Eckart Holtz, seniorrådgiver LMI

2D-matrixing prosjektet i Norge
Eckart Holtz, LMI
Kvalitetsdagen 20.november 2015
Stjålet/forfalskete legemidler: også i norsk
legal forsyningskjede –
info fra Legemiddelverkets nettsider
22. sep. 2014
Falsk Crestor (Rosuvastatin)
solgt i Norge
Det er påvist at stjålet
kolesterolsenkende medisin er blitt
importert til Norge. Pakningene er solgt
fra apotek fra september 2013.
10. jun. 2014
Oppdatert informasjon om stjålet
kreftmedisin i Italia
10. sep. 2014
Et tredje parti stjålet kreftmedisin er
solgt i Norge
For tredje gang er det oppdaget at stjålne
sprøyter med kreftmedisinen Ipstyl er
importert til Norge.
30. jul. 2014
Stjålet kreftmedisin solgt i Norge
Legemiddelverket har fått melding om at to
I Italia øker omfanget i saken om
sykehuslegemidler som har blitt stjålet og stjålne sprøyter med kreftmedisinen Ipstyl
solgt inn igjen i den legale
er importert til Norge og solgt fra apotek.
forsyningskjeden. Ingenting tyder på at
medisinene har kommet til Norge.
www.lmi.no
Sikkerhets
anordninger
Aktører i
forsyningskjeden
Direktivet
2011/62/EU
Legemiddel
forfalskningsdirektivet
Internet
salg
APIs
Excipients
EU direktivet 2011/62/EU: Falsified Medicines
Directive (FMD) - vedtatt i 2011 i EU/EØS
Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge
Kravene er nå gjennomført i norsk rett gjennom:
• Forskrift 20. august 2013 om endring i tilvirkningsog importforskriften, legemiddelforskriften,
grossistforskriften, apotekforskriften, forskrift
om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler
utenom apotek og forskrift om rekvirering og
utlevering av legemidler fra apotek (alt unntatt
formidlere)
• Forskrift 11. juni 2014 om endring i tilvirkningsog importforskriften og grossistforskriften
(formidlere)
www.lmi.no
« unique identifier » for hver
enkelt pakning i en batch
ESM
ESM Stakeholders...
...og i Norge:
European Stakeholder Model
• LMI –
Legemiddelindustrien
• Apotekforeningen
• Legemiddelgrossistforeningen
• Parallelldistributørforeningen
• NIGeL
EGA
6
ESM
European Stakeholder Model
Memorandum of Understanding
(MoU)
Guiding Policy Principles for Governance
I Norge:
Felles forståelsesdokument (MoU)
mellom
LMI, NIGeL, NAF,
Legemiddelgrossistforening,
Parallellimportørforening
ESM
European Stakeholder Model
Norsk felles
forståelsesdokument
(«MoU»)
Hva inneholder norsk MoU?
 10 hovedprinsipper
 Systemarkitektur og eierskap
 Verifisering av pakninger, datatilgang og synlighet
– krav som skal inkorporeres i «Delegated
Regulation»
 Systemets tilgjenglighet og bruk
 EMVO – europeisk beslutningsorgan for everifisering
 Samhandling for e-verifisering i Norge (NoMVO)
8
ESM
European Stakeholder Model
Delegated Regulation,
adopted 2.Oct.2015
Systematic verification of the safety features at the
dispensing point and risk-based verification by
wholesale distributors
Medicines will be systematically checked-out at the
dispensing point
Wholesale distributors will verify the safety features when:
• The product is not obtained from the holder of the manufacturing
authorisation or the holder of the marketing authorisation;
• The product is returned by another wholesale distributor or a
pharmacy.
 Establishment and management by stakeholders
with supervision by the relevant competent
authorities
9
Full operation phase: Who will have to pay ?
Installations for
pack coding
Installations for
pack verification
Repository system
(Hub & national systems)
European
Hub
Pharmaceutical
Manufacturer
Pharmacy
Marketing Authorisation
Holders
Pharmacists, wholesalers,
…
Parallel
Distributor
Wholesaler
Marketing Authorisation
Holders
MAHs selling products in a Member State pay for respective
national system and a share of the European Hub
Jan 2015
Coding & Serialisation
Page 10
Pan-European System: National Systems + National
BLUEPRINT systems connected by the European Hub
National
National
National
System
Pharmaceutical
Manufacturer
Blueprint
System
Blueprint
System
European
Hub
Parallel
Distributor
National
National Blueprint
Blueprint
System
System
Pharmacy
National
System
Wholesaler
Page 11
Necessary functions in a National Medicines
Verification Organisation
General
Manager
Quality
Assurance
• Establish / maintain
NMVO QM system
• Supervise QM of IT
provider
• Represent NMVO in
external audits
Jan 2015
Operations
• Manage system
performance
• Manage technical
relationship with IT
provider
• Define system
enhancements
• Analyse exceptional
events (technical,
functional)
•
•
•
•
•
•
Represent NMVO
Develop / control policies
Manage human resources
Manage budget
Provide communications
Report to Board (stakeholders)
Administration
(incl. F&A)
• Plan / control
budget
• Manage accounts
Commercial /
Partner
Management
Establish and maintain
relationships and
contracts with MAHs,
NMVOs, IT provider
NB: Not all positions need to be filled by FTEs,
depending on NMVO organisation
• Tasks coloured in blue may be outsourced to
European Medicines Verification Organisation
(EMVO)
Coding & Serialisation
12
Funksjoner i et NoMVO
Norwegian Medicines Verification Organisation
 Forening med vedtekter og styre
 Styre i NoMVO velger organisasjonsstruktur med
ev. underliggende driftsselskap
 NoMVO funksjoner: daglig leder, QA, drift,
adm.+økonomi, kommersiell utvikler
– kan bli dekket alternativt via outsourcing til EMVO,
til IT-leverandør, og/eller innleid fra LMI
www.lmi.no
Stakeholdere
Interessenter
IT
Tekniske
Regulatoriske
myndigheter
• LMI, NIGeL og Parallellimportører PI: skape en
felles plattform og enighet om finansieringsmodell
• Apotek- og Grossistforeningen, LMI, NIGeL, PI:
vedtekter, rolle og struktur i NoMVO
• Norsk kravspesifikasjon
• FarmaPro utskiftning
• Valg av IT – leverandør
• Prosjektstart - implementering
• Forslag om at deltakelse i NoMVO er
forskriftsfestet for alle selskaper som omsetter Rxprodukter i Norge
• Legemiddelverket – innsyn og tilsyn
Store utfordringer på EU nivå
Krav fra
Delegated
Regulation
• Grafisk interface mot apotek når nettet er nede krever
tilgang fra apotek med kode etc.
• Stort sikkerhets- og kostnadsproblem – EU-hub må
gjøre endringer
Delegated
Regulation
• Gir mulighet for «national upload»: Bare i Tyskland?
Må avklares – er ikke i National Blueprint Systemet.
EFPIA/EMVO er i mot dette.
• Cross-country trade: eks. spanske pakninger i norsk
system utenom EU-hub. Verifisering 300 msec!
Andre
utfordringer
• Framtidig bruk av systemet diskuteres bredere på EUnivå
• EU-hub har master-data, ikke i utgangspunkt
konstruert for store datalagringer men kan ev. bli
pålagt
Kostnader og fordelingsprinsipper
• Ut fra EFPIA/EMVO estimater for Norge, basert på IMS
data, er årlige utgifter (EFPIA aug./sept.2015):
«System kostnader for NBS: 1.097.000.- €
NMVO kostnader:
420.000.- €
EU-hub andel kostnader:
40.000.- €
Total cost average: 1.557.000.- €»
• Med en NOK kurs pr. €: 9,25 er det antatt ca.
14.4 millioner NOK per år som må fordeles mellom
«MAH-holders»
Kostnader og fordelingsprinsipper
som diskuteres av partene:
 Antall selskaper som har Rx-produkter i salg i Norge
er ca. 260.
 Fordeling av 14.4 millioner på 260 selskaper med
«flat fee approach» gir ca. 55-60.000 kr per selskap
per år.
 Eventuell gradering i forhold til antall MT-er per
selskap.
 Forhandlinger i NoMVO for å sikre et felles akseptert
system.
www.lmi.no
Funding mechanisms in different phases
2016
2015
2017
Ramp Up Phase:
Funding to be defined
Jan 2015
2018
2019
FMD in effect
2020
…
Full Operation Phase:
MAHs required to pay
Coding & Serialisation
Page 18
Kostnader og fordelingsprinsipper
 Ut fra EFPIA/EMVO estimater for Norge, basert på
IMS data, er årlige utgifter (sitat fra EFPIA dok.):
«Total cost average:
1.557.000.- €»
 Med en NOK kurs pr. €: 9,25 er det antatt
ca. 14.4 millioner NOK per år
som må fordeles mellom «MAH-holders»
www.lmi.no
Kostnader og fordelingsprinsipper
 Forhandlinger mellom LMI, NIGeL og PI om fordeling av
implementeringskostnader
 Forslag fra LMI: Lån for å dekke implementeringskostnader i
2016 og fakturering av selskaper fra 2017
Detaljerte planer blir utarbeidet av NoMVO.
 Viktig forutsetning: alle selskaper, uansett
organisasjonstilknytning, vil bli fakturert for andel av
implementeringskostnader. Ingen «gratispassasjerer»!
 Fra januar 2019:
”Non-compliance puts sales at risk”
www.lmi.no
Takk !
 Spørsmål?
www.lmi.no
Lunsj
Tilbake kl. 12.20
www.lmi.no