kan baseres på en sammenligning af priserne for den anbefalede startdosis og for
dosisintervallet fra mindste startdosis til højeste anbefalede dosis. En prissammenligning kan
således her ikke baseres på, hvor hyppigt bestemte doser anvendes til behandling.
Ad stk. 3
Alle væsentlige egenskaber, herunder priser og andre forhold af betydning, skal omtales loyalt og på lige
fremtrædende vis, for at læseren kan få så fuldstændigt et sammenligningsgrundlag som muligt. Hvis en
produktfordel eksempelvis fremhæves med store typer på forsiden af en reklame, skal alle andre
væsentlige egenskaber for de sammenlignede præparater fremhæves på en tilsvarende måde.
Alle oplysninger skal være helt aktuelle og korrekte på det tidspunkt, hvor reklamen når markedet.
I forbindelse med prissammenligning anses det for illoyalt at udregne behandlingspriser ud fra en del af en
pakning for eget præparat og ikke tilsvarende for konkurrenten.
Stk. 3 er tilføjet for at opfylde kravet i EFPIA´s HCP Code art. 3.05 in fine.
26
11.04.2014
Version 1.13
BEMÆRKNINGER TIL KAPITEL 4 – DISTRIBUTION AF REKLAME,
GENNEMSIGTIGHED OG PERSONLIG RÅDGIVNING.
Ad § 9 - Distribution af salgsfremmende foranstaltninger
Bestemmelsen svarer til EFPIA’s HCP Code Art. 6 og supplerer de regler, der findes i markedsføringsloven
om bl.a. SPAM mail i § 6 samt persondatalovens regler om registre, hvortil der også henvises.
Ad § 10 – Salgsfremmende foranstaltningers gennemsigtighed
Bestemmelsen svarer til EFPIA’s HCP Code Art. 7. I øvrigt henvises til markedsføringslovens bestemmelser,
herunder § 4.
Ad § 11 - Forbud mod rådgivning om personlige medicinske spørgsmål
Bestemmelsen svarer til EFPIA’s HCP Code Art. 8.
BEMÆRKNINGER TIL KAPITEL 5 – ØKONOMISKE FORDELE
Ad § 12 Hovedregel – forbud mod økonomiske fordele og gaver
Bestemmelsen svarer til den mest restriktive regel efter reklamebekendtgørelsens § 21, stk. 1 (dog er der
ikke henvist til undtagelser fsva. borgermøder og rabatter, der ikke reguleres af nærværende regelsæt men
alene af reklamebekendtgørelsen, og som kontrolleres af Sundhedsstyrelsen (tidligere
Lægemiddelstyrelsen)) samt EFPIA’s HCP Code Art. 17, den tidligere EFPIA’s HCP Code Art. 10.
Udgangspunktet er herefter, at lægemiddelvirksomheder ikke må give eller tilbyde sundhedspersoner
økonomiske fordele, det være sig gaver, pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier.
Reglen er implementeret i ENLI’s reklamekodeks pr. 1. januar 2014, men parterne bag ENLI har vedtaget en
overgangsperiode på et halvt år, så den nye regel først håndhæves med virkning fra den 1. juli 2014, jf. også
Q2 i EFPIA’s FAQ fra februar 2014.
Skærpelsen af gaveforbuddet skyldes EFPIA’s vedtagelse den 24. juni 2013 af en nyt kodeks, EFPIA’s
Disclosure Code, om lægemiddelindustriens offentliggørelse af betalinger til sundhedspersoner. Som en
konsekvens af det nye kodeks har EFPIA samtidig besluttet, at der skal indføres to nye regler i EFPIA’s HCP
Code, der er implementeret i reklamekodekset. Den ene af disse regler er det nye gaveforbud, som er
implementeret i reklamekodeksets § 12.
Fortolkningen af gaveforbuddet tager udgangspunkt i relevant myndighedspraksis samt, på områder hvor
EFPIA-reglen er mere restriktiv end dansk lovgivning, vejledning fra EFPIA (FAQ) samt evt. supplerende
27
11.04.2014
Version 1.13
vejledning fra Lif herom. Af EFPIA’s FAQ fra februar 2014, som ligger på www.enli.dk, fremgår (Q12), at
gaveforbuddet medfører, at lægemiddelvirksomheder som hovedregel ikke må give gaver. Det er således
kun tilladt at udlevere dét, som det specifikt er tilladt i henhold til EFPIA’s HCP Code (som er inkorporeret i
reklamekodekset).
Udgangspunktet om forbud mod økonomiske fordele og gaver er modificeret med en række udtrykkelige
undtagelser i reklamebekendtgørelsens kapitel 7 og i nærværende regelsæt §§ 13-16, der på visse områder
indeholder flere restriktioner, end hvad der følger af dansk lov. Bl.a. indeholder nærværende regelsæt
skrappere regler for så vidt angår gaver, bespisning, tilladte mødesteder og organisering af underholdning,
end hvad der følger af dansk lov.
Undtagelserne til forbuddet er alle begrundet i behovet for fagligt samarbejde, herunder
informationsudveksling mellem sundhedspersoner og lægemiddelindustrien. Formålet er i sidste ende at
sikre, at patienterne har adgang til den bedste behandling, at sundhedspersonerne er opdaterede og har
adgang til den nyeste information om lægemidler, og at sundhedspersonerne har mulighed for at
samarbejde med industrien om fx udvikling af nye lægemidler. Imidlertid er det afgørende, at dette
samarbejde sker på etisk forsvarlig vis og inden for de rammer, der af samme grund er fastlagt i
lovgivningen (reklamebekendtgørelsens kapitel 7) og i EFPIA’s HCP Code, der er samlet her i
reklamekodekset.
Gaveforbuddet gælder blandt andet for de såkaldte ”gimmicks” eller ”leave behinds”, såsom kuglepenne,
post-it blokke, notesblokke osv., som er kontorartikler af mindre værdi, og som det tidligere har været
accepteret at give jf. den tidligere § 12, stk. 2 i reklamekodekset.
Forbuddet mod at give gaver eller økonomiske fordele til sundhedspersoner omfatter ikke alene ydelser af
direkte karakter, men også fx vederlagsfri udlån af EDB-udstyr eller økonomiske fordele i form af
ekstraordinær lang kredit eller særlig gunstig forrentning af indeståender hos leverandøren.
Det skærpede gaveforbud i § 12 tydeliggør, at også imagegaver fra lægemiddelvirksomheder til
sundhedspersoner er omfattet af bestemmelsen. Det er således uden betydning, om gaven er direkte
tilknyttet markedsføringen af et bestemt lægemiddel, da virksomhedens interesse i at tilbyde økonomiske
fordele må antages at være begrundet i et ønske om både at markedsføre virksomheden og dens
produkter, jf. også vejledningen til reklamebekendtgørelsens § 21, stk. 1 punkt 5.5. På denne baggrund
vurderer ENLI, at bl.a. legater og andre mere generelle sponsorater til sundhedspersoner som
udgangspunkt ikke vil være tilladt, med mindre betingelserne i § 13 i nærværende regelsæt er opfyldt,
herunder kravet om ”faglighed”, dokumentation for konkrete udgifter samt repræsentation på rimeligt
niveau. Et legat må dog aldrig få karakter af en konkurrence, jf. nedenfor om reklamebekendtgørelsens §
22. Gives legatet ikke direkte fra lægemiddelvirksomheden men sponsoreres gennem fx et
lægevidenskabeligt selskab (legatet gives ikke i lægemiddelvirksomhedens navn), vil kravene være
uændret, og sponsoratet skal betinges af, at legatet anvendes i overensstemmelse med reklamekodeksets
§ 13, hvilket skal udspecificeres i sponsoraftalen (fagligt indhold, rimelig repræsentation, mødested mv.). Til
gengæld stilles ikke krav om, at virksomheden skal kunne dokumentere anvendelsen i form af de konkrete
udgifter, hvilket de omvendt skal dokumentere, hvis legatet gives i lægemiddelvirksomhedens navn, jf.
reklamekodeks § 13, stk. 5 og vejledningen hertil.
28
11.04.2014
Version 1.13
Uddannelsesmateriale givet til sundhedspersonen som led i et sundhedsfagligt kursus, i overensstemmelse
med § 13, stk. 1, betragter ENLI ikke som en gave i strid med § 12.
Der gøres opmærksom på, at der fortsat gælder et absolut forbud mod at afholde konkurrencer og udlodde
præmier, jf. reklamebekendtgørelsens § 22 samt vejledningen til reklamebekendtgørelsen punkt 5.5.1.
Såvel konkurrencens karakter som præmien, herunder præmiens værdi, er uden betydning. Det er
ligeledes uden betydning, om det sker i tilknytning til markedsføring af et bestemt lægemiddel eller som led
i en virksomheds ”imagepleje”.
Ad § 13 Faglige aktiviteter, sponsorater og repræsentation
Bestemmelsen svarer til en sammenskrivning af bestemmelserne fra EFPIA’s HCP Code Art. 10 og
reklamebekendtgørelsens § 25. stk. 1.
Ad stk. 1
Generelt:
Bestemmelsen i stk. 1 findes ikke i EFPIA’s HCP Code, men den del af stk. 1, der lyder
”Lægemiddelvirksomheder kan give eller tilbyde en sundhedsperson faglig information og uddannelse om
lægemidler i form af betaling af de direkte udgifter til kurser, samt andre faglige og videnskabelige
aktiviteter, som sundhedspersoner deltager i eller afholder” svarer til ordlyden i reklamebekendtgørelsens
§ 25, stk. 1 nr. 2. Dermed sikres, at den praksis, ENLI anlægger, følger ”ånden” og formålet med
bestemmelsen i reklamebekendtgørelsens § 25, stk. 1, nr. 2.Faglighedskravet:
Begrebet ” faglig information og uddannelse om lægemidler” forstås efter fast praksis af nævnet således, at
arrangementer skal have et specifikt sundhedsfagligt indhold og videreuddannelsesmæssigt sigte for
sundhedspersoner, herunder ved faglige indlæg om sygdomme, sygdomsområder, produkter og
behandlingsmetoder.
Faglighedsbegrebet er den 27. marts 2012 blevet nuanceret af Ankenævnet og forstås i dag i lyset af ENLI’s
forskellige etiske regelsæt i et større perspektiv og inkluderer også mere overordnede, herunder
sundhedspolitiske og sundhedsøkonomiske emner og områder, der ikke direkte gør eksempelvis lægen
bedre i stand til at behandle en patient, men som omtaler udviklingen inden for et sygdomsområde, eller
undersøger kvaliteten af en given behandling, eller på anden vis har et mere langsigtet
behandlingsorienteret sigte. Dette anser ENLI for fagligt i overensstemmelse med reklamekodeksets § 13,
stk. 1, så længe fokus fortsat er på behandling af et sygdomsområde med det formål at sikre patienterne
den bedste medicinske behandling. På denne baggrund har ENLI godkendt sponsorat til en international
konference om kroniske sygdomme. Konferencen henvendte sig både til sundhedspersoner, offentlige
beslutningstagere, sundhedsøkonomer og patientforeninger. Hovedparten af indlæggene omhandlede
forebyggelse og kontrol af kroniske sygdomme med fokus på sundhedsøkonomiske, politiske og øvrige
samfundsmæssige konsekvenser og styringsmekanismer.
29
11.04.2014
Version 1.13
Omvendt accepterer nævnet efter fast praksis som hovedregel ikke tilbud om eller støtte til ikkesundhedsrelaterede kurser, som fx også udbydes til andre faggrupper, såsom økonomistyring,
organisationsudvikling, ledelse, computerkurser, samarbejdskurser, coaching, drift af praksis (revisorhjælp),
komik/underholdning, politiske indlæg, kommunikation, undervisning i at lære at undervise mv. Nævnet
lægger tilsvarende til grund, at arrangementer, som fokuserer på den salgsmæssige og/eller
ledelsesmæssige side af apoteksdrift, ikke er specifikt apoteksfagligt. Det afgørende er, at arrangementets
fokus er på den faglige rådgivning som apoteker, og ikke på salg og/eller apoteksdrift.
Allerede under NSL har eksempelvis spørgsmålet om kurser om sundhedsøkonomi været diskuteret.
Sådanne kurser blev også under NSL tilladt, hvis det blev vurderet at fokus var på konkrete
behandlingsorienterede eller præparatorienterede spørgsmål og ikke alene en mere overordnet politisk
drøftelse af emnet, jf. NSL 2009.
Tilbud om hjælp til søgninger i en læges elektroniske patientjournaler (EPJ-system) i forbindelse med
udfasning af et lægemiddel er af granskningsmandpanelet fundet i strid med denne bestemmelse. Denne
vurdering blev tiltrådt af Ankenævnet, jf. AN-201-2584, idet man lagde vægt på, at der ikke var tale om en
aktuel sikkerhedsmæssig problemstilling.
Brug af sygehistorier (patient cases) i lægemiddelvirksomheders reklameaktiviteter overfor
sundhedspersoner anses af nævnet for ikke at være i overensstemmelse med kodeksets krav om, at
reklamer skal fremtræde sobert, nøgternt og i saglig form, og dette er uanset om historien er fiktiv eller
sand, jf. § 4, stk. 2 ovenfor. Ligeledes kan patient cases ikke bruges som dokumentationsgrundlag for de
udsagn, som lægemiddelvirksomheden kommer med i forbindelse med reklameaktiviteten. Patient cases
kan dog godt indgå i faglige arrangementer, så længe patient casen ikke er udvalgt af
lægemiddelvirksomheden, men derimod af eksempelvis en hyret sundhedsperson til et oplæg. Det er dog
et krav, at denne brug af den enkelte patient case er tæt tilknyttet til det faglige materiale i arrangementet,
eksempelvis som til illustration af allerede gennemgået faglig viden på mødet, hvorfor faglige indlæg, der
består af en løsere gennemgang af patient cases, fx patient cases som de deltagende sundhedspersoner
selv kommer med til fri debat, ikke har den fornødne detaljeringsgrad som er nødvendig for, at indlæggets
faglighed kan bedømmes. Et sådant indlæg får derfor karakter af mere ubestemt erfaringsudveksling, jf.
nedenfor under sponsorater. Det bemærkes i den forbindelse, at patienter som udgangspunkt ikke kan
anvendes som oplægsholdere på et fagligt arrangement, idet de ikke vurderes at have den fornødne
videnskabelige baggrund til at kunne præsentere et fagligt indlæg i medfør af § 13, stk. 1. ENLI har dog
tidligere accepteret, at lægemiddelvirksomheder kan præsentere en film indeholdende patientudtalelser
på en udstillingsstand, hvis filmen alene omhandler sundhed og/eller sygdom, og patienten således ikke
anvendes som reference for lægemiddelorienteret behandling.
Egne arrangementer:
Ved afholdelse af et fagligt arrangement for sundhedspersoner er lægemiddelvirksomheden ansvarlig for
arrangementet i sin helhed. Dermed er virksomheden også ansvarlig for alle indlæg, som præsenteres ved
arrangementet, desuagtet at disse må komme fra en uafhængig tredjemand. Virksomheden skal derfor som
minimum betinge sig i aftalen med den uafhængige tredjemand, at indlæg afholdes i overensstemmelse
30
11.04.2014
Version 1.13
med reglerne. ENLI vurderer også, at virksomheden har pligt til at reagere, hvis en foredragsholder fx
udtaler sig i strid med reklamekodeksets regler.
Det er dog ENLI’s vurdering, at der ikke er en anmeldelsespligt for slides udarbejdet af en tredjemand, med
mindre virksomheden har haft indflydelse på udarbejdelsen af disse. Hvis en lægemiddelvirksomhed vælger
at udlevere slides udarbejdet og benyttet af en tredjemand i forbindelse med dennes indlæg på
virksomhedens arrangement, vil materialet, uagtet om udleveringen sker i forbindelse med mødet,
efterfølgende eller ifm. konsulentbesøg, være at betragte som reklame for virksomheden, og materialet
skal derfor anmeldes.
Sponsorater:
§ 13, stk. 1 litra a) og b) tjener alene til at uddybe aktiviteten – herunder skelne mellem de aktiviteter, som
lægemiddelvirksomheder selv er arrangør eller medarrangør af, og de arrangementer, hvor det er en
tredjepart, som arrangerer, og lægemiddelvirksomheden alene sponserer aktiviteten, hvad enten det er et
sponsorat til arrangøren eller direkte til sundhedspersonen til dækning af de konkrete udgifter forbundet
med deltagelse. Sådan som bestemmelsen naturligt må forstås kan en lægemiddelvirksomhed alene efter
reklamekodeksets regler tilbyde faglige information og uddannelse til sundhedspersoner, dette uanset om
det er arrangementer sundhedspersonen deltager i eller selv afholder. Ydelse af støtte til en
sundhedsperson, fx en praktiserende læge, til afholdelse af fagligt arrangement over for fx patienter og
pårørende vil derfor ikke kunne gives, idet sådan støtte vil være i strid med denne bestemmelse (samt § 12
og § 14), jf. dog om borgermøde reklamebekendtgørelsens § 26.
Derudover må sponsorer ifølge litra b) 2. punktum ikke have indflydelse på det faglige program. Holder
virksomheden et satellitsymposium i forbindelse med arrangementet, anses dette ikke for at have
indflydelse på det faglige program, såfremt virksomheden har fået udstukket emne eller retningslinjer for
det faglige område, hvorom symposiet skal holdes, eller satellitsymposiet skal godkendes af arrangøren.
Et fagligt arrangement skal opfylde alle relevante krav i § 13, uanset at lægemiddelvirksomheden alene er
sponsor af et tredjepartsarrangement og derfor ikke har været involveret i tilrettelæggelsen af
arrangementet. Lægemiddelvirksomheden må i den forbindelse ikke give tilsagn om sponsorat, førend
virksomheden har vurderet, at alle relevante bestemmelser fra reklamekodekset er overholdt, jf. også
reklamekodeksets § 23, stk. 4 og vejledningen hertil. Arrangementet skal således heller ikke anmeldes, før
alle relevante oplysninger til brug for en vurdering af sagen foreligger, jf. § 23, stk. 4 i nærværende
regelsæt, og senest 10 arbejdsdage efter, at lægemiddelvirksomheden har givet bindende løfte om
økonomisk støtte, jf. § 23, stk. 5.
Krav til indholdet af programmet:
Nævnet har tidligere understreget, at det forhold, at en aktivitet er ”seriøs”, ikke er ensbetydende med, at
lægemiddelvirksomheder kan støtte aktiviteten. Reglerne forhindrer fx, at lægemiddelvirksomheder kan
involvere sig i arrangementer, der ikke har den specifikt faglige videreuddannelse i fokus, uanset om
sådanne arrangementer i øvrigt måtte opkvalificere sundhedspersonen på andre områder til gavn for
patienten og i sidste ende til gavn for samfundet som helhed. Det vil fx ofte være tilfældet med kurser eller
31
11.04.2014
Version 1.13
indlæg om administrative systemer, organisationsudvikling, overenskomstmæssige regler om løn- og
arbejdsforhold, lægens rolle i medierne. Sådanne arrangementer kan være relevante for sundhedspersoner
som en faggruppe og selvsagt gennemføres. Der kan blot ikke opnås støtte fra lægemiddelindustrien til
afholdelsen, med mindre fokus fx er på behandlingsorienterede spørgsmål med det formål at sikre
patienterne den bedste medicinske behandling, jf. også Ankenævnets seneste præcisering ovenfor.
Alene aktiviteter af ren faglig karakter kan støttes, jf. litra b, sidste punktum. Er den aftalte sponsorstøtte et
meget højt beløb set i forhold til de støttede aktiviteter, må sponsor betinge sig i kontrakten med
arrangøren, at beløbet alene anvendes til aktiviteter af ren faglig karakter i overensstemmelse med
reglerne i kodeksets § 13, herunder at et eventuelt overskud fra sponsoratet, der ikke anvendes på de § 13
faglige aktiviteter, tilbagebetales. Desuden vil det efter ENLI’s vurdering være rimeligt i kontrakter om
sponsorater af større beløb, at sponsor anmoder arrangøren om efterfølgende dokumentation,
eksempelvis i form af et regnskab efter kongressens afholdelse med redegørelse for kongressens samtlige
indtægter og udgifter. Dette er for at sikre, at arrangøren, fx en sammenslutning af sundhedspersoner, ikke
modtager flere penge end, hvad den efteruddannelsesmæssige faglige aktivitet fordrer, hvilket ellers kunne
blive anset for en økonomisk gave i strid med kodeksets § 12.
Den enkelte lægemiddelvirksomhed har pligt til at sikre sig, at en aktivitet, der støttes, har det fornødne
faglige indhold. Økonomisk støtte kan derfor alene ydes til konkrete aktiviteter, som virksomheden kender
indholdet af, således at virksomheden kan påse, at aktiviteten, der støttes, lever op til reglerne og kravet
om faglighed (idet virksomheden dog ikke må yde egentlig indflydelse på programmet jf. § 13, stk. 1 litra b).
Der skal således på tidspunktet for afgivelsen af tilsagnet om støtte til en aktivitet foreligge et program
el.lign. med en sådan grad af præcision, at det er muligt for virksomheden at vurdere, om aktiviteten lovligt
kan støttes.
Kravet om forudgående viden om arrangementets faglighed indebærer også, at det fx vil være ulovligt, at
støtte aktiviteter, der mere ubestemt omhandler fx ”erfaringsudveksling” eller lignende. Et arrangement
med et sådant program vil ikke have den fornødne detaljeringsgrad, som er nødvendig for, at
arrangementets faglighed kan bedømmes. Støtte til ph.d. studier og lignende forskningsbaseret
videreuddannelse, vil således alen kunne ske, hvis studiet eller forskningen er beskrevet tilstrækkelig
deltaljeret på tidspunktet for virksomhedens tilsagn om støtte, fx i en projektbeskrivelse. Det er ikke muligt
at give en general støtte til en sundhedsperson, fx til ”brug for forskning”, jf. § 15, stk. 2, der forbyder
donationer og tilskud til individuelle sundhedspersoner.
Ifølge nævnets praksis vil henvisninger til sidste års program generelt ikke være tilstrækkeligt til at opfylde
faglighedskriteriet. ENLI har dog i konkrete sager vurderet, at internationale, årligt tilbagevendende
kongresser for speciallæger arrangeret af tredjeparter på baggrund af de foregående års faglige program
kunne antages at have tilstrækkelig faglighed i sin helhed.
Aktiviteter, der støttes, skal være som minimum være overvejende ”faglige” i ovennævnte forstand. ENLI
fortolker dette, således at lægemiddelvirksomheder godt kan støtte et arrangement, der har elementer,
der ikke er ”specifikt” faglige, hvis den specifikt faglige del er det centrale ved arrangementet. Det kunne fx
være visse generalforsamlinger eller andre interne drøftelser i en faglig sammenslutning af
sundhedspersoner, som ikke indeholder elementer af underholdning, jf. stk. 9, og som opfylder de nævnte
krav. Der skal dog huskes på, at alene aktiviteter af ren faglig karakter kan støttes, jf. ovenfor.
32
11.04.2014
Version 1.13
Lægemiddelvirksomheder må aldrig give støtte til arrangementer, dele af arrangementer eller deltagelse i
arrangementer, der rummer nogen form for underholdningsaktivitet, jf. stk. 9 eller anden ikke-faglig
aktivitet, jf. stk. 1, litra b) in fine. ENLI (Ankenævnet) har dog i et notat den 1. juni 2011 udtalt, at
lægemiddelvirksomheder kan yde (sponsor-)støtte til arrangementer af den nævnte art, i det omfang en
eventuel underholdning eller anden ikke-faglig aktivitet udtrykkeligt er finansieret ved deltagernes
egenbetaling. På anmodning fra ENLI skal lægemiddelvirksomheden dokumentere, at en evt. støtte er ydet
– og anvendt – i overensstemmelse hermed. Se også vejledningen til stk. 9.
Støtte til sygehuse eller sundhedspersoner?:
NMI forelagde i 2007 en række spørgsmål for den nu tidligere Lægemiddelstyrelsen (i dag
Sundhedsstyrelsen) vedrørende fortolkningen af reklamebekendtgørelsens § 21 om økonomiske fordele til
sundhedspersoner i relation til støtte til offentlige sygehuse og faglige sammenslutninger af læger (fx
medicinske selskaber). Som direkte konsekvens af Lægemiddelstyrelsens udtalelser om
reklamebekendtgørelsens § 21 og 23 følger ENLI nedenstående retningslinjer ved fortolkningen af reglerne
om sponsorater, donationer mv.:


Støtte til offentlige sygehuse, herunder konkrete sygehusafdelinger, sidestilles ikke med
”sundhedspersoner” og reguleres derfor ikke af reklamebekendtgørelsens § 21 eller nærværende
bestemmelse. Sådan støtte kan under visse forudsætninger lovligt gives som en gave, uanset hvad
støtten anvendes til, jf. udtalelser fra den tidligere Lægemiddelstyrelsen herunder. (Der henvises i
den forbindelse til kravene for donationer og tilskud i § 15 i nærværende regelsæt og vejledningen
hertil, samt Lif’s etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud til hospitaler.)
Støtte til individuelle navngivne sundhedspersoner eller sammenslutninger af sundhedspersoner (fx
medicinske selskaber) til fx driften af sammenslutningen, herunder fx oprettelse af hjemmeside,
distribution af materiale eller udarbejdelse af behandlingsdatabaser og lignende, anses for at være i
strid med reklamebekendtgørelsens § 21, og ikke omfattet af undtagelserne i
reklamebekendtgørelsens § 23. Dette er i overensstemmelse med bestemmelsen i § 15, stk. 2 i
nærværende regelsæt, der forbyder støtte til individuelle sundhedspersoner, med mindre det er
tilladt efter § 13.
Lægemiddelstyrelsens udtalelser er omtalt i detaljer i NMI’s årsberetning for 2007 (bilag B).
Sæt-kryds-i-kalenderen:
Såfremt en virksomhed ønsker at invitere sundhedspersoner til et fagligt arrangement, inden der foreligger
et program med tilstrækkelige oplysninger til at foretage denne vurdering, følger det af regelsættet, at
virksomheden alene kan sende en foreløbig (ikke-bindende) invitation, der fx kan gøres betinget af, at det
faglige arrangement lever op til § 13. Anvendelsen af en overskrift som ”sæt kryds i kalenderen” eller
lignende i en invitation vil ikke være udslagsgivende for ENLI’s vurdering af, hvorvidt invitationen er
foreløbig (ikke-bindende), idet denne vurdering baseres på indholdet i invitationen, se også ad § 23, stk. 1
omkring anmeldelsestidspunktet. En ikke-bindende invitation (orientering) skal således ikke anmeldes.
33
11.04.2014
Version 1.13
Ad stk. 2
Det er ifølge stk. 2 et krav, at formålet med arrangementet skal fremgå af indbydelsen. Det er imidlertid
ikke et krav, at dette er formalistisk angivet, eksempelvis ”formålet med arrangementet er…”. Dog skal det
kunne ses ud af invitationen.
Det følger ligeledes at stk. 2, at det skal fremgå af invitationen, om der er ydet (sponsor) støtte til
aktiviteten fra en eller flere lægemiddelvirksomheder. ENLI har konkret vurderet, at betingelsen i stk. 2 var
opfyldt, hvor det fremgik meget tydeligt af hjemmesiden for arrangementet, herunder på forsiden og
næsten samtlige undersider, at den pågældende lægemiddelvirksomhed var sponsor. ENLI lagde i den
forbindelse også vægt på, at tilmelding til arrangementet skulle ske på hjemmesiden. I et andet tilfælde har
ENLI anset betingelsen i stk. 2 for opfyldt ved, at det i sponsorkontrakten var anført, at arrangøren skulle
annoncere sponsor og publicere deres logo på al printet marketingsmateriale og informationsmateriale for
arrangementet samt på hjemmesiden. ENLI har accepteret disse tilfælde i kraft af, at formålet med
bestemmelsen i stk. 2 omkring angivelse af sponsorer i invitationen, nemlig at deltagerne forud for
tilmelding kan se og forholde sig til, at arrangementet er støttet af lægemiddelvirksomheder, må anses for
opfyldt i de pågældende tilfælde, da anførelsen af sponsor er særdeles tydelig, og deltagerne må antages
ikke at kunne undgå at blive opmærksom herpå.
Således finder ENLI, at det efter bestemmelsens ordlyd vil være vanskeligt for lægemiddelvirksomheder at
give sponsorater til faglige arrangementer meget tæt på tidspunktet for afholdelse og særligt efter, at
arrangementet er afviklet, uden at virksomheden dermed overtræder denne bestemmelse.
Ad stk. 3
I Danmark er der ikke nogen ”negativ” eller ”positiv” liste med oversigt over hhv. ”forbudte” og ”tilladte”
mødelokaliteter. En sådan liste må ikke laves af konkurrenceretlige årsager. Se også stk. 7.
Reglen om ”passende” mødested svarer til EFPIA’s HCP Code Art. 10.01. ENLI har vurderet, at et mødested
ikke er passende i forhold til aktivitetens hovedformål, som er formidling af faglig information og
uddannelse om lægemidler, jf. stk.1, hvis mødestedet ikke har faciliteter, der er egnet som en ramme om et
fagligt møde, de såkaldte ”fagfremmede” steder. Det kunne eksempelvis være bådfarter, museer og andre
steder med kulturelle tilbud til offentligheden (fx mod betaling af entré) samt restauranter, med mindre
disse steder har separate, velegnede mødefaciliteter. Uden egnede mødefaciliteter kan disse steder som
udgangspunkt ikke siges at udgøre et ”passende mødested” sammenlignet med eksempelvis et mødelokale
i en virksomhed, på et hospital/i lægepraksis, på universitet, konferencefacilitet o.l.
I modsætning til stk. 10, der angår mødesteder, der er ”kendt” for deres underholdningsfaciliteter, er
ekstravagante eller luksuriøse, og derved en vurdering om, hvorvidt der er tale om steder, der går ud over,
hvad der må anses for at være af almindelig standard, så er vurderingen efter stk. 3 således, hvorvidt stedet
er passende til afholdelse af et fagligt arrangement. Hvorvidt der desuden tilbydes adgang til underholdning
vil være en separat vurdering jf. stk. 9.
34
11.04.2014
Version 1.13
Ad stk. 4
Bestemmelsen svarer til summen af EFPIA’s HCP Code Art. 10.02 og reklamebekendtgørelsens § 25, stk. 3,
dog kan der (som det også var tilfældet efter den tidligere ”Samarbejdsaftale”) ikke som i
reklamebekendtgørelsen skeles til økonomiske hensyn. Kravet om væsentlighed følger derimod ikke af
EFPIA’s HCP Code, men af reklamebekendtgørelsens § 25, stk. 3.
Logistiske årsager kan fx være:



Målgruppens muligheder for at deltage i arrangementet (mange deltagere – få deltagere –
udenlandske deltagere)
Oplægsholderes og øvrige mødedeltageres muligheder for at deltage
Muligheder for at gennemføre arrangementets indhold (egnede lokaler, konferencelokaler, adgang
til hovedsæde/forskningscenter)
Reglen indebærer, at et arrangement for fx sundhedspersoner fra det nordjyske område skal placeres i det
nordjyske område, medmindre væsentlige logistiske hensyn tilsiger, at arrangementet henlægges til et
andet område.
Det er nævnets vurdering, at det ikke vil være tilladt at arrangere en studietur til udlandet med det formål,
at de deltagende kan opnå viden om det pågældende lands sundhedssystem. Et sådant arrangement vil
ikke have det fornødne faglige indhold, jf. stk. 1 og vil ifølge nævnets vurdering også være i strid med denne
bestemmelse. Det samme gælder arrangementer, der går ud på rundvisning på udenlandske filialer (eller
hovedsædet) af en lægemiddelvirksomhed.
Ad stk. 5
Efter reklamebekendtgørelsen § 25, stk. 1, nr. 1 kan der gives ”repræsentation i form af betaling af de
direkte udgifter til bespisning, rejse, ophold o.l. i forbindelse med reklame for samt faglig information om
lægemidler”. Hvad der ligger i ”o.l.” er uklart. EFPIA’s HCP Code har modsat afgrænset repræsentationen,
idet den ikke har en åbning svarende til reklamebekendtgørelsens ”o.l.” Derimod specificeres heri, at
repræsentation også omfatter ”nøjagtige tilmeldingsgebyrer”, i overensstemmelse med EFPIA’s HCP Code
Art. 10.04. Ifølge vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.6 dækkes ”fx repræsentation i forbindelse
med deltagelse i kurser og andre aktiviteter af lægemiddelfaglig og apoteksfaglig karakter”. Bestemmelsen i
stk. 5 kan derfor siges at være mere restriktiv end dansk lovgivning.
Den tidligere Lægemiddelstyrelse (nu Sundhedsstyrelsen) har i høring af 7. januar 2011 anført, at ”Det er
tilladt at give en sundhedsperson repræsentation, selvom der er tale om et fagligt arrangement, der ikke er
arrangeret af den pågældende lægemiddelvirksomhed. Der kan fx være tale om en lægemiddelvirksomhed,
der betaler for udgifter til rejse og ophold i forbindelse med en sundhedspersons deltagelse i en faglig,
international konference, selvom virksomheden ikke er arrangør af konferencen”. ENLI accepterer på denne
baggrund, at lægemiddelvirksomheder kan tilbyde repræsentation ved faglige arrangementer arrangeret af
en tredjepart, hvis pågældende lægemiddelvirksomhed på anden måde har støttet det faglige indhold.
Dette kan udover betaling for rejse eller ophold fx ske ved sponsorat af en foredragsholder, lokale el.lign.
35
11.04.2014
Version 1.13
Således accepterer ENLI ikke, at en lægemiddelvirksomhed alene tilbyder en sundhedsperson
repræsentation i form af bespisning, hvis sundhedspersonen deltager i et fagligt arrangement arrangeret af
en tredjepart. Det er således også ENLI’s opfattelse, at et sponsorat til arrangøren ikke berettiger en
invitation alene til bespisning af danske deltagende sundhedspersoner ved arrangementet, med mindre
lægemiddelvirksomheden på anden vis har støttet deltagernes involvering i det faglige indhold, ved fx
betaling af rejse og ophold, som nævnt af den tidligere Lægemiddelstyrelse.
Kun faktisk afholdte udgifter dækkes (efter regning). Fx kan en virksomhed ikke betale en sundhedsperson
for ”lokaleleje” til et arrangement, som har fundet sted i lægens praksis. Det samme gælder for rejse- eller
opholdsudgifter, der alene kan afholdes efter regning. En virksomhed kan derfor ikke udbetale et fast beløb
til transport til arrangementet, således at deltagerne, der selv kan finde en billig transportvej, kan opnå en
fortjeneste. Ved kørsel i egen bil skal lægemiddelvirksomheden sikre sig, at de oplyste antal kilometre
faktisk er kørt, hvilket eksempelvis kan ske ved en erklæring fra sundhedspersonen herom. Det er derfor
heller ikke muligt at betale sundhedspersonen forlods for disse udgifter.
Såfremt en sundhedsperson i forbindelse med en kongresdeltagelse, som er sponseret af en
lægemiddelvirksomhed, ønsker at forlænge sit ophold på kongresstedet for at holde ferie og dermed
anmoder lægemiddelvirksomheden om at ændre ud- eller hjemrejsen, må dette betragtes som en
økonomisk fordel ydet til sundhedspersonen i strid med reklamekodeksets generelle forbud i § 12, jf. også
bemærkningerne neden for til § 13, stk. 7. Hoteludgifter kan alene afholdes, hvis arrangementets
udstrækning nødvendiggør hotelophold (jf. også det er ”relevant”, stk. 3 in fine). Såfremt et arrangement er
af under seks timers varighed, bør et arrangement normalt kunne planlægges, uden at hotelophold er
nødvendigt. Det er endvidere som udgangspunkt en betingelse for, at en lægemiddelvirksomhed kan
afholde udgifter til hotelophold, at der er faglige aktiviteter både dagen før og dagen efter overnatningen.
Ved oversøiske rejser accepterer nævnet ankomst op til 24 timer inden det faglige mødes start.
For betaling af repræsentation, herunder forplejning i form af bespisning mv., se endvidere ad § 13, stk. 7
og stk. 8.
Betaling af forsikring for de deltagende under ophold og transport til/fra det faglige arrangement er efter
ENLI’s vurdering omfattet af ordlyden i § 13, stk. 5, og falder indenfor den acceptable repræsentation.
Ad stk. 6
Bestemmelsen svarer til EFPIA’s HCP Code Art. 10.04, og en tilsvarende bestemmelse findes ikke i
reklamebekendtgørelsen, der blot nævner (§ 25, stk. 2 in fine), at repræsentation er begrænset til
sundhedspersoner. Reglen betyder, at der ikke må gives repræsentation til ægtefæller, der tilfældigvis også
er en sundhedsperson (fx en læge, der er gift med en sygeplejerske), med mindre ægtefællen selv har en
direkte professionel og faglig interesse i at deltage i arrangementet. Ledsager må i modsætning til, hvad der
gjaldt efter den tidligere Samarbejdsaftale, heller ikke medbringes til sådanne arrangementer, selvom
ledsageren betaler for sine egne udgifter forbundet hermed. Dette vil være at sidestille med organisering af
sociale events, der er forbudt efter stk. 9.
36
11.04.2014
Version 1.13
Således må lægemiddelvirksomhederne heller ikke agere ”rejsebureau” for medfølgende
ægtefæller/partnere. Folk afgør selv, hvortil de rejser, men det tilkommer ikke lægemiddelvirksomheden at
booke flybilletter mv. til medfølgende ægtefæller/partnere, uagtet at lægemiddelvirksomheden ikke
afholder omkostningen til selve billetten. Et tilsvarende forbud findes ikke i reklamebekendtgørelsen, jf.
vejledningen hertil pkt. 5.6.1.
I særlige tilfælde kan repræsentation dog ydes til en ledsagende person, hvis det vurderes at der er saglige
grunde til at sundhedspersonen medbringer en ledsager, fx af religiøse årsager eller til opfyldelse af et
sundhedsmæssigt/støttende/plejende behov (fx ved handikap) for sundhedspersonen. Dette skal dog
kunne dokumenteres.
Ad stk. 7
Bestemmelsen svarer til summen af (højeste fællesnævner) reklamebekendtgørelsens § 25, stk. 2 samt
EFPIA’s HCP Code Art. 10.06.
Kernen bliver en vurdering af repræsentationens omfang og niveau i forhold til det faglige arrangement.
Ved ”rimeligt” niveau forstås almindeligt standardniveau – altså ikke luksus eller på anden måde
ekstravagant. Der kan ikke fastlægges en entydig definition af et ”rimeligt niveau”. Vurderingen afhænger
af en konkret afvejning, hvorunder også den geografiske placering af arrangementet indgår, og prisniveauet
lokalt. Det vil ikke være i overensstemmelse med reglerne at vælge de dyreste restauranter og/eller vælge
de dyreste menuer og vine.
Ved en lægemiddelvirksomheds sponsorat til en tredjeparts arrangør kan virksomheden godt betinge sit
sponsorat til alene at angå dækning af udgifter til det faglige program, fx betaling for foredragsholder, og
derved undgå at være forpligtet efter denne bestemmelse (omvendt forholder det sig med stk. 9 og stk. 10,
der vurderes at være en del af rammen om det faglige arrangement, som dermed skal påses af
virksomheden). I sager vedr. repræsentation vurderer ENLI, at virksomheden kun vil være ansvarlig for, at
bespisningen til deltagerne ligger inden for rammerne af denne bestemmelse samt § 13, stk. 8, såfremt
virksomhederne betaler for/støtter sådan bespisning. Således er virksomheden ikke ansvarlig for fx en
gallamiddag (med luksuriøs forplejning), hvis virksomhedens sponsorat ikke dækker bespisning. Omvendt
kan en virksomhed ikke delvist betale for/støtte luksuriøs bespisning med et beløb svarende til et rimeligt
niveau, jf. også § 13, stk. 8, således at der eksempelvis er en delvis egenbetaling. Her finder ENLI, at det
fortsat er den samlede repræsentation, som virksomheden yder støtte til, der skal være på et rimeligt
niveau og inden for de angivne beløbsgrænser, idet virksomheden i modsat fald er med til at yde luksuriøs
repræsentation i strid med denne bestemmelse. Såfremt en sundhedsperson inviteres til et fagligt
arrangement, der efter en helhedsbetragtning må karakteriseres som luksuriøst i forhold til reklamekodekset,
vil dette kun være i overensstemmelse med kodekset, såfremt der foreligger en egenbetaling, som afspejler
hele den reelle økonomiske værdi af den luksuriøse repræsentation for deltageren.
Hvis en lægemiddelvirksomhed inviterer en sundhedsperson til et fagligt arrangement på et tidspunkt, hvor
arrangementets detaljer endnu ikke er fastlagt, såsom fagligt program (se mere herom under vejledningen
til stk. 1) og repræsentation i øvrigt, fx valg af hotel, evt. restaurant, transport m.v., vil virksomheden
fortsat være forpligtet til at dokumentere, at reglerne om faglighed og repræsentation er overholdt på det
37
11.04.2014
Version 1.13
tidspunkt, hvor virksomheden har givet et bindende tilsagn over for sundhedspersonen, eksempelvis når
der udsendes en invitation med tilmeldingsmulighed, jf. også stk. 1 samt § 23, stk. 4. Sådan dokumentation
kunne fsva. repræsentationen fx være et specificeret budget, med angivelse af standarden for
repræsentationen (fx hotellets standard, flyklasse o.l.) samt afrejsetidspunkter. Såfremt repræsentationen
holdes inden for den angivne ramme og under forudsætning af, at der ikke benyttes lokaliteter, der er
kendt for deres underholdningsfaciliteter, er ekstravagante og/eller luksuriøse, vil ENLI kunne vurdere
repræsentationens overensstemmelse med reklamekodekset, herunder § 13, stk. 7.
Repræsentation må kun tilbydes til specifikt faglige arrangementer, jf. definitionen af faglighed under
bemærkninger til stk. 1, hvortil der henvises.
Derudover skal det faglige formål og indhold altid være det overordnede både efter en økonomisk og
tidsmæssig vurdering. Dette indebærer, at virksomheder ikke kan tilbyde en sundhedsperson, der
modtager et sponsorat til deltagelse i et fagligt arrangement, at udskyde sin hjemrejse pga. ferie, idet
repræsentationen efter denne bestemmelse skal være nøje begrænset til hovedformålet med mødet, se
også stk. 5. Samme betragtninger gør sig gældende for forbuddet mod, at lægemiddelvirksomheder
faciliterer ægtefællers medrejse, jf. stk. 6. Ved oversøiske rejser accepterer nævnet dog ankomst op til 24
timer inden det faglige mødes start.
Formuleringen ”hvad en sundhedsperson er villig til at betale” er en følge af EFPIA’s HCP Code Art. 10.07.
Dette er naturligvis subjektivt, og formuleringen skal derfor forstås som en slags vejledning, hvorefter der
ikke må gives mere, end hvad en gennemsnits sundhedsperson for den opgældende aktivitet må antages at
ville betale, ligesom kravet om rimelighed mv. naturligvis skal være opfyldt. Der stilles derimod ikke krav
om, at man spørger hver enkelt sundhedsperson om, hvad han/hun er villig til selv at betale.
Ophold:
I relation til valg af overnatningssted finder de generelle bemærkninger i Ankenævnets meddelelse af 21.
september 2011 vedrørende valg af mødested for faglige arrangementer (se under stk. 10) tilsvarende
anvendelse, jf. AN-2012-2202. Hvorvidt et hotels standard fremtræder som ekstravagant og/eller luksuriøs
vil bero på en samlet vurdering af, hvordan hotellet i alt overvejende grad fremtræder i de offentlige
tilgængelige oplysninger, og derved hvorvidt det i almindeligt omdømme må anses for luksuriøst, jf. AN2012-2202 samt AN-2012-2203. Samme vurdering gælder øvrig repræsentation, herunder restauranter.
Hoteludgifter til overnatning kan alene afholdes, hvis arrangementets udstrækning nødvendiggør
hotelophold (jf. også det er ”relevant”, stk. 3 in fine). Såfremt et arrangement er af under seks timers
varighed, bør et arrangement normalt kunne planlægges, uden at hotelophold er nødvendigt. Det er
endvidere som udgangspunkt en betingelse for, at en lægemiddelvirksomhed kan afholde udgifter til
hotelophold, at der er faglige aktiviteter både dagen før og dagen efter overnatningen. Ved oversøiske
rejser accepterer nævnet ankomst op til 24 timer inden det faglige mødes start.
Rejser:
Lif har i et brev til ENLI den 6. februar 2013 indsendt et fortolkningsbidrag til reglens forståelse, jf. EFPIA’s
HCP Code opfordring til dette i Art. 10.08 og dermed suppleret ENLI’s vejledning om forståelsen af ”rimelig”
i relation specifikt til transport på rimeligt niveau, som skal tage hensyn til i hvilken sammenhæng
sundhedspersonen rejser. Rimelighedsbetragtningen skal derfor vurderes ud fra om sundhedspersonen er
inviteret af en lægemiddelvirksomhed til at deltage i et fagligt arrangement, eller om sundhedspersonen
38
11.04.2014
Version 1.13
rejser i forbindelse med, at han/hun er hyret som konsulent til at levere en faglig ydelse til virksomheden.
Lif fremfører herefter følgende:
1. Rejser med tog anses som transport på rimeligt niveau – uanset valg af ”klasse” (eksempelvis 1. og
2. klasse). Dog under forudsætning af, at togrejsen ikke sker på signifikant dyrt niveau, der afspejler
luksus, ekstravagance eller ”underholdning” (fx Orient Express, The Royal Scotsman, Palace on
Wheels, Rovos Rail el.lign.).
2. Flyrejser til faglige arrangementer (hvor sundhedspersonen er inviteret til) i Europa skal som
hovedregel ske på økonomiklasse.
3. Flyrejser til faglige arrangementer (hvor sundhedspersonen er inviteret til) til interkontinentale
destinationer skal som hovedregel ske enten på økonomiklasse eller på ”udvidet” økonomiklasse
som eksempelvis ”Economy Flex” eller ”Premium Economy”.
4. Flyrejser til de konsulenter, der leverer faglige ydelser til virksomheden, og som rejser i Europa skal
som hovedregel ske enten på økonomiklasse eller på ”udvidet” økonomiklasse som eksempelvis
”Economy Flex” eller ”Premium Economy”. Der henvises i øvrigt til kravene i § 16 og vejledningen
hertil.
5. Flyrejser til de konsulenter, der leverer faglige ydelser til virksomheden, og som rejser
interkontinental kan ske på ”Business Class”. Der henvises i øvrigt til kravene i § 16 og vejledningen
hertil.
6. Hvis særlige logistiske forhold begrunder det, kan ENLI på baggrund af en konkret vurdering af
logistik, pris, klasse og eventuelle alternative løsninger fravige ovennævnte udgangspunkt og
acceptere flyrejser på højere klasse end angivet ovenfor.
7. Endvidere kan anvendelse af ”Business Class” accepteres på alle niveauer, hvis den rejsende er
kørestolsbruger el. lign.
8. Flyrejser på ”First Class” (hvor ”First Class” er et niveau over ”Business Class”) kan aldrig anvendes.
Måltider:
Niveauet for en rimelig repræsentation vurderes altid i forhold til det konkrete arrangement. Vurderingen
sker med udgangspunkt i den nye § 13, stk. 8. Således gælder, at der alene til arrangementer med minimum
to timers fagligt indhold kan knyttes tilbud om middag eller lignende tilbud om egentlig bespisning
(sandwich, kaffe/te/vand/ mv. undtaget). Det følger også af vejledningen til reklamebekendtgørelsens § 25,
stk. 2 (pkt. 5.6.1), at ”fx et fagligt heldagsseminar, der afholdes fra kl. 9-17, kan inkludere morgenmad ved
ankomsten, frokost og eventuelt en let middag som afslutning på seminaret”. Bespisning ud over det
tilladte maksimalbeløb er i strid med reklamekodekset.
Ad stk. 8
Med vedtagelsen af EFPIA’s Disclosure Code den 24. juni 2013 om lægemiddelindustriens offentliggørelse
af betalinger til sundhedspersoner er endvidere besluttet, at hvert land i egne nationale kodeks skal
fastlægge et beløbsloft (maksimal pris) for bespisning, inkl. drikkevarer til sundhedspersoner. Reglen er
implementeret i EFPIA’s HCP Code Art. 10.05 og i reklamekodekset i denne bestemmelse.
Lif har med vedtagelsen tilkendegivet, at:
39
11.04.2014
Version 1.13

Beløbsloftet er entydigt. Dvs. priser over dette niveau tillades ikke, mens priser under dette niveau altid
tillades (under forudsætning af, at kravet om et arrangement med minimum 2 timers fagligt indhold i
øvrigt er overholdt).

Beløbslofterne er inklusiv drikkevarer, moms og evt. drikkepenge.
Tilbud om bespisning uden for Danmark skal for så vidt angår andre europæiske lande følge de
beløbslofter, der gælder i disse lande - se listen over beløbsgrænser på www.enli.dk ( under regelgrundlag,
reklamekodeks, til udskrivning). For bespisning i lande, der ikke er med i EFPIA, vurderer ENLI, at
prisniveauet skal tage udgangspunkt i det danske beløbsloft, og kun hvor der kan dokumenteres væsentlig
prisforskelle i forhold til det danske prisniveau, vil beløbsloftet skulle justeres op eller ned i
overensstemmelse hermed.
Husk at beløbsgrænserne for bespisning skal kunne kontrolleres af ENLI. Uanset at anmeldelsessitet ikke
kræver specificerede oplysninger skal virksomheden derfor huske, at beløb anvendt til bespisning skal
udspecificeres i anmeldelsen, fx i situationer hvor man betaler for mere end ét måltid og tidligere blot har
skullet angive en samlet pris. Dette kan enten ske i kommentarfeltet eller i et uploaded bilag, fx et Worddokument.
Ad stk. 9
Bestemmelsen svarer til EFPIA’s HCP Code Art 10.07, der indeholder et forbud mod, at repræsentation
indbefatter såvel sponsering som organisering af underholdningsarrangementer, uagtet om arrangementet
er af hel eller delvis faglig karakter, og uagtet at underholdningen er underordnet ift. det faglige. Det
betyder fx, at en lægemiddelvirksomhed heller ikke må arrangere en faglig aktivitet og i den forbindelse
facilitere fx en tryllekunstner, et band el.lign. til at underholde efter en middag, uagtet at
sundhedspersonerne selv afholder udgifterne hertil. Ankenævnet har efter anmodning fra Lif og ENLI
udarbejdet et notat af 1. juni 2011 om ”Fortolkning af regler om sponsorering af arrangementer med
elementer af underholdning”. Notatet ligger på ENLI’s hjemmeside. Problemstillingen har haft en betydelig
interesse for lægemiddelvirksomhederne, der forud for notatet havde efterlyst klare kriterier på området.
Efterfølgende har både Lif og ENLI haft talrige drøftelser med medlemsvirksomheder, som har fundet det
meget vanskeligt at efterleve reglen om underholdning i relation til faglige arrangementer, som er
tilrettelagt af en tredjepart, herunder særligt internationale videnskabelige kongresser. Lif har i et brev til
ENLI den 15. januar 2013 indsendt et fortolkningsbidrag til reglens forståelse, jf. opfordringen hertil i
EFPIA’s HCP Code Art. 10.08, og dermed suppleret ENLI’s vejledning om forståelsen af ”underholdning” som
følger:
1) Der fastholdes et total forbud mod organisering/sponsorering af underholdning for så vidt angår
lægemiddelvirksomhedernes egne arrangementer (både i Danmark og i udlandet).
2) I forhold til de sponsorerede tredjepartsarrangementer (hvor virksomheden ikke er arrangør eller
med-arrangør og derfor ikke har nogen indflydelse på programmet) skal der differentieres mellem
forskellige typer af underholdning. Det betyder, at der skal skelnes mellem ”primær” (forbudt) og
40
11.04.2014
Version 1.13
”sekundær” (tilladt) underholdning.
a. ”Primær” underholdning er eksempelvis musik eller anden optræden, som indgår som et
særskilt indslag (stand alone) under en middag el.lign. – eller ved at deltagerne inviteres
til/får adgang til særskilt underholdning on-location, hvor det gælder, at det ud fra en
samlet vurdering er skadelig for branchens troværdighed og image. Det kan eksempelvis
være koncerter, opera, teater, sportsevents, sports- eller underholdningsaktiviteter, stand
up comedy, sightseeing, vinsmagning/foredrag el.lign. Indslag, der omfatter mennesker,
som generelt må anses som ”kendte” – artister, bands, skuespillere, sportsfolk el. lign. –
udgør en værdi i kraft af deres ”kendthed”, og vil som hovedregel blive anset som primær
underholdning – selv om det ikke har form af et særskilt indslag.
b. ”Sekundær” underholdning er aktiviteter, som ikke fremstår som et særskilt arrangement,
og som er begrænset i omfang og/eller ”kendthed”, og som ikke udgør nogen
underholdningsværdi af betydning for deltageren. Herunder er der tale om indslag, som
deltagerne under normale omstændigheder ikke selv ville betale for – og som ud fra en
samlet vurdering ikke er skadelig for branchens troværdighed og image. Eksempler herpå
er baggrundsmusik el.lign. ved en velkomstreception eller i en lobby.
3) Det skal i øvrigt præciseres, at Ankenævnets eksisterende fortolkning af, at
lægemiddelvirksomheder godt må yde sponsorater til faglige arrangementer, hvis eventuel
underholdning (jf. ovenstående definition anset som ”primær” underholdning) i forbindelse med
arrangementet udtrykkeligt er finansieret på anden vis end af lægemiddelvirksomhedens
sponsorat, fx ved deltagerens egenbetaling eller ved sponsorat fra en ikke-lægemiddelvirksomhed
kan fastholdes.
ENLI hilser Lif’s supplerende fortolkningsbidrag velkomment, idet det anses som helt naturligt, at
medlemsorganisationen, der vedtager en kompleks regel, samtidig giver en vis vejledning om, hvordan de
havde til hensigt at reglen skulle forstås, jf. også opfordringen hertil i EFPIA’s HCP Code Art. 10.08. ENLI
noterer sig dog, at Lif med denne præcisering af forståelsen har lagt hovedvægten på det europæiske
branchekodeks EFPIA og set bort fra det internationale branchekodeks IFPMA, hvis regler reklamekodekset
også har implementeret med vedtagelsen i 2011. IFPMA Coden indførte fra september 2012 et forbud mod
underholdning i sin Art. 7.1.6, der ikke sondrer mellem primær (stand alone) eller sekundær underholdning.
Dette tydeliggøres i IFPMA’s Q&A nr. 13 der præciserer, at der er ingen undtagelser til forbuddet om
underholdning, med mindre evt. baggrundsmusik el.lign. ikke er sponsoreret af lægemiddelvirksomheden,
jf. også ENLI’s tidligere fortolkning og praksis.
Omkring en eventuel egenbetaling har granskningsmandspanelet lagt vægt på, at det var en betingelse for at
sundhedspersonen kunne få sponsoratet, at virksomheden sikrede sig modtagelse af betalingen for
underholdningselementet, at beløbet var oplyst af kongressens arrangører, og at beløbets størrelse afspejlede
den økonomiske værdi af det konkrete underholdningselement for deltageren. Granskningsmandspanelet
har ligeledes godkendt sponsorat til deltagelse i en faglig kongres, hvor deltagergebyret inkluderede
aktiviteter med elementer af underholdning, idet deltagelse heri forudsatte separat tilmelding ved
afkrydsning i forbindelse med tilmeldingen. Det skal i den forbindelse dokumenteres for ENLI at
sponsorerede sundhedspersoner ikke har adgang til den sociale aktivitet.
41
11.04.2014
Version 1.13
Omvendt kan en lægemiddelvirksomhed ikke sponsorere dele af et fagligt arrangement, der rummer
”primær” underholdning, blot ved at betinge sit sponsorat til at angå specifikt betaling af foredragsholder
eller anden faglig tilladt aktivitet eller repræsentation, med mindre førnævnte betingelser er opfyldt
(underholdningen er udtrykkeligt betalt af deltageren selv eller udtrykkeligt finansieret af sponsorat fra en
ikke-lægemiddelvirksomhed).
På anmodning fra ENLI skal lægemiddelvirksomheden dokumentere, at en evt. støtte er ydet – og anvendt
– i overensstemmelse med denne regel. Reglen går dermed et skridt videre end reklamebekendtgørelsens §
27, der for det første alene indeholder et sponsorforbud, men ikke et forbud mod organisering af
underholdning, og som desuden ikke forbyder sponsering af underholdning, så længe der ikke er tale om
”rent” sociale eller kulturelle arrangementer. Forbuddet i reklamebekendtgørelsen skal dog også fortolkes
bredt og forbyder således som udgangspunkt betaling af entrebilletter til teater, museer, foldboldkampe
mv. uanset betalingens størrelse. Dog tillades efter reklamebekendtgørelsen betaling af entré, når det
faglige arrangement foregår i konferencelokaler o.l. på museer eller andre kulturelle steder. Her er der
således tale om betaling af entré med det formål, at sundhedspersonen kan deltage i et fagligt
arrangement – og dermed ikke betaling for deltagelse i et rent kulturelt arrangement (jf. vejledningens pkt.
5.7). Dette tillades som udgangspunkt ikke efter nærværende regelsæt, idet betalingen af entre medfører
en økonomisk fordel, nemlig adgang til ”underholdning” i strid med indeværende bestemmelse, eller
omdømmemæssigt kan give indtryk heraf, jf. nedenfor under stk. 10.
Ad stk. 10
I Danmark er der ikke nogen ”negativ” eller ”positiv” liste med oversigt over hhv. ”forbudte” og ”tilladte”
mødelokaliteter. En sådan liste må ikke laves af konkurrenceretlige årsager.
Derimod kræves, at mødestedet er på ”rimeligt niveau”, som vi også kender det fra
reklamebekendtgørelsens § 25, stk. 2, ligesom det efter nærværende regelsæt ikke må være ekstravagant
(det vil sige, det skal være almindelig standard og ikke luksuriøst). Rimeligt niveau og almindelig standard
fortolkes af ENLI konkret i forhold til det specifikke arrangement. Kravet, om at lægemiddelvirksomheder
skal undgå steder, der er kendt for sine underholdningsfaciliteter, er en skærpelse ift.
reklamebekendtgørelsen og den tidligere Samarbejdsaftale, der under visse betingelser tillader/tillod
sådanne mødesteder.
Ankenævnet har i forbindelse med behandlingen af de to principielle sager den 21. september 2011 udtalt
følgende om den generelle fortolkning af denne bestemmelse:
”Der må ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel gives eller tilbydes
sundhedspersoner økonomiske fordele, jf. reklamekodeks § 12. [I dag en skærpet formulering: Det er ikke
tilladt at udlevere, tilbyde eller love sundhedspersoner gaver eller økonomiske fordele hverken i form af
kontanter eller naturalier, jf. dog §§ 13-16.] Når der som i reklamekodeks § 13, stk. 9 [i dag: § 13, stk. 10]
om valg af mødested gøres undtagelser fra forbuddet mod økonomiske fordele, må det fortolkes i lyset af
reklamekodeks § 1, stk. 2, litra a). Ifølge denne bestemmelse skal lægemiddelvirksomhederne til enhver tid
opretholde høje etiske standarder, ligesom salgsfremmende foranstaltninger aldrig må være af en sådan
42
11.04.2014
Version 1.13
art, at de bringer lægemiddelindustrien i miskredit eller mindsker tilliden til den. Dette indebærer, at
undtagelserne fra forbuddet mod økonomiske fordele må fortolkes restriktivt.
Mødestedet, herunder bl.a. dets almindelige omdømme, indretning og beliggenhed, må ikke i sig selv være
en faktor, der i væsentligt omfang positivt vil kunne påvirke deltagernes beslutning om deltagelse i det
faglige arrangement. Der må derfor udvises betydelig forsigtighed ved valg af mødested, så der ikke kan
rejses berettiget tvivl om, at mødestedet er underordnet det faglige formål. Som udgangspunkt vil det ikke
være i overensstemmelse med reklamekodeks § 13, stk. 9 [i dag: § 13, stk. 10] at afholde faglige
arrangementer på eksempelvis 5-stjernede hoteller, gourmetrestauranter (forstået som restauranter, der er
tildelt en eller flere stjerner i Michelin-guiden eller tilsvarende anerkendelse i sammenlignelige uvildige
kvalitetsbedømmelser), slotte og herregårde, golfhoteller, ski- og badehoteller (i sæsonen), bådfarter mv.
Det er i denne forbindelse ikke afgørende, om deltagerne i det faglige arrangement rent faktisk får adgang
til de pågældende fritids- og underholdningsaktiviteter eller i øvrigt får luksuriøs forplejning. Afgørende er,
om det planlagte mødested i almindeligt omdømme er ”kendt” for sine underholdningsfaciliteter, er
ekstravagant og/eller luksuriøs, jf. reklamekodeks § 13, stk. 9 [i dag: § 13, stk. 10].
Ved vurderingen af, om et konkret mødested opfylder kravene til ”rimeligt niveau” og ”almindelig standard”
må der foretages en samlet vurdering af en række relevante forhold i relation det pågældende mødested,
herunder navnlig





pris,
beliggenhed (bl.a. i forhold til parkering og adgangsveje),
faciliteter,
klassificering, og
alternative mødesteder til rådighed i lokalområdet.
Prisen for brug af mødestedets faciliteter, forplejning mv. vil efter Ankenævnets opfattelse kunne bruges
som rettesnor. Hvis prisen er på niveau med den typiske pris for et standard-arrangement af tilsvarende
karakter, vil mødestedet som udgangspunkt kunne accepteres som overensstemmende med § 13, stk. 9 [i
dag: § 13, stk. 10] - dog forudsat, at mødestedet ikke i øvrigt er i strid med Reklamekodeks, f. eks. fordi det i
almindeligt omdømme anses for ekstravagant. Prisen for faciliteter, forplejning mv. skal bedømmes ud fra,
hvad deltageren selv skulle have betalt for ydelsen på normale vilkår.
Selv om prisen for brug af mødestedets faciliteter vil kunne bruges som rettesnor for, om et planlagt
arrangement er i overensstemmelse med § 13, stk. 9 [i dag: § 13, stk. 10], udelukker det ikke, at øvrige
konkrete omstændigheder vil kunne føre til et andet resultat. Eksempelvis vil det ikke være udelukket at
godkende et prismæssigt højere rangerende 5-stjernet hotel som mødested for et fagligt arrangement, hvis
f.eks. beliggenheden ved et trafikknudepunkt og omfanget af mødefaciliteter i et konkret tilfælde taler med
særlig vægt for at vælge netop dette mødested.
Lægemiddelvirksomheder kan i tvivlstilfælde anmode om en forhåndsvurdering af et planlagt arrangement,
jf. reklamekodeks § 21, stk. 7 [i dag: § 23, stk. 7].”
Efter at både Lif og ENLI har haft talrige drøftelser med medlemsvirksomheder, som har fundet det meget
43
11.04.2014
Version 1.13
vanskeligt at efterleve reglen om mødesteder, har Lif i et brev den 15. januar 2013 indsendt et
fortolkningsbidrag til reglens forståelse, jf. opfordringen hertil i EFPIA’s HCP Code Art. 10.08, og suppleret
ENLI’s vejledning om mødesteder, der er ”kendt” for deres underholdningsfaciliteter eller er
ekstravagant/luksuriøst.
Det præciseres, at et mødested gerne må anvendes i de tilfælde, hvor:
1) Mødestedet ikke i sig selv udgør en attraktion.
a. Eksempelvis: Store Scene i Operaen, DR’s Koncertsal, Tivolis Koncertsal eller akvarium kan
anses at udgøre en sådan attraktion. Herudover gælder, at:
2) Det er åbenlyst, at deltagelsen i et fagligt arrangement på stedet sker på et tidspunkt, hvor der
overhovedet ikke er åben adgang til underholdningen – eller finder nogen form for underholdning
sted.
a. Eksempelvis: Parken i tidsrum, hvor der hverken er sport eller koncert på plænen;Tivoli uden
for sæsonen, hvor forlystelsesparken i øvrigt er lukket; museer eller udstillingscentre, hvor
mødet finder sted uden for åbningstiden, og der derfor ikke er adgang til udstillingen.
3) Uanset 1 eller 2 ovenfor gælder endelig, at hvor mødestedet er tilsvarende kendt for sine møde/konferencefaciliteter, og hvor det i forhold til almen optik kan anses som adskilt fra
underholdningsfaciliteterne på stedet. En adskillelse, der ikke nødvendigvis forudsætter en de-facto
fysisk adskillelse – eks. via låst dør – men hvor det fremstår åbenbart, at
underholdningsfaciliteterne ikke på dagen vil være relevant for eller blive anvendt af deltagerne.
Herunder er det en væsentlig præmis, at det ikke er sandsynligt at afholdelse af et arrangement på
stedet vil betyde, at deltagerer eller omverdenen i øvrigt (langt overvejende hovedpart) vil forbinde
det med underholdning.
a. Eksempelvis: DGI Byen Konference, Dansk Design Center, Konference Dahls koncertsal (når
der ikke er koncert), Tivoli Congress Center, Den Sorte Diamant.
ENLI vil i denne sammenhæng gøre opmærksom på, at virksomhederne fortsat skal være opmærksomme
på de øvrige betingelser i reklamekodeksets § 13 ved vurdering af et valgt mødested for et arrangement.
Således vil eksempelvis et mødesteds udlevering af adgangsbilletter til mødedeltagerne til udstillinger
o.lign, der f.eks. ligger i forlængelse af mødestedet, men som mødestedet ikke selv anses for at være kendt
for, være i strid med reklamekodeksets § 13, stk. 9.
Lif vurderer, at ENLI’s forståelse af reglerne om ”passende” mødested samt forbuddet mod ”ekstravagant
og/eller luksuriøst” mødested er fornuftigt, og at Ankenævnet har udstukket en række hensigtsmæssige
pejlemærker. I forhold til øvrige europæiske lande er det forståeligt, at der er nuancer og forskelle i
implementeringen, og Danmark synes ikke at adskille sig væsentligt fra niveauet i andre lande. Lif er
forbeholden over for det alternativ, som forudsætter udarbejdelse af meget konkrete standarder, priser,
kriterier mv., da der er risiko for, at det kan være i modstrid med konkurrencereglerne. Samtidig vil en
sådan model resultere i et stift og ufleksibelt system, hvor der ikke er mulighed for at tage hensigtsmæssige
individuelle vurderinger og hensyn. Hvor mødestedet ikke åbenlyst fremstår i modstrid med
reklamekodeksets regler (eksempelvis på baggrund af den foreliggende vejledning eller de offentliggjorte
44
11.04.2014
Version 1.13
afgørelser) – men som ENLI ud fra en samlet betragtning anser som i modstrid med reglerne – sanktioneres
overtrædelse første gang med en påtale. Med første gang menes, at ingen virksomhed tidligere har fået en
sanktion (påtale eller bøde) for at anvende mødestedet (idet dette er offentliggjort på ENLI’s hjemmeside).
På denne baggrund vil ENLI med udgangspunkt i en restriktiv fortolkning, jf. Ankenævnets meddelelse,
fortsat bedømme mødesteder ud fra ovennævnte kriterier og derved sikre, at et mødested ikke i
almindeligt omdømme er ”kendt” for sine underholdningsfaciliteter, er ekstravagant og/eller luksuriøst.
ENLI lægger i sine vurderinger fortsat fokus på uvildige kvalitetsbedømmelser og anden lignende offentlige
tilgængelige oplysninger, såsom anmeldelser i diverse aviser, tidsskrifter og andre offentlige tilgængelige
kommunikationsfora, og således som udgangspunkt ikke på mødestedernes egen markedsføring. ENLI
vurderer, at denne bestemmelse forpligter lægemiddelvirksomheder, også selvom de ikke selv er arrangør
eller medarrangør, men blot sponsor af det faglige arrangement, jf. også vejledningen ad stk. 1. Således må
en lægemiddelvirksomhed ikke yde støtte til et fagligt arrangement, der anvender et mødested i strid med
denne bestemmelse.
ENLI vurderer, at begrebet mødested dækker alle lokationer for et givet arrangement. Således vurderes
eksempelvis både stedet for den faglige del af arrangementet, stedet for eventuelle efterfølgende
aktiviteter og stedet for en evt. efterfølgende bespisning samlet i forhold til opfyldelse af kravet i § 13, stk.
10. Det er granskningsmandspanelets opfattelse, at lægemiddelvirksomheder kan yde støtte til
arrangementer, der ikke er i overensstemmelse med § 13, stk. 10 f.s.v. angår eksempelvis en efterfølgende
bespisning på en lokation, der er kendt for sine underholdningsfaciliteter, i det omfang dette er udtrykkeligt
finansieret af deltagerne selv, i lighed med underholdning efter stk. 9.
Ved vurdering af mødesteder i udlandet vil ENLI benytte samme standarder og kriterier som beskrevet
ovenfor, men dog tage hensyn til yderligere kriterier såsom sikkerhed, samt lokale regler for hotel
klassificering (ranking).
Ved vurderingen af almindeligt omdømme, jf. ovenfor, er klassificeringen af konferencefaciliteterne for et
mødested som udgangspunkt ikke relevant, idet dette går på de mødetekniske forhold for stedet.
Ad stk. 11 og stk. 12
Bestemmelsen svarer til EFPIA’s HCP Code Art. 13, idet den sidste bestemmelse om dansk lovgivning og
anden relevant lovgivning er indsat som supplement til EFPIA’s HCP Code, idet der er en formodet mistanke
om, at sådanne regler ofte vil være ufravigelige i værtslandet. Det skal derfor afklares med
Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen), om betaling i forbindelse med udlændinges deltagelse
internationale kongresser mv. afholdt i Danmark skal ske udelukkende efter reglerne i sundhedspersonens
hjemland, eller om dansk lov ligeledes finder anvendelse. Lægemiddelstyrelsen har ikke i høringen givet
anmærkninger til bestemmelsen.
45
11.04.2014
Version 1.13
Ad § 14 Informations- og undervisningsmateriale samt lægeudstyr
Ad stk. 1
Bestemmelsen svarer til EFPIA’s HCP Code Art. 9 og er indført sammen med skærpelsen af gaveforbuddet,
se også vejledningen ad § 12.
Fortolkningen af den nye § 14 tager udgangspunkt i relevant myndighedspraksis samt på områder, hvor
EFPIA-reglen er mere restriktiv end dansk lovgivning, vejledningen fra EFPIA (FAQ ), som findes på
www.enli.dk, samt evt. supplerende vejledning fra Lif.
Ifølge EFPIA’s FAQ fra februar 2014 gælder blandt andet, at informations- og undervisningsmateriale
generelt omfatter materiale, der fremmer uddannelse i sygdomme eller behandling og er beregnet til
undervisning af patienter eller sundhedspersoner, og som ikke har nogen personlig værdi for
sundhedspersonen. Eksempler herpå kunne være pædagogiske brochurer om sygdomme, værktøjer til
patientens selvvurdering og kontrol med egen behandling, og brochurer som sundhedspersonen bruger til
at instruere patienten om overholdelse af behandlingsregimer, sunde livsstilsvalg eller muligheden for at
deltage i et patient-bistandsprogram.
Bestemmelsen gælder også online materialer. Materialet må også gerne udleveres på et USB stick. ENLI
fastholder i den forbindelse, at kapaciteten på dette USB stick skal være den mindst tilgængelige ift. det
pågældende materiales omfang. Ifølge EFPIA’s FAQ (Q6) vil det ikke være tilladt for en
lægemiddelvirksomhed at tilbyde sundhedspersoner en medicinsk fagbog, uanset bogens indhold.
Omvendt finder ENLI, at dette må indebære, at eksempelvis ”reprints” er tilladt at udlevere, så længe
indholdet er i overensstemmelse med bestemmelsens ordlyd.
Betydningen af “inexpensive” er fastlagt i § 14, stk. 3, men så vidt angår materiale, der er tiltænkt
udlevering til patienten, vurderer ENLI, at beløbsgrænsen på 300 kr. for den samlede værdi fra
lægevirksomheden til en sundhedsperson pr. år, som er fastlagt af danske myndigheder for gaver til læger,
IKKE gælder. Her skal det enkelte informations- eller undervisningsmateriale til en patient konkret være af
ubetydelig værdi.
Ad stk. 2
Bestemmelsen svarer til EFPIA’s HCP Code Art. 9 og er indført sammen med skærpelsen af gaveforbuddet,
se også vejledningen ad § 12.
Fortolkningen af den nye § 14 tager udgangspunkt i relevant myndighedspraksis samt på områder, hvor
EFPIA-reglen er mere restriktiv end dansk lovgivning, vejledningen fra EFPIA (FAQ), som findes på
www.enli.dk, samt evt. supplerende vejledning fra Lif.
Ifølge EFPIA’s FAQ gælder blandt andet, at lægeudstyr generelt omfatter lægeudstyr, der egner sig til at
forbedre sundhedspersonens læge- eller apoteksvirksomhed og patientbehandlingen, og som ikke har
46
11.04.2014
Version 1.13
nogen personlig værdi for sundhedspersonen. Eksempler herpå kunne være medicinsk udstyr til fx
inhalering (uden aktiv ingrediens) samt udstyr, der er beregnet til at hjælpe patienten til indlæring, fx
selvinjektion.
Det følger af EFPIA’s FAQ (Q3), at lægeudstyr ikke må udleveres, hvis udstyret erstatter sundhedspersonens
sædvanlige løbende omkostninger til driften af sin læge- eller apoteksvirksomhed, såsom
administrationsomkostninger, kontorartikler (herunder papirblokke, kuglepenne osv.) eller udstyr, der er
nødvendigt for at gennemføre en patientkonsultation, dvs. handsker, servietter, stetoskoper,
blodtryksmålere, osv. Derfor vil det ikke være tilladt for en lægemiddelvirksomhed at udlevere sådan udstyr
til sundhedspersoner, men alene tilladt et udlevere lægeudstyr af ubetydelig værdi og kun i det omfang, at
udstyret ikke træder i stedet for sædvanligt nødvendigt udstyr i modtagerens læge- eller
apoteksvirksomhed.
Betydningen af ubetydelig værdi følger for lægeudstyr stk. 3.
Ad stk. 3
“Inexpensive” eller “ubetydelig værdi” følger de-facto for nuværende den eksisterende praksis, der er
fastlagt af danske myndigheder, dvs. en beløbsgrænse på 300 kr. for den samlede værdi fra
lægevirksomheden til én sundhedsperson pr. år fsva. gaver til sundhedspersoner.
Ad § 15 Donationer og tilskud til sundhed eller forskning
For donationer eller tilskud til hospitaler er denne bestemmelse nu suppleret af Lif’s etiske regler for
lægemiddelbranchens donationer og tilskud til hospitaler, der trådte i kraft den 1. september 2011. Det nye
kodeks supplerer og skærper på udvalgte områder § 15 for så vidt angår donationer og tilskud til hospitaler,
herunder at virksomhederne skal sikre/betinge sig, at tilskud eller donationer anvendes til det tilsigtede
faglige/videnskabelige formål, samt at det er hospitalet/hospitalsafdelingen der disponerer over
donationen, donationen samt selve overførslen skal godkendes af en person på hospitalet med
kompetence hertil, og der skal i hvert tilfælde foreligge skriftlig og underskrevet dokumentation for
vilkårene.
Bestemmelsen dækker ikke de forhold, der er reguleret af § 13, om sponsorat af enkeltpersoners deltagelse
i faglige møder, herunder repræsentation.
Bestemmelsen svarer til EFPIA’s HCP Code Art. 11 og er ligeledes i tråd med reklamebekendtgørelsens § 21,
smh. med § 25, idet bestemmelsen dog går lidt videre end reklamebekendtgørelsen fsva. krav til
dokumentation, registrering og offentliggørelse. Derudover tydeliggøres det i bestemmelsen, at
sponsoratet ikke må være at sidestille med reklame for et lægemiddel, jf. også definitionen af reklame.
Det er et krav, at støtten gives til faglige eller videnskabelige formål omfattet af stk. 1, dvs. at støtte
sundhedsydelser eller forskning. Granskningsmandspanelet forstår begrebet sundhedsydelser efter
reklamekodekset som den sundhedsfaglige virksomhed, som en sundhedsperson er autoriseret til at
udføre. Granskningsmandspanelet finder derfor, at donationer og tilskud skal ske i forbindelse med en
47
11.04.2014
Version 1.13
aktivitet, der er en integreret del af enten forebyggelse, undersøgelse, diagnosticering, behandling eller den
efterfølgende kontrol af patienten. Granskningsmandspanelet finder, at tilsvarende konklusion
understøttes af donationskodekset §§ 4 og 5, der foreskriver, at der skal være tale om at yde tilskud hhv.
donationer til ”sundhedsydelser eller forskning, eller andre faglige tiltag, der er til gavn for
patientbehandlingen eller hospitalerne”. Den støttede ydelse skal således være specifik sundhedsfaglig, jf.
forståelsen af begrebet sundhedsydelser ovenfor.
Den tidligere Lægemiddelstyrelsen (nu Sundhedsstyrelsen) har dog udtalt, at den i sin vurdering af
lovligheden lægger vægt på, om pengene går til driften af faglige aktiviteter, at de gives til hospitalet,
foreningen eller den enkelte hospitalsafdeling, som disponerer over pengene, og sponsor i øvrigt ikke har
indflydelse på driften, opgaverne eller hvad pengene konkret skal anvendes til, jf. fx Styrelsens afgørelse
om Netværk for Hjertesvigtsklinikker af 22. maj 2007 in fine.
Det bemærkes, at Styrelsen vurderer begrebet ”faglighed” anderledes og mere lempeligt, end nævnet
historisk har gjort. Styrelsen accepterer således støtte til ledelseskurser m.v. som lovlig, hvorimod nævnet
ikke godtager sådanne kurser som ”faglige”, jf. også ad § 13 ovenfor.
Granskningsmandspanelet har i en konkret forhåndsvurdering fundet, at udlån til hospitalsafdelinger af
iPads kunne ske i overensstemmelse med både denne bestemmelse og med §§ 4 og 5 i donationskodekset
på bestemte vilkår. I den konkrete sag blev iPads udlånt i en aftalt periode og indeholdt en specialdesignet
web-applikation med patientinformation om et sygdomsområde, og yderligere en webapplikation rettet mod
sundhedspersoner med 2 moduler med hhv. e-learning og produktinformation. Informationen målrettet
sundhedspersoner var effektivt adgangssikret, og de pågældende iPads var udstyret med en teknisk anordning,
der forhindrer at iPad’en kan benyttes til andet end det tiltænkte formål. Det er således ikke muligt for
brugeren at installere egne programmer eller spil, downloade musik og film eller checke e-mails m.v., idet
der vil være spærret for enhver internetadgang for brugerne. Formålet med udlån af de pågældende iPads var
at optimere sundhedspersoners kommunikation med særligt unge patienter med den konkrete sygdom.
Patientgruppen var karakteriseret ved at have ringe sygdomsforståelse og ringe erkendelse af deres
livssituation. For denne patientgruppe var det derfor særligt vigtigt at anvende et kommunikationsmiddel, som
patienten var fortrolig med og som ikke opleves intimiderende.
Ad stk. 2
Forbuddet mod at sponsere enkeltpersoner følger af EFPIA’s HCP Code, men også af den praksis, der er
anlagt af Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen) og det tidligere NSL. Det daværende
Lægemiddelstyrelsens udtalelser er omtalt i detaljer i NMI’s årsberetning for 2007(bilag B). Herefter
gælder, at:


Støtte til hospitaler, sammenslutninger af hospitaler og konkrete sygehusafdelinger
(modsat de enkelte sundhedspersoner på sygehusene) ikke vil være i strid med
reglerne. Styrelsen har på et møde den 27. juni 2008 oplyst, at dette også gælder
privathospitaler drevet i selskabsform med mere end en aktionær.
Støtte til enkeltpersoner og sammenslutninger af enkeltpersoner
(sundhedspersoner) er ikke lovligt. Det gælder i følge den tidligere
48
11.04.2014
Version 1.13
Lægemiddelstyrelsens praksis også støtte til medicinske selskaber (der er en
sammenslutning af enkeltpersoner), uagtet at støtten går til et fagligt eller
videnskabeligt formål (fx til oprettelse af hjemmeside, distribution af materiale eller
udarbejdelse af behandlingsdatabaser o.l.).
Lovlig støtte forudsætter naturligvis, at støtten går til de i stk. 1 faglige formål.
Ad stk. 3
For donationer eller tilskud til hospitaler er denne regel nu suppleret af en pligt for
lægemiddelvirksomheder til at offentliggøre en oversigt på deres hjemmeside, jf. Lif’s etiske regler for
lægemiddelbranchens donationer og tilskud til hospitaler, der trådte i kraft den 1. september 2011. Det nye
kodeks supplerer og skærper på udvalgte områder § 15 for så vidt angår donationer og tilskud til hospitaler,
herunder at virksomhederne skal sikre/betinge sig, at tilskud eller donationer anvendes til det tilsigtede
faglige/videnskabelige formål, samt at det er hospitalet/hospitalsafdelingen der disponerer over
donationen, donationen samt selve overførslen skal godkendes af en person på hospitalet med
kompetence hertil, og der skal i hvert tilfælde foreligge skriftlig og underskrevet dokumentation for
vilkårene.
Ad stk. 4
Bestemmelsen svarer til EFPIA’s HCP Code Art. 12.01
Ad § 16 Brug af konsulenter/faglige ydelser
Bestemmelsen bygger hovedsageligt på EFPIA’s HCP Code Art. 14, suppleret med regler fra dansk
lovgivning.
Hvorvidt en sundhedsperson betragtes som konsulent eller rådgiver for en lægemiddelvirksomhed
afhænger ikke af, om den pågældende sundhedsperson er ansat til en begrænset opgave eller et
begrænset antal timer. En sundhedsperson anses som udgangspunkt som konsulent eller rådgiver i medfør
af denne bestemmelse, hvis sundhedspersonen har mulighed for at drive virksomhed som sundhedsperson
ved siden af ansættelsen hos lægemiddelvirksomheden.
Ad stk. 1
Bestemmelsen svarer til EFPIA’s HCP Code Art. 14.01 og i princippet til reklamebekendtgørelsens § 23 der
imidlertid ikke indeholder de i litra a-g nævnte kriterier, som stammer fra EFPIA’s HCP Code, som dermed
går lidt videre end dansk lovgivning. Litra h) findes derimod ikke i EFPIA’s HCP Code, men inkorporerer
reklamebekendtgørelsens § 23, stk. 2.
49
11.04.2014
Version 1.13
Det bemærkes i pkt. 5.5.2 i vejledningen til reklamebekendtgørelsen fsva. § 23 at: ”Forbuddet mod
økonomiske fordele til sundhedspersoner omfatter ikke betaling for ydelser fra en sundhedsperson eller et
apotek, hvis vederlaget står i rimeligt forhold til ydelsen. [udeladt her] Vederlag må kun ydes i form af
egentlig betaling. Det må ikke ske ved modregning, overdragelser af naturalier eller anden indirekte måde,
jf. reklamebekendtgørelsens § 23, stk. 2. En sundhedsperson kan dermed modtage betaling for en ydelse til
en lægemiddelvirksomhed, hvis ydelsen er et naturligt led i en normal gensidig bebyrdende aftale mellem
sundhedspersonen og virksomheden, og hvis ydelse og modydelse står i rimeligt forhold til hinanden. Det
kan fx være [udeladt her] mulighed for at betale for lægers faglige bistand til udførelse af kliniske forsøg
eller udarbejdelse af informationsmateriale om lægemidler. I forhold til betaling for lægers faglige ydelser
skal det imidlertid understreges, at tilknytning til en lægemiddelvirksomhed kræver forudgående tilladelse
fra Lægemiddelstyrelsen, jf. apotekerlovens § 3, stk. 2.”
Ad litra g: Lægemiddelvirksomheder ville for at sikre overholdelse af reglerne og undgå bøder for evt.
overtrædelser gerne have haft vejledende takster på området. Konkurrencestyrelsen er blevet spurgt, og
det er desværre ikke muligt af konkurrenceretlige årsager at lave sådanne vejledende takster.
Det er vigtigt at holde sig for øje, at Sundhedsstyrelsen i sidste ende via de ovennævnte tilladelser i
Danmark står som garant for, at samarbejdet sker på forsvarlig vis, hvorfor der ej heller er anmeldelsespligt
til ENLI.
Ad litra h: Bestemmelsen findes ikke i EFPIA’s HCP Code, men implementerer reklamebekendtgørelsens §
23, stk. 2.
Det bemærkes, at det følger af reklamebekendtgørelsens § 23, at det er tilladt at betale for ydelser fra en
sundhedsperson eller et apotek, hvis vederlaget står i rimeligt forhold til ydelsen. Såvel yder som modtager
af vederlaget skal efter påbud stille oplysning om grundlaget for vederlagets fastsættelse til rådighed for
Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen). Vederlag må kun ydes i form af egentlig (kontant)
betaling, ikke ved modregning, overdragelse af naturalier eller anden indirekte måde.
Ad stk. 2.
Lægers, tandlægers og apotekeres tilknytning til en lægemiddelvirksomhed kræver forudgående tilladelse
fra Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen), jf. apotekerlovens § 3, stk. 2-3.
Lægemiddelvirksomheder skal give Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen) meddelelse om
læger, tandlæger og apotekere, der er tilknyttet virksomheden, jf. lægemiddellovens § 43 a, stk. 1.Mere
information herom kan findes på Sundhedsstyrelsens (tidligere Lægemiddelstyrelsen) hjemmeside.
Ad stk. 3
Der er tale om en opfordring, hvorfor reglen ikke kan håndhæves.
50
11.04.2014
Version 1.13
Ad stk. 5
Bestemmelsen er en oversættelse af EFPIA’s HCP Code Art. 14.04 og forstås af ENLI således, at der ikke er
grundlag for at vurdere rammen for en sundhedspersons konsulentvilkår, herunder repræsentation,
anderledes end hvad gælder for sponsorat af tilsvarende sundhedsperson efter § 13 (EFPIA’s HCP Code Art.
10).
Efter indlæg fra Lif i februar 2013 gælder dette dog ikke for flytransport til konsulenter, der leverer faglige
ydelser til virksomheden. Ifølge vejledningen til § 13, stk. 7 ovenfor gælder følgende:
a) For konsulenter, som rejser i Europa, skal flytransport som hovedregel ske enten på økonomiklasse
eller på ”udvidet” økonomiklasse som eksempelvis ”Economy Flex” eller ”Premium Economy”. Der
henvises i øvrigt til kravene i § 16 og vejledningen hertil.
b) Flyrejser til konsulenter, der leverer faglige ydelser til virksomheden, og som rejser interkontinental
kan ske på ”Business Class”. Der henvises i øvrigt til kravene i § 16, herunder stk. 1, og vejledningen
hertil.
c) Hvis særlige logistiske forhold begrunder det, kan ENLI på baggrund af en konkret vurdering af
logistik, pris, klasse og eventuelle alternative løsninger fravige ovennævnte udgangspunkt og
acceptere flyrejser på højere klasse end angivet ovenfor.
d) Endvidere kan anvendelse af ”Business Class” accepteres på alle niveauer, hvis den rejsende er
kørestolsbruger el. lign.
e) Flyrejser på ”First Class” (hvor ”First Class” er et niveau over ”Business Class”) kan aldrig anvendes.
BEMÆRKNINGER TIL KAPITEL 6 – ÅBENHED
Ad § 17 Åbenhed
EFPIA’s generalforsamling har den 24. juni 2013 vedtaget et nyt kodeks, EFPIA’s Disclosure Code, som
forpligter Lif og Lif’s medlemmer.
De EFPIA-lande, som ikke har national lovgivning på området, vil skulle implementere bestemmelserne fra
EFPIA’s Disclosure Code direkte i nationale kodeks. EFPIA’s Disclosure Code åbner dog op for, at
implementeringen kan finde sted via regler, der varierer i forhold til de specifikke regler i EFPIA’s Disclosure
Code, hvis national lovgivning og regulering begrunder dette.
Denne ”fleksibilitetsbestemmelse” får betydning i Danmark, idet Lif har besluttet at implementere kravene
fra EFPIA’s Disclosure Code via den kommende danske myndighedsmodel, der pt. ligger som et lovforslag,
som efterfølgende medfører en række konkrete forpligtelser fastsat i bekendtgørelser. Bestemmelsen i §
17, stk. 2, nr. 1 gælder derfor alle lægemiddelvirksomheder i Danmark, hvor bestemmelsen i § 17, stk. 2, nr.
2 gælder for alle ENLI’s medlemsvirksomheder.
Af det høringsudsendte lovforslag fremgår det, at der stiles mod, at loven vil skulle træde i kraft 1. juli 2014,
men dette tidspunkt er nu forventeligt 1. september 2014. Den danske ”myndighedsmodel” vil formentlig
resultere i, at danske virksomheder undgår væsentlige nye administrative krav som følge af, at det er
sundhedspersonerne, der får den primære indberetningspligt i Danmark. De specifikke lovgivningskrav,
51
11.04.2014
Version 1.13
som virksomhederne er omfattet af, specificeres i den tilhørende ENLI vejledning, når den relevante
lovgivning og bekendtgørelser er fastlagt i 2014.
BEMÆRKNINGER TIL KAPITEL 7 - IKKE-INTERVENTIONSFORSØG OG UDSTILLING
Ad § 18 - Ikke-interventionsforsøg af markedsførte lægemidler
Bestemmelsen svarer til EFPIA’s HCP Code art. 15. Som supplement hertil gælder Lif’s aftale om klinisk
forskning med Lægeforeningen, der som minimum skal overholdes og på visse områder indeholder flere
krav end nærværende regelsæt.
Indeværende bestemmelse overlapper i nogen grad med førnævnte aftale med Lægeforeningen, men er
medtaget i nærværende regelsæt for at sikre kontrol, for så vidt angår EFPIA’s HCP Code’s bestemmelser
om ikke-interventionsforsøg i forhold til lægemiddelvirksomhederne.
Ad stk. 2
Ad litra d: Formelt skal ikke-interventionsforsøg ikke godkendes i Danmark – hverken af Sundhedsstyrelsen
(tidligere Lægemiddelstyrelsen) eller det videnskabsetiske komitésystem, ligesom der ikke findes nogen
særlig dansk lov eller bekendtgørelse, der specifikt regulerer denne type af forsøg. I Lif’s aftale med
Lægeforeningen om kliniske forsøg findes dog en forpligtelse til at indsende forsøgsplaner til
Lægemiddelstyrelsen (nu Sundhedsstyrelsen). Lægemiddelstyrelsen har over for Lif givet tilsagn om, at
Styrelsen ved en konkret forespørgsel gerne vil vejlede om, hvorvidt et forsøg er et interventionsforsøg
eller et ikke-interventionsforsøg, ligesom Styrelsen ved en konkret forespørgsel kan tilbyde vejledning om
reklamereglerne og deres fortolkning i forbindelse med ikke-interventionsforsøg. På den baggrund er der
indsat en bestemmelse i Lif og Lægeforeningens Samarbejdsaftale om klinisk forskning, hvorefter
medlemmer af Lægeforeningen og Lif skal indsende forsøgsplaner vedrørende ikke-interventionsforsøg til
Lægemiddelstyrelsen med henblik på at få ovennævnte vejledning. Forpligtelsen følger således af aftalen
om klinisk forskning mellem Lægeforeningen og Lif – ikke af lov. Derudover henledes opmærksomheden på,
at Datatilsynet også skal godkende visse forhold omkring kliniske forsøg, hvilket dog falder uden for
nærværende vejledning at forklare nærmere.
Ovennævnte svarer i princippet til kravet i EFPIA’s HCP Code Art. 15.02 litra d).
I øvrigt bemærkes, at Lif og Lægeforeningen arbejder på at få etableret en officiel myndighedsreguleret
godkendelsesordning for ikke-interventionsforsøg.
I øvrigt henvises til apotekerlovens § 3, stk. 2 vedrørende indberetning til Lægemiddelstyrelsen om lægers
tilknytning til lægemiddelvirksomheder (samt § 3, stk. 3 for så vidt angår apotekere).
Ad stk.3
I det omfang bestemmelsen alene er en opfordring håndhæves den ikke af ENLI.
52
11.04.2014
Version 1.13
Ad § 19 – Udstilling mv.
Bestemmelsen findes ikke i EFPIA´s HCP Code, men er en videreførelse af § 9 i den tidligere
”Samarbejdsaftale”.
Betingelserne som fremgår af § 19 skal som alle øvrige relevante oplysninger dokumenteres i forbindelse
med anmeldelsen, jf. § 23, stk. 4 i nærværende regelsæt.
Ad stk. 1
Det er herefter tilladt for lægemiddelvirksomheder at reklamere i forbindelse med afholdelse af faglige
arrangementer – typisk i form af annoncering, udstilling, opslag og plakater, filmforevisning,
produktinformation mv. Dog skal det være klart for deltageren i det faglige arrangement, hvornår der er
tale om reklame, og hvornår der er tale om faglig læring. Derfor skal reklamering og markedsføring foregå
adskilt fra arrangementets faglige indhold. Er der tale om en lægefaglig kongres, må der eksempelvis ikke
forekomme udstillingsvirksomhed i undervisningslokalerne. Reklametiltaget skal foregå adskilt fra
kongressens faglige del, fx i en foyer uden for undervisningslokalet.
Det bemærkes, at reklameaktiviteterne på standen skal være i overensstemmelse med reglerne om
reklame over for offentligheden, hvis der i forbindelse med faglige arrangementer rettet mod
sundhedspersoner deltager personer, der ikke er sundhedspersoner. Dette vil fx være tilfældet for
aktiviteter på udstillingsområdet, hvis der på standene deltager andre end lægemiddelvirksomheder, såsom
pensionsselskaber, patientforeninger ol., med mindre områderne er klart adskilt. Regler om reklame over
for offentligheden kontrolleres ikke af ENLI men af Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen).
Ad stk. 2
Selvom et reklametiltag foregår uafhængigt af kongressens faglige del, kan udstillingsvirksomheden alene
gennemføres, hvis kongressens indhold har et sådant fagligt indhold, at det er i overensstemmelse med
reglerne i § 13, stk. 1. Omvendt vurderer ENLI, at der ikke med denne bestemmelse er hjemmel til at
kræve, at alle øvrige betingelser i § 13, stk. 3-12 er opfyldt for køb af en udstillingsstand, herunder fx
reglerne om mødested.
Ad stk. 3
Ved arrangementer, hvor sundhedspersoner er arrangører, skal betingelserne for eventuelle
reklameaktiviteter for lægemidler i forbindelse med arrangementet være aftalt på forhånd, og der skal
være indgået en skriftlig aftale om de økonomiske vilkår herfor. Evt. leje af lokale eller stand til udstilling,
fremvisning eller lignende skal være selvstændigt aftalt og uafhængig af et eventuelt sponsorat til det
faglige arrangement. Betaling for udstillingen skal stå i rimeligt forhold til arrangørens omkostninger ved
udstillingsvirksomheden og reklameværdien for lægemiddelvirksomheden.
53
11.04.2014
Version 1.13
Ad § 20 - Lægemiddelprøver
Udlevering af lægemiddelprøver reguleres af bekendtgørelse om udlevering af lægemiddelprøver, BEK nr.
1244 af 12/12/2005 og kontrolleres af Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen). Efter
bekendtgørelsen må der kun udleveres 1 lægemiddelprøve om året af hvert lægemiddel til hver læge, og
prøve må alene udleveres til læger, tandlæger og dyrlæger. Der en række yderligere krav og betingelser
forbundet med udlevering, som fremgår af bekendtgørelsen. Disse er nu suppleret af denne § 20.
Ad stk. 1.
Implementeringen af EFPIA´s HCP Code ændrede Art. 16.01 (vedtaget af EFPIA den 14. juni 2011 (den
såkaldte 4*2 regel) til ikrafttrædelse den 1. januar 2012) medfører en yderligere begrænsning i forhold til
dansk lov og § 20 bliver derved også mere restriktiv end Art. 16.02 i EFPIA HCP Code. Således må en
lægemiddelvirksomhed herefter kun udlevere 1 lægemiddelprøve om året af hvert lægemiddel i maksimalt
2 år efter introduktionstidspunktet.
Ad stk. 2.
Det er ENLI’s forståelse, at der ikke er tale om en ny markedsføringstilladelse – og dermed et nyt
introduktionstidspunkt – hvis markedsføringstilladelsen ændres som følge af fx fusion, eller hvis en
virksomhed overtager et produkt fra en anden virksomhed.
Ad stk. 3.
Bestemmelsen i § 20, stk. 3, første punktum, sigter til de produkter, der er omfattet af lægemiddelloven
efter definitionen i § 1. stk. 3, 2. punktum i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, bek. nr. 1263 af 15.
december 2008, jf. også reklamekodeksets § 3, stk. 3, litra c. Der er tale om engangsprodukter, der
markedsføres således, at udstyret og lægemidlet udgør et integreret produkt, som kun kan anvendes i den
givne kombination. Eksempler på sådanne produkter kan være en én-gangs næsespray eller en én-gangs
pencilinpen.
Lovgivningen definerer disse produkter som ét produkt, der er omfattet af lægemiddelloven og dermed
udgør et lægemiddel. Her skal reglerne i § 20, stk. 1 og 2 følges, hvilket betyder, at der kun foreligger et nyt
produkt, når produktet markedsføres første gang, når det får en ny indikation eller hvor andre forandringer
har grundlag i en ny eller supplerende indikation.
Sidste punktum i § 20, stk. 3, undtager andre devices fra reglerne i stk. 1 og 2. Disse produkter er omfattet
af de almindelige regler for medicinsk udstyr. For medicinsk udstyr er udlevering af prøver reguleret af
saglighedskravet i bekendtgørelsen nr. 695 af 28. september 1998 om reklame for medicinsk udstyr.
Udleveringen skal således tjene et sagligt formål – f.eks. at give lægen mulighed for at sætte sig ind i
54
11.04.2014
Version 1.13
funktionsændringer mv. Udlevering af prøver må heller ikke ske på en måde, der fører til overtrædelse af
andre bestemmelser i bekendtgørelsen, f.eks. forbuddet mod at påvirke til fejlagtig selvdiagnosticering eller
forbuddet mod hovedsageligt at henvende sig til børn. Udlevering af lægemidler i forbindelse med disse
devices kan ske i tilfælde, hvor det er nødvendigt for at forstå eller afprøve et nyt eller et forandret device,
dog maksimalt 2 år efter det nye eller forandrede device blev introduceret. Disse udleveringer skal
begrænses mest muligt, og er i øvrigt omfattet af lægemiddellovens almindelige regler om
lægemiddelprøver.
Ad stk. 4.
Det er vigtigt at være opmærksom på, at reglerne fra bekendtgørelsen om udlevering af lægemiddelprøver
stadig er i kraft, herunder reglen om der maksimalt kan udleveres 1 prøve om året af hvert lægemiddel til
hver læge. Der henvises i det hele til bestemmelserne i bekendtgørelse nr. 1244 af 12/12/2005.
BEMÆRKNINGER TIL KAPITEL 8 – PERSONALE, UDDANNELSE MV.
Ad § 21 – Personale i lægemiddelvirksomheder
Bestemmelsen svarer til EFPIA´s HCP Code art. 18. I § 21, stk. 1 , 2. punktum er der indsat en bestemmelse,
der svarer til reklamebekendtgørelsens § 18, stk. 2.
Det bemærkes, at Lif’s medlemmer ifølge foreningens vedtægter er forpligtiget til kun at anvende
lægemiddelkonsulenter, der består lægemiddelkonsulentuddannelsen i Lif og dermed også opfylder
betingelserne for optagelse i Lif’s register over lægemiddelkonsulenter.
Ovennævnte forpligtigelse betyder helt konkret, at Lif’s medlemsvirksomheder er forpligtet til at sikre, at
lægemiddelkonsulenter, som ikke har bestået lægemiddelkonsulentuddannelsen ved ansættelse skal leve
op til følgende krav:


De skal gå op til eksamen senest 12 måneder efter ansættelsen
De skal bestå eksamen senest 25 måneder efter ansættelsen - uanset uddannelsesmæssig
baggrund.
Herudover er medlemsvirksomhederne endvidere forpligtiget til at lade alle deres lægemiddelkonsulenter
registrere i Lif, så Lif kan kontrollere, at alle de medarbejdere, der informerer om lægemidler, har bestået
eksamen inden for de ovenfor nævnte fastlagte tidsfrister.
55
11.04.2014
Version 1.13
BEMÆRKNINGER TIL KAPITEL 9 – HÅNDHÆVELSE, ANMELDELSESPLIGT OG
FORHÅNDSGODKENDELSE
Ad § 22 – Håndhævelse
Der henvises til samarbejdsaftalen om ENLI for yderligere bemærkninger samt bøde- og gebyrregulativ.
Man kan ikke sige noget generelt om, hvor længe en forhåndsgodkendelse er gyldig. En
forhåndsgodkendelse sker på baggrund af konkrete forelagte oplysninger og forhold. Ændres disse, kan
forudsætningerne for godkendelsen bortfalde. Således vil en lægemiddelvirksomhed være forpligtet til
løbende at påse, et betingelserne i reklamekodekset er opfyldt, jf. også AN-2012-2713, hvor Ankenævnet
omgjorde en vurdering, som det tidligere nævn (NSL) havde foretaget.
Ad § 23 - Anmeldelsespligt
Generelt: Efter EFPIA´s HCP Code skal der føres kontrol med reglerne, men der er ingen forpligtelse til at
sikre, at det sker ved anmeldelse. Anmeldelsespligten er derfor begrænset i kodekset og skal ses i
sammenhæng med klageadgangen jf. samarbejdsaftalen om ENLI samt den kontrol, Sundhedsstyrelsen
(tidligere Lægemiddelstyrelsen) udøver, bl.a. efter apotekerlovens § 3, stk. 2-3. Anmeldelsespligten gælder
som udgangspunkt alle ansvarlige virksomheder, hvis flere virksomheder samarbejder om en
reklameaktivitet. Sekretariatet synes dog, at det er tilstrækkeligt, hvis samme reklameaktivitet kun
anmeldes én gang. Det skal fremgå tydeligt af anmeldelsen, hvis der er flere virksomheder, der er
ansvarlige for aktiviteten. Dette skyldes, at alle ansvarlige virksomheder vil blive sanktioneret ved
overtrædelse (hvis virksomheden er underlagt ENLI’s kontrol). Dette vil således også få betydning for
gentagelsesvirkning. Der er ikke et specifikt felt til afkrydsning i anmeldelsessystemet for sådanne
samarbejder, men oplysningerne kan anføres i fritekstfeltet, eller uploades i separat dokument.
Det bemærkes, at alle de anmeldte sager ikke nødvendigvis kontrolleres. En anmeldelse er derfor ingen
garanti i sig selv for, at arrangementet eller støtten overholder reglerne. Dertil kræves en egentlig
”forhåndsgodkendelse”. Som minimum foretages dog stikprøvekontrol i minimum 15 % af anmeldelserne.
Hvis der er ressourcer til det, kan sekretariatschefen imidlertid beslutte, at der foretages kontrol af et
større antal sager. Erfaringerne fra det tidligere NSL viste, at ud af ca. 7000 årlige anmeldelser (i 2009)
udstedte NSL kun bøder i 2,3 % af sagerne. Det er derfor vurderet, at 100 % gennemgang af anmeldelserne
ikke nødvendigvis giver den bedste udnyttelse af ENLI’s ressourcer og/eller fører til større grad af
overholdelse af reglerne, men at ressourcerne udnyttes bedre til forebyggende arbejde, oplysning mv.
Anmeldelsespligten efter nærværende regelsæt er afgrænset til efteruddannelsesarrangementer og
udstillingsstande samt trykt reklamemateriale (bortset fra udbudsmateriale) og skal som nævnt herunder
ses som et supplement til Sundhedsstyrelsens (tidligere Lægemiddelstyrelsen) kontrol af lægers tilknytning
til lægemiddelvirksomheder, jf. Apotekerlovens § 3, stk. 2 - hvoraf fremgår, at ”Den, der udøver læge- eller
tandlægevirksomhed, må ikke uden Lægemiddelstyrelsens [nu Sundhedsstyrelsens] tilladelse drive eller
være knyttet til en virksomhed, der har tilladelse efter § 7 eller § 39, stk. 1, i lov om lægemidler”.
56
11.04.2014
Version 1.13
Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen) vil således føre kontrol med, at fx sundhedspersoners
konsulentydelser sker på rimelige vilkår (tilsvarende gælder fsva apotekere i § 3, stk. 3).
Der henvises i øvrigt til Sundhedsstyrelsens (tidligere Lægemiddelstyrelsens) vejledning nr. 9010 af 13.
januar 2010 om indberetning af oplysninger om læger, tandlæger eller apotekere tilknyttet en
lægemiddelvirksomhed.
Ad Stk. 1
Ad litra a-b: Anmeldelsespligten i litra a-b er begrænset til kun at vedrøre aktiviteter, der helt eller delvist
vedrører danske sundhedspersoner i ind-eller udland. Er der således tale om et arrangement, hvor der
udelukkende deltager udenlandske sundhedspersoner, er der således ikke anmeldelsespligt.
Anmeldelsespligten vedrører kun arrangementer, hvor sundhedspersonen ikke skal levere nogen form for
modydelse for betalingen/støtten, jf. stk. 2. Det indebærer, at fx advisory board møder og
investigatormøder ikke skal anmeldes, da sundhedspersonen her leverer en modydelse i form af sin
ekspertviden. Arrangementer om efteruddannelse, hvor sundhedspersonen alene deltager for at modtage
undervisning, har derimod ingen modydelse og skal derfor anmeldes, hvilket desuden kræver at de øvrige
betingelser er opfyldt. Lægemiddelkonsulentbesøg skal heller ikke anmeldes, se dog bemærkningerne ad §
23, stk. 2 nedenfor.
De såkaldte ”sæt kryds i kalenderen” invitationer skal ikke anmeldes til ENLI. Disse invitationer er en god og
praktisk måde at få læger m.fl. til at holde en dato reserveret til et arrangement, indtil der foreligger
tilstrækkelig information til, at lægemiddelvirksomheden kan give et bindende tilsagn om arrangementet i
overensstemmelse med regelsættet. Først da kan virksomheden sende en reel invitation ud med
tilmeldingsmulighed, og først da skal arrangementet anmeldes til ENLI.
For vurderingen af, hvornår der foreligger tilstrækkelige oplysninger om arrangementet, herunder
fagligheden, repræsentationen mv., henvises til vejledningen ad § 13.
Særligt til litra c: Lægemiddelvirksomheders køb af udstillingsstande på kongresser, årsmøder mv. i
Danmark anmeldes, så det sikres, at Lægemiddelvirksomhederne alene deltager med udstillingsstande til
arrangementer, hvor fagligheden er i orden. Det gælder uanset hvilken nationalitet, de sundhedspersoner
har, som udstillingen retter sig mod.
Udstillinger i udlandet anmeldes ikke, uanset om udstillingen retter sig mod danske eller udenlandske
sundhedspersoner.
Ad stk. 2
Det fremgår af reklamekodekset § 23, stk. 2, at lægemiddelkonsulentbesøg ikke er omfattet af
anmeldelsespligten. Hvis lægemiddelkonsulenten medbringer en taler, er der ikke længere tale om et rent
lægemiddelkonsulentbesøg. Hvis lægemiddelkonsulenten selv taler med hele afdelingen, er der derimod
stadig tale om et lægemiddelkonsulentbesøg. Grænsen for, hvornår der skal anmeldes, og hvornår det
57
11.04.2014
Version 1.13
fortsat anses for et almindeligt standard lægemiddelkonsulentbesøg, kommer an på en konkret vurdering.
Tager besøget form af egentlig efteruddannelse af sundhedspersonen, eller er der tale om et besøg, der har
karakter af et større arrangement, skal det anmeldes.
Anmeldelsespligten vedrører kun arrangementer, hvor sundhedspersonen ikke skal levere nogen form for
modydelse for betalingen/støtten, jf. litra d. Det indebærer, at fx advisory board møder og
investigatormøder ikke skal anmeldes, da sundhedspersonen her leverer en modydelse i form af sin
ekspertviden. Virksomhedens første henvendelse til sundhedspersonen om deltagelse i fx et advisory board
eller andet møde skal anmeldes, hvis henvendelsen er en reklame for et lægemiddel. Det bemærkes, at
virksomhedens mulighed for at tilbyde repræsentation forudsætter, at mødet, fx investigatormødet, sker i
forbindelse med lægemiddelvirksomhedens eget forskningsprojekt eller et forskningsprojekt som
lægemiddelvirksomheden på anden vis er involveret i. Arrangementer om efteruddannelse, hvor
sundhedspersonen alene deltager for at modtage undervisning, har derimod ingen modydelse og skal
derfor anmeldes, forudsat at de øvrige betingelser er opfyldt.
Ad stk.3
PowerPoint og andre elektroniske tekster og præsentationer sidestilles med trykt reklamemateriale, der er
omfattet af anmeldelsespligten, forudsat at der i øvrigt er tale om ”reklame” som defineret i
reklamebekendtgørelsen. Det bemærkes, at ENLI betragter lærebøger, der nævner konkrete lægemidler,
som trykt reklamemateriale, der skal anmeldes, jf. også ad § 2, stk. 2, litra c, nr. 5.
Det skal præciseres, at der ikke er anmeldelsespligt for materialer, der er undtaget reklamekodeksets
regler, jf. reklamekodeks § 2, stk. 2, litra c, se vejledningen hertil, herunder patientinformationsfoldere
(også udlevering heraf med ledsagende pligttekst), sikkerhedsinformation og pressemeddelelser, som ENLI i
dag modtager anmeldelser på fra tid til anden. Det skal understreges, at materiale der til trods for
overskrift eller andet i sin helhed fremtræder som en lægemiddelreklame (i modsætning til information)
skal følge reklamekodeksets regler og anmeldes i overensstemmelse med reklamekodeks § 23, stk. 3.
Ad stk. 4
Alle anmeldelser skal indeholde de informationer, der følger af det til enhver tid gældende online
anmeldelsesskema på ENLI’s hjemmeside samt evt. yderligere oplysninger af relevans for bedømmelsen af
anmeldelsen, jf. reklamekodeksets krav. Det er virksomhedens pligt at sikre sig, at de fornødne oplysninger
foreligger på anmeldelsestidspunktet. Ved elektronisk reklamemateriale, herunder især app’s, skal
dokumentation ske i form af både link til app, eller udlån af tablet hvor app kan anvendes, samt screen
dumps med tilhørende beskrivelser og/eller flow charts.
Virksomheden modtager straks efter anmeldelsen et automatisk svar, hvorpå der kvitteres for modtagelsen
af anmeldelsen, og hvoraf det fremgår, at manglende reaktion på anmeldelsen ikke skal betragtes som en
garanti for materialets lovlighed, samt at der foretages stikprøvekontrol af anmeldelserne. Det følger af
ENLI’s sagsbehandlingsregler, herunder § 6 samt § 8, stk. 4, at det er den anmeldte dokumentation, der
efterprøves. Det vil således være de faktiske forhold på tidspunktet for anmeldelsen, der er udgangspunkt
58
11.04.2014
Version 1.13
for en vurdering af, om regelsættet er overholdt. Lægemiddelvirksomheden skal derfor på forespørgsel fra
ENLI kunne dokumentere, at de pågældende forhold ligger forud for anmeldelsen til ENLI. Det betyder
også, at lægemiddelvirksomheden ikke undervejs i sagsbehandlingen kan ændre på et anmeldt materiale
og derved bringe det i overensstemmelse med regelsættet for derved at undgå en sanktion. Denne
forståelse er tiltrådt af Ankenævnet den 23. november 2011 med afgørelserne i AN-2011-1927 samt AN2011-1480 og fremgår nu også tydeligt af Sanktions- og gebyrregulativets § 1.
Det forhold, at en lægemiddelvirksomhed først sent er blevet bekendt med, at en planlagt reklameaktivitet
er en overtrædelse af kodekset, kan ikke berettige gennemførelsen en aktivitet, som ellers anses for at
være i strid med reglerne. I modsat fald ville en virksomhed kunne vente med at planlægge aktiviteten til i
sidste øjeblik, eller anmelde aktiviteten til ENLI kort før gennemførelsestidspunktet, og på denne måde
omgå reglerne.
Ad stk. 5
Ifølge reklamekodeksets § 23, stk. 5 skal anmeldelse af et arrangement, jf. § 23, stk. 1, litra a, indsendes
senest 10 arbejdsdage før arrangementets åbningsdag. ENLI forstår dette således, at arrangementets
åbningsdag er den dag, hvor lægemiddelvirksomhedens samlede ydelser til sundhedspersonen begynder.
For arrangementer med rejsetid vil det således være dagen for afrejse.
Invitationer til sundhedspersoner om deltagelse i fx internationale kongresser betragtes som et sponsorat
til sundhedspersonen til deltagelse i et tredjepartsarrangement, jf. forståelsen af kodeksets § 13, stk. 1, og
skal dermed anmeldes som et sponsorat. Se mere om dokumentationskrav for egne arrangementer og
sponsorater i vejledningen til § 13, stk. 1. Der fremgår bl.a., at § 13, stk. 1 litra a) og b) alene tjener til at
uddybe aktiviteten – herunder skelne mellem de aktiviteter, som lægemiddelvirksomheder selv er arrangør
eller medarrangør af, og de arrangementer, hvor det er en tredjepart, som arrangerer, og
lægemiddelvirksomheden alene sponserer aktiviteten, hvad enten det er et sponsorat til arrangøren eller
direkte til sundhedspersonen til dækning af de konkrete udgifter forbundet med deltagelse.
At virksomheden først skal anmelde til ENLI, når alle de fornødne oplysninger er på plads, betyder ikke, at
anmeldelse kan ske senere end foreskrevet i § 23, stk. 5. Det betyder, at virksomheden først kan give
tilsagnet til sundhedspersonen om deltagelse i arrangementet, når tilstrækkelige oplysninger om fx
repræsentationen foreligger. Oplysningerne om repræsentationen behøver ikke at være navn, adresse og
pris for hotel eller flypris og afgangstid, men kan godt være rammen for repræsentationen, fx at hotellet
maximalt er 4-stjernet og under 1.500 kr. pr. nat, eller fly bookes på økonomiklasse med ankomst så tæt på
arrangementets starttidspunkt som muligt, jf. vejledningen til reklamekodeksets § 13, stk. 7.
Ad stk. 7
En forhåndsvurdering sker på baggrund af de dokumenter, der er indsendt med anmodningen. Ændrer man
således i forholdene undervejs, evt. efter dialog med ENLI om disse, kræves en ny anmodning, før de nye
forhold vurderes.
59
11.04.2014
Version 1.13
Det bemærkes, at en forhåndsvurdering altid vil være konkret og kan ikke tages som udtryk for en generel
godkendelse af enkelte elementer forbundet med den godkendte aktivitet, jf. § 5, stk. 3 i ENLI’s
sagsbehandlingsregler. Sker der efterfølgende ændringer i format, indhold el. lign. af den
forhåndsgodkendte aktivitet, bortfalder forhåndsgodkendelsen automatisk.
Ad stk. 8
Lægemiddelvirksomheder skal i de invitationer, som de selv sender ud, sørge for at angive teksten i punkt
a) samt b) eller c). Dette gælder for alle de invitationer, som en lægemiddelvirksomhed måtte udsende til
sundhedspersoner, uanset om der måtte være tale om lægemiddelvirksomhedens eget arrangement, et af
virksomheden sponsoreret arrangement, eller hvor virksomheden afholder repræsentationsudgifter for
sundhedspersonen til et tredjemandsarrangement. Formålet med teksten i punkt a) samt b) eller c) er
således at give sundhedspersoner mulighed for at se, at arrangementet, som de inviteres til, er anmeldt til
ENLI og vurderet af enten ENLI (forhåndsgodkendelse) hhv. lægemiddelvirksomheden til at være i
overensstemmelse med reglerne. Dette stemmer også overens med ordlyden af kodeksets § 23, stk. 8.
Teksten skal være let læsbar, og det vil således normalt ikke kunne godkendes, hvis teksten er anført fx
lodret ude i kanten af invitationen og med en meget lille skrifttype, da ENLI vurderer, at dette ikke opfylder
kravene i § 23, stk. 8 henset til formålet med bestemmelsen.
Granskningsmandspanelet vurderer, at formålet med bestemmelsen også medfører, at en
lægemiddelvirksomhed bør oplyse tilsvarende, uanset hvordan lægemiddelvirksomheden vælger at invitere
sundhedspersonen, fx også ved opslag fx på et hospital eller ved mundtlige invitationer.
60
11.04.2014
Version 1.13
Forkortelser
ABPI
ABPI Code
Apotekerloven
EFPIA’s Disclosure Code
The Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI)
The Code of Practice for the Pharmaceutical Industry 2011
Bekendtgørelse af lov om apoteksvirksomhed, bkg. nr. 855 af 04/08/2008
EFPIA Code on Disclosure of transfers of value from pharmaceutical
companies to healthcare professionals and healthcare organisations
vedtaget 24. juni 2013.
Donationskodekset
Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud til hospitaler
EFPIA
The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
EFPIA’s HCP Code
EFPIA Code on the Promotion of Prescription-only Medicines to, and
interactions with, Healthcare Professionals 2007, senest ændret 24. juni
2013
ENLI
Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien
Forbrugerprisbekendtgørelsen Bekendtgørelsen om beregning af forbrugerpriser mv. på lægemidler (BEK
nr 1152 af 30/09/2013)
IFPMA
International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations
IFPMA Code
IGL
Lif
Lægemiddelloven
Markedsføringsloven
NMI
NSL
Persondataloven
The IFPMA Code of Practice 2012
Industriforeningen for generiske lægemidler
Lægemiddelindustriforeningen
Lov om lægemidler nr 1180 af 12/12/2005
Bekendtgørelse af lov om markedsføring nr. 839 af 31/08/2009
Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale
Nævnet for selvjustits på lægemiddelområdet
Lov om behandling af personoplysninger nr. 429 af 31/05/2000 med
senere ændringer
Parallelimportørforeningen af lægemidler
Bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler (BEK nr. 272 af
21/03/2007 med senere ændringer)
Lægemiddelindustriens kodeks for reklame mv. for lægemidler rettet mod
sundhedspersoner 2011
Vejledning om reklame mv. for lægemidler nr. 29 af 24/05/2007
PFL
Reklamebekendtgørelsen
Reklamekodekset
Vejledningen til
reklamebekendtgørelsen
61
11.04.2014
Version 1.13
Ændringslog
Dato
Version
07.02.2011
11.10.2011
1.1
1.2
Ad §
§ 1 stk. 2
§ 2, stk. 2, litra c, nr. 5
§ 2, stk. 2, litra c, nr. 6
§ 3, stk. 1
§ 4, stk. 1
§ 4, stk. 2
§§5-8
§ 12, stk. 1
§ 12, stk. 2
§ 13, stk. 1
§ 13, stk. 2
§ 13, stk. 3
§ 13, stk. 5
§ 13, stk. 6
§ 13, stk. 7
§ 13, stk. 8
§ 13, stk. 9
§ 14, stk. 1 og stk. 3
§ 17, stk. 1 og stk. 2
§ 18
30.11.2011
1.3
§ 21, stk. 1 og stk. 4
§ 21, stk. 7 og stk. 8
§ 2, stk. 2, litra c, nr. 6
§ 2, stk. 2, litra c, nr. 7
§ 4, stk. 1, nr. 3
§ 5, stk. 2
§ 7, stk. 1
§ 7, stk. 6
§ 8, stk. 1
§ 13, stk. 1
§ 13, stk. 9
Ændring (hovedsageligt)
Dokument oprettet
Fortolkningsbidrag til reklamekodekset generelt.
Omtale af lægemiddelgrupper
Præcisering af krav til patientinformationsfoldere
Definitionen af sundhedspersoner ændret
Præcisering af krav
Fortolkning, ny praksis fra EU-Domstolen
Omfattende gennemskrivning og inkorporering af
relevant information fra tidligere separate nævns
vejledninger om reklame
Fortolkning ift. imagegaver, herunder legater
Fortolkning af gavebegreb ift. faglitteratur og
uddannelsesmateriale
Omfattende revision /fortolkning af faglighedsbegrebet
Nyt afsnit
Fortolkning af begrebet ”passende mødested”
Fortolkning (herunder om ud/hjemrejse)
Afsnit fra stk. 8 flyttet til stk. 6
Dokumentationskrav samt ud/hjemrejse
Fortolkning, herunder Ankenævnets notat af 1. juni 2011
Fortolkning, herunder Ankenævnets meddelelse af 21.
september 2011
Reference til Lif’s etiske for lægemiddelbranchens
donationer og tilskud til hospitaler, der trådte i kraft den
1. september 2011
Præcisering, dokumentation
Reference til ny EFPIA regulering om udlevering af
lægemiddelprøver
Fortolkning, herunder om tidspunktet for anmeldelsen
Nyt afsnit
ENLI påser ikke om patientinformationsfoldere lever op
til reglerne om reklame over for offentligheden
Fortolkningsbidrag fra Sundhedsstyrelsen (tidligere
Lægemiddelstyrelsen) om pressemeddelelser
Lempelse af kravene til angivelse af det fulde
indikationsområde i reklamemateriale
Præcisering af kravene til reklame på roll-up, plakater o.l.
Ankenævnet har tiltrådt ENLI’s praksis og fortolkning af
ordene ”effektiv” og ”effektivt” i reklamemateriale
Præcisering af fortolkningen
Præcisering af fortolkningen
Præcisering, herunder af ”sponsorat” af tredjeparts
arrangementer
Præcisering af fortolkningskriterier i udlandet
62
11.04.2014
Version 1.13
§ 17, stk. 2
21.02.2012
1.4
§ 21, stk. 5
§ 21, stk. 7
§ 2, stk. 2, litra c
§ 2, stk. 2, litra d og e
§ 3, stk. 1
§ 3, stk. 3, litra c
§ 12, stk. 1
§ 12, stk. 2
§ 13, stk. 1
§ 13, stk. 6
§ 13, stk. 8
§ 14
§ 15, stk. 1 og 2
Bemærkning som tidligere stod anført under stk. 2 falder
under stk. 1. Ny bemærkning til stk. 2 belyser
indberetningspligten for lægemiddelvirksomhederne
§ 18
Ny bestemmelse i reklamekodekset om udlevering af
lægemiddelprøver
Uddannelseskrav til lægemiddelkonsulenter (Lif)
Bemærkning om repræsentation til fx investigatormøder
ENLI fortolkning tiltrådt af Ankenævnet
Præcisering af anvendelsesområdet
Generelt rettet referencer vedr. Lægemiddelstyrelsen til
Sundhedsstyrelsen som følge af sammenlægningen den
1. marts 2012
Tilføjet eksempel på informationsmateriale, der ikke skal
anmeldes
Præcisering af forståelsen af reklamebegrebet, herunder i
relation til sociale medier
Præcisering af krav til reklame for nye lægemidler
Præcisering af krav ift. sponsorering af
tredjemandsarrangementer, samt nuanceret
faglighedsbegrebet efter afgørelse fra Ankenævnet
Omfanget af mødestedsvurderingen
Præcisering af at bestemmelsen gælder uanset
invitationens format
Bemærkninger til reklamebegrebet
Kriterier for vurdering af præ-lancering
Bemærkning om kodeksets øvrige bestemmelser
Om gavebegrebet
Omstrukturering og opdeling i under-afsnit.
§ 19
§ 21, stk. 2
§ 21, stk. 4
§ 21, stk. 8
13.04.2012
1.5
§ 2, stk. 2, litra c, nr. 5
§ 3, stk. 1
§ 4, stk. 1
§ 13, stk. 1
§ 13, stk. 9
§ 21, stk. 8
28.06.2012
1.6
Bemærkning om udstilling, hvor også deltager andre end
sundhedspersoner
Arrangementer med rejsetid
Præcisering at en forhåndsgodkendelser er konkret
Angivelse af sygdomsområder i invitationer til
arrangementer
Litra d slettes og litra e bliver således til litra d
Præcisering af reklamebegrebet, herunder brug af
dybdelinks, angivelse af sygdomsområder i invitationer til
arrangementer, og præsentationer fra en tredjemand
Medicinsk udstyr der udgør et lægemiddel
Legater må ikke tage form af en konkurrence
Forbud mod støtte, som skaber afhængighedsforhold
Faglighed i tredjemands præsentationer
Sygehistorier (Patientcases)
Sygeledsagelse
Supplement til Ankenævnets fortolkning
Fortolkning af begrebet ”sundhedsydelse”
§ 3, stk. 1
§ 4, stk. 1
§8
§ 12, stk. 2
§ 13, stk. 1
63
11.04.2014
Version 1.13
§ 13, stk. 5
§ 13, stk. 7
§ 13, stk. 8
§ 13, stk. 9
§ 14, stk. 1
§ 15, stk. 5
§ 17, stk. 2
§ 20
§ 21, stk. 4
§ 21, stk. 5
13.09.2012
1.7
§ 21, stk. 8
§ 2, stk. 1
§ 2, stk. 2, nr. 3
§ 3, stk. 1
§ 4, stk. 2
§6
§ 13, stk. 1
§ 13, stk. 5
§ 13, stk. 7
§ 13, stk. 8
§ 13, stk. 9
§ 21, stk. 1
04.12.2012
1.8
§ 13, stk. 5
Tydeliggørelse af anmeldelsestidspunkt og -frist.
Tilbud om serviceydelse ikke fagligt (søgning i EPJ).
Om kørsel i egen bil
Anvendelse af generelle bemærkninger vedr. § 13, stk. 9
også for vurdering af repræsentation.
Betinget sponsorat (uden repræsentation) muligt.
Støtte til luksuriøs repræsentation ikke muligt, heller ikke
med delvis egenbetaling.
Sponsorat til arrangør berettiger ikke invitation til
bespisning.
Betinget sponsorat (på trods af arrangement indeholder
underholdning) ikke muligt.
Betinget sponsorat (uden betaling af lokaleleje på sted i
strid med stk. 9) ikke muligt.
Mere om mødesteder, der også er kendt for
underholdning.
Udlån af iPads lovlig
Ligestilling med sponsorat af sundhedsperson jf. § 13
Ikke krav om mødested mv for køb af udstillingsstand
Varighed af forhåndsgodkendelse, herunder
efterfølgende ændringer af faktiske forhold
Ikke berettiget til at gennemføre aktivitet i strid med
reklamekodekset
Præcisering af anmeldelsesfrist for sponsorat af
sundhedspersoners deltagelse i kongresser mv.
Præcisering af pligttekst.
Præcisering af at Grønland og Færøerne ikke er en del af
Danmark ift. reklamekodeksets regler
Eksempel på materiale der som udgangspunkt ikke er
reklame
Præcisering af definitionen af sundhedspersoner
Supplerende bemærkning om produktresumé
Præcisering omkring anvendelsen af logo
Omskrivning af afsnittet vedr. faglighedskravet (sproglige
ændringer)
Fortolkning vedr. overnatning skærpet efter afgørelse fra
Sundhedsstyrelsen den 31. juli 2012
Fortolkning vedr. overnatning skærpet efter afgørelse fra
Sundhedsstyrelsen den 31. juli 2012
Eksempel på godkendt sponsorat til fagligt arrangement,
der havde element af underholdning
Om vurderingsgrundlag og dokumentation
Om anmeldelse af reklameaktivitet, hvor flere
virksomheder er ansvarlige
Suspension af nævnets kontrol vedr. repræsentation,
herunder overnatning, som var skærpet efter afgørelse
fra Sundhedsstyrelsen den 31. juli 2012, indtil Ministeriet
for Sundhed og Forebyggelse træffer afgørelse i klage fra
Lif.
64
11.04.2014
Version 1.13
§ 13, stk. 7
22.02.2013
1.9
§1
§ 2, stl. 2, litra c, nr. 8
§6
§ 7, stk. 1
§ 7, stk. 4
§ 13, stk. 7
§ 13, stk. 8
§ 13, stk. 9
§ 15, stk. 5
Bilag C
27.02.2013
1.10
§ 4, stk. 1
§ 4, stk. 2
§ 5, stk. 1, nr. 9
29.08.2013
1.11
§ 2, stk. 2, litra c, nr. 6
§§ 3-8
§ 3, stk. 1
§ 4, stk. 2
§ 5, stk. 1, nr. 1
§ 5, stk. 1, nr. 3
§ 5, stk. 1, nr. 9
§ 5, stk. 2
§6
§ 7, stk. 1
Suspension af nævnets kontrol vedr. repræsentation,
herunder overnatning, som var skærpet efter afgørelse
fra Sundhedsstyrelsen den 31. juli 2012, indtil Ministeriet
for Sundhed og Forebyggelse træffer afgørelse i klage fra
Lif.
Præcisering af formålet med reklamekodekset
Tilføjelse og præcisering fra vejledningen til
reklamebekendtgørelsens pkt. 2.2
Præcisering af ENLI’s fortolkning af bestemmelsen
Supplerende bemærkninger vedr. anvendelsen af
definitive udsagn
Præcisering af hvornår en lægemiddelvirksomhed kan
ændre en figur/tabel
Supplerende fortolkning fra Lif til forståelsen af ”rimelig”
i relation til transport, der medfører ændret praksis
Supplerende fortolkning fra Lif til forståelsen af
”underholdningsarrangementer”, der medfører ændret
praksis
Supplerende fortolkning fra Lif til forståelsen af
mødesteder, der er ”kendt” for deres
underholdningsfaciliteter, der medfører ændret praksis
Supplerende fortolkning fra Lif til forståelsen af ”rimelig”
i relation til transport, der medfører ændret praksis
Det tidligere bilag A fra reklamekodeket (version 1.5), nu
opdateret ift. dansk ret.
Rettelse vedr. forpligtelsen for apoteksforbeholdte
lægemidler at anmelde en pris til Sundhedsstyrelsen
mindst 14 dage før, prisen skal træde i kraft.
Sproglig rettelse
Præcisering af hvilken pris reglen henviser til for ikke
apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler mv.
Præcisering ift. patientinformationsfoldere
Generel ændring i opsætningen af vejledningen til
bestemmelserne
Præcisering ift. aktiviteter udenfor Danmarks grænser
Præcisering af ENLI’s tilgang til patient cases i reklamer
Rettelse/skærpelse af kravene til angivelse af sær- og
fællesnavn
Præcisering af angivelsen af indikationsområdet i
reklamer
Prisangivelse for hospitalsforbeholdte lægemider
Elektroniske reklamer skal have link til pligtteksten fra
samtlige sider
Præcisering
Forhold der fremgår af det godkendte produktresume
kræver ikke dokumentation, dog skal der henvises til
produktresumeet.
Afsnit om meta-analyser flyttet til § 7, stk. 5
Tilføjelse af præciserende afsnit om fremhævelse af
65
11.04.2014
Version 1.13
§ 7, stk. 3
§ 7, stk. 4
§ 7, stk. 5
§ 7, stk. 6
§ 8, stk. 1
§ 8, stk. 2
§ 12, stk. 1
§ 12, stk. 2
§ 13, stk. 5
§ 13, stk. 7
§ 13, stk. 9
§ 21, stk. 4
10.03.2014
1.12
§ 2, stk. 1
produktfordele
Afsnit om fremhævelse af produktfordele flyttet til § 7,
stk. 1
Elektroniske reklamer skal have link til pligtteksten fra
samtlige sider
Præcisering af virksomheders mulighed for at ændre på
figurer og tabeller samt selv udarbejde sådanne
Afsnit om meta-analyser tilføjet
Informationer fra RADS, KRIS og IRF opfylder ikke kravene
for dokumentationsgrundlaget for
lægemiddelanprisninger
Lempelse af praksis ift benyttelse af ord beslægtede med
”sikker”, eksempelvis ”sikkerhed”, som følge af
Ankenævnets afgørelse AN-2013-2911.
ENLI’s formodningsregel ift hvornår et lægemiddel er
”nyt”
Præcisering af kravet om angivelse af priser i
sammenlignende reklamemateriale på baggrund af
gældende praksis.
Elektroniske sammenlignende reklamer skal have link til
sammenligningsgrundlaget fra samtlige sider
Betydningen af vedtagelsen af EFPIA´s Disclosure Code
for gavereglen
Fjernet afsnit om praksis fra det tidligere nævn, NSL,
vedr. USB-sticks
Præcisering af dokumentationskravet for afholdelse af
transportudgifter, når disse vedrører faktisk kørte
kilometre
Tilføjelse af afsnit om kravene vedr. afholdelse af
hoteludgifter
Granskningsmandspanelets formodningsregel omkring
afholdelse af udgifter til bespisning
Betydningen af vedtagelsen af EFPIA´s Disclosure Code
for repræsentationsreglerne for bespisning
Sundhedspersonens ændring af transportformen på eget
initiativ, for egen regning og uden virksomhedens
medvirken.
Virksomheder skal fortsat være opmærksomme på
reklamekodeksets øvrige bestemmelse ift valg af
mødested, selvom stedet ikke findes i strid med § 13, stk.
9
Anmeldelse af elektronisk materiale, særligt app’s, skal
ske med link til til app, eller udlån af tablet med app,
samt screendumps med tilhørende
beskrivelser/flowcharts
Vurdering sker på baggrund af de anmeldte forhold,
hvorfor virksomheden på forespørgsel skal kunne
dokumentere tidspunktet for de pågældende forhold
Uddybende kommentar til medlemsvirksomheders
66
11.04.2014
Version 1.13
ansvar for koncernforbundne selskabers aktiviteter i
Danmark
§ 2, stk. 2, litra c, nr. 1
Opdatering vedr. mærkningsbekendtgørelsen
(lægemidler underlagt supplerende overvågning)
§ 2, stk. 2, litra c. nr. 4+5 Informationsmateriale om sundhed og sygdom samt
patientinformationsfoldere skal ikke anmeldes, jf. § 23,
stk. 3.
§ 2, stk. 2, litra d
Konsekvensrettelse jf. ændring af reklamekodeks, version
1.7
§ 3, stk. 1
Præcisering af lægemiddelvirksomheders ansvar for
indlæg udarbejdet og præsenteret af tredjemand
§ 4, stk. 1
Præcisering vedr. prisanmeldelse samt af krav til reklame
for nye lægemidler
§ 4, stk. 2
Ikke krav om angivelse af sort trekant eller anden
information vedr. krav om supplerende overvågning i
relamemateriale
§ 5, stk. 1, nr. 1
Præcisering af angivelse af fællesnavn
§ 5, stk. 1, nr. 5
Ikke krav om angivelse af sort trekant eller anden
information vedr. krav om supplerende overvågning i
relamemateriale
§6
Bemærkning om det nye gaveforbud i § 12
§ 7, stk. 4
Præcisering af mulighed for at lave nye figurer/tabeller
på baggrund af kildemateriale
§ 8, stk. 1
Præcisering af dokumentationskravene for
sammenlignende reklame
§ 8, stk. 2
Ændring af kravene til sammenlignende reklamer for addon lægemidler
§ 12
Bemærkninger til det nye gaveforbud fra EFPIA’s HCP
Code
§ 13, stk. 1
Omstrukturering af afsnit, kommentar om tredjemands
præsentationer på lægemiddelvirksomheds
arrangementer
§ 13, stk. 2
Om tilsagn om sponsorat meget tæt på arrangementets
åbningsdato, eller efter afholdelse
§ 13, stk. 3
Præcisering om passende mødesteder
§ 13, stk. 5
Tilføjelse af afsnit fra § 13, stk. 7
§ 13, stk. 7
Omstrukturering af afsnit samt kommentar ad ny § 13,
stk. 8
§ 13, stk. 8
Bemærkninger til den nye bestemmelse fra EFPIA’s HCP
Code
§ 14
Bemærkninger til den nye bestemmelse fra EFPIA’s HCP
Code
§ 16
Præcisering af konsulent-begrebet
§ 16, stk. 2
Konsekvensrettelse jf. ændring af reklamekodeks, version
1.7
§ 17
Bemærkninger til den nye bestemmelse fra EFPIA’s
Disclosure Code
§ 23, stk. 2
Præcisering af evt. anmeldelsespligt for invitation til
deltagelse i advisory board
67
11.04.2014
Version 1.13
§ 23, stk. 3
11.04.2014
1.13
§ 5, stk. 2
§ 8, stk. 1
§ 13, stk. 1
Ingen anmeldelsespligt for materialer undtaget
reklamebegrebet
Konsekvensrettelse som følge af gaveforbuddet i § 12
Præcisering af dokumentationskravene for
sammenlignende reklame
Præcisering af forbud mod anvendelse af patient cases
ifm. faglige arrangementer
Generel rettelse for omtale af virksomheder under ENLI’s
kompetence, nu ”tilsluttede” virksomheder
68
11.04.2014
Version 1.13
BILAG A (til ”Vejledning til Lægemiddelindustriens kodeks for reklame mv. for lægemidler rettet mod
sundhedspersoner”)
Vedrørende danske myndigheders vurdering af kliniske lægemiddelforsøg
Kliniske lægemiddelforsøg skal godkendes af både Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen) og en
regional videnskabsetisk komité, inden forsøget kan igangsættes.
Sundhedsstyrelsen vurderer sikkerhed (risici og ulemper) og mulig terapeutisk gevinst ved
lægemiddelforsøg, der har til formål at undersøge:
kliniske, farmakologiske eller farmakodynamiske virkninger
bivirkninger
absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
Det vurderes, om forsøget er egnet til at frembringe ny viden, og om forsøget må antages at have en
terapeutisk gevinst, der kan berettige risici ved forsøget. Som en del af Sundhedsstyrelsens vurdering
indgår blandt andet vurdering af alle forsøgsprotokollens enkelte elementer (jf. Sundhedsstyrelsens
Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, senest opdateret
23. september 2010).
Som grundlag for Sundhedsstyrelsens vurdering af forsøgslægemidlet og det påtænkte forsøg skal
følgende dokumentation herudover indsendes til Sundhedsstyrelsen:
For præparater, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse eller, for hvilke ansøgning om
markedsføringstilladelse er indsendt, samt for præparater for hvilke dokumentation er indsendt i
forbindelse med tidligere ansøgning, vil henvisning til det tidligere fremsendte materiale sædvanligvis være
tilstrækkeligt. For øvrige præparater skal der vedlægges dokumentation angående præparatets kemiske,
farmaceutiske, dyrefarmakologiske, toksikologiske og humanfarmakologiske egenskaber samt oplysning om
eksisterende kliniske erfaringer. Som en del heraf indsendes Investigators Brochure og Investigational
Medicinal Product Dossier.
Herudover skal det bemærkes, at I henhold til lægemiddelloven § 90, stk. 2 og 3 kan Lægemiddelstyrelsen
(nu Sundhedsstyrelsen)inspicere de forsøg, der er givet tilladelse til. En inspektion af et klinisk forsøg vil
normalt bestå af en
inspektion hos sponsor og en inspektion hos investigator med henblik på at fastslå, at forsøget er
gennemført i overensstemmelse med national lovgivning (herunder bekendtgørelse om god klinisk praksis,
GCP‐reglerne, forsøgsprotokollen og sponsors kvalitetssikringssystem, samt at data er korrekte og
troværdige). I forhold til den praktiske gennemførelse af en inspektion sikrer Sundhedsstyrelsen sig (ved
vurdering af ansøgningen om tilladelse til start af et klinisk forsøg), at forsøgspersonen har givet fuldmagt,
der giver myndigheder m.v. adgang til forsøgspersonens journal.
Slutteligt skal en investigator jf. apotekerlovens § 3, stk. 2 have Lægemiddelstyrelsens (nu
Sundhedsstyrelsen) tilladelse til at
være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed. Ved vurderingen af, om der skal gives lægen eller tandlægen
tilladelse til at deltage i et klinisk forsøg, lægger Sundhedsstyrelsen bl.a. vægt på, om en videnskabsetisk
komité har godkendt selve projektet og vurderet omfanget af den økonomiske støtte, herunder eventuel
aflønning til forskeren og eventuelle personlige interesser i projektet. For yderligere detaljer se
69
11.04.2014
Version 1.13
Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 9012 (af 13. januar 2010) om lægers og tandlægers pligt til at søge om
tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed.
Det Videnskabsetiske Komitésystem
Jf. komitélovens § 1 stk. 3 er det Det videnskabsetiske komitésystems opgave at sikre, at biomedicinske
forskningsprojekter (herunder kliniske lægemiddelforsøg) gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, og at
forsøgspersoner, der deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt, beskyttes med hensyn til rettigheder,
sikkerhed og velfærd, samtidig med at der skabes mulighed for udvikling af ny, værdifuld viden.
Det, som komitéerne vurderer, er beskrevet i komitélovens §§ 12, 14 og 15 (særlige forhold vurderes ved
forsøg på inhabile forsøgspersoner jf. lovens § 13). For yderligere detaljer se Den Centrale Videnskabsetiske
Komités ”Vejledning om anmeldelse af biomedicinske forsøg” (af 6. oktober 2008)
(http://www.cvk.sum.dk/forskere/vejledning%20modul.aspx)
Komitésystemets vurderinger fokuserer på forsøgets etiske dimensioner ‐ herunder særligt på sikring af
forsøgspersonernes rettigheder og sikkerhed samt på eventuelle økonomiske og kontraktmæssige
relationer mellem den forsøgsansvarlige investigator og en privat lægemiddelvirksomhed. Det er således
komitésystemet, der primært vurderer omfanget og kvaliteten deltagerinformationen jf.
informationsbekendtgørelsens §§ 9‐12 (nr. 806 af 12. juli 2004) samt formuleringen af forsøgspersonens
samtykke til at deltage i forsøget jf. informationsbekendtgørelsens §§ 4 og 5.
Jf. komitélovens § 22, stk. 5 fører komitésystemet ikke kontrol med kliniske lægemiddelforsøg – dette
varetages af Lægemiddelstyrelse (nu Sundhedsstyrelsen). Komitésystemet kan komme med forslag til
kliniske lægemiddelforsøg,
der bør kontrolleres af styrelsen. Ligeledes har de videnskabsetiske komitéer en stående invitation til at
deltage i styrelsens inspektioner som observatører.
Komitéloven:
§ 12. Komiteen kan kun meddele tilladelse, hvis:
1) de risici, der kan være forbundet med at gennemføre projektet, hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige
fordele har et uforsvarligt omfang,
2) den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet,
3) projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal bidrage til udvikling af ny, værdifuld viden, jf. § 1,
stk. 3, og
4) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet og projektets konklusioner er berettigede.
Stk. 2. Ved behandling af en ansøgning om godkendelse af et biomedicinsk forskningsprojekt skal komiteen foretage en
afvejning af de forudselige risici og ulemper i forhold til gevinsten for den enkelte forsøgsperson og for andre nuværende og
fremtidige patienter, herunder at smerter, gener, frygt og anden forudselig risiko minimeres i forhold til forsøgspersonens
sygdom og udviklingsstadium. Denne afvejning skal foretages under hensyntagen til, om forsøgspersonen selv er i stand til at
afgive et informeret samtykke, eller om samtykke skal indhentes fra nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativt
embedslægen eller forældremyndighedens indehaver eller en værge efter værgemål, der omfatter personlige forhold, herunder
beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt, jf. værgemålslovens § 5.
§ 14. Komiteen kan i øvrigt kun meddele tilladelse, hvis:
1) det klart fremgår af den skriftlige eller elektroniske information, hvilken økonomisk støtte den forsøgsansvarlige modtager
fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af det pågældende forskningsprojekt, og om den forsøgsansvarlige i
øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende
forskningsprojekt,
2) eventuelt vederlag eller anden ydelse for deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt ikke er egnet til at påvirke
samtykkeafgivelsen,
3) forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres og oplysninger vedrørende
forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger,
4) den forsøgsansvarlige har sikret forsøgspersonen adgang til at få yderligere oplysninger om projektet,
5) projekter, der medfører udførsel af biologisk materiale og oplysninger til tredjelande, gennemføres i overensstemmelse med
reglerne i lov om behandling af personoplysninger og
70
11.04.2014
Version 1.13
6) der sker offentliggørelse af såvel negative som positive forsøgsresultater så hurtigt, som det er muligt og fagligt forsvarligt.
Offentliggørelsen skal ske i overensstemmelse med lov om behandling af personoplysninger.
Stk. 2. Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk.1.
§ 15. Ved behandling af en ansøgning om godkendelse af et biomedicinsk forskningsprojekt, som omhandler klinisk forsøg med
lægemidler, der er omfattet af lov om lægemidler, skal komiteerne i bedømmelsen ud over de i §§ 12-14 nævnte forhold påse,
1) at Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen) er inddraget i godkendelsen af projektet, jf. § 9, stk.1,
2) at der er en erstatning eller godtgørelsesordning, hvis forsøgspersonen lider skade eller dør som følge af projektet, og at
der er tegnet forsikringer eller foreligger en godtgørelsesordning til dækning af den forsøgsansvarlige og sponsors ansvar,
3) størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel kompensation til den
forsøgsansvarlige og forsøgspersoner og indholdet af de relevante klausuler i enhver påtænkt kontrakt mellem sponsoren og
forsøgsstedet, og
4) at den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe behandlingsmæssige beslutninger og har en behørig
sundhedsvidenskabelig uddannelse som læge eller, hvor det er relevant, tandlæge og klinisk erfaring.
Stk. 2. Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk.1
71
11.04.2014
Version 1.13
Bilag B (Til lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod
sundhedspersoner):
Uddrag af NMIs årsberetning 2007
Vedrørende: ”Økonomisk støtte til hospitalsafdelinger, medicinske selskaber mv”.
Gennem de seneste år har industriens støtte til hospitalsafdelinger mv. givet anledning til en række sager og yderst principielle overvejelser i Nævnet.
På den baggrund valgte Nævnet at forelægge en række konkrete sager for lægemiddelstyrelsen, der formelt har det overordnede ansvar for
administrationen af de relevante bestemmelser i reklamebekendtgørelsen.
Nævnet fremsendte en række anmeldelser af støtte til forskellige former for vidensindsamling/databaser.
Det drejede sig bl.a. om en anmeldelse fra GlaxoSmithKline, der havde ydet 75.000 kr. i støtte til udarbejdelse af Den Danske HIV kohortes årsberetning.
Nævnet anførte i sin fremsendelsesskrivelse til Lægemiddelstyrelsen, at det kan give anledning til tvivl, om denne type af støtte er i strid med reklamebekendtgørelsen.
Samtidig påpegede Nævnet, at man gennem de senere år i stigende omfang var blevet opmærksom på, at medicinindustrien yder støtte til projekter af
tilsvarende karakter – ofte endda med meget betydelige beløb. Ligeledes fremhævede Nævnet en række tilfælde, hvor der er ydet støtte direkte til
hospitalsafdelinger eller til projekter, der knytter sig til hospitaler. Der er som regel tale om særdeles anerkendelsesværdige formål, der grundlæggende er i
patienternes – og isoleret set i det offentlige sundhedssystems interesse.
Første gang, NMI behandlede en sag af denne karakter, var i 2002, hvor en virksomhed sponsorerede teknisk udstyr til 2 hospitalsafdelinger. Sagen er
omtalt i Nævnets årsberetning for 2002 under afsnit 2.4.
Problemstillingen er på baggrund af en række andre sager ligeledes omtalt i årsberetningen fra 2005 s. 18.
Som det fremgår heraf, har det været Nævnets formulerede holdning, at der intet er til hinder for, at lægemiddelindustrien yder støtte til hospitalssektoren,
men i givet fald skal sponsoratet ydes mere generelt til eksempelvis hospitalet, hvis tilknyttede uafhængige forskningskomité, fondsbestyrelse eller lignende
må tage stilling til, hvilket formål de ydede midler må anvendes til. Efter Nævnets hidtidige opfattelse har sponsorstøtte således ikke måttet målrettes
navngivne læger eller specifikke hospitalsafdelinger, idet man herved kunne risikere, at parterne ikke forbliver uafhængige af hinanden, og at den
sponsorydende virksomhed opnår en uacceptabel good-will gevinst.
Som yderligere eksempel har Nævnet tidligere behandlet en sag, hvori to sygeplejersker ansøgte en virksomhed om støtte til at publicere en mappe
vedrørende rejsevaccination. Virksomheden anmeldte at have ydet økonomisk støtte til hjælp til at publicere og trykke mappen. Nævnet statuerede, at den
ydede sponsorstøtte var i strid med reklamebekendtgørelsens § 8 og 9. Uanset det anerkendelsesværdige formål med støtten var det også her Nævnets
opfattelse, at støtte af den nævnte art ikke burde målrettes navngivne sygeplejersker, idet man herved kunne risikere, at parterne ikke forbliver uafhængige
af hinanden, og at den sponsorydende virksomhed ville opnå markedsmæssige fordele på et usagligt grundlag.
Nævnet udtrykte det som sin grundlæggende opfattelse over for Lægemiddelstyrelsen, at en hospitalsafdeling eller en eller flere medicinalpersoner, der fra
en virksomhed får tilført midler til et ønskværdigt formål, derved også åbenlyst risikerer at komme i et afhængighedsforhold, der evt. vil kunne påvirke valget
af fremtidige samarbejdspartnere på lægemiddelområdet, eller som kan have afgørende indflydelse på valg af lægemidler på væsentlige
behandlingsområder. I denne henseende fandt Nævnet også at Den Danske HIV Kohorte potentielt kunne have usaglige markedsmæssige konsekvenser.
At få en mere principiel afklaring af sager af den foreliggende karakter fandt Nævnet derfor yderst påkrævet.
Nævnet præciserede, at problemstillingen ikke alene vedrører de situationer, hvor sponsoreringen kan betegnes som egentlig driftsstøtte, men også
situationer, hvor pengene gives til mere ideelle eller forsknings- og projektorienterede formål.
Lægemiddelstyrelsen svarede i et brev af 20. december 2007 følgende:
”Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale har i brev af 22. marts 2007 anmodet om Lægemiddelstyrelsens vurdering af, om det er i strid med
reklamebekendtgørelsen, at GlaxoSmithKline Pharma A/S har ydet støtte til Den Danske HIV Kohorte.
Lægemiddelstyrelsen har i den anledning følgende bemærkninger:
Overlæge N.N har i brev modtaget den 6. december 2007 oplyst, at Den Danske HIV Kohorte (DHK) er et cohortestudie, hvis formål er kvalitetssikring og
udfærdigelse af videnskabelige projekter. DHK er oprettet som et samarbejde mellem de offentlige hospitalsafdelinger, der behandler HIV i Danmark. Den
overordnede styring af DHK varetages af en styringskomité/styregruppe bestående af et medlem fra hvert af de deltagende hospitaler (i alt 8 centre).
Medlemmerne af styregruppen er udpeget af de kliniske afdelinger på hospitalerne. Den daglige drift af Den Danske HIV Kohorte varetages af overlæge,
dr.med. N.N, Rigshospitalet.
N.N oplyser videre i brevet, at Den Danske HIV Kohortes økonomiske midler bliver indsat på en forskningskonto på det hospital, hvor studiet foregår (aktuelt
Rigshospitalet). Pengene bliver brugt til drift af projektet – primært aflønning af projektpersonale. Styregruppen og N.N modtager ikke løn fra Den Danske
HIV Kohorte.
N.N har telefonisk oplyst over for styrelsen, at medlemmerne af styregruppen repræsenterer de hospitalsafdelinger, som de er udpeget af, og at
medlemmerne refererer til ledelsen på de pågældende hospitaler i forbindelse med beslutninger, der træffes af styregruppen. Styregruppen træffer alle
overordnede beslutninger for DHK. Alle videnskabelige projekter skal skriftligt forelægges for og godkendes af styregruppen. Overlæge N.N har ansvaret for
betaling af løbende driftsudgifter og refererer til styregruppen.
GlaxoSmithKline Pharma A/S har i brev af 16. maj 2006 meddelt N.N, at virksomheden giver 75.000 kr. i økonomisk støtte til Den Danske HIV Kohortes
årsrapport for 2006.
Ifølge den dagældende reklamebekendtgørelses1 § 8, stk. 1, nr. 1, måtte der ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel ydes,
tilbydes eller loves medicinalpersoner økonomiske fordele, herunder rabatter, bonusudbetalinger og lignende eller naturalier. Forbuddet i § 8, stk. 1, nr. 1,
omfattede ikke naturalier af ubetydelig værdi, som stod i forbindelse med udøvelsen af den pågældende medicinalpersons erhverv, jf. bekendtgørelsens § 8,
stk. 2.
Reklamebekendtgørelsens § 8, stk. 1, nr. 1, omfatter efter styrelsens opfattelse også ”imagegaver”, herunder pengegaver, fra lægemiddelvirksomheder til
medicinalpersoner. Det er således uden betydning, om gaven er direkte tilknyttet markedsføringen af et bestemt lægemiddel, da virksomhedens interesse i
at yde sådanne økonomiske fordele må antages at være begrundet i et ønske om at markedsføre virksomheden og dens produkter – uanset om gaven f.eks.
gives som individuel støtte til medicinalpersoners forskningsarbejde eller som driftsstøtte til en privat sammenslutning (foreninger o.l.) af medicinalpersoner.
Det er derimod styrelsens opfattelse, at lægemiddelvirksomheder lovligt kunne yde økonomisk støtte til offentlige sygehuse, sammenslutninger af sygehuse
og til specifikke hospitalsafdelinger. Det gælder både økonomisk støtte til udstyr og til forskning, når pengene gives til sygehuset, sammenslutningen af
sygehuse eller sygehusafdelinger, som disponerer over pengene. I den situation er der tale om en gave til et offentligt sygehus eller en
sammenslutning/samarbejde bestående af offentlige sygehuse – ikke til en medicinalperson eller til en sammenslutning af medicinalpersoner.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at den økonomiske støtte, der er ydet af GlaxoSmithKline Pharma A/S til Den Danske HIV Kohorte ikke var i strid
med reklamebekendtgørelsens § 8, stk. 1, nr. 1. Styrelsen lægger vægt på, at Den Danske HIV Kohorte er et samarbejde mellem offentlige
1 Bekendtgørelse
nr. 793 af 10. september 2001 om reklame for lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 58 af 6. februar 2002 og bekendtgørelse nr. 468 af 3. juni 2003
hospitalsafdelinger, og at den økonomiske støtte er ydet til driften af kohortens aktiviteter (udgivelse af årsrapporten). Styrelsen lægger endvidere vægt på,
at der er udpeget en styregruppe med repræsentanter fra hver af de involverede afdelinger (8 centre) til at varetage den overordnede styring af samarbejdet,
samt at styregruppens enkelte medlemmer refererer til deres sygehusledelse i forhold til de spørgsmål, der træffes beslutning om styregruppen. Det er
72
11.04.2014
Version 1.13
således styrelsens opfattelse, at den økonomiske støtte er givet til et samarbejde bestående af offentlige hospitalsafdelinger. GlaxoSmithKline Pharma A/S
har dermed ikke ydet økonomisk støtte til medicinalpersoner eller til en privat sammenslutning af medicinalpersoner i strid med reklamebekendtgørelsen”.
I en tilsvarende sag forelagde Nævnet en sag om industristøtte til Netværk for Hjertesvigtsklinikker.
I den anledning fremkom Lægemiddelstyrelsen med følgende bemærkninger:
”Det fremgår af vedtægterne for Netværk for Hjertesvigtsklinikker, at danske hjertesvigtsklinikker, som har et sygeplejebaseret program for behandling af
patienter med hjertesvigt, og som anvender en fælles rapporteringsdatabase (HjerterPlus), kan optages som medlem af foreningen. Aktuelt er 20 offentlige
hjertesvigtsklinikker medlem af Netværk for Hjertesvigtsklinikker.
Foreningens formål er ifølge vedtægterne, 1) at videreudvikle, opdatere og vedligeholde HjerterPlus-databasen, rapportere fra denne og formidle anvendelse
af foreningens indsamlede data til kvalitetssikring og videnskabelige formål, 2) at udarbejde og vedligeholde Manual for Hjertesvigtsklinikker, og 3) at skabe
et forum for udveksling af erfaringer for hjertesvigtsklinikker og medvirke til koordinering af uddannelsesaktivitet og patientinformation for
hjertesvigtsklinikkerne.
Netværk for Hjertesvigtsklinikker ledes af en bestyrelse bestående af 6 medlemmer fra de deltagende hjertesvigtsklinikker. Medlemmerne vælges for 2 år af
generalforsamlingen med mulighed for genvalg én gang. Bestyrelsens formand vælges af bestyrelsen. Foreningens øverste myndighed er
generalforsamlingen.
Det følger af vedtægterne, at foreningen ikke kan opkræve kontingent fra sine medlemmer. Foreningens bestyrelse kan derimod beslutte at søge økonomisk
støtte af såvel offentlige som private midler til dækning af foreningens udgifter.
Det fremgår af sagen, at Netværk for hjertesvigtsklinikker har modtaget sponsorater fra 2 fonde og 11 medicinalvirksomheder.
Bestyrelsesformand Per Hildebrandt har oplyst over for styrelsen, at sponsormidlerne bliver indbetalt på en forskningskonto, der er placeret under
økonomiafdelingen på Roskilde Sygehus med revision af Region Sjælland. Formanden for netværket har bestyrelsens bemyndigelse til at afholde
netværkets løbende udgifter inden for rammer, der er fastsat af bestyrelsen. Sponsorerne har ifølge Per Hildebrandt ingen indflydelse på netværkets drift
eller opgaver.
Ifølge reklamebekendtgørelsens2 § 21, stk. 1, må der ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel gives eller tilbydes
sundhedspersoner økonomiske fordele, jf. dog stk. 2, § 23, § 25, § 26, § 29 og § 30. Forbuddet i stk. 1, omfatter ikke gaver af ubetydelig værdi, når gaven
kan anvendes i modtagerens erhverv, eller den gives til modtagerens mærkedag, fx til en udnævnelse eller rund fødselsdag, jf. § 21, stk. 2.
Der er ikke fastsat en maksimumsgrænse i reklamebekendtgørelsen for værdien af sådanne gaver, men hvis den samlede værdi fra en giver til den enkelte
sundhedsperson ikke overstiger 300 kr. i et kalenderår, vil gaven/gaverne efter styrelsens opfattelse kunne ydes lovligt.
Reklamebekendtgørelsens § 21, stk. 1, skal efter styrelsens opfattelse fortolkes bredt. Bestemmelsen omfatter også ”imagegaver” fra
lægemiddelvirksomheder til sundhedspersoner. Det er således uden betydning, om gaven er direkte tilknyttet markedsføringen af et bestemt lægemiddel, da
virksomhedens interesse i at yde sådanne økonomiske fordele må antages at være begrundet i et ønske om at markedsføre virksomheden og dens
produkter – uanset om gaven f.eks. gives som individuel støtte til sundhedspersoners forskningsarbejde eller som driftsstøtte til en privat sammenslutning af
sundhedspersoner.
Det er derimod styrelsens opfattelse, at lægemiddelvirksomheder lovligt kan yde økonomisk støtte til offentlige sygehuse, foreninger bestående af offentlige
sygehuse/sygehusafdelinger og til specifikke hospitalsafdelinger. Det gælder både støtte til udstyr og forskning, når pengene gives til hospitalet, foreningen
eller den enkelte hospitalsafdeling, som disponerer over pengene. I den situation er der tale om en gave til et offentligt sygehus eller en sammenslutning
bestående af offentlige sygehuse – ikke til en sundhedsperson eller en sammenslutning af sundhedspersoner.
Det er styrelsens vurdering, at lægemiddelvirksomheder lovligt kan yde økonomisk støtte til Netværk for Hjertesvigtsklinikker. Styrelsen lægger vægt på, at
den økonomiske støtte gives til en forening bestående af offentlige sygehusafdelinger (hjertesvigtsklinikker), og at midlerne går til driften af foreningens
faglige aktiviteter. Der er således ikke tale om tildeling af økonomiske ydelser til sundhedspersoner eller en sammenslutning af sundhedspersoner. Styrelsen
lægger endvidere vægt på, at eksterne sponsorer ingen indflydelse har på netværkets drift eller opgaver, herunder hvad sponsoraterne konkret skal
anvendes til”.
Modsat resultat nåede Lægemiddelstyrelsen frem til i en tredje sag, hvor støtten blev ydet til Dansk Knoglemedicinsk Selskab.
Her udtalte styrelsen bl.a. følgende:
”Det fremgår af § 1 i ”Love for Dansk Knoglemedicinsk Selskab”, at selskabets formål er at fremme og koordinere hårdtvævsforskning og dermed beslægtet
forskning i Danmark, herunder afholde videnskabelige møder”.
”Det følger af § 9 i Love for Dansk Knoglemedicinsk Selskab, at bestyrelsen består af en formand, en sekretær, en kasserer samt yderligere 4 medlemmer.
Mindst 4 af bestyrelsens medlemmer skal være enten læge, tandlæge eller dyrlæge. Det følger af samme bestemmelse, at bestyrelsen leder selskabets
(daglige) virksomhed. Af selskabets hjemmeside (www.dkms.dk) fremgår det, at samtlige medlemmer af den fungerende bestyrelse er læger.
Generalforsamlingen er selskabets øverste myndighed, jf. § 7 i Love for Dansk Knoglemedicinsk Selskab.
Det fremgår af § 10 i Love for Dansk Knoglemedicinsk Selskab, at selskabets drift finansieres ved hjælp af kontingenter, gaver samt disses afkast. En
ordinær generalforsamling kan beslutte at overføre dele af selskabets midler til fonde. Såfremt selskabet tilbydes eksterne finansielle midler til
forskningsformål, administreres disse midler af bestyrelsen. Bestyrelsen vedtager i øvrigt retningslinier for tildeling af midler fra en eventuel fond oprettet af
generalforsamlingen, jf. § 11 i Love for Dansk Knoglemedicinsk Selskab”.
”Eli Lilly og Nycomed har i januar 2007 hver ydet 100.000 kr. i økonomisk støtte til Dansk Knoglemedicinsk Selskabs ”Database for PTH-behandling”. Det
fremgår af sagen, at pengene er ydet til dækning af lønudgifter, softwareudvikling og softwareudgifter i forbindelse med driften af databasen. Databasen ejes
og drives af Dansk Knoglemedicinsk Selskab.
Ifølge den dagældende reklamebekendtgørelses3 § 8, stk. 1, nr. 1, må der ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel ydes,
tilbydes eller loves medicinalpersoner økonomiske fordele, herunder rabatter, bonusudbetalinger og lignende eller naturalier. Forbuddet i stk. 1, nr. 1,
omfatter ikke naturalier af ubetydelig værdi, som står i forbindelse med udøvelsen af den pågældende medicinalpersons erhverv, jf. bekendtgørelsens § 8,
stk. 2. Det er styrelsens opfattelse, at bestemmelsen indeholdt et tilsvarende forbud mod at yde gaver til medicinalpersoner (sundhedspersoner) og private
sammenslutninger af medicinalpersoner (sundhedspersoner), som det er beskrevet ovenfor.
Det er styrelsens umiddelbare opfattelse, at den økonomiske støtte, der er ydet af Eli Lilly og Nycomed til Dansk Knoglemedicinsk Selskab var i strid med
reklamebekendtgørelsens § 8, stk. 1, nr. 1. Styrelsen lægger vægt på, at der er ydet en betydelig økonomisk støtte til en privat forening, hvis medlemmer
(primært) er læger med fælles faglig interesse, og som har en ledelse bestående af læger, der disponerer over pengene til et privat (fagligt) formål.
Alternativt skulle lønudgifterne og de øvrige udgifter til databasen have været afholdt af medlemmerne (via kontingentindbetaling), eller foreningen ville være
henvist til at søge støtte hos andre eksterne parter (fonde e.l.). Der er efter styrelsens opfattelse reelt set tale om gaver til en privat sammenslutning af læger
i strid med bestemmelsen. Den økonomiske ydelse er ikke omfattet af undtagelsesbestemmelserne i reklamebekendtgørelsen”.
2 Bekendtgørelse nr.
272 af 21. marts 2007 om reklame m.v. for lægemidler
nr. 793 af 10. september 2001 om reklame for lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 58 af 6. februar 2002 og
bekendtgørelse nr. 468 af 3. juni 2003
3 Bekendtgørelse
73
11.04.2014
Version 1.13
BILAG C (Til ”Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod
sundhedspersoner”):
RETNINGSLINJER FOR WEBSTEDER, DER ER TILGÆNGELIGE FOR SUNDHEDSPERSONER, PATIENTER OG
OFFENTLIGHEDEN I EU
Følgende retningslinjerne for websteder, der er tilgængelige for sundhedspersoner, patienter og
offentligheden i EU er en oversættelse af Annex B til EFPIA’s (European Federation of Pharmaceutical
Industries and Associations) kodeks for salgsfremmende foranstaltninger for lægemidler rettet mod - og for
interaktioner med - sundhedspersoner (“EFPIA HCP kodeks”), som er blevet tilpasset relevante danske
regler, herunder Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod
sundhedspersoner (reklamekodekset) og relevant dansk lovgivning.
Retningslinjerne er et supplement til EFPIA HCP kodeks samt reklamekodekset og anses af ENLI alene som
anbefalinger til god ”skik” på internettet. Det kan være nødvendigt for medlemsforeninger og
virksomheder at tilpasse retningslinjerne i dette bilag, så særlige krav og behov som disse måtte være
underlagt også er opfyldt. Medlemsforeningerne og virksomhederne opfordres derfor til at indføre
yderligere foranstaltninger, der rækker videre end bestemmelserne i nærværende bilag. Det skal
understreges, at det er virksomhedernes ansvar løbende at sikre overholdelse af ENLI’s regelsæt og dansk
lovgivning på dette område.
Det skal indledningsvist bemærkes, at det følger af bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler
(reklamebekendtgørelsen) § 9, stk. 1, at reklame for lægemidler på internettet er omfattet af de samme
regler som enhver anden reklame for lægemidler. Reglerne må dog, jf. vejledningen til
reklamebekendtgørelsen punkt 8.1, i nødvendigt omfang læses og tolkes under hensyntagen til nettets
særlige karakter. Reglerne gælder efter vejledningen til reklamebekendtgørelsen således også for omtale af
lægemidler på fx lægemiddelvirksomheders hjemmesider, når omtalen i øvrigt må anses for at falde ind
under reklamebegrebet.
Det fremgår desuden af reklamebekendtgørelsen § 9, stk. 2 og 3, at reklame for lægemidler på internettet
behandles som reklame over for offentligheden, da oplysningerne er tilgængelige for enhver. Det gælder
dog ikke, hvis adgangen til oplysningerne via krav om personlig adgangskode eller på anden effektiv
måde er begrænset til sundhedspersoner. Det er ikke tilstrækkeligt, at det fremgår af webstedet, at
materialet henvender sig til sundhedspersoner, eller at brugere blot selv kan indtaste et kodeord og
derefter få adgang til webstedet. Som minimum kræves brugeridentifikation i form af et unikt brugernavn,
autorisationsnummer e.l. og et dertil knyttet individuelt kodeord. Der kan være tale om et system, der er
særligt for den pågældende hjemmeside, eller et generelt system fx brugerens digitale signatur, jf. afsnit
8.1 i vejledningen til reklamebekendtgørelsen. Der synes således at være en pligt for virksomheden
(websponsor) at tilsikre, at den pågældende bruger er en sundhedsperson. Dette kan ske ud fra personens
navn, arbejdsadresse og for læger, autorisations-ID med kontrol i fx Sundhedsstyrelsens oversigt over læger
med dansk autorisation. Hvor ingen autorisationsnummer kan opnås, kan virksomheden anvende en tro og
love erklæring for at sikre sig, at vedkommende er en sundhedsperson. ENLI har udarbejdet en guide til
brug af sociale medier, hvortil også henvises.
74
11.04.2014
Version 1.13
§ 1. Gennemsigtighed med hensyn til websteders oprindelse, indhold og formål. Alle websteder skal
tydeligt angive:
(a)
webstedssponsorernes identitet og fysiske og elektroniske adresser;
(b)
kilden/kilderne til al information på webstedet, datoen for offentliggørelse af
kilden/kilderne samt identitet og akkreditering (herunder datoen for
modtagelse af akkrediteringen) for alle individuelle/institutionelle
leverandører af information på webstedet;
(c)
proceduren for udvælgelse af indholdet på webstedet;
(d)
webstedets målgruppe (fx sundhedspersoner, patienter og offentligheden
eller en kombination heraf) og
(e)
webstedets formål eller målsætning.
§ 2. Websteders indhold.
(a) Information på webstedet skal opdateres løbende og på hver side og/eller hvert element,
alt efter hvad der er relevant, tydeligt angive datoen for den seneste opdatering af
informationen.
(b) Eksempler på information, der må medtages på et eller flere websteder:
(i) generel information om virksomheden;
(ii) sundhedsinformation;
(iii) information henvendt til sundhedspersoner (som defineret i reklamebekendtgørelsens §
1, stk. 3), herunder eventuelle salgsfremmende foranstaltninger; og
(iv) ikke-salgsfremmende information til patienter og offentligheden om bestemte
lægemidler, der markedsføres af virksomheden.
Ad (i) Generel information om virksomheden: Websteder må indeholde information af
interesse for investorer, nyhedsmedierne og offentligheden, herunder finansielle data,
beskrivelser af forsknings- og udviklingsprogrammer, redegørelser for lovgivningsmæssige
tiltag på områder, der berører virksomheden og dens produkter, information henvendt til
potentielle medarbejdere mv. Hvis indholdet af denne information vurderes at være reklame
for et lægemiddel gælder de relevante reklameregler, herunder reklamekodeksets regler
samt de lovgivningsmæssige krav i øvrigt, jf. også indledningen.
Ad (ii) Sundhedsinformation: Websteder må indeholde ikke-salgsfremmende (ikke reklame)
sundhedsinformation om sygdomskarakteristika, forebyggelses-, screenings- og
75
11.04.2014
Version 1.13
behandlingsmetoder samt anden information, der har til formål at fremme folkesundheden.
Websider må uredigeret og uforkortet gengive myndighedsgodkendt information om et
lægemiddel i form af indlægsseddel, produktresumé eller offentlig tilgængelige
evalueringsrapporter, jf. reklamebekendtgørelsens § 2, nr. 8, under forudsætning af at
oplysningerne stilles til rådighed på en sådan måde, at brugerne aktivt skal opsøge
informationen (”pull”). Hvis websiden linker til information om lægemidlet, der ikke er
uredigeret og uforkortet gengive myndighedsgodkendt information, fx til oplysninger om
lægemidlet på www.min.medicin.dk, vurderer Sundhedsstyrelsen at der er tale op
opsøgende informationsvirksomhed, der har til formål at fremme salg og forbrug af
lægemidlet, hvilket er i strid med reglerne. Man må dog godt på sin website linke til forsiden
af www.min.medicin.dk. Der må gives relevant information om alternative behandlinger,
herunder operation, kost, adfærdsændring og andre indgreb, som ikke kræver brug af
lægemidler. Websteder, der indeholder sundhedsinformation, skal altid tilråde folk at søge
yderligere information hos deres egen læge.
Ad (iii) Information til sundhedspersoner: Al reklame for og kommunikation om lægemidler
på websteder henvendt til sundhedspersoner (som defineret i reklamebekendtgørelsens § 1,
stk. 3) skal overholde reklamereglerne, herunder reklamekodeksets regler samt gældende
relevante branchekodeks (som defineret i EFPIA HCP kodeks jf. også vejledningen til
reklamekodekset ad § 2, stk. 1 om ”Aktiviteter uden for Danmark” ) og relevant lovgivning
vedrørende indhold og format af annoncer og øvrige salgsfremmende foranstaltninger for
lægemidler. Det skal fremgå tydeligt, at denne information er henvendt til
sundhedspersoner, og at adgangen til webstedet er begrænset som beskrevet
indledningsvist.
Ad (iv) Ikke-salgsfremmende information til patienter og offentligheden: Med forbehold for
danske love og regler må websteder indeholde ikke-salgsfremmende information til
patienter og offentligheden om lægemidler, der distribueres af virksomheden. For
receptpligtige lægemidler gælder imidlertid den begrænsning, at websteder med adgang for
offentligheden kun må gengive uredigeret og uforkortet myndighedsgodkendt information
om et lægemiddel i form af indlægsseddel, produktresumé eller offentlig tilgængelige
evalueringsrapporter, fx udsendt af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human
Use) eller af en relevant kompetent myndighed, jf. reklamebekendtgørelsens § 2, nr. 8,
under forudsætning af at oplysningerne stilles til rådighed på en sådan måde, at brugerne
aktivt skal opsøge informationen (”pull”). Disse dokumenter kan lægges ud på webstedet,
eller der kan indsættes et tydeligt link til dokumenterne. Efter Sundhedsstyrelsens praksis er
virksomheden (websponsor) også ansvarlig for indholdet på den første eksterne side, der
linkes til. Sammen med lægemidlernes særnavne (varemærket) skal angives de
internationale generiske navne. Hvis websiden linker til information om lægemidlet, der ikke
er uredigeret og uforkortet myndighedsgodkendt information, fx til oplysninger om
lægemidlet på www.min.medicin.dk, vurderer Sundhedsstyrelsen at der er tale om
opsøgende informationsvirksomhed, der har til formål at fremme salg og forbrug af
lægemidlet, hvilket er i strid med reglerne. Man må dog godt på sin website linke til forsiden
af www.min.medicin.dk.
76
11.04.2014
Version 1.13
§ 3. Forespørgsler via e-mail: Et websted må muliggøre e-mails fra sundhedspersoner og patienter eller
offentligheden, der søger yderligere information om virksomhedens produkter eller andre emner (fx
tilbagemeldinger om webstedet). Virksomheden må besvare disse e-mails på samme måde, som den ville
besvare forespørgsler via post, telefon eller andre medier. Ved kommunikation med patienter eller
medlemmer af offentligheden skal behandling af personlige lægelige spørgsmål undgås. Personlige
oplysninger skal holdes fortrolige. Hvor det er relevant, skal det i svarene tilrådes at søge yderligere
oplysninger hos deres egen læge. Se også vejledningen til reklamekodekset, ad § 2, stk. 2, litra c, nr. 2.
§ 4. Links fra andre websteder: Se § 2, litra b, ad (ii) og (iv) ovenfor.
§ 5. Webstedsadresser på lægemiddelemballage: Webstedsadresser på lægemiddelemballage vurderes at
være i strid med bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen), jf.
dennes § 6 samt § 33. E-mail adresse for indehaveren af markedsføringstilladelsen kan angives, men
angivelse af hjemmeside/netsted vurderes ikke at være tilladt.
§ 6. Videnskabelig gennemgang: Virksomhederne bør sørge for, at videnskabelig og lægelig information,
som de har udarbejdet med henblik på at lægge den ud på deres websted, bliver gennemgået for at sikre,
at den er korrekt og overholder gældende regler. Opgaven kan lægges ud til den forskningsfunktion, som
virksomheden har oprettet i henhold til reklamekodekset § 19, stk. 2, eller den kan udføres af andre
personer med de nødvendige kvalifikationer. Hvis informationen indeholder direkte eller indirekte omtale
af konkrete lægemidler vil den formentlig anses for reklame og dermed være ulovlig over for
offentligheden, men i forhold til sundhedspersoner skulle opfylde gældende regler, navnlig
reklamekodeksets regler, herunder § 5 om pligttekst, og webstedet kræver effektiv adgangsbegrænsning.
§ 7. Beskyttelse af personlige data: Webstedet skal overholde lovgivningen om og gældende kodekser for
beskyttelse af personlige data.
77