Tuotteiden valmistus Lainsäädäntö, ML.pptx

Omien tuotteiden valmistus
LAINSÄÄDÄNTÖ, LUVAT MISTÄ, MITEN?
Maria Lempinen, Prakticum
Prakticum. En skola – många möjligheter.
EU:n kosmetiikkalainsäädäntö
•  Asetus tuli voimaan 11.1.2010 ja sitä sovelletaan
siirtymäaikojen jälkeen 11.7.2013.
•  yhtenäinen kaikissa jäsenvaltioissa
•  yhdenmukaiset vaatimukset
•  varmistaa kosmeettisten tuotteiden
turvallisuutta
•  ylläpidetään korkeaa tasoa
•  ihmisten terveyden suojelemiseksi
•  valvonta tapahtuu pistokokein
2012-09-29
Sida 2
Valmisteiden merkinnät
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
Valmistajan nimi tai aputoimi-nimi sekä osoite
Sisällön määrä
Säilyvyys-aika
Turvallisen käytön kannalta ohjeet ja varoitukset
Valmistuserän tunnus
Valmisteen käyttötarkoitus
Luettelo valmisteen ainesosista (INCI)
2012-09-29
Sida 3
Ainesosaluettelo
•  Ainesosien luettelo käyttöpäällyksessä ja/tai pakkauksessa
•  ainesosaluettelossa oltava sana "ainesosat”
•  suomeksi ja ruotsiksi
•  tai näiden helposti ymmärrettävä lyhenne
•  On oltava merkittynä pakkauksiin painon mukaan alenevassa
järjestyksessä. Siten se ainesosa, jota on eniten, on merkittävä
ensimmäiseksi ainesosaluetteloon. Ainesosat, joita on alle yksi
prosentti, voidaan merkitä missä järjestyksessä tahansa luettelon
loppuun.
•  Kosmeettisen valmisteen ainesosa merkitään pakkauksiin
pääsääntöisesti yhteisen nimistön, ns. INCI-nimien (International
Nomenclature of Cosmetic Ingredients) mukaan.
2012-09-29
Sida 4
Kosmeettinen valmiste
•  Kosmeettiseksi valmisteeksi ei katsota
ainetta tai seosta, joka on tarkoitettu
nautittavaksi, hengitettäväksi,
injektoitavaksi tai istutettavaksi
ihmiskehoon.
2012-09-29
Sida 5
Kosmeettinen valmiste
Mikä on kosmeettinen välmiste?
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
ihovoiteet, -emulsiot, -vedet, -geelit
ja -öljyt,
kasvonaamiot,
saippuat,
deodoranttisaippuat,
hajuvedet,
eau de toilettet ja eau de colognet,
kylpy- ja suihkuvalmisteet (suolat,
vaahdot, öljyt, geelit),
ihokarvojen poistovalmisteet,
deodorantit ja antiperspirantit,
2012-09-29
Kampaamoalalla?
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
hiusvärit,
permanentti-, suoristus- ja
kiinnitysaineet,
hiusten muotoiluvalmisteet,
hiusten puhdistusvalmisteet
(vedet, jauheet, shampoot),
hiusten hoitoainevalmisteet
(vedet,
voiteet, öljyt)
kampausvalmisteet (nesteet,
hiuskiinteet, kiiltoaineet),
parranajovalmisteet (voiteet,
vaahdot, vedet),
Sida 6
Kosmetiikkayrityksen rekisteröinti
•  Velvollisuus tehdä rekisteröintiilmoitus ennen tuotteen markkinointia
Turvallisuus- ja kemikaalivirastoon (Tukes ) koskee:
•  kotimaiset tuottajat
•  kotimaiset yritykset joille tuote on tuotettu
•  kotimaiset yritykset jotka maahantuovat kosmeettisen
tuotteen
•  Rekisteröinnin yhteydessä ilmoitetaan elinkeinonharjoittajan
valmistamat, valmistuttamat tai maahantuomat kosmeettiset valmisteet
tuoteryhmittäin. Tuoteryhmiä koskevista muutoksista on ilmoitettava
Tukesille.
2012-09-29
Sida 7
Kosmetiikkayrityksen rekisteröinti
•  Rekisteröinnissä ilmoitettavalla
turvallisuusarvioinnista vastaavalla henkilöllä on
oltava
•  ylempi korkeakoulututkinto
•  pätevyys farmasian
•  toksikologian
•  dermatologian
•  muun lääketieteen alalta
2012-09-29
Sida 8
Rekisteröintimaksut
•  Rekisteröintimaksu on 92,00 euroa.
Muutosilmoitusta koskeva maksu on 41,00 euroa.
•  Yhteystietojen muuttaminen ja toiminnan lopettamisilmoitus ovat
maksuttomia.
•  Tukes lähettää elinkeinoharjoittajalle rekisteröinnistä todistuksen sekä
laskuttaa ilmoituksen käsittelystä.
•  Elinkeinonharjoittajan edustamia tuoteryhmiä koskevista muutoksista
on ilmoitettava Tukesille.
2012-09-29
Sida 9
Hyvä tuotantotapa - valvonta
• 
valmisteiden tuotantoa • 
•  tarkastusta
• 
•  varastointia ja
• 
•  kosmeettisten
toimittamista
•  henkilöstö
•  tilat ja laitteet
•  raaka-aineet
• 
• 
• 
• 
• 
pakkausmateriaalit, tuotanto
lopputuotteet
laadunvalvonta
spesifikaatioista poikkeavan tuotteen
käsittely
alihankintatyöt
asiakasvalitukset
takaisinvedot
sisäiset tarkastukset
dokumentointi.
2012-09-29
Sida 10
KOSMEETTISEN TUOTTEEN VALMISTAJAN / VALMISTUTTAJAN / MAAHANTUOJAN REKISTERÖINTI-­‐ILMOITUS Rekisteröintivelvoite perustuu kosmeettisista valmisteista annetun lain (22/2005) 12 §:ään. Rekisteröintivelvollinen yritys Yrityksen nimi ja postiosoite Rekisterinumero Viranomainen täyttää Puhelinnumero (
) Telefax (
) Sähköpostiosoite Y-­‐tunnus Valmistaja Valmistuttaja Maahantuoja Turvallisuusarvioinnista vastaavan henkilön nimi* Osoite Koulutus Kokemus *Turvallisuusarvioinnista vastaavilla on pätevyysvaatimus Tuoteryhmät, joita rekisteröinti-­‐ilmoitus koskee, merkitään LIITTEENÄ olevaan listaan Ilmoituksen peruste Toiminnan aloittaminen ja uudet tuoteryhmät Tuoteryhmän poistaminen rekisteristä tai lisääminen rekisteriin Yhteystietojen muuttaminen Toiminnan lopettaminen Allekirjoitus Paikka ja aika Nimenselvennys KOSMEETTISEN TUOTTEEN VALMISTAJAN / VALMISTUTTAJAN /
MAAHANTUOJAN REKISTERÖINTI-ILMOITUS
Suomessa rekisteröintivelvollisuus koskee • kotimaista valmistuttajaa, • kotimaista valmistajaa sekä • kotimaista yritystä, joka tuo kosmeettisen valmisteen kolmannesta maasta ensimmäistä kertaa ETA-­‐alueen markkinoille Turvallisuusarvioinnista vastaavan henkilön pätevyydestä on säädetty kosmeettisista valmisteista annetun lain (22/2005) 14 §:ssä. Turvallisuusarvioinnista vastaavalla on oltava ylempi korkeakoulututkinto tai vastaava pätevyys farmasian, toksikologian, dermatologian tai muun lääketieteen alalta tai vastaavalta tieteenalalta. Kosmetiikkadirektiivi 76/768/ETY ja sen 6. muutos 93/35/ETY (7a artikla) edellyttävät kosmetiikan valmistuksesta vastaavalta henkilöltä asianmukaista ammattipätevyyttä ja -­‐kokemusta. Tällä halutaan varmistaa tuotteiden turvallisuus ja korkea laatu. Rekisteröinti-­‐ilmoitus postitetaan osoitteella Tukes PL 66 00521 Helsinki Turvallisuus-­‐ ja kemikaalivirasto lähettää elinkeinoharjoittajalle todistuksen rekisteröinnistä. KOSMEETTISTEN VALMISTEIDEN TUOTERYHMÄT,
JOITA REKISTERÖINTI-ILMOITUS KOSKEE
1. IHONHOITOVALMISTEET
• Kasvojen puhdistusaineet ja kasvovedet
o puhdistusemulsiot, lotionit, voiteet, geelit, kiinteät
puhdistusaineet ( esim. puhdistustyynyt ja -laput)
o kuorinta-aineet
o kasvovedet
o muut
• Kasvojen hoitoaineet
o ihovoiteet, emulsiot, lotionit, geelit, öljyt
o kasvonaamiot, ampullit ym. erikoisvalmisteet
o silmänympärysvalmisteet
o muut ( esim. huulirasvat)
• Kehon hoitoaineet
o voiteet, emulsiot, lotionit
o vartalon kuorinta- ja hieroma-aineet
o muut (esim. talkit)
• Käsien hoitoaineet (emulsiot, lotionit, voiteet)
• Jalkojen hoitoaineet
o voiteet, emulsiot, lotionit
o muut (kylpysuolat, suihkeet jne.)
• Ihokarvojen poistoaineet
• Muut ihonhoitovalmisteet
2. SAIPPUAT JA KYlPYVALMISTEET
• Saippuat (palasaippuat, nestemäiset saippuat)
• suihku- ja kylpyvalmisteet
o nestemäiset suihkusaippuat
o kylpyvalmisteet
• Muut saippua- ja kylpyvalmisteet
3. DEODORANTIT JA ANTIPERSPlRANTIT
• Deodorantit (aerosoli, roll-on, stick, muu)
• Antiperspirantit (aerosoli, roll-on, stick, muu)
• Muut (aerosoli, roll-on, stick, muu)
4. HIUSTENHOITOVALMISTEET
• Shampoot (ei värjäävät)
• Hiustenhoitoaineet
• Hiusvedet, -öljyt, -voiteet
• Värjäävät, sävyttävät ja vaalentavat
• hiustenhoitovalmisteet
o kestovärit, tehosävytteet
o puolikestovärit, sävyteshampoot
o kevytsävytteet
o vaalennusaineet
o muut värivalmisteet (esim. hiusmaskarat, hileet)
• Kampauksen muotoiluvalmisteet (nesteet, geelit,
vaahdot, kiinteet)
• Permanenttiaineet ja kiinnitteet
• Muut hiustenhoitovalmisteet
5. PARRANAJOVALMISTEET
• Partavaahdokkeet (voiteet, geelit, vaahdot, saippuat,
balsamit)
• Partavedet ja balsamit
• Muut parranajovalmisteet
6. SUUN JA HAMPAIDENHOITOVALMISTEET
• Hammastahnat (myös geelit nestemäiset jauhemaiset)
• Hammasproteesivalmisteet (kiinnitteet,
puhdistus- ja hoitovalmisteet)
• Suuhygienia valmisteet (suuvedet,
• hammashuuhteet, suusuihkeet)
• Muut suun ja hampaidenhoitovalmisteet
7. KOSTEUSPYYHKEET
• Kosteuspyyhkeet (ml. intiimihygienio)
8. INTIIMIHYGIENIA VALMISTEET
• Intiimihygienia voiteet ja œsuihkeet
• Muut intiimihygienia valmisteet
9. AURINKOVALMISTEET
• Auringonsuoja valmisteet (öljyt, voiteet, emulsiot,
lotionit, vaahdot, puikot, muut)
• Hoitovalmisteet auringonoton jälkeen
• Itseruskettavat valmisteet
• Muut aurinkovalmisteet
10. MEIKKIVALMISTEET
• Kasvomeikit
o meikkivoiteet (nestemäiset, voiteet, puikot)
o poskipunat (puuterit, voiteet, puikot)
o muut kosvomeikit ( esim. kasvopuuterit)
• Silmämeikit ja niiden poistovalmisteet
o ripsivärit
o kulma- ja rajausvärit, kajalkynät
o luomivärit
o muut silmämeikit
o silmämeikin poistovalmisteet
• Huulimeikit
o huulipunat, huulikiillot
o muut huulimeikit (esim. huultenrajauskynät)
• Kynsienhoitovalmisteet
o kynsilakat
o kynsilakan poistovalmisteet
o muut kynsienhoitovalmisteet (esim. kynnenkovettajat, kynsinauhavoiteet, kynsivoiteet)
• Muut meikkivalmisteet
11. PARFYYMITUOTTEET
• Parfyymit, parfum de toilette, eau de parfume,
eau de cologne, eau de toilette
• Muut parfyymituotteet
12. MUUT KOSMEETTISET VALMISTEET
• Muut kosmeettiset valmisteet