R060-15 Bilaga 2 Svaromål initiativärende Esbriet Roche

IGMa
Lars Rönnbäck
16 februari 2015
Svaromål initiativärende
Dnr: R060-15
Roche AB har mottagit anmärkning från IGM rörande Esbriet informationsbroschyr.
anmärkningen på pliktexemplaret inskickat till IGMa den 7 januari 2015.
IGMa baserar
Roche AB förvärvade samtliga aktier i Intermune Nordics AB i september 2014. InterMune Nordics AB
kvarstår fortfarande som ett eget aktiebolag och innehar marknadsföringstillståndet för Esbriet. Det har varit
Roche förståelse att vi fram till dess att marknadsföringstillståndet har överförts kan använda det material
som redan har tagits fram av InterMune Nordics AB. Intermune Nordics AB är inte medlem i LIF. Den
aktuella broschyren som saknar minimiinformation har ingått i ett startpaket om tre broschyrer, varav övriga
två har bestått aven broschyr om sjukdomen generellt samt en bipacksedel i en för patienten lättläst
broschyrform. Startpaketet har skickats ut till apoteken vid nyförskrivning och där delats ut till patient
tillsammans med läkemedlet och bipacksedeln. Patienterna har således haft tillgång till fullständig
information om Esbriet. Detta förfarande kommer Roche att upphöra med för att istället dela ut
broschyrerna på de kliniker som förskriver Esbriet. Oavsett så kommer vi nu att ta fram klisteretiketter med
bifogad minimiinformation som kommer att sättas på det aktuella materialet innan det delas ut till patient.
När marknadsföringstillståndet har överförts till Roche AB kommer allt befintligt och framtida material
förses med Roche logga och genomgå vår interna godkännandeprocess
krav som stipuleras i LER.
Roche AB
Liljeholmsstranden 5. Box 47237
10074 Stockholm
Regulatory Affairs
för att säkerställa att vi uppfyller alla
Tel. 0046 8 726 11 60
Fax 0046 8 744 06 81
Bästa hälsningar,
Catharina Nyrén
Regulatory Affairs Manager
2/2