Tiivistelmä intravitreaali-injektioihin liittyvien riskien

Transcription

Tiivistelmä intravitreaali-injektioihin liittyvien riskien
Tiivistelmä intravitreaali-injektioihin
liittyvien riskien hallintaan
Lucentis -hoidon aikana
®
Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Tiivistelmä lääkärille
Tämä lääkärille tarkoitettu tiivistelmä on osa Lucentis®-valmisteen (ranibitsumabi) hyväksyttyjen
käyttöaiheiden mukaisen käytön koulutusmateriaaleja. Tässä tiivistelmässä annetaan tietoja
intravitreaali-injektioihin liittyvien riskien esiintymistiheydestä, ennaltaehkäisystä ja hallinnasta.
Täydelliset tiedot Lucentis® -valmisteen turvallisuusprofiilista on kerrottu valmisteyhteenvedossa.
Lucentis®-valmisteen tärkeimpien injektioon liittyvien riskien
ennaltaehkäisy ja hallinta
Intravitreaali-injektioiden, mukaan lukien Lucentis®-injektioiden yhteydessä on esiintynyt
• endoftalmiittia
• silmänsisäistä tulehdusta
• regmatogeenista verkkokalvon irtaumaa ja repeytymää
• traumaattista kaihia
Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa tulee noudattaa Lucentis®-injektion annossa.
Potilaan tilannetta on seurattava viikon ajan injektion jälkeen jotta mahdollisen infektion hoito
voidaan aloittaa ajoissa.
Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos heillä ilmenee oireita,
kuten silmäkipua tai pahenevaa epämukavuutta, pahenevaa silmän punoitusta, sumentunutta
tai huonontunutta näköä, pienten hiukkasten lisääntymistä näkökentässä tai lisääntynyttä
valoherkkyyttä.
Endoftalmiitti
Ominaisuudet
• Endoftalmiitti on vakava silmäsairaus, joka koostuu lasiaisontelon tulehduksesta ja voi
mahdollisesti johtaa sokeutumiseen.1
• Endoftalmiitti aiheutuu usein silmänsisäisestä infektiosta.
– Endoftalmiittiin usein liittyviä patogeeneja ovat ihobakteerit, kuten koagulaasinegatiiviset
stafylokokit, Staphylococcus aureus ja streptokokit.1
– Streptococcus viridans (kurkun kommensaaliorganismi) on todettu yli kolme kertaa useammin
endoftalmiittitapauksissa, jotka esiintyivät intravitreaali-injektion jälkeen kuin silmänsisäisen
leikkauksen jälkeen.2
• Tapahtumat, kuten penetraatiovammat, leikkaustoimenpiteet ja intravitreaali-injektiot, jotka
häiritsevät silmämunan eheyttä, voivat aiheuttaa endoftalmiitin.1
• Endoftalmiitti Lucentis®-injektion jälkeen on melko harvinainen ja raportoitu ilmaantuvuus
Lucentis® -valmisteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa on ≥1/1000…<1/100 potilasta
kaikissa käyttöaiheissa.
Ennaltaehkäisy ja hallinta
• Lucentis®-valmiste on valmisteltava intravitreaali-injektiota varten ja annettava valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti (joista on yhteenveto tämän tiivistelmän sivuilla 5–7).
− On tärkeää suorittaa injektointitoimenpide aseptisissa olosuhteissa, jotta silmä ei kontaminoidu.
− Kirurgisen käsidesinfiointiaineen, steriilien käsineiden, steriilin liinan ja steriilin luomenlevittimen
(tai vastaavan) käyttö ja tarvittaessa valmius steriiliin parasenteesiin on suositeltavaa. Ennen
injektiota silmänympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta puhdistetaan desinfiointiaineella sekä
annetaan riittävä puudutus ja laajakirjoista paikallisesti annettavaa antibioottia paikallisen
hoitokäytännön mukaisesti.
2
• Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos heillä ilmenee oireita,
kuten silmäkipua tai pahenevaa epämukavuutta, pahenevaa silmien punoitusta, sumentunutta
tai huonontunutta näköä, pienten hiukkasten lisääntymistä näkökentässä tai lisääntynyttä
valoherkkyyttä.
• Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Enemmän kuin yhden annoksen käyttäminen
esitäytetystä ruiskusta voi johtaa kontaminaatioon ja tulehdukseen.
• Endoftalmiittia hoidetaan asianmukaisesti paikallisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti.
Kaihi
Ominaisuudet
• Traumaattinen kaihi voi johtua vammasta silmänsisäiseen linssiin joko penetraation tai jostain
muusta syystä johtuvan silmävamman seurauksena.
• Kaihi saattaa aiheuttaa näönmenetyksen ja vaatia kirurgisen toimenpiteen.3
Ennaltaehkäisy ja hallinta
• Traumaattisen kaihin riskin vähentämisessä on tärkeää, että Lucentis®-valmiste valmistellaan
intravitreaali-injektiota varten ja annetaan valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden mukaisesti
(joista on esitetty yhteenveto tämän tiivistelmän sivuilla 5–7).
− On varmistettava, että injektio tehdään 3,5–4,0 mm:n limbuksesta posteriorisesti lasiaisonteloon,
horisontaalista mediaania välttäen ja tähdäten kohti silmämunan keskikohtaa, välttäen
koskettamasta linssiä.
• Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos heillä ilmenee oireita, kuten äkillisesti
sumenevaa tai huonontunutta näköä.
• Traumaattista kaihia hoidetaan asianmukaisesti paikallisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti.
Silmänpaineen nousu
Ominaisuudet
• Silmänpaineen nousu 60 minuutin sisällä Lucentis®-injektiosta on hyvin yleistä. Raportoitu
insidenssi on ≥1/10 potilasta Lucentis®-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa kaikissa
käyttöaiheissa.
• Silmänpaineen kohoamista aiheuttaa nesteen injektoiminen silmään, ja se on todennäköisempää
injektoitaessa suuria tilavuuksia.
• Silmänpaineen kohoaminen injektion jälkeen on usein oireetonta ja yleensä nopeasti ohimenevää.
Ennaltaehkäisy ja hallinta
• Lucentis®-valmistetta on annettava intravitreaali-kertainjektiona, jonka tilavuus on 0,05 ml.
− Injektoitava määrä on tarkistettava huolellisesti, jotta silmänpaineen kohoamisen riski pysyy
mahdollisimman pienenä.
– Yliannostustilanteessa silmänpainetta on seurattava ja hoidettava, jos lääkäri katsoo sen
tarpeelliseksi.
• Silmänpainetta ja näköhermon pään perfuusiota on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti.
− Silmänpaineen kohoamisen hoidossa on noudatettava paikallista kliinistä käytäntöä.
• Parasenteesi suoritetaan vain tapauksissa, joissa silmänpaineen nousu uhkaa näkökykyä.4
3
Yliannostus liuosylimäärästä esitäytetyssä ruiskussa
Ominaisuudet
• Esitäytetty ruisku sisältää enemmän Lucentis®-liuosta kun kerta-annos vaatii.
• Liuosylimäärä tarvitaan esitäytetyn ruiskun saattamiseksi injektiovalmiuteen.
Ennaltaehkäisy ja hallinta
• Annosta säädettäessä tulee valmisteyhteenvedossa olevaa käyttöohjetta noudattaa tarkasti
(tässä esitteessä sivuilla 5–7).
• Yliannostuksen sattuessa silmäpainetta on tarkkailtava ja hoidettava, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen
tarpeelliseksi.
• Silmänpainetta ja näköhermon pään perfuusiota on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti.
• Parasenteesi suoritetaan vain tapauksissa, joissa silmänpaineen nousu uhkaa näkökykyä.
Lucentis®-valmisteen antaminen
• Lucentis®-valmistetta on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa tai liuoksena injektiopullossa.
• Lucentis®-valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten hiukkasten tai
värimuutosten havaitsemiseksi.
• Molemmat Lucentis®-valmisteen annosmuodot ovat kertakäyttöisiä. Lucentis®-valmistetta ei
ole luvallista jakaa moneen annokseen. Useamman kuin yhden injektion antaminen samasta
injektiopullosta voi johtaa kontaminaatioon ja siitä johtuvaan tulehdukseen.
• Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa,
− Käytä kirurgista käsidesinfiointiainetta, steriilejä käsineitä ja steriiliä luomilevitintä (tai vastaavaa).
− Silmänympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta puhdistetaan desinfiointiaineella.
• Riittävä puudutus ja laajakirjoista paikallisesti annettavaa antibioottia tulee antaa ennen
injektiotoimenpidettä.
• Paikallisesti annettavaa antibioottia tulee käyttää paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
• Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkoin ennen intravitreaalista toimenpidettä.
4
Kokoa seuraavat
välineet
aseptisesti
ennen toimenpiteen
aloittamista::
• Neuvo potilasta tiputtamaan laajakirjoista antibioot-• Neuvo potilasta
Kokoa
seuraavat väl
tiputtamaan
laajakirjoista
antibioot-
tisilmätippaa
hoidettavaan
silmäänsilmään
4 kertaa4vuorotisilmätippaa
hoidettavaan
kertaa vuoro-®•tisilmätippaa
Steriilit• leikkauskäsineet
laajentava
Keittosuo
Steriilit
leikkauskäsineet
Mustuaista
laajentava
•K
hoidettavaan
silmään•4Mustuaista
kertaa• vuoroESITÄYTETTY RUISKU
JA
INJEKTIOPULLO
– LUCENTIS
-VALMISTEEN
ANTAMINEN
• Steriilit •leikkauskä
kaudessa
3 vuorokauden
ajan ennen
kaudessa
3 vuorokauden
ajanhoitoa.
ennen hoitoa.
ajan ennensilmätippa
hoitoa. silmätippa
•kaudessa
4 x 4 steriilejä
taitoksiataitoksia
• Antibioo
• 43 xvuorokauden
4 steriilejä
•A
• 4 x 4 steriilejä
taito
(ja pumpulia)
• Povidonijodiliuos
10 % tai(ja
(ja pumpulia)
• Povidonijodiliuos
10 pumpulia)
% tai• Luomenl
•L
• Paikallispuudutukseen
• Paikallispuudutukseen vastaavavastaava
•
Steriili
•siS
• Paikallispuudutuk
1käytettävä
•
Povidonijodisilmätipat
5%
•
Povidonijodisilmätipat
5%
käytettävä
silmätippa
silmätippa
•
Steriili
®
•haS
käytettävä silmätip
1
1
Silmän Injektiotoimenpide
valmisteleminen
ja
Lucentis
-valmisteen
antaminen
Injektiotoimenpide
Injektiotoimenpide
® ®
Lucentis -intravitreaali-injektion
asep
-injektion
aseptisen
tis
-intravitreaali-injektion
-intravitreaali-injektion
aseptisen
aseptisen
telun
un ohjeet
ohjeetannostelun ohjeet
®
1 1
13 3
2 2
2
34 4
Aseptista tekniikkaa tulee noudattaa tarjottimen kokoamisen, puudutuksen valmistelun ja lääkkeen valmistuksen ja ann
entulee
valmistelun
ja lääkkeen
valmistuksen
ja puudutuksen
annostelun
yhteydessä.
anoudattaa
noudattaa
tarjottimen
tarjottimen
kokoamisen,
kokoamisen,
puudutuksen
valmistelun
valmistelun
ja lääkkeen
ja lääkkeen
valmistuksen
valmistuksen
ja annostelun
ja annostelun
yhteydessä.
yhteydessä.
Toimenpide
vaatii
silmälääkäriltä
kokemusta
lasiaiseen
annettavista
injektioista.
Kunkin silmäklinikan omia ohjeita intra
tioista.
Kunkinkokemusta
silmäklinikan
omiaannosta
ohjeita
intravitreaali-injektioiden
ilmälääkäriltä
käriltä kokemusta
lasiaiseen
lasiaiseen
annettavista
annettavista
injektioista.
injektioista.
Kunkin
Kunkin
silmäklinikan
silmäklinikan
omia
ohjeita
omia
ohjeita
intravitreaali-injektioiden
intravitreaali-injektioiden
tulee noudattaa alla kuvattujen toimenpiteiden lisäksi.
attaa
lla kuvattujen
alla kuvattujen
toimenpiteiden
toimenpiteiden
lisäksi. lisäksi.
Injektiota edeltävät toimenpiteet
eet
tltävät
toimenpiteet
toimenpiteet Injektiovälineet
• Injektiovälineet
Neuvo potilasta tiputtamaan laajakirjoista antibioot-
Injektiovälineet
Kokoa seuraavat välineet aseptisesti ennen toimenpiteen aloittamista::
neet
aseptisesti
ennenantibioottoimenpiteen
aloittamista::
Kokoa
seuraavat
Kokoa
seuraavat
välineet
välineet
aseptisesti
aseptisesti
ennen toimenpiteen
aloittamista::
aloittamista::
ttamaan
laajakirjoista
laajakirjoista
antibioottisilmätippaa
hoidettavaan
silmään
4ennen
kertaatoimenpiteen
vuoro• Steriilit leikkauskäsineet
• Mustuaista laajentava
•K
avaan
lmään silmään
4 kertaa•4vuorokertaa vuoroineet
Mustuaista
laajentava
• Steriilit•kaudessa
leikkauskäsineet
Steriilit •leikkauskäsineet
• Mustuaista
• Mustuaista
laajentava
laajentava • Keittosuolaliuos
• Keittosuolaliuos
3Keittosuolaliuos
vuorokauden ajan
ennen
hoitoa.
silmätippa
•
4
x
4
steriilejä
taitoksia
•A
uden
nksia
ennen
ajanhoitoa.
ennensilmätippa
hoitoa.
silmätippa
silmätippa
• Antibioottisilmätipat
• 4 x 4 steriilejä
• 4 x 4 steriilejä
taitoksia
taitoksia
•(jaAntibioottisilmätipat
• Antibioottisilmätipat • Povidonijodiliuos 10 % tai
pumpulia)
•L
• Povidonijodiliuos(ja
10 pumpulia)
% tai(ja pumpulia)
• Povidonijodiliuos
10 % tai10 % tai
• Luomenlevitin • Povidonijodiliuos
•Paikallispuudutukseen
Luomenlevitin
• Luomenlevitin
vastaava
•
•S
3. Levitä 3.
10-prosenttista
povidonijodiliuosta
Aseta 10-prosenttist
steriili
luomen
vastaava
1.
Laajenna
mustuainen.
10-prosenttista
povidonijodiliuosta
4.
Aseta
sterii
1.• Laajenna
een
• Paikallispuudutukseen
Paikallispuudutukseen
•mustuainen.
Steriili silmäpeite vastaavavastaava
3.4. Levitä
1. Laajenna
mustuainen.
•Levitä
Steriili
•silmäpeite
Steriili
silmäpeite
•
Povidonijodisilmätipat
5%
käytettävä
silmätippa
tai vastaavaa
periokulaari-iholle,
luomille luomille
2. Käytä 2.
paikallispuudutusta.
tai
vastaavaa
periokulaari-iholle,
Käytä paikallispuudutusta.
•S
tai vastaavaa perioku
Käytä paikallispuudutusta.
• Povidonijodisilmätipat
5%
• Povidonijodisilmätipat
52. %
5%
pa
käytettävä
käytettävä
silmätippa
silmätippa
• Steriili
harppi • Povidonijodisilmätipat
ja silmäripsille,
ja•harppi
peitä
silmä
steriilillä
•jaSteriili
Steriili
harppi
silmäripsille,
ja peitä
silmä steriilillä
ja silmäripsille, ja pe
Injektiotoimenpide
npide
. povidonijodiliuosta
aari-iholle, luomille
usta.
ä silmä steriilillä
osuolaliuoksella.
povidonijodiodi90
a odota
sekuntia.
90 sekuntia.
ia antibioottimäärä
aasti
jahitaasti ja
apois.
hitaasti pois.
aluetta seuraavissa
euraavissa
ialueelle
samalle alueelle
peitteellä.peitteellä.
35 1345
456 436
peitteellä.
67 47
2
3.
Levitä
10-prosenttista
povidonijodiliuosta
6. Huuhtele
silmä
keittosuolaliuoksella.
6.5-prosenttisia
Huuhtele
silmä keittosuolaliuoksella.
5. Tiputa
4.
Aseta 4.
steriili
Aseta
luomenlevitin
steriilipovidonijodiluomenlevitin
paikoilleen.
paikoilleen.
tai
vastaavaa
periokulaari-iholle,
luomille
silmätippoja
silmään ja odota
90silmä
sekuntia.
ja silmäripsille,
ja peitä
steriilillä
peitteellä.
Laajenna
mustuainen.
5. Tiputa1.
5-prosenttisia
povidonijodi5.
Tiputa
5-prosenttisia
povidonijodi4. Levitä
Asetapaikallispuudutusta.
steriili
luomenlevitin
paikoilleen.
3. Levitä 3.
10-prosenttista
10-prosenttista
povidonijodiliuosta
povidonijodiliuosta
2.
Käytä
silmätippoja
silmään ja
odota 90
sekuntia.
silmätippoja
silmään
ja odota
90 sekuntia.
tai vastaavaa
tai vastaavaa
periokulaari-iholle,
periokulaari-iholle,
luomille luomille
ja silmäripsille,
ja silmäripsille,
ja peitä silmä
ja peitä
steriilillä
silmä steriilillä
peitteellä.peitteellä.
6578
789 679
9 98
9
68
Aseta
steriil
7. Pyydä4.
potilasta
kohd
7.
Pyydä
6. Huuhtele
silmäpotila
keitt
paikasta paikasta
pois päin.poM
3,5 - 4,0 mm
3,5 - limbuk
4,0 mm
vältä horisontaalista
vältä horiso
silmämunan
keskiko
silmämuna
7
Injektion
jälkeis
Injektion
jä
9
• Hävitä injektiotarvikkeet
as
• Hävitä injektiotarv
potilaan potilaan
seurantakäynnistä
seurantak
• Arvioi potilaan
valonerotus
• Arvioi potilaan
val
oftalmoskooppilöydökset
s
oftalmoskooppilöy
välittömästi
injektion injekt
jälkee
välittömästi
• Neuvo •potilasta
annostelem
Neuvo potilasta
an
antibioottisilmätippaa
hoid
antibioottisilmätip
kertaa vuorokaudessa
3 vu
kertaa vuorokaude
hoidon jälkeen.
hoidon jälkeen.
5. Tiputa 5-prosenttisia povidonijodi6. Huuhtele silmä keittosuolaliuoksella.
7. Pyydä
potila
• Neuvo •potilasta
ilmoittama
Neuvo
potilasta
ilm
Pyydä
kohdistamaan
katse
injektio
6.7. silmätippoja
Huuhtele
silmä
keittosuolaliuoksella.
7. Pyydä 7.
potilasta
Pyydä potilasta
kohdistamaan
kohdistamaan
katse injektio
katse- injektio
6. Huuhtele
silmäpotilasta
keittosuolaliuoksella.
paikasta poi
silmään
ja
odota
90
sekuntia.
8. Annostele
injisoitava
määrä
hitaasti
ja
9.
Annostele
laajakirjoisia
antibiootti8. Annostele
injisoitava
määrä
hitaasti
ja
9.
Annostele
laajakirjoisia
antibioottitulehdukseen
tai
infektioon
tulehdukseen
tai i
paikasta pois päin. Merkitse injektioalue
paikasta
päin.pois
Merkitse
päin. Merkitse
injektioalue
9. Annostele
laajakirjoi
8. paikasta
Annostelepois
injisoitava
määrä
hitaasti
jainjektioalue
3,5
4,0
mm
vedä senvedä
jälkeen
hitaasti
silmätippoja.
senneula
jälkeen
neulapois.
hitaasti
pois.
silmätippoja.
3,5
- 4,0
mm
limbuksesta
posteriorisesti,
kuten silmäkipu
tai epämie
kuten vältä
silmäkipu
3,5
3,5
-limbuksesta
4,0 neula
mm limbuksesta
posteriorisesti,
posteriorisesti,
vedä- 4,0
senmm
jälkeen
hitaasti
pois.
silmätippoja.
horisota
- Vaihtele-vältä
kovakalvon
aluetta seuraavissa
Vaihtele
kovakalvon
aluetta seuraavissa
horisontaalista
meridiaania
ja tähtää
vältä
horisontaalista
vältä
horisontaalista
meridiaania
meridiaania
ja tähtää ja tähtää
- Vaihtele
kovakalvon
aluetta seuraavissa
pahentuva
silmän
punoitus
pahentuva
silmän
silmämunan
injektioissa
niin etteikeskikohtaan.
samalle
injektioissa
niin
ettei alueelle
samalle alueelle
silmämunan
silmämunan
silmämunan
keskikohtaan.
injektioissa
niin etteikeskikohtaan.
samalle alueelle
lasiaissamentumat
tai muu
lasiaissamentuma
injisoida injisoida
toistuvasti.
toistuvasti.
injisoida toistuvasti.
• Seuraa •potilaan
tilannettatilv
Seuraa potilaan
Injektion
jäin
mahdollisen
jälkeen
jotta mahd
Injektion jälkeiset toimenpiteet Injektion
Injektion
jälkeiset
jälkeiset
toimenpiteet
toimenpiteet jälkeen• jotta
Hävitä injektiotarv
aloittaa ajoissa.
aloittaa ajoissa.
• Hävitä injektiotarvikkeet asianmukaisesti ja sovi
• Hävitä injektiotarvikkeet
• Hävitä injektiotarvikkeet
asianmukaisesti
asianmukaisesti
ja sovi ja sovi
potilaan seurantak
1. Aiello
LP
al.:
Evolving
for intravitreous
injections.injections.
Retina.
2004;24:S3-S19.
potilaan
seurantakäynnistä.
1. et
Aiello
LP et al.:guidelines
Evolving guidelines
for intravitreous
Retina.
2004;24:S3-S19.
potilaan
seurantakäynnistä.
potilaan
seurantakäynnistä.
1. Aiello LP et al.: Evolving guidelines for intravitreous injections. Retina. 2004;24:S3-S19.
• Arvioi potilaan valo
®
®
• Arvioi
potilaan
valonerotuskyky
ja
tarkista
• Arvioi potilaan
• Arvioi valonerotuskyky
potilaan valonerotuskyky
ja tarkistajaepäsuorat
tarkista epäsuorat
Ennen
LUCENTIS
-valmisteen
määräämistä
tutustu epäsuorat
valmisteyhteenvetoon.
Ennen
LUCENTIS
-valmisteen
määräämistä
tutustu valmisteyhteenvetoon.
oftalmoskooppilöy
Ennen LUCENTIS®-valmisteen määräämistä tutustu valmisteyhteenvetoon.
oftalmoskooppilöydökset sekä silmänpaine
oftalmoskooppilöydökset
oftalmoskooppilöydökset
sekä silmänpaine
sekä silmänpaine
välittömästi injekti
välittömästi injektion jälkeen.
välittömästi
välittömästi
injektion injektion
jälkeen. jälkeen.
• Neuvo potilasta an
• Neuvo potilasta annostelemaan laajakirjoista
• Neuvo potilasta
• Neuvo potilasta
annostelemaan
annostelemaan
laajakirjoista
laajakirjoista
antibioottisilmätip
antibioottisilmätippaa hoidettavaan silmään 4
antibioottisilmätippaa
antibioottisilmätippaa
hoidettavaan
hoidettavaan
silmään 4silmään 4
kertaa vuorokaude
kertaa vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan
kertaa vuorokaudessa
kertaa vuorokaudessa
3 vuorokauden
3 vuorokauden
ajan
ajan
hoidon jälkeen.
hoidon jälkeen.
hoidon jälkeen.
hoidon jälkeen.
• Neuvo potilasta ilm
Paikallisesti
annettavaa
• Neuvo
potilasta ilmoittamaan
välittömästi
kaikista
• Neuvo HUOM!
potilasta
• Neuvo
potilasta
ilmoittamaan
ilmoittamaan
välittömästi
välittömästi
kaikista kaikista
9. Annostele
laajakirjoisia
8. Annostele
injisoitava määrä
hitaasti ja
tulehdukseen tai in
antibioottia
tulee käyttää
paikallisenantibiootti9. vedä
Annostele
laajakirjoisia
antibiootti9. Annostele
laajakirjoisia
antibioottitulehdukseen
infektioon
merkeistä,
tulehdukseen
tulehdukseen
tai
infektioon
tai
infektioon
viittaavista
viittaavista
merkeistä,
merkeistä,
silmätippoja.
sentaijälkeen
neulaviittaavista
hitaasti
pois.
hoitokäytännön mukaisesti.
kuten silmäkipu ta
silmätippoja.
silmätippoja.
-silmäkipu
Vaihtele
kovakalvon
aluetta
seuraavissa
kuten
tai epämiellyttävä
kuten silmäkipu
tai epämiellyttävä
tai epämiellyttävä
tunne silmässä,
tunne silmässä,
Novartis
Finland
Oy,
Metsänneidonkuja
10,tunne
02130 silmässä,
Espoo
Novartis
Finland
Oy, Metsänneidonkuja
10,
02130 Espoo kuten silmäkipu
pahentuva silmän
Novartis
Finland
Oy,
Metsänneidonkuja
10,
02130
Espoo
injektioissa
niin ettei valoherkkyys,
samalle alueelle
pahentuva
silmän punoitus,
pahentuva
pahentuva
silmän punoitus,
silmän punoitus,
valoherkkyys,
valoherkkyys,
Puh. 010 6133
200,
faksi 200,
(09)
855 0003,
www.novartis.fi
lasiaissamentuma
Puh. injisoida
010 6133
faksi
(09) 855
0003, www.novartis.fi
toistuvasti.
Puh.
010
6133
200,
faksi
(09)
855
0003,
www.novartis.fi
lasiaissamentumat tai muutokset näkökyvyssä.
lasiaissamentumat
lasiaissamentumat
tai muutokset
tai muutokset
näkökyvyssä.
näkökyvyssä.
• Seuraa potilaan tila
• Seuraa potilaan tilannetta viikon ajan injektion
• Seuraa •potilaan
Seuraa tilannetta
potilaan tilannetta
viikon ajan
viikon
injektion
ajan injektion
jälkeen jotta mahd
CCC1204-12/10
CCC1204-12/10
jälkeen
jotta mahdollisen infektion hoito voidaan
jälkeen
jotta
jälkeen
mahdollisen
jotta mahdollisen
infektion infektion
hoito voidaan
hoito voidaan
CCC1204-12/10
aloittaa ajoissa.
aloittaa ajoissa.
aloittaa ajoissa.
aloittaa ajoissa.
1. Aiello LP et al.: Evolving guidelines for intravitreous injections. Retina. 2004;24:S3-S19.
guidelines
for intravitreous
for intravitreous
injections.injections.
Retina. 2004;24:S3-S19.
Retina. 2004;24:S3-S19.
Ennen LUCENTIS®-valmisteen määräämistä tutustu valmisteyhteenvetoon.
een
ämistä
määräämistä
tutustu valmisteyhteenvetoon.
tutustu valmisteyhteenvetoon.
5
ESITÄYTETTY RUISKU – VALMISTELEMINEN
Lucentis®-valmisteen esitäytetyn ruiskun valmisteleminen
intravitreaali-injektiota varten
Noudata käyttöohjeita valmistaessasi Lucentis®-valmistetta esitäytetyssä ruiskussa annettavaksi
silmän lasiaiseen.
Kertakäyttöinen esitäytetty ruisku on vain intravitreaaliseen käyttöön.
Esitäytetty ruisku sisältää enemmän lääkettä kuin 0,5 mg:n suositusannoksen. Esitäytetystä ruiskusta
saatavaa kokonaismäärää (0,1 ml) ei tule käyttää kokonaan. Liuosylimäärä tulee poistaa ennen
annostelua. Esitäytetyn ruiskun kokonaismäärän injisointi silmään voi johtaa yliannostukseen.
Johdanto
Esitäytetyn
ruiskun kuvaus
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn ruiskun käyttöä. Esitäytetty
ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Esitäytetty ruisku on steriili. Älä
käytä valmistetta, jos repäisypakkaus on vaurioitunut. Repäisypakkauksen
avaaminen ja kaikki sen jälkeen tehtävät toimenpiteet on suoritettava
aseptisissa olosuhteissa.
Huom! Annos on asetettava 0,05 millilitraan.
Ruiskun
suojakorkki
0,05 ml:n
annosviiva
Sormituki
3639
363943
363 9 43 GB
GB
1
10
0 mgg/ml
/ ml
Luer-lock-liitin
Luer
lock -liitin Männän päässä
oleva kuminen kärki
Männän
varsi
Kuva 1
Esivalmistelut
1. Varmista, että pakkaus sisältää:
- steriilin esitäytetyn ruiskun ehjässä repäisypakkauksessa.
2. Revi kansi pois repäisypakkauksen päältä ja poista ruisku pakkauksestaan
aseptista tekniikkaa noudattaen.
Tarkista ruisku
3. Tarkista, että:
- ruiskun suojakorkkia ei ole irrotettu Luer lock -liittimestä
- ruisku ei ole vaurioitunut
- liuos on kirkas, väritön tai vaalean keltainen, eikä sisällä hiukkasia.
4. Jos jokin edellä mainituista kohdista ei täyty, kyseinen esitäytetty ruisku on
hävitettävä ja annostelu suoritettava toisesta ruiskusta.
Ruiskun
suojakorkin
poistaminen
5. Napsauta (älä käännä tai kierrä)
ruiskun suojakorkki irti
(ks. kuva 2).
6. Heitä ruiskun suojakorkki roskiin
(ks. kuva 3).
Kuva 2
Kiinnitä neula
7.
8.
Kiinnitä steriili 30G x ½"-kokoinen
injektioneula tukevasti ruiskuun
kiertämällä se tiiviisti
Luer lock -liittimeen (ks. kuva 4).
Poista varovasti neulan suojus
pystysuoraan vetämällä
(ks. kuva 5).
Huom! Älä pyyhi neulaa missään vaiheessa.
Poista ilmakuplat
9. Pidä ruisku pystyasennossa
6
10. Jos liuoksessa on ilmakuplia,
naputtele varovasti ruiskun kylkeä
Kuva 4
Kuva 3
Kuva 5
Kuva 4
pystysuoraan vetämällä
(ks. kuva 5).
Kuva 5
Huom! Älä pyyhi neulaa missään vaiheessa.
Poista ilmakuplat
363943 GB
3639
36394
Kuva 6
0.05
10 mg/ml
363943
11. Nosta ruisku silmiesi korkeudelle
ja paina varovasti mäntää, kunnes
männän kumisen kärjen reuna on
ruiskun mustan annosviivan
kohdalla (ks. kuva 7).
Näin ruiskussa oleva ilma ja
ylimääräinen liuos
poistuvat ja annos asettuu
määrään 0,05 ml.
10 mg/ml
Säädä annos
9. Pidä ruisku pystyasennossa
10. Jos liuoksessa on ilmakuplia,
naputtele varovasti ruiskun kylkeä
kunnes kuplat nousevat liuoksen
pintaan (ks. kuva 6).
Kuva 7
Huom! Männän varsi ei ole kiinni männän
kumisessa päässä.
Tämä estää ilman vetämisen ruiskuun.
Injektion anto
Injektiotoimenpide on annettava aseptisissa olosuhteissa.
12. Injektioneula pistetään 3,5–4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaiseen,
vältetään horisontaalista meridiaania ja tähdätään silmämunan keskikohtaan.
13. Liuos injisoidaan hitaasti, kunnes männän kuminen kärki saavuttaa ruiskun
pohjan ja silmään on siirtynyt 0,05 ml:n annos.
14. Kovakalvon pistoskohtaa vaihdetaan seuraavissa injektioissa.
15. Kun injektio on annettu, neulansuojusta ei tule asettaa takaisin eikä neulaa
irrottaa ruiskusta. Ruisku ja siinä oleva neula hävitetään heittämällä ne
viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.
7
LUCENTIS® 10 mg/ml injektioneste, liuos ja liuos esitäytetyssä ruiskussa. Vaikuttava aine: Ranibitsumabi. Käyttöaiheet: Ikään liittyvän neovaskulaarisen
(kostean) verkkokalvon makulan rappeuman (AMD) hoito. Diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito. Verkkokalvon laskimotukoksesta (verkkokalvon laskimohaara- tai keskuslaskimotukoksesta) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito (RVO). Patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito. Annostus ja antotapa: Valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaisen sisään annettavista injektioista. 0,5 mg annettava
aseptisesti kertainjektiona lasiaiseen. Kuukausittaista hoitoa jatketaan kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu. Kun seurannassa havaitaan
näöntarkkuuden heikentymistä hoitoa jatketaan kuukausittaisilla injektioilla, kunnes näöntarkkuus on pysynyt vakaana kolmen peräkkäisen kuukausittaisen arvioinnin yhteydessä. Näöntarkkuutta on tämän jälkeen seurattava kuukausittain. DME/RVO: Jos näön tarkkuudessa ei tapahdu paranemista kolmen
peräkkäisen injektiohoidon aikana, sen jatkamista ei suositella. mCNV: Hoito aloitetaan kertainjektiolla. Usein riittää 1–2 pistosta ensimmäisen hoitovuoden aikana, joskus tarvitaan tiheämmin annettua hoitoa. Hoitojen tiheys määritetään seurantakäynneillä. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle
tai apuaineille. Okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily. Vakava silmänsisäinen tulehdus. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Intravitreaali-injektioiden yhteydessä on esiintynyt endoftalmiittia, silmänsisäistä tulehdusta, regmatogeenistä verkkokalvon irtaumaa ja repeytymää sekä hoidosta johtuvaa traumaattista kaihia. Silmänpainetta ja näköhermon perfuusiota on tarkkailtava. Lucentis-valmisteeseen voi liittyä immunogeenisuutta.
Lucentis-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden anti-VEGF-valmisteiden kanssa. Raskaus ja imetys: Ks. Pharmaca Fennica. Vaikutus ajokykyyn
ja koneiden käyttökykyyn: Lucentis-hoitotoimenpide voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Haittavaikutukset: Yleisimmin esiintyviä silmään kohdistuvia haittavaikutuksia ovat mm. kohonnut silmänpaine, vitreiitti, injektiokohdan, verkko-, sidekalvon tai silmän
verenvuoto, näköhäiriöt, silmäkipu, silmän ärsytys/kutina tai rähmiminen, roskan tunne silmässä, kyynelnesteen erityksen lisääntyminen, silmien
kuivuminen, silmän verekkyys, erilaiset verkkokalvon ja lasiaisen sairaudet, näöntarkkuuden heikkeneminen, uveiitti, iriitti, iridosykliitti, harmaakaihi,
kapselinalainen kaihi, takakapselin samentuma, pilkukas sarveiskalvontulehdus, sarveiskalvon naarmut, etukammion valotie, sidekalvon tulehdus
tai sen verekkyys, fotopsia, valonarkuus, näön sumeneminen, silmäluomen turvotus, tulehdus tai kipu. Lisäksi on raportoitu yliherkkyyttä, anemiaa,
päänsärkyä yskää, pahoinvointia, allergisia reaktioita, nivelkipua, nasofaryngiittia, ahdistuneisuutta; DME:tä sairastavilla potilailla myös virtsatieinfektioita. Harvinaisia, mutta vakavia intravitreaalitoimenpiteestä johtuvia haittavaikutuksia: endoftalmiitti, sokeutuminen, verkkokalvon irtauma
ja repeytymä sekä hoidosta johtuva traumaattinen kaihi. Lisätiedot: ks. Pharmaca Fennica. Turvallisen käytön kannalta oleelliset tiedot on saatavana myös
koulutuspakettina, joka on tilattavissa Novartis Finland Oy:stä. Pakkaus ja hinta (1.10.2014): Esitäytetty ruisku 0,165 ml, TOH 948,28 €.
Kertakäyttöinen injektiopullo 0,23 ml, TOH 948,28 € Reseptilääke. Ei kuulu Sv-korvausjärjestelmän piiriin. HUOM! Tutustu valmisteyhteenvetoon
ennen lääkkeen määräämistä. Lisätietoja: Novartis Finland Oy, Lääkeinformaatiopalvelu, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, puh. 010 6133 210,
www.novartis.fi
Viitteet
1. Kernt M, Kampik A. Endophthalmitis: pathogenesis, clinical presentation, management, and perspectives. Clin Ophthalmol 2010;4:121-135.
2. Chen E, Lin MY, Cox J, Brown DM. Endophthalmitis after intravitreal injection: the importance of viridans streptococci. Retina 2011;31:1525-1533.
3. Holz FG, Spaide RF (Eds). Medical Retina 2007, Springer, ISBN 978-3-540-33671-6.
4. Aiello LP, Brucker AJ, Chang S et al. Evolving guidelines for intravitreous injections. Retina 2004;24:S3-S19.
Novartis Finland Oy, Lääkeinformaatiopalvelu, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, puh. 010 6133 210, www.novartis.fi
FIXXXXXXXXXX / Osa riskinhallintasuunnitelmaa RMP v 13.2
Valmisteyhteenvetolyhennelmä