Hinweise zur Anwendung und Wiederaufbereitung

Hinweise zur Anwendung und Wiederaufbereitung
von VDW ProduktenSeite 1
Instructions for Use and Re-Processing of VDW Products
Page 7
VW000304 Rev. 4 / 28.10.11
VDW GmbH
Postfach 830954 • 81737 München • Germany
Tel. +49 89 627 34-0 • Fax +49 89 627 34-304
www.vdw-dental.com • [email protected]
Wiederaufbereitung gem. DIN EN ISO 17664
Allgemeine Grundlagen
Alle Instrumente müssen vor jeder Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt bei unsteril ausgelieferten
Instrumenten auch für die erstmalige Verwendung, ebenso im
Falle von beschädigter oder geöffneter Sterilverpackung. Eine
wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation. Spezielle Hinweise zur
Reinigung/Sterilisation müssen der Gebrauchsanweisung entnommen werden. Zusätzlich müssen die Bedienungsanleitungen
Ihrer Praxisgeräte eingehalten werden.
Bitte beachten Sie im Rahmen Ihrer Verantwortung für die
Sterilität der Instrumente bei der Anwendung grundsätzlich,
dass nur ausreichend geräte-und produktspezifisch validierte
Verfahren für die Reinigung/Desinfektion und Sterilisation
eingesetzt werden, dass die eingesetzten Geräte (Desinfektor,
Sterilisator) regelmäßig gewartet und überprüft werden und dass
die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden.
Bitte beachten Sie zusätzlich alle gültigen Rechtsvorschriften
sowie die Hygienerichtlinien der Arztpraxis bzw. des Krankenhauses sowie des Robert-Koch-Institutes. Dies gilt insbesondere
für die unterschiedlichen Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen
Prioneninaktivierung.
Tragen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit immer Handschuhe,
Schutzbrille, Schutzmaske, wenn Sie mit kontaminierten Instrumenten hantieren.
Reinigung und Desinfektion
Grundlagen
Für die Reinigung und Desinfektion der Instrumente empfehlen
wir ein maschinelles Verfahren (Desinfektor). Ein manuelles Verfahren – auch unter Verwendung eines Ultraschallbads – sollte
aufgrund der deutlich geringeren Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit nur bei Nichtverfügbarkeit eines maschinellen Verfahrens
eingesetzt werden.
Die Vorbehandlung ist in beiden Fällen durchzuführen.
Vorbehandlung
Direkt nach der Anwendung am Patienten (innerhalb von
maximal 2 Std.) müssen grobe Verunreinigungen von den
Instrumenten/Produkten entfernt werden. Pulpa und Dentinrückstände nie eintrocknen lassen! Kontaminationsrisiko durch
Rückstände! Danach die Instrumente zur Zwischenablage und
Vordesinfektion/Reinigung in den mit Sekumatik FRK oder einem
anderen geeigneten Reinigungs-/Desinfektionsmittel befüllten
Interim-Stand stecken (Aufbewahrungszeit max. 2 Std.). Für
jeden Patienten muss ein sauberer Interim-Stand mit neuer
Schaumstoffscheibe verwendet werden.
Anschließend die Instrumente unter fließendem Wasser mindestens 3 x 1 Minute oder in Sekumatic FRK bzw. einer anderen
geeigneten Desinfektionsmittellösung von Verschmutzungen reinigen; prüfen Sie, dass keine sichtbaren Kontaminationsgefahren
mehr vorhanden sind; das Desinfektionsmittel sollte aldehydfrei
sein (ansonsten Fixierung von Blutverschmutzungen), eine 2
Teil 1
geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. VAH/DGHM- oder FDAZulassung bzw. CE-Kennzeichnung), für die Instrumentendesinfektion geeignet und mit den Instrumenten kompatibel sein (siehe
Kapitel „Wichtige Hinweise zur Materialbeständigkeit“).
Verwenden Sie zur manuellen Entfernung von Verunreinigungen
nur eine saubere weiche Bürste oder ein sauberes weiches Tuch,
die Sie nur für diesen Zweck verwenden, nie aber Metallbürsten
oder Stahlwolle.
Bitte beachten Sie, dass das bei der Vorbehandlung eingesetzte
Desinfektionsmittel nur dem Personenschutz dient und den späteren – nach erfolgter Reinigung – durchzuführenden Desinfektionsschritt nicht ersetzen kann.
Maschinelle Reinigung/ Desinfektion – Thermodesinfektion (Desinfektor/RDG)
Bei der Auswahl des Desinfektors ist darauf zu achten,
• dass der Desinfektor grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeitbesitzt (z.B. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend DIN EN ISO 15883),
• dass nach Möglichkeit ein geprüftes Programm zur thermischen
Desinfektion (mind. 10 Min. bei 93 °C oder A0-Wert >3000)
eingesetzt wird (bei chemischer Desinfektion besteht die Gefahr
von Desinfektionsmittelrückständen auf den Instrumenten),
• dass das eingesetzte Programm für die Instrumente geeignet ist
und ausreichende Spülzyklen enthält,
• dass zum Nachspülen nur steriles oder keimarmes (< 10 KBE/ml)
sowie endotoxinarmes (< 0,25 EU/ml) Wasser (z.B. High Purified Water HPW) eingesetzt wird und
• dass der Desinfektor regelmäßig gewartet und überprüft wird.
Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittelsystems ist
darauf zu achten,
• dass dieses grundsätzlich für die Reinigung der Instrumente
geeignet ist,
• dass – sofern keine thermische Desinfektion eingesetzt wird
– zusätzlich ein geeignetes Desinfektionsmittel mit geprüfter
Wirksamkeit (z.B. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CEKennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und
• dass die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten kompatibel sind (siehe Kapitel „Wichtige Hinweise zur Materialbeständigkeit“).
Die vom Hersteller des Reinigungs- und ggf. Desinfektionsmittels
angegebenen Konzentrationen müssen unbedingt eingehalten
werden.
Ablauf:
1.Sortieren Sie die vorgereinigten Instrumente in Ihr Endo Modul
und stellen es in die LavEndo® Box. Eine Reinigung von losen
Instrumenten ist nicht zulässig.
2.Legen Sie die LavEndo® Box in den Desinfektor ein.
3.Starten Sie das Programm.
4.Entnehmen Sie die LavEndo® Box nach Programmende dem
Desinfektor.
Wiederaufbereitung gem. DIN EN ISO 17664
5.Kontrollieren und verpacken Sie die Instrumente möglichst
umgehend nach der Entnahme (siehe Kapitel Kontrolle, Wartung und Verpackung, ggf. nach zusätzlicher Nachtrocknung
an einem sauberen Ort).
Instrumente und Produkte, die nicht in der LavEndo® Box gereinigt werden können, müssen – sofern möglich – zerlegt werden.
Beachten Sie außerdem, dass die Instrumente/Produkte sich
nicht berühren dürfen.
Manuelle Reinigung und Desinfektion
Bei der Auswahl der eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel ist darauf zu achten,
•dass diese grundsätzlich für die Reinigung bzw. Desinfektion
von Instrumenten geeignet sind,
•dass das Reinigungsmittel – falls anwendbar – für die Ultraschallreinigung geeignet ist (keine Schaumentwicklung),
•dass ein Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.B. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten
Reinigungsmittel kompatibel ist,
•dass die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten
kompatibel sind (siehe Kapitel „Wichtige Hinweise zur Materialbeständigkeit“).
Kombinierte Reinigungs-/Desinfektionsmittel sollten
nur bei äußerst geringer Vorbelastung (keine sichtbaren
Verschmutzungen) der Instrumente eingesetzt werden.
Die vom Hersteller der Reinigungs- und Desinfektionsmittel
angegebenen Konzentrationen und Einwirkzeiten müssen unbedingt eingehalten werden. Verwenden Sie nur frisch hergestellte
Lösungen, nur steriles oder keimarmes (< 10 KBE/ml) sowie
endotoxinarmes (< 0,25 EU/ml) Wasser (z.B. Aqua purificata
(PW) und zum Trocknen nur gefilterte Luft.
3
b. Entnehmen Sie die Instrumente anschließend dem Desinfektionsbad und spülen Sie diese mind. 5 Min. gründlich mit
Wasser nach.
c.Kontrollieren, trocknen und verpacken Sie die Instrumente
möglichst umgehend nach der Entnahme (siehe Kapitel Kontrolle, Wartung und Verpackung).
Instrumente und Produkte, die nicht in der LavEndo® Box gereinigt werden können, müssen – sofern möglich – zerlegt werden.
Beachten Sie außerdem, dass die Instrumente/Produkte sich
nicht berühren dürfen.
Kontrolle
Prüfen Sie alle Instrumente nach der Reinigung bzw. Reinigung/
Desinfektion. Umgehend auszusortieren sind Instrumente mit
Mängeln, wie:
•Plastisch verformt
•Instrument verbogen
•Windungen aufgedreht
•Schneidflächen beschädigt
•Schneiden stumpf
•Stärkenkennzeichnung fehlt
•Korrosion
Informationen zur zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendung finden Sie unter „Wiederverwendbarkeit“. Noch verschmutzte Instrumente müssen erneut gereinigt und desinfiziert
werden.
Wartung
Setzen Sie zerlegte Instrumente wieder zusammen.
Instrumentenöle dürfen nicht eingesetzt werden.
Ablauf:
1.Reinigung
a.Sortieren Sie die vorgereinigten Instrumente in Ihr Endo Modul
und stellen es in die LavEndo® Box. Eine Reinigung von losen
Instrumenten ist nicht zulässig.
b.Legen Sie die Instrumente bzw. die LavEndo® Box horizontal
für die vorgegebene Einwirkzeit in das Reinigungsbad ein,
so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind (ggf.
Ultraschallunterstützung oder vorsichtiges Bürsten mit einer
weichen Bürste).
c.Entnehmen Sie die Instrumente anschließend dem Reinigungsbad und spülen diese mind. 3 x 1 Min. gründlich mit Wasser nach.
2.Desinfektion
a.Legen Sie die gereinigten und kontrollierten Instrumente
in der LavEndo® Box für die vorgegebene Einwirkzeit in das
Desinfektionsbad ein, so dass die Instrumente ausreichend
bedeckt sind.
Verpackung
Bitte verpacken Sie die Instrumente in die Endo-Sterilisationstrays und dann in Einmalsterilisationsverpackungen (Einfachverpackung), die folgenden Anforderungen entsprechen:
•entsprechend DIN EN 11607/ANSI AAMI ISO 11607
•für die Dampfsterilisation geeignet (Temperaturbeständigkeit
bis mind. 138 °C (280 °F), ausreichende Dampfdurchlässigkeit)
Das vom Hersteller zur Sterilisationsverpackung angegebene
Haltbarkeitsdatum kontrollieren, um sicher zu stellen, dass diese
noch verwendbar sind.
Wiederaufbereitung gem. DIN EN ISO 17664
4
Sterilisation
Wichtige Hinweise zur Materialbeständigkeit
Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten
Sterilisationsverfahren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig.
Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel darauf:
- keine phenolhaltigen bzw. stark sauren (ph <6) oder stark
alkalischen (ph >8) Desinfektionsmittel und
- für Stahlinstrumente keine Lösungen mit Korrosionsschutz zu
verwenden, d.h. aldehydfrei, kein Di- oder Triethanolamin.
- NiTi Instrumente werden angegeriffen, wenn sie länger als
5 Minuten in eine über 5%-ige Natriumhypoclorid (NaOCl)Lösung eingelegt werden!
- Wasserstoffperoxid-Lösungen (H2O2) greifen NiTi-,
Handinstrumente sowie Kunststoffständer an.
- die verwendeten Chemikalien müssen kompatibel mit den
Instrumenten sein.
Dampfsterilisation
• fraktioniertes Vakuum-/Vorvakuumverfahren (mind. 3 Vakuumzyklen) bzw. Gravitationsverfahren1 (mit ausreichender
Produkttrocknung)
• Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060 bzw. DIN EN 285
• entsprechend DIN EN ISO 17665 validiert (gültige Kommissionierung (IQ und OQ) und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ))
• maximale Sterilisationstemperatur 138 °C (280 °F) nicht überschreiten; zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO 17665
• Sterilisationszeit (Expositionszeit bei Sterilisationstemperatur)
mind. 20 Min (bei 121 °C (250 °F) bzw. 5 Min2 bei 132 °C / 134 °C (270/273 °F)
Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur
bei Nichtverfügbarkeit des fraktionierten Vakuumverfahrens zulässig.
2
bzw. 18 Min. (Prioneninaktivierung)
1
Das Blitzsterilisationsverfahren bzw. die Sterilisation von
unverpackten Instrumenten ist grundsätzlich nicht zulässig.
Verwenden Sie außerdem keine Heißluftsterilisation, keine
Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder Ethylenoxidsterilisation, sowie auch keine Plasmasterilisation.
Lagerung
Nach der Sterilisation müssen die Instrumente in der
Sterilisationsverpackung trocken und staubfrei gelagert werden.
Reinigen Sie die Instrumente und Sterilisationstrays nie mit Metallbürsten oder Stahlwolle.
Alle Instrumente und Sterilisationstrays dürfen nur Temperaturen
nicht höher als 138 °C (280 °F) ausgesetzt werden!
Boxen:
Vermeiden Sie, dass die Instrumentenbox beim Autoklavieren
Kontakt zur Innenwand oder zum Boden des Gerätes hat! Die
Temperatuen können dort erheblich höher sein als die eingestellte Temperatur und dies kann zu Materialverformungen führen.
Benutzen Sie daher als Ablagefläche für die Instrumentenboxen
nur die vorgesehenen Lagerungs- bzw. Reinigungseinsätze. Die
Boxen nicht als Behältnisse zum Einlegen von Wurzelkanalinstrumenten in Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Dies
kann zur Versprödung des Kunststoffmaterials führen.
Wiederverwendbarkeit
Die Instrumente können – bei entsprechender Sorgfalt und
sofern sie unbeschädigt und unverschmutzt sind – mehrfach
wieder verwendet werden; siehe nachfolgende Tabelle.
Jede darüber hinausgehende Weiterverwendung bzw. die Verwendung von beschädigten und verschmutzten Instrumenten
liegt in der Verantwortung des Anwenders.
Bei Missachtung bzw. Anwendung nicht validierter Verfahren
zur Wiederaufbereitung wird jede Haftung ausgeschlossen.
Auf unbeschädigte Sterilverpackung ist zu achten.
Entsorgung
Bei der Entsorgung ist auf das Einhalten nationaler Gesetze und
Empfehlungen der Behörden zu achten.
Wiederaufbereitung gem. DIN EN ISO 17664
Instrumente/
Material
Produkt
5
Besondere Hinweise zu
Reinigung/ Sterilisation
Wiederverwendbarkeit
K-Bohrer, Flexicut® Feilen,
K-Feilen, Hedström Feilen,
C-PILOT® Feilen,
MC-Instrumente, Sonden,
Wurzelfüller, Spreader,
Plugger, Machtou-Plugger,
Gates, Peeso, B-Bohrer
Rostfreier Edelstahl
und temperaturbeständiger Kunststoff
FlexMaster®, Mtwo®­
Bitte produktspezifische Gebrauchsanleitungen beachten. (s. auch www.vdw-dental.com)
NiTi K-Feilen,
NiTi Finger-Spreader
NiTi Machtou-Plugger
NiTi-Legierung
und temperaturbeständiger
Kunststoff
Minifix
Endo Boxen,
Endo-Module,
LavEndo® -Waschbox,
Interim-Stand
Gereinigte und unbeschädigte
Instrumente können 8 bis 10 mal
verwendet werden
Unbeschädigte Plugger und
Spreader sind unbegrenzt
verwendbar.
Mögliche Beschädigungen /
Risiken bei Nichteinhaltung
der Pflegehinweise
Brüche am Kunststoffgriff,
Korrosion am Arbeitsteil und/
oder Schaft
Nicht länger als 5 Min. in
>5%-ige NaOCl-Lösung
einlegen
Gereinigte und unbeschädigte
Instrumente können bis zu 8 mal
verwendet werden, abhängig von
der Krümmung des Kanals.
NiTi Finger-Spreader und
NiTi Machtou-Plugger: je nach
Abnutzungsgrad (auf Verschleiß
achten)
Brüche am Kunststoffgriff,
Korrosion am Arbeitsteil und/
oder Schaft
Temperaturbeständiger
Kunststoff
Zur Sterilisation in EinmalSterilisationsverpackung
einschweißen.
Ca. 50 Sterilisationszyklen
Bei Überschreiten der angegebenen max. Sterilisationstemperatur/-zeit Verformung
des Kunststoffes
Temperaturbeständiger
Kunststoff
Bei Boxen mit perforiertem Boden Autoklavierpapier einlegen.
Zur Sterilisation muss das Tray
in Einmal-Sterilisationsverpackung eingeschweißt werden.
Ca. 50 Sterilisationszyklen
Risse oder Verformung des
Kunststoffes bei Überschreiten
der angegebenen max. Sterilisations-Temperatur/-Zeit
Einmalverwendung
RECIPROC ® Instrumente
Bitte produktspezifische Gebrauchsanleitungen beachten. (s. auch www.RECIPROC.com)
Nervnadeln
Rostfreier Edelstahl
und temperaturbeständiger
Kunststoff
Nur als „not sterile“ gekennzeichnete Instrumente:
Einmalige Sterilisation vor der
Anwendung.
Nur zum einmaligen Gebrauch
Vollständige Reinigung des
gezahnten Instruments von
Gewebsresten kann nicht
gewährleistet werden
Schaumstoffscheiben für
Interim Stand
Schaumstoff
Kann vor der einmaligen Anwendung autoklaviert werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch
Auflösung des Schaumstoffes
bei mehrmaligem Gebrauch,
Kontaminationsgefahr durch
eingetrocknete Rückstände
Silikon-Stopper
Silikon
Silikon-Stopper sollten vor der
Reinigung/ Desinfektion entfernt und gesondert gereinigt/
desinfiziert entfernt werden
Wir empfehlen, Stopper nur einmal
zu verwenden.
Vollständige Reinigung
der Bohrung kann nicht
gewährleistet werden
Silberstifte
Silber
Bitte produktspezifische
Gebrauchsanleitungen
beachten
(s. auch: www.vdw-dental.com)
Nur zum einmaligen Gebrauch
Kontaminationsrisiko,
Verformung, Anhaftung von
Sealer etc.,
Papierspitzen
Papier
Nur zum einmaligen Gebrauch
Kontaminationsrisiko,
Verformung, Saugkraftverlust
Guttapercha Stifte
Guttapercha,
Zinkoxid und
Barium-Sulfat
Nur zum einmaligen Gebrauch
Kontaminationsrisiko,
Verformung, Anhaftung von
Sealer etc.,
Kaltdesinfektion,
z.B. in med. Alkohol
Anwendungshinweise für VDW Instrumente
6
Teil 2
Zum Schutz des Patienten vor Aspiration empfehlen wir, grundsätzlich unter Kofferdam zu arbeiten!
Instrumente für Handgebrauch
Indikation: Wurzelkanalbehandlung Kontraindikationen: Keine bekannt (Kurzzeitanwendung)
Bei Anwendung im Endo-Winkelstück gelten die Hinweise ➋ Instrumente für Winkelstück / Handstück
Instrument / Produkt
K-Bohrer, REF 053, 353, 705
K-Feilen, REF 063, 363, 706
Flexicut® Feilen, REF 064, 364, 704
C-PILOT® Feilen, REF 368
NiTi K-Feilen, REF 263, 362
Hedström Feilen, REF 073, 373, 707
MC-Instrumente, REF 069, 079
Hersteller: VDW GmbH
Anwendung
Stoßend/drehende Bewegung (reaming motion) max. 90° im Uhrzeigersinn
Feilende Bewegung, max. 45° im Uhrzeigersinn. Gängige Aufbereitungsmethoden, z.B. step back,
step down, standardisierte Methode, balanced force etc.
NiTi K-Feilen ausschließlich manuell anwenden!
Stoß- und Zugbewegung ohne Drehung. Bei drehender Bewegung besteht Gefahr des Einklemmens der
scharfen Schneiden.
Stoß- und Zugbewegung ohne Drehung. Bei drehender Bewegung besteht Gefahr des Einklemmens der
scharfen Schneiden. Wurde der Kanal mit K-Bohrern, Flexicut® oder K-Feilen erweitert, sollte die danach
eingesetzte Hedström Feile eine Größe kleiner oder gleich sein.
Stoß- und Zugbewegung ohne Drehung.
Nervnadeln, REF 033, 333
(Exstirpationsnadeln)
Stoßend in den Kanal einführen und nach einer Drehbewegung von ca. 180° herausziehen.
Finger Spreader, REF 095, 395
NiTi Finger Spreader, REF 295, 392
Laterale Kondensation von Guttapercha Stiften. Der Spreader wird zwischen den Stiften eingesetzt und
vorsichtig apikalwärts geschoben.
Finger Plugger, REF 099, 399
Machtou-Plugger, REF 1063
Vertikale Kondensation von Guttapercha Stiften. Mit der stumpfen Instrumentenspitze die
Guttaperchafüllung verdichten.
Instrumente für Winkelstück sowie Handgebrauchsinstrumente bei Anwendung in Winkelstücken
Hersteller: VDW GmbH
Indikation: Wurzelkanalbehandlung Kontraindikationen: Keine bekannt (Kurzzeitanwendung)
Durch Ziehen am Instrument festen Sitz im Winkelstück überprüfen. Gebrauchsanleitung der Hersteller beachten.
Instrument / Produkt
Anwendung
Mtwo , FlexMaster Bitte produktspezifische Gebrauchsanleitung beachten
(auch im Internet: www.vdw-dental.com)
RECIPROC ®
Bitte produktspezifische Gebrauchsanleitung beachten
(auch im Internet: www.RECIPROC.com)
K-Bohrer, REF 058
Winkelstück grün, max. 800 UpM.
Endomatic Hedström Feilen REF 078
Nur im Winkelstück gelb für ¼ Drehung, 450 - 800 UpM.
Beutelrock-Bohrer B2
REF 944
Winkelstück grün, 450 - 800 UpM. Wegen hoher Perforationsgefahr nur für den geraden Teil
des Kanals verwenden.
Beutelrock-Erweiterer B1
REF 947
Winkelstück grün, 800 - 1.200 UpM. Nur zum Freilegen der Kanaleingänge und zur
Erweiterung des koronalen Teils verwenden.
Peeso-Erweiterer
REF 183
Winkelstück grün, 800 - 1.200 UpM. Zur Präparation des Wurzelkanal-Eingangs und Erweitern
des koronalen Teils. Bohren von Vertiefungen bei Verwendung von Wurzelstiften.
Gates-Erweiterer
REF 180, 380, 708
Winkelstück grün, 800 - 1.200 UpM. Zum Aufbereiten des koronalen Teils des Wurzelkanals,
vor oder nach dem Einsatz von Feilen oder K-Bohrern.
®
®
Wurzelfüller Typ ‚L‘
REF 093, 393, 709
Winkelstück grün. Wurzelfüller in Füllmaterial eintauchen, bei ausgeschaltetem Winkelstück
vorsichtig bis nahe Apex einführen, dann mit max. 300 - 600 UpM. Füllmaterial einrotieren
und dabei das Instrument langsam herausziehen.
Indikation: Längenmessung, Kontraindikationen: keine bekannt.
Instrumente: Minifix Messlehre, Ref. 179
In der rechten Mulde Stopper fixieren und Länge auf Skala justieren.
Guttapercha Stifte In der linken Vertiefung Länge abmessen und am Stift mit Pinzette durch Einkerben markieren
Papierspitzen
In der linken Vertiefung Länge abmessen und mit Pinzette durch seitliches Abknicken markieren
Diese Hinweise sind auf Anforderung in weiteren Sprachen erhältlich.
7
Instructions for Use and Re-Processing of VDW Products
Re-Processing in Line with DIN EN ISO 17664
General Principles
All instruments must be cleaned, disinfected and sterilised prior
to each use. This also applies to the first use of instruments
supplied non-sterile as well as in cases where the sterile
packaging has been damaged or opened. Thorough cleaning and
disinfection are essential prerequisites for effective sterilisation.
For any special instructions with respect to cleaning/sterilisation,
consult the respective instructions for use. In addition, the
operating instructions of the devices used in your practice must
be followed.
As part of your responsibility for instrument sterility, always
ensure that only validated methods for cleaning/disinfection
and sterilisation are used, that devices (disinfector, steriliser)
are regularly serviced and inspected and that the validated
parameters are maintained with each cycle.
In addition, always observe all applicable legal regulations and
regulations on hygiene relating to your practice or the hospital
as well as the requirements of the Robert Koch Institute. This
applies in particular to the guidelines regarding effective prion
inactivation.
For your own safety, always wear protective gloves, glasses and
a mask when handling contaminated instruments.
Cleaning and Disinfection
Basic Principles
We recommend a mechanical method (disinfector) to clean and
disinfect the instruments. A manual method – including the
ultrasonic bath – should only be used if a mechanical method
is not available, as it is less effective and demonstrates a lower
reproducibility. The pre-treatment process should be performed
in every case.
Pre-Treatment
Pulp and dentin residues must be removed immediately after the
instrument has been used on a patient (within maximum 2 hrs).
Do not let residue or any form of contamination dry: Risk of contamination due to residue! After the instruments have been used
on patients, place the instruments for cleaning, pre-disinfection
and interim storage directly into the interim stand filled with an
appropriate cleaning and disinfecting solution (for max. 2 hrs). A
clean interim stand with a new foam disk must be used for each
patient.
Then clean the instruments under running water (at least 3 x 1
minute) or clean in Sekumatic FRK or any suitable disinfecting
solution and check instrument for any signs of visible contamination. The disinfectant should be aldehyde-free (aldehyde fixes
blood stains), tested for effectiveness (e.g. VAH/DGHM or FDA
certification or CE mark), suitable for instrument disinfection and
8
Part 1
compatible with the instruments (see chapter “Important Information on Material Resistance“).
Use only clean, soft brushes to manually remove contamination
or a clean, soft cloth used only for this purpose.
Do not use metal brushes or steel wool.
Please note that disinfectants used for pre-treatment are only
for personal protection and do not replace disinfection when
cleaning is completed.
Mechanical Cleaning/ Disinfection
– Thermo-Disinfection (Disinfector/CDU)
When purchasing a disinfector, always ensure:
•that its effectiveness has been tested (e.g. VAH/DGHM or FDA
certification or CE mark according to DIN EN ISO 15883)
•that a tested programme for thermal disinfection is available (at
least 10 min. at 93 ºC or A-value >3000) (chemical disinfection
might leave chemical residue on the instrument)
•that the programme for instrument disinfection is suitable and
provides sufficient rinsing cycles
•that only sterile or low-germ (< 10 CFU/ml) and endotoxin-free
water (< 0.25 EU/ml, e.g. high purity water HPW) is used and
•that the disinfector is regularly serviced and inspected.
When purchasing a cleaning agent system, always ensure:
•that it is suitable for cleaning instruments
•that you can use an additional disinfectant tested for
effectiveness (e.g. VAH/ DGHM or FDA certification or CE mark)
and compatible with the cleaning agent in case no thermal
disinfection is foreseen, and
•that the chemicals used are compatible with the instruments
(see chapter “Important Information on Material Resistance”).
The concentration rates indicated by the manufacturerer of the
cleaning agent/disinfectant must be observed.
Re-Processing in Line with DIN EN ISO 17664
Process:
1. Sort the pre-cleaned instruments into your endo module and
place it into the LavEndo® box. Cleaning of loose instruments
is not permitted.
2.Place the LavEndo® box into the disinfector.
3.Start the programme.
4.When the programme has run, remove the LavEndo® box from
the disinfector.
5.After removal and, if necessary, additional drying, inspect
pack and store the instruments as quickly as possible in a
clean place (see chapter Inspection, Instrument Maintenance
and Packing).
Instruments and products which cannot be cleaned in the
LavEndo® box must be disassembled – if possible. Please also
note that the instruments/products may not touch one another.
Manual Cleaning and Disinfection
When selecting the cleaning and disinfecting agents, you should
ensure that
•they are suitable for cleaning or disinfecting instruments
•that the cleaning agent – if applicable – is suitable for
ultrasonic cleaning (i.e. that no foam is formed)
•that a disinfectant with tested effectiveness is used
(e.g. VAH/DGHM or FDA certification or CE mark) and that it is
compatible with the cleaning agent
•that the chemicals used are compatible with the instruments
(see chapter “Important Information on Material Resistance“).
Combined cleaning/disinfectant agents should only be used
when the instruments are only slightly soiled (no visible
contamination).
The concentration rates and contact times indicated by the
manufacturerers of the cleaning agents and disinfectants must
be adhered to. Only use freshly prepared solutions, sterile or
low-germ (< 10 CFU/ml) and low-endotoxin water (< 0.25 EU/
ml, e.g. purified water (PW)), and filtered air for drying.
Process:
1.Cleaning
a.Sort the pre-cleaned instruments into your endo module and
place it into the LavEndo® box. Cleaning of loose instruments
is not permitted.
b.Place the instruments or the LavEndo® box horizontally
into the cleaning bath for the indicated contact time, the
instruments must be sufficiently covered (if necessary with
ultrasonic support or careful brushing with a soft brush).
c.Then remove the instruments from the cleaning bath and rinse
them thoroughly with water (minimum of 3 x for 1 min.).
2.Disinfection
a.Place the cleaned and inspected instruments in the LavEndo®
box into the disinfection bath for the indicated contact time;
9
the instruments must be sufficiently covered.
b.Then remove the instruments from the disinfection bath and
rinse them thoroughly with water for at least 5 min.
c.Inspect, dry and pack the instruments as quickly as possible
after removal (see chapter Inspection, Service and Packing).
Instruments and products which cannot be cleaned in the
LavEndo® box must be disassembled – if possible. Please also
note that the instruments/products may not touch.
Inspection
Check all instruments after cleaning or cleaning / disinfection.
Defective instruments should be immediately discarded.
These defects include:
•plastic deformation
•bent instrument
•untwisted threads
•damaged cutting surfaces
•dull cutting blades
•missing size mark
•corrosion
Information on the frequency of use is shown in the chapter “Reuse”. Instruments which are still contaminated must be cleaned
and disinfected again.
Instrument Maintenance
Re-assemble the disassembled instruments. Instrument oils may
not be used.
Packing
Please pack the instruments into the endo-sterilisation trays and
then in disposable sterilisation pouches (disposable packaging)
meeting the following requirements:
•compliance with DIN EN 11607/ANSI AAMI ISO 11607
•suitable for steam sterilisation (temperature resistant up to
min. 138 ºC (280 °F), sufficient vapour permeability)
Check the manufacturer’s date of expiry on the sterilisation
packaging to ensure it can still be used.
Re-Processing in Line with DIN EN ISO 17664
10
Sterilisation
instrument
Use only the sterilisation methods listed below; other sterilisation
methods are not permitted.
Never clean instruments and sterilisation trays with metal
brushes or wire wool.
Steam sterilisation
•Fractional vacuum/pre-vacuum method (at least 3 vacuum
cycles) or gravity displacement method1 (product must be sufficiently dry)
•Steam steriliser according to DIN EN 13060 or DIN EN 285
•Validated according to DIN EN ISO 17665. [ Valid installation
and operation qualification (IQ and QR) and product-specific
performance qualification (PQ)]
•Maximum sterilisation temperature 138 ºC (280 ºF); plus
tolerance according to DIN EN ISO 17665
•Sterilisation time (exposure time at sterilisation temperature)
at least 20 min. at 121 ºC (250 ºF) or 5 min.2 at 132 ºC /
134 ºC (270/273 ºF)
All instruments and sterilisation trays may not be subjected to
temperatures higher than 138 °C (280 °F)
1
The less effective gravitational method should only be used if
the fractional vacuum method is not available.
2 Or 18 min. (prion inactivation)
The rapid sterilisation method or the sterilisation method of
unpacked instruments is not permitted.
In addition, do not use any hot air sterilisation, no radiation sterilisation, no formaldehyde or ethylene oxide sterilisation and no
plasma sterilisation.
Storage
After sterilisation, instruments must be stored in the sterilisation
package and kept dry and dust-free.
Important Information on Material Resistance
When selecting cleaning and disinfecting agents:
- please ensure that the desinfectant does not contain phenol, strong acids (pH <6) or strong bases (pH >8) and
- that no anticorrosion solutions are used on steel instruments, i. e. solutions must not not contain aldehyde or di- and triethanolamine.
- NiTi instruments will be damaged if exposed to a sodium hypochlorite (NaOCl) solution (> than 5%) for more than 5 minutes.
- Hydrogen peroxide solutions (H2O2) will damage NiTi and hand instruments as well as plastic stands
- all chemicals used must be suitable for the respective Boxes:
Please ensure that the instrument box does not touch the inner
walls or the bottom of the autoclave. Temperatures there can
exceed the pre-set temperature, which can lead to material
deformation. Only use the designated storage and cleaning
inserts to store the instrument boxes. Do not use the boxes as
containers for inserting instruments in cleaning/desinfecting
solutions.This could make the plastic brittle.
Re-use
Instruments can be reused several times – with proper care and if
they are not damaged and contaminated; see the following table.
Each re-use or application of non-validated methods is the sole
responsibility of the user.
All liability is disclaimed for failure to follow these instructions or use
of non-validated methods for the re-use of instruments.
Please always ensure that sterile packaging/wrapping is
undamaged.
Disposal
For proper disposal, always observe national laws and recommendations of the authorities.
Re-Processing in Line with DIN EN ISO 17664
Instruments/product
Material
K-reamer, Flexicut files,
K-files,Hedstroem files,
C-PILOT® files, MC-instruments, probes, root fillers,
spreaders, pluggers,
Gates, Peeso, B-reamers
Stainless steel and
temperature-resistant
plastic
FlexMaster® and
Mtwo® instruments
Special instructions on
cleaning/sterilisation
Re-use
Clean and undamaged
instruments can be re-used 8 to
10 times
Re-use of undamaged pluggers is
not limited.
Possible damage in case
instructions for use are not
followed
Cracks on plastic handle,
corrosion on working part and/
or shaft
Please consult respective Directions for Use (see also www.vdw-dental.com).
Do not submerge longer than
5 min. in 5% NaOCl solution
Cleaned and undamaged instruments can be re-used up to 8
times, depending on the curvature
of the canals prepared. Re-use
of NiTi finger spreaders and NiTi
Machtou pluggers: unlimited
(check for wear and tear)
Cracks on plastic handle,
corrosion on working part and/
or shaft
Temperatureresistant plastic
For sterilisation shrink-wrap in
a disposable sterilisation
pouches.
Approx. 50 sterilisation cycles
Deformation of plastic
material in case of exceeded
sterilisation temperature and/
or time
Temperatureresistant plastic
When using boxes with
perforated base, insert
autoclave paper first. For
sterilisation the tray must be
shrink-wrapped in a
disposable sterilisation pouch.
Approx. 50 sterilisation cycles
Cracks or deformation of
plastic material in case of
exceeding max. sterilisation
temperature and/or time
NiTi K-files,
NiTi finger spreaders
NiTi Machtou pluggers
NiTi alloy and
temperature-resistant
plastic
Minifix
Endo boxes,
endo modules,
LavEndo® washing box,
Interim stand
11
Single-Use
RECIPROC ® instruments
Please consult respective Directions for Use (see also www.RECIPROC.com)
Barbed broaches
Stainless steel
and temperatureresistant plastic
Non-sterile instruments only:
One single sterilisation prior
to use
Only for single-use
Proper removal of pulpal
tissue remnants from the
barbs cannot be guaranteed
Foam disks for
Interim stand
Foam
Can be autoclaved prior to
single-use
Only for single-use
Foam material can dissolve
if used several times
Silicone stoppers
Silicone
Silicone stoppers should be
removed before cleaning /
disinfection and cleaned/
disinfected separately
We recommend using stoppers
only once
Proper cleaning of hole cannot
be guaranteed
Silver points
Silver
Please consult respective
Directions for Use (available:
www.vdw-dental.com)
Only for single-use
Risk of contamination, deformation, attached sealer
remnants etc.
Paper points
Paper
Only for single-use
Risk of contamination,
deformation, loss of
absorbance
Gutta-percha points
Gutta-percha,
zinc oxide and
barium sulphate
Only for single-use
Risk of contamination,
deformation, adhesion of
sealer etc.
Cold disinfection,
e.g. in med. alcohol
Instructions for the Use of VDW Instruments
12
Part 2
For the protection of the patient’s airways we recommend to always work with a rubber dam!
Hand instruments Indication: root canal treatment Contra-indications: none known (short-time application)
When used in an endo-contra-angle, see ➋ Instruments for contra-angle
Instrument/Product
K-reamers, REF 053, 353, 705
K-files, REF 063, 363, 706
Flexicut® files, REF 064, 364, 704
C-PILOT® files, REF 368
NiTi K-files, REF 263, 362
Hedstroem files, REF 073, 373, 707
Manufacturerer: VDW GmbH
Application
Pushing/rotating motion (reaming motion) max. 90º clockwise
Filing motion, max. 45º clockwise. Standard processing methods, e.g. step back, step down,
standardised method, balanced force.
NiTi K-files must always be used manually!
Pushing and pulling motion without rotation. Rotating motion would cause the sharp blades to block.
Pushing and pulling motion without rotation. Rotating motion would cause the sharp blades to block.
If the canal was enlarged with K-reamers, Flexicut or K-files, the following Hedstroem file should be one
size smaller or equal.
MC instruments, REF 069, 079
Pushing and pulling motion without rotation.
Barbed broaches, REF 033, 333
(Exstirpation needles)
Push into the canal and pull out following a rotating motion of approx. 180º
Finger spreaders, REF 095, 395
NiTi Finger spreaders, REF 295, 392
Lateral condensation of gutta-percha points. The spreader is placed between the points and pushed
carefully in apical direction.
Finger pluggers, REF 099, 399
Machtou pluggers, REF 1063
Vertical condensation of gutta-percha points. Carefully condense the gutta-percha points with the blunt
instrument tip.
Instruments for contra-angle and hand instruments used in contra-angles
Manufacturerer: VDW GmbH
Indication: root canal treatment Contra-indications: none known (short-time application)
Pull on the instrument to check if it is firmly locked in the contra-angle. Note the instructions in the manufacturerer’s manual.
Instrument/Product
Application
Mtwo®, FlexMaster ®
Please consult respective Directions for Use.
(also available at www.vdw-dental.com)
RECIPROC® Please consult respective Directions for Use
(also available at www.reciproc.com)
K-reamers C.A., REF 058
Green contra-angle, max. 800 rpm.
Hedstroem files C.A., REF 078
In yellow contra-angle only with 1/4 rotation, 450 – 800 rpm
Beutelrock reamers B2
REF 944
Green contra-angle, to be used only for the straight part of the canal, due to high perforation
risk.
Beutelrock enlargers B1
REF 947
Green contra-angle, 450-800 rpm. Use only to clear the canal access and to enlarge the
coronal part.
Peeso enlargers
REF 183
Green contra-angle, 800-1,200 rpm
To prepare the root canal access, to enlarge the coronal section and to create recesses for
placing root posts.
Gates enlargers
REF 180, 380, 708
Green contra-angle, 800-1,200 rpm. To prepare the coronal part of the root canal before using
files or K-reamers.
Root canal filler type “L”
REF 093, 393, 709
Minifix measuring gauge, REF 179
Green contra-angle. With the handpiece shut off, submerge root filler in filling material, insert
root filler close to the apex, and with max. 300 - 600 rpm rotate filling material into the canal
whilst slowly withdrawing the instrument from the canal.
Indication: adjustment of the working lenth of endo instruments, gutta-percha and paper points.
Contra-indications: none known.
Instruments: Place the stopper in the right-hand grove and adjust length by using the scale.
Gutta-percha points: Measure the length in the left recess and mark with notches on the point
using tweezers.
Paper points: Measure the length in the left recess and mark with lateral creases.
These instructions are available in several languages upon request.
VW000304 Rev. 4 / 28.10.11
VDW GmbH
P.O.Box 830954 • 81737 Munich • Germany
Tel. +49 89 627 34-0 • Fax +49 89 627 34-304
www.vdw-dental.com • [email protected]