מידעון קורסים

Annual Program 2015-2016 ‫תכנית לימודים תשע”ו‬
‫מידעון‬
‫קורסים‬
www.bioforum.co.il
‫עמית‪/‬ה יקר‪/‬ה‪,‬‬
‫העיסוק היומיומי של ביופורום בהרחבת הדעת‪ ,‬שכלול הידע ושדרוג‬
‫המשאב האנושי של התעשיות הביורפואיות מציבה את ביופורום בליבת‬
‫ההתרחשויות של עולם הביומד‪ .‬מהם אנו שואבים את הכח המניע‬
‫שמקיים‪ ,‬מזין ומחדש את מערכת הלימודים של מרכז הידע היישומי‪.‬‬
‫המרכז אינו שוקט על שמריו ומתאים עצמו‪ ,‬חדשות לבקרים‪ ,‬לדרישות‬
‫ולצורכי הקהילה המקצועית של אנשי ייצור‪ ,‬איכות‪ ,‬מו"פ‪ ,‬תקינה (רגולציה)‪,‬‬
‫חילופי הידע בין התעשיה לביופורום נמשכים כמעט שני עשורים ועדיין לא‬
‫הצלחנו ליצור את כל תוכניות הלימוד שהגדרנו ולא השלמנו את כל התוכניות‬
‫שרקמנו‪ ,‬עדיין קשובים לצורכי התעשיה ו"אורבים" לכל מומחה ומרצה מעולה‪,‬‬
‫בארץ ובעולם‪ ,‬שיסייע בידנו לבנות עולמות תוכן מקצועיים עדכניים‪.‬‬
‫אנשי מקצוע‪ ,‬בעלי ידע וחזון‪ ,‬מוזמנים לחבור אלינו ל‪Life Science Baltics-‬‬
‫‪ .2016‬הכנס‪ ,‬שזו התכנסותו השלישית (נערך אחת לשנתיים) בוילנה‬
‫שבליטא‪ ,‬מהווה נקודת מפגש בין מזרח למערב‪ ,‬בין ישראל לארצות הבלטיות‬
‫ובין מדענים‪ ,‬אנשי תעשיה ויזמים לבין אנשי ממשל‪ ,‬רגולטורים וספקי שרות‪.‬‬
‫כנסים ופעילויות נוספות שביופורום מובילה בארץ‪ ,‬הינם כנסי עמותת‬
‫ה‪ ,PDA-‬ישראנליטיקה‪ ,‬עמותת ‪ ,CTrials‬כינוסי ‪ Israstem‬ולאחרונה‪ ,‬אנו‬
‫מובילים את הניצנים הראשונים של עמותת הפרמקוויג'לנס – ‪ ISoP‬ישראל‪.‬‬
‫כל מי שאחד או יותר מהנושאים קרוב ללבו ולתחום עיסוקו‪ ,‬מוזמן להצטרף‬
‫לכל אחת מהעמותות‪ ,‬לכנסים ולפעילויות המגוונות שהן מציעות לקהילה‬
‫המדעית והמקצועית‪.‬‬
‫ביופורום פתוחה ליוזמות ולפעילויות שתשלמנה את המצאי הקיים‪ .‬אנו‬
‫מזמינים את אנשי קהילת הביומד לאתגר אותנו בתחומי יישום חדשניים‬
‫ומרתקים‪.‬‬
‫שנה טובה‪,‬‬
‫צוות ביופורום‬
‫טל‘‪ 08-9313070 :‬פקס‪ 08-9313071 :‬אתר‪ www.bioforum.co.il :‬דוא“ל‪[email protected] :‬‬
‫כל הזכויות שמורות ביופורום מרכז ידע יישומי בע"מ ‪2015‬‬
‫הדינמיקה המהירה שמאפיינת את דרכה של ביופורום במהלך שנות‬
‫קיומה‪ ,‬סללה השנה את הדרך להקמת חברה חדשה ‪ .IMP‬הישות החדשה‬
‫משלבת את העוצמה הלוגיסטית של ס‪.‬ל‪.‬א‪ .‬מקבוצת טבע עם הפעילות‬
‫הענפה של ‪ inPACK‬כדי לענות לדרישות של הקהילה המקצועית של‬
‫הניסויים הקליניים ולספק מוצרי מחקר קליניים איכותיים‪ ,‬ברמת שרות‬
‫גבוהה עד לאתר הניסוי‪ .‬ההתמקדות הבלעדית של ‪ IMP‬בתחום הניסויים‬
‫הקליניים והמענה לצרכים קיומיים שמאפשרים ליזמים‪ ,‬אנשי מו"פ וחברות‬
‫בארץ וברחבי העולם להנגיש בצורה מיטבית את ערכות המחקר לאתרי‬
‫הניסוי‪ ,‬הינה בבחינת פריצת דרך בתרבות הייצור והשרות שמתאפשרת‬
‫הודות לחבירה בין שתי החברות‪.‬‬
‫מיזם ‪ IMP‬הינו חוליה מרכזית במכלול השרותים הייעודיים והעדכניים‬
‫שביופורום מקדמת בתחום הניסויים הקליניים‪ .‬תכנון‪ ,‬בניה‪ ,‬תיווי‪ ,‬הכנה‬
‫ושילוח של ערכות מחקר קליניות שמלוות ומפוקחות על ידי ‪ QPs‬קליניים‬
‫מקצועיים מהווים נדבך נוסף לשרותי ביופורום הקיימים; ניהול נתונים‬
‫קליניים‪ ,‬עיבוד וטיוב מסדי נתונים‪ ,‬נגישות לתחומי הפרמקוויג'לנס וה‪-‬‬
‫‪.Clinical Visualization‬‬
‫מהנדסים ואנשי אחזקה בתעשיית התרופות והאמ"ר (אביזרים ומוצרים‬
‫רפואיים)‪ ,‬האיבחון הרפואי והתרפיות המתקדמות על מופעיהן השונים‬
‫(תאי גזע‪.)Regenerative Medicine, Gene Therapy ,‬‬
‫תוכן עניינים‬
‫עמוד נושאים‬
‫איכות‬
‫‪1‬‬
‫אמ"ר – אביזרים ומכשור רפואי‬
‫‪6‬‬
‫אסטרטגיית ניהול‬
‫‪8‬‬
‫בטיחות ‪Vigilance Pharmacovigilance‬‬
‫‪9‬‬
‫ביוטכנולוגיה‬
‫‪9‬‬
‫‪ 11‬הנדסה ‪ /‬אחזקה‬
‫‪ 12‬ואלידציה‬
‫‪ 13‬חלבונים‬
‫‪ 13‬ייצור‬
‫‪ 16‬כיול‬
‫‪ 16‬כימיה‬
‫‪ 16‬מבדקים‬
‫‪ 17‬מו"פ אנליטי‬
‫‪ 18‬מו"פ פרמצבטי‬
‫‪ 18‬מערכות מידע ‪IT‬‬
‫עמוד נושאים‬
‫‪ 19‬ניהול סיכונים‬
‫‪ 20‬ניסויים פרה קליניים‬
‫‪ 20‬ניסויים קליניים‬
‫‪ 22‬ניקוי חיטוי ועיקור‬
‫‪ 22‬סטטיסטיקה תכנון ושיטות‬
‫‪ 22‬קוסמטיקה‬
‫‪ 23‬רגולציה – תקינה‬
‫‪ 24‬שיטות אנליטיות – כימיה‬
‫‪ 27‬שיטות אנליטיות – ביולוגיה‬
‫‪ 27‬שרשרת אספקה‬
‫‪ 28‬תאים ותאי גזע‬
‫‪ 28‬תרופות‬
‫‪APIs 32‬‬
‫‪ 32‬כנסים ותערוכות‬
‫הערות‪:‬‬
‫‪ ‰‬מועדי הקורסים עשויים להשתנות‪ ,‬אנו ממליצים להתעדכן במועדים הסופיים באתר ביופורום ‪www.bioforum.co.il‬‬
‫‪ ‰‬באתר האינטרנט של ביופורום מידע מפורט אודות כל פעילויות מרכז הידע‪ ,‬כולל סילבוסים מלאים של הקורסים‪ ,‬מידע אודות המרצים‪ ,‬מחירים‪,‬‬
‫מיקום הקורס ועוד‪ .‬בנוסף‪ ,‬תוכלו למצוא באתר מידע אודות קורסים ופעילויות חדשות שנוספו לאחר סגירת המידעון‪ .‬אנו מזמינים אתכם‬
‫להתעדכן באתר ולהירשם לקבלת דיוור ישיר מאיתנו על הפעילויות השונות‬
‫‪ ‰‬חלק מהקורסים מופיעים מספר פעמים‪ ,‬במסגרת מספר קטגוריות רלוונטיות‬
‫‪ ‰‬ככל שתצטברנה בקשות להוצאה לפועל של קורסים שמופיעים ללא תאריך‪ ,‬הם יתוארכו ויעודכנו באתר ביופורום‬
‫‪ ‰‬את כל הקורסים וימי העיון ניתן להזמין כפעילויות פנימיות שתותאמנה לדרישות המזמין‬
‫איכות‬
‫מק"ט‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫שם הקורס‬
‫‪ 15173‬הבטחת איכות של מערכות ממוחשבות – תפיסה מערכתית‪ ‬‬
‫ד"ר עודד לאור‬
‫‪ GLP 15065‬בניסויים פרה‪-‬קליניים‬
‫‪ Usability 15489‬והנדסה של גורמי אנוש באמ"ר‬
‫דרישות רגולטוריות ויישומן‬
‫‪Human Factors Engineering & Usability for‬‬
‫‪Dr. Edmond Israelski Medical Devices‬‬
‫מערכת האיכות במעבדת ‪QC‬‬
‫‪ 15905‬דרישות רגולטוריות‪ ,‬ניהול סיכונים ויישומם‬
‫‪ 2-3‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 17-18‬נובמבר ‪2015‬‬
‫מר גידי וילנסקי‬
‫מר שי לביא‬
‫‪ 24‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ for Printed Packaging Materials‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ 25‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ Configuration Management‬מר גדי שטפל‬
‫‪ 30‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 15637‬תנאי שקילה נאותים – ‪GWP‬‬
‫‪ 15036‬בקרת אריזה ו ‪ GMP‬של חומרי אריזה‬
‫מודפסים‬
‫‪ 15903‬בקרת תיעוד‪ ,‬בקרת שינויים וניהול תצורה‬
‫באמ"ר‬
‫תאריך‬
‫גב' דפנה ספקטור‪-‬גרוסברד ‪ 28-29‬אוקטובר‬
‫‪2015‬‬
‫‪Packaging Controls and GMP‬‬
‫& ‪Documentation Control, Change Control‬‬
‫‪Quality System in a Quality Control Laboratory‬‬
‫‪ Regulatory Requirements, Risk Management‬ד''ר עופר דובינסקי‬
‫‪ and Implementation‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ 1-2‬דצמבר ‪2015‬‬
‫‪ 29 ,22 ,15‬דצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪ 15316‬טכנולוגיית ‪CIP – Cleaning In Place‬‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪ 15656‬דיגום בתעשייה – היבטים סטטיסטיים‬
‫ד''ר יבגני טרטקובסקי‬
‫‪ 23 ,15‬דצמבר ‪2015‬‬
‫‪ 15305‬תקינה ורישום של מוצרים ביולוגיים‬
‫גב' רבקה זייבל‬
‫‪ 28 ,23 ,16‬דצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪ 15386‬יישום גישת הערכת סיכונים (‪ )Risk Based Approach‬במערכות ממוחשבות‬
‫גב' דפנה ספקטור‪-‬גרוסברד ‪ 23‬דצמבר ‪2015‬‬
‫‪ 15933‬מוכנות למבדקים‬
‫‪ – GMP 16156‬תנאי אחזקה והנדסה נאותים‬
‫מרכיב קריטי של מערכת האיכות‬
‫‪Inspection Readiness‬‬
‫‪ Are you ready for a regulatory inspection /‬גב' קרן גינסבורי‬
‫?‪customer audit‬‬
‫‪Good Engineering and Maintenance Practices‬‬
‫‪ A Critical Element of the Quality System‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪1‬‬
‫‪ 30‬דצמבר ‪2015‬‬
‫‪ 4‬ינואר ‪2016‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫איכות‬
‫מק"ט‬
‫ניהול וביצוע יעיל של חקירות‬
‫‪ 16458‬כשל בתהליכי ייצור פרמצבטי‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫שם הקורס‬
‫‪Effective Management of Manufacturing‬‬
‫‪ Process Investigations‬ד"ר טניה גרשניק‬
‫‪ Excel Validation‬מר מייק זאבי‬
‫‪ 16924‬ואלידציה של ‪Excel‬‬
‫‪ 16653‬הערכת סיכונים – סדנא יישומית‬
‫ד''ר חגית יריב‬
‫‪ 16191‬אבחון שורש הבעיה – ‪RCA‬‬
‫‪ 16226‬העברת טכנולוגיות (‪)TT‬‬
‫‪ 16681‬איכות בניהול פרויקטים הנדסיים‬
‫‪ 26‬ינואר ‪2016‬‬
‫‪ 9‬פברואר ‪2016‬‬
‫‪RCA – Root Cause Analysis‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪ 14-15‬פברואר‬
‫‪2016‬‬
‫‪Technology Transfer‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪ 17-18‬פברואר ‪2016‬‬
‫‪Microbial Control Strategy, Risk Based‬‬
‫‪ Environmental Monitoring and Recovery Rate‬גב' קרן גינסבורי‬
‫)>‪(USP <1116‬‬
‫‪ 16213‬ניהול מערך הכיול כחלק ממערך האיכות‬
‫‪ 16925‬ניהול מחזור חיים של שיטות אנליטיות‬
‫‪USP 1224,1225,1226‬‬
‫‪ 18‬ינואר ‪2016‬‬
‫‪ Risk Assessment – Workshop‬ד"ר סיגלית אריאלי‪-‬פורטנוי ‪ 27‬ינואר ‪2016‬‬
‫‪ 16923‬שיטות אנליטיות לאנשי ‪ QA‬ורגולציה‬
‫אסטרטגיה של בקרה מיקרוביאלית‪ ,‬ניטור‬
‫‪ 16906‬סביבתי שמבוסס על רמות סיכון ושיעורי‬
‫ההתאוששות‬
‫תאריך‬
‫מר תדי הופמן‬
‫ד"ר אורנה דריזין‬
‫‪The New Approach to Lifecycle Management of‬‬
‫‪ Analytical Methods USP 1224,1225,1226‬גב' מרתה ליכטיג‬
‫‪ Integrating Compliance into Facility Projects in‬מר אפי אמיר‬
‫‪ Pharmaceutical Industries‬מר לואיס ג'וסמן‬
‫‪ 22-23‬פברואר‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 1‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ 7‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ 8‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ 16104‬בקרת מזיקים בתעשייה‬
‫מר אורן גולן‬
‫מר אלי לוגסי‬
‫‪ 10‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ 16219‬מבדקי איכות פנימיים בסביבת ‪ – GMP‬תכנון וביצוע‬
‫ד"ר אורנה דריזין‬
‫‪ 29-30‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ 16186‬סדנת ניהול סיכונים בשרשרת האספקה‬
‫מר דוד ענבר‬
‫‪ 2‬מאי ‪2016‬‬
‫‪2‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫איכות‬
‫מק"ט‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫שם הקורס‬
‫ד"ר סיגלית‬
‫אריאלי‪-‬פורטנוי ‪ 16-17‬מאי ‪2016‬‬
‫מר יוסי שוויצר‬
‫‪ 16658‬מערכות ‪HVAC‬‬
‫‪ 16499‬הכנה והגשה של תיק טכני לאירופה‬
‫‪ 16901‬אי התאמות של מוצרי אמ"ר ומערכות ‪CAPA‬‬
‫‪ EU Technical File – How to Prepare and Submit‬ד"ר רענן אלוני‬
‫‪ Non Conforming Product and CAPA systems‬מר גדי שטפל‬
‫‪ Bioassays for Non-Biologists‬ד''ר נטלי כהן‬
‫‪ 16669‬ביואסיי ללא ביולוגים‬
‫‪ – GDP 16935‬תנאי הפצה נאותים ואמינות‬
‫שרשרת ההספקה‬
‫‪ 16263‬מדדי איכות‬
‫ניהול מחזור החיים של תכשירים רפואיים‬
‫‪ 16926‬בהתאם להנחיות ה ‪ FDA‬וה ‪ EMA‬לתיקוף‬
‫תהליכים‬
‫תאריך‬
‫‪ GDP – Good Distribution Practice‬ד''ר רחל קרפל‬
‫‪Quality Metrics‬‬
‫‪ A tool for managing quality and getting the‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪attention of senior management‬‬
‫‪Lifecycle Management of Pharmaceutical‬‬
‫‪ Products According to the FDA and European‬גב' מרתה ליכטיג‬
‫‪Validation Guides‬‬
‫‪ 17‬מאי ‪2016‬‬
‫‪ 6‬יוני ‪2016‬‬
‫‪ 20‬יוני ‪2016‬‬
‫‪ 22‬יוני ‪2016‬‬
‫‪ 26‬יוני ‪2016‬‬
‫‪ 26‬ספטמבר ‪2016‬‬
‫‪ 16498‬הגורם האנושי בניתוח אירועי איכות ובטיחות‬
‫מר מנחם חורב‬
‫‪ 16481‬דרישות ‪ GMP‬מיבואנים של תכשירים רפואיים‬
‫ד''ר רחל קרפל‬
‫משרד הבריאות‪ ,‬גב' רחל ‪ 7‬נובמבר ‪2016‬‬
‫שימונוביץ‬
‫‪ 16046‬הבטחת איכות בכיול ומדידות‬
‫‪ 16934‬חריגים וחקירות‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪Deviations, Investigations, CAPA and‬‬
‫‪ ISO9001:2015‬גב' קרן גינסבורי‬
‫מערכת איכות אופטימלית ליצור ‪APIs‬‬
‫‪ 16617‬מערכת שעומדת בדרישות של כל רשויות הבריאות‬
‫גב' יפעת ליטן‬
‫‪3‬‬
‫‪ 7‬נובמבר ‪2016‬‬
‫‪ 8‬נובמבר ‪2016‬‬
‫‪ 14‬נובמבר ‪2016‬‬
‫‪ 22-23‬נובמבר ‪2016‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫איכות‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫‪ GMP 16687‬בחדרים נקיים וסביבת עבודה מבוקרת‬
‫קורס מעשי‬
‫‪ 16936‬זיהוי פטריות ועובשים‬
‫קורס מעשי‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫ד''ר מוטי יזהר‬
‫‪Hands-On Fungal Identification Workshop‬‬
‫‪Mrs Ziva Abraham‬‬
‫תאריך‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 17699‬תלונות לקוח‪ ,‬דיווח רגולטורי על אירועים ומעקב אחרי שיווק באמ"ר‬
‫מר גדי שטפל‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17900‬בקרת ספקים וקבלני משנה בתעשיית האמ"ר‬
‫מר גדי שטפל‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17902‬מבדקים פנימיים וסקר ההנהלה באמ"ר‬
‫מר גדי שטפל‬
‫‪2017‬‬
‫עמידה בתקני האיכות של אמ"ר‬
‫‪ 17405‬תקן ‪ ISO13485 ,QSR‬והדירקטיבה האירופאית‬
‫ד''ר יהודה לנדו‬
‫‪2017‬‬
‫גב' ליאת בן דוד‬
‫מר דני קורנר‬
‫גב' אילת לבנון‬
‫גב' מורן פלוזניק‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17221‬הבטחת איכות בשגרת תהליך העיקור בקיטור (חום לח)‬
‫מר שלומי ביטרמן‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17904‬ניהול סיכונים כבסיס לקבלת החלטות וישומן‬
‫קורס בסיסי‬
‫גב' יפעת ליטן‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17497‬ניהול סיכונים בתהליכי מניעת זיהום צולב‬
‫גב' יפעת ליטן‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17244‬אי ניקיונות בחומרים פעילים‪ APIs ,‬ובתכשירים רפואיים‬
‫ד''ר רחל קרפל‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17243‬יציבות תכשירים רפואיים – דרישות רגולטוריות עדכניות‬
‫ד''ר רחל קרפל‬
‫‪2017‬‬
‫בקרה של ניסויים קליניים‬
‫‪ 17823‬הכשרה של עורכי מבדקים‬
‫‪4‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫איכות‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫‪ 17470‬עדכוני ‪GxP‬‬
‫תאריך‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ GxP Updates – FDA, PIC/S and ICH‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪2017‬‬
‫‪Setting up, Implementation and Continuous‬‬
‫הקמה‪ ,‬הטמעה‬
‫ושיפור מתמיד של מערכת ‪ Improvement of the Pharmaceutical Quality System‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ 17661‬האיכות הפרמצבטית‬
‫‪2017‬‬
‫‪ Cleaning Validation‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪2017‬‬
‫)‪Handling Out of Specification (OOS‬‬
‫‪ Out of Trend (OOT) and Unexpected Results‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪2017‬‬
‫‪ Showcasing the Quality System‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪2017‬‬
‫‪ Design Control‬גב' ורוניק ג'סנר‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17162‬ואלידציה של ניקיון‬
‫התמודדות עם ‪out-of-specification‬‬
‫‪ out-of-trend 17262‬ותוצאות בלתי צפויות‬
‫‪ 17907‬סדנא לעורכי מבדקי איכות‬
‫‪ 17028‬בקרת תכן בתעשיית האמ"ר‬
‫‪ 17607‬עורכי מבדקי איכות בתעשיית האמ"ר‬
‫גב' יאנה פרוס‪-‬גלינסקי‬
‫‪2017‬‬
‫אי‪-‬וודאות בכיול ומדידות‬
‫‪ 17047‬סדנא יישומית‪ ,‬כולל חישובי אי‪-‬וודאות‪ ‬‬
‫להקשיב לקול התהליך‬
‫‪ 17184‬תרשימי בקרה לצורך הקניית יציבות לתהליכי ייצור‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪2017‬‬
‫ד''ר יהודה לנדו‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17695‬חקירות של זיהומים מיקרוביאליים‬
‫‪Microbial Contamination Investigations‬‬
‫‪Mrs Ziva Abraham‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪Key Microbiology Audits‬‬
‫‪Mrs Ziva Abraham‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪Disinfectant Qualification & Cleaning‬‬
‫‪Procedures‬‬
‫‪Mrs Ziva Abraham‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17697‬היבטים מיקרוביאלים במבדקי איכות‬
‫‪ 17626‬הכשרה של חומרי חיטוי ותהליכי ניקוי‬
‫‪5‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫אמ"ר ‪ -‬אביזרים ומכשור רפואי‬
‫מק"ט‬
‫‪15696‬‬
‫‪15489‬‬
‫‪15903‬‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫שם הקורס‬
‫‪Statistical Process Control – SPC‬‬
‫‪ – SPC‬בקרת תהליך סטטיסטית‬
‫‪ Control Charts and Process Capability‬מר גדי שטפל‬
‫תרשימי בקרה וניתוח יכולת של תהליכים באמ"ר‬
‫‪Human Factors Engineering & Usability for‬‬
‫‪ Usability‬והנדסה של גורמי אנוש באמ"ר‬
‫‪Dr. Edmond Israelski Medical Devices‬‬
‫דרישות רגולטוריות ויישומן‬
‫& ‪Documentation Control, Change Control‬‬
‫תצורה‬
‫וניהול‬
‫שינויים‬
‫בקרת תיעוד‪ ,‬בקרת‬
‫‪ Configuration Management‬מר גדי שטפל‬
‫באמ"ר‬
‫אמ"ר ב‪FDA-‬‬
‫‪FDA Regulatory Updates in Medical Device‬‬
‫תאריך‬
‫‪ 2‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 17-18‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 30‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 15643‬עדכוני תקינה נבחרים‬
‫גב' שרית גל‪-‬רום גלברט‬
‫‪ 15386‬יישום גישת הערכת סיכונים (‪ )Risk Based Approach‬במערכות ממוחשבות‬
‫גב' דפנה ספקטור‪-‬גרוסברד ‪ 23‬דצמבר ‪2015‬‬
‫גב' דלית פוקס‬
‫‪ – GDUFA 16922‬עידן חדש ברישום גנרי בארה"ב‬
‫‪ Excel Validation‬מר מייק זאבי‬
‫‪ 16924‬ואלידציה של ‪Excel‬‬
‫דרישות רגולטוריות של אמ"ר‪ ,‬כולל מגמות וחידושים עדכניים‬
‫‪ FDA ,EMA 16630‬ומרבית המדינות המתוקנות בעולם‬
‫קורס בסיסי‬
‫‪ 16499‬הכנה והגשה של תיק טכני לאירופה‬
‫‪ 16901‬אי התאמות של מוצרי אמ"ר ומערכות‬
‫‪CAPA‬‬
‫‪ 16652‬תיקוף תהליכי ייצור של אמ"ר‬
‫‪ 3-4‬ינואר ‪2016‬‬
‫‪ 26‬ינואר ‪2016‬‬
‫ד''ר יהודה לנדו‬
‫‪ 15‬פברואר ‪2016‬‬
‫מר אורן גולן‬
‫מר אלי לוגסי‬
‫‪ 10‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ Risk Management for Medical Devices‬מר גדי שטפל‬
‫‪ 4‬אפריל ‪2016‬‬
‫‪ 16104‬בקרת מזיקים בתעשייה‬
‫‪ 16216‬ניהול סיכונים באמ"ר‬
‫‪ 21‬דצמבר ‪2015‬‬
‫‪ EU Technical File – How to Prepare and Submit‬ד"ר רענן אלוני‬
‫‪ Non Conforming Product and CAPA systems‬מר גדי שטפל‬
‫‪ Process Validation for Medical Devices‬מר גדי שטפל‬
‫‪6‬‬
‫‪ 17‬מאי ‪2016‬‬
‫‪ 6‬יוני ‪2016‬‬
‫‪ 20‬ספטמבר ‪2016‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫אמ"ר ‪ -‬אביזרים ומכשור רפואי‬
‫מק"ט‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫שם הקורס‬
‫‪ 16044‬ואלידציה של תוכנה – היבטים מעשיים‬
‫‪ Software Validation – Practical Aspects‬מר מייק זאבי‬
‫‪ 16659‬תיקוף שיטות בדיקה באמ"ר‬
‫‪Test Methods & Measurement Systems‬‬
‫‪ Validation for Medical Device‬מר גדי שטפל‬
‫‪16053‬‬
‫‪16687‬‬
‫‪16936‬‬
‫‪17699‬‬
‫‪17693‬‬
‫דרישות התקינה והרישום של אמ"ר ברחבי העולם‬
‫גב' שושנה פרידמן‬
‫קורס מתקדם‬
‫מבוקרת‬
‫עבודה‬
‫וסביבת‬
‫נקיים‬
‫‪ GMP‬בחדרים‬
‫ד''ר מוטי יזהר‬
‫קורס מעשי‬
‫ועובשים‬
‫פטריות‬
‫זיהוי‬
‫‪Hands-On‬‬
‫‪Fungal‬‬
‫‪Identification‬‬
‫‪Workshop‬‬
‫‪Mrs Ziva Abraham‬‬
‫קורס מעשי‬
‫תלונות לקוח‪ ,‬דיווח רגולטורי על אירועים‬
‫מר גדי שטפל‬
‫ומעקב אחרי שיווק באמ"ר‬
‫תוכניות דגימה סטטיסטית באמ"ר‬
‫מר גדי שטפל‬
‫אימות התכן‪ ,‬בקורת קבלה ושחרור של מנות ייצור‬
‫תאריך‬
‫‪ 20-21‬ספטמבר‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 22‬נובמבר ‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17900‬בקרת ספקים וקבלני משנה בתעשיית האמ"ר‬
‫מר גדי שטפל‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17902‬מבדקים פנימיים וסקר ההנהלה באמ"ר‬
‫מר גדי שטפל‬
‫‪2017‬‬
‫עמידה בתקני האיכות של אמ"ר‬
‫‪ 17405‬תקן ‪ ISO13485 ,QSR‬והדירקטיבה האירופאית‬
‫ד''ר יהודה לנדו‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17221‬הבטחת איכות בשגרת תהליך העיקור בקיטור (חום לח)‬
‫מר שלומי ביטרמן‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17038‬ואלידציה של עיקור באתילן אוקסיד (‪)ETO‬‬
‫גב' שירה רוזנברג‪-‬צור‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17607‬עורכי מבדקי איכות בתעשיית האמ"ר‬
‫גב' יאנה פרוס‪-‬גלינסקי‬
‫‪2017‬‬
‫‪7‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫אמ"ר ‪ -‬אביזרים ומכשור רפואי‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫מר שלמה סקסטיין‬
‫‪ 17284‬מערכות של אוויר דחוס‬
‫‪ 17028‬בקרת תכן בתעשיית האמ"ר‬
‫‪ 17626‬הכשרה של חומרי חיטוי ותהליכי ניקוי‬
‫‪2017‬‬
‫‪ Design Control‬גב' ורוניק ג'סנר‬
‫‪2017‬‬
‫ד''ר יהודה לנדו‬
‫‪2017‬‬
‫להקשיב לקול התהליך‬
‫‪ 17184‬תרשימי בקרה לצורך הקניית יציבות לתהליכי ייצור‬
‫‪ 17695‬חקירות של זיהומים מיקרוביאליים‬
‫תאריך‬
‫‪Microbial Contamination Investigations‬‬
‫‪Mrs Ziva Abraham‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪Disinfectant Qualification & Cleaning‬‬
‫‪Procedures‬‬
‫‪Mrs Ziva Abraham‬‬
‫‪2017‬‬
‫אסטרטגיות ניהול‬
‫‪ 15912‬מערכות הנדסיות – איתור גורמי שורש‬
‫לפתרון בעיות מורכבות‬
‫מר מנחם חורב‬
‫‪ 4‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 16690‬ניהול פרוייקטים של פיתוח מוצר רפואי‬
‫מר אלון בן‪-‬נון‬
‫‪ 6‬ינואר ‪2016‬‬
‫סדנת ביוסימילרס‬
‫‪ 16929‬נקודת מבט עסקית‬
‫‪ 16681‬איכות בניהול פרויקטים הנדסיים‬
‫‪Business Orientated Biosimilars Workshop‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪ Integrating Compliance into Facility Projects in‬מר אפי אמיר‬
‫‪ Pharmaceutical Industries‬מר לואיס ג'וסמן‬
‫מר מנחם חורב‬
‫‪ 17911‬קבלת החלטות בצוות – ארגז כלים‬
‫‪8‬‬
‫‪ 21-22‬פברואר‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 8‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪2017‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫בטיחות ‪Vigilance Pharmacovigilance‬‬
‫מק"ט‬
‫הכשרה של רוקחי הקהילה לתפקיד ‪QPPV‬‬
‫‪ 16913‬אחראי על מעקב תרופתי‬
‫‪ 16938‬הקמה של מערכת פרמקוויג'ילנס‬
‫שיטות וכלים‬
‫‪ 16939‬פרמקוויג'ילנס – בחינה של בטיחות המוצר‬
‫‪ 17699‬תלונות לקוח‪ ,‬דיווח רגולטורי על אירועים‬
‫ומעקב אחרי שיווק באמ"ר‬
‫‪ 17666‬פרמקוויג'לנס של ניסויים קליניים‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫שם הקורס‬
‫מר תמיר עיואן‬
‫‪Setting Up a Pharmacovigilance System‬‬
‫‪Methods and Tools‬‬
‫‪Analysing the Safety Profile of the Product‬‬
‫‪ 16-17 Dr. Irene Fermont‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 2-3 Dr. Irene Fermont‬פברואר ‪2015‬‬
‫מר גדי שטפל‬
‫‪How to comply with international regulation on‬‬
‫?‪Safety in Clinical Trials‬‬
‫תאריך‬
‫‪31 ,24 ,17 ,10 ,3‬‬
‫ינואר ‪2016‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪2017 Dr. Irene Fermont‬‬
‫ביוטכנולוגיה‬
‫טיהור ואפיון חלבונים ע"י מפלי ‪pH‬‬
‫‪ 15442‬בכרומטוגרפיה יונית (‪)IEC‬‬
‫‪Protein Purification and Characterization by pH‬‬
‫‪ Gradient Elution Ion Exchange Chromatography – IEC‬ד''ר מתיו וייסמן‬
‫‪ 15620‬ציטומטרית זרימה (‪)FACS‬‬
‫‪ 15671‬עקרונות לתכנון אסטרטגיה לפיתוח‬
‫אימיונגני‬
‫)‪ Flow Cytometry (FACS‬ד"ר אילן וולוביץ‬
‫‪Fundamentals to Design Strategic‬‬
‫‪ Immunogenicity Programs‬ד''ר נטלי כהן‬
‫‪ 15316‬טכנולוגיית ‪CIP – Cleaning In Place‬‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪ 15305‬תקינה ורישום של מוצרים ביולוגיים‬
‫גב' רבקה זייבל‬
‫‪Lyophilisation‬‬
‫‪ 16062‬לאופיליזציה ‪ -‬מכונות ייבוש בהקפאה‬
‫סדנת ביוסימילרס‬
‫‪ 16929‬נקודת מבט עסקית‬
‫‪ Freeze-drying Machines‬מר אריה אלסטר‬
‫‪Business Orientated Biosimilars Workshop‬‬
‫‪9‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪ 19‬אוקטובר ‪2015‬‬
‫‪ 26-27‬אוקטובר‬
‫‪2015‬‬
‫‪ 24‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 29 ,22 ,15‬דצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪ 28 ,23 ,16‬דצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪ 5‬ינואר ‪2016‬‬
‫‪ 21-22‬פברואר‬
‫‪2016‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫ביוטכנולוגיה‬
‫מק"ט‬
‫‪ 16310‬מערכות מים בתעשייה הביוטכנולוגית‬
‫והביופרמצבטית‬
‫‪ 16328‬בדיקות גוון וצבע‬
‫שיטות‪ ,‬מיכשור‪ ,‬יישומים ותקינה‬
‫פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה (‪)PK+PD‬‬
‫‪ 16485‬בפיתוח תרופות‬
‫קורס בסיסי‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫שם הקורס‬
‫& ‪Water Systems in the Pharmaceutical‬‬
‫‪ Biotechnological Industries‬מר משה לנדסברג‬
‫ד''ר יהודה שקל‬
‫‪Pharmacokinetic and Pharmacodynamic‬‬
‫‪ Analysis in Drug Development‬ד"ר דוד סטפנסקי‬
‫‪ Bioassays for Non-Biologists‬ד''ר נטלי כהן‬
‫‪ 16669‬ביואסיי ללא ביולוגים‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪ 16058‬פרמנטציה‬
‫‪Film Coating‬‬
‫‪Meeting the Needs of the Global‬‬
‫‪Pharmaceutical Industry‬‬
‫ציפוי של תכשירים‬
‫‪ 16051‬בהתאם לצורכי תעשיית התרופות העולמית‬
‫‪ 17616‬מבוא ל‪ Bioassay-‬וביואנליטיקה‬
‫‪ 17284‬מערכות של אוויר דחוס‬
‫‪17297‬‬
‫איפיון חלבונים ופפטידים באמצעות ‪IEF‬‬
‫‪ 17075‬כימות והערכה של חומצות גרעין ב ‪Real Time Fluorescence PCR‬‬
‫‪Oral Modified Release Products‬‬
‫‪Formulation and Analytical Aspects‬‬
‫‪The Biopharmaceutical Classification System and‬‬
‫‪the BCS-Based Bio-Waiver‬‬
‫‪10‬‬
‫‪ 15 ,8 ,1‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ 29‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ 13‬אפריל ‪2016‬‬
‫‪ 20‬יוני ‪2016‬‬
‫‪ 13 ,6‬ספטמבר‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫ד''ר נטלי כהן‬
‫‪2017‬‬
‫מר שלמה סקסטיין‬
‫‪2017‬‬
‫‪Protein Characterization‬‬
‫‪ by Gel Isoelectric Focusing – IEF‬ד''ר מתיו וייסמן‬
‫‪ 17474‬שיטות ‪ ICP-MS, ICP-AES‬ושימושן במעבדה ובתעשיה‬
‫‪ 17418‬תכשירים אוראליים בשחרור מבוקר‬
‫פורמולציה והיבטים אנליטיים‬
‫‪ 17402‬מערכת הסיווג הביופרמצבטית וההקלות‬
‫המבוססות על ה ‪BCS‬‬
‫‪Dr. Stuart Porter‬‬
‫תאריך‬
‫‪2017‬‬
‫ד"ר ג'ו ברנר‬
‫‪2017‬‬
‫ד''ר עפר נוסבאום‬
‫‪2017‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪2017‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫הנדסה ‪ /‬אחזקה‬
‫מק"ט‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫שם הקורס‬
‫תאריך‬
‫‪ 15912‬מערכות הנדסיות – איתור גורמי שורש לפתרון בעיות מורכבות‬
‫מר מנחם חורב‬
‫‪ 4‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 15111‬כיול ומדידות מא' ועד ת'‬
‫כולל תקן ‪ISO 17025‬‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪ 17-18‬נובמבר ‪2015‬‬
‫מר גידי וילנסקי‬
‫מר שי לביא‬
‫‪ 24‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 15637‬תנאי שקילה נאותים – ‪GWP‬‬
‫‪ – PAT 15079‬טכנולוגיה אנליטית תהליכית‬
‫קורס בסיסי‬
‫‪ PAT – Process Analytical Technology‬ד''ר יהודה שקל‬
‫‪ 15316‬טכנולוגיית ‪CIP – Cleaning In Place‬‬
‫‪ – GMP 16156‬תנאי אחזקה והנדסה נאותים‬
‫מרכיב קריטי של מערכת האיכות‬
‫‪ 16062‬לאופיליזציה – מכונות ייבוש בהקפאה‬
‫‪ 16310‬מערכות מים בתעשייה הביוטכנולוגית‬
‫והביופרמצבטית‬
‫‪ 16681‬איכות בניהול פרויקטים הנדסיים‬
‫‪Good Engineering and Maintenance Practices‬‬
‫‪A Critical Element of the Quality System‬‬
‫‪Lyophilisation‬‬
‫‪Freeze-drying Machines‬‬
‫& ‪Water Systems in the Pharmaceutical‬‬
‫‪Biotechnological Industries‬‬
‫‪Integrating Compliance into Facility Projects in‬‬
‫‪Pharmaceutical Industries‬‬
‫‪ 16104‬בקרת מזיקים בתעשייה‬
‫‪ 16658‬מערכות ‪HVAC‬‬
‫‪ 15‬דצמבר ‪2015‬‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪ 29 ,22 ,15‬דצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ 4‬ינואר ‪2016‬‬
‫מר אריה אלסטר‬
‫‪ 5‬ינואר ‪2016‬‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪ 15 ,8 ,1‬מרץ ‪2016‬‬
‫מר אפי אמיר‬
‫מר לואיס ג'וסמן‬
‫מר אורן גולן‬
‫‪ 10‬מרץ ‪2016‬‬
‫מר אלי לוגסי‬
‫ד"ר סיגלית‬
‫אריאלי‪-‬פורטנוי ‪ 16-17‬מאי ‪2016‬‬
‫מר יוסי שוויצר‬
‫‪ 8‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ 16931‬מערכות תמיכה ל ‪ Troubleshooting‬באחזקה ובהנדסה‬
‫מר מנחם חורב‬
‫‪ 15‬יוני ‪2016‬‬
‫‪ 16058‬פרמנטציה‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪ 13 ,6‬ספטמבר‬
‫‪2016‬‬
‫‪11‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫הנדסה ‪ /‬אחזקה‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ 16498‬הגורם האנושי בניתוח אירועי איכות ובטיחות‬
‫תאריך‬
‫מר מנחם חורב‬
‫‪ 7‬נובמבר ‪2016‬‬
‫‪ 16046‬הבטחת איכות בכיול ומדידות‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪ 8‬נובמבר ‪2016‬‬
‫‪ 17286‬תכנון של מערכות ייצור אספטי וסטרילי‬
‫קורס מתקדם‬
‫מר שלמה סקסטיין‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17284‬מערכות של אוויר דחוס‬
‫מר שלמה סקסטיין‬
‫‪2017‬‬
‫אי‪-‬וודאות בכיול ומדידות‬
‫‪ 17047‬סדנא יישומית‪ ,‬כולל חישובי אי‪-‬וודאות‪ ‬‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪2017‬‬
‫ואלידציה‬
‫‪ 16924‬ואלידציה של ‪Excel‬‬
‫‪ 16925‬ניהול מחזור חיים של שיטות אנליטיות‬
‫‪USP 1224,1225,1226‬‬
‫‪ 16043‬ואלידציה של שיטות אנליטיות‬
‫קורס בסיסי‬
‫‪ 16638‬יישום גישת ‪ Worst Case‬במערכי ואלידציה‬
‫של ניקיון‬
‫‪ Excel Validation‬מר מייק זאבי‬
‫‪The New Approach to Lifecycle Management of‬‬
‫‪ Analytical Methods USP 1224,1225,1226‬גב' מרתה ליכטיג‬
‫‪ 26‬ינואר ‪2016‬‬
‫‪ 7‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ Validation of Analytical Methods‬ד''ר חגית יריב‬
‫‪ 28-29‬יוני ‪2016‬‬
‫‪ Cleaning Validation Systems‬מר אפי אמיר‬
‫‪ 5‬ספטמבר ‪2016‬‬
‫‪ 16044‬ואלידציה של תוכנה – היבטים מעשיים‬
‫‪ Software Validation – Practical Aspects‬מר מייק זאבי‬
‫‪ 20-21‬ספטמבר‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16652‬תיקוף תהליכי ייצור של אמ"ר‬
‫‪ Process Validation for Medical Devices‬מר גדי שטפל‬
‫‪ 20‬ספטמבר ‪2016‬‬
‫ניהול מחזור החיים של תכשירים רפואיים‬
‫‪ 16926‬בהתאם להנחיות ה ‪ FDA‬וה ‪ EMA‬לתיקוף‬
‫תהליכים‬
‫‪Implementation of Worst Case Approach in‬‬
‫‪Lifecycle Management of Pharmaceutical‬‬
‫‪ Products According to the FDA and European‬גב' מרתה ליכטיג‬
‫‪Validation Guides‬‬
‫‪12‬‬
‫‪ 26‬ספטמבר ‪2016‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫ואלידציה‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫‪ 16659‬תיקוף שיטות בדיקה באמ"ר‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪Test Methods & Measurement Systems‬‬
‫‪ Validation for Medical Device‬מר גדי שטפל‬
‫‪ 17162‬ואלידציה של ניקיון‬
‫‪ Cleaning Validation‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ 17038‬ואלידציה של עיקור באתילן אוקסיד (‪)ETO‬‬
‫גב' שירה רוזנברג‪-‬צור‬
‫תאריך‬
‫‪ 22‬נובמבר ‪2016‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪2017‬‬
‫חלבונים‬
‫טיהור ואפיון חלבונים ע"י מפלי ‪pH‬‬
‫‪ 15442‬בכרומטוגרפיה יונית (‪)IEC‬‬
‫‪17297‬‬
‫איפיון חלבונים ופפטידים באמצעות ‪IEF‬‬
‫‪Protein Purification and Characterization by pH‬‬
‫‪ Gradient Elution Ion Exchange Chromatography – IEC‬ד''ר מתיו וייסמן‬
‫‪Protein Characterization‬‬
‫‪ by Gel Isoelectric Focusing – IEF‬ד''ר מתיו וייסמן‬
‫‪2017‬‬
‫פרופ' דני גיבסון‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17097‬אנליזת חלבונים ופפטידים באמצעות ספקטרוסקופית מסות‬
‫‪17910‬‬
‫‪Introduction to Quantitative Analysis of‬‬
‫‪Dr. Wilfried Niessen Peptides and Proteins by LC–MS Technologies‬‬
‫‪ 19‬אוקטובר ‪2015‬‬
‫‪2017‬‬
‫ייצור‬
‫מר גידי וילנסקי‬
‫מר שי לביא‬
‫‪ 24‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ Pharmaceutical Process Scale-Up‬ד"ר מיכאל לוין‬
‫‪ 24‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 15637‬תנאי שקילה נאותים – ‪GWP‬‬
‫‪ 15930‬גימלון של תהליכים בתעשיה הפרמצבטית‬
‫‪ 15036‬בקרת אריזה ו ‪ GMP‬של חומרי אריזה‬
‫מודפסים‬
‫‪ – PAT 15079‬טכנולוגיה אנליטית תהליכית‬
‫קורס בסיסי‬
‫‪Packaging Controls and GMP for Printed‬‬
‫‪ Packaging Materials‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ 25‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ PAT – Process Analytical Technology‬ד''ר יהודה שקל‬
‫‪ 15‬דצמבר ‪2015‬‬
‫‪ 15316‬טכנולוגיית ‪CIP – Cleaning In Place‬‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪13‬‬
‫‪ 29 ,22 ,15‬דצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫ייצור‬
‫מק"ט‬
‫‪ 16062‬לאופיליזציה ‪ -‬מכונות ייבוש בהקפאה‬
‫ניהול וביצוע יעיל של חקירות‬
‫‪ 16458‬כשל בתהליכי ייצור פרמצבטי‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫שם הקורס‬
‫‪Lyophilisation‬‬
‫‪ Freeze-drying Machines‬מר אריה אלסטר‬
‫‪Effective Management of Manufacturing‬‬
‫‪ Process Investigations – Workshop‬ד"ר טניה גרשניק‬
‫‪ 16191‬אבחון שורש הבעיה – ‪RCA‬‬
‫‪ 16226‬העברת טכנולוגיות (‪)TT‬‬
‫תאריך‬
‫‪ 5‬ינואר ‪2016‬‬
‫‪ 18‬ינואר ‪2016‬‬
‫‪RCA – Root Cause Analysis‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪ 14-15‬פברואר‬
‫‪2016‬‬
‫‪Technology Transfer‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪ 17-18‬פברואר ‪2016‬‬
‫‪ 16213‬ניהול מערך הכיול כחלק ממערך האיכות‬
‫מר תדי הופמן‬
‫ד"ר אורנה דריזין‬
‫‪ 16658‬מערכות ‪HVAC‬‬
‫ד"ר סיגלית‬
‫אריאלי‪-‬פורטנוי ‪ 16-17‬מאי ‪2016‬‬
‫מר יוסי שוויצר‬
‫‪ 16310‬מערכות מים בתעשייה הביוטכנולוגית‬
‫והביופרמצבטית‬
‫‪ 16927‬תמציות טעם ותוספי מזון‬
‫מרכיבים‪ ,‬הכנה‪ ,‬ורגולציה‬
‫& ‪Water Systems in the Pharmaceutical‬‬
‫‪ Biotechnological Industries‬מר משה לנדסברג‬
‫‪Food Flavors and Additives‬‬
‫‪ Ingredients, Preparation and Regulations‬ד''ר מיכאל צביאלי‬
‫‪ 16931‬מערכות תמיכה ל ‪ Troubleshooting‬באחזקה ובהנדסה‬
‫‪ 16638‬יישום גישת ‪ Worst Case‬במערכי ואלידציה‬
‫של ניקיון‬
‫מר מנחם חורב‬
‫‪Implementation of Worst Case Approach in‬‬
‫‪ Cleaning Validation Systems‬מר אפי אמיר‬
‫‪ 1‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ 15 ,8 ,1‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ 3‬מאי ‪2016‬‬
‫‪ 15‬יוני ‪2016‬‬
‫‪ 5‬ספטמבר ‪2016‬‬
‫‪ 16058‬פרמנטציה‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪ 13 ,6‬ספטמבר‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16498‬הגורם האנושי בניתוח אירועי איכות ובטיחות‬
‫מר מנחם חורב‬
‫‪ 7‬נובמבר ‪2016‬‬
‫‪ 16046‬הבטחת איכות בכיול ומדידות‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪ 8‬נובמבר ‪2016‬‬
‫‪14‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫ייצור‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫ציפוי של תכשירים‬
‫‪ 16051‬בהתאם לצורכי תעשיית התרופות העולמית‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪Film Coating‬‬
‫‪Meeting the Needs of the Global‬‬
‫‪Pharmaceutical Industry‬‬
‫‪Dr. Stuart Porter‬‬
‫תאריך‬
‫‪2016‬‬
‫‪ GMP 16687‬בחדרים נקיים וסביבת עבודה מבוקרת‬
‫קורס מעשי‬
‫ד''ר מוטי יזהר‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 17497‬ניהול סיכונים בתהליכי מניעת זיהום צולב‬
‫גב' יפעת ליטן‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17286‬תכנון של מערכות ייצור אספטי וסטרילי‬
‫קורס מתקדם‬
‫מר שלמה סקסטיין‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17162‬ואלידציה של ניקיון‬
‫‪ Cleaning Validation‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ 17284‬מערכות של אוויר דחוס‬
‫‪2017‬‬
‫מר שלמה סקסטיין‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17099‬קורס בסיסי‬
‫אי‪-‬וודאות בכיול ומדידות‬
‫‪ 17047‬סדנא יישומית‪ ,‬כולל חישובי אי‪-‬וודאות‪ ‬‬
‫ד''ר יהודה שקל‬
‫‪2017‬‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪2017‬‬
‫להקשיב לקול התהליך‬
‫‪ 17184‬תרשימי בקרה לצורך הקניית יציבות לתהליכי ייצור‬
‫ד''ר יהודה לנדו‬
‫‪2017‬‬
‫ספקטרוסקופית ‪NIR‬‬
‫‪ 17614‬ייצור של תכשירים מוצקים‬
‫בגישת ה ‪QbD‬‬
‫‪ 17626‬הכשרה של חומרי חיטוי ותהליכי ניקוי‬
‫‪Solid Dosage Form Development‬‬
‫‪a QbD Approach‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪Disinfectant Qualification & Cleaning‬‬
‫‪Procedures‬‬
‫‪Mrs Ziva Abraham‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪15‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫כיול‬
‫מק"ט‬
‫‪ 15111‬כיול ומדידות מא' ועד ת'‬
‫כולל תקן ‪ISO 17025‬‬
‫שם הקורס‬
‫תאריך‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪ 17-18‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 16213‬ניהול מערך הכיול כחלק ממערך האיכות‬
‫מר גידי וילנסקי‬
‫מר שי לביא‬
‫מר תדי הופמן‬
‫ד"ר אורנה דריזין‬
‫‪ 24‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 1‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ 16046‬הבטחת איכות בכיול ומדידות‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪ 8‬נובמבר ‪2016‬‬
‫אי‪-‬וודאות בכיול ומדידות‬
‫‪ 17047‬סדנא יישומית‪ ,‬כולל חישובי אי‪-‬וודאות‪ ‬‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 15637‬תנאי שקילה נאותים – ‪GWP‬‬
‫כימיה‬
‫‪16940‬‬
‫‪16133‬‬
‫‪16927‬‬
‫‪16941‬‬
‫יישומים תעשייתיים של מעבר קטליטי בין‬
‫פזות (‪ )PTC‬לייצור חומרים אורגניים ופולימרים‬
‫כימיה אורגנית‬
‫קורס בסיסי לריענון‬
‫תמציות טעם ותוספי מזון‬
‫מרכיבים‪ ,‬הכנה ורגולציה‬
‫תהליכים תעשיתיים קטליטיים בהם‬
‫מעורבים קומפלקסים של מתכות מעבר‬
‫‪Industrial Applications of PT Catalysis for‬‬
‫‪ Manufacturing Organic Chemicals & Polymers‬ד"ר עמיחי אייזנשטט‬
‫‪ Organic Chemistry‬ד''ר מיכאל צביאלי‬
‫‪Food Flavors and Additives‬‬
‫‪ Ingredients, Preparation and Regulations‬ד''ר מיכאל צביאלי‬
‫‪Industrial Catalytic Processes Utilizing‬‬
‫‪ Transition Metal Complexes‬ד"ר עמיחי אייזנשטט‬
‫‪ 17312‬פורמולציה לכימאים‬
‫‪Formulation for Chemists‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪ 26‬ינואר ‪2016‬‬
‫‪ 14-15‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ 3‬מאי ‪2016‬‬
‫‪ 28‬יוני ‪2016‬‬
‫‪2017‬‬
‫מבדקים‬
‫‪ 15933‬מוכנות למבדקים‬
‫‪Inspection Readiness‬‬
‫‪ Are you ready for a regulatory inspection /‬גב' קרן גינסבורי‬
‫?‪customer audit‬‬
‫‪ 16219‬מבדקי איכות פנימיים בסביבת ‪ – GMP‬תכנון וביצוע‬
‫ד"ר אורנה דריזין‬
‫‪16‬‬
‫‪ 30‬דצמבר ‪2015‬‬
‫‪ 29-30‬מרץ ‪2016‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מבדקים‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫תאריך‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫בקרה של ניסויים קליניים‬
‫‪ 17823‬הכשרה של עורכי מבדקים‬
‫גב' ליאת בן דוד‬
‫מר דני קורנר‬
‫גב' אילת לבנון‬
‫גב' מורן פלוזניק‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17902‬מבדקים פנימיים וסקר ההנהלה באמ"ר‬
‫מר גדי שטפל‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17607‬עורכי מבדקי איכות בתעשיית האמ"ר‬
‫גב' יאנה פרוס‪-‬גלינסקי‬
‫‪2017‬‬
‫‪Mrs Ziva Abraham‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17697‬היבטים מיקרוביאלים במבדקי איכות‬
‫‪ 17907‬סדנא לעורכי מבדקי איכות‬
‫‪Key Microbiology Audits‬‬
‫‪ Showcasing the Quality System‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪2017‬‬
‫מו"פ אנליטי‬
‫‪ – HPLC 15698‬חקירת תקלות הנובעות מטעות‬
‫אנוש ומניעתן‬
‫‪Investigations and Prevention of Malfunctions‬‬
‫‪ Originated from Human Errors in HPLC Analysis‬ד''ר שולה לוין‬
‫‪ 16226‬העברת טכנולוגיות (‪)TT‬‬
‫‪ 16636‬תכונות פיסיקליות ומאפיינים של אבקות‬
‫לשימוש פרמצבטי‬
‫‪Technology Transfer‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪Physical Properties Characterization of‬‬
‫‪ Pharmaceutical Powders‬ד''ר יהודית ארונהיים‬
‫‪ 9-10‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 17-18‬פברואר ‪2016‬‬
‫‪ 15‬יוני ‪2016‬‬
‫‪ 16086‬איתור תקלות ופתרונן ב‪HPLC-‬‬
‫ד''ר שולה לוין‬
‫‪ 20 ,13 ,6‬דצמבר‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 17403‬מו"פ אנליטי לחוקרי פארמה גנרי‬
‫ד''ר ולדימיר יופה‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17312‬פורמולציה לכימאים‬
‫‪ 17418‬תכשירים אוראליים בשחרור מבוקר‬
‫פורמולציה והיבטים אנליטיים‬
‫‪Formulation for Chemists‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪Oral Modified Release Products‬‬
‫‪Formulation and Analytical Aspects‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪17‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מו"פ ביופרמצבטי‬
‫מק"ט‬
‫‪ 15918‬מבוא לחומרים פעילים‬
‫‪ 15921‬צורות מתן תרופות טרנסדרמליות‬
‫וטופיקליות‬
‫שם הקורס‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ Fine and Specialty Chemicals‬ד''ר מיכאל צביאלי‬
‫‪Topical Dermal and Transdermal Drug Delivery‬‬
‫‪ Systems‬גב' אוה אברמוב‬
‫‪ 16226‬העברת טכנולוגיות (‪)TT‬‬
‫פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה (‪)PK+PD‬‬
‫‪ 16485‬בפיתוח תרופות‬
‫קורס בסיסי‬
‫‪ 16110‬פולימורפיזם בתעשייה הפרמצבטית‬
‫‪ 16636‬תכונות פיסיקליות ומאפיינים של אבקות‬
‫לשימוש פרמצבטי‬
‫ציפוי של תכשירים‬
‫‪ 16051‬בהתאם לצורכי תעשיית התרופות העולמית‬
‫‪Technology Transfer‬‬
‫‪Pharmacokinetic and Pharmacodynamic‬‬
‫‪ Analysis in Drug Development‬ד"ר דוד סטפנסקי‬
‫‪ Polymorphism in the Pharmaceutical Industry‬ד''ר יהודית ארונהיים‬
‫‪Physical Properties Characterization of‬‬
‫‪ Pharmaceutical Powders‬ד''ר יהודית ארונהיים‬
‫‪Film Coating‬‬
‫‪Meeting the Needs of the Global‬‬
‫‪Dr. Stuart Porter‬‬
‫‪Pharmaceutical Industry‬‬
‫‪ 17621‬אבקות בתעשייה הפרמצבטית‬
‫גב' מרתה ליכטיג‬
‫‪ 17180‬מבחן המסה‬
‫‪ 17418‬תכשירים אוראליים בשחרור מבוקר‬
‫פורמולציה והיבטים אנליטיים‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪Dissolution Testing‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪Oral Modified Release Products‬‬
‫‪Formulation and Analytical Aspects‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫תאריך‬
‫‪ 26‬אוקטובר ‪2015‬‬
‫‪ 23‬דצמבר ‪2015‬‬
‫‪ 17-18‬פברואר ‪2016‬‬
‫‪ 13‬אפריל ‪2016‬‬
‫‪ 14‬אפריל ‪2016‬‬
‫‪ 15‬יוני ‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪2017‬‬
‫מערכות מידע ‪IT‬‬
‫‪ 15173‬הבטחת איכות של מערכות ממוחשבות‬
‫תפיסה מערכתית‪ ‬‬
‫‪ Quality Assurance of Computerized Systems‬גב' דפנה ספקטור‪-‬גרוסברד ‪ 28-29‬אוקטובר‬
‫‪A Comprehensive Perception‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪ 15386‬יישום גישת הערכת סיכונים (‪ )Risk Based Approach‬במערכות ממוחשבות‬
‫‪18‬‬
‫גב' דפנה ספקטור‪-‬גרוסברד ‪ 23‬דצמבר ‪2015‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מערכות מידע ‪IT‬‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ Excel Validation‬מר מייק זאבי‬
‫‪ 16924‬ואלידציה של ‪Excel‬‬
‫תאריך‬
‫‪ 26‬ינואר ‪2016‬‬
‫גב' דפנה‬
‫‪ 16250‬מחברות מעבדה ממוחשבות – היבטים רגולטוריים ומחשוביים‪ ‬‬
‫ספקטור‪-‬גרוסברד ‪ 8‬יוני ‪2016‬‬
‫מר אלכס קריגל‬
‫‪ 20-21‬ספטמבר‬
‫‪ 16044‬ואלידציה של תוכנה – היבטים מעשיים‬
‫‪ Software Validation – Practical Aspects‬מר מייק זאבי‬
‫‪2016‬‬
‫‪Annex 11 & part 11‬‬
‫‪2017‬‬
‫מר מייק זאבי‬
‫‪ 17052‬מערכות ממוחשבות‪ ,‬רשומות וחתימות אלקטרוניות – ניתוח ויישום‬
‫ניהול סיכונים‬
‫‪ 15386‬יישום גישת הערכת סיכונים (‪ )Risk Based Approach‬במערכות ממוחשבות‬
‫‪ 16653‬הערכת סיכונים – סדנא יישומית‬
‫אסטרטגיה של בקרה מיקרוביאלית‪ ,‬ניטור‬
‫‪ 16906‬סביבתי שמבוסס על רמות סיכון ושיעורי‬
‫ההתאוששות‬
‫‪ 16216‬ניהול סיכונים באמ"ר – אביזרים ומכשור‬
‫רפואי‬
‫גב' דפנה ספקטור‪-‬גרוסברד ‪ 23‬דצמבר ‪2015‬‬
‫‪ Risk Assessment – Workshop‬ד"ר סיגלית אריאלי‪-‬פורטנוי ‪ 27‬ינואר ‪2016‬‬
‫‪Microbial Control Strategy, Risk Based‬‬
‫‪ Environmental Monitoring and Recovery Rate‬גב' קרן גינסבורי‬
‫)>‪(USP <1116‬‬
‫‪ Risk Management for Medical Devices‬מר גדי שטפל‬
‫‪ 22-23‬פברואר‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 4‬אפריל ‪2016‬‬
‫‪ 16186‬סדנת ניהול סיכונים בשרשרת האספקה‬
‫מר דוד ענבר‬
‫‪ 2‬מאי ‪2016‬‬
‫‪ 16498‬הגורם האנושי בניתוח אירועי איכות ובטיחות‬
‫מר מנחם חורב‬
‫‪ 7‬נובמבר ‪2016‬‬
‫‪ 17497‬ניהול סיכונים בתהליכי מניעת זיהום צולב‬
‫גב' יפעת ליטן‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17904‬ניהול סיכונים כבסיס לקבלת החלטות וישומן‬
‫קורס בסיסי‬
‫גב' יפעת ליטן‬
‫‪2017‬‬
‫‪19‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫ניסויים פרה קליניים‬
‫שם הקורס‬
‫מק"ט‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫ד"ר עודד לאור‬
‫‪ GLP 15065‬בניסויים פרה‪-‬קליניים‬
‫היסטולוגיה – מהכנת דוגמאות לאנליזה אמינה‬
‫‪ 15909‬כיצד להימנע מטעויות‪ ,‬בזבוז משאבים ותסכול בתום הניסוי‬
‫פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה (‪)PK+PD‬‬
‫‪Pharmacokinetic and Pharmacodynamic‬‬
‫‪ Analysis in Drug Development‬ד"ר דוד סטפנסקי‬
‫‪ 16485‬בפיתוח תרופות‬
‫קורס בסיסי‬
‫ד''ר תמר כדר‬
‫‪ 17616‬מבוא ל‪ Bioassay-‬וביואנליטיקה‬
‫ד''ר נטלי כהן‬
‫תאריך‬
‫‪ 2-3‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 23‬דצמבר ‪2015‬‬
‫‪ 13‬אפריל ‪2016‬‬
‫‪2017‬‬
‫ניסויים קליניים‬
‫‪ – CRA‬ניטור ותיאום ניסויים קליניים‬
‫מחזור ‪( 57‬קורס ערב)‬
‫נאותים‬
‫קליניים‬
‫‪ – GCP‬תנאים‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז‬
‫מחזור ‪( 34‬קורס ערב)‬
‫היסטולוגיה – מהכנת דוגמאות לאנליזה אמינה‬
‫ד''ר תמר כדר‬
‫כיצד להימנע מטעויות‪ ,‬בזבוז משאבים ותסכול בתום הניסוי‬
‫‪ – CRA‬ניטור ותיאום ניסויים קליניים‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז‬
‫מחזור ‪58‬‬
‫‪ – GCP‬תנאים קליניים נאותים‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז‬
‫מחזור ‪35‬‬
‫‪ – CRA‬ניטור ותיאום ניסויים קליניים‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז‬
‫מחזור ‪59‬‬
‫‪ – GCP‬תנאים קליניים נאותים‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז‬
‫מחזור ‪36‬‬
‫)‬
‫‪PK‬‬
‫‪+‬‬
‫‪PD‬‬
‫(‬
‫ופרמקודינמיקה‬
‫פרמקוקינטיקה‬
‫‪Pharmacokinetic and Pharmacodynamic‬‬
‫‪ Analysis in Drug Development‬ד"ר דוד סטפנסקי‬
‫בפיתוח תרופות‬
‫קורס בסיסי‬
‫‪15066E‬‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז ‪ 25‬אוקטובר ‪2015‬‬
‫‪15069E‬‬
‫‪ 25‬אוקטובר ‪2015‬‬
‫‪15909‬‬
‫‪16066A‬‬
‫‪16069A‬‬
‫‪16066B‬‬
‫‪16069B‬‬
‫‪16485‬‬
‫‪20‬‬
‫‪ 23‬דצמבר ‪2015‬‬
‫‪ 22‬פברואר ‪2016‬‬
‫‪ 22‬פברואר ‪2016‬‬
‫‪ 16‬מאי ‪2016‬‬
‫‪ 16‬מאי ‪2016‬‬
‫‪ 13‬אפריל ‪2016‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫ניסויים קליניים‬
‫מק"ט‬
‫‪ – CRA 16066C‬ניטור ותיאום ניסויים קליניים‬
‫מחזור ‪60‬‬
‫‪ – GCP 16069C‬תנאים קליניים נאותים‬
‫מחזור ‪37‬‬
‫‪ – CRA 16066D‬ניטור ותיאום ניסויים קליניים‬
‫מחזור ‪( 61‬קורס ערב)‬
‫‪ – GCP 16069D‬תנאים קליניים נאותים‬
‫מחזור ‪( 38‬קורס ערב)‬
‫שם הקורס‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז ‪ 8‬אוגוסט ‪2016‬‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז ‪ 8‬אוגוסט ‪2016‬‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז ‪ 1‬נובמבר ‪2016‬‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז ‪ 1‬נובמבר ‪2016‬‬
‫בקרה של ניסויים קליניים‬
‫‪ 17823‬הכשרה של עורכי מבדקים‬
‫‪ 17666‬פרמקוויג'לנס של ניסויים קליניים‬
‫תאריך‬
‫‪How to comply with international regulation on‬‬
‫?‪Safety in Clinical Trials‬‬
‫‪ 17362‬חישוב גודל מדגם בניסוי קליני‬
‫גב' ליאת בן דוד‬
‫מר דני קורנר‬
‫גב' אילת לבנון‬
‫גב' מורן פלוזניק‬
‫‪2017‬‬
‫‪2017 Dr. Irene Fermont‬‬
‫‪2017‬‬
‫מר גיל הררי‬
‫‪Bioforum & Medidata Solutions Partnership‬‬
‫‪Leverage your Clinical Development‬‬
‫‪Contact Us to Learn More‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫‪21‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫ניקוי חיטוי ועיקור‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫תאריך‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ 29 ,22 ,15‬דצמבר‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪2015‬‬
‫מר אורן גולן‪ ,‬מר אלי לוגסי ‪ 10‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ 15316‬טכנולוגיית ‪CIP – Cleaning In Place‬‬
‫‪ 16104‬בקרת מזיקים בתעשייה‬
‫‪Implementation of Worst Case Approach in‬‬
‫‪ 16638‬יישום גישת ‪ Worst Case‬במערכי ואלידציה‬
‫‪ Cleaning Validation Systems‬מר אפי אמיר‬
‫של ניקיון‬
‫מר שלומי ביטרמן‬
‫‪ 17221‬הבטחת איכות בשגרת תהליך העיקור בקיטור (חום לח)‬
‫גב' שירה רוזנברג‪-‬צור‬
‫‪ 17038‬ואלידציה של עיקור באתילן אוקסיד (‪)ETO‬‬
‫‪ 5‬ספטמבר ‪2016‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪2017‬‬
‫סטטיסטיקה תכנון ושיטות‬
‫‪ – SPC‬בקרת תהליך סטטיסטית‬
‫‪ 15696‬תרשימי בקרה וניתוח יכולת של תהליכים באמ"ר‬
‫‪ 15656‬דיגום בתעשייה – היבטים סטטיסטיים‬
‫ד''ר יבגני טרטקובסקי‬
‫‪ 23 ,15‬דצמבר ‪2015‬‬
‫‪ 17362‬חישוב גודל מדגם בניסוי קליני‬
‫מר גיל הררי‬
‫‪2017‬‬
‫‪Statistical Process Control – SPC‬‬
‫‪ Control Charts and Process Capability‬מר גדי שטפל‬
‫‪ 2‬נובמבר ‪2015‬‬
‫קוסמטיקה‬
‫רישום תמרוקים בארץ ובאירופה‬
‫‪ 15686‬החקיקה הישראלית שמאמצת את‬
‫החקיקה האירופאית – השווה והשונה‬
‫‪ 15921‬צורות מתן תרופות טרנסדרמליות‬
‫וטופיקליות‬
‫‪ 16928‬ריחות ובשמים לתעשיית הקוסמטיקה‬
‫וטיפוח הגוף‬
‫‪Dr. Annelie Struessmann‬‬
‫‪Mr. Steven L. Hanft Cosmetics Regulations in Israel and EU‬‬
‫‪Topical Dermal and Transdermal Drug Delivery‬‬
‫מגר' רינת בכר‬
‫ד"ר שרה טל‬
‫‪ Systems‬גב' אוה אברמוב‬
‫‪ 23‬דצמבר ‪2015‬‬
‫‪ Body care‬ד''ר מיכאל צביאלי‬
‫‪ 7‬נובמבר ‪2016‬‬
‫‪Fragrances and Perfumery for Cosmetics and‬‬
‫ד''ר רחל קרפל‬
‫נציג משרד הבריאות‬
‫‪ 17606‬התקן הישראלי לענף הקוסמטיקה‬
‫‪22‬‬
‫‪ 3-4‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪2017‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫רגולציה – תקינה‬
‫מק"ט‬
‫‪ 16938‬הקמה של מערכת פרמקוויג'ילנס‬
‫שיטות וכלים‬
‫שם הקורס‬
‫‪Setting Up a Pharmacovigilance System‬‬
‫‪Methods and Tools‬‬
‫‪ 15305‬תקינה ורישום של מוצרים ביולוגיים‬
‫אמ"ר ב‪FDA-‬‬
‫‪ 15643‬עדכוני תקינה נבחרים‬
‫‪ 16939‬פרמקוויג'ילנס – בחינה של בטיחות המוצר‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ 16-17 Dr. Irene Fermont‬נובמבר ‪2015‬‬
‫גב' רבקה זייבל‬
‫‪ FDA Regulatory Updates in Medical Device‬גב' שרית גל‪-‬רום גלברט‬
‫‪ – GDUFA 16922‬עידן חדש ברישום גנרי בארה"ב‬
‫גב' דלית פוקס‬
‫‪Analysing the Safety Profile of the Product‬‬
‫‪ 16923‬שיטות אנליטיות לאנשי ‪ QA‬ורגולציה‬
‫דרישות רגולטוריות של אמ"ר‪ ,‬כולל מגמות וחידושים עדכניים‬
‫‪ FDA ,EMA 16630‬ומרבית המדינות המתוקנות בעולם‬
‫קורס בסיסי‬
‫‪ 16328‬בדיקות גוון וצבע‬
‫שיטות‪ ,‬מיכשור‪ ,‬יישומים ותקינה‬
‫תאריך‬
‫‪ 28 ,23 ,16‬דצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪ 21‬דצמבר ‪2015‬‬
‫‪ 3-4‬ינואר ‪2016‬‬
‫‪ 2-3 Dr. Irene Fermont‬פברואר ‪2015‬‬
‫ד''ר חגית יריב‬
‫‪ 9‬פברואר ‪2016‬‬
‫ד''ר יהודה לנדו‬
‫‪ 15‬פברואר ‪2016‬‬
‫ד''ר יהודה שקל‬
‫‪ 29‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ 16110‬פולימורפיזם בתעשייה הפרמצבטית‬
‫‪ Polymorphism in the Pharmaceutical Industry‬ד''ר יהודית ארונהיים‬
‫‪ 14‬אפריל ‪2016‬‬
‫‪ 16499‬הכנה והגשה של תיק טכני לאירופה‬
‫‪ EU Technical File – How to Prepare and Submit‬ד"ר רענן אלוני‬
‫‪ 17‬מאי ‪2016‬‬
‫‪ 16669‬ביואסיי ללא ביולוגים‬
‫‪ Bioassays for Non-Biologists‬ד''ר נטלי כהן‬
‫‪ 16481‬דרישות ‪ GMP‬מיבואנים של תכשירים רפואיים‬
‫‪ 16053‬דרישות התקינה והרישום של אמ"ר (‪ )Medical Device‬ברחבי העולם‬
‫קורס מתקדם‬
‫‪23‬‬
‫‪ 20‬יוני ‪2016‬‬
‫ד''ר רחל קרפל‬
‫משרד הבריאות‪ ,‬גב' רחל ‪ 7‬נובמבר ‪2016‬‬
‫שימונוביץ‬
‫גב' שושנה פרידמן‬
‫‪2016‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫רגולציה – תקינה‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫תאריך‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ 17699‬תלונות לקוח‪ ,‬דיווח רגולטורי על אירועים‬
‫ומעקב אחרי שיווק באמ"ר‬
‫‪Annex 11 & part 11‬‬
‫‪ 17052‬מערכות ממוחשבות‪ ,‬רשומות וחתימות אלקטרוניות – ניתוח ויישום‬
‫מר גדי שטפל‬
‫‪2017‬‬
‫מר מייק זאבי‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17497‬ניהול סיכונים בתהליכי מניעת זיהום צולב‬
‫גב' יפעת ליטן‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17244‬אי ניקיונות בחומרים פעילים‪ APIs ,‬ובתכשירים רפואיים‬
‫ד''ר רחל קרפל‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17243‬יציבות תכשירים רפואיים – דרישות רגולטוריות עדכניות‬
‫ד''ר רחל קרפל‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17162‬ואלידציה של ניקיון‬
‫‪ 17402‬מערכת הסיווג הביופרמצבטית וההקלות‬
‫המבוססות על ה ‪BCS‬‬
‫‪ Cleaning Validation‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪The Biopharmaceutical Classification System and‬‬
‫‪the BCS-Based Bio-Waiver‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪2017‬‬
‫שיטות אנליטיות – כימיה‬
‫‪ 15088‬כימות בשיטות כרומטוגרפיות‬
‫‪ Quantitation in Chromatography‬ד''ר ולדימיר יופה‬
‫‪ Sample Preparation in GC‬ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪ 15081‬הכנת דוגמאות ב‪GC-‬‬
‫‪ 15688‬ספקטרוסקופית אינפרא אדום – ‪FTIR‬‬
‫ד''ר יגאל גוזלן‬
‫‪Master Class‬‬
‫‪Master Class‬‬
‫‪Challenges in Liquid Chromatography‬‬
‫‪ 15920‬אתגרים בכרומוטגרופיה נוזלית‬
‫‪ Orthogonal Chromatographic Methods in‬ד''ר ולדימיר יופה‬
‫שיטות כרומוטוגרפיות משלימות בפיתוח‬
‫‪Innovative Drug Development‬‬
‫תרופות חדשניות‬
‫‪Analytical Chemistry in the Pharmaceutical Raw‬‬
‫‪ 15151‬כימיה אנליטית של חמרי גלם פרמצבטיים‬
‫‪ Material Laboratory‬ד"ר רבקה גולדיק‬
‫‪24‬‬
‫‪ 13‬אוקטובר ‪2015‬‬
‫‪ 21 ,14‬אוקטובר‬
‫‪2015‬‬
‫‪ 19‬אוקטובר ‪2015‬‬
‫‪ 2‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 18 ,11 ,4‬נובמבר‬
‫‪2015‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫שיטות אנליטיות – כימיה‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫שם הקורס‬
‫מק"ט‬
‫‪Investigations and Prevention of Malfunctions‬‬
‫מטעות‬
‫הנובעות‬
‫תקלות‬
‫חקירת‬
‫–‬
‫‪HPLC‬‬
‫‪ Originated from Human Errors in HPLC Analysis‬ד''ר שולה לוין‬
‫‪ 15698‬אנוש ומניעתן‬
‫‪ 15689‬מבוא לספקטרוסקופיה של בליעה אטומית – ‪(AA) Atomic Absorption‬‬
‫ד''ר יגאל גוזלן‬
‫תאריך‬
‫‪ 9-10‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 11‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 15210‬חדשנות ונושאים מתקדמים באנליזת‬
‫כרומטוגרפיה נוזלית‬
‫‪ – PAT 15079‬טכנולוגיה אנליטית תהליכית‬
‫קורס בסיסי‬
‫‪ 16090‬יישומים בכרומטוגרפיה גזית – ‪GC‬‬
‫ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪ 3‬פברואר ‪2016‬‬
‫‪ 16923‬שיטות אנליטיות לאנשי ‪ QA‬ורגולציה‬
‫ד''ר חגית יריב‬
‫‪ 9‬פברואר ‪2016‬‬
‫‪ 16925‬ניהול מחזור חיים של שיטות אנליטיות‬
‫‪USP 1224,1225,1226‬‬
‫‪Novel Advanced Topics in Liquid‬‬
‫‪ Chromatography Analysis‬ד''ר שולה לוין‬
‫‪ PAT – Process Analytical Technology‬ד''ר יהודה שקל‬
‫‪ 7‬מרץ ‪2016‬‬
‫ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪ 2‬מאי ‪2016‬‬
‫ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪ 23-24‬מאי ‪2016‬‬
‫ד''ר יגאל גוזלן‬
‫‪ 22‬יוני ‪2016‬‬
‫יסודות ה ‪GC-MS‬‬
‫‪ 16417‬קורס בסיסי‬
‫‪ 16082‬הכנת דוגמאות ב‪HPLC-‬‬
‫‪ 16932‬כרומטוגרפית שכבה דקה – ‪TLC‬‬
‫‪ 15‬דצמבר ‪2015‬‬
‫‪The New Approach to Lifecycle Management of‬‬
‫‪ Analytical Methods USP 1224,1225,1226‬גב' מרתה ליכטיג‬
‫‪ 16094‬אנליזת ‪Head Space‬‬
‫‪ 16043‬ואלידציה של שיטות אנליטיות‬
‫קורס בסיסי‬
‫‪ 28 ,21 ,14‬דצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪ Validation of Analytical Methods‬ד''ר חגית יריב‬
‫)‪ Thin Layer Chromatography (TLC‬ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫כרומטוגרפיה גזית – ‪GC‬‬
‫‪ 16091‬קורס מתקדם‬
‫ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪ 16086‬איתור תקלות ופתרונן ב‪HPLC-‬‬
‫ד''ר שולה לוין‬
‫‪25‬‬
‫‪ 28-29‬יוני ‪2016‬‬
‫‪ 28‬ספטמבר ‪2016‬‬
‫‪ 22 ,15 ,8 ,1‬נובמבר‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 20 ,13 ,6‬דצמבר‬
‫‪2016‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫שיטות אנליטיות – כימיה‬
‫שם הקורס‬
‫מק"ט‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ 17084‬פיתוח שיטות אנליטיות ב ‪HPLC‬‬
‫‪17403‬‬
‫‪17085‬‬
‫‪17092‬‬
‫‪17240‬‬
‫‪17915‬‬
‫‪17249‬‬
‫‪17142‬‬
‫‪17087‬‬
‫‪17217‬‬
‫‪17099‬‬
‫‪17474‬‬
‫מו"פ אנליטי לחוקרי פארמה גנרי‬
‫‪ – HPLC‬כרומטוגרפיה נוזלית בלחץ גבוה‬
‫התיאוריה הבסיסית‬
‫יישומי ‪GC-MS‬‬
‫יישומי ‪GC‬‬
‫קורס מתקדם למנהלים‬
‫כרומטוגרפיה גאזית – ‪GC‬‬
‫קורס בסיסי‬
‫מבוא ל‪LC-MS-‬‬
‫קורס בסיסי‬
‫פיתוח שיטות ב ‪GC-MS‬‬
‫כרומטוגרפיה נוזלית בלחץ גבוה – ‪HPLC‬‬
‫קורס מתקדם‬
‫בניית שיטות כרומטוגרפיה נוזלית‬
‫לפלטפורמות שונות‪UPLC, HPLC, UHPLC :‬‬
‫ספקטרוסקופית ‪NIR‬‬
‫קורס בסיסי‬
‫שיטות ‪ ICP-MS, ICP-AES‬ושימושן במעבדה ובתעשיה‬
‫‪ 17095‬מבוא לספקטרומטרית מסות ‪MS -‬‬
‫תאריך‬
‫ד''ר ולדימיר יופה‬
‫‪2017‬‬
‫ד''ר ולדימיר יופה‬
‫‪2017‬‬
‫ד''ר חגית יריב‬
‫‪2017‬‬
‫ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪2017‬‬
‫ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪2017‬‬
‫ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪2017‬‬
‫ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪2017‬‬
‫ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪2017‬‬
‫ד''ר יגאל גוזלן‬
‫‪2017‬‬
‫ד''ר שולה לוין‬
‫‪2017‬‬
‫ד''ר יהודה שקל‬
‫‪2017‬‬
‫ד"ר ג'ו ברנר‬
‫‪2017‬‬
‫פרופ' דני גיבסון‬
‫‪2017‬‬
‫‪17910‬‬
‫‪Dr. Wilfried Niessen Introduction to Quantitative Analysis of Peptides and Proteins by LC–MS Technologies‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪17215‬‬
‫‪Dr. Wilfried Niessen Retrieving Compound Identity Using LC-MS-MS‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17312‬פורמולציה לכימאים‬
‫‪Formulation for Chemists‬‬
‫‪26‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫שיטות אנליטיות – ביולוגיה‬
‫מק"ט‬
‫טיהור ואפיון חלבונים ע"י מפלי ‪pH‬‬
‫‪ 15442‬בכרומטוגרפיה יונית (‪)IEC‬‬
‫שם הקורס‬
‫‪Protein Purification and Characterization by pH‬‬
‫‪ Gradient Elution Ion Exchange Chromatography – IEC‬ד''ר מתיו וייסמן‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ 15620‬ציטומטרית זרימה (‪)FACS‬‬
‫‪ 15671‬עקרונות לתכנון אסטרטגיה לפיתוח‬
‫אימיונגני‬
‫איפיון חלבונים ופפטידים באמצעות ‪IEF‬‬
‫‪17297‬‬
‫)‪ Flow Cytometry (FACS‬ד"ר אילן וולוביץ‬
‫‪Fundamentals to Design Strategic‬‬
‫‪ Immunogenicity Programs‬ד''ר נטלי כהן‬
‫‪Protein Characterization‬‬
‫‪ by Gel Isoelectric Focusing – IEF‬ד''ר מתיו וייסמן‬
‫‪ 17075‬כימות והערכה של חומצות גרעין ב ‪Real Time Fluorescence PCR‬‬
‫ד''ר עפר נוסבאום‬
‫תאריך‬
‫‪ 19‬אוקטובר ‪2015‬‬
‫‪ 26-27‬אוקטובר‬
‫‪2015‬‬
‫‪ 24‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪2017‬‬
‫שרשרת אספקה‬
‫‪ 15036‬בקרת אריזה ו ‪ GMP‬של חומרי אריזה‬
‫מודפסים‬
‫‪Packaging Controls and GMP for Printed‬‬
‫‪ Packaging Materials‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ 16186‬סדנת ניהול סיכונים בשרשרת האספקה‬
‫‪ – GDP 16935‬תנאי הפצה נאותים ואמינות‬
‫שרשרת ההספקה‬
‫מר דוד ענבר‬
‫‪ GDP – Good Distribution Practice‬ד''ר רחל קרפל‬
‫‪ 17032‬הסמכת ספקים‬
‫‪ Vendor Qualification‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪27‬‬
‫‪ 25‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 2‬מאי ‪2016‬‬
‫‪ 22‬יוני ‪2016‬‬
‫‪2017‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫תאים ותאי גזע‬
‫מק"ט‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫שם הקורס‬
‫)‪ Flow Cytometry (FACS‬ד"ר אילן וולוביץ‬
‫‪ 15620‬ציטומטרית זרימה (‪)FACS‬‬
‫תאריך‬
‫‪ 26-27‬אוקטובר‬
‫‪2015‬‬
‫ניהול‬
‫מקצועי‪ :‬ד"ר נטע לבון ‪ 28‬ינואר ‪2016‬‬
‫ד''ר תמר כדר‪,‬‬
‫‪ 16491‬שיטות אפיון ושימור תאים ותאי גזע‬
‫ניהול‬
‫מקצועי‪ :‬ד"ר נטע לבון ‪ 14‬דצמבר ‪2016‬‬
‫ד''ר תמר כדר‪,‬‬
‫ניהול‬
‫מקצועי‪ :‬ד"ר נטע לבון ‪2017‬‬
‫ד''ר תמר כדר‪,‬‬
‫‪ – Cell Therapy 16937‬המעבר מפרה קליניקה לקליניקה‬
‫‪ 17436‬תאים ותאי גזע כחומר גלם למוצרים פרמצבטיים‬
‫תרופות‬
‫טיהור ואפיון חלבונים ע"י מפלי ‪pH‬‬
‫‪ 15442‬בכרומטוגרפיה יונית (‪)IEC‬‬
‫‪ 15918‬מבוא לחומרים פעילים‬
‫‪Protein Purification and Characterization by pH‬‬
‫‪ Gradient Elution Ion Exchange Chromatography – IEC‬ד''ר מתיו וייסמן‬
‫‪ Fine and Specialty Chemicals‬ד''ר מיכאל צביאלי‬
‫‪ 15620‬ציטומטרית זרימה (‪)FACS‬‬
‫‪ 15930‬גימלון של תהליכים בתעשיה הפרמצבטית‬
‫)‪ Flow Cytometry (FACS‬ד"ר אילן וולוביץ‬
‫‪ Pharmaceutical Process Scale-Up‬ד"ר מיכאל לוין‬
‫‪ 19‬אוקטובר ‪2015‬‬
‫‪ 26‬אוקטובר ‪2015‬‬
‫‪ 26-27‬אוקטובר‬
‫‪2015‬‬
‫‪ 24‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 29 ,22 ,15‬דצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪ 15316‬טכנולוגיית ‪CIP – Cleaning In Place‬‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪ 15386‬יישום גישת הערכת סיכונים (‪ )Risk Based Approach‬במערכות ממוחשבות‬
‫גב' דפנה ספקטור‪-‬גרוסברד ‪ 23‬דצמבר ‪2015‬‬
‫‪ 15921‬צורות מתן תרופות טרנסדרמליות‬
‫וטופיקליות‬
‫‪ 16458‬ניהול וביצוע יעיל של חקירות‬
‫כשל בתהליכי ייצור פרמצבטי‬
‫‪Topical Dermal and Transdermal Drug Delivery‬‬
‫‪ Systems‬גב' אוה אברמוב‬
‫‪Effective Management of Manufacturing‬‬
‫‪ Process Investigations - Workshop‬ד"ר טניה גרשניק‬
‫‪ Excel Validation‬מר מייק זאבי‬
‫‪ 16924‬ואלידציה של ‪Excel‬‬
‫‪28‬‬
‫‪ 23‬דצמבר ‪2015‬‬
‫‪ 18‬ינואר ‪2016‬‬
‫‪ 26‬ינואר ‪2016‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫תרופות‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫‪ 16653‬הערכת סיכונים – סדנא יישומית‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ Risk Assessment – Workshop‬ד"ר סיגלית אריאלי‪-‬פורטנוי ‪ 27‬ינואר ‪2016‬‬
‫‪ 16226‬העברת טכנולוגיות (‪)TT‬‬
‫‪ 16310‬מערכות מים בתעשייה הביוטכנולוגית‬
‫והביופרמצבטית‬
‫‪ 16681‬איכות בניהול פרויקטים הנדסיים‬
‫‪Technology Transfer‬‬
‫מר אורן גולן‬
‫מר אלי לוגסי‬
‫‪ 16104‬בקרת מזיקים בתעשייה‬
‫‪Pharmacokinetic and Pharmacodynamic‬‬
‫‪ Analysis in Drug Development‬ד"ר דוד סטפנסקי‬
‫‪ Polymorphism in the Pharmaceutical Industry‬ד''ר יהודית ארונהיים‬
‫‪Physical Properties Characterization of‬‬
‫‪ Pharmaceutical Powders‬ד''ר יהודית ארונהיים‬
‫‪Implementation of Worst Case Approach in‬‬
‫‪ Cleaning Validation Systems‬מר אפי אמיר‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪ 16058‬פרמנטציה‬
‫ניהול מחזור החיים של תכשירים רפואיים‬
‫‪ 16926‬בהתאם להנחיות ה ‪ FDA‬וה ‪ EMA‬לתיקוף‬
‫תהליכים‬
‫מערכת איכות אופטימלית ליצור ‪APIs‬‬
‫‪ 16617‬מערכת שעומדת בדרישות של כל רשויות הבריאות‬
‫‪ 17-18‬פברואר ‪2016‬‬
‫‪ 15 ,8 ,1‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ 8‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ 10‬מרץ ‪2016‬‬
‫‪ 13‬אפריל ‪2016‬‬
‫‪ 14‬אפריל ‪2016‬‬
‫גב' דפנה‬
‫ספקטור‪-‬גרוסברד ‪ 8‬יוני ‪2016‬‬
‫מר אלכס קריגל‬
‫‪ 16250‬מחברות מעבדה ממוחשבות – היבטים רגולטוריים ומחשוביים‪ ‬‬
‫‪ 16636‬תכונות פיסיקליות ומאפיינים של אבקות‬
‫לשימוש פרמצבטי‬
‫‪ 16638‬יישום גישת ‪ Worst Case‬במערכי ואלידציה‬
‫של ניקיון‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫& ‪Water Systems in the Pharmaceutical‬‬
‫‪ Biotechnological Industries‬מר משה לנדסברג‬
‫‪ Integrating Compliance into Facility Projects in‬מר אפי אמיר‬
‫‪ Pharmaceutical Industries‬מר לואיס ג'וסמן‬
‫פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה (‪)PK+PD‬‬
‫‪ 16485‬בפיתוח תרופות‬
‫קורס בסיסי‬
‫‪ 16110‬פולימורפיזם בתעשייה הפרמצבטית‬
‫תאריך‬
‫‪Lifecycle Management of Pharmaceutical‬‬
‫‪ Products According to the FDA and European‬גב' מרתה ליכטיג‬
‫‪Validation Guides‬‬
‫גב' יפעת ליטן‬
‫‪29‬‬
‫‪ 15‬יוני ‪2016‬‬
‫‪ 5‬ספטמבר ‪2016‬‬
‫‪ 13 ,6‬ספטמבר‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 26‬ספטמבר ‪2016‬‬
‫‪ 22-23‬נובמבר ‪2016‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫תרופות‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫ציפוי של תכשירים‬
‫‪ 16051‬בהתאם לצורכי תעשיית התרופות העולמית‬
‫‪ GMP 16687‬בחדרים נקיים וסביבת עבודה מבוקרת‬
‫קורס מעשי‬
‫‪ 16936‬זיהוי פטריות ועובשים‬
‫קורס מעשי‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪Film Coating‬‬
‫‪Meeting the Needs of the Global‬‬
‫‪Pharmaceutical Industry‬‬
‫‪Dr. Stuart Porter‬‬
‫ד''ר מוטי יזהר‬
‫‪Hands-On Fungal Identification Workshop‬‬
‫‪ 17403‬מו"פ אנליטי לחוקרי פארמה גנרי‬
‫‪Mrs Ziva Abraham‬‬
‫תאריך‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫ד''ר ולדימיר יופה‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17616‬מבוא ל‪ Bioassay-‬וביואנליטיקה‬
‫ד''ר נטלי כהן‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17286‬תכנון של מערכות ייצור אספטי וסטרילי‬
‫קורס מתקדם‬
‫‪ 17904‬ניהול סיכונים כבסיס לקבלת החלטות וישומן‬
‫קורס בסיסי‬
‫מר שלמה סקסטיין‬
‫‪2017‬‬
‫גב' יפעת ליטן‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17497‬ניהול סיכונים בתהליכי מניעת זיהום צולב‬
‫גב' יפעת ליטן‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17244‬אי ניקיונות בחומרים פעילים‪ APIs ,‬ובתכשירים רפואיים‬
‫ד''ר רחל קרפל‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17243‬יציבות תכשירים רפואיים – דרישות רגולטוריות עדכניות‬
‫ד''ר רחל קרפל‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17621‬אבקות בתעשייה הפרמצבטית‬
‫גב' מרתה ליכטיג‬
‫‪2017‬‬
‫‪Setting up, Implementation and Continuous‬‬
‫הקמה‪ ,‬הטמעה‬
‫ושיפור מתמיד של מערכת ‪ Improvement of the Pharmaceutical Quality System‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ 17661‬האיכות הפרמצבטית‬
‫‪30‬‬
‫‪2017‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫תרופות‬
‫תאריך‬
‫ניהול מקצועי‬/‫מרצה‬
2017
2017
2017
‫שם הקורס‬
Handling Out of Specification (OOS)
‫ גב' קרן גינסבורי‬Out of Trend (OOT) and Unexpected Results
‫מר שלמה סקסטיין‬
‫מק"ט‬
out-of-specification ‫התמודדות עם‬
‫ ותוצאות בלתי צפויות‬out-of-trend 17262
‫ מערכות של אוויר דחוס‬17284
Protein Characterization
‫ ד''ר מתיו וייסמן‬by Gel Isoelectric Focusing – IEF
IEF ‫ איפיון חלבונים ופפטידים באמצעות‬17297
2017
‫ד"ר ג'ו ברנר‬
‫ ושימושן במעבדה ובתעשיה‬ICP-MS, ICP-AES ‫ שיטות‬17474
2017
‫ד''ר עפר נוסבאום‬
Real Time Fluorescence PCR ‫ כימות והערכה של חומצות גרעין ב‬17075
2017
Dr. Malcolm Ross
Dissolution Testing
2017
Dr. Malcolm Ross
Formulation for Chemists
2017
Dr. Malcolm Ross
Oral Modified Release Products
Formulation and Analytical Aspects
2017
Dr. Malcolm Ross
Solid Dosage Form Development
a QbD Approach
2017
Mrs Ziva Abraham
Key Microbiology Audits
2017
Mrs Ziva Abraham
Disinfectant Qualification & Cleaning
Procedures
www.bioforum.co.il :‫למידע עדכני‬
‫ מבחן המסה‬17180
‫ פורמולציה לכימאים‬17312
‫ תכשירים אוראליים בשחרור מבוקר‬17418
‫פורמולציה והיבטים אנליטיים‬
‫ ייצור של תכשירים מוצקים‬17614
QbD ‫בגישת ה‬
‫ היבטים מיקרוביאלים במבדקי איכות‬17697
31
‫ הכשרה של חומרי חיטוי ותהליכי ניקוי‬17626
‫‪API‬‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫‪ 15918‬מבוא לחומרים פעילים‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ Fine and Specialty Chemicals‬ד''ר מיכאל צביאלי‬
‫תאריך‬
‫‪ 26‬אוקטובר ‪2015‬‬
‫מערכת איכות אופטימלית ליצור ‪APIs‬‬
‫‪ 16617‬מערכת שעומדת בדרישות של כל רשויות הבריאות‬
‫גב' יפעת ליטן‬
‫‪ 22-23‬נובמבר ‪2016‬‬
‫‪ 17244‬אי ניקיונות בחומרים פעילים‪ APIs ,‬ובתכשירים רפואיים‬
‫ד''ר רחל קרפל‬
‫‪2017‬‬
‫‪ 17243‬יציבות תכשירים רפואיים – דרישות רגולטוריות עדכניות‬
‫ד''ר רחל קרפל‬
‫‪2017‬‬
‫כנסים ותערוכות‬
‫המפגש השנתי של ה ‪ PDA‬הישראלי‬
‫‪ 20‬דצמבר ‪2015‬‬
‫המפגש השנתי ה ‪19‬‬
‫של החברה הישראלית לכימיה אנליטית‬
‫‪ 19-20‬ינואר ‪2016‬‬
‫הכנס הבינלאומי של ישראסטם‬
‫והאגודה הישראלית לתאי גזע‬
‫‪ 5-6‬אפריל ‪2016‬‬
‫הכנס השנתי של העמותה הישראלית‬
‫למחקר קליני‬
‫‪ 11‬אפריל ‪2016‬‬
‫‪Life Science Baltics 2016‬‬
‫‪ 14-15‬ספטמבר ‪2016‬‬
‫הכנס השנתי של ‪ ISoP‬ישראל‬
‫וילנה‪ ,‬ליטא‬
‫‪32‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
Bioforum Services
Education & Training
Applicable knowledge through frontal and computer-based training (partnered
with UL EduNeering), managing professional and scientific associations, organizing
conferences and exhibitions and offering a wide range of expert consultation.
Clinical data
A complete range of clinical data management, EDC systems design, biostatistics, data
analysis, CDISC conversion and reporting solutions, from early planning to delivery of
high quality data and reporting. Bioforum – a Medidata Solutions Partner since 2013.
Regulatory Submissions
Prepare, publish and compile paper & electronic submissions to agencies
worldwide, providing full CTD/eCTD and regulatory submission services supporting
the product development process.
Pharmacovigilance
Support all activities required as part of case management & processing, medical
assessment, Eudravigilance, creation of the relevant reports and submission to
the authorities.
Clinical Visualization
An innovative visualization tool geared towards on-study medical review developed
by Bioforum. The tool enables the clinical team to quickly spot potential safety
issues, identify trends and run ad-hoc dynamic queries on demand.
IMP – Clinical Supply Services Ltd.
Established by Salomon Levin Elstein Ltd. (SLE) & inPACK – Clinical Supply Management Ltd.
A wide and professional portfolio of Clinical Supply Services for companies in their
various clinical trial phases, from study set-up to study completion.
POB 4034, Ness Ziona 7414001, Israel
Tel. +972-8-9313070 Fax. +972-8-9313071
E-mail: [email protected]
Website: www.bioforum.co.il