RandoWeb, un outil de randomisation en ligne pour les essais

Transcription

RandoWeb, un outil de randomisation
en ligne pour les essais cliniques
Documentation de l’utilisateur – V3.2
V. Morice
22 juillet 2014
Sommaire
Sommaire .................................................................................................................................. 3
Introduction .............................................................................................................................. 5
I- Objectifs.............................................................................................................................. 5
II- Quels peuvent être les droits d’un utilisateur .................................................................... 5
III- Accès au logiciel .............................................................................................................. 5
Chapitre 1.
Connexion et déconnexion ........................................................................... 7
I- La page initiale de RandoWeb............................................................................................ 7
II- La procédure de connexion ............................................................................................... 9
III- Page d’accueil, menu des actions possibles ................................................................... 10
IV- Quitter RandoWeb. Les sessions ................................................................................... 13
Chapitre 2.
Randomiser (ou inclure) un patient .......................................................... 15
I- La demande de randomisation (ou d’inclusion) ............................................................... 15
II- La confirmation de la demande ....................................................................................... 16
III- Le problème des patients inclus plusieurs fois à tort ..................................................... 16
IV- Le résultat en ligne ......................................................................................................... 18
V- Résultats complémentaires : fichier PDF, courriels et fax .............................................. 20
VI- Essais avec inclusion et randomisation séparée et/ou avec deux randomisations
séquentielles ......................................................................................................................... 23
Chapitre 3.
Gérer son compte utilisateur ..................................................................... 25
I- Mot de passe et nom d’utilisateur ..................................................................................... 25
II- Autres informations ......................................................................................................... 27
Chapitre 4.
Utiliser les données recueillies ................................................................... 29
I- Visualisation et export des données patients .................................................................... 29
I-1 L’écran d’affichage de la liste des patients ................................................................ 29
I-2 Ré-envoi de courriels et recréation du PDF d’un patient ........................................... 33
I-3 Sélectionner les patients à afficher dans la liste ......................................................... 35
I-3-1 La page initiale de la procédure de sélection .......................................................... 35
I-3-2 Un exemple de sélection ......................................................................................... 36
I-3-3 Comparateurs particuliers et sélections multiples ................................................... 39
I-3-4 Cas particulier des items complémentaires ; emploi de l’opérateur NON .............. 41
I-4 Exporter la liste des patients ....................................................................................... 45
I-5 Version imprimable de la liste de patients .................................................................. 47
II- Voir des données agrégées .............................................................................................. 48
II-1 Choix des données à visualiser.................................................................................. 48
II-2 Les données agrégées standard concernant l’essai .................................................... 51
II-2-1 Généralités ............................................................................................................. 51
II-2-2 Les informations générales .................................................................................... 52
II-2-3 Le(s) centre(s) ........................................................................................................ 54
II-2-4 Les items complémentaires .................................................................................... 54
II-2-5 Les strates ............................................................................................................... 57
II-2-6 Les utilisateurs et destinataires de mails ou fax ..................................................... 59
II-2-7 Les données concernant les patients randomisés (ou inclus) ................................. 60
II-3 Les données agrégées standard concernant un centre ............................................... 62
II-3-1 Généralités ............................................................................................................. 62
II-3-2 Les informations générales sur le centre ................................................................ 63
II-3-3 Les utilisateurs et destinataires de mails ou fax ..................................................... 64
Documentation de l’utilisateur de RandoWeb - 22 juillet 2014
II-3-4 Les données concernant les patients randomisés (ou inclus) dans le centre .......... 65
Chapitre 5.
Gérer les patients, utilisateurs et centres ................................................. 67
I- Gérer les patients .............................................................................................................. 67
I-1 Contraintes et difficultés ............................................................................................. 67
I-2 Choix du patient à modifier ........................................................................................ 68
I-3 L’écran de modification.............................................................................................. 69
I-4 Confirmer les modifications ....................................................................................... 71
I-5 Ré-envoi de mails ou fax après la modification ......................................................... 74
II- Gérer les utilisateurs ........................................................................................................ 75
II-1 Choix de l’utilisateur à modifier ............................................................................... 75
II-2 Modification d’un utilisateur ..................................................................................... 76
III- Gérer les centres ............................................................................................................. 78
III-1 Choix du centre à modifier ...................................................................................... 78
III-2 Modification d’un centre .......................................................................................... 79
4 | Vincent Morice
Introduction
I- Objectifs
L’idée première de cet outil est d’offrir la possibilité de réaliser en ligne sur Internet les
randomisations dans le cadre d’essais cliniques. Elle fait suite à un besoin exprimé par l’URC
(Unité de Recherche Clinique) du groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière.
En l’absence d’un tel outil, une randomisation est le plus souvent réalisée par une équipe
définie dans le protocole de l’essai. Cette équipe doit recevoir les demandes de randomisation
et y répondre avec une rapidité fonction de l’urgence des actions médicales à entreprendre
ensuite. Cette organisation nécessite donc une présence humaine avec une continuité
suffisante pour pouvoir réagir en temps utile aux demandes.
Disposer d’un outil de randomisation en ligne permet de limiter cette contrainte de présence.
Cet outil se veut suffisamment général pour pouvoir prendre en charge tous (ou presque ?) les
essais qu’il y a à gérer, quelles que soient leurs caractéristiques. Un cas particulier concerne
les essais non randomisés : RandoWeb conserve une utilité pour sa capacité à générer des
numéros de patients et à adresser des courriels et des fax à certains correspondants lors des
inclusions.
II- Quels peuvent être les droits d’un utilisateur
L’outil RandoWeb distingue plusieurs catégories d’utilisateurs, avec des droits plus ou moins
étendus. Certaines permettent de déclarer un essai ou d’en modifier ses caractéristiques
(administrateur, observateur d’essais, créateur d’essais, gestionnaire d’essai). Elles ne sont pas
décrites dans cette documentation. Pour les autres, les principaux droits qui peuvent être
accordés ou refusés sont les suivants :





Droit, ou non, de randomiser des patients
Réception, ou non, de courriel ou fax à chaque randomisation
Accès, ou non, à des données agrégées sur l’essai
Accès, ou non, aux listes de patients randomisés
Accès, ou non, aux résultats des randomisations (bras d’affectation) en cas d’essai en
aveugle
 Possibilité, ou non, de modifier certaines caractéristiques d’autres utilisateurs, en
particulier pour recréer un mot de passe oublié
La dernière possibilité n’est offerte qu’aux utilisateurs dits privilégiés. Les autres droits, dans
le cas d’un essai multicentrique, peuvent être accordés différemment pour chacun des centres.
III- Accès au logiciel
Un utilisateur doit nécessairement avoir été déclaré à RandoWeb pour y avoir accès. Cette
déclaration peut être réalisée en même temps que celle de l’essai, ou ultérieurement, par les
personnes autorisées (le créateur d’essai en général).
La déclaration consiste à choisir un nom d’utilisateur et un mot de passe, ainsi que les droits à
accorder.
L’utilisateur doit utiliser ce couple d’informations pour se connecter à RandoWeb. Il est
responsable de l’utilisation qui pourrait en être faite par d’autres personnes à qui elles auraient
été communiquées. Il a la possibilité de les modifier à sa guise. En cas d’oubli du mot de
passe, il doit demander à un utilisateur privilégié (ou au créateur d’essai) de lui en recréer un.
Lorsqu’un utilisateur doit seulement être prévenu par courriel ou fax des randomisations, sans
avoir aucune autre interaction avec RandoWeb, il n’a pas de besoin de se connecter au
logiciel. Il ne possède donc ni nom d’utilisateur, ni mot de passe.
6 | Vincent Morice
Chapitre 1. Connexion et déconnexion
I- La page initiale de RandoWeb
Cette copie d’écran montre la page initiale obtenue lorsqu’on veut accéder à RandoWeb.
L’image de la chapelle du groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière rappelle l’origine de l’outil
et le nom de l’auteur est indiqué dessous.
Sous l’image de l’AP-HP se trouve un lien de messagerie vers un interlocuteur capable
d’intervenir en cas de dysfonctionnement.
La phrase Accès à l’outil est un lien hypertexte, point d’entrée dans l’outil. Comme cela est
rappelé dans le texte qui la suit, ce lien vous conduira à un formulaire d’identification où vous
devrez entrer votre nom d’utilisateur et votre mot de passe. Si vous ne les connaissez pas (ou
plus), vous devez vous adresser à un responsable de l’essai qui possède des droits étendus
pour créer un nouvel utilisateur ou pour modifier un mot de passe oublié, ou, à défaut, à un
créateur d’essais ou un administrateur.
La phrase Documentation de l’utilisateur est un lien vers ce document destiné aux
utilisateurs normaux ou privilégiés.
La phrase Documentation en ligne est un lien vers la documentation qui décrit l’intégralité
du logiciel.
La phrase Historique des mises à jour est un lien vers un document indiquant les principales
étapes de modification du logiciel.
La phrase Nouvelles fonctionnalités n’est présente que pendant une certaine durée après que
des mises à jour du logiciel aient été réalisées. Elle permet l’affichage dans une fenêtre
complémentaire des principales fonctionnalités introduites.
RandoWeb est disponible en version française et en version anglaise. Un clic sur le drapeau
anglais permet de changer de langue et d’obtenir l’écran suivant. Un clic sur le drapeau
français permet de revenir à la langue française.
Les copies d’écran présentées dans ce document seront uniquement celles de la version
française.
Cet outil est accessible en particulier sur les serveurs Internet de l’AP-HP, à l’adresse
http://randoweb.aphp.fr/index.php. Cette URL peut être complétée par le nom de l’essai sur
lequel on veut travailler ainsi que par la langue à utiliser (fr pour français et en pour anglais) :
http://randoweb.aphp.fr/index.php?etude=test&lang=fr.
Préciser le nom de l’essai et la langue dans l’URL (test et fr dans cet exemple) facilite la
phase de connexion décrite dans la section suivante.
On peut dans ces URL remplacer http par https pour utiliser une connexion sécurisée : toute
communication avec le serveur est cryptée pour éviter que des données sensibles puissent être
écoutées et utilisées. Aucun certificat de sécurité n’étant associé à RandoWeb, il faut alors
accepter de poursuivre la connexion sur la fenêtre qui s’ouvre la première fois qu’on veut
utiliser une connexion sécurisée.
Une version Intranet du logiciel est aussi disponible sur les serveurs du Groupe Hospitalier
Pitié-Salpêtrière. Elle possède exactement les mêmes fonctionnalités que la version Internet,
mais ne peut permettre d’essais multicentriques. Cette version sera amenée à disparaître
lorsque l’unique essai qu’elle gère sera terminé.
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Connexion et déconnexion
II- La procédure de connexion
Cette copie d’écran montre le formulaire à remplir pour pouvoir se connecter à RandoWeb.
La première information est le choix de l’essai sur lequel on veut intervenir parmi la liste
des essais connus de l’outil et proposée dans un menu déroulant. Sauf s’il est administrateur
du logiciel ou observateur d’essais, un utilisateur ne peut se connecter que sur le ou les essais
auxquels il a été déclaré participer. La liste présente les deux noms de chaque essai : le nom
court (vertebroplastie dans l’exemple) utilisé pour ordonner la liste ; et le nom long écrit
entre crochets.
Si le nom court de l’essai a été précisé dans l’URL de la page initiale de l’outil, la ligne
correspondante de la liste sera présélectionnée.
La liste des essais proposés peut en réalité couvrir tout ou partie des essais connus par
RandoWeb. Les quatre boutons proposés à côté de la phrase Choisir les essais parmi
permettent d’agir sur le contenu de cette liste :
 tous demande la totalité des essais
 en cours demande de limiter la liste aux essais en cours. C’est la valeur par défaut,
puisque la plupart des connexions se font sur de tels essais
 en développement demande de limiter la liste aux essais en cours de déclaration
 terminés/suspendus demande de limiter la liste aux seuls essais terminés ou
provisoirement désactivés
Si le nom court de l’essai a été précisé dans l’URL de la page initiale de l’outil, la liste
proposée est celle correspondant au statut de l’essai (en cours, en développement,
terminé/suspendu).
Le bouton grisé (ici, le bouton en cours) est celui actuellement sélectionné donc celui qui
définit la liste proposée.
Cet ensemble de boutons peut être incomplet, si certaines catégories d’essais n’existent pas
dans RandoWeb, voire ne pas exister si tous les essais font partie de la même catégorie.
Il faut ensuite fournir son nom d’utilisateur et son mot de passe avant de pouvoir
demander la connexion.
Le lien Quitter permet un retour à la page initiale de l’outil, sans connexion.
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Il est interdit de faire plus de trois erreurs lors de la saisie du mot de passe entre deux
connexions réussies. Si une adresse mail a été déclarée à RandoWeb pour l’utilisateur, un
nouveau mot de passe est automatiquement généré et envoyé sur cette adresse.
Sinon le logiciel désactive le compte et la connexion devient impossible. La réactivation n’est
possible que par un utilisateur ayant des droits étendus sur le même essai, ou par un créateur
d’essais, ou par un administrateur.
III- Page d’accueil, menu des actions possibles
Cette copie d’écran montre la page d’accueil proposée à un utilisateur normal d’un essai
nommé test et possédant un droit de randomisation, donc aussi celui de modifier les données
de ses patients.
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Cette seconde copie d’écran montre la page proposée à un utilisateur normal du même essai,
mais possédant en plus des droits de visualisation des listes de patients et des données
agrégées concernant l’essai, ainsi que des droits limités de modification sur les données de ses
patients (pas encore opérationnel) et de son centre.
Si la page d’accueil varie selon les droits de l’utilisateur qui la consulte, sa structure reste
identique.
Le cadre supérieur rappelle l’essai sur lequel on veut intervenir, le cas échéant son centre de
rattachement, et enfin son nom d’utilisateur.
La ligne suivante contient des messages divers. Lorsqu’on vient de se connecter, elle indique
la date et l’heure de la dernière connexion en vue de permettre la vérification qu’il n’y a pas
eu de connexion pirate sous ce nom d’utilisateur. Sinon elle peut contenir des messages
d’erreur.
Les deux lignes bleues et rouges montrent les actions disponibles. Ces actions sont reprises
avec des libellés un peu plus longs dans le corps de la page.
Les actions de la ligne bleue sont celles disponibles pour la plupart des utilisateurs car elles ne
modifient pas la structure de l’essai et de son environnement (centres, utilisateurs). Les
actions de la ligne rouge sont au contraire des opérations de gestion et ne sont pas disponibles
pour tous les utilisateurs.
Ces deux lignes (ou la ligne bleue seule) seront présentes sur toutes les autres pages de
RandoWeb, donnant l’accès à toute action autorisée depuis n’importe quel endroit.
La page d’accueil propose aussi les drapeaux français et anglais permettant de changer de
langue après s’être connecté. Ces drapeaux ne seront pas présents sur les autres écrans.
Explication succincte de chacune des actions possibles :
 Accueil (menu bleu) est un lien permettant de revenir à la page d’accueil. Il n’a pas
d’intérêt actuellement puisqu’on s’y trouve déjà. Il devient intéressant dès qu’on se
trouve sur une autre page du logiciel.
 Inclusions (menu bleu) ou Randomiser ou inclure un patient (corps de page) permet
de demander une randomisation (ou une simple inclusion dans le cas d’un essai sans
Vincent Morice | 11







randomisation). Cette option n’est pas disponible pour les utilisateurs auxquels le
privilège de randomisation n’a pas été accordé.
Exports (menu bleu) ou Voir et exporter les patients inclus dans l’essai (corps de
page) permet d’afficher la liste totale ou partielle des données des patients et de
l’exporter en vue d’un traitement par un logiciel externe.
Données agrégées (menu bleu) ou Voir des données agrégées (corps de page) permet
de visualiser les principales informations concernant l’essai et chacun de ses centres
ainsi que de réaliser des analyses prédéfinies sur les données. Cette option n’est
présente que pour les utilisateurs ayant le privilège correspondant.
Votre mot de passe (menu bleu) ou Changer votre mot de passe et/ou votre nom
d’utilisateur (corps de page) permet de modifier son propre mot de passe et/ou son
propre nom d’utilisateur. Tout utilisateur a le droit de réaliser ces opérations.
Vos informations (menu bleu) ou Changer les autres informations vous
concernant (corps de page) permet de modifier toutes les informations qui vous
concernent (nom, adresse, adresse e-mail, etc.), à l’exception du nom d’utilisateur et
du mot de passe. Tout utilisateur a le droit de réaliser ces opérations.
Quitter (menu bleu) ou Quitter : fermer la session (en bas du corps de page) permet
de quitter l’outil et de retourner à sa page initiale. Après avoir terminé le travail à faire
sur l’essai, il est préférable de quitter l’outil pour éviter des utilisations abusives. On se
reportera à la section suivante pour plus de détails.
Gérer patients (menu rouge) ou Gérer les patients inclus dans l’essai (corps de
page) permet de modifier les informations concernant les patients déjà inclus. Seuls les
utilisateurs ayant le privilège de modification pourront réaliser cette opération. Les
investigateurs n’ayant pas ce privilège pourront cependant modifier les patients qu’ils
ont inclus.
Modifier centre(s) (menu rouge) ou Modifier le(s) centre(s) autorisé(s) (corps de
page) permet la modification de certaines caractéristiques des centres de l’essai. Cette
option n’est présente que pour les utilisateurs ayant le privilège correspondant. Ce
privilège est accordé centre par centre, ce qui signifie que les modifications ne seront
pas nécessairement autorisées sur tous les centres.
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Cette nouvelle copie d’écran montre la page d’accueil proposée à un utilisateur privilégié et
qui introduit une possibilité de mise à jour des utilisateurs (normaux ou privilégiés) autres que
soi-même. Cette possibilité se traduit par l’apparition de l’option Gérer utilisateurs (dans le
menu rouge) ou Gérer les utilisateurs (dans le corps de page). Ce privilège permet en
particulier de recréer un mot de passe en cas d’oubli de l’ancien, et de réactiver un accès
bloqué suite à trois erreurs de connexions.
La copie d’écran suivante montre la page proposée à un observateur d’essais. Aucune action
de modification concernant un essai, un patient, ou un utilisateur ne lui est accessible.
La ligne bleue ne contient que des actions déjà présentées ci-dessus.
La ligne rouge permet d’afficher, lorsqu’elles existent, les listes de randomisation et de
correspondances entre les bras et les numéros de traitement.
IV- Quitter RandoWeb. Les sessions
Quitter l’outil RandoWeb est une opération qui permet de revenir à la page initiale et de se
déconnecter. Cette opération est importante vis à vis de la sécurité pour éviter qu’une
personne mal intentionnée ne vienne faire des randomisations anormales ou modifier des
données sur un poste laissé libre et connecté.
Pour tenter de limiter ce risque en cas d’oubli de déconnexion, le logiciel va réaliser
automatiquement la déconnexion au bout d’un temps de non utilisation paramétré
actuellement à 20 minutes.
Un peu plus précisément, lors d’une connexion, RandoWeb ouvre une session et y enregistre
les caractéristiques de l’utilisateur et son heure précise de connexion. A chaque opération
effectuée, le délai depuis la dernière action est contrôlé, et, s’il ne conduit pas à une
déconnexion automatique, la session est mise à jour avec l’heure précise de l’opération.
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Chapitre 2. Randomiser
(ou
inclure)
un
patient
I- La demande de randomisation (ou d’inclusion)
Cette copie d’écran montre la page obtenue après le choix de l’option Inclusions dans le
menu bleu, dans le cas le plus fréquent d’un essai où les patients ne doivent être randomisés
qu’une fois, et où ils n’ont pas à être inclus dans RandoWeb avant la randomisation (voir page
23 pour les autres situations).
Le corps de page contient un formulaire demandant des informations concernant le patient à
randomiser (ou simplement à inclure pour un essai sans randomisation).
Le premier item demande le centre d’inclusion du patient. Il n’apparaît que pour les études
multicentriques, dans le cas où l’investigateur connecté peut randomiser dans plusieurs des
centres. Le choix d’un centre est dans ce cas obligatoire. Le plus souvent un investigateur est
attaché à un centre unique et cet item n’apparaît pas dans le formulaire.
Les autres items sont ceux définis avec l’essai comme utiles par exemple à la stratification
éventuelle ou à l’identification des patients. Ils peuvent donc être totalement différents d’un
essai à l’autre. Les items dont la réponse est obligatoire sont signalés par une étoile (*).
II- La confirmation de la demande
La validation du premier écran conduit à l’écran de confirmation ci-dessous qui rappelle les
informations introduites.
De cet écran de confirmation, on peut abandonner la procédure, revenir à l’écran précédent
pour modifier les informations fournies, ou poursuivre la procédure de randomisation.
III- Le problème des patients inclus plusieurs fois à tort
Il peut se produire qu’on demande plusieurs fois par erreur la randomisation (ou l’inclusion)
d’un même patient. Lorsqu’une telle randomisation ou inclusion multiple a été effectuée, il
n’est pas possible de revenir en arrière ce qui conduit à divers problèmes comme la sélection
de la randomisation à prendre en compte pour le patient et le déséquilibre final entre les bras
de l’essai. Mais RandoWeb possède plusieurs manières de limiter le risque que cela se
produise.
La première méthode consiste en l’utilisation de numéros de patients déclarés uniques
(globalement dans l’essai, ou centre par centre) qui vont être demandés dans le formulaire de
randomisation, au même titre que les autres items. La randomisation sera refusée si on tente
de randomiser deux fois avec le même numéro. L’essai pris en exemple ne possède pas ce
type de numéros.
Une autre méthode consiste à utiliser tout ou partie des items demandés à la randomisation
pour contrôler l’unicité, qui, selon le paramétrage de l’essai, peut être globale ou centre par
centre. Par exemple, on peut avoir interdit à deux patients de posséder à la fois les mêmes
noms et prénoms, mais ne pas avoir imposé de contrainte vis-à-vis des autres items.
Une contrainte d’unicité portant sur les items demandés à la randomisation peut être absolue
ou non. Une contrainte absolue ou stricte interdit la randomisation d’un patient qui ne la
respecterait pas, comme le montre la copie d’écran ci-dessous.
16 | Vincent Morice
Randomiser ou inclure un patient
Une contrainte d’unicité non stricte non respectée conduit simplement à un message d’alerte
sur l’écran de confirmation de la demande, comme le montre la copie d’écran suivante. Il est
donc possible de passer outre.
Vincent Morice | 17
IV- Le résultat en ligne
Cette copie d’écran montre le résultat de la randomisation, en version française.
La première partie du corps de la page précise la date de l’opération et le centre pour lequel la
randomisation a été réalisée.
La seconde partie du corps de page donne le résultat de la randomisation. Il comporte :
 un numéro de randomisation associé au patient randomisé. Ce numéro n’existe que
s’il a été prévu lors de la définition de l’essai. Il peut être construit de différentes
manières. Dans notre exemple, il est construit autour d’un numéro de base (436 sur
l’exemple), nombre généré aléatoirement par RandoWeb et toujours différent entre
deux patients. Pour l’affichage, ce numéro de base est cadré sur 4 caractères et précédé
du centre (PS) et du sexe (F). Les informations complémentaires utilisées pour afficher
le numéro de randomisation, comme le centre ou le sexe, sont utiles pour simplifier la
reconnaissance ou la recherche d’un patient, mais elles ne sont pas nécessaires pour
garantir l’unicité du numéro dans cet exemple.
 si cela a été prévu dans l’essai, un numéro de patient ou d’inclusion est aussi affiché.
18 | Vincent Morice
 le résultat proprement dit, c’est à dire le bras d’affectation. Les bras d’affectations
possibles sont déclarés au logiciel en même temps que l’essai.
 dans certains essais, le bras d’affectation peut être remplacé ou complété par un
numéro de traitement à destination du laboratoire ou de la pharmacie.
 si l’investigateur a été déclaré aveugle, le résultat proprement dit ne doit pas lui être
présenté. Mais il doit alors être envoyé automatiquement par courriel à au moins un
destinataire autorisé à le visualiser. Si aucun destinataire autorisé n’existe le résultat
sera malgré tout présenté à l’investigateur.
 aucun résultat n’est affiché dans le cas d’un essai non randomisé.
 les doses selon le bras correspondent à une information calculée pour cet essai en
fonction du bras d’affectation et des données du patient (surface corporelle). Ce type
d’information a été défini avec l’essai et peut ne pas exister ou être différent dans un
autre essai. Le fait que les doses soient affichées en caractères gras et plus gros, ainsi
que la présence d’un trait de séparation au-dessus, est paramétrable dans le logiciel.
Les informations qui dépendent du bras d’affectation ne sont pas présentées aux
investigateurs aveugles.
Viennent ensuite le nom de l’investigateur (celui qui a demandé la randomisation), et les
informations concernant le patient introduites précédemment. S’y ajoute la surface corporelle,
information calculée automatiquement à partir du poids et de la taille (le fait que cette
information soit en gras et séparée des précédentes est paramétrable dans le logiciel).
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V- Résultats complémentaires : fichier PDF, courriels et fax
Outre l’affichage direct en ligne, le résultat de la randomisation (ou de l’inclusion) peut être
mémorisé dans un fichier imprimable ou téléchargeable (format PDF) comme le montre la
copie d’écran ci-dessous (version française).
La génération de ce fichier PDF n’est pas systématique : elle dépend du paramétrage choisi
pour l’essai dans le logiciel. Trois options sont possibles :
1. Jamais de création du fichier PDF. Aucun fichier n’est alors créé lors d’une
randomisation.
2. Création du fichier PDF à la demande. Dans ce cas l’écran du résultat en ligne (voir
section précédente) propose un lien Créer un PDF avec le résultat de la
randomisation en bas à droite du corps de page, lien sur lequel il faut cliquer pour
obtenir le fichier PDF.
3. Création systématique du fichier PDF. Un fichier est alors créé à chaque
randomisation.
Ce paramétrage peut être modifié en fonction des besoins à tout moment de la vie de l’essai
par les utilisateurs autorisés (gestionnaire d’essai, créateurs d’essais, ou administrateurs).
20 | Vincent Morice
Le résultat de la randomisation (ou de l’inclusion) peut aussi être automatiquement envoyé
par courriel ou par fax à des utilisateurs choisis lors du paramétrage de l’essai dans le
logiciel.
Le paramétrage permet de demander à ce qu’un courriel ou un fax soit adressé à tout ou partie
des personnes suivantes :
 L’utilisateur qui a réalisé la randomisation
 Tous les utilisateurs déclarés récepteurs de courriels pour les randomisations ayant lieu
dans ce centre
 Toutes les personnes non utilisatrices (ne disposant pas d’accès au logiciel) mais
déclarées réceptrices de courriels ou de fax pour les randomisations ayant lieu dans ce
centre.
Ce paramétrage peut être changé à tout moment de la vie de l’essai.
L’affichage du résultat de la randomisation dans le fichier PDF (bras d’affectation, ou
numéro de traitement, ou pas de résultat) dépend des droits accordés à l’investigateur.
L’intégration de ce résultat dans chaque courriel ou fax dépend des droits du destinataire.
Vincent Morice | 21
Cette copie d’écran montre le courriel adressé à un destinataire ayant les droits de visualiser
les bras de randomisation (version française). On notera l’apparition de lignes indiquant qu’il
s’agit d’un envoi urgent et précisant une adresse de pharmacie. Ces informations
complémentaires ont été définies lors du paramétrage de l’essai, pour ce centre et ce
destinataire (et possiblement le bras d’affectation).
La copie d’écran suivante montre l’allure des fax (version française) qui peuvent être adressés
automatiquement par le logiciel. Outre les en-têtes, on notera aussi la présence d’informations
complémentaires déclarées dans l’essai pour le destinataire concerné, et pouvant dépendre du
centre de randomisation et du bras d’affectation. Certains des éléments de présentation
peuvent aussi être déclarés dans le logiciel.
22 | Vincent Morice
VI- Essais avec inclusion et randomisation séparée et/ou
avec deux randomisations séquentielles
Dans de tels essais, l’investigateur doit commencer par indiquer l’opération qu’il désire faire
(inclusion, randomisation, randomisation secondaire) avant de la réaliser. Ceci est réalisé sur
un écran intermédiaire qui lui est proposé après le choix de l’option Inclusions dans le menu
bleu.
La copie d’écran proposée ici correspond à un essai permettant deux randomisations
séquentielles pour chaque patient, et des inclusions séparées de la première randomisation,
c’est-à-dire avec la plus grande complexité possible.
Les choix proposés sont :
 Inclusion d’un nouveau patient sans randomisation qui permet de réaliser une
simple inclusion. Ce choix n’est proposé que si la déclaration de l’essai autorise la
séparation entre inclusion et randomisation.
 Inclusion d’un nouveau patient avec randomisation simultanée qui permet de
regrouper l’inclusion et la première randomisation. Ce choix n’est proposé que si la
déclaration de l’essai autorise la séparation entre inclusion et randomisation.
 Randomisation d’un patient déjà inclus proposé ci-dessous qui permet la
randomisation d’un patient inclus antérieurement, mais pas encore randomisé. Ce
choix n’est proposé que si la déclaration de l’essai autorise la séparation entre
inclusion et randomisation et qu’il existe des patients inclus et non randomisés.
Le patient à randomiser doit être sélectionné dans la liste des patients inclus proposée
dans le menu en dessous. La première ligne de ce menu rappelle les noms des
informations présentes pour chaque patient. Ces informations sont séparées par des
barres verticales |.
 Randomisation secondaire d’un patient déjà randomisé proposé ci-dessous qui
permet de réaliser la randomisation secondaire pour un patient ayant été randomisé
Vincent Morice | 23
antérieurement. Ce choix n’est proposé que si la déclaration de l’essai autorise deux
randomisations séquentielles et qu’il existe des patients concernés.
Le patient à randomiser à nouveau doit être sélectionné dans la liste des patients dont
la première randomisation a été réalisée et qui est proposée dans le menu en dessous.
La première ligne de ce menu rappelle les noms des informations présentes pour
chaque patient. Ces informations sont séparées par des barres verticales |. Sur notre
exemple, ces informations comportent celles concernant le résultat de la première
randomisation. Elles ne seront pas présentées si l’investigateur était aveugle à ce
résultat.
L’écran de randomisation est analogue à celui présenté page 15, si ce n’est que les
informations entrées antérieurement, lors de l’inclusion par exemple, sont simplement
présentées et ne sont pas modifiables. Les dates et numéros éventuels d’inclusion et de
première randomisation, ainsi que les investigateurs ayant réalisé ces opérations, sont aussi
rappelés. Le résultat de la première randomisation n’est présent que si l’investigateur n’y est
pas aveugle.
24 | Vincent Morice
Chapitre 3. Gérer son compte utilisateur
I- Mot de passe et nom d’utilisateur
Cette copie d’écran montre le formulaire à remplir lorsqu’on a sélectionné l’option Votre mot
de passe dans le menu bleu. Cette action permet de modifier son mot de passe et/ou son nom
d’utilisateur, donc les informations nécessaires à sa connexion.
Cette opération impose l’entrée de son mot de passe actuel (champ Ancien mot de passe).
Cette contrainte vise à éviter qu’une personne mal intentionnée ne puisse changer les
informations de connexion d’un utilisateur à son insu.
Contraintes concernant le nom d’utilisateur :
 S’il est possible de changer le mot de passe sans modifier le nom d’utilisateur, il est en
revanche impossible de changer le nom d’utilisateur sans modifier aussi le mot de
passe.
 Un nouveau nom d’utilisateur ne peut être identique à aucun autre nom d’utilisateur du
même essai, ni à aucun nom de créateur d’essai ou d’administrateur.
 Un nom d’utilisateur doit posséder au moins deux caractères et ne doit contenir que
des caractères ordinaires comme les lettres et les chiffres, et en particulier pas
d’apostrophe (’), de guillemet anglais ("), de barre de fraction inverse (\), de
parenthèse, de crochet, d’accolade, de point d’interrogation ou d’exclamation, de
dollar, d’arobas (@), d’ampercent (&), ou de dièse (#).
Contraintes concernant le mot de passe :
 Un nouveau mot de passe doit être introduit deux fois (champs Nouveau mot de passe
et Confirmer le nouveau mot de passe). Cette contrainte vise à éviter les fautes de
frappe dans le mot de passe, puisqu’il ne s’affiche pas en clair lors de la saisie.
 Un nouveau mot de passe doit être différent de l’ancien mot de passe.
 Un mot de passe doit contenir au moins 6 caractères constitués de lettres et de chiffres.
Le changement de mot de passe peut être demandé librement par l’utilisateur, à n’importe
quel moment.
Ce changement peut aussi être imposé par le logiciel. Chaque mot de passe a en effet une
durée de vie limitée à 6 mois (actuellement). Une tentative de connexion après ce délai ouvre
automatiquement une fenêtre de modification simplifiée comme sur la copie d’écran cidessous. De même lorsque le compte utilisateur a été créé avec un mot de passe provisoire,
cette fenêtre s’ouvrira lors de la première connexion.
Cette fenêtre ne comporte plus les menus d’accès aux différentes actions du logiciel et le
bouton d’abandon conduit à la page initiale du site au lieu de sa page d’accueil. On ne peut
donc plus accéder aux actions du logiciel sans avoir modifié son mot de passe.
26 | Vincent Morice
Gérer son compte utilisateur
II- Autres informations
Le choix de l’option Vos informations dans le menu bleu ouvre le formulaire représenté dans
la copie d’écran ci-dessus.
Ce formulaire permet la modification des informations vous concernant, à l’exception du nom
d’utilisateur et du mot de passe (voir section précédente), ainsi que des informations
concernant vos privilèges (pour cela, s’adresser à un gestionnaire d’essai, un créateur d’essais
ou un administrateur).
Les champs de ce formulaire appellent peu de remarques :
 Il est possible de modifier son centre de rattachement. Une telle modification
n’influe pas sur les droits vis à vis du nouveau centre, par exemple celui de
randomiser.
 La langue peut être le français ou l’anglais et indique la langue à utiliser dans les
courriels et fax qui vous seront adressés. Ce paramètre n’influe sur pas la procédure de
connexion, puisque vous n’êtes pas connu de RandoWeb avant la connexion, et que
c’est la langue choisie avant connexion qui est réutilisée juste après. Vous devez
Vincent Morice | 27
préciser la langue à utiliser pendant votre session soit par un clic sur le drapeau voulu
avant ou après connexion, soit directement dans l’URL de RandoWeb.
 La case Accepter les courriels en HTML permet de préciser si les courriels qui vous
seront adressés doivent être formatés (via HTML) ou non (texte simple).
 La case Vous envoyer mail quand vous avez randomisé permet de demander qu’un
courriel vous soit adressé par le logiciel lorsque vous avez réalisé une randomisation.
Vous ne pouvez demander ici à être prévenu des randomisations réalisées par d’autres
investigateurs par courriel. Il vous faut pour cela vous adresser à un gestionnaire
d’essai, à un créateur d’essais, ou à un administrateur. De même vous ne pouvez
demander que le mail contienne le résultat de la randomisation si vos droits ne vous y
autorisent pas.
28 | Vincent Morice
Chapitre 4. Utiliser les données recueillies
I- Visualisation et export des données patients
Cette opération (option Exports du menu bleu) permet l’affichage de listes de patients et leur
export dans un fichier en vue d’un traitement par un logiciel externe.
Les dossiers d’une liste sont tout d’abord limités par les droits de l’utilisateur. Ils le sont
ensuite par la sélection qu’il a demandée. De même les informations contenues dans une liste
dépendent de ses droits.
I-1 L’écran d’affichage de la liste des patients
Cet écran propose une liste de patients inclus dans l’essai. Le nombre de patients de la liste est
indiqué au début.
Trois boutons sont disponibles :
 Sélection qui permet de définir des critères de sélection en vue d’obtenir la sous-liste
vérifiant ces critères.
 Export qui permet de créer un fichier texte contenant la liste affichée.
 Version imprimable qui permet de créer un fichier PDF contenant la liste affichée.
Ces trois opérations sont détaillées dans les sections suivantes.
La liste proprement dite se compose d’une ligne de noms d’items, suivie des lignes
d’informations pour chaque patient.
Ordonner les lignes de la liste.
La ligne des noms d’items permet de choisir l’ordre d’affichage des autres lignes. Chaque
nom d’item est suivi de deux petites flèches verticales cliquables. La première, dirigée vers le
haut, permet d’obtenir un ordre croissant ; la seconde, dirigée vers le bas, un ordre
décroissant.
Lorsqu’un item n’est pas utilisé comme critère de tri, ses deux flèches sont estompées. Sinon
la flèche définissant l’ordre est colorée en bleu.
Dans le cas d’un essai multicentrique, la première colonne est le nom du centre du patient. A
condition que l’utilisateur puisse visualiser les données de plusieurs centres, cette colonne
peut servir de clé de tri principale.
Une et une seule des autres colonnes sert de clé de tri secondaire.
Dans l’exemple précédent, la colonne Centre est utilisée comme clé de tri principale (ordre
croissant), et la colonne DateRandom (date de randomisation) sert de clé secondaire (ordre
croissant). C’est l’ordre qui est choisi par défaut par le logiciel.
Il est possible de supprimer le rangement par centre, pour ne conserver que celui de la clé
secondaire. Il suffit de cliquer sur l’image estompée (double flèche) présente à gauche du nom
Centre.
Items présents dans la liste.
 Centre. Cet item n’est présent que dans le cas d’un essai multicentrique.
 DateRandom est la date de randomisation (pour un essai non randomisé, elle est
remplacée par une colonne Inclusion, date d’inclusion du patient). Cette colonne est
toujours présente. La date de randomisation est vide pour les patients inclus mais pas
encore randomisés (cas d’un essai randomisé autorisant une inclusion avant la
randomisation).
 nom, prenom, sexe, taille, poids sont les items complémentaires attachés aux patients
et déclarés avec l’essai1. Ces colonnes peuvent donc différer d’un essai à l’autre.
Parmi les items complémentaires déclarés, ne sont pas affichés :
o les items pour lesquels l’affichage a été interdit quel que soit le contexte
L’affichage de la liste, en particulier pour la version imprimable, peut présenter des imperfections de
présentation, d’autant plus que le nombre d’items complémentaires augmente.
1
30 | Vincent Morice
Utiliser les données recueillies
o les items pour lesquels les restrictions d’accès ne sont pas compatibles avec les
droits de l’utilisateur
o les items pour lesquels l’affichage n’est autorisé qu’après la levée de l’insu, si
l’essai est encore dans sa phase aveugle
Pour un patient, la valeur affichée d’un item peut être vide, soit parce que l’item ne
possède pas de valeur, soit parce que sa valeur est encore sa valeur initiale alors qu’il a
été demandé de limiter l’affichage aux valeurs modifiées.
 N°rando est le numéro de randomisation du patient. Cette colonne n’est présente que
pour les essais randomisés pour lesquels un numéro de randomisation a été demandé.
Les numéros présentés respectent le format d’affichage demandé lors du paramétrage
de l’essai. Dans notre exemple, ils comportent le numéro proprement dit (appelé
numéro de base) sur 4 chiffres, précédé du nom du centre (PS par exemple) et du sexe.
Si cela a été demandé lors du paramétrage de l’essai, une colonne indiquant les
numéros des patients sera aussi présente.
 Traitement (ou le label2 de remplacement défini lors de la création de l’essai) est le
numéro du traitement attribué à chaque patient. Cette colonne ne peut être présente
que pour un essai randomisé qui gère les numéros de traitements, ce qui n’est pas le
cas de notre exemple. Cette colonne est aussi absente pour les utilisateurs qui n’ont
pas les droits d’accès à ces résultats (tant que l’insu n’est pas levé).
 Bras est le bras de randomisation. Cette colonne n’est présente que pour un essai
randomisé, pour lequel RandoWeb connaît les bras de randomisation, et pour les
utilisateurs ayant le droit de visualiser les bras (tant que l’insu n’est pas levé).
 Investig est le nom de l’utilisateur ayant réalisé la randomisation (l’investigateur). Il
s’agit du nom sous lequel il se connecte au logiciel, et pas de son identité civile. Cette
colonne n’est présente que pour les essais randomisés. Dans le cas d’essais autorisant
une inclusion avant la randomisation, le nom de l’investigateur est vide pour les
patients inclus, mais non randomisés.
 Inclusion est la date d’inclusion des patients. Cette colonne est présente pour les essais
randomisés autorisant une inclusion avant la randomisation.
 Inclus par est le nom de l’utilisateur ayant inclus le patient. Cette colonne est présente
dans les essais non randomisés, et dans les essais randomisés autorisant une inclusion
avant la randomisation.
Patients affichés dans la liste.
Lorsqu’aucune sélection particulière n’a été demandée, les patients présents dans la liste sont
limités à ceux des centres pour lesquels l’utilisateur possède le droit d’export (cela ne
concerne que les utilisateurs ordinaires). Les sélections ultérieures ne peuvent agir que sur
cette liste initiale.
2
Seuls les 10 premiers caractères du label apparaissent dans l’en-tête
Vincent Morice | 31
Cliquer sur une ligne de la liste
Lorsque l’essai est en phase d’activité ou lorsqu’il est terminé, il est possible de cliquer sur la
ligne de n’importe lequel des patients. Cela permet de ré-envoyer les courriels déjà envoyés
lors de la randomisation (ou de l’inclusion), par exemple s’il y a eu un problème lors de la
première transmission. Cela permet aussi de créer ou recréer un fichier PDF contenant les
informations sur le patient.
Cette option est détaillée dans la section suivante.
Cas particulier des essais avec deux randomisations séquentielles et/ou inclusion et
randomisation séparées
Pour ces essais particuliers, les informations présentées pour chaque patient peuvent être
incomplètes : ainsi le premier patient de notre exemple a été inclus et randomisé une fois ; le
second a seulement été inclus, et les deux randomisations ont été réalisées pour le troisième.
32 | Vincent Morice
I-2 Ré-envoi de courriels et recréation du PDF d’un patient
Le clic sur une ligne de la liste des patients inclus dans un essai actif ou terminé conduit à
l’ouverture d’une nouvelle fenêtre contenant une page analogue à celle présentée ci-dessous.
Cette page présente les informations concernant le patient et qui peuvent être visualisées par
l’utilisateur. Par rapport à celles présentées à l’investigateur lors de la randomisation (ou
l’inclusion) du patient, il peut y avoir des différences sur les items complémentaires liés au
patient, et sur le résultat de la randomisation. L’investigateur a tous les droits d’accès sur les
items complémentaires, ce qui n’est pas nécessairement le cas de l’utilisateur actuel. De
même les droits d’accès au résultat de la randomisation ne sont pas nécessairement identiques.
Vincent Morice | 33
Le bouton Recréer annoncé par Version imprimable des informations patients permet de
(re)générer un fichier PDF contenant les informations affichées au dessus, comme celui
obtenu après la randomisation (voir page 20).
S’il existe des utilisateurs (ou des destinataires de mails) qui ont été (ou auraient dû être)
prévenus par courriel de la randomisation (ou de l’inclusion) du patient, le logiciel propose de
leur ré-envoyer un courriel. Le contenu du courriel indiquera qu’il s’agit d’un ré-envoi et,
comme le courriel initial, sera adapté aux droits des destinataires en ce qui concerne le résultat
de la randomisation (voir page 20).
Lorsqu’il existe plus d’un destinataire possible, le logiciel propose, comme sur l’exemple, de
sélectionner celui ou ceux à qui faire l’envoi. La première option, Tous les destinataires,
demande l’envoi à tous ceux de la liste. Si cette option n’est pas choisie, il est possible de
choisir un ou plusieurs des destinataires proposés en utilisant les touches <shift> et
<control>, comme sous MS-Windows : après sélection d’une première option par un clic,
maintenir la touche <shift> enfoncée en cliquant sur une autre option permet de sélectionner
aussi toutes les options intermédiaires ; en maintenant la touche <control> enfoncée, on peut
rajouter une à une chaque option cliquée.
L’envoi du ou des courriels est déclenché par un clic sur le bouton Envoyer.
Le bouton Quitter permet de fermer la fenêtre.
34 | Vincent Morice
I-3 Sélectionner les patients à afficher dans la liste
I-3-1 La page initiale de la procédure de sélection
Lorsqu’on choisit de sélectionner des patients dans la liste initiale, on obtient l’écran présenté
ici.
Le menu Items disponibles propose les noms des items accessibles à l’utilisateur. Ils
correspondent à ceux présentés dans la liste (voir section I-1). Le tiret indique qu’aucun choix
d’item n’a encore été fait. Les sélections sont en effet fondées sur les valeurs prises par un ou
plusieurs de ces items.
Le menu Opérateurs logiques permet de combiner des éléments de sélection, par exemple
définis sur des items différents, à l’aide de ET et de OU. Ce menu propose aussi l’opérateur
NON qui permet de définir une sélection par le contraire de l’expression qui le suit.
Le champ Sélection, format SQL, est rempli automatiquement au fur et à mesure de la
construction des critères de sélection. A moins de connaître la syntaxe SQL, il est déconseillé
de modifier directement ce champ, sauf pour y ajouter des parenthèses si nécessaire. Les
Vincent Morice | 35
parenthèses sont utiles lorsqu’on utilise à la fois des opérateurs logiques ET et des opérateurs
OU, pour préciser dans quel ordre les prendre en compte. Elles sont aussi utiles si on utilise le
NON : il est préférable de mettre entre parenthèses l’expression qui suit cet opérateur et sur
laquelle il porte.
Le bouton OK permet de retourner à l’affichage de la liste des patients, sous-liste vérifiant les
critères demandés, ou liste complète si aucun critère n’a été défini. Le bouton Abandonner
permet de retourner à l’affichage de la liste complète des patients.
I-3-2 Un exemple de sélection
Nous voulons ici sélectionner les patients rattachés au centre Pitié-Salpêtrière et randomisés
depuis le premier juillet 2007.
Nous choisissons donc l’item Centre parmi les items disponibles. Ce choix conduit à
l’apparition automatique de deux nouveaux éléments dans la page :
d’une part un menu de valeurs possibles contenant les centres possibles
et d’autre part le remplissage du champ de sélection avec l’expression patients.centre.
Il suffit alors de sélectionner le centre voulu dans la liste des centres possibles pour compléter
le premier des critères de sélection.
On obtient alors l’écran présenté ci-dessous dans lequel le champ de sélection a été complété.
36 | Vincent Morice
Pour compléter la demande de sélection, on doit alors sélectionner le ET parmi les opérateurs
logiques, puis la Date de randomisation parmi les items disponibles.
Cet écran montre le résultat obtenu. Comme précédemment, le champ de sélection a été
automatiquement complété. Il apparaît maintenant un menu Comparateur qui propose les
comparateurs disponibles pour la date de randomisation.
Comme on veut sélectionner les patients randomisés depuis le 01/07/2007, on choisit le
comparateur >=.
Vincent Morice | 37
Lorsque le comparateur a été choisi, il apparaît un champ Valeur de comparaison permettant
d’introduire la date 01/07/2007. Notons le format imposé par le logiciel, et rappelé par un
petit message : la date de comparaison doit être sous la forme aaaa-mm-jj où aaaa
représente l’année sur 4 chiffres, mm le mois sur 2 chiffres, et jj le jour sur 2 chiffres.
Il suffit ensuite de cliquer sur le bouton OK pour obtenir la sous-liste recherchée.
38 | Vincent Morice
I-3-3 Comparateurs particuliers et sélections multiples
Le logiciel connaît un certain nombre de comparateurs utilisables pour construire les critères
de sélection. Selon l’item intervenant dans le critère, il propose tout ou partie de ces
comparateurs. Les comparateurs disponibles sont les comparateurs ordinaires (=, <, <=, >, >=
et #) ainsi que les comparateurs particuliers suivants :
 commence par qui est adapté pour les items de type chaîne de caractères. Il permet de
sélectionner les chaînes dont le début est imposé.
 contient qui est adapté pour les items de type chaîne de caractères. Il permet de
sélectionner les chaînes contenant une partie imposée, dans n’importe quelle position.
 parmi qui est adapté aux items de type liste de valeurs non exclusives. Il permet une
sélection multiple dans la liste des valeurs possibles.
 pas parmi qui est adapté aux items de type liste de valeurs non exclusives. Il permet
de faire une sélection en rejetant plusieurs des éléments de la liste. On obtient le même
résultat en utilisant le comparateur parmi combiné avec l’opérateur logique NON.
 vide qui est adapté à tout item pouvant ne pas être renseigné. Il permet de sélectionner
les patients pour lesquels l’item n’est pas renseigné.
Vincent Morice | 39
 non vide qui est adapté à tout item pouvant ne pas être renseigné. Il permet de
sélectionner les patients pour lesquels l’item est renseigné.
 absent ne peut concerner qu’une date de randomisation, pour un essai autorisant la
séparation entre inclusion et randomisation et/ou deux randomisations séquentielles. Il
permet de sélectionner les patients pour lesquels la randomisation concernée n’a pas
encore été réalisée. Ce comparateur ne doit pas être confondu avec vide.
 présent ne peut concerner qu’une date de randomisation, pour un essai autorisant la
séparation entre inclusion et randomisation et/ou deux randomisations séquentielles. Il
permet de sélectionner les patients pour lesquels la randomisation concernée a déjà été
réalisée. Ce comparateur ne doit pas être confondu avec non vide.
Cette copie d’écran montre un exemple de choix multiple parmi les éléments d’une liste. On
désire ici sélectionner les patients randomisés par certains des investigateurs. On a donc choisi
l’item Investigateur, puis le comparateur parmi.
Le menu Valeurs possibles qui apparaît alors contient FIN de CHOIX MULTIPLE en
première option, et les investigateurs dans les options suivantes.
L’option FIN de CHOIX MULTIPLE est celle à cliquer pour mettre fin à la sélection
multiple. Autrement dit, il ne faut cliquer cette option qu’après avoir choisi tous les
investigateurs désirés.
La sélection multiple proprement dite se réalise en utilisant les touches <shift> et <control>
comme sous MS-Windows : après sélection d’une première option par un clic, maintenir la
touche <shift> enfoncée en cliquant sur une autre option permet de sélectionner aussi toutes
les options intermédiaires ; en maintenant la touche <control> enfoncée, on peut rajouter une
à une chaque option cliquée.
40 | Vincent Morice
I-3-4 Cas particulier des items complémentaires ; emploi de
l’opérateur NON
Pour chaque patient sont enregistrées des informations prédéterminées, comme la date de
randomisation, l’investigateur ou le centre, et des informations complémentaires définies lors
de la déclaration de l’essai. Le traitement des items complémentaires est donc différent dans
le logiciel, et cela apparaît dans les écrans de sélection.
Supposons par exemple vouloir rechercher les patients dont le nom (item complémentaire) ne
commence pas par la lettre a (utilisation de l’opérateur logique NON).
La première étape consiste à choisir l’opérateur NON dans le menu Opérateurs logiques, ce
qui conduit à l’écran ci-dessus.
La deuxième étape consiste à choisir l’item nom dans la liste des items disponibles. Comme le
montre la copie d’écran suivante, ce choix complète le champ de sélection avec l’expression
val1.valeur. Contrairement aux items prédéterminés, le nom de l’item (ici nom) n’y apparaît
plus et a été remplacé par val1. C’est pourquoi le menu Signification de certains items a été
ajouté : il donne la correspondance entre le nom utilisé dans le champ de sélection (val1) et le
nom de l’item (nom).
Si la sélection combine plusieurs critères par des ET ou des OU, faisant intervenir plusieurs
items complémentaires, chacun d’eux se verra affublé d’un nom de la forme val2, val3, etc.,
et la correspondance avec le nom réel sera rappelée dans le menu Signification de certains
items.
Vincent Morice | 41
Le menu Comparateur permet de choisir le comparateur commence par.
Apparaît alors le champ Valeur de comparaison qui permet d’introduire la lettre a, comme
le montre la copie d’écran ci-dessous.
42 | Vincent Morice
Il suffit de cliquer n’importe où en dehors du champ Valeur de comparaison pour que le
champ de sélection soit complété comme sur l’écran ci-dessous.
L’expression obtenue dans le champ de sélection est cependant incorrecte, puisque le NON
(NOT en SQL) ne porte que sur ce qui le suit directement, val1.valeur, et non la totalité de
l’expression. Il faut donc ajouter des parenthèses autour de l’ensemble de l’expression
concernée par la négation, comme le montre l’écran suivant.
Vincent Morice | 43
44 | Vincent Morice
I-4 Exporter la liste des patients
Lorsqu’on choisit d’exporter la liste des patients affichée, le message Accès au fichier
d’export pour sauvegarde apparaît sur la page, comme le montre la copie d’écran.
Ce message est un lien hypertexte d’accès au fichier exporté.
Un clic (gauche) sur le lien ouvre le fichier dans une nouvelle fenêtre, permettant de le
visualiser et de le sauvegarder.
Un clic droit sur le lien permet de choisir la sauvegarde directement.
Vincent Morice | 45
Le fichier exporté se présente comme sur la copie d’écran précédente. Il s’agit d’un fichier
texte dont la première ligne donne les noms des items et les lignes suivantes les valeurs prises
par ces items pour chacun des patients de la liste.
Ce fichier comporte les mêmes patients que dans la liste affichée lors de la demande d’export.
En revanche, tous les items patients sont ici présents, puisqu’il n’y a plus de limite de largeur
de page (ainsi la surface corporelle ou les doses sont maintenant visibles). Les lignes sont
triées de la même façon.
Les items (noms ou valeurs) sont séparés les uns des autres par des tabulations. Le fichier peut
donc être relu dans un logiciel de type Excel pour tout traitement utile.
46 | Vincent Morice
I-5 Version imprimable de la liste de patients
Lorsqu’on demande la version imprimable de la liste de patients, un fichier PDF est créé et
affiché dans une nouvelle fenêtre. Il peut alors être imprimé ou sauvegardé.
La copie d’écran ci-dessous est un exemple de contenu de fichier PDF. Les informations sont
les mêmes que celles contenues dans la liste affichée lors de la demande de création de la
version imprimable : mêmes items, mêmes patients, même ordre entre les patients.
Si pour un essai le nombre d’items à afficher est élevé, des problèmes d’affichage peuvent
apparaître (collisions entre colonnes).
Au bas de chaque page sont ajoutés le numéro de la page, le nombre total de pages, et la date
du jour de création de la liste.
Vincent Morice | 47
II- Voir des données agrégées
Cette opération (option Données agrégées du menu bleu) permet de réaliser des traitements
élémentaires sur les données recueillies, puis d’afficher les résultats.
Les traitements à réaliser dépendent de l’essai concerné, et en particulier des items recueillis
lors de chaque randomisation ou inclusion. Certains traitements sont disponibles de manière
standardisée. Si des traitements spécifiques sont nécessaires, ils doivent être définis dans une
fonction PHP à écrire lors de la déclaration de l’essai dans le logiciel.
Il existe deux niveaux de traitements. Ceux limités aux données recueillies sur un centre et
ceux étendus à toutes les données de l’essai. Selon ses droits, un utilisateur aura donc accès à
des données agrégées différentes.
II-1 Choix des données à visualiser
La demande de visualisation de données agrégées conduit à un écran analogue à celui
présenté ci-dessus.
Il comporte deux parties. La première permet de demander la visualisation de données
concernant l’ensemble de l’essai ; la seconde de données concernant un centre particulier.
Pour un utilisateur ayant des droits de visualisation restreints, il se peut qu’une de ces deux
parties soit manquante.
48 | Vincent Morice
Pour accéder aux données agrégées concernant l’ensemble de l’essai, il faut, dans le premier
rectangle, sélectionner le ou les types de données à afficher, puis cliquer le bouton OK de ce
rectangle.
Pour les données agrégées d’un centre, la procédure est analogue (dans le second rectangle).
Cependant, si l’utilisateur possède un droit de visualisation sur plusieurs centres, RandoWeb
luis propose aussi une liste de ces centres pour qu’il sélectionne celui qui l’intéresse. Dans
notre exemple, l’utilisateur n’a le droit de visualiser que le centre Pitié-Salpêtrière.
Sélection des types de données agrégées concernant la totalité de l’essai
 Voir toutes les données agrégées est une case permettant de sélectionner et de
désélectionner l’ensemble des autres cases.
 Les informations générales : case demandant la visualisation des caractéristiques
générales de l’essai (nom, essai randomisé ou non, stratification ou non, liste des bras,
etc.).
 Le(s) centre(s) : case permettant d’obtenir une description succincte de chacun des
centres déclarés.
 Les items complémentaires : case demandant la liste et les caractéristiques de tous
les items complémentaires, spécifiques de l’essai, qui ont été déclarés.
 Les strates : case permettant de visualiser des informations concernant les strates de
l’essai. Cette case n’est disponible que pour des essais stratifiés.
 Les utilisateurs : case demandant la liste et les principales caractéristiques des
utilisateurs et destinataires de courriels et fax définis dans l’essai (les administrateurs
et créateurs d’essais en sont exclus).
 Les patients inclus : case permettant d’obtenir le nombre total de patients randomisés
(ou simplement inclus pour un essai non randomisé) et sa répartition par centre, strate,
etc. Cette case n’est pas disponible pour un essai en cours de déclaration au logiciel.
 Le rapport spécifique : case permettant d’exécuter la fonction PHP de génération de
rapport spécifique (qui a dû être installée sur le serveur et déclarée avec l’essai) puis
de visualiser son résultat. Cette case n’est disponible que si la fonction a été déclarée
dans l’essai, ce qui n’est pas le cas dans notre exemple.
Sélection des types de données agrégées concernant un centre
 Voir toutes les données agrégées est une case permettant de sélectionner et de
désélectionner l’ensemble des autres cases.
 Les informations générales : case demandant la visualisation des caractéristiques
générales du centre.
 Les utilisateurs : case demandant la liste et les principales caractéristiques des
utilisateurs et destinataires de courriels et fax liés au centre par un droit quelconque.
 Les patients inclus : case permettant d’obtenir le nombre total de patients randomisés
dans le centre (ou simplement inclus pour un essai non randomisé) et sa répartition par
Vincent Morice | 49
strate, etc. Cette case n’est pas disponible pour un essai en cours de déclaration au
logiciel.
 Le rapport spécifique : case permettant d’exécuter la fonction PHP de génération de
rapport spécifique (qui a dû être installée sur le serveur et déclarée avec le centre) puis
de visualiser son résultat. Cette case n’est disponible que si une fonction a été déclarée
avec le centre, ce qui n’est pas le cas dans notre exemple.
50 | Vincent Morice
II-2 Les données agrégées standard concernant l’essai
II-2-1 Généralités
Cette copie d’écran montre le début de la page contenant les résultats obtenus lors de la
visualisation des données agrégées concernant l’essai.
Cette page indique tout d’abord la date à laquelle elle a été demandée, puisque son contenu
peut varier au cours du temps.
Elle contient ensuite autant de sections qu’il a été coché de cases dans la page précédente.
Chaque section est annoncée par un titre en bleu, rappelant la case cochée correspondante.
Vincent Morice | 51
Elle peut comporter des sous-sections, annoncées par des sous-titres bleus, comme Items
concernant les patients, dans la section Les items complémentaires.
Chaque section se termine par une flèche bleue permettant un retour vers le début de la page.
II-2-2 Les informations générales
Le nom complet et la description de l’essai sont indiqués, s’ils sont définis.
Sont indiqués ensuite la dernière personne qui a modifié la déclaration de l’essai (en général
le créateur de l’essai), l’état de l’essai (en construction, en test, en cours, terminé), sa date de
début (en général de déclaration au logiciel), s’il est mono ou multicentrique, s’il s’agit d’un
essai randomisé ou non ; si oui, le nombre et le libellé des bras (sauf si le logiciel ne connaît
que des numéros de traitements), si l’essai est stratifié ou non, et si le logiciel doit gérer le
caractère aveugle de certains utilisateurs vis-à-vis des résultats de randomisation3. Lors de la
création d’un patient (randomisation ou inclusion pour un essai non randomisé) ou de sa
modification, un contrôle d’unicité peut être demandé ; est indiqué ici si le contrôle est réalisé
globalement sur tous les patients de l’essai, ou centre par centre4. Le langage utilisé dans
l’essai est aussi précisé.
Si des numéros de patient (ou d’inclusion) ont été prévus dans l’essai, leurs caractéristiques
sont indiquées.
La méthode de randomisation est précisée : randomisation dynamique générale,
randomisation utilisant un algorithme de minimisation, randomisation utilisant une liste
importée, randomisation utilisant une liste générée par le logiciel, ou simple utilisation de
numéros de traitement séquentiels. En cas de liste (importée ou générée), le nombre de lignes
de la liste est indiqué. Si un numéro de randomisation est utilisé dans l’essai, ses
caractéristiques sont explicitées. Il en est de même pour les caractéristiques d’un éventuel
La possibilité de gérer le caractère aveugle des résultats ne dit rien sur l’existence d’utilisateurs soumis à cette
contrainte, puisque cette contrainte est imposée ou non à chaque utilisateur lors de sa déclaration au logiciel. En
revanche si l’essai ne gère pas le caractère aveugle, tous ses utilisateurs auront accès aux résultats.
3
4
La demande effective de contrôle est réalisée sur les items complémentaires liés au patient.
52 | Vincent Morice
numéro de traitement et celles d’une possible liste de correspondances entre les numéros et les
bras.
Si un coordonnateur de l’essai a été déclaré, son nom d’utilisateur (coord sur l’exemple) est
affiché, complété par ses noms et prénoms, s’ils sont connus, et par une information sur le fait
qu’il doit ou non recevoir un courriel et/ou un fax lors de chaque randomisation (ou inclusion)
dans l’essai.
Viennent ensuite, le cas échéant, les valeurs prises par les items complémentaires liés à l’essai
(informations générales complémentaires) qui auraient été déclarés.
L’affichage de ces valeurs est soumis aux contraintes attachées aux items complémentaires :
un item peut être déclaré non affichable, ou seulement lorsque sa valeur initiale a été
modifiée, ou seulement pour certaines catégories d’utilisateurs, ou encore après la levée de
l’insu.
La copie d’écran ci-dessous montre les informations obtenues dans le cas d’un essai avec
deux randomisations séquentielles, ainsi qu’une séparation entre l’inclusion et la première
randomisation. Les caractéristiques de chacune des deux randomisations sont en particulier
indiquées.
Vincent Morice | 53
II-2-3 Le(s) centre(s)
Chaque centre est annoncé par son nom court (PS et SA sur l’exemple). Son nom complet est
ensuite indiqué, s’il existe.
Lorsqu’un centre possède un correspondant déclaré, son nom d’utilisateur (respps sur
l’exemple) est affiché, complété par ses noms et prénoms, s’ils sont connus, et par une
information sur le fait qu’il doit ou non recevoir un courriel et/ou un fax lors de chaque
randomisation (ou inclusion) dans le centre.
Si des numéros de traitement sont utilisés, avec unicité centre par centre, et que RandoWeb
possède une liste de correspondances entre ces numéros et les bras, le nombre de lignes de la
liste pour la centre est indiqué.
Viennent ensuite, le cas échéant, les valeurs prises par les items complémentaires déclarés
avec l’essai comme des informations complémentaires attachées aux centres. Sur l’exemple,
aucun item complémentaire n’a été déclaré.
II-2-4 Les items complémentaires
Cette section décrit l’ensemble des items spécifiques déclarés avec l’essai, répartis en
plusieurs sous-sections : les items liés aux patients (le plus souvent demandés lors de la
randomisation ou inclusion, parfois calculés automatiquement), les items liés aux centres, les
items liés à l’essai, les items liés aux strates, et les items liés aux patients mais dépendant du
bras d’affectation.
Une sous-section n’apparaît que si elle contient des items à afficher, c'est-à-dire s’il existe des
items déclarés avec l’essai pour elle, et que les contraintes vis-à-vis du niveau de l’utilisateur
soient satisfaites : un item déclaré visible aux seuls administrateurs et gestionnaires d’essai ne
sera pas accessible aux autres catégories d’utilisateurs, sauf pour les items liés aux patients.
Cette section décrit les caractéristiques des items complémentaires, mais n’indique pas leurs
valeurs : ainsi, un item lié aux patients prend une valeur différente d’un patient à l’autre et
rien n’est dit sur cet ensemble de valeurs.
54 | Vincent Morice
Chaque item est annoncé par son nom court.
Son nom complet est tout d’abord indiqué, s’il existe.
Puis est indiqué si l’item peut ou non rester sans valeur, le type de valeur qu’il peut contenir
(texte, à choisir dans une liste, nombre entier, nombre décimal, ou date), et l’éventuelle
contrainte d’accessibilité imposée vis-à-vis des utilisateurs.
Les informations suivantes décrivent comment l’item va prendre une valeur et comment cette
valeur peut ensuite être modifiée : de manière interactive, et/ou par un programme spécifique
(comme par exemple la surface corporelle d’un patient à partir du poids et de la taille). Si une
valeur par défaut est connue, elle est aussi précisée.
Enfin s’il existe des contraintes d’affichage des valeurs, autres que le niveau de l’utilisateur
(item non affichable, ou uniquement si sa valeur est définie, ou seulement après modification
de la valeur initiale, ou après levée de l’insu), elles sont indiquées.
Enfin, pour les items concernant les patients mis à jour de manière interactive et utilisés dans
les contrôles d’unicité des patients, le type de contrôle est précisé : ce peut être un contrôle
strict conduisant en cas de doublon à un refus de création ou de mise à jour du patient ; ou un
contrôle moins strict conduisant seulement à une demande de confirmation.
Vincent Morice | 55
Dans le cas d’un essai avec deux randomisations séquentielles, ainsi qu’avec une séparation
entre l’inclusion et la première randomisation, les informations sur chaque item concernant les
patients précisent le moment où sa valeur doit être créée : lors de l’inclusion, de la première
ou de la seconde randomisation.
56 | Vincent Morice
II-2-5 Les strates
Si l’essai est stratifié, chaque strate est décrite dans cette section.
La méthode de construction des strates est tout d’abord indiquée. Les strates peuvent être
générées à partir d’items de stratification, ou définies une par une. Dans notre exemple, on a
utilisé la première méthode. Les items de stratification sont alors décrits. Il s’agit ici d’items
simples (centre et sexe) où chacune des valeurs possibles est utilisée dans la génération des
strates. Si des classes ont été définies sur un item pour permettre la génération des strates,
elles sont aussi indiquées.
Après l’affichage du nombre de strates de l’essai, chacune est décrite.
Une strate est annoncée par son numéro (toujours connu) et par son nom (s’il existe).
Vient ensuite la description de la strate, si cette description existe.
Puis, dans le cas où il s’agit d’un essai utilisant une liste de randomisation, est indiqué le
nombre de lignes de la liste pour la strate.
Si des numéros de traitement sont utilisés, avec unicité strate par strate, et que RandoWeb
liste pour la strate est indiqué.
avec l’essai et liées aux strates, sous réserve des contraintes d’affichage imposées à ces items
(items déclarés non affichables, ou seulement lorsque sa valeur initiale a été modifiée, ou
seulement pour certaines catégories d’utilisateurs, ou encore après la levée de l’insu).
Vincent Morice | 57
Pour un essai permettant deux randomisations séquentielles, les strates de chacune des deux
randomisations sont précisées.
58 | Vincent Morice
II-2-6 Les utilisateurs et destinataires de mails ou fax
Cette section peut contenir 3 sous-sections liées à l’essai : les utilisateurs, qui disposent d’un
accès au logiciel, les destinataires de mails susceptibles de recevoir des courriels lors de
certaines randomisations ou inclusions, et les destinataires susceptibles de recevoir des fax à
la place ou en plus des courriels. S’y ajoutent une sous-section concernant les créateurs
d’essais ayant les droits de mettre à jour l’essai.
Chaque utilisateur est annoncé par son nom d’utilisateur, celui utilisable dans la procédure de
connexion au logiciel. S’ils sont connus, son nom et son prénom sont indiqués. Puis vient son
éventuel rôle particulier (coordinateur de l’essai, correspondant d’un ou plusieurs centres), la
langue qu’il utilise, son centre de rattachement, son niveau (administrateur, créateur d’essais,
gestionnaire d’essai, utilisateur privilégié, ou utilisateur ordinaire), et ses droits d’accès aux
informations (résultats de randomisation pour un essai en aveugle, données agrégées
concernant l’essai).
Est ensuite indiqué si l’utilisateur doit recevoir un courriel lorsqu’il a randomisé (ou inclus)
un patient, et le ou les centres dans lesquels il a le droit de randomiser (ou inclure).
Puis sont précisés les centres pour lesquels il doit être prévenu par courriel de chaque
randomisation (ou inclusion).
Vincent Morice | 59
S’il possède un numéro de fax identique à celui d’un destinataire de fax déclaré, cette
information est affichée (voir l’utilisateur coord sur l’exemple).
Chaque destinataire de mails est introduit par son adresse mail. Sont ensuite indiqués
l’utilisateur auquel correspond l’adresse mail (s’il existe), les droits d’accès aux résultats de
randomisation (essai en aveugle), et les centres pour lesquels une randomisation (ou
inclusion) déclenche l’envoi d’un courriel ainsi que le langage à utiliser pour ces courriels.
Chaque destinataire de fax est introduit par son numéro de fax, complété par l’adresse mail
utilisée pour acheminer le fax (actuellement [email protected]). Sont ensuite indiqués
l’utilisateur auquel correspond le numéro de fax (s’il existe), les droits d’accès aux résultats
de randomisation (essai en aveugle), et les centres pour lesquels une randomisation (ou
inclusion) déclenche l’envoi d’un fax ainsi que le langage à utiliser pour ces fax.
II-2-7 Les données concernant les patients randomisés (ou inclus)
Le nombre total de patients est tout d’abord indiqué. Les dates de première et dernière
randomisation sont ensuite affichées.
Dans le cas d’un essai multicentrique, le logiciel donne la répartition des patients par centre.
Dans le cas d’un essai stratifié, la répartition par strate est indiquée.
Un gestionnaire d’essai aura aussi accès à la répartition des patients par bras.
60 | Vincent Morice
entre l’inclusion et la première randomisation, on obtient les informations sur les patients
inclus, puis celles sur les patients randomisés, avec un paragraphe dédié à chacune des deux
randomisations séquentielles.
II-3 Les données agrégées standard concernant un centre
II-3-1 Généralités
Cette copie d’écran montre le début de la page contenant les résultats obtenus lors de la
visualisation des données agrégées concernant un centre, PS sur l’exemple.
Cette page indique tout d’abord la date à laquelle elle a été demandée, puisque son contenu
peut varier au cours du temps.
Elle contient ensuite autant de sections qu’il a été coché de cases dans la page précédente.
Chaque section est annoncée par un titre en bleu, rappelant la case cochée correspondante.
Elle peut comporter des sous-sections, annoncées par des sous-titres bleus, comme Les
utilisateurs, dans la section Les utilisateurs et destinataires de mails/fax.
Chaque section se termine par une flèche bleue permettant un retour vers le début de la page.
62 | Vincent Morice
II-3-2 Les informations générales sur le centre
Le nom complet et l’adresse du centre sont indiqués, s’ils sont définis.
Si le centre possède un correspondant déclaré, son nom d’utilisateur (respps sur l’exemple)
est affiché, complété par ses noms et prénoms, s’ils sont connus, et par une information sur le
fait qu’il doit ou non recevoir un courriel et/ou un fax lors de chaque randomisation (ou
inclusion) dans le centre.
Si des numéros de traitement sont utilisés, avec unicité centre par centre, et que RandoWeb
liste pour ce centre est indiqué.
avec l’essai comme des informations complémentaires attachées aux centres. Sur l’exemple,
aucun item complémentaire n’a été déclaré.
L’affichage de ces valeurs est soumis aux contraintes attachées aux items complémentaires :
un item peut être déclaré non affichable, ou seulement lorsque sa valeur initiale a été
modifiée, ou seulement pour certaines catégories d’utilisateurs, ou encore après la levée de
l’insu.
Vincent Morice | 63
II-3-3 Les utilisateurs et destinataires de mails ou fax
Cette section peut contenir 3 sous-sections : les utilisateurs, qui disposent d’un accès au
logiciel, les destinataires de mails susceptibles de recevoir des courriels lors de certaines
randomisations ou inclusions, et les destinataires susceptibles de recevoir des fax à la place ou
en plus des courriels.
Chaque utilisateur est annoncé par son nom d’utilisateur, celui utilisable dans la procédure de
connexion au logiciel.
Seuls les utilisateurs ayant une interaction avec le centre sont présents dans la liste. Cela
comprend le coordonnateur de l’essai, le correspondant du centre, les utilisateurs privilégiés et
gestionnaires d’essai puisqu’ils ont le droit de voir la liste des patients du centre, ceux qui sont
rattachés au centre, ou qui peuvent randomiser dans le centre, ou qui peuvent visualiser ou
modifier des données concernant le centre ou ses patients.
S’ils sont connus, les nom et prénom de l’utilisateur sont indiqués. Puis vient son éventuel
rôle particulier (coordinateur de l’essai, correspondant du centre), la langue qu’il utilise, son
centre de rattachement (s’il diffère du centre étudié), son niveau (gestionnaire d’essai,
utilisateur privilégié, ou utilisateur ordinaire), ses droits d’accès aux informations (résultats de
randomisation pour un essai en aveugle, données agrégées concernant l’essai), son droit à
randomiser (ou inclure) des patients dans le centre, et, si oui, si un courriel doit lui être
adressé lorsqu’il le fait.
Sont ensuite précisés ses droits annexes : accès aux données agrégées du centre, visualisation
et export des données patients du centre, possibilité de modifier les données (centre et
patients).
64 | Vincent Morice
Puis est indiqué s’il doit être prévenu par courriel de chaque randomisation (ou inclusion)
dans le centre.
S’il possède un numéro de fax identique à celui d’un destinataire de fax déclaré, cette
information est affichée (voir l’utilisateur coord sur l’exemple).
Chaque destinataire de mails est introduit par son adresse mail.
Seuls les destinataires qui doivent recevoir un courriel lors d’une randomisation (ou inclusion)
dans le centre font partie de la liste.
Sont ensuite indiqués l’utilisateur auquel correspond l’adresse mail (s’il existe), les droits
d’accès aux résultats de randomisation (essai en aveugle), la langue utilisée pour les courriels,
et les éventuelles exceptions aux envois de courriels.
Chaque destinataire de fax est introduit par son numéro de fax, complété par l’adresse mail
utilisée pour acheminer le fax.
Seuls les destinataires qui doivent recevoir un fax lors d’une randomisation (ou inclusion)
dans le centre font partie de la liste.
Sont ensuite indiqués l’utilisateur auquel correspond le numéro de fax (s’il existe), les droits
d’accès aux résultats de randomisation (essai en aveugle), la langue utilisée pour les fax, et les
éventuelles exceptions aux envois de fax.
II-3-4 Les données concernant les patients randomisés (ou inclus)
dans le centre
Le nombre total de patients inclus dans le centre est tout d’abord indiqué. Les dates de
première et dernière randomisation dans le centre sont ensuite affichées.
Dans le cas d’un essai stratifié, la répartition par strate est indiquée. Cet affichage ne montre
que les strates contenant au moins un patient (du centre), et à la condition qu’il existe au
moins deux strates de ce type (ceci évite d’afficher les mêmes informations que les
précédentes en cas de simple stratification par centre).
Un gestionnaire d’essai aura aussi accès à la répartition des patients par bras.
Vincent Morice | 65
entre l’inclusion et la première randomisation, on obtient les informations sur les patients
inclus, puis celles sur les patients randomisés, avec un paragraphe dédié à chacune des deux
randomisations séquentielles.
66 | Vincent Morice
Chapitre 5. Gérer les patients, utilisateurs et
centres
I- Gérer les patients
Cette opération (option Gérer patients du menu rouge) permet de modifier les informations
concernant les patients déjà inclus dans l’essai.
I-1 Contraintes et difficultés
Elle n’est accessible qu’aux utilisateurs ayant les droits requis : un utilisateur ne peut modifier
que les dossiers des centres sur lesquels il possède soit le privilège de modification, soit celui
de randomisation, ce qui est toujours le cas d’un administrateur ou d’un gestionnaire d’essai,
mais jamais le cas d’un créateur d’essai.
Un item ne peut être mis à jour que si cette opération a été déclarée possible et que
l’utilisateur vérifie les contraintes qui lui sont imposées par son niveau et son caractère
aveugle ou non, sauf pour l’investigateur qui a inclus le patient qui peut changer les valeurs
des items qu’il a introduites.
Les items qui ne peuvent être mis à jour peuvent être affichés s’ils sont compatibles avec les
contraintes imposées à l’utilisateur et à condition qu’ils aient été déclarés affichables même en
cas d’insu.
La modification d’un patient s’effectue en plusieurs étapes. Tout d’abord, il faut choisir le
patient parmi ceux qui sont autorisés. Puis indiquer les valeurs modifiées. Ensuite, et en
l’absence d’erreur, il faut confirmer les modifications. Certaines modifications peuvent
conduire à certaines formes d’incohérence, par exemple parce que la strate à laquelle le
patient a été affecté initialement n’est pas celle à laquelle il devrait être affecté après la
modification, ou parce que le patient avait été randomisé par une procédure de minimisation
utilisant les données modifiées.
Lorsque la modification a été réalisée, une dernière étape permet d’envoi de mails et fax aux
utilisateurs concernés par le patient.
I-2 Choix du patient à modifier
La sélection du patient se réalise en cliquant sur la ligne qui le concerne dans la liste
proposée.
Cette liste est, bien qu’un peu simplifiée, très proche de celle obtenue par l’option d’affichage
et d’export des patients décrite page 29. En particulier, il est possible de l’ordonner en
utilisant les petites flèches verticales accompagnant les noms des colonnes.
68 | Vincent Morice
Gérer les patients, utilisateurs et centres
I-3 L’écran de modification
L’écran de modification présente les informations modifiables, ainsi que certaines qui ne le
sont pas mais sont néanmoins affichables, comme la date de randomisation qui ne pourra
jamais être changée, ou la surface corporelle qui ne peut être modifiée directement, mais dont
la valeur sera recalculée si la taille ou le poids est modifié.
Le résultat de la randomisation est présenté ici et ne peut jamais être changé. Il n’apparaît que
pour les utilisateurs qui ne sont pas aveugles au résultat.
Le centre du patient est ici modifiable, puisque l’utilisateur connecté est un administrateur
ayant tous les droits sur tous les centres. Un investigateur qui serait amené à faire une mise à
jour n’a généralement accès qu’à un seul centre et n’aura pas ce droit.
Le bouton OK demande la validation des modifications.
Vincent Morice | 69
Dans le cas d’un essai autorisant deux randomisations séquentielles et une séparation entre
l’inclusion et la randomisation, l’écran de modification indique toutes les étapes déjà
franchies par le patient avec leurs dates et, si l’utilisateur n’est pas aveugle, les résultats des
randomisations.
Dans cet exemple, le patient a déjà bénéficié des deux randomisations, et tous les items prévus
sont modifiables. S’il n’avait eu que la première randomisation, l’item « Évolution depuis la
randomisation » qui n’est demandé que lors de la seconde randomisation ne serait pas présent
dans le formulaire.
70 | Vincent Morice
I-4 Confirmer les modifications
La validation des modifications conduit à l’affichage d’un écran de confirmation qui réaffiche
l’intégralité des données que l’utilisateur a le droit de consulter, ainsi que, pour les données
qu’il se propose de modifier, les anciennes valeurs écrites entre crochets. On notera aussi que
les modifications calculées à partir des nouvelles données, comme dans le cas de la surface
corporelle, apparaissent sur cet écran.
Le bouton Confirmer permet l’enregistrement des modifications. Le bouton Abandon
demande le retour à la page d’accueil sans enregistrer les modifications. Et le bouton
Modifier infos patient demande à revenir sur le formulaire de modification pour compléter
les mises à jour ou revenir sur certaines d’entre elles ; c’est celui que nous avons choisi ici.
Vincent Morice | 71
La demande de revenir à l’écran de modification des informations concernant le patient
propose le même formulaire que précédemment, pré-rempli avec les nouvelles valeurs, mais
rappelant les anciennes, entre crochets.
Nous choisissons maintenant de compléter les modifications en changeant le centre du patient.
Or, dans l’essai de test utilisé comme exemple, le centre est utilisé comme item de
stratification. Un changement de centre devrait donc conduire le patient à changer de strate,
donc à remettre en cause son bras de randomisation. Ces modifications de strate et bras étant
interdites, le changement de centre va conduire à une incohérence. Il reste cependant autorisé.
72 | Vincent Morice
L’écran de confirmation obtenu après la demande de changement de centre indique la future
incohérence en cas où on décide de maintenir la modification, ce que nous choisissons de
faire.
Vincent Morice | 73
I-5 Ré-envoi de mails ou fax après la modification
La confirmation de la modification conduit à l’affichage de l’écran de ré-envoi de courriels
décrit page 33. On notera cependant qu’y apparaissent entre crochets les valeurs initiales des
items modifiés et que le titre indique qu’on vient de réaliser une mise à jour.
Les valeurs apparaissant entre crochets sont ici celles qui avaient été données au patient lors
de son inclusion5, donc, en cas de modifications successives, pas nécessairement celles qu’il
possédait avant la dernière mise à jour. Ces valeurs initiales apparaîtront dans la version PDF
imprimable, dans les courriels ré-envoyés, et dans les pages de ré-envoi de courriels qui
seraient ouvertes ultérieurement. En revanche, elles n’apparaissent ni dans l’affichage de la
liste des patients, ni dans le fichier d’export de cette liste.
Notons enfin que cet écran ne possède pas les lignes bleues et rouges habituelles permettant
de naviguer entre les fonctionnalités du logiciel. C’est le bouton Quitter qui permet un retour
à la page d’accueil.
Plus exactement, il s’agit des valeurs qui lui ont été données la première fois que RandoWeb les a demandées
ou calculées, ce qui peut être à un autre moment que l’inclusion si inclusion et randomisation sont réalisées à des
dates distinctes.
5
74 | Vincent Morice
II- Gérer les utilisateurs
Une modification d’utilisateur peut être réalisée par un utilisateur privilégié, mais jamais par
un utilisateur ordinaire.
II-1 Choix de l’utilisateur à modifier
Le menu déroulant proposé sur l’écran présente les utilisateurs normaux ou privilégiés de
l’essai, à l’exception de soi-même (les modifications de ses propres informations sont
réalisées via les options Votre mot de passe et Vos informations dans le menu bleu). Il
permet de choisir l’utilisateur à modifier.
Vincent Morice | 75
II-2 Modification d’un utilisateur
La copie d’écran montre le formulaire de modification d’un utilisateur proposé à un utilisateur
privilégié. Il rappelle le nom de l’utilisateur à modifier, ce nom lui-même ne pouvant pas être
modifié ici. Il comporte ensuite les champs suivants :
 Mot de passe (vide = inchangé) permet de réattribuer un mot de passe à l’utilisateur.
Laisser ce champ vide permet de conserver l’ancien mot de passe. En revanche, les
remplir permet de modifier le mot de passe sans avoir à connaître ce qu’il était
auparavant. Cette faculté présente certains dangers, mais permet de recréer un mot de
passe pour un utilisateur qui aurait oublié le sien. Un mot de passe comporte au moins
6 caractères, avec des lettres (non accentuées) et des chiffres.
 Confirmer le mot de passe demande une seconde entrée du mot de passe pour éviter
de mémoriser un mot de passe avec des fautes de frappe. Si on ne veut pas modifier le
mot de passe antérieur, ce champ doit lui aussi rester vide.
 Compte activé permet d’inactiver ou de réactiver le compte. Un utilisateur dont le
compte est inactivé (par exemple après trois essais de connexion infructueux) ne peut
plus se connecter au logiciel.
76 | Vincent Morice
 Forcer l’utilisateur à changer de mot de passe indique si le mot de passe déclaré est
provisoire (case non cochée par défaut) ou non. Si le mot de passe est provisoire, la
prochaine tentative de connexion imposera son changement. Sinon, le mot de passe
possède la durée de validité définie par RandoWeb (6 mois actuellement).
 Langue de l’utilisateur peut être français ou anglais et indique la langue à utiliser
pour les courriels et fax que l’utilisateur pourra recevoir. Ce paramètre n’influe pas sur
sa procédure de connexion, puisque l’utilisateur est inconnu de RandoWeb avant la
connexion, et que c’est la langue choisie avant connexion qui est réutilisée juste après.
Il devra préciser la langue à utiliser pendant sa session soit par un clic sur le drapeau
voulu avant ou après connexion, soit directement dans l’URL de RandoWeb. Ce
champ n’est présent que si l’essai autorise plusieurs langues ; dans le cas contraire, la
langue de l’utilisateur est la langue unique utilisée par l’essai6.
 Nom, prénom, adresse, ville, code postal, téléphone et fax n’appellent pas de
commentaire.
 Courriel est l’adresse mail de l’utilisateur. Elle doit être renseignée pour que des
courriels puissent lui parvenir.
 Envoyer les courriels en HTML permet de préciser si les courriels envoyés par le
logiciel au nouvel utilisateur doivent être formatés en HTML ou non. Le formatage
permet une meilleure présentation, avec en particulier la prise en compte de certaines
caractéristiques d’affichage déclarées avec l’essai. La case ne doit généralement être
décochée que si l’utilisateur a paramétré son logiciel de lecture de mails pour refuser
les courriels en HTML.
6
Notons que l’utilisateur aura ultérieurement toujours la possibilité de modifier la langue à utiliser pour lui.
Vincent Morice | 77
III- Gérer les centres
Une modification portant sur un centre n’est réalisable par un utilisateur normal ou privilégié
que si le droit correspondant lui a été accordé.
III-1 Choix du centre à modifier
Cet écran propose la liste des centres de l’essai susceptibles d’être modifiés, parmi lesquels il
faut choisir. Cette liste comporte tous les centres que l’utilisateur a le droit de modifier.
Si l’utilisateur ne possède le droit de modifier qu’un seul centre, il ne passe pas par cet écran
et accède directement à celui de la mise à jour du centre.
78 | Vincent Morice
III-2 Modification d’un centre
Cette copie d’écran montre le formulaire à remplir lors de la modification d’un centre
 Centre est le nom court du centre. Il ne doit contenir que des caractères ordinaires
comme les lettres et les chiffres, et en particulier pas d’apostrophe (’), de guillemet
anglais ("), de barre de fraction inverse (\), de parenthèse, de crochet, d’accolade, de
point d’interrogation ou d’exclamation, de dollar, d’arobas (@), d’ampercent (&), ou
de dièse (#). Il doit posséder au moins deux caractères. Il doit différer des noms de
centre déjà utilisés dans l’essai. Ce nom est obligatoire. Il s’agit d’un nom court,
principalement utilisé par le logiciel pour référencer le centre.
 Nom complet du centre est le véritable nom du centre, tel qu’il apparaît dans la
plupart des affichages.
 Adresse, ville et code postal ne nécessitent pas de commentaire.
D’autres items peuvent être demandés par le formulaire. Il s’agit des items complémentaires
attachés aux centres et définis en même temps que l’essai. Lorsque de tels items existent, ne
sont demandés ici que ceux déclarés demandables lors de la mise à jour d’un centre et dont
les restrictions d’accès sont compatibles avec le niveau de l’utilisateur (utilisateur privilégié,
ou utilisateur ordinaire).
Si dans l’essai, RandoWeb gère des numéros (inclusion, randomisation, ou traitement) pour
lesquels l’affichage fait intervenir le centre, les noms court (utilisé dans ces affichages) et
complet du centre deviennent non modifiables. Il en est de même si l’essai utilise une liste de
correspondances entre les bras et des numéros de traitement dans laquelle l’unicité des
numéros est assurée centre par centre, directement ou par le biais d’une stratification par
centre. La copie d’écran ci-dessous en est un exemple.
Vincent Morice | 79
80 | Vincent Morice

RandoWeb, un outil de randomisation en ligne pour les essais

Transcription

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