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(fit J OJCLF -~ RI C HRRD Rlchard Wolf GmbH • Postfach 11 64 - 65 • 75434 Knittlingen s pirit of e x c el l e n ce Abteilung: Sachbearbeiter: Tel.: Fax: e-mail: Ihre Zeichen • Ihre Nachricht vom • Unsere Zeichen VKT/ras Technischer Service Marek Rast +49 70 43 35 1046 +49 70 43 35 4467 mailto:[email protected] • Datum 03.02.2016 Dringende Sicherheitsinformation Betroffene Produkte: Artikelnummer: Seriennummern: Flexion-Port 300, Flexion-Port 350, Flexion-Port 400 32116068, 32116093, 32116103 gemäß beigefügter Auflistung Unsere Referenz-Nr.: QM 700005474 Beschreibung des Problems: Sehr geehrte Damen und Herren, im Rahmen unserer stetigen Produktüberwachung sind wir auf einen potenziellen Mangel an der Monitorhalteplatte (VESA 75/100 - Adaption) unserer Schwenkarmprodukte Flexion-Port 300, 350 und 400 aufmerksam geworden. Gemäß unseren Unterlagen betreiben Sie mindestens eines der potenziell betroffenen Produkte. Dieses Schreiben informiert Sie im Folgenden über das Verfahren zur Beseitigung des potenziellen Mangels. Die betroffene(n) Seriennummer(n) entnehmen Sie bitte der beigefügten Auflistung . Problematik Aufgrund einer zum Teil unzureichenden Vernietung der Rotationsmechanik kann dies bei deren dauerhaften Verwendung (z.B. zum Zweck der Neigungsverstellung) zur Lockerung, und im schlimmsten Fall zum Lösen der Monitorhalteplatte (VESA 75/100 -Adaption) führen. Hierdurch besteht eine potenzielle Gefährdung für Patienten, Anwender und Dritte, welcher wir vorbeugend mit dieser Maßnahme begegnen möchten. Maßnahmen durch den Adressaten Bitte lesen Sie dieses Schreiben als auch dessen Referenzdokumente (siehe Anlagenliste) vollständig durch und bewahren Sie diese solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen ist. Bitte führen Sie folgende Schritte durch: 1. Bitte stellen Sie in ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der oben genannten Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten . Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter, und inform ieren Sie die unten angegebenen Kontaktpersonen. 1/3 Richard Wolf GmbH Pforzheimer Straße 32 75438 Knittlingen. Germany Tel.: +49 7043 35-0 Fax: +49 7043 35-4300 [email protected] www.nchard-wolf.com Handelsregister/Trade Register: Mannheim HRB 510031 Geschäftsführer/Managing Directors: Siegtried Karst, Jürgen Pfab, Jürgen Steinbeck s pir i t of exce ll ence 2. Sorgen Sie dafür, dass diese Mitteilung in Ihrer Einrichtung solange beachtet wird, bis alle innerbetrieblich erforderlichen Maßnahmen abgeschlossen sind. 3. Informieren Sie Richard Wolf GmbH, falls betroffene Produkte an andere Einrichtungen weitergegeben worden sind. Bitte stellen Sie uns die Kontaktdaten zur Verfügung, damit Richard Wolf die Empfänger entsprechend informieren kann. Sie erhalten im Gegenzug die entsprechende Anzahl im Reparatur-Ersatz. Die Firma Richard Wolf GmbH übernimmt die Kosten der ausgetauschten Produkte und des zugehörigen Transports. 4 . Zur Nachweisführung über den Erhalt dieser dringenden Sicherheitsinformation benötigen wir das beiliegende Antwortformular, welches Sie uns bitte per Telefax an 07043 354467, oder perEmail an [email protected] , bis zum 22.02.2016 zurücksenden. Bitte füllen Sie dieses Formular auch dann aus, wenn Sie das Produkt nicht mehr im Bestand haben. Damit bestätigen Sie den Erhalt dieser Sicherheitsinformation und vermeiden, dass Sie weitere Erinnerungsschreiben von Richard Wolf erhalten. 5. Auf Basis des Rückmeldeformulars wird der Versand der neuen Monitorhalteplatte(n) (643301264 Umbausatz Monitorhalteplatte) veranlasst. 6. Bitte beauftragen Sie die Montage der neuen Monitorhalteplatte (643301264 Umbausatz Monitorhalteplatte) durch einen befähigten und durch Sie autorisierten Mitarbeiter Ihres Hauses gemäß der beiliegenden Montageanleitung und entsorgen Sie die demontierte, potenziell defekte Monitorhalteplatte. Der gelieferten neuen Monitorhalteplatte liegt ein Bestätigungsformular bei, welches Sie uns bitte nach Durchführung der Maß-nahme ausgefüllt per Telefax an 07043 354467, oder perEmail an [email protected], zurücksenden. 7. Informieren Sie Richard Wolf GmbH über jegliche unerwünschten Ereignisse. Wir empfehlen, die betroffenen Produkte nicht zum Einsatz zu bringen, bevor die mit einem potenziellen Mangel versehenen Monitorhalteplatte ersetzt wurde . Richard Wolf trägt die in Zusammenhang entstehenden Kosten für die neuen Monitorhalteplatte sowie deren Transport. Die zuständigen nationalen Behörden (u.a. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Sonn) wurden über diese dringende Sicherheitsinformation informiert. Ihre Ansprechpartner für sicherheitstechnische Rückfragen: Fragen zur Abwicklung: Herr Heiko Sailer Leiter Qualitätsmanagement und Sicherheitsbeauftragter Herr Marek Rast Leiter Technischer Service und Training Tel. : +49 7043 35 1108 Te l. : +49 7043 35 1046 Fax: +49 7043 93 0048 E-Mail: [email protected] Fax: +49 7043 35 4467 E-Mail: [email protected] 213 Richard Wolf GmbH Pforzheimer Straße 32 75438 Knittlingen, Germany Tel.: +49 7043 35-0 Fax: +49 7043 35-4300 [email protected] www.richard-wolf.com Handelsregister/Trade Register: Mannheim HRB 510031 Geschäftsführer/Managing Directors: Siegtried Karst, Jürgen Pfab, JOrgen Steinbeck RICHRRD(M] WCLF -> s pi r it o f exce ll e n ce Wir möchten uns für etwaige Unannehmlichkeiten entschuldigen, die diese Maßnahme für Sie mit sich bringt, und danken Ihnen im Namen von Richard Wolf bereits jetzt für Ihre Unterstützung bei der zeitnahen Umsetzung dieser Maßnahme. Mit freundlichen Grüßen Richard Wolf GmbH jlfa.L'_ I' i:Ok i.V. Hb ko Sailer i.V. Marek Rast Leiter Qualitätsmanagement und Sicherheitsbeauftragter Leiter Technischer Service und Training Anlagen: Liste Seriennummern (Auflistung der betroffenen Produkte) Antwortformular (zur Bestätigung des Erhalts der dringenden Sicherheitsinformation) Durchführungsbestätigung (zur Bestätigung der Durchführung der Maßnahme) Umbauanleitung (bebilderte Verfahrensbeschreibung zum Wechsel der Monitorhalteplatte) 3/3 Richard Wolf GmbH Pforzhetmer Straße 32 75438 Knitllingen, Germany Tel.: +49 7043 35-0 Fax: +49 7043 35-4300 [email protected] www.richard-wolf.com Handelsregister/Trade Register: Mannheim HRB 510031 GeschäftsfOhrer/Managing Directors: Siegtried Karst, Jürgen Pfab, Jürgen Steinback RICHRRD(MJ llJCLF -~ Antwortformular per Fax zurück an 07043 354467 oder perEmail zurück an [email protected] spirit of excellence Dringende Sicherheitsinformation betreffend Flexion-Port, Artikelnummer 32116068,32116093,32116103 Unsere Referenz-Nr.: QM 700005474 Hiermit bestätigen wir den Erhalt dieser dringenden Sicherheitsinformation. Bitte senden Sie uns kostenfreien den Artikel 643301264 Umbausatz Monitorhalteplatte entsprechend der Anzahl der uns betreffenden Seriennummern (Anlage dringende Sicherheitsinformation). Bemerkung: Firma AbUName Adresse Tel./Email Unterschrift/ Stempel Ort/Datum Richard Wolf GmbH dankt für Ihr Verständnis und Ihre Mitarbeit und entschuldigt sich für die dadurch entstehenden Unannehmlichkeiten! 1/1 Richard Wolf GmbH Pforzheimer Straße 32 75438 Knittlingen, Germany Tel.: +49 7043 35-0 Fax: +49 7043 35-4300 [email protected] www.richard-wolf.com Handelsregister/Trade Register: Mannheim HRB 510031 Geschäftsführer/Managing Directors: Siegfried Karst, Jürgen Pfab, Jürgen Steinbeck