EN DE FR - Construction

fold
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Pantone Black
52.5 mm
EN
BioBiteCorrector ™ SA
DE
Directions for Use
Der BioBiteCorrector® SA (BBC) ist ein intermaxilläres
Unterkieferprotrusionsscharnier. In Kombination mit einer
kieferorthopädischen herausnehmbaren Zahnspange ist es ein
funktions-kieferorthopädisches Angle KL II Gerät.
In Kombination mit einer Tiefziehschiene wird es zu einem
Schnarchtherapiegerät. Das Schnarchen wird durch
Vorverlagerung des Unterkiefers verhindert, dabei wird die
Obstruktion im pharyngealen Bereich aufgelöst. Die Indikation
als Schnarchgerät sollte vor der Anwendung eines BBC Gerätes
durch eine qualifizierte Befunderhebung und Diagnose in einem
Schlaflabor festgestellt werden.
Guide d'utilisation
Le BioBiteCorrector® SA (BBC) est un appareil intermaxillaire
utilisé dans le cadre de protrusion mandibulaire. Combiné à un
appareil orthodontique amovible, il est utilisé comme appareil
fonctionnel de Classe II.
Combiné à une gouttière thermoplastique il est utilisé dans le cas
de ronflements.
Les ronflements sont réprimés en avançant la mandibule, et en
réduisant les obstructions dans la zone pharyngienne. Il est
nécessaire de réaliser un examen approprié pour convenir de
l'utilisation du BBC comme appareil anti-ronflements, et de
réaliser un diagnostic dans une clinique du sommeil.
INDIKATIONEN:
INDICATIONS:
• Überstellung einer Distalbisslage, während einer
kieferorthopädischen Behandlung
• primäres Schnarchen, leichtes bis mittelschweres Schlaf-ApnoeSyndrom
• Kiefergelenkerkrankungen
• Correction des malocclusions de Classe II pendant un traitement
orthodontique
• Ronflements, apnée du sommeil modérée
• Troubles des ATM
• Severe protrusion of lower incisors
• Severe obstructive sleep apnea syndrome
KONTRAINDIKATION:
• Protrusion sévère des incisives inférieures
• Apnée du sommeil sévère
MATERIAL:
• starke Protrusion der Unterkieferfrontzähne
• schweres Schlaf-Apnoe-Syndrom
CONTRE-INDICATIONS:
MATÉRIEL:
MATERIAL:
• Le BioBiteCorrector® est fabriqué à partir de titane de grade 5
• Les douilles d'espacement sont faites en titane
• Le tournevis est en acier inoxydable (il peut être stérilisé et
réutilisé)
• Der BioBiteCorrector® besteht vollständig aus Titan Grade 5
• Die Distanzhülsen bestehen aus Titan
• Der Schraubendreher besteht aus Edelstahl (sterilisierbar
und wiederverwendbar)
The BioBiteCorrector™ is for single use only. The product range
description is included on the product website.
MANUFACTURING THE DEVICE:
1. Articulate upper and lower jaw model in accordance with the
construction bite.
2. Block-out the undercuts on the jaw models. steps 3 to 6,
explain in detail the application of the BBC on a thermoplastic
splint.
3. The models should be insulated with a thermoforming spacer
plaster against resin.
4. Then a second hard elastic splint material is used. The material
must allow a polymerization with a cold cure resin.
5. Then cut only roughly the splint. Remove foil from the model
when the splint appliance is completely finished splint
(after polymerisation)
6. By usage as snoring appliance, we recommend to activate the
BBC hinge with a BBC distance spacer (1,5mm). This procedure
allows a retrusion, if necessary during treatment.
7. Position determination of the BBC hinges:
In the upper jaw, the attachment points should be located at
first molar in center and incisal.
In the lower jaw, the attachment point should be at first
premolars in center and incisal.
This procedure guarantees a parallel hinge to occlusal plane.
8. The retentions arms have to be adapted and if necessary
reduced.
We recommend bending the retention slightly to lingual.
This guarantees the greatest movement possibilities.
9. On the splints the attachment points must be roughened by
sandblasting. The hinges and ball joints should be protected
during the polymerization by silicone wax. The telescope
should be completely closed to prevent further retrusion of
the mandible.
The use of a positioning key for the exact parallelizing
of the telescopes isn't necessary!
10. As a snoring device a button anchor or a ball clasp must be
placed in the region of canine.
The allow the patient to wear elastics and increases the
effectiveness of the snoring appliance due to the opening of
the mouth being prevented during sleeping. Then a plane
interocclusal surface will be constructed.
11. Protect the surface of the connecting elements
12. The wearing time is determined by the doctor.
• Snoring devices are only worn during sleep.
• Orthodontics recommend approximately 12-24 hours per day.
FABRICATION DE L'APPAREILLAGE:
1. Positionner les mâchoires supérieure et inférieure du modèle
selon l'enregistrement du mordu.
2. Sur le modèle, obturer les zones de contre-dépouille. Les
étapes 3 à 6 expliquent en détail l'assemblage du BBC sur une
gouttière thermoplastique.
3. Un espaceur isolent plâtre contre résine doit être utilisé pour
isoler le modèle.
4. Utiliser ensuite une seconde plaque thermoformable élastique
dure. La plaque doit pouvoir être utilisée avec une résine pour
polymérisation à froid.
5. Ensuite découper grossièrement la gouttière. Retirer le surplus
de la plaque élastique dure du modèle lorsque la gouttière est
entièrement terminée (après polymérisation).
6. Pour utilisation dans le cas de ronflements, il est recommandé
d'activer la tige du BBC avec une douille d'espacement
(1,5mm). Ceci permettra une rétrognathie, si nécessaire
pendant le traitement.
7. Détermination de la position des tiges du BBC:
Sur l'arcade maxillaire, le point d'attache doit être situé au
centre de la première molaire vers le bord incisif.
Sur l'arcade mandibulaire, le point d'attache doit être situé au
centre des premières prémolaires vers le bord incisif. Ce
procédé garantie le parallélisme des tiges sur le plan
d'occlusion.
8. La tige télescopique doit être de taille adaptée, et réduite si
nécessaire.
Nous recommandons de courber la rétention légèrement dans
le sens lingual. Cela garantie des possibilités de mouvements
plus amples.
9. Les points d'attaches sur les gouttières doivent être rendus
partiellement rugueux par sablage. Les tiges et les éléments
de connexion doivent être protégés pendant la polymérisation
avec de la cire silicone. La tige téléscopique doit être
entièrement fermée pour éviter une future rétrognathie.
L'utilisation d'une clé de positionnement pour un
parallélisme exacte des tiges téléscopiques n'est pas
nécessaire!
Cela simplifie grandement le procédé en laboratoire.
10. Comme appareil anti-ronflements, des boutons ou crochets
boules doivent être placés au niveau de la canine.
Cela permet le port d'élastiques et augmente l'efficacité de
l'appareil anti-ronflements, car les élastiques empêchent
l'ouverture de la bouche pendant le sommeil. Les surfaces du
plan interocclusal seront formées.
11. Protéger les surfaces et les éléments de connexion pendant les
finitions et le polissage.
12. Le temps de port est déterminé par le praticien:
• Seulement pendant le temps de sommeil lorsqu'utilisé
comme appareil anti-ronflements
• Environ 12-24 heures par jour lorsqu'utilisé comme appareil
orthodontique
HERSTELLUNG DES GERÄTS:
1. Auf den Gipsmodellen werden mithilfe des Konstruktionsbisses
einartikuliert.
2. Auf den Modellen werden die unter sich gehenden Stellen
ausgeblockt. In den Punkten 3 bis 6 werden die Arbeitsschritte
für die Anwendung des BBC an einer Tiefziehschiene im Detail
erläutert.
3. Auf den Gipsmodellen wird eine Isolierfolie Gips gegen
Kunststoff tiefgezogen.
4. Danach wird eine harte zweite Schiene tiefgezogen. Das
Schienenmaterial muss eine Anpolymerisation von Kunststoff
erlauben.
5. Die Schienen werden zuerst grob zugeschnitten ohne ein
Abheben vom Modell!
6. Nur bei der Anwendung als Schnarchgerät empfehlen wir die
Teleskope vor dem Einbau mit einer Distanzhülse (1,5mm) zu
aktivieren. Diese Vorgehensweise ermöglicht nach der
Fertigstellung auch eine evtl. notwendige Retrusion des
Unterkiefers.
7. Lagebestimmung der BBC-Scharniere:
Im Oberkiefer sollten die Befestigungspunkte mittig, inzisal
und am ersten Molaren liegen.
Im Unterkiefer sollten die Befestigungspunkte mittig, inzisal
und am ersten Prämolaren liegen.
Dadurch wird ein paralleler Scharnierverlauf zur
Okklusionsebenen gewährleistet.
8. Die Retentionen müssen durch Biegen ggf. Kürzung an die
Schienenform angepasst werden.
Wir empfehlen die Retention immer etwas nach lingual zu
biegen, um mehr laterale Bewegungsmöglichkeiten zu
erhalten.
9. Die Befestigungsstellen auf den Schienen werden angeraut
z.B. durch Sandstrahlen. Die Scharniergelenke sollten während
der Polymerisation mittels Silikonwachs geschützt werden.
Das Teleskop sollte vollständig geschlossen sein, um eine
weitere Retrusion des Unterkiefers zu vermeiden.
Die Verwendung einer Positionierhilfe für das exakte
Parallelisieren der Teleskope ist nicht notwendig! Dies
erleichtert den Laborprozess.
10. Als Schnarchgerät müssen im Eckzahnbereich Knopfanker
platziert werden. Diese ermöglichen das Einhängen von
Elastics. Durch das Einhängen der Elastics wird die Wirksamkeit
erhöht, weil eine Mundöffnungsbewegung während des
Schlafs verhindert wird. Anschließend erfolgt die Herstellung
von interokklusalen Aufbissflächen.
11. Bei der Ausarbeitung und Politur muss darauf geachtet
werden, dass kein Material in die Kugelgelenke gelangt.
12. Die Tragedauer wird durch den Arzt bestimmt:
• als Schnarchgerät maximal nur während des Schlafs
• als kieferorthopädisches Gerät ca. 12-24 Stunden pro Tag
SIDE EFFECTS
Severe protrusion of lower incisors, adverse tooth and jaw
movements.
LIABILITY
There is no liability for unsatisfying results. Do not use the
appliance for other than dental or orthodontic purposes. The
dentist or orthodontist is responsible for the use of the appliance.
SAFETY INSTRUCTIONS
In regular intervals the appliance must be checked by the doctor.
The patient must be instructed for self-control.
NEBENWIRKUNGEN
EFFETS SECONDAIRES
Protrusion der Unterkieferschneidezähne, unerwünschte Zahnund Kieferbewegungen.
Protrusion sévère des incisives inférieures, mouvements dentaires
et de la mâchoire difficiles.
HAFTUNG
RESPONSABILITÉ
Für nicht zufriedenstellende Ergebnisse wird nicht gehaftet.
Die Anwendung darf nur durch einen Zahnarzt/in oder
Kieferorthopäde/in erfolgen. Der Zahnarzt/in oder
Kieferorthopäde/in ist für die Anwendung selbst verantwortlich.
II n'y a pas de responsabilité légale concernant les résultats
insatisfaisants. N'utiliser l'appareil que dans le cas d'un traitement
dentaire ou orthodontique. Le dentiste ou orthodontiste est
le seul responsable de l'utilisation de l'appareil.
157.5 mm
fold
fold
Le BioBiteCorrector® est à usage unique. Les descriptions des
produits de la gamme sont indiquées sur le site Internet.
Der BioBiteCorrector® ist nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt. Das Lieferprogramm zu den einzelnen Produkten
entnehmen Sie bitte der Produkt-Website.
222.9 mm
• The BioBiteCorrector™ is manufactured of titanium grade 5
• The distance spacers are manufactured of titanium
• The screwdriver is manufactured of stainless steel (sterilizable
and re-usable)
fold
BioBiteCorrector ® SA
INDICATIONS:
• Correction of Class II malocclusions during orthodontic treatment
• Primery snoring, mild and moderate obstructive sleep apnea
syndrome
• TMJ Disorders
CONTRAINDICATIONS:
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FR
Gebrauchsanweisung
fold
74.3 mm
The BioBiteCorrector™ SA (BBC) is a intermaxillary mandibular
protrusion device. In combination with a removable orthodontic
appliance it works as functional Class II appliance.
In combination with a thermoplastic splint it becomes an oral
appliance for snoring.
The snoring is suppressed by moving the lower jaw forward and by
reducing the obstruction in the pharyngeal area. Before use, the
indication of the BBC appliance as snoring appliance should be
determined by qualified examination and diagnosis in a clinical
sleep laboratory.
BioBiteCorrector ® SA
fold
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fold
Pantone Black
52.5 mm
EN
BioBiteCorrector ™ SA
BioBiteCorrector ® SA
DE
Directions for Use
Gebrauchsanweisung
BioBiteCorrector ® SA
FR
Guide d'utilisation
CLEANING AND DISINFECTING
SICHERHEITSHINWEISE:
RÈGLES DE SÉCURITÉ
Suitable measures for cleaning, disinfection and if necessary
sterilization must be carried out with a validated method before
using the product. Detailed instructions on cleaning are provide
separately and can be requested.
In regelmäßigen Abständen muss durch den Zahnarzt/in die
Apparatur überprüft werden. Der Patient muss zur Selbstkontrolle
aufgeklärt werden.
Le praticien doit vérifier l'appareil à intervalles réguliers. Le dentiste
ou orthodontiste doit enseigner au patient comment contrôler
lui-même son appareil.
RÈGLES D'UTILISATION ET DE DÉSINFECTION
Des mesures appropriées pour le nettoyage, la désinfection et si
nécessaire la stérilisation doivent être effectuées avec une
méthode approuvée avant l'utilisation du produit. Des
instructions détaillées sur le nettoyage peuvent être demandées
et envoyées séparément.
74.3 mm
ERST- UND WIEDERAUFBEREITUNG
Vor dem Produkteinsatz ist zur Reinigung, Desinfektion ggf.
Sterilisation ein validiertes Aufbereitungsverfahren anzuwenden.
Eine detaillierte Anleitung zur Aufbereitung wird separat
bereitgestellt und kann angefordert werden.
Manufactured by:
Trinon Titanium GmbH
Augartenstr. 1
D-76137 Karlsruhe
GERMANY
Distributed by:
DENTSPLY GAC International Inc.
DENTSPLY Internationl, Inc.
One CA Plaza, Suite 100
Islandia, NY 11749 USA
T: 1-800-645-5530 In USA
F: 631-357-8793
www.dentsplygac.eu
Rx Only
Made in Germany
Issue date: 05-2016
DFU-0333 Rev.1
0483
Hersteller:
Trinon Titanium GmbH
Augartenstr. 1
D-76137 Karlsruhe
GERMANY
Vertrieb:
DENTSPLY GAC International Inc.
DENTSPLY Internationl, Inc.
One CA Plaza, Suite 100
Islandia, NY 11749 USA
T: 1-800-645-5530 In USA
F: 631-357-8793
www.dentsplygac.eu
nur RX
Hergestellt in Deutschland
0483
Ausgabedatum: 05-2016
DFU-0333 Rev. 01
Fabriqué par:
Trinon Titanium GmbH
Augartenstr. 1
D-76137 Karlsruhe
GERMANY
RX Uniquement
Fabriqué en Allemagne
0483
Distribué par:
DENTSPLY GAC International Inc.
DENTSPLY Internationl, Inc.
One CA Plaza, Suite 100
Islandia, NY 11749 USA
T: 1-800-645-5530 In USA
F: 631-357-8793
www.dentsplygac.eu
Date de publication: 05-2016
DFU-0333 Rev. 01
fold
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EN: Explanation of symbols used on the label
DE: Erklärung der verwendeten Etikettensymbole
222.9 mm
FR: Explication des symboles utilisés sur l’étiquette
Consult instructions for use
Gebrauchsanweisung beachten
Lire la notice d‘utilisation
Manufacturer
Hersteller, Inverkehrbringer
Fabricant
0483
European Conformity with identification number of the Notified Body
CE-Symbol mit Kennnummer der benannten Stelle im Rahmen der Richtline 93/42 EWG
Symbole CE avec le numéro d'identification de l'organinsme notifié
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Do not reuse
Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt
Ne pas réutiliser
Batch code/number
Chargen-Nummer
Numéro de lot
Catalog number
Bestellnummer
Référence catalogue
157.5 mm
fold
DataMatrix code with catalog number and Batch number
DataMatrix Code beinhaltet Bestellnummer und Chargen-Nummer
DataMatrix code avec numéro de catalogue et numéro de lot
fold
Only
Only with medical prescription
Rezept, Anwendung nur durch Zahnarzt
Uniquement sur prescription médicale