PI_IOL- BARRETT IC4.indd - CROMA

Transcription

LENTILLE INTRAOCULAIRE EN ACRYLIQUE BARRETT DANS UN INJECTEUR
À USAGE UNIQUE POUR UNE INCISION DE 2,8 MM
F LENTILLE INTRAOCULAIRE EN ACRYLIQUE BARRETT DANS UN
INJECTEUR À USAGE UNIQUE POUR UNE INCISION DE 2,8 MM
GB BARRETT ACRYLIC INTRAOCULAR LENS IN A SINGLE-USE INJECTOR
FOR 2.8 MM INCISION
D BARRETT INTRAOKULARLINSE AUS ACRYL IN EINEM EINWEGINJEKTOR FÜR 2,8 MM INZISIONEN
DK BARRETT INTRAOKULÆR AKRYLLINSE I EN ENGANGSINJEKTOR TIL
2,8 MM INCISION
E LENTE ACRÍLICA INTRAOCULAR BARRETT EN UN INYECTOR
DESECHABLE PARA INCISIÓN DE 2,8 MM
F N BARRETT-AKRYYLITEKOMYKIÖ KERTAKÄYTTÖISESSÄ INJEKTORISSA
2,8 MM VIILTOA VARTEN
GR ΑΚΡΥΛΙΚΟΣ ΕΝΔΟΦΘΑΛΜΙΟΣ ΦΑΚΟΣ BARRETT
ΠΡΟΤΟΠΟΘΕΤΗΜΕΝΟΣ ΣΕ ΕΓΧΥΤΗ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΜΗ 2,8 MM
LENTE INTRAOCULARE ACRILICA BARRETT IN INIETTORE MONOUSO
PER INCISIONI DA 2,8 MM
NL BARRETT INTRAOCULAIRE LENS VAN ACRYL IN EEN INJECTOR VOOR
EENMALIG GEBRUIK VOOR EEN INCISIE VAN 2,8 MM
N BARRETT INTRAOKULÆR AKRYLLINSE I ENGANGSINJEKTOR TIL SNITT
PÅ 2,8 MM
P LENTE INTRA-OCULAR BARRETT EM ACRÍLICO EM INJECTOR DE
UTILIZAÇÃO ÚNICA PARA UMA INCISÃO DE 2,8 MM
S BARRETT INTRAOKULÄR LINS AV AKRYL I EN ENGÅNGSINJEKTOR FÖR
2,8 MM INSNITT
PL AKRYLOWA SOCZEWKA WEWNĄTRZGAŁKOWA BARRETT
ZAŁADOWANA DO APLIKATORA JEDNORAZOWEGO UŻYTKU DO
NACIĘCIA 2,8 MM
SA
sa ‫ كري ك طن ع ن ذ ت محقن الس عم ل فردي‬Barrett ‫عدس ت‬
‫ م م‬2 8 ‫في شق‬
RÉSERVÉ À UN USAGE PROFESSIONNEL
FOR PROFESSIONAL USE ONLY
NUR FÜR DEN PROFESSIONELLEN GEBRAUCH
KUN TIL PROFESSIONEL BRUG
RESERVADO PARA USO PROFESIONAL
VAIN AMMATTIKÄYTTÖÖN
ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΜΟΝΟ
PER ESCLUSIVO USO PROFESSIONALE
UITSLUITEND VOOR PROFESSIONEEL GEBRUIK
KUN TIL PROFESJONELL BRUK
APENAS RESERVADO AO USO POR PROFISSIONAIS
ENDAST FÖR YRKESMÄSSIG ANVÄNDNING
PRODUKT PRZEWIDZIANY DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE PRZEZ
WYKWALIFIKOWANY PERSONEL MEDYCZNY
‫ن ل ح ن ط‬
‫الس خ‬
I. DESCRIPTION :
Le dispositif se compose d‘un injecteur à usage unique contenant une lentille intraoculaire (LIO) en acrylique
BARRETT. La lentille insérée dans l’injecteur est un dispositif optique monobloc de haute précision. La lentille est
fabriquée par taillage et surfaçage d’un copolymère d’hydroxyéthyl-méthacrylate de qualité chirurgicale. Elle est
équipée d’un filtre U.V. avec une teneur en eau à l’équilibre de 26%. La LIO est destinée à une implantation chirurgicale par injection en substitution du cristallin naturel humain. L‘extraction peut être extracapsulaire, mécanique ou
par phacoémulsification. Le site d‘implantation est indiqué sur l’étiquetage externe. Les LIO en acrylique BARRETT
sont disponibles de 10 à 30 dioptries par incrément de 0,5. La qualité optique et la puissance de chaque LIO sont
contrôlées unitairement.
II. CARACTERISTIQUES DU MATERIAU :
- Teneur en eau = 26 % | - Indice de réfraction = 1,465
III. INDICATIONS (APHAQUIE après chirurgie de la cataracte) :
Cataracte sénile, traumatique, congénitale ou juvénile.
IV. CALCUL DE LA PUISSANCE DIOPTRIQUE :
La constante A estimée, indiquée sur l’étiquetage extérieur, doit être utilisée uniquement avec la formule SRK-T.
Le chirurgien doit calculer la puissance de la lentille à implanter en visant l’emmétropie. Pour toute information
supplémentaire concernant le calcul de la puissance de la lentille, le chirurgien peut contacter le siège de CROMA
GmbH, ses succursales ou ses distributeurs. Pour une description des méthodes de calcul de la puissance des
lentilles, se reporter aux références suivantes : Hoffer KJ, The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and
regression formulas. J Cataract Refract Surg. 19:700–712,1993. | Holladay JT, Musgrove KH, Prager TC, Lewis JW,
Chandler TY and Ruiz RS. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J Cataract Refract
Surg. 19:17–24, 1988. | Holladay JT, Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular
lens power calculations. J Cataract Refract Surg. 23:1356–1370, 1997. | Retzlaff JA, Sanders DR and Kraff MC.
Development of the SRK/ T intraocular lens implant power calculation formula. J Cataract Refract Surg. 16:333–340,
1990. | http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/eulib/index.htm for Zeiss IOLMASTER users.
V. CONTRE-INDICATIONS :
En dehors des contre-indications non spécifiques à toute chirurgie oculaire, on peut citer les contre-indications
spécifiques suivantes :
1) Cataracte congénitale bilatérale
5) Uvéite chronique
2) Microphtalmie
6) Maladies évolutives de l‘oeil (rétinopathie diabétique
3) Enfants âgés de moins de 12 mois
évolutive, glaucome non contrôlé...)
4) Dystrophie cornéenne ou insuffisance
7) Patients recevant ou ayant reçu un traitement par la
endothéliale
chloroquine (Nivaquine®)
Liste non limitative
VI. COMPLICATIONS LIEES A LA CHIRURGIE DES LIO :
Les complications potentielles liées à l’implantation d’une LIO sont, d’après la littérature (liste non exhaustive):
Complications peropératoires
1) Perte excessive de vitré peropératoire
3) Rupture de la capsule postérieure
2) Hémorragie expulsive
4) Atteinte de l’iris
Complications postopératoires
1) Augmentation de la PIO
10) Opacification de la capsule postérieure
2) Oedème maculaire cystoïde
11) Hypopion
3) Décollement de rétine
12) Grande amétropie et aniséiconie
4) Atrophie irienne
13) Oedème cornéen
5) Inflammation du SA
14) Bloc pupillaire
6) Synéchie
15) Décentrement de l’implant
7) Affaissement de la chambre antérieure
16) Luxation et subluxation de l’implant
8) Dépôts sur l’implant
17) Endophtalmie
9) Opacification de la LIO
18) Rétraction capsulaire
VII. STERILISATION ET PRESENTATION :
L’implant est stérilisé par chaleur humide dans son conditionnement primaire, avant d’être placé dans un emballage
thermoformé muni d’un opercule Tyvek. Une carte patient et des étiquettes autocollantes identifiant l’implant permettent le suivi médical du patient. Tous les éléments cités plus haut et la notice d’information destinée au patient
sont emballés dans une boîte en carton portant les informations pertinentes, par ex. numéro de série, diagramme,
caractéristiques de m
V MOD D MP O
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BARRETT ACRYLIC INTRAOCULAR LENS IN A SINGLE-USE INJECTOR
FOR 2.8 MM INCISION
F
BARRETT INTRAOKULARLINSE AUS ACRYL IN EINEM EINWEGINJEKTOR
FÜR 2,8 MM INZISIONEN
GB
I. DESCRIPTION:
The device consists of a single-use injector which contains a BARRETT acrylic intraocular lens (IOL). The lens which
is placed in the injector is a high-precision one-piece optical device. The lens is manufactured by cutting and surface
finishing in surgical quality copolymer HydroxyEthylMethAcrylate. It is equipped with a U.V. filter and has a water
saturation content of 26%. The IOL is designed to be surgically implanted by injection to replace the natural human
crystalline lens. Extraction can be extracapsular, mechanical or by phacoemulsification. The implantation site is
shown on the external labelling. BARRETT acrylic IOLs are available from 10 to 30 diopters in 0.5 diopter increments.
The optical quality and power of each IOL is checked individually.
II. CHARACTERISTICS OF THE MATERIAL:
- Water content = 26% | - Refractive index = 1.465
III. INDICATIONS (APHAKIA after cataract surgery):
Senile, traumatic, congenital or juvenile cataract.
IV. CALCULATION OF DIOPTRIC POWER:
The estimated A constant which is listed on the outside labelling should be used with SRK T formula only. The
surgeon should calculate the power of the lens to be implanted and should target emmetropia. For any additional
calculation information on the power of the lens the surgeon may contact CROMA GmbH headquarters, its subsidiaries or its distributors. Lens power calculation methods are described in the following references: Hoffer KJ, The
Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J Cataract Refract Surg. 19:700–712,1993. |
Holladay JT, Musgrove KH, Prager TC, Lewis JW, Chandler TY and Ruiz RS. A three-part system for refining intraocular
lens power calculations. J Cataract Refract Surg. 19:17–24, 1988. | Holladay JT, Standardizing constants for
ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power calculations. J Cataract Refract Surg. 23:1356–1370,
1997. | Retzlaff JA, Sanders DR and Kraff MC. Development of the SRK/ T intraocular lens implant power calculation
formula. J Cataract Refract Surg. 16:333–340, 1990. | http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/eulib/index.htm
for Zeiss IOLMASTER users.
V. CONTRAINDICATIONS:
Apart from non-specific contraindications related to any form of ocular surgery, the following specific contraindications must be respected:
1) Bilateral congenital cataract
5) Chronic uveitis
2) Microphthalmia
6) Active ocular diseases (active diabetic retinopathy,
3) Children under the age of 12 months
uncontrolled glaucoma, etc.)
4) Corneal dystrophy or endothelial
7) Patients who are receiving or have received
insufficiency
chloroquine (Nivaquine®) treatment
Non-exhaustive list
VI. COMPLICATIONS RELATED TO IOL SURGERY:
Possible complications related to IOL implantation are listed according to those described in the literature (nonexhaustive list).
Intraoperative complications
1) Excessive vitreous loss during surgery
3) Posterior capsule rupture
2) Expulsive haemorrhage
4) Iris damage
Postoperative complications
1) Elevated IOP (intraocular pressure)
10) Posterior capsule opacification
2) Cystoid macular oedema
11) Hypopyon
3) Retinal detachment
12) High ametropia and aniseikonia
4) Atrophy of the iris
13) Corneal oedema
5) Anterior segment inflammation
14) Pupillary block
6) Synechia
15) IOL decentring
7) Anterior chamber collapse
16) IOL dislocation and subluxation
8) IOL precipitates
17) Endophthalmitis
9) IOL opacification
18) Capsular retraction
VII. STERILIZATION AND PACKAGING:
The implant is sterilized by moist heat in its primary packaging before being placed in a tyvek lidded blister.
A patient card and one set of self-adhesive labels identifying the implant facilitate the patient’s medical follow-up.
All above-mentioned elements and the user information leaflet are packaged in a cardboard box which gives
relevant information, e.g. serial number, diagram, implant characteristics, expiry date, etc.
VIII. INSTRUCTIONS:
1. Check the expiry date and the integrity of the tyvek 9. Look at the folded implant. The implant has to be
lidded blister and the primary packaging before use.
completely enclosed by the space left free between
2. Carefully peel open the tyvek lidded blister and take
the body and the lever. If part of the loops or optic is
out the primary packaging.
caught between the body and the lever, do not inject
3. Check that there are no leaks (traces of external
the implant as it could be torn by the operation. Use
dampness) and verify the dioptric power of the lens
another implant.
on the label.
10. Gently press the piston with the palm of your hand
4. Open the primary packaging partially and remove the until the implant has fully moved into the cannula
saline solution which it contains.
while firmly maintaining the lever in its clipped
5. Open the primary packaging completely and grasp
(closed) position.
the centre of the injector at the place shown.
10.
5.
5
BARRETT INTRAOKULÆR AKRYLLINSE I EN ENGANGSINJEKTOR
TIL 2,8 MM INCISION
D
I. BESCHREIBUNG:
Das Medizinprodukt besteht aus einem Einweginjektor, der eine BARRETT Acryl-Intraokularlinse (IOL) enthält. Die
in dem Injektor enthaltene einteilige Linse ist ein optisches Medizinprodukt von hoher Präzision. Die Linse wird in
einem Stück aus HydroxyEthylMethAcrylat-Copolymer Rohlingen von chirurgischer Qualität geschnitten und durch
Oberflächenbehandlung endgefertigt. Sie enthält einen UV-Filter und hat einen Wassergehalt von 26 %. Die IOL
ist für die chirurgische Implantation mittels Injektion, als Ersatz für die natürliche Linse ausgelegt. Die Extraktion
der Katarakt kann extrakapsulär, mechanisch oder durch Phakoemulsifikation erfolgen. Der Implantationsort ist
auf dem Etikett der Umverpackung angegeben. BARRETT Acryl-IOL sind in einem Dioptrienbereich von 10 bis 30
in Inkrementen von 0,5 Diopter erhältlich. Die optische Qualität und die Dioptrienstärke werden an jeder einzelnen
IOL kontrolliert.
II. MATERIALEIGENSCHAFTEN:
- Wassergehalt: 26 % | - Brechungsindex: 1,465
III. INDIKATIONEN (APHAKIE nach Kataraktoperation):
Altersbedingte, traumatische, kongenitale oder juvenile Katarakt
IV. BERECHNUNG DER DIOPTRIENSTÄRKE:
Die auf dem äußeren Etikett angegebene kalkulierte A-Konstante basiert auf der SRK/ T Formel. Der Chirurg sollte
die Stärke der zu implantierenden Linse berechnen und dabei Emmetropie anstreben. Weitere Informationen
zur Berechnung der Linsenstärke können in der Hauptniederlassung der Firma CROMA GmbH, ihren Filialen oder
bei ihren Distributoren angefordert werden. Folgende Literaturstellen beschreiben Methoden zur Berechnung
der Linsendioptrienstärke: Hoffer KJ, The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas.
J Cataract Refract Surg. 19:700–712,1993. | Holladay JT, Musgrove KH, Prager TC, Lewis JW, Chandler TY and
Ruiz RS. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J Cataract Refract Surg. 19:17–24,
1988. | Holladay JT, Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power
calculations. J Cataract Refract Surg. 23:1356–1370, 1997. | Retzlaff JA, Sanders DR and Kraff MC. Development
of the SRK/ T intraocular lens implant power calculation formula. J Cataract Refract Surg. 16:333–340, 1990. |
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/eulib/index.htm for Zeiss IOLMASTER users.
V. KONTRAINDIKATIONEN:
Neben den nichtspezifischen Kontraindikationen, bezogen auf jegliche Form chirurgischer Eingriffe am Auge, sind
die folgenden spezifischen Kontraindikationen zu berücksichtigen:
1) Bilaterale kongenitale Katarakt
5) Chronische Uveitis
2) Mikroophthalmie
6) Progressive Augenerkrankungen (progressive diabe3) Kinder im Alter von weniger als 12 Monaten
tische Retinopathie, unkontrolliertes Glaukom usw.)
4) Hornhautdystrophie oder Insuffizienz des
7) Laufende bzw. zurückliegende Behandlung des
Endothels
Patienten mit Chloroquin (Nivaquine®)
Die Auflistung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit
VI. KOMPLIKATIONEN IN VERBINDUNG MIT DER IOL-CHIRURGIE:
Zu den mit der IOL-Chirurgie verbundenen möglichen Komplikationen gehören laut Fachliteratur (ohne Anspruch
auf Vollständigkeit):
Intraoperative Komplikationen
1) Übermäßiger intraoperativer Glaskörperverlust
3) Riss der Hinterkapsel
2) Expulsive Blutung
4) Schädigung der Iris
Postoperative Komplikationen
1) Erhöhung des Augeninnendrucks (IOP)
10) Trübung der Hinterkapsel
2) Cystoides Makulaödem (CME)
11) Hypopion
3) Netzhautablösung
12) Ausgeprägte Ametropie und Aniseokonie
4) Irisatrophie
13) Hornhautödem
5) Entzündung des Augenvorderabschnitts
14) Pupillarblock
6) Synechie
15) Dezentrierung des Implantats
7) Kollaps der Vorderkammer
16) Luxation und Subluxation des Implantats
8) Präzipitationen auf dem Implantat
17) Endophthalmitis
9) Trübung der IOL
18) Retraktion der Kapsel
VII. STERILISATION UND DARREICHUNGSFORM:
Das Implantat wird in seiner Primärverpackung dampfsterilisiert und anschließend in einen Tyvek-versiegelten
Blister verpackt. Jede Verpackung enthält eine Patientenkarte und Klebeetiketten zur Identifizierung des Implantats
im Rahmen der Nachsorge. Alle o. g. Komponenten sowie die Gebrauchsinformation befinden sich in einer
Faltschachtel, auf der die relevanten Angaben vermerkt sind (z. B. Seriennummer, Zeichnung und Übersicht der
Eigenschaften des Implantats, Verfalldatum usw.).
VIII. GEBRAUCHSANWEISUNG:
1. Überprüfen Sie vor Gebrauch das Verfalldatum und die 9. Beobachten Sie das gefaltete Implantat. Dieses muss
Unversehrtheit des Tyvek-versiegelten Blisters und der sich vollständig im freien Raum zwischen Schaft und
Hebel befinden. Sollte ein Teil der Schlaufen oder der
Primärverpackung.
Optik zwischen Schaft und Hebel eingeklemmt sein,
2. Öffnen Sie vorsichtig den Tyvek-versiegelten Blister
darf das Implantat nicht injiziert werden, da es hierbei
und entnehmen Sie die Primärverpackung.
3. Prüfen Sie auf undichte Stellen (Anzeichen von Feuch- reißen könnte.
tigkeit an der Außenseite der Primärverpackung) und 10. Drücken Sie mit der Handfläche vorsichtig auf den
Kolben, bis sich das Implantat vollständig in der
überprüfen Sie die richtige Dioptrienstärke der Linse.
4. Öffnen Sie die Primärverpackung zunächst partiell und Kanüle befindet. Halten Sie dabei den Hebel fest in
seiner arretierten (geschlossenen) Position.
entleeren Sie die darin enthaltene Kochsalzlösung.
5. Öffnen Sie danach die Primärverpackung vollständig
und fassen Sie den Injektor mittig an der in der
10.
Abbildung dargestellten Stelle.
I. BESKRIVELSE:
Redskabet består af en engangsinjektor, der indeholder en BARRETT intraokulærlinse (IOL) i akryl. Linsen, der er
placeret i injektoren, er et optisk element udformet med høj præcision i et stykke. Linsen bliver fremstillet ved
beskæring og overfladeformning i copolymer HydroxyEthylMethAcrylat i kirurgisk kvalitet. Den er udstyret med et
UV-filter og har et mættet vandindhold på 26 %. IOL’en er beregnet til at blive implanteret kirurgisk ved injektion
som erstatning for den naturlige menneskelige krystallinse. Ekstraktionen kan være ekstrakapsulær, mekanisk eller
ved hjælp af phakoemulsifikation. Implantationsstedet er indikeret på den udvendige etiket. BARRETT IOL i akryl kan
fås i dioptrier fra 10 til 30 med intervaller på 0,5. Hver enkelt IOL‘s optiske kvalitet og styrke er blevet kontrolleret
enkelvist.
II. MATERIALEBESKRIVELSE:
- Vandindhold = 26 % | - Refraktion = 1,465
III. INDIKATIONER (AFAKI efter kirurgiske indgreb for katarakt):
Aldersrelateret, traumatisk, arvelig eller juvenil katarakt.
IV. BEREGNING AF DIOPTRISTYRKE:
Den vurderede konstant A, som er angivet på den udvendige etiket, skal udelukkende bruges sammen med formlen
SRK T. Kirurgen skal beregne styrken på den linse, der skal implanteres, og søge at opnå emmetropi. Hvis kirurgen
ønsker yderligere oplysninger om beregning af linsestyrken, kan CROMA GmbH’s hovedsæde, dets datterselskaber
eller dets forhandlere kontaktes. Metoder til beregning af linsestyrken er beskrevet i de følgende kilder: Hoffer KJ, The
Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J Cataract Refract Surg. 19:700–712,1993. |
Holladay JT, Musgrove KH, Prager TC, Lewis JW, Chandler TY and Ruiz RS. A three-part system for refining intraocular
lens power calculations. J Cataract Refract Surg. 19:17–24, 1988. | Holladay JT, Standardizing constants for
ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power calculations. J Cataract Refract Surg. 23:1356–1370,
V. KONTRAINDIKATIONER:
Ud over de ikke specifikke kontraindikationer, som er forbundet med alle kirurgiske indgreb på øjet, må følgende
specifikke kontraindikationer overvejes:
1) Bilateral arvelig katarakt
5) Kronisk uveitis
2) Mikroftalmi
6) Aktiv øjensygdom (aktiv diabetisk retinopati,
3) Børn under 12 måneder
ukontrolleret glaukom...)
4) Hornhindedystrofi eller
7) Patienter, som behandles eller er blevet behandlet
endotel insufficiens
med klorokin (Nivaquine®)
Ikke udtømmende liste
VI. KOMPLIKATIONER FORBUNDET MED IMPLANTATION AF INTRAOKULÆRE LINSER:
De mulige komplikationer, som jf. litteraturen er forbundet med implantation af en IOL, er her anført (ikke udtømmende liste):
Peroperative komplikationer
1) Excessivt peroperativt tab af corpus vitreum 3) Ruptur af posteriore kapsel
2) Ekspulsiv blødning
4) Læsion på iris
Postoperative komplikationer
1) Forhøjet intraokulært tryk
10) Uklarhed af posteriore kapsel
2) Cystoid, makulært ødem
11) Hypopyon
3) Nethindeløsning
12) Høj ametropi og aniseikoni
4) Atrofi af iris
13) Corneaødem
5) Inflammation i forreste segment
14) Pupilblok
6) Syneki
15) Decentrering af implantatet
7) Kollaps af forreste kammer
16) Dislokation og subluksation af implantatet
8) Aflejringer på implantatet
17) Endoftalmitis
9) Uklarhed af implantatet
18) Kapselretraktion
VII. STERILISERING OG PRÆSENTATION:
Implantatet er steriliseret ved fugtig varme i den primære emballage, inden det anbringes i en blisterpakning med
Tyvek-låg. Et patientkort og et sæt selvklæbende etiketter som identificerer implantatet giver bedre mulighed for
medicinsk opfølgning af patienten. Alle ovennævnte elementer og indlægssedlen er pakket i en papæske, der giver
relevant information, f.eks. serienummer, skema, karakteristika for implantatet, udløbsdato, osv.
VIII. BRUGSANVISNING:
1. Kontrollér udløbsdatoen, integriteten af blisterpak- 9. Når det foldede implantat betragtes, skal dette være
ningen med Tyvek-låg og den primære emballage før fuldstændig indelukket i rummet, der er frit mellem
brug.
skaftet og løfteren. Hvis en del af systemet eller
2. Åbn forsigtigt blisterpakningen med Tyvek-låg, og tag optikken sidder fast mellem skaftet og løfteren, må
den primære emballage ud.
implantatet ikke indsættes, da det kan ødelægges ved
3. Undersøg for utætheder (spor af fugtighed udvendig), denne operation. Benyt da et andet implantat.
og kontrollér linsens dioptristyrke på etiketten.
10. Tryk forsigtigt på stemplet med håndfladen, indtil
4. Åbn den primære emballage delvist og udtøm den
implantatet er helt inde i kanylen, mens håndtaget
saltvandsopløsning, som den indeholder.
holdes fast i den påklipsede (lukkede) position
5. Åbn den primære emballage helt, og tag midt på
injektoren på det anviste sted.
10.
5.
5.
M
M
mm
FABRICANT
MANUFACTURER
HERSTELLER
PRODUCENT
FABRICANTE
VALMISTAJA
ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
FABBRICANTE
FABRIKANT
PRODUSENT
FABRICANTE
TILLVERKARE
PRODUCENT
‫ج‬
Croma GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Austria
Tel.: +43/2262/684 68-0
Fax: +43/2262/684 68-15
m
m
6. Check the condition of the lens. When the injector side 10.
which is marked with “Side Up” faces you, the lens
should be oriented the same way as it will be placed
into the eye.
7. Hold the injector with the cannula in a vertical position so that you can read “Side Up”, before continuing
the injection (red arrow)
10.
7.
M
Œ
U
M
APPROPRIATE POSITIONING
7
0459
10.
6. Kontrollieren Sie den Zustand der Linse. Wenn die
Injektorseite mit der Aufschrift „Side Up“ zu sehen ist,
sollte die Linse so platziert sein, wie sie auch in das
Auge eingesetzt wird.
7. Halten Sie den Injektor mit der Kanüle so, dass die
Aufschrift „Side Up“ zu sehen ist, bevor Sie mit der
Injektion fortfahren (roter Pfeil).
10.
ES IST SEHR WICHTIG, DASS
DAS IMPLANTAT VOR DEM EINFÜHREN DER KANÜLENSPITZE
IN DAS AUGE DES PATIENTEN
VOLLSTÄNDIG IN DIE KANÜLE
EINGETRETEN IST.
7.
IMPLANTATET SKAL VÆRE
HELT FREMME I KANYLEN, FØR
KANYLENS YDERSTE SPIDS KAN
INDFØRES I PATIENTENS ØJE.
m
m
m
m
m
m
m
m
m
U
m
m
m
m
m
11. Introduce the end of the cannula into the incision (the
8. Keep the injector with the cannula in a vertical
side marked with “Side Up” should be visible) and
position (red arrow) and push the lever towards the
press the piston gently until the first haptic unfolds
body of the injector. It is essential that the lever is
inside the capsular bag. Put the haptic into the desired
completely pressed against the body of the injector
and continue the injection to completely
before pressing the piston. The system must be closed position
by pressing the body and lever at the places shown by insert the implant.
the arrows with one hand, and by holding the lever
11.
transversely against the body with the other hand.
m
m
8.
8
CHECK THAT THE LEVER
IS CORRECTLY LOCKED BY
THE HOOK.
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M
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PR AU ON
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M
12. Withdraw the cannula from the incision and discard
the injector.
13. Position the haptics and centre the implant.
14. Carefully clean out any viscoelastic residue from the
bag by irrigation/ suction. This particularly applies to
any residue which may be found between the IOL and
HOLD THE LEVER
the posterior capsule.
TRANSVERSALLY AGAINST
THE BODY. 15. We recommend checking that all haptics are
completely unfolded and symmetrically positioned in
the capsular bag at the end of each procedure.
IX. PRECAUTIONS:
• If the resistance of the piston is too high, stop the injection and use another device. | • Do not use this injector if
the pupillary dilatation status before implantation does not permit verification of the symmetrical and satisfactory
position of the loops in the capsular bag at the end of the intervention. | • DO NOT RESTERILIZE. | SINGLE
USE. | • Opening the protective cardboard packaging requires the immediate use of the IOL. | • DO NOT USE IF
THE TYVEK LIDDED BLISTER OR THE PRIMARY PACKAGING IS DAMAGED OR IF THERE ARE SIGNS OF LEAKAGE. |
• Surgeons should be informed that intraocular tamponade products may cause reversible condensation on IOLs
intraoperatively, especially on highly hydrophobic IOLs. | • Surgeons should be informed that, because of its
hydrophilicity, the IOL can absorb substances with which it comes into contact (disinfectants, antibiotics, viscoelastic
products). | This may result in toxic anterior segment syndrome. | For this reason the IOL must be thoroughly
rinsed by irrigation/ suction at the end of surgery. | • As for any cataract surgery post-surgery treatment based on
non-steroid anti-inflammatory drugs is recommended in order to prevent a number of risks for the patient, such as
inflammatory reactions, cystoid macular oedema, etc. | Furthermore, patients must be made aware of the need to
follow this treatment. | • Surgeons are reminded that the use of aspherical implants is not likely to improve eyesight
quality in patients with a negative spherical aberration of the cornea. | • The temperature of the device during use
must not fall below 17 °C. | • Once the device has been taken out of the saline solution the IOL has to be injected
into the capsular bag within 3 minutes. | The device must not be used after this time limit. | • A potential, although
rare, risk of opacification of pHEMA IOLs has been reported. | Therefore patients with this type of IOL implant must
be subject to particularly careful follow-up. | • FRAGILE: avoid impact and handle with care. | • DO NOT USE AFTER
THE EXPIRY DATE.
X. STORAGE CONDITIONS:
Store in a cool, dry place (max. 45 °C, min. 0 °C). CROMA cannot be held responsible for any use of the IOL which
deviates from the indications defined in this user information leaflet.
Last revised:
08/ 2009
I. DESCRIPCIÓN:
El dispositivo se compone de un inyector de un solo uso que contiene una lente intraocular (LIO) acrílica BARRETT.
La lente que se encuentra dentro del inyector es un dispositivo óptico de alta precisión en una pieza. La lente se
fabrica mediante corte y acabado de la superficie en copolímero hidroxietilmetacrilato de calidad quirúrgica. La
lente está provista de un filtro UV y tiene un contenido de saturación de agua del 26%. La LIO está destinada a ser
implantada quirúrgicamente mediante inyección para reemplazar el cristalino natural humano. La extracción puede
ser extracapsular, mecánica o mediante facoemulsificación. El lugar de implantación está indicado en el etiquetado
externo. Las LIO acrílicas BARRETT están disponibles para 10 a 30 dioptrías por incremento de 0,5. La calidad óptica
y la potencia de cada LIO se controlan individualmente.
II. CARACTERÍSTICAS DEL MATERIAL:
- Contenido de agua = 26 % | - Índice de refracción = 1,465
III. INDICACIONES (AFAQUIA después de cirugía de catarata):
Catarata senil, traumática, congénita o juvenil.
IV. CÁLCULO DEL PODER DIÓPTRICO:
La constante A calculada que figura en la etiqueta externa debe usarse sólo con la fórmula SRK/ T. El cirujano debe
calcular el poder de la lente que se implantará y debe tener como objetivo la emetropía. Para obtener cualquier
información adicional sobre el cálculo del poder de la lente, el cirujano puede comunicarse con la oficina central de
CROMA GmbH, sus subsidiarios o sus distribuidores. Los métodos de cálculo de poder se describen en las siguientes
referencias: Hoffer KJ, The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J Cataract Refract
Surg. 19:700–712,1993. | Holladay JT, Musgrove KH, Prager TC, Lewis JW, Chandler TY and Ruiz RS. A three-part
system for refining intraocular lens power calculations. J Cataract Refract Surg. 19:17–24, 1988. | Holladay JT,
Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power calculations. J Cataract
Refract Surg. 23:1356–1370, 1997. | Retzlaff JA, Sanders DR and Kraff MC. Development of the SRK/ T intraocular
lens implant power calculation formula. J Cataract Refract Surg. 16:333–340, 1990. | http://www.augenklinik.
uni-wuerzburg.de/eulib/index.htm for Zeiss IOLMASTER users.
V. CONTRAINDICACIONES:
Aparte de las contraindicaciones no específicas asociadas a cualquier tipo de cirugía ocular, se pueden citar las
siguientes contraindicaciones específicas:
1) Catarata congénita bilateral
5) Uveítis crónica
2) Microftalmía
6) Enfermedades evolutivas del ojo (retinopatía diabética,
3) Niños menores de 12 meses de edad
evolutiva, glaucoma no controlado, etc.)
4) Distrofia corneal o
7) Pacientes que están recibiendo o han recibido tratamiento
insuficiencia endotelial
con cloroquina (Nivaquine®)
Lista no completa
VI. COMPLICACIONES ASOCIADAS A LA CIRUGÍA DE LAS LIO:
Las complicaciones posibles relacionadas con la implantación de una lente están descritas en la bibliografía existente
(lista orientativa).
Complicaciones perioperatorias
1) Pérdida excesiva del cuerpo vítreo perioperatoria 3) Rotura de la cápsula anterior
2) Hemorragia expulsiva
4) Deterioro del iris
Complicaciones postoperatorias
1) Aumento de la presión intraocular
10) Opacificación de la cápsula posterior
2) Edema macular cistoide
11) Hipopión
3) Desprendimiento de la retina
12) Gran ametropia y aniseiconia
4) Atrofia del iris
13) Edema corneal
5) Inflamación del segmento anterior
14) Bloqueo pupilar
6) Sinequia
15) Descentrado del implante
7) Hundimiento de la cámara anterior
16) Luxación y subluxación del implante
8) Precipitaciones en el implante
17) Endoftalmia
9) Opacificación de la LIO
18) Retracción capsular
VII. ESTERILIZACIÓN Y PRESENTACIÓN:
El implante se esteriliza por calor húmedo en su envase principal, antes de colocarlo en un blíster con cubierta de
tyvek. Una tarjeta de paciente y unas etiquetas autoadhesivas identifican el implante, lo que facilita el seguimiento
médico del paciente. Todos los elementos mencionados y el folleto de información para el usuario están envasados
en una caja de cartón con la información más importante, como p. ej. el número de serie, un diagrama, las
características del implante, la fecha de caducidad, etc.
VIII. MODO DE EMPLEO:
1. Verifique la fecha de caducidad y la integridad del
9. Observe el implante plegado; éste ha de encontrarse
blíster con cubierta de tyvek y del envase principal
completamente dentro del espacio que queda libre
antes del uso.
entre el cuerpo y el mango. Si una parte de las asas
2. Abra cuidadosamente el blíster con cubierta de tyvek o de la óptica queda atrapada entre el cuerpo y el
y extraiga el envase primario.
mango, no inyectar el implante, ya que esta operación
3. Compruebe que no haya fugas (vestigios de humedad podría provocar su rotura. En ese caso, utilizar otro
externa) y verifique el poder dióptrico de la lente que implante.
figura en la etiqueta.
10. Presione suavemente el émbolo con la palma de su
4. Abra parcialmente el envase principal y elimine la
mano hasta que el implante entre por completo en la
solución salina que contiene.
cánula, mientras mantiene con firmeza la palanca en
5. Abra por completo el envase principal y tome el
su posición de enganche (cerrada).
inyector por su parte central, tal como se muestra en
la figura.
10.
5.
10.
KORREKT PLACERING
RICHTIGE POSITIONIERUNG
11. Führen Sie die Kanülenspitze in die Inzision ein (die
mit „Side Up” markierte Stelle muss sichtbar sein)
8. Halten Sie den Injektor weiterhin mit der Kanüle
und drücken Sie vorsichtig auf den Kolben, bis sich
nach oben und drücken Sie den Hebel gegen den
erste Haptik im Kapselsack entfaltet. Bringen Sie
Schaft. Achten Sie darauf, dass der Hebel vollständig die
die Haptik in die gewünschte Position und fahren Sie
gegen den Schaft gedrückt ist, bevor Sie den Kolben
mit der Injektion fort, bis das Implantat vollständig
betätigen. Die Verriegelung geschieht durch Druck
eingebracht ist.
auf Schaft und Hebel (mit einer Hand an den durch
die Pfeile gekennzeichneten Stellen). Mit der anderen 11.
Hand muss der Hebel quer gegen den Schaft gedrückt
und in dieser Position gehalten werden.
11. Indfør enden af kanylen i incisionen (den side, der er
8. Hold injektoren med kanylen opad (rød pil), luk
mærket “Side Up“, skal være synlig), og pres stemplet
løfteren på injektorens skaft. Det er yderst vigtigt, at
forsigtigt ind, til den første haptik folder sig ud inde i
løfteren er helt lukket på skaftet, før man trykker på
Placér haptikken i den ønskede position
stemplet. Lukningen skal kunne udføres ved at trykke kapselsækken.
og fortsæt injektionen for at indføre implantatet helt.
på skaftet og løfteren på de steder, der er angivet af
pilene med den ene hånd, samtidig med at løfteren
11.
holdes på tværs trykket mod skaftet med den anden
hånd.
8.
KONTROLLÉR, AT LØFTEREN ER
GODT FASTLÅST AF KROGEN.
8.
ÜBERPRÜFEN SIE, OB DER
HEBEL DURCH DEN HAKEN IN
POSITION GEHALTEN WIRD.
HEBEL SEITLICH AN DEN
SCHAFT DRÜCKEN.
12. Die Kanüle aus der Inzision ziehen und den Injektor
entsorgen.
13. Die Haptiken positionieren und das Implantat zentrieren.
14. Nach der Implantation den Kapselsack sorgfältig mit
den üblichen Spül- und Absaugtechniken von allen
viskoelastischen Rückständen reinigen, vor allem zwischen
der IOL und dem hinteren Kapselsack.
15. Es wird empfohlen am Ende des Eingriffs zu überprüfen,
ob sich alle Haptiken komplett entfaltet und eine symmetrische Position im Kapselsack eingenommen haben.
IX. VORSICHTSMASSNAHMEN:
• Wenn der Kolbenwiderstand zu groß ist, muss die Injektion unterbrochen und ein anderer Injektor verwendet
werden. • Verwenden Sie den Injektor nicht, wenn die vor der Implantation erzielte Dilatation der Pupille nicht ausreicht, um am Ende der Operation die symmetrische und zufrieden stellende Position der Schlaufen im Kapselsack
zu verifizieren. | • NICHT RESTERILISIEREN. EINWEGARTIKEL | • Nach dem Öffnen der Schutzverpackung muss
die IOL umgehend verwendet werden. | •VERWENDEN SIE DAS PRODUKT NICHT, WENN DER TYVEK-VERSIEGELTE
BLISTER ODER DIE PRIMÄRVERPACKUNG BESCHÄDIGT IST ODER UNDICHTE STELLEN AUFWEIST. | • Der Chirurg
sollte bedenken, dass Produkte zur intraokularen Tamponade während der Operation reversible Kondensationen
auf der IOL verursachen können – besonders auf stark hydrophoben IOLs. | • Der behandelnde Arzt hat ferner zu
beachten, dass die IOL aufgrund ihrer hydrophilen Eigenschaften Substanzen absorbieren kann, mit denen sie in
Berührung kommt (Desinfektionsmittel, Antibiotika, viskoelastische Substanzen). Dies kann unter Umständen ein
„Toxic Anterior Segment Syndrome“ zur Folge haben. Daher muss die IOL am Ende des Eingriffs sorgfältig mit den
üblichen Spül- und Absaugtechniken gereinigt werden. | • Ferner empfiehlt sich, wie bei allen Kataraktoperationen, zur Vermeidung gewisser Risiken für den Patienten (z. B. entzündliche Reaktionen, cystoides Makulaödem),
eine postoperative Behandlung mit entzündungshemmenden, nicht-steroidalen Präparaten durchzuführen.
Außerdem müssen die Patienten dazu angehalten werden, die Empfehlungen zur Nachbehandlung unbedingt zu
befolgen. | • Der Chirurg wird darauf hingewiesen, dass die Verwendung asphärischer Implantate die Sehqualität
der Patienten nicht verbessert, die von einer negativen sphärischen Aberration der Kornea betroffen sind. Die Temperatur des Implantats darf bei der Implantation nicht unter 17 °C liegen. | • Die Zeit zwischen dem Entleeren der
Salzlösung und der Injektion in den Kapselsack darf nicht mehr als 3 Minuten betragen. Danach darf das Implantat
nicht mehr verwendet werden. | • Es wurde von dem potentiellen, wenn auch selten auftretenden Risiko einer
Trübung von PolyHEMA-IOL berichtet. | • VORSICHT – ZERBRECHLICH! Stoß- und Schlageinwirkungen vermeiden
und Produkt sorgfältig behandeln. | • NACH ABLAUF DES VERFALLDATUMS NICHT MEHR VERWENDEN.
X. LAGERBEDINGUNGEN:
Trocken und kühl lagern (bei 0 °C bis 45 °C). CROMA übernimmt keine Haftung für die Verwendung der IOL bei
Indikationen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
Stand der Information:
08/ 2009
HOLD LØFTEREN PÅ TVÆRS
TRYKKET MOD SKAFTET
12. Træk kanylen ud af incisionen, og bortkast injektoren.
13. Placér det andet haptik-element, og centrér implantatet.
14. Rengør omhyggeligt posen ved hjælp af skylning/
sugning for alle rester af viscoelastikum, især dem der
kan være mellem IOL og bagkammer.
15. Til sidst anbefales det at sikre sig, at alle haptikelementer er fuldstændigt udfoldede og står symmetrisk i linsesækken til slut i hver procedure.
IX. FORSIGTIGHEDSREGLER:
I tilfælde af, at stemplet støder på for hård modstand, skal injektionen afbrydes og injektoren udskiftes. • Denne
injektor må ikke bruges, hvis pupildilateringen før implantering gør det umuligt at kontrollere bøjlernes symmetriske
og korrekte placering i linsesækken ved indgrebets afslutning. | • STERILISER IKKE IGEN. ENGANGSBRUG. | • Brud
på beskyttelsesemballagen i pap kræver, at indholdet skal bruges umiddelbart efter. | • MÅ IKKE BRUGES, HVIS
BLISTERPAKNINGEN MED TYVEK-LÅG ELLER DEN PRIMÆRE EMBALLAGE ER BESKADIGET, ELLER HVIS DER ER TEGN
PÅ LÆKAGE. | • Kirurgens opmærksomhed henledes på, at intraokulære tamponadeprodukter kan være årsag til
reversible, peroperative kondenseringer på de intraokulære linser og især på de meget hydrofobe. | • Kirurgens
opmærksomhed henledes ligeledes på, at på grund af deres hydrofile egenskaber kan IOL absorbere de substanser,
som de kommer i kontakt med (desinfektionsmidler, antibiotika, viskoelastiske produkter), hvilket kan resultere i et
”toxic anterior segment“-syndrom (TASS). Derfor skal IOL omhyggeligt renses ved brug af skylning/ sugning efter
indgrebet. | • Det anbefales at tilbyde patienten en ikke-steroid anti-inflammatorisk, postoperativ behandling, som
ved enhver katarakt-operation, for at forhindre visse efterfølgende komplikationer for patienten, såsom inflammatorisk reaktion, cystoid makulært ødem osv. Derudover er det vigtigt, at patienten gøres opmærksom på vigtigheden
af, at denne behandling følges. | • Kirurgens opmærksomhed henledes på det faktum, at anvendelsen af asfæriske
implantater ikke vil kunne forbedre synet hos patienter med negativ sfærisk aberration af hornhinden. | • Enhedens
temperatur må ikke være lavere end 17 °C ved brug. | • Der må ikke gå mere end 3 minutter, fra anordningen tages
ud af saltvandsopløsningen, og til injektionen i linsesækken foretages, hvorefter anordningen ikke må anvendes. |
• Der har været nævnt en potentiel, men sjælden, risiko for, at IOL i polyHEMA bliver uklare.
Patienter, der har fået denne type IOL-implantat, bør derfor følges nøje. | • FORSIGTIG: Undgå stød, og håndtér med
forsigtighed. | • MÅ IKKE ANVENDES EFTER UDLØBSDATO.
X. OPBEVARINGSBETINGELSER:
Opbevares tørt og køligt (max. 45 °C, min. 0 °C).
CROMA kan ikke gøres ansvarlig for anvendelse af IOL til andre indikationer end de angivne.
Seneste revision:
08/ 2009
).
10.
6. Controle el estado de la lente; ésta ha de estar
orientada en el mismo sentido en el que se colocará
dentro del ojo cuando se mira el inyector del lado
marcado “Side Up“.
7. Ponga el inyector verticalmente con la cánula
orientada hacia arriba, antes de continuar con la etapa
siguiente (flecha roja).
10.
7.
8. Mantenga el inyector con la cánula orientada
hacia arriba (flecha roja), cierre el mango contra el
cuerpo del inyector. Es primordial que el mango esté
completamente cerrado contra el cuerpo antes de
poder presionar el pistón. El cierre ha de realizarse
oprimiendo con una mano el cuerpo y el mango en
los lugares indicados por las flechas, y sujetando
transversalmente con la otra mano el mango junto al
cuerpo.
BARRETT-AKRYYLITEKOMYKIÖ KERTAKÄYTTÖISESSÄ INJEKTORISSA
2,8 MM VIILTOA VARTEN
E
10.
6. Kontrollér linsens tilstand. Den skal være orienteret
i samme retning, som den skal sættes i øjet, når
injektoren betragtes fra den side, der er mærket med
“Side Up“.
7. Hold injektoren lodret med kanylen opad, så du kan
læse “Side Up”, inden du går videre med injektionen
(rød pil).
7.
M
EMB1039
IT IS ESSENTIAL THAT THE
IMPLANT HAS MOVED FULLY
INTO THE CANNULA BEFORE
INTRODUCING THE END OF
THE CANNULA INTO THE
PATIENT‘S EYE.
LENTE ACRÍLICA INTRAOCULAR BARRETT EN UN INYECTOR DESECHABLE
PARA INCISIÓN DE 2,8 MM
DK
ES FUNDAMENTAL QUE EL
IMPLANTE HAYA ENTRADO
POR COMPLETO EN LA CÁNULA
ANTES DE INTRODUCIR LA
PUNTA DE LA CÁNULA EN EL
OJO DEL PACIENTE.
POSICIÓN ADECUADA
11. Introduzca el extremo de la cánula en la incisión (debe
verse el lado marcado con “Side up”) y presione el
pistón suavemente hasta que el primer háptico se
despliegue dentro de la bolsa capsular. Coloque el
háptico en la posición deseada y continúe la inyección
para insertar el implante por completo.
11.
8.
VERIFIQUE QUE LA PALANCA
SE CIERRA BIEN CON EL
GANCHO
12. Retire la cánula de la incisión y tire el inyector.
13. Coloque la segunda háptica y centre el implante.
14. Lave minuciosamente el saco por irrigación/ aspiración para eliminar del todo los restos viscoelásticos, en
particular aquellos que pudieran encontrarse entre la
LIO y la cápsula posterior.
15. Al término de la intervención, se recomienda
MANTENIMIENTO
comprobar que las dos asas están completamente
TRANSVERSAL DE LA PALANCA
desplegadas y ocupan una posición simétrica en el
CONTRA EL CUERPO
saco capsular.
IX. PRECAUCIONES:
• En caso de mal funcionamiento del pistón, parar la inyección y cambiar de dispositivo. | • No use este inyector si el
nivel de dilatación pupilar antes de efectuar el implante no permite verificar la posición simétrica y satisfactoria de
las asas dentro del saco capsular al finalizar la intervención. | • NO VOLVER A ESTERILIZAR. DE UN SOLO USO. | • La
apertura del embalaje protector de cartón requiere la inmediata utilización de la LIO. | NO USAR SI EL BLÍSTER CON
CUBIERTA DE TYVEK O EL ENVASE PRIMARIO ESTÁN DAÑADOS O PRESENTAN INDICIOS DE FUGAS. | • El cirujano
debe tener en cuenta que los productos para taponamiento intraocular pueden causar condensaciones intraoperatorias reversibles sobre las LIO y, más en particular, sobre aquellas de alta hidrofobia. Asimismo, éste debe saber
que, dado su carácter hidrófilo, la LIO puede absorber las substancias con las que entra en contacto (desinfectante,
antibióticos, viscoelástico), lo que puede dar lugar al „síndrome tóxico del segmento anterior“. Por consiguiente,
la LIO se ha de enjuagar concienzudamente mediante irrigación/ aspiración al término de la intervención. | • Al
igual que sucede con cualquier cirugía de la catarata y con el fin de prevenir determinados riesgos para el paciente,
tales como reacciones inflamatorias, edema macular cistoide, etc., se recomienda un tratamiento postoperatorio
con antiinflamatorios no esteroideos. Además, se debe atraer la atención de los pacientes sobre la importancia de
cumplir este tratamiento. | • Se recuerda al cirujano que el uso de implantes asféricos no logra mejora alguna de
la agudeza visual en los pacientes que padecen una aberración asférica negativa de la córnea. | • La temperatura
del dispositivo en el momento de la utilización no deberá ser inferior a 17 °C. | • Una vez que el dispositivo se ha
extraído de la solución salina, la LIO debe inyectarse en el saco capsular en el plazo de 3 minutos. El dispositivo no
debe utilizarse transcurrido ese tiempo. | • Se ha informado sobre un riesgo potencial, aunque poco frecuente, de
opacificación de las LIO pHEMA. Por lo tanto, el seguimiento de los pacientes con implantes de LIO de este tipo debe
ser especialmente meticuloso. | • FRÁGIL: evitar los golpes y manipular con precaución. | • NO UTILIZAR DESPUÉS
DE LA FECHA DE CADUCIDAD.
X. ALMACENAMIENTO:
Almacenar en un lugar seco y fresco (máximo 45 °C, mínimo 0 °C). CROMA no asume responsabilidad alguna por la
utilización de las lentes intraoculares (LIO) para indicaciones distintas de las especificadas en el prospecto.
Fecha de la información:
08/ 2009
FIN
I. KUVAUS:
Järjestelmä koostuu kertakäyttöisestä injektorista, joka sisältää BARRETT-akryylitekomykiön. Injektoriin ladattu
tekomykiö on huipputarkka yksiosainen optinen väline. Tekomykiö on valmistettu leikkaamalla ja pintakäsittelemällä kirurgista laatua olevasta kopolymeerista, hydroksietyylimetakrylaatista. Se sisältää UV-suodattimen ja sen
vesipitoisuus kyllästettynä on 26 %. Ihmisen luonnollinen mykiö korvataan istuttamalla tekomykiö kirurgisesti
injektoimalla. Mykiön poisto voidaan tehdä ekstrakapsulaarisesti, mekaanisesti tai fakoemulsifikaatiota käyttäen.
Istutuskohta on merkitty ulkopakkaukseen. BARRETT-akryylitekomykiöitä on saatavana 10–30 diopterin voimakkuuksina 0,5 diopterin välein. Jokaisen tekomykiön optinen laatu ja voimakkuus tarkastetaan yksitellen.
II. MATERIAALIN OMINAISUUDET:
- Vesipitoisuus = 26 % | - Taittokerroin = 1,465
III. KÄYTTÖAIHEET (kaihileikkauksen jälkeinen AFAKIA):
Traumaattinen, synnynnäinen, vanhan tai nuoren harmaakaihi.
IV. TAITTOVOIMAN LASKEMINEN:
Estimoitua vakiota A, joka on merkitty ulkopakkaukseen, saa käyttää vain SRK T -kaavan kanssa. Lääkärin on
ennen toimenpidettä laskettava implantoitavan tekomykiön taittovoima ja pyrittävä emmetropiaan. Kaikissa
muissa tekomykiön taittovoiman laskemista koskevissa asioissa lääkäri voi ottaa yhteyttä CROMA GmbH
-yhtiön pääkonttoriin, sen tytäryhtiöihin tai jakelijoihin. Tekomykiön tehon laskentamenetelmät on kuvattu
seuraavissa lähteissä: Hoffer KJ, The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J
Cataract Refract Surg. 19:700–712,1993. | Holladay JT, Musgrove KH, Prager TC, Lewis JW, Chandler TY and
calculations. J Cataract Refract Surg. 23:1356–1370, 1997. | Retzlaff JA, Sanders DR and Kraff MC. Development of the SRK/ T intraocular lens implant power calculation formula. J Cataract Refract Surg. 16:333–340,
V. VASTA-AIHEET:
Kaikkeen silmäkirurgiaan liittyvien vasta-aiheiden lisäksi voidaan mainita seuraavat erityiset vasta-aiheet:
1) molemmanpuolinen kongenitaalinen harmaakaihi 5) krooninen suonikalvoston tulehdus
2) mikroftalmia
6) aktiivivaiheessa oleva silmäsairaus (aktiivi diabeettinen
retinopatia, hoitamaton tai hoitoresistentti glaukooma jne.)
3) alle 12 kuukauden ikäiset lapset
4) sarveiskalvon dystrofia tai endoteelin
7) potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet
heikkous
klorokiini(Nivaquine®)-hoitoa.
Luettelo ei ole rajoittava
VI. IOL-KIRURGIAAN LIITTYVÄT KOMPLIKATIOT:
IOL-kirurgiaan liittyvät mahdolliset komplikaatiot ovat alan kirjallisuuden mukaan seuraavat (epätäydellinen lista):
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
1) Liiallinen lasiaisen menetys leikkauksen aikana 3) Takakapselin repeytyminen
2) Voimakas verenvuoto
4) Värikalvon sairaus
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
1) Silmänpaineen kohoaminen
10) Takakapselin sameneminen
2) Kystoidi makulaödeema
11) Hypopyon
3) Verkkokalvon irtoaminen
12) Voimakas taittovika ja aniseikonia
4) Värikalvon surkastuneisuus
13) Sarveiskalvoödeema
5) Etukammion tulehdus
14) Pupillaariblokki
6) Kiinnikkeet
15) Implantin epäkeskisyys
7) Etukammion vajoaminen
16) Implantin luksaatio ja subluksaatio
8) Implantin sakkautuminen
17) Endoftalmiitti
9) IOLin sameneminen
18) Kapselin poisto
VII. STERILOINTI JA PAKKAUS:
Istute on steriloitu primaaripakkauksessa höyryllä ennen pakkaamista Tyvek-kantiseen kuplapakkaukseen. Potilaskortti ja implantin tunnistetarrat mahdollistavat potilaan lääketieteellisen seurannan. Kaikki edellä mainitut osat ja
pakkauslehtinen on pakattu pahvilaatikkoon, johon on merkitty tärkeitä tietoja, kuten tuotteen sarjanumero, kaavio,
istutteen tekniset ominaisuudet, viimeinen käyttöpäivämäärä jne.
VIII. KÄYTTÖOHJE:
1. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja Tyvek-kantisen 9. Tarkkaile taitettua istutetta. Sen on oltava kokonaan
kuplapakkauksen ja primaaripakkauksen eheys ennen vivun ja rungon välisessä vapaassa tilassa. Älä
käyttöä.
injektoi istutetta, jos osa silmukoista tai optiikasta on
2. Vedä kuplapakkauksen tyvek-kansi irti ja ota
puristuksissa rungon ja vivun välissä, koska istute voi
primaaripakkaus esiin.
muutoin repeytyä tässä toimenpiteessä. Ota toinen
3. Tarkista, ettei pakkauksessa ole vuodon merkkejä
istute käyttöön.
(ulkoista kosteutta) ja varmista pakkausmerkinnöistä 10. Paina mäntää kevyesti kämmenellä, kunnes istute on
tekomykiön taittovoima.
siirtynyt kokonaisuudessaan kanyylin sisään pitäen
4. Avaa primaaripakkaus osittain ja kaada sen sisältämä samalla vipua lujasti lukitussa (suljetussa) asennossa.
keittosuolaliuos pois.
5. Avaa primaaripakkaus kokonaan ja tartu injektorin
10.
keskiosaan kuvan osoittamasta kohdasta.
CANULE
CANNULA
KANÜLE
KANYLE
CÁNULA
KANYYLI
ΑΚΡΟΦΥΣΙΟ
CANNULA
CANULE
KANYLE
CÂNULA
KANYL
KANIULA
‫بص‬
LEVIER
LEVER
HEBEL
LØFTER
MANGO
VIPU
MOΧΛΟΣ
LEVA
HENDEL
HENDEL
ALAVANCA
STYRMEKANISM
DŹWIGNIA
‫ض‬
CORPS
BODY
SCHAFT
SKAFT
CUERPO
RUNKO
ΣΩΜΑ
CORPO
SCHACHT
HOVEDDEL
CORPO
HÖLJE
TRZON
‫جس‬
PISTON
PISTON
KOLBEN
STEMPEL
PISTÓN
MÄNTÄ
ΕΜΒΟΛΟ
PISTONE
ZUIGER
STEMPEL
ÊMBOLO
KOLV
TŁOK
‫س‬
5.
10.
6. Tarkasta tekomykiön kunto. Kun injektorin se puoli,
jossa on merkintä “Side up“ on ylöspäin, tekomykiö
on suunnattu siten kuin sen pitää olla kun se viedään
silmään.
7. Ennen kuin jatkat injektiota (punainen nuoli) pidä
ruiskua siten, että kanyyli osoittaa ylöspäin, jotta näet 10.
tekstin “Side up“.
ON OLEELLISTA, ETTÄ ISTUTE
ON SIIRTYNYT KANYYLIIN
KOKONAAN ENNEN KUIN
KANYYLIN PÄÄ VIEDÄÄN
POTILAAN SILMÄÄN.
ASIANMUKAINEN ASENTO
7.
11. Työnnä kanyylin pää viiltoon (puolen, joka on merkitty
Up“, pitäisi olla näkyvissä) ja paina mäntää
8. Pidä edelleen ruisku pystyasennossa siten, että kanyyli “Side
varovasti, kunnes ensimmäinen haptiikka aukeaa
osoittaa ylöspäin (punainen nuoli), työnnä vipu
kapselipussin sisällä. Aseta haptiikka haluttuun
injektorin runkoa vasten. On ehdottoman tärkeää,
ja jatka injektiota istutteen työntämiseksi
että vipu on painettu kokonaan runkoa vasten, ennen kohtaan
kuin mäntää saa painaa. Laite pitää sulkea painamalla kokonaan sisään.
runkoa ja vipua nuolien osoittamista kohdista toisella 11.
kädellä ja pitämällä vipu poikittain runkoa vasten
toisella kädellä.
8.
TARKISTA, ETTÄ VIPU ON
SULJETTU ASIANMUKAISESTI
KOUKULLA.
12. Vedä kanyyli ulos viillosta ja hävitä injektori.
13. Säädä haptiikkojen asentoa ja ja keskitä istute.
14. Puhdista kapselipussi huolellisesti kaikesta viskoelastisesta jätteestä huuhtelemalla/ imulla. Tämä koskee
varsinkin kaikkea jätettä, joka sijaitsee tekomykiön ja
takakapselin välissä.
15. Kehotamme tarkistamaan toimenpiteen lopussa, että
PIDÄ VIPUA POIKITTAIN
kaikki haptiikat ovat avautuneet kokonaan ja että ne
RUNKOA VASTEN.
sijaitsevat symmetrisesti kapselipussissa.
CUPULE
CONTAINER
BEHÄLTER
KAPSEL
CÚPULA
KOTELO
ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
CONTENITORE
HOUDER
BEHOLDER
RECIPIENTE
ETUI
POJEMNIK
‫ح‬
IX. VAROTTAVAA:
• Jos mäntään kohdistuu liian suuri vastus, älä jatka injektointia vaan käytä uutta välinettä. | • Älä käytä tätä
injektoria, jos mustuaisen koko ennen istutusta ei salli kapselipussissa olevien silmukoiden symmetrisen ja
tyydyttävän asennon varmistamista toimenpiteen lopussa. | • EI SAA STERILOIDA UUDESTAAN. KERTAKÄYTTÖINEN. | • Tekomykiö on käytettävä heti, kun suojana oleva pahvipakkaus on avattu. ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA JOS
TYVEK-KANTINEN KUPLAPAKKAUS TAI PRIMAARIPAKKAUS ON VAURIOITUNUT TAI ILMENEE VUODON MERKKEJÄ.
Leikkaavan kirurgin on pidettävä mielessään, että silmänsisäinen endotamponaatio saattaa aiheuttaa varsinkin
erittäin hydrofobisiin tekomykiöihin korjaantuvaa intraoperatiivista kondensaatiota. Kirurgin tulee ottaa huomioon,
että vesihakuisuutensa vuoksi IOL saattaa imeä itseensä niitä aineita, joiden kanssa se joutuu kosketuksiin (desinfiointiaine, antibiootit, viskoelastiset aineet), tästä voi seurauksena olla toksinen anteriorisen segmentin oireyhtymä.
Tästä syystä tekomykiö on huuhdeltava huolellisesti kastelemalla/ imulla leikkauksen lopuksi. | • Muistutamme,
että kuten kaikissa kaihileikkauksissa mm. tulehdusreaktioiden, kystoidin makulaarisen edemaan ym. riskin
ehkäisemiseksi, suositellaan käytettäväksi leikkauksen jälkeen steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä.
Potilas tulee saada ymmärtämään, että tämän lääkityksen noudattaminen on tärkeää. | • Kirurgia pyydetään
kiinnittämään huomiota siihen seikkaan, että asfääriset istutteet eivät paranna näöntarkkuutta potilailla, joilla on
sarveiskalvon negatiivinen aberraatio. | • Laitteen lämpötila ei saa olla käyttöhetkellä alle 17 °C. | • Sen jälkeen
kun injektori on otettu keittosuolaliuoksesta, mykiö on injektoitava kapselipussiin 3 minuutin kuluessa. Välinettä ei
saa käyttää tämän ajan kuluttua umpeen. | • Mahdollisena riskinä, vaikkakin harvinaisena, on pHEMA IO-linssien
sameutuminen. Sen vuoksi potilaita, joilla on tämän tyyppinen tekomykiöistute, on seurattava erityisen tarkkaan. |
• SÄRKYVÄ: Suojattava iskuilta ja käsiteltävä varovasti. | • ÄLÄ KÄYTÄ VIIMEISEN KÄYTTÖAJANKOHDAN JÄLKEEN.
X. SÄILYTYS:
Säilytettävä kuivassa ja viileässä (0–45 °C). CROMA-yhtiön vastuu ei ole voimassa, jos tekomykiötä käytetään tässä
pakkausselosteessa esitettyjen käyttötarkoitusten vastaisesti.
Tarkistettu viimeksi:
08/ 2009
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I. BESCHRIJVING:
Het instrument bestaat uit een injector voor eenmalig gebruik die een BARRETT intraoculaire lens (IOL) van acryl
bevat. De lens die in de injector wordt geplaatst, is een uiterst nauwkeurig optisch hulpmiddel uit één stuk. De lens
is vervaardigd door uitsnijding en oppervlakbewerking van copolymeer hydroxyethylmethacrylaat van chirurgische
kwaliteit. De lens is uitgerust met een UV-filter en heeft een waterverzadigingsgehalte van 26%. De IOL is bedoeld
om ter vervanging van de natuurlijke humane kristallijnen lens chirurgisch door middel van injectie te worden
geïmplanteerd. De extractie kan extracapsulair, mechanisch of door faco-emulsificatie plaatsvinden. De plaats van
het implantaat wordt op het externe etiket aangegeven. De acryl IOL‘s van BARRETT zijn verkrijgbaar van 10 tot 30
dioptrieën in stappen van 0,5 dioptrieën. De optische kwaliteit en het vermogen van elke IOL worden per eenheid
gecontroleerd.
II. MATERIAALKENMERKEN:
- Watergehalte = 26% | - Brekingsindex = 1,465
III. INDICATIES (AFAKIE na cataractchirurgie):
Seniele, traumatische, congenitale of juveniele cataract.
IV. BEREKENING VAN DIOPTRISCHE STERKTE:
De op het etiket aangegeven waarde van de geschatte constante A moet uitsluitend worden gebruikt met de SRK/
T-formule. De chirurg moet de sterkte berekenen van de lens die wordt geïmplanteerd en moet emmetropie nastreven. Voor enige aanvullende informatie over de berekening van de lenssterkte kan de chirurg contact opnemen met
het hoofdkantoor van CROMA GmbH, zijn dochterondernemingen of zijn distributeurs. Methoden om lenssterkte
te berekenen zijn beschreven in de volgende referenties: Hoffer KJ, The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic
and regression formulas. J Cataract Refract Surg. 19:700–712,1993. | Holladay JT, Musgrove KH, Prager TC, Lewis
JW, Chandler TY and Ruiz RS. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J Cataract Refract
Surg. 19:17–24, 1988. | Holladay JT, Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular
lens power calculations. J Cataract Refract Surg. 23:1356–1370, 1997. | Retzlaff JA, Sanders DR and Kraff MC.
Development of the SRK/ T intraocular lens implant power calculation formula. J Cataract Refract Surg. 16:333–340,
V. CONTRA-INDICATIES:
Naast de niet specifieke contra-indicaties gerelateerd aan elke vorm van oogchirurgie, kunnen de volgende
specifieke contra-indicaties genoemd worden:
1) Congenitale bilaterale cataract
5) Chronische uveïtis
2) Microftalmie
6) Progressieve aandoeningen van het oog (progressieve
3) Kinderen jonger dan 12 maanden
diabetische retinopathie, ongecontroleerd glaucoom, etc.)
4) Dystrofie van de cornea of endotheliale
7) Patiënten die worden of eerder zijn behandeld met
insufficiëntie
chloroquine (Nivaquine®)
Lijst is niet beperkend
VI. COMPLICATIES ALS GEVOLG VAN DE IOL-CHIRURGIE:
De mogelijke complicaties als gevolg van de implantatie van een IOL zijn op een rij gezet zoals die beschreven in de
literatuur (lijst is niet uitputtend):
Intraoperatieve complicaties
1) Overmatig verlies van glasvocht tijdens de operatie 3) Scheuring van de capsule posterior
2) Uitdrijvingshemorragie
4) Beschadiging van de iris
Postoperatieve complicaties
1) Vergroting van de IOD (intraoculaire druk)
10) Vertroebeling van de capsule posterior
2) Oedeem van de macula cystoïde
11) Hypopion
3) Loslaten van de retina
12) Ernstige ametropie en aniseiconie
4) Atrofie van de iris
13) Oedeem van de cornea
5) Ontsteking van de AS
14) Blokkade van de pupil
6) Synechie
15) Decentralisatie van het implantaat
7) Inzakking van de voorkamer
16) Luxatie en subluxatie van het implantaat
8) Afscheiding op het implantaat
17) Endophtalmitis
9) Vertroebeling van de IOL
18) Capsulaire retractie
VII. STERILISATIE EN VERPAKKING:
Het implantaat wordt met behulp van vochtige hitte in zijn primaire verpakking gesteriliseerd voordat het in een
afgesloten tyvek blister is verpakt. De patiënt kan medisch gevolgd worden aan de hand van een patiëntenkaart
en zelfklevende labels die het implantaat identificeren. Alle bovengenoemde onderdelen worden samen met de
bijsluiter verpakt in een kartonnen doos waarop relevante informatie is gedrukt, bijv. serienummer, diagram en
implantaateigenschappen, houdbaarheidsdatum, enz.
VIII. GEBRUIKSAANWIJZINGEN:
1. Controleer vóór gebruik de houdbaarheidsdatum,
9. Let op het dubbelgevouwen implantaat, deze moet
de integriteit van de afgesloten tyvek blister en de
zich volledig in de vrije ruimte tussen de schacht en
primaire verpakking
de hendel bevinden. Injecteer het implantaat niet als
2. Peuter de tyvek afgesloten doordrukstrip voorzichtig
een deel van de lussen of van de optiek tussen het
los en neem de primaire verpakking eruit.
lichaam en de hendel gekneld is, deze zou door de
3. Controleer of er geen lekken zijn (externe sporen van
handeling kunnen scheuren. Gebruik in dat geval een
vocht) en controleer het dioptrisch vermogen van de
ander implantaat.
lens op het etiket.
10. Druk zachtjes met uw handpalm op de zuiger tot het
4. Open de primaire verpakking gedeeltelijk en verwijder implantaat zich volledig in de canule bevindt. Houd de
de zoutoplossing.
hendel stevig in zijn gesloten positie.
5. Open de primaire verpakking volledig en pak de
injector in het midden vast op de aangeduide plaats 10.
I. BESKRIVELSE:
Innretningen består av en engangsinjektor som inneholder en BARRETT intraokulær linse (IOL) i akryl. Linsen som
er innsatt i injektoren, er et optisk presisjonsutstyr som består av én enkel del. Linsen består av frest og overflatebehandlet kopolymerhydroksyetylmetakrylat av kirurgisk kvalitet. Den har UV-filter og et mettet vanninnhold
på 26 %. IOL-en er beregnet på kirurgisk implantering ved injeksjon og skal erstatte den naturlige, menneskelige
krystallinsen. Ekstraksjonen kan være ekstrakapsulær, mekanisk eller via fakoemulsifikasjon. Implantasjonsstedet
er angitt på den eksterne etiketten. BARRETT intraokulære linser i akryl finnes i 10 til 30 dioptrier med forøkelser på
0,5. Den optiske kvaliteten og styrken av hver intraokulære linse kontrolleres individuelt.
II. MATERIALETS EGENSKAPER:
- Vanninnhold = 26 % | - Refraktiv indeks = 1,465
III. INDIKASJONER (AFAKI etter kataraktkirurgi):
Senil, traumatisk, kongenital eller juvenil katarakt.
IV. BEREGNING AV DIOPTRISK STYRKE:
Den beregnede konstanten A, som er angitt på merkingen på ytteremballasjen, bør kun brukes med SRK
T-formel. Kirurgen må beregne styrken på linsen som skal implanteres og brukes for å oppnå emmetropia.
Ønskes ytterligere informasjon vedrørende beregning av linsestyrken, kan kirurgen ta kontakt med hovedkontoret
for CROMA GmbH, dets datterselskaper eller leverandører. Beregningsmetoder for linsestyrke er beskrevet i
de følgende referansene: Hoffer KJ, The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas.
V. KONTRAINDIKASJONER:
Foruten de kontraindikasjoner som er ikke-spesifikke for all okulær kirurgi, må følgende spesifikke kontraindikasjoner respekteres:
1) Bilateral, kongenital katarakt
5) Kronisk uveitt
2) Mikroftalmi
6) Aktive øyesykdommer (aktiv diabetisk retinopati,
3) Barn under 12 måneder
ukontrollert glaukom, osv.)
4) Korneal dystrofi eller endotelial
7) Pasienter som enten får eller har fått behandling med
insuffisiens
klorokin (Nivaquine®)
Listen er ikke komplett
VI. KOMPLIKASJONER KNYTTET TIL IOL-KIRURGI:
Potensielle komplikasjoner knyttet til implantasjonen av en IOL beskrives i henhold til litteraturen (listen er ikke
komplett):
Peroperative komplikasjoner
1) Høyt peroperativt glassvæsketap
3) Ruptur av bakre kapsel
2) Ekspulsiv blødning
4) Skade på iris
Postoperative komplikasjoner
1) Økning av intraokulært trykk
10) Sløring av bakre kapsel
2) Cystoid makulært ødem
11) Hypopion
3) Netthinneløsning
12) Stor ametropi og aniseikonia
4) Irisatrofi
13) Kornealt ødem
5) Inflammasjon av fremre segment
14) Pupillblokkering
6) Syneki
15) IOL-desentrering
7) Sammensynking av fremre øyekammer
16) IOL-dislokasjon og subluksasjon
8) IOL-presipitater
17) Endoftalmitt
9) Sløring av IOL
18) Kapselretraksjon
VII. STERILISERING OG EMBALLASJE:
Implantatet steriliseres ved fuktig varme i inneremballasjen før det plasseres i en blisterpakke med Tyvek-lokk. Et
pasientkort og et sett med selvklebende etiketter som identifiserer implantatet gjør medisinsk oppfølging av pasienten mulig. Alle ovennevnte deler og pakningsvedlegget ligger i en pappeske merket med relevant informasjon, f.
eks. serienummer, diagram, implantatets egenskaper, utløpsdato osv
VIII. BRUKSANVISNING:
1. Kontroller utløpsdatoen samt at blisterpakningen med 9. Se på det foldede implantatet. Implantatet skal være
Tyvek-lokk og innerermballasjen er intakt, før bruk.
fullstendig innelukket i det ledige mellomrommet
2. Åpne forsiktig blisterpakningen med Tyvek-lokk og ta mellom hoveddelen og hendelen. Hvis en del av de
ut inneremballasjen.
elliptiske buene eller optikken er fastklemt mellom
3. Kontroller at det ikke finnes lekkasjer (spor av ekstern hoveddelen og hendelen, må implantatet ikke
fuktighet), og kontroller den dioptriske styrken til
injiseres ettersom det kan rives i stykker av denne
linsen angitt på etiketten.
operasjonen. Bruk da et annet implantat.
4. Åpne inneremballasjen delvis, og fjern saltløsningen 10. Press forsiktig inn stempelet med håndflaten til
den inneholder.
implantatet har beveget seg helt inn i kanylen,
5. Åpne inneremballasjen helt, og ta tak midt på
samtidig som du holder hendelen fast i fastklemt
injektoren, som vist.
(lukket) posisjon.
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I. DESCRIÇÃO:
O dispositivo é composto por um injector de utilização única contendo uma lente intra-ocular (LIO) BARRETT
em acrílico. A lente colocada no injector é um dispositivo óptico de alta precisão, formado por uma peça única
fabricada por corte e acabamento da superfície de copolímero hidroxietilmetacrilato de qualidade cirúrgica. A lente
encontra-se equipada com um filtro de U.V. e tem um teor de água em equilíbrio de 26%. A LIO foi concebida para
ser implantada cirurgicamente por injecção, para substituição do cristalino humano natural. A extracção pode ser
efectuada por meio extra-capsular, mecânico ou por facoemulsificação. A região de implantação é indicada no
rótulo exterior. As LIOs em acrílico BARRETT encontram-se disponíveis de 10 a 30 dioptrias em aumentos de 0,5.
A qualidade óptica e a potência de cada LIO são controladas individualmente.
II. CARACTERÍSTICAS DO MATERIAL:
- Teor de água = 26 % | - Índice de refracção = 1,465
III. INDICAÇÕES (AFAQUIA após cirurgia da catarata):
Catarata senil, traumática, congénita ou juvenil.
IV. CÁLCULO DA POTÊNCIA DIÓPTRICA:
A constante A calculada, que se encontra indicada no rótulo exterior deve ser utilizada exclusivamente com a
fórmula SRK/ T. O cirurgião deve calcular a potência da lente a ser implantada e tentar atingir a emetropia. Para
mais informação sobre o cálculo da potência das lentes, o cirurgião pode contactar a sede da CROMA GmbH, as
suas subsidiárias ou os seus distribuidores. Os métodos de cálculo da potência da lente encontram-se descritos
na seguinte bibliografia/webografia: Hoffer KJ, The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression
formulas. J Cataract Refract Surg. 19:700–712,1993. | Holladay JT, Musgrove KH, Prager TC, Lewis JW, Chandler TY
and Ruiz RS. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J Cataract Refract Surg. 19:17–24,
calculations. J Cataract Refract Surg. 23:1356–1370, 1997. | Retzlaff JA, Sanders DR and Kraff MC. Development of
the SRK/ T intraocular lens implant power calculation formula. J Cataract Refract Surg. 16:333–340, 1990. |
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/eulib/index.htm for Zeiss IOLMASTER users.
V. CONTRA-INDICAÇÕES:
Para além das contra-indicações não específicas a toda a cirurgia ocular, devem-se respeitar também as seguintes
contra-indicações específicas:
1) Catarata congénita bilateral
5) Uveíte crónica
2) Microftalmia
6) Doenças oculares evolutivas (retinopatia diabética evolutiva,
3) Crianças com menos de 12 meses de idade
glaucoma não controlado, etc.)
4) Distrofia corneana ou insuficiência
7) Pacientes a efectuar ou que tenham efectuado
endotelial
tratamento com cloroquina (Nivaquine®)
Lista não exaustiva
VI. COMPLICAÇÕES ASSOCIADAS À CIRURGIA DAS LIO:
As potenciais complicações relacionadas com a implantação de uma LIO são, de acordo com a informação incluída
(lista não exaustiva):
Complicações intra-operatórias
1) Perda intra-operatória excessiva do vítreo
3) Ruptura da cápsula posterior
2) Hemorragia expulsiva
4) Lesão da íris
Complicações pós-operatórias
1) Aumento da PIO (pressão intra-ocular)
10) Opacificação da cápsula posterior
2) Edema macular cistóide
11) Hipópio
3) Descolamento da retina
12) Grande ametropia e aniseiconia
4) Atrofia iridiana
13) Edema corneano
5) Inflamação do segmento anterior
14) Bloqueio pupilar
6) Sinéquia
15) Descentramento da LIO
7) Colapso da câmara anterior
16) Deslocamento e subluxação da LIO
8) Precipitados sobre o implante
17) Endoftalmite
9) Opacificação da LIO
18) Retracção capsular
VII. ESTERILIZAÇÃO E EMBALAGEM:
O implante é esterilizado por calor húmido no interior da embalagem primária, antes de ser acondicionado e selado
em blister de tyvek. O cartão do paciente e as etiquetas autocolantes de identificação do implante permitem o
seguimento médico do paciente. Todos os elementos mencionados acima e o folheto informativo são acondicionados numa embalagem de cartão, a qual inclui informações relevantes, tais como o número de série, diagrama,
características do implante, prazo de validade, etc.
VIII. INSTRUÇÕES:
1. Verifique o prazo de validade e a integridade do blister 9. Observe o implante dobrado; este deve estar completade tyvek selado, antes da sua utilização.
mente confinado ao espaço deixado livre entre o corpo
2. Abra cuidadosamente a tampa do blister de tyvek
e a alavanca. Se uma parte dos ganchos ou da óptica
selado, e retire a embalagem primária.
estiver presa entre o corpo do injector e a alavanca, não
3. Verifique a ausência de fugas (marcas externas de
injecte o implante, visto que este poderia sofrer uma
humidade) e a potência dióptrica da lente no rótulo.
ruptura. Nesse caso, utilize outro implante.
4. Abra parcialmente a embalagem primária e retire a 10. Pressione suavemente o êmbolo com a palma da mão,
solução salina.
até o implante entrar completamente na cânula, man5. Abra a embalagem primária por completo e segure
tendo a alavanca firme e em posição travada (fechada).
firmemente o centro do injector, como se mostra na
imagem.
10.
I. BESKRIVNING:
Produkten består av en engångsinjektor som innehåller en BARRETT intraokulär lins (IOL) av akryl. Linsen som
placeras i injektorn är en optisk lins, tillverkad med hög precision i ett stycke. Linsen tillverkas genom tillskärning
och ytbehandling av sampolymeriserad hydroxyetylmetakrylat. Den är försedd med ett UV-filter och har en mättad
vattenhalt på 26 %. Den intraokulära linsen är avsedd att implanteras genom injektion för att ersätta patientens
naturliga ögonlins. Extraktionen kan göras extrakapsulärt, mekaniskt eller med fakoemulsifiering. Implantationsstället anges på den yttre etiketten. BARRETT-akryllinser finns från 10 till 30 dioptrier i steg om 0,5 dioptrier. Optisk
kvalitet och styrka kontrolleras på varje enskild intraokulär lins.
II. MATERIALETS EGENSKAPER:
- Vattenhalt = 26 % | - Brytningsindex = 1,465
III. INDIKATIONER (AFAKI efter kataraktoperation):
Katarakt (senil, traumatisk, kongenital, juvenil).
IV. BERÄKNING AV DIOPTRISTYRKA:
Den uppskattade A-konstanten vilken anges på den yttre etiketten ska endast användas med SRK/ T-formel.
Kirurgen ska beräkna styrkan på den lins som ska implanteras och ha som mål att uppnå normalsynthet. Kirurger som vill ha mer information om hur man beräknar linsstyrkan kan kontakta huvudkontoret för
CROMA GmbH, företagets dotterbolag eller dess återförsäljare. Metoder för att beräkna linsstyrkan beskrivs
i följande referenser: Hoffer KJ, The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J
Cataract Refract Surg. 19:700–712,1993. | Holladay JT, Musgrove KH, Prager TC, Lewis JW, Chandler TY and
V. KONTRAINDIKATIONER:
Förutom de allmänna kontraindikationer som gäller för alla slag av ögonkirurgi bör följande specifika kontraindikationer beaktas:
1) Medfödd dubbelsidig katarakt
5) Kronisk uveit
2) Mikroftalmi
6) Aktiva ögonsjukdomar (aktiv diabetesretinopati,
3) Barn under 12 månader
okontrollerad glaukom etc.)
4) Hornhinnedystrofi eller
7) Pågående eller tidigare behandling med
endoteldystrofi
klorokin (Nivaquine®)
Listan är inte uttömmande
VI. KOMPLIKATIONER VID IOL-KIRURGI:
Enligt litteraturen kan följande komplikationer uppstå i samband med IOL-implantationer (listan är inte uttömmande):
Peroperativa komplikationer
1) avsevärd förlust av glaskroppsvätska under operationen 3) bristning i bakre kapseln
2) häftig blödning
4) skada på iris
Postoperativa komplikationer
1) förhöjt intraokulärt tryck
10) grumling av bakre kapseln
2) cystoida makulaödem
11) hypopyon
3) näthinneavlossning
12) stor ametropi och aniseikoni
4) irisatrofi
13) korneaödem
5) inflammation i främre segmentet
14) pupillblockering
6) syneki
15) förskjutning i sidled av implantatet
7) kollaps av främre kammaren
16) luxation och subluxation av implantatet
8) utfällning på implantatet
17) endoftalmit
9) grumling av implantatet
18) kapselskrumpning
VII. STERILISERING OCH FÖRPACKNING:
Implantatet steriliseras med fuktig värme i sin primärförpackning och placeras därefter i en blisterförpackning med
tyvek-lock. Ett patientkort och självhäftande etiketter som identifierar implantatet underlättar den medicinska
uppföljningen av patienten. Alla ovanstående komponenter är förpackade i en kartong tillsammans med bruksanvisningen. På kartongen anges relevant information, t.ex. serienummer, bildbeskrivning, implantatets egenskaper
och utgångsdatum.
VIII. BRUKSANVISNING:
1. Kontrollera utgångsdatumet och att blisterförpack- 9. Kontrollera det vikta implantatet. Hela implantatet
ningen med tyvek-lock samt primärförpackningen är måste få plats i utrymmet mellan höljet och styrmeoskadade före användning.
kanismen. Om en del av kanterna eller linsoptiken
2. Öppna blisterförpackningen genom att försiktigt dra
fastnat mellan höljet och styrmekanismen får
av tyvek-locket och ta sedan ut primärförpackningen. implantatet inte injiceras eftersom det kan ha skadats.
3. Kontrollera att inga läckor har uppstått (fukt på
Använd ett annat implantat.
utsidan) och att linsens dioptristyrka stämmer.
10. Tryck försiktigt ned kolven med handflatan tills hela
4. Öppna primärförpackningen delvis och töm ut
implantatet befinner sig i kanylen, samtidigt som
saltlösningen.
styrmekanismen hålls kvar i fastlåst (stängt) läge.
5. Öppna sedan primärförpackningen helt och lyft upp
injektorn genom att fatta tag i mitten, som bilden
10.
visar.
5.
5.
ω
ω
ώ
φ
φ
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ώ
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ώ
ω
M
M
8. Mantenere l’iniettore con la cannula in posizione
verticale (freccia rossa) e chiudere la leva sul corpo
dell’iniettore. È basilare che la leva sia completamente
chiusa sul corpo dell’iniettore prima di spingere
il pistone. La chiusura del sistema deve avvenire
spingendo con una mano il corpo e la leva nei punti
indicati dalle frecce e mantenendo la leva trasversale
rispetto al corpo con l’altra mano.
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φ
ω
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m
U
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m
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VERIFICARE CHE LA LEVA SIA
BLOCCATA DAL GANCIO.
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Μ
PRESA TRASVERSALE DELLA
LEVA RISPETTO AL CORPO.
φ
φ
ΠΡΟΦΥΛΑ
ω
ώ
6. Kontroller linsens tilstand. Når injektorens side som
er merket med “Side Up” er vendt mot deg, skal linsen 10.
ligge i samme retning som den retningen den skal ha
når den blir plassert i øyet.
7. Hold injektoren vertikalt med kanylen oppover slik at
du kan lese ”Side Up” før du går videre til neste trinn
(rød pil).
7.
10.
DET ER VESENTLIG AT
IMPLANTATET HAR FLYTTET
SEG HELT INN I KANYLEN FØR
DU FØRER ENDEN AV KANYLEN
INN I ØYET PÅ PASIENTEN.
ADEKVAT PLASSERING
10.
6. Verifique as condições da lente; se a superfície do
injector designada por “Side Up” estiver posicionada
na sua direcção, a lente deverá estar orientada na
mesma direcção, em que será inserida no olho.
7. Segure o injector com a cânula em posição vertical, de
forma a conseguir ler “Side Up”, antes de prosseguir
com a injecção (seta vermelha).
10.
10.
É ESSENCIAL QUE O IMPLANTE
ESTEJA COMPLETAMENTE
NO INTERIOR DA CÂNULA,
ANTES DE SE INTRODUZIR A
EXTREMIDADE DA CÂNULA NO
OLHO DO PACIENTE.
POSICIONAMENTO ADEQUADO
7.
CORRECTE POSITIONERING
vervolgens het uiteinde van de canule in de incisie
8. Houd de injector met de canule naar boven gericht 11. Voer
(de kant die met “Side Up” gemarkeerd is, moet zicht(rode pijl) en duw de hendel richting de schacht van
baar
zijn)
en druk zachtjes op de zuiger zodat de eerste
de injector. Het is van groot belang dat de hendel
haptiek zich in de kapselzak ontvouwt. Breng de haptiek
volledig tegen de schacht van de injector aan wordt
in de gewenste positie en ga vervolgens verder met de
geduwd, vóór u op de zuiger duwt.
injectie om het implantaat volledig in te brengen.
Het systeem moet worden gesloten door met één
hand op de schacht en de hendel te drukken op de
11.
plaatsen die met de pijlen zijn aangegeven en door
met de andere hand de hendel dwars tegen de
schacht geplaatst te houden.
CONTROLEER OF DE HENDEL
GOED MET DE HAAK IS
VERGRENDELD.
m
m
ώ
ω
Ω
HET IS ESSENTIEEL DAT HET
IMPLANTAAT ZICH VOLLEDIG
IN DE CANULE BEVINDT VÓÓR
HET UITEINDE VAN DE CANULE
IN HET OOG VAN DE PATIËNT
WORDT INGEBRACHT.
8.
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8.
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ώ
m
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6. Controleer de toestand van de lens. Deze moet zich in
de richting bevinden zoals deze in het oog geplaatst
zal worden wanneer de injector bekeken wordt vanaf
de kant die gemarkeerd is met “Side Up“.
7. Houd de injector verticaal, met de canule naar boven
zodat u “Side Up” kunt lezen, vóór u verder gaat met
de injectie (rode pijl).
10.
M
HM
m
M
m
m
PL
P
I. OPIS:
Wyrób składa się z aplikatora do jednorazowego użytku zawierającego akrylową soczewkę wewnątrzgałkową
BARRETT. Soczewka, która umieszczona jest w aplikatorze, jest jednoczęściowym wyrobem optycznym wykonanym
z dużą precyzją. Soczewka ta wytwarzana jest przez wycinanie i ostateczną obróbkę powierzchni kopolimeru
metakrylanu hydroksyetylu (HEMA) o jakości chirurgicznej. Zawiera ona filtr UV, a jej zawartość wody wynosi 26%.
Soczewka ta jest przeznaczona do chirurgicznego wszczepienia w miejsce naturalnej soczewki. Usunięcie naturalnej
soczewki może być wykonane pozatorebkowo, mechanicznie lub przez fakoemulsyfikację. Miejsce wszczepienia
wskazane jest na oznakowaniu zewnętrznym produktu. Akrylowe soczewki wewnątrzgałkowe BARRETT dostępne
są w zakresie mocy od 10 do 30 dioptrii w odstępach co 0,5 dioptrii. Jakość optyczna i moc kontrolowane są
indywidualnie dla każdej soczewki.
II. CHARAKTERYSTYKA MATERIAŁU:
- Zawartość wody = 26 % | - Współczynnik refrakcji = 1,465
III. WSKAZANIA (BEZSOCZEWKOWOŚĆ po zabiegu usunięcia zaćmy):
Zaćma starcza, pourazowa, wrodzona lub młodzieńcza.
IV. OBLICZANIE MOCY DIOPTRYCZNEJ:
Szacowana wartość stałej A, podana na oznakowaniu zewnętrznym, powinna być stosowana tylko przy użyciu
wzoru SRK T. Chirurg powinien obliczyć moc wszczepianej soczewki, mając na celu uzyskanie miarowości oczu.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat wyliczania mocy soczewki można skontaktować się z siedzibą główną
firmy CROMA GmbH, jej filią lub dystrybutorem. Metody obliczania mocy soczewki są opisane w następujących
odnośnikach literaturowych: Hoffer KJ, The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas.
V. PRZECIWWSKAZANIA:
Oprócz nieswoistych przeciwwskazań dotyczących wszystkich okulistycznych zabiegów chirurgicznych, należy
uwzględnić następujące swoiste przeciwwskazania:
1) Obustronna zaćma wrodzona
5) Przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
2) Małoocze (mikroftalmia)
6) Czynne choroby oczu (retinopatia cukrzycowa,
3) Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy
niekontrolowana jaskra, itp.)
4) Dystrofia rogówki lub nieodpowiednia liczba
7) Pacjenci po lub w trakcie leczenia
komórek śródbłonka
chlorochiną (Nivaquine®)
Powyższa lista jest otwarta
VI. POWIKŁANIA ZWIĄZANE Z CHIRURGICZNYM WSZCZEPIANIEM SOCZEWEK WEWNĄTRZGAŁKOWYCH (IOL):
Zgodnie z literaturą, możliwe są następujące powikłania związane z wszczepianiem IOL (lista otwarta):
Powikłania śródoperacyjne
1) Nadmierny ubytek ciała szklistego podczas zabiegu 3) Rozerwanie torebki tylnej
2) Krwotok wypierający
4) Uszkodzenie tęczówki
Powikłania pooperacyjne
1) Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
10) Zmętnienie torebki tylnej
2) Torbielowaty obrzęk plamki żółtej
11) Wysięk ropny w komorze przedniej oka
3) Odwarstwienie siatkówki
12) Znaczna ametropia i różnowzroczność
4) Zanik tęczówki
13) Obrzęk rogówki
5) Zapalenie przedniego odcinka oka
14) Blok źrenicy
6) Zrosty tęczówki
15) Utrata centralnego położenia implantu
7) Zapadnięcie się komory przedniej oka
16) Zwichnięcie lub podwichnięcie wszczepionej soczewki
8) Tworzenie się osadów w obrębie wszczepionej soczewki 17) Wewnętrzne zapalenie oka
9) Zmętnienie wszczepionej soczewki
18) Skurczenie się torebki soczewki
VII. STERYLIZACJA I OPAKOWANIE:
Implant ten jest sterylizowany (w opakowaniu bezpośrednim) parą wodną, a następnie umieszczany w blistrze z
zamknięciem typu Tyvek. Karta pacjenta i etykietki samoprzylepne identyfikujące implant umożliwiają obserwację
medyczną pacjenta po operacji. Wszystkie wyżej wymienione elementy oraz ulotka dla użytkownika umieszczone
są w kartonowym pudełku, na którym podane są istotne informacje, takie jak numer serii, schemat i charakterystyka
implantu, termin ważności, itp.
VIII. INSTRUKCJA UŻYCIA:
1. Przed użyciem sprawdzić termin ważności, oraz
9. Obejrzeć zwinięty implant, który powinien być
upewnić się, że blister i opakowanie bezpośrednie nie całkowicie zamknięty w wolnej przestrzeni pomiędzy
są uszkodzone.
dźwignią a trzonem. Jeżeli fragment haptyku lub
2. Otworzyć ostrożnie blister i wyjąć opakowanie
części optycznej jest zaklinowany pomiędzy trzonem a
bezpośrednie.
dźwignią, nie należy wszczepiać implantu, ponieważ
3. Sprawdzić czy nie ma wycieków (zewnętrzne ślady
mógł on zostać uszkodzony podczas manipulacji. W
zawilgocenia) oraz skontrolować moc soczewki w
takim przypadku należy użyć innego implantu.
dioptriach podaną na etykiecie.
10. Delikatnie naciskać tłok wnętrzem dłoni, aż cały
4. Otworzyć częściowo opakowanie bezpośrednie i
implant zostanie przesunięty do kaniuli, jednocześnie
opróżnić je z soli fizjologicznej.
utrzymując dźwignię w pozycji zablokowanej
5. Otworzyć całkowicie opakowanie bezpośrednie i
(zamkniętej).
uchwycić aplikator w jego środkowej części, jak
pokazano poniżej.
10.
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5.
10.
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S
6. Kontrollera linsens skick. När injektorns sida med
texten ”Side Up” är vänd mot dig ska linsen vara riktad
så som den ska läggas in i ögat.
7. Håll injektorn vertikalt med kanylen uppåt så att du
kan läsa ”Side Up” innan du fortsätter med injektionen
(röd pil).
10.
DET ÄR MYCKET VIKTIGT ATT
HELA IMPLANTATET BEFINNER
SIG I KANYLEN INNAN
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PÅ PATIENTEN.
KORREKT LÄGE
7.
7.
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M
M
6. Controllare lo stato della lente, che deve essere
orientata nello stesso senso in cui sarà posizionata
nell’occhio guardando l’iniettore dal lato segnato come
“Side Up”.
7. Tenere l’iniettore con la cannula in posizione verticale,
in modo tale da poter leggere la scritta “Side Up”,
prima di passare alla fase successiva (freccia rossa).
7.
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n INCISIE
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I
I. DESCRIZIONE:
Il dispositivo è composto da un iniettore monouso contenente una lente intraoculare (IOL) acrilica BARRETT. Le lenti
poste nell’iniettore sono dispositivi ottici monopezzo di alta precisione. Le lenti sono prodotte tramite taglio e lucidatura del copolimero idrossietilmetacrilato (HEMA). Sono dotate di un filtro UV e hanno un contenuto d’acqua di
saturazione del 26%. Le IOL sono destinate all’impianto chirurgico tramite iniezione per la sostituzione del cristallino
naturale umano. L’estrazione può essere extracapsulare, meccanica o per facoemulsificazione. La sede dell’impianto
è indicata sull’etichetta esterna. Le IOL acriliche BARRETT sono disponibili con potenza da 10 a 30 diottrie, con
incrementi di 0,5 diottrie. La qualità ottica e la potenza di ogni IOL sono controllate singolarmente.
II. CARATTERISTICHE DEL MATERIALE:
- Contenuto d’acqua = 26 % | - Indice di rifrazione = 1,465
III. INDICAZIONI (AFACHIA dopo chirurgia della cataratta):
Cataratta senile, traumatica, congenita o giovanile.
IV. DETERMINAZIONE DELLA POTENZA DIOTTRICA:
Il valore stimato della costante A, indicato sull’etichetta esterna, deve essere utilizzato solo con la formula SRK T. Il
chirurgo deve calcolare il potere della lente da impiantare e perseguire l’emmetropia. Per ulteriori informazioni
relative al calcolo del potere delle lenti, il chirurgo può contattare la sede principale di CROMA GmbH, le filiali o i
distributori. I metodi di calcolo del potere delle lenti sono descritti nei testi della seguente bibliografia: Hoffer KJ,
The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J Cataract Refract Surg. 19:700–712,1993.
| Holladay JT, Musgrove KH, Prager TC, Lewis JW, Chandler TY and Ruiz RS. A three-part system for refining
intraocular lens power calculations. J Cataract Refract Surg. 19:17–24, 1988. | Holladay JT, Standardizing constants
for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power calculations. J Cataract Refract Surg. 23:1356–1370,
V. CONTROINDICAZIONI:
Oltre alle controindicazioni generiche legate a qualsiasi tipo di intervento chirurgico oculare, occorre rispettare le
seguenti controindicazioni specifiche:
1) Cataratta congenita bilaterale
5) Uveite cronica
2) Microftalmia
6) Malattie evolutive dell’occhio (retinopatia diabetica evolutiva,
3) Età inferiore a 12 mesi
glaucoma non controllato, ecc.)
4) Distrofia corneale o compromissione delle
7) Pazienti in trattamento o che sono stati sottoposti a
funzioni dell’endotelio
trattamento con clorochina (Nivaquine®).
Elenco non esaustivo.
VI. COMPLICAZIONI LEGATE ALL’IMPIANTO DELLE IOL:
Si elencano possibili complicazioni legate all’impianto di una IOL in base a quelle descritte in letteratura (elenco non
esaustivo).
Complicazioni intraoperatorie
1) Perdita eccessiva di vitreo durante l’intervento 3) Rottura della capsula posteriore
2) Emorragia espulsiva
4) Danni all’iride
Complicazioni postoperatorie
1) Aumento della IOP (pressione intraoculare) 10) Opacizzazione della capsula posteriore
2) Edema maculare cistoide
11) Ipopion
3) Distacco della retina
12) Grave ametropia e aniseiconia
4) Atrofia iridea
13) Edema corneale
5) Infiammazione del segmento anteriore
14) Blocco pupillare
6) Sinechia
15) Decentramento della IOL
7) Collasso della camera anteriore
16) Lussazione e sublussazione della IOL
8) Depositi sulla IOL
17) Endoftalmite
9) Opacizzazione della IOL
18) Retrazione capsulare
VII. STERILIZZAZIONE E PRESENTAZIONE:
L’impianto è sterilizzato a calore umido nella confezione primaria prima di essere inseriti in un blister rivestito in
tyvek. Il cartellino del paziente e le etichette autoadesive che identificano l’impianto consentono il follow-up
medico del paziente. Tutti i componenti e le istruzioni sono inseriti in una scatola in cartone recante le informazioni
basilari, quali numero di serie, schema e caratteristiche dell’impianto, data di scadenza, ecc.
VIII. ISTRUZIONI PER L’USO:
1. Prima dell’uso verificare la data di scadenza, l’integrità 9. Osservare l’impianto piegato, che deve essere
del blister rivestito in tyvek e della confezione
completamente confinato nello spazio lasciato
primaria.
libero tra il corpo e la leva. Se una parte delle anse
2. Aprire con cautela il blister rivestito in tyvek e prelevare o dell’ottica fosse bloccata tra il corpo e la leva,
la confezione primaria.
non iniettare l’impianto perché potrebbe strapparsi
3. Verificare l’assenza di perdite (tracce esterne di
durante l’operazione. In questo caso, utilizzare un altro
umidità) e la potenza diottrica della lente, riportata
im
sull’etichetta.
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m
4. Aprire parzialmente la confezione primaria e svuotarla
m
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della soluzione salina.
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5. Aprire completamente la confezione primaria e
afferrare l’iniettore al centro nel punto indicato.
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12. Verwijder de canule uit de incisie en gooi de injector
weg.
13. Positioneer de haptieken en centreer het implantaat.
14. Verwijder zorgvuldig alle visco-elastische restanten uit
de zak door middel van irrigatie/ afzuiging, met name
het residu dat zich tussen de IOL en het achterste
kapsel zou kunnen bevinden.
15. Het is aan te bevelen om aan het einde van de
HOUD DE HENDEL DWARS
procedure te controleren of alle haptieken volledig
TEGEN DE SCHACHT.
geopend zijn en een symmetrische positie in de
kapselzak innemen.
IX. VOORZORGEN:
• Zet bij een te grote weerstand van de zuiger de injectie niet voort en vervang het instrument. | • Gebruik deze
injector niet als door de dilatatiestatus van de pupil vóór de implantatie niet gecontroleerd kan worden of de lussen
aan het einde van de procedure symmetrisch en correct in de kapselzak zijn gepositioneerd. | • NIET OPNIEUW
STERILISEREN. EENMALIG GEBRUIK. | • Na het openen van de beschermende kartonnen verpakking moet de IOL
onmiddellijk worden gebruikt. NIET GEBRUIKEN ALS DE TYVEK AFGESLOTEN DOORDRUKSTRIP OF DE PRIMAIRE
VERPAKKING BESCHADIGD IS OF ALS ER TEKENEN ZIJN VAN LEKKAGE. Chirurgen moeten er aan denken dat de
intraoculaire endotamponades reversibele intraoperatieve condensatie kunnen veroorzaken op de IOL, vooral op die
met hoge hydrofobie. De chirurg moet erop attent zijn dat door het hydrofiele karakter, de IOL substanties waarmee
ze in contact komen kunnen absorberen (desinfectans, antibiotica, visco-elastische vloeistof), wat kan leiden tot
het « toxische voorste segment syndroom ». Bijgevolg moet de IOL aan het einde van de ingreep grondig gespoeld
worden door middel van irrigatie/ afzuiging. | • Bij cataractchirugie wordt een postoperatieve behandeling op
basis van niet-steroïde ontstekingremmers aangeraden om een aantal risico’s voor de patiënt te voorkomen, zoals
een ontstekingsreactie, cystoïd maculair oedeem, etc. Bovendien moeten de patiënten worden gewezen op het
belang om deze behandeling na te leven. | • De chirurg wordt erop attent gemaakt dat het gebruik van asferische
implantaten niet altijd het gezichtsvermogen verbetert van patiënten met een negatieve sferische aberratie van
het hoornvlies. | • De temperatuur van het product mag tijdens het gebruik niet lager zijn dan 17 °C. | • Wanneer
het instrument eenmaal uit de zoutoplossing is verwijderd, moet de IOL binnen 3 minuten in de kapselzak worden
geïnjecteerd. Na deze tijdslimiet mag het instrument niet meer worden gebruikt. | • Een mogelijk risico, hoewel
zeldzaam, op vertroebeling van de IOL van polyHEMA is bekend. Patiënten met dit type IOL-implantaat moeten dus
zorgvuldig worden gecontroleerd. | • FRAGIEL: schokken vermijden en voorzichtig behandelen. | • NIET GEBRUIKEN
NA DE VERVALDATUM.
X. OPSLAGOMSTANDIGHEDEN:
Opslaan in een droge en koele ruimte (max. 45 °C, min. 0 °C). CROMA is niet verantwoordelijk voor gebruik van de
IOL, afwijkend van de indicaties die zijn genoemd in deze bijsluiter.
Laatste revisie:
08/ 2009
8. Hold injektoren slik at kanylen fremdeles vender
oppover (rød pil), og skyv hendelen mot injektorens 11. Før enden av kanylen inn i snittet (siden merket
hoveddel. Det er veldig viktig at hendelen skyves
med ”Side Up”, skal være synlig). Trykk forsiktig på
helt inn mot injektorens hoveddel før man trykker
stempelet til første haptikk foldes ut inne i kapselsekpå stempelet. Systemet må lukkes ved å trykke på
Plasser haptikken i ønsket posisjon, og fortsett
hoveddelen og hendelen på stedene angitt med piler ken.
injeksjonen til implantatet er satt riktig inn.
med én hånd, samtidig som hendelen holdes fast på
tvers mot hoveddelen med den andre hånden.
11.
8.
KONTROLLER AT HENDELEN ER
SKIKKELIG LÅST MED KROKEN.
IX. FORHOLDSREGLER:
• Hvis motstanden i stempelet er for stor, må injeksjonen avsluttes og innretningen må skiftes ut. | • Ikke bruk
denne injektoren hvis pupilldilatasjonsstatusen før implantering ikke gjør det mulig å bekrefte symmetrisk og
tilfredsstillende plassering av sløyfene i kapselsekken etter avsluttet inngrep. | • SKAL IKKE RESTERILISERES. TIL ENGANGSBRUK. | • Så snart den beskyttende pappemballasjen åpnes, må den intraokulære linsen brukes umiddelbart.
MÅ IKKE BRUKES HVIS BLISTERPAKNINGEN MED TYVEK-LOKK ELLER INNEREMBALLASJEN ER SKADET ELLER HVIS
DET FINNES SPOR ETTER LEKKASJE. Kirurger bør være oppmerksomme på at intraokulære tamponadeprodukter kan
forårsake reversibel kondensering på IOL-er peroperativt , særlig på de med høy hydrofobi. Kirurger må være spesielt
oppmerksomme på at IOL, på grunn av sin hydrofile karakter, kan absorbere de substanser som den kommer i
kontakt med (desinfiseringsmiddel, antibiotika, viskoelastisk oppløsning), noe som kan resultere i et « toksisk fremre
segment-syndom ». Den intraokulære linsen må derfor skylles nøye gjennom utskylling/ aspirasjon ved inngrepets
slutt. | • Som ved all kataraktkirurgi anbefales det en postoperativ behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler for å forebygge risiko for pasienten, som f.eks. betennelsesreaksjon, cystoid makulaødem, osv. Pasientene
må gjøres oppmerksomme på hvor viktig det er å følge denne behandlingen. | • Kirurgene gjøres oppmerksom på
at bruk av asfæriske implantater ikke er egnet til forbedring av synskvalitet hos pasienter med et negativt sfærisk
avvik av hornhinnen. | •Innretningens temperatur under anvendelsen bør ikke være lavere enn 17 °C. | • Tiden fra
innretningen tas ut av saltløsningen og til injeksjonen av den intraokulære linsen i kapselsekken, må ikke overstige
3 minutter. Innretningen må ikke brukes etter denne tidsfristen. | • En potensiell risiko, dog meget sjelden rapportert, er sløring av pHEMA IOL-er. Derfor må pasienter med denne typen IOL-implantat følges spesielt nøye opp. |
• ØMFINTLIG: Unngå støt, må håndteres med forsiktighet. | • SKAL IKKE BRUKES ETTER UTLØPSDATOEN.
X. OPPBEVARINGSBETINGELSER:
Skal oppbevares på et tørt og kjølig sted (maks. 45 °C, min. 0 °C). CROMA kan ikke holdes ansvarlig dersom
anvendelsen av IOL ikke er i henhold til retningslinjene i dette pakningsvedlegget.
Siste revisjonsdato:
08/ 2009
10.
10.
JEST BARDZO WAŻNE, ABY
CAŁY IMPLANT ZOSTAŁ
PRZESUNIĘTY DO KANIULI
PRZED WPROWADZENIEM
KOŃCÓWKI KANIULI DO OKA
PACJENTA.
‫سب‬
a extremidade da cânula na incisão
8. Mantenha o injector com a cânula em posição vertical 11. Introduza
superfície marcada com “Side Up” deve estar visível)
(seta vermelha) e pressione a alavanca sobre o corpo (a
prima suavemente o êmbolo até que o primeiro
do injector. É importante que a alavanca esteja com- edispositivo
háptico se desdobre dentro do saco
pletamente pressionada contra o corpo do injector,
capsular.
Coloque o dispositivo háptico na posição
antes de se pressionar o êmbolo. O sistema deve ser
desejada
e
continue
fechado, pressionando o corpo do injector e a alavanca completamente. a injecção até inserir o implante
nos locais indicados pelas setas, com uma das mãos, e
segurando a alavanca transversalmente contra o corpo 11.
do injector, com a outra mão.
VERIFIQUE SE A ALAVANCA
ESTÁ BEM PRESA PELO
GANCHO
8. Håll kvar injektorn med kanylen uppåt (röd pil) och
för styrmekanismen mot injektorns hölje. Det är
mycket viktigt att styrmekanismen är helt tryckt mot
injektorhöljet innan kolven trycks in. Fastlåsningen
sker genom att man med ena handen trycker på styrmekanismen och på höljet på de ställen som pilarna
visar, och med andra handen håller styrmekanismen
transversalt mot höljet.
IX. PRECAUÇÕES:
• No caso da resistência do êmbolo ser muito elevada, suspenda a injecção e utilize outro dispositivo | • Não utilize
este injector caso o estado de dilatação da pupila antes da implantação, não permita no final da intervenção, uma
posição simétrica satisfatória, das abas no saco capsular. | • NÃO VOLTAR A ESTERILIZAR.
UTILIZAÇÃO ÚNICA. | • A abertura da embalagem de protecção em cartão requer a utilização imediata da LIO.
NÃO UTILIZAR CASO O BLISTER DE TYVEK SELADO DA EMBALAGEM PRIMÁRIA SE ENCONTRE DANIFICADO OU
APRESENTE VESTÍGIOS DE FUGAS. Os cirurgiões devem estar conscientes do facto, de que os endotamponamentos
intra-oculares, podem causar nas LIO, e em particular nas de elevada hidrofobia, condensação intra-operatória
reversível. Os cirurgiões devem estar conscientes do facto de que, devido à sua natureza hidrofílica, este tipo de LIOs,
pode absorver substâncias com as quais entra em contacto (desinfectantes, antibióticos, substâncias viscoelásticas)
e desenvolver uma «síndrome tóxica do segmento anterior». Por este motivo, a LIO deve ser cuidadosamente lavada
por irrigação/ aspiração no final da intervenção. | • Tal como acontece em qualquer cirurgia da catarata, e a fim
de prevenir certos riscos para o paciente, como é o caso de reacções inflamatórias e do edema macular cistóide, é
recomendável um tratamento pós-operatório, à base de anti-inflamatórios não-esteróides. Os pacientes devem ser
alertados para a importância do cumprimento deste tratamento. | • Relembramos os cirurgiões de que a utilização
de implantes asféricos não proporciona uma melhoria na qualidade visual dos pacientes, que apresentem uma
aberração esférica negativa da córnea. | • A temperatura do dispositivo na altura da utilização não deve ser inferior a
17 °C. | • O tempo entre a retirada do dispositivo do solução salina e a injecção da LIO no saco capsular, não deverá
ultrapassar os 3 minutos. O dispositivo não deve ser utilizado após ultrapassado este período. | • Verificou-se um
risco potencial, embora raro, de opacificação das LIO em poliHEMA. Por conseguinte, os pacientes que tenham
recebido este tipo de implante de LIO deverão ser cuidadosamente acompanhados. | • FRÁGIL: evitar choques e
manusear com cuidado. | • NÃO UTILIZAR APÓS EXPIRADO O PRAZO DE VALIDADE.
X. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO:
Conservar em local seco e fresco (máx. 45 °C, mín. 0 °C). A CROMA não assume qualquer responsabilidade pela
utilização das LIOs fora das indicações definidas neste folheto informativo.
Data da última revisão:
08/ 2009
11.
8.
KONTROLLERA ATT
STYRMEKANISMEN LÅSES
FAST MED HAKEN.
12. Retire a cânula da incisão e elimine o injector.
13. Posicione os hápticos e centre o implante.
14. Remova cuidadosamente por irrigação/ aspiração
quaisquer resíduos viscoelásticos do saco, nomeadamente os que se possam encontrar entre a LIO e a
cápsula posterior.
15. Recomendamos que se certifique, de que os
SEGURE A ALAVANCA
dispositivos hápticos estão todos completamente
TRANSVERSALMENTE CONTRA
desdobrados, e ocupam uma posição simétrica no
O CORPO.
saco capsular, no final do procedimento.
11. För in kanylens ände i insnittet (sidan markerad
“Side up“ ska synas) och tryck försiktigt ned kolven
tills den första av linshaptikens armar vecklar ut sig
inne i kapselsäcken. Positionera linshaptiken i önskat
läge och fullfölj sedan injektionen så att implantatet
förs in fullständigt.
12. Drag ut kanylen från insnittet och kasta injektorn.
13. Positionera linshaptiken och centrera implantatet.
14. Avlägsna alla viskoelastiska rester från kapselsäcken
med sköljning eller sugning. Detta gäller särskilt
eventuella rester som kan förekomma mellan linsen
och bakre kapseln.
15. När ingreppet är avslutat är det lämpligt att kontrollera
HÅLL STYRMEKANISMEN
att linshaptikens armar är fullständigt utvecklade och
TRANSVERSALT MOT HÖLJET.
ligger symmetriskt i kapselsäcken.
IX. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:
• Om kolvens motstånd är för stort, avbryt injektionen och byt ut utrustningen. | • Använd inte injektorn om pupillens dilatationstillstånd före implantation gör att det inte går att kontrollera att linshaptikens armar är symmetriskt
och korrekt positionerade i kapselsäcken efter ingreppet. | • FÅR EJ OMSTERILISERAS. ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK |
• Implantatet ska användas omedelbart när kartongen har öppnats. ANVÄND INTE LINSEN OM BLISTERFÖRPACKNINGEN MED TYVEK-LOCK ELLER PRIMÄRFÖRPACKNINGEN ÄR SKADAD ELLER OM DET FINNS TECKEN PÅ LÄCKAGE.
Kirurgen bör observera att intraokulära tamponeringsprodukter kan orsaka reversibel peroperativ kondensation
på intraokulära linser, särskilt om de är starkt hydrofoba. Kirurgen ska också vara medveten om att implantatet på
grund av sina hydrofila egenskaper kan absorbera ämnen som det kommer i kontakt med (desinfektionsmedel,
antibiotika, viskoelastiska preparat) och att detta kan resultera i “toxic anterior segment syndrome” dvs. toxiskt
främre segment. Implantatet ska därför rengöras noga genom sköljning/ sugning efter ingreppet. | • Liksom efter
alla kataraktoperationer rekommenderas postoperativ behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel för
att förebygga inflammatoriska reaktioner, cystiskt ödem i gula fläcken, mm. Dessutom måste patienten göras medveten om hur viktigt det är att följa denna behandling. | • Kirurgen ska uppmärksamma att användning av asfäriska
implantat sannolikt inte förbättrar synkvaliteten hos patienter som har en negativ sfärisk aberration på hornhinnan. |
• Enheten bör vid användandet inte vara kallare än 17 °C. | • När produkten har tagits ut ur saltlösningen ska den
intraokulära linsen injiceras i kapselsäcken inom 3 minuter. Produkten får inte användas efter denna tidsgräns. | • En
möjlig men sällsynt risk för grumling av pHEMA-linser har rapporterats. Patienter med denna typ av implantat ska
därför följas extra noggrant. | • ÖMTÅLIGT: hanteras varsamt. Aktas för stötar. | • FÅR EJ ANVÄNDAS EFTER ANGIVET
UTGÅNGSDATUM.
X. FÖRVARINGSANVISNINGAR:
Förvaras svalt och torrt (max. 45 °C, min. 0 °C). CROMA ansvarar inte för användningar av IOL som avviker från
indikationerna i denna bruksanvisning.
Senast reviderad:
08/ 2009
8. Trzymając aplikator z kaniulą skierowaną do góry
(czerwona strzałka) docisnąć dźwignię w kierunku
trzonu aplikatora. Przed naciśnięciem tłoka dźwignia
musi być koniecznie całkowicie dociśnięta do trzonu
aplikatora. Aby zamknąć system, należy ścisnąć
jedną ręką trzon aplikatora i dźwignię w miejscach
zaznaczonych strzałkami, dociskając dźwignię do
trzonu drugą ręką.
‫ي‬
‫ي‬
‫س‬
‫ب ص‬
‫سج‬
‫س‬
‫ب‬
‫ع‬
‫ح‬
‫ح‬
‫س ج‬
‫ح‬
‫س‬
‫حث سط‬
7
‫ض‬
PRAWIDŁOWE POŁOŻENIE
11. Wprowadzić koniec kaniuli do nacięcia (napisem „Side
Up“ do góry) i nacisnąć delikatnie tłok, aż pierwszy
haptyk soczewki rozwinie się wewnątrz torebki.
Umieścić haptyk w pożądanej pozycji i kontynuować
wstrzykiwanie, ąż do całkowitego wprowadzenia
implantu.
‫ي‬
‫ي ض‬
‫ب ص‬
‫ق ح‬
‫ض ج جس‬
‫ضط‬
‫ح‬
‫حظ س‬
‫ض ضط‬
‫ض ي‬
‫ح‬
‫س‬
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‫ح‬
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‫ق‬
‫ظ‬
‫جب‬
‫ض ي‬
‫ى جس‬
‫ح‬
‫ض‬
‫سك‬
‫س‬
‫ش‬
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‫جس‬
‫ضي‬
‫ش‬
‫ضط‬
‫خ‬
‫شق ح ث‬
‫ب ص‬
‫خ‬
‫ي‬
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‫ب‬
‫ج ب‬
‫ع‬
‫س طف ح ى‬
‫ع ي ض‬
‫ج ب ح ظي ﺖ‬
‫ع‬
‫ص ح حى‬
8
‫ل‬
‫ض‬
‫سط جس‬
‫ف‬
11.
8.
SPRAWDZIĆ, CZY DŹWIGNIA
JEST PRAWIDŁOWO
ZABLOKOWANA HACZYKIEM.
‫ج‬
‫ح‬
7.
8.
12. Fjern kanylen fra snittet og kast injektoren.
13. Plasser haptikkene og sentrer implantatet.
14. Rense sekken nøye gjennom utskylling/ aspirasjon
av alle viskoelastiske rester, spesielt de restene som
muligens befinner seg mellom den intraokulære
HOLD HENDELEN FAST PÅ
linsen og den bakre kapselen.
TVERS MOT HOVEDDELEN.
15. Det anbefales å kontrollere ved inngrepets slutt at
alle haptikkene er helt utfoldet og befinner seg i en
symmetrisk stilling i kapselen.
6. Sprawdzić stan soczewki. Gdy pojemnik zwrócony
jest „Side Up” w stronę użytkownika, soczewka
powinna być ułożona w ten sam sposób, w jaki ma
być umieszczona w oku.
7. Przed przejściem do następnego etapu utrzymywać
aplikator w taki sposób, aby kaniula był skierowana
pionowo do góry (czerwona strzałka), a napis „Side
Up” w stronę użytkownika.
‫طف‬
‫س‬
‫ل س‬
‫ن‬
‫ل ل‬
‫ي أل ب‬
‫خ ل ط ف أل ب‬
‫ض‬
‫ي ن‬
12. Wycofać kaniulę z nacięcia i wyrzucić aplikator.
13. Ustawić haptyki w prawidłowym położeniu i
wyśrodkować implant.
14. Oczyścić ostrożnie torebkę soczewki z pozostałości
wiskoelastyku stosując irygację/ odessanie. Odnosi
się to zwłaszcza do wszelkich pozostałości, jakie mogą
się znajdować pomiędzy IOL a torebką tylną.
UTRZYMYWAĆ DŹWIGNIĘ
DOCIŚNIĘTĄ DO TRZONU 15. Zaleca się, aby na koniec każdego zabiegu sprawdzić,
APLIKATORA. czy wszystkie haptyki są całkowicie rozwinięte i
ułożone symetrycznie w torebce soczewki.
IX. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
• W przypadku zbyt dużego oporu tłoka przerwać wstrzykiwanie i użyć innego wyrobu. | • Nie używać aplikatora,
jeżeli stan rozszerzenia źrenicy przed wszczepieniem soczewki nie pozwala na potwierdzenie symetrycznego i
prawidłowego ułożenia haptyków implantu w torebce soczewki po zakończeniu zabiegu. | • NIE STERYLIZOWAĆ
PONOWNIE. DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. | • Soczewkę należy użyć bezzwłocznie po otwarciu kartonowego
opakowania ochronnego. NIE STOSOWAĆ W RAZIE USZKODZENIA BLISTRA LUB OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO,
LUB W RAZIE OZNAK WYCIEKU. Należy zwrócić uwagę na fakt, że produkty do endotamponady oka mogą spowodować śródoperacyjne odwracalne zagęszczenie wszczepionej soczewki, zwłaszcza, jeśli jest wykonana z silnie
hydrofobowego materiału. Chirurg powinien być poinformowany, że soczewki wewnątrzgałkowe, z uwagi na swoje
właściwości hydrofilowe, mogą wchłaniać substancje, z którymi się stykają (środki dezynfekcyjne, antybiotyki, roztwory wiskoelastyczne), co może doprowadzić do zespołu „toksycznej soczewki”. W związku z tym po zakończeniu
zabiegu wszczepiona soczewka musi byś starannie opłukana przez irygację i odessanie. | • Podobnie jak przy każdej
operacji zaćmy, zalecane jest pooperacyjne podawanie NLPZ w celu zminimalizowania zagrożeń dla pacjenta, takich
jak reakcja zapalna, torbielowaty obrzęk plamki, itp. Ponadto pacjent musi być poinformowany o konieczności
przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia. | • Przypomina się lekarzom, że nie należy oczekiwać, aby implanty
asferyczne mogły poprawić jakość wzroku pacjentów z ujemną aberracją sferyczną rogówki. | • Temperatura
produktu podczas stosowania nie może być niższa niż 17 °C. | • Po wyjęciu wyrobu z soli fizjologicznej, IOL musi być
wszczepiona do torebki soczewki w ciągu 3 minut. Nie można stosować wyrobu po upływie tego czasu. | • Istnieją
doniesienia o rzadkich, ale możliwych przypadkach zmętnienia soczewek wewnątrzgałkowych wykonanych z
polyHEMA. W związku z tym należy dokładnie obserwować pacjentów, którym wszczepiono implant tego typu. |
• PRODUKT DELIKATNY – unikać wstrząsów i obchodzić się ostrożnie. | • NIE UŻYWAĆ PO UPŁYWIE DATY WAŻNOŚCI.
X. WARUNKI PRZECHOWYWANIA:
Przechowywać w suchym i chłodnym miejscu (maks. 45 °C, min. 0 °C). Firma CROMA nie ponosi odpowiedzialności
za używanie IOL w jakikolwiek sposób odbiegający od wskazań określonych w niniejszej ulotce.
Data ostatniej aktualizacji:
08/ 2009
‫ف ح‬
‫شق‬
‫ب ص‬
‫سحب‬
‫صف‬
‫س ي‬
‫ع حث‬
‫ج‬
‫س‬
‫ج‬
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‫ش ل صح ح‬
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‫ت سع إلجر ء ت وق ئ ة‬
‫س‬
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‫ست سبش‬
‫ط‬
‫جب ال ج ح‬
‫جت طط ج‬
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‫ت‬
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‫ح‬
‫مر جعة ألخ رة‬
φ
υ α α α αθ ώρηση
P _ OL BARRETT C4 ndd 2
24 08 09 14 29

PI_IOL- BARRETT IC4.indd - CROMA

Transcription

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