PAKKAUSSELOSTE BYDUREON 2 mg injektiokuiva

2013-07-26
PAKKAUSSELOSTE
BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
eksenatidi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä BYDUREON on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät BYDUREON-valmistetta
3. Miten BYDUREON-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. BYDUREON-valmisteen säilyttäminen
6. Muuta tietoa
1.
MITÄ BYDUREON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BYDUREON on pistoksena annettava lääke, jota käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten
veren sokeritasapainon parantamiseen.
BYDUREON-valmistetta käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, metformiinin ja/tai
sulfonyyliureoiden ja/tai tiatsolidiinidionien kanssa. Lääkärisi määrää nyt sinulle BYDUREONvalmistetta lisälääkkeeksi, jotta verensokerisi pysyisi paremmin hallinnassa. Noudata edelleen
ruokavaliotasi ja liikuntaohjelmaasi.
Sinulla on diabetes, koska elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi
hallinnassa tai jos elimistösi ei pysty hyödyntämään insuliinia kunnolla. BYDUREON auttaa
elimistöäsi lisäämään insuliinin tuotantoa, kun verensokerisi on koholla.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT BYDUREON-VALMISTETTA
Älä käytä BYDUREON-valmistetta:
-
jos olet allerginen (yliherkkä) eksenatidille tai BYDUREON-valmisteen jollekin muulle aineelle,
jotka on lueteltu tämän selosteen lopussa.
Ole erityisen varovainen BYDUREON-valmisteen suhteen:
-
-
-
Sulfonyyliurean samanaikaisen käytön yhteydessä voi esiintyä verensokerin laskua
(hypoglykemiaa). Tarkista verensokerisi säännöllisesti. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos et ole
varma, sisältääkö jokin käyttämäsi lääke sulfonyyliureaa.
BYDUREON ei sovi käytettäväksi, jos sinulla on tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi.
BYDUREON pistetään ihon alle, ei siis laskimoon eikä lihakseen.
Jos sinulla on mahan tyhjenemiseen tai ruoansulatukseen liittyviä vaikeita vaivoja (esim.
gastropareesi), BYDUREON-lääkettä ei suositella. BYDUREON hidastaa mahan tyhjenemistä,
joten ruoan kulku mahalaukusta hidastuu.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus (ks. kohta 4).
35
2013-07-26
-
-
Jos painosi laskee liian nopeasti (yli 1,5 kg viikossa), puhu asiasta lääkärillesi, koska liian nopea
painon lasku ei välttämättä ole hyväksi.
BYDUREON-valmisteesta munuaissairaiden potilaiden hoidossa on niukasti kokemusta.
BYDUREON-valmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat
keinomunuaishoitoa (dialyysihoitoa).
BYDUREON-valmisteesta lasten ja alle 18-vuotiaiden hoidossa ei ole kokemuksia, joten sitä ei
suositella näissä ikäryhmissä.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä kuten varfariinia, tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
BYDUREON-valmisteen käyttöä insuliinin kanssa sekä muiden tyypin 2 diabeteksen hoitoon
käytettyjen BYDUREONin tavoin vaikuttavien valmisteiden (esim. liraglutidi ja Byetta [eksenatidi
2:sti vrk]) kanssa ei suositella.
BYDUREON-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
BYDUREON voidaan pistää minä tahansa ajankohtana, ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Raskaus ja imetys
Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää ehkäisyä BYDUREON-hoidon aikana.
Ei tiedetä, voiko BYDUREON vahingoittaa syntymätöntä lasta. Kerro lääkärillesi, jos olet tai arvelet
olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä BYDUREON-valmistetta ei pidä käyttää raskauden
aikana eikä vähintään 3 kuukauteen ennen raskaaksi tuloa.
Ei tiedetä, erittyykö BYDUREON rintamaitoon. Jos imetät, BYDUREON-valmistetta ei tule käyttää.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
BYDUREON-valmisteen ja sulfonyyliurean samanaikaisen käytön yhteydessä voi esiintyä liian
matalia verensokeriarvoja (hypoglykemiaa). Hypoglykemia voi heikentää keskittymiskykyäsi. Tämän
ongelman mahdollisuus on syytä pitää mielessä kaikissa tilanteissa, joissa sinä itse tai joku muu voi
olla vaarassa (esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttö).
Tärkeää tietoa BYDUREON-valmisteen sisältämistä aineista
Tämän lääkevalmisteen yksi annos sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin natriumia ts. se on
käytännössä natriumiton.
3.
MITEN BYDUREON-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Ota BYDUREON-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai diabeteshoitajasi ohjeiden
mukaan. Tarkista ohjeet lääkäriltä, diabeteshoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
BYDUREON 2 mg lääkeannos otetaan pistoksena kerran viikossa, minä tahansa ajankohtana,
ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
BYDUREON pistetään ihon alle (ihonalainen injektio) reiteen, vatsaan tai olkavarren takaosaan.
Voit käyttää samaa pistosaluetta joka viikko, mutta varmistu, että valitset eri pistoskohdan.
36
2013-07-26
Mittaa säännöllisesti verensokerisi. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät myös sulfonyyliureaa.
Noudata pakkauksessa olevaa käyttäjän opasta BYDUREON-valmisteen käytössä
Lääkärin tai hoitajan pitäisi neuvoa sinulle, miten BYDUREON pistetään, ennen kuin otat pistoksen
ensimmäisen kerran.
Tarkista, että ruiskussa oleva liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia, ennen kuin aloitat liuoksen
sekoituksen. Sekoituksen jälkeen liuoksen (suspension) saa käyttää vain, jos se on valkoista tai
melkein valkoista ja sameaa. Jos näet kuiva-ainekokkareita injektiopullon pohjalla tai seinämissä,
lääke ei ole sekoittunut tarpeeksi hyvin. Ravista uudelleen hyvin, jotta saat tasa-aineisen valmisteen.
BYDUREON pitää käyttää välittömästi sekoituksen jälkeen.
Käytä jokaisen pistoksen yhteydessä uutta neulaa ja hävitä neula käytön jälkeen.
Jos et ole varma, saitko koko BYDUREON-annoksen
Jos epäilet, ettet saanut koko annosta, älä ota uutta BYDUREON-annosta. Ota uusi lääkeannos tavan
mukaan tulevalla viikolla.
Jos otat enemmän BYDUREON-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat liikaa BYDUREON-valmistetta, saatat tarvita lääkärin hoitoa. Liian suuri BYDUREON-annos
voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, huimausta tai matalan verensokerin oireita (ks. kohta 4.4).
Jos unohdat ottaa BYDUREON-valmisteen
Voit itse valita viikonpäivän, jolloin otat aina BYDUREON-pistoksen. Jos unohdat ottaa pistoksen
tuona viikonpäivänä, ota pistos heti kun huomaat unohduksesi. Seuraavalla pistoskerralla voit palata
vakituiseen pistospäivään, kunhan myöhässä otetun pistoksen jälkeen jää väliä vähintään vuorokausi
(24 t) seuraavaan pistokseen. Voit myös vaihtaa valitsemasi pistopäivän. Älä ota kahta pistosta samana
päivänä.
Jos lopetat BYDUREON-valmisteen käytön
Jos sinusta tuntuu, että sinun pitäisi lopettaa BYDUREON-valmisteen käyttö, ota yhteys lääkäriisi.
BYDUREON-valmisteen käytön lopettaminen voi vaikuttaa verensokeriarvoihisi.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, diabeteshoitajan tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, BYDUREON-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on ilmoitettu seuraavasti:
Hyvin yleiset (kyseistä haittavaikutusta on ilmoitettu esiintyneen ainakin yhdellä 10 käyttäjästä)
Yleiset (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1 – 10:llä 100 käyttäjästä)
Melko harvinaiset (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1 – 10:llä 1000 käyttäjästä)
Harvinaiset (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1 – 10:llä 10000 käyttäjästä)
Hyvin harvinaiset (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu alle 1:llä 10000 käyttäjästä)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
37
2013-07-26
Vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia eli nopeasti kehittyvä yleisoirein ilmenevä yliherkkyys) on
ilmoitettu (esiintyvyys tuntematon).
Ota yhteyttä välittömästi lääkäriin, jos saat seuraavia oireita:
 turvotusta kasvoissa, kielessä tai kurkussa
 nielemisvaikeuksia
 nokkosrokkoa tai hengitysvaikeuksia
Haimatulehduksia (pankreatiitti) on ilmoitettu esiintyneen potilailla, jotka saivat BYDUREONvalmistetta. Tämän haitan esiintymistiheys on tuntematon. Haimatulehdus voi olla vakava,
mahdollisesti henkeä uhkaava sairaus.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut haimatulehdus, sappikiviä, alkoholismia tai erittäin
korkeat veren triglyseridipitoisuudet. Näissä tilanteissa haimatulehduksen ilmaantumisen tai
uusiutumisen vaara on suurentunut riippumatta siitä, onko BYDUREON käytössä vai ei.

Soita lääkärillesi, jos sinulla on ankara ja jatkuva vatsakipu, johon saattaa liittyä oksentelua,
sillä tällöin sinulla voi olla haimatulehdus.
BYDUREON-valmisteen hyvin yleisiä haittavaikutuksia:
 pahoinvointi (pahoinvointi on yleisintä hoidon aloitusvaiheessa, mutta useimmilla potilailla se
vähenee ajan mittaan)
 oksentelu
 ripuli tai ummetus
 pistoskohdan reaktiot
Jos saat pistoskohdan reaktioita (punotus, ihottuma tai kutina) voit pyytää lääkäriltäsi lääkettä oireiden
lievitykseen. Voit nähdä tai tuntea pienen nystyrän ihon alla pistoksen jälkeen. Sen pitäisi hävitä 4–8
viikon aikana. Sinun ei pidä lopettaa lääkitystä.
 hypoglykemia (matala verensokeri)
Kun BYDUREON-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, matalia verensokeriarvoja
(lievä tai keskivaikea hypoglykemia) voi ilmetä. Sulfonyyliurean annosta voidaan joutua
pienentämään BYDUREON-hoidon aikana. Matalan verensokerin merkkejä ja oireita voivat olla esim.
päänsärky, uneliaisuus, heikotus, huimaus, sekavuus, ärtyneisyys, näläntunne, sydämen
nopealyöntisyys, hikoilu ja hermostuneisuus. Lääkärisi pitäisi kertoa sinulle, miten matalaa
verensokeria hoidetaan.
Yleiset











huimaus
päänsärky
väsymys (vetämättömyys)
uneliaisuus
kivut vatsan alueella
vatsan turvotus
ruoansulatusvaivat
röyhtäily
ilmavaivat
närästys
ruokahalun puute
BYDUREON saattaa heikentää ruokahaluasi, vähentää syömäsi ruuan määrää ja aiheuttaa
painonlaskua. Jos painosi laskee liian nopeasti (yli 1,5 kg viikossa), kerro lääkärillesi, sillä se voi olla
haitallista.
Melko harvinaiset haittavaikutukset tai haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon
38
2013-07-26


angioedeema (kasvojen ja kurkun turpoaminen)
yliherkkyys (ihottuma, kutina ja nopea kaulan, kasvojen, suun tai kurkun turpoaminen)
Joitakin muita haittavaikutuksia on ilmoitettu tulleen BUDYREONin käytöstä tai valmisteesta, joka
sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin BYDUREON.
Yleiset:
 hikoilu
Melko harvinaiset:
 epätavallinen maku suussa
Harvinaiset:
 munuaistoiminnan heikentyminen
 kuivuminen, johon on joskus liittynyt munuaistoiminnan heikentyminen
 hiustenlähtö
 kun varfariinia käytetään samanaikaisesti, muutos INR-arvossa (mittaa veren ohentumista)
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
5.
BYDUREON-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä BYDUREON-valmistetta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
jälkeen (EXP).
Säilytä jääkaapissa. Ei saa jäätyä.
Annospakkausta voidaan kuitenkin säilyttää ennen käyttöä 4 viikkoa alle 30 °C:n lämpötilassa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Jäätynyt BYDUREON-pakkaus pitää hävittää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä BYDUREON sisältää:
-
Vaikuttava aine on eksenatidi. Kukin injektiopullo sisältää 2 mg eksenatidia.
Muut aineet ovat:
Kuiva-aine: poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) ja sakkaroosi.
Liuotinneste sisältää: karmelloosinatrium, natriumkloridi, polysorbaatti 20, yksiemäksinen
natriumfosfaatti, monohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti ja
injektionesteisiin käytettävä vesi.
BYDUREON-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten.
Injektiokuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen jauhe. Liuotinneste on kirkas, väritön,
kellertävä tai ruskehtava liuos.
Kukin annospakkaus sisältää yhden 2 mg eksenatidia sisältävän injektiokuiva-ainepullon, yhden
esitäytetyn 0,65 ml:n liuotinnesteruiskun, yhden injektiopullon liittimen (tarvitaan nesteen
valmistuksessa) ja kaksi injektioneulaa (toinen neula on varalta).
39
2013-07-26
Saatavana olevat pakkauskoot ovat 4 annospakkausta ja 3 x 4 annospakkausta. Kaikkia pakkauskokoja
ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
Bristol-Myers Squibb House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 1DH
Iso-Britannia
Valmistaja:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Saksa.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
40
2013-07-26
België/Belgique/ Belgien
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Tel.: + 36 1 301 9700
Danmark
Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: + 49 89 121 42-0
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 34 857 42 22
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 5796666
France
Bristol-Myers Squibb SARL
Tél: + 33 (0)810 410 500
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
41
2013-07-26
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 353 (1 800) 749 749
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 357 800 92666
Sverige
Bristol-Myers Squibb AB
Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 44 (0800) 731 1736
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi heinäkuussa 2013
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
http://www.ema.europa.eu/
42