Compliance-Klauseln in Studienverträgen

COMPLIANCE-KLAUSELN IN
STUDIENVERTRÄGEN
Vortrag Universität Augsburg
Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR)
18. September 2014
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1. Englischsprachige Studien-Verträge
1.1. Welche Verträge sind gemeint?
- Für die Durchführung von Medizinprodukte-Studien nach §§ 20
ff MPG, MPKPV ist der Abschluss von Verträgen zwischen allen
Studienbeteiligten (Auftraggeber = Sponsor, CRO, Prüfstelle,
Prüfarzt etc.) zwingend erforderlich.
- Die folgenden Ausführungen gelten aber auch für viele andere
Verträge, z.B.
Liefervertrag („Supply Agreement“ „Distribution Agreement“),
Herstellungsvertrag („Manufactoring Agreement“),
Vertraulichkeitsvereinbarung („Confidentiality Agreement“)
Absichtserklärung („Letter of Intent“) etc.
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1. Englischsprachige Studien-Verträge
1.2. Ca. 95 % der Verträge lauten in englischer Sprache.
- Die englische Sprache und die Gestaltung und Inhalt der Verträge
sind untrennbar mit dem Common-Law-System verbunden.
- Das Common-Law-System ist das Rechtssystem, das in allen
Ländern, in denen Englisch gesprochen wird oder Amtssprache ist,
herrscht.
- In englischsprachigen Verträgen finden sich immer umfangreichere
Compliance-Klauseln.
- Warum?
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2. Compliance-Klauseln in Studienverträgen (1):
2.1. Rechtliche Anforderungen an die Durchführung der Studie:
- Einhaltung aller auf die Medizinprodukte-Studie anwendbaren
Vorschriften
- National: §§ 20 ff MPG, MPKPV, DIMDI – Verordnung,
Medizinprodukte – Sicherheitsplan - VO
- Europäischer Rechtsrahmen: EU-Richtlinie 2007/47/EG, EN ISO
14155 ect.
- Alle weiteren anwendbaren internationalen, nationalen, lokalen
Gesetze, Verordnungen > u.a. ärztliche Berufsordnung, Umwelt,
Datenschutz etc.
- GCP-ICH, Deklaration von Helsinki ect.
- In Verträgen werden diese Vorschriften zumeist mittels allgemeiner
Verweisung Inhalt des Vertrages
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2. Compliance-Klauseln in Studienverträgen (2):
2.2. “FDA Klauseln” (U.S. Federal Drug Administration):
Zum Beispiel:
> FDA Vorschriften des 21 U.S. Code of Federal Regulations Part
54 („Financial Disclosure by Clinical Investigators“
> FDA-Form No. 1572 („Statement of Investigator“)
> Übereinstimmung mit den Vorschriften des 21 CFR Part 312
(Vorschriften für Sponsor, CRO und Prüfarzt für die Durchführung
einer Studie
- FDA- Ausschluss-Klauseln („Debarment“)
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2. Compliance-Klauseln in Studienverträgen (3):
2.3. Antikorruptionsklauseln:
- U.K. Bribery Act, neue Fassung vom August 2010
(„..a commercial organisation can be guilty of the offence if the
bribery is carried out by an employee, an agent, a subsidiary, or
another third-party...“)
- U.S.A. Foreign Corrupt Practises Act (“FCPA”)
- U.S.A. „Sunshine Act“,
(„Under the Sunshine Act, data on payments and gifts made to physicians and
teaching hospitals by medical device and pharmaceutical companies must be
publicly available on a searchable federal database, starting in September 2014.“)
- „Sunshine Act auch z.B. in Frankreich
- Deutsches Pendant: vfa- Kodex
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2. Compliance-Klauseln in Studienverträgen (4):
2.4. Compliance - Regeln des Vertragspartners
- Stichwort: Code of Conduct
WAS IST EIN VERHALTENSKODEX/CODE OF CONDUCT (“COC”)?
Beispiel: Die Einleitung des CoC eines US-amerikanischen
pharmazeutischen Herstellers:
“The “Company” is committed to achieving high standards of business and
personal ethical conduct for itself, the members of its Board of Directors and
all Company’s personnel. Through performance in accordance with these
standards, the Company, it’s Directors and all of its employees will earn and
enjoy the respect of one another, the business and scientific research
communities, our consultants, contractors, suppliers, scientific collaborators
and the public.”
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2. Compliance-Klauseln in Studienverträgen (5):
Ein Verhaltenskodex/Code of Conduct ist also eine Sammlung von
selbstverpflichtenden Vorschriften, die u.a. folgende Bereiche
abdecken sollen:
> Vermeidung von Bestechung und Bestechlichkeit
> Vermeidung von Interessenkonflikten
> Umgang mit Wettbewerbern
> Umgang mit geschäftsinternen Informationen (Insiderhandel)
> Vertraulichkeit
> Faire Arbeitsbedingungen (Zulieferer, Subunternehmer)
> Korrekte Zusammenarbeit mit medizinischem Fachpersonal
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2. Compliance-Klauseln in Studienverträgen (6):
2.4. Was steckt dahinter?
Antwort auf die Frage in Ziffer 1.2.:
Stichwort: Unternehmensstrafrecht in GB und U.S.A.!
Die strafrechtliche Verantwortung für juristische Personen nach
angloamerikanischen Recht
Strafzahlung der US – Tochter von Siemens 800 Mio $
zum Vergleich: Höchste Strafe nach dem vfa- Kodex in 2. Instanz
Euro 400.000
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