La réglementation biocides et les distributeurs de PC

Matinée Biocide UFCC
29/01/2015
La réglementation
biocides et les
distributeurs de PC:
fondamentaux et
actualités 2014/2015
Direction générale de la prévention des risques
Service de la prévention des nuisances et de la qualité de l’environnement
Département produits chimiques, pollutions diffuses et agriculture
Bureau des substances et préparations chimiques
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Ministère de l'Écologie, du Développement durable, et de l’Énergie
www.developpement-durable.gouv.fr
Sommaire
I – Grands principes du dispositif biocides et apports du
BPR
II – Focus sur les articles traités
III – Qui fait quoi ? Organisations aux niveaux
communautaire et français
IV – Le process biocide : programme d’examen,
approbation SA, régimes de mise sur le marché des
produits
V – l’autorisation des produits et stratégie réglementaire
VI – Article 95
VII - Certibiocides
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Les grands principes du
dispositif et apports du BPR
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Encadrement réglementaire des biocides
• Directive 98/8/CE => Règlement 528/2012 depuis le 1er septembre (sauf
quelques dispositions transitoires qui continuent à s’appliquer)
• Articles L522 modifiés par la loi 2013-619 du 16 juillet 2013, section 2
articles 12 (Règlement 528/2012) et 13 (période transitoire)
•Articles R522 : Décret n°2014-1175 du 13 octobre 2014 relatif aux
procédures d’approbation, de mise à disposition sur le marché et de
déclaration des produits biocides et des substances actives biocides
•arrêté redevances du 13 juin 2014, arrêté du 19 mai 2004 (notamment
étiquetage période transitoire), arrêté « certibiocides » du 9 Octobre 2013
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Définition d’un produit
• Article 3 du Règlement 528/2012:
•Toute substance ou tout mélange, sous la forme dans laquelle il est
livré à l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs SA, en contenant ou
en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs
les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de
toute autre manière par une action autre qu’une simple action
physique ou mécanique
• Il existe 22 types de produits (TP) répartis en 4 grandes familles :
• Les désinfectants : TP1 à 5
• Les produits de protection : TP 6 à 13 (ex: produits de protection du
bois, des fluides de refroidissement)
• Les produits antiparasitaires : TP14 à 20 (ex: rodenticides,
insecticides)
• Les autres produits biocides : TP21 à 22 (ex: peintures antisalissures,
taxidermie)
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Biocide ou pas ?
• 1er critère : la revendication
• Attention : la revendication n’est pas le seul critère, la réalité / finalité /
destination du produit doit être considérée
• Il revient aux sociétés de clarifier ces points, et de se mettre en
conformité avec la réglementation adéquate.
• En cas de doute sérieux sur un produit : il revient d’abord à l’autorité
compétente de l’autre réglementation de se prononcer. S’il ne rentre pas
dans le champ considéré, alors la finalité biocide doit être évaluée
• Parfois double réglementation (ex: produit ayant une action détergente
+ désinfectante)
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Frontières réglementaires
• Il existe de nombreuses frontières réglementaires. Le Règlement
528/2012 exclu ainsi les produits suivants (pour les usages couverts par les
règlements dont ils dépendent) :
•Aliments médicamenteux pour animaux
•Dispositif médicaux
•Médicaments vétérinaires
•Additifs pour alimentation animale
•Hygiène des denrées alimentaires
•Additifs pour alimentation humaine
•Arômes
•Aliments pour animaux
•PPP
•Cosmétiques
•Sécurité des jouets
•Denrées alimentaires ou aliments pour animaux utilisés en TP19
•Auxiliaires technologiques
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Les grands principes du dispositif
• Règlement 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur
le marché et l’utilisation des produits biocides
• Objectif général : mise sur le marché et utilisation de produits biocides
dont les risques liés à l’utilisation sont valablement maîtrisés et suffisamment
efficaces, harmonisation européenne
•Nouvelle définition de
•"Produit biocide" : couvre mieux le cas de la génération in situ
•"Mise sur le marché" (= 1ère fourniture) vs "Mise à disposition sur le
marché" (= toute fourniture, dont circuit de distribution aval)
• les principes de base de la BPD restent inchangés
•Hors période transitoire, un produit ne peut être mis sur le marché ni
utilisé, s’il n’a pas fait l’objet, au préalable, d’une autorisation de mise
sur le marché (AMM nationales)
•Principe de reconnaissance mutuelle des AMM entre EM
•Un programme d’examen des SA piloté par la Commission
européenne : répartition des dossiers entre EM, l’ECHA devient le
coordonnateur de la revue par les pairs, une liste positive des SA
autorisées
•Période transitoire avec maintien des systèmes réglementaires nationaux
existants
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Les apports du BPR
• Renforcement de la protection de l’homme et de l’environnement
•Critères d'exclusion et de substitution des substances actives
•Définition des nanomatériaux, exclus sauf mention explicite
•Création de dispositions sur les articles traités
•Partage obligatoire de certaines données
• Accélération du processus d’évaluation des SA
•Rôle de coordination de l'ECHA et délivrance d'avis (approbation,
AMM UE)
• Simplification et harmonisation de l’autorisation de mise sur le marché des
produits biocides
•Création d'une autorisation de l'Union pour les produits biocides
•Autorisation avec un RCP harmonisé (Résumé des Caractéristiques du
Produits)
•Procédure de reconnaissance mutuelle en parallèle
•Concept de "famille de produits biocide" (remplace le concept de
"formulation cadre"
• Préservation d’une concurrence équitable entre les acteurs
•Disposition sur les fournisseurs de substances actives (art. 95 BPR),
partage des coûts
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Une multitude de règlements d'applications
Règlement sur les changements sur les AMM : Reg. (UE) No 354/2013 du 18 Avril
2013
Règlement sur les autorisations des produits biocides similaires : Reg. (UE) No
414/2013 du 6 Mai 2013
Règlement sur les redevances de l'ECHA : Reg. (UE) No 564/2013 du 18 Juin 2013
Règlement sur l'extension de la durée du programme d'évaluation des substances
actives existantes jusqu'en 2024 : Reg. (UE) No 736/2013 du 17 Mai 2013
Règlement modifiant les données requises dans les demandes d'AMM (preuve de
l'équivalence techniques des sources de SA dans les demandes) : Reg. (UE) No
837/2013 du 25 Juin 2013
Règlement sur les procédures d'inscription de substances actives à l'annexe I du
règlement biocide : projet en cours de discussion, pour une adoption possible d'ici fin
2013
Règlement sur les procédures de renouvellement des AMM via reconnaissance
mutuelle: projet en cours de discussion, pour une adoption possible d'ici fin 2013
Règlement sur l'organisation du programme d'examen des substances actives
existantes (pour remplacer le Reg. (UE) 1451/2007) : Reg. (UE) No 1062/2014 du 4
Août 2014
…
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Les nouvelles dispositions
pour les articles traités
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Définition article traité
•Définition BPR (Art.3) : toute substance, mélange, ou article qui est traité
avec, ou incorpore intentionellement un ou plusieurs produits biocides
•Attention : notion “article traité” biocide peut concerner un “mélange
ou un article” au sens de REACH et est donc plus large que la seule
notion “d’article” dans REACH
• cas particuliers :
•lorsque l’article traité a une fonction primaire biocide, celui-ci est en
fait un produit biocide (lingettes désifectantes, moustiquaires
imprégnées…)
•Discussion communautaires en cours sur l’opportunité à considérer
également comme produits biocides des articles traités avec une
revendication de santé publique
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Nouvelles dispositions sur les AT
• Objectif (Considérant 52 BPR): Afin de protéger la santé humaine, la
santé animale et l'environnement et d‘éviter toute discrimination entre les
articles traités originaires de l'Union et les articles traités importés de pays
tiers, il importe que tous les articles traités mis sur le marche intérieur ne
contiennent que des substances actives approuvées.
•Art 58.2: Un article traité n'est mis sur le marché que si toutes les
substances actives contenues dans les produits biocides avec lesquels il
a été traité ou qui lui ont été incorporés sont approuvées pour le type de
produit et l'utilisation concernés.
Encadrement des articles traités en UE et en dehors des frontières
de l’UE
•Sont concernés tous les articles traités sauf :
Les articles qui sont par ailleurs des PB (ex: lingette désinfectante),
les articles dont le traitement consiste en une fumigation ou une
désinfection de lieux ou de biens durant leur stockage ou transport
et où aucun résidu lié au traitement n’est attendu
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Étiquetage
• Étiquetage exigé si:
Cas 1: des allégations faites concernant les propriétés biocides de
l’article (ex: bois traités contre les insectes) ,
Cas 2: les conditions associées à l'approbation des substances
actives l'exigent
En dehors de ces 2 cas, étiquette avec instructions pertinentes pour
protéger l’homme et l’environnement lorsque cela est nécessaire.
Obligation de fournir information à la demande d’un consommateur dans
un délai de 45 jours, et gratuitement.
• Informations sur l’étiquette:
mention indiquant que l'article traité contient des PB;
Les propriétés biocides conférées à l’article (ex: traité contre…)
le nom de toutes les substances actives et le nom de tous les
nanomatériaux contenus dans les produits biocides, suivi du mot
"nano" entre parenthèses;
Toute instruction d'utilisation pertinente pour protéger l'homme et
l'environnement, lorsque nécessaire
Autres questions : analyse des allégations, responsable de l’étiquetage,
positionnement de l’étiquetage, biens intermédiaires, AT complexes voir
dernière version CA-Nov14-Doc.6.1 - Treated articles guidance note.doc
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Mise en œuvre
• Dispositions applicables depuis le 1er Septembre 2013, notamment les
dispositions liées à l’étiquetage.
•Dispositions applicables pour les articles traités avec 1ère mise sur le
marché après le 1er Septembre 2013.
•
Ne s’appliquent pas aux articles traités déjà mis à disposition sur
marché au 1er Septembre 2013 (= dans la chaîne de distribution).
•Article 94 : mesures transitoires permettant la mise sur le marché d’AT
contenant des SA non approuvées :
• Si les SA sont en cours d’évaluation (au programme
d’examen) : AT peut être mis sur le marché jusqu’à
l’approbation de la SA
• Si la SA n’est pas soutenue, une demande d’approbation de
Cas de
cette SA doit être soumise au plus tard le 1er Septembre
certains AT
2016.
importés
actuellement • Dans ce dernier cas, si aucune demande effectuée :
interdiction de mise sur le marché des articles traités au 1er
Mars 2017.
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Définitions et apports du BPR : les messages clés
pour les distributeurs
• une approche souple laissée pour les « prises de responsabilité »
« produit » et « substance »
•Détenteur AMM ( responsable au sens juridique de la mise sur le
marché) : obligation = détenir les données ou d’y avoir accès
•Fournisseur de SA inscrit à la liste de l’art.95 : si « défaillance » des
fabricants hors UE , possibilité « d’inscription » laissée aux importateurs
substance ou produit
• prise en compte explicite de la génération in situ dans le BPR
•De nouvelles obligations sur les précurseurs (AMM)
• nouvelles dispositions sur les articles traités
•sujet complexe, recommandation par la COM de mettre en œuvre
les disposition en suivant le document guide avec une approche
pragmatique
• clarification des concepts de « mise sur le marché » et de « mise à
disposition » :
•Les dispositions du BPR vont concerner de manière différenciée ces
deux concepts (notamment impact sur écoulement des stocks art.95)
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Qui fait quoi?
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Les différents intervenants du dispositif
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Répartition des tâches au niveau français
• Une organisation différentes entre les Etats Membres (EM)
En France, le décisionnaire (MEDDE) est différent de l’agence en charge de
l’évaluation (ANSES), répartition des rôles:
•ANSES = organisme d’évaluation et d’appui, réalise une partie
importante de l’évaluation en interne (dangers, risques), en charge de la
rédaction d’un avis et d’un rapport d’évaluation pour le ministère qui
prend les décisions d’autorisation
• MEDDE : Autorité compétente pour la mise en œuvre en France de la
réglementation biocide, décisionnaire
• Commission des Produits Chimiques et Biocides (CPCB) : rend un avis
consultatif au Ministre suite à sa demande, par exemple sur :
•les avis de l’ECHA délivrés sur les dossiers de demande d’approbation
des SA (en vue de leur vote au niveau communautaire en comité
permanent des produits biocides)
•Les projets de décision relatifs aux demandes d’AMM de produits
biocides
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Implication de l’ECHA
Rôle prépondérant dans les nouvelles procédures (Articles 74 à 79)
•Elle héberge le Comité des Produits Biocides:
Qui donne un avis :
Approbation/renouvellement/ré-examen des SA
AMM de l’Union/renouvellement/ré-examen
Qui œuvre à la recherche d’un accord pour les
Reconnaissances Mutuelles (art. 38)
• Elle se charge de:
Gestion du R4BP
Établissement de l’équivalence technique (SA approuvées)
Partage des données
Communication des données au public
Du Helpdesk européen.
Rédaction de documents guides
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1ère étape : l’évaluation des
dossiers substance :
« le programme d’examen »
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Principes du programme d’examen
• 1ère étape pour la mise en œuvre de la Directive : constitution d’un
programme d’examen :
•identification des substances actives mises sur le marché
•notification par les industriels de leur intention de soutenir des substances
pour des types de produits donnés
• Calendrier général d’évaluation :
Évaluation des substances notifiées par type de produit (TP) organisée en 6
phases avec fixation des délais de dépôt des rapports d’évaluation (CAR)
auprès de l’ECHA :
Date limite pour
transmission des CAR
Début de la revue par les
pairs – ECHA (9 mois)
•Quelques dossiers pour des SA « nouvelles »
•Objectif : fin de l’évaluation des SA pour 2024
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22
90
Avancement du programme d’examen (juillet 2013)
80
•
70
60
50
nombre de
dossiers SA/TP
40
30
20
10
0
TP8 TP14
TP18 TP19 TP16 TP21
TP1
TP2
TP3
TP4
TP5
TP6 TP13
TP7
TP9 TP10 TP11 TP12 TP15 TP17 TP20 TP22 TP23
nombre de dossiers pour lesquels une décision a été prise ou est sur le point d'être prise
dossiers en peer review
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dossiers toujours en cours d'évaluation par l'EMR
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Un programme d’examen qui avance =
plus de produits autorisés
Nombre de décision d'autorisations prises par les Etats membres
3000
févr-12
2500
2618
juil-12
2000
2307
2172
1500
1935
1669
1384
1000
sept-12
déc-12
févr-13
mai-13
juil-13
500
0
mai-12
955
471 682
sept-13
24
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Comment suivre le programme d’examen des SA? (1/4)
• Beaucoup d’information directement accessibles sur Internet!
- Site du ministère : http://www.developpement-durable.gouv.fr/02-L-APPROBATIONDES-SUBSTANCES.html
Tableau de suivi du programme d’examen
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Tableau de suivi du programme d’examen des SA existantes
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Comment suivre le programme d’examen des SA? (2/4)
- Helpdesk Biocides FR (ANSES) :
http://www.helpdesk-biocides.fr/
Suivi des inscriptions des SA, échéances de dépôts des dossiers etc.
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Comment suivre le programme d’examen des SA? (3/4)
- Site de la Commission européenne :
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm
Liste des substances approuvées, liste des décisions de non inclusion, suivi du
programme d’examen, rapport dévaluation finaux (https://circabc.europa.eu/)
Les mardis de la DGPR – 17/09/2013
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Comment suivre le programme d’examen des SA? (3/4)
- Site de l’ECHA :
http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/biocidal-activesubstances
Moteur de recherche pour la liste de l’Union des SA approuvées
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2ème étape : approbation des
substances
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Nature de l’évaluation
• Dossiers soumis : informations non confidentielles + informations
confidentielles
• Nature de l’évaluation :
Évaluation
du danger
Évaluation de
l’exposition
Évaluation du risque vis-àvis de l’homme, des
animaux et de
l’environnement
Conclusion de l’évaluation
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Évaluation de
l’efficacité
Informations et
résultats d’essais
complémentaires
SA : approbation ou non-approbation
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Le règlement d’approbation
• Un règlement d’exécution portant approbation d’un couple SA/TP :
•Mentionne, comme les directives d’inscription :
• L’identité de la SA (nom, n°CAS, n°EINECS, pureté minimale…)
• les dates d’approbation et de fin d’approbation
• Le type de produit concerné et les « dispositions spécifiques »
date de dépôt des demandes
d’AMM (pour continuité de
marché pour les produits
existants)
notamment mesures de
gestions des risques
devant être
considérées au niveau
AMM
•
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Règlement d’approbation / décision de non approbation
•Les règlements d’exécution portant approbation d’un couple SA/TP (art 4
BPR) :
•Fixent les dates d’approbation / expiration de la SA
•Ne fixent pas les délais maximums pour la mise sur le marché des
produits contenant la SA dans le cadre du régime transitoire ( car Art
89-2 BPR)
•N’inscrivent plus une substance à une annexe de la Directive ou du
Règlement : liste des SA approuvées de l’Union (COM/ECHA) tenue à
la disposition du public (Art. 9 BPR)
•Ne sont pas transposés en droit français
•Les décisions d’exécution portant non approbation d’un couple SA/TP :
•Ne fixent pas les délais de retrait du marché des produits contenants
la SA dans l’Union (12 mois) et les délais de fin d’utilisation (18 mois) (car
Art 89-2 BPR)
•Ne sont pas transposées en droit français
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Avancement du dossier SA :
impact sur les différents régimes
de mise sur le marché des
produits
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Arbre logique « statut d’un produit »
Toutes les substances actives biocides contenues dans le
produit
sont elles dans le programme d’examen (pas de décision de noninscription ou non approbation?
NON
OUI
Le produit ne peut
plus être mis sur le
marché.
Demande
approbation
substance
Toutes les substances
actives biocides contenues
dans le produit ont-elles fait
l’objet d’une directive
d’inscription / règlement
d’approbation ?
NON
Déclarations
produit (+AMM
transitoire si
système existant)
Régime transitoire
Conférence « Biocides » - MEDDTL-ANSES (10/04/2012)
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OUI
Demande
d’AMM produit
à faire
Régime Règlement 528/2012
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Obligations périodes transitoire / pérenne
Évaluation dossier SA par EMR
revue par les pairs
Évaluation dossier produit par EMR
avis ECHA / décision de la Commission
Autorisation produit
Dépôt de dossier AMM BPR
Inscription du
Approbation effective
couple SA/TP
Régime transitoire
Régime pérenne
Obligations de la période transitoire:
-Couple SA/TP au programme
d’examen ou SA inscrite
-+ si nécessaire, une AMM transitoire
Obligations de la période pérenne:
-AMM pérenne
-Déclaration du produit sur le site
Simmbad
-Déclaration de la composition
intégrale sur le site Synapse
-Déclaration annuelle des quantités de
produits biocides mis sur le marché
-Etiquetage selon l’article 10 de l’arrêté
du 19/05/2004
-Déclaration du produit sur le site
Simmbad
-Déclaration de la composition
intégrale sur le site Synapse
-Déclaration annuelle des quantités de
produits biocides mis sur le marché
-Etiquetage selon art 69 BPR
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L’inventaire biocide français :
l’outil Simmbad
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SIMMBAD
SIMMBAD (pour Système Informatique pour la Mise sur le Marché des
Biocides : Autorisations et Déclarations) est l’outil pour :
Déclarer ses produits biocides en période transitoire;
Déclarer ses quantités de produits commercialisés annuellement
avant le 1er avril;
Gestion et édition des « certibiocides »;
Aucun lien entre les demandes d’AMM déposées dans le R4BP et les
déclaration à l’inventaire, d’où la nécessité de renseigner au plus tôt
dans votre déclaration à l'inventaire les numéros R4BP (case puis asset)
une fois obtenus;
Possibilité de nommer un tiers-déclarant par demande;
Toute demande d’aide relative à SIMMBAD doit être envoyée à:
[email protected]
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Établissement / modification d’une déclaration à l’inventaire
Champs obligatoires:
Nom du responsable
Nom du produit
Noms et concentrations des SA
Champs modifiables:
•Marque commerciale
•AMM transitoire.
•Catégories d'utilisateurs
•Usages de l'inventaire (au sein des
TP déjà déclarés)
•Classification
•Types de préparation
Classification
La FDS si nécessaire
Le type d’usage
Date (n° AMMt si nécssaire)
Catégories d’utilisateurs
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L’ autorisation des produits
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Le champ des possibles
Procédures disponibles
Sous la directive (CE) n° 98/8
§ 1ère AMM
§ Reconnaissance mutuelle en
séquentiel
§ Formulation-cadre et produits
relevant d’une formulationcadre
§ AMM produits faibles risques
Sous le règlement (UE) n°
528/2012
§ 1ère AMM
§Reconnaissance mutuelle en
séquentiel et en simultané
§ Famille de produits
§ AMM simplifiées
§ AMM de l’Union
Les autres demandes sont
§ AMM même produit biocide
nationales
(règlement (UE) 414/2013)
(exemple: dérivées, modification § Modification d’AMM
majeure d’une AMM, …)
(règlement (UE) 354/2013)
Les différentes demandes sont
désormais communes à
l’ensemble des États Membres.
NB: Bien que certains concepts de la BPD soient repris sous le BPR (exemple:
Formulation-cadre Famille de produit), les procédures peuvent être totalement
différentes.
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Les informations disponibles
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Une procédure type d’évaluation / autorisation
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Une stratégie de mise sur le marché à réfléchir (1/2)
• « Apparente » complexité des différentes procédures = une sous utilisation
des possibilités laissées par le BPR, notamment au niveau du secteur de la
distribution
• Rappel de base : détenteur de l’AMM doit avoir accès aux données et est
responsable de la mise sur le marché
• Avec une seule AMM « classique » (et donc un seul n°d’AMM), possibilité :
•D’avoir plusieurs noms, cibles, type d’utilisateur, modes d’application
•De pouvoir associer à chaque nom une combinaison différente
• Avec des AMM « même produit », possibilité :
•Pour un même détenteur, à partir de deux produits identiques, de faire
évoluer de manière indépendante un produit (questions de marché…)
•De ne plus avoir à mentionner le nom du détenteur de l’AMM de
référence et le nom du produit homologué sur étiquetage d’un produit
distribué sous sous marque distributeur
Nota bene : position COM sur les marques distributeur : aucune information sur
l’intermédiaire de distribution à faire apparaître dans les AMM
• Procédures de « grouping » pour appliquer la même modification à plusieurs
AMM (changement détenteur…) ou différentes modifications à un même
produit = allègement démarches R4BP
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Une stratégie de mise sur le marché à réfléchir (2/2)
• Avec une famille de produits, idée d’élargir le concept d’une AMM « même
produit » à une gamme de composition restant dans une enveloppe de risque
commune, avec différents avantages :
•ensemble des compositions possibles dans des fourchettes définies pour les
différentes substances, plusieurs classifications possibles
•la mise sur le marché se fait ensuite via de simple notifications (plus d’AMM)
•Permet à des entreprises de se regrouper pour partager le coût d’une AMM
« famille de produits », et ensuite de mettre sur le marché à moindre coûts des
AMM « même produits » en leur nom, sur la base d’un « membre » de la famille
• Validité et Renouvellement des AMM:
Sous la BPD: fin de validité de l’AMM alignée sur la fin d’inscription de la SA
Sous le BPR: indépendant de la date de fin d’approbation de la SA
SA en exclusion approuvée pour 5 ans
AMM accordée pour max. 5ans
SA en substitution approuvée pour 7 ans
AMM accordée pour max 5ans
SA « classique » approuvée pour 10 ans
AMM accordée pour max. 10ans
Dossier de renouvellement d’AMM à soumettre 550 jours avant la date d’expiration
de l’AMM
• Information du public
Rapports d’évaluation et décisions d’autorisation rendus public (dans le respect de
l’article 66).
• Délais de mise en conformité avec une décision (article 55):
o 180 jours max. après la décision pour la mise sur le marché
o + 180 jours max. pour la fin d’utilisation des stocks existants
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AMM «même produit » (Règl n°414/2013):
Pré-requis:
-2 produits doivent être identiques (à l’exception des informations qui peuvent
faire l’objet de modification administrative en vertu du règlement (UE)
n°354/2013).
-Une AMM pour le produit de référence doit avoir été délivrée (ou être en cours
d’instruction)
•Soumission de la demande dans un EM via le R4BP+ paiement de la redevance
à l’EM dans les 30 jours
acceptation de la demande
•Validation de la demande 30 jours après l’acceptation
• Evaluation de la demande et autorisation du même produit biocide 60 jours
après la validation
NB: cette procédure est applicable aux familles de produits et aux AMM de
l’Union (cf Règlement (UE) n°414/2013 pour la procédure applicable aux AMM
de l’Union).
46
La famille de produits (Articles 3.s, 17.6 et 19.6)
• Remplace le concept de la formulation-cadre
• Famille de produits : groupe de produits biocides ayant des utilisations
similaires, dont les substances actives répondent aux mêmes spécifications et
dont la composition varie de manière spécifiée, sans que ces variations n'aient
d'incidence négative sur le niveau de risque associé à ces produits ou ne
réduisent significativement leur efficacité.
•Variations autorisées: diminution du pourcentage d'une ou de plusieurs
substances actives et/ou une variation en pourcentage d'une ou de plusieurs
substances non actives et/ou le remplacement d'une ou de plusieurs substances
non actives par d'autres substances présentant un niveau de risque identique ou
inférieur.
Les mentions de classification, les mentions de danger et les conseils de
prudence concernant chaque produit de la famille de produits biocides
peuvent être différentes
Matinée biocides UFCC – 29/01/2015
47
Les modifications d’AMM
Classification des changements
•3 catégories de changements :
o Modifications administratives :
- Nécessitant une notification avant la mise en œuvre: modifications
dont la connaissance est importante aux fins des contrôles et de
l’exécution.
- Qui peuvent être notifiées après la mise en œuvre: changements dont
la connaissance n’est pas importante aux fins des contrôles et de
l’exécution
o Modifications mineures :
Requièrent seulement une ré-évaluation limitée des propriétés ou de
l’efficacité du produit biocide. La modification mineure du produit ne
doit pas altérer les conclusions en ce qui concerne le respect des
conditions des articles 19 et 25 du BPR.
o Modifications majeures :
Ni une modification administrative, ni une modification mineure. La
modification est susceptible d’avoir une incidence sur la conclusion relative au
respect des conditions des articles 19 et 25 du BPR.
•Annexe du règlement (UE) n° 354/2013= listes ouvertes
Si un changement n’est pas listé dans l’annexe, le demandeur peut solliciter
l’ECHA pour obtenir un avis sur la modification envisagée. Après demande et
paiement d’une redevance, l’ECHA rend un avis en 45 jours et le publie.
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Le R4BP : un outil « perfectible »
Matinée biocides UFCC – 29/01/2015
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Les évolutions à venir du R4BP v3.2…
•Possibilité de « grouping » des demandes
•systèmes de notification par e-mail des industriels
•Export possible des résultats des requêtes de recherche
•Possibilité d’impression des dossiers (“cases”)
•Migration totale “ réalisée” des dossiers encore ouverts dans R4BP2
• Des problème de migration observés (orphan cases & assets),
ECHA propose automatiquement l’ordre de sollicitation suivant :
• 1/ État membre évaluateur
• 2/ DG Env / Health (COM)
• 3/ ECHA
Les EM n’ont
pourtant pas la main
sur les systèmes…
•Encore plus de process du BPR “couverts” par R4BP3:
• Inclusion SA annexe I
• Modification de l’annexe I (COM)
• Modification / annulation notifications mise
sur le marché
• Annulation / transfert AMM
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REX français : utilisation R4BP3
•Les • Les EM et industriels logés à la même enseigne pour les
problèmes de migration (orphan case, mauvaise imputation,
statut du dossier…)
•Les +
• Des recherches plus simples à faire dans le système (plus
d’impact de la casse)
•Marges de progrès
• Intuitivité du système
• Utilité que le système puisse faire des recherches sur la base des
n° d’AMM nationaux
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Un éditeur de SPC disponible fin 2014
•Période de développement en 2014, disponible à partir d’Octobre 2014
•Argumentaire ECHA :
• Utile pour évaluation comparative
• Facilite les dissémination des données
• Gère les problèmes de traduction (RM)
•Outil en ligne
•Attention ! Compatibilité avec navigateurs
(IE v10+, Mozilla v29+…)
•Déjà obligatoire et « bloquant » les
dossiers à valider sous R4BP
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Liste des fournisseurs de
substances actives
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Base légale et objectifs
•Dispositions de l'Article 95 du règlement biocide 528/2012
A compter du 1er septembre 2015, seuls les produits biocides contenant
des SA dont les « fournisseurs » ont été enregistrés auprès de l'ECHA
pourront être mis à disposition sur le marché : attention AUCUN DELAI
D’ECOULEMENT DES STOCKS
•Apports via la co-décision BPR (règl. n 334/2014) : clarifications
• Obligation de partage des données s’applique sur toutes les
données tox et eco-tox (y.c devenir dans l’environnement)
• Possibilité laissé aux « fournisseurs » de produits de solliciter leur
inscription en cas de défaillance des 1ers metteurs sur le marché
•Applicable à tous les produits biocides mis sur le marché (régime
transitoire, AMM)
• Objectif de la disposition :
• Faire participer pécuniairement les fournisseurs alternatifs au
programme d’examen
• Éviter la création de monopoles et soutenir la libre concurrence
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Périmètre et modalités « d’enregistrement » (1/2)
•« Assujetis » :
• ensemble des « fournisseurs » (fabrication/importation) de substances
actives / produits biocides = personnes effectuant directement ou non
la mise sur le marché d'une substance active sur le territoire européen
• Possibilité de nommer des importateurs européens comme
représentant exclusif
•Différentes modalités d’inscription à la liste :
• Inscription automatique sans action particulière de l’industriel
• Dans le cadre de dossiers SA
• Dossiers au programme d’examen
• Dossier « nouvelle SA » en cours d’évaluation
• Dans le cadre de dossiers produits mettant en jeu des sources
alternatives (évaluation en cours ou AMM délivrée)
• Si dossiers de compensation (third party dossiers) transmis au
niveau des dossiers produits reconnus comme complets par
EM (satisfaisant les requis annexe II BPR)
• Attention : dans le cas de lettres d’accès, les fournisseurs
alternatifs doivent soumettre une demande au titre de l’art 95
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Périmètre et modalités « d’enregistrement » (2/2)
•Demande d'enregistrement à solliciter auprès de l’ECHA :
• Dans l’optique de la mise sur le marché de produits biocides,
démarche effectuée par les fournisseurs alternatifs des SA / produits
• Différentes options :
• Sur la base d’une lettre d'accès aux données sur la substance
active actuellement en cours d'examen ou déjà approuvée
• Sur la base d’un dossier complet de données de la substance
active, (requis de l’annexe II du BPR)
• Sur la base de la référence à un dossier complet de données de la
substance active dont la protection est tombée
• Voie privilégiée par le dispositif : obtention de lettres d'accès
« signaux » du BPR privilégiant cette approche :
• Obligation de partage de toutes les études toxicologiques et
écotoxicologiques
• Mécanisme pour la compensation prévu à l'Article 63 du règlement
• Nouveaux template proposées par la COM : se concentrant sur
l’utilisation possible des données (seul produit, same…) et non sur
accords commerciaux associés (exclusivité…)
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Nature des informations
http://www.echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
Les mardis de la DGPR – 04/11/2014
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Evaluation technique de l’ECHA
•Process :
• Ne pas oublier document d’accompagnement :
http://www.echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission
•Timing :
• Pas de délais réglementaire
pour l’évaluation des demandes
• Un temps de consultation
laissé à l’industriel (1+ 2 mois)
• Seulement une possibilité
d’actualiser la demande
•Redevance : 2 à 40 k€
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Comment faire la demande d’inscription
•Guides techniques disponibles sur le site de l’ECHA :
• Tableau général des guides ECHA:
http://echa.europa.eu/support/dossier-submissiontools/r4bp/supporting-documents
• Guides techniques pour l’ensemble des demandes relatives aux
substances (partie spécifique Art 95):
http://echa.europa.eu/documents/10162/14938692/bsm_03a_active_s
ubst_init_subm_en.pdf
• Guide sur les substances et les fournisseurs (liste de l’art 95) :
http://www.echa.europa.eu/support/guidance/consultationprocedure/ongoing-bpr
• Guide sur les informations requises « dossier SA »
http://echa.europa.eu/documents/10162/15623299/biocides_guidanc
e_information_requirements_en.pdf
• Guide sur le dépôt de la demande sous R4BP3 :
http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-productsregulation/approved-suppliers/application-and-assessment-procedure
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La CSC : un outil au service de la liste Art 95
•Service payant : donner une indication quant à la possible équivalence entre
deux sources
•Concept non défini dans le BPR (décision du management board de
l’ECHA)
•Comparaison limitée à l’identité et à la composition chimique des sources :
similarité chimique
•Utile lorsque l’évaluation de la source de référence n’est pas finalisée et
dans le cadre de stratégies d’achat de lettre d’accès
•Dossier R4BP 3 :
• Information sur l’identité de la substance
• Process de fabrication
• Composition chimique
• Analyse 5 lots, description des méthodes d’analyse
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Articulation des concepts CSC / Equivalence technique
•Données requises et critères d’évaluations identiques à ceux utilisés pour le
Tier I de l’évaluation de l’équivalence technique
•La CSC ne peut présager des futurs résultats d’une évaluation d’équivalence
technique qui, suite à l’approbation de la source de référence :
• Se basera sur les spécifications validées
• Prendra également en compte les profils de risques validés (liste des
end points)
•L’inscription d’un fournisseur à la liste de l’art 95 ne nécessite pas de
démonstration préalable d’équivalence technique
•Deux enjeux différents:
• Évaluation ET obligatoire lors d’un dossier produit avec source
alternative
• CSC (falcutative) réalisée dans le cadre du process liste Art 95
•Attention : Liste Art 95 ≠ information sur l’équivalence technique des sources
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Demandes reçues au 10/09/2014
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Conclusions / recommandations
•Consulter les documents guides spécifiques sur le site de l’ECHA
•Nécessaire vue d’ensemble à avoir au niveau de la chaîne de valeur afin de
vérifier qu’un acteur satisfait bien aux obligations
•Chaque acteur de la chaîne est concerné :
• Pour les metteurs sur le marché (1er cession = fabriquant, importateur)
et les importateurs de produits biocides : privilégier l’intégration aux
Task Force soutenant actuellement les dossiers existants, ou l’obtention
d’une lettre d'accès
• Pour les autres acteurs mettant à disposition sur le marché des
substances actives (cessions ultérieures = distributeurs ) et les fabricants
UE ou metteur sur le marché de produits biocides : s’assurer que le
fabriquant / importateur des substances actives a initié/réalisé les
démarches
•Initier la démarche au plus tôt afin de maîtriser l’échéance du 01/09/2015 et
de gérer :
• Le temps de négociation inhérent au partage des données
• Le temps d’évaluation nécessaire à l’ECHA
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Encadrement de l’application
professionnelle et de la vente de
certains produits biocides
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• Pour plus d’informations :
ECHA : http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-productsregulation
Helpdesk : information réglementaire, FAQ, questions en ligne,
procédures…..
Ministère (MEDDE)
http://www.developpement-durable.gouv.fr/-Biocides-.html
http://www.simmbad.fr
Mise en oeuvre en France et au niveau communautaire, déclaration
des produits, demande d’AMM, suivi du programme d’examen,
consolidation des arrêtés de transposition
ANSES et Helpdesk Biocides : http://www.helpdesk-biocides.fr
Information pour les professionnels, constitution des dossiers
INRS : http://www.inrs.fr , https://www.declaration-synapse.fr
Déclaration à des fins de toxicovigilance
Commission européenne :
http://ec.europa.eu/environment/biocides/
https://circabc.europa.eu (extranet public)
Mise en oeuvre au niveau communautaires , documents guides,
frontières, liste des autorités compétentes, directives d’inscription,
décisions de non-inscription, avis etc.
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Merci de votre attention
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