Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Trajenta 5 mg kalvopäällysteiset

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Trajenta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
linagliptiini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleenTämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Trajenta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trajenta-tabletteja
3.
Miten Trajenta-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trajenta-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Trajenta on ja mihin sitä käytetään
Trajenta sisältää vaikuttavana aineena linagliptiinia, joka kuuluu nieltäviin diabeteslääkkeisiin. Niiden
avulla hoidetaan korkeita verensokeriarvoja. Lääkkeet auttavat elimistöä alentamaan veren
sokeripitoisuutta.
Trajenta-tableteilla hoidetaan aikuisten tyypin 2 diabetesta, jos sairautta ei saada riittävästi hallintaan
yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (metformiinilla tai sulfonyyliureoilla), tai
ruokavaliolla ja liikunnalla yksinään. Trajenta-tabletteja voidaan käyttää yhdessä muiden
diabeteslääkkeiden (insuliinin, metformiinin tai sulfonyyliureoiden, esimerkiksi glimepiridin tai
glipitsidin) kanssa.
On tärkeää, että noudatat lääkäriltä tai hoitajalta saamiasi ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trajenta-tabletteja
Älä ota Trajenta-tabletteja
- jos olet allerginen linagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Trajentatabletteja, jos:
•
Sinulla on tyypin I diabetes (kehosi ei tuota lainkaan insuliinia) tai diabeettinen ketoasidoosi
(diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea verensokeripitoisuus, nopea painon lasku,
pahoinvointi tai oksentelu). Trajenta-tabletteja ei saa käyttää näiden tilojen hoitoon.
23
•
•
Käytät sulfonyyliureaa (esimerkiksi glimepiridia tai glipitsidia) diabeteslääkkeenä
samanaikaisesti Trajenta-tablettien kanssa. Tällöin lääkäri haluaa ehkä pienentää
sulfonyyliurean annosta liian matalan verensokeripitoisuuden välttämiseksi.
Olet saanut allergisen reaktion jostakin muusta lääkkeestä, jota käytät veren sokeripitoisuuden
hallintaan.
Diabeettiset ihomuutokset ovat diabeteksen yleisiä komplikaatioita. Noudata lääkärin tai hoitajan
antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
Lapset ja nuoret
Trajenta-tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Vanhemmat ihmiset
Kokemusta yli 80-vuotiaista potilaista on vähän.
Muut lääkevalmisteet ja Trajenta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai
saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:
•
Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini. Niitä saatetaan käyttää kouristusten estoon tai
pitkittyneen kivun hoitoon.
•
Rifampisiini. Antibiootti, jota käytetään tulehdusten, kuten tuberkuloosin, hoitoon.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Trajenta-tabletteja ei pidä käyttää
raskauden aikana. Ei tiedetä, onko Trajenta haitallista syntymättömälle lapselle.
Ei tiedetä erittyykö Trajenta rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Trajenta-tableteilla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Käytettäessä Trajenta-tabletteja yhdessä muiden, sulfonyyliureoiksi kutsuttujen lääkkeiden ja/tai
insuliinin kanssa voi veren sokeripitoisuus laskea liian matalaksi (hypoglykemia), joka voi vaikuttaa
ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi tai työhön ilman tukevaa alustaa.
3.
Miten Trajenta-tabletteja otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
epävarma.
Suositeltu Trajenta-annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Voit ottaa Trajenta-tabletin joko ruuan kanssa tai ilman.
Lääkäri saattaa määrätä Trajenta-tabletteja yhdessä jonkin toisen suun kautta otettavan
diabeteslääkkeen kanssa. Muista ottaa kaikki lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaisesti saadaksesi
parhaimman hoitotuloksen.
Jos otat enemmän Trajenta-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Trajenta-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
24
Jos unohdat ottaa Trajenta-tabletin
•
Jos unohdat ottaa Trajenta-annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos kuitenkin seuraavan
lääkeannoksen ottamisen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
•
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä koskaan ota kahta
annosta samana päivänä.
Jos lopetat Trajenta-tablettien käytön
Älä lopeta Trajenta-tablettien käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Verensokeriarvot
saattavat nousta, jos lopetat Trajenta-tablettien käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä
saa.
Jotkin oireet vaativat välitöntä yhteydenottoa lääkäriin
Lopeta Trajenta-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos seuraavia matalaan
verensokeriin liittyviä oireita ilmenee: vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, näköhäiriöt, kihelmöinti
huulissa, kalpeus, mielialan vaihtelut tai sekavuus (hypoglykemia). Hypoglykemia (yleisyys: hyvin
yleinen, saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä) on todettu haittavaikutus, kun Trajentatablettien kanssa käytetään samanaikaisesti metformiinia ja sulfonyyliureaa.
Joillakin potilailla on esiintynyt allergisia reaktioita (yliherkkyyttä; yleisyyttä ei tunneta), jotka voivat
olla vakavia, kuten hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta (keuhkoputkien hyperreaktiivisuus;
yleisyyttä ei tunneta). Joillakin potilailla esiintyi ihottumaa (yleisyys melko harvinainen),
nokkosrokkoa (urtikaria; esiintynyt harvoin), sekä kasvojen, huulien, kielen ja kurkun turpoamista,
jotka saattavat vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä (angioedeema; esiintynyt harvoin). Jos havaitset
merkkejä mistä tahansa yllä mainituista sairauksista, lopeta Trajenta-valmisteen käyttö ja ota heti
yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa määrätä lääkettä allergisen reaktion hoitoon ja vaihtaa
diabeteslääkkeen toiseen.
Jotkut potilaat ovat kokeneet haimatulehdusta (pankreatiitti; yleisyyttä ei tunneta, saatavilla oleva
tieto ei riitä yleisyyden arviointiin). Ota yhteyttä lääkäriisi jos sinulle tulee kova ja jatkuva vatsakipu,
johon voi liittyä oksentelua, koska sinulla saattaa olla haimatulehdus.
Joillekin potilaille on tullut seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat käyttäneet pelkästään
Trajenta-tabletteja:
•
Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta): nenä- tai nielutulehdus
(nasofaryngiitti), yskä, kohonnut amylaasientsyymin pitoisuus veressä
•
Tuntematon (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): allergiset reaktiot
(yliherkkyys)
Joillekin potilaille on tullut seuraavia haittavaikutuksia Trajenta-tablettien ja metformiinin käytön
yhteydessä:
• Melko harvinainen: nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti), allergiset reaktiot (yliherkkyys),
yskä
25
Joillekin potilaille on tullut seuraavia haittavaikutuksia Trajenta-tablettien ja insuliinin käytön
yhteydessä:
• Melko harvinainen: nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti), yskä, haimatulehdus, ummetus,
kohonnut amylaasientsyymin pitoisuus veressä
• Tuntematon: allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Joillekin potilaille on tullut seuraavia haittavaikutuksia Trajenta-tablettien, metformiinin ja
sulfonyyliurean käytön yhteydessä:
• Tuntematon: nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti), allergiset reaktiot (yliherkkyys), yskä,
kohonnut amylaasientsyymin pitoisuus veressä
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
5.
Trajenta-tablettien säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä Trajenta-tabletteja, jos pakkaus on vaurioitunut tai näyttää avatulta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Trajenta-tabletti sisältää
Vaikuttava aine on linagliptiini
Yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 5 mg linagliptiinia
-
Muut aineet ovat
Tablettiydin: mannitoli, esigelatinoitu tärkkelys, maissitärkkelys, kopovidoni,
magnesiumstearaatti.
Kalvopäällys: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli, punainen rautaoksidi
(E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
•
Trajenta 5 mg:n tabletit ovat halkaisijaltaan 8 mm pyöreitä, vaaleanpunaisia
kalvopäällysteisiä tabletteja. Tablettien toisella puolella on merkintä "D5" ja toisella puolella
Boehringer Ingelheimin logo.
26
•
Trajenta-tabletteja on saatavana perforoiduissa alumiini/alumiini-kerta-annos
läpipainopakkauksissa. Pakkauskoot ovat 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1,
90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ja 120 x 1 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Saksa
Valmistaja
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Saksa
27
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473 922
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 548 84 84
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 52 649 600
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. +359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 548 84 84
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: +420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: +36 1 328 5100
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: +356 2 560 05 00
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Lilly Deutschland GmbH
Tel. +49 (0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 306 02 58 00
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 60 80 940
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 68 17 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: +47 22 88 18 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 2 10 62 94 600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: +43 1 71 1780
28
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 3 300
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Lilly France SAS
Tél: +33 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 412 66 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +40 21 402 30 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 1 580 00 10
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 2 2066 3111
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +39 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: +358 98 5452 50
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 2 271 5000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: +46 8 737 88 00
29
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67 364 000
Eli Lilly and Company Limited
Tel: +44 1256 315 000
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2013
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
http://www.ema.europa.eu
30
Bipacksedel: Information till användaren
Trajenta 5 mg filmdragerade tabletter
Linagliptin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Trajenta är och vad det används för
2.
Innan du använder Trajenta
3.
Hur du använder Trajenta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trajenta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Trajenta är och vad det används för
Trajenta innehåller den verksamma ingrediensen linagliptin. Den tillhör en grupp läkemedel som
kallas ”orala diabetesläkemedel”. Orala diabetesläkemedel används för behandling av höga
blodsockernivåer. De fungerar genom att hjälpa din kropp att minska sockernivån i blodet.
Trajenta används vid typ 2-diabetes hos vuxna, om sjukdomen inte kan kontrolleras tillräckligt med
ett diabetesläkemedel (metformin eller sulfonureider) eller enbart kost och motion. Trajenta kan
användas tillsammans med andra diabetesläkemedel (insulin, metformin eller sulfonureider t.ex.
glimepirid, glipizid).
Det är viktigt att följa råden om kost och motion som du har fått av din läkare eller sköterska.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Trajenta
Använd inte Trajenta
- om du är allergisk mot linagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Trajenta om du:
•
har typ 1-diabetes (din kropp inte producerar något insulin) eller diabetisk ketoacidos (en
komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktförlust, illamående och
kräkningar).
Trajenta ska inte användas vid behandling av dessa tillstånd.
22
•
•
om du använder ett antidiabetesmedel som kallas sulfonureid (till exempel glimepirid,
glipizid) kan din doktor vilja sänka dosen av sulfonureid när du använder det tillsammans med
Trajenta för att undvika för lågt blodsocker.
om du haft allergiska reaktioner mot andra läkemedel som du använt för att kontrollera
mängden socker i blodet.
Diabetiska hudskador är en vanlig komplikation vid diabetes. Du bör följa de rekommendationer om
hud- och fotvård du får av din läkare eller sköterska.
Barn och ungdomar
Trajenta rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Äldre personer
Erfarenhet från patienter äldre än 80 år är begränsad.
Andra läkemedel och Trajenta
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller någon av
följande versamma ingredienser:
• karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin. Det är läkemedel används vid kramper eller kronisk
smärta.
• rifampicin. Det är ett antibiotikum som används för att behandla infektioner som tuberkulos.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det rekommenderas att undvika användning
av Trajenta om du är gravid. Det är inte känt om Trajenta är skadligt för det ofödda barnet.
Det är inte känt om Trajenta går över i modersmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Trajenta har ingen känd påverkan på körförmåga eller användning av maskiner.
Användning av Trajenta tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider och/eller insulin kan
orsaka för låg blodsockerhalt (hypoglykemi) vilket kan påverka din förmåga att köra bil och använda
maskiner samt arbeta utan säkert fotfäste.
3.
Hur du använder Trajenta
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du är osäker
Rekommenderad dos är en Trajenta tablett 5 mg en gång per dag.
Du kan ta Trajenta med eller utan mat.
Din läkare kan förskriva Trajenta tillsammans med ett annat diabetesläkemedel. Kom ihåg att använda
alla mediciner enligt läkarens anvisning för att uppnå det bästa resultatet för din hälsa.
Om du har tagit för stor mängd av Trajenta
Tala omedelbart med läkare om du tagit mer Trajenta än du borde.
23
Om du har glömt att använda Trajenta
• Om du glömmer att ta en dos av Trajenta, ta den så snart du kommer ihåg. Om det snart är
dags för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta aldrig två doser samma dag.
Om du slutar att använda Trajenta
Sluta inte använda Trajenta utan att först konsultera din läkare. Dina blodsockernivåer kan öka när du
slutar använda Trajenta.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Vissa symtom kräver omedelbart medicinskt omhändertagande
Du ska sluta använda Trajenta och omedelbart uppsöka läkare om du råkar ut för något av följande
symtom på lågt blodsocker: darrningar, svettningar, oro, dimsyn, stickningar i läpparna, blekhet,
humörsvängningar eller förvirring (hypoglykemi). Hypoglykemi (frekvens: mycket vanliga, kan
förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är en identifierad biverkning vid kombination av Trajenta
och metformin eller sulfonureid.
Vissa patienter har upplevt allergiska reaktioner (överkänslighet, frekvens inte känd) vilka kan vara
allvarliga, inklusive väsande andning och andnöd (bronkiell hyperreaktivitet, frekvens inte känd).
Vissa patienter har upplevt hudutslag (frekvens mindre vanliga), nässelfeber (urtikaria, frekvens
mindre vanliga) samt svullnad i ansikte, läppar, tunga och hals som kan orsaka svårigheter att andas
eller svälja (angioödem, frekvens sällsynta). Om du får något av symtomen uppräknade ovan, sluta ta
Trajenta och kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kan ordinera ett läkemedel för att behandla
din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
Vissa patienter har upplevt inflammation i bukspottkörteln (pankreatit, ingen känd frekvens, kan inte
beräknas från tillgängliga data). Ring din läkare om du upplever svår och ihållande smärta i magen,
med eller utan kräkning, eftersom du kan ha drabbats av pankreatit.
Vissa patienter upplevde följande biverkningar när de enbart använde Trajenta:
• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): inflammation i näsa eller hals
(nasofaryngit), hosta, ökning av enzymet amylas i blodet.
• Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): allergiska reaktioner
(överkänslighet).
Vissa patienter upplevde följande biverkningar när de använde Trajenta och metformin:
• Mindre vanliga: inflammation i näsa eller hals (nasofaryngit), allergiska reaktioner
(överkänslighet), hosta.
Vissa patienter upplevde följande biverkningar när de använde Trajenta och insulin:
• Mindre vanliga: inflammation i näsa eller hals (nasofaryngit), hosta, pankreatit, förstoppning,
ökning av enzymet amylas i blodet.
• Ingen känd frekvens: allergiska reaktioner (överkänslighet).
Vissa patienter upplevde följande biverkningar när de använde Trajenta, metformin och en
sulfonureid:
• Ingen känd frekvens: inflammation i näsa eller hals (nasofaryngit), allergiska reaktioner
(överkänslighet), hosta, ökning av enzymet amylas i blodet.
24
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finland
webbplats:www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
5.
Hur Trajenta ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartor efter EXP. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.
Använd inte Trajenta om förpackningen är skadad eller förseglingen är bruten.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är linagliptin
Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller 5 mg linagliptin
-
Övriga innehållsämnen är
Tablettkärna: Mannitol, pregelatinerad stärkelse, majsstärkelse, kopovidon, magnesiumstearat
Filmdragering: Hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol, röd järnoxid (E172)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
• Trajenta 5 mg tabletter är 8 mm diameter runda, ljusröda, filmdragerade tabletter präglade
med ”D5” på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på andra sidan.
•
Trajenta finns tillgängligt i perforerade aluminium/aluminium endosblister.
Förpackingsstorlekarna är 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1,
100 x 1 och 120 x 1 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
25
Innehavare av godkännande för försäljning
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tillverkare
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
26
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
läkemedel:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473 922
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 548 84 84
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 52 649 600
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. +359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 548 84 84
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: +420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: +36 1 328 5100
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: +356 2 560 05 00
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Lilly Deutschland GmbH
Tel. +49 (0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 306 02 58 00
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 60 80 940
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 68 17 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: +47 22 88 18 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 2 10 62 94 600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: +43 1 71 1780
27
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 3 300
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Lilly France SAS
Tél: +33 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 412 66 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +40 21 402 30 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 1 580 00 10
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 2 2066 3111
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +39 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: +358 98 5452 50
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 2 271 5000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: +46 8 737 88 00
28
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67 364 000
Eli Lilly and Company Limited
Tel: +44 1256 315 000
Denna bipacksedel ändrades senast 08/2013
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
http://www.ema.europa.eu/.
29