RePneu®-metalltrådsystem for lungevolumreduksjon

Bruksanvisning for RePneu®-metalltrådsystemet
RePneu®-metalltrådsystem
for lungevolumreduksjon
Bruksanvisning
LBL0139-no.G - 2015/06
1
MPS Medical Product Service GmbH
Borngasse 20
35619 Braunfels
Tyskland
Telefon: (+49) 6442 962073
Telefaks: (+49) 6442 962074
PneumRx, A BTG
International Group Company
530 Logue Avenue
Mountain View, CA 94043
USA
Telefon: (+1) 650 625 8910
Telefaks: (+1) 650 625 8915
0086
www.pneumrx.com
Bruksanvisning for RePneu®-metalltrådsystemet
Beskrivelse
PneumRx® RePneu® endobronkialt metalltrådsystem er et implantat som skal forbedre lungefunksjonen
hos pasienter med emfysem. Systemet består av sterile RePneu-metalltråder og et sterilt innføringssystem
for engangsbruk til én prosedyre, bestående av hylse, kateter, mandreng og tang.
PneumRx RePneu-metalltrådsystemet er konstruert for bilateral behandling ved hjelp av bronkoskop
med en 2,8 mm arbeidskanal og fluoroskopi for visualisering utover bronkoskopet.
Nitinoltråden skal plasseres i undersegmenterte luftveier og er laget for å holde åpen tilstøtende luftveier
for å redusere luftveiskollaps og luftinnfanging. Metalltråden strammer det omkringliggende vevet,
og øker dermed elastisiteten og omdirigerer luft til sunnere deler av lungen. Metalltrådene leveres
i flere ulike størrelser av hensyn til ulike luftveislengder.
Dette innføringssystemet skal brukes til trygg innføring av metalltrådene. Ett enkelt innføringssystem
kan brukes til å sette inn flere metalltråder hos samme pasient. Mandrengen fungerer som en ledetråd
for kateteret ved å lette innføringen av kateteret i luftveier og ved å indikere den omtrentlige
metalltrådlengden for den valgte luftveien. Kateteret fører den utrettede metalltråden gjennom
bronkoskopet og inn i luftveien. Hylsen retter ut metalltråden, kobles til kateteret og letter innføringen
av metalltråden i kateteret. Tangen griper den proksimale enden av metalltråden for innføring
gjennom kateteret. Tangen kan også brukes til å fjerne metalltråden.
Hver metalltråd er pakket enkeltvis i en egen beskyttelsesemballasje. Hylsen, mandrengen, kateteret
og tangen er pakket sammen i en boks som innføringssystemet. Innføringssystemet er sterilisert
med etylenoksid (EtO), og metalltråden er sterilisert med elektronstråle (E-Beam).
Metalltråd
Kateter
Tang
Mandreng
Hylse
Figur 1. Komponentene i systemet
Indikasjoner
for bruk
RePneu-metalltrådsystemet er beregnet på å forbedre treningskapasiteten, lungefunksjonen og
livskvaliteten til pasienter med både heterogent og homogent emfysem.
Kontraindikasjoner
RePneu-metalltrådsystemet er kontraindisert for:
• Pasienter med kontraindikasjon for bronkoskopiprosedyrer
• Pasienter med tegn på aktiv infeksjon i lungene
• Pasienter med kjente allergier overfor nitinol (nikkel-titan) eller dets bestanddeler
LBL0139-no.G - 2015/06
2
Bruksanvisning for RePneu®-metalltrådsystemet
Advarsler
• Enheten skal ikke brukes hvis pakningen er skadet, da steriliteten kan være svekket.
• Dette produktet skal oppbevares på et tørt sted.
• Unnlatelse av å følge denne bruksanvisningen kan medføre skade på metalltråden. Kast og skift
ut metalltråden hvis det er nødvendig.
• Systemet skal brukes med forsiktighet og bare etter nøye overveielser, særlig hos pasienter:
-med historikk med gjentatte, klinisk signifikante åndedrettsinfeksjoner
- med klinisk signifikant bronkiektasi
- som må gå på høye doser av orale steroider over lang tid
- med hyperkapni
- med alvorlig pulmonal hypertensjon
• Prøv ikke å sterilisere komponentene i systemet på nytt. Alle komponenter leveres sterile og er utviklet
og testet kun for engangsbruk. Hvis overflatebehandlingen på metalltråden har fått en ripe, et hakk
eller er skadet på annen måte, kan gjenbruk føre til funksjonsfeil eller at implantatet knekker. Systemet
er ikke utformet for å kunne rengjøres eller steriliseres for gjenbruk, derfor kan gjenbruk medføre
infeksjon eller infeksiøs sykdom. Metalltråden og innføringssystemet vil kanskje heller ikke fungere
slik de skal hvis de gjenbrukes etter ny sterilisering som krever forhøyede temperaturer.
• Sikkerheten og virkningen av RePneu-behandling har ikke blitt evaluert for følgende pasientgrupper:
-Pasienter som er eldre enn 75 år
-Barn under 18 år
-Gravide eller ammende kvinner
-Pasienter som ikke har sluttet å røyke
-FEV1 på under 15 % av prediktiv verdi
-Pasienter med DLCO som er mindre enn eller lik 20 % av prediktiv verdi
-Pasienter med store bullae
-Pasienter med pulmonal hypertensjon
-Pasienter med alvorlige blødningssykdommer
-Pasienter som tidligere har hatt lungetransplantasjon, LVRS, median sternotomi eller lobektomi
-Pasienter med alfa-1-antitrypsinmangel
-Pasienter med hjertesvikt eller som nylig har hatt myokardinfarkt
-Pasienter med moderate til alvorlige kroniske autoimmune betennelsessykdommer som har en
tendens til å forårsake respons fra et overaktivt immunforsvar
Obs! De følgende anvisningene er en generell, informativ veiledning for trygg og effektiv bruk
av RePneu-metalltrådsystemet. Helsepersonell skal alltid stole på sin egen kliniske erfaring
og dømmekraft, også når det gjelder aktuelle sterile teknikker og kirurgiske metoder.
Forholdsregler
Les alle etiketter og anvisninger før bruk. Hvis bruksanvisningen ignoreres eller ikke forstås fullt ut,
kan det oppstå vanskeligheter og/eller komplikasjoner under prosedyren.
RePneu-metalltrådsystemet skal brukes med et terapeutisk bronkoskop med arbeidskanal med
innvendig diameter på 2,8 mm og maks. arbeidslengde på 65 cm.
Obs! Bruk sammen med inkompatible bronkoskoper kan føre til skade på utstyr eller enhet.
LBL0139-no.G - 2015/06
3
Bruksanvisning for RePneu®-metalltrådsystemet
Informasjon om
magnetresonanstomografi (MR)
MR-sikker på visse betingelser
RePneu®-metalltråden er MR-sikker på visse betingelser (MR Conditional), og denne informasjonen
gjelder for hele produktutvalget av RePneu-metalltråder (dvs. alle trådstørrelser). Ikke-klinisk
testing og MR-simuleringer ble utført for å identifisere «verste tilfelle»-betingelser, og disse ble
brukt til å demonstrere at RePneu-metalltråden er MR-sikker på visse betingelser. En pasient med
denne enheten kan trygt undersøkes med MR umiddelbart etter innsetting av systemet under
følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på kun 1,5 eller 3 tesla.
• Spatialt magnetisk gradientfelt på maksimalt 5000 gauss/cm (ekstrapolert).
• Maksimum MR-systemrapportert gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på
2 W/kg ved 15 minutter med skanning (dvs. per pulssekvens) i normal driftsmodus for MR-systemet.
MR-relatert oppvarming
Under ikke-klinisk testing produserte RePneu-metalltråden følgende temperaturstigninger under
15 minutter med MR-skanning (dvs. per pulssekvens) i MR-systemer på 1,5 tesla / 64 MHz (Magnetom,
programvare Numaris/4, versjon Syngo MR 2002B DHHS aktivt skjermet horisontalfeltskanner fra
Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) og 3 tesla / 128 MHz (Excite, HDx, programvare 14X.M5
fra General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA):
1,5 tesla
3 tesla
2,9 W/kg
2,9 W/kg
MR-systemrapportert gjennomsnittlig SAR for hele kroppen
2,1 W/kg
2,7 W/kg
Kalorimetrimålte verdier, gjennomsnittlig SAR for hele kroppen
5,4 ˚C
3,2 ˚C
Høyeste temperaturendring
3,7 ˚C
2,2 ˚C
Temperatur skalert til gjennomsnittlig SAR for hele kroppen på 2 W/kg
Artefaktinformasjon
Maksimum artefaktstørrelse som ses på gradientekko-pulssekvensen ved 3 tesla, går ca. 10 mm ut
forbi formen på RePneu-metalltråden.
Komplikasjoner
Potensielle komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til, følgende:
• Blødninger (lokalt)
• Bronkospasme
• KOLS-eksaserbasjon
• Hoste
• Dødsfall
• Hemoptyse
• Heshet
• Infeksjon (herunder lungebetennelse)
• Smerter
• Pneumothorax
• Respiratorisk acidose
• Kortpustethet
• Hyperplasi i vev eller annen lokal vevsreaksjon på implanteringsstedet for metalltråden
• Vevsperforering/disseksjon
Anbefalt
prosedyre
LBL0139-no.G - 2015/06
Anvisninger for innsetting av metalltråd
4
1. Før bronkoskopet inn i pasientens bronkie.
2. Identifiser luftveiene som fører til det syke lungevevet, og naviger bronkoskopet til den
valgte luftveien.
a. Behandlingen skal rettes mot lungelappen (øvre eller nedre) med mest skade i hver lunge.
b. Sett inn metalltråder først i segmentet som det er vanskeligst å få tilgang til, og fortsett så
med mindre vanskelige segmenter.
Bruksanvisning for RePneu®-metalltrådsystemet
c. Anbefalt behandlingsmetode er å sette inn 10–11 metalltråder i de øvre lungelappene eller
11–14 metalltråder i de nedre lungelappene.
d. Du må ikke sette inn flere metalltråder hvis du kjenner økt motstand når du fører den
proksimale enden av metalltråden inn i lungen.
3. Plasser bronkoskopet i den segmenterte luftveien ved åpningen som fører til
undersegmenterte luftveier.
4. Ta både mandrengen og kateteret sammen ut av pakningssløyfen.
5. Før kateteret og mandrengen inn i arbeidskanalen til bronkoskopet.
6. Før kateteret frem til spissen på bronkoskopet og før deretter mandrengen inn i den valgte
luftveien (se figur 2).
Obs! Bruk fluoroskopi for å visualisere mandrengen når den er forbi synsrekkevidden til
bronkoskopet. Slå på fluoroskopi når markørbåndet for fluoroskopi kommer inn i kateterkoblingen.
Røntgentett spiss på mandreng
Røntgentett spiss på kateter
Bronkoskop
Figur 2. Før mandrengen inn i aktuelle luftveier
a. Naviger mandrengen forsiktig inn i de distale luftveiene ved hjelp av fluoroskopisk veiledning
helt til spissen kommer frem til brysthinnen eller plutselig bøyes av fra en rett bane.
Obs! Du må ikke punktere brysthinnen eller føre mandrengen frem mot motstand.
7. Trekk tilbake mandrengspissen ved å gripe den i den proksimale enden og trekke tilbake minst
4 cm fra kateterkoblingen.
8. Hold mandrengen i samme posisjon i forhold til bronkoskopet, og før kateteret frem distalt til
spissen på mandrengen (se figur 3).
Obs! Fluoroskopi skal beholdes på for å påse at mandrengen ikke forskyver seg mens kateteret
føres inn.
Obs! Tving ikke kateteret rundt en skarp bøy på mandrengen.
Obs! Hvis det ikke er mulig å føre kateteret frem til den distale enden av mandrengen, trekker du
mandrengen tilbake slik at den kommer i flukt med kateterspissen. Tving ikke kateteret forover.
Rett inn de røntgentette spissene på mandrengen og kateteret
Bronkoskop
Figur 3. Rett inn kateterspissen med mandrengspissen
9. Bruk de røntgentette markørene på mandrengen til å måle lengden på luftveien (avstanden
fra spissen på mandrengen til enden av bronkoskopet).
10. Veiledning for valg av metalltråd
a. Markørene viser anbefalt minimum trådstørrelse som skal brukes.
b. Bruk ikke mandrengspissen som en markør for valg av metalltråd.
c. Hvis du ser tre markører, velger du metalltråd nr. 3 (150 mm lang).
d. Hvis du ser to markører, velger du metalltråd nr. 2 (125 mm lang) eller lengre.
e. Hvis du ser én markør, velger du metalltråd nr. 1 (100 mm lang) eller lengre.
f. Hvis du ikke ser noen markør, føres mandrengen frem til brysthinnen. Hvis du ser en markør, setter
du inn en metalltråd nr. 1. Ikke sett inn en metalltråd hvis du fremdeles ikke ser noen markør.
LBL0139-no.G - 2015/06
5
Bruksanvisning for RePneu®-metalltrådsystemet
11. Slå av fluoroskopi og fjern mandrengen fra kateteret, samtidig som kateterets posisjon bevares.
12. Ta tangen og hylsen ut av pakningen.
13. Før tangen inn i og gjennom hylsen, mens du påser at tangen kommer ut av luerlåsenden på
hylsen, som vist i figur 4.
Lås
Luerlås
Hylse
Håndtak
Fluoroskopimarkørbånd
(95,5 cm)
Figur 4. Før tangen gjennom hylsen
14. Ta den beskyttende plastemballasjen med den valgte metalltrådstørrelsen ut av posen.
15. Grip den proksimale kulen på metalltråden med tangen.
a. Åpne kjeven på tangen og grip metalltråden ved å lukke kjeven på tangen rundt den
proksimale kulen.
b. Lås kjeven på tangen i lukket posisjon (skyv den blå låsefliken mot håndtaket til det knepper)
for å hindre at metalltråden slippes.
16. Sett hylsen inn i åpningen på den beskyttende plastemballasjen (se figur 5).
Trekk metalltråden sakte fra beskyttelsesskallet av plast og inn i hylsen til metalltråden er helt
inne i hylsen.
Obs! Trekk ikke noen del av metalltråden ut av den proksimale enden av hylsen. Hvis
metalltråden skyves inn i hylsen igjen, kan det oppstå skade.
Hylsen skal passe i beskyttelsesskallet av plast
Figur 5. Trekk metalltråden inn i hylsen
17. Koble hylsen til luerlåskoblingen på kateteret, og lås den på plass.
18. Før metalltråden inn i kateteret ved å føre tangen og metalltråden fremover.
Obs! Grip tangen maks. 5 cm fra den proksimale enden av hylsen for å hindre knekk under fremføring.
Merk: Bruk alltid fluoroskopi når markørbåndet for fluoroskopi kommer inn i hylsen.
19. Rett inn den distale enden av metalltråden med den distale enden av kateteret, og kontroller
metalltrådens posisjon ved hjelp av fluoroskopi.
20. Få en assistent til å holde bronkoskopet i samme posisjon i forhold til pasienten.
Obs! Bronkoskopets posisjon skal ikke endres under innsettingsprosedyren.
21. Innsetting av metalltråd
a. Sett inn metalltråden ved å føre frem tangen distalt. Før metalltråden ut av den distale enden
på kateteret til minst den første sløyfen er plassert i den valgte luftveien.
b. Trekk tilbake kateteret mens du opprettholder et lett konstant trykk for å føre tangen frem
helt til tangens kjever er synlige ca. 2 cm distalt for enden på bronkoskopet. Hold tangen
i samme posisjon, og fortsett å trekke kateteret tilbake inn i bronkoskopet (se figur 6).
LBL0139-no.G - 2015/06
6
Bruksanvisning for RePneu®-metalltrådsystemet
Distal kule
Metalltråd
Kateter
Sett inn metalltråden
Bronkoskop
Figur 6. Observer delvis innsatt metalltråd
22. Kontroller metalltrådens posisjon før du låser opp tangen og slipper taket i metalltråden.
a. Ideelt sett skal den proksimale enden på metalltråden være i den undersegmenterte luftveien
eller mer distalt.
Merk: Hvis metalltråden allerede er sluppet fra tangen, men den proksimale kulen ikke er i den
segmenterte luftveien eller mer distalt, anbefales det å sette inn alle metalltråder før du forsøker
å endre posisjon. Metalltrådens proksimale ender justeres distalt gjennom hele prosedyren.
Hvis plasseringen til en metalltråd fremdeles ikke er ideell ved slutten av prosedyren, skal
du fange inn den proksimale kulen med tangen og følge trinnene nedenfor.
b. Hvis den proksimale kulen må føres frem ~1 cm, skal du føre frem kateteret 2 cm forbi kjeven
på tangen og deretter forsiktig føre frem kateteret og tangen sammen. Gjenta trinn 21 b og 22 a.
c. Hvis den proksimale kulen må føres frem 1–2 cm, skal du holde tangen og metalltråden på
plass i samme posisjon relativt til bronkoskopet og føre frem kateteret distalt for å dekke til
igjen opptil halvparten av metalltråden. Trekk tilbake kateteret mens du beveger tangen
mer distalt for å sette inn metalltråden på nytt.
d. Hvis den proksimale kulen må føres lengre frem enn 2 cm, skal du fange inn og sette inn
metalltråden på nytt.
i) Dekk til metalltråden igjen til den er helt innfanget i kateteret.
ii) Trekk metalltråden tilbake ved å dra tangen proksimalt helt til metalltråden er innenfor hylsen.
iii) Lås opp luerlåsen og fjern hylsen, metalltråden og tangen som én enhet, samtidig som
du lar kateteret være på plass.
iv) Før mandrengen inn i kateteret og flytt kateteret slik at metalltråden kan settes inn på nytt.
23. Slipp taket i metalltråden ved å trekke tangen forsiktig tilbake ca. 1 cm for å danne lett spenning
mellom tangen og metalltråden. Lås opp tangen og åpne kjevene. Lukk kjeven på tangen, og
bekreft at den proksimale kulen er sluppet før du slår av fluoroskopi.
Obs! Tangen kan ikke åpne kjevene hvis de er innenfor kateteret. Kjeven på tangen må være
minst 1 cm distalt for kateteret og bronkoskopet for å slippet taket i metalltråden.
24. Lås opp hylsen fra kateteret (luerlåsen), og fjern hylsen og tangen fra kateteret.
25. Trekk den distale kateterspissen inn i bronkoskopet.
Merk: Kateteret kan brukes på nytt for å gjenta trinn 5 til og med 25 for å sette inn flere metalltråder.
Fjerning av metalltråd – påfølgende bronkoskopi (innen 2 måneder etter innledende behandling)
1. Naviger et bronkoskop med en arbeidskanal på 2,0 mm, og identifiser luftveien der den
proksimale enden av metalltråden ligger.
2. Før tangen gjennom kanalen i bronkoskopet.
3. Finn metalltråden og fang inn den proksimale kulen.
Merk: Denne prosedyren skal utføres ved hjelp av fluoroskopi.
4. Lås tangen.
5. Før frem skopet distalt så langt som mulig, samtidig som du trekker tangen proksimalt for
å flytte metalltråden fra luftveien og inn i bronkoskopets arbeidskanal.
Obs! Bruk ikke metalltråden på nytt.
LBL0139-no.G - 2015/06
7
Bruksanvisning for RePneu®-metalltrådsystemet
Symbolforklaring for
produktetiketter
Se bruksanvisningen
Partinummer
Katalognummer
Holdbarhetsdato
Sterilisert med etylenoksid til SAL på 10-6
Sterilisert med elektronstråle til SAL på 10-6
Reseptbelagt
MR på visse betingelser
Bare til bruk på én pasient, skal ikke gjenbrukes
Lateksfritt produkt
Skal ikke brukes hvis pakningen eller produktet er skadet
Oppbevares tørt
Produsent
Autorisert representant i EØS
Bruksanvisning
Inneholder n enkeltvis(e) metalltråd(er) per pakke
Dette dokumentet er opphavsrettsbeskyttet med enerett. Det følger av lovgivningen om opphavsrett
at dokumentet ikke kan kopieres, verken helt eller delvis, eller gjengis i andre medier uten skriftlig
tillatelse av PneumRx. Lovlige kopier må være påført de samme merknadene om åndsrett og opphavsrett
som originaldokumentet. Kopiering omfatter oversettelse til andre språk, ifølge lovgivningen.
Selv om vi har gjort alt for å sikre at informasjonen i dette dokumentet er riktig, kan opplysninger,
figurer, illustrasjoner, tabeller, spesifikasjoner og skjemaer i dokumentet endres uten varsel.
PneumRx®, RePneu®, LVRC® og PneumRx-logoen er varemerker som tilhører PneumRx. RePneumetalltråden er også beskyttet av amerikanske og internasjonale patenter og patentsøknader.
LBL0139-no.G - 2015/06
8