Validación y verificación de métodos en el laboratorio clínico

Validación y verificación de
métodos en el laboratorio clínico
Consideraciones desde el ISP
Dra. Verónica Ramírez M.
Depto. Laboratorio Biomédico Nacional y de
Referencia
Octubre, 2013.
Reunión Anual Coordinadores de Laboratorios
1
Elementos de la Calidad Analítica
• El control no implica necesariamente la calidad,
ya que el control por sí mismo sólo puede ser
utilizado en el seguimiento de la calidad actual
del proceso pero no mejora la calidad analítica
adecuadamente.
• Para mejorar la calidad del proceso analítico, se
necesita introducir mejores métodos y
calibradores.
Hyltoft Petersen y col.: Eur J Clin Chem Clin Biochem, 1996; 34: 983-999
2
Elementos de la Calidad Analítica
Especificaciones para la calidad
Creación de Calidad
Analítica
Calidad
Analítica
Control de la
Calidad Analítica
Hyltoft Petersen y col.: Eur J Clin Chem Clin Biochem, 1996; 34: 983-999
3
Elementos de la Calidad Analítica
Selección de
métodos
adecuados
Monitoreo de la
calidad y
detección de
errores
4
Pasos claves en el análisis de rutina
http://www.westgard.com/selecting-a-method-to-validate.htm
5
Gestión de Calidad
Requisito de calidad
Control
Interno
DESEMPEÑO DEL
PROCEDIMIENTO
DE ANALISIS
Control
Externo
CONTROL
INSTRUMENTAL
Calificación periódica – Mejora continua
6
Selección del procedimiento
7
Selección del procedimiento
• Requisitos prácticos: características
metodológicas y de aplicabilidad
Tipo de muestra
Método de calibración
Volumen de muestra
Frecuencia de calibración
Tiempo de respuesta
Método Control de Calidad
Menú de técnicas
Acceso al azar
Manipulación de muestras
Necesidad de espacio físico
Tamaño de las corridas
Disposición de desechos
Requisitos técnicos del operador
Riesgos químicos y
Costo por test
condiciones de seguridad
8
9
Objetivos y Requisitos
• Objetivos de calidad:
criterios
considerados como deseables, pero no
necesariamente alcanzables.
• Requisitos de calidad: definen el nivel
de calidad que deben poseer los
procedimientos de medida.
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http://www.seqc.es/imagecatalogue/imageview/50/?RefererURL=/article/view/149/1/177 11
Jerarquía para establecer
requisitos de calidad
Petersen H, Fraser G, Kallner A, Kenny D. Scand J Clin Lab Invest Vol.59 N° 7Noviembre 1999
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Requisitos de Calidad
Analito
Límite
Fuente
AST
Aspartate aminotransferase (AST, SGOT)
+/- 20%
1CLIA,2WLSH,
3NYS, 6AAB
AST
AST
20%
4CAP
AST
Aspartate aminotransferase
20%
6AAB
AST
AST
8U/L, 15%
7RCPA
AST
Aspartate aminotransferase
20%
8CFX
AST
Aspartate aminotransferase
15.2%
5BV
1 CLIA CLIA ‘ 88 Proficiency Testing Limits, U.S. Federal Register.
2 WLSH Proficiency Testing is a national, full-service PT program located at the Wisconsin State Laboratory of
Hygiene on the campus of the University of Wisconsin - Madison
3 NYS Wadsworth Center Clinical Laboratory Evaluation Program, New York State Department of Health
4 CAP College of American Pathologists Participant Summary
5 BV Spanish Society of Clinical Chemistry and Molecular Pathology (SEQC) Quality Specifications based on
Biological Variation
6 AAB American Association of Bioanalysts Table of Grading Limits (undated, approx Oct 2005).
7 RCPA Royal College of Pathologists of Australasia and the Australasian Clinical Biochemist association Quality
Assurance Program
8 CFX Canadian Fixed Limits, The College of Physicians and Surgeons of Saskatchewan
www.dgrhoads.com
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Definiciones
Validación
2.45
Verificación de que los
requisitos especificados
son
adecuados para el uso previsto.
Verificación
2.44 Obtención de evidencia
objetiva de que un elemento
satisface
los
requisitos
especificados.
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Validación - Verificación
Los reactivos comerciales han sido
validados por el fabricante y los
datos se encuentran
en el inserto.
No obstante, el laboratorio debe verificar que puede
aplicar correctamente los métodos ya validados por el
fabricante, previo a su uso en los exámenes, bajo sus
condiciones
propias
de
operación
(equipo,
calibradores, analistas, etc.) generando evidencias
objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
15
Verificación
Verificar
Que Verifico?
Como Verifico?
Error analítico
Ejecución de
ensayos
experimentales
Precisión
Veracidad
Linealidad
Límite inferior
Intervalo de
referencia
Guías de
reconocido
prestigio
profesional
Gestión de equipos y
aseguramiento metrológico
Aplicación de
técnicas
estadísticas
reconocidas
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Verificación
Verificación:
Confirmación mediante la aportación de evidencia
objetiva de que se han cumplido los requisitos
especificados para un método.15 (NMX-CC-9000IMNC-2000)
La verificación consiste en evaluar el desempeño del
método para demostrar que cumple con los requisitos
para el uso previsto, que fueron especificados como
resultado de su validación.
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Cuándo verificar?
• El laboratorio instala una nueva técnica
comercial, dispone de los datos de
validación del fabricante y la utiliza sin
modificaciones.
• Cuando se efectúan cambios mayores en
el sistema analítico.
• Cambio de equipo
• Cambio de reactivos
• Mantención profunda
• Traslado de equipo
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Verificación
Precisión
Veracidad
Linealidad
Limite inferior
Intervalo de referencia
EP15 A2
EP15 A2
EP6 A
EP17A
C28A3
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Cumplimiento de requisitos
metrólógicos
Los errores de los
sistemas de
medida pueden
influir sobre la
interpretación
clinica de los
resultados
Requisitos para:
Precisión
Veracidad
Evaluar :
Autorización para
el uso
CV %
ES %
Estimación sobre n20-n30
• Disponer de un material de control en cantidad suficiente
para el tiempo estimado.
• Determinar n20, calcular valor medio y ds (parámetros de
rendimiento).
• Validar requisitos (autorización de uso).
A continuación:
•Seguimiento del CV para confirmar que no supere lo
obtenido en la autorización de la técnica.
•Seguimiento del ES para confirmar lo obtenido en la
autorizacion.
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Determinación n20-n30
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Julio
2003
Abril
2004
2005
Julio
Diciembre
Noviembre
Octubre
Septiembre
4,50
Agosto
4,00
Junio
Mayo
Abril
Marzo
Febrero
Enero
Diciembre
Noviembre
Octubre
Septiembre
Agosto
Julio
Junio
Mayo
Abril
Marzo
Febrero
Enero
Diciembre
Noviembre
Octubre
Septiembre
Agosto
Julio
Junio
Mayo
5,00
Marzo
Febrero
Enero
Diciembre
Noviembre
Octubre
Septiembre
Agosto
%
Colesterol CONTROL DE CALIDAD INTERNO CV
CV C/6
CV MENSUAL N1
CV MENSUAL N2
CVmax
3,50
3,00
2,50
2,00
1,50
1,00
0,50
0,00
2006
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24
Gracias por su
atención!
25