lääkinnällisistä laitteista

Transcription

lääkinnällisistä laitteista
Kuka vastaa terveydenhuollon
laitteista?
Tarja Vainiola
Ylitarkastaja, FT
Perusta terveydenhuollon laitteiden
valvonnalle
• Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä
laitteista (päivitetty direktiivillä 2007/47/EY)
• Keskeisenä ideoina terveydenhuollon laitteiden turvallisuus ja
vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla (Euroopan talousalue, Sveitsi ja
Turkki)
• Euroopan neuvoston direktiivi aktiiveista implantoitavista
lääkinnällisistä laitteista 90/385/ETY, päivitetty direktiivillä
2007/47/EY
• Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY in vitrodiagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista
• Uusi päivitystyö käynnistynyt
• direktiivi muuttuu EU:n asetukseksi
• lääkinnällisten laitteiden ja aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten
laitteiden direktiivit yhdistetään tulevassa asetuksessa
Päivitystyön keskeisiä tavoitteita
• Parantaa terveydenhuollon laitteisiin liittyvää avoimuutta
(transparency) ja laitteiden jäljitettävyyttä
•
•
Unique device identification (UDI) = merkkijono, josta voi tunnistaa laitteen ja
laitteen valmistuserän
Laitteet liitetään yhteiseen eurooppalaiseen laiterekisteriin (Eudamed)
• Edistää sääntelyn tehokuutta ja vaikuttavuutta
• EU:n valvovien viranomaisten toimenpiteiden yhdenmukaisuus
• Edistää markkinoilla oleviin terveydenhuollon laitteisiin
liittyvien säädösten selkeyttä laiteturvallisuuden kannalta
• Ilmoitettujen laitosten (Notified Bodies) yhdenmukainen
valvonta
•
Suomessa SGS Fimko OY ja VTT Expert Service
Laki terveydenhuollon laitteista ja
tarvikkeista (629/2010)
• Perustuu EU:n antamiin direktiiveihin ja lain 53§mukaan
•
”Tämän lain mukaisen toiminnan yleinen ohjaus ja valvonta kuuluu
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle”
Valvonnan alueita
• lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus
• kotimainen valmistus
• laitteiden ammattimainen käyttö
• laitteisiin liittyvien vaaratilanteiden selvittäminen
• markkinoinnin valvonta
• kliinisten laitetutkimusten valvonta
• tarvittavien turvallisuuteen ym. liittyvien määräysten ja ohjeiden
antaminen
Terveydenhuollon laitteiden vastuutahot
• Pyrkimyksenä varmistaa katkeamaton vastuuketju
koko tuotteen elinkaarelle
• valmistus, toimitus, asennus, käyttö
• Valmistaja
• Valmistusmaana EU-maat ovat rinnasteisia
• Jos laitteen valmistusmaa on EU:n ulkopuolella, tulee EU:ssa
olla valtuutettu edustaja
• Toiminnanharjoittaja
• Maahantuoja
• Laitteen myyjä, vuokraaja, jakelija
• Laitteen huoltaja
• Ammattimainen käyttäjä
• Sosiaali -tai terveydenhuollon yksikkö
• Kehitysvammaisten erityishuollon yksikkö
• Terveydenhuollon ammattihenkilö, joka käyttää terveydenhuollon
laitetta tai luovuttaa sen potilaalle
18.6.2015
Tähän esityksen nimi/tekijä
5
Vastuiden jakautuminen
Direktiivien mukaan valmistaja vastaa
terveydenhuollon laitteen turvallisuudesta ja
määrittelee
• Laitteen käyttötarkoituksen
• Käyttöohjeet
• Käyttäjällä on velvollisuus noudattaa käyttöohjeita
• Muussa tapauksessa käyttäjä toimii lain vastaisesti
• ottaa täyden vastuun tuotteen käytön aiheuttamista riskeistä
Valmistajan vastuu I
• Lääkinnällisten laitteiden tulee täyttää direktiiveissä
määritellyt olennaiset vaatimukset
• Laitteiden turvallisuus
• Laitteet saavuttavat tarkoitetun suorituskyvyn
• Laitteen käytöstä aiheutuva riski pienempi kuin hyöty
• Olennaisten vaatimusten osoittamisessa keskeisiä
elementtejä ovat valmistusprosessiin liittyvät
laatujärjestelmät ja laitteen kliininen arviointi
• Terveydenhuollon laitteille ei anneta myyntilupaa tai hyväksyntää
markkinoille pääsemiseksi
.
Valmistajan vastuu II
• Valmistajan on allekirjoitettava
vaatimustenmukaisuusvakuutus (Declaration of Conformity)
• Vaatimustenmukaisuusvakuutus osoittaa
• Laitteen sopivuuden suunniteltuun käyttötarkoitukseen
• Laite saavuttaa sille suunnitellun toimivuuden ja suorituskyvyn
• Laitteen asianmukainen käyttö ei vaaranna potilaan, käyttäjän tai
muun henkilön terveyttä tai turvallisuutta
• Vaatimustenmukaisuus osoitetaan CE-merkillä
18.6.2015
Tähän esityksen nimi/tekijä
8
Valmistajan vastuu III
• Valmistajan on seurattava markkinoilla olevia laitteitaan (14 §)
• Tuotannon jälkeen saatavia kokemuksia
• Kliiniseen arviointiin liittyviä tietoja
• toimiiko laite odotetulla tavalla arkikäytössä
• vastaako laitteen suorituskyky suunniteltua
• onko laite turvallinen
Valmistajan vastuu IV
• Vaaratilanteisiin liittyvät menettelyt
• Suomessa tapahtuneista vaaratilanteista valmistajan on
tehtävä vaaratilanneilmoitus Valviraan
• Valmistaja vastaa vaaratilanteen aiheuttaneen laitteen
tutkimuksista
• Valmistusprosessin laatu
• Laitteen ja saman valmistuserän laitteiden testaus suhteessa
asetettuihin spesifikaatioihin
• Tapahtuman esiintyvyys suhteessa myytyihin tuotteisiin
• Tarvittaessa korjaavat toimenpiteet
• esimerkiksi käyttöohjeen tarkennus, käytön rajoituksia, laitteen
edelleen kehittäminen, valmistusmenetelmien kehittäminen
• Markkinoilta veto (tuote tai valmistuserä)
18.6.2015
Tähän esityksen nimi/tekijä
10
Toiminnanharjoittajan vastuu
• Noudatettava valmistajan antamia tietoja ja ohjeita laitteen
käsittelyssä
• Varmistettava, että laite on valmistajan tarkoittamassa kunnossa
luovutettaessa laitetta loppukäyttäjälle
• Ilmoitettava vaaratilanteista valmistajalle tai valtuutetulle
edustajalle
18.6.2015
Tähän esityksen nimi/tekijä
11
Ammattimaisen käyttäjän vastuut
•
•
•
•
•
•
18.6.2015
Ammattimaisen käyttäjän vastuu (24 §)
Vaaratilanneilmoitusten tekeminen ( 25 §)
Vastuuhenkilö (26 §)
Seurantajärjestelmä (26 §)
Kliinisiin laitetutkimuksiin liittyvä ilmoitus (20 §)
Terveydenhuollon toimintayksikön oma laitevalmistus (29
§)
Tähän esityksen nimi/tekijä
12
Ammattimaisen käyttäjän vastuu I (24 §)
• Henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen
käytön vaatima koulutus ja kokemus
• Uudet laitteet
• tulisi vaatia valmistajan antama koulutus
• koulutuksessa kerrotaan jäännösriskit, joita ei ole voitu poistaa kuin
käyttöohjeilla tai rajoitetulla käytöllä
• Uusi henkilökunta
• Lyhytaikaiset sijaiset
• Laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset
merkinnät ja käyttöohjeet
• Käyttöohjeiden noudattaminen säilyttää vastuun valmistajalla
• Käyttöohjeiden lyhytversiot vs. koko käyttöohje
• Englanninkielinen käyttöohje on riittävä ammattimaiselle käyttäjälle
• Ellei valmistaja riskianalyysinsä perusteella arvioi, että laitteen turvallinen
käyttö edellyttää käyttöohjetta kansallisilla kielillä
18.6.2015
Tähän esityksen nimi/tekijä
13
Ammattimaisen käyttäjän vastuu II (24 §)
• Laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja ohjeistuksen mukaisesti
• Laite on tarkoitettu vain ammattimaisten käyttäjien käyttöön – laitetta
ei saa luovuttaa potilaan käyttöön
• Laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan
ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti
• Käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön
18.6.2015
Tähän esityksen nimi/tekijä
14
Ammattimaisen käyttäjän vastuu III (24 §)
• Laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat
toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet,
varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät
vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun
henkilön terveyttä
• Hoitoalue käsittää tilan, joka on 1,5 m etäisyydellä potilassängystä
• Hoitoalueella käytettävien laitteiden tulee olla samalla
turvallisuustasolla kuin lääkintälaitteet (kännykät, tietokoneet)
• Riskinä artefaktit, tietojen katoaminen
• Laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on
tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus
• Hankintavaiheessa tärkeää huomioida, voiko organisaation oma
huolto toteuttaa korjaukset ja huollot
• Mikäli vain valmistajan huoltotoimet hyväksytään, tulisi varmistaa
huoltohenkilöstön ammattitaito ja huoltojen sisältö
Vaaratilanneilmoitusten tekeminen (25 §)
• Keskeinen menetelmä turvata markkinoilla olevien laitteiden
turvallisuus
• Ilmoittamiskynnyksen tulisi olla matala
• Vaaratilanneilmoitus tulee tehdä
• Valviraan
• Valmistajalle, valtuutetulle edustajalle tai toiminnanharjoittajalle
• Tehdään tilanteissa, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet
johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden
vaarantumiseen ja joihin liittyy terveydenhuollon laite
• Määräajat
• Vakava vaaratilanne 10 vrk:ta
• Muut vaaratilanteet 30 vrk:ta
• Vaaratilanteessa mukana ollut laite pakkauksineen tulee
säilyttää valmistajan suorittamia tutkimuksia varten
18.6.2015
Tähän esityksen nimi/tekijä
16
Vaaratilanneilmoitusten käsittely
Valvirassa
• Kaikki vaaratilanneilmoitukset liitetään vaaratilannerekisteriin
• Vaaratilanteesta tulisi olla valmistajan ja käyttäjän
vaaratilanneilmoitus
• Vaaratilanteiden käsittelyssä tavoitteena on vaaran uusiutumisen
estäminen
•
•
•
Kuoleman tapaukset
Vakavat haittatapahtumat
Laitteesta tulevat toistuvat ilmoitukset
• Tapauskohtaisesti yhteistyö EU:n jäsenvaltioiden muiden
viranomaisten kesken
18.6.2015
Tähän esityksen nimi/tekijä
17
Vastuuhenkilö 26 §
• Organisaatioiden tulee nimetä ammattimaisten käyttäjien
vastuuhenkilö
• Vastuuhenkilö vastaa, että käyttäjä toiminnassaan noudattaa
lakia 629/2010 ja sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä
(26 §)
•
•
•
•
•
Laitteen elinkaari
Ammattimainen käyttäjä
Vaaratilanneilmoitusmenettely
Seurantajärjestelmä
Terveydenhuoltoyksikön oma laitevalmistus
• Laissa ei oteta kantaa, miten kukin organisaatio järjestää
vastuuhenkilötoiminnan
18.6.2015
Tähän esityksen nimi/tekijä
18
Seurantajärjestelmä 26 §
• Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla seurantajärjestelmä
laitteiden ja niiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi
• Seurantajärjestelmän sisältömääritykset
• Laitteiden jäljittämiseksi riittävät tiedot
• Tieto laitteeseen liittyvistä vaaratilanteista
• Ammattimaisen käyttäjän vastuuseen liittyvät tiedot (24 §)
• Seurantajärjestelmän rakenne on organisaation päätettävissä
• Todennäköisesti sidoksissa organisaation kokoon ja palvelujen
laajuuteen
• Tulisi edistää reagoimista vaaratilanteisiin
• Omavalvonnan työkalu
18.6.2015
Tähän esityksen nimi/tekijä
19
Kliiniset laitetutkimukset 20 §
• Kliiniset laitetutkimukset tulee ilmoittaa Valviraan
• 60 vrk ennen suunniteltua tutkimuksen aloitusta
• Luokan III laitteilla
• Implantoitavat laitteet
• Luokka IIa ja IIb pitkäaikaiset invasiiviset laitteet
• Muilla ennen tutkimuksen käynnistämistä
• Kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetusta laitteesta tulee olla
valmistajan tai valtuutetun edustajan
vaatimuksenmukaisuusvakuutus
• Tutkimuksen aikana ilmenneistä vakavista vaaratilanteista
on ilmoitettava Valviraan 10 vrk:n kuluessa
18.6.2015
Tähän esityksen nimi/tekijä
20
Terveydenhuollon toimintayksikön oman
laitevalmistuksen vaatimukset 29 §
• Yksiköllä tulee olla valmistuksesta vastaava vastuuhenkilö.
• Vastuuhenkilön tulee varmistaa, että laite täyttää olennaiset
vaatimukset.
• Vastuuhenkilön on allekirjoitettava vakuutus, jonka mukaan
kyseinen laite on olennaisten vaatimusten mukainen.
•
Vakuutus on pidettävä Valviran saatavilla viiden vuoden ajan laitteen
käyttöönotosta.
• Oman laitevalmistuksen säännöksiä sovelletaan myös
tilanteisiin, joissa terveydenhuollon toimintayksikkö muuttaa
alkuperäisen valmistajan laitteelle ilmoittamaa käyttötarkoitusta
tai antaa tuotteelle käyttötarkoituksen terveydenhuollon laitteena
Uudelleenkäsittely terveydenhuollon
omana laitevalmistuksena
• uudelleenkäsittelyllä tarkoitetaan sellaista laitevalmistusta,
jossa alkuperäisen valmistajan kertakäyttöiseksi määrittelemä
terveydenhuollon laite käsitellään käytön jälkeen siten, että se
voidaan käyttää uudelleen alkuperäiseen tarkoitukseensa
• Omana laitevalmistuksena ei saa harjoittaa
uudelleenkäsittelyä eikä valmistaa laitteita, joihin sisältyy
erityinen riski (27§)
• Valmistaja tarkoittanut tuotteen kertakäyttöiseksi
•
•
•
tuote evaluoitu ja riskianalyysi laadittu tämän mukaisesti
monikäyttötuotteen vs. kertakäyttötuotteen materiaalit
kertakäyttöisyys ilmoitettava
• Valmistajan vastuu lakkaa virheellisen käytön seurauksena
Siis….
Ei saa käyttää uudelleen
Kertakäyttötuote
Huomattava:
”Do not reuse” vs. ”Do not re-sterilize”
Onko desinfektioaine laite, biosidi vai
lääke?
• Jako perustuu tuotteen käyttötarkoitukseen ja
vaikutusmekanismiin
• Biosidituotteilla
• oma EU-asetus 528/2012
• Desinfektioaineet ja yleiset biosidituotteet
– Ihmisen hygieniaan käytettävät biosidituotteet
– Pintojen yleisdesinfiointiaineet
• Lääkinnällinen laite (CE -merkintä)
•
•
Valmistajan mukaan pääasiallinen käyttötarkoitus on desinfioida
terveydenhuollon laitteita
Osoitettava desinfiointituotteen vaatimustenmukaisuus direktiivin mukaisesti
• Rajanvetotilanteita
– käsihuuhteet pääosin biosideja
– ihon desinfiointi ennen lääkinnällisiä toimenpiteitä tai haavaisen ihon
puhdistus: lääke tai laite (koostumuksesta ja vaikutusmekanismista
riippuen)
Valviran määräykset
•
Määräys 1/2010 - Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät
valmistajan vaaratilanneilmoitukset
•
Määräys 2/2010 - Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät
laiterekisteri-ilmoitukset
•
Määräys 3/2010 - Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät
kliiniset tutkimukset
•
Määräys 4/2010 - Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä
ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus
•
Määräys 1/2011 - Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen
vaatimustenmukaisuuden arviointi
•
Määräys 2/2011 - CE-merkinnän käyttö terveydenhuollon laitteessa ja
tarvikkeessa
•
Määräys 3/2011 - In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon
laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen