Irinotecan Seacross on solunsalpaaja eli sytostaatti, jota

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Irinotecan Seacross 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Irinotecan Seacross on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Irinotecan Seacross -valmistetta
3.
Miten Irinotecan Seacross -valmistetta annetaan sinulle
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Irinotecan Seacross -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Irinotecan Seacross on ja mihin sitä käytetään
Irinotecan Seacross on solunsalpaaja eli sytostaatti, jota käytetään syövän hoidossa. Irinotecan
Seacross -valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden
kanssa. Näitä lääkeyhdistelmiä voidaan käyttää paksusuolen (paksu- tai peräsuolen) syöpien
hoidossa, kun sairaus on edennyt pitkälle.
Lääkärisi voi määrätä Irinotecan Seacross -valmistetta yhdessä 5-fluorourasiilin/foliinihapon (5FU/FA) ja bevasitsumabin kanssa paksusuolen (paksu- tai peräsuolen) syöpäsi hoidossa.
Lääkärisi voi määrätä Irinotecan Seacross -valmistetta yhdessä kapesitabiinin kanssa joko yhdessä
bevasitsumabin kanssa tai ilman paksusuoli- ja peräsuolisyövän hoidossa.
Lääkärisi voi määrätä Irinotecan Seacross -valmistetta yhdessä setuksimabin kanssa paksusuolen
syövän hoitoon (villin tyypin KRAS), joka ilmentää epidermaalisen kasvutekijän reseptoriproteiinia
(EGFR).
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Irinotecan Seacross -valmistetta
Älä käytä Irinotecan Seacross -valmistetta
jos olet allerginen irinotekaanihydrokloriditrihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tai on aiemmin ollut krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai suolitukos
jos olet raskaana, imetät tai jos epäilet olevasi raskaana
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on vaikea luuytimen vajaatoiminta
jos yleiskuntosi on huono (et pysty suoriutumaan päivittäisistä toimista)
jos käytät mäkikuismaa (rohdosvalmiste masennukseen)
jos saat Irinotecan Seacross -valmistetta yhdessä setuksimabin, bevasitsumabin tai
kapesitabiinin kanssa, muista lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet. Ne saattavat
sisältää muita tietoja, jotka sinun on tiedettävä ennen näiden valmisteiden käyttämistä.
Lapset
1
Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisten käyttöön. Kysy asiasta lääkäriltä, mikäli tämä lääke on
määrätty lapselle.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Irinotecan Seacross -valmistetta.
Iäkkäiden potilaiden kohdalla on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Ennen Irinotecan Seacross -hoitoa, kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:

Sinulla on maksavaivoja tai keltatauti.

Sinulla on munuaisvaivoja.

Sinulla on astma.

Olet joskus saanut sädehoitoa.

Sinulla on ollut vaikeaa ripulia tai kuumetta aiemmin irinotekaanihoidon jälkeen.

Sinulla on sydänongelmia.

Tupakoit, sinulla on korkea verenpaine tai korkea kolesteroli, sillä nämä voivat lisätä
sydänongelmien riskiä Irinotecan Seacross -hoidon aikana.

Olet saanut tai sinun olisi aika saada mikä tahansa rokote.

Käytät muita lääkkeitä. Katso alapuolella kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Irinotecan
Seacross”.
Koska Irinotecan Seacross on syöpälääke, se annetaan sinulle erikoisyksikössä syöpälääkkeiden
käyttöön erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Yksikön henkilökunta kertoo, mitä sinun tarvitsee ottaa
erityisesti huomioon hoidon aikana ja sen jälkeen. Tämä seloste voi auttaa sinua muistamaan sen.
1.
Ensimmäiset 24 tuntia Irinotecan Seacross -valmisteen antamisen jälkeen
Irinotecan Seacross -valmisteen antamisen aikana (30–90 min) ja hieman sen antamisen jälkeen saatat
saada joitakin seuraavista oireista:
ripuli
hikoilu
vatsakivut
vuotavat silmät
näköhäiriöt
liika syljen eritys
Näiden oireiden lääketieteellinen termi on ”akuutti kolinerginen oireyhtymä”, joka voidaan hoitaa
(atropiinilla). Jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista, ilmoita välittömästi lääkärillesi, joka antaa
sinulle hoitoa tarpeen mukaan.
2.
Irinotecan Seacross -hoidon jälkeisestä päivästä sitä seuraavaan hoitokertaan asti
Tämän jakson aikana saatat saada seuraavia oireita, jotka voivat olla vakavia ja edellyttää välitöntä
hoitoa ja huolellista tarkkailua.
Ripuli
Jos sinulla alkaa ripuli yli 24 tuntia Irinotecan Seacross -valmisteen annon jälkeen (”viivästynyt
ripuli”), se saattaa olla vakavaa. Sitä esiintyy usein noin viiden päivän kuluttua lääkkeen annosta.
Ripuli on hoidettava välittömästi ja sitä tulee tarkkailla huolellisesti. Toimi heti ensimmäisen
ripuliulosteen jälkeen seuraavasti:
1.
Ota lääkärin sinulle antamaa ripulilääkettä, ja ota se tarkoin lääkärin määräyksen mukaisesti.
Hoitoa ei saa muuttaa keskustelematta lääkärin kanssa. Suositeltu ripulihoito on loperamidi
(aloitusannoksena 4 mg ja sen jälkeen 2 mg joka toinen tunti, myös yöllä). Näin tulee jatkaa vähintään
12 tunnin ajan ensimmäisen ripuliulosteen jälkeen. Loperamidin suositeltua annostusta ei saa ottaa
pitempään kuin 48 tunnin ajan.
2.
Juo runsaasti vettä ja nesteytysjuomia heti (kuten vettä, soodavettä, hiilihapollisia
virvoitusjuomia, keittoa tai suun kautta otettavaa nesteytyshoitoa).
2
3.
Ilmoita ripulista heti lääkärille, joka vastaa hoidostasi ja kerro hänelle ripulista. Jos et tavoita
lääkäriä, ota yhteys sairaalan siihen yksikköön, joka valvoo Irinotecan Seacross -hoitoa. On hyvin
tärkeää, että he ovat tietoisia ripulista.
Ilmoita lääkärille tai hoitoa valvovalle yksikölle heti, jos:
sinulla on sekä ripulia että kuume (yli 38 °C)
sinulla on vaikea ripuli (ja oksentelua) ja menetät liikaa nesteitä
sinulla on ripuli vielä 48 tuntia sen jälkeen, kun ripulia alettiin hoitaa.
Huomio: Älä käytä muuta ripulihoitoa kuin lääkärin sinulle antamaa ripulilääkettä ja edellä mainittuja
nesteitä. Noudata lääkärin antamia ohjeita. Ripulilääkettä ei saa käyttää myöhempien ripulien
ehkäisemiseen, vaikka sinulla olisikin ollut viivästynyttä ripulia aiempien jaksojen aikana.
Kuume
Jos kehon lämpö nousee yli 38 °C:een, se saattaa olla merkki infektiosta, erityisesti, jos sinulla on
myös ripuli. Jos sinulla lainkaan kuumetta (yli 38 °C), ota heti yhteys lääkäriisi tai sairaalan
yksikköön, jotta he voivat antaa sinulle tarvittavaa hoitoa.
Pahoinvointi ja oksentelu
Jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, ota heti yhteys lääkäriisi tai sairaalan yksikköön.
Neutropenia
Irinotecan Seacross saattaa vähentää joidenkin valkosolujesi lukumäärää, joilla on tärkeä rooli
infektioiden estämisessä. Tätä kutsutaan neutropeniaksi. Neutropeniaa esiintyy usein
irinotekaanihoidon aikana ja se on peruuntuvaa. Lääkärisi järjestää sinulle säännölliset verikokeet
näiden valkosolujen tarkkailuun. Neutropenia on vakavaa ja se on hoidettava välittömästi ja sitä on
tarkkailtava huolellisesti.
Hengitysvaikeudet
Jos sinulla on hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriisi.
Maksan vajaatoiminta
Maksan toimintaa tulisi tarkkailla (verikokein), ennen kuin Irinotecan Seacross –hoito aloitetaan ja
ennen jokaista hoitojaksoa.
Munuaisten vajaatoiminta
Koska tätä lääkettä ei ole testattu potilailla, joilla on munuaisongelmia, tarkista lääkäriltäsi, onko
sinulla munuaisongelmia.
Jos sinulla on yksi tai useampi mainituista oireista sen jälkeen, kun olet palannut kotiin sairaalasta, ota
heti yhteys lääkäriin tai sairaalan siihen yksikköön, joka valvoo Irinotecan Seacross -hoitoa.
Muut lääkevalmisteet ja Irinotecan Seacross
Kerro lääkärille tai sairaalan apteekkihenkilökunnalle kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä
koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja voimakkaita
vitamiini- ja kivennäisainevalmisteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää jotain lääkettä.
Jotkin lääkkeet voivat muuttaa Irinotecan Seacross -valmisteen tehoa. Kerro lääkärillesi, jos käytät
mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
ketokonatsoli (sienilääke)
rifampisiini (tuberkuloosilääke)
karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (epilepsialääke)antikoagulantti
(verenohennuslääke)
atatsanaviiri (HIV-lääke)
siklosporiini tai takrolimuusi (kehon immuunijärjestelmän hillitsemiseen)
rokotteet. Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai sinun pitäisi saada jokin rokote.
3
-
Rohdosvalmiste mäkikuismaa (Hypericum perforatum) ei saa käyttää samanaikaisesti Irinotecan
Seacross -hoidonaikana, eikä hoitojen välillä, sillä se saattaa heikentää irinotekaanin tehoa.
Jos sinulle suunnitellaan leikkausta, kerro lääkärille tai anestesialääkärille, että käytät Irinotecan
Seacross -valmistetta, sillä se saattaa muuttaa joidenkin leikkauksen aikana käytettyjen
lääkkeiden tehoa.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Irinotecan Seacross -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä ehkäisyä.
Sekä nais- että miespotilaiden on käytettävä raskaudenehkäisyä sekä hoidon aikana että
vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi
kyseisenä aikana. Älä imetä Irinotecan Seacross -hoidon aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Joissain tapauksissa Irinotecan Seacross saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat
ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja ja koneita. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos
olet epävarma.
Ensimmäisten 24 tunnin aikana Irinotecan Seacross -valmisteen saamisesta sinulla saattaa olla
huimausta tai näköhäiriöitä. Älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita, jos tämä koskee sinua.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Irinotecan Seacross sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti
natriumiton. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Irinotecan Seacross sisältää sorbitolia.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
Miten Irinotecan Seacross -valmistetta käytetään
Irinotecan Seacross annetaan sinulle .
Irinotecan Seacross annetaan infuusiona laskimoon 30–90 minuutin aikana. Saamasi Irinotecan
Seacross -annos riippuu iästäsi, pituudestasi, painostasi ja yleisvoinnistasi. Se riippuu myös siitä, mitä
muita lääkkeitä olet saanut syövän hoitoon. Lääkäri päättää oikean määrän (annoksen).

Jos olet aiemmin saanut 5-fluorourasiilihoitoa, saat yleensä pelkkää Irinotecan Seacross -hoitoa,
jossa aloitusannos on 350 mg/m2 kolmen viikon välein.

Jos et ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa, saat yleensä Irinotecan Seacross -hoitoa
180 mg/m2 kahden viikon välein. Tämän jälkeen sinulle annetaan foliinihappoa ja 5fluorourasiilia.
Jos sinulle annetaan Irinotecan Seacross -valmistetta yhdessä setuksimabin kanssa, Irinotecan Seacross
voidaan antaa aikaisintaan tunnin kuluttua setuksimabi-infuusion päättymisestä. Noudata lääkärisi
ohjeita nykyiseen hoitoosi liittyen.
Lääkäri voi muuttaa annostustasi vointisi ja mahdollisten haittavaikutusten mukaan.
Jos käytät enemmän Irinotecan Seacross -valmistetta kuin sinun pitäisi
Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi, jos luulet, että olet saanut liian paljon Irinotecan Seacross -liuosta.
Akuutti yliannostus pahentaa haittavaikutuksia, kuten ripulia tai neutropeniaa (valkosolujen määrän
vähenemistä veressä). Jos näin käy, saat hoitoa nestehukan ehkäisemiseksi. Verisolujesi määrää
tarkkaillaan ja mahdolliset infektiot hoidetaan asianmukaisesti.
4
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lääkäri keskustelee kanssasi haittavaikutuksista ja hoidon hyödyistä ja riskeistä.
Jotkin näistä haittavaikutuksista edellyttävät välitöntä hoitoa. Niitä ovat:
 ripuli
 neutrofiilisten granulosyyttien väheneminen (valkosolutyyppi, jolla on tärkeä rooli infektioiden
estämisessä)
 kuume
 pahoinvointi ja oksentelu
 hengitysvaikeudet (mahdollinen vaikean allergisen reaktion oire)
Lue ” Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Irinotecan Seacross -valmistetta” -kappaleessa annetut
ohjeet huolellisesti ja noudata niitä, jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Muut haittavaikutukset
Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta)
- verisairaudet, mukaan lukien neutrofiilisten granulosyyttien, tietyn tyyppisten valksosolujen,
normaalia vähäisempi määrä (neutropenia) ja hemoglobiinin väheneminen veressä (anemia)
- yhdistelmähoidossa, trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus veressä), joka aiheuttaa
mustelmia, taipumusta verenvuotoon ja epänormaalia verenvuotoa
- yksilääkehoidossa kuume
- yksilääkehoidossa infektio
- viivästynyt vaikea ripuli
- monoterapiassa vaikea pahoinvointi ja oksentelu
- hiustenlähtö (hiukset kasvavat takaisin hoidon päättymisen jälkeen)
- yhdistelmähoidossa veren maksaentsyymi- (ALAT, ASAT alkalinen fosfataasi) tai
bilirubiiniarvojen tilapäinen, lievä tai kohtalainen nousu
Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta, mutta enemmän
kuin yhdellä sadasta)
- Vaikea tilapäinen akuutti kolinerginen oireyhtymä: pääasialliset oireet ovat aikainen ripuli ja
erilaiset muut oireet, kuten vatsakipu, punaiset, kipeät, kutisevat tai vuotavat silmät
(sidekalvotulehdus), vuotava nenä (nuha), alhainen verenpaine, verisuonten laajenemisesta
johtuva punoitus (vasodilaatio), hikoilu, kylmänväreet, yleinen epämukavuuden ja sairauden
tunne, huimaus, näköhäiriöt, pupillien supistuminen, vuotavat silmät ja lisääntynyt
syljeneritys. Nämä oireet esiintyvät joko Irinotecan Seacross -valmisteen infuusion aikana tai
24 tunnin sisällä sen jälkeen.
- yksilääkehoidossa verihiutaleniukkuus, joka aiheuttaa mustelmia, taipumusta verenvuotoon ja
epänormaalia vuotoa
- yhdistelmähoidossa kuume
- yhdistelmähoidossa infektio
- infektiot tietyntyyppisten valkosolujen vakavan vähenemisen yhteydessä (neutropenia), joka
on johtanut kuolemaan kolmessa tapauksessa
- kuume tietyntyyppisten valkosolujen vaikean vähenemisen yhteydessä (febriili neutropenia)
- kuivuminen (dehydraatio), tavallinen ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä
- ummetus
- yhdistelmähoidossa vaikea pahoinvointi ja oksentelu
- yhdistelmähoidossa bilirubiiniarvojen tilapäinen, vaikea nousu veressä
- heikotus (astenia)
- yksilääkehoidossa veren maksaentsyymi- (transaminaasi, alkalinen fosfataasi) tai
bilirubiiniarvojen tilapäinen, lievä tai kohtalainen nousu
- veren kreatiniinitason tilapäinen lievä tai kohtalainen nousu
- yhdistelmähoidossa veren bilirubiinitason tilapäinen voimakas (luokka 3) nousu
5
Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta potilaasta, mutta
useammalla kuin yhdellä tuhannesta)
 lievät allergiset reaktiot (ihottuma, mukaan lukien punainen kutiseva iho, nokkosihottuma,
sidekalvotulehdus ja nuha)
 lievät ihoreaktiot, lievät reaktiot infuusiokohdassa
 keuhkosairaus, joka ilmenee hengästymisenä, kuivana yskänä ja hengityksen rohisemisena
(interstitiaalinen keuhkosairaus), aikaiset oireet, kuten hengitysvaikeudet
 suolen osittainen tai täydellinen tukos (suolitukos, ileus), vatsan ja suolen verenvuoto
 suolitulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua ja/tai ripulia (pseudomembraanikoliitti)
 munuaisten vajaatoiminta, alhainen verenpaine tai sydämen verenkierron vajaatoiminta
potilailla, joilla oli ripulin ja/tai oksentelun aiheuttama nestehukka, tai verenmyrkytys.
Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta potilaasta, mutta
useammalla kuin yhdellä kymmenestätuhannesta)
 vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktinen tai anafylaktoidinen reaktio), mukaan lukien käsien,
jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoaminen, mikä voi vaikeuttaa
nielemistä tai aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia
 lihassupistuksia tai -kouristuksia ja tunnottomuutta (parestesia)
 paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua (koliitti, mukaan lukien tyfliitti, iskeeminen ja
haavainen koliitti)
 suolen puhkeaminen
 ruokahalun menetys (anoreksia)
 vatsakipu
 limakalvotulehdus
 haiman oireellinen tai oireeton tulehdus (lähinnä vatsakipua)
 kohonnut verenpaine lääkkeen annon aikana ja sen jälkeen
 veren kalium- ja natriumarvojen lasku, lähinnä ripulin ja oksentelun yhteydessä
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestätuhannesta
potilaasta)
 yksi tapaus, jossa verihiutaleiden määrä veressä oli alhainen niihin kohdistuvien vastaaineiden vuoksi
 tilapäiset puhehäiriöt
 joidenkin sokereita (amylaasi) ja rasvoja (lipaasi) pilkkovien ruoansulatusentsyymien
lisääntyminen
Jos saat irinotekaania yhdessä setuksimabin kanssa, jotkin haittavaikutukset voivat liittyä myös tämän
yhdistelmän käyttöön. Tällaisia haittavaikutuksia voi olla esimerkiksi aknetyyppinen ihottuma. Lue
siis myös setuksimabin pakkausseloste.
Jos saat irinotekaania yhdessä kapesitabiinin kanssa, jotkin haittavaikutukset voivat liittyä myös tämän
yhdistelmän käyttöön. Niitä ovat mm. hyvin yleiset veritulpat ja yleiset allergiset reaktiot,
sydänkohtaus ja kuume potilailla, joiden veren valkosolumäärä on pieni. Lue siis myös
kapesitabiinivalmisteen pakkausseloste.
Jos saat irinotekaania yhdessä kapesitabiinin ja bevasitsumabin kanssa, jotkin haittavaikutukset voivat
liittyä myös tämän yhdistelmän käyttöön. Niitä ovat mm. veren valkosolumäärän pieneneminen,
veritulpat, verenpaineen kohoaminen ja sydänkohtaus. Lue siis myös kapesitabiinivalmisteen
pakkausseloste.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
6
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea.
5.
Irinotecan Seacross -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
päivää.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Vain kertakäyttöön.
Säilytä alle 25C. Ei saa jäätyä.
Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos on käytettävä heti. Jos liuosta ei käytetä heti, sen säilytysaika
ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika ole tavallisesti yli 24 tuntia 2°C
– 8°C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa
olosuhteissa.
Lääkärisi on käytettävä Irinotecan Seacross -valmiste heti valmistamisen jälkeen.
Terveydenhuollon ammattilaisen on hävitettävä käytetyt injektiopullot sairaalan sytotoksisiin
lääkkeisiin sovellettavien käytäntöjen mukaisesti.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Irinotecan Seacross sisältää
Vaikuttava aine on irinotekaani. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 20 mg
irinotekaanihydrokloriditrihydraattia vastaten 17,33 mg irinotekaania. Yksi 2 ml:n injektiopullo
sisältää 40 mg, 5 ml:n injektiopullo 100 mg, 15 ml:n injektiopullo 300 mg ja 25 ml:n
injektiopullo 500 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia.
Muut aineet ovat sorbitoli E420, maitohappo, injektionesteisiin käytettävä vesi sekä
natriumhydroksidi ja suolahappo (pH:n säätelyyn).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Lääke on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (tiiviste, joka laimennetaan liuokseksi, joka annetaan
hitaana infuusiona [tiputuksena] laskimoon). Lääke on kirkas, väritön liuos. Lääke on
yksittäispakkauksissa meripihkanvärisissä, lasisissa injektiopulloissa sisältäen 40 mg/2 ml,
100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml ja 500 mg/25 ml. Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa
varten.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Seacross Pharmaceuticals Limited,
Bedford Business Centre
61-63 St Peters Street
Bedford, MK40 2PR
Iso-Britannia
7
Valmistaja
Seacross Pharmaceuticals Ltd
Stanmore Place
Howard Road
Stanmore HA7 1 BT
Iso-Britannia
Tel: +44 (0) 7423 401 121 Fax: +44 (0) 20 3727 0712
Pharmaceutical Solutions Ltd
KW20 Korradino Industrial Estate
Paola PLa 3000
Malta
GP Pharm, S.A
Poliogono Industrial Els, Vinyets-Els Fogars, 2,
Ctra. C-244, Km. 22, 08777 Sant Quanti de Mediona (Barcelona),
Espanja
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
UK
CZ
SE
NO
DK
LT
EE
FI
Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml concentrate for
solution for infusion
Irinotecan Seacross 20mg/ml
Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Irinotecan Seacross 20 mg/ml konsentrat til
infusjonsvæske
Irinotecan Seacross
Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentratas
infuziniam tirpalui
Irinotecan Seacross 20 mg/ml
Irinotecan Seacross 20 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.12.2015
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Irinotecan Seacross 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Käyttöohjeet – sytostaatti
Irinotecan Seacross -valmisteen käsittely
Kuten kaikkia muitakin syöpälääkkeitä käsiteltäessä, Irinotecan Seacross -valmisteen käsittelyssä on
noudatettava varovaisuutta. Koulutetun henkilökunnan on tehtävä laimennus aseptisissa olosuhteissa
siihen tarkoitetuissa tiloissa. Varotoimia on noudatettava valmisteen pääsemisen estämiseksi iholle tai
limakalvoille.
Suojausohjeet Irinotecan Seacross -valmisteen käyttökuntoon saattamiseksi infuusiota varten
8
1.
Tee valmistelut suojakaapissa ja käytä suojakäsineitä ja -takkia. Jos käytettävissä ei ole
suojakaappia, käytä suusuojaa ja suojalaseja.
2.
Avatut säiliöt, kuten injektio- ja infuusiopullot ja käytetyt kanyylit, ruiskut, tuubit ja
sytostaattien jäämät ovat ongelmajätettä ja ne on hävitettävä paikallisten ONGELMAJÄTTEILLE
annettujen määräysten mukaisesti.
3.
Noudata seuraavia ohjeita roiskeiden varalta:
- Käytä suojavaatetusta.
- Kerää rikkonainen lasi ja laita se ONGELMAJÄTEASTIAAN.
- Huuhtele kontaminoituneet pinnat runsaalla kylmällä vedellä.
- Pyyhi huuhdellut pinnat huolella ja hävitä pyyhkimiseen käytetty materiaali
ONGELMAJÄTTEENÄ.
4.
Jos Irinotecan Seacross -valmistetta joutuu iholle, huuhdo alue runsaalla juoksevalla vedellä ja
pese sen jälkeen saippualla ja vedellä. Jos valmistetta joutuu limakalvoille, huuhtele alue huolellisesti
vedellä. Jos koet epämukavaa tunnetta, ota yhteys lääkäriin.
5.
Jos Irinotecan Seacross -valmistetta joutuu silmiin, huuhtele ne huolellisesti runsaalla vedellä.
Ota heti yhteys silmälääkäriin.
Infuusioliuoksen valmistaminen
Irinotecan Seacross on tarkoitettu laskimoinfuusioon vain ennen antamista tehtävän laimentamisen
jälkeen. Suositeltavat laimennusaineet ovat 0,9-prosenttinen NaCl-infuusioneste tai 5,0-prosenttinen
glukoosi-infuusioneste.Vedä tarvittava määrä Irinotecan Seacross -infuusiokonsentraattia aseptisesti
injektiopullosta kalibroituun ruiskuun ja injisoi 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon. Sekoita
infuusioliuos perusteellisesti kääntelemällä infuusiopussia tai -pulloa käsin.
Jos injektiopullossa tai laimennuksen jälkeen havaitaan saostumaa, tuote on hävitettävä sytotoksisia
aineita koskevan menettelytavan mukaisesti.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin edellä mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Irinotecan Seacross -infuusioliuos annetaan infuusiona ääreis- tai keskuslaskimoon.
Irinotecan Seacross -valmistetta ei pidä antaa laskimoboluksena eikä alle 30 minuuttia eikä yli
90 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona.
Laimennuksen jälkeen liuos on käytettävä heti, sillä se ei sisällä mitään antibakteerista säilöntäainetta.
Jos käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus suoritetaan erittäin aseptisissa olosuhteissa (esim.
laminaari-ilmavirtauskaapissa), liuos on käytettävä (infuusio annettava) välittömästi tai 24 tunnin
kuluessa ensimmäisestä avaamisesta, jos se on säilytetty 2°C - 8°C:n lämpötilassa.
Hävittäminen
Kaikki valmistamiseen ja antamiseen käytetyt tarvikkeet sekä muuten Irinotecan Seacross -valmisteen
kanssa kosketuksissa olleet tarvikkeet tulee hävittää paikallisten sytotoksisten lääkevalmisteiden
käsittelyä koskevien vakiokäytäntöjen mukaisesti.
< 28505>
9
Bipacksedel: Information till användaren
Irinotecan Seacross 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Irinotekanhydrokloridtrihydrat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande :
1.
Vad Irinotecan Seacross är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Seacross
3.
Hur du använder Irinotecan Seacross
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Irinotecan Seacross ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Irinitecan Seacross är och vad det används för
Irinotekan Seacross tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika (medel mot cancer).
Irinotecan Seacross kan användas enbart eller i kombination med ett antal andra läkemedel som
används för att behandla cancer. Dessa kombinationer kan användas för att behandla cancertyper i
tjocktarmen eller ändtarmen där sjukdomen är i ett avancerat stadium.
Din läkare kan använda en kombination av Irinotecan Seacross och 5-flurorouracil/folinsyra (5FU/FA) och bevacizumab för att behandla cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Din läkare kan använda en kombination av Irinotecan Seacross och capecitabin med eller utan
bevacizumab för att behandla cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Din läkare kan använda en kombination av Irinotecan Seacross och cetuximab för att behandla cancer i
tjocktarmen (KRAS-vildtyp) som uttrycker ett protein som kallas EGFR.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Seacross
Använd inte Irinotecan Seacross:
- om du är allergisk mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har eller har haft kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller tarmobstruktion
- om du är gravid eller ammar eller om du misstänker att du är gravid
- om du har allvarlig leversjukdom
- om du har allvarligt nedsatt benmärgsfunktion
- om du har allvarligt nedsatt allmäntillstånd som inte medger att du utför vanliga vardagliga
aktiviteter
- om du användar johannesört (naturläkemedel mot depression)
- om du får Irinotecan Seacross i kombination med cetuximab, bevacizumab eller capecitabin
vänligen se till att du även läser bipacksedlarna för dessa läkemedel. De kan innehålla annan
information som du behöver veta innan du använder dessa läkemedel..
Barn
Detta läkemedel är endast avsett för vuxna. Kontrollera med läkare om detta läkemedel har ordinerats
till ett barn.
10
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Irinotecan Seacross. Särskild försiktighet ska iakttas när detta
läkemedel ges till äldre personer.
Före behandling med Irinotecan Seacross ska du tala om för läkare om något av följande gäller dig:
 Du har leverproblem eller gulsot.
 Du har njurproblem.
 Du har astma.
 Du har någon gång fått strålbehandling.
 Du har tidigare upplevt svår diarré eller feber efter behandling med irinotekanlösning.
 Du har hjärtproble m.
 Du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde eftersom det kan öka risken för
hjärtproblem vid behandling med Irinotecan Seacross.
 Du har fått eller ska få vaccinationer.
 Du använder andra läkemedel. Se avsnittet ”Andra läkemedel och Irinotecan Seacross”
nedan.
Eftersom Irinotecan Seacross är ett läkemedel mot cancer kommer det att ges på en speciell
vårdenhet under översyn av en läkare som är kvalificerad när det gäller användning av läkemedel
mot cancer. Vårdenhetens personal kommer att förklara vad du behöver tänka på under och efter
behandlingen. Denna bipacksedel kan hjälpa dig att komma ihåg informationen.
1.
De första 24 timmarna efter administrering av Irinotecan Seacross
Under administreringen av Irinotecan Seacross (30–90 minuter) och kort därefter kan du uppleva
något av följande symtom:
diarré
svettningar
buksmärta
ökat tårflöde
synrubbning
ökad mängd saliv.
Den medicinska termen för dessa symtom är ”akut kolinergiskt syndrom” och kan behandlas
(med atropin). Om du upplever något av dessa symtom ska du kontakta läkare omedelbart för
att få nödvändig behandling.
2. Dagen efter behandling med Irinotecan Seacross fram till nästa behandling
Under denna period kan du uppleva olika typer av symtom som kan vara allvarliga och kräva
omedelbar behandling och noggrann övervakning.
Diarré
Om du får diarré efter mer än 24 timmar efter att du fått Irinotecan Seacross (”fördröjd diarré”) kan
det vara allvarligt. Diarrén uppkommer oftast cirka 5 dagar efter administrering. Diarrén ska
behandlas omedelbart och övervakas noggrant. Gör följande omedelbart efter den första lösa
avföringen:
1.
Använd det läkemedel som läkare givit dig mot diarré på det sätt som du fått anvisningar om.
Denna behandling ska inte ändras utan att läkare kontaktats. Rekommenderad behandling mot
diarré är loperamid (4 mg som en första dos och därefter 2 mg varannan timme, också under
natten). Denna behandling bör fortgå minst 12 timmar efter sista lösa avföringen. Den
rekommenderade doseringen av loperamid bör inte ges under längre tid än 48 timmar.
2.
Drick stora mängder vatten och vätskeersättningsmedel omedelbart (t.ex. vatten, sodavatten,
kolsyrad dryck, soppa eller vätskeersättning).
3.
Informera omedelbart läkaren som ansvarar för din behandling. Om du inte kan nå läkare,
kontakta den vårdenhet på sjukhuset där du får behandling med Irinotecan Seacross. Det är
11
mycket viktigt att de får vetskap om diarrén.
Du måste omedelbart informera läkare eller vårdenhet som behandlar dig om:
du har diarré och feber (över 38 o C)
du har svår diarré (och kräkningar) med stor vätskeförlust
du fortfarande har diarré 48 timmar efter att du började med behandlingen mot diarré.
Observera! Ta ingen annan behandling mot diarré än den som du har fått av läkaren eller andra
vätskor än de som nämns ovan. Följ läkares ordination. Behandlingen mot diarré ska inte användas
för att förebygga nya diarréanfall även om du haft fördröjd diarré under tidigare behandlingscykler.
Feber
Om kroppstemperaturen ökar över 38 °C kan det vara tecken på infektion, särskilt om du samtidigt
har diarré. Kontakta läkare eller vårdenheten omedelbart om du har feber (över 38 °C) så att du
kan få nödvändig behandling.
Illamående och kräkningar
Om du har illamående och/eller kräkningar ska du omedelbart kontakta läkare eller vårdenheten.
Neutropeni
Irinotecan Seacross kan orsaka en minskningav antalet av vissa vita blodkroppar. Dessa
blodkroppar fyller en viktig funktion i kroppens försvar mot infektioner. Detta tillstånd kallas
neutropeni. Neutropeni förekommer ofta vid behandling med irinotekan och går tillbaka efter
behandlingens slut. Läkare ska ordinera regelbundna blodprover så att antalet vita blodkroppar
kan följas upp. Neutropeni är allvarligt och ska behandlas omedelbart och noggrant följas upp.
Andningssvårigheter
Om du upplever andningssvårigheter ska du omedelbart kontakta läkare.
Nedsatt leverfunktion
Innan behandling med Irinotecan Seacross påbörjas och före varje ny behandlingscykel ska
leverfunktionen kontrolleras (genom blodprover).
Nedsatt njurfunktion
Eftersom detta läkemedel inte har testats på personer med njurproblem, ska du tala med din läkare om du har
någon njursjukdom.
Om du har ett eller flera symtom av de som nämnts efter att du kommit hem från sjukhuset, kontakta
omedelbart läkare eller den vårdenhet där du behandlats med Irinotecan Seacross.
Andra läkemedel och Irinotecan Seacross
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även för naturläkemedel, starka vitaminer och
mineraltabletter.
Vissa läkemedel kan förändra effekten av Irinotecan Seacross. Tala om för läkare om du använder
något av följande läkemedel:
 ketokonazol (för behandling av svampinfektioner)
 rifampicin (för behandling av tuberkulos)
 karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (för behandling av epilepsi)
 antikoagulantia (för att förhindra blodproppar)
 atazanavir (för behandling av HIV)
 cyklosporin eller takrolimus (immundämpande medel)
 vacciner – tala om för läkare om du har fått eller ska få vaccinationer.
Naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum) får inte användas under pågående behandling
med Irinotecan Seacross och inte heller mellan behandlingarna eftersom det kan minska effekten av
irinotekan.
12
Om du behöver genomgå en operation, tala om för din läkare eller vårdpersonal att du använder detta
läkemedel eftersom det kan förändra effekterna av vissa läkemedel som används under en operation.
Graviditet, amning och fertilitet
Irinotecan Seacross får inte användas under graviditet.
Kvinnor i fertil ålder bör undvika att bli gravida.
Preventivmedel måste användas av både manliga och kvinnliga patienter under behandlingen och
minst tre månader efter avslutad behandling. Om du blir gravid under denna period måste du informera
läkare omedelbart.
Amning måste avbrytas under hela behandlingstiden med Irinotecan Seacross.
Körförmåga och användning av maskiner
I vissa fall kan Irinotecan Seacross orsaka biverkningar som påverkar körförmågan och förmågan att
använda maskiner. Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Under de första 24 timmarna efter att du fått behandling med Irinotecan Seacross kan du uppleva yrsel
eller synrubbningar. Om detta inträffar, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
Irinotecan Seacross innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 millimol natrium (23 milligram) per dos, d.v.s. är näst intill
natriumfritt. Denna information kan vara viktig för dig ifall du står på en diet med lågt natriuminnehåll
(salt).
Irinotecan Seacross innehåller sorbitol
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
3.
Hur du använder Irinotecan Seacross
Irinotecan Seacross kommer att ges till dig ges till dig.
Irinotecan Seacross kommer ges som en infusion till en ven under en period av 30 till 90 minuter.
Dosen av Irinotecan Seacross som du kommer att få beror på din ålder, längd, vikt och ditt medicinska
allmäntillstånd. Det kommer även bero på eventuell annan behandling som du kan ha fått för din
cancer. Din läkare kommer att besluta vilken mängd som är rätt att använda (dosen).
 Om du tidigare har fått behandling med 5-fluorouracil kommer du vanligtvis bli behandlad
med enbart Irinotecan Seacross och börja med en dos på 350 mg/m2 en gång var tredje vecka.
 Om du inte har fått någon kemoterapi tidigare är den rekommenderade dosen 180 mg/m2
Irinotecan Seacross en gång varannan vecka. Detta kommer sedan följas av folinsyra och 5fluroruracil.
Om du ska få Irinotecan Seacross i kombination med cetuximab får inte Irinotecan Seacross
administreras tidigare än en timme efter avslutad infusion med cetuximab. Följ läkarens anvisningar
angående din aktuella behandling.
Dosen kan kan justeras om din läkare tycker det är nödvändigt på grund av din hälsa eller på grund av
utveckling av biverkningar.
Om du använt för stor mängd av Irinotecan Seacross
Tala med läkare eller vårdgivare om du tror att du har fått för stor mängd av Irinotecan Seacross
lösning. Akut överdosering förvärrar biverkningar som diarré eller neutropeni (en minskning av antalet
vita blodkroppar i blodet). Om detta inträffar kommer du att få behandling för att förhindra uttorkning.
Antalet blodkroppar kommer att följas upp och eventuella infektioner kommer att behandlas på
lämpligt sätt.
13
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem. Din läkare kommer informera om läkemedlets biverkningar och förklara de risker och fördelar
som är förknippade med din behandling.
Vissa av följande biverkningar måste behandlas omedelbart. Dessa är:





diarré
en minskning av antalet neutrofilgranulocyter, en typ av vita blodkroppar, som spelar en viktig
roll för att bekämpa infektioner
feber
illamående och kräkningar
andningssvårigheter (möjligt symtom på allvarliga allergiska reaktioner).
Läs anvisningarna i avsnittet ”Varningar och försiktighet” noggrant och följ dem om du får någon av
biverkningarna som anges ovan.
Andra biverkningar omfattar:
Mycket vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 patienter):
•
blodsjukdomar, inklusive onormalt lågt antal neutrofilgranulocyter, en typ av vita blodkroppar
(neutropeni) och minskad mängd hemoglobin i blodet (anemi)
•
vid kombinationsbehandling, trombocytopeni (minskat antal blodplättar) som orsakar
blåmärken, blödningstendens och onormal blödning
•
vid monoterapi, feber
•
vid monoterapi, infektion
•
fördröjd allvarlig diarré
•
vid monoterapi, allvarligt illamående (sjukdomskänsla) och kräkningar
•
håravfall (håret växer ut igen efter behandlingen)
•
vid kombinationsbehandling, övergående och lindrig till måttlig ökning av leverenzymnivåer i
serum (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) eller bilirubin.
Vanliga biverkningar (färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100 patienter):











allvarligt övergående akut kolinergiskt syndrom: de huvudsakliga symtomen definieras som
tidig diarré och flera andra olika symtom som buksmärta, röda, smärtande, kliande eller
rinnande ögon (konjunktivit), rinnande näsa (rinit), lågt blodtryck, värmevallningar på grund
av utvidgning av blodkärlen (vasodilatation), svettningar, frossa, allmänt obehag och
sjukdomskänsla, yrsel, synrubbningar, pupillsammandragning, ökat tårflöde och ökad mängd
saliv som inträffar under eller inom de första 24 timmarna efter infusion av Irinotecan
Seacross
vid monoterapi, trombocytopeni (minskat antal blodplättar) som orsakar blåmärken,
blödningstendens och onormal blödning
vid kombinationsbehandling, feber
vid kombinationsbehandling, infektion
infektioner förknippade med en allvarlig minskning av antalet av en viss typ av vita
blodkroppar (neutropeni) som resulterat i tre dödsfall
feber förknippad med en allvarlig minskning av antalet av vissa vita blodkroppar (febril
neutropeni)
uttorkning (dehydrering), förknippas vanligtvis med diarré och/eller kräkningar
förstoppning
vid kombinationsbehandling, allvarligt illamående (sjukdomskänsla) och kräkningar
vid kombinationsbehandling, övergående allvarlig ökning av bilirubinnivåer i serum
svaghetskänsla (asteni)
14



vid monoterapi, övergående och lindrig till måttlig ökning av vissa leverenzymnivåer i serum
(transaminaser, alkalisk fosfatas) eller bilirubin
övergående och lindrig till måttlig ökning av kreatininnivåer i blodet
vid kombinationsbehandling, övergående uttalad (grad 3) ökning av bilirubinnivåer i serum.
Mindre vanliga biverkningar (färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av 1 000 patienter):
 lindriga allergiska reaktioner (hudutslag, inklusive hudrodnad med klåda, nässelutslag,
konjunktivit och rinit)
 lindriga hudreaktioner, lindriga reaktioner vid infusionsstället
 lungsjukdom med tecken som andnöd, torrhosta och väsande inandning (interstitiell
lungsjukdom), tidiga effekter som andningssvårigheter
 partiell eller fullständig tarmblockering (tarmobstruktion, ileus), mag- och tarmblödning
 tarminflammation som orsakar buksmärta och/eller diarré (ett tillstånd känt som
pseudomembranös kolit)
 njurinsufficiens, lågt blodtryck eller hjärt-cirkulatorisk svikt hos patienter som upplevt
uttorkningsepisoder förknippade med diarré och/eller kräkningar eller sepsis.
Sällsynta biverkningar (färre än 1 av 1 000 patienter men fler än 1 av 10 000 patienter):
 allvarliga allergiska reaktioner (anafylatisk/anafylaktoid reaktion), inklusive svullnad av
händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals, som kan orsaka svårigheter att svälja
eller extrema andningssvårigheter
 muskelsammandragningar eller kramper och domningar (parestesi)
 inflammation i tjocktarmen som orsakar buksmärta (kolit, inklusive tyflit, ischemisk och
ulcerös kolit)
 tarmperforation
 aptitförlust (anorexi)
 buksmärta
 inflammation i slemhinnor
 symtomatisk eller asymtomatisk inflammation i bukspottkörteln (huvudsakligen buksmärta)
 höjt blodtryck under och efter administrering
 minskade nivåer av kalium och natrium i blodet, huvudsakligen förknippade med diarré och
kräkningar.
Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 av 10 000 patienter):
 ett fall av lågt antal blodplättar på grund av antikroppar mot blodplättar
 övergående talrubbningar
 ökade nivåer av matsmältningsenzym som bryter ned socker (amylas) och fetter (lipas).
Om du får irinotekan i kombination med cetuximab kan vissa av de biverkningar som du får vara
relaterade till denna kombination. Sådana biverkningar kan omfatta ett akneliknande utslag. Se därför
till att du även läser bipacksedeln för cetuximab.
Om du får irinotekan i kombination med capecitabin kan en del av de biverkningar som du får vara
relaterade till denna kombination. Dessa biverkningar kan omfatta: blodproppar (mycket vanliga),
allergiska reaktioner, hjärtinfarkt och feber bland patienter med en lågt antal vita blodkroppar
(vanliga). Se därför till att du även läser bipacksedeln för capecitabin.
Om du får irinotekan i kombination med capecitabin och bevacizumab kan en del av de biverkningar
som du får vara relaterade till denna kombination. Sådana biverkningar kan omfatta: lågt antal vita
blodkroppar, blodproppar, högt blodtryck och hjärtinfarkt. Se därför till att du även läser bipacksedeln
för capecitabin.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
15
webbplats: www.fimea.fi.
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Irinotecan Seacross ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterkartongen efter
Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Endast för engångsbruk.
Förvaras vid högst 25 o C. Får ej frysas.
Ur mikrobiologisk synpunkt ska infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används
omedelbart är användningstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och
förvaringstiden är vanligtvis inte längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte spädning har utförts
under kontrollerade och validerade sterila förhållanden.
Din läkare måste använda Irinotecan Seacross omedelbart efter beredning.
Injektionsflaskor som redan har använts ska kasseras av sjukvårdspersonal enligt sjukhusets gällande
anvisningar för cytotoxiska läkemedel.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration



Den aktiva substansen är irinotekan. En ml av koncentratet innehåller 20 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat som motsvarar 17,33 mg irinotekan.
Varje 2 ml, 5 ml, 15 ml eller 25 ml flaska med Irinotecan Seacross innehåller 40 mg, 100 mg,
300 mg respektive 500 mg av irinotekanhydrokloridtrihydrat.
Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), mjölksyra, vatten för injektionsvätskor,
natriumhydroxid och saltsyra (används för att justera pH).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (en koncentrerad lösning som späds för
att bereda en lösning som kan ges som en långsam infusion med ett dropp). Lösningen är klar och gul.
Läkemedlet tillhandahålls i en gulfärgad injektionsf laska av glas och levereras i en flaska innehållande
40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml eller 500 mg/25 ml. Dessa flaskor är för engångsbruk.
Eventuellt kommer inte alla förpackningar marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Seacross Pharmaceuticals Limited
16
Bedford Business Centre
61-63 St Peters Street
Bedford, MK40 2PR
Storbritannien
Tillverkare
Seacross Pharmaceuticals Ltd
Stanmore Place
Howard Road
Stanmore HA7 1 BT
Storbritannien
Tel: +44 (0) 7423 401 121 Fax: +44 (0) 20 3727 0712
Pharmaceutical Solutions Ltd
KW20 Korradino Industrial Estate
Paola PLa 3000
Malta
GP Pharm, S.A
Poliogono Industrial Els, Vinyets-Els Fogars,
2, Ctra. C-244, Km. 22, 08777 Sant Quanti de Mediona (Barcelona),
Spanien
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
UK
CZ
SE
NO
DK
LT
EE
FI
Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml concentrate for
solution for infusion
Irinotecan Seacross 20mg/ml
Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Irinotecan Seacross 20 mg/ml konsentrat til
infusjinsvæske
Irinotecan Seacross
Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentratas
infuziniam tirpalui
Irinotecan Seacross 20 mg/ml
Irinotecan Seacross 20 mg/ml
infuusiokonsentraatti,liuosta varten
Denna bipacksedel ändrades senast 03.12.2015
17
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------INFORMATION TILL HÄLSO-_OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Irinotecan Seacross 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
irinotekanhydrokloridtrihydrat
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Bruksanvisning – cytostatikum
Hantering av Irinotecan Seacross
Som med alla cytotoxiska läkemedel ska speciell försiktighet iakttas vid hantering av Irinotecan
Seacross. Spädning ska utföras under sterila förhållanden av utbildad personal på därtill avsedd plats.
Försiktighet ska iakttas för att undvika kontakt med hud och slemhinnor.
Säkerhetsanvisningar för beredning av Irinotecan Seacross för infusion
1. Dragskåp ska användas, liksom skyddshandskar och skyddsdräkt. Om det inte finns något
dragskåp tillgängligt ska munskydd och skyddsglasögon användas.
2.
Öppnade förpackningar, liksom injektionsflaskor och infusionsflaskor och använda kanyler,
sprutor, katetrar, slangar och rester av cytostatika ska betraktas som riskavfall och ska
hanteras enligt lokala riktlinjer för hantering av RISKAVFALL.
3.
Följ nedanstående anvisningar vid spill:
skyddskläder ska användas
krossat glas ska samlas ihop och kasseras i en behållare för RISKAVFALL
förorenade ytor ska spolas noggrant med rikligt med kallt vatten
de avspolade ytorna ska sedan torkas noggrant och materialet som används för
avtorkning ska kasseras som RISKAVFALL.
4.
Om Irinotecan Seacross kommer i kontakt med huden ska området för exponeringen
sköljas under rikliga mängder rinnande vatten och sedan tvättas med tvål och vatten. Vid
kontakt med slemhinnor ska kontaktområdet sköljas noggrant med vatten. Om du
upplever obehag, kontakta läkare.
5.
Om Irinotecan Seacross kommer i kontakt med ögonen ska de sköljas noggrant och rikligt
med vatten. Kontakta omedelbart en ögonspecialist.
Beredning av infusionslösningen
Irinotecan Seacross är avsett för intravenös infusion endast efter spädning före användning i
rekommenderade spädningsmedel, antingen 0,9 % natriumkloridlösning för infusion eller 5
% glukoslösning för infusion. Sug under sterila förhållanden upp önskad mängd av
Irinotecan Seacross koncentrat för lösning från injektionsflaskan med hjälp av en
kalibrerad spruta och injicera i en 250 ml infusionspåse eller flaska. Infusionen ska
sedan blandas noggrant genom manuell rotation.
Om det observeras någon fällning i injektionsflaskorna eller efter spädning ska läkemedlet
kasseras enligt standardprocedurer för kassering av cytostatika.
Detta läkemedel får inte blandas med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns
ovan.
Irinotecan Seacross infusionsvätska ska infunderas i en perifer eller central ven.
Irinotecan Seacross ska inte ges som en intravenös bolusdos eller en intravenös infusion under kortare
tid än 30 minuter eller längre tid än 90 minuter.
Efter spädning: Lösningen ska användas omedelbart eftersom den inte innehåller något antibakteriellt
konserveringsmedel. Om beredning och spädning utförs under strikt sterila förhållanden (t.ex.
dragskåp med laminärt luftflöde) ska lösningen användas (bruksfärdig) omedelbart eller inom 24
timmar vid förvaring vid 2–8 °C efter det första öppnandet.
18
Destruktion
Allt material som använts för beredning, administrering eller annat som inneburit kontakt med
Irinotecan Seacross ska hanteras enligt lokala riktlinjer för hantering av cytotoxiska läkemedel.
<43861>
19