Wichtige Information zu den transnasalen Ernährungssonden

Wichtige Information zu den transnasalen Ernährungssonden

Erlangen, 21. Juli 2016
Wichtige Information zu den transnasalen Ernährungssonden Flocare®
PURSOFT und Flocare® NUTRISOFT mit ENFit™-Konnektor bei Verwendung
als Ablaufsonde
Sehr geehrte Damen und Herren,
Nutricia hat kürzlich Kenntnis darüber erlangt, dass bei der Verwendung der
Flocare® PURSOFT- und NUTRISOFT-Sonden mit ENFit™-Konnektor als
Ablaufsonde keine ausreichende Entlastung des Magens möglich war.
Da uns die Sicherheit unserer Patienten sehr am Herzen liegt, empfehlen wir
dringend, die transnasalen Magensonden Flocare® PURSOFT und NUTRISOFT mit
ENFit™-Konnektor nicht als Ablaufsonden einzusetzen.
Wir möchten an dieser Stelle betonen, dass die transnasalen Sonden von Nutricia
Produkte sind, die zur enteralen Ernährung von Patienten konzipiert wurden. Auch
wenn eine Verwendung darüber hinaus, z.B. als Ablaufsonde zur
Magendekompression, in Klinken zur gängigen Praxis geworden ist, geht diese über
den eigentlichen Bestimmungszweck des Produktes hinaus. Deshalb wurde bei der
Entwicklung des ENFit™-Sondenkonnektors die Verwendung von Ernährungssonden als Ablaufsonden nicht berücksichtigt.
Die Ursache für die unzureichende gastrale Dekompression liegt möglicherweise im
Design des neuen ENFit™-Sondenkonnektors, denn zur Erfüllung der weltweit für
alle Hersteller geltenden Normreihe DIN EN ISO 80369 ( ENFit™ ) wurde die Form
der Sondenkonnektoren angepasst. Die Vorgaben der 2015 erstellten Norm
bezüglich der Form und des Designs sind für alle Hersteller von Medizinprodukten
verpflichtend, um unbeabsichtigte Fehlanschlüsse zwischen enteralen
Ernährungssystemen und anderen, vor allem intravenösen Systemen, zu verhindern.
Nutricia hat gemäß des mit allen Herstellern vereinbarten Zeitplans mit der
Umsetzung der Vorgaben begonnen und stellt Flocare® Ernährungssonden
schrittweise auf das neue ENFit™ Design um.
Dieser Brief dient der dringlichen Kundeninformation. Die Flocare® PURSOFT- und
NUTRISOFT-Sonden mit ENFit™-Konnektor funktionieren, innerhalb ihrer
Zweckbestimmung, der enteralen Ernährung, einwandfrei.
Derzeit prüfen wir intern, welche Möglichkeiten wir Ihnen zeitnah sowie langfristig als
Alternative für die Magendekompression anbieten können. Eine kurzfristigere
denkbare Lösung, wäre
z. B. die Umstellung zurück auf transnasale Sonden mit
einem ENLock™-Anschluss. Hierzu werden wir Sie zu gegebener Zeit gesondert
informieren.
Bitte geben Sie die Informationen an alle Anwender der Flocare® PURSOFT- und
NUTRISOFT-Sonden mit ENFit™-Konnektor in Ihrem Hause weiter.
Für Rückfragen wenden Sie sich bitte gerne an Ihren zuständigen Außendienstmitarbeiter. Zudem steht Ihnen unsere Careline unter der Nummer 00800 –
68874242 für Fragen zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
Nutricia GmbH
i. V. Susanne Ohmann
i. V. Dwayne Troutman
- Marketing Manager Stroke, ICU & Medical Devices DACH -
- Regulatory Affairs Manager DACH -